CA2677408A1 - Dispositif de bouchage pour un recipient, recipient equipe d'un tel dispositif et procede de fermeture d'un lot de tel recipient - Google Patents

Abstract

Ce dispositif comprend un bouchon (501 ) en élastomère et une coiffe (502 ), apte à recouvrir à la fois le col (12) d'un récipient et le bouchon en pl ace dans ce col. La coiffe comprend une bague (503) pourvue de moyens (503G) de verrouillage sur le col et un organe de manAEuvre (504). L'organe de man AEuvre (504) est équipé d'au moins un élément déformable (506C) de transmiss ion d'un effort de poussée (f2) parallèle à un axe central (X503) de la bagu e (503), entre deux parties (505, 506) de cet organe (504) ou entre un matér iel externe (301 ) et cet organe (504). L'élément de transmission d'effort ( 506C) est déformable entre une première configuration où sa longueur (L506) parallèle à l'axe central (X503) a une première valeur et une deuxième confi guration où cette longueur parallèle a une deuxième valeur inférieure à la p remière valeur.

Description

DISPOSITIF DE BOUCHAGE POUR UN RECIPIENT, RECIPIENT
EQUIPE D'UN TEL DISPOSITIF ET PROCEDE DE FERMETURE
D'UN LOT DE TEL RECIPIENT

L'invention a trait à un dispositif de bouchage pour un récipient pourvu d'un col, ainsi qu'à un récipient équipé d'un tel dispositif. L'invention a également trait à un lot de tels récipients et à un procédé de fermeture d'un tel lot.
Dans le domaine des récipients pour médicaments, il est connu d'utiliser un flacon en verre pour conserver un principe actif sous forme de lyophilisat, de poudre ou de solution liquide. Un tel flacon doit être obturé de façon étanche afin de maintenir son contenu dans un état de conservation satisfaisant, jusqu'à sa date d'utilisation. Pour fermer hermétiquement un flacon, il est connu d'utiliser un dispositif de bouchage qui comprend un bouchon en élastomère dont la fonction est d'assurer une étanchéité totale aux gaz, aux liquides et aux bactéries. Ce dispositif comprend également une capsule qui, comme mentionné dans US-A-5 314 084, peut être en matière plastique et est destinée à être immobilisée autour du bouchon pour l'isoler de l'extérieur.
Lors de la lyophilisation du contenu d'un récipient, on procède à un séchage qui permet de retirer l'eau du produit par sublimation.
Lorsqu'une partie d'une coiffe doit être déplacée pour être verrouillée autour du col d'un récipient, il se produit des frottements dont l'intensité
varie en fonction des tolérances de fabrication des pièces constitutives de la coiffe et du pré-positionnement de ces pièces lorsqu'elles sont installées sur le col du récipient. Ainsi, lorsqu'on utilise un plateau presseur pour verrouiller les coiffes d'un grand nombre de récipients, il arrive que, compte tenu des tolérances de fabrication des pièces constitutives de ces coiffes et des jeux de fonctionnement du plateau presseur, certaines coiffes ne sont pas verrouillées correctement.
De même, les variations dimensionnelles des récipients eux-mêmes et des bouchons utilisés ont une influence négative sur la fermeture d'un lot de 3o récipient. Compte tenu de ces difficultés, on a jusqu'à présent renoncé à
sceller des récipients par lots à l'intérieur d'un lyophilisateur, ce qui impose des manipulations complexes et donc onéreuses lors du conditionnement de produits lyophilisés.

2 C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention en proposant un dispositif de bouchage grâce auquel un effort de verrouillage d'une capsule peut être efficacement transmis, y compris en tenant compte des tolérances de fabrication des flacons, des bouchons, des pièces constitutives d'une capsule et des organes mécaniques d'application d'un effort.
A cet effet, l'invention concerne un dispositif de bouchage pour un récipient pourvu d'un col, ce dispositif comprenant un bouchon en élastomère et une coiffe en matière plastique, apte à recouvrir à la fois le col et le bouchon en place dans ce col, cette coiffe comprenant une bague, apte à entourer le bouchon et le col en configuration montée et pourvue de moyens de verrouillage sur le col, ainsi qu'un organe de manoeuvre apte à être monté sur la bague et pourvu de premiers moyens de transmission à la bague d'un effort de poussée et de deuxièmes moyens d'activation des moyens de verrouillage de la bague.
Ce dispositif est caractérisé en ce que l'organe de manoeuvre est équipé d'au moins un élément déformable de transmission d'un effort de poussée parallèle à
un axe central de la bague, entre deux parties de cet organe ou entre un matériel externe et cet organe, et en ce que l'élément de transmission d'effort est déformable entre une première configuration, où sa longueur parallèle à l'axe central a une première valeur, et une deuxième configuration, où sa longueur parallèle à cet axe a une deuxième valeur, inférieure à la première.
Grâce à l'invention, l'effort de poussée exercé, par exemple, par un plateau presseur est transmis par le ou les éléments de transmission d'effort de façon à permettre un verrouillage efficace de la capsule autour du bouchon, étant entendu que lorsque cet effort a été efficacement transmis, l'élément de transmission d'effort peut se déformer, de sa première vers sa deuxième configuration, de telle sorte qu'il ne gêne pas la transmission de l'effort dans des dispositifs de bouchage montés sur des récipients voisins. Ainsi, il est possible de fermer des récipients appartenant à un lot de récipients grâce à un effort commun appliqué au moyen d'un seul plateau presseur, alors même que des variations dimensionnelles existent entre ces récipients, leurs bouchons et les coiffes associées, et alors même que le plateau presseur peut ne pas être rigoureusement plan.

3 Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un tel dispositif peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- L'élément de transmission d'effort est apte à se déformer par flambage pour passer de sa première à sa deuxième configuration.
- L'élément de transmission d'effort comprend une languette rectiligne qui s'étend selôn une direction parallèle à celle de l'effort de poussée et dont une extrémité est solidaire d'une partie de l'organe de manceuvre, alors que son autre extrémité est libre et forme une surface de transmission de l'effort de poussée.
- La languette a une section globalement parallélépipédique et constante le long de sa longueur, cette languette ayant, dans sa première configuration, une longueur de valeur supérieure ou égale à six fois son épaisseur.
- L'organe de manoeuvre comprend une clé annulaire qui porte les premier et deuxième moyens, ainsi qu'un couvercle monté sur cette clé, alors que le ou les éléments de transmission d'effort est ou sont disposé(s) entre le couvercle et la clé et est ou sont apte(s) à transmettre l'effort de poussée du couvercle vers la clé.
- Le ou les éléments de transmission d'efforts est ou sont disposé(s) sur une face du couvercle tournée vers la clé et apte(s) à venir en appui contre la clé pour lui transmettre l'effort de poussée, alors que le couvercle est souple, de façon à accompagner la déformation du ou des élément(s) de transmission d'effort lorsqu'il(s) passe(nt) de leur première à leur deuxième configuration.
- Le couvercle est pourvu d'une zone annulaire déformable située radialement, par rapport à un axe central du couvercle, à l'intérieur d'une circonférence au niveau de laquelle sont disposés les éléments de transmission d'effort.
- Le couvercle est pourvu, sur sa face opposée à celle portant le ou les éléments de transmission d'effort, d'au moins un relief disposé de telle sorte qu'une portion de couvercle entourant la zone déformable à une surface non totalement plane. Dans ce cas, le relief est avantageusement une rainure qui relie la zone déformable du couvercle au bord périphérique externe de celui-ci.

4 PCT/FR2008/000154 - Le ou les éléments de transmission d'effort est ou sont disposé(s) sur une face de la clé tournée vers le couvercle et il(s) est ou sont apte(s) à
recevoir en appui le couvercle.
- Le ou les éléments déformables de transmission de l'effort de poussée est ou sont disposé(s) sur une face de la coiffe opposée au bouchon.
- Les moyens d'activation comprennent un bord annulaire de l'organe de man uvre, ce bord étant apte à être engagé entre une jupe externe de la bague et au moins une patte formant un moyen de verrouillage et s'étendant radialement vers un axe central de la bague à partir de sa jupe.
L'invention concerne également un récipient équipé d'un dispositif de bouchage tel que décrit ci-dessus. Un tel récipient est plus facile à boucher que ceux de l'état de la technique.
Dans un lot de récipients de ce type, on prévoit avantageusement que, après que les éléments de transmission d'effort sont passés à leur deuxième configuration et que l'effort de poussée a été supprimé, les coiffes sont aptes à
prendre, par élasticité, une même configuration, ce qui facilite les opérations de contrôle ultérieures.
L'invention concerne enfin un procédé de fermeture d'un lot de récipient tel que mentionné ci-dessus, ce procédé comprenant des étapes consistant à
a) exercer, sur les dispositifs de bouchage de plusieurs récipients et au moyen d'un plateau presseur, un effort de poussée dirigé vers les récipients et b) maintenir l'effort de poussée jusqu'à ce que les éléments de transmission d'effort des différents dispositifs de bouchage passent tous de leur première à leur deuxième configuration.
De façon avantageuse, lors de l'étape b), la valeur de l'effort de poussée est progressivement augmentée.
L'invention sera. mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre et faite en référence aux dessins annexés dans lesquels :
- les figures 1 à 5 représentent schématiquement en coupe axiale et en perspective, plusieurs étapes de conditionnement d'un produit dans des flacons conformes à l'invention ;

- les figures 6 et 7 représentent schématiquement, en perspective, deux étapes d'utilisation d'un flacon formé selon l'approche représentée aux figures 1 à 5 ;
- la figure 8 est une vue à plus grande échelle du détail VIII de la

5 figure 3 ;
- la figure 9 est une coupe axiale, en perspective et à plus grande échelle, de la coiffe du dispositif de bouchage du flacon des figures 1 à 8;
- les figures 10A et 10B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'une bague appartenant à la coiffe de la figure 9 - les figures 11A et 11 B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'une partie d'un organe de verrouillage appartenant à la coiffe de la figure 9 ;
- les figures 12A et 12B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'un couvercle appartenant à un organe de verrouillage de la coiffe de la figure 9, la figure 12A comprenant un arrachement partiel ;
- la figure 12C est une vue de dessus. du couvercle des figûres 12A
et12B;
- la figure 12D est une section partielle à plus grande échelle selon la ligne D-D à la figure 12C ;
- la figure 13 une vue à plus grande échelle du détail XIII à la figure 4, le plateau presseur étant omis ;
- la figure 14 est une coupe axiale à plus grande échelle correspondant au détail XIV à la figure 5, le plateau presseur étant représenté en partie ;
- la figure 15 est une vue à plus grande échelle du détail XV à la figure 14 ;
- les figures 16 et 17 sont des vues de détail analogues à la figure 15, lors d'étapes ultérieures du procédé de fermeture ;
- la figure 18 est une vue de détail analogue à la figure 15 après la fin de l'application de l'effort de fermeture ;
- la figure 19 est une vue en perspective éclatée de la coiffe de la figure9;

6 - les figures 20A et 20B sont des vues analogues aux figures 12C
et 12D pour un dispositif de bouchage conforme à un second mode de réalisation de l'invention ;
- les figures 21A et 21B sont des vues analogues aux figures 12C
et 12D pour un dispositif de bouchagé conforme à un troisième mode de réalisation de l'invention ;
- la figure 22A est une demi-vue de dessus d'un couvercle appartenant à un dispositif de bouchage conforme à un quatrième mode de réalisation de l'invention ; et - la figure 22B est une coupe selon la ligne B-B à la figure 22A.
Les figures 1 à 5 représentent différentes étapes de conditionnement d'un produit P dans des flacons. Pour la clarté du dessin, seul un flacon est représenté aux figures 1, 2 et 5, alors que plusieurs flacons sont représentés aux figures 3 et 4.
A la figure 1, un flacon en verre 1 est en cours de remplissage avec un produit P, par exemple avec un médicament. Une pipette 2 est introduite dans le flacon 1 à travers son goulot 11 qui est défini par un col 12 présentant une collerette externe 13. On note X, l'axe de symétrie du flacon 1.
Lorsqu'une quantité prédéterminée de produits P a été introduite dans le flacon 1, la pipette est retirée et un dispositif de bouchage 500 est mis en place sur le col 12. Le dispositif 500 comprend un bouchon en élastomère 501 de forme adaptée pour être partiellement introduit dans le goulot 11, tout en reposant sur la face 13A de la collerette 13 opposée au fond 14 du flacon 1.
Une fois en place dans le col 12, le bouchon 501 isole le contenu du flacon 1 de l'extérieur. Le dispositif 500 comprend également une coiffe 502 destinée à
recouvrir et à isoler le bouchon et le col 12 en configuration fermée du dispositif de bouchage.
Comme il ressort plus particulièrement de la figure 9, la coiffe 502 comprend une bague 503 en matière plastique dont le diamètre intérieur est suffisant pour lui permettre d'entourer la collerette 13.
La coiffe 502 comprend également un organe de manoruvre 504 constitué par une pièce annulaire 505 en matière plastique, que l'on qualifie de clé dans ce qui suit, et d'un couvercle 506, en matière plastique également,

7 solidarisé de façon réversible à la clé 505. La clé 505 comprend une partie annulaire 505A au centre de laquelle est définie une ouverture 505B et qui se prolonge par une jupe 505J. Les portions 505A et 505J sont centrées sur un axe X505 qui est un axe central de la clé 505.
Le couvercle 506 porte une première lèvre 506A destinée à être fixée sur le bord 505B, de l'ouverture 505B et centrée sur un axe central X506 du bouchon 506.
Le couvercle 506 est également pourvu d'une deuxième lèvre annulaire 506B qui est engagée dans l'ouverture 505B, pour venir en appui contre la surface supérieure du bouchon 501, lorsque les éléments 505 et 506 sont solidarisés pour constituer l'organe 504.
La clé 505 est pourvue d'un jeu de trois languettes élastiques 505C
ménagées par la création de trois ouvertures 505Q dans la jupe 505J. On note 505D le bord annulaire de la jupe 505J qui est opposé à la partie 505A.
Chaque languette 505C est pourvue d'une nervure ou bec externe 505E
qui fait saillie radialement par rapport à la jupe 505J. Ainsi, chaque languette 505C forme un crochet élastique.
On note dl la distance, prise parallèlement à l'axe X505, entre les nervures 505E et le bord 505D.
Par ailleurs, la clé 505 est pourvue d'une collerette périphérique 505R
qui fait saillie radialement par rapport à la jupe 505J et qui s'étend de façon continue entre deux ouvertures 505Q. On note d2 la distance, prise parallèlement à l'axe X505, entre le bord libre 505R, de la collerette 505 et le bord 505D.
La valeur d2 est supérieure à la valeur de di.
La collerette est globalement tronconique autour de l'axe X505 et divergente en s'éloignant du bord 505D.
La bague 503 comprend, quant à elle, une jupe annulaire périphérique 503A dont on note 503B un premier bord. A l'intérieur de la jupe 503A et à
l'opposé du bord 503B est ménagée une partie annulaire 503C globalement perpendiculaire à un axe central X503 de la bague 503 et de la jupe 503A. La partie 503C se prolonge, au niveau de cinq secteurs angulaires répartis autour de l'axe X503, par cinq pontets 503D qui se raccordent sur la surface interne de la jupe 503A au voisinage du bord 503B. Les pontets 503D s'étendent à distance

8 de la surface interne de la jupe 503A, de telle sorte qu'ils définissent cinq logements allongés individuels 503E dans lesquels peut être introduite la jupe 505J de la clé 505 par le côté de la bague 503 qui porte la partie 503C et qui est visible à la figure 10A.
Dans les secteurs angulaires où la partie 503C ne se prolonge pas par des pontets 503D, sont ménagées cinq ouvertures 503F dans chacune desquelles peut également être introduite la jupe 505J lorsque cette jupe est introduite dans les logements 503E.
En regard de chaque ouverture 503F est ménagée une patte ou languette de verrouillage 503G qui s'étend, à partir de la face interne de la jupe 503A, radialement en direction de l'axe X503. On note 503J le bord libre de chaque patte 503G. Les extrémités des pontets 503D et les pattes 503G sont disposées en alternance, à l'intérieur de la jupe 503A et au voisinage du bord 503B.
L'assemblage du dispositif 500 a lieu en montant le couvercle 106 sur la clé 105, puis en alignant les axes X505 et X506, déjà confondus, avec l'axe X503 et en engageant la jupe 505J dans un volume annulaire 503V défini entre la jupe 503A, les pontets 503D et les pattes de verrouillage 503G. Compte tenu du caractère annulaire du bord 505D et du volume 503V, l'organe 504 peut être monté sur la bague 503 sans précaution particulière quant à son orientation angulaire autour de l'axe X503. Ceci facilite le montage de la coiffe 502 car cette orientation n'a pas à être contrôlée.
La face interne de la jupe 503A est pourvue d'une rainure périphérique 503L ménagée à proximité du bord 503M de la jupe 503A opposé au bord 503B
et voisin de la partie 503C. La rainure 503L est configurée pour recevoir les nervures 505E des languettes 505C lorsque l'organe 504 est monté sur la bague 503. Plus précisément, lors du montage de l'organe 504 sur la bague 503, la jupe 505J pénètre dans le volume 503V à travers les ouvertures 503F et les ouvertures d'entrée des logements 503E. La jupe 505 progresse alors en direction du bord 503B jusqu'à ce que les nervures 505E des languettes 505C
s'engagent dans la rainure 503L, ce qui permet de maintenir l'organe 504 à
distance de la partie 503C, dans la position représentée à la figure 9.

9 Il est alors possible d'introduire partiellement le bouchon 501 dans le col 12, puis de poser la coiffe 502 sur ce bouchon. Dans cette configuration, le bouchon 501 n'obture pas complètement le goulot 11 puisque ce bouchon est pourvu d'une découpe latérale 501A ménageant un interstice 200 au niveau d'une partie de la face supérieure 13A du goulot 13.
Le flacon 1 équipé du dispositif 500 peut alors être introduit dans un lyophilisateur 300, au sein d'un lot de flacons 1. Aux figures 3 à 5, trois flacons représentent un lot qui peut comprendre plusieurs centaines, voire plusieurs milliers, de flacons disposés dans le lyophilisateur. En outre, les flacons peuvent être disposés dans le lyophilisateur sur plusieurs étagères superposées. Dans ce lyophilisateur, les molécules d'eau présentes dans chaque flacon 1 sont évacuées vers l'extérieur, comme représenté par les flèches F, aux figures 3 et 8, à travers les interstices qui subsistent alors entre la coiffe 502 et la collerette 13.
A l'intérieur du lyophilisateur 300, on peut ensuite, comme représenté à
la figure 4, exercer sur les dispositifs 500 un effort F2 parallèle à l'axe longitudinal X, des flacons 1 et des cols 11, axe avec lequel sont alors confondus les axes X503, X505 et X506. Cet effort axial F2 est exercé par un plateau 301, mobile à
l'intérieur du lyophilisateur 300 et commandé par un vérin 302. Le plateau 301 exerce en même temps sensiblement le même effort F'2 sur chaque flacon 1 d'une rangée de flacons disposés à un même niveau, sur une même étagère 303, dans le lyophilisateur. La somme des efforts F'2 est égale à l'effort F2.
Lorsque un effort F'2 est exercé sur le bouchon 506 d'un organe 504, cet effort est transmis par le couvercle 506 à la clé 505 et les nervures 505E des languettes 505C, transmettent cet effort à la bague 503 par l'intermédiaire de l'interaction entre ces nervures 505E et la rainure 503L. Les languettes 505C
jouent ainsi le rôle de poussoirs dans la mesure où elles permettent de déplacer ou de pousser la bague 503 en direction du fond 14 du flacon 1, sous l'effet de l'effort F'2, ce qui permet d'atteindre la configuration de la figure 4. Du fait de ce déplacement, les pattes de verrouillage 503G sont rabattues vers la surface interne de la jupe 503A sans qu'il soit nécessaire de déformer radialement cette jupe 503A. Ainsi, l'effort F'2 à appliquer sur chaque dispositif 500 pour parvenir dans la configuration des figures 4 et 13 est relativement faible.

Lorsque les pattes de verrouillage 503G ont dépassé la collerette 13 et atteint la position des figures 4 et 13, la bague 503 ne peut plus être déplacée vers le fond 14 car la partie 503C porte contre le bouchon 101 qui est engagé
dans le col 12. Le maintien de l'effort F'2 a alors pour effet de chasser les 5 nervures 505E hors de la rainure 503L et de déplacer l'organe 504 par rapport à
la bague 503 au point d'amener le bord 505D dans le fond du volume 503V, entre les pattes de verrouillage 503G et la surface interne de la bague 503A.
Cet engagement du bord 505B entre les pattes de verrouillage 503G et la jupe 503A
a pour effet de déformer radialement ces pattes de façon centripète, leurs bords

10 libres respectifs 503J étant déplacés en direction de l'axe XI. Ces bords viennent alors en appui contre la face annulaire 13B de la collerette 13 dirigée vers le fond 14, de sorte que la capsule 500 est fermement verrouillée sur le col 12, comme représenté aux figures 5 et 14.
Dans la configuration des figures 5 et 14, la collerette 505R vient en engagement dans la rainure 503L, ce qui permet d'immobiliser l'organe 504 par rapport à la bague 503. En d'autres termes, la différence entre les distances di et d2 correspond à la côurse de l'organe 504 entre les positions des figures 4 et 5, ce qui permet d'amener automatiquement en prise la collerette 505R avec la rainure 503L lorsque les pattes de verrouillage 503G sont verrouillées en position de retenue de la coiffe 502 sur le col 12.
Ainsi, la mise en place définitive de la coiffe 502 a lieu en deux étapes.
Dans la première étape, le bouchon 501 est mis en place et les pattes 503G
sont rabattues vers la jupe 503A pour dépasser la collerette 13. Dans la seconde étape, les pattes 503G sont verrouillées en position par le bord 505D.
Dans la mesure où plusieurs flacons 1 sont posés sur une même étagère 303 à l'intérieur du lyophilisateur 300, l'effort individuel F'2 appliqué par le plateau 301 sur chaque couvercle 506 peut varier compte tenu des tolérances dimensionnelles des éléments constitutifs des coiffes 500, des tolérances dans le dispositif de guidage et d'entraînement du plateau 301 et de la planéité de ce plateau. Afin d'éviter que certaines coiffes 502 restent dans une position intermédiaire entre les figures 4 et 5 à la fin du mouvement descendant du plateau 301, il est prévu un dispositif spécifique de transfert de l'effort F'2 entre chaque bouchon 506 et la clé 505 associée.

11 Plus précisément, chaque bouchon 506 est équipé de six languettes 506C monoblocs avec le reste du bouchon 506, régulièrement réparties autour de l'axe X506 et s'étendant à partir d'une face 506D de ce couvercle normalement tournée vers la partie 505A de la clé 505. Chaque languette 506D a une forme allongée suivant une direction parallèle à l'axe X506, avec une section globalement parallélépipédique et constante le long de sa longueur. On note L5o6 la longueur d'une languette 506C prise parallèlement à l'axe X506 dans sa configuration sans contrainte des figures 12A et 12B. On note par ailleurs 15o6 sa largeur et e5o6 son épaisseur. La longueur L5o6 est supérieure ou égale à six fois -I'épaisseur e506, de telle sorte que chaque languette 506C est flexible. Elle peut se déformer élastiquement par flambage lorsqu'elle est soumise à un effort de compression exercé entre son extrémité 506Ci solidaire du reste du bouchon 506 et son extrémité libre 506C2.
Lorsque la coiffe 502 d'un dispositif équipant l'un des flacons 1 posé sur une étagère 303 est parvenu dans la configuration des figures 5 et 14, il est possible que, compte tenu des tolérances et des variations mentionnées ci-dessus, la coiffe d'un autre flacon soit encore dans une configuration intermédiaire entre celles des figures 4 et 5. Pour garantir que toutes les coiffes 502 d'un lot de flacons 1 posés sur une étagère 303 parviennent bien dans la configuration de la figure 5, l'effort F'2 est transmis entre le couvercle 506 et la bague 505 de chaque coiffe 502 au moyen des languettes 506C. En d'autres termes, l'effort F'2 axial, parallèle aux axes Xi, X503, X505 et X506 et appliqué par le plateau 301 sur un couvercle 506, se décompose en plusieurs efforts élémentaires et axiaux f'2 appliqués chacun par la face d'extrémité libre 506C, d'une languette 506C sur la partie annulaire 505A de la bague 505. Un effort de réaction r'2 de sens inverse à chaque effort élémentaire f'2 est exercé par la partie 505A sur l'extrémité libre de chaque languette 506C.
Tant que le bord 505D de la clé 505 n'est pas parvenu dans la position où il rabat les languettes 503G vers le col 12, l'effort de réaction individuel r'2 exercé sur chaque languette 506C est d'intensité relativement faible compte tenu du déplacement en cours de la bague 505.
Pendant le déplacement de la clé 505 à l'intérieur de la bague 503, entre les configurations des figures 4 et 5, chaque languette 506C est soumise à un

12 effort de flambage entre son extrémité libre 506C, et son extrémité 506C2 de jonction avec la face 506B. La largeur 15o6 et l'épaisseur e506 des languettes sont suffisantes pour que chaque languette subisse cet effort sans se déformer, en particulier en conservant sa longueur L506 d'origine. L'effort f'2 est ainsi efficacement transmis à la clé 505 pour la déplacer.
En revanche, à partir de l'instant où la clé 505 est parvenue dans la configuration des figures 5 et 14, la poursuite du mouvement descendant du plateau 301 a lieu du fait d'une augmentation de l'effort F2, ce qui induit une augmentation des efforts F'2 et f'2.
Lorsque l'effort F'2, et par voix de conséquence les efforts individuels f'2, dépassent une valeur prédéterminée qui dépend de la géométrie des languettes 506C, ces languettes flambent pour atteindre successivement les configurations représentées aux figures 15 et 16.
En effet, chaque languette 506C peut être modélisée comme une poutre de section rectangulaire ayant une extrémité libre 506C, et une extrémité
encastrée 506C2. Cette poutre peut résister à un effort de flambage jusqu'à ce que celui-ci dépasse une valeur critique f'o dont l'intensité est égale à`ZEI
(KL5o6 )Z

où E est le module d'Young du matériau constitutif de la poutre, I son module quadratique, L506 la longueur de la poutre et K un coefficient aux conditions limites.
Dans le cas d'espèce, lorsqu'une valeur critique f'o est atteinte pour l'effort de flambage subi par les différentes languettes 506C, chaque languette 506C se déforme par flambage.
L'effort de poussée f"2 transmis ensuite par chaque languette 506C à la clé 505 est d'intensité très faible, sensiblement plus faible que l'effort f'2, du fait que la languette est très flexible parallèlement à son épaisseur. L'effort de réaction r"2 alors exercé sur la face d'extrémité 506C, de chaque languette est également d'intensité très faible, de sorte que la résultante des efforts de réaction de la clé sur le couvercle ne gêne pas le mouvement du plateau 301 en 3o direction de l'étagère 303.
Le couvercle 506 est ainsi partiellement déformé en direction du fond 14 du flacon 1, comme représenté à la figure 16. Une jupe externe 506J du

13 couvercle 106 s'engage entre le bord supérieur 503M de la bague 503 et la partie annulaire 505A de la clé 505.
De fait de son affaissement par flambage, chaque languette 506C peut alors glisser sur la partie 505A pour parvenir dans la configuration de la figure 17 où les faces d'extrémité 506C, des différentes languettes 506C ne sont plus en contact avec la bague 505.
En pratique, les efforts f"2 et r"2 sont négligeables par rapport, respectivement, aux efforts f'2 et r'2. Pour la clarté du dessin, la représentation des efforts f"2 et r"2 est agrandie aux figures 16 et 17 par rapport à celle des efforts f'2 et r'2 à la figure 15.
On note respectivement L'506 et L"506 la longueur axiale d'une languette 506C dans la configuration des figures 16 et 17, cette longueur étant prise parallèlement à l'axe X506 qui est alors confondu avec les axes Xl, X503 et X505.
Du fait du flambage des languettes 506C, la valeur de L"506 est inférieure à
celle de L'506 qui est inférieure à celle de L506 qui correspond à la valeur de cette longueur utilisée pour transmettre l'effort f'2 et à la longueur sans contrainte des languettes.
Du fait de la sur-course obtenue par le déplacement de la portion radiale externe 506E du bouchon 506 entre les configurations des figures 15 et 17, l'effort F2 peut être réparti sur les coiffes 502 des flacons 1 dont les clés 5 ne sont pas encore parvenues dans la configuration des figures 5 et 14. En d'autres termes, les languettes 506C permettent que les couvercles 506 des coiffes 502 qui sont déjà efficacement verrouillées sur les cols 12 des flacons 1 correspondant ne s'opposent pas à la poursuite du mouvement du plateau 301 et au verrouillage des autres coiffes 502.
Ainsi, même si des efforts différents peuvent être nécessaires pour verrouiller les différentes coiffes 502 sur les bouchons 501, notamment du fait des tolérances de fabrication et des jeux dans l'entraînement du plateau 301, la transmission des efforts de poussée F'2 entre les différents couvercles 506 et les différentes clés 505 au moyen des languettes 506C permet, grâce à leur flambage, de garantir que toutes les coiffes 502 sont efficacement verrouillées au terme de la course du plateau 301.

14 Chaque couvercle 506 comprend une portion centrale 506F relativement massive à partir de laquelle s'étendent les lèvres 506A et 506B. Cette portion est reliée par une portion souple annulaire 506G à une couronne rigide 506H, à
partir de laquelle s'étendent les languettes 506C. La couronne 506H est reliée rigidement à la portion radiale externe 506E du couvercle 506 qui est bordée par le bord périphérique externe 506M du couvercle. Grâce à son caractère déformable, la portion 506G permet aux portions 506E, 506H et 506J
d'accompagner le mouvement d'écrasement des languettes 506C
postérieurement à leur flambage.
Pour permettre une bonne répartition de l'effort F2, en tenant compte des différentes positions que peuvent occuper les. flacons 1 sur l'étagère 303, la face 301A du plateau 301 tournée vers cette étagère est plane. Compte tenu de la géométrie de départ du bouchon 506, un volume creux V, est ménagé entre la portion 506F et la surface 301A, ce volume creux s'étendant radialement au-dessus des portions 506F, 506G et 506H, jusqu'au bord interne de la portion 506E.
Lors de l'affaissement des languettes 506C et de la déformation de la portion 506G, le volume VI diminue. Pour éviter que le couvercle 506 adhère à
la paroi 301A par effet ventouse, des rainures 506K sont ménagées sur la face 506L du bouchon opposé à la face 506D, ces rainures étant au nombre de quatre et s'étendant radialement sur la largeur de la portion 506E, de sorte qu'elles relient le volume VI au bord 506M.
Comme il ressort de la figure 12D, chacune des rainures 506K a une section transversale globalement carrée.
Bien entendu, le nombre et la répartition des rainures 506K peuvent être modifiés dans le cadre de la présente invention. Dans le premier mode de réalisation, les rainures 506K s'étendent selon des directions radiales par rapport à l'axe X506. Toutefois, comme représenté aux figures 20A et 21A, d'autres répartitions de ces rainures peuvent être envisagées. En outre, comme le montrent les figures 20B et 21 B, la section de ces rainures peut être en V ou arrondie. Les différentes formes et répartitions de rainures représentées respectivement aux figures 12C, 12D, 20A, 20B, 21A et 21B peuvent être combinées entre elles dans le cadre de la présente invention. En outre, des nervures peuvent être prévues en saillie sur la face supérieure 506L de la portion 506E, à la place des rainures 506K.
Au terme de la course du plateau 301, toutes les coiffes 502 sont efficacement verrouillées sur les flacons 1 correspondant, les couvercles 506 5 étant dans la configuration de la figure 16. Le plateau 301 est alors relevé
et, sous l'effet de l'élasticité de la portion 506G, les couvercles prennent la configuration de la figure 18 qui est analogue à celle des figures 14 et 15, au fait près que les languettes 506C ne sont alors plus rectilignes et parallèles à
l'axe X506. Ainsi, au terme de la fermeture d'un lot de flacons 1, toutes les coiffes 502 10 sont dans la même configuration, ce qui facilite des opérations de contrôle ultérieures du lot de flacons 1.
Toutes les opérations de bouchage ayant lieu dans un milieu isolé de l'extérieur, les bouchons 501 sont conservés stériles.
Selon une variante de l'invention qui n'est pas représentée, des

15 languettes analogues aux languettes 506C peuvent être prévues sur la face supérieure de la partie annulaire 505A de la clé 505, auquel cas il n'est, pas nécessaire de prévoir des languettes sur le couvercle 506.
Selon une autre variante représentée partiellement aux figures 22A et 22B, le couvercle 506 peut être pourvu de trois languettes 506C ayant la même fonction que celles du premier mode de réalisation mais ménagéés sur sa face 506L destinée à être opposée à la clé correspondante. Ces languettes 506C
sont destinées à recevoir en appui la surface inférieure 301A du plateau presseur 301.
Comme précédemment, ces languettes 506C se déforment par flambage, soûs l'effet de l'effort exercé par le plateau presseur, lorsque la clé
associée au couvercle 506 a atteint sa position de verrouillage de la coiffe correspondante sur le flacon équipé de cette coiffe.
Il ressort des figures 12A et 20A que les languettes 506C ont leur épaisseur perpendiculaire à une direction radiale par rapport à l'axe central du bouchon 506.11 est toutefois possible de prévoir que cette épaisseur soit parallèle à une telle direction radiale.
Lorsqu'il convient d'utiliser le contenu du flacon 1, le couvercle 506 est retiré, comme représenté par la flèche F3 à la figure 6, ce qui permet d'accéder à

16 une portion centrale du bouchon 501. II est alors possible d'injecter dans le flacon 1 un liquide de reconstitution de son contenu, ceci au moyen d'une seringue 400, comme. représenté à la figure 7, puis de pomper le produit reconstitué grâce à la même seringue dont l'aiguille traverse le bouchon 501 selon une approche connue du personnel hospitalier.
Les matériaux utilisés pour constituer les pièces 503, 505 et 506, qui sont monobloc, sont adaptés pour conserver leur propriété mécanique sur une plage de températures comprises entre -80 et +120 C. II peut s'agir, par exemple, de polyoxyméthylène (POM) ou du polybutylènetérephtalate (PBT).
L'invention a été décrite dans le cas d'une utilisation pour un flacon dont le contenu est lyophilisé. Elle est également applicable au cas où le contenu du flacon n'est pas lyophilisé. Dans ce cas, le bouchon 501 peut être mis en place sur le flacon 1 lors d'une étape suivant immédiatement son remplissage puis la coiffe 502 peut être mise en place immédiatement après, au sein d'une enceinte stérile non représentée et par un effort axial, ce qui permet d'atteindre également une configuration scellée analogue à celle des figures 5 et 14.

Claims (16)

1. Dispositif (500) de bouchage pour un récipient (11) pourvu d'un col (12), le dispositif comprenant un bouchon (501) en élastomère et une coiffe (502) en matière plastique, apte à recouvrir à la fois le col et le bouchon en place dans ce col, la coiffe comprenant une bague (503), apte à entourer le bouchon et le col en configuration montée et pourvue de moyens (503G) de verrouillage sur le col, et un organe de manoeuvre (504) apte à être monté sur la bague et pourvu de premiers moyens (505C) de transmission à la bague d'un effort de poussée (F'2) et de deuxièmes moyens (505D) d'activation des moyens de verrouillage de la bague, caractérisé en ce que l'organe de manoeuvre est équipé d'au moins un élément déformable (506C) de transmission d'un effort (f'2) de poussée, parallèle à un axe central (X503) de la bague, entre deux parties (505, 506) dudit organe ou entre un matériel externe (301) et cet organe (504), et en ce que l'élément de transmission d'effort (506C) est déformable entre une première configuration où sa longueur parallèle à l'axe central (X503) a une première valeur (L506) et une deuxième configuration où sa longueur parallèle à
l'axe central a une deuxième valeur (L"506) inférieure à la première valeur.

2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément de transmission d'effort (506C) est apte à se déformer par flambage pour passer de sa première à sa deuxième configuration.

3. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'élément de transmission d'effort comprend une languette rectiligne (506C) s'étendant selon une direction parallèle à celle de l'effort de poussée (f'2) et dont une extrémité (506C2) est solidaire d'une partie (506H) de l'organe de manoeuvre, alors que son autre extrémité (506C1) est libre et forme une surface de transmission de l'effort de poussée (f'2).

4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que la languette a une section globalement parallélépipédique et constante le long de cette languette, la languette ayant, dans sa première configuration, une longueur (L506) de valeur supérieure ou égale à six fois son épaisseur (e506).

5. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'organe de manoeuvre comprend une clé annulaire (505) qui porte les premiers (505C) et deuxièmes moyens (505D) ainsi qu'un couvercle (506) monté
sur la clé et en ce que le ou les éléments de transmission d'effort (506C) est ou sont disposé(s) entre le couvercle et la clé et est ou sont apte(s) à
transmettre l'effort de poussée (f'2) du couvercle vers la clé.

6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que le ou les éléments de transmission d'effort (506C) est ou sont disposé(s) sur une face (506D) du couvercle (506) tournée vers la clé (505) et apte(s) à venir en appui contre la clé pour lui transmettre l'effort de poussée (f'2) et en ce que le couvercle est souple (506G), de façon à accompagner la déformation du ou des élément(s) de transmission d'effort (506C) lorsqu'il(s) passe(nt) de leur première configuration à leur deuxième configuration.

7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que le couvercle est pourvu d'une zone annulaire déformable (506G) située radialement, par rapport à un axe central (X506) du couvercle, à l'intérieur d'une circonférence (506H) au niveau de laquelle sont disposées les éléments de transmission d'effort (506C).

8. Dispositif selon l'une des revendications 6 ou 7, caractérisé en ce que le couvercle (506) est pourvu, sur sa face (506L) opposée à celle portant le ou les éléments de transmission d'effort (506C), d'au moins un relief (506K) disposé
de telle sorte qu'une portion (506E) du couvercle entourant la zone déformable (506G) a une surface (506L) non totalement plane.

9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que le relief est une rainure (506K) reliant le voisinage (506H) de la zone déformable (506G) du couvercle (506) au bord périphérique externe (506M) de ce couvercle.

10. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que le ou les éléments de transmission d'effort est ou sont disposé(s) sur une face de la clé
(505) tournée vers le couvercle (506) et en ce que ce ou ces éléments est ou sont apte(s) à recevoir en appui le couvercle.

11. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le ou les éléments déformables de transmission de l'effort de poussée est ou sont disposé(s) sur une face (506L) de la coiffe (502) opposée au bouchon (501).

12. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les moyens d'activation comprennent un bord annulaire (505D) de l'organe de manoeuvre (504), ledit bord étant apte à être engagé entre une jupe externe (503A) de la bague (503) et au moins une patte formant moyen de verrouillage (503G) et s'étendant radialement vers un axe central (X503) de la bague à partir de sa jupe (503A).

13. Récipient (1) équipé d'un dispositif de bouchage (500) selon l'une des revendications précédentes.

14. Lot de récipients conformes à la revendication 13, caractérisé, après que les éléments (506C) de transmission d'effort sont passés à leur deuxième configuration et que l'effort de poussée (F2) a été supprimé, les coiffes (502) sont aptes à prendre, par élasticité, une même configuration.

15. Procédé de fermeture d'un lot de récipients selon l'une des revendications 1 à 12, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à:
a) - exercer, sur les dispositifs de bouchage de plusieurs récipients et au moyen d'un plateau presseur (301), un effort de poussée (F2) dirigé vers les récipients (1) et b) - maintenir l'effort de poussée (F2) jusqu'à ce que les éléments de transmission d'effort (506C) des différents dispositifs de bouchage (500) passent tous de leur première à leur deuxième configuration.

16. Procédé selon la revendication 15, caractérisé en ce que lors de l'étape b), la valeur de l'effort de poussée (F2) est progressivement augmentée.