BRPI0708295A2

BRPI0708295A2 - implante de córnea

Info

Publication number: BRPI0708295A2
Application number: BRPI0708295-9A
Authority: BR
Inventors: Albert Daxer
Original assignee: Albert Daxer
Priority date: 2006-03-16
Filing date: 2007-03-16
Publication date: 2011-05-24
Also published as: RU2008136051A; EP1993479B1; US8092526B2; EP1993479A1; US20120095553A1; RU2428955C2; US8377121B2; ES2353582T3; ATE482677T1; US20090076601A1; WO2007104068A1; DE502007005198D1; CN101400321B; AU2007224985A1; MX2008011680A; CN101400321A

Abstract

IMPLANTE DE CORNEA. A presente invenção refere-se a um implante de córnea (5) de forma anular, para a introdução em uma bolsa da córnea do olho humano, através de um acesso estreito, de preferência, em formato de túnel, sendo que, a forma final do implante de córnea depende da miopia ou do astigmatismo a ser corrigido. A fim de possibilitar um implante simples do implante de córnea está previsto que, ele possua uma memória de formas impressa em função de sua geometria e/ou de seu material, que é projetada de talmodo que, a capacidade de deformação de uma forma de partida possibilita a introdução do implante de córnea na bolsa da córnea através do acesso estreito, e o implante de córnea apresente uma força de ajuste na forma final, que possibilita o desdobramento independente do implante de córnea na bolsa da córnea.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "IMPLANTE DE CÓRNEA".

Área da Invenção

A presente invenção refere-se a um implante de córnea de for-ma anular, para a introdução em uma bolsa da córnea do olho humano, a-través de um acesso estreito, de preferência, em formato de túnel, sendoque, a forma final do implante de córnea depende da miopia a ser corrigida.

Estado da Técnica

O aparelho óptico do olho, para a imagem do meio-ambiente éconstituído, em essência, da córnea e da lente colocada atrás da íris. Esseaparelho óptico do olho possui uma refração total de aproximadamente 60dióptricos, sendo que, a superfície limite entre a córnea. e o ar, portanto, olimite exterior do olho fornece a contribuição principal com aproximadamente40 dióptricos. Essa refração da córnea é, em essência, proporcionalmenteindireta ao raio da superfície dianteira da córnea (superfície limite entre acórnea e o ar). Devido à alteração do raio da córnea, por conseguinte, tam-bém a refração do olho pode ser alterada. Assim, por exemplo, uma amplia-ção do raio da córnea (central) leva a uma redução da refração, o que podeser aproveitado cirurgicamente para a correção operativa em miopias. Nestecaso, por exemplo, no caso dos métodos a laser (LASIK, LASEK, etc.) naárea da córnea central é retirado mais tecido do que na periferia.

No caso do método LASIK, por exemplo, é cortado um flap nacórnea. Isto é um corte Iamelar da córnea em uma certa profundidade. Adesvantagem considerável de flaps desse tipo é que, com isso a estabilida-de biomecânica da córnea é afetada consideravelmente. Em particular, esseflap não cresce mais completamente no tecido da córnea que fica embaixo.Com isso, reduz-se a superfície da seção transversal biomecânica efetiva dacórnea exatamente em torno de um valor, que corresponde à espessura doflap. Por isso é desejável efetuar uma correção no interior da córnea, semprecisar levar em conta uma interferência maciça desse tipo da biomecâni-ca, como a que é provocada por um flap. Além disso, os métodos a lasermencionados só são apropriados até aproximadamente 10 dióptricos de mi-opia.

A fim de evitar essas desvantagens, foram desenvolvidos pro-cessos, nos quais podem ser empregados implantes de córnea, que causamuma deformação da córnea no sentido que, o raio da córnea é ampliado pe-la adição de volume, o que leva a uma redução da retração e, com isso, àcorreção de miopia.

Implantes de córnea em geral são executados em forma anular,sendo que, são empregados anéis inteiros (abertos ou fechados) ou anéisdivididos (por exemplo, segmentos de anel).

Da patente US 2005/0119738 A1 é conhecido, por exemplo, oemprego de um implante de córnea desse tipo sob um flap. Ela descreve umimplante anular para a introdução na córnea sob um flap. Neste caso, umaparte central do implante de córnea atua opticamente direta, isto é, ela pre-cisa preencher sua tarefa de ser parte da zona óptica, e de ser penetradapelos raios de luz a serem formados. A tarefa do implante de córnea é aformação de uma superfície da córnea multifocal, sendo que, a área do furocentral no implante de córnea é responsável pela visão na proximidade enaquela área, que inclui adicionalmente a parte interna do implante de cór-nea (zona óptica) para a visão na distância. A fim de poder solucionar, afi-nal, a tarefa apresentada, a zona óptica (portanto, inclusive a parte internado implante de córnea) precisa estar dentro do diâmetro da pupila do olho,que geralmente se situa entre 2 e 5 mm. Isso exige que, o furo interno noimplante de córnea não possa ser, em essência, maior que 2 mm. Além dis-so, porém, também a parte interna do implante de córnea, que deve contri-buir diretamente para a imagem óptica durante a visão à distância, precisaapresentar uma largura mínima, que levando em consideração as leis ópti-cas, precisa estar claramente acima de 1 mm (2 mm), a fim de ser efetiva.Acrescente-se a isso ainda a parte externa do implante de córnea. Com is-so, existe o problema considerável que, devido à largura do material bastan-te considerável bem acima de 1 mm, isso pode levar a problemas com aalimentação de oxigênio e de nutrientes. Mediante o emprego do hidrogelmicroporoso indicado, certamente esse problema da alimentação de nutrien-tes pode ser reduzido, mas então, devido à maciez do anel, surge o proble-ma da estabilidade e da estabilização da geometria do anel.

Além disso, o implante de córnea não possui tanto na borda in-terna, como também na borda externa nenhuma extremidade pontuda, masuma espessura de borda final, de preferência, de 10 μιτι. Esses cantos deborda são, no entanto, de desvantagem considerável, uma vez que ali po-dem ocorrer depósitos, o que pode levar a restrições da visão.

As experiências com imagens multifocais, tanto no caso de a-daptação de lentes de contato, como também no caso da implantação delentes intra-oculares em operações de estrela mostram que, isso só é tole-rado por uma parte pequena dos pacientes. A maioria sente o "borrão" dofoco simultâneo provocado por isso, ao longo do eixo óptico mais provávelcomo desagradável antes como vantajoso. Além disso, no caso da presenteconstrução é de se esperar que, os pacientes sintam como perturbadora aparte central do implante de córnea e, neste caso, apesar do índice de re-tração equalizado no ambiente, em particular, a borda interna, que já precisaestar dentro da abertura da pupila.

A introdução de um implante de córnea na córnea sob um flaptem, com isso, desvantagens consideráveis, em particular, uma restriçãosignificante da estabilidade da córnea devido ao corte Iamelar na córnea,para a produção do flap. Essa restrição da estabilidade da córnea é conhe-cida das experiências com operações de LASIK, onde precisa ser produzidoum flap do mesmo tipo.

Implantes de córnea de forma anular, porém, também podemser empregados em processos, que prevêem uma incisão na superfície dacórnea. Assim, por exemplo, a patente GB 2095119 A descreve uma incisãocircular da superfície da córnea no tecido da córnea, na qual é introduzidoum anel com cerca de 8 mm de diâmetro como separador, e com isso, acórnea central deve ser aplainada, o que leva a uma correção da miopia.São descritas duas geometrias anulares diversas, e são feitas indicações dedimensão correspondentes. Uma seção transversal do anel de forma circu-lar com uma espessura de cerca de 0,1 mm até 0,5 mm, e uma seção trans-versai do anel triangular com comprimentos de canto de cerca de 0,3 mm.Como materiais são mencionados, em essência, materiais sintéticos políme-ros. A desvantagem desse método é a alta traumatização do tecido. Assim,depois da introdução do anel no tecido da córnea, a incisão precisa ser fe-chada ao longo de toda a extensão através de uma costura, uma vez que,do contrário, o anel não poderia ser mantido estável na córnea, e a estabili-dade da córnea seria afetada maciçamente. Sem costura a dimensão dacorreção, portanto, a dioptria tratada, por isso, não poderia ser predetermi-nada. Mas também com uma costura, a dimensão da correção, então, sópoderia ser predeterminada, se o anel dispuser de rigidez suficiente e depequena capacidade de deformação, a fim de oferecer resistência suficienteàs possíveis distorções do tecido por meio da costura.

A patente WO 93/12735 A1 descreve uma variante da patenteGB 2095119 A, com um implante de córnea biocompatível, de forma anular,que do mesmo modo, é introduzido por meio de uma incisão circular da su-perfície da córnea no estroma da córnea, para a finalidade da correção defoco em miopia. Neste caso, trata-se de um anel com diâmetro fixo, portan-to, não variável, com um índice de refração, que não desvia em torno demais que 2% do índice do tecido da córnea, e pode apresentar as dimen-sões seguintes: diâmetro do anel cerca de 2,4 mm até 12 mm, largura doanel cerca de 0,2 mm até 4 mm e espessura do anel cerca de 0,005 até 0,2mm. O lado dianteiro do anel é convexo, e o lado traseiro é executado pla-no. Também neste caso, o traumatismo do tecido durante a aplicação éconsiderável. Além disso, existe uma desvantagem considerável para o em-prego como implante na córnea, devido ao curso da superfície traseira doanel. Essa superfície é executada reta. Uma vez que, todavia, a superfícieda córnea é curvada com um raio de cerca de 8 mm, isso leva ao fato deque, no caso das larguras do anel indicadas, em parte, surgem diferençasde curso consideráveis entre a superfície traseira do anel e a superfície decorte da córnea correspondente em uma bolsa da córnea. Uma despropor-ção geométrica desse tipo, como descrita múltiplas vezes na literatura, podelevar a depósitos maciços de material orgânico nas superfícies limite, o quepode levar a restrições de visão e a resultados cosméticos ruins. Além disso,resulta uma distribuição de pressão muito irregular para o tecido, ao longoda superfície traseira do anel, o que pode induzir atrofias de pressão e des-truição do tecido.

A fim de evitar as desvantagens descritas até o momento foramdesenvolvidos processos, nos quais o respectivo implante de córnea é intro-duzido através de um acesso estreito, em formato de túnel em uma bolsa dacórnea fechada, de outro modo, em todos os lados. Uma vez que, a tensãointerna da córnea atua ao longo de Iamelas da córnea, em uma bolsa dacórnea, em essência, fechada a superfície da seção transversal efetiva bio-mecânica para essa tensão não é reduzida, e a estabilidade biomecânica dacórnea não é afetada.

Um processo apropriado e um dispositivo apropriado para a cri-ação de uma bolsa da córnea desse tipo são conhecidos, por exemplo, dapatente EP 1 620 049 B1, cujo conteúdo, com isso, é registrado nesse re-querimento.

A criação de um implante de córnea desse tipo com acesso es-treito, mais ou menos em formato de túnel, porém, também já é conhecidoda patente US 2002/005753 A1. Após a introdução na bolsa da córnea, oimplante de córnea de forma anular dobrado é desdobrado e levado para aposição. Embora a implantação consiga passar bem através de um túnelestreito por meio desse implante de córnea dobrável flexível, é uma desvan-tagem essencial desse processo conhecido e do implante de córnea empre-gado neste caso, o fato de que, esse último precisa ser desdobrado manu-almente na bolsa depois da implantação. Contudo, neste caso, no interior dabolsa, depois da introdução do implante de córnea, está ativa uma infinidadede forças, que impedem o implante de córnea no desdobramento, de talmodo que, em particular, para anéis muito flexíveis existe o risco que, amoldagem do implante de córnea depois da implantação não assuma maisa forma anular exatamente predefinida, e seja induzida a astigmatismos etambém a defeitos de imagem de ordem mais elevada. Por isso, após a im-plantação, é preciso ter levado em conta as manipulações manuais elabora-das e prolongadas, a fim de poder produzir novamente a forma anular, oque, apesar disso nem sempre é exatamente possível, pelo que a correçãodesejada da visão defeituosa freqüentemente não é obtida. Além disso, anecessidade do desdobramento manual do implante de córnea dentro dabolsa da córnea condiciona uma solicitação desnecessária da córnea e, so-bretudo, também do acesso estreito, de preferência, em formato de túnel àbolsa da córnea. Em outras palavras, um implante de córnea suficientemen-te flexível, conhecido do estado da técnica facilita, na verdade, a introduçãona bolsa da córnea através do acesso estreito, contudo, ao mesmo tempo,dificulta o desdobramento na bolsa da córnea.

Por isso, a tarefa da presente invenção é criar um implante decórnea, que não apresente as desvantagens descritas, e que possa ser em-pregado em um processo para a correção de visão defeituosa, no qual umimplante de córnea é introduzido em uma bolsa da córnea através de umacesso estreito, de preferência, em formato de túnel.

Apresentação da Invenção

De acordo com a invenção, isto é obtido por meio das caracte-rísticas que caracterizam a reivindicação 1.

Neste caso, em um implante de córnea de forma anular para aintrodução em uma bolsa da córnea do olho humano através de um acessoestreito, de preferência, em formato de túnel, sendo que, a forma final doimplante de córnea depende da miopia a ser corrigida, de acordo com a in-venção está previsto que, ele possua uma memória de formas impressa emfunção de sua geometria e/ou de seu material, que é projetada de tal modoque, a capacidade de deformação de uma forma de partida possibilite a in-trodução do implante de córnea na bolsa da córnea através do acesso emformato de túnel, e o implante de córnea apresente uma força de ajuste naforma final, que possibilite o desdobramento, em essência, independente doimplante de córnea na bolsa da córnea.

De acordo com uma forma de execução preferida da invenção,além disso, está previsto que, a forma de partida e a forma final sejam idên-ticas.Tipicamente a largura de um acesso em formato de túnel dessetipo a uma bolsa da córnea, de outra forma, fechada, a fim de evitar umaredução da estabilidade da córnea, como no caso de um flap, deveria ser,se possível, menos de 5 mm, de forma ideal, entre 2 mm e 3 mm. Por isso,um implante de córnea de acordo com a invenção também pode ser introdu-zido na bolsa da córnea através de um acesso estreito, cuja distância livremaior se situa abaixo de 5 mm, de preferência, entre 2 mm e 3 mm, a fim deevitar uma redução da estabilidade biomecânica da córnea como no caso deum flap, sem quebrar ou sem ser desviado da forma (por exemplo, devido àdeformação plástica que permanece (irreversível)).

Ao mesmo tempo, porém, também pode ser assegurado que, oimplante de córnea, ao lado da capacidade de deformação suficiente, tam-bém possua a capacidade de aplicar uma força de ajuste suficiente parapoder se desdobrar após a implantação seguramente na bolsa da córneaem sua forma predefinida - sua forma final - sendo que, o desdobramentoocorre, em essência, independente e automático, sem intervenção manualadicional, ou sem intervenção manual adicional digna de menção.

Decisiva para isso é a circunstância que, em virtude da memóriade formas impressa no implante de córnea de acordo com a invenção po-dem ser "programadas" uma ou várias formas finais desejadas, e essa for-ma exposta uma vez a uma deformação, independente do fato se plásticaou elástica, ativada ou automaticamente ou, porém, por um sinal de trigger,assume uma dessas formas finais.

A impressão da memória de formas, neste caso, ocorre ou emvirtude de uma escolha de material apropriada, ou em virtude de uma geo-metria especial do implante de córnea, ou, porém em virtude de uma combi-nação entre material e geometria.

No caso dos materiais apropriados que podem ser empregados,pode se tratar de materiais (plásticos) deformáveis elasticamente ou nãodeformáveis elasticamente. No caso de materiais elásticos com memória deformas, a capacidade de deformação e a força de ajuste resultam de modopreponderante da elasticidade do material, por exemplo, PMMA (polimetil-metacrilato), silicone, etc. No caso de materiais não elásticos como ligas damemória de formas, a força de ajuste resulta, por exemplo, de forças nucle-ares, que durante a transformação espontânea de uma estrutura de gradesão liberadas para uma outra.

Em princípio, existe uma infinidade de materiais com memóriade formas, que possibilitam uma memória de formas do implante de córneade acordo com a invenção, assim, por exemplo, PMMA, polímeros de EEMAou HEMA ou outros materiais acrílicos, hidrogéis, náilon, policarbonato, poli-etileno ou outros materiais sintéticos, materiais sintéticos com memória deformas dependente da temperatura, ligas de memória de formas (por exem-plo, com base de NiTi, Cu-Zn-Al1 Cu-AI-Ni, etc.), ligas apropriadas de mate-riais sintéticos com metais ou não metais (por exemplo, cerâmicas, semi-condutores, etc.), ligações apropriadas de metais com não metais (por e-xemplo, cerâmicas, semicondutores, etc.), ou materiais compostos, sendoque, o emprego de alguns desses materiais, por exemplo, hidrogéis, paraimplantes de córnea certamente já é conhecido, todavia só as condições deemprego e, em particular, a geometria do implante de córnea levam à im-pressão da memória de formas desejada.

Neste caso, é importante que possa ser assegurado que, emvirtude da força de ajuste da forma intermediária, na qual o implante de cór-nea precisa ser deformado, a fim de poder ser empurrado através do acessoestreito na bolsa da córnea, a forma final desejada possa ser alcançada,independente do fato se a forma de partida e a forma final são idênticas ou não.

Porém a tarefa de acordo com a invenção, como já foi mencio-nado, também pode ser solucionada exclusivamente ou adicionalmente a-través da previsão de uma geometria especial do implante de córnea.

Com isso, materiais elásticos também podem ser empregadoscomo corpos de implante de córnea, que recebem a memória de formas de-sejada, em virtude de seu dimensionamento geométrico.

Por isso é importante um ajuste exato da força de ajuste, umavez que o implante de córnea somente em sua forma final é apropriado paraa finalidade de corrigir a respectiva visão defeituosa. Se por isso a posiçãofinal não puder ser alcançada ou não puder ser alcançada exatamente,também a correção da visão defeituosa é apenas deficiente.

Depois da implantação, sobre o implante de córnea na bolsa dacórnea atuam forças consideráveis contra o desdobramento, como, por e-xemplo, forças de atrito, através das paredes da bolsa, entre as quais o im-plante de córnea vem a ficar. Isso ainda é mais reforçado pelas forças queresultam da tensão da córnea intrínseca e da pressão interna do olho. Umaimpressão de uma memória de formas somente, por isso, não é suficiente,mas precisa ser garantido adicionalmente que, a fabricação da forma final -programada - ocorra por meio da força de ajuste, que é apropriada paravencer essas forças que atuam contra o desdobramento na forma final.

De acordo com uma outra variante de execução preferida dainvenção, no caso de um material apropriado para a impressão da memóriade formas, se trata de um material com memória de formas, que pode serativada, de preferência, de um material com memória de formas, que podeser ativada eletricamente, mecanicamente, termicamente ou magneticamen-te.

Dessa forma, o implante de córnea uma vez implantado podeser reajustado a qualquer hora, sendo que, a ativação também pode levar adiferentes formas finais.

Assim, por exemplo, no caso do emprego de acordo com a in-venção de materiais com memória de formas, que pode ser ativada termi-camente, o implante de córnea também pode assumir sua forma final dese-jada depois da deformação plástica. Em uma variante de execução preferidada invenção, isto é obtido por meio do emprego visado de ligas com memó-ria de formas.

Por meio do emprego de acordo com a invenção de materiaiscom memória de formas, que pode ser ativada como implante de córnea,além disso, é possível que, o implante de córnea implantado, que se encon-tra em sua forma final, também depois da implantação, por exemplo, atravésde ativação com um campo elétrico ou magnético colocado por fora, ou a-través de fluxo com corrente elétrica se altere ainda mais em sua forma fi-nal.

Entre o grupo dos materiais de acordo com a invenção commemória de formas também devem ser contados aqueles nos quais atravésde expansão ou redução, por exemplo, por meio de absorção de água ou dedesidratação a forma, as dimensões ou a elasticidade ou a plasticidade po-de ser alterada. Materiais desse tipo são, por exemplo, materiais sintéticoshidratados completamente ou incompletamente como, por exemplo, HEMAou hidrogéis.

Porém também são conhecidos materiais com memória de for-mas, nos quais a ativação e o ajuste da forma final são obtidos por meio desinais mecânicos (por exemplo, através de aplicação de ultra-som ou redu-ção das forças de atrito na bolsa) ou químicos (por exemplo, alteração dovalor de pH).

De acordo com uma variante de execução alternativa da inven-ção, no caso dos materiais com memória de formas se trata de ligas commemória de formas, por exemplo, com base de NiTi, Cu-Zn-Al e Cu-AI-Ni,sendo que, de acordo com uma variante de execução preferida tais implan-tes de córnea são cobertos com um revestimento de proteção inerte, bio-compatível.

A fim de obter um desdobramento automático muito particular-mente exato, de acordo com uma outra variante de execução preferida dainvenção está previsto que, por meio da escolha de um material apropriado,bem como, do ajuste correspondente com a forma geométrica do implantede córnea de forma anular é obtido que, a capacidade de deformação doimplante de córnea seja de, pelo menos, 25% em, pelo menos, uma dimen-são do anel externo, de preferência, do diâmetro do anel, e que o implantede córnea apresente uma força de ajuste (ou força de reajuste) para a formaanular original (ou forma final desejada) entre 0,001 N e 1N, de forma ideal,0,01 N e 0,5N em pelo menos, uma direção (a direção da deformação), deforma ideal, porém, em todas as direções.

Como forma geométrica do implante de córnea de forma anulara ser particularmente preferida, neste caso, tem-se comprovado um implan-te de córnea em forma de anel circular, cujo diâmetro externo está entre4mm e 12mm, cuja largura do anel está entre 4mm e 1,5mm, de preferên-cia, 0,5mm e cuja altura do anel está entre 0,01 mm e 0,8mm. Neste caso, odiâmetro interno do anel não deveria estar o mais possível dentro da abertu-ra da pupila, a fim de evitar fenômenos de borda ópticos incômodos.

De preferência, a superfície dianteira do implante de córnea éexecutada convexa e a superfície traseira é executada côncava. Com isso égarantido que, a parede da bolsa encoste em praticamente todo ponto doimplante de córnea, sendo que, a superfície dianteira e a superfície traseirado anel passem nas bordas parando diretamente o mais possível sem estágio.

Em virtude da boa capacidade de deformação e da força de a-juste suficiente existentes de acordo com a invenção, o implante de córneatambém pode ser executado como anel fechado ou como anel fendido e,todavia, ser empurrado sem problemas através do acesso estreito na bolsada córnea. A execução como anel fechado garante que, depois da implanta-ção na bolsa da córnea, o implante de córnea pode assumir novamente umaforma anular estável, não distorcida, em forma de anel.

O implante de córnea pode apresentar a forma de anel circularcomo forma final, com o que a miopia pode ser corrigida, ou, porém a formade anel não circular, com o que outras visões defeituosas como, por exem-plo, astigmatismo, no caso de uma forma de anel elíptica como forma finalpodem ser corrigidas.

Variantes de execução preferidas adicionais podem ser depre-endidas das outras reivindicações subordinadas.

Breve Descrição das Figuras

Em seguida se segue, então, uma descrição detalhada da in-venção, com auxílio de exemplos de execução. Neste caso, são mostradas:

a figura 1 uma vista em corte através de um implante de córnea de acordocom a invenção;

a figura 2 um implante de córnea de acordo com a invenção, deformadopara a introdução em um acesso em forma de túnela figura 3 um implante de córnea de acordo com a invenção com diversos

cortes transversais do anel ao longo da circunferência;a figura 4 um implante de córnea de acordo com a invenção com geome-tria do anel em formato de sela;

a figura 5 dois implantes de córnea de acordo com a invenção com formade anel diferente;

a figura 6 diferentes geometrias da seção transversal de implantes de cór-nea de acordo com a invenção;

a figura 7 um implante de córnea de acordo com a invenção em forma deum anel circular fechado;a figura 8 um implante de córnea de acordo com a invenção em forma de

um anel circular fendido;a figura 9 um implante de córnea de forma anular de acordo com a inven-ção com corpo de lente central; e

a figura 10 a representação de um processo de implantação de um implan-te de córnea de forma anular de acordo com a invenção em umabolsa da córnea através de um túnel estreito.

Meios para a Execução da Invenção

Como é evidente na figura 1, um implante de córnea de acordocom a invenção é constituído de um corpo de base 5 de forma anular, queapresenta uma superfície dianteira 1 convexa e uma superfície traseira 2côncava. A concavidade da superfície traseira 2 pode ser executada esféri-ca ou não esférica, por exemplo, através de aproximação por meio de váriascurvaturas esféricas. Os centros de curvatura 3 dos raios de curvatura 10das duas seções de superfície traseira 2a, 2b estão dispostos, de preferên-cia, ao longo do eixo 4 do implante de córnea de acordo com a invenção. Nocaso de superfícies traseiras não esféricas, estão dispostos vários centrosde curvatura 3 ao longo do eixo 4, que corresponde ao eixo óptico.

Com isso, é obtida não apenas uma adaptação otimizada dasuperfície traseira do anel ao leito de implantação, e são evitados depósitosnas superfícies limite, bem como, atrofias de pressão no tecido, também acapacidade de deformação dos anéis é aumentada substancialmente de talmodo sem reduzir a força de ajuste da mesma maneira.

O diâmetro externo 6 do implante de córnea se situa, de prefe-rência, entre 4mm e 12mm, de forma ideal, porém, entre 5mm e 9mm, o di-âmetro interno 11 é, de preferência, entre 3mm e 11mm, de forma ideal, en-tre 4mm e 8 mm. A largura do anel 8 é, de forma ideal, 0,5mm, por motivosde alimentação de nutrientes deveria ficar abaixo de 1mm, e se situa, depreferência, entre 0,4mm e 1,5mm.

A altura do anel 9 se situa em uma faixa entre 0,01 mm e 0,8mm,de forma ideal, entre 0,1 mm e 0,4mm.

O diâmetro interno 11 do implante de córnea, em todo caso, de-veria ser maior que a respectiva abertura da pupila, a fim de evitar efeitos deborda incômodos para o paciente.

A superfície dianteira e a superfície traseira 1 e 2 passam nasbordas parando diretamente o mais possível sem estágio.

De forma ideal, a superfície traseira 2 segue o curso natural daparede da bolsa correspondente na córnea (raio da córnea local menos pro-fundidade da bolsa mais (ou vezes) o fator de correção, que leva em consi-deração a deformação da córnea através da introdução na bolsa), de talmodo que o curso côncavo da superfície traseira do anel corresponde a umacurvatura esférica ou não esférica, com raios 10 entre 4 mm e 40 mm, depreferência, entre 6mm e 10mm.

De acordo com a invenção, em virtude de seu material e/ou desua geometria, ao implante de córnea 5 é impressa uma memória de for-mas, que é projetada de tal modo que, o implante de córnea, por um lado,apresenta uma capacidade de deformação de uma forma de partida, quepossibilita a introdução do implante de córnea na bolsa da córnea através doacesso estreito, de preferência, em formato de túnel, com uma largura livremenor que 5mm, e ao mesmo tempo, uma força de ajuste para a forma fi-nal, que possibilita o desdobramento, em essência, independente do implan-te de córnea na bolsa da córnea.

Materiais preferidos para isso são, por exemplo, materiais sinté-ticos como PMMA1 HEMA, silicone, policarbonato, polietileno ou outros po-límeros, materiais sintéticos ou ligas de memória de formas.

A figura 2 mostra um implante de córnea de acordo com a in-venção, que é comprimido lateralmente por meio da atuação da força simbo-lizada pela seta 12, a fim de poder ser introduzido através do acesso estreito(não desenhado) em uma bolsa da córnea.

Em geral, para a área de deformação elástica de materiais, aforça de ajuste está relacionada inversamente proporcional com a capacida-de de deformação.

No caso do emprego de materiais, que possibilitam uma defor-mação elástica apenas em uma área de deformação muito estreita (por e-xemplo, PMMA), por isso é necessário, por meio de moldagem especial doimplante de córnea, criar uma capacidade de deformação suficiente, e ape-sar disso manter a força de reajuste.

No caso de um implante de córnea como representado na figura-2, isso ocorre através do curso especial da superfície traseira 2, na direçãodo centro do anel, pelo que os centros de curvatura 3 dos raios 10 estãodispostos ao longo do eixo 4, pelo que é obtida não apenas uma forma ovalsimples, mas uma estrutura em formato de sela, uma vez que uma parte doanel desvia do plano anular durante a deformação (compressão) na terceiradimensão 13. Deste modo é gerado um outro grau de liberdade, que aumen-ta, em essência, a capacidade de deformação, sem reduzir, em essência, aforça de ajuste.

De acordo com a invenção está previsto que, a capacidade dedeformação seja de, pelo menos, 25% de uma dimensão típica do anel, eque o implante de córnea apresente uma força de ajuste na forma do aneloriginal entre 0,001 N e 1N, de forma ideal, entre 0,01 N e 0,5N.

Uma dimensão típica do anel em um implante de córnea de for-ma circular é, por exemplo, o diâmetro do anel 20, no caso de um implantede córnea elíptico, por exemplo, o pequeno eixo principal 19 (figura 5).

No caso da forma de execução de acordo com a figura 1 e figu-ra 2 é até mesmo possível deformar um anel de PMMA (um material quedificilmente pode ser deformado, e durante a deformação se quebra facil-mente) com 5mm de diâmetro externo 6, 0,5mm de largura do anel 8 e0,25mm de altura do anel 8, bem como, com um raio de curvatura 10 de8mm, cerca de 50% de seu diâmetro, sem que ele se quebre, e mantenhauma força de ajuste suficiente para o desdobramento livre e independenteem sua geometria do anel original depois da implantação na bolsa da cór-nea contra as resistências ao desdobramento. A impressão da memória deformas ocorre, neste caso, prática e exclusivamente através da forma deuma geometria especial, ao passo que a escolha de material é sem impor-tância.

A fim de possibilitar um ajuste exato da força de ajuste, eventu-almente o implante de córnea pode ser executado com seções transversaisdo anel 15, 16 distintas, como é mostrado na figura 3.

No caso da "forma de sela", os cantos de base 17, 18 se encon-tram ao longo da circunferência do anel, não sobre um plano, como é evi-dente da figura 4.

Em dependência da visão defeituosa a ser corrigida, porém, oimplante de córnea 5 de acordo com a invenção também pode apresentarformas da seção transversal mais diversas, como pode ser visto da figura 6.

Através do ajuste exato de acordo com a invenção de material egeometria do implante de córnea 5 é garantido que, o desdobramento doimplante de córnea na bolsa da córnea depois da implantação pode ocorrerindependente.

Eventualmente, no caso do material pode se tratar de um mate-rial com memória de formas, que pode ser ativada, de preferência, de ummaterial com memória de formas, que pode ser ativada eletricamente, termi-camente, mecanicamente ou magneticamente, como, por exemplo, ligascom memória de formas.

Como sinal de trigger, para a ativação é empregada, por exem-pio, a temperatura de tal modo que, o implante de córnea de acordo com ainvenção pode ser deformado de modo suficiente no estado resfriado, a fimde poder ser introduzido na bolsa da córnea através do acesso estreito, depreferência, em formato de túnel. Na bolsa da córnea o implante de córnease aquece de modo correspondente até uma determinada temperatura detrigger, a partir da qual o implante de córnea assume novamente sua formafinal ou se esforça por obter a forma final com força de ajuste suficiente en-tre 0,001N e 1N, de forma ideal entre 0,01 N e 0,5N. Uma vez que a tempe-ratura no interior da córnea sob circunstâncias não é suficiente para alcan-çar a temperatura de trigger, o calor também pode ser alimentado de fora doolho.

No caso de um material, que apresenta uma memória de for-mas, que pode ser ativada magneticamente ou eletricamente, o material po-de conter, por exemplo, elementos com base de NiMnGa, ou pode ser cons-tituído completamente dele. Neste caso, depois da implantação bem-sucedida na bolsa da córnea no sentido da invenção, pode ocorrer uma a-daptação de forma de uma forma final para uma outra forma final por meiode colocação de uma tensão elétrica no implante ou através da admissãocom um campo elétrico ou magnético. Isso possibilita até mesmo um ajustefino ou adaptação da correção de dioptria também posterior, por exemplo,quando as dioptria do olho no passar do tempo devam ser alteradas nova-mente, sem que o implante de córnea precise ser trocado.

Em princípio, como sinais de trigger para a ativação da memóriade formas são possíveis diversas variantes, assim, por exemplo, tambémsinais de trigger mecânicos ou químicos. Deste modo, no caso de empregode certos materiais, por exemplo, também em materiais apropriados elasti-camente deformáveis, através de aplicação de ultra-som ou de exercício depressão sobre o implante de córnea ou do leito do implante pode ser promo-vida a aceitação de uma forma final definida. Além disso, através da altera-ção do estado de expansão do implante, por exemplo, devido à alimentaçãode líquido ou extração de líquido a moldagem for facilitada, ou uma corres-pondente energia de ativação para a moldagem for superada. Além disso,um sinal de trigger desse tipo também pode ser liberado por meio da altera-ção visada do valor de pH do ambiente do implante no tecido ou do implantede córnea propriamente dito.Materiais típicos com memória de formas, que pode ser ativadasão, por exemplo, metais de polímeros, iônicos polímeros de metal compósi-tos IMPC, polímeros eletroativos (por exemplo, EAP's eletrônicos ou iônicos)como, por exemplo, poliacrilonitrila PAN, cerâmicas ou cerâmicas eletroati-vas, materiais sintéticos condutores ou semicondutores, iônico poliméricoscondutores compósitos IPCC, elementos com memória de formas magnéti-cos, por exemplo, com base de NiMnGa ou Ni2MnGa.

Ligas com memória de formas são, por exemplo, ligas com basede NiTi, Cu-Zn-AI, Cu-AI-Ni, e outros materiais. Materiais sintéticos commemória de formas dependente da temperatura, bem como, ligas com me-mória de formas podem ser deformadas (em particular, também plastica-mente), de preferência, abaixo de uma temperatura de transformação qual-quer, mas acima da temperatura de passagem assumem uma forma prede-terminada. Dessa forma, através da alteração de temperatura do implantede córnea dobrado em forma intermediária, depois da introdução no leito deimplantação estromático pode ser obtido o dobramento na forma desejada.

Ligas com memória de formas caracterizam-se por uma passa-gem de fases martensítica (passagem de fases de 2a. ordem), sendo que nocaso de ultrapassagem de uma temperatura de conversão, a estrutura decristal do material se altera, e neste caso, assume uma forma definida ante-riormente. Neste caso, se trata de um fenômeno atômico e não de um fe-nômeno molecular, como por exemplo, no caso da deformação elástica, on-de são deformadas, em geral, moléculas de polímeros. Pelo contrário, devi-do à ultrapassagem da temperatura de passagem vem a ocorrer uma orde-nação completamente diferente dos átomos no material. Embora algumasligas com memória de formas sejam biocompatíveis, as ligas com memóriade formas podem ser revestidas, por exemplo, com silicone ou com outrosmateriais inertes, biocompatíveis, para que o tecido não seja exposto dire-tamente à liga e assim, possa sofrer danos. Implantes de córnea desse tipotambém estão na situação de produzir uma pressão no tecido, quando elespressionam, por exemplo, nos limites do corte, o que pode contribuir adicio-nalmente para uma deformação qualquer da superfície da córnea. A formade implantes de córnea desse tipo pode ser opcionalmente, em particular,de forma anular aberta ou fechada (vide figuras 7 e 8), elíptica, em formatode sela com uma ou mais selas, em formato de espiral enrolada uma oumais vezes, curva ou reta, ou similar. Os implantes podem ser feitos com ousem revestimento de material sintético. Eles podem ser contínuos ou seg-mentados. Eles podem ser equipados com elementos de contato elétricos,Tais elementos são apropriados em sua maioria também para a implantaçãoem túneis circulares.

A figura 9 mostra um implante de córnea de forma anular de a-cordo com a invenção com um corpo de implantação 21 central. No caso dacorreção do astigmatismo, o raio da córnea central precisa ser reduzido. Porisso, precisa ser escolhido um corpo de implantação central 21 (lente), queapresente uma espessura maior que periférica, sendo que, as afirmaçõesespecíficas do material feitas acima também valem neste caso, de modoinalterado, para um implante de córnea de forma anular sem corpo de im-plantação central 21. Em particular, é útil um implante de córnea que é cons-tituído, pelo menos, parcialmente de um material com memória de formasou com capacidade de ajuste fino.

Neste caso, uma lente central 21 o mais deformável possível, depreferência, de um material elástico, transparente, biocompatível está envol-vida por um corpo do anel 5 com memória de formas. Através de uma liga-ção entre a lente central e o anel envolvente, a lente pode ser introduzidajunto com o anel na bolsa da córnea, e ali, com auxílio do anel, ser dobradada forma de acordo com a invenção. Isto pode ocorrer, por exemplo, pormeio de forças elásticas ou da aplicação de uma temperatura definida, oude uma tensão elétrica ou de um campo elétrico ou magnético. A ligaçãoentre a lente central 21 e o anel 5 pode ser de qualquer tipo, por exemplo,por meio de soldagem, de introdução em um filme plástico que inclui os doiselementos, por meio de colagem, de fusão do anel na lente, de integraçãodo anel na lente, de toda e qualquer forma. O corpo da lente central 21 podeser constituído, por exemplo, de hidrogel, de HEMA, de polietileno ou de umoutro material sintético polímero ou não polímero. É essencial que, ele sejasuficientemente permeável ao oxigênio e/ou aos nutrientes. Além disso, elepode ser executado elástico ou não elástico. O índice de retração pode seropcional. Mas o corpo da lente 21 também pode apresentar ele mesmo umamemória de formas. Variantes de execução como para um implante de cór-nea de forma anular, sem corpo da lente central 21, valem sem restriçõestambém para implantes de córnea de forma anular com corpo da lente cen-tral 21.

Em particular, o corpo do anel 5 pode ser feito de todos os ma-teriais descritos aqui, assim como também daqueles, onde a memória deformas que pode ser ativada termicamente ou eletricamente, ou magnetica-mente. Com isso, também, por exemplo, através de um corpo do anel quepode ser reajustado eletricamente ou magneticamente (como descrito aquiem outro ponto), a tensão e, com isso, a espessura central (espessura mé-dia) 22 do corpo da lente elástico 21 pode ser alterada, e com isso, seu efei-to sobre a correção de dioptria do olho pode ser controlado. Por meio daescolha apropriada da geometria do corpo da lente central 21, por exemplo,de uma lente difrativa ou refrativa, bifocal ou multifocal, a visão cansadatambém pode ser corrigida. Ele pode ser equipado, por exemplo, como cor-po de Fresnel. Mas ele também pode ser executado como meio não trans-parente parcial ou totalmente. Ele também pode ser executado como corpoda lente sem efeito dióptrico (por exemplo, sem espessamento central 22).Além disso, ele pode ser efetivo em material não transparente, por exemplo,preto através de uma imagem por meio de uma fenda simples ou múltipla,ou furo simples ou múltiplo (isto é, furos dispostos de certa forma, de talmodo que é produzido um efeito de imagem difrativa). Esses furos podemser efetivos através da disposição difrativa ou, por exemplo, no caso de a-penas um furo desse tipo pode ser efetivo através da disposição estenopéi-ca. Esses furos, porém, não precisam ser executados fisicamente como tais,mas também podem atuar como tais meios, como áreas transparentes emum meio não transparente. As afirmações feitas, em particular, para estrutu-ras (abertas) ou segmentos em forma de anel valem não apenas mediante ofundamento da bolsa de implantação descrita aqui, mas também para outrasbolsas de implantação, em particular, para bolsas de forma anular comple-tas e segmentadas, como as que são empregadas, por exemplo, para a im-plantação de "intacs".

Para a correção de astigmatismo são necessários anéis assimé-tricôs (abertos, fechados, divididos ou segmentados), ou corpo central emrelação à forma ou à seção transversal. Por isso, um astigmatismo míope écorrigido, no caso mais simples com um implante redondo, com dimensõesda seção transversal distintas ao longo dos eixos principais, ou com seçãotransversal homogênea, mas de preferência, forma anular elíptica ou deuma combinação das duas. O mesmo vale para o astigmatismo hipermetro-pe, só que, neste caso, o corpo central (lente) ao invés do anel apresentaessas assimetrias, que é impressa nele, de preferência, por meio de um dosmateriais e/ou formas mencionados acima. Neste caso, em particular, osraios centrais das duas seções principais do corpo de implantação astigmá-tico são executados de modo distinto.

A figura 10 mostra a representação de um processo de implan-tação de um implante de córnea de forma anular de acordo com a invençãoem uma bolsa da córnea através de um túnel estreito. Neste caso, um im-plante de córnea 5 de forma anular de uma forma de partida 23, que podeser qualquer uma, mas que corresponde, de preferência, à forma final 26 ou27, é deformado em uma forma intermediária 24 para a introdução em umabolsa da córnea através de um túnel 25. Em seguida, através da memóriade formas do implante 5 impressa de acordo com a invenção, no interior dabolsa da córnea a forma intermediária 24 é transformada em uma forma 26predefinida (forma final), que, de preferência, está de acordo com a formade partida 23 inicial, mas também pode ser diferente dela. Essa passagempode ocorrer automaticamente ou, porém, indiretamente ou diretamente a-través de um sinal de trigger apropriado. Um sinal de trigger desse tipo é, deforma ideal, um aumento de temperatura do implante acima de uma tempe-ratura de conversão determinada. Em outra seqüência, o implante em de-terminados casos pode ser transformado de uma forma final 26 em uma ou-tra forma final 27. Essa transformação de uma forma final 26 em uma outraforma final 27 é liberada, de forma ideal, por sinais elétricos ou magnéticos.Em particular, a forma final 27 pode depender da intensidade do campo elé-trica ou magnética aplicada, ou da corrente elétrica através do implante 5.

Deve ser ressaltado o fato de que, cada característica de umaforma de execução pode ser combinada com cada característica de umaoutra forma de execução, a fim de conformar uma nova forma de execução.

Claims

1. Implante de córnea de forma anular, para a introdução emuma bolsa da córnea do olho humano, através de um acesso estreito, depreferência, em formato de túnel, sendo que, a forma final do implante decórnea depende da miopia a ser corrigida, caracterizado pelo fato de que elepossui uma memória de formas impressa em função de sua geometria e/oude seu material, que é projetada de tal modo que, a capacidade de defor-mação de uma forma de partida possibilita a introdução do implante de cór-nea na bolsa da córnea através do acesso estreito, e o implante de córneaapresenta uma força de ajuste na forma final, que possibilita o desdobra-mento independente do implante de córnea na bolsa da córnea.

2. Implante de córnea de forma anular de acordo com a reivindi-cação 1, caracterizado pelo fato de que a forma de partida e a forma finalsão idênticas.

3. Implante de córnea de forma anular de acordo com uma dasreivindicações de 1 a 2, caracterizado pelo fato de que no caso do materialse trata de um material com memória de formas que pode ser ativada, depreferência, de um material com memória de formas que pode ser ativadaeletricamente, mecanicamente, termicamente ou magneticamente.

4. Implante de córnea de forma anular de acordo com uma dasreivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato de que no caso do materialse trata de ligas com memória de formas, de preferência, com base de NiTi,Cu-Zn-Al e Cu-AI-Ni.

5. Implante de córnea de forma anular de acordo com a reivindi-cação 4, caracterizado pelo fato de que o implante de córnea é coberto comum revestimento de proteção inerte, biocompatível.

6. Implante de córnea de forma anular de acordo com uma dasreivindicações de 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a capacidade de de-formação é de, pelo menos, 25% em, pelo menos, uma dimensão do anelexterno, de preferência, do diâmetro do anel, e o implante de córnea apre-senta uma força de ajuste na forma final entre 0,001 N e 1N, de forma ideal,- 0,01 N e 0,5N.

7. Implante de córnea de forma anular de acordo com uma dasreivindicações de 1 a 6, caracterizado pelo fato de que sua geometria prevêum diâmetro externo entre 4mm e 12mm, uma largura do anel entre 4mm e-1,5mm, de preferência, 0,5mm e uma altura do anel entre O1OImm e 0,8mm.

8. Implante de córnea de forma anular de acordo com uma dasreivindicações de 1 a 7, caracterizado pelo fato de que sua superfície dian-teira é executada convexa e a superfície traseira é executada côncava.

9. Implante de córnea de forma anular de acordo com uma dasreivindicações de 1 a 8, caracterizado pelo fato de que, neste caso, se tratade um anel fechado.

10. Implante de córnea de forma anular de acordo com uma dasreivindicações de 1 a 8, caracterizado pelo fato de que neste caso, se tratade um anel fendido.

11. Implante de córnea de forma anular de acordo com uma dasreivindicações de 1 a 10, caracterizado pelo fato de que ao longo de suacircunferência ele varia em sua largura do anel e na altura do anel.

12. Implante de córnea de forma anular de acordo com uma dasreivindicações de 1 a 11, caracterizado pelo fato de que no caso da formafinal se trata de uma forma de anel circular.

13. Implante de córnea de forma anular de acordo com uma dasreivindicações de 1 a 12, caracterizado pelo fato de que no caso da formafinal se trata de uma forma de anel não circular, de preferência, de uma for-ma de anel elíptica.

14. Implante de córnea de forma anular de acordo com uma dasreivindicações de 1 a 13, caracterizado pelo fato de que o diâmetro internodo implante de córnea é menor que o diâmetro da pupila fotóptico, mesópti-co ou escotópico.

15. Implante de córnea de forma anular de acordo com uma dasreivindicações de 1 a 14, caracterizado pelo fato de que dentro do diâmetrointerno está disposto um corpo central (21) transparente, pelo menos, parci-almente.