CN100374104C - 黄芩烷胺颗粒及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种黄芩烷胺颗粒，它是用盐酸金刚烷胺，黄芩苷，金银花提取液，复方板蓝根组方药材提取液，蔗糖，加适量矫味剂、糊精制成。本发明经过改制，克服了口服溶液易霉变、质量不稳定、不便贮藏、携带的缺点，使其达到服用、携带、贮藏方便的用药特点，同时增加药物的稳定性，提高产品质量；并且因为剂型品味的提高，增强其市场竞争力，同时更具有良好的社会效益和经济效益。

Description

黄芩烷胺颗粒及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物颗粒及其制备方法。
背景技术：
流行性感冒是一种非常常见的疾病，特别是小儿，更容易患上此病。目前所用的“复方黄芩烷胺口服溶液”具有清热解毒、消炎抗病毒的功效，对于流感、扁桃体炎、咽炎等上呼吸道感染和各种发热性疾病有较好疗效。但由于其口感不好，并且易霉变、质量不稳定、不便贮藏、携带，患者很不乐意服用，特别对小儿更是如此。另外，原制剂中未对复方板蓝根提取液和金银花提取液的提取工艺参数进行细化，使最终产品质量的均一性、有效性、稳定性受到不利影响。
发明内容：
本发明的目的在于：提供一种复方黄芩烷胺糖浆及其制备方法，以改善药物口感，提高药物质量。
本发明是这样实现的：以制取1000g计，它是用盐酸金刚烷胺20g，黄芩苷1.2g，金银花提取液100ml，复方板蓝根组方药材提取液400ml，蔗糖450~500g，加适量糊精、矫味剂制成
制备方法：将金银花提取液和复方板蓝根组方药材提取液混匀，把盐酸金刚烷胺溶解在50ml~70ml水中，超声处理16~21分钟，再把它与以上溶液混匀；加入黄芩苷，使其充分溶解，再加入蔗糖，让其溶解完全，加入适量糊精制成颗粒，80~90℃干燥后喷洒矫味剂溶液，颗粒分装，即得。
所述的矫味剂为香橙粉末香精，加入量为2g，将其溶解在10ml乙醇溶液中。
复方板蓝根组方药材提取液所用处方为常规处方；其提取工艺为：将药材粉成粹断，加10倍量水温浸1小时，煎煮1小时，滤过，滤渣加6倍量水煎煮40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05~1.28，放冷，加乙醇使含醇量达65％，静置24~48小时，滤过，回收乙醇，浓缩。
金银花的提取工艺为：取金银花67g，加18倍量水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩。
本发明与现有技术相比，具有以下优点：
1、经过改制，克服了口服溶液易霉变、质量不稳定、不便贮藏、携带的缺点，使其达到服用、携带、贮藏方便的用药特点，同时增加药物的稳定性，提高产品质量；
2、因为剂型品味的提高，增强其市场竞争力，同时更具有良好的社会效益和经济效益
工艺研究
处方中盐酸金刚烷胺和黄芩苷作为原料在制剂时加入，而复方板蓝根提取液和金银花提取液的质量优劣直接影响最终制剂的质量，而原制剂“复方黄芩烷胺口服溶液”中未对复方板蓝根提取液和金银花提取液的提取工艺参数进行细化，因此，本发明在提取工艺研究过程中，利用正交试验分别对复方板蓝根提取液和金银花提取液的提取、浓缩、除杂纯化工艺进行了研究，细化并验证了工艺参数。
1、复方板蓝根组方药材提取、浓缩、除杂纯化工艺研究
【组方】板蓝根：33.5g      生石膏：335g
        玄参：53.5g        生地黄：40g
        连翘：33.5g        栀子：33.5g
        苦地丁：33.5g      龙胆：33.5g
1.1复方板蓝根组方药材吸水率考察
取以上药材粉成粹断，加20倍量水温浸1小时，煎煮1小时，滤过，滤渣加水煎煮40分钟，滤过至无液滴滴下，称定药渣重量。结果见表1
表1复方板蓝根组方药材吸水率考察结果
  实验号  药材重量(g)  药渣重量(g)   吸水率(％)   平均吸水率(％) RSD(％)
  1  596  1161.7   94.90
  2  596  1160.9   94.80   94.83 0.057
  3  596  1161.2   94.82
从吸水率考察结果可知：RSD＜2％，用该方法测定吸水率是可行的；复方板蓝根组方药材吸水率为94.83％，吸水量为565.20ml。
1.2正交实验对复方板蓝根组方药材提取工艺的优选
本次优选法是在原有工艺的基础上增加加水量、确定含醇量，以第一次加水量、第二次加水量、溶液的乙醇含量为因素进行3水平的正交实验，以栀子苷的含量(mg)作为考察指标，即将药材粉成粹断，温浸1小时，煎煮1小时，滤过，滤渣加水煎煮40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05~1.28，放冷，加乙醇，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至400ml，即得。因素、水平设计见表2，测定结果见表3，方差分析结果见表4。
表2考察的因素水平
  因素
  水平   第一次加水量(倍)(A)   第二改加水量(倍)(B)   空白(C)   溶液的乙醇含量％标(D)
  1   10   8   80
  2   8   6   65
  3   6   4   50
表3正交实验复方板蓝根组方药材中栀子苷的含量结果
实验号 因素 栀子苷的含量(mg)
A B C D
1 1 1 1 1 36.5250
2 1 2 2 2 42.4450
3 1 3 3 3 39.7300
4 2 1 2 3 33.5650
5 2 2 3 1 34.2300
6 2 3 1 2 40.3650
7 3 1 3 2 39.34750
8 3 2 1 3 39.5800
9 3 3 2 1 35.6950
I 118.7000 109.5650 16.4700 106.4500
II 108.1600 116.2550 11.7050 122.2850
III 114.7500 15.7900 113.4350 1112.8750
I 39.5667 36.5217 38.8233 34.4833
II 36.0533 38.7517 37.2350 40.7617
III 38.2500 38.5967 37.8117 37.6250
R 3.5134 2.2300 1.5883 6.2784
S 18.9025 9.3026 3.8788 42.2862
表4正变买验复方板蓝根组方药材中桅子苷含量的方差分析结果
变异来源 平方和 自由度 均方   F值 显著水平
A 18.9025 2 9.4513   4.8733
  B   9.3026  2   4.6513   2.3983
  C   3.8788  2   1.9394
  D   42.2862  2   21.1431   10.9019   *
  误差   3.8788  2
  总和   74.3701
F0.05(2.2)＝19.00   F0.10(2.2)＝9.0   **P＜0.05   *P＜0.10
直观分析：比较各因素极差，得对复方板蓝根组方药材提取工艺影响由大到小为：D＞A＞B。比较各因素不同水平均值，确定最佳提取工艺方案为：第一次加水量10倍、第二次加水量6倍、溶液的乙醇含量65％。
方差分析表明：对复方板蓝根组方药材提取工艺影响由大到小为：D＞A＞B。其中D因素教显著，A、B因素不显著。
结论：综合直观分析和方差分析可得复方板蓝根组方药材最佳提取工艺为：将药材粉成粹断，加10倍量水温浸1小时，煎煮1小时，滤过，滤渣加6倍量水煎煮40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05~1.28，放冷，加乙醇使含醇量达65％，静置24~48小时，滤过，回收乙醇，浓缩至400ml。
1.3重复验证实验
按此最佳工艺条件重复提取3次，测定并计算提取液中栀子苷的含量(mg)。结果见表5。
表5重复验证实验结果
  实验号   栀子苷的含量(mg)   栀子苷的平均含量(mg)  RSD(％)
  1   1780.1001
  2   1807.5011   1795.7048  0.7877
  3   1799.5132
实验表明：该提取工艺的结果及重现性良好，最佳提取工艺条件稳定可行。
1.4不同浓缩后的相对密度对栀子苷含量的影响
按此最佳提取工艺，选用不同的浓缩后相对密度(1.28、1.20、1.15、1.10、1.05)进行浓缩，测定其栀子苷的含量(mg)。结果见表6。
表6不同浓缩后的相对密度对栀子苷含量的影响测定结果
  实验号   浓缩后的相对密度   栀子苷的含量(mg)
  1   1.28   1776.2535
2 1.20  791.3633
3 1.15  794.7001
4 1.10  796.9103
5 1.05 1799.5601
从实验结果可以知道：浓缩到相对密度1.05，液体中所测到的栀子苷的含量最高，即提取液中栀子苷的损失最小，故最佳浓缩后的相对密度为1.05。
1.5加醇后静置时间考察
按此最佳提取工艺，选用不同的静置时间(1h、24h、48h、)进行静置，测定其栀子苷的含量(mg)。结果见表7。
表7不同静置时间对栀子苷含量的影响测定结果
实验号 静置时间(h) 栀子苷的含量(mg) 其它现象
1 1 2354.3003 沉淀少
2 24 2582.5639 沉淀多
3 48 2580.9986 沉淀多
从实验结果可以知道：静置时间为24小时时，液体中所测到的栀子苷的含量最高，即提取液中栀子苷的损失最小，故最佳静置时间为24小时。
2、金银花提取工艺研究
2.1工艺因素、水平设计及绿原酸的含量
此研究方法是在原有工艺的基础上增加加水量，以加水量为因素进行3水平实验，以绿原酸的含量(mg)作为考察指标，即取金银花67g，加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至100ml，即得。因素、水平设计，测定结果见表8。
表8金银花提取工艺因素、水平设计及绿原酸的含量测定结果
实验号 加水量(倍) 绿原酸的含量(mg)
1 18 585.3120
2 14 526.4196
3 10 434.9644
通过直观分析可知：金银花的最佳提取工艺为：取金银花67g，加18倍量水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至100ml。
2.2最佳提取工艺重复验证实验
按此最佳工艺条件重复提取3次，测定并计算提取液中绿原酸的含量(mg)。结果见表9。
表9重复验证实验结果
  实验号   绿原酸的含量(mg)   绿原酸的平均含量(mg)  RSD(％)
  1   559.5844
  2   552.3486   555.5676   0.663
  3   554.7698
实验表明：该提取工艺的结果及重现性良好，最佳提取工艺条件稳定可行。
3复方黄芩烷胺颗粒的制剂工艺研究
3.11000克颗粒中溶剂用量考察
以水的用量(400ml、450ml、500ml、550ml、600ml)作为考察对象，加入蔗糖300g和糊精，制成颗粒，90℃干燥3小时后称定重量。结果见表10。
表10不同溶剂用量制的颗粒结果
  实验号  1  2  3   4   5
  溶剂用量(ml)  400  450  500   550   600
  颗粒重量(g)  650  780  910   1040   1170
从实验结果可以知道：当溶剂用量为550ml时，颗粒重量为1040g，而一个制剂单位为1000克，两个量很接近，由于在制备过程中有损失，故选用550ml作为1000克颗粒中溶剂用量的最佳用量。
3.2各提取液最后浓缩体积优选
按复方板蓝根组方药材最佳提取、浓缩、除杂纯化工艺和金银花的最佳提取工艺制备样品，分别以栀子苷的含量(mg)、绿原酸的含量(mg)作为考察指标。结果见表11、12。
表11复方板蓝根组方药材提取液最后浓缩体积优选结果
  实验号   1   2   3   4   5
  最后浓缩体(ml)   300   350   400   450   500
  栀子苷的含量(mg)   1790.3321   1807.7019   2582.2613   2580.4416   2579.9989
表12金银花提取液最后浓缩体积优选结果
  实验号   1   2   3
  最后浓缩体(ml)   50   80   100
  绿原酸的含量(mg)   526.4441   585.51011   586.9001
由实验结果可知：复方板蓝根组方药材提取液最后浓缩体积为400ml：金银花提取液最后浓缩体积为100ml。
3.3盐酸金刚烷胺溶解性考察
分别在不同体积(50ml、70ml、100ml)的水中加入20g盐酸金刚烷胺，超声溶解。结果见表13。
表13盐酸金刚烷胺溶解性考察结果
 实验号   1   2   3
 水的体积(ml)   50   70  100
 超声溶解时间(min)   21   16  9
由实验结果可知：盐酸金刚烷胺在100ml水中溶解较快。综合“各提取液最后浓缩体积优选”结果和“盐酸金刚烷胺溶解性考察”结果后选定溶解盐酸金刚烷胺的水的用量为50ml，并超声溶解21分钟。
3.4干燥条件优选
将金银花提取液和复方板蓝根组方药材提取液混匀，先加入黄芩苷，使其充分溶解，再加入蔗糖，让其溶解完全，把盐酸金刚烷胺溶解在50ml水中，超声处理21分钟，再把它与以上含蔗糖的溶液混匀，加入糊精制成颗粒，不同的温度(60℃、70℃、80℃、90℃)干燥3小时。结果见表14。
表14不同温度的干燥结果
  实验号   干燥温度(℃)   色泽   干燥失重(％)   硬度
  1   60   不均一   9.8   软
  2   70   较均一   5.3   较软
  3   80   均一   2.2   较硬
  4   90   很均一   0.9   较硬
从实验结果可知：最佳干燥温度为90℃。
3.5成型性研究
3.5.1组方研究
【组方】      盐酸金刚烷胺                   20g
              黄芩苷                         1.2g
              金银花提取液                   100ml
              复方板蓝根组方药材提取液       400ml
              辅料(蔗糖、糊精、香橙粉末香精) 适量
将金银花提取液和复方板蓝根组方药材提取液混匀，先加入黄芩苷，使其充分溶解，再加入蔗糖，让其溶解完全，把盐酸金刚烷胺溶解在50ml水中，超声处理21分钟，再把它与以上含蔗糖的溶液混匀，加入糊精制成颗粒，90℃干燥3小时后喷洒香橙粉末香精。蔗糖的加入量见表15，香橙粉末香精加入方式见表16，香橙粉末香精加入见表17。
表15蔗糖的加入量考察结果
  实验号   1   2   3   4   5
  蔗糖加入量(g) 300 450 500 550 600
结果   颗粒味苦，蔗糖不粘稠   颗粒味较甜，蔗糖粘稠   颗粒味甜，蔗糖很粘稠   颗粒味很甜，蔗糖太粘稠   颗粒味太甜，蔗糖太粘稠
由实验结果可知：蔗糖的加入量为450克。
表16香橙粉末香精加入方式考察结果
  实验号   加入方式   结果
  1   直接加入550ml溶液中   不能很好溶解
  2   干燥前喷洒其乙醇溶液   香味较淡
  3   干燥后喷洒其乙醇溶液   香味浓
由实验结果可知：香橙粉末香精加入方式为：干燥后喷洒其乙醇溶液。
表17香橙粉末香精加入量考察结果
  实验号   加入量(颗粒总量的％)   结果
  1   0.1   香味较淡
  2   0.2   香味浓
  3   0.3   香味太浓
由实验结果可知：香橙粉末香精加入量为：颗粒总量的0.2％，即在处方中为2克。综上所述，复方黄芩烷胺颗粒的组方为：
盐酸金刚烷胺              20g
黄芩苷                    1.2g
金银花提取液              100ml
复方板蓝根组方药材提取液  400ml
蔗糖                      450g
糊精                      适量
香橙粉末香精          2.0g
制成                  1000g
3.5.2成型工艺研究
将金银花提取液和复方板蓝根组方药材提取液混匀，先加入黄芩苷，使其充分溶解，再加入蔗糖450g，让其溶解完全，把盐酸金刚烷胺溶解在50ml水中，超声处理21分钟，再把它与以上含蔗糖的溶液混匀，加入糊精制成颗粒，90℃干燥3小时后喷洒2g香橙粉末香精的乙醇溶液10ml(实验1)；将金银花提取液和复方板蓝根组方药材提取液混匀，先加入蔗糖450g，让其溶解完全，再加入黄芩苷，使其充分溶解，把盐酸金刚烷胺溶解在50ml水中，超声处理21分钟，再把它与以上含蔗糖的溶液混匀，加入糊精制成颗粒，90℃干燥3小时后喷洒2g香橙粉末香精的乙醇溶液10ml(实验2)；将金银花提取液和复方板蓝根组方药材提取液混匀，把盐酸金刚烷胺溶解在50ml水中，超声处理21分钟，再把它与以上溶液混匀，先加入蔗糖450g，让其溶解完全，再加入黄芩苷，使其充分溶解，加入糊精制成颗粒，90℃干燥3小时后喷洒2g香橙粉末香精的乙醇溶液10ml(实验3)；将金银花提取液和复方板蓝根组方药材提取液混匀，把盐酸金刚烷胺溶解在50ml水中，超声处理21分钟，再把它与以上溶液混匀，先加入黄芩苷，使其充分溶解，再加入蔗糖450g，让其溶解完全，加入糊精制成颗粒，90℃干燥3小时后喷洒2g香橙粉末香精的乙醇溶液10ml(实验4)。结果见表18。
表18成型工艺研究结果
  实验号   实验结果
  1   黄芩苷和蔗糖的溶解时间很长
  2   黄芩苷几乎不溶解
  3   黄芩苷溶解量很小
  4   黄芩苷和蔗糖的溶解时间较短，且溶解性好
从实验结果可知：最佳成型工艺为：将金银花提取液和复方板蓝根组方药材提取液混匀，把盐酸金刚烷胺溶解在50ml水中，超声处理21分钟，再把它与以上溶液混匀，先加入黄芩苷，使其充分溶解，再加入蔗糖450g，让其溶解完全，加入糊精制成颗粒，90℃干燥3小时后喷洒2g香橙粉末香精的乙醇溶液10ml。
具体实施方式：
本发明的实施例：先进行复方板蓝根组方药材提取液和金银花提取液的提取复方板蓝根组方药材提取液所用处方：
板蓝根：33.5g    生石膏：335g
玄参：53.5g      生地黄：40g
连翘：33.5g      栀子：33.5g
苦地丁：33.5g    龙胆：33.5g
其提取工艺为：将上述药材粉成粹断，加10倍量水温浸1小时，煎煮1小时，滤过，滤渣加6倍量水煎煮40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05，放冷，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至400ml。
金银花的提取工艺为：取金银花67g，加18倍量水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至100ml。
将金银花提取液100ml和复方板蓝根组方药材提取液400ml混匀，把盐酸金刚烷胺20g溶解在50ml水中，超声处理21分钟，再与以上含蔗糖的溶液混匀；加入1.2g黄芩苷，使其充分溶解，再加入蔗糖450g，让其溶解完全，加入适量糊精制成颗粒，90℃干燥3小时后喷洒2g香橙粉末香精的乙醇溶液10ml，颗粒分装，即得。

Claims (4)

1.一种黄芩烷胺颗粒的制备方法，其特征在于：以制取1000g计，取金银花提取液100ml和复方板蓝根组方药材提取液400ml混匀，把盐酸金刚烷胺20g溶解在50ml～70ml水中，超声处理16～21分钟，再把它与以上溶液混匀；加入黄芩苷1.2g，使其充分溶解，再加入蔗糖450～500g，让其溶解完全，加入适量糊精制成颗粒，80～90℃干燥后喷洒矫味剂溶液，颗粒分装，即得。
2.按照权利要求1所述的黄芩烷胺颗粒的制备方法，其特征在于：所述的矫味剂为香橙粉末香精，加入量为2g，将其溶解在10ml乙醇溶液中。
3.按照权利要求1所述的黄芩烷胺颗粒的制备方法，其特征在于：复方板蓝根组方药材提取液所用处方为常规处方；其提取工艺为：将药材粉成粹断，加10倍量水温浸1小时，煎煮1小时，滤过，滤渣加6倍量水煎煮40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05～1.28，放冷，加乙醇使含醇量达65％，静置24～48小时，滤过，回收乙醇，浓缩。
4.按照权利要求1所述的黄芩烷胺颗粒的制备方法，其特征在于：金银花的提取工艺为：取金银花67g，加18倍量水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩。
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