BRPI0718496A2

BRPI0718496A2 - Enxerto de stent helicoidal

Info

Publication number: BRPI0718496A2
Application number: BRPI0718496-4A2A
Authority: BR
Inventors: Robert William Goddard; Duncan Keeble
Original assignee: Anson Medical Ltd
Priority date: 2006-10-23
Filing date: 2007-10-23
Publication date: 2013-12-03
Also published as: AU2007310622A1; GB0621048D0; KR101436154B1; RU2460495C2; US20100324650A1; JP5216776B2; ATE553720T1; ES2385262T3; JP2010507400A; RU2009114668A; EP2083748A1; KR20090092759A; CA2667478A1; AU2007310622B2; EP2083748B1; CN101553188B; NZ576273A; WO2008050115A1; CN101553188A

Description

ENXERTO DE STENT HELICOIDAL

A presente invenção se refere a um enxerto de stent e, em particular, a um enxerto de stent helicoidal para uso na artéria torácica.

5 0 uso de enxertos de stent em uma cirurgia minimamente

invasiva é bem conhecido no tratamento de aneurismas aórticos e aneurismas de outros vasos sanguíneos. Os enxertos de stent, conhecidos às vezes como stents cobertos, também são usados no trato gastrointestinal e em 10 outras estruturas tubulares do corpo, onde a parede do vaso se tornou doente ou defeituosa de alguma outra forma.

Os enxertos de stent são estruturas tubulares construídas a partir de dois componentes básicos: uma estrutura de reforço cuja finalidade é travar o enxerto de 15 stent nas paredes do vaso e manter aberto o lúmen do vaso; e um enxerto tubular, o qual é afixado, pelo menos parcialmente, à estrutura de reforço e cuja finalidade é conter a substância a qual normalmente fluiria através do vaso natural.

Existem muitos projetos de estrutura de reforço;

alguns são complexos e dispendiosos de se fabricar, tal como uma tubulação de corte a laser, enquanto outros formados a partir de um fio simples são baratos de se fabricar.

Um projeto em particular, no qual a estrutura de

reforço é uma hélice longa de fio, é econômico de se fabricar e tem o benefício particular de ser notadamente flexível. Contudo, há vários problemas associados a enxertos de stent reforçados de forma helicoidal:

3 0 Um primeiro problema é que o dispositivo pode se tornar significativamente enfraquecido por uma única fratura do fio, o que pode permitir que o fio de reforço se desenrede do dispositivo. Um desenredamento também pode ser causado por uma folga em ou por danos aos pontos de

5 costura, permitindo que o fio se mova nos pontos de costura e para longe das zonas de selagem (mesmo se o fio não romper). Qualquer um deles pode mesmo resultar em uma perda de força radial nas zonas de selagem (isto é, nas extremidades do enxerto de stent) e, potencialmente, em um 10 vazamento.

Um segundo problema é a limitação de uso do mesmo fio por todo o dispositivo. Isto impede a seleção de fios otimizados para zonas diferentes do implante.

Um terceiro é a tendência de laços de reforço da hélice colapsarem separadamente, de uma maneira similar a uma linha de dominós, resultando no colapso do enxerto de stent tubular.

A presente invenção é pretendida para se dirigir, pelo menos parcialmente, aos problemas de enxertos de stent helicoidais, e não é relevante, portanto, para enxertos de stent não helicoidais.

Em um primeiro aspecto da presente invenção, é provido um enxerto de stent que compreende um material de enxerto na forma de um tubo e um material de reforço para o 25 material de enxerto, o material de reforço sendo em pelo menos duas seções separadas, cada seção compreendendo uma peça de material integral contínua, onde cada seção do material de reforço é na forma de uma hélice com um eixo geométrico longitudinal substancialmente paralelo ao eixo

3 0 geométrico longitudinal do tubo. Em uma modalidade preferida, pelo menos dois fios, com uma terminação apropriada, são usados em seqüência ao longo do comprimento do enxerto de stent. Essa construção limita a extensão até a qual o fio de reforço pode se desenredar,

5 no caso de uma ruptura de fio ou de uma falha de afixação - por exemplo, uma falha de uma seção de stent não resulta em uma falha da outra seção de stent. Ela também permite o uso de fios de propriedades diferentes no mesmo enxerto de stent. Laços de fixação podem ser providos nas extremidades 10 dos fios, para a provisão de uma estabilidade aumentada à estrutura, reduzindo-se o risco do colapso de 'dominó'.

Em uma modalidade prática de um enxerto de stent, pelo menos dois elementos de reforço são costurados na superfície do material de enxerto, e é preferível que a 15 extremidade de uma hélice seja afixada ao material de enxerto são perto quanto possível da ou se confinando com o começo de uma próxima hélice, de modo a se evitar uma descontinuidade no reforço do enxerto.

Alternativamente, uma separação pode ser introduzida

2 0 entre a extremidade de uma hélice e o começo da próxima, de modo a se criar uma zona ao longo do comprimento do enxerto de stent com rigidez reduzida. Essa separação pode ser de um sexto à metade do diâmetro do material de reforço.

Em uma modalidade particularmente preferida, o enxerto 25 de stent da presente invenção tem três seções de material de reforço, especificamente, uma seção média e duas seções de extremidade. Preferencialmente, o comprimento de cada seção de extremidade medido em uma linha reta ao longo do eixo geométrico longitudinal do enxerto de stent é 30 independentemente de 5% a 33% do comprimento total do enxerto de stent. As seções de extremidade, contudo, podem ser substancialmente do mesmo comprimento.

Em uma modalidade, o comprimento de cada seção de extremidade medida em uma linha reta ao longo do eixo

5 geométrico longitudinal do enxerto de stent é de em torno de 20% do comprimento total do enxerto de stent.

A título de ilustração, considere enxertos de stent aórticos os quais têm diâmetros que ficam na faixa de 20 mm a 45 mm. Em uma modalidade preferida do enxerto de stent, o 10 passo da hélice está na faixa de um sexto à metade do diâmetro do enxerto de stent; na faixa de enxertos de stent aórticos práticos, isto eqüivaleria a um passo na faixa de aproximadamente 3 mm a 23 mm. Em algumas circunstâncias, é desejável reduzir o passo, e dispositivos práticos podem 15 ser feitos a partir de hélices com um passo igual ao diâmetro do fio em si, por pelo menos parte do comprimento geral do enxerto de stent.

As extremidades de enxertos de stent são particularmente críticas, porque elas provêem o selo entre 20 o enxerto de stent e o vaso natural. É preferível que pelo menos os componentes de reforço dos selos de extremidade sejam separados do corpo do enxerto, de modo que danos ao corpo não afetem as zonas de selo críticas. O número mínimo de hélices separadas nesta construção é três.

2 5 Conforme citado acima, as zonas de selo em qualquer

extremidade de um enxerto de stent são áreas críticas e com o projeto mostrado aqui, fios de rigidezes, acabamentos, diâmetros e mesmo materiais diferentes podem ser usados nessas áreas críticas. Mais ainda, há um mérito de

3 0 colocação de estruturas de reforço no lúmen de enxertos de stent nas zonas de selo, para se permitir um contato direto entre o tecido de enxerto e o vaso natural. Em outras partes do enxerto de stent, é preferível que os fios de reforço fiquem no exterior do enxerto, de modo a se minimizarem as estruturas no enxerto que podem perturbar, por exemplo, a introdução de fios de guia ou o fluxo de sangue.

Em um aspecto alternativo da invenção, é provido um enxerto de stent que compreende um material de enxerto e um material de reforço para o material de enxerto, onde o material de reforço é formado a partir de uma peça de material integral, contínua, única que tem pelo menos um laço integral formado ao longo de seu comprimento para afixação do material de reforço ao material de enxerto.

Preferencialmente, o material de reforço tem uma pluralidade de laços integrais ao longo de seu comprimento. Ele pode ser formado a partir de um fio contínuo formado em uma hélice, conforme descrito acima.

Um método usual de afixação de fios de reforço à superfície de enxertos de stent é usar pontos costurados, formados com a mão ou à máquina. Uma costura por pontos com máquina usualmente é um ponto corrente ou um ponto fixo, dependendo de um segundo fio ser usado ou não. Ambos os pontos de costura são propensos a 'correrem', se um fio for rompido, o ponto corrente sendo significativamente mais propenso a este modo de falha do que o ponto fixo. Quando os pontos de costura com máquina são usados na construção de enxertos de stent helicoidais ou outros de fio, é preferível pespontar em intervalos freqüentes pela construção do enxerto de stent. 0 pesponto (isto é, costura por pontos) sobre pontos de costura formados previamente é uma forma efetiva de travar os pontos de costura no lugar, mesmo no caso de uma ruptura de fio.

Em um segundo aspecto da invenção, é provido um método

5 para a implantação na artéria torácica de um enxerto de stent, conforme definido acima.

Uma modalidade preferida da invenção será descrita, agora, com referência aos desenhos, nos quais:

a Figura IA descreve um stent torácico de acordo com a invenção (com o material de enxerto omitido, por clareza);

a Figura IB é uma vista aumentada da seção de extremidade E do stent da Figura IA.

As Figuras IA e IB ilustram a construção fundamental de fios de reforço, os quais formam os elementos de reforço do enxerto de stent. Um stent torácico 1 é formado por três seções - um stent de seção média 2, um stent proximal 3 e um stent distai 4, os quais são independentes de cada outro. O formato fundamental de todas as três seções é uma hélice em forma de fio, usualmente contendo pelo menos um e, usualmente, várias voltas completas de fio com um passo pelo menos do diâmetro do fio. As duas extremidades livres de cada hélice portam uma formação ou um componente adicional pretendido para facilitação da afixação das extremidades livres do fio ao material de enxerto, de modo a se evitar um movimento do fio ou danos pelo fio ao material de enxerto. Uma formação simples envolve a construção de um laço 5 em cada uma das extremidades do fio, embora soluções alternativas, tal como a formação de uma série de curvas em 'S' ou a afixação de um formato fixável pré-formado, também sejam efetivas. Os laços 5 são pré-fabricados para se diminuir o risco de uma fratura inesperada ocorrer em uso, e são afixados ao material de enxerto (não mostrado).

Em uso, o stent proximal 3 e o stent distai 4 provêem 5 um selo com a aorta e o stent de seção média 2 provê suporte para o enxerto no aneurisma. Se o stent de seção média 2 falhar e começar a se desenredar, então, esta falha será restrita, devido à separação entre o stent de seção média 2 e o stent proximal 3 e o stent distai 4.

Claims

1. Enxerto de stent, caracterizado pelo fato de compreender um material de enxerto na forma de um tubo e um material de reforço para o material de enxerto, o material de reforço sendo em pelo menos duas seções separadas, cada seção compreendendo uma peça de material integral contínua, onde cada seção de material de reforço é na forma de uma hélice com um eixo geométrico longitudinal substancialmente paralelo ao eixo geométrico longitudinal do tubo.

2. Enxerto de stent, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de as duas hélices serem na forma de uma hélice única com uma seção removida para a criação de um espaço entre as primeira e segunda hélices, de modo a se criar uma zona de rigidez reduzida ao longo do comprimento do enxerto de stent.

3. Enxerto de stent, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de o espaço ser a partir de um sexto à metade do diâmetro do material de reforço.

4. Enxerto de stent, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a primeira seção se confinar à ou estar tão perto quanto possível da segunda seção, de modo a se evitar uma descontinuidade no reforço do material de enxerto.

5. Enxerto de stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3 ou 4, caracterizado pelo fato de cada seção de material de reforço ter um laço fixo em cada extremidade.

6. Enxerto de stent, de acordo com qualquer qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4 ou 5, caracterizado pelo fato de ter três seções de material de reforço, uma seção média e duas seções de extremidade.

7. Enxerto de stent, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de o comprimento de cada seção de extremidade medido em uma linha reta ao longo do eixo geométrico longitudinal do enxerto de stent ser independentemente de 5% a 33% do comprimento total do enxerto de stent.

8. Enxerto de stent, de acordo com a reivindicação 6 ou 7, caracterizado pelo fato de as seções de extremidade serem substancialmente do mesmo comprimento medido em uma linha reta ao longo do eixo geométrico longitudinal do enxerto de stent.

9. Enxerto de stent, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de o comprimento de cada seção de extremidade medido em uma linha reta ao longo do eixo geométrico longitudinal do enxerto de stent ser de em torno de 205 do comprimento total do enxerto de stent.

10. Enxerto de stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4 ou 5, caracterizado pelo fato de ter apenas duas seções de material de reforço, as seções sendo de comprimento substancialmente igual medido em uma linha reta ao longo do eixo geométrico longitudinal do enxerto de stent.

11. Implantação de um enxerto de stent das reivindicações 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10, caracterizada pelo fato de ser na artéria torácica.