CH642853A5 - Dispositif medical de separation, notamment pour rein artificiel, et procede de fabrication d'un tel dispositif. - Google Patents

Description

L'invention a trait à des perfectionnements apportés à des dispositifs médicaux de séparation, notamment pour des reins artificiels à fibres creuses utilisant le type de faisceau de fibres creuses décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3228876.

Des reins artificiels utilisant un seul faisceau du type décrit dans le brevet précité et comprenant des milliers de fibres creuses semi-perméables, en cellulose ou en acétate de cellulose, se sont répandus dans le monde entier après leur introduction commerciale aux Etats-Unis par la firme Cordis Dow Corporation, à la fin des années 1960 et, depuis cette date, la proportion d'utilisation de ces reins est en augmentation continuelle.

Plusieurs versions commerciales de tels reins artificiels, ayant la configuration générale d'un échangeur de chaleur à tubes et enveloppe et analogue à celui décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3228877, comprennent généralement une enveloppe d'environ 10 à 25 cm de longueur et 4 à 10 cm de diamètre, contenant généralement plus de 5000 et moins de 25 000 fibres creuses indépendantes. L'enveloppe est divisée en deux chambres à sang séparées par une chambre intermédiaire à dialysat à l'intérieur de laquelle les fibres creuses semiperméables, dans lesquelles s'écoule le sang, sont continuellement baignées, sur leur surface extérieure, par une solution de dialysat. Les fibres sont fixées les unes aux autres par une plaque à tubes en résine solidifiée et les plaques, situées aux deux extrémités des fibres, assurent l'étanchéité entre les chambres à sang et la chambre intermédiaire à dialysat. La grande majorité des reins artificiels de ce type comporte une chambre à dialysat cylindrique, réalisée d'une seule pièce avec les chambres à sang extrêmes dont le diamètre est supérieur à celui de la chambre à dialysat, comme décrit dans les brevets des Etats-Unis d'Amérique N° 3228876 et N° 3228877 précités et comme montré plus particulièrement sur la fig. 4 du brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3882024. Les plaques à tubes sont généralement formées par moulage centrifuge d'une résine synthétique à mouler autour des fibres pendant que ces der5

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nières sont positionnées à l'intérieur de l'enveloppe afin que la plaque à tubes solidifiée occupe la section droite cylindrique de la partie agrandie, formant la chambre à sang, de l'enveloppe. De tels procédés, largement utilisés, d'enrobage de fibres ou de moulage centrifuge sont décrits dans les brevets des Etats-Unis d'Amérique Nos 3442002 et 3492698. Un autre procédé utilisable est décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3755034.

Un avantage inhérent au moulage centrifuge de la plaque de support des tubes, directement dans l'enveloppe du rein, est que cette plaque constitue automatiquement une barrière ou un élément de séparation entre les chambres à dialysat et à sang. De plus, cet élément de séparation assure en même temps une étanchéité aux fluides entre les chambres à dialysat et à sang, et cette étanchéité résulte du contact entre la surface intérieure de la paroi de l'enveloppe et la surface extérieure du bord de la plaque. D'une manière idéale, le joint souhaité résulte de l'adhérence entre la résine à mouler choisie et l'enveloppe au moment où la résine formant la plaque se solidifie dans cette enveloppe. La mise en œuvre de ce procédé pour une fabrication industrielle a permis d'obtenir plusieurs milliers de reins artificiels fonctionnant de manière satisfaisante. Cependant, il faut prendre soin de choisir pour l'enveloppe, la plaque à tubes et les fibres creuses des matières qui lient de manière compatible les fibres les unes aux autres dans la plaque à tubes et qui assurent en même temps l'étanchéité aux fluides, nécessaire entre l'enveloppe et la plaque, dans les conditions variables de température et de pression rencontrées lors du transport et de la mise en œuvre des reins pour la fonction souhaitée. Des recherches importantes ont porté sur les problèmes soulevés par le maintien de ces joints dont l'importance est vitale. Des compositions de type époxy pour plaques à tubes ont été essayées et décrites dans les brevets des Etats-Unis d'Amérique Nos 3619459 et 3703962. Des fibres convenables, à perméabilité sélective, sont décrites dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3423491, alors que des compositions de polyuréthanne pour plaques à tubes sont décrites dans les brevets des Etats-Unis d'Amérique Nos 3362921, 3643805, 3708071 et 3962094.

Malgré les eflorts de recherche précités, des difficultés de fabrication persistent en raison des tolérances précises exigées sur les dimensions périphériques et sur l'uniformité de ces dimensions des éléments séparés afin d'assurer et de maintenir une étanchéité satisfaisante, répondant aux spécifications de fabrication ou aux conditions réelles rencontrées pendant l'usage médical. Un problème persistant résulte de la tendance des fibres creuses à se dilater sous certaines conditions d'utilisation, c'est-à-dire lorsqu'elles sont mouillées intérieurement par le sang, qu'elles sont entourées extérieurement par la résine de la plaque à tubes et qu'elles sont mouillées par le dialysat sur leurs surfaces extérieures, à proximité immédiate de l'extrémité intérieure des plaques à tubes. On a observé que cette dilatation peut être suffisante pour provoquer une rupture du joint formé entre l'enveloppe et le bord de la plaque à tubes. De même, une rupture entre l'enveloppe et la plaque à tubes peut résulter d'un retrait inégal de la résine de la plaque par rapport à la surface intérieure de la paroi de-l'enveloppe pendant la solidification, ou bien une rupture partielle peut se produire pendant un essai ou en cours d'utilisation lorsque les fibres ne sont pas centrées dans la plaque à tubes par rapport à l'enveloppe.

Un autre problème revenant de temps à autre dans la fabrication industrielle par enrobage centrifuge, produisant une plaque à tubes qui contient des fibres décentrées, est la formation de caillots dans des zones stagnantes sur la surface de la plaque à tubes mettant à découvert les extrémités ouvertes des fibres avec la masse de sang contenue dans la chambre à sang. Cette dernière est en général délimitée par un élément en forme de coupelle qui est appliqué hermétiquement contre la surface plane de la plaque à tubes au moyen d'un anneau circulaire classique, par exemple comme montré sur la fig. 4 du brevet N° 3882024 précité. Dans le cas où les fibres creuses traversant la plaque à tubes sont décentrées, une zone de stagnation se forme dans la partie décentrée ou dans le segment courbe entouré par l'anneau circulaire. Dans ce segment, la surface de la plaque à

tubes est pleine et aucune extrémité ouverte de fibre n'est présente pour recevoir le sang qui, en stagnant dans cette zone pendant une certaine partie du traitement d'hémodialyse, peut former un caillot. Outre qu'ils constituent une perte de sang indésirable pour le patient, ces caillots sont difficiles à enlever ou à éliminer par lavage à contre-courant en préparation d'une réutilisation possible du rein et, s'ils ne sont pas éliminés, ils obligent à mettre le rein au rebut.

L'invention concerne un dispositif de séparation éliminant les problèmes indiqués ci-dessus et décrit dans la revendication 1.

L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif selon l'invention qui est caractérisé par la revendication 6.

L'invention sera décrite plus en détail en regard des dessins annexés à titre d'exemple et sur lesquels:

la fig. 1 est une vue en perspective du dispositif selon l'invention; la fig. 2 est une élévation du dispositif représenté sur la fig. 1 ; la fig. 3 est une vue partielle et schématique, en perspective éclatée, montrant les éléments du dispositif de la fig. 1 qui comprennent, de la droite vers la gauche, l'enveloppe entourant la plaque à tubes tronconique avec laquelle elle est réalisée d'une seule pièce, l'organe ou la tête délimitant la chambre de sang, le joint à bague coulissante et le capuchon protégeant la stérilité de l'orifice d'écoulement de sang;

la fig. 4 est une vue partielle et schématique, en perspective éclatée, montrant des organes utilisés lors du procédé de moulage par centrifugation, avant l'assemblage, ces organes comprenant, de la droite vers la gauche, l'enveloppe qui contient un faisceau de fibres, des moyens combinés de centrage et de formation de la plaque à tubes tronconique et un moule d'extrémité;

la fig. 5 est une coupe partielle suivant la ligne 5-5 de la fig. 2; la fig. 6 est une coupe partielle, à échelle agrandie, montrant les organes d'étanchéité représentés à la partie inférieure de la fig. 5;

la fig. 7 est une coupe longitudinale partielle, à échelle agrandie, montrant un détail de l'organe ou de la tête délimitant la chambre de sang et représenté schématiquement sur la fig. 3;

la fig. 8 est une coupe longitudinale partielle du moule d'extrémité montré schématiquement sur la fig. 4;

la fig. 9 est une coupe longitudinale partielle, à échelle agrandie, de l'élément combiné de centrage et de moulage tronconique montré schématiquement sur la fig. 4 et orienté, par rapport au moule d'extrémité de la fig. 8, de manière à pouvoir être placé à l'intérieur de ce dernier avant le moulage par centrifugation ;

la fig. 10 est une coupe longitudinale partielle, à échelle agrandie, du capuchon de l'orifice d'écoulement de sang montré sur la fig. 5; la flg. 11 est une vue suivant la ligne 11-11 de la fig. 10;

la fig. 12 est une coupe longitudinale partielle, à échelle agrandie, d'un détail de la paroi du capuchon montrée sur la fig. 5;

la fig. 13 est une élévation partielle du capuchon représenté sur la fig. 5, montrant des fenêtres d'accès inviolables, et la fig. 14 est une coupe partielle suivant la ligne 14-14 de la fig. 13, montrant des organes pouvant être déformés afin de faciliter l'assemblage.

Le dispositif médical de séparation est représenté globalement en 10 sur la fig. 1 pour être utilisé dans un rein artificiel du type à fibres creuses. Il est cependant évident que le rein artificiel ne constitue qu'un exemple d'utilisation du dispositif de séparation qui s'applique également à des hémofiltres, à des oxygénateurs du sang ou à d'autres séparateurs destinés à éliminer des impuretés du sang ou d'autres fluides corporels, ou bien à des injecteurs destinés à introduire d'autres fluides ou gaz dans le sang ou dans d'autres fluides corporels. Le dispositif 10 comprend une chambre centrale 12 à dialysat placée entre deux chambres espacées 14 à sang reliées aux extrémités de la chambre intermédiaire (fig. 5). Chaque chambre 14 à sang se termine par un orifice axial 16 d'écoulement de sang, recouvert d'un capuchon représenté globalement en 18 ou en 20. La chambre 12 à dialysat présente des orifices classiques d'entrée et de sortie 22 et 24 du dialysat et elle entoure un faisceau 26 de fibres creuses et semiperméables, orientées axialement et du type décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3228876 précité. Le

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faisceau 26 de fibres comprend plusieurs milliers, par exemple 3000 à 30 000 fibres, et de préférence 5000 à 25 000 fibres séparées, pouvant être de tout type actuellement bien connu, y compris des fibres de cellulose réalisées par désacétylation de l'acétate de cellulose, comme décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3546209, ou bien par le procédé au cuprammonium. En variante, les fibres peuvent être réalisées en acétate de cellulose ou en tout autre ester cellulosique, ou bien dans des polyesters ou des polyamides. Il est également possible d'utiliser d'autres fibres à perméabilité sélective, par exemple celles décrites dans les brevets des Etats-Unis d'Amérique Nos 3423491 et 3532527 précités. Les fibres sont fines et ont la dimension de capillaires, leur diamètre intérieur étant généralement compris entre 150 et 300 (tm et l'épaisseur de leur paroi étant comprise entre 20 et 50 (im. Les fibres 27 du faisceau 26 traversent deux plaques à tubes espacées 28. Les plaques 28, comme montré sur la fig. 5, diffèrent notablement de celles utilisées jusqu'à présent dans des reins artificiels à fibres creuses du commerce et elles constituent l'un des éléments principaux du dispositif 10 selon l'invention. Les plaques à tubes typiques de l'art antérieur sont moulées par centrifugation, puis coupées transversalement afin de constituer un organe en forme de disque fermant l'une des extrémités extérieures de l'enveloppe et présentant une face plane qui met à découvert les extrémités ouvertes des fibres enrobées dans la résine solidifiée. La face plane des plaques à tubes constitue la surface intérieure d'une chambre à sang ayant sensiblement la forme d'une coupelle et formée par mise en place d'une bague autour de la partie centrale de la face afin de mettre à découvert les extrémités ouvertes des fibres, un collecteur en forme de coupelle étant ensuite appliqué sous pression et de manière étanche contre la bague. La différence importante entre ces plaques à tubes de l'art antérieur et la plaque à tubes 28 réside dans la présence d'une partie tronconique 30 réalisée d'une seule pièce avec une partie 32 en forme de disque, de type classique. Cette partie conique 30 fait saillie axialement vers l'extérieur du disque 32 et aboutit à une face plane 34 qui met à découvert les fibres 27 s'étendant sur toute l'étendue de cette surface, jusqu'au bord périphérique de la partie tronconique 30 (fig. 3). Les fibres 27 sont orientées à peu près parallèlement les unes aux autres ou en hélice à l'intérieur de la chambre 12 à dialysat et elles s'écartent légèrement vers l'extérieur dans les parties 36, 38, légèrement évasées, reliant la chambre 12 aux chambres extrêmes 40 et 42 à sang. Les fibres 27 étant maintenues circonférentiellement pendant le moulage cylindrique des plaques à tubes, elles suivent approximativement la conicité de la partie 30 afin que le profil, ou la configuration extérieure, du faisceau 26 de fibres apparaissant à la face 34 soit circulaire, comme montré sur les fig. 3 et 6.

La partie tronconique 30, et en particulier sa surface extérieure évasée, est utilisée conjointement avec un collecteur ou une tête 44 délimitant la chambre à sang pour former ou délimiter une cavité 14 destinée à contenir du sang, d'une manière décrite plus en détail ci-dessous, après la description du procédé de réalisation des plaques à tubes 28.

Les fig. 4 et 5 permettent de mieux comprendre le procédé de réalisation des plaques à tubes 28 du dispositif. Le faisceau 26 de fibres est initialement formé sur un enrouleur classique à courroie par la mise en œuvre d'opérations connues telles que celles décrites dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3755034, et les fibres séparées 27, ainsi formées, sont assemblées en plusieurs couches annulaires 45, disposées en hélice et maintenues étroitement au moyen de bandes 46 qui peuvent être constituées de rubans de Nylon ou de polypropylène, dans une partie extrême plane de faible diamètre, qui est également représentative des deux extrémités du faisceau (fig. 4).

L'enveloppe du dispositif 10 est formée séparément par la mise en œuvre de techniques classiques de moulage, dans l'une quelconque d'un certain nombre de résines dont l'usage médical est approuvé, par exemple du polystyrène transparent, du polystyrène de choc, du polypropylène, des polyacrylates, etc. La fabrication de cette enveloppe n'entre pas dans le cadre de l'invention. Bien que l'enveloppe ou la chemise du dispositif 10 et les chambres extrêmes

élargies 40 et 42 à sang soient représentées comme ayant une section droite circulaire, il est évident que d'autres formes peuvent également être utilisées, et des formes convenables comprennent des sections lenticulaires, elliptiques ou autrement curvilignes, permettant d'entourer ou de loger diverses configurations de plaques à tubes, par exemple celles montrées sur les fig. 3 et 6 à 10 du brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 4138460.

La première opération du procédé de réalisation de la plaque à tubes 28 consiste à introduire ou insérer le faisceau 26 dans l'enveloppe allongée montrée sur la fig. 1 afin que les bandes ou colliers 46 dépassent sensiblement de la même distance aux extrémités extérieures de l'enveloppe. Le faisceau 26 étant en place, un élément combiné de centrage et de mise en forme de la plaque à tubes tronconique, représenté globalement en 48 sur les fig. 4 et 9, est déplacé axialement au-dessus de la bande 46 et le long des fibres 27, cet élément 48 étant orienté comme montré sur la fig. 4 et déplacé sur une distance suffisante pour positionner ou emboîter les extrémités axiales extérieures 49 de doigts 50 de centrage en juxtaposition avec la surface extrême et intérieure 53 de la bande 46. Chaque doigt 50 de centrage comporte une partie 52 qui fait saillie axialement vers l'extérieur et qui est reliée à une partie 54 faisant saillie radialement vers l'intérieur, et chaque doigt présente une largeur ou s'étend sur un arc circonférentiel suffisant pour recouvrir plusieurs fibres 27 et porter contre ces fibres sous une pression ou force radiale de compression s'exerçant élastiquement. L'élément combiné 48 est réalisé, par exemple en polyéthylène, en polypropylène ou autre, de manière à avoir une épaisseur choisie qui donne aux doigts 50 une résistance à la flexion suffisante pour maintenir le profil circulaire extérieur formé par l'ensemble des surfaces extérieures des fibres formant la couche annulaire extérieure 45 de fibres, au plan de la surface arrière 53 de la bande 46, pendant la totalité de la durée du moulage par centrifugation. Ce profil est maintenu de manière à être identique au profil circulaire intérieur formé par les extrémités intérieures 49 des doigts 50 qui entourent ensemble la surface périphérique du faisceau 26 dans le plan de la surface intérieure 53. La raison ou la nécessité de l'utilisation des doigts 50 sera indiquée en détail ci-après avec la description de l'opération de moulage par centrifugation. On peut cependant noter dès à présent que l'élément 48 est un élément à jeter après usage, utilisé pendant le moulage par centrifugation. Après que les extrémités des fibres ont été mises à découvert par coupe transversale de cet élément et des fibres, ledit élément est mis au rebut.

L'élément combiné 48 comporte également une partie conique 56 qui fait saillie radialement vers l'extérieur et qui fait saillie axialement vers l'intérieur à partir de la jonction 57 avec les extrémités intérieures axiales des parties 52 des doigts 50. La longueur axiale de la partie conique 56 détermine la longueur du tronc de cône pouvant être moulé contre cette partie et, par conséquent, la longueur de la partie tronconique 30 de la plaque à tubes 28. Cette longueur peut être modifiée comme demandé pour les différentes dimensions du dispositif à réaliser. Bien que la longueur ne soit pas critique, elle doit être choisie afin qu'il soit possible de ramener le diamètre du rebord ou de la partie 32 en forme de disque de la plaque 28 au diamètre de la surface plane de la partie tronconique 30, sous un angle compris entre 8 et 32°, et de préférence entre 15 et 25° par rapport à un plan diamétral traversant verticalement l'enveloppe du dispositif 10 lorsque ce dernier est orienté verticalement. L'élément 48 comporte un rebord 58 qui commence à l'extrémité axiale intérieure de la partie conique 56 et qui part radialement vers l'extérieur pour rejoindre, par sa lèvre extérieure, une jupe formée de deux parties 60 et 62 et s'étendant davantage axialement vers l'intérieur. La jupe 60, 62 présente un diamètre intérieur à peu près égal au diamètre de la surface extrême extérieure 64 de l'enveloppe (fig. 5).

Le montage final de l'élément combiné 48 sur le faisceau 26 de fibres, en préparation du moulage par centrifugation, s'achève par la mise en place de la jupe 60, 62 autour de la surface extrême extérieure 64 de l'enveloppe pour délimiter ainsi la cavité tronconique souhaitée autour des fibres 27.

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L'élément combiné 48 étant en place comme décrit ci-dessus, le montage de moulage par centrifugation est achevé par la mise en place d'un moule 66 d'extrémité autour de l'élément 48 afin qu'une surface conique intérieure 68 du moule 66 soit appliquée en contact avec la surface extérieure de la paroi conique 56 de l'élément 48 alors que le rebord 58 porte contre un rebord de support 59 du moule 66 d'extrémité. Dans cette position, les doigts 50 de centrage et la bande 46 qui fait saillie axialement sont placés dans l'espace délimité à l'intérieur de la partie extrême extérieure axiale 70 du moule d'extrémité 66. Le dispositif de moulage est ensuite positionné dans un appareil de moulage par centrifugation de type classique, par exemple l'appareil décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3442002 et la résine choisie à mouler, de préférence une résine polyuréthanne du type décrit dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3962094, est convenablement préchauffée et introduite simultanément dans les deux orifices 22 et 24 de passage pendant que l'appareil est mis en rotation. La force centrifuge résultant de cette rotation entraîne la résine à mouler dans la cavité délimitée par la surface intérieure de la paroi 64, vers l'extérieur hors de l'orifice 24, et par la cavité conique partant axialement vers l'extérieur de cet orifice et délimitée par la paroi intérieure conique 56 de l'élément 48, comme décrit ci-dessus. La résine à mouler pénètre dans l'espace compris entre les fibres 27, mouille la surface extérieure de ces fibres et, pendant la continuation de la rotation, solidifie l'extrémité intérieure axiale du disque 32 et le prolongement tronconique 30 de la plaque 28 à tubes ainsi obtenue.

On a observé dans l'art antérieur, lors du moulage par centrifugation de plaques à tubes au cours d'opérations telles que celles décrites dans les brevets Nos 3444002 et 3492698 précités, en particulier lors de l'utilisation d'un appareil centrifuge faisant tourner le dispositif dans un plan horizontal, que, lorsque la résine pénètre entre les fibres et remplit la cavité, elle tend à faire flotter la bande extrême extérieure 46 vers une position permettant à cette bande de s'éloigner de l'axe du dispositif en rotation. Cela a pour résultat indésirable une flexion des fibres 27 ou une migration de ces dernières, avec l'ensemble du faisceau, vers une position désaxée. Lorsque la résine à mouler se solidifie, les fibres 27 restent fixées dans la position désaxée et, après que la plaque à tubes obtenue a été coupée transversalement pour faire apparaître les extrémités ouvertes des fibres 27 à la surface extrême plane et extérieure, les fibres sont situées dans une position décentrée. La mise en rotation du dispositif dans un plan vertical, bien que donnant des résultats meilleurs que ceux obtenus avec une rotation horizontale, ne résout pas ce problème. Cette position décentrée des fibres dans la surface plane de la plaque à tubes soulève un risque de formation de caillots pendant l'utilisation et la réutilisation possible, et son élimination est souhaitée depuis longtemps. Selon l'invention, le moulage par centrifugation, dans le plan vertical ou dans le plan horizontal, effectué avec des résines très diverses comprenant des résines thermodurcissables et des résines thermoplastiques, permet d'obtenir une plaque à tubes telle que les fibres soient centrées par rapport à l'axe longitudinal de l'enveloppe tant que des organes 50 de centrage ou d'autres organes équivalents sont présents autour du faisceau de fibres pendant le moulage par centrifugation. L'amélioration obtenue dans la précision de l'uniformité de la répartition des fibres et dans la précision du centrage axial des fibres, par la mise en œuvre du procédé de l'invention, est particulièrement avantageuse dans le cas de la plaque à tubes tronconique ainsi produite.

Les organes 50 de centrage et la pression exercée par les surfaces

49 sur les couches extérieures de fibres assurent que les fibres 27 suivent sensiblement la conicité ou la surface extérieure de la partie tronconique 30 de la plaque à tubes 28. Cette orientation des fibres résulte du rassemblement et de la liaison de toutes les fibres à l'intérieur du profil défini par les bords périphériques 49 de tous les doigts

50 au niveau de la surface intérieure plane 53, en particulier par suite de la réalisation de la coupe transversale du faisceau 26 de fibres intérieurement par rapport à la surface plane 53 et vers la surface plane 34 (fig. 4). La position préférée de la coupe transversale se trouve le long ou à proximité d'un plan transversal situé à la jonction 57 de l'extrémité, située axialement vers l'extérieur, de la partie conique 56 et des extrémités axiales intérieures des parties 52 des doigts 50. Lorsque la coupe est réalisée suivant ce plan, les fibres 27 présentent des extrémités ouvertes uniformément espacées qui s'étendent en totalité ou à peu près en totalité jusqu'à la jonction 72 du bord périphérique de la surface de la paroi conique avec la face extrême extérieure et plane 34 de la plaque à tubes tronconique 28.

Lorsque la coupe transversale est achevée, le dispositif 10 ainsi obtenu comporte des plaques à tubes espacées 28, situées aux deux extrémités de l'enveloppe allongée et présentant chacune la combinaison d'une forme discoïde et d'une forme tronconique. Les plaques à tubes 28 réalisent normalement des joints étanches aux fluides entre la surface extérieure de leur bord et la surface intérieure, comme indiqué en 74 pour la paroi extrême extérieure 64, en raison de l'adhérence réalisée entre les matières utilisées pour la fabrication de l'enveloppe et des plaques à tubes 28.

Le dispositif perfectionné 10, non démontable, à double étanchéité, comportant les nouvelles plaques à tubes 28, et le mode de réalisation de la double étanchéité seront à présent décrits en particulier en regard des fig. 5 à 9.

L'organe ou collecteur 44 délimitant une chambre à sang est représenté en position d'assemblage avec la plaque à tubes 28 sur la fig. 5 et à échelle agrandie sur la fig. 6. Ce collecteur 44 présente la forme d'un entonnoir étagé et comprend un orifice tubulaire 16 d'écoulement du sang qui, comme montré sur la fig. 7, présente une surface extérieure lisse de liaison pouvant être légèrement conique si cela est souhaité. Une première partie conique 78, réalisée d'une seule pièce avec l'orifice 16 d'écoulement du sang, s'étend axialement vers l'intérieur et radialement vers l'extérieur de cet orifice. L'angle formé entre la paroi de la partie conique 78 et l'axe vertical de l'enveloppe, lorsque le collecteur est assemblé comme montré sur la fig. 5 et que l'enveloppe est orientée verticalement, n'est pas critique. Cet angle peut varier entre 30 et 90°, et il est de préférence compris entre 50 et 80°. La première partie conique 78 rejoint, par son extrémité intérieure, une seconde partie conique 80 qui s'étend axialement vers l'intérieur et radialement vers l'extérieur de la partie 78 de manière à former un angle compris entre 8 et 32° avec un plan vertical passant par l'axe du collecteur 44 et de l'enveloppe lorsque cette dernière est orientée verticalement. L'angle choisi pour la partie 80 et celui de la conicité de la surface extérieure tronconique 30 doivent être égaux, ou bien ne doivent pas différer de plus de 1°.

Avant l'assemblage final du collecteur, la partie conique 80 peut présenter un angle qui diffère de celui de la surface conique 30 mais, lors du montage, les surfaces correspondantes, appliquées l'une contre l'autre, prennent le même angle et un joint 81 s'étendant sur une surface allongée est formé. Ce joint assure un emboîtement convenable au niveau de la jonction 72, ce qui permet d'éviter l'écrasement des fibres fragiles 27 situées à proximité immédiate de la surface intérieure 80, tout en empêchant en même temps la formation d'un espace pouvant retenir le sang entre les surfaces d'étan-chéité. Comme montré sur la fig. 5, la surface allongée 81 d'étan-chéité a une longueur égale environ à la moitié de la longueur de la seconde partie conique 80 du collecteur 44, mais il est évident que la longueur du contact d'étanchéité peut varier, cette longueur variant normalement en fonction de la position de la coupe transversale effectuée après le moulage par centrifugation.

La seconde partie conique 80 du collecteur 44 se termine, à son extrémité intérieure, par une bride radiale 82 qui aboutit à une jupe 84 s'étendant axialement vers l'intérieur. La surface extérieure de la jupe 84 s'évase légèrement d'un angle de 2 à 10°, et de préférence égal à environ 5°, par rapport à un plan axial orienté verticalement lorsque le collecteur et l'enveloppe sont eux-mêmes orientés verticalement. La surface intérieure de la jupe 84 comporte un bourrelet ou une nervure circonférentielle 86 faisant saillie vers l'intérieur.

Lorsque le collecteur 44 est monté de manière à recouvrir la plaque à tubes 28 et l'enveloppe, un second joint ou joint de sécurité est réalisé. La paroi extrême extérieure de l'enveloppe comprend, à

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sa surface extérieure, une partie 64 allongée axialement, se terminant par une partie conique 88. Cette partie conique 88 s'étend axialement vers l'intérieur par rapport à la surface extrême extérieure 90 de l'enveloppe et s'évase radialement et légèrement de la surface 90, par exemple en formant un angle compris entre environ 5 et 15° avec un plan axial vertical lorsque l'enveloppe est orientée verticalement. La nervure 86 est déplacée axialement à force le long de la partie conique 88 lorsque le collecteur 44 est déplacé vers sa position d'assemblage, comme montré sur les fig. 5 et 6, et elle est comprimée suffisamment contre cette surface pour réaliser un joint étanche à l'air, même lorsque la pression régnant à l'intérieur de la chambre 12 à dialysat atteint sa valeur négative extrême ou descend à une valeur d'environ —95 kPa. Ce joint étanche à l'air empêche l'introduction d'air dans le cas d'une défaillance du joint formé entre le disque 32 et un point de la surface intérieure de la paroi de l'enveloppe proche de l'extrémité extérieure de cette dernière, ce point étant indiqué en 74.

Comme représenté sur la fig. 3, l'achèvement de l'assemblage de l'enveloppe, de la plaque à tubes 28 et du collecteur 44 nécessite en outre la mise en place d'une bague coulissante 92 sur le collecteur 44 et sur la partie de paroi extrême extérieure 64 de l'enveloppe, jusqu'à la position montrée sur les fig. 5 et 6. La bague coulissante 92 est un anneau qui présente une ouverture extrême intérieure 94 délimitée par une surface 96 allongée axialement. La bague coulissante 92 présente, à son extrémité extérieure, une ouverture 97 qui est sensiblement plus petite que l'ouverture 94 et à proximité de laquelle fait saillie vers l'intérieur une lèvre dégagée 98 destinée à s'enclencher élastiquement avec un capuchon 18 de préservation de la stérilité et à verrouiller en place ce capuchon dans le cas où ce dernier est utilisé, ce qui est facultatif. Une seconde lèvre dégagée 100, plus grande que la précédente et ménagée entre la lèvre 98 et la surface 96, est destinée à appliquer une certaine pression sur le rebord radial 82 du collecteur 44 pour déplacer ce dernier axialement vers l'intérieur lorsque la bague coulissante 92 est déplacée vers sa position d'assemblage finale, comme représenté. La bague coulissante 92 exerce également et respectivement sur la jupe 84 et sur la nervure 86 une pression radiale et une force de compression suffisantes pour déformer ou aplatir la nervure 86 contre la surface conique 88.

L'ensemble à double joint tel que décrit ci-dessus est transformé en un dispositif à assemblage permanent et non démontable de toute manière convenable, par exemple par thermosoudage du collecteur sur l'enveloppe et par thermosoudage facultatif de la bague 92 sur le collecteur et/ou sur l'enveloppe, ou encore par collage, ou de préférence par soudage aux ultrasons. La bague coulissante 92 est conçue pour être soudée par ultrasons directement sur la paroi 64 de l'enveloppe, de la manière suivante. La surface intérieure 96 présente une légère conicité orientée radialement vers l'extérieur et axialement vers l'intérieur, à partir d'un point légèrement espacé vers l'intérieur de la lèvre 98, l'angle de cette conicité étant compris, par exemple, entre environ 3 et 10°. La surface 96 présente également plusieurs pattes ou pièces à souder 102, faisant saillie vers l'intérieur et espacées circonférentiellement. L'épaisseur de ces pattes 102, mesurée dans la dimension radiale, et leur largeur circonférentielle augmentent axialement vers l'intérieur. La surface supérieure ou surface des pattes 102 située axialement vers l'intérieur est parallèle à l'axe longitudinal de la bague 92 et du dispositif 100 lorsque ce dernier est assemblé. Le diamètre de la surface supérieure des pattes 102 est légèrement inférieur au diamètre extérieur de la paroi 64 de l'enveloppe et il est choisi de manière qu'un emboîtement sous une pression légère se produise entre les pattes 102 et la paroi 64 lorsque la bague coulissante 92 est déplacée vers sa position finale d'assemblage montrée sur la fig. 6. Le soudage par ultrasons des pattes 102 à la paroi 64 de l'enveloppe est réalisé pendant que la bague coulissante est maintenue sous une pression suffisante, exercée axialement vers l'intérieur, pour assurer la jonction définitive de toutes les pièces qui forment alors un seul bloc.

Le dispositif 10 peut comporter facultativement un capuchon inviolable 18 de stérilité représenté en détail sur les fig. 10 à 14. Brièvement décrit, le capuchon 18 est un organe amovible destiné à recouvrir l'extrémité extérieure de chacun des orifices d'écoulement du sang sur lesquels il est monté par enclenchement élastique. Ce capuchon 18 présente également un circuit sinueux. Son enlèvement exige la destruction de fenêtres rabattables, afin que cet enlèvement soit visible, ce qui assure la garantie de la stérilité jusqu'à ce que le capuchon soit retiré volontairement, en clinique, avant l'utilisation.

Le capuchon 18 présente une forme tronconique qui prolonge et qui rejoint d'une manière régulière la courbure extérieure de la bague coulissante 92, cette bague s'emboîtant intérieurement et étroitement autour de la surface extérieure de l'orifice 16 d'écoulement du sang. Des organes délimitant un circuit sinueux et faisant saillie axialement vers l'intérieur (fig. 10 et 11) comprennent une paroi 104 en forme de coupelle, recevant le capuchon et présentant plusieurs rainures 106 qui établissent, entre l'atmosphère extérieure et l'intérieur du dispositif 10, un circuit de communication passant par les orifices d'écoulement du sang tout en assurant simultanément la stérilité bactérienne par plusieurs coudes 107 à 180°.

Le capuchon 18 comporte des organes flexibles ou pouvant se déformer sous l'application d'une pression (fig. 13 et 14) qui comprennent des parties 110, espacées circonférentiellement, de la paroi extérieure 108 du capuchon, ces parties s'étendant sur un angle compris entre 25 et 50° de la périphérie de la paroi 108 et étant délimitées et affaiblies par des fentes 112, comme représenté. Les fentes 112 s'étendent axialement vers l'extérieur d'une extrémité 110 sur une courte distance et elles sont espacées circonférentiellement afin de définir les bords 114 des parties déformables 110.

Dans la forme préférée de réalisation du capuchon, deux parties opposées 110 sont utilisées et comprennent chacune un rebord ou une partie 116 d'emboîtement élastique qui fait saillie radialement vers l'extérieur et qui ne s'étend qu'entre les fentes 112, cette partie étant interrompue sur la partie restante de la paroi extrême intérieure 118 reliant les parties opposées 110. Le diamètre extérieur de la paroi 118 est à peu près égal au diamètre intérieur du rebord 98 de la bague coulissante 92 et, par conséquent, le capuchon 18 peut être aisément assemblé dans la bague 92 par une légère déviation radiale vers l'intérieur de la partie 110 de paroi, cette déviation étant suffisante pour permettre au rebord 116 de s'enclencher élastiquement et de dépasser vers l'intérieur le rebord 98 sous lequel il se place lorsque la pression de flexion est relâchée.

Le capuchon 18 présente des fenêtres inviolables 120 (fig. 13) espacées de 180° et réalisées dans la partie extrême supérieure de la paroi 108, comme représenté. Les fenêtres 120 comprennent deux panneaux 122 et 124 disposés côte à côte et séparés l'un de l'autre par une fente axiale 126 et de la paroi 108 du capuchon par des fentes 128,130,132 et 134, espacées axialement. Les panneaux 122 et 124 sont de préférence plus minces que la paroi 108 et ils sont réalisés dans une matière pouvant être aisément étirée et rompue, par exemple un polyéthylène à faible densité. Les panneaux sont donc suffisamment faibles pour s'étirer ou se déchirer aisément ou se rompre et pour permettre un accès aisé du pouce et de l'index pour saisir, par l'intermédiaire de la fente 126, la paroi supérieure 136 et, en exerçant une traction axiale, pour séparer le capuchon 18 de la bague coulissante 92.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

R

3 feuilles dessins

Claims (8)

1. 642 853

   2

   REVENDICATIONS

   1. Dispositif médical de séparation, comprenant une enveloppe qui comporte une partie centrale allongée et des parties extrêmes extérieures opposées dont les sections sont supérieures à la section de la partie centrale et qui comportent des ouvertures d'entrée et de sortie respectivement, un faisceau (26) de fibres creuses et semi-perméables dans ladite enveloppe s'étendant à travers les orifices et comportant à chacune de ses extrémités, une plaque à tubes (28) en résine à mouler joignant les fibres les unes aux autres, chaque plaque à tubes comportant une partie en forme de disque destinée à s'emboîter de manière étanche dans l'ouverture de chacune des parties extrêmes extérieures de l'enveloppe afin qu'une chambre (12) à dia-lysat soit délimitée entre les surfaces extrêmes intérieures des parties (32) en forme de disque, chaque plaque à tubes comprenant également une partie tronconique (30) réalisée d'une seule pièce avec la partie en forme de disque et partant axialement vers l'extérieur de cette dernière pour aboutir à une surface plane extrême et extérieures (34) qui découvre les extrémités ouvertes des fibres (27), un collecteur fixé à la plaque à tubes et représentant un orifice d'écoulement du sang, la partie tronconique de la plaque à tubes constituant une surface d'un joint étanche entre ladite plaque et le collecteur, une jupe du collecteur et la partie extrême de l'enveloppe représentant un joint étanche entre le collecteur et la partie extrême de l'enveloppe, caractérisé en ce que la surface (81) du joint étanche est formée par la partie tronconique (30) de la plaque à tubes (28) et une partie conique (80) du collecteur (44); en ce que le joint étanche est constitué par une partie conique (88) de la partie extrême (64) de l'enveloppe partant axialement vers l'intérieur et radialement vers l'extérieur de la surface extrême (90) de l'enveloppe, et par une surface intérieure radiale de la jupe (84) du collecteur (44) et couvrant la partie conique (88) de la partie extrême (64) de l'enveloppe, ainsi qu'un organe d'étanchéité (86) à l'intérieur de la jupe (84) pressant sur la partie (88) pour exercer une force radiale vers l'intérieur et former ainsi un joint étanche à l'air, et en ce qu'une bague (92) coulissant axialement est prévue, destinée à entourer la jupe (84) et à exercer une pression vers l'intérieur afin d'assurer l'étanchéité.
2. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la bague coulissante (92) présente une lèvre annulaire disposée en contact direct avec un rebord radial (82) du collecteur, et une partie conique (96) qui s'étend axialement vers l'intérieur de la lèvre et des éléments (102) supportant la surface extérieure de la jupe (84) et s'appliquant contre cette surface afin de comprimer l'organe d'étanchéité (86) pour l'appliquer d'une manière étanche contre la partie conique (88).
3. 3. Dispositif selon les revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que le collecteur (44) est recouvert d'un capuchon (18) relié amovi-blement à la bague coulissante (92).
4. 4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le collecteur (44) présente la forme d'un entonnoir étagé, avec une première partie conique (78) reliée à une seconde partie conique (80), prolongée par la jupe (84) et reliée avec celle-ci par le rebord transversal (82), le diamètre augmentant de la partie (78) jusqu'à la jupe (84) et la première partie conique (78) comprenant un passage (16) pour le sang. (
5. 5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que la première partie conique (78) diverge sous un angle de 30° à 90° à partir du passage de sang (16) et en ce que la deuxième partie conique (80) diverge sous un angle de 8° à 32° à partir de la première partie conique (78).
6. 6. Procédé de fabrication d'un dispositif selon la revendication 1, obtenu par enrobage simultané d'un faisceau de fibres semi-perméables et creuses dans chacune des extrémités opposées d'une enveloppe tubulaire, présentant des orifices d'entrée et de sortie adjacents à ses extrémités, les parties extrêmes opposées du faisceau dépassant de la partie extrême respective de l'enveloppe, et portant des bandes pour rassembler les fibres, l'enveloppe étant placée dans un ensemble de moulage présentant des moules d'extrémités à ses deux extrémités opposées, de la résine à mouler pouvant être solidifiée étant introduite dans chacun des deux orifices pendant que l'on met en rotation l'ensemble de moulage afin que la force centrifuge s'exer-çant sur la résine oblige cette dernière à pénétrer entre les fibres dans la région se trouvant entre les orifices et la bande, la résine se solidifiant ensuite autour des fibres en réalisant ainsi une partie conique extrême en résine solidifiée, qui sera coupée perpendiculairement à l'axe longitudinal de l'enveloppe, ce procédé étant caractérisé en ce que l'on complète l'ensemble de moulage en plaçant sur chaque extrémité du faisceau (26) dans les moules d'extrémité (66) un élément combiné (48) d'une seule pièce, comprenant un élément (50) de centrage des fibres et une partie (56) formant une plaque à tubes conique, l'élément de centrage entourant les fibres du faisceau en alignement axial avec l'enveloppe et étant situé à proximité de la surface extrême intérieure (53) de la bande (46), la partie (56) qui forme la plaque à tubes présentant une surface conique de moulage s'étendant radialement vers l'extérieur et commençant à l'extrémité intérieure de l'élément de centrage (50) depuis lequel elle part axialement vers l'intérieur, en délimitant ainsi autour du faisceau une cavité pour former la partie conique de la plaque à tubes, et en ce que l'on coupe la partie extrême conique solidifiée à un endroit adjacent à la jonction entre l'extrémité intérieure de la partie de centrage et l'extrémité extérieure de la partie conique.
7. 7. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que l'élément de centrage comprend plusieurs doigts (50) flexibles et élastiques, disposée circonférentiellement, faisant saillie de l'extrémité extérieure de la surface conique de moulage et s'étendant radialement vers l'intérieur de cette surface.
8. 8. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que la résine à mouler solidifiable est thermodurcissable.