CN100372561C - 治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗口腔炎症的中药制剂，是由下述重量份数的原料制成的药剂：天冬、麦冬、玄参、甘草、金银花。还公开了这种中药制剂的制备方法。这种中药制剂能够用于治疗口腔炎症。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法。
背景技术
口腔炎症是一种口腔常见病，主要表现为产生口腔粘膜溃疡或疱疹，严重时会产生多个溃疡或疱疹，除产生疼痛感外，还会有发热、口干、口渴、五心烦躁、失眠、盗汗、舌脉象等症状出现，影响人的健康及进食。
中医认为阴虚火旺是口腔炎症的致病因素。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗口腔炎症的中药制剂，用于治疗口腔炎症。
本发明的技术方案是：一种治疗口腔炎症的中药制剂，是由下述重量份数的原料制成的药剂：
天冬25份、麦冬25份、玄参25份、甘草12.5份和金银花30份。
所述的治疗口腔炎症的中药制剂，可以为有糖颗粒剂、无糖颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂以及其它药剂学上的剂型。
上述治疗口腔炎症的中药制剂可以采用下述方法制备：
(1)按上述配方称取五味药材原料；
(2)将上述原料投入蒸煮提取锅中，加水浸过药材，开启蒸汽蒸煮两次，滤过，合并滤液；
(3)液滤浓缩至相对密度为1.09～1.12(60℃测定)，冷却至常温，加入乙醇，搅拌均匀，静置12小时以上使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.33(60℃测定)的浸膏；
(4)加入辅料，按所需剂型的制备工艺制成相应剂型。
根据不同的剂型，还可采用传统的提取方法进行提取和制备。
所述的辅料可以为粘合剂、填充剂、矫味剂、湿润剂等各种助剂中的一种或几种。
服用方法为：一天1-2次，每次摄入的药剂相当于原生药材11.8g，儿童减半。
金银花清热、解毒、抗菌；天冬滋阴、清热、生津、降火；麦冬滋阴润肺、生津止咳、清心除烦；玄参凉血滋阴、泄炎解毒；甘草具有清热解毒、缓急止痛、调和诸药。本发明的治疗口腔炎症的中药制剂，诸药协同，具有滋阴清热，解毒消肿之功效，用于阴虚火旺所致的口腔炎症，具有治疗效果好的特点。
为进一步客观评价本发明中药制剂的效果，进行了临床试验，由第一军医大学南方医院、桂林医学院附属医院、广州中医药大学第一附属医院共完成362例临床试验。
试验满足如下条件：(1)符合西医诊断口腔炎中复发性口疮或疱疹性口疮两个病种；(2)符合中医辩证口疮证属阴虚火旺型；(3)年龄在18～65岁之间；(4)病程在5天以内。
给药方法：所用药剂本发明的中药颗粒剂，每天2次，每次20g(2袋)。对照组用知柏地黄丸，每次6克，每天3次，疗程7天。
疗效观测项目：(1)口腔炎症症状主要观察口腔溃疡的数目、大小、疱疹范围及疼痛程度、体温、牙龈出血、颌下淋巴结。(2)中医辩证症状主要观察发热、口干、口渴、五心烦躁、失眠、盗、舌脉象。上述两项于就诊时、治疗后第3天及第7天进行观察或评价。
疗效评定标准：(1)临床痊愈口腔粘膜溃疡或疱疹消失，其它症状消失。(2)显效口腔粘膜溃疡或疱疹明显好转(疼痛、面积或范围、数量中有2项降低2个等级)，其他症状好转。(3)有效口腔粘膜溃疡或疱疹好转(疼痛、面积或范围、数量中有2项降低2个等级)，其他症状好转。(4)无效各症状体征均无改善或加重。
病例情况：共观察合格受试者362例，其中复发性口疮者255例，疱疹性口炎者107例；年龄18-29岁者122例，30-39岁者125例，40-49岁者58例，50-65岁者57例；男性患者154例，女性患者208例，病程1-3天者254例，4-5天者108例。其总疗效见表1，溃疡或疱疹改善程度见表2、临床症状及体征消失率或复常率见表3
由表1可以看出，本发明的治疗口腔炎的中药制剂，治疗复发性口疮的痊愈率、显效率为65.1％，总有效率为86.98％；治疗疱疹性口炎的痊愈、显效率为57.5％，总有效率为86.21％，治疗口腔炎症的总有效率为86.75％。而对照组治疗复发性口疮的痊愈、显效率为60％，总有效率为82.50％；治疗疱疹性口炎的痊愈、显效率为50％，总有效率为75％，治疗口腔炎症的总有效率为80％。表明本发明的中药制剂治疗口腔炎症的效果优于对照组。
表1临床试验总疗效对照表
| 组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) | P |
| 复发性口疮 | 治疗组 | 215 | 95 | 45 | 47 | 28 | 86.98 | |
| 对照组 | 40 | 17 | 7 | 9 | 7 | 82.50 | P>0.05 | |
| 疱疹性口炎 | 治疗组 | 87 | 35 | 15 | 25 | 12 | 86.21 | |
| 对照组 | 20 | 6 | 4 | 5 | 5 | 75.00 | P>0.05 | |
| 合计 | 治疗组 | 302 | 130 | 60 | 72 | 40 | 86.75 | |
| 对照组 | 60 | 23 | 11 | 14 | 12 | 80.00 | P>0.05 |
由表2可以看出，本发明的治疗口腔炎的中药制剂，能显著减轻溃疡或疱疹所致的疼痛，改善率分别为87.4％、85.1％，而对照组改善率分别为85％、80％；治疗组减轻疱疹所致的疼痛的疗效优于对照组。对溃疡大小及疮疹范围的减少疗效较佳，改善率分别为81.4％、74.7％，而对照组分别为72.5％、65％，同样优于对照组。
表2溃疡或疮疹改善程度
| 组别 | 例数 | 加重 | 无改善 | 改善1级 | 改善2级 | 改善3级 | 改善率(％) | |
| 溃疡数目减少 | 治疗组<sup>Δ</sup> | 215 | 3 | 58 | 87 | 55 | 12 | 71.6 |
| 对照组 | 40 | 1 | 9 | 21 | 7 | 2 | 75.0 | |
| 溃疡大小减少 | 治疗组<sup>Δ</sup> | 215 | 2 | 38 | 95 | 45 | 35 | 81.4 |
| 对照组 | 40 | 1 | 10 | 15 | 9 | 5 | 72.5 | |
| 溃疡疼痛改善 | 治疗组<sup>Δ</sup> | 215 | 2 | 25 | 60 | 78 | 50 | 87.4 |
| 对照组 | 40 | 0 | 6 | 10 | 18 | 6 | 85.0 | |
| 疱疹范围减少 | 治疗组<sup>Δ</sup> | 87 | 5 | 17 | 28 | 20 | 17 | 74.7 |
| 对照组 | 20 | 2 | 5 | 5 | 3 | 5 | 65.0 | |
| 疱疹疼痛改善 | 治疗组<sup>*</sup> | 87 | 2 | 11 | 27 | 25 | 22 | 85.1 |
| 对照组 | 20 | 0 | 4 | 9 | 4 | 3 | 80.0 |
ΔP>00.05，*P<0.05治疗组与对照组比较。
改善1级表示：治疗后病情程度较治疗前降低1级
改善2级表示：治疗后病情程度较治疗前降低2级
改善3级表示：治疗后病情程度较治疗前降低3级
从表3可以看出，本发明的中药制剂不但对复发性口疮的溃疡数目、大小及疱疹性口炎的疱疹范围、疼痛程度均有不同程度的改善，而且对阴虚火旺所致的其它相关症状治疗前后对比亦有较好的疗效。
表3对各病症的改善情况对比表
| 组别 | 治疗前原有例数 | 治疗后消失例数 | 消失率或复常率％ | |
| 溃疡数目 | 治疗组 | 215 | 125 | 58.1 |
| 对照组 | 40 | 21 | 52.5 | |
| 溃疡大小 | 治疗组 | 215 | 126 | 58.6 |
| 对照组 | 40 | 21 | 52.5 | |
| 溃疡疼痛 | 治疗组 | 215 | 135 | 62.8 |
| 对照组 | 40 | 26 | 65 | |
| 疱疹范围 | 治疗组 | 87 | 47 | 54 |
| 对照组 | 20 | 9 | 45 | |
| 疱疹疼痛 | 治疗组 | 87 | 58 | 66.7 |
| 对照组 | 20 | 13 | 75 | |
| 口干 | 治疗组 | 205 | 152 | 74.2 |
| 对照组 | 32 | 27 | 84.4 | |
| 口渴 | 治疗组 | 172 | 138 | 80.2 |
| 对照组 | 30 | 25 | 83.3 | |
| 舌燥 | 治疗组 | 140 | 123 | 87.9 |
| 对照组 | 25 | 16 | 64.0 | |
| 五心烦躁 | 治疗组 | 98 | 73 | 74.5 |
| 对照组 | 28 | 17 | 60.7 | |
| 失眠 | 治疗组 | 94 | 64 | 68.1 |
| 对照组 | 23 | 11 | 47.8 | |
| 盗汗 | 治疗组 | 86 | 70 | 81.4 |
| 对照组 | 20 | 14 | 70 | |
| 发热 | 治疗组 | 33 | 30 | 90.1 |
| 对照组 | 5 | 4 | 80 | |
| 进食困难 | 治疗组 | 112 | 103 | 91.9 |
| 对照组 | 12 | 10 | 83.3 | |
| 颌下淋巴结肿大 | 治疗组 | 52 | 42 | 80.8 |
| 对照组 | 9 | 7 | 77.8 |
同时进行安全性检测结果表明，本发明的中药制剂安全性好，未发现有毒副作用。
综上所述，本发明的药物制剂用于治疗阴虚火旺所致口腔炎症能明显改善患者的主要临床症状、体征，用于复发性口疮、疱疹性口炎。治疗过程中未发现其对心肝肾功能及血液系统损害，临床应用安全。
对于本发明的药物制剂，还进行了药理学研究，分别对抗炎作用、体外抑菌作用、扶正固本作用生津润燥作用进行了试验，评价如下：
(一)抗炎作用
1、对大鼠棉球肉芽肿的影响
SD雄性大鼠70只，120-180g，按体重随机分为7组：溶剂对照组；阳性药对照组，包括地塞米松0.96mg/kg组，西瓜霜润喉片0.5、1.0k/kg组；本发明中药组合物提取的流膏1.0、2.0、4.0g/kg组。每组大鼠10只，灌胃给药1.0ml/100g。在乙醚浅麻醉无菌条件下作腹部切口，将两个灭菌棉球(每个棉球重50±1mg，高压灭菌，各加入氨苄青霉素1mg/0.1ml/个，50℃烘箱烤干)分别植入大鼠两侧腹股沟皮下。手术当天开始给药，连续7天，第8天颈椎脱臼处死大鼠，取出棉球，于90℃烘箱内干燥1小时后称重，减去原棉球重量，即为肉芽肿净重，结果见表4。
表4本发明中药制剂对大鼠棉球肉芽肿的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 棉球肉芽肿(mg/100g) |
| 溶剂对照组 | 等体积 | 10 | 37.66±7.21 |
| 地塞米松 | 0.00096 | 10 | 22.53±3.06<sup>***</sup> |
| 西瓜霜润喉片 | 0.5 | 10 | 32.72±7.60<sup>*</sup> |
| 1.0 | 10 | 29.55±6.56<sup>**</sup> | |
| 本发明中药流膏 | 1.0 | 10 | 27.71±6.27<sup>**</sup> |
| 2.0 | 10 | 26.03±4.96<sup>***</sup> | |
| 4.0 | 10 | 23.81±5.55<sup>***</sup> |
与溶剂对照组比较*P>0.05，**P<0.05，***P<0.01。
由表4可以看出，本发明的药物组合物的浸膏可明显抑制慢性肉芽肿的增生，并具有量效关系。
2、对角叉菜胶引起大鼠足垫肿胀的影响
雄性SD大鼠70只，120-150g，按体重随机分为7组：溶剂对照组；阳性药对照组，包括阿斯匹林60mg/kg组，西瓜霜润喉片0.5、1.0k/kg组；本发明中药流膏1.0、2.0、4.0g/kg组。每组大鼠10只，灌胃给药。用毛细血管排水法，测定各组大鼠右后足体积，于给药前0.5小时在大鼠右后足垫皮内注射1％角叉菜胶溶液0.1ml/只，每隔1小时测定一次右后足体积，观察其肿胀程度。结果表明，角叉菜胶足垫皮内注射能使大鼠右后足肿胀，3小时肿胀达高峰，6小时尚未恢复正常。预先灌胃给予阿斯匹林、西瓜霜润喉片、本发明的中药浸膏，均可明显减轻足肿胀程度，作用强度与剂量相关，作用维持4小时以上。
3、对小鼠腹膜毛细管通透性的影响
NH小鼠70只，18-22g，雌雄各半，按性别和体重随机分为7组：溶剂对照组；阳性药对照组，包括阿斯匹林100mg/kg组，西瓜霜润喉片0.5、1.0k/kg组，本发明中药流膏2.0、4.0、8.0g/kg组。每组小鼠10只，灌胃给药。给药后1小时，小鼠分别尾静脉注射1％伊文斯兰0.05ml/10g，5分钟后腹腔注射0.7％醋酸溶液0.1ml/10g，于注射后20分钟将小鼠放血处死，用生理盐水冲洗腹腔，收集清洗液，并稀释到10ml，然后加入0.1ml0.1NnaOH，放置1小时后1000g×g离心10分钟，取上清液在510nm处比色，结果见表5。
表5对小鼠腹膜毛细血管通透性的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 光密度(D) |
| 溶剂对照 | 等体积 | 10 | 0.253±0.093 |
| 阿斯匹林 | 0.1 | 10 | 0.100±0.036<sup>***</sup> |
| 西瓜霜润喉片 | 0.5 | 10 | 0.179±0.061<sup>**</sup> |
| 1.0 | 10 | 0.133±0.042<sup>***</sup> | |
| 本发明中药流膏 | 2.0 | 10 | 0.166±0.038<sup>**</sup> |
| 4.0 | 10 | 0.144±0.022<sup>***</sup> | |
| 8.0 | 10 | 0.107±0.039<sup>***</sup> |
与溶剂对照组比较*P>0.05，**P<0.05，***P<0.01。
由表5可以看出，本发明的中药2.0、4.0、8.0g/kg均可抑制醋酸引起的小鼠腹膜毛细血管通透性增高，药物作用强度与剂量有关。
(二)体外抑菌作用
在无菌平皿内加入2％肉汤琼脂培养基20ml/皿(肺炎双球菌、溶血性链球菌甲、乙用血液琼脂培养基)，待其凝固后，将培养18小时之试验菌液(包括金葡萄10株(其中敏感菌5株、耐药菌5株)、肺炎双球菌10株，溶血性链球菌甲、乙各10株)，用无菌棉棒均匀涂布在平板表面，然后用金属穿孔器(直径1.0cm)在平皿内均匀穿孔数个，洞底加0.1ml2％牛肉汤琼脂垫底，凝固后，分别加入头孢拉定30.0μg/孔，本发明的中药流膏70、60、50、40、30、20、10mg/孔，置37℃卵箱中培养18小时，记录抑菌圈直径。结果见表6
表6对各种致病菌的作用
| 组别 | 药液浓度(mg/ml) | 抑菌圈直径(mm) | ||||
| 金葡萄(耐药株) | 金葡萄(敏感株) | 肺双 | 甲链 | 乙链 | ||
| 本发明中药 | 10 | 16.0 | 17.5 | --- | --- | --- |
| 20 | 16.8 | 20.5 | --- | --- | --- | |
| 30 | 20.5 | 26.0 | --- | 14.0 | --- | |
| 40 | 24.0 | 28.0 | --- | 15.0 | --- | |
| 50 | 27.2 | 30.5 | 15.0 | 16.0 | 15.0 | |
| 60 | 29.2 | 32.0 | 18.0 | 18.5 | 18.0 | |
| 70 | 31.5 | 34.0 | 20.0 | 21.0 | 19.5 | |
| 头孢拉定胶囊 | 0.03 | 32.0 | 35.0 | 29.0 | 28.0 | 27.0 |
试验结果显示，本发明的治疗口腔炎症的中药在一定浓度时，对金葡萄(敏感株和耐药株)、肺炎双球菌、溶血性链球菌甲、乙的生长均有抑制作用，尤其对金葡萄抑制作用明显。
(三)扶正固本作用
NH小鼠70只，24-26g，雌雄各半，按性别和体重随机分为7组：溶剂对照组；阳性对照组，包括阿斯匹林5.0mg/kg组，西瓜霜润喉片0.5g/kg、1.0g/kg组，本发明的中药流膏2.0、4.0、8.0g/kg组。每组小鼠10只，用1.25％2，4-二硝基氯苯丙酮液给予小鼠背部皮下注射以致敏，每只0.02ml。致敏后一天，开始灌胃给药，连续9天，第10天用0.25％2，4-二硝基氯苯丙酮液注于小鼠右足垫皮下，每只0.02ml，对侧足注射相同容积的丙酮液作对照，38小时后从踝关节处剪下二足，在天平上称重，以二足的重量差值为肿胀度。结果见表7
表7对2，4-二硝基氯苯所致小鼠迟发型超敏反应的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 肿胀值(mg/只) | 抑制率(％) |
| 溶剂对照 | 等体积 | 10 | 42.71±22.24 | |
| 阿斯匹林 | 0.1 | 10 | 11.17±7.44<sup>***</sup> | 73.58 |
| 西瓜霜润喉片 | 0.5 | 10 | 16.99±9.27<sup>***</sup> | 60.22 |
| 1.0 | 10 | 11.35±7.80<sup>***</sup> | 73.42 | |
| 本发明中药 | 2.0 | 10 | 18.25±8.01<sup>***</sup> | 57.27 |
| 4.0 | 10 | 13.57±6.28<sup>***</sup> | 68.22 | |
| 8.0 | 10 | 9.58±4.97<sup>***</sup> | 77.57 |
注：与溶剂对照组比较*P>0.05，**P<0.05，***P<0.01
由结果可知，本发明的中药可抑制2，4-二硝基氯苯所致的小鼠右后足肿胀，且具有量效关系，作用与西瓜霜润喉片相似，与溶剂对照组比较P值均<0.01。
(四)生津润燥作用
NH小鼠60只，18-22g，雌雄各半，按性别和体重随机分为7组：溶剂对照组；氯化胺0.5，1.0g/kg组；本发明中药流膏2.0、4.0、8.0g/kg组。每组小鼠10只，灌胃给药后半小时，腹腔注射0.5％酚红溶液0.5ml/只，注射后半小时颈椎脱臼处死小鼠，剥离气管周围组织，剪下自甲状软骨下至气管分支处的一段气管，放入盛有2ml生理盐水的试管中，再加2滴氢氧化钠，用721型分光光度计，于波长546nm处测定各组光密度，在酚红标准线上查得酚红含量(μg/ml)。 结果见表8
表8本发明中药对小鼠气管段酚红排泌量的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 酚红排出量(μg/ml) | 增加百分率(％) |
| 溶剂对照 | 等体积 | 10 | 0.39±0.14 | |
| 氯化胺 | 0.5 | 10 | 0.44±0.19<sup>*</sup> | 12.82 |
| 1.0 | 10 | 0.64±0.11<sup>***</sup> | 64.10 | |
| 本发明中药 | 2.0 | 10 | 0.42±0.28<sup>*</sup> | 7.69 |
| 4.0 | 10 | 0.52±0.15<sup>*</sup> | 33.33 | |
| 8.0 | 10 | 0.58±0.15<sup>***</sup> | 48.72 |
注：与溶剂对照组比较*P>0.05，**P<0.05，***P<0.01
由测试结果可以看出，本发明的中药对小鼠呼吸道分泌功能具有一定的促进作用，并具有量效关系。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明的口炎清制剂作进一步说明。
实施例1
本实施例为有糖颗粒剂，各原料的用量为：天冬25kg、麦冬25kg、玄参25kg、甘草12.5kg、金银花30kg。
采用下述方法制备：
(1)按上述配方称取五味药材原料；(2)将上述原料投入蒸煮提取锅中，加水浸过药材，开启蒸汽蒸煮两次，滤过，合并滤液；(3)液滤浓缩至相对密度为1.09～1.12(60℃测定)，冷却至常温，加入乙醇，搅拌均匀，静置12小时以上使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.33(60℃测定)的浸膏(水分35％)；(4)加入白糖粉、淀粉浆及粘合剂、润湿剂等辅料制成软材，辅料用量为所用浸膏重量的9倍，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋装药10g(相当于原生药材5.9g)。
服用方法：每日1-2次，每次20克(两袋)。
实施例2
本实施例为无糖颗粒剂，各原料的用量为：天冬25kg、麦冬25kg、玄参25kg、甘草12.5kg、金银花30kg。
按实施例1中方法提取出浸膏后加入糊精或糊精和甜味剂，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋装药3g(相当于原生药材5.9g)。
服用方法为：每日1-2次，每次2袋。
实施例3
本实施例为片剂，各原料的用量为：天冬25kg、麦冬25kg、玄参25kg、甘草12.5kg、金银花30kg。
按实施例1中方法提取出浸膏后干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，压制成片，每片相当于原生药材2.95g，即得。
服用方法为：每日1-2次，每次4片。
实施例4
本实施例为胶囊剂，各原料的用量为：天冬25kg、麦冬25kg、玄参25kg、甘草12.5kg、金银花30kg。
按实施例1中方法提取出浸膏后干燥，粉碎，装入胶囊，每粒装药相当于原生药材5.9g，即得。
服用方法为：每日1-2次，每次2粒。
实施例5
本实施例为口服液，各原料的用量为：天冬25kg、麦冬25kg、玄参25kg、甘草12.5kg、金银花30kg。
按实施例1中方法提取出浸膏后加单糖浆，加水适量，搅匀，滤过，灌封，每瓶10ml(相当于原生药材5.9g)灭菌，即得。
服用方法为：每日1-2次，每次2瓶。
实施例6
本实施例为无糖颗粒剂，各原料的用量为：天冬1kg、麦冬98kg、玄参1kg、甘草80kg、金银花1kg。
按实施例1中方法提取出浸膏后加入糊精或糊精和甜味剂，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋3g，相当于原生药材5.9g。
服用方法为：每日1-2次，每次2袋。
实施例7
本实施例为无糖颗粒剂，各原料的用量为：天冬98kg、麦冬1kg、玄参98kg、甘草1kg、金银花100kg。
按实施例1中方法提取出浸膏后加入糊精或糊精和甜味剂，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋装药相当于原生药材5.9g。
服用方法为：每曰1-2次，每次2袋。
实施例8
本实施例为片剂，各原料的用量为：天冬5kg、麦冬50kg、玄参5kg、甘草40kg、金银花5kg。
按实施例1中方法提取出浸膏后干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，压制成片，每片相当于原生药材2.95g，即得。
服用方法为：每日1-2次，每次4片。
实施例9
本实施例为胶囊剂，各原料的用量为：天冬50kg、麦冬5kg、玄参50kg、甘草2kg、金银花80kg。
按实施例1中方法提取出浸膏后干燥，粉碎，装入胶囊，每粒装药相当于原生药材5.9g，即得。
服用方法为：每日1-2次，每次2粒。
实施例10
本实施例为口服液，各原料的用量为：天冬10kg、麦冬60kg、玄参45kg、甘草30kg、金银花30kg。
按实施例1中方法提取出浸膏后加单糖浆，加水适量，搅匀，滤过，灌封，每瓶10ml(相当于原生药材5.9g)灭菌，即得。
服用方法为：每日1-2次，每次2瓶。
实施例11
本实施例为无糖颗粒剂，各原料的用量为：天冬60kg、麦冬60kg、玄参41kg、甘草30kg、金银花50kg。
按实施例1中方法提取出浸膏后加入糊精或糊精和甜味剂，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋3g，相当于原生药材5.9g。
服用方法为：每日1-2次，每次2袋。
Claims (3)
1.一种治疗口腔炎症的中药制剂，是由下述重量份数的中药原料制成的药剂：
天冬25份、麦冬25份、玄参25份、甘草12.5份和金银花30份。
2.如权利要求1所述的治疗口腔炎症的中药制剂，其特征在于：所述的中药制剂为有糖颗粒剂、无糖颗粒剂型、胶囊剂、散剂、膏剂、口服液、糖浆、合剂、含片、泡腾片以及其它药剂学上的剂型。
3.一种权利要求1所述的治疗口腔炎症的中药制剂的制备方法，其特征在于该方法包括如下过程：
(1)按上述配方称取五味药材原料；(2)将上述原料投入蒸煮提取锅中，加水浸过药材，开启蒸汽蒸煮两次，滤过，合并滤液；(3)液滤浓缩至60℃时相对密度为1.09～1.12，冷却至常温，加入乙醇，搅拌均匀，静置12小时以上使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.30～1.33的浸膏；(4)加入辅料，按所需剂型的制备工艺制成相应剂型。
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