CN100360146C - 一种治疗鼻炎的中药及其生产方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗鼻炎的中药，其特征是由炒制后的苍耳子200～400g、辛夷50～150g、白芷100～300g、鹅不食草50～150g、薄荷200～400g、黄芩200～400g、甘草50～150g制备成。本方中重用黄芩、苍耳子针对病因，以清风热、通鼻窍；以薄荷、白芷、辛夷、鹅不食草等多味散风邪，通鼻窍，针对病症以缓解症状，以甘草调和诸药，君臣佐使分明，功效主治明确，为清风热，通鼻窍之良剂。用于外感风热或风寒化热，鼻塞流涕，头痛流泪，急慢性鼻炎。

Description

一种治疗鼻炎的中药及其生产方法

(一)技术领域

本发明涉及一种中药，特别涉及一种治疗鼻炎的中药。

(二)背景技术

随着城市生活日趋现代化，汽车尾气、化妆品、装饰材料和食品添加剂等，这些都是引发鼻炎(包括过敏性鼻炎、慢性鼻炎、慢性鼻窦炎等等，)的主要原因。目前患鼻炎的人数越来越多，而且年龄趋向低龄化。鼻炎患者正在逐年增加，对人体的危害更不容忽视。鼻炎发病的临床症状各异，危害极大，当影响鼻腔的生理功能时，会出现呼吸障碍，引发血氧浓度降低，影响其它组织和器官的功能与代谢，出现一些如头痛、头晕、记忆力下降，胸痛、胸闷、精神萎糜等，甚至会并发肺气肿、肺心病、哮喘等严重并发症。而当鼻炎未能得到及时治疗，影响嗅觉粘膜时，就会出现嗅觉障碍，导致闻不着香臭等气味。当长期反复发作的鼻窦炎未得到及时治疗，炎症就会扩散至邻近器官、组织，而并发如额骨骨髓炎、眶骨壁骨炎及骨膜炎、眶壁骨膜下脓肿、球后视神经炎、硬脑膜外脓肿、硬脑膜下脓肿、化脓性脑膜炎、脑脓肿、海绵窦血栓性静脉炎等多种疾病。在工作学习方面，成年人会因为鼻炎引起头痛，脑子不清醒，昏昏沉沉，使工作效率低下；而青少年则由于鼻炎引发的鼻塞、头痛等症状造成精神不集中，记忆力及学习成绩显著下降。鼻炎所导致的其他并发症还有：因长时间鼻塞不通气，呼吸困难，会引发睡眠呼吸暂停综合症；患者下鼻甲肥大，睡眠时氧气不足，严重情况下可引起脑梗塞、高血压、突发心脏病等，个别患者甚至会夜间猝死。这种病例在各大医院都有发生。因此患鼻炎必须及时医治。目前治疗鼻炎的药物主要用收缩剂、消炎药或手术治疗。药物治疗效率低，而采用手术治疗复发率较高，且手术治疗多数患者不易接受。

(三)发明内容

本发明的目的，是提供一种使用方便，疗效好的治疗鼻炎的中药。本发明的治疗鼻炎的中药可制成滴剂(喷雾剂)或片剂、胶囊剂、颗粒剂。

采用的技术方案是：

治疗鼻炎的中药，主要是由炒制后的苍耳子200～400g、辛夷50～150g、白芷100～300g、鹅不食草50～150g、薄荷200～400g、黄芩200～400g、甘草50～150g制备成。

本发明的药物，其更优选的中药材原料配比是：

苍耳子(炒)150～250g、辛夷40～100g、白芷100～200g、鹅不食草40～100g、薄荷150～250g、黄芩150～250g、甘草40～100g。

方解：

本方用于中医诊为“伤风鼻塞”、“鼻窒”中以热为主因之症，病由风热之邪侵犯口鼻，邪毒停聚鼻窍进而犯肺；或风寒侵袭，久而化热犯及鼻窍，内传于肺而致肺经郁热，失于清肃，治节失常，窍道不利而致鼻塞流涕，头痛流泪等症。病因为热邪，故审因论治宜清风热。主要症状表现为鼻窍不利，故治宜通鼻窍。

方中以黄芩、苍耳子为君药。黄芩苦寒入肺、胆、脾、大肠等经，“泻痰火，除湿热”，以清泻肺，鼻窍中蕴结之热毒；苍耳子辛、苦、温，入肺经，“散风湿，通鼻窍”，为治鼻渊要药。薄荷具有“宣散风热，清头目”之功，为臣药，以辅助君药治疗主要症状，以共奏标本兼顾，因症并治之效；以白芷、辛夷、鹅不食草为佐药，三味药均有散风邪，通鼻窍之作用，且白芷善止头痛，以治邪毒阻滞，窍道不利而致头痛，眉棱骨痛；辛夷祛风通窍，治头痛，鼻渊，鼻塞不通；鹅不食草兼有止咳之效，兼治风热犯肺所致咳嗽等兼症。以甘草为使药，“补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药”。用以缓解诸药毒性，刺激性，又可兼顾鼻病患者素体脾肺虚弱，水湿运化不利，卫表不固之因。

综上所述，方中重用黄芩、苍耳子针对病因，以清风热、通鼻窍；以薄荷、白芷、辛夷、鹅不食草等多味散风邪，通鼻窍，针对病症以缓解症状，以甘草调和诸药，君臣佐使分明，功效主治明确，为清风热，通鼻窍之良剂。用于外感风热或风寒化热，鼻塞流涕，头痛流泪，急慢性鼻炎。

本发明的药物的功能主治：

功能主治：清风热，通鼻窍。用于外感风热或风寒化热，鼻塞流涕，头痛流泪，急慢性鼻炎。

服用量：

外用滴剂，一日滴鼻腔3～4次，每次2～3滴。

口服：一日2次，每次服1～10g。

治疗鼻炎中药的生产方法，包括提取挥发油工艺步骤、水煎煮提取药物工艺步骤和成药制备工艺步骤。

1、提取挥发油：按配料比取炒制后的苍耳子200～400g、辛夷50～150g、白芷100～300g、鹅不食草50～150g、薄荷200～400g放入挥发油提取罐内，以挥发油提取量和提尽挥发油需要的时间为指标，考察了二者对提取的影响。结果表明，将药材粉碎成粗粉，加4～8倍量水，水浸1-3小时，以常规的水蒸汽蒸馏法提取挥发油3～6小时，至挥发油提尽，提取的挥发油备用，蒸馏后的水溶液另器收集；

2、水提取药物：按配料比取黄芩200～400g、甘草50～150g和提取挥发油后的药渣放入容器内，水煎煮二次，第一次加8～12倍量水，煎煮2～4小时，第二次加5～8倍量水，煎煮1～3小时，合并滤液，过滤，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度在60℃下为1.00～1.20的清膏，加乙醇使含醇量达60～80％，放置，过滤，滤过回收乙醇，将所得药液备用。

3、成药制备工艺步骤包括：

(1)制成滴鼻剂，是将制得的挥发油加5～15ml吐温-80混均，加入50～150g甘油，混匀，与上述制得的药液合并，加入少量的水溶解的4～12g氯化钠和1～3g的无水亚硫酸钠溶液，混匀，加水至800～1000ml，调pH值至5.0～7.5，过滤，灌装，灭菌，即得；

(2)制成胶囊剂，是将上述的药液减压干澡，粉碎成干膏粉，备用；将提取的挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉和淀粉30g～60g，混均，装入胶囊，即得；

(3)、制成颗粒剂，是将上述所得的药液减压浓缩，干燥，粉碎成细干膏粉，备用；将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及糊精300g～700g，混均，制粒，干燥，即得；

(4)制成片剂，是将药液减压浓缩，干燥，粉碎成细干膏粉，备用；将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及淀粉30g～60g，混均，制粒，30～60℃低温干燥，加入总重量的0.1～1％硬脂酸镁混均，压成设定大小的片，即得。

药理药效学研究

1、急性毒性试验

小鼠灌胃该制剂在可能的给药剂量下，一次给药半数致死量LD50不能测出，故本试验进行最大耐受量测定。结果：最大耐受量大于6g/kg，按正常成人体重50kg，每日用药1g计算，耐受倍数为人临床用量的300倍。

2、长期毒性试验

本药对于正常大鼠鼻腔给药，剂量相当于人临床给药剂量的60倍，连续3个月，相当于人给药时间的6～10倍，结果未出现局部毒性、刺激性，也无全身毒性改变。说明本药局部给药安全、无毒。

3、局部刺激性

大鼠鼻腔粘膜的刺激作用：对正常大鼠双侧鼻腔滴入该制剂每次0.3ml/kg，每日一次，连续给药14天，第15天处死动物，取鼻腔粘膜进行病理学检验，HE染色，结果无异常所见，表明该制剂对给药部位无明显刺激作用。

对兔眼的刺激作用：在家兔眼结膜囊内滴入该制剂0.1ml，给药1小时后，兔眼结膜色泽无变化，无充血等刺激现象。

4、过敏试验

取健康豚鼠每日注射该制剂0.5ml，共注射3次。并分别在注射第1次14天后及21天后从颈静脉注射原药液1ml。在注射几分钟内无兴奋不安，呼吸困难，窒息死亡等过敏反应，提示该制剂无过敏反应。

药效作用

1、抗炎作用：该制剂大、小两剂量(0.8ml/kg，0.4ml/kg)直接涂于巴豆油所致的小鼠肿胀耳的表面，对其肿胀的抑制率分别为32.1％，27.7％该制剂的抗巴豆油所致的小鼠耳肿胀的作用优于对照药；通过大鼠皮内色素不渗出法试验，于脱毛大鼠腹部涂抹该制剂0.15ml/kg，0.3ml/kg，其染色面积经t检验，P值分别为P＞0.05，＜0.05，＞0.05。

2、对小鼠鼻部炎症模型的作用：用二甲苯滴小鼠鼻腔造成鼻部炎症模型后，鼻腔给予该制剂0.4ml/kg，0.8ml/kg。处死动物后，取鼻部进行病理检验，结果表明，在造模后给药，可促进炎症恢复，减少炎性坏死发生，效果好于对照药。

临床实验

选择急慢性鼻炎(中医的风热型伤风鼻塞)为观察对象，共观察490例。结果表明，该制剂可改善鼻塞，鼻甲肿胀，鼻通气量下降等症状，治疗组总有效率为95.0％，愈显率为88.0％；对照组总有效率为67.8％，愈显率为45.6％；两组差异显著，P＜0.01。

此外，本制剂治疗前后患者的血常规、尿常规、肝功、肾功、心电图检测均未发生异常，对正常人鼻粘膜纤毛运动也无任何影响，提示本制剂临床用药安全可靠。

(四)具体实施方式

实施例一

一种治疗鼻炎的中药，是由中药材苍耳子(炒)200g、辛夷70g、白芷140g、鹅不食草70、薄荷200g、黄芩200g、甘草70g制备成，外用滴鼻剂或喷雾剂的具体制法是：

将以上七味，苍耳子(炒)、辛夷、白芷、鹅不食草、薄荷加水浸泡1～3小时，水蒸气蒸馏(6小时)提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芩、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度为1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达80％，放置，滤过，滤液回收乙醇；将挥发油加15ml吐温-80混匀，加入150g甘油，混匀，与上述药液合并，加入以少量水溶解的12g氯化钠和3g无水亚硫酸钠溶液，混匀，加水至1000ml，调PH值至7.5，滤过，灌装，灭菌，即得。

实施例二

一种治疗鼻炎的中药，是由中药材苍耳子(炒)371g、辛夷124g白芷247g、鹅不食草124g、薄荷371g、黄芩371g、甘草124g制备成，口服胶囊剂的具体制法是：

将以上七味，苍耳子(炒)、辛夷、白芷、鹅不食草、薄荷加水浸泡3小时，水蒸气蒸馏6小时提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芩、甘草加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度为1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达80％，放置，滤过，滤液回收乙醇；减压浓缩干燥，粉碎成细粉，备用，将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及淀粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

实施例三

一种治疗鼻炎的中药的囊剂是由中药材苍耳子(炒)371g、辛夷124g白芷247g、鹅不食草124g、薄荷371g、黄芩371g、甘草124g制备成，具体制法是：

将以上七味，苍耳子(炒)、辛夷、白芷、鹅不食草、薄荷加水浸泡3小时，水蒸气蒸馏6小时提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芩、甘草加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度为1.20(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达60％，放置，滤过，滤液回收乙醇；减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用，将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及淀粉，混匀，制粒，低温30℃干燥，加入总重量1％的硬脂酸镁混匀，压制成1000片，即得。

实施例四

一种治疗鼻炎的中药的颗粒剂是由中药材苍耳子(炒)218g、辛夷73g、白芷145g、鹅不食草73g、薄荷218g、黄芩218g和甘草73g制备成，具体制法是：

将以上七味，苍耳子(炒)、辛夷、白芷、鹅不食草、薄荷加水浸泡2小时，水蒸气蒸馏3小时提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芩、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度为1.00(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达80％，放置，滤过，滤液回收乙醇；减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用，将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及辅料，混匀，制成1000g，即得。

Claims (5)

1、一种治疗鼻炎的中药，其特征是制备该中药的原料药组成为苍耳子200～400g、辛夷50～150g、白芷100～300g、鹅不食草50～150g、薄荷200～400g、黄芩200～400g、甘草50～150g，其中所述的苍耳子为炒制后的苍耳子。

2、根据权利要求1所述的一种治疗鼻炎的中药，其特征是制备该中药的原料药组成为苍耳子200g、辛夷70g、白芷140g、鹅不食草70g、薄荷200g、黄芩200g、甘草70g，其中所述的苍耳子为炒制后的苍耳子。

3、根据权利要求1所述的一种治疗鼻炎的中药，其特征是制备该中药的原料药组成为中药材苍耳子371g、辛夷124g、白芷247g、鹅不食草124g、薄荷371g、黄芩371g、甘草124g，其中所述的苍耳子为炒制后的苍耳子。

4、根据权利要求1所述的一种治疗鼻炎的中药，其特征是制备该中药的原料药组成为苍耳子218g、辛夷73g、白芷145g、鹅不食草73g、薄荷218g、黄芩218g和甘草73g，其中所述的苍耳子为炒制后的苍耳子。

5、一种治疗鼻炎中药的生产方法，包括提取挥发油、水提取药物和成药制备工艺步骤，其特征在于：

A：提取挥发油是取苍耳子200～400g、辛夷50～150g、白芷100～300g、鹅不食草50～150g和薄荷200～400g，放入反应釜内，加4～8倍量水，水浸1～3小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油3～6小时，提取挥发油备用；蒸馏后的水溶液另器收集，其中所述的苍耳子为炒制后的苍耳子；

B：水提取药物是将黄芩200～400g、甘草50～150g和提取挥发油后的药渣放入容器内，水煎煮二次，第一次加8～12倍量水，煎煮2～4小时，第二次加5～8倍量水，煎煮1～3小时，合并滤液，过滤，滤液与上述水溶液合并，浓缩成相对密度在60℃下为1.00～1.20的清膏，加乙醇使含醇量达60～80％，放置，过滤，滤过回收乙醇，将所得药液备用；

C、成药制备工艺步骤包括制备成滴鼻剂、制备成胶囊剂、颗粒剂或片剂，具体是：

(1)制成滴鼻剂，是将制得的挥发油加5～15ml吐温-80混均，加入50～150g甘油，混匀，与上述制得的药液合并，加入少量的水溶解的4～12g氯化钠和1～3g的无水亚硫酸钠溶液，混匀，加水800～1000ml，调PH值至5.0～7.5，过滤，灌装，无菌，即得；

(2)制成胶囊剂，是将上述的药液减压浓缩干澡，粉碎成细粉，备用；将提取的挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉和淀粉30g～60g，混均，装入胶囊，即得；

(3)、制成颗粒剂，是将上述所得的药液减压浓缩，干燥，粉碎成细干膏粉，备用；将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及糊精300g～700g，混均，即得；

(4)制成片剂，是将药液减压浓缩，干燥，粉碎成细干膏粉，备用；将挥发油用β-环糊精包合，减压干燥，加入上述干膏粉及淀粉30g～60g，混均，制粒，30～60℃低温干燥，加入总重量的0.1～1％硬脂酸镁混均，压成设定大小的片，即得。