CN100342919C - 羧甲基化纤维素伤口敷料 - Google Patents

Abstract

身体形状部件形式的伤口敷料由身体形状的纤维素织物组成，其中该织物已经在伤口接触表面羧甲基化。由包含纤维素材料的织物组成的该身体形状部件经过羧甲基化工艺处理，使得在伤口接触表面将该纤维素材料羧甲基化。

Description

羧甲基化纤维素伤口敷料

发明领域

本发明涉及一种伤口敷料，其伤口接触表面由已经羧甲基化的纤维素材料组成。

背景技术

在需要高吸湿度的情况下使用羧甲基化纤维素材料是公知的。例如，WO93/12275描述了不同吸收性产品的生产，如一次性尿布，棉塞，卫生巾，失禁垫等。羧甲基化纤维素材料，如WO93/12275中特别涉及的羧甲基化溶纺纤维素(lyocell)材料的优点是，该材料能吸收数倍于其自身重量的水或含水流体。这使得该羧甲基化纤维形成的凝胶能有效地捕获所吸收的水分。

其中吸湿性起主要作用的一个应用是伤口敷料，尤其是有流出物的伤口。例如在WO94/16746和WO00/01425中，已经成功地将羧甲基化lyocell材料用作伤口敷料的材料，也公开了其为此目的的应用。这类材料的凝胶形成性特征尤其有利于伤口的处理，因为凝胶倾向于防止粘合，所以将在伤口敷料移除时通常会产生的伤口伤害和疼痛降低到最小。读者可参考这些文献的充分公开，其中更详尽地讨论获得最佳效果的优选羧甲基化程度，以及在实践中能有利达到羧甲基化的反应条件。

在这些文献中公开的技术导致了商业上成功的伤口敷料，其基本上是扁平状且可弯曲的，例如矩形，圆形或其它平面形状，并且其包括由羧甲基化lyocell纤维或织物组成的伤口接触部分，其通常与提供粘合到伤口附近或周围皮肤区域的粘合性衬里层联合使用。已经证明这种敷料在局部伤口处理中非常有效，并且其在潮湿或有流出物的伤口的使用中，显著优于由纤维纱布和填料组成的常用敷料。然而，其在大范围的伤口(例如大面积烧伤)和在脆弱的部位(例如可能与癌或真菌的伤口相关联)的使用中受到限制，其中在上述部位难于使用粘合附着手段。在身体的不灵活部位例如腋窝的敷料保持也是一个问题。

使用由某种服装形式或与身体部位形状呈互补的不可弯曲的三维形状的材料组成的伤口敷料也是公知的。例如，GB2,357,286公开了一种定形的聚氨基甲酸酯产品的制备工艺，该产品用作或用于伤口敷料，例如，用于整只手的手套敷料，其中成品具有希望的三维形状，一含水层覆盖于成品上，一异氰酸酯封端的预聚物施加于成品之上，以便与含水层发生反应并形成聚氨基甲酸酯泡沫层，接着将该泡沫层从成品中剥离。另外，US5,437,621公开了一种用于覆盖伤口的医用敷料，例如手套形状的敷料，具有至少三层的材料，即最内层的材料包括多孔聚乙烯膜，其使得水分通过毛细作用从伤口移开，中间层包括吸收材料，用于吸收来自最内层的水分，以及外层包括可弯曲的防水透气材料。其它身体形状的伤口敷料公开于EP0,769,283和WO86/04811中。

然而，据我们的了解，在先技术中并没有建议提供整合羧甲基化纤维素织物的身体形状的伤口敷料。这可能是由于难以由羧甲基化纤维素纤维制造身体形状的伤口敷料，其原因在于这种纤维固有的缺点，这种缺点可能阻碍通常的将该纤维针织入身体形状的物品例如手套，其原因还在于在处理中需要保持纤维的干燥，以防止其吸收水分并变粘。

因此，本发明设法提供改进的伤口敷料及其制造方法，该伤口敷料为身体形状部件的形式并具有伤口接触表面。

发明内容

已发现改进的呈身体形状部件形式且具有伤口接触表面的伤口敷料，例如服装或服装的一部分，由羧甲基化纤维素织物组成，尤其是在以身体形状形式提供之后至少伤口接触表面的织物经过羧甲基化处理。这种敷料尤其适用于潮湿或具有流出物的伤口，这种伤口或者是大面积的或者是难以用通常的敷料处理的。虽然该身体形状敷料为可弯曲或可变形的，但其具有三维形状而非平面。这种形状使得当其放置于身体一部分之上时，能自动保持在那里，并且无需借助于粘合层也不会脱落，虽然其并不需要设计成与身体部分紧固贴合。

本发明提供了一种身体形状部件形式的伤口敷料的制造方法，特征在于该伤口敷料由羧甲基化纤维素织物组成，并且其通过一种方法获得，该方法包括形成包括纤维素材料的身体形状部件的步骤，和将所述身体形状部件进行羧甲基化工艺处理，使得用于接触伤口的敷料表面的纤维素材料羧甲基化。

未经羧甲基化的纤维素织物强度大于相应的羧甲基化的纤维素织物。因而，其可以通过任何便利的方法形成为身体形状部件。

以服装形式或其它身体形状部件形式提供的羧甲基化纤维素伤口敷料有诸多优点。最重要的是，该敷料可以进行精确缝制以适合待护理的受伤身体部位所需的特定尺寸和形状。例如，对于大面积的手伤或手指伤，可以采用手套或手指套形式的敷料；对于婴儿的大面积烧伤，可以采用适合婴儿身体的服装形式的敷料；以及对于身体上部的受伤，可以采用背心或T-恤形式的敷料。许多可以用于特定目的(如，管筒，袜子，帽兜，整个头部或面部的罩，衬裤，等)的合适形状的衣服的进一步的例子可以直接启发本领域技术人员。因此，该敷料可以具有纤维素纺织材料的可弯曲性和其它所希望的优点。

因为用于接触患者伤口附近皮肤的身体形状部件表面的凝胶形成能够大大地简化身体形状部件滑过身体伤口区域的方式，并将操作带来的疼痛降到最小，所以根据本发明，羧甲基化纤维素材料内在的凝胶形成性特性在敷料中成为特殊的优点。这样，例如，根据本发明，敷料(例如手套)的内表面在使用前可以喷涂水或盐溶液。

由于羧甲基化纤维素内在的缺点和湿度敏感性，其非常难以由羧甲基化织物或由羧甲基化纤维制成的织物来构建身体形状部件。根据本发明的方法，通过将未经羧甲基化的纤维素材料组成的成品服装或其它身体形状部件在成形为服装或其它身体形状部件之后进行羧甲基化处理。实际上，本发明一个更突出的优点是，有现成的适合于转化为本发明的敷料的服装或其它身体形状部件的供应，这是因为实质上可以使用任何由纤维素织物(例如棉，或人造纤维素物质如lyocell)制成的身体形状部件。这些材料基本上可“现货”购买。

身体形状部件不必专门由纤维素材料组成，在能达到一个合适的羧甲基化程度的条件下，其可以由不同的纤维素纤维混合物和/或纤维素纤维与非纤维素纤维混合物制成。如果将纤维素纤维与非纤维素纤维的混合物羧甲基化，则任何该非纤维素纤维应当能够耐羧甲基化环境。该身体形状部件任选地包括弹性纱线例如Lycra或其它的斯潘德克斯弹性纱线。这有助于敷料一旦使用就呈现穿着者所穿部分的形状。

身体形状部件可以整合入一种或多种药物，例如整合入抗微生物剂，或抗生素，或麻醉剂，或消炎药，或护肤剂，或除臭物质。合适的抗微生物剂包括银或含银化合物，聚维酮碘和释放过氧化氢的制剂。

可以通过多种方式整合入药物，例如，银或其它金属离子可以通过离子交换反应化学键合。其它药物可以在羧甲基化处理的最后步骤中加入，或在羧甲基化处理之后的附加步骤中加入，其方法是通过使药物溶液与身体形状部件接触然后干燥，使得药物沉积在身体形状部件的表面上。

在一些优选的实施方案中，该身体形状部件为单片织物，例如由连续的针织工艺制造的织物。可选择地，该身体形状部件可由二片或多片织物缝合或其它方式紧固在一起，其中需要注意的是保证将多片织物紧固在一起的手段，例如合适的缝纫线(例如尼龙纱线)，不会被羧甲基化处理所降解。

若服装为管状或包绕形状，则可以提供一个较弱的区域或可移除的连接器如类似开伞拉绳的拉线，从而可以打开并脱掉服装。也可以用合适的连接器以助于伤口敷料的移除，例如钩和环圈连接器，例如Velcro(^TM)。

羧甲基化可以通过例如将纤维素材料用强碱以及一氯代乙酸或其盐依次或同时处理来达到，所述强碱如含水的氢氧化钠。合适的反应条件取决于织物的成分和所需的羧甲基化程度，而且反应条件是本领域技术人员所熟知的，例如，这些反应条件与描述在WO93/12275，WO94/16746或WO00/01425中的那些相同或相似，在此引用其内容以作参考，读者也可以从该文献中更详细地了解上述内容。

希望的是，羧甲基化在现有的工业级甲基化酒精(IMS)存在下进行，并且IMS优选也用在随后的洗涤步骤中，IMS适当地与水一起可作为清洁剂和灭菌剂。这种将成品身体形状部件进行羧甲基化处理的方法还有一个优点是，用IMS/水混合液的清洁步骤产生了无菌或近于无菌的产品。因此，不需要另外进行灭菌的步骤，而若尝试由已经羧甲基化的纤维素材料生产身体形状部件，那么灭菌则是不可避免的步骤。成形过程中吸收的污染物如油脂，污垢和微生物在IMS清洁步骤中已移除和/或灭菌。最终的羧甲基化身体形状部件随后可以包装并进一步在密封包裹中通过多种方法例如γ照射进行消毒。

所希望的羧甲基化程度为，吸收水分后，该身体形状部件的皮肤接触表面的纤维形成凝胶但是该织物优选地依旧保持足够的纤维性能，使得该身体形状部件在施加时，使用中和从患者身体移除时保持其完整性。可以仅将伤口接触表面的纤维素材料羧甲基化，或也可以将远离该表面的纤维素材料羧甲基化；例如该纤维素材料可以整体羧甲基化。

后面将只通过实施例更详细地描述本发明，参照下面的例子，使用了用于婴儿的可从商业上购得的服装，该服装由100％棉组成，以及重量为62g。

实施例

在64.0g的水中加入23.7g的NaOH，用玻璃棒搅拌成均匀的溶液。在单独的烧杯中，在79.9g的水中加入35.6g的一氯代乙酸钠(SMCA)并搅拌成均匀的溶液。将上述溶液混合并加入162.1g的工业级甲基化酒精(IMS)。快速搅拌反应物并将服装浸入混合液中。接着密封反应容器并将其置入73℃的水浴中放置95分钟。在反应过程中，每隔10分钟打开一次烧瓶以物理搅动液体，并翻转服装，使其能均匀地接触液体。

在上述处理后，在73℃下用43ml冰醋酸中和反应物10分钟。接着进行两道洗涤步骤，每一步骤在70℃下进行10分钟。洗涤液由189.3gIMS，145g水和2.0g柠檬酸制成。然后在73℃下应用Tween20(一种软化剂)作为修饰剂，其由301gIMS，34.2g水和2.0gTween20(聚山梨醇酯20)组成。在洗涤和中和步骤中，使用玻璃棒进行搅拌。最后，用手挤出多余的液体，并在50℃下在烤箱中对该服装干燥2小时。

测试时，利用主观“凝胶感觉”检验对服装进行测试。若测得一个满意的光滑程度，则表示羧甲基化成功。

Claims (14)

1.一种身体形状部件形式的伤口敷料的制造方法，其特征在于，该伤口敷料由羧甲基化纤维素织物制成，并通过如下方法获得，该方法包括以下步骤，形成具有三维形状的、包括纤维素材料的身体形状部件，以及将所述身体形状部件进行羧甲基化处理，使得用于接触伤口的敷料表面的纤维素材料羧甲基化，所述羧甲基化身体形状部件具有三维形状而非平面，使得当其放置于身体一部分之上时，能自动保持在那里，并且无需借助于粘合层也不会脱落。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该包括纤维素材料的织物是织造，无纺或针织织物，该织物由天然纤维素材质或人造纤维素材质或者所述材质的混合物的纤维制成。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，包括纤维素材料的该织物由棉或lyocell或其混合物制成。

4.如权利要求1-3中任意一项所述的方法，其特征在于羧甲基化处理包括以下步骤，在存在工业级甲基化酒精的条件下，利用氢氧化钠和一氯化乙酸或其盐依次或同时处理织物，再将该处理后的材料用工业甲基化酒精进行洗涤。

5.如权利要求1-3中任意一项所述的方法，其特征在于该身体形状部件为服装或服装的一部分的形式。

6.如权利要求1-3中任意一项所述的方法，其特征在于，进行羧甲基化处理以提供一定的取代度，从而在吸收水分后，在应用伤口敷料中该身体形状部件接触伤口的表面的纤维形成凝胶，但是该织物依旧保持足够的纤维性能，使得该身体形状部件在施加时，使用中和从患者身体移除时保持其完整性。

7.如权利要求1-3中任意一项所述的方法，其特征在于，进行羧甲基化处理不仅将应用敷料中接触伤口的表面的纤维素材料羧甲基化，也将远离该表面的纤维素材料羧甲基化。

8.如权利要求1-3中任意一项所述的方法，其特征在于，该身体形状部件由单片织物制成。

9.如权利要求1-3中任意一项所述的方法，其特征在于，该身体形状部件至少由二片织物通过纱线缝合在一起所制成，所述纱线由不被羧甲基化处理所降解的材料制成。

10.如权利要求1-3中任意一项所述的方法，其特征在于，该包括纤维素材料的织物也包括非纤维素纤维。

11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，该织物包括弹性非纤维素纱线。

12.如权利要求1-3中任意一项所述的方法，其特征在于，该方法包括为敷料提供可移除的连接器的步骤。

13.如权利要求12所述的方法，其特征在于该可移除的连接器为拉线。

14.一种具有身体形状部件形式的伤口敷料，该敷料具有伤口接触表面和具有三维形状，其特征在于，该敷料由身体形状纤维素织物制成，该织物至少在伤口接触表面被羧甲基化，所述羧甲基化身体形状部件具有三维形状而非平面，使得当其放置于身体一部分之上时，能自动保持在那里，并且无需借助于粘合层也不会脱落。