CN111228003B - 用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器械结构技术领域，具体公开了用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架，支架由横向呈波浪状的镍钛合金一体弯曲成纵向呈螺旋弹簧状或环状彩虹圈结构，支架包括近端扩张段和远端直肠段，近端扩张段的直径比远端直肠段的直径大10～15mm。本发明提供了一种用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架，通过在病变肠段置入支架，扩张肠管，使肠内容物顺利通过狭窄的肠段，排出体外，达到非手术治疗巨结肠病的目的。本发明镍钛合金支架用于治疗巨结肠病，无需手术切除病变肠管，避免了手术带来的各种损伤和并发症。

Description

用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架
技术领域
本发明属于医疗器械结构技术领域，具体为治疗巨结肠病的镍钛合金支架。
背景技术
小儿先天性巨结肠又称为无神经节细胞性巨结肠病，是一种常见的小儿肛肠疾病，也是小儿特有的先天性疾病，其发病率高达l/2000～l/5000，核心问题是顽固性便秘。先天性巨结肠症以病变肠断的肌肉和粘膜下层中结肠神经节细胞缺如为特征。由于神经细胞缺如，神经冲动得不到调节，导致肠壁纵肌和环肌过度收缩而呈现痉挛状态，蠕动功能消失，使直肠肛门松弛反射消失，它是新生儿肠梗阻的常见原因。可通过洗肠扩肛治疗此病症，但实施很麻烦，会给患儿带来生理与心理负担。一直以来手术切除病变肠管是唯一有效的治疗手段，但手术治疗会给患儿身体带来损伤，也会带来各种各样的并发症。因此，如果能够研究出一种辅助支架，能够帮助病变肠管的内容物顺利通过狭窄的肠段排出体外，则不需要切除病变肠管，会大大减少患儿的身体损伤，也避免带来并发症。
发明内容
本发明为了克服上述技术问题的不足，提供了一种用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架，通过结肠镜将事先做好的镍钛形状记忆合金支架置入结肠痉挛段，支架达到体温后会自行扩张，撑开肠管，解除远端病变肠段的痉挛狭窄，依靠近端正常结肠强大的推动力，使大便顺利通过病变肠段，排出体外，避免了手术切除病变肠管给患儿身体带来的损伤和手术引起的并发症发生。
解决上述技术问题的技术方案如下：
本发明设计了专用于巨结肠病的镍钛合金支架，所述的支架为一体弯曲成纵向呈螺旋弹簧状、横向呈波浪状的镍钛合金，所述的支架包括近端扩张段和远端直肠段，所述的近端扩张段的直径比远端直肠段的直径大10～15mm。
为了适应不同类型的巨结肠病变，本发明还设计了另一种结构的专用于巨结肠病的镍钛合金支架，所述的支架为一体弯曲成型的环状彩虹圈结构的镍钛合金，所述的支架周向为环状弹簧结构、横向呈波浪状，所述的支架包括近端扩张段和远端直肠段，所述的近端扩张段的直径比远端直肠段的直径大10～15mm。
镍钛合金支架采取近端直径明显扩大与扩张的巨结肠肠段直径相近，病变段达到正常结肠直径，由于两段结肠直径差距较大，可以防止支架移位。
进一步地说，所述的支架在20～40℃会塑性变形。
进一步地说，所述的支架的长度根据影像诊断与病变肠管长度相一致。
使用时，通过结肠镜将事先做好的支架置入结肠痉挛段，将远端直肠段的末端缝合固定在肛门齿状线0.5～1cm处，防止远端移位；支架达到体温后会自行扩张，撑开肠管，解除肠管的狭窄，使大便顺利通过病变肠段，排出体外。
镍钛合金是一种形状记忆合金，形状记忆合金是能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金，具有良好的可塑性。
本发明的有益效果是：
本发明提供了一种用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架，通过在病变肠段置入支架，扩张肠管，使肠内容物顺利通过狭窄的肠段，排出体外，达到非手术治疗巨结肠病的目的。本发明镍钛合金支架用于治疗巨结肠病，无需手术切除病变肠管，避免了手术带来的各种损伤和并发症。
弹簧状的支架顺应性较好，会随着肠管的弯曲匹配弯曲，这样便可传导一部分近端结肠的动力，小儿的结肠病变会随着生长发育而逐渐延长，支架则会纵向随之拉长，减少更换支架的次数。横向波浪状的设计可防止痉挛的肠管突入肠腔、造成梗阻，波浪状结构在横向会随着肠管粗细进行收缩和拉伸，从而保证肠腔是通畅的。随着生长发育，小儿的结肠病变会逐渐延长，结肠直径亦逐渐增粗，当置入的支架与病变不适宜，排便再次障碍时，可更换与发育后的结肠直径、长度相适应的结肠支架。
本发明通过置入镍钛记忆合金支架扩张先天性巨结肠病变肠段，解除远端病变肠段的痉挛狭窄，促进排便。虽然没有切除病变肠段，但可以解决巨结肠的临床核心问题，即排便问题。消除腹胀，顽固性便秘，不完全性肠梗阻，小肠结肠炎等症状。避免手术损伤及手术切除带来的诸多并发症。在干细胞移植及基因工程治疗巨结肠成功应用临床之前，有望成为一种很快应用于临床的非手术治疗巨结肠的方式，造福于广大的巨结肠患儿。
附图说明
下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
图1为本发明实施例1的结构示意图；
图2为本发明实施例4的结构示意图；
图中：1为近端扩张段、2为远端直肠段。
具体实施方式
实施例1：
如图1所示，用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架，支架为一体弯曲成纵向呈螺旋弹簧状、横向呈波浪状的镍钛合金，支架包括近端扩张段1和远端直肠段2，近端扩张段1的直径为35mm，远端直肠段2的直径为25mm。
支架在20～40℃会塑性变形。
支架的长度根据影像诊断与病变肠管长度相一致，该实施例的支架长度为150mm。
使用时，通过结肠镜将事先做好的支架置入结肠痉挛段，将远端直肠段2的末端缝合固定在肛门齿状线0.5cm处。
目前，临床有大量的结直肠癌应用网状合金支架治疗成功，术后可正常排便的病例。这些病例充分证明：依靠近端正常结肠的动力，可通过十几厘米的无动力的网状支架，将肠内容物推至肛门，排出体外。为本发明可行性提供了一个临床应用实例。
按照无神经节细胞肠段长度将先天性巨结肠分为以下几类：短段型(约8％)，病变位于肛门至直肠近段、中段交界处，相当于第二骶椎以下，距肛门距离不超过4cm；常见型(约70％)，病变区自肛门开始向上延至第一骶椎以上，距肛门约9cm，病变位于直肠近端或直肠乙状结肠连接处，甚至达乙状结肠远段；长段型(约20％)，病变延至乙状结肠或降结肠，甚至大部分的横结肠；超短段型，病变位于直肠末端或局限于内括约肌部；全结肠或全结肠-回肠型。这类病例极少见，整个结肠甚至包括回肠末端完全没有神经节细胞支配。
通过经肛门灌注不同浓度、不同剂量苯扎氯铵的方法，建立短段型、常见型、长段型3种类型无神经节细胞巨结肠的乳鼠实验模型。
出生6～8日龄普通级SD乳鼠4窝(每窝10只，雌雄不限)[由大连医科大学动物中心提供]，乳鼠由母鼠喂养，母鼠采用二级鼠料喂养，动物饲养与实验均遵照大连医科大学实验动物饲养与使用规定。将4窝动物从1～4编号，从随机数字表第3行第6列开始，依次读取1位数作为随机数，录于编号下将随机数从小到大排列，规定序号1为实验组l(短段型组)，序号2为实验组2(常见型组)，序号3为实验组3(长段型组)，序号4为正常组，每组1窝。本实验重复8次，每次分组与处理方法相同，正常组和各实验组实验动物数量共计80只，总实验动物数320只。
建模方法：乙醚麻醉动物并仰卧位固定后，实验组：将20cm长的中号微量注射器的EP套管(外径1.1mm)尾端连接1mL注射器针头，短段型组将导管经肛门置入0.5cm，每隔15min缓慢推注5g/L BAC 10ml，45min后移除导管；常见型组导管前段0.5cm均匀扎孔，置入1cm，每隔15min缓慢推注2g/L BAC 20ml，45min后移除导管；长段型组导管前段1cm均匀扎孔，置人1.5cm，每隔15min缓慢推注1g/L BAC 50ml，45min后移除导管。正常组：不处理。处理后继续母鼠喂养，加强母鼠营养，每笼1窝，分笼饲养。每日观察乳鼠的一般情况及排便情况。以肠神经节细胞基本消失和肠段在形态上出现狭窄作为成模的标志。(1)大体观察：每日观察BAC处理后各组乳鼠的习性、饮食、排便情况及有无腹胀。分别于不同的处理后时间点，即6、8周随机抽取各组乳鼠1只，处死后解剖，观察全段结肠及直肠形态变化。(2)组织病理学：取实验组和正常组全段结、直肠，肠段用100g/L甲醛固定液固定24h，石蜡包埋、切片，对切片进行HE染色，光镜下观察各组肠神经节细胞的病理改变。8周时，实验组大鼠直肠神经节细胞表达呈阴性。正常组可见呈强阳性表达的神经节细胞，建模完成。此时，各实验组存活及通过钡灌肠证实建模成功大鼠60余只。
其中，主要试剂和仪器为：
BAC(美国Sigma公司，生产)，冷冻切片机(德国Leica公司，CMl850)；石蜡切片机(德国Leica公司，RM2245)。
不同类型巨结肠的乳鼠模型置入实施例1的镍钛形状记忆合金支架的临床观察
将各组模型取60只随机分成2组：治疗组和对照组，治疗组根据钡灌肠结果确定病变狭窄段长度及扩张段直径，采取x线透视下经肛门分别置入相应长度的镍钛合金支架；距肛门齿状线0.5cm将支架远端缝合固定于直肠。
各组动物单个分笼饲养，保持室温18～27℃，相对湿度40％～70％，清洁安静，通风良好。每日观察大鼠习性、饮食、排便情况及腹胀情况。并记录各组大鼠粪便形态，粪便湿重及粪便数量(粒数)，粪便干重及大鼠体质量。每3天记录1次大鼠的腹围。
分别于实验后2、4、6、8、10、12、14、16周做x线钡灌肠记录支架位置并随机抽取各组大鼠1只，处死后解剖，观察全段结肠及直肠形态变化，并做组织病理学检查，光镜下观察各组肠神经节细胞的病理改变。
实验得出的结果如下：短段型及常见型治疗组大鼠比对照组腹胀较轻，腹围较小，大鼠粪便形态较湿润，重量及粪便数量(粒数)多。大鼠粪便干重大。大鼠日均粪便质量(即每天每100g体质量大鼠对应的粪便质量)大，排便情况可能较对照组明显增多，统计有明显差异。与正常对照组比较接近或略有下降，统计无明显差异。长段型治疗组大鼠腹胀，排便情况可能较对照组无明显好转，统计无明显差异。结果证明：镍钛形状记忆合金支架治疗短段型及常见型巨结肠有效，对于长段型治疗效果不佳。镍钛形状记忆合金支架可用于治疗短段型及常见型巨结肠。
实施例2：
用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架，支架为一体弯曲成纵向呈螺旋弹簧状、横向呈波浪状的镍钛合金，支架包括近端扩张段1和远端直肠段2，近端扩张段1的直径为40mm，远端直肠段2的直径为25mm。
支架在20～40℃会塑性变形。
支架的长度根据影像诊断与病变肠管长度相一致，该实施例的支架长度为100mm。
使用时，通过结肠镜将事先做好的支架置入结肠痉挛段，将远端直肠段2的末端缝合固定在肛门齿状线1.0cm处。
实施例3：
用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架，支架为一体弯曲成纵向呈螺旋弹簧状、横向呈波浪状的镍钛合金，支架包括近端扩张段1和远端直肠段2，近端扩张段1的直径为35mm，远端直肠段2的直径为22mm。
支架在20～40℃会塑性变形。
支架的长度根据影像诊断与病变肠管长度相一致，该实施例的支架长度为140mm。
使用时，通过结肠镜将事先做好的支架置入结肠痉挛段，将远端直肠段2的末端缝合固定在肛门齿状线0.8cm处。
实施例4：
用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架，支架为一体弯曲成型的环状彩虹圈结构的镍钛合金，支架周向为环状弹簧结构、横向呈波浪状，支架包括近端扩张段1和远端直肠段2，近端扩张段1的直径为35mm，远端直肠段2的直径为25mm。
支架在20～40℃会塑性变形。
支架的长度根据影像诊断与病变肠管长度相一致，该实施例的支架长度为150mm。
使用时，通过结肠镜将事先做好的支架置入结肠痉挛段，将远端直肠段的末端缝合固定在肛门齿状线0.5cm处。
实施例5：
用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架，支架为一体弯曲成型的环状彩虹圈结构的镍钛合金，支架周向为环状弹簧结构、横向呈波浪状，支架包括近端扩张段1和远端直肠段2，近端扩张段1的直径为40mm，远端直肠段2的直径为25mm。
支架在20～40℃会塑性变形。
支架的长度根据影像诊断与病变肠管长度相一致，该实施例的支架长度为100mm。
使用时，通过结肠镜将事先做好的支架置入结肠痉挛段，将远端直肠段的末端缝合固定在肛门齿状线1.0cm处。
实施例6：
用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架，支架为一体弯曲成型的环状彩虹圈结构的镍钛合金，支架周向为环状弹簧结构、横向呈波浪状，支架包括近端扩张段1和远端直肠段2，近端扩张段1的直径为35mm，远端直肠段2的直径为22mm。
支架在20～40℃会塑性变形。
支架的长度根据影像诊断与病变肠管长度相一致，该实施例的支架长度为140mm。
使用时，通过结肠镜将事先做好的支架置入结肠痉挛段，将远端直肠段的末端缝合固定在肛门齿状线0.8cm处。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明做任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质上对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化，均落入本发明的保护范围之内。

Claims (1)

1.用于治疗巨结肠病的镍钛合金支架，其特征在于，所述的支架为一体弯曲成纵向呈螺旋弹簧状、横向呈波浪状的镍钛合金，所述的支架包括近端扩张段和远端直肠段，所述的近端扩张段的直径比远端直肠段的直径大10～15mm；所述支架纵向能够拉长，横向能够收缩和拉伸；使用时，通过结肠镜将事先做好的支架置入结肠痉挛段，将远端直肠段的末端缝合固定在肛门齿状线0.5～1cm处；所述的支架在20～40℃会塑性变形；所述的支架的长度根据影像诊断与病变肠管长度相一致。
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