CN100386093C - 一种治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物、其制备方法及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物，包括如下组分及配比制成的药剂：阿司匹林1～600份、人工牛黄1～100份、盐酸金刚烷胺1～300份、咖啡因1～80份、马来酸氯苯那敏1～10份、金银花1～1000份或/和大青叶1～1000份，还公开了该药物组合物的制备方法，本发明药物组合物为中西药复方制剂，具有解热、镇痛、抗病毒、抗菌、抗炎等作用，临床可用于解除或缓解感冒及上呼吸道感染所引起的鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、发热、头痛、神经痛、肌肉酸痛、咽喉肿痛等症状。

Description

一种治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物、其制备方法及其用途

技术领域

本发明涉及一种药物组合物、其制备方法及其用途，具体地说涉及一种由阿司匹林、人工牛黄、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、金银花或/和大青叶药物组合而成的药物组合物，其制备方法及其在解除或缓解感冒及上呼吸道感染所引起的鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、发热、头痛、神经痛、肌肉酸痛、咽喉肿痛等疾病方面的用途。

背景技术

感冒及上呼吸道感染是常见多发病，症状表现为鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、发热、头痛、神经痛、肌肉酸痛、咽喉肿痛等，影响人们的正常工作和生活，严重者危机人的生命，临床对感冒及上呼吸道感染引起的上述症状，通常采用西药复方制剂对症治疗，如阿司匹林、咖啡因、马来酸氯苯那敏组配，用于感冒引起的上述不良症状，有时针对流行性病毒引起的感冒，另组配盐酸金刚烷胺针对流感病毒进行对应治疗；当然，临床也使用阿司匹林、咖啡因、马来酸氯苯那敏、盐酸金刚烷胺的一种或几种与具有清热解毒的中药如人工牛黄、穿心莲、板蓝根、银翘、绵马贯众等制成中西药复方制剂，用于感冒及上呼吸道感染引起的不良症状治疗，具有一定标本兼治作用，临床取得一定疗效。如阿司匹林、马来酸氯苯那敏与板蓝根、野菊花、绵马贯众、山豆根配伍制成复方贯众阿司匹林片，可用于感冒引起的咽喉肿痛、发热等症治疗，临床取得较好疗效。

申请号98100721，发明名称复方预防感冒滴鼻液及其制作方法，公开一种治疗感冒的药物，属于复方制剂，其特征在于，贯众200-300克、黄岑200-280克，板蓝根200-300克，金银花100-150克，连翘100-150克，甘草50-60克，大青叶200-300克，盐酸金刚烷胺25克，薄荷脑5克，醋100克。

申请号03108749，发明名称复方贯众阿司匹林片，公开了一种治疗感冒及流感的药物复方贯众阿司匹林片、它是由下列重量百分比的原料药：绵马贯众30-42％、板蓝根20-30％、野菊花20-30％、山豆根8-16％，阿司匹林1-4％、马来酸氯苯那敏0.01-0.1％制成。该药物是中西药有机结合的产物，其中西药成分解热镇痛，缓解症状；中药成份针对病因，杀灭病毒。中西药协同作用，标本兼治，治疗显著。

因此，采用中西药结合的方式，标本兼治的治疗感冒及上呼吸道感染是非常有意义的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物，该药物组合物为中西药复方制剂，具有解热、镇痛、抗病毒、抗菌、抗炎等作用，临床可用于解除或缓解感冒及上呼吸道所引起的鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、发热、头痛、神经痛、肌肉酸痛、咽喉肿痛等症状，而且该药物具有治疗速度快、症状缓解快、副作用小等优点。

本发明的另一目的在于提供一种治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物的制备方法。

本发明的再一目的在于提供一种治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物，可用于解除或缓解感冒及上呼吸道所引起的鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、发热、头痛、神经痛、肌肉酸痛、咽喉肿痛等疾病方面的用途。

本发明所述的一种治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物，包括如下组分及配比制成的药剂：

阿司匹林1～600份、人工牛黄1～100份、

盐酸金刚烷胺1～300份、咖啡因1～80份、

马来酸氯苯那敏1～10份、金银花1～1000份或/和大青叶1～1000份。

优选的组分及配比：

阿司匹林30～400份、人工牛黄1～50份、

盐酸金刚烷胺10～200份、咖啡因3～50份、

马来酸氯苯那敏1～8份、金银花100～800份或/和大青叶100～800份。

更为优选的组分及配比：

阿司匹林50～300份、人工牛黄5～30份、

盐酸金刚烷胺20～150份、咖啡因10～40份、

马来酸氯苯那敏1～5份、金银花200～600份和大青叶200～600份。

最优选的组分及配比：

阿司匹林250份、人工牛黄10份、

盐酸金刚烷胺100份、咖啡因15份、

马来酸氯苯那敏2份、金银花500份和大青叶500份。

本发明所述的重量份可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的含量单位。

本发明所述的药物组合物为一种治疗感冒及上呼吸道感染的复方制剂，具有解热、镇痛、抗病毒、抗菌、抗炎等作用。

其中阿司匹林(C₉H₈O₄)通过抑制前列腺素及作用于下视丘体温调节中枢而起到镇痛和解热作用。

人工牛黄为贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇、无机盐等配制而成，具有清热、解毒、祛痰、消炎、定惊作用，用于热痰谵狂，神昏不语，小儿急热惊风，咽喉肿痛。

盐酸金刚烷胺(C₁₀H₁₇N·HCl)，具有抗流感A型病毒作用，可用于流感的预防和治疗。

马来酸氯苯那敏(又名扑尔敏，C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄)为抗组胺药，能竞争性阻断H1受体而产生过敏作用，同时通过抗M胆碱受体使鼻黏膜干燥，可消除或减轻鼻塞、打喷嚏、流鼻涕以及各种过敏症状，并具有镇静作用。它也具有中枢抑制作用，产生困倦和嗜睡。

咖啡因(C₈H₁₀N₄O₂·H₂O)为中枢兴奋药，小剂量作用于大脑皮层高位的中枢，促使精神兴奋，解除疲劳，能增加镇痛效果，可消除马来酸氯苯那敏所引起的困倦。

中药材金银花为忍冬科多年生半常绿缠绕性木质藤本植物忍冬、红腺忍冬、山银花或毛花柱忍冬干燥花蕾或带初开的花，主要含有绿原酸和异绿原酸等有效成份。具有清热解毒，疏散风热作用，另金银花对多种致病菌，如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、霍乱弧菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、肺炎球菌、绿脓杆菌、结核杆菌有一定的抑制作用。金银花及由其制备的中成药为清热解毒、抗菌消炎的常用中药，用于外感风热或温病初起，身热头痛，咽痛口渴，临床可用于上呼吸道感染，急性扁桃体炎，咽炎、肺炎等疾病治疗。

中药材大青叶为十字花科菘蓝的干燥叶，主要含有靛玉红等有效成份。具有清热解毒，凉血止血之功效。祖国医学认为，大青叶性寒味苦，能清热、解毒、凉血止血，常用以治疗温病热盛烦渴、丹毒、吐血、衄血、喉痹、口疮、痈疽肿毒等症。

现代药理研究表明：

(1)大青叶具有抗病毒作用，对不同种质的大青叶用鸡胚法进行了抗病毒研究表明大青叶对甲型流感病毒具有抗病毒作用；

(2)大青叶具有抗内毒素作用，体内以及体外试验均表明大青叶具有抗内毒素作用；

(3)具有抗菌作用，大青叶浸出液对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型链球菌，乙型链球菌均有明显抑制作用。

大青叶及由其制备的中成药为清热解毒的常用中药，临床主要用于防治流行性感冒、流行性腮腺炎、流行性乙型脑炎等病毒性感染引起的疾病。

本发明所述的阿司匹林、人工牛黄、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏这几种组分均可采用目前符合国家药品标准的市售粉剂产品。

本发明所述的金银花或/和大青叶可采用水提的方法提取有效成分再经中药药剂学上的方法处理粉碎得到药粉备用。

本发明所述的治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物的制备方法为：先将上述配比的金银花和/或大青叶进行加水煎煮，过滤，浓缩成稠膏，烘干粉碎成金银花和/或大青叶浸膏粉，然后按配比加入其他成分混合均匀，再加入药学上可接受的辅剂制成药剂学上可接受的各种剂型。

具体地说，本发明所用金银花和/或大青叶水提药粉制备过程如下：

金银花和/或大青叶加水煎煮2～3次，每次加水量为原料药量的4～10倍，煎煮0.5～3小时，合并煎煮液，滤过，浓缩至相对密度为1.10～1.20的稠膏，将浸膏进行真空干燥，得干膏，将干膏粉粉碎过筛，得金银花和/或大青叶浸膏粉，备用，浸膏粉收率为8～20％。

本发明所述的治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物的各种剂型可以按照药学领域的常规生产方法制备。比如使用该组合物与一种或多种载体混合，然后将其制成所需的剂型。

本发明所述的治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物可制成药剂学上可接受的片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂等其中的一种剂型，最优选为胶囊剂。

本发明所述的治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物通过阿司匹林、人工牛黄、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、金银花或/和大青叶共六种或七种药物组份以特定重量比例并通过不同的作用机理或作用途径相互补充协同作用，中西结合标本兼治，如阿司匹林、咖啡因、马来酸氯苯那敏主要通过不同的作用机理或作用途径相互配合解除或缓解感冒及上呼吸道所引起的鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、发热、头痛、神经痛、肌肉酸痛、咽喉肿痛等症状，而盐酸金刚烷胺具有抗流感A型病毒作用，金银花、大青叶、人工牛黄三种临床常用清热解毒、抗菌消炎中药相互补充协同具有一定治标作用，同时发挥中药毒副作用小的特点，具有治疗速度快、症状缓解快、毒副作用小等优点，可用于解除或缓解感冒及上呼吸道所引起的鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、发热、头痛、神经痛、肌肉酸痛、咽喉肿痛等症状。

本发明研究人员进行大量实验发现，当药物组合物中七种组份以阿司匹林(C₉H₈O₄)250份、人工牛黄10份、盐酸金刚烷胺(C₁₀H₁₇N·HCl)100份、咖啡因(C₈H₁₀N₄O₂·H₂O)15份、马来酸氯苯那敏(C₈H₁₀N₄O₂·H₂O)2份、金银花500份和大青叶500份重量比例配比时协同作用最好、疗效最佳。

本发明最优选药物组合物胶囊剂的规格：每粒含有阿司匹林(C₉H₈O₄)0.25g、人工牛黄0.01g、盐酸金刚烷胺(C₁₀H₁₇N·HCl)0.1g、咖啡因(C₈H₁₀N₄O₂·H₂O)0.015g、马来酸氯苯那敏(C₈H₁₀N₄O₂·H₂O)0.002g、金银花(原药材)0.5g和大青叶(原药材)0.5g。

用法如下：口服，一次1粒，一日2次，或遵医嘱。

本发明所述的治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物为中西药的复方制剂，作为制备治疗解热、镇痛、抗病毒、抗菌、抗炎等作用，临床可用于解除或缓解感冒及上呼吸道所引起的鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、发热、头痛、神经痛、肌肉酸痛、咽喉肿痛等疾病的药物中的应用。

具体实施方式

下面用实施例进一步描述本发明，有利于对本发明及其优点、效果更好的了解，但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。

实施例1

金银花(原药材)500g和大青叶500g加水煮沸煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，收集煎煮液，将两次煎煮液合并，过滤，浓缩至相对密度为1.15的稠膏，将浸膏进行真空干燥，得干膏，将干膏粉粉碎过筛，得金银花和大青叶浸膏粉，备用，浸膏粉收率为12％。

称取阿司匹林250g、人工牛黄10g、盐酸金刚烷胺100g、咖啡因15g、马来酸氯苯那敏2g，以上组份与金银花和大青叶浸膏粉混合在一起(以上组份用于制备胶囊剂1000粒)，加入30g滑石粉，80目筛，混匀，装胶囊，即得胶囊剂。

实施例2

金银花(原药材)800g和大青叶600g加水煮沸煎煮3次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水4倍量，煎煮0.5小时收集煎煮液，将三次煎煮液合并，过滤，浓缩至相对密度为1.18的稠膏，将浸膏进行真空干燥，得干膏，将干膏粉粉碎过筛，得金银花和大青叶浸膏粉，备用，收率为15％。

称取阿司匹林150g、人工牛黄20g、盐酸金刚烷胺50g、咖啡因20g、马来酸氯苯那敏3g，以上组份与金银花和大青叶浸膏粉混合在一起(以上组份用于制备颗粒剂1000袋)，加入1420g的蔗糖、100g淀粉和100g糊精，用75％乙醇作润湿剂，用16目筛制粒，干燥温度为60℃，时间为2小时，干燥后用摇摆式颗粒机14目筛整粒，装袋分装得颗粒剂。

实施例3

金银花(原药材)200g和大青叶100g加水煮沸煎煮2次，第一次加水8倍量，煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，收集煎煮液，将两次煎煮液合并，过滤，浓缩至相对密度为1.16的稠膏，将浸膏进行真空干燥，得干膏，将干膏粉粉碎过筛，得金银花和大青叶浸膏粉，备用，收率为14％。

称取阿司匹林150g、人工牛黄5g、盐酸金刚烷胺80g、咖啡因10g、马来酸氯苯那敏1g，以上组份与金银花和大青叶浸膏粉混合在一起(以上组份用于制备片剂1000片)，与25克淀粉混匀后加水，制粒，过20目筛整粒，干燥，加3克硬脂酸镁压制成片，即得药物组合物片剂。

实施例4

同实施例1，不同的是组分配比为：称取阿司匹林400g、人工牛黄20g、盐酸金刚烷胺150g、咖啡因20g、马来酸氯苯那敏2g，将治疗胃病的药物组合物过100目筛，混匀，分包即得散剂。

实施例5-8

治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物组分及配比见表1：

表1                                              单位：克

序号	阿司匹林	盐酸金刚烷胺	咖啡因	马来酸氯苯那敏	人工牛黄	金银花
							实施例5	200	100	30	3	20	600(收率8％)
实施例6	300	60	15	2	30	800(收率10％)
							实施例7	350	50	10	1	60	100(收率20％)
实施例8	100	200	20	4	10	400(收率15％)
							实施例9	600	300	3	8	5	200(收率18％)

实施例10-14

治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物组分及配比表2：

表2                                              单位：克

序号	阿司匹林	盐酸金刚烷胺	咖啡因	马来酸氯苯那敏	人工牛黄	大青叶
							实施例10	250	80	10	3	15	800(收率8％)
实施例11	500	50	20	2	30	700(收率16％)
							实施例12	100	100	30	4	20	300(收率12％)
实施例13	300	150	20	3	10	100(收率18％)
							实施例14	50	20	1	1	1	1(收率20％)

实验例1

本实验例为本发明最优药物组合物胶囊剂(每粒含有阿司匹林0.25g、人工牛黄0.01g、盐酸金刚烷胺0.1g、咖啡因0.015g、马来酸氯苯那敏0.002g、金银花(原药材)0.5g和大青叶(原药材)0.5g)外观性状、熔出度及其它项目的检测。

本发明药物组合物胶囊剂为淡黄色至棕色的粉末。

取本品1粒，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录XC第一法)，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速100转/分钟，依法操作，经15分钟时，取溶液约5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠至刻度，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)，在257nm波长处测定吸收度，按对阿司匹林(C₈H₉NO₂)的吸收系数(E_1cm ^1％)715计算，每片溶出量不得少于标示量的80％。

其他应符合胶囊剂下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IE)。

实验例2

本实验例为本发明最优药物组合物胶囊剂(每粒含有阿司匹林0.25g、人工牛黄0.01g、盐酸金刚烷胺0.1g、咖啡因0.015g、马来酸氯苯那敏0.002g、金银花(原药材)0.5g和大青叶(原药材)0.5g)中组分的定性测定。

取本品1粒，研细，加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取阿司匹林100mg、马来酸氯苯那敏10mg、咖啡因15mg、盐酸金刚烷胺100mg混匀，加氯仿10ml使溶解，滤过，滤液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录VB)试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮(9∶1.5∶1)为展开剂，并在色谱缸中放一小杯氨水饱和，展开后晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显斑点应与对照品溶液所显的斑点相同；再喷显色剂[次硝酸铋0.85g，加冰醋酸10ml使溶解，加水40ml为A液；取碘化钾8g，加水20ml为B液；取A、B液各4ml混合，加冰醋酸溶液(1→6)20ml，摇匀]，立即检视，供试品溶液所显斑点应与对照品溶液所显的斑点相对应。

取本品1粒，研细，加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液(取冰醋酸6ml，加水至10ml)2ml，搅拌，使胆酸溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配制的糠醛溶液(1→100)100ml，硫酸溶液(5→12)5ml，在70℃水浴中加热约10分钟，溶液显蓝绿色。

实验例3

本实验例为本发明最优药物组合物胶囊剂(每粒含有阿司匹林0.25g、人工牛黄0.01g、盐酸金刚烷胺0.1g、咖啡因0.015g、马来酸氯苯那敏0.002g、金银花(原药材)0.5g和大青叶(原药材)0.5g)中主要组份的定量检测，含阿斯匹林(C₉H₈O₄)与盐酸金刚烷胺(C₁₀H₁₇N·HCl)均应为标示量的90.0％～110.0％。

阿司匹林取本品20粒，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿司匹林0.3g)置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，水50ml，加热回流1小时，冷至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水洗涤尖端，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定至用细玻棒蘸取少量溶液划过涂有碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色条痕时，停止滴定，5分钟后，再蘸取少许划过1次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C₉H₈O₄。

盐酸金刚烷胺精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.4g)，于100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置锥形瓶中，加溴酚蓝指示液2滴，加36％醋酸调节溶液至黄绿色，补加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至沉淀呈灰紫色，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于18.77mg的C₁₀H₁₇N·HCl。

通过三批测定，每粒含量结果见下表3：

表3

批号	阿司匹林	盐酸金刚烷胺
			20031201	0.262	0.105
20031202	0.244	0.0984
			20031203	0.282	0.0964

实验例4

本实验例为本发明所述最优选药物组合物胶囊剂(每粒含有阿司匹林0.25g、人工牛黄0.01g、盐酸金刚烷胺0.1g、咖啡因0.015g、马来酸氯苯那敏0.002g、金银花(原药材)0.5g和大青叶(原药材)0.5g)在治疗小儿上呼吸道感染临床效果，说明本发明药物组合物胶囊剂的良好疗效。

1、临床背景：

上呼吸道感染患儿，60例：男38例，女22例；年龄1-4岁25例，5-8岁27例，9-15岁8例；临床表现为轻症34例，重症26例，均符合急性上呼吸道感染诊断标准。

表4患儿的观察项目

发热	鼻塞	流涕	咳嗽	咽充血	WBC＜10.0，109/L
						n(％)	n(％)	n(％)	n(％)	n(％)	n(％)
45(75.0)	52(86.7)	55(91.7)	39(65.0)	38(63.3)	57(95.0)

2、治疗方法：

服用本发明所述最优选药物组合物胶囊剂，1-4岁1/4粒，4-8岁1/3粒，9-15岁1/2粒，每日2次。用药观察时间为3天，观察期内不再服用其他药物。

3、疗效判定：

疗效判断标准：①显效：体温在24-48小时内恢复正常，其他症状体征大部分消失；②好转：体温在48-72小时内恢复正常，其他症状、体征部分消失或好转；③无效：仍有发热，其他症状、体征无明显改善。

4、治疗结果：

显效43例，有效14例，无效3例，总有效率95.0％。

5、结论：

急性上呼吸道感染是小儿最常见的疾病，主要侵犯鼻、鼻咽和咽部，各种病毒和细菌都可引起上呼吸道感染，尤以病毒为常见，约占原发感染的90％以上。本发明所述最优选药物组合物胶囊剂每粒含有阿司匹林0.25g、人工牛黄0.01g、盐酸金刚烷胺0.1g、咖啡因0.015g、马来酸氯苯那敏0.002g、金银花(原药材)0.5g和大青叶(原药材)0.5g，本发明药物组合物将盐酸金刚烷胺、阿司匹林、人工牛黄、咖啡因、马来酸氯苯那敏、金银花、大青叶七者有机结合在一起，使之发挥各自特长。该药具有明显的退热、镇痛、抗病毒、抗菌、抗炎、抗过敏作用，治标也治本，能治疗亦能预防。

实验例5

本实验例为本发明所述最优选药物组合物胶囊剂(每粒含有阿司匹林0.25g、人工牛黄0.01g、盐酸金刚烷胺0.1g、咖啡因0.015g、马来酸氯苯那敏0.002g、金银花(原药材)0.5g和大青叶(原药材)0.5g)与可立克胶囊(每粒含有扑热息痛0.25g、盐酸金刚烷胺0.1g、人工牛黄0.01g、咖啡因0.015g、马来酸氯苯那敏0.03g)在治疗小儿急性上呼吸道感染临床效果比较，说明本发明药物组合物胶囊剂的良好疗效。

1、临床背景：

上呼吸道感染患儿，120例，随机分为2组：男性33例，女性27例；平均年龄4.3岁(6月～13岁)，体温38～38.9℃32例，≥39℃28例，平均病程1.5±0.5d；可立克胶囊对照组：男性31例，女性29例，平均年龄5.4岁(6月～12a)；体温38～38.9℃35例，≥39℃25例；平均病程1.6±0.5d。

120例均具备以下条件：(1)急性起病，病程3d内；(2)体温≥38℃，并伴有咳嗽、流涕、鼻塞、打喷嚏、声音嘶哑等症状，年长儿还可伴有头痛、咽痛及全身酸痛，体格检查仅见咽部充血、扁桃体肿大；(3)周围血象白细胞计数及分类均在正常范围，均符合急性上呼吸道感染诊断标准。

2、治疗方法：

本发明药物组合物治疗组：服用本发明所述最优选药物组合物胶囊剂，0.5-4岁1/4粒，4-8岁1/3粒，9-13岁1/2粒，每日2次，疗程为3～5天。

可立克胶囊对照组：服用可立克胶囊，0.5-4岁1/4粒，4-8岁1/3粒，9-13岁1/2粒，每日2次，疗程为3～5天。

3、疗效判定：

服药后每隔4h测量体温并记录，4天～6天来院复诊，询问退热时间及其他临床症状改善情况，并作体格检查。显效：服药后体温24～48h恢复正常，咳嗽、流涕等临床症状明显好转或消失；有效：体温48～72h内恢复正常，咳嗽、流涕等临床症状好转；无效：体温72h仍未恢复正常，咳嗽、流涕等临床症状无改善。

4、治疗结果：

本发明药物组合物治疗组显效21例(35％)，有效34例(57％)，无效5例(8％)，可立克胶囊对照组显效7例(12％)，有效38例(63％)，无效15例(25％)。治疗组总有效率(92％)高于对照组(75％)，2组差异非常显著(P＜0.01)。

尽管对本发明已作了详细的说明并引证了一些具体实例，但对本领域技术人员来说，只要不离开本发明的精神和范围可作各种变化或修正是显然的。

Claims (9)

1.一种治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物是一种药剂，其药物原料组成为：

阿司匹林1～600份、人工牛黄1～100份、

盐酸金刚烷胺1～300份、咖啡因1～80份、

马来酸氯苯那敏1～10份、金银花1～1000份和大青叶1～1000份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其药物原料组成为：

阿司匹林30～400份、人工牛黄1～50份、

盐酸金刚烷胺10～200份、咖啡因3～50份、

马来酸氯苯那敏1～8份、金银花100～800份和大青叶100～800份。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，其药物原料组成为：

阿司匹林50～300份、人工牛黄5～30份、

盐酸金刚烷胺20～150份、咖啡因10～40份、

马来酸氯苯那敏1～5份、金银花200～600份和大青叶200～600份。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，其药物原料组成为：

阿司匹林250份、人工牛黄10份、

盐酸金刚烷胺100份、咖啡因15份、

马来酸氯苯那敏2份、金银花500份和大青叶500份。

5.根据权利要求1-4任意一种所述的治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物，其特征在于，所述的药剂为药剂学上可接受的片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂其中的一种剂型。

6.根据权利要求5所述的治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物，其特征在于所述的药剂为胶囊剂。

7.根据权利要求1-4任意一种所述的药物组合物作为制备治疗解除或缓解感冒及上呼吸道感染所引起的鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、发热、头痛、神经痛、肌肉酸痛、咽喉肿痛症状的药物中的应用。

8.一种制备权利要求1-4任意一种所述的治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：先将上述配比的金银花和大青叶进行加水煎煮，过滤，浓缩成稠膏，烘干粉碎成金银花和大青叶浸膏粉，然后按配比加入其他成分混合均匀，再加入药学上可接受的辅剂制成药剂学上可接受的各种剂型。

9.根据权利要求8所述的治疗感冒及上呼吸道感染的药物组合物制备方法，其特征在于，所述的金银花和大青叶浸膏粉具体制备过程为：

金银花和大青叶加水煎煮2～3次，每次加水量为原料药量的4～10倍，煎煮0.5～3小时，合并煎煮液，滤过，浓缩至相对密度为1.10～1.20的稠膏，将浸膏进行真空干燥，得干膏，将干膏粉粉碎过筛，得金银花和大青叶浸膏粉，备用。