DE3017633C2 - Medizinische Trennvorrichtung und ein Verfahren zu ihrer Herstellung - Google Patents

Description

1. das Hohlfaserbündel in die Hülle eingelegt und an seinen beiden, aus der Hülle herausragenden Enden mit einem Band zusammengehalten wird; daß

2. auf jedem Ende des Faserbündels eine Vorrichtung zum Zentrieren der Fasern und Formen eines kegelstumpfförmigen Teils der Abschlußwand in Stellung gebracht wird derart, daß der Zentrierteil, der die Fasern des Bündels umgibt, am inneren Ende des Bandes anliegt, und der die Abschlußwand formende Teil mit einer sich radial nach außen erstreckenden abgeschrägten Formungsfläche am inneren Ende des Zentrierteils anschließt und sich davon axial nach innen erstreckt; daß

3. eine Endform um jede der Vorrichtungen in Stellung gebracht und der Zusammenbau in eine Schleudergießvorrichtung eingesetzt wird; daß

4. während des Rotierens ein Gießharz eingeleitet wird und die Umlaufgeschwindigkeit so gewählt wird, daß eine ausreichende Zentrifugalkraft auf das Harz ausgeübt wird, daß es zwischen die Fasern dringt und den Hohlraum, der von der Innenfläche des Abschlußwandformungsteils begrenzt wird, ausfüllt; daß

5. nachdem sich das Harz verfestigt hat die Rotation beendet, der Zusammenbau aus der Schleudergießvorrichtung herausgenommen wird und die Endformen vom Faserbündel entfernt werden; und daß

6. der Zentrierteil senkrecht zur Längsachse an einer Stelle zwischen innerem Ende des Zentrierteils und äußeren Ende des konischen Teils durchgetrennt wird.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß ein Zentrierteil verwendet wird, der eine Vielzahl von über dem Umfang angeordneten federnden biegbaren Fingern aufweist, welche vom äußeren Ende der abgeschrägten Formungsfläche herausragen und sich radial nach innen erstrecken.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß als Gießharz ein Thermoplast eingesetzt wird.

Die l'JTindung bezieht sich auf eine medizinische Trennvorrichtung mit einer Hülle, die einen langgcstreckten Mittelteil und F.ndtcile an den beiden entgegengesetzten Enden größeren Querschnitts als das Mittelteil sowie Kinlaß- und Auslaßöffnungcn aufweist: einem Bündel semipermeabler Hohlfasern in der Hülle,

30 17 6$3

die sich axial durch die öffnungen erstrecken und jeweils eine scheibenförmige Abschlußwand aus Gießharz, welches die Fasern miteinander verbindet, haben; jede Abschlußwand einen Scheibenteü, der in Dichtungseingriff mil dem Endteil der Hüllt· steht, so daß eine Dialysatkammer zwischen den nach innen weisenden Flächen der Endwände begrenz, «vird, und einen mit dem Scheibenteü einstückigen, aus den Endteilen der Hülle herausragenden kegelstumpfförmigen Teil, dessen Stirnfläche die offenen Enden der Fasern freigibt, aufweist; und einem auf die Abschlußwand aufgesetzten, mit einem Blutdurchlaß versehenen Kopfstück, wobei der Kegelstumpf der Abschlußwand als Dichtfläche zwischen dieser Wand und dem Kopfstück dient.

Eine Vorrichtung dieser Art ist aus der US-PS 34 42 002 bekannt. Bei ihr ist der aus dem Endteil der Hülle herausragende Teil der Abschlußwand zylindrisch oder nach außen kegelstumpfförmig divergierend; das Kopfstück hat eine zylindrische Innenwand. Hülle und Kopfstück stoßen mit an ihren Enden ausgebildeten Flanschen aneinander und sind mittels durch die Flansche hindurchtreteride Schrauben gesichert. Damit wird jedoch keine ausreichende Flüssigkeitsdichtigkeit erreicht. Deshalb wird empfohlen, einen O-Ring zwischen der Abschlußwand und der Hülle sowie der Abschlußwand und dem Kopfstück vorzusehen. Bei der in der DE-OS 28 24 898 offenbarten Hohlfaser-Kunstniere kann das aus der Hülle herausragende Teil der Abschlußwand axial nach außen konisch schwach konvergierend ausgebildet sein. Die Kegelstumpffläche wird vollständig vom Endabschnitt des Kopfstücks überlagert und dieses wiederum wird vom Endabschnitt der Hülle überlagert. Die übereinanderliegenden Flächen sind miteinander verschweißt.

Die in der DE-OS 25 54 062 beschriebene Vorrichtung ist mit becherförmigen Kopfstücken versehen, die einen Einlaßstutzen aufweisen. Die Kopfstücke haben Innengewinde und sind auf der mit Außengewinde versehenen Hülle so aufgeschraubt, daß die Abschlußwand am Endteil der Hülle anliegt und die Fasern flüssigkeitsdicht mit dem Kopfstück verbunden sind. Eine sichere und bleibende Flüssigkeitsabdichtung ist damit nicht gewährleistet, zumal die Gefahr besteht, daß die Schraubverbindung bei Gebrauch der Vorrichtung gelockert wird.

Die meisten künstlichen Nieren mit Hohlfasern als semipermeabler Membran haben zylindrische Dialysierkammern, die mit Blutkammern größeren Durchmessers fest verbunden sind. Als Beispiele seien die US-PS 32 28 876 und 32 28 877 und insbesondere die US-PS 38 82 024 (F i g. 4) genannt. Die Abschlußwände werden üblicherweise durch Schleudergießen eines Syntheseharzes um die Fasern herum hergestellt, während diese in der Hülle in der Weise in Stellung gebracht sind, daß das verfestigte Abschlußteil den zylindrischen Querschnitt des erweiterten Blutkammerteils der Hülle annehmen. Durch Bildung der Abschlußwand auf dem Faserbündel, während sich dieses in der Hülle befindet, wird die Abschlußwand automatisch zur trennenden Barriere zwischen der Dialysier- und der Blutkammer. Es wird eine flüssigkeitsdichte Abdichtung gebildet, die aus dem Kontakt zwischen Oberfläche der Innenwand der Hülle und der Außenumfangsfliiche der Abschlußwand resultiert. Im Idealfall findet die gewünschte Abdichtung durch Adhäsion zwischen dem Gießharz, und der Hülle statt, wenn sich das Harz in der Hülle verfestigt. Nach dieser Methode sind Tausende künstlicher Nieren industriell hergestellt worden und waren im Gebrauch zufriedenstellend. Jedoch müssen die Materialien für die Hülle, die Abschlußwand und die Hohlfasern sorgfältig ausgewählt werden, um sicherzustellen, daß die Fasern in der Abschlußwand festgelegt und die Abdichtung unter den verschiedenen Temperatur- und Dmckverhältnissen, die während des Transports und der Verwendung der Vorrichtung auftreten können, aufrechterhalten bleibt. Außerdem muß das Kopfstück flüssigkeitsdicht am Abschlußteil angebracht sein.

ίο Es bestehen aber immer noch Schwierigkeiten bei der Herstellung medizinischer Trennvorrichtungen, die die Anforderungen erfüllen, welche an die Toleranz der Umfangsgrößen der einzelnen Teile der Vorrichtung und die Beibehaltung dieser Größen gestellt werden müssen, um ausreichende Abdichtung sicherzustellen und aufrechtzuerhalten und den Verkaufsspezifikationen sowie den Bedingungen, die im Gebrauch der Vorrichtung auftreten, zu entsprechen.
Ein weiteres Problem resultiert aus der Neigung der Hohlfasern, sich im Gebrauch, d. h. wenn sie von Blut durchströmt, außen von Abschlußwandharz umgeben und mit Dialysat unmittelbar neben dem inneren Ende der Abschlußwand in Kontakt kommen, zu expandieren. Die Expansion kann dazu führen, daß die Abdichtung zwischen Hülle und Abschlußwand bricht. Dies kann auch die Folge ungleichmäßigen Schrumpfens des Abschlußwandharzes während der Verfestigung sein, oder es kann teilweises Brechen während des Testens oder bei Verwendung der Vorrichtung eintreten, wenn die Fasern in der Abschlußwand mit Bezug auf die Hülle nicht zentriert sind. Ein weiterer Nachteil, der bei Benutzung von Trennvorrichtungen mit nicht-zentrierten Fasern auftreten kann, ist das Gerinnen von Blut in stillen Zonen an der Abschlußwandfläche, die die offenen Faserenden zur Blutkammer hin freigibt. Wenn die Blutkanimer gegen die Fläche der Abschlußwand mit einem O-Ring abgedichtet ist (wie in Fig. 4 der US-PS 38 82 024 gezeigt) und die Fasern außermittig sind, entsteht eine stille Zone außerhalb des runden Teils des gebogenen Segments, das vom O-Ring eingeschlossen ist. In dem Segment ist die Abschlußwandoberfläche fest, es sind keine offenen Enden zur Aufnahme von Blut verfügbar und Stagnieren des Blutes an dieser Stelle über einen Teil der Hämodialysebehandlung kann Gerinnen verursachen. Solche Blutgerinnsel lassen sich schwer entfernen, und wenn das nicht gelingt, muß die Vorrichtung weggeworfen weiden.

Bei dem in der eingangs genannten US-PS 34 42 002 beschriebenen Verfahren zur Herstellung der Abschlußwand werden die Fasern gruppenweise in Längsrichtung von einer porösen flexiblen Hülse, und alle das Faserbündel bildenden Gruppen zusätzlich von mindestens einer porösen flexiblen Hülse umgeben, die sich ebenfalls in Längsrichtung über das Faserbündel erstreckt. Beim Dehnen der Hülse in Längsrichtung werden die Fasergruppen und die einzelnen Fasern durch die Querschnittsverminderung der Hülse enger zusammengepreßt. Das von der Hülse eingeschlossene Faserbündel wird in die Hülle eingelegt, so daß die Faserbündelenden über die Hülle hinausragen, auf jedem Ende eine Gießform in Stellung gebracht und die Abschlußwand durch Schleudergießen gebildet. Nach dem Erkalten des Har/cs und Entfernen der Gießformen wird das E.;de der Abschlußwand senkrecht zur Längsachse

b5 durchtrennt. Nachteilig ist, daß die Fasern beim Schleudergießen nicht zentriert werden; hierauf wird bei der Beschreibung der Herstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung noch näher eingegangen werden.

Nach der ebenfalls schon zitierten DE-OS 28 24 898 wird die Abschlußwand auf dem Faserbündel geformt und dieses erst danach in die Hülle gegeben.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die aus der US-PS 34 42 002 bekannte Trennvorrichtung dahingehend zu verbessern, daß Dichtigkeit zwischen Kopfstück und Hülle und Abschlußwand und Hülle, ohne zusätzliches Dichtungsteil, gewährleistet ist und die Fasern in der aus der Hülle herausragenden Abschlußwand zentriert sind. Darüber hinaus soll ein Verfahren zur Herstellung dieser Trennvorrichtung angegeben werden.

Die Aufgabe wird durch die Vorrichtung des Anspruches 1 und das Verfahren des Anspruches 7 gelöst. Es sei jedoch darauf hingewiesen, daß für das Herstellungsverfahren nur in Verbindung mit der offenbarten Vorrichtung, aber kein selbständiger Schutz beansprucht wird.

Die erfindungsgemäße medizinische Trennvorrichtung schließt eine Abschlußwand mit einem von der Hülle axial nach außen konvergierenden Kegelstumpf ein, welcher mit einem abgeschrägten Teil des Kopfstücks die Dichtfläche bildet. Der Rand des Kopfstücks und das Endteil der Hülle weisen einen Dichtungsteil auf, der den Übergang vom Kopfstück zum Endteil der Hülle abdichtet. Dieser Dichtungsteil wird von einem abgeschrägten Teil des Endstücks der Hülle und einer radialen Innenfläche des Randes des Kopfstücks, die den abgeschrägten Teil des Endstücks überlagert, sowie von einem umlaufenden Randwulst auf der radialen Innenfläche des Kopfstückrandes gebildet, so daß eine radial nach innen gerichtete Kraft ausgeübt und eine luftdichte Abdichtung gewährleistet wird. Zusätzlich ist ein Gleitring vorgesehen, der bei Bewegung nach innen den Rand unter Ausübung eines nach innen gerichteten Drucks und Erhöhung der Abdichtung umgibt.

Im kegelstumpfförmigen Teil der Abschlußwand sind die Hohlfasern zentriert, d. h. sie folgen der Außenfläche des radial nach außen konvergierenden Kegelstumpfes, so daß in seiner Stirnfläche kein von Fasern freier Rand aus Gießharz vorhanden ist. Bei dem Verfahren zur Herstellung der Trennvorrichtung, bei welchem die beider. Abschlußwände auf den Enden des Faserbündels durch Schleudergießen hergestellt werden, wird jedes Ende des Faserbündels mit einem Zentrierteil und einem Abschlußwandformungsteil versehen, um die Fasern während des Schleudergießens und Härten des Harzes zu zentrieren und den Kegelstumpf der Abschlußwand zu formen.

Die Erfindung wird nun anhand der Figuren näher erläutert Es zeigt

F i g. 1 ein perspektivisches Bild der Vorrichtung nach der Erfindung,

F i g. 2 eine Seitenansicht der in F i g. 1 gezeigten Vorrichtung,

F i g. 3 eine auseinandergezogene schematische Ansieht der Vorrichtung der Fig. 1, mit von rechts nach links gesehen, der Hülle, welche die Abschlußwand umgibt, dem die Blutkammer bildenden Kopfstück, dem Gleitring und der sterilen Bluteinlaß-Abdeckkappe,

Fig.4 eine auseinandergezogene schematische Ansieht der Teile, die beim Schleudergießen vor dem Zusammenbau verwendet werden, und zwar von rechts nach links gesehen, die Hülle, die ein Faserbündel enthält, die Vorrichtung aus Zentrier- und Abschlußwandformungsteil und die Endform,

F i g. 5 einen vertikalen Schnitt durch die in F i g. 2 gezeigte Vorrichtung entlang der Linie 5-5,

Fig.6 eine auseinandergezogene Darstellung der den Dichtungsteil bildenden Elemente, die im unteren Teil der F i g. 5 zu sehen sind,

F i g. 7 ein vergrößertes Querschnittsbild eines Teiles des Kopfstücks, das in F i g. 3 schematisch dargestellt ist,

Fig.8 ein senkrechtes Teilquerschnittsbild der in F i g. 4 schematisch dargestellten Endform,

F i g. 9 ein vergrößertes Querschnittsbild von Zentrier- und Formungsvorrichtung, die in F i g. 4 schematisch dargestellt ist, mit Bezug auf die Endform der F i g. 8 ausgerichtet,

F i g. 10 ein vergrößertes Bild der in F i g. 5 gezeigten Bluteinlaß-Abdeckkappe,

Fig. 11 ein Bild der in Fig. 10 gezeigten Kappe, in Richtung des Pfeiles 11-11 gesehen,

Fig. 12 eine Vergrößerung des Wandabschnittes der in F i g. 5 gezeigten Abdeckkappe,

Fig. 13 ein bruchstückartiges Bild der in Fig.5 gezeigten Kappe mit den gegenüber unsachgemäßer Behandlung sicheren Zugangsfenstern,

Fi g. 14 ein Querschnittsbild, entlang der Linie 14-14 der Fig. 13, durch die zerstörbaren Teile, die das Zusammenfügen erleichtern.

Die in Fig. 1 gezeigte Trennvorrichtung 10 umfaßt eine Dialysatkammcr 12 zwischen einem Paar Blutkammern 14 (F ig. 5) an jedem Ende der Dialysatkammer 12. Jede Blutkammer 14 endet in einem axial festgelegten Bluteinlaß 16, der mit einer Bluteinlaß-Abdeckkappe 18, 20 abgedeckt ist Die Dialysatkammer 12 ist mit einem üblichen Dialysateinlaß und einem Dialysatauslaß 22,24 versehen, und umgibt ein Bündel 26 sich axial erstrekkender semipermeabler Hohlfasern 27 des Typs, wie in der US-PS 32 28 87b offenbart. Das Faserbündel 26 enthält tausende, z. B. 3000 bis 30 000 Einzelfasern, die von irgendeiner bekannien Art sein können, z. B. aus Zellulose (hergestellt durch Deacetylieren von Zelluloseacetat oder nach dem Kupferoxid-Ammoniak-Verfahren), Zelluloseacetat, einem anderen Zelluloseester, Polyester, Polyamid oder semipermeable Fasern, wie in den US-PS 34 23 491 und 35 32 527 beschrieben. Die Fasern sind sehr fein und haben einen Durchmesser, der typischerweise im Bereich von etwa 150 bis 300 μηι bei einer Wandstärke im Bereich von etwa 20 bis 50 μίτι liegt Die Fasern 27 des Bündels 26 erstrecken sich in und durch ein Paar beabstandeter Abschlußwände 28. Die Abschlußwände 28, die am besten in F i g. 5 zu sehen sind, werden mittels Schleuderguß hergestellt und dann transversal durchgetrennt um ein Element zu bilden, welches die Außenenden der Hülle schließt und in einer glatten Stirnfläche endet, welche die offenen Enden der in dem verfestigten Harz eingeschlossenen Fasern freigibt Die glatte Stirnfläche der Abschlußwand dient als Innenfläche einer becherförmigen Blutkammer. Die Abschlußwände 28 haben einen kegelstumpfförmigen Teil 30, der mit einem Scheibenteil 32 üblicher Art einstückig ist Der konische Teil 30 erstreckt sich vom Scheibenteil 32 axial nach außen und endet in einer ebenen Stirnfläche 34, die Fasern über die ganze Fläche bis zur Umfangskante des kegelstumpfförmigen Teils 30 aufweist und ihre offenen Enden freigibt (F i g. 3). Die Fasern 27 sind innerhalb der Dialysatkammer 12 parallel oder spiralförmig orientiert und verlaufen in dem leicht abgeschrägten Teil 36,38 etwas nach außen; die Teile 36 und 38 verbinden die Kammer 12 mit Blutkammern 40, 42. Infolge der Umfangsbegrenzung der Fasern 27 während des Schleudergießens der Abschlußwand folgen die Fasern dem Verlauf des abgeschrägten Teils 30, so daß der Umfang des Fasernbündels an der Stirnfläche 34 rund ist, wie am besten aus den F i g. 3 und 6 zu sehen.

Der kegelstumpfförmige Teil 30 und insbesondere seine abgeschrägte Außenfläche begrenzt in Verbindung mit dem Kopfstück 44 eine Blutkammer 14, wie nun in Verbindung mit der Beschreibung des Abschlußwand-Herstellungsverfahrens an den F i g. 4 und 5 erläutert wird. Zunächst wird ein Faserbündel 26 in einer üblichen Bandhaspel, wie in der US-PS 37 55 034 beschrieben, gebildet, dann werden die einzelnen Fasern 27 in einer Vielzahl von spiralförmig orientierten ringförmigen Lagen 45 aufgewickelt und durch ein Band 46, z. B. ein Polyamid- oder Polypropylenband in einem planen Endteil kleineren Durchmessers festgehalten (siehe F ig. 4).

Die Hülle der Vorrichtung 10 ist nach üblichen Techniken aus einem der medizinisch erprobten Kunststoffe, wie glasklarem Polystyrol, schlagfestem Polystyrol, Polypropylen, Polyacrylat separat geformt. Die Hülle und die Blutkammern 40, 42 sind mit rundem Querschnitt gezeigt. Andere Querschnittsformen wie Linsenform oder andere gekrümmte Querschnitte, die geeignet sind, Abschlußwaadkonfigurationen einzuschließen, wie z. B. die in der US-PS 41 38 460, F i g. 3 und 6 bis 10 gezeigten, sind ebenfalls möglich.

Zuerst wird das Bündel 26 in die langgestreckte Hülle der F i g. 1 eingelegt derart, daß die Haltebänder 46 gleichen Abstand von dem jeweils benachbarten Ende der Hülle haben. Mit dem Bündel 26 in Stellung, wird die Zentrier- und Abschlußwand-Formungsvorrichtung 48 (F ι g. 4 und 9) axial über die Haltebänder 46 und an den Fasern 27 entlang bewegt, wobei die Zentrier- und Formungsvorrichtung 48, wie in F i g. 4 gezeigt, so ausgerichtet wird, daß die außen befindlichen axtelen Stirnflächenteile 49 der Zentrierfinger 50 an der Innenfläche 53 der Haltebänder 46 anliegen oder einrasten. Jeder der Zentrierfinger 50 schließt einen sich axial nach außen erstreckenden Teil 52 ein, der mit einem sich radial nach innen erstreckenden Teil 54 verbunden ist; jeder Finger 50 ist von ausreichender Breite, daß er eine Vielzahl von Fasern 27 überdeckt und eine radiale Druckkraft ausübt. Die Vorrichtung 48 ist aus einem Material, z. B. Polyäthylen, Polypropylen, und von einer vorbestimmten Dicke, so daß die Finger 50 ausreichenden Biegewiderstand haben, um das Kreisprofil, das von allen Außenwandflächen der Fasern, die in der äußersten ringförmigen Lage 45 (F i g. 4) in der Ebene der Rückfläche 53 der Haltebänder 46 liegen, gebildet wird, über die ganze Zeitdauer des Schleudergießens aufrecht zu erhalten. Dieses Kreisprofil ist das gleiche wie das Innenkreisprofil, das von den inneren Enden 48 der Finger 50 begrenzt wird, die zusammen den Umfang des Bündels 26 in der Ebene der Innenfläche 53 umfassen. Die Funktion der Finger 56 wird nachstehend genauer in Verbindung mit dem Schleudergießen erläutert Es ist darauf hinzuweisen, daß die Zentrier- und Formungsvorrichtung 48 ein wegwerfbares Element ist, das während des Schleudergießens seine Funktion ausübt und nach dem Freilegen der Faserenden durch den transversalen Schnitt durch die Vorrichtung und die Fasern weggeworfen wird.

Die Zentrier- und Formungsvorrichtung 48 schließt auch einen sich radial nach außen erstreckenden abgeschrägten Teil 56 ein, der sich von der Verbindungsstelle mit den axialen inneren Enden des Teils 52 der Finger axial nach innen erstreckt Die axiale Länge des abgeschrägten Teiles 56 bestimmt die Länge des Kegelstumpfes des zu gießenden Kegels und somit die Länge des kegelstumpfförmigen Teils 30 der Abschlußwand 28. Diese Länge kann auf verschiedene Größen der herzustellenden Vorrichtung variiert werden. Obwohl die Länge nicht kritisch ist, muß sie so gewählt werden, daß der Durchmesser des Scheibenteils 32 der Abschlußwand 28 auf einen Durchmesser der planen Fläche des kegelstumpfförmigen Teils 30 so reduziert wird, daß der abgeschrägte Teil einen Winkel von etwa 8 bis 32°, z. B. 15 bis 25° mit einer diametral senkrecht durch den Durchmesser der Hülle gehenden Ebene bildet. Die Zentrier- und Formungsvorrichtung 48 schließt einen

ίο Flansch 58 ein, der am inneren axialen Ende der Abschrägung 56 beginnt und sich radial nach außen erstreckt und an seiner Außenkante in einen Rand 62 übergeht, der sich weiter axial nach innen erstreckt. Der Rand 60,62 hat etwe den gleichen Durchmesser wie der Teil 64 auf der Umfangsfläche der Hülle (siehe F i g. 5).

Der abschließende Zusammenbau der Zentrier- und Formungsvorrichtung 48 über dem Faserbündel 26 in Vorbereitung des Schleudergießens wird dadurch beendet, daß der Rand 60, 62 um den Teil 64 der Hülle in Stellung gebracht wird, um dadurch den gewünschten kegelstumpfförmigen Hohlraum um die Fasern 27 zu begrenzen.

Mit der Vorrichtung 48, wie beschrieben, in Stellung, wird der Zusammenbau durch Montieren der Endform 66(Fi g. 8) um die Vorrichtung 48 beendet, so daß die abgeschrägte Fläche 68 der Form 66 in Oberflächenberührung mit der Außenfläche der Abschrägung 56 der Vorrichtung 48 kommt, während der Flansch 58 an den Siützflansch 59 der Endform 66 angrenzt In dieser Stellung liegen die Zentrierfinger 50 und die axial herausragenden Haitebänder 46 im Raum innerhalb des axialen Außenendteils 70 der Endform. Der Zusammenbau wird dann in eine Sf hleudergießvorrichtung bekannten Typs, wie der in der US-PS 34 42 002 beschriebene, eingebracht, und das ausgewählte Gießharz, z. B. ein Polyurethanharz gemäß der US-PS 39 62 094 wird vorgewärmt und gleichzeitig in beide Blutein- und -auslasse 22, 24 gegossen, während die Vorrichtung rotiert. Die resultierenden Zentrifugalkräfte treiben das Gießharz in den Hohlraum von der Innenfläche des Teils 64 auf der Umfangsfläche der Hülle in den kegelstumpfförmigen Hohlraum, der sich axial nach außen erstreckt und von der Innenwand der Abschrägung 56 der Vorrichtung 48 begrenzt wird. Das Gießharz durchdringt den Raum zwischen den Fasern 27, benetzt ihre Außenflächen und verfestigt während des kontinuierlichen Rotierens das axiale Innenende des Scheibenteils 32 und den kegelstumpfförmigen Teil 30 der resultierenden Abschlußwand 28.

so Man hatte beim Schleudergießen von Abschlußwänden, wie in der eingangs besprochenen US-PS 34 42 002 und der US-PS 34 92 698 beschrieben, insbesondere bei Benutzung einer in waagerechter Ebene rotierenden Vorrichtung festgestellt, daß, wenn das Harz zwischen die Fasern dringt und d'e Hohlräume ausfüllt, es dazu neigt die Haltebänder 46 in eine Position von der Drehachse der Vorrichtung entfernt zu drücken. Das unerwünschte Ergebnis ist, daß die Fasern gekrümmt werden oder als ganzes Bündel in eine außermittige Stellung wandern. Wenn sich das Gießharz verfestigt, bleiben die Fasern 27 in der außermittigen Stellung fixiert und nach transversalem Durchtrennen der resultierenden Rohrwand zur Freilegung der offenen Enden der Fasern 27 an der planen Außenfläche liegen die Fasern in außermittiger Lage. Rotieren der Vorrichtung in vertikaler Ebene ist zwar besser als in horizontaler, beseitigt das Problem aber nicht Diese außermittige Festlegung der Fasern in der planen Fläche der Abschluß-

wand führt zu der Gefahr des Gerinnens von Blut während des Gebrauchs der Vorrichtung. Dieses Problem tritt nicht auf, wenn das Schleudergießen, wie vorstehend beschrieben, vorgenommen wird. Das Schleudergießen kann sowohl in vertikaler als auch in horizontaler Ebene, sowie mit den verschiedensten Gießharzen, einschließlich Duroplaste und Thermoplaste, vorgenommen werden. Es entsteht eine Abschlußwand, bei der die Fasern mit Bezug auf die Längsachse der Hülle zentriert sind, solange die Zentrierfinger 50 während des Schleudergießens um das Faserbündel herum in Stellung sind. Es resultiert eine Verbesserung bezüglich Präzision in der Gleichmäßigkeit der Faserverteilung und Präzision in der axialen Zentrierung der Fasern.

Die Zentrierfinger 50 und der Druck auf die äußeren Faserlager. durch die inneren Enden 49 der Finger 50 sichern, daß die Fasern 27 der Abschrägung des Kegels oder der Außenfläche des kegelstumpfförmigenTeils 30 der Abschlußwand 28 folgen. Diese Faserorientierung resultiert aus dem Sammeln und Bündeln aller Fasern in dem Profil, das begrenzt wird durch die peripheren Kanten 49 aller Finger 50 in der planen Rückfläche 53 der Haltebänder, insbesondere infolge der Festlegung des Transversalschnitts durch das Faserbündel 26 zwischen der Fläche 53 und der planen Fläche 34 (F i g. 4). Der Transversalschnitt wird am besten in oder nahe der transversalen Ebene an der Verbindungsstelle 57 vom axialen äußeren Ende der Abschrägung 56 und den inneren Enden des Teils 52 der Finger 50 vorgenommen. Wenn der Schnitt entlang dieser Ebene festgelegt wird, bieten die Fasern 27 gleichmäßig beabstandete offene Enden, die sich ganz oder weitgehend ganz bis zu der Verbindung 72 der Kegelwandfläche und der ebenen äußeren Endfläche 34 der kegelstumpfförmigen Abschlußwand erstrecken.

Wenn der Transversalschnitt beendet ist, schließt die resultierende Vorrichtung 10 die aus scheiben- und kegelstumpfförmigem Teil gebildeten Abschlußwände 28, an jedem der beiden Längsenden der Hülle, ein. Für gewöhnlich bilden die Abschlußwände 28 flüssigkeitsdichte Abdichtungen 74 zwischen der Außenfläche des Randteils und der Innenfläche des äußeren Endes der Wand 64 infolge der Adhäsion zwischen den Materialien, aus denen Hülle und Abschlußwände 28 hergestellt sind.

Die Einarbeitung der neuen Abschlußwände 28 in die neue doppelt abgedichtete, nicht auseinandernehmbare Vorrichtung 10 und die Weise, wie die doppelte Abdichtung bewirkt wird, wird nun unter Bezugnahme auf die F i g. 5 bis 9 erläutert. Das Kopfstück 44, mit der Abschlußwand 28 zusammengefügt, ist in F i g. 5 und vergrößert in Fig.6 gezeigt. Das Kopfstück 44 hat eine Stufentrichterfonn und umfaßt einen rohrförmigen Bluteinlaß 16, der in F i g. 7 mit einer glatten Verbindungsfläche gezeigt ist, die, wenn gewünscht, leicht abgeschrägt sein kann. Ein erster abgeschrägter Teil 78 ist mit dem Bluteinlaß 16 einstückig und erstreckt sich davon axial nach innen und radial nach außen. Der Winkel den die Abschrägung 78 mit der senkrechten Achse der Hülle bildet wenn das Kopfstück 44 wie in F i g. 5 eingebaut ist und die Hülle vertikal ausgerichtet ist, ist nicht kritisch. Der Winkel kann etwa 30 bis etwa 90°, z. B. etwa 30 bis etwa 80° betragen. An seinem inneren Ende geht der erste abgeschrägte Teil 78 in einen zweiten abgeschrägten Teil 80 über. Der Teil 80 erstreckt sich vom Teil 78 axial nach innen und radial nach außen mit einem Winkel von etwa 8 bis etwa 32° von der vertikalen Ebene, die durch die Achse des Kopfstückes 44 und der Hülle, wenn sie vertikal zueinander ausgerichtet sind, geht. Der für den Teil 80 ausgewählte Winkel und die Abschrägung des Kegelstumpfes 30 sollten die gleichen sein oder nur um maximal einen Grad differieren.

Vor dem endgültigen Zusammenbau kann der abgeschrägte Teil 80 von der Schräge des Kegelstumpfes 30 abweichen, aber nach dem Zusammenbau sichern die Eingriffsflächen den gleichen Winkel, und eine langgestreckte Dichtfläche 81 wird gebildet. Diese Dichtfläche 81 sichert einen geeigneten Sitz in der Nahtverbindung 72, wobei Bruch der feinen Fasern 27 unmittelbar neben der abgeschrägten Fläche 80 vermieden wird, während Raum für Bluteinschlüsse an der Dichtfläche 81 ausgeschlossen wird. Wie in Fig.6 gezeigt, hat die langgestreckte Dichtfläche 81 etwa die halbe Länge des zweiten abgeschrägten Teils SO des Kopfstückes 44, aber die Länge des Dichtungseingriffs kann natürlich variieren, abhängig von der Stelle, an der der Transversalschnitt vorgenommen worden ist.

Der zweite abgeschrägte Teil 80 des Kopfstückes 44 endet an seinem inneren Ende in einem radialen Flansch 82, der mit einer radialen Innenfläche des Randes 84 verbunden ist. Die Außenfläche des Randes 84 ist etwas nach außen in einem Bereich von etwa 2 bis 10°, vorzugsweise von 5°, von der vertikalen axialen Ebene abgeschrägt, wenn das Kopfstück und die Hülle vertikal ausgerichtet sind. Die Innenfläche des Randes 84 ist mit einem nach innen ragenden umlaufenden Randwulst 86 versehen.

Wenn das Kopfstück 44 so aufgesetzt wird, daß es die Abschlußwand 28 und die Hülle überlagert, wird eine zweite zusätzliche Dichtung erreicht. Die Außenendwand der Hülle schließt ein axial sich erstreckendes Endstück 64 ein. das in einem abgeschrägten Teil 88 endet (F i g. 6 ). Der abgeschrägte Teil 88 erstreckt sich von der axialen Außenendfläche 90 der Hülle axial nach innen und leicht radial nach außen, zum Beispiel etwa 5 bis etwa 15° von einer vertikalen axialen Ebene, wenn die Hülle vertikal ausgerichtet ist. Der Randwulst 86 wird radial gegen das Teil 88 gedrückt, wenn das Kopfstück 44 in seine Einbaustellung bewegt wird, wie in F i g. 5 und 6 zu sehen, um eine luftdichte Abdichtung zu bilden, selbst wenn der Innendruck der Dialysatkammer auf seinem extrem negativen Wert liegt oder ein Unterdruck von bis zu 931 hPa herrscht Diese Abdichtung verhindert das Eindringen von Luft, wenn die Dichtung zwischen Scheibenteil 32 und Innenwandfläche der Hülle (zum Beispiel die Stelle 74) versagt.
Ein vollkommenes Zusammendrücken von Hülle, Abschlußwand 28 und Kopfstück 44 erfordert ferner, daß ein Gleitring 92 (F i g. 3) über das Kopfstück 44 und den Teil 64 auf der Umfangsfiäche der Hülle in die in F i g. 5 und 6 gezeigte Stellung gebracht wird. Der Gleitring 92 hat am inneren Ende eine öffnung 94, die durch einen axial nach innen konisch erweiterten Teil 96 begrenzt wird. Der Gleitring 92 ist an seinem Außenende mit einer öffnung 97 versehen, die etwas kleiner ist als die Öffnung 94, und angrenzend daran mit einem nach innen ragenden hinterschnittenen Anschlag 98, welcher mit einer die Sterilität aufrechterhaltenden Kappe 18, wenn sie benutzt wird, in Schnappeingriff gelangen und sie in Stellung halten kann. Ein zweiter hinterschnittener Druckanschlag 100 ist zwischen dem Anschlag 98 und dem Teil 96 vorgesehen. Der Anschlag 100 übt Druck auf den radialen Flansch 82 des Kopfstückes 44 aus, derart, daß dieser axial nach innen bewegt wird, wenn der Gleitring 92 in seine End-Zusammenbaustellung gebracht wird. Außerdem übt der Gleitring 91 axialen

Druck auf den Rand 84 und ausreichend Druckkraft auf den Randwulst 86 aus, um letzteren gegen die Fläche 88 zu pressen.

Der doppelt abgedichtete Zusammenbau wird in eine nicht mehr in ihre Teile zerlegbare Einheit überführt, zum Beispiel durch Verschmelzen des Kopfstückes mit der Hülle, und wenn gewünscht, Verschmelzen des Ringes 92 mit dem Kopfstück und/oder der Hülle, oder durch Verkleben, z. B. Ultraschallverschweißen. Der Gleitring 92 ist zum direkten Ultraschallverschweißen mit der Hüllenwand 64 in folgender Weise ausgebildet. Die Innenfläche 96 ist von einer Stelle in geringem Abstand vom Anschlag 98 leicht radial und axial nach innen, zum Beispiel um etwa 3 bis 10°, abgeschrägt. Die Fläche 96 ist mit einer Vielzahl von nach innen ragenden, über den Umfang verteilten Nasen 102 versehen. Die Nasen 102 nehmen in radialer Richtung an Dicke und in Bogen- oder Umfangsbreite axial nach innen zu. Die axialen Innenflächen der Nasen 102 sind in Zusammenbaustellung parallel zur Längsachse des Ringes 92 und der Vorrichtung 10. Der Durchmesser der Spitzenfläche der Nasen 102 ist etwa kleiner als der Außendurchmesser des Endstücks 64 der Hülle und so gewählt, daß eine geringe Druckbeeinflussung zwischen den Nasen 102 und dem Endstück 64 eintritt, wenn der Gleitring 92 in seine Endstellung bewegt wird, wie in F i g. 6 gezeigt. Ultraschallverschweißung der Nasen 102 mit dem Endstück 64 wird bewirkt, während der Gleitring 92 unter ausreichendem Druck, der axial nach innen ausgeübt wird, gehalten wird, um dadurch alle Teile in der Einheit permanent zu verbinden.

Die Vorrichtung 10 kann, wenn gewünscht, mit einer Kappe 18 gegen unsachgemäße Behandlung und zur Aufrechterhaltung der Sterilität versehen werden. Die Kappe 18 ist in den Fig. 10 bis 14 genauer gezeigt. Zusammenfassend gesagt, ist die Kappe 18 eine einschnappbare, abnehmbare, mit gewundenen Bahnen versehene Abdeckung für das Außenende jedes Blutdurchlasses und darauf fest angebracht Die Entfernung der Kappe 18 erfordert die Zerstörung der eindrückbaren Fensterteile, so daß die Entfernung deutlich zu erkennen ist; hierdurch wird Sterilitätsgarantie bis zur Entfernung in der Klinik vor dem Gebrauch sichergestellt.

Die Kappe 18 hat die Form eines abgestumpften Kegels, der von der Außenkrümmung des Gleitringes 92 aufgenommen wird, und innen bündig an der Außenwandfläche des Blutdurchlasses 16 anliegt. Die Kappenwand 104 weist eine Vielzahl von gewundenen Kanälen 106 auf (Fig. 10 und 11), die als Verbindung zwischen der Außenatmosphäre und dem Inneren der Vorrichtung 10 durch die Blutdurchlässe wirken und gleichzeitig Sterilität durch mehrere 180° Windungen 107 in dieser Bahn sicherstellen.

Die Kappe 18 ist mit verbiegbaren oder durch Druck zerstörbaren, über den Umfang der Kappenaußenwand 108 verteilten Abschnitten 110 versehen, weiche sich in einer Breite von etwa 25 bis etwa 50° über den Umfang der Wand 108 erstrecken und durch Schlitze, wie gezeigt, eingefaßt und geschwächt sind. Die Schlitze 112 verlaufen vom Ende 110 eine kurze Strecke axial nach außen und sind über den Umfang verteilt um die Kanten 114 der zerstörbaren Abschnitte 110 zu begrenzen.

Bei der bevorzugten Kappenkonstruktion sind zwei einander gegenüberliegende Abschnitte 110 vorgesehen. Jeder Wandabschnitt 110 weist radial nach außen ragende Anschläge 116 auf, die sich nur zwischen Schlitzen 112 erstrecken und nicht über den übrigen Teil der Wandteile 118, die die gegenüberliegenden Abschnitte 110 miteinander verbinden, fortgesetzt werden. Der Außendurchmesser der Wand 118 ist etwa gleich dem Innendurchmesser des Anschlags 98 des Gleitringes 92, und so kann die Kappe 18 leicht in den Ring 92 durch geringes radiales Nachinnenbiegen des Wandteils 110 eingefügt werden, wobei der Biegedruck ausreichen muß, um das Durchgehen de* Anschlags 116 nach innen zu gestatten, so daß er unter dem Anschlag 98 in Stellung ist, wenn der Biegedruck aufgehoben wird.

Die Kappe 18 ist gegen unsachgemäße Behandlung durch Fenster 120 (Fig. 13) gesichert, die an zwei Stellen im Abstand von 180° im oberen Endteil der Wand 108 angeordnet sind. Die Fenster weisen zwei nebeneinander angeordnete Platten 122, 124 auf, die durch den sich axial erstreckenden Schlitz 126 voneinander, und von der Kappenwand iO8 durch axiai beabstandete Schlitze 128,130,132 und 134 getrennt sind. Die Platten 122,124 sind z. B. dünner als die Wand 108 und aus leicht dehnbarem, reißbarem Material, zum Beispiel aus Polyäthylen niedriger Dichte. Die Platten sind auch ausreichend schwach, um sich leicht zu dehnen, zu reißen oder zu brechen, wodurch leichter Zugang des Daumens und des Zeigefingers durch den Schlitz 126 ermöglicht wird, um die obere Wand 136 zu fassen und durch axiales Ziehen die Kappe 18 vom Gleitring 92 zu trennen.

Die Erfindung ist an einer künstlichen Niere beschrieben worden. Es sei jedoch bemerkt, daß dies nur ein Beispiel für die Trennvorrichtung nach der Erfindung ist, die auch als Hämofilter, zur Sauerstoffbehandlung von Blut, zur Entfernung von Verunreinigungen oder Einführung von Flüssigkeiten oder Gasen in Blut oder andere Körperflüssigkeiten verwendet werden kann.

Hierzu 6 Blatt Zeichnungen

Claims (6)

1. Patentansprüche:

   I. Medizinische Trennvorrichtung mit einer Hülle, die einen !anggestreckten Mittelteil und Endteile an den beiden entgegengesetzten Enden größeren Querschnitts als das Mittelteil sowie Einlaß- und Auslaßöffnungen aufweist; einem Bündel semipermeabler Hohlfasern in der Hülle, die sich axial durch die Öffnungen erstrecken und jeweils eine scheibenförmige Abschlußwand aus Gießharz, welches die Fasern miteinander verbindet, haben; jede Abschlußwand einen Scheibenteil, der in Dichtungseingriff mit dem Endteil der Hülle steht, so daß eine Dialysekammer zwischen den nach innen weisenden Flächen der Endwände begrenzt wird, und einen mit dem Scheibenteil einstöckigen, aus den Endteilen der Hülle herausragenden kegelstumpfförmigen Teil, dessen Stirnfläche die offenen Enden der Fasern freigibt, aufweist; und einem auf die Abschlußwand aufgesetzten, mit einem Blutdurchlaß versehenen Kopfstück, wobei der Kegelstumpf der Abschlußwand als Dichtfläche zwischen dieser Wand und dem Kopfstück dient, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtfläche (81) /wischen dem axial nach außen konvergierenden Kegelstumpf (30) der Abschlußwand (28) und einem abgeschrägten Teil (80) des Kopfstücks (44) gebildet wird; und der Rand (84) des Kopfstücks (44) und das Endteil der Hülle einen Dichtungsteil aufweisen, der den Übergang vom Kopfstück (44) zum Endstück (64) der Hülle abdichtet; und der Dichtungsteil von einem abgeschrägten Teil (88) des Endstücks (64) der Hülle, der sich von der axialen Außenendfläche (90) der Hülle axial nach innen und radial nach außen erstreckt, und einer radialen Innenfläche des Randes (84) des Kopfstücks (44), die den abgeschrägten Teil (88) des Endstücks (64) überlagert, sowie einem umlaufenden Randwulst (86) auf dem Rand (84), der gegen den Teil (88) drückt, um eine radial nach innen gerichtete Kraft auszuüben und eine luftdichte Abdichtung zu gewährleisten, gebildet wird, und zusätzlich ein Gleitring (92) vorgesehen ist, der bei Bewegung axial nach innen den Rand (84) unter Ausübung eines nach innen gerichteten Drucks und Erhöhung der Abdichtung umgibt.
2. 2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Gleitring (92) einen Druckanschlag (100), der gegen einen radialen Flansch (82) des Kopfstücks (44) anliegt, und einen vom Druckanschlag (100) axial nach innen konisch erweiterten Teil (96) enthält, der mit Nasen (102), die sich gegen die Außenfläche des Randes (84) abstützen und den Randwulst (86) in Dichtungseingriff mit dem abgeschrägten Teil (88) drücken, versehen ist.
3. 3. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Kopfstück mit einer Kappe (18) abgedeckt ist, die mit dem Gleitring (92) lösbar verbunden ist.
4. 4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Kopfstück stufentrichterartige Form hat mit einer ersten Abschragung (78), an die sich eine zweile Abschrägimg (80) anschließt, die über den radialen Flansch (82) mit dem Rand (84) verbunden ist. wobei der Durchmesser von der ersten Abschlägung (78) zum Rand (84) hin /.uniinmt, ^!.ind die erste Abschrägung (78)den Blulclurchlaß(16) aufweist.
5. 5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Abschragung (78) axial vom Blutdurchlaß (16) in einem Winkel zwischen 30 und 90° und die zweite Abschrägung (80) axial von der

   ersten Abschragung (78) in zinem Winkel zwischen 8 und 32° divergiert.
6. 6. Verfahren zur Herstellung der Trennvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem eine Abschlußwand an jedem der beiden Enden eines Hohlfaserbündels, während es in einer Hülle in Stellung gebracht ist, durch Schleudergießen gebildet wird, dadurch gekennzeichnet, daß