DE69107483T2

DE69107483T2 - Hohlfaservorrichtung.

Info

Publication number: DE69107483T2
Application number: DE69107483T
Authority: DE
Inventors: Christian Clermont; Julien Porta; Charles Pous; Jean-Claude Riquier
Original assignee: Hospal Industrie SAS
Current assignee: Gambro Industries SAS
Priority date: 1990-02-09
Filing date: 1991-02-01
Publication date: 1995-09-21
Anticipated expiration: 2011-02-02
Also published as: JPH04215762A; EP0441721B1; JP3254222B2; EP0441721A1; FR2658080A1; CA2035138C; ATE118701T1; ES2069861T3; US5139669A; CA2035138A1; DE69107483D1

Description

Die vorliegende Erfindung hat eine Hohlfaservorrichtung zum Gegenstand, die insbesondere als künstliche Niere verwendbar ist.
Hohlfaservorrichtungen sind wohl bekannt. Zu nennen ist beispielsweise eine halbdurchlässige Hohlfaservorrichtung, die im französischen Patent Nr. 2 553 674 beschrieben ist. Ein Ende einer Vorrichtung gemäß diesem Patent ist in Fig. 1 als Schnitt entlang ihrer Längsachse gezeigt. Die strichpunktierte Linie 2 gibt eine Längsachse dieser Vorrichtung wieder. Diese Vorrichtung umfaßt:
- ein längliches Gehäuse 1 mit zwei Enden, an dem sich eine Trennwand 8 befindet, welche die Enden der hohlen Fasern 7 trägt, die sich axial im Innern des Gehäuses 1 erstrecken, wobei das offene Ende der hohlen Fasern 7 sich allgemein in derselben Ebene wie diejenige der Außenseite 9 am Gehäuse 1 jeder Trennwand 8 befindet, wobei die Trennwand außerdem zum Trennen des Fluids, das im Innern der hohlen Fasern zirkuliert, von demjenigen dient, das außerhalb der hohlen Fasern zirkuliert,
- einen Deckel 10 an jedem Ende des Gehäuses 1, von denen jeder ein Rohr 11 für den Einlaß und Auslaß des Fluids umfaßt, das im Innern der hohlen Fasern 7 zirkuliert,
- zumindest ein Rohr 3 für den Durchlaß eines Fluids zwischen der Außenwand der hohlen Fasern 7 und dem Äußeren des Gehäuses 1 um den Innenteil 4 des Gehäuses 1 mit dem Äußeren des Gehäuses 1 dank eines Innenkanals des Rohrs 3 in Beziehung setzen zu können.
Eines der bei der Herstellung der Hohlfaservorrichtungen angetroffenen Hauptprobleme stammt von der Schwierigkeit, daß gleichzeitig ein dichter und zuverlässiger Einbau des Deckels zwischen der Trennwand und dem Gehäuse sowie eine gute Rückgewinnung des Fluids verwirklicht werden muß, das im Innern der hohlen Fasern zirkuliert.
Gemäß dem französischen Patent Nr. 2 553 674 wird die Dichtigkeit zwischen dem Deckel und der Trennwand mit Hilfe einer wulstförmigen Dichtung 12 sichergestellt, die in einer Rille 13 angeordnet ist, die in jeder Trennwand 8 vorgesehen ist.
Der Hauptnachteil dieses Zusammenbaus besteht bei dem klinischen Einsatz der Vorrichtung in der Bildung eines Rings aus Fibrinen und/oder koagulierten Blutes am Umfang der Zone, die mit dem Innern der Fasern kommuniziert, und hauptsächlich zwischen der Dichtung und der Rille. Die Rückgewinnung des Bluts und insbesondere der roten Blutzellen des Patienten ist deshalb unzureichend und yerursacht besonders häufig eine Senkung des Hämatocrits. Andererseits kann ein am Umfang vorhandener Ring das Verschließen der am Umfang angeordneten Hohlfasern hervorrufen. Darüberhinaus hat die Dichtung die zunehmende Neigung, sich, insbesondere unter der Einwirkung von Klemmdruckbeanspruchungen, durch plastisches Fließen zu verformen. Die direkte Folge dieses plastischen Fließens besteht im Verlust der Dichtigkeit, die sich insbesondere durch das Eindringen von Blut am Umfang zwischen dem Deckel und der Trennwand auswirkt. Die Verwendung einer Dichtung aus plastischem Material hoher Qualität, die jedoch teuer ist, ist die einzige Möglichkeit, die Verformung der Dichtung durch plastisches Fließen zu verhindern.
Bestimmte Techniken empfehlen die Verbindung mehrerer komplementärer Abdichtungsmittel, um eine zufriedenstellende Dichtigkeit zu erreichen.
Beispielsweise wird bei bestimmten Arten von Dialysatoren die Dichtigkeit mit Hilfe sogenannter primärer Dichtungsmittel und sogenannter sekundärer Dichtungsmittel erreicht. Ein schematisch dargestelltes Ende eines derartigen Dialysators ist in Fig. 2 gezeigt. Gemäß Fig. 2 bestehen die "primären" Dichtungsmittel aus einer ringförmigen Schulter 21, die auf der Innenoberfläche 22 des Deckels 23 vorgesehen ist, die sich auf einem Ring 24 aus plastifiziertem Polyvinylchlorid abstützt, der in die Trennwand 25 eingefügt ist. Die "sekundären" Dichtungsmittel bestehen aus einer Dichtung 26 aus Silicon, die in einer kreisförmigen Rille 27 angeordnet ist. Die "primären" Dichtungsmittel haben im wesentlichen die Funktion, die Dichtigkeit im Laufe der Herstellung der Hohlfaservorrichtung sicherzustellen, wenn das Silicon im flüssigen Zustand in die Rille 27 eingeführt wird, um die Hohlfasern zu schützen. Die "primären" Dichtungsmittel sind in Folge des plastischen Fließens des Polyvinylchlorids unter der Einwirkung von Klemmkräften auf Zeit nicht wirksam. Außer seiner Komplexität rührt ein Hauptnachteil dieser Dialysatoren von dem Vorhandensein eines Rings koagulierten Bluts und/oder von Fibrinen am Umfang zwischen dem Deckel und der Trennwand her, was zu einer schlechten Rückgabe des Bluts eines Patienten führt, die eine Senkung des Hämatocrits zur Folge hat.
Das Dokument EP 0 181 470 beschreibt eine Hohlfaservorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. In dieser Vorrichtung ist eine Dichtung an jedem Ende der Vorrichtung zwischen dem Deckel und der Trennwand zur Lagerung der Fasern angeordnet. Jede Dichtung ist in dem Deckel eingeformt, der daraufhin (beispielsweise durch Verschrauben, Verkleben, Verschweißen) am Ende des Körpers der Vorrichtung derart befestigt wird, daß die Dichtung zwischen dem Deckel und der Trennwand zur Lagerung der Fasern zusammengedrückt wird. Die Verbindung der Innenoberfläche der Dichtung mit der Trennwand zur Lagerung der Fasern bildet einen rechten Winkel, der eine günstige Struktur zum Zurückhalten des Bluts darstellt.
Verschiedene die Verwirklichung der Dichtigkeit anstrebende andere Techniken werden aktuell eingesetzt, wie beispielsweise das Verschweißen oder Verkleben des Deckels mit dem Gehäuse. Diese Techniken erlauben jedoch nicht die Verhinderung der Ausbildung eines Niederschlags koagulierten Bluts und/oder der Fibrinen am Umfang des Faserbündels. Was die Technik des Zusammenbaus durch Kleben betrifft, besteht ein Hauptnachteil in der Reproduzierbarkeit des Zusammenbaus sowie in der Durchführbarkeit. Schwierigkeiten zum gleichmäßigen Verteilen des Klebstoffs im Zwischenraumdeckel/gehäuse, die zu einem Eindringen von Blut in die Zone, in der kein Klebstoff vorhanden ist, und zu einem Verstopfen der am Umfang vorgesehenen Fasern in der Zone, in der der Klebstoff im Übermaß vorhanden ist, führt.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Hohlfaservorrichtung vorzuschlagen, welche die vorstehend genannten Nachteile nicht aufweist.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht demnach darin, eine Hohlfaservorrichtung zu schaffen, die die Blutrückgabe zum Patienten begünstigt, und die es insbesondere erlaubt, die Ausbildung von Niederschlägen von koagulierten Blut und/oder Fibrinen am Umfang der Fasern zu verhindern.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung einer Hohlfaservorrichtung, die eine zufriedenstellende und zuverlässige Dichtigkeit ohne die Gefahr eines Fluidaustritts auf dem Niveau der Zusammenfügung des Deckels mit dem Gehäuse sicherstellt.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer Hohlfaservorrichtung, die mittels einfacher technischer Mittel und bei mäßigen Kosten dicht, zuverlässig und mit hoher Leistung verwirklicht ist.
Um diese Aufgaben zu lösen, schlägt die vorliegende Erfindung eine Hohlfaservorrichtung vor, umfassend:
- einen länglichen Körper, der ein Gehäuse umfaßt, in dem sich ein Bündel hohler Fasern erstreckt, das an dem Gehäuse durch zwei querverlaufende Trennwände befestigt ist, in denen die Fasern auf einem Teil ihrer Länge aufgenommen sind
- einen Deckel, der an jedem Ende der Gehäuse/Trennwandeinheit angebracht ist; und
- einer Dichtung, die zwischen jedem Ende der Gehäuse/Trennwandeinheit und dem zugehörigen Deckel angeordnet ist, wobei die Dichtung eine Verbindungsfläche hat, die zum Innern hin ausgerichtet ist,
dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsoberfläche jeder Dichtung konkav ist und ohne wesentliche Unterbrechung des stetigen Verlaufs den Deckel mit dem Gehäuse oder den Deckel mit der entsprechenden Trennwand vereinigt.
Eine derartige konkave Verbindungsfläche schafft zwischen der Trennwand oder der Oberfläche des Gehäuseendes und der Innenoberfläche des Deckels eine gute Formdurchgängigkeit, die die Zirkulation des Fluids im Innern der Kammer beträchtlich verbessert, die zwischen der Trennwand und dem Deckel gebildet ist, und insbesondere am Umfang dieser Kammer. Tatsächlich ist zu beobachten, daß mit einer derartigen konkaven Verbindungsoberfläche die Niederschläge am Umfang von beispielsweise koaguliertem Blut und/oder Fibrinen minimiert wird.
Darüberhinaus ist die Dichtigkeit zwischen der Trennwand, dem Gehäuse und dem Deckel in der Hohlfaservorrichtung gemäß der Erfindung zufriedenstellend.
Vorteilhafterweise wird als das Material, das den Deckel bildet, ein Harz gewählt. Es wird ein biokompatibles Harz gewählt, wenn die Vorrichtung gemäß der Erfindung für einen medizinischen Einsatz, beispielsweise als künstliche Niere, bestimmt ist. Unter Verringerung der Anzahl der verschiedenen, der sich in Kontakt mit den biologischen Flüssigkeiten befindlichen Materialien, werden dadurch die Gefahren einer Empfindlichkeitsreaktion der Patienten vermindert.
In Übereinstimmung mit einer ersten bevorzugten Ausführungsform ist die Hohlfaservorrichtung gemäß der Erfindung außerdem versehen mit:
- zumindest einer kreisförmigen Rippe auf der Innenoberfläche des Deckels,
- und zumindest einer kreisförmigen Nut zur Aufnahme zu mindest eines Teils der kreisförmigen Rippe, wobei die Nut in der Trennwand vorgesehen ist, und der Zwischenraum zwischen der Rippe und der Nut wird mit einem Harz ausgefüllt, das im polymerisierten Zustand eine konkave Verbindungsfläche bildet, die ohne wesentliche Unterbrechung des stetigen Verlaufs den Deckel mit der Trennwand vereinigt.
Um die Verbindungsoberfläche konkaver Form auszubilden, wird in die Nut eine Menge von Harz derart gegossen, daß das Anordnen der Rippe ein kontrolliertes Übertreten des Harzes hervorruft, das beim Auspolymerisieren Veranlassung zur Ausbildung eines konkaven Miniskus gibt, der die Innenoberfläche des Deckels mit der Trennwand verbindet. Mit Hilfe dieser speziellen Konfiguration können erhöhte Werte für den Krümmungsradius der Verbindungsoberfläche unter Begünstigung einer guten Formdurchgängigkeit zwischen der Innenoberfläche des Deckels und der Trennwand erhalten werden.
Diese spezielle Konfiguration hat es außerdem erlaubt, die Anordnung der Verbindungsoberfläche im Innern der Innenkammer zu beherrschen, die zwischen der Trennwand und der Innenoberfläche des Deckels bestimmt ist. Es ist hauptsächlich diese Anordnung der Nut in der Trennwand (und natürlich auch der Rippe), die die Anordnung der Verbindungsoberfläche bestimmt. Aufgrund dieser speziellen Konfiguration ist es vorteilhafterweise möglich, die Verbindungsoberfläche nahe den Enden der am Umfang vorgesehenen Hohlfasern ohne die Gefahr einer Verstopfung dieser Fasern anzuordnen.
Dies hat zur Folge, daß die Zonen, wo sich das Fluid unter Schwierigkeiten erneuert, zu vermeiden und trotzdem die Fluidzirkulation in dieser Kammer zu verbessern. Aufgrund dieser speziellen Konfiguration konnten hinsichtlich der Rückgabe des Fluids bessere Ergebnisse erzielt werden, das in den hohlen Fasern zirkuliert. Auf dem Gebiet der Blutdialyse erlaubt diese Konfiguration insbesondere die Vermeidung des Niederschlags von koaguliertem Blut und/oder von Fibrinen, und sie trägt dadurch zur Verbesserung der Rückgabe des Blut für den Patienten bei.
Dank dieser Ausführungsform kann die Verbindungsoberfläche mit guter Reproduzierbarkeit hergestellt werden.
Aufgrund ihrer Schikanengestalt und in Folge ihrer großen Oberfläche trägt die Kontaktoberfläche, die dank der Nut und der Rippe zwischen dem Deckel und der Trennwand geschaffen ist, zur Verwirklichung der Haftung zwischen diesen beiden Elementen bei. In diesem Fall ist es nicht generell erforderlich, mechanische Verbindungsmittel vorzusehen, um die Haftung zwischen dem Deckel und dem Gehäuse sicherzustellen.
Der Zwischenraum in Form einer Schikane der ersten Vorrichtung gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erhöht außerdem die Dichtigkeit und trägt dadurch zu ihrer Zuverlässigkeit bei.
Der Zwischenraum zwischen der Nut und der Rippe ist vorzugsweise beschränkt, wodurch die Haftung und die Dichtigkeit zusätzlich erhöht werden.
Außerdem wird vorzugsweise eine asymmetrische Verfugung der Rippe in der Nut vorgesehen. Der zwischen der Außenwand, der Nut und der Rippe vorgesehene Zwischenraum ist mit anderen Worten beschränkter als der Zwischenraum, der zwischen der Rippe und der Innenwand der Nut vorgesehen ist (die Wand, die neben den Fasern angeordnet ist). Diese Anordnung trägt vorteilhafterweise zum Übertreten des Harzes und zur Ausbildung der Verbindungsoberfläche in konkaver Form bei.
Vorteilhafterweise ist eine zusätzliche kreisförmige Rippe außerhalb und nahe der kreisförmigen Nut vorgesehen, wobei das Niveau dieser Vorbaurippe niedriger liegt als die Ebene, die durch die Außenseite am Gehäuse jeder Trennwand gebildet ist. In der nachfolgenden Beschreibung wird diese Rippe als "äußere" Rippe bezeichnet.
Die äußere Rippe dient vor allem zum Regeln der Harzmenge, die in der Nut abgelagert wird. In diesem Fall ist es vorteilhaft, mit konstantem Harzvolumen sowie mit überschießendem Volumen zu arbeiten. Folgend auf die Anordnung der Rippe in der Nut wird das Übertreten des Harzes aus der Nut dank der äußeren Rippe deshalb gut beherrscht. Tatsächlich wird neben den Fasern das Übertreten der Harzmenge, die zur Ausbildung der konkaven Verbindungsoberfläche notwendig ist, verwirklicht, wobei der geringe Überschuß des Harzes von der anderen Seite über die äußere Rippe hinweg entfernt werden kann. Der Überschuß des Harzes muß deshalb berechnet werden, um ein Auslaufen des Harzes zwischen dem Deckel und dem Gehäuse der Vorrichtung nicht auszulösen. Das Vorhandensein der Außenrippe erleichtert dadurch die Herstellung der Vorrichtung gemäß der Erfindung und verbessert außerdem die Reproduzierbarkeit.
Die Äußere Rippe bildet außerdem eine Grenze für die Abdichtungszone, die insbesondere für die Dichtigkeitsqualität günstig ist.
Gemäß einer zweiten Ausführungsform zur Herstellung der Hohlfaservorrichtung gemäß der Erfindung werden die folgenden Schritte durchgeführt:
- Zusammenbau des Deckels und des Gehäuses durch beliebige bekannte Mittel, wie beispielsweise durch Ultraschallschweißen durch Verrasten, durch Verschrauben oder durch Verkleben, um einen seitlichen dichten Kontakt am Umfang zwischen diesen beiden Teilen zu erhalten,
- in Drehung Versetzen der Hohlfaservorrichtung um ihre Achse (entsprechend der Gehäuseachse),
- und gleichzeitig Einspritzen und Zentrifugieren einer vorbestimmten Harzmenge mit Hilfe einer gewinkelten Leitung durch das Rohr jeden Deckels, wobei das Rohr für den Eintritt oder den Austritt des Fluids, das im Innern der hohlen Fasern zirkuliert, vorgesehen ist, wobei die Drehung zumindest bis zur Ausgelierung des Harzes aufrechterhalten bleibt.
Dank dieser Ausführungsform verteilt sich das Harz gleichmäßig ringförmig und bildet beim Auspolymerisieren zwischen dem Deckel und dem Gehäuse eine Dichtung, die an der Innenseite des Gehäuses einen konkaven Miniskus zwischen der Innenoberfläche des Deckels und dem Umfang der Trennwand hat.
Eine derartige Ausführungsform erlaubt außerdem, beim klinischen Einsatz der Vorrichtung die Verbesserung der Rückgabe des Bluts eines Patienten, wobei die Ausbildung von Niederschlägen von koaguliertem Blut und/oder Fibrinen minimiert wird.
In Übereinstimmung mit einer dritten Ausführungsform der Erfindung umfaßt die Wand des Gehäuses an jedem seiner Enden einen äußere Ausnehmung, die eine kreisförmige Oberfläche für eine kreisförmige entsprechende Schulter schafft, die in einem Deckel ausgebildet ist, der zum Einfügen auf dem Gehäuse vorgesehen ist. Der Zwischenraum zwischen dem Gehäuse und dem Deckel wird mit einem Harz ausgefüllt, das in polymerisiertem Zustand eine Dichtung zwischen dem Gehäuse und dem Deckel bildet, die auf der Innenseite des Gehäuses eine konkave Verbindungsoberfläche bildet, die die Endoberfläche des Gehäuses mit der Innenoberfläche des Deckels ohne wesentliche Unterbrechung des stetigen Verlaufs mit der Innenoberfläche des Deckels verbindet.
Um in Übereinstimmung mit der Erfindung eine Dichtung zwischen dem Gehäuse und dem Deckel auszubilden (und um gegebenenfalls den Deckel auf dem Gehäuse zu befestigen), wird auf der Oberfläche der Ausnehmung des Gehäuses oder auf der seitlichen Innenoberfläche des Deckels, die vorgesehen ist, um sich auf dem Gehäuse einzulassen, ein Strang aus Harz abgelagert, und der Deckel wird auf das Gehäuse aufgepaßt, wobei die abgelagerte Harzmenge derart eingestellt wird, daß sie in das Innere des Gehäuses ein wenig über dem Niveau des Endes des Gehäuses übertritt.
Das Harz bildet beim Auspolymerisieren eine Dichtung zwischen dem Gehäuse und dem Deckel, die auf der Innenseite des Gehäuses eine gleichmäßige konkave Oberfläche bildet, welche die Innenoberfläche des Deckels mit der Außenoberfläche des Gehäuses verbindet.
Die Beschreibung der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung läßt sich mit Hilfe der beiliegenden Figuren besser verstehen, die schematisch beispielhaft, nicht beschränkend die Ausführungsformen und Herstellungsweisen einer derartigen Vorrichtung zeigen.
Fig. 3 zeigt ein Ende der Hohlfaservorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in einer Schnittansicht entlang einer Längsachse.
Fig. 4 zeigt eine Vergrößerung der Einzelheit A von Fig. 3.
Die Figuren 5a, 5b, 5c zeigen in Schnittdarstellung den Arbeitsablauf, durch den die in Fig. 4 gezeigte Einzelheit A erreicht wird.
Fig. 6 zeigt eine Schnittansicht eines Endteils der Hohlfaservorrichtung gemäß einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Die Vorrichtung gemäß Fig. 3, von der zur Vereinfachung der Zeichnung lediglich ein Ende gezeigt ist, die jedoch vorteilhafterweise zwei im wesentlichen identische Enden hat, umfaßt ein Gehäuse 41, das allgemein aus vorzugsweise transparentem Kunststoffmaterial, beispielsweise aus Polycarbonat besteht. Dieses Gehäuse 41 oder allgemein starre Umhüllung hat eine allgemein längliche Form, wobei die strichpunktierte Linie 42 die Längsachse des Gehäuses 41 darstellt. Dieses Gehäuse 41 umfaßt ein Rohr 43, durch das der Innenteil 44 des Gehäuses 41 in Verbindung mit dem Äußeren des Gehäuses 41 durch einen Innenkanal 45 dieses Rohrs 43 gebracht werden kann. Das Gehäuse 41 hat vorteilhafterweise einen kreisförmigen Querschnitt und umfaßt im Innern ein Bündel 46 halbdurchlässiger hohler Fasern 47, von denen lediglich diejenigen zur Vereinfachung der Zeichnung schematisch gezeichnet sind, die auf dem äußeren Umfang des Bündels angeordnet sind. Der Durchmesser des Bündels 46 der hohlen Fasern 47 entspricht deshalb im wesentlichen dem Innenquerschnitt des Gehäuses 41 auf dem Hauptteil seiner Länge, mit Ausnahme seiner Enden. Wenn die Vorrichtung gemäß der Erfindung für die Blutdialyse verwendet wird ist der Innenquerschnitt des Gehäuses 41 zu den Rohren 45 hin derart größer, daß eine bessere Verteilung des Fluids möglich ist, das außerhalb der Fasern 47 zirkuliert, wobei dieses Fluid am häufigsten das Dialysat ist, während das Blut im Innern der Fasern 47 zirkuliert. Das Ende des Gehäuses endet in einer Trennwand 48, in der die Enden der Außenwände der hohlen Fasern 47 eingebettet sind. Auf der Seite 49 außerhalb des Gehäuses 41 der Trennwand 48 münden die offenen Enden der hohlen Fasern 47. Der Innenteil jeder hohlen Faser 47 steht deshalb in Kommunikation mit dem Äußeren des Gehäuses.
Jede Trennwand 48 besteht allgemein aus einem ausgehärteten polymeren Material, das die Abdichtungswand jedes Endes des Gehäuses 41 bildet. Tatsächlich haftet jede Trennwand 48 in dichtender Weise an dem Ende der Innenwand des Gehäuses 41 und an der Außenwand jeder Faser 47 zu ihren Enden hin. Zur Herstellung dieser Trennwände 48 können bekannte polymere Materialien verwendet werden, insbesondere Epoxidharze oder Harze auf der Grundlage von Polyurethanen.
Jedes Ende der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt einen Deckel 50, der durch den Fachmann üblicherweise Anschluß genannt wird, und der einen Innenkanal 51 zum Einleiten oder Abziehen des Fluids hat, das im Innern der hohlen Fasern 47 zirkuliert.
Fig. 4 zeigt, wie der Deckel 50 auf dem Ende des Gehäuses 41 angeschlossen ist.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfaßt der Deckel 50 auf seiner Innenoberfläche 52 eine kreisförmige Rippe 53, die im Eingriff mit einer kreisförmigen Nut 54 steht, die zu diesem Zweck auf der Seite 49 der Trennwand 48 vorgesehen ist. Diese Nut 54 ist zwischen dem Außenumfang der Trennwand 48 und den offenen Enden der hohlen Fasern 47 auf der Seite 49 der Trennwand 48 angeordnet. Vorteilhafterweise hat diese Nut 54 einen trapezförmigen Querschnitt, und ihre Öffnung ist geringfügig größer als ihr Boden.
Der Zwischenraum zwischen der Rippe 53 und der Nut 54 ist durch ein Harz ausgefüllt, das nach der Polymerisation eine kreisförmige Dichtung 55 bildet.
Die erhaltene Dichtung 55 ist seitlich durch eine konkave Verbindungsoberfläche 56 begrenzt, die den Deckel 50 ohne wesentliche Unterbrechung des stetigen Verlaufs mit der Trennwand 48 vereinigt, und durch eine äußere Rippe 57, die auf der Trennwand 48 nahe zur Nut 54 vorgesehen ist.
Um das Übertreten des Harzes zu erleichtern, das durch Vernetzen die Verbindungsoberfläche 56 bildet, wird, wie vorstehend präzisiert, ein exzentrischer Einbau der Rippe 53 in der Nut vorgesehen.
Als Harz wird vorzugsweise ein Harz ausgewählt, das eine ausreichende Benetzbarkeit auf dem Material hat, das die Trennwand 48 bildet, und auf dem Material des Deckels 50. Das durch Anordnen der Rippe 53 in der Nut 54 ausgelöste Übertreten des Harzes begünstigt dabei die Benetzung dieser Materialien und gestattet deshalb die Verwendung von Harzen, deren Benetzungsvermögen für diese Materialien schwächer sind. In dem Fall, in dem die Hohlfaservorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zur medizinischen Verwendung bestimmt ist, wie beispielsweise zur Blutdialyse, muß das ausgewählte Harz außerdem biokompatibel sein. Vorzugsweise wird insbesondere in dem Fall, in dem die Dichtung 55 außerdem, zumindest teilweise die mechanische Verbindung des Deckels 50 mit der Trennwand 48 und dem Gehäuse 41 sicherstellen soll, vorzugsweise ein Klebstoff ausgewählt. Als Beispiele sind Polyurethane, wie beispielsweise aliphatische Polyurethane und Silicone zu nennen. Vorzugsweise wird als Harz das die Trennwand bildende Material gewählt.
Wie in Fig. 3 gezeigt, ist eine Verrastung 58 zum Sicherstellen der mechanischen Verbindung zwischen dem Deckel 50 und dem Gehäuse 41 vorgesehen. In diesem Fall stellt die äußere Rippe 57 außerdem die Festlegung der Zusammenbaugeometrie sicher, indem die Verrastung 58 unter Spannung gesetzt wird.
Die Figuren 5a, 5b und 5c zeigen, wie die erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß den Figuren 3 und 4 zur Verwirklichung der Verbindungsoberfläche 56 erhalten werden kann.
Zur Vorbereitung der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, die in Fig. 5a teilweise gezeigt ist, wird insbesondere auf das französische Patent 2 533 674 Bezug genommen.
Die Form der Trennwand 48 wird durch Formen des polymeren Materials im Laufe der Polymerisation sowie durch Schneiden erzeugt. Das Formen erlaubt die Herstellung des Randes der Trennwand 48, und insbesondere der äußeren Rippe 57 und der Nut 54. Durch das Schneiden wird die Seite 49 der Trennwand 48 erhalten, in die die Enden der hohlen Fasern 47 münden, und das Niveau der Seite 49 wird ober als das Niveau der äußeren Rippe 57 gewählt.
Nach dem Schneiden wird in die Nut 54, wie in Fig. 5b gezeigt, ein Harz, ein vorzugsweise schnell abbindendes Harz, gegossen.
Der Deckel 50, der die Rippe 53 umfaßt, wird daraufhin angeordnet und auf dem Gehäuse 41 mit Hilfe einer Verrastung 58 befestigt. Dieser Zusammenbau wird durch das Vorhandensein der Rippe 53 und der Nut 54 erleichtert.
Das durch dieses Anordnen hervorgerufene Übertreten des Harzes ruft das Vernetzen der Trennwand 48 und des Deckels 50 nahe der Nut 54 hervor und gleichzeitig die Bildung eines konkaven Miniskus zwischen diesen beiden Elementen, und sie ist in der vorliegenden Beschreibung durch die Verbindungsoberfläche 56 bezeichnet. Unter Erzeugung einer Formdurchgängigkeit zwischen diesen Elementen begünstigt diese Oberfläche eine gute Fluidzirkulation, und erlaubt es, die Niederschläge am Außenumfang zu beseitigen und garantiert dadurch eine gute Blutrückgabe.
Eine beispielsweise in Fig. 3 gezeigte Vorrichtung ist durch Verwenden eines Gehäuses und eines Deckels aus Polycarbonat, eines polymeren Materials für die Trennwand aus Polyurethan und einem Klebstoff auf der Grundlage eines aliphatischen Polyurethans erhalten worden.
Fig. 6 zeigt eine spezielle Ausführung gemäß einer dritten Ausführungsform der Erfindung.
Um das Verständnis zu erleichtern, sind die Abmessungen absichtlich übertrieben, und es ist lediglich ein Teil eines Endes der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt.
Die Innenwand des rohrförmigen Gehäuses 60 umfaßt an jeder ihrer Enden eine kreisförmige radiale Anschlagoberfläche 61 für eine entsprechende kreisförmige Schulter 62, die auf der Innenseitenoberfläche 63 des Deckels 64 vorgesehen ist.
Um zwischen dem Gehäuse 60 und dem Deckel 64 eine Dichtung 65 auszubilden, wird auf dem Ende 66 der Seiteninnenoberfläche 63 des Deckels 64 vorteilhafterweise ein Harzstrang abgelagert, der dazu bestimmt ist, sich auf dem Gehäuse einzufügen, und der Deckel 64 wird auf das Gehäuse 60 aufgepaßt.
Die abgelagerte Harzmenge wird derart eingestellt, daß sie einerseits geringfügig zum Innern des Gehäuses 60 übertritt und durch Auspolymerisierung eine Verbindungsoberfläche 67 zwischen dem Gehäuse 60 und dem Deckel 64 bildet, und andererseits, um den Deckel 64 durch Kleben auf dem Gehäuse zu befestigen. In diesem Fall ist es nicht notwendig, ein zusätzliches mechanisches Verbindungsmittel vorzusehen.
Zahlreiche Ausführungsvarianten der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung können durch einen Fachmann vorgenommen werden. Beispielsweise kann der Querschnitt des Gehäuses oval oder sogar mit verrundeten Kanten abgeflacht sein. Was die Deckel der Vorrichtung betrifft, können sie außerdem am Gehäuse durch Verschraubung befestigt sein. In diesem Fall kann die äußere Rippe 57, die in der ersten Ausführungsform der Erfindung vorgesehen ist, als Anschlag dienen.
Was das Bündel der hohlen Fasern betrifft, so kann es hohle Fasern umfassen, die geflochten oder um einen zentralen Dorn herum spiralig angeordnet zusammengebaut sind, wobei der Dorn in bestimmten Fällen zum Einlassen und Auslassen des Fluids dienen kann, das außerhalb der hohlen Fasern zirkuliert.
Hinsichtlich der ersten Ausführungsform der Erfindung kann der Querschnitt der Nut 54 offensichtlich anders als trapezförmig gewählt werden, wie der vorstehend beschriebene.
Für die erste Ausführungsform der Erfindung können andere Zusammenbaukonfigurationen zwischen dem Deckel und der Trennwand vorgesehen sein, die äquivalent zu denjenigen sind, die in den Figuren 3, 4 und 5 gezeigt sind. Beispielsweise können mehrere Rillen auf der Innenoberfläche des Deckels am Rand vorgesehen werden, wobei für jede Rille auf der Trennwand eine Nut vorgesehen ist. Außerdem kann der Eingriff der Rippen in ein und derselben Nut vorgesehen werden, die ebenfalls auf dem Deckel vorgesehen ist. Die in den Fig. 3, 4 und 5 gezeigte Konfiguration ist jedoch aufgrund ihrer Einfachheit und ihrer Wirksamkeit zur Gewährleistung der Dichtigkeit und zum Vermeiden der Niederschläge vorgesehen.
Die Vorrichtung gemäß der Erfindung kann, welche Ausführungsform auch immer verwendet wird, auf dem Gebiet der Medizin sehr unterschiedliche Verwendungen haben. Es genügt, die entsprechenden hohlen Fasern der Vorrichtung an die geeigneten bekannten hohlen Fasern für die angestrebte Anwendung anzupassen. Beispielsweise kann sie für die Blutdialyse verwendet werden, wobei das Blut vorzugsweise im Innern der Fasern zirkuliert, während die Dialyseflüssigkeit dank der beiden Rohre 43 außerhalb der Fasern zirkuliert. Diese Vorrichtung kann als künstliche Lunge verwendet werden, wobei das Blut im Innern der Fasern 47 zirkuliert, während das den Sauerstoff enthaltende Gasgemisch außerhalb der Fasern zirkuliert.
Diese Vorrichtung kann als künstliche Ultrafiltrationsniere ohne Blutdialyse verwendet werden, und in diesem Fall ist lediglich ein einziges Rohr auf dem Gehäuse 41 für die Rückgewinnung des Ultrafiltrats notwendig. Dasselbe trifft für Plasmaphoresevorgänge zu, im Laufe von denen das Blut im Innern der Fasern zirkuliert.

Claims

1. Hohlfaservorrichtung mit:

- einem länglichen Körper, der ein Gehäuse (41, 61) umfaßt, in dem sich ein Bündel (46) hohler Fasern (47) erstreckt, das an dem Gehäuse durch zwei querverlaufende Trennwände (48) befestigt ist, in denen die Fasern (47) auf einem Teil ihrer Länge aufgenommen sind;

- einem Deckel (50, 64), der an jedem Ende der Gehäuse/Trennwandeinheit (41, 61; 48) angebracht ist; und

- einer Dichtung (55, 65), die zwischen jedem Ende der Gehäuse/Trennwandeinheit (41, 61; 48) und dem zugehörigen Deckel (50, 64) angeordnet ist, wobei die Dichtung (55, 65) eine Verbindungsfläche (56, 67) hat, die zum Innern hin ausgerichtet ist,

dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsoberfläche (56, 67) jeder Dichtung (55, 65) konkav ist und ohne wesentliche Unterbrechung des stetigen Verlaufs den Deckel (50, 64) mit dem Gehäuse (41, 61) oder den Deckel (50, 64) mit der Trennwand (48) vereinigt.

2. Hohlfaservorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Deckel (50) zumindest eine kreisförmige Rippe (53) auf seiner Innenoberfläche (52) umfaßt, und daß die Trennwand (48) zumindest eine kreisförmige Nut (54) zum Aufnehmen zumindest eines Teils der kreisförmigen Nut (53) umfaßt, wobei die Dichtung zwischen dem Deckel (50) und der Trennwand (48) ein Material auf der Basis von Harz umfaßt, das in einem Zwischenraum zwischen der Rippe (53) und der Nut (54) angeordnet ist.

3. Hohlfaservorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Nut (54) eine Innenwand hat, die neben der Seite des Bündels (46) hohler Fasern (47) angeordnet ist, und eine gegenüberliegende Außenwand, und das sich die Rippe (53) in asymmetrischer Weise im Eingriff in der Nut (54) derart befindet, daß der Zwischenraum, der zwischen der Außenwand der Nut (54) und der Rippe (53) gebildet ist, enger ist als der Zwischenraum, der zwischen der Rippe (53) und der Innenwand der Nut (54) ausgebildet ist.

4. Hohlfaservorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Trennwand (48) eine erste Oberfläche außerhalb der Nut (54) umfaßt, eine zweite Oberfläche innerhalb der Nut (54), die sich über dem Niveau der ersten Oberfläche erstreckt und eine kreisförmige Rippe (57), die sich in der Nähe von der kreisförmigen Nut (54) befindet, neben der Wand der kreisförmigen Nut bei dem Außenumfang der Trennwand (48), wobei sich diese kreisförmige Rippe ausgehend von der ersten Oberfläche bis auf ein Niveau erstreckt, das unter der Ebene der zweiten Oberfläche liegt.

5. Hohlfaservorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Trennwand (48) und die Dichtung (55) aus demselben auf Harz basierenden Material hergestellt sind.

6. Hohlfaservorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das auf Harz basierende Material biokompatibel ist.

7. Hohlfaservorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (60) eine kreisförmige Anschlagsoberfläche (61) umfaßt, und daß der Deckel (64) eine entsprechende kreisförmige Schulter (62) umfaßt, wobei der Deckel (64) und das Gehäuse (60) zwischen sich einen Zwischenraum festlegen, wobei ein auf Harz basierendes Material im polymerisiertem Zustand eine Dichtung (65) zwischen dem Gehäuse und dem Deckel (64) bildet.

8. Hohlfaservorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das auf Harz basierende Material den Deckel (64) am Gehäuse (60) festlegt.

9. Verfahren zur Herstellung einer Hohlfaservorrichtung, umfassend den Schritt, demnach ein Deckel (50) an einem Ende eines länglichen Körpers angebracht wird, der ein Gehäuse (41) umfaßt, in dem durch eine Trennwand (48) ein Bündel (46) hohler Fasern (47) befestigt ist, wobei der Deckel (50) zumindest eine kreisförmige Rippe (53) auf seiner Innenoberfläche hat, und wobei die Trennwand (48) zumindest eine entsprechende kreisförmige Nut (54) hat,

dadurch gekennzeichnet, daß es die Schritte umfaßt:

- Gießen einer abgemessenen Menge eines auf Harz basierenden Materials in die Nut (54);

- Aufsetzen des Deckels (50) auf dem länglichen Körper derart, daß die Rippe (53) in die Nut (54) eindringt, und daß das Material auf der Basis von Harz übertritt und die Trennwand (48) und den Deckel (50) benetzt, um nach einer Polymerisation des auf Harz basierenden Materials eine Dichtung (45) zu bilden, die einen konkaven Miniskus (56) hat, der zum Innern hin ausgerichtet ist, und der die Trennwand (48) ohne wesentliche Unterbrechung des stetigen Verlaufs mit dem Deckel (50) vereinigt.

10. Verfahren zur Herstellung einer Hohlfaservorrichtung, umfassend den Schritt, demnach ein Deckel an einem Ende eines länglichen Körpers angebracht wird, der ein rohrförmiges Gehäuse umfaßt, in dem ein Bündel hohler Fasern befestigt ist, wobei der Deckel eine Öffnung hat, die auf der Längsachse der Vorrichtung angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß es die Schritte umfaßt:

- Aufsetzen des Deckels auf dem Gehäuse;

- in Drehung Versetzen der Vorrichtung um ihre Längsachse;

- Einspritzen einer vorbestimmten Menge eines auf Harz basierenden Materials mittels einer die Öffnung des Deckels durchsetzenden abgewinkelten Leitung in Richtung der Umfangskontaktzone zwischen dem Körper und dem Deckel;

- Zentrifugieren des auf Harz basierenden Materials zumindest bis zur Ausgelierung, um nach einer Polymerisation des auf Harz basierenden Materials eine kreisförmige Dichtung zwischen dem Körper und dem Deckel zu bilden, die eine konkave Verbindungsoberfläche hat, die den Körper ohne wesentliche Unterbrechung des stetigen Verlaufs mit dem Deckel vereinigt.