DE3017633A1

DE3017633A1 - Verbesserte medizinische trennvorrichtung und verfahren zur herstellung derselben

Info

Publication number: DE3017633A1
Application number: DE19803017633
Authority: DE
Inventors: Zane H Geel; Roger B Hornby; Bennie J Lipps; Charles E Savage; Pierre Vanat
Original assignee: Cordis Dow Corp
Current assignee: Althin Medical Inc
Priority date: 1979-05-14
Filing date: 1980-05-08
Publication date: 1980-11-27
Also published as: JPS55158057A; DD156216A5; FR2456524A1; AU5819080A; GB2052301A; SE8003554L; IT1144061B; JPH0140631B2; IT8048649A0; DE3017633C2; CH642853A5; GB2052301B; ATA259580A; CA1157387A; NL8002791A; DK191480A; SE446689B; BE883261A; AU539965B2; FR2456524B1

Description

Die Erfindimg bezieht sich auf Verbesserungen an medizinischen Treiuivorrichtungen, wie künstliche Nieren mit Hohlfasern, bei denen Hohlfaserbündel der Art, wie in der US-PS 3 228 876 von Mahon offenbart, verwendet werden.

Künstliche Nieren mit einem solchen Bündel nach Mahon, das Tausende von semipermeablen Zellulose- oder Zelluloseacetat-Hohlfasern enthält, haben nachdem sie seit Ende der sechziger Jahre von der Anmelderin in den JSA auf den Markt gebracht worden sind, weltweit Anerkennung erfahren und der Umfang, mit dem solche Nieren in Gebrauch sind, ist seit dieser Zeit ständig gestiegen.

Marktgängige Ausführungen solcher künstlicher Nieren mit der allgemeinen Konfiguration eines Rohr-Hülle-Wärmeaixstauschers, wie in der US-PS 3 228 877 gezeigt, haben üblicherweise eine Hülle von etwa 10,15 bis 25,4 cm Länge und einen Durchmesser von 3s81 bis 10,15 cm und enthalten gewöhnlich mehr als 5OOO und weniger als 25OOO einzelne Hohlfasern. Die Hülle ist in zwei Blutkammern unterteilt, die durch eine dazwischenliegende Dialysatkammer voneinander getrennt sind. Die Hohlfasern in der Dialysatkammer, die Blut in ihrem Inneren führen, werden an ihren Außenflächen ständig durch eine Dialysatlösung gewaschen. Die Fasern sind in einer verfestigten Rohrwand aneinander befestigt und die Rohrwand an jedem Ende der Fasern dient zum Abdichten der Blutkammer gegenüber der dazwischenliegenden Dialysatkammer. Die meisten

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künstlichen Nieren dieses Typs haben eine zylindrische Dialysatkammer, mit den Blutkammerßaideri ganz (einstückig) verbunden, die einen größeren Durchmesser als die Dialysatkammer haben, wie in den US-PS'en 3 228 876 und 3 228 877 und insbesondere in Fig. h dr,r US-PS 3 882 024 dargestellt. Die Rohrwände v/erden üblicherweise durch Schleudergießen eines gießbaren Syntheseharzes um die Fasern herum hergestellt, während diese in der Hülle in der Weise in Stellung gebracht sind, ά«3 die verfestigte Rohrwand den zylindrischen Querschnitt des erweiterten Blutkanunerteils der Hülle annehmen. Weit verbreitete angewandte Fasereinbett- oder Schleudorgießverfahren dieser Art sind in den US-PS'en 3 kk2 002 und 3 492 698 offenbart. Andere geeignete Verfahren sind den US-PS'en 3 772 695 und 3 755 Ο34 zu entnehmen.

Ein Vorteil, der dem Schleudergießen der tragenden Rohrwand direkt in der Nierenhülle innewohnt, besteht darin, daß die Rohri^and automatisch als die trennende Barriere zwischen der Dialyse- und der Blutkammer dient. Darüber hinaus bildet diese trennende Barriere gleichzeitig eine flüssigkeitsdichte Abdichtung zwischen Dialyse- und Blutkammer und diese Abdichtung resultiert aus dem Kontakt zwischen der Oberfläche der Innenwand der Hülle und der Oberfläche der Außenwand der Rohrwand an ihrem Rand. Im Idealfall findet die gewünschte Abdichtung durch Adhäsion zwischen dem ausgewählten Gießharz und der Hülle statt, wenn sich das Rohrwandharz in der Hülle verfestigt. Nach dieser Methode sind

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viele Tausende künstlicher Nieren industriell hergestellt worden und waren im Gebrauch zufriedenstellend. Jedoch muß Sorgfalt darauf verwendet werden, Materialien für die Hülle, die Rohrwand und die Hohlfasern auszuwählen, welche die Fasern verträglich untereinander in der Rohrwand verbinden und gleichzeitig die notwendige Flüssigkeitsabdichtung zwischen der Hülle und der Rohrwand unter den variablen Temperatur- und Druckverhältnissen, die während des Transports unter Verwendung der Nieren für ihren bestimmten Zweck auftreten, beibehalten. Umfangreiche Forschungsarbeit ist bezüglich der Beseitigung der Probleme, die mit der Aufrechterhaltung dieser lebenswichtigen Abdichtungen zusammenhängen, durchgeführt worden. Epoxid-Harz-Rohrwandzusammensetzungen sind in den US-PS'en 3 619 ^59 v&id 3 703 962 offenbart. Geeignete permselektive Fasern sind in der US-PS 3 423 ^91 beschrieben, während Polyurethan-Rohrwandzusammensetzungen den US-PS'en 3 362 921, 3 643 8O5, 3 708 071 und 3 962 094 zu entnehmen sind.

Trotz der eben erwähnten Bemühungen der Forschung bleiben Herstellungsschwierigkeiten, die auf den anspruchsvollen Anforderungen, welche an die Toleranz der Umfangsgrößen und die Gleichmäßigkeit der Größen an den einzelnen Elementen gestellt werden, beruhen, um zufriedenstellende Abdichtung sicherzustellen und aufrechtzuerhalten und die Verkaufsspezifikationen sowie die tatsächlichen Bedingungen, die im klinischen Gebrauch auftreten, zu erfüllen. Ein Problem,

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das besteht, resultiert aiis der Neigung der Hohlfasern, sich unter den Bedingungen im Gebrauch zu expandieren, d.h., wenn sie innen mit Blut benetzt werden, avißen von Rohrwandharz umgeben sind und mit Dialysat an ihren Außenflächen unmittelbar neben dem Innenende der Rohrwandfläche beglotzt werden. Es ist festgestellt worden, daß solche Expansion ausreichen kann, das Brechen der Dichtung zwischen Hülle und Rohrwandrand zu bewirken» In gleicher ¥eise kann Bruch zwischen der Hülle und der Rohrwand infolge "ngleichmäßigen Schrumpfens des Rohrwandharzes während der Verfestigung von der Innenseite der Hüllenwand weg auftreten oder es kann teilweises Brechen während des Testens oder bei der Verwendung eintreten, wenn die Fasern in der Rohrwand mit Bezug auf die Hülle nicht zentriert sind.

Eine weitere, von Zeit zu Zeit auftretende Schwierigkeit bei der industriellen Herstellung unter Anwendung des Schleudergießens, die eine Rohrwand mit außermittigen Fasern erzeugt, ist die des Gerinnens in stillen Zonen an der Rohrwandfläche, die die offenen Faserenden zum BlutpodL in der Blutkaminer freigibt„ Die Blutkammer ist gewöhnlich als becherförmiges Teil geformt, das gegen die ebene Fläche der Rohrwand mittels einem üblichen runden O-Ring abgedichtet ist, wie in Fig. 4 der US-PS 3 882 024 gezeigt. Wenn Hohlfasern, die sich durch die Rohrwand erstrecken, außermittig sind, entsteht eine stille Zone außerhalb (in the out) des runden Teils oder des gebogenen Segments, das

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von dom O-Ring eingeschlossen wird. In dem Segment ist die Rohrwandoberfläche fest und es sind keine offenen Enden zur Aufnahme von Blut verfügbar und Stagnieren des Blutes an dieser Stelle über einen Teil der Hämodialysebehandlung kann Gerinnen verursachen. Abgesehen von dem unerwünschten Verlust an Blut des Patienten sind Gerinsel schwer zu entfernen oder während der Rückwäsche bei der Vorbereitung für eine mögliche Wiederverwendung der Niere herauszuwaschen, und wo sie nicht entfer.at sind, muß ι?·^β künstliche Niere weggeworfen werden.

Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer verbesserten Trennvorrichtung, bei welcher die vorstehend beschriebenen Schwierigkeiten bei der Rohrwand-Hüllen-Abdichtung beseitigt sind, sowie einer verbesserten künstlichen Niere, bei der kein Blut infolge außermittiger Fasern in der Rohrwand gerinnt. Darüber hinaus soll ein verbessertes Verfahren zum Schleudergießen von semipermeablen Hohlfasern mit einem gießbaren Harz, während die Fasern in der Hülle der künstlichen Niere sich in der richtigen Lage befinden, geschaffen werden, durch welches sichergestellt ist, daß die Fasern in der Rohrwand mittig bleiben und sich zur peripherischen Fläche der Rohrwand an ihrer ebenen Stirnfläche erstrecken, welche die offenen Faserenden zum Inneren der Blutkammer freigibt, ~~

Die Aufgabe wird, allgemein gesagt, gelöst durch eine medizinische Trennvorrichtung mit einer langgestreckten Hülle,

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welche gekonnzeichnet ist durch einen gekrümmtem Mittelteil und entgegengesetzte Aufienendteile mit einem größeren Krümmung squerschnitt als dem des Mittelteils; gleichmäßig abgeschrägte Zwischenteile, die die Endteile mit dem Mittelteil verbinden; angrenzend an die Endteile angeordnete Einlaß- und Auslaßöffmmgen; ein Bündel kontinuierlicher semipermeabler Hohlfasern in der Hülle, welches eine Vielzahl von Fasern umfaßt, die sich durch den Mittelteil und in die Endteile drr Hülle erstrecken; Rohrwände aus einem verfestigten Gießharz, in welchen das Faserbündel an seinen beiden Enden endigt und die die Fasern miteinander verbinden, wobei jede der Rohrwand einschließt: einen axial sich erstreckenden Scheibenteil, der dichtend in die Öffnung in jedem Außenendteil der Hülle hineinpaßt, um dadurch eine Dialysatkanuner zwischen den Innenendflächen der beiden Scheibenteile zu begrenzen, sowie einen mit dem Scheibenteil einstückigen kegeistumfförmigen Teil, welcher sich davon axial nach außen erstreckt und in einer ebenen Außenendfläche endigt, welche die offenen Enden der Fasern darin freigibt; ferner durch einen Blutkammer-bildenden Teil oder ein Kopfstück in flüssigkeitsdichtem Druckeinbaukontakt mit der konischen Außenfläche des kegelstumpfförmigen Teils jeder Rohrwand unter Bildung einer Blutkammer angrenzend an jede der ebenen Außenendflächen. Weitere Ausgestaltungen der Vorrichtung sowie das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung der verbesserten medizinischen Trennvorrichtung nach der Erfindung sind in den vorstehenden Ansprüchen angegeben. Nach-

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stehend wird eine zusammenfassende Darstellung der Erfindung gegeben.

Die erfindungsgemäße Verbesserte Vorrichtung oder künstliche Niere schließt ein neues Rohrbodenelement mit einem kegelstumpf förmigen, axial zentrierten, faserenthaltenden Teil ein, umgeben von einem faserfreien Scheiben- oder Randteil, sowie einen Blutkammer-bildenden Teil oder ein Kopfstück, das den kegelstumpfförmigen Teil in Druckdichtungsverbindung, mit der peripherischen Fläche angrenzend an die ebene Außenendfläche des Kegelstumpfes des Kegels, überlagert, wodurch eine allgemein becherförmige Blutkammer gebildet wird.

Der Rohrwandrand oder der Scheibenteil bildet vorzugsweise eine flüssigkeits- und gasdichte Dichtung zwischen der Außenabs chlußf lache oder Außenkantenfläche der Rohrwand und der Innenwand der Hülle und hält sie während des Gebrauchs aufrecht. Jedoch, der Blutkammer-bildende Teil oder das Kopfstück schließt mit der Blutkammerwand einstückige axial nach innen sich erstreckende Teile ein und eine gasdichte zweite oder Reserve-Abdichtung wird zwischen diesen Teilen und der Außenendfläche der Hülle durch druckdichten Kontakt damit gebildet. Diese nach innen sich erstreckenden Kopfteile isolieren die innere Rohrwandrand-Hüllendichtung von der Blutkammer und der Luft außerhalb der Hülle, um dadurch ein Eindringen in die Dialysatkammer im Fall des Ausfalls der inneren Dichtung zu verhindern.

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Dor kegelstumpfförraige Teil der· Rohrwcind schließt die mittig angeordneten Hohlfasern ein, welche allgemein der Außenfläche das Kegels folgen, wenn sie sich der ebenen Außenfläche nähern, die das offene Ende jeder der Fasei-n freigibt. Mit anderen Worten, an der ebenen Fläche des Kegelstumpfes ist kein oder praktisch kein Rand von faserfreiem verfestigtem Harz außerhalb des Profils der Außenflächen der Fasern in dem Bündel vorhanden.

Das Verfahren nach der Erfindung umfaßt das Schleudergießen eines verfestigbaren Gießharzes in und um die Enden eines Bündels semipermeabler ilohlfasern , die in einer Hülle befestigt und von Endformen umgeben werden, welche mit einer neuen kombinierten Faserzentrier- und Formungsvorrichtung für die kegelstumpfförmige Rohrwand versehen sind. Während des Schleudergießens des Harzes in und um die Fasern hält die Kombinationsvorrichtung die Fasern sowohl während des Gießprozesses als auch während des Härtens des Harzes zentriert, unabhängig von Kräften, welche dazu tendieren, die Fasern aus ihrer mittigen Lage, während das Harz sie durchtränkt, herauszudrücken. Nach dem Härten wird die verfestigte Rohrwand transversal durchtrennt, etwa an der Verbindungsstelle des Innenendes des Zentrierteiles und dem Außenende des Rohrwand-bildenden Teiles der Kombinationsvorrichtung. Die resultierende durchtrennte Rohrwand ist das verbesserte, weiter vorn beschriebene Element«

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Die Erfindung wix-d nun anhand der beigefügten Figuren näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 ein perspektivisches Bild der verbesserten Vorrichtung nach der Erfindung

Fig. 2 eine Seitenansicht der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung

Fig. 3 eine aus einander gezogene s cheiuatis ehe Ansicht der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung, die einzelnen Teile zeigend, und zwar von rechts nach links: die Hülle, welche die einstückige kegelstumpfförmige Rohrwand umgibt, der die Blutkammer bildende Teil oder das Kopfstück, Gleitring-Dichtungsmittel, und die sterile Bluteinlaß-Abdeckkappe

Fig. k eine auseinandergezogene schematische Ansicht der Teile, die beim Schleudergießen vor dem Zusammenbau verwendet werden, und zwar von rechts nach links gesehen, die Hülle, die ein Faserbündel enthält, die Kombinationsvorrichtung aus Zentrier- und Rohrwandformungsteil,und die Endform

Fig. 5 einen vertikalen Schnitt durch die in Fxg. 2 gezeigte Vorrichtung entlang der Linie 5-5

Fig. 6 eine auseinandergezogene Darstellung der Dichtungselemente, die am Bodenflächenteil der Fig. 5 ^zu sehen sind

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Fig, 7 ein vergrößertes Querschnittsbild eines Teiles des Blutkammer-bildendeii Teils oder Kopfstück, das in Fig. 3 schematisch dargestellt ist

Fig. 8 ein senkrechtes Teilquerschnittsbild der in Fig. h schematisch dargestellten Endform

Fig. 9 ein vergrößertes Querschnittsbild der Kombinationsvorrichtung aus Zentrier- kegelstumpfförmiger Formauskleidung, die in Fig. k schematisch dargestellt ist, mit Bezug auf die Endform der Fig. 8 zum In-Stellung-bringen darin vor dem Schleudergießen ausgerichtet

Fig. 10 ein vergrößertes Bild der in Fig. 5 gezeigten Bluteini aß »»Abdeckkappe

Fig. 11 ein Bild der in Fig. 10 gezeigten Kappe, in Richtung des Pfeiles 11-11 gesehen

Fig. 12 eine Vergrößerung des Wandabschnittes der in Fig· 5 gezeigten Abdeckkappe

. 13 ^eiⁿ bruchstückartiges Bild der in Fig. 5 gezeigten Kappe mit den gegenüber unsachgemäßer Behandlung sicheren Zugangsfenstern

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Fig. lh zeigt ein Querschnittsbild, entlang der Linie ik-ik der Fig. T3, durch die zerstörbaren Teile, die das Zusammenfügen erleichtern. .

Die in Fig. 1 gezeigte und mit dem Bezugszeichen 10 versehene Trennvorrichtung ist in Form einer künstlichen Niere vom Hohlfasertyp dargestellt. Es sei jedoch bemerkt, daß dies nur represent ativ für die Trennvorrichtung nach der Erfindung ist, welche Hämofliter, Vorrichtungen zur Sauerstoffbehandlung von Blut und anderen Trennvorrichtungen zur Entfernung von Verunreinigungen aus oder Einführung von anderen Flüssigkeiten oder Gasen in Blut oder andere Κοΐ·ρ er flüssigkeit en einschließt. Die Vorrichtung 10 umfaßt eine in der Mitte festgelegte Dialysatkammer 12 zwischen einem Paar beabstandeter Blutkammern Ik (Fig. 15)» die an jedes Ende der Dialysatkammer 12 angefügt sind. Jede Blutkainmer 14 endigt an einem axial festgelegten Bluteinlaß 16, der mit einer Blut e.inl aß-Abdeckkappe 18, 20 abgedeckt ist. Die Dialysatkammer 12 ist mit einem üblichen Dialysateinlaß und einem Dialysatauslaß 22, Zk versehen, und umgibt ein Bündel 26 axial sich erstreckender semipermeabler Hohlfasern 27 derart, wie in der US-PS 3 228 8.76 offenbart. Das Faserbündel 26 enthält tausende, z. B. 3«⁰⁰⁰ bis 3O.OOO, vorzugsweise 5.000 bis 25.000 Einzelfasern, die von irgendeiner bekannten Art sein können, einschließlich Zellulosefasern, hergestellt durch Deacetylieren von Zelluloseacetat, wie in der US-PS 3 5^6 2©9 beschrieben, oder Zellulosefasern, hergestellt nach dem Kupferoxid-Ammoniak-Ver-

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fahren. Alternativ kömien die Fasern auch aus Zelluloseacetat oder einem anderen Zelluloseester, ..Polyester, Polyamid sein oder semipermeable Fasern sein, wie in den US-PS'en 3 423 491 und 3 532 527 beschrieben. Die Fasern sind fein, von kapillarem Durchmesser', der typischerweise im Bereich von etwa I50 bis 3OO Mikron lichter Veite bei einer Wandstärke im Bereich von etwa 20 bis 50 Mikron liegt. Die Fasern 27 in dem Bündel 26 erstrecken sich in und durch ein Paar beabstandeter Rohrwände 28. Die Rohrwände 28, wi·? am besten aus Fig. 5 zu ersehen, unterscheiden sich wesentlich von Rohrwänden, die bisher in im Handel erhältlichen künstlichen Nieren Einsatz gefunden haben und bilden eines der Schlüsseleleiiiente der verbesserten Vorrichtung 10. Die bekannten Rohrwände wurden mittels Schleuderguß hergestellt und dann transversal durchgetrennt, um ein sclieibenf örmiges Element zu bilden, welches die Außenenden der Hülle schließt und in einer glatten Stirnfläche endigt, welche die offenen Enden der· in dem verfestigten Harz eingeschlossenen Fasern freigibt. Die glatte Stirnfläche der Rohrwand diente als Innenf3_äche einer allgemein becherförmigen Blutkammer, die gebildet wurde, indem man einen O-Ring tun das Mittelteil der Stirnfläche plazierte, um die offenen Faserenden freizugeben, und ein becherförmiges Kopfstück auf dem O-Ring unter Druck dichtend anbrachte. Der wesentliche Unterschied zwischen solchen Rohrwänden und den Rohrwänden 28 besteht in der Vorsehung eines kegelstumpfförmigen Teiles 30» der an einem Scheibenteil 32 üblicher Art angefügt ist und mit ihm einstückig ist. Der konische Teil 30 erstreckt sich vom Scheibenteil·32 axial nach außen und endigt in einer ebenen

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Stirnfläche 34, die Fasern quer über die Fläche und zur Umfangskante des kegelstumpfförmigen Teils 30 freigebend (bloßlegend), siehe Fig. 3· Die Fasern 27 sind iniierlialb der Dialysatkammer 12 allgemein parallel oder spiralförmig orientiert und in dem leicht abgeschrägten Teil 36, 38 etwas nach außen verlaufend; die Teile 36 und 38 verbinden die Kammer 12 mit endständigen Blutkammern 4θ, 42. Infolge der Umfangsbegrenzung der Fasern 27 während des Schleudergießens der Rohrwand folgen die Fasern allgemein dem Verlauf des abgeschrägten Teils 30» so daß das Profil oder die äußere Gestalt des Fasernbündels an der Stirnfläche ^h rund ist, wie am besten aus den Figuren 3 und 6 zu sehen.

Der kegelstumpfförmlge Teil 30 und insbesondere seine abgeschrägte Außenfläche wird in Verbindung mit dem Blulcaminer-Formungsteil bzw. dem Kopfstück 44 benutzt, um einen Bluthohliaum 14 zu bilden oder zu begrenzen, wie nun in Verbindung mit dex- Beschreibung des Rohrwand-Her st ellungsverf ahrens erläutert werden wird.

Das Vex"fahren zur Herstellung der Rohrwand 28 ist am besten aus den Figuren 4 und 5 zu ersehen. Zunächst wird ein Faserbündel 26 in einer üblichen Bandhaspel, wie in der US-PS 3 755 034 beschrieben, gebildet, und wenn es so geformt wird, werden die einzelnen Fasern 27 in einer Vielzahl von spiralförmig orientierten ringförmigen Lagen 45 aufgewiekelt und durch ein Band-Festhaltemittel 46, z. B. ein Polyamidoder Polypi-opylenband in einem ebenen (planaren) Endteil

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kleineren Durchmessers festgehalten} das in Fig. 4 gezeigte ist representativ für beide Enden.

Die Hülle der Vorrichtung 10 wird nach üblichen Techniken separat geformt und zwar aus einer der vielen medizinisch erprobten Kunststoffe, wie aus glasklarem Polystyrol, schlagfestem Polystyrol, Polypropylen, Polyacrylat und dergleichen. Die Herstellung der Hülle ist nicht Teil der Erfindung. Obwohl die Hülle oder der Mantel der Vorrichtang 10 und die vergrößerten Blutkammern 4o, 42 mit rundem Querschnitt gezeigt sind, sind andere Formen ebenfalls verwendbar, einschließlich Linsenförmige, elyptische oder andere gekrümmte Querschnitte, die geeignet sind, Rohrwandkonfigurationen einzuschließen, wie z. B. solche, die in der US-PS 4 138 460, Fig. 3 und 6 bis 10 gezeigt sind.

Die erste Stufe bei dem Verfahren zur Herstellung der Rohrwand 28 besteht im Einführen oder Einsetzen des Bündels 26 in die langgestreckte Hülle der Fig. 1, so daß sich die Haltebänder 46 von jedem der Außenenden der Hülle in etwa gleichem Abstand nach außen erstrecken. Mit dem Bündel 26 in Stellung, wird die kombinierte Zentrier- und Rohrwand-Formungsvorrichtung 48 (Figuren 4 und 9) axial über die Haltebänder 46 und an den Fasern 2J entlang bewegt, wobei die Kombinationsvorrichtung 48, wie in Fig. 4 gezeigt, in einem ausreichenden Abstand ausgerichtet wird, um die außen befindlichen axialen Stirnflächenteile 49 der Zentrierfinger

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in Anlagerung an die Innenfläche 53 der Haltebänder k6 in Stellung zu bringen oder einzurasten. Jeder der Zentrierfinger 50 schließt einen sich radial nach außen erstreckenden Teil 52 ein, der mit einem radial nach innen sich erstreckenden Teil 5^· verbunden ist; jeder ist von ausreichender Breite oder ausreichendem Kreisbogen, so daß er eine Vielzahl von Fasern 27 überdeckt und mit einem Fedex-druck oder einer radialen Druckkraft in Kontakt ist. Die Kombinationsvorrichtung '+8 ist aus einem Material, z. B. Polyethylen, Polypropylen oder dergleichen und von einer vorbestimmten Dicke, so daß die Finger $0 ausreichenden Biegewiderstand haben, um das Außenkreisprofil, das durch alle Außenvandflachen der Fasern, die in der äußersten ringförmigen Lage 45 in der Ebene der Rückfläche 53 ^der Haltebänder h6 liegen, gebildet wird, über die ganze Zeitdauer des Schleudergießens aufrecht erhalten bleibt. Dieses Kreisprofil, das aufrecht erhalten wird,ist das gleiche wie das Innenkreisprofil, das von den inneren Enden k9 der Finger 5° begrenzt wird, die zusammen den Umfang des Bündels 26 in der Ebene der Innenfläche 53 umfassen oder einkreisen. Der Grund für oder der Zweck der Finger $6 wird nachstehend genauer in Verbindung mit dem Schleudergießen erläutert. Es ist nun jedoch darauf hinzuweisen, daß die Kombinationsvorrichtung h8 ein wegwerfbares Element ist, das während des Schleudergießens seine Funktion ausübt und nach dem Freilegen oder Bloßlegen der Faserenden durch den transversalen Schnitt durch die Vorrichtung und die Fasern weggeworfen wird.

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Die Kombinationsvorrichtung 48 schließt auch einen sich radial nach außen erstreckenden abgeschrägten Teil 56 ein, der sich von der Naht oder der Verbindungsstelle mit den axialen Innenenden des Teils 52 der Finger axial nach innen erstreckt. Die axiale Länge des abgeschrägten Teiles 56 bestimmt die Länge des Kegelstumpfes des dagegen zu gießenden Kegels und somit die Länge des kegelstumpfförmigen Teils 30 der Rohrwand Diese Länge kann, wenn nötig, auf verschiedene Größen der herzustellenden Vorrichtung variiert werden. Obwohl die Länge nicht kritisch ist, muß sie so gewählt werden, daß der Durchmesser des Randes oder des Scheibenteils 32 der Rohrwand auf einen Durchmesser der ebenen (planaren) Fläche des kegelstumpf förmigen Teils 30 um irgendeinen Winkel von etwa 8 bis 32 , vorzugsweise I5 bis 25 von einer diametralen Ebene vertikal durch die Hülle der Vorrichtung 10, wenn sie vertikal ausgerichtet ist, reduziert werden kann» Die Kombinationsvorrichtung 48 schließt einen Flansch 58 ein, der am inneren axialen Ende der Abschrägung 56 beginnt und sich radial nach außen erstreckt und an seiner Außenkante in einen Rand 62 übergeht, der sich weiter axial nach innen erstreckt. Der Rand 60, 62 hat etwa den gleichen Durchmesser wie die Außenendfläche 64 der Hülle (siehe Fig. 5).

Der abschließende Zusammenbau der Kombinationsvorrichtung kS über das Faserbündel 26 in Vorbereitung zum Schleudergießen wird dadurch beendet, daß der Rand 60, 62 um die Außenendfläche 64 der Hülle in Stellung gebracht wird, um

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dadurch, den gewünschten kegelstumpf förniigen Hohlraum um die Fasern Zf zu begrenzen.

Mit der Kombinationsvorrichtung 48, vie beschrieben, in Stellung, wird der SchleudergießJTorraaufbau durch Montieren der Endform 66 um die Vorrichtung 48 beendet, so daß die innen abgeschrägte Fläche 68 der Form 66 in Oberflächenberührung mit der Außenwandfläche der Abschrägung 56 der Vorrichtung 48 kommt, während der Flaiv^ch 58 ³^- den Stützflansch 59 der Endform 66 angrenzt. In dieser Stellung liegen die Zentrierfinger 50 und die axial herausragenden Haltebänder 46 im Raum innerhalb des axialen Außenendteils 70 der Endform. Der Formzusammenbau wird dann in eine Schleudergießvorrichtung bekannten Typs, wie der, die in der US-PS 3 442 002 beschrieben ist, eingebracht und das ausgewählte Gießharz, vorzugsweise ein Polyurethanharz gemäß der US-PS 3 962 094 wird vorgeheizt und gleichzeitig in beide Blutein- und -auslasse 22, 24 gegossen, während die Vorrichtung rotiert. Die resultierenden Zentrifugalkräfte treiben das Gießharz in den Hohlraum, der von der Innenfläche der Wand 64 außex-halb der Öffnung 24 begrenzt wird und den kegelförmigen Hohlraum, der sich davon axial nach außen erstreckt und von der Innenwand der Abschrägung 56 der Kombinationsvorrichtung 48 begrenzt wird, exstreckt. Das Gießharz durchdringt den Raum zwischen den Fasern 27, benetzt ihre Außenflächen und verfestigt während des kontinuierlichen Rotierens das axiale Innenende der Scheibe 32 und die kegelstumpfförmige Ausdehnung 30 der resultierenden

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Rohrwand 28.

Bevor diese Erfindung gemacht wurde, ist beim Schleudergießen von Rohrwänden in Schleudergießoperationen, wie in den US-PS'en 3 kk2 002 und 3 k^2 698 beschrieben, insbesondere wenn eine in waagerechte!· Ebene rotierende Vorrichtung benutzt wurde, festgestellt worden, daß, wenn das Harz zwischen die Fasern dringt und die Hohlräume ausfüllt, das Harz dazu r^eigt, die Außenend-Haltebänder h6 in eine Position von der Drehachse der Vorrichtung entfex-nt, wegzuschwemmen. Das unerwünschte Ergebnis ist, daß die Fasern 27 durchbiegen oder als ganzes Bündel in eine außermittige Stellung wandern. Wenn sich das Gießharz verfestigt, bleiben die Fasern 27 in der außermittigen Stellung fixiert und nach transversalem Durchtrennen der resultierenden Rohrwand zur Freilegung der offenen Enden der Fasern 27 an der planaren Außenendfläche liegen die Fasern in außermittiger Lage. Rotieren der Vorrichtung in vertikaler Ebene ist zwar besser als in horizontaler, beseitigt das Problem aber nicht. Diese außermittige Festlegung der Fasern in der planaren Fläche der· Rohrwand schafft das Gerinnungsproblem während des Gebrauchs und möglicher Wiederverwendung und die Beseitigung dieses Problems ist seit langem erwünscht. Gemäß dieser Erfindung entsteht beim Schleudergießen, sowohl in vertikaler als auch in horizontaler Ebene, bei Verwendung einer großen Anzahl von Gießharzen, einschließlich Duroplaste und Thermoplaste, eine Rohrwand, bei der die Fasern mit

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Bezug auf die Längsachse der Hülle zentriert sind, solange die Zentriervorrichtimg 50 oder ihr Äquivalent während des Schleudergießens um das Faserbündel herum in Stellung ist. Die resultierende Verbesserung bezüglich Präzision in der Gleichraäßigkeit der Faserverteilung und Präzision in der axialen Zentrierung der Fasern, die bei Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens erreicht wird, ist besonders in der neuen kegelstuinpfförmigen Rohrwand, die dadurch erzeugt wird, nützlich.

Das Zentriermittel $0 und der Druck auf die äußeren Faserlagen durch die Flächen 49 sichern, daß die Fasern 2J allgemein der Abschrägung des Kegels oder der Außenfläche des kegelstumpfförmigen Teils 3° der Rohrwand 28 folgen₀ Diese Faserorientierung.resultiert aus dem Sammeln und Bündeln aller Fasern in dem Profil₅ das begrenzt wird durch die peripheren Kanten k9 aller Finger 50 i*i der planaren Innenfläche 53, insbesondere infolge der Festlegung des Transversalschnitts durch das Faserbündel 26 von der Fläche 53 nach innen zur planaren Fläche 3^ (Figo 4)_o Die bevorzugte Festlegung des Transversalschnitts ist entlang oder nahe der transversalen Ebene an der Yerbindungsnaht 57 des axialen Außenendes der Abschrägung 56 und den axialen Innen= enden des Teils 52 der Finger 5O₀ Wewx der Schnitt entlang dieser Ebene festgelegt wird_s bieten die Fasern 27 gleich= mäßig beabstandete offene Enden₉ die sich gaxis oder weitgehend ganz zu der Umfangskantenverbindung 72 der Kegelwand-

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fläche und der ebenen Außenendflache 34 der kegelstumpffö'rmigen Rohrwand erstrecken.

Wenn der Transversalschnitt beendet ist, schließt die resultierende Vorrichtung 10 die aus scheiben- und kegelstumpf förrnigem Teil gebildeten Rohrwände 28, an jedem der beiden Längsenden der Hülle, ein« Für gewöhnlich bilden die Rohrwände 28 flüssigkeitsdichte Abdichtungen zwischen der Außenfläche des Randteils imd der Innenfläche, wie bei 74 gezeigt, des Außenendes der ¥and 64 kraft der Adhäsion zwischen den Materialien, aus denen Hülle und Rohrwände gemacht sind₀

Die Einarbeitung der neuen Rohrwände 28 in die neue doppelt abgedichtete, nicht auseinandernehmbare Vorrichtung 10 und die Veise, wie die doppelte Abdichtung bewirkt wird, wird nun unter besonderer Bezugnahme auf die Figuren 5 "bis 9 erläuterte Die Blutkammer oder das Kopfstück 44, mit der Rohrwand 28 zusammengefügt, ist in Fig„ 5 und vergrößert in Fig« 6 gezeigte Das Kopfstück 44 hat eine Stufentrichterform und umfaßt einen rohrförmigen Bluteinlaß 16, der in Fig» 7 mit einer glatten Verbindungsflache gezeigt ist, die, wenn gewünscht, leicht abgeschrägt sein kann, Ein erster abgeschrägter Teil 78 ist mit dem Bluteinlaß 16 einstückig und erstreckt sich davon axial nach innen und radial nach außen,, Der ¥inkel, den die Abschrägung 78 mit Beziig auf die senkrechte Achse der Hülle bildet, wenn das Kopfstück 44

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wie in Pig. 5 eingebaut ist und die Hülle vertikal ausgerichtet ist, ist nicht kritisch. Der Winkel kann um etwa 30 bis etwa 90°, vorzugsweise etwa 30 bis etwa 80° variieren. An seinem Innenende geht der erste abgeschrägte Teil 78 in einen zweiten abgeschrägten Teil 80 über. Der Teil 80 erstreckt sich vom Teil 78 axial nach innen und radial nach außen mit einem Steilwinkel von etwa 8 bis etwa 32° von der vertikalen Ebene, die durch die Achse des Kopfstückes hh und die HüIIj, wenn sie vertikal ausgerichtet ist, geht. Der für den Teil 80 ausgewählte Winkel und die Abschrägung an der kegelstumpfförmigen Fläche 30 sollten die gleichen sein oder innerhalb eines Grades oder darunter liegen.

Vor dein endgültigen Zusammenbau kann das Kopfstück-Steigungs· teil 80 vom Winkel der konischen Fläche 30 abweichen, aber nach dem Zusammenbau sichern die Eingriffsflächen den. gleichen Winkel und eine langgestreckte Fläche 81 wird gebildet. Diese Abdichtung sichert einen geeigneten Sitz in der Nahtverbindung 72, wobei Bruch der feinen Fasern 27 unmittelbar neben der Innenfläche 80 vermieden wird, während Raum für Bluteinschlüsse an den Dichtungsflächen ausgeschlossen wird. Wie in Fig. 5 gezeigt, hat die langgestreckte Dichtungsfläche 81 etwa die halbe Länge des zweiten Kopfstück-Steigungsteils 80, aber die Länge des Dichtungseingriffs kann natürlich variieren und wird normalerweise als eine Funktion der Festsetzung des Transver-

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salsclinitts nach dem Schleudergießen variieren_o

Der zweite Steigungsteil 80 des Kopfstückes 44 endigt an seinem inneren Ende in einem sich radial erstreckenden Flansch. 82, der mit einem sich radial nach innen erstreckenden Rand 84 verbunden ist₀ Die Außenfläche des Randes 84 ist etwas nach außen in einem Bereich von etwa 2 bis 10°_s vor= zugsweise etwa 5 9 von der vertikalen axialen Ebene abgeschrägt, wenn das Kopfstück und die Hülle vertikal ausgerichtet sindo Die Innenfläche des Randes 84 ist mit einem nach innen ragenden, über den ganzen Umfang verlaufenden Randwulst 86 versehen»

Wenn das Kopfstück 44 so aufgesetzt wird, daß es die Rohrwand 28 und die Hülle überlagert, wird eine zweite oder Reservedichtung erreichte Die Außenendwand der Hülle schließt an ihrer Außenfläche einen axial sich erstreckenden Scheibenteil 6h ein, der in einem abgeschrägten Teil 88 endigt₀ Die Steigung 88 erstreckt sich von der Außenfläche 90 der Hülle axial nach innen und leicht radial nach außen, zum Beispiel etwa 5 bis etwa I5⁰ von einer vertikalen axialen Ebene«, wenn die Hülle vertikal ausgerichtet ±st₀ Der Randwulst 86 wird axial der Steigung 88 gedrückt, -wenn das Kopfstück 44 in seine Einbaustellung bewegt wird» wie in Figo 5 ^saä 6 zu sehen, und genügend gegen diese Fläche gedrückt, um ein© luftdichte Abdichtung zu bilden₈ selbst wenn der Innendruck der Dialysatkammer auf seinem extrem negativen Wert liegt

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oder unteratmosphärischer Druck ist von bis zu etwa 700 nun Quecksilber negativen Druck, Diese luftdichte Abdichtung verhindert das Eindringen von Luft, wenn die Dichtung zwischen Scheibe 32 und Innenwandfläche der Hülle, angrenzend an ihr Außenende (zum Beispiel die Stelle 7*0 versagt oder versagen sollte.

Wie aus Fig. 3 ^zu ersehen, erfordert die Vervollständigung des Zusammendrückens von Hülle, Rohrwand·28 und Kopfstück 44 ferner, daß ein Gleitring, allgemein mit 92 gekennzeichnet, über das Kopfstück 44 und den Außenendwandteil 64 der Hülle in die in Fig. 5 und 6 gezeigte Stellung gebracht wird. Der Gleitring 92 ist ein Ring mit einer Innenendöffnung 94, die durch eine axial sich erstreckende Fläche 96" begrenzt wird. Der Gleitring 92 ist an seinem Außenende mit einer Außenendöffnung 97 versehen, die etwas kleiner J.st als die Öffnung 94 und angrenzend daran mit einem nach innen ragenden hinterschnittenen Anschlag 98, welcher mit einer die Sterilität aufrechterhaltenden Kappe 18, wenn sie benutzt wird, in Schnappeingriff gelangen und sie in Stellung halten kann· Ein zweiter hinterschnittener Druckanschlag· 100 ist zwischen dem Anschlag 98 und der Fläche 96 vorgesehen. Der Anschlag 100 übt Druck auf den radial sich erstreckenden Flansch 82 des Kopfstückes 44 aus, um diesen axial nach innen zu bewegen, wenn der Gleitring 92 in seine End-Zusammenbaustellung bewegt wird» Außerdem übt der Gleitring 92 axialen Druck auf den

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Rand 84 und ausreichende Druckkraft auf den. Randwulst 86 aus, um letzteren gegen die Fläche 88 abzuflachen.

Der doppelt abgedichtete Zusammenbau, wie vorstehend beschrieben, wird in eine permanent nicht auseinandernehmbare Einheit durch irgendein geeignetes Mittel überführt, zum Beispiel durch Verschmelzen des Kopfstückes mit der Hülle mit wahlfreiem Verschmelzen des Ringes 92 mit dem Kopfstück und/odor der Hülle,oder durch Verkleben, vorzugsweise Ultraschallverschweißen. Der Gleitring 92 ist zum direkten Ultraschallverschweißen mit der Hüllenwand 64 in folgender Weise ausgebildet. Die Innenwandfläche 96 ist von einer Stelle in geringem Abstand vom Anschlag 98 leicht radial und axial nach innen, zum Beispiel um etva 3 bis 10 , abgeschrägt. Die Fläche 96 ist mit einer Vielzahl von nach innen ragenden, über den Umfang verteilte Nasen 102 versehen. Die Nasen 102 nehmen an radialer Dicke und in Bogen™ oder Umfangsbreite axial nach innen zu. Die axiale Innen- oder Spitzenfläche der Nasen 102 sind in Zusammenbaustellung parallel zur Längsachse des Ringes 92 und der Vorrichtung 10. Der Durchmesser der Spitzenfläche der Nasen 102 ist etwas kleiner als der Außendurchmesser der Hüllenwand 64 und so gewählt, daß eine geringe Druckbeeinflussung zwischen den Nasen 102 und der Wand 64 eintritt, wenn der Gleitring in seine Endstellung bewegt wird, wie in Fig, 6 gezeigt. Ultraschallverschweißen der Nasen 102 mit der Hüllenwandflache 64 wird bewirkt, während der

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Gleitring unter ausreichendem Druck, der axial nach innen ausgeübt wird, gehalten wird, um dadurch alle Teile in der Einheit permanent zu verbinden.

Die Vorrichtung 10 schließt wahlfrei eine gegen unsachgemäße Behandlung gesicherte Kappe 18 zur Aufrechterhaltung der Sterilität ein, die in den Figuren 10 bis 14 genauer gezeigt ist« Zusammenfassend gesagt ist die Kappe 18 eine einschnappbare, abnehmbare, mit gewundenen Bahnen versehei.1.0 Abdeckung für das Außenende jedes Blutdurchlasses und darauf fest angebracht. Die Entfernung der Kappe 18 erfordert die Zerstörung der eindrückbaren Pensterteile, so daß die Entfernung sichtbar zu erkennen ist, was Sterilitätsgarahtie bis zur Entfernung in der Klinik vor dem Gebratich sicherstellt.

Die Kappe 18 hat die Form eines abgestumpften Kegels, der sich fortsetzt und glatt mit der Außenkrümmung des Gleitringes 92 verschmilzt und innen bündig an der Außenwandfläche des Blutdurchlasses 16 anliegt. Die axial nach innen ragenden Windungen (Fig. 10 und 1i) umfassen eine kappenaufnehmende Becherwand 104 mit einer Vielzahl von Windungsbahnkanälen 106, die als Verbindung zwischen der Außenatmosphäre und dem Inneren der Vorrichtung 10 durch die Blutdurchlasse wirken und gleichzeitig bakterielle Sterilität durch mehrere 180° Windungen 107 (plural 180° turns) in dieser Bahn sicherstellen,

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Die Kappe 18 ist mit verbiegbaren oder durch Druck zerstörbaren Mitteln versehen (Fig. 13 und 14), die über den Umfang verteilte Abschnitte 110 der Kappenaußenwand 108 einschließen, welche sich etwa 25 bis etwa 50 über die Peripherie der Wand 108 erstrecken und durch Schlitze, wie gezeigt, eingefaßt und geschwächt sind. Die Schlitze 112 verlaufen vom Ende 110 eine kurze Strecke axial nach außen und sind über den Umfang verteilt, um die Kanten 114 der zerstörbaren Abschnitte 110 zu begrenzen.

Bei der bevorzugten Kappenkonstrulction sind zwei einander gegenüberlxegende Abschnitte 110 vorgesehen und jeder Wandabschnitt 110 weist radial nach außen sich erstreckende Anschläge oder Einschnappteile 116 auf, die sich nur zwischen Schlitzen 112 erstrecken und um den Rest der Innenwandteile 118₀ die die einander gegenüberliegenden Abschnitte 110 miteinander verbinden^ unterbrochen sind₀ Der Außenseitendurchmesser der Wand 118 ist etwa gleich dem Innendurchmesser des Anschlags 98 des Gleitringes $2 und so kann die Kappe 18 leicht in den Ring 92 durch geringes radiales Nachinnenbiegen des Wandteils 110 eingefügt werden, wobei der Biegedruck ausreichen muß,, um das Durchgehen des Anschlags 116 nach innen zu gestatten,, so daß er unter dem Anschlag 98 in Stellung ist, wenn der Biegedruck aufgehoben wird«

Die Kappe 18 ist gegen unsachgemäße Behandlung durch Fenster

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120 (Fig. 13) gesichert, die an zwei Stellen im Abstand von 180° im oberen Endteil der Wand 108 angeordnet sind. Die Fenster weisen zwei nebeneinander angeordnete Platten 122, 124 auf, die durch, den sich axial erstreckenden Schlitz voneinander und von der Kappenwand 108 durch axial beabstandete Schlitze 128, I30, 132 und 134 getrennt sind. Die Platten 122, 124 sind vorzugsweise dünner als die Wand und aus leicht dehnbarem reißbarem Material, zum Beispiel aus Polyethylen niedriger Dichte, Die Platten ^c.ind auch ausreichend schwach^ um sich leicht zu dehnen, zu reißen oder zu brechen, wodurch leichter Zugang des Daumens und des Zeigefingers durch den Schlitz 126 ermöglicht wird, um die obere Wand I36 zu fassen und durch axiales Ziehen die Kappe 20 vom Gleitring 92 zu trennen.

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Leerseite

Claims

Ansprüche :

1i Medizinische Trennvorrichtung mit einer langgestreckten Hülle, gekennzeichnet durch einen gekrümmten Mittelteil und entgegengesetzte Außenendteile mit einem größeren Krümmungsquerschnitt als dem des Mittelteils; gleichmäßig abgeschrägte Zwischenteile (36, 3S), die die Endteile mit dem Mittelteil verbinden; angrenzend an die Endteile angeordnete Einlaß- und Auslaß-Öffnungen (22, 24); ein Bündel (26) kontinuierlicher semipermeabler Hohlfasern (27) i-Π. der Hülle, das eine Violzahl von Fasern

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(27) umfaßt, die sich durch den Mittelteil und in die Endteile der Hülle erstrecken; Rohrvände (28) aus einem verfestigten Gießharz, in welchen das Faserbündel (26) an seinen beiden Enden endigt und die die Fasern (27) miteinander verbinden,

wobei jede Rohrwand (28) einschließt: einen axial sich erstreckenden Scheibenteil (32), der dichtend in die Öffnung in jedem Außenendteil der Hülle hineinpaßt, um dadurch eine Dialysatkammer (12) zwischen aen Innenendflächen der beiden Scheibenteile (3*0 zu begrenzen; sowie einen mit dem Scheibenteil (32) einstückigen kegelstumpffärmigen Teil (30), welcher sich davon axial nach außen ex-streckt und in einer ebenen Außenendfläche (34) endigt, welche die offenen Enden der Fasern (27) darin freigibt;

ferner dui-ch einen blutkanimerbildenden Teil oder -ein Kopfstück (44) in flüssigkeitsdichtem Druckeinbaukontakt mit der konischen Außenfläche des kegelstumpfförmigen Teils (30) jeder Rohrwand (28) unter Bildung einer Blutkammer (i4), angrenzend an jede der ebenen Außenendflächen (34).
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Kopfstück (44) eine gasdichte Abdichtung mit den Blutkammer-Dichtungsmitteln auf der Umfangsfläche jeder der Außenendteile der Hülle bildet.

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Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutlcammerdichtungcmittel auf der Umfangsflache der Hülle einen axial langgestreckten Scheibenteil (64) und einen abgeschrägten Teil (88) einschließen, der abgeschrägte Teil (88) sich von der Außenendfläche (<?θ) der Hülle axial nach innen und radial nach außen über eine kurze Strecke erstreckt, mit einem Winkel von etwa 5 bis 15 von einer vertikalen Ebene, die durch den Durchmesser der Hülle verläuft, wenn die Vorrichtung vertikal ausgerichtet ist, wobei der Scheibenteil (64) an den abgeschrägten Teil (88) anschließt und sich von ihm axial nach innen erstreckt,

4„ Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutkammer (44) eine innen und außen abdichtende Kombination von Kopfstück (44) und Gleitring (92) einschließt;

das Kopfstück (44) von trichterförmiger Gestalt ist und folgende Teile aufweist;

einen Blutdurchlaß (ΐ6)₉ der mit einem ersten abgeschrägten Teil (78) in Verbindung steht, welcher sich vom Blutdurchlaß (16) axial nach innen und radial nach außen in einem Winkel von etwa 30 bis 90 zur vertikalen Ebene, die durch den Durchmesser der Hülle geht, wenn diese vertikal ausgerichtet ist, erstreckt und in einem zweiten abgeschrägten Teil (80) endigt, welcher sich axial nach innen und radial nach außen in einem Winkel von etwa

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8 bis 32 zu einer vertikalen diametral gegenüberliegenden Ebene, wenn die Hülle vex'tikal ausgerichtet ist, erstreckt und an ihrem inneren Ende in einem radial sich erstreckenden Flansch (82) endigt;

einen Rand (84), der an den Flansch (82) an seinem radialen Außenende anschließt und sich davon axial nach innen und radial nach außen erstreckt tuid einen nach innen ragenden abdichtenden umlaufenden Randwulst (84) an seiner Innenwandfläche aufweist;

und der Gleitring (92) eine Inneneiidöffnung (.9*0 ^na^» welche das Kopfstück (44) aufnimmt und umgibt und das Außenende der Hülle derart überlagert, daß der Ring (92) einen ausreichenden Druck ausübt, um gleichzeitig eine flüssigkeitsdichte Abdichtung zwischen Kopfstück (44) und kegeistumpfförmigen Teil (30) und einer gasdichten Abdichtung zwischen dem nach innen ragenden Randwulst (86) auf dem Rand (S4) und dem abgeschrägten Teil (88) der Außenumfangsfläche der Hülle zu bilden.

5* Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Gleitring (92) mit einer Außenendöffnung (97) kleineren Durchmessers als dem der Innenendöffnung (9*0 versehen ist und ferner aufweist:

einen ringförmigen Anschlag (98), von der Außenendöf fnung (97) nach innen abliegend und so ausgebildet, daß er gegen den radialen Flansch (82) des Kopfstückes k) aufliegt und ihn stützt;

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einen inneren abgeschrägten Teil {96), der sich von dem Anschlag (9S) axial nach innen und radial nach außen gegen dessen. Inncnendflache erstreckt; Teile (102) auf dem abgeschrägten Teil {96), welche sich gegen die Außenfläche des Ratxdes {8k) des Kopfstücks {kk) abstützen und lagern und dadurch den nach innen ragenden Randwulst (86) auf der Innenseite des Randss (84) iⁿ Dichtungseingriff mit dem abgeschrägten Teil auf der Auße^umf angs fläche, angrenzend an das Außenende der Hülle drücken und dichtend pressen; sowie Teile zum Verbinden des Gleitrings (92) mit dem Außenende der Hülle,

6„ Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß jeder herausragende Blutdurchlaß (i6) mit einer, die Sterilität aufrechterhaltenden Kappe (18) abgedeckt ist, welche mit dem Außenendteil des Gleitrings (92)lösbar verbunden ist„

Vorrichtung nach Anspruch 6, gekennzeichnet durch einen Anschlag (98) innen und neben der Außenendöffnung (97) des Gleitrings (92), mit welcher eine Innenwand (11S) der Kappe (18) lösbar verbindbar ist,

8ο Ein künstliche Nieren-KopfStückelement für eine medizinische Trennvorrichtung mit einer langgestreckten Hülle, dadurch gekennzeichnet, daß das Kopfstückelement (44)

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Stuferitrichterforra hat und einen Blutdurchlaß (i6) einschließt, der mit einem ersten abgeschrägten Teil (78) verbunden ist, welcher an einen zweiten abgeschrägten Teil (80) und dieser an einen dritten abgeschrägten Teil angefügt ist, wobei der Durchmesser vom ersten zum dritten Teil größer wird;

der erste abgeschrägte Teil (78) sich vom Blutdurchlaß (16) axial nach innen und radial nach außen erstreckt in einem Winkel voi_ etwa 50 bis 80 zu einer durch den Durchmesser der Hülle verlaufenden Ebene, wenn die Hülle vertikal ausgerichtet ist, und in dem zweiten abgeschrägten Teil (80) endet;

der zweite Teil (80) sich axial nach innen und radial nach außen erstreckt in einem Winkel von etwa 8 bis JZ zu einer vertikalen diametral entgegengesetzten Ebene, wenn die Hülle vertikal ausgerichtet ist und an seinem inneren Ende in einem transversal sich erstreckenden Flansch (82) endigt;

und ein axial und radial nach außen sich erstreckender Rand (84) an den Außenumfang des Flansches (82) angrenzt, wobei die Außenfläche des Randes (84) vom Flansch (82) leicht radial nach außen geneigt ist, und die Innenfläche des Randes (84) einen umlaufenden, nach innen sich erstreckenden Wulst (86), angrenzend an das innere Ende des Randes (84), trägt.

9. Verfahren zur Herstellung einer künstlichen Niere mit

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Hohlfasern nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem gleichzeitig ein Bündel semipermeabler Hohlfasern an jedem der entgegengesetzten Enden einer gekrümmten, Einlaß- und Auslaßöffnungen neben jedem ihrer Enden aufweisenden Hülle eingebettet wird, wodurch eine Rohrwand mit einem lfegelstumpfförmigen Teil an jedem Ende des Bündels gebildet wird, dadurch gekennzeichnet, daß

1) ein Bündel aus einer Vielzihl kontinuieiiicher semipermeabler Hohlfasern in die Hülle eingesetzt wird, wobei das Bündel an seinen beiden Enden mittels Bandvorrichtungen zusammengehalten wird und diese Bandvorrichtungen aus jedem Ende der Hülle herausragen;

2) auf jedem Ende des Bündels eine Kombinationsvorriclitung mit einem Faserzentrierteil und einem Teil zum Formen einer kegelstumpfförmigen Rohrwand in Stellung gebracht wird, so daß der Zentrierteil die Fasern des Bündels umgibt und neben der Innenendfläche der Bündelvorrichtung festgelegt ist, und der rohrwandformende Teil eine radial nach außen sich erstreckende abgeschrägte Formungsfläche aufweist, die am Innenende des Zentrierteils beginnt und sich davon axial nach innen erstreckt;
3) eine Endform um jede der Kombinationsvorrichtung unter Bildung eines FormZusammenbaus in Stellung gebracht wird und der ganze Zusammenbau in eine Rotiervorrichtung eingebracht wird;

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4) während dor Formzusammenbau rotiert wird, ein sich, verfestigendes Gießhai"z durch jeden der Durchlässe eingeleitet und die Umlaufgeschwindigkeit auf einer Höhe gehalten vrird, daß die Zentrifugalkraft, die auf das HaX¹Z wirkt, dieses dazu zwingt, zwischen die Fasern zu dringen und den Hohlraum zu füllen, der roa der Innenfläche der Rohrwand-Formungsvorrichtung begrenzt wird, und sich zu verfestigen;
5) die Rotation beendet wird, der Forinungszusammenbau aus der Rotiervorrichtung und die Endformen von den Enden des Faserbündels entfernt werden;
6) durch das Zentriefteil entlang einer Ebene senkrecht zui" Längsachse des Bündels und neben der Verbindung zwischen dem Innenende des Zentrierteils und dem Außenende des konischen Teils durchgetrennt wird, um eine künstliche Nierenhülle mit einem Bündel Hohlfasern darin zu bilden, welches an jedem Ende in einer Rohrwand mit einem nach außen sich erstreckenden Teil kegelstumpf förmiger Gestalt endigt,

10, Verfahren nach Anspruch 9> dadurch gekennzeichnet, daß als Zentriervorrichtungstexl ein solcher eingesetzt wird, der eine Vielzahl von über den Umfang angeordneten federnden biegbaren Fingern aufweist, welche vom Außenende der abgeschrägten Formungsfläche herausragen und sich radial nach innen erstrecken.

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ο Verfahren nach Anspruch 9_S dadurch gekennzeichnet, daß als verfestigbares Gießharz ein Thermoplast eingesetzt wird»

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