CN102370777A - 治疗未破溃冻疮的药物 - Google Patents

Abstract

本发明为治疗未破溃冻疮的药物，属于中西药结合组方药物领域，特点是由石碳酸1-3、樟脑1-3、薄荷脑1-3、间苯二酚5-15、硼酸3-5、羊毛脂5-15、紫草油80-120和凡士林80-220按一定重量配比制成。对未破溃冻疮有明显改善和缓解局部淤血肿胀、疼痛之体征和症状作用，疗效独特，治愈率达70％以上，总有效率达90％以上；复发率低。

Description

治疗未破溃冻疮的药物

技术领域

本发明属于中西药结合组方药物领域，特别是针对未破溃冻疮治疗的中西药结合外用软膏制剂。

背景技术

冻疮属于物理性疾病范畴，是一种发生于寒冷季节的末梢部位的皮肤局限性、淤血性、炎症性疾病。是由于皮肤长期暴露于寒冷、潮湿的空气中，加之患者末梢血液循环较差为主要发病因素，缺乏运动、手足多汗、营养不良、贫血、鞋袜过紧、户外工作及慢性消耗性疾病均可为本病诱因。受冻部位皮下动脉由于寒冷的刺激而收缩，导致血流瘀滞、组织缺氧引起细胞的损伤，如受冻时间持续时间越长，动脉持续痉挛，导致血管麻痹而出静脉淤血，毛细血管扩张，渗透性增加，血浆渗入组织间隙而发病。

本病的临床表现：本病易发于初冬、早春季节，各年龄段均可发病，以儿童、青年妇女或末梢血液循环不良者多见。好发于肢端、耳廓、鼻尖等末梢部位。皮损为局限性水肿性紫红斑，按之色退，去压后其色恢复，严重时可有水疱，破溃后形成溃疡。局部有肿胀感，暖热后较痒，溃烂后则疼痛。

治疗：对于该病的治疗，临床上一般采用以下方法：

1、外用药物治疗：采用促进局部血液循环的药物，如以辣椒制剂为主的冻疮膏等。但临床效果并不理想。

2、内用药物治疗：主要是扩血管药物，如口服烟酸、硝苯吡啶等，因鉴于冻疮为限局性炎性物理性疾病，而扩血管药物属于全身用药，有一定的药物副作用，对人体特别是青少年损伤较大。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗未破溃冻疮的药物，能有效治疗以及预防和缓解未破溃冻疮的发生，治愈率高。

本发明是这样实现的：

治疗未破溃冻疮的药物，其特征在于制成有效成分的原料组成按重量配比为：石碳酸1-3、樟脑1-3、薄荷脑1-3、间苯二酚5-15、硼酸3-5、羊毛脂5-15、紫草油80-120和凡士林80-220。

所述紫草油由紫草根、黄柏、肉桂和大黄与花生油加热制作而成，其重量配比为：紫草根100、黄柏50、肉桂50、大黄50和花生油1000。

经临床性药理毒理研究，本发明具有如下临床效果：

1、对未破溃冻疮有明显改善和缓解局部淤血肿胀、疼痛之体征和症状作用，疗效独特；

2、外用制剂，对身体无毒副作用；

3、治疗未破溃冻疮疗效显著，治愈率达70％以上，总有效率达90％以上；

4、复发率低。

药理分析：

石碳酸：有止痒、防腐、等作用。其止痒作用可能与它对神经末梢的麻醉有关。0.5～3％水溶剂、酊剂或软膏剂有止痒、镇痛作用，一定浓度时也有杀灭细菌和真菌作用。

樟脑：樟脑为局部刺激药，用于局部能使皮肤小动脉及毛细血管扩张，引起皮肤血液循环增加，也有止痛、止痒作用。

薄荷脑：薄荷脑用于皮肤后，能选择性地作用于皮肤冷觉感受器，产生冷觉反射，引起皮肤、粘膜血管收缩，同时对于深部组织的血管也有反射性变化，因此，产生清凉感、止痒、止痛、减轻浮肿及对抗刺激作用。

间苯二酚：具有杀菌、杀霉菌和止痒作用，其杀菌作用为苯酚的1/3，其刺激性和腐蚀性也小，低浓度有角化促成作用，高浓度有角质剥脱作用。

硼酸：为缓和的收敛防腐剂，为一弱酸，能进入微生物细胞内，释放出氢离子而发生弱的抑菌作用，刺激性小。

羊毛脂：有保护、润滑作用，并且是配制乳剂和软膏剂的常用基质，能促进乳剂或软膏剂中主药的穿透和吸收，同时因有较强的吸收分泌物的性能，从而能克服以凡士林为基质的软膏在这方面的缺欠。

紫草油：紫红色油状液体，有特臭。具有消炎、去腐生肌作用。用于治疗烧烫伤、刀伤、湿疹、尿布性皮炎、中耳炎、外阴炎、子宫颈炎及水泡等皮肤病。紫草油由紫草根、黄柏、肉桂和大黄与花生油加热制作而成，紫草根中含有如乙酰紫草素、紫草红等，均可溶于植物油中，这些成分具有抗菌、消炎、消肿、生肌、抗病毒及解毒作用，余之黄柏、肉桂、大黄均具有解毒、杀菌、防腐、改善局部微循环、镇痛和抗溃疡等药理作用。

凡士林：有保护、润滑作用，是常用的软膏基质。

组方综合分析：

本组方是为中西药物合用之方剂，其西药部分根据和借鉴《中华人民共和国药典》及《中国医院制剂规范》之要求进行合理配伍，组方科学、严谨、选药考究(临床用药全部为国药准字号医用原材料)，结合我们研究所多年临床经验所得，将几位中药组合在一起相互为用，是为中西合璧之特色外用制剂，也是临床外用制剂必走求新发展之路，综上述，本组方外用制剂具有改善局部淤血肿胀、消炎、止痒、止痛，等药理作用，中西药物合理科学配比，临床治疗及预防效果显著。

具体实施方式

下面结合此实施例对本发明做详细说明。

实施例1

本发明采用以下方法制作：

1、取石碳酸2g、樟脑1g、薄荷脑1g、间苯二酚10g混合后置研钵中研至完全液化状态作为备用药液I，待用；

2、取凡士林80g放入容器内置于水浴上加热融化，使其温度不能超过60℃，再加入羊毛脂10g于融化的凡士林油内使其相溶，温度不能超过60℃，作为备用药液II，待用；

3、将备用药液I和备用药液II混合，使其再次完全相溶，温度不能超过60℃，得到备用药液III；

4、逐次将硼酸4g、紫草油100g、蒸馏水10ml加入备用药液III中，顺着着同一方向一直搅拌至冷凝即得。

蒸馏水：即特指医药业专用蒸馏水，作为稀释溶媒剂用。

紫草油的制作方法：将花生油1000g加热至180℃，将剪碎的紫草根100g、黄柏50g、肉桂50g、大黄50g陆续加入，搅拌5分钟，趁热以四层纱布滤除药渣，既得。

本发明药物的性状表现为为暗紫红色软膏，使用时，先用温水温敷洗净患处，拭干后将药膏涂于患处并轻揉至局部有发热感，每日2-3次。即可消炎、止痒、止痛、促进血液循环、保护皮肤，主要用于治疗及预防未破溃的冻疮。

实施例2

取石碳酸1g、樟脑1g、薄荷脑1g、间苯二酚5g、硼酸3g、羊毛脂5g、紫草油80g、凡士林100g与蒸馏水10ml，制作方法同实施例1。

实施例3

石碳酸3g、樟脑3g、薄荷脑3g、间苯二酚15g、硼酸5g、羊毛脂15g、紫草油120g、凡士林220g与蒸馏水15ml，制作方法同实施例1。

临床试验

为验证本发明药物，申请人于2006～2010年在山东省东阿县皮肤病研究所进行如下临床试验：

1、临床资料

全部病例共计100例全部来自山东省东阿县皮肤病研究所，上述患者随机分为两组，一组为治疗组，共计50例；另一组为对照组，共计50例。

2、治疗方法

治疗组采用本发明药物，每日2次按要求涂擦外用，每7天为一疗程。

对照组外涂市售冻疮膏(湖北科田药业有限公司国药准字H42020886)，每日2次按其要求涂擦，每7天一疗程。

3、疗效评价标准

冻疮作为临床可以命名的2000余种皮肤科疾病之一来讲，目前也没有十分规范具体的临床治愈标准，主要是根据本病的临床症状、体征的改善和消失进行疗效评价。

治愈：皮损的炎性淤血肿胀、及皮损的暗紫红色颜色完全消失，患处仅留有较短时间的浅色素沉着斑，患者的疼痛、奇痒等临床症状完全消失；

有效：患者的症状及患处体征有明显改善，如淤血肿胀的缓解及疼痛痒感的缓解；

无效：患者的临床症状和体征都没有改善和缓解。

4、疗效结果

疗效数据见下表：

复发情况：经过临床治愈后，由于患者自身机体抵抗功能以及保暖措施不当等原因，在寒冷季节或环境中仍可再发，经2年回访，复发情况如下表：

5、结论

通过上述临床试验可见本发明对于未破溃冻疮的治疗和预防有着非常理想的疗效，且治愈率、总有效率明显高于其他药物，复发率大大低于其他药物。

6、具体病例

病例1，谢某，女17岁，山东东阿县人，就读于县试验高中，于2009年01月10号，因其双手掌指关节伸侧有不同程度冻伤情况前来就诊，有关既往史：患者自述在此以前每年的冬季都有双手相对固定部位的冻伤史，体格检查：双手掌指关节伸侧有直径约4～5cm类圆形暗紫红色炎性淤肿斑，中央处颜色较重，但皮肤无溃疡和破损，患者自述屈指不便，局部胀痛明显，待局部有时温度暖热过后又感觉奇痒难耐。经检查及根据既往患者每逢冬季都有冻疮发生病史情况，可明确确诊该患者符合冻疮诊断。随给予本研究所发明上述组方的外用软膏剂，具体使用方法，先用温水温敷患处10～30分钟，然后将本发明药物趁局部温热涂于患处并作轻柔按摩3～5分钟，以促进药物的吸收，每日两次外用，连续治疗7日为一疗程。

7日后患者再次复诊，局部肿胀瘀紫体征已完全缓解，患者自述疼痛奇痒的症状也完全消失，基本达到临床治愈。

病例2，于某，男45岁，山东东阿县郑于村人，农民，于2009年01月23号，因其右足外侧小趾冻伤到我所就诊。有关既往史：患者自此前未有过冻疮病史。体格检查：可见右足小趾外侧明显肿胀暗紫红色斑，自述有时疼痛，待晚上入睡后由于暖热作用表现为夜间奇痒，根据明显临床症状和体征经诊断确诊为“右足小趾外侧冻疮”。立即给予本发明组方外用药物，按每日两次局部外用，连用7日为一疗程，后随访，已痊愈。

Claims (3)

1.治疗未破溃冻疮的药物，其特征在于制成有效成分的原料组成按其重量配比为：石碳酸1-3、樟脑1-3、薄荷脑1-3、间苯二酚5-15、硼酸3-5、羊毛脂5-15、紫草油80-120和凡士林80-220。

2.根据权利要求1所述的治疗未破溃冻疮的药物，其特征在于其中制成有效成分的原料组成及重量配比为：石碳酸2、樟脑1、薄荷脑1、间苯二酚10、硼酸4、羊毛脂10、紫草油100和凡士林80。

3.根据权利要求1或2所述的治疗未破溃冻疮的药物，其特征在于所述紫草油由紫草根、黄柏、肉桂和大黄与花生油加热制作而成，其重量配比为：紫草根100、黄柏50、肉桂50、大黄50和花生油1000。