CN100425280C - 一种治疗类风湿关节炎的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗类风湿疾病的纯中药制剂。是由以下重量配比的原料和可药用辅料制成，金银花300-400g，青风藤230-300g，白芍200-300g，土贝母150-200g，干姜30-80g，大血藤200-300g，板蓝根200-300g，川牛膝200-300g。本发明的药物治疗类风湿关节炎具有治疗效果显著，无毒副作用，价格低廉，服用方便，治疗后不复发的优点。

Description

一种治疗类风湿关节炎的中药组合物

(一)所属技术领域

本发明属于一种治疗类风湿疾病的药物，特别涉及一种治疗类风湿疾病的纯中药制剂。

(二)背景技术

类风湿关节炎是一对称性多关节炎为主要临床表现的异质性、系统性疾病，病因尚不清楚。目前多认为该病的发生与感染、免疫紊乱、激素及环境等因素有关。本病是一种慢性进行性、侵袭性疾病，活动期若不给予适当治疗，病情逐渐发展加重。最后导致关节强直、畸形、功能丧失等不同程度的残疾。目前现代医学在治疗中，药物占首要地位，主要包括非甾体类抗炎药，慢作用抗风湿药，免疫抑制剂，糖皮质激素等，治疗模式无论是金字塔还是改良的金字塔模式、锯齿模式、上台阶或下台阶模式还是联合用药，均无确定的疗效。且这些药物长期大量服用会出现不同程度的副作用，有的患者不能耐受中途停用，且这些药物价格较为昂贵，给病人造成巨大的经济损失。

(三)发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗效果显著，无毒副作用，价格低廉，治疗后不复发的纯中药制剂的药物。

本发明是通过以下措施来实现的：

本发明的中药组合物，是由以下重量配比的原料和可药用辅料制成，

金银花300-400g  青风藤230-300g  白  芍200-300g

土贝母150-200g  干  姜30-80g    大血藤200-300g

板蓝根200-300g  川牛膝200-300g

本发明的中药组合物，上述原料的较优选范围为，

金银花340-380g  青风藤260-3008  白  芍220-280g

土贝母160-200g  干  姜40-70g    大血藤220-280g

板蓝根220-280g  川牛膝220-280g

本发明的药物可以制成胶囊剂型、片剂、颗粒剂及其它剂型。

A本发明药物的方解和制备工艺

1.基本原理

本发明治疗类风湿关节炎以清热立法，热重于湿者，清热解毒；湿重于热者，清热利湿解毒；兼有风湿者，佐以祛风祛湿。

2.方解

2.1君药：金银花

金银花：甘寒，清热解毒，疏风清热，《本草正义》中载其“善于化毒，故治痈疽，肿毒，疮癣，杨梅，风湿诸毒，诚为要药。”《重庆堂随笔》言其“清络中风火湿热”。由于金银花甘寒清芳，性偏宜散，治疗热痹，既可泄脏腑之蕴热毒邪，又可清解经络之郁热清热解毒而不伤胃，芳香透达而不蕴邪，最可适用于热痹。

2.2臣药：土贝母与板蓝根；大血藤与川牛腺、青风藤

土贝母又称大贝母，性味苦寒，清热解毒，散结消肿，尤其是对类风湿关节炎关节肿胀者，能起到消肿止痛作用。

板蓝根性苦寒，清热解毒，凉血利咽，取其解毒之功旨在扶助主药解外在之毒邪。

二者配伍，实委扶主药加强清解内外之热毒，消散关节之肿痛。

然寒凉药物毕竟有冰伏之性，正如周学海所言：“热病用凉药，需佐活血之品，始不致有冰伏之虞。盖凡大寒大热病后，脉络之中必有推荡不尽之瘀血，若不驱除，新生之血不能流通，元气终不能复，甚有转为营损者。”方中配伍性味辛凉的活血化瘀药物大血藤与川牛膝，入血分，凉血热，散瘀血，通经脉，于清热解毒药配伍取其攻注毒热用以消散毒气，更有利于防寒凉之弊。四药配伍为臣药。

青风藤，性味苦、辛、平。祛风通络，利湿消肿。

金银花与青风藤配伍，金银花以宜散风热，清解血毒为主，金银花清热解毒的作用优于忍冬藤，专清经络、脏腑、肢体之热毒，故用于一切热痹引起的痹肿、疼痛、灼热及脏腑血热毒证；青风藤以清热通络止痛为主，其解毒作用逊于金银花，可使用于痹痛为主的病证。二者配伍，金银花得青风藤加强了通经达络，除热痹疼痛的作用；青风藤得金银花加强了清热解毒，透达风热之功效。

2.3佐药：干姜与白芍

白芍性味酸苦，酸能收敛，苦能泄热，既能补血敛阴，柔肝止痛，又可防热霉、湿热之邪日久伤阴耗气。

方中用干姜是因苦寒清热之品，具有清热燥湿作用，但清热药物毕竟为苦寒、甘寒之品，有寒凉败胃之弊。易伤阳败胃，配伍干姜一可制约寒凉药物之偏性，达到祛邪不伤正的目的。二可消减药物的毒性；三可顾护胃气。

2.4使药：川牛膝

川牛膝甘微苦，平，归肝肾经。其除风湿作用可助青风藤通经达络以治痹痛肿；其活血作用又可助大血藤化瘀散结消肿，其通经达络之作用还具用引热下行，引药下行，引血下行之功，为方中使药。

3.生产工艺的研究

本发明的药物是根据原处方临床用药的特点，结合文献资料所报道的方中各药物有效成分的特性及药理作用，经分析、试验研究而设计筛选的，并经过药效学及初步临床研究得到证实。

金银花所含化学成分有绿原酸、异绿原酸、黄酮化合物、芳樟醇和双花醇等，有抑菌、抗炎、免疫调节等作用，绿原酸溶于热水，易溶于乙醇及丙酮，故以绿原酸含量为指针，采用正交设计优选金银花的提取工艺条件。较优的工艺条件为，金银花加水提取三次(加水量10、6、4倍)，每次0.5小时。

青风藤含青藤碱、青风藤碱、白兰碱、光千金藤碱等多种生物碱，具有明确的抗炎、镇痛作用，对体液免疫和细胞免疫均有明显的抑制作用。青藤碱为吗啡类两性生物碱，溶于乙醇、丙酮氯仿和稀碱，微溶于水。川牛膝中含有杯苋甾醇、异杯苋甾醇等甾醇类化合物蜕皮激素及多种微量元素，游离的植物甾醇易溶于氯仿、乙醚等有机溶剂，其苷则能溶于乙醇。皂苷类成分为土贝母中含量较高的成分，也是其主要活性成分，由土贝母皂苷甲、土贝母皂苷乙与贝母皂苷丙等。土贝母的免疫抑制作用早有报道，能使血清补体增高，有利于致病免疫复合物的清除。土贝母皂苷为三萜类化合物，易溶于水和乙醇。以青藤碱的含量为指标，采用正交设计优选青风藤、川贝母的提取工艺条件。较优的工艺条件为70％的乙醇16倍量，提取2次(1.5h、1.5h)。

白芍中含有芍药苷、白芍苷、芍药花苷等单萜苷类化合物，具有抗炎、抗菌、抗病毒、免疫调节等作用，芍药苷为其主要活性成分。大血藤中含蒽醌类、毛柳苷、红藤苷等化合物。板蓝根中含有黑芥子苷、吲哚苷、靛玉红、β-谷甾醇、γ-谷甾醇以及多种氨基酸，含总氨基酸含量为3.8％，板蓝根煎剂对革兰氏阳性和阴性细菌都有良好的抑菌及抗病毒作用。以上多种成分在水中具有较好的溶解性，以芍药苷为指针优选白芍、大血藤、板蓝根提取工艺条件。经预试验白芍单独提取芍药苷的含量是与大血藤、板蓝根共提的80.35％，故三药合提，考察了加液量、提取时间、提取次数三个因素，较优工艺方案为加水16倍量，提取3次(1.5h、1.5h、1.5h)。

干姜含有挥发油，主要由姜汐、姜辣素、姜酮、姜醇、龙脑等，干姜挥发油使幼年小鼠胸腺明显萎缩，敢讲的水提物有明显的抗炎作用，因此拟采用双提法，提取干姜挥发油，保留其蒸馏液，并采用β-环糊精包合干姜挥发油，增加挥发油的稳定性，对干姜的提取、挥发油的包和工艺条件进行优选。干姜挥发油的提取工艺为加水18倍量，浸泡1h，提取4h。包和工艺为挥发油-β-环糊精(1∶8)，水-β-环糊精(3∶1)，研磨时间2h。

金银花水提液，青风藤、川牛膝、土贝母醇提液，采用滤过除杂；白芍、大血藤、干姜水提液含较多的水溶性杂质，采用乙醇处理方法进行精制，以芍药苷含量为指针对浓缩液相对密度、醇沉浓度进行考察。浓缩液的相对密度对精制后摇曳的芍药苷的含量影响较大，优选精制工艺条件为浓缩液的相对密度1.05～1.07(60℃热测)，醇浓度调整含醇量为50％。

中药提取液浓缩干燥的方法影响到制剂的质量。金银花在中绿原酸长时间加热易分解，应采用减压浓缩、干燥，以降低受热的温度。青风藤提取物与大血藤提取物、金银花提取物在水溶液中能够形成沉淀，分别进行浓缩、干燥，粉碎过筛后混合均匀。

中药浸膏粉流动性差、吸湿性大，应添加辅料增加流动，降低吸湿性，以休止角的大小、百分吸湿率考察微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁对其流动性和吸湿性的影响。结果以加入4％的硬脂酸镁，浸膏粉的流动性最好，吸湿率最低。

4.稳定性研究

采用留样观察法进行了样品初步稳定性试验，经过3个月的考察，证明该样品稳定性良好。

B.药效学、毒理研究结果与评价

1.药效学研究

本发明的药物是治疗关节炎的良药，临床效果显著，为了验证临床疗效、为临床提供实验依据，我们对本发明的药物主要药效学进行了试验研究，现报告如下。

1.1本发明的药物抗炎作用

1.1.1本发明的药物对醋酸致痛小鼠的镇痛作用：

扭体法：取18-20g小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，第1组为本发明的药物大剂量组，给药剂量为7.46生药/kg(为人临床剂量的20倍)；第2组为本发明的药物中剂量组剂量为3.73g生药/kg(为人临床剂量的10倍)；第3组为本发明的药物小剂量组剂量为1.865g生药/kg(为人临床剂量的5倍)；第4组为阳性药火把花根组剂量为0.225g/kg(为人临床剂量的5倍)；第5组空白组给等体积(0.2ml/200g)的常水。每天灌胃一次，连续灌胃7天。于末次给药30min后，每鼠腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/20g鼠重，记录各鼠出现第1次扭体反应的时间及扭体次数，并进行组间t-检验，结果见表1。

表1本发明的药物对醋酸致痛小鼠的镇痛作用n＝10 X±SD

注  与空白组比较*p＜0.05**p＜0.01

结果表明，与空白组比较，本发明的药物大剂量组能显著延长小鼠镇痛潜伏期(p＜0.01)；本发明的药物大、中、小剂量组能显著降低小鼠的扭体次数(p＜0.01，p＜0.05)，说明本发明的药物有较好的镇痛作用。

1.1.2本发明的药物对热板法所致小鼠的镇痛作用：与常水组比较，本发明的药物大剂量组能显著提高小鼠痛阈值，p＜0.05，说明本发明的药物大剂重组，对热板法致小鼠也有显著的镇痛作用。

1.1.3本发明的药物对小鼠耳廓肿胀的影响：与常水组比，本发明的药物中、小剂量均能抑制由二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀p＜0.05，其抗炎作用中、小剂量组与阳性组相当。

1.14本发明的药物对小鼠棉球肉芽肿的影响：

取体重150g±20g的雄性大鼠50只，随机分为5组，每组10只。第1组本发明的药物大剂量组，给药剂量为3.73g生药/kg(为人临床剂量的10倍)；第2组本发明的药物中剂量组，给药剂量为1.865g生药/kg(为人临床剂量的5倍)；第3组本发明的药物小剂量组，给药剂量为0.933g生药/kg(为人临床剂量的2.5倍)；第4组阳性药火把花根组，给药剂量为0.1125g/kg；第5组空白组，给予等体积(2ml/200g)常水。将大鼠用乙醚麻醉，在各鼠的左右鼠蹊部用碘酒消毒，75％酒精脱碘后，各切开1cm长之小口。用镊子将已称重为20mg的灭菌棉球(加庆大霉素液0.1ml并烘干)从小口植入皮下，随即缝合皮肤包扎。从手术当日开始灌胃给药，连续给药6天。第7天将大鼠称重，打开原切口，将棉球连同周围结缔组织一起取出，剔除脂肪组织，放烘箱中60℃烘干称重。将称得的重量减去棉球原重量即得肉芽肿的重量。进行组间t检验。结果见表2。

表2本发明的药物对大鼠棉球肉芽肿的影响n＝8 X±SD

注  与模型组比较*p＜0.05**p＜0.01

结果表明，与模型组比较，本发明的药物大、中、小剂量组对大鼠棉球肉芽肿有显著抑制作用(p＜0.01，p＜0.05)，说明本发明的药物对慢性炎症有较好的抗炎作用。

1.2本发明的药物对大鼠足肿胀的作用

1.2.1本发明的药物对大鼠角叉菜胶足肿胀的作用：与常水组比较，本发明的药物大、中剂量组在大鼠给予角叉菜胶6h、8h对其足肿胀有显著作用(p＜0.01，p＜0.05)，说明本发明的药物对慢性炎症有较好的抗炎作用。

1.2.2本发明的药物对大鼠抗佐剂关节炎的治疗作用：

取体重150-200g健康雄性大鼠48只，用软尺测量每鼠左、右后足跖周长，然后每鼠左后足跖内注射Freund’s完全佐剂0.05ml致炎。致炎19天后，测量各鼠足跖周长，计算足肿度，大鼠技足肿度随机分为6组，开始给药，分组及给药剂量同2.3.1。每天给药一次，连续灌胃2周。于给药前、后隔一天测量大鼠左、右后脚爪肿胀度，观察体重变化，及前肢、耳和尾部病变的发生率和严重度，根据前肢肿胀程度及耳、尾发生结节的情况进行如下分级：前肢无明显肿胀为0级(0分)，前肢可见肿胀为I级(1分)，前肢明显肿胀为II级(2分)，前肢明显肿胀且有溃破为III级(3分)，耳、尾肿或有结节为IV级(4分)。

肿胀度＝致炎后足跖周长-致炎前足跖周长

与模型组比较，本发明的药物大剂量组在给药第7天对其足肿胀即开始出现显著抑制作用(p＜0.01，p＜0.05)；中剂量组在给药第9天开始出现显著抑制作用，小剂量组在第11天时，出现显著抑制作用。说明本发明的药物对佐剂关节炎原发性肿胀有较好的治疗作用。

与模型组比较，本发明的药物大剂量组在给药第7天对其足肿胀即开始出现显著抑制作用(p＜0.05)；中、小剂量组在给药第9天开始出现显著抑制作用。说明本发明的药物对佐剂关节炎对侧肢的继发性肿胀也有较好的治疗作用。

与模型组比较，本发明的药物大剂量组对前肢肿胀有显著抑制作用。结果见表3

表3本发明的药物对大鼠佐剂关节炎前肢肿胀的治疗作用n＝8 X±SD

注  与模型组比较*p＜0.05**p＜0.01

1.2.3本发明的药物对大鼠抗佐剂关节炎的预防作用：与常水组比较，本发明的药物大剂量组在致炎后第11天对其足肿胀即开始出现显著抑制作用(p＜0.01，p＜0.05)中剂量组在致炎后第17天时有显著抑制作用。说明本发明的药物大、中剂量对佐剂关节炎有较好的预防作用。

1.2.4本发明的药物对小鼠毛细血管通透性的影响：与常水组比较，本发明的药物大、中、剂量组能显著抑制小鼠毛细血管通透性。

1.3本发明的药物对小鼠免疫器官重量的影响：本发明的药物大、中、小剂量与阳性组和常水组想必，胸腺和脾脏重量无差异。

1.4本发明的药物对大鼠腹腔白细胞游走的影响：本发明的药物中、小剂量与常水组相比对大鼠白细胞游走有显著抑制作用(p＜0.05)。

1.5本发明的药物对大鼠巴豆油气囊肉芽肿的影响：与常水组比较，本发明的药物大、中、小剂重对大鼠巴豆油气囊肉芽肿有极显著抑制作用。说明本发明的药物有较好的抗炎作用。

1.6本发明的药物免疫作用试验

1.6.1本发明的药物对小鼠免疫器官重量的影响：本发明的药物大、中、小剂量组与阳性药组和常水组比，胸腺和脾脏重量无差异。

1.7本发明的药物对小鼠迟发型皮肤过敏反应的影响：与常水组比，本发明的药物中、小剂量组均能极显著抑制由二硝基氯苯致敏所引起的小鼠耳廓水肿(p＜0.01)，其抗变态反应作用十分显著。

1.8结论

药理学实验表明，本发明的药物具有显著的抗炎镇痛作用，对佐剂性关节炎有显著的治疗及预防作用；有较好的免疫作用，对小鼠迟发型变态反应有较强的抑制作用。以上作用是其发挥临床疗效的药理学基础。

2.毒理研究

2.1急性毒性试验

将昆明种小鼠，雌雄各半30只，禁食24小时，不禁水，洗胃给本发明的药物混悬液，一日给药三次，一次0.4ml，一日给药总量为1.2ml，相当于4.49g生药，药后观察七天，本发明的药物毒性小，测不出LD50，所以，只能采用口服给药，给其最大浓度、最大容量，求出小鼠耐受量倍数。本发明的药物小鼠的耐受量倍数为605.4倍，大大超过了试验药物100倍的要求，小鼠饮食活动正常、毛色光滑、未发现小鼠的急性毒性反应。

2.2长期毒性试验

2.2.1实验动物：wistar种大鼠，鼠龄为8周，雌雄各半，体重180g±20g，160只，由山东省实验动物中心提供，动物合格证号200001003。

实验药品：本发明的药物，由山东中医药大学自制，批号0号胶囊，(含生药22.47g/日)。根据大、中、小剂量所含的生药量将胶囊内容物于温水中配成混悬液。

2.2.2方法：

将大鼠喂养1周后，均匀分成4组，其中1、2、3组给本发明的药物大、中、小极量，第4组为空白对照组，给等体积的常水。

剂量：人临床每日剂量22.47g生药/人/日，人按60kg体重计算22.47g/60kg即为：0.37g生药/kg；大鼠技200g体重计算，即为：0.074g生药/200g大鼠，个剂量组分别为：

大剂量组为0.047g×50g＝3.7g生药/200g大鼠，即：18.5g生药/kg相当于人临床用量的50倍。

中剂量组将以上药液稀释一倍，剂量为9.25g生药/kg，相当于人临床用量的25倍。

小剂量组将以上药液稀释10倍，剂量为3.7g生药/kg，相当于人临床用量的10倍。

大鼠观察时间为120天，每天上午灌胃给药一次，灌胃剂量为4ml/200g，于给药之前及药后每周称体重一次，根据体重调整给药体积以保证给药量。于药前及给药30天、60天、90天、120天(恢复期)各组随机取20只(雌雄各半)取血测血常规(红细胞、白细胞、血红蛋白和血小板数及白细胞分类)及肝、肾功能等各项生化指标。在给药60天后每组处死10只大鼠(雌雄各半)，90天后再处死三分之二的动物(每组20只)120天(恢复期)将剩余大鼠全部处死，肉眼观察内脏各器官有无异常后，取主要脏器(心、肝、脾、肺、肾、胃、肾上腺、甲状腺、胸腺、子宫、卵巢、睾丸、前列腺)分别称重，计算各脏器系数，取各脏器的相同部位以10％甲醛固定作病理切片。

结果各剂量组的各脏器均无异常。整个实验过程共120天，大白鼠肉眼观察饮食、行为、活动、体表等均无异常。以上各检查数据均在正常范围内。故表明本发明的药物长期使用是安全的。

C.临床结果

1.目的：本发明的目的是研制一种治疗类风湿关节炎，属湿热阻络之证的III类新药，本药主要用于活动期类风湿关节炎，以及强直性脊柱炎、骨关节炎、牛皮癣性关节炎、白塞病以关节的红肿热痛为主要临床表现者。

2.处方来源与确定

本发明的药物由金银花、青风藤、白芍、土贝母、大血藤、板蓝根、干姜、川牛膝等药物组成，其功效为清热解毒、祛风除湿、活血止痛，用于治疗类风湿关节炎患者，属中医内科“热痹”、“历节病”等范畴。本发明的药物是全国名老中医、风湿免疫疾病专家、山东中医药大学中医内科张鸣鹤、宋绍亮教授经长期药物试验和临床试验制成。

3.I期临床试验

2001年，对120例类风湿关节炎活动期患者进行了治疗，其中试验组84例服用本发明的药物，每次4粒，每日3次，6周为1疗程；对照组58例服用益肾蠲痹丸，每次8克，每日2次，疗程同前。疗效评定标准(根据中药治疗痹病临床指导原则制定)本发明的药物对84例活动期治疗结果总有效率94.25％，显控制率59.52％，对照组总有效率82.76％，显控制率37.93％。同时治疗组与对照组的主要症状、体征疗效分析，以及ESR、PGE2对比差异具有显著意义。在中医辨证分型论治中，本发明的药物对类风湿关节炎活动期湿热阻络症疗效显著。

治疗结果还表明，本发明的药物对肝肾等脏器无毒副作用，通过对治疗前后的病人肝功、肾功、血常规等检查未发现有异常改变。

综上所述，本发明的药物治疗类风湿关节炎具有治疗效果显著，无毒副作用，价格低廉，服用方便，治疗后不复发的优点。

(四)具体实施方式

实施例1

精确称取以下重量的原料：金银花360g，青风藤285g，白芍250g，土贝母178g，干姜54g，大血藤250g，板蓝根250g，川牛膝250g。

金银花、川牛膝加水提取三次(加水量8、6、4倍)，每次1小时，合并水提液，滤过，减压浓缩、干燥，粉碎过40目筛。

将青风藤、土贝母合并，加入70％的乙醇16倍量，提取2次(1.5h、1.5h)，合并醇提液，减压回收乙醇并浓缩至规定浓度，减压干燥，粉碎过40目筛。

将白芍、大血藤、板蓝根合并，加水16倍量，提取3次(1.5h、1.5h、1.5h)，合并水提液，滤过，减压浓缩至相对密度1.05(60℃热测)，加入乙醇至醇浓度为50％，静置冷藏，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至规定浓度，减压干燥，粉碎过40目筛。

取干姜加水18倍量，浸泡1h，提取4h，挥发油另器收集，水提取液与白芍等药材提取液合并；挥发油用环糊精包合，包合工艺为挥发油-β-环糊精(1∶8)，水-β-环糊精(3∶1)，研磨时间2h，包合物干燥后粉碎成细粉。

将上述干浸膏与环糊精包合物混合均匀，加入2％的硬脂酸镁，混合后，装入胶囊，制成1000粒，0.53g/粒。

用法与用量：口服，一日三次，4粒/次。

实施例2

精确称取以下重量的原料：金银花380g，青风藤230g，白芍300g，土贝母160g，干姜80g，大血藤220g，板蓝根280g，川牛膝250g。

将上述干浸膏与环糊精包合物混合均匀，加入2％的硬脂酸镁，混合后，装入胶囊，制成1000粒，0.55g/粒。

用法与用量：口服，一日三次，4粒/次。

实施例3

精确称取以下重量的原料：金银花310g，青风藤280g，白芍200g，土贝母200g，干姜35g，大血藤290g，板蓝根220g，川牛膝290g。

制备方法与实施例1相同。得提取物480g。加入适量的微晶纤维素，压片。0.5g/片。

用法与用量：口服，一日三次，4片/次。

Claims (5)

1. 一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征在于：是由以下重量配比的原料和药用辅料，以及下述制备方法制成，

金银花 300-400g    青风藤 230-300g    白芍   200-300g

土贝母 150-200g    干姜   30-80g      大血藤 200-300g

板蓝根 200-300g    川牛膝 200-300g

金银花、川牛膝加水提取3次，加水量分别为8倍量、6倍量、4倍量，每次1小时，合并水提液，滤过，减压浓缩、干燥，粉碎过40目筛，得干浸膏；

青风藤、土贝母合并，加入16倍量70％的乙醇，提取2次，每次1.5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，减压浓缩、干燥，粉碎过40目筛，得干浸膏；

白芍、大血藤、板蓝根合并，加入16倍量的水，提取3次，每次1.5小时，合并水提液，滤过，减压浓缩至60℃时相对密度为1.05，加入乙醇至醇浓度为50％，静置冷藏，滤过，滤液减压回收乙醇，减压浓缩、干燥，粉碎过40目筛，得干浸膏；

干姜加入18倍量水，浸泡1小时，提取4小时，挥发油另器收集，水提取液与白芍等药材提取液合并；挥发油用β-环糊精包合，包合工艺为挥发油：β-环糊精为1∶8，水：β-环糊精为3∶1，研磨2小时，包合物干燥后粉碎成细粉；

上述干浸膏与环糊精包合物混合均匀，加入药用辅料，制成药用剂型。

2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：上述重量配比的原料为，

金银花 340-380g   青风藤 260-300g   白芍   220-280g

土贝母 160-200g   干姜   40-70g     大血藤 220-280g

板蓝根 220-280g   川牛膝 220-280g。

3. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：上述重量配比的原料为，

金银花 360g       青风藤 285g       白芍   250g

土贝母 178g       干姜   54g        大血藤 250g

板蓝根 250g       川牛膝 250g。

4. 根据权利要求1、2或3所述的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物为胶囊剂型。

5. 根据权利要求1、2或3所述的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物为片剂。