CA2567687A1 - Composition moussante pressurisee pour le traitement topique du psoriasis - Google Patents

Composition moussante pressurisee pour le traitement topique du psoriasis Download PDF

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Abstract

La présente invention a pour objet une composition pharmaceutique moussante à
usage topique, stable, destinée au traitement du psoriasis, comprenant une phase hydrophile, au moins une phase hydrophobe, un agent tensio-actif, et à
titre de principe actif une association d'analogue de vitamine D et de corticostéroide et au moins un gaz propulseur.

Description

COMPOSITION MOUSSANTE PRESSURISÉE POUR LE TRAITEMENT TOPIQUE DU PSORIASIS
La présente invention concerne des compositions topiques destinées au traitement du psoriasis.
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui touche environ 5% de la population française. Cette maladie se manifeste par des plaques rouges recouvertes de pellicules blanchâtres qui se détachent de la peau : ce sont les squames. Les plaques de psoriasis se localisent souvent aux coudes, cuir chevelu et genoux, mais peuvent aussi atteindre d'autres parties du corps comme le visage, les mains, les pieds, les muqueuses.
Le psoriasis n'est ni contagieux ni de nature allergique, mais il est susceptible de se transmettre par hérédité, sous la forme d'une sensibilité à développer la maladie. Le psoriasis peut survenir à tout âge, mais les premières poussées apparaissent la plupart du temps entre 10 et 30 ans. C'est une maladie chronique dont l'évolution est imprévisible : aux phases de récidives succèdent des phases de rémission. Si cette maladie met rarement en danger la vie d'une personne, elle a en revanche un fort impact sur sa qualité de vie. Eu égard à son aspect inesthétique et à
sa chronicité, la maladie fait souvent apparaître des sentiments de dévalorisation, une souffrance morale et au fil du temps une dépression. Les personnes psoriasiques connaissent souvent des difficultés de communication, tout particulièrement lorsque leurs lésions sont exposées au regard d'autrui : c'est notamment le cas pour le psoriasis du visage, du cuir chevelu et des mains. Des traumatismes psychologiques (deuil, rupture affective...) ou des chocs physiques (accident, intervention chirurgicale ...) sont souvent à l'origine des premières poussées et des récidives.
2 On distingue deux types de psoriasis - le type I où la maladie se développe chez l'enfant et le jeune adulte, avec des antécédents familiaux et une évolution assez sévère, - 1é type II où le psoriasis se développe après 40 ans, sans antécédents familiaux et avec une évolution plus bénigne.

Dans le psoriasis certaines personnes souffrent d'une seule plaque de psoriasis localisée dans une région précise du corps tandis que d'autres sont sujettes à un psoriasis étendu à l'ensemble du corps. De même, il existe plusieurs types de lésions, donnant lieu à des psoriasis bien distincts.

Dans l'art antérieur, il est commun d'utiliser des corticostéroïdes dans le traitement du psoriasis. Le mécanisme d'action des corticostéroïdes est attribué à leur inhibition des processus inflammatoires (Lange K et al, Skin Pharmacol Appl Skin Physiol 13(2) :93-103 (2000)).

Le document US 4,610,978 décrit l'utilisation de la vitamine D ou d'un analogue de la vitamine D, éventuellement associée à un corticostéroïde pour le traitement du psoriasis. Il est connu à ce jour d'utiliser une association d'agents actifs dans le traitement du psoriasis, et notamment une association d'un corticostéroïde et de la vitamine D ou d'un analogue de la vitamine D. En effet, la thérapie combinée est avantageuse car elle permet de réduire les doses des actifs administrés, et ainsi de réduire les effets secondaires de ces actifs.
3 Le document WO 00/64450 décrit, pour le traitement du psoriasis, une composition pharmaceutique pour l'usage dermique comprenant au moins un analogue de la vitamine D et au moins un corticostéroïde. Ces compositions sont présentées sous forme de lotions ou de crèmes.

Le document WO 02/34235 décrit, pour le traitement du psoriasis, une composition pharmaceutique sous forme de gel pour application sur la peau, comprenant au moins un analogue de la vitamine D, au moins un corticostéroïde et un excipient augmentant la viscosité.
Cependant, aucun des documents de l'art antérieur ne décrit à ce jour une composition destinée au traitement du psoriasis, qui se présente sous la forme d'une mousse aqueuse pressurisée et qui contient l'association d'un analogue de la vitamine D et d'un corticostéroide.

En effet, il n'apparaît pas évident pour un homme de l'art de combiner les actifs de type analogue de vitamine D avec un corticostéroide sous une forme moussante.

La présente invention a pour objet une composition pharmaceutique moussante aqueuse pressurisée à
usage topique, stable, destinée au traitement du psoriasis, comprenant une phase hydrophile, au moins une phase hydrophobe, un agent tensio-actif, et à titre de principe actif une association d'analogue de vitamine D tel que le calcitriol et de corticostéroide tel que le propionate de clobetasol et au moins un gaz propulseur. Par pressurisée, on entend une composition qui comprend au moins un gaz propulseur. La composition pharmaceutique moussante peut
4 PCT/FR2005/001496 comprendre optionnellement un agent co-tensioactif, un solvant et un co-solvant organique, un agent gélifiant.

Les avantages présentés par les compositions pharmaceutiques moussantes de l'invention sont nombreux. En effet, étant donné que les mousses sont faciles à
appliquer, notamment au niveau du cuir chevelu, elles permettent d'améliorer l'observance du patient.

Dans la présente demande, on entend par composition à usage topique, une composition destinée à
être appliquée sur toutes les parties du corps telles que le cuir chevelu, les muqueuses, les coudes, les genoux, les mains, les pieds, le visage etc...
Par phase hydrophile, on entend une phase composée majoritairement d'eau.

La phase hydrophobe, aussi appelée par la suite solvant hydrophobe, peut être, sans pour autant que ça soit limitatif, une huile végétale, une huile animale, une huile minérale liquide ou solide à température ambiante, une huile de silicone une huile synthétique ou leurs mélanges.
La phase hydrophobe peut jouer le rôle de solvant de(s) actif(s).

Par ailleurs, l'actif peut être solubilisé dans un solvant organique différent de la phase hydrophobe. Ce solvant peut être dérivé de glycol comme par exemple le propylene glycol, un ester d'acide gras comme par exemple un alkyl benzoate à chaîne alkyle en C12-C15, un alcool à
chaîne moyenne ou longue, un alcool gras, un pyrolidinone aromatique ou alkylé, une cétone cyclique, un éther cyclique, un alkane à chaine linéaire, ramifiée ou cyclique.

Comme agent gélifiant on peut citer les
5 polysaccharides et dérivés comme les alginates, les chitosans, les amidons et dérivés, les gommes naturelles et dérivés comme la gomme xanthane, les argiles, les polymères synthétiques comme les dérivés de cellulose, les polyvinylpyrrolidones et dérivés, les polymères carboxyvinyliques, les copoplymères acryliques tels que les copolymères d'acrylates/alkylacrylates, les polyacrylamides le Pemulen.

Comme exemples d'huile végétale on peut citer l'huile de soja, l'huile de coton, l'huile d'amande douce, l'huile de palme, l'huile de sésame, l'huile de tournesol.
Comme exemples d'huile animale on peut citer l'huile de lanoline, le squalène, l'huile de poisson, l'huile de vison. Comme exemples d'huile minérale on peut citer des huiles de paraffine de différentes viscosités telles que le Primol 352, le Marcol 82, le Marcol 152 vendus par la société Esso. Comme exemples d'huile synthétique on peut citer un ester tel que cétéaryl isononanoate vendu sous le nom de Cetiol SN par la société Cognis France, le palmitate d'isopropyle, le palmitate d'octyle, les dérivés de l'acide isostearique, les neopentylglycol dicaprylate/dicaprate, les glycérides hydrogénés, le diisopropyl adipate vendu sous le nom de Ceraphyl 230 par la société ISF, le palmitate d'isopropyle vendu sous le nom de Crodamol IPP
par la société Croda, l'isononyl isononanoate vendu sous le nom de Dub Inin par la société Stéarinerie Dubois, le caprylique/caprique triglycéride tel que le Miglyol 812 vendu par la société Huls/Lambert Rivière. Comme exemples d'huile de silicone on peut citer les silicones non-
6 volatiles comme les siloxanes polyalkylés, les siloxanes polyarylés, une dimethicone vendu sous le nom de Dow Corning Fluid 20cSt par la société Dow Corning.

Le solvant hydrophobe peut être présent en concentration allant de 20% à 75% en poids par rapport au poids total de la composition (p/p), de préférence de 20% à
50% (p/P) =

L'agent gélifiant peut être présent en concentration allant de 0.1% à 5.0% (p/p).

Comme exemple d'analogue de vitamine D on peut citer le calcitriol, le tacalcitol, le calcipotriol, et tout autre analogue de vitamine D cité dans le brevet WO 00/64450. De préférence, l'analogue de vitamine D est le calcitriol.

Comme exemple de corticostéroide, on peut citer le clobetasol et ses esters tel que le 17-propionate de clobetasol (aussi désigné par la suite propionate de clobetasol), la bethametasone et ses esters, la fluocinonide, l'hydrocortisone et tout autre corticostéroide cité dans le brevet WO 00/64450. De préférence, le corticostéroide est le propionate de clobetasol.

L'agent tensio-actif peut être un agent tensio-actif non-ionique, zwitterionique, anionique ou cationique, ou un mélange de ces tensioactifs.

L'agent tensio-actif non-ionique peut être choisi dans le groupe constitué par le stéarate de sorbitane éthoxylé, le palmitate de sorbitane éthoxylé,
7 l'oléate de sorbitane éthoxylé, les éthoxyles de nonyl phénol, les éthoxyles d'alcool gras, le lauryl éther de polyoxyéthylène, le cétyl éther de polyoxyéthylène, les esters de sucrose, les esters pegylés ou leurs mélanges.

L'agent tensio-actif zwittérionique peut être une cocamidoalkylamine, et notamment une cocamidopropylamine et/ou une cocamidopropylamine oxyde.

L'agent tensio-actif cationique peut être une bétaine.

L'agent tensioactif anionique peut être le lauryl sulfate de sodium.

De préférence, le tensioactif est non-ionique.
Le co-tensioactif est sélectionné parmi les co-tensioactifs ayant une HLB entre 6 et 10, de préférence entre 6 et 8.

La présente invention concerne aussi une composition comprenant au moins un gaz propulseur. Ce gaz propulseur peut être un gaz connu par l'homme de l'art, tel que les hydrocarbures, les CFC, les HFC, l'azote, le dioxyde de carbone, l'air, ou leurs mélanges. Un exemple de ces gaz est le propane, le butane, l'isobutane, le dichloro-difluorométhane, le dichloro-tétrafluoroéthane, l'octafluorocyclobutane, le diméthyl éther ou leurs mélanges.

Selon une forme préférée de l'invention, le gaz propulseur est sous forme liquéfiée et sa concentration est entre 5-30% de la composition totale.
8 La composition objet de la présente invention peut comprendre en outre un agent émollient, un ou plusieurs promoteurs d'absorption, une substance tampon appropriée, des conservateurs et/ou un anti-oxydant.

A titre d'exemple d'agent émollient, on pourra citer la glycérine, le panthénol, ou le sorbitol.

A titre d'exemples de substance tampon, on pourra citer les couples acide acétique/acétate de sodium, acide citrique/citrate de sodium, acide phosphorique/phosphate de sodium ou acide citrique anhydre/citrate de potassium.

L'anti-oxydant peut être un acide 4-aminosalicylique, un acide 5-aminosalicylique, le butyl hydroxytoluène, le butyl hydroxyanisole, le propyl gallate, la superoxide dismutase, l'ubiquinol, l'a-tocophérol et dérivés ou certains chélatants de métaux. Les anti-oxydants préférentiellement utilisés dans la composition selon l'invention sont le D,L a-tocophérol, le butyl hydroxyanisole et le butyl hydroxytoluène.

Optionnellement l'actif peut être encapsulé dans un système de transport de médicaments afin d'augmenter sa stabilité. Un exemple de transporteur de médicament est un véhicule lipidique, une cyclodextrine, un système micellaire direct ou inverse.
Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, l'agent tensio-actif est présent en une quantité allant de 0,1 % à 15 % en poids par rapport au
9 poids total de la composition, de préférence de 0,1% à 10%, de préférence de 0,2% à 5%.

L'analogue de vitamine D est présent en une quantité allant de 0,0001 % à 1 %, de préférence de 0,0001 % à 0, 1% et tout préférentiellement de 0,0001 % à
0,025 % en poids par rapport au poids total de la composition.

Le corticostéroide est présent en une quantité
allant de 0,001 % à 1 %, de préférence de 0,001 % à 0,2 %
et tout préférentiellement de 0,005 % à 0,1 % en poids par rapport au poids total de la composition.

Le gaz propulseur est présent en une quantité
allant de 3 % à 30 %, de préférence de 3 % à 10 % en poids par rapport au poids total de la composition.

La phase hydrophobe est présente en une quantité
allant de 20 % à 75 %, de préférence de 20 % à 50 % en poids par rapport au poids total de la composition.

La présente invention a également pour objet une bombe aérosol comprenant une composition telle que définie ci-dessus.

La présente invention concerne encore un procédé
de préparation d'une composition pharmaceutique moussante, telle que définie ci-dessus, dans une bombe aérosol.
Le procédé de préparation de la composition moussante objet de la présente invention est caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes :

(a) les actifs sont solubilisés séparément dans un solvant approprié ;
(b) la phase hydrophobe est chauffée, si nécessaire, à 50-70 C ;

5 (c) Les actifs solubilisés sont ajoutés à la phase hydrophobe en agitant ;

(d) la phase aqueuse contenant le tensioactif préchauffée à la même température (si nécessaire) est ajoutée doucement à la phase hydrophobe ;
10 (e) l'ensemble est homogénéisé par un ultra-turrax et refroidi à température ambiante ;

(f) le mélange est ensuite mis dans un aérosol, le conteneur aérosol est scellé et la quantité nécessaire de propulseur (environ 10% de la composition en masse) est compressée dans le conteneur.

La présente invention a encore pour objet l'utilisation d'un mélange d'analogue de vitamine D et d'un corticostéroide pour la fabrication d'une composition pharmaceutique moussante à usage topique destinée au traitement du psoriasis.

L'exemple suivant est préparé selon le mode de préparation décrit plus haut.
11 Exemple 1 Ingredient Teneur (%p/p) Mygliol 812 50,0%

Eau 31, 5 %
Propylène glycol 5,0%
Esters de sucrose 3,0%
Antioxydant 0,04%
Conservateurs 0,5%
Calcitriol 0,0003%
Propionate de 0,05 %
clobetasol Propane/isobutane 10%
Exemple 2 Ingredient Teneur (%p/p) Mygliol 812 47,0%
Eau 29, 0 %
Propylène glycol 10,0%
Ester de sorbitan 3,4%
éthoxylé

Ester de sorbitan 0.1%
Antioxydant 0,04%
Conservateurs 0,46%
Calcitriol 0,0003%
Propionate de 0,05 %
clobetasol Propane/Isobutane 10,0%
Exemple 3
12 Ingredient Teneur (%p/p) Mygliol 812 50,0%
Eau 31,5%
Propylène glycol 5,0%
Ester de sucrose 3,0%
Antioxydant 0,04%
Conservateurs 0,5%
Calcipotriol 0,005%
Bethametasone 0,05 %
dipropionate Propane/Isobutane 10,0%
Exemple 4 Ingredient Teneur (%p/p) Mygliol 812 50,0%
Eau 31, 0 %
Propylène glycol 5,0%
Ester de sucrose 3,0%
Hydroxymethylcellulose 0,5%
Antioxydant 0,04%
Conservateurs 0,5%
Calcitriol 0,0003%
Propionate de 0,05 %
clobetasol Propane/Isobutane 10,0%

Claims (26)

1. Composition pharmaceutique moussante aqueuse pressurisée à usage topique destinée au traitement du psoriasis comprenant une phase hydrophile, au moins une phase hydrophobe, un agent tensio-actif, et une association d'analogue de vitamine D et de corticostéroide et au moins un gaz propulseur.
2. Composition selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre un agent co-tensioactif.
3. Composition selon les revendications 1 et 2, caractérisée en ce qu'elle comprend un solvant organique.
4. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce qu'elle comprend un agent gélifiant.
5. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que l'analogue de vitamine D est choisi parmi le calcitriol, le calcipotriol, le tacalcitol.
6. Composition selon la revendication 5, caractérisée en ce que l'analogue de vitamine D est le calcitriol.
7. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que le corticostéroide est choisi parmi le propionate de clobetasol, la bethametasone et ses esters, la fluocinonide, l'hydrocortisone.
8. Composition selon la revendication 7, caractérisée en ce que le corticostéroide est le propionate de clobetasol.
9. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que l'agent tensio-actif est un agent tensio-actif non-ionique, anionique, zwitterionique ou cationique.
10. Composition selon la revendication 9, caractérisée en ce que l'agent tensio-actif non-ionique est choisi dans le groupe constitué par le stéarate de sorbitane éthoxylé, le palmitate de sorbitane éthoxylé, l'oléate de sorbitane éthoxylé, les éthoxyles de nonyl phénol, les éthoxyles d'alcool gras, le lauryl éther de polyoxyéthylène, le cétyl éther de polyoxyéthylène, les esters de sucrose ou leurs mélanges.
11. Composition selon la revendication 9, caractérisée en ce que l'agent tensio-actif zwittérionique est une cocamidoalkylamine, et notamment une cocamidopropylamine et/ou une cocamidopropylamine oxyde.
12. Composition selon la revendication 9, caractérisée en ce que l'agent tensio-actif cationique est une bétaine.
13. Composition selon l'une quelconque des revendications 4 à 12 caractérisée en ce que l'agent gélifiant est choisi parmi les polysaccharides et dérivés comme les alginates, les chitosans, les amidons et dérivés, les gommes naturelles et dérivés comme la gomme xanthane, les argiles, les polymères synthétiques comme les dérivés de cellulose, les polyvinylpyrrolidone et dérivés, les polymères carboxyvinyliques, les copoplymèresacryliques tels que les copolymères d'acrylates/alkylacrylates, les polyacrylamides le Pemulen.
14. Composition pressurisée selon l'une des revendications 1 à 13, caractérisée en ce que le gaz propulseur est choisi parmi les hydrocarbures, les CFC, les HFC, l'azote, le dioxyde de carbone, l'air, ou leurs mélanges.
15. Composition pressurisée selon la revendication 14, caractérisée en ce que le gaz propulseur est choisi dans le groupe constitué par le propane, le butane, l'isobutane, le dichloro-difluorométhane, le dichloro-tétrafluoroéthane, l'octafluorocyclobutane, le diméthyl éther ou leurs mélanges.
16. Composition selon l'une des revendications 1 à 15, caractérisée en ce que le gaz propulseur se présente sous une forme liquéfiée.
17. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 16, caractérisée en ce qu'elle comprend au moins un solvant hydrophobe.
18. Composition selon la revendication 17, caractérisée en ce que le solvant hydrophobe est choisi dans le groupe constitué par une huile minérale, une huile synthétique, une huile de silicone, une huile végétale, une huile animale ou leurs mélanges.
19. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 18, caractérisée en ce que l'analogue de vitamine D est présent en une quantité allant de 0,0001 % à
1 %, de préférence de 0,0001 % à 0,1 % et tout préférentiellement de 0,0001 % à 0,025 % en poids par rapport au poids total de la composition.
20. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 19, caractérisée en ce que le corticosteroide est présent en une quantité allant de 0,001 % à 1 %, de préférence de 0,001 % à 0,2 % et tout préférentiellement de 0,005 % à 0,1 % en poids par rapport au poids total de la composition.
21. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 20, caractérisée en ce que l'agent tensio-actif est présent en une quantité allant de 0,1 % à
% et de préférence de 0,2 % à 5 % en poids par rapport au poids total de la composition.
22. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 16, caractérisée en ce que le gaz propulseur est présent en une quantité allant de 3 % à
30 %, de préférence de 3 % à 10 % en poids par rapport au poids total de la composition.
23. Composition selon l'une quelconque des revendications 17 à 18, caractérisée en ce que le solvant hydrophobe est présent en une quantité allant de 20 % à
75 %, de préférence de 20 % à 50 % en poids par rapport au poids total de la composition.
24. Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 23, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre un agent émollient, une substance tampon, des conservateurs et/ou un anti-oxydant.
25. Bombe aérosol caractérisée en ce qu'elle comprend une composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 24.
26. Utilisation d'un mélange d'analogue de vitamine D et d'un corticostéroide pour la fabrication d'une composition pharmaceutique moussante à usage topique destinée au traitement du psoriasis.
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