BRPI0622259A2 - elemento de perfuração de ampola, e, cabeça de perfuração de ampola para penetrar a tampa de uma ampola contendo uma dose de medicamento para inalação por um usuário - Google Patents

Abstract

Um elemento de perfuração de ampola para penetrar a tampa de uma ampola contendo uma dose de medicamento para inalação por um usuário é revelado, O elemento de perfuraçào compreendendo uma abertura de saída para a passagem do medicamento carreado em um fluxo de ar para fora da ampola e uma cabeça de perfuração se estendendo além da, e sobrepairando a abertura que corta uma aba em uma tampa de uma ampola e a empurra para longe da abertura durante a inserçào

Description

"ELEMENTO DE PERFURAÇÃO DE AMPOLA, E, CABEÇA DEPERFURAÇÃO DE AMPOLA PARA PENETRAR A TAMPA DE UMAAMPOLA CONTENDO UMA DOSE DE MEDICAMENTO PARAINALAÇÃO POR UM USUÁRIO"

Dividido do PI0609305-1, depositado em 13/04/2006

Descrição

A presente invenção refere-se a um elemento de perfuraçãopara um dispositivo de inalação de pó seco. Em particular, ele se refere a umelemento de perfuração para perfurar a tampa de lâmina fina de metal de umaampola que contém uma dose individual de medicamento para inalação porum usuário do dispositivo de inalação.

A dispensação oral ou nasal de um medicamento usando umdispositivo de inalação é um método particularmente atraente deadministração de droga, já que esses dispositivos são relativamente fáceispara o paciente usar discretamente e em público. Assim como despacharmedicamento para tratar doenças locais das vias aéreas e outros problemasrespiratórios, eles têm sido usados mais recentemente para despachar drogaspara a corrente sangüínea através dos pulmões, evitando, desse modo, anecessidade de injeções hipodérmicas.

É comum para fórmulas em pó seco serem pré-embaladas emampolas, cada um dos quais contém uma dose unitária de pó que foiprecisamente e consistentemente medido. A ampola de lâmina fina de metalprotege cada dose contra o ingresso de umidade e a penetração de gases comoo oxigênio em adição a proteger a dose da luz e da radiação UV5 todos osquais podem ter um efeito prejudicial sobre o medicamento e sobre aoperação de um inalador usado para despachar o medicamento para umpaciente.

Uma embalagem de ampola geralmente compreende uma basetendo um número de cavidades separadamente espaçadas definindo asampolas para receber doses individuais de medicamento e, uma tampa naforma de uma folha fina de metal geralmente planar que é vedada à base,exceto na região das cavidades, usando uma ferramenta de vedação quecomprime a base e o material de tampa juntos em uma região que circundacada cavidade. A ferramenta é aquecida, de modo que a tampa seja vedada àbase durante a etapa de compressão. O material de base é tipicamente umlaminado compreendendo uma camada de polímero em contato com a droga,uma camada de alumínio temperado macio e uma camada de polímeroexterna. O alumínio provê a barreira contra umidade e oxigênio, enquanto opolímero ajuda a adesão do alumínio à Iaca de vedação a quente e provê umacamada relativamente inerte em contato com a droga. O alumínio temperadomacio é dúctil, de modo que ele possa ser "formado a frio" em uma forma deampola. Ele é tipicamente espesso 45μπι. A camada de polímero externaprovê resistência adicional e rigidez ao laminado.

O material de tampa é tipicamente um laminadocompreendendo uma Iaca de vedação a quente, uma camada de alumíniolaminado dura e uma camada de Iaca externa. A Iaca de vedação a quenteadere à camada de polímero do laminado de folha fina de metal de basedurante a vedação a quente para prover uma vedação ao redor do topo dacavidade de ampola. A folha de têmpera dura é relativamente frágil parapermitir que seja perfurada facilmente por um elemento de perfuraçãoformando parte de um dispositivo de inalação, para criar uma ou maisaberturas na tampa. Estas aberturas permitem que ar ou gás fluam através daampola, de modo a arrastar o pó seco e fazer com que seja removido daampola. O pó pode então ser desaglomerado para formar uma nuvemrespirável e se tornar disponível para inalação pelo usuário.

Os dispositivos de inalação que recebem uma embalagem deampola ou tira das ampolas são conhecidos. A atuação do dispositivo faz ummecanismo indexar e perfurar uma ampola, de modo que, quando odispositivo é usado, o ar é puxado através da ampola que carreia a dose, que é,então, portada para fora da ampola através do dispositivo e através das viasaéreas do paciente até dentro dos pulmões.

O fluxo de ar pode ser criado pela inalação do usuário. Essesdispositivos de inalação são geralmente conhecidos como dispositivospassivos. Alternativamente, o inalador pode incluir uma fonte de energia, talcomo uma bomba mecânica ou recipiente de gás pressurizado, para gerarpressão ou sucção. O fluxo de ar ou gás nesses dispositivos ativos pode serpotencialmente maior do que aquele em um dispositivo passivo, e maisrepetível. Isso pode representar o esvaziamento de ampola melhor e maisconsistente.

Foi verificado que é difícil controlar o tamanho e aconfiguração da abertura que é perfurada em uma tampa de ampola, porque alâmina fina de metal pode não rasgar ou romper sempre de uma maneiraconsistente. Entretanto, o meio pelo qual a ampola é perfurado é deimportância crítica no desempenho de um dispositivo de inalação de pó seco.

É comum ocorrerem problemas, porque, quando a tampa éperfurada, são formadas abas de lâmina fina de metal que são empurradaspara dentro da ampola. Estas tanto podem capturar pó na ampola quantoobscurecer a abertura. Será apreciado que é benéfico formar uma grandeabertura na tampa de ampola para capacitar um fluxo suficiente de ar atravésda ampola, e para capacitar a remoção de aglomerados que podem ter seformado no pó durante o armazenamento. Entretanto, uma abertura grande naampola significa que as abas de lâmina fina de metal são grandes e, assim, sãomais prováveis de capturar pó e impedir o fluxo de ar.

Muitos dispositivos convencionais usam um elemento deperfuração que permanece na ampola durante a inalação, ao invés de serretirado. A US 5.533.502 e a GB2340758 revelam dispositivos que têm doiselemento de perfuração que entram na ampola ou recipiente de dose. Oselementos de perfuração são de uma forma tubular oca com uma extremidadechanfrada para facilitar a perfuração. O ar ou gás flui para dentro da ampolaatravés de um elemento de perfuração e deixa o deixa através de um outro.Entretanto, uma desvantagem com os elementos de perfuração nessesdispositivos é que o tamanho pequeno do conduto de gás pode restringirsignificativamente o fluxo de gás através da ampola, particularmente com umdispositivo passivo, e também impedir a remoção de aglomerados. Alémdisso, a aba de lâmina fina de metal que é formada pela extremidadechanfrada pode obstruir a abertura no elemento de perfuração. Isso exige queo elemento de perfuração seja empurrado para dentro da ampola além do queseria necessário.

O processo pelo qual uma aba de lâmina fina de metal éformada em uma tampa de ampola por um elemento de perfuração tendo umaextremidade chanfrada é mostrado nas Figuras IA a 1D, a partir das quaisserá apreciado que a aba de lâmina fina de metal bloqueia parcialmente ocaminho de fluxo de ar através do tubo (ver Figuras l(b) e l(c)) a não ser queseja inserida profundamente na ampola (ver Figura l(d)). As patentes US64011712 e US 6.637.431 revelam, ambas, dispositivos nos quais um tubo desucção é inserido em uma ampola de lâmina fina de metal. Entretanto, emambos os casos, o tubo de sucção e as abas de lâmina fina de metal cortadascriam uma intrusão significativa para dentro da ampola de lâmina fina demetal. Uma tentativa de mitigar os problemas descritos acima éprovida pelo dispositivo revelado em WO 01/87393, que tem um elemento deperfuração compreendendo uma saída central e entradas periféricas. Oelemento de perfuração gira à medida que é inserido, de modo que as porçõescortadas da lâmina fina de metal de tampa se espiralem ascendentemente parafora da ampola ao invés de para dentro dele. Embora isso tenha o beneficio dereduzir a intrusão das abas de lâmina fina de metal cortadas para dentro daampola, de aperfeiçoar o fluxo de gás e de reduzir o potencial para capturar adroga, o mecanismo para fazer o elemento de perfuração girar durante ainserção torna o dispositivo significativamente mais complexo.

Os pedidos anteriores do próprio requerentePCT/GB2004/03940 e PCT/GB2004/004416, publicados como WO2005/025656 Al e WO 2005/037353 Al, respectivamente, também propõemaperfeiçoamentos na perfuração e no esvaziamento de ampola. OPCT/GB2004/03940 revela um tubo de saída de droga incorporando umelemento de perfuração para cortar uma abertura central na ampola e umsegundo elemento de perfuração que cria múltiplas aberturas de entrada aoredor da periferia do tubo de saída de droga. Entretanto, embora o dispositivoativo revelado nesse documento gere energia suficiente para criar velocidadesde gás altas o suficiente para dar o desentupimento eficaz da ampola, o tubode saída de droga ainda pode ser parcialmente obstruído pela aba de lâminafina de metal, como descrito anteriormente, impedindo, desse modo, osaglomerados que são grandes demais para passar através do vão restante dedeixar a ampola.

Também é conhecido a partir do PCT/GB2004/004416 proverum elemento de perfuração com duas cabeças de perfuração para formar umaentrada e uma saída para a ampola. Cada cabeça de perfuração compreendeuma lâmina primária e duas lâminas secundárias laterais que juntas formamuma configuração em forma de Ή'. Essas lâminas cortam e formam diversasabas de lâmina fina de metal à medida que as cabeças de perfuração sãoempurradas para dentro da tampa de lâmina fina de metal da ampola. Essearranjo cria grandes aberturas na tampa, capacitando um fluxo livre de aratravés da ampola, o que é de particular beneficio para um dispositivo deinalação passivo como o dispositivo revelado neste pedido, no qual a sucção eo volume de fluxo estão limitados àqueles que podem ser criados pelainalação do usuário.Embora o tamanho das abas de lâmina fina de metal criadas natampa de uma ampola seja grandemente reduzido usando os elementos deperfuração referidos acima e descritos em maior detalhe noPCT/GB2004/004416, as abas de lâmina fina de metal ainda podem seprojetar de algum modo para dentro da ampola. Embora isso sejaperfeitamente aceitável se o medicamento estiver na forma de um pó de fluxolivre, aglomerações de um pó coeso ainda podem ser capturadas entre as abasde lâmina fina de metal e a base de ampola.

A presente invenção busca superar ou aliviar os problemascom os dispositivos convencionais descritos acima e outros problemasassociados à evacuação de uma fórmula em pó a partir de uma ampola.

De acordo com a invenção, é provido um elemento deperfuração de ampola para perfurar a tampa de uma ampola contendo umadose de medicamento para inalação por um usuário, o elemento de perfuraçãocompreendendo uma abertura de saída para a passagem do medicamentocarreado em um fluxo de ar para fora da ampola e uma cabeça de perfuraçãose estendendo além da, e sobrepairando a abertura que corta uma aba em umatampa de uma ampola e a empurra para longe da abertura durante a inserção.

A cabeça de perfuração, de preferência, se estende a partir deuma porção de uma periferia da abertura de saída.

Será apreciado que a cabeça de perfuração que continua alémda abertura no tubo corta a lâmina fina de metal para formar uma aba que é,então, dobrada de volta pela mencionada cabeça de perfuração, de modo queela repouse contra a cabeça de perfuração e não interfira com a abertura,criando, desse modo, uma passagem maior através da ampola do que épossível com uma cabeça de perfuração convencional como aquela providacom uma extremidade chanfrada para facilitar a perfuração.

Em um modo de realização preferido, a cabeça de perfuração sobrepaira a abertura de saída inteira.De preferência, a cabeça de perfuração inclui uma borda decorte que pode ser formada na extremidade da cabeça de perfuração.

Em um modo de realização, a ponta de perfuração é formadaproximal à extremidade da cabeça de perfuração. Nesse caso, a extremidadedo membro de perfuração que se estende além da borda de perfuração podeser angulada de volta em direção à abertura. O membro de perfuração,portanto, toma a forma de um elemento geralmente em forma de gancho.

Em um modo de realização preferido, a cabeça de perfuração éconfigurada de modo tal que a borda de corte seja angulada em relação aoplano de uma tampa de ampola a ser perfurada, de modo que somente umaponta da borda de corte encontre inicialmente a tampa de ampola para iniciara fenda na tampa.

Uma porção da borda de corte remota a partir da ponta podeser chanfrada ou removida de outro modo.

A cabeça de perfuração pode tomar a forma de um elementoem forma de lâmina e a borda de corte pode compreender uma borda de corteprimária formada na extremidade livre do elemento de lâmina para cortar umafenda inicial em uma tampa de ampola, onde uma borda de corte secundáriase estende ao longo de ambos os lados do elemento de lâmina entre a borda decorte primária e a saída para cortar fendas em uma tampa de ampolasubstancialmente a ângulos retos à incisão feita pela borda de corte primáriapara formar uma aba que é empurrada para dentro da ampola pela cabeça deperfuração.

Em um modo de realização, o elemento em forma de lâmina ésólido. Entretanto, ele também pode ter pelo menos um orifício no mesmo.

Em um modo de realização modificado, uma região seestendendo entre a borda de corte secundária e a saída é encerrada por umaparede.

Em um modo de realização particularmente preferido, oelemento de perfuração de ampola inclui uma abertura de entrada e um par decabeças de perfuração, uma cabeça de perfuração se estendendo além esobrepairando a abertura de saída e a outra cabeça de perfuração seestendendo além e sobrepairando a abertura de entrada.

De preferência, as duas cabeças de perfuração são arranjadasem uma configuração de dorso para dorso. Embora elas sejam espaçadas umada outra em uma primeira direção, elas também podem ser espaçadas uma daoutra ou desviadas uma da outra em uma direção lateral a ângulos retos aoespaçamento entre elas.

De preferência, a borda de corte de cada cabeça de perfuraçãoé angulada de tal modo que a ponta de corte inicie uma incisão próxima aocentro de uma tampa de ampola e as bordas de corte cortem uma fenda natampa de ampola em direções que se estendem externamente opostas emdireção às bordas opostas da tampa de ampola.

De acordo com um outro aspecto da invenção, é provida umacabeça de perfuração de ampola para perfurar uma tampa de uma ampolacontendo uma dose de medicamento para inalação por um usuário, a cabeçade perfuração de ampola compreendendo um elemento de corte primário queé configurado para cortar, à medida que o membro de perfuração entra emuma ampola, uma primeira fenda linear na tampa e elementos de cortesecundários que se estendem através de cada extremidade do elemento decorte primário que são configurados para cortar, à medida que a cabeça deperfuração entra em uma ampola, segundas fendas que se estende através decada extremidade da primeira fenda linear formada pelo elemento de corteprimário, os elementos de corte primário e secundário juntos formando abasna tampa que são dobradas à parte pelos mencionados elementos de corteprimário e secundário, onde os elementos de corte secundários sãoconfigurados de tal modo que formam, cada um, uma fenda substancialmenteem forma de V na tampa de ampola, à medida que eles entram na ampola.Os elementos de corte secundários são configurados, depreferência, de tal modo que as fendas em forma de V apontam internamenteuma em direção à outra e têm, cada uma, seu vértice no ponto de contato coma primeira fenda linear cortada pelo elemento de corte primário.

De acordo com um outro aspecto da invenção, é provida umacabeça de perfuração de ampola para perfurar a tampa de uma ampolacontendo uma dose de medicamento para inalação por um usuário, a cabeçade perfuração de ampola caracterizada pelo fato de compreender um par deelementos de corte espaçados separados, cada elemento de corte sendoconfigurado para cortar uma fenda substancialmente em forma de V na tampade uma ampola quando inserido no mesmo, de tal modo que o ápice de umafenda em forma de V aponte em direção ao ápice da outra fenda em forma deV, os elementos de corte sendo configurados para fazer uma região da tampade ampola entre o ápice das primeira e segunda fendas em forma de V seromperem durante a entrada dos elementos de corte para dentro da ampola.

Em um modo de realização preferido, cada elemento de corte ésubstancialmente em forma de U com uma borda de corte formada na base doU que liga em ponte um orifício de fluxo de ar para dentro ou para fora deuma ampola.

De preferência, os elementos de corte são angulados um emdireção ao outro e a borda de corte pode ser formada na extremidade de umaporção chanfrada do elemento de corte.

Em um modo de realização modificado, a porção chanfrada deum elemento de corte é maior do que a porção chanfrada do outro elemento de corte.

Um elemento de ligação com ponte pode se estender entre oselementos de corte para romper através da porção da ampola que se estendeentre o ápice de cada fenda em forma de V.

Cada elemento de corte compreende, de preferência, umaborda de corte secundária para iniciar uma fenda na tampa de ampola namencionada região entre o ápice das mencionadas primeira e segunda fendasem forma de V.

De acordo com um outro aspecto da invenção, é provida umacabeça de perfuração de ampola para perfurar a tampa de uma ampolacontendo uma dose de medicamento para inalação por um usuário, a cabeçade perfuração de ampola compreendendo uma pluralidade de elementos decorte se estendendo em uma direção radial a partir do eixo central, cadaelemento de corte tendo uma ponta para iniciar uma incisão em uma tampa deuma ampola espaçado do eixo central e uma borda de corte se estendendo emuma direção radial a partir da ponta de cada elemento de corte para cortarfendas na tampa se estendendo em uma direção radial a partir do eixo centralpara formar abas que são dobradas para dentro da ampola durante a inserçãodos elementos de corte em uma direção axial para dentro da ampola atravésda mencionada tampa.

Em um modo de realização, a borda de corte de cada elementode corte tem uma primeira porção se estendendo radialmente para dentro apartir da ponta para o eixo central e uma segunda porção se estendendoradialmente para fora se afastando do eixo central.

Cada elemento de corte é, de preferência, uma lâminadispondo-se em um plano que se estende em uma direção radial a partir doeixo central e a borda de corte é formada ao longo de uma borda da lâmina.

Vantajosamente, a borda da lâmina é chanfrada para formar aborda de corte.

Cada lâmina pode ser provida com seções elevadas seestendendo para fora do plano da lâmina para facilitar o dobramento das abaspara dentro da ampola.

Em um modo de realização preferido, os elementos de corte seerguem a partir de uma superfície e se estendem sobre um orifício de fluxo dear que permite ao ar fluir para dentro, ou para fora, de uma ampola.

Protuberâncias podem se erguer a partir da superfície entre oselementos de corte para facilitar o dobramento das abas para dentro daampola.

Em um modo de realização preferido, há quatro elementos decorte se estendendo a partir do eixo central, cada elemento de corte estandosubstancialmente em ângulos retos a seu elemento de corte adjacente.

Serão descritos agora modos de realização da presenteinvenção, a título de exemplo somente, com referência às Figuras 2 a 3 e 5 a 9e 14 a 25 dos desenhos anexos, nos quais:

as Figuras IA a ID são vistas laterais em seção transversal detécnica anterior de um elemento de perfuração quando ele perfura e entra emuma ampola;

as Figuras 2A a 2D ilustram vistas semelhantes àquelasmostradas na Figura 1 usando o elemento de perfuração de acordo com ummodo de realização da presente invenção;

a Figura 3 é uma vista alargada da Figura 2D mostrando ocaminho que os aglomerados de medicamento seguem quando eles sãocarreados em um fluxo de ar e passam através de uma abertura no elementode perfuração para fora da ampola;

a Figura 4 é uma vista de técnica anterior alargada da FiguraID para mostrar como os aglomerados de medicamento são impedidos depassar através da abertura no elemento de perfuração e para fora da ampolapela aba de tampa que bloqueia parcialmente a entrada para a abertura;

a Figura 5 é uma vista semelhante à Figura 3 mostrando comoo ar flui para dentro e para fora d ampola quando perfurado por um elementode perfuração de acordo com um modo de realização da presente invenção;

as Figuras 6A a 6D mostram uma vista lateral em seçãotransversal, uma vista lateral, uma vista frontal e uma vista em perspectiva,respectivamente, de um elemento de perfuração alternativo de acordo com apresente invenção;

as Figuras 7 A a 7D mostram uma vista lateral em seçãotransversal, uma vista lateral, uma vista frontal e uma vista em perspectiva,respectivamente, de ainda um outro elemento de perfuração alternativo deacordo com a presente invenção;

a Figura 8 mostra uma vista semelhante àquela da Figura 5,mas ilustra como entradas de ar adicionais podem ser criadas na tampa usandouma "estrela" de perfuração;

a Figura 9 ilustra um outro modo de realização da invenção noqual duas cabeças de perfuração foram inseridas em uma ampola, um tuboformando uma entrada de ar para a ampola e o outro formando uma saída dear/medicamento para a ampola;

a Figura IOA ilustra uma forma convencional de elemento deperfuração tendo duas cabeças de perfuração e, a Figura IOB ilustra umapequena porção de uma tira de ampolas para ilustrar o tipo de corte feito pelaforma convencional de elemento de perfuração mostrada na Figura 10A;

a Figura 11 ilustra uma vista em perspectiva de umaimplementação prática convencional de um elemento de perfuração da Figura10A;

a Figura 12 é uma vista seccional lateral mostrando aextremidade de um elemento de corte secundário convencional e a abaformada pelo mesmo;

as Figuras 13A a 13D mostram várias vistas de uma cabeça deperfuração convencional;

a Figura 14A a 14D mostra várias vistas de uma cabeça deperfuração modificada de acordo com a invenção;

a Figura 14E mostra uma vista plana de topo de uma tampa deampola para ilustrar a forma de aba que é cortada usando uma cabeça deperfuração como mostrada nas Figuras 14A a 14D;

as Figuras 15A a 15D mostram uma vista de extremidade, deplano de topo, lateral e em perspectiva, respectivamente, de umaimplementação prática de um elemento de perfuração de acordo com ummodo de realização da invenção;

as Figuras 16A e 16B ilustram um elemento de perfuração deacordo com a presente invenção para mostrar como o ângulo das cabeças deperfuração pode ser inclinado quando elas seguem um caminho arqueado paradentro de uma tampa de ampola;

a Figura 17 ilustra uma vista em perspectiva do elemento deperfuração mostrado nas Figuras 16A e 16B;

as Figuras 18A a 18C mostram três alternativas de uma vistaligeiramente em perspectiva do lado de baixo de uma tampa de ampola emseguida à perfuração por duas cabeças de perfuração de ampola em diferentesposições relativas uma à outra;

a Figura 19 mostra uma vista em perspectiva de um elementode perfuração formando uma implementação prática do arranjo de perfuraçãomostrado na Figura 18;

a Figura 20 mostra uma elevação lateral do elemento deperfuração ilustrado na Figura 19;

a Figura 21 mostra uma elevação de extremidade do elementode perfuração ilustrado nas Figuras 19 e 20;

a Figura 22 mostra uma vista em perspectiva de um outromodo de realização modificado do elemento de perfuração, semelhante àqueleilustrado na Figura 19;

a Figura 23 mostra uma vista em perspectiva de ainda umoutro modo de realização modificado do elemento de perfuração, semelhanteàquele ilustrado nas Figuras 19 e 22;

a Figura 24 mostra uma vista em perspectiva de ainda umoutro modo de realização modificado do elemento de perfuração, semelhanteàquele ilustrado nas Figuras 19, 22 e 23;

a Figura 25 mostra uma vista em perspectiva de ainda umoutro modo de realização modificado do elemento de perfuração, semelhanteàquele ilustrado nas Figuras 19, 22, 23 e 24;

a Figura 26 mostra uma vista em perspectiva de um outromodo de realização do elemento de perfuração de acordo com a presenteinvenção;

a Figura 27 mostra uma vista plana de uma tampa de ampolapara mostrar o padrão de perfuração criado usando um elemento deperfuração ilustrado na Figura 26;

a Figura 28A mostra uma vista plana de uma tampa de ampolailustrando um padrão de corte desejado usando o elemento de perfuração daFigura 26;

a Figura 28B mostra uma vista plana de uma tampa de ampolailustrando o padrão de corte real usando o elemento de perfuração da Figura26 quando ele é montado a um atuador pivotante;

as Figuras 29A a 29C mostram três versões do elemento deperfuração mostrado na Figura 26 para compensar a abordagem angular dascabeças de perfuração quando montadas a um atuador pivotante com oobjetivo de tornar o padrão de perfuração mais proximamente parecido comaquele mostrado na Figura 2 8 A;

a Figura 30 mostra um outro modo de realização do elementode perfuração de acordo com a presente invenção;

a Figura 31 mostra ainda um outro modo de realização doelemento de perfuração de acordo com um modo de realização da presenteinvenção;

a Figura 32 mostra uma vista plana de uma tampa de ampolapara ilustrar o padrão de corte formado pelo elemento de perfuração da Figura31;

a Figura 33 é uma versão modificada do elemento deperfuração mostrado na Figura 31;

a Figura 34 é uma outra versão modificada do elemento deperfuração mostrado na Figura 31;

a Figura 35 é ainda um outro modo de realização do elementode perfuração de acordo com um modo de realização da presente invenção, e

a Figura 36 é uma vista plana de uma tampa de ampola parailustrar o padrão de corte formado pelo elemento de perfuração da Figura 35.

Com referência agora aos desenhos, a seqüência das FigurasIA a ID mostra como uma aba de lâmina fina de metal 2 é formada na tampa3 da ampola 1 usando um elemento de perfuração convencional 4 localizadona extremidade de um tubo oco 5 e a partir da qual será apreciado que a aba 2bloqueará parcialmente a abertura 6 na extremidade distai do tubo (verFiguras l(a) e l(b)), a não ser que o tubo 5 seja inserido relativamenteprofundamente para dentro da ampola 1 (ver Figura l(d)). O bloqueio parcialda abertura 6 pela aba de lâmina fina de metal 2 é mais claramente visto nodesenho de técnica anterior da Figura 4, no qual o aglomerado 7 é impedidode passar para dentro do tubo 5 pela aba de lâmina fina de metal 2.

A seqüência das Figuras 2A a 2D é semelhante àquela daFigura 1, mas o elemento de perfuração convencional 4 foi colocado com umelemento de perfuração 8 de acordo com um modo de realização da presenteinvenção. O elemento de perfuração 7 também está na forma de um tubo oco9 e tem uma abertura 10 em sua extremidade distai. Entretanto, a extremidadedistai do tubo 9 tem uma cabeça ou dente de perfuração 11 que continua emuma direção longitudinal ou axial além da abertura 10 e se estende em umadireção radialmente para dentro através da extremidade do tubo 9 ou abertura10. A cabeça de perfuração 11 forma o elemento de perfuração 8 que cortauma aba 12 na tampa 3 de uma ampola Iea empurra para longe da abertura10 na extremidade distai do tubo 9 durante a inserção.

A cabeça de perfuração 11 que continua além da extremidadedo tubo 9, de preferência, se estende de modo angular para longe dela, mas seestende radialmente através da extremidade do tubo e da abertura 10 por umadistância maior do que o raio do tubo 9 e se afunila para uma ponta ou bordade perfuração 13 localizada apenas desviada do eixo longitudinal A (verFigura 2A) do tubo 9. Embora a ponta ou borda de perfuração 13 possa serformada na própria extremidade da porção 11, no modo de realizaçãomostrado nas Figuras 2, 3 e 5, ela é formada proximal à mencionadaextremidade da mencionada porção 11. Nesse caso, uma parte 14 damencionada porção 11 que se estende além da ponta de perfuração 13 éangulada de volta em direção à abertura 10 no tubo 5 e se afunila para umaponta 15. A borda 16 da porção 11 e a borda 17 da parte 14 formamsuperfícies de corte. A borda 16 corta a aba 12 e a borda 17 corta a aba 12a natampa 3 de uma ampola 1. Será apreciado que a ponta de perfuração 13 édesviada do eixo do tubo 9 de modo que as abas 12, 12a sejam de tamanhodesigual, a aba maior 12 sendo formada sobre o lado afastado da abertura 10no tubo 9.

A partir de uma comparação das Figuras 3 e 4, será apreciadoque a droga se move em uma direção mais lateral, substancialmente emângulos retos à direção da inserção do tubo 9 para dentro da ampola 1 paradentro da abertura 10, como mostrado na Figura 3, do que no modo derealização de técnica anterior da Figura 4. Entretanto, será apreciado que aporção 11 pode não se estender completamente sobre a extremidade do tubo 9quando visualizada em uma direção axial ao longo do comprimento do tubo 9,ou seja, a porção 11 pode ser afunilada ou ser geralmente mais fina do que odiâmetro do tubo 9, de modo que a droga possa passar para dentro do tubo 9em uma direção axial sobre os lados da porção 11, bem como lateralmente,como ilustrado na Figura 5.Será apreciado que, em uma implementação mais prática, acabeça de perfuração 11 pode se erguer a partir da superfície superior 34 deum elemento de perfuração como aquele ilustrado na Figura 11, de modo a seestender sobre os orifícios 37, 38 formados no mesmo, como ficará visível apartir da descrição dos vários modos de realização da invenção referidos emmaior detalhe abaixo.

O dente 11 pode ser geralmente em forma de "L" em elevaçãolateral e ter uma primeira perna erguendo-se a partir da periferia da aberturaem um tubo ou cabeça de perfuração e uma segunda perna se estendendo emuma direção mais lateral através de, e sobrepairando a extremidade do tubo ouorifício no elemento de perfuração. As duas pernas do dente 11 não precisamficar em ângulos retos uma em relação à outra e a junção entre as duas podetomar a forma de uma curva combinada suave. Essa configuração ficará maisvisível a partir de uma consideração do modo de realização descrito comreferência às Figuras 19 a 25.

Para capacitar o fluxo do ar ou gás através da ampola 1 e parafora através do tubo de saída 9, uma entrada se ar precisa ser provida. Issopode ser conseguido permitindo-se ao ar fluir para dentro através do vãoanular 18 criado entre o diâmetro externo do tubo 9 e a tampa 3, comomostrado na Figura 5. A Figura 5 também mostra como a turbulência naampola 1 assiste no processo de arraste e esvaziamento de droga.

Um modo de realização alternativo para prover um fluxo de arpara dentro da ampola 1 é ilustrado na Figura 8, na qual uma ou mais entradasde ar adicionais 19 podem ser criadas na tampa 3 por meio do uso de umelemento de perfuração secundário 20 na forma de pinos, lâminas, tubosadicionais, ou o equivalente, por exemplo, aqueles descritos no pedidoanterior do próprio requerente PCT/GB2004/003940, publicado como WO2005/025656 Al. Uma forma particularmente preferida de elemento deperfuração secundário 20 está na forma de uma "estrela" que é portada sobreo tubo 9 e perfura uma série de aberturas 18 na tampa 3 da ampola 1 ao redorda periferia do tubo 9, como mostrado na vista em seção transversal da Figura 8.

Em um modo de realização alternativo, o segundo elemento deperfuração toma a forma de um outro elemento de perfuração de tubo de saída21, como mostrado na Figura 9, que é idêntico ao primeiro elemento deperfuração. Isso é particularmente útil se a ampola 1 for uma forma oval ouaproximadamente retangular, ao invés de circular. Os elementos deperfuração podem ser arranjados de modo que suas aberturas se voltem umapara a outra, de modo a capacitar um fluxo direto de ar através da ampolaentre a entrada e a saída.

Será apreciado que o elemento de perfuração da presenteinvenção pode tomar formas diferentes para produzir diferentes formas paracortar a aba de lâmina fina de metal. Entretanto, a intenção geral é que acabeça de perfuração empurre a aba de lâmina fina de metal cortada 12 paralonge da abertura 10 para impedi-la de interferir com o fluxo do medicamentoe do ar para fora da ampola 1.

Dois possíveis modos de realização alternativos do elementode perfuração de acordo com a invenção são ilustrados nas Figuras 6 e 7.Também pode ser visto, a partir das Figuras 6A e 7 A, que ambos os projetoscaracterizam um tubo de saída afunilado 22 para a conexão a um bocal deaerossol.

As dimensões AeD nas Figuras 6A e7A influenciam acapacidade do elemento de perfuração de carrear grandes aglomerados de pó.De preferência, A é maior do que lmm. Mais de preferência, A é maior doque 2mm e menor do que 5mm. Nos modos de realização das Figuras 6 e 7, Aé de 2,5mm. De preferência, D é maior do que lmm. Mais de preferência, D émaior do que l,5mm e menor do que 5mm. Nos modos de realização dasFiguras 6 e 7, A é de 2mm.Os ângulos β e γ das duas tangentes da ponta do elemento decorte em relação à superfície da lâmina fina de metal são importantes nocontrole da natureza da perfuração. Se o ângulo β for muito pequeno, acabeça de perfuração tenderá a romper através da lâmina fina de metal de umamaneira potencialmente incontrolada e, portanto, inconsistente. E preferívelpara β ser suficientemente grande para fazer um corte limpo ao invés de umaruptura através da lâmina fina de metal. De preferência, o ângulo é maior doque 5o e menor do que 60°. Mais de preferência, o ângulo é maior do que 10°e menor do que 30°. Nos modos de realização das Figuras 6 e 7 o ângulo ésubstancialmente de 20°.

De modo semelhante, o ângulo γ precisa ser grande osuficiente para prover um ponto afiado sobre a ponta da cabeça de perfuração.De preferência, o ângulo é maior do que 30°. Mais de preferência, o ângulo émaior do que 60° e menor do que 90°. Nos modos de realização das Figuras 6e 7 o ângulo é substancialmente de 90°. Será apreciado que nenhumavantagem adicional é ganha na qualidade do corte de perfuração por se ter umângulo γ maior do que 90°. Entretanto, o modo de realização da Figura 6inclui um chanfro sobre o lado de dentro da borda de perfuração quevantajosamente provê uma condução para dentro para facilitar o fluxo do pópara dentro do elemento de perfuração.

Em um modo de realização adicional (não ilustrado), a pontadom perfurador pode ser provida com uma característica de "dente de ovo"para facilitar o início do corte. Nesse caso, o ângulo incluso do dente de ovo écrítico na facilitação de um corte limpo. De preferência, o ângulo incluso émenor do que 100° e, mais de preferência, menor do que 60°.

O elemento de perfuração pode ser feito a partir de ummaterial rígido adequado como metal ou plástico. Se feito de metal, o tubo e acaracterística de corte podem ser trabalhados à máquina ou desgastados porcentelha. Materiais plásticos podem ser igualmente trabalhados à máquina oumodelados por injeção. Para simplificar a construção, o tubo pode ser feito demais de uma parte e subseqüentemente montado.

No modo de realização da Figura 9, dois tubos 9, cada um comum elemento de perfuração 8, foram inseridos em uma ampola 1. Os tubos 9são orientados de modo que as aberturas 10 na extremidade distai de cadatubo 9 se voltem uma para a outra de modo que o ar flua para dentro daampola 1 através de um tubo 9 e para fora da ampola 1, junto com a drogacarreada, através do outro tubo 9. Entretanto, será apreciado que os tubos 9podem ser posicionados de modo que as aberturas 10 se voltem em direçõesopostas uma da outra para criar mais redemoinho no fluxo de ar à medida queele passa através da ampola com o objetivo de desentupir a ampola maiscuidadosamente para impedir que a droga seja capturada atrás das abascortadas pelo elemento de perfuração 8. Esse arranjo será explicado em maiordetalhe com referência às Figuras 18 a 25.

A presente invenção também provê um modo de realizaçãomodificado do elemento de perfuração em forma de Ή' mostrado na Figura10A, anteriormente descrito com referência às Figuras 8A e 8B do pedido co-pendente PCT/GB2004/004416 do requerente. A forma da cabeça deperfuração é importante na medida em que as aberturas que são formadas natampa da ampola 1 devem ter uma área em seção transversal suficiente parapromover o fluxo livre do ar através da ampola 1 e para assegurar que toda,ou substancialmente toda a dose seja carreada e portada para fora da ampola 1no fluxo de ar.

Com referência agora ao desenho de técnica anterior da Figura10A, cad cabeça de perfuração 25 compreende um dente de corte primário 26e um par de dentes secundários 27 se estendendo lateralmente através de cadaextremidade do dente de corte primário 26, de modo que os dentes de cortesecundários 27 sejam, cada um, perpendiculares ao dente de corte primário26. Cada um dos dentes de corte primário e secundários 26, 27 se afunila emdireção a uma ponta afiada 26a, 27a e a altura do ponto médio dos dentessecundários 27 é tal que os pontos dos dentes secundários 27 estão na mesmaaltura que as bordas do dente primário 26. As bordas de todos os dentespodem ser afiadas para ajudá-las a cortar a lâmina fina de metal de tampa 3 daampola 1. A medida que a ponta aguçada 26a do dente de corte primário 26fica acima da ponta aguçada 27a de cada um dos dentes de corte secundários27, o dente de corte primário 26 fende ou, pelo menos, inicia uma fenda natampa de ampola 3 antes que qualquer um dos dentes de corte secundários 27comece a cortar segundas fendas lineares na tampa de ampola 1. A chapa desuporte 28, a partir da qual os dentes de corte primário e secundários 26, 27 seerguem, tem furos 29 cortados para dentro dela e debaixo dos dentes deperfuração primário e secundários 26, 27, para permitir um livre fluxo de aratravés da mesma.

A Figura IOB mostra uma seção curta da tira 30 das ampolaspara mostrar a forma e o tamanho das aberturas 31 que cada uma das cabeçasde perfuração 25, descritas com referência à Figura 10B, cortam na tampa 3de uma ampola 1. Os dentes de corte primários 26 penetram a tampa 3 (pontoA) e, à medida que eles entram na ampola 1, dois cortes ou fendas linearessão feitos por cada um deles, como indicado pelas setas "Β". A medida que acabeça de perfuração 25 entra adicionalmente na ampola 1, os dentes de cortesecundários 27 penetram na ampola 1, e cortes lineares adicionais são feitosem cada extremidade dos cortes lineares "B" perpendiculares ao primeirocorte linear "B" formado pelo elemento de perfuração primário 26, comoindicado pelas setas "C". Esses cortes têm o efeito de criar abas 32 que sãodobradas de volta para dentro da ampola à medida que a cabeça de perfuração25 entra adicionalmente dentro dele. As cabeças de perfuração 25 são capazesde formar aberturas 31 que se estendem por 30 a 50% da área de superfície datampa 3 de uma ampola 1.

Uma implementação prática do elemento de perfuraçãoconvencional descrito acima é mostrada na Figura lie compreende umaporção de corpo principal 33 tendo uma superfície superior 34 que repousaespalhada contra a superfície superior de uma tampa 3 de uma ampolaperfurado 1 quando a cabeça de perfuração tiver entrado completamente emuma ampola 1. As cabeças de perfuração compreendem um dente deperfuração 35 erguendo-se a partir da superfície superior 34 e um outro dentede perfuração 36 erguendo-se a partir de uma região abrandada ou em recesso34a da superfície superior 34. Os orifícios 37, 38 são formados na superfíciesuperior 34 e na região em recesso 34 debaixo dos dentes 35, 36,respectivamente. Cada dente de perfuração 35, 36 compreende um elementode corte primário 40 e elementos de corte secundários 41 se estendendoatravés da extremidade do elemento de corte primário 40, como descrito comreferência às Figuras IOA e 10B. Detalhes adicionais e dimensões precisasdos ângulos das superfícies de corte são descritos em maior detalhe no pedidode patente PCT internacional GB04/004416 do requerente, com referênciaespecífica às Figuras 27A e 27B.

Um problema com as cabeças de perfuração convencionais 35,36 descritas acima, é que os elementos de corte secundários 41 cortam abasformadas geralmente retangulares 37 (ver vista de extremidade da Figura 12mostrando uma face de extremidade de um elemento de corte secundário 41)cujos cantos 38 tocam ou ficam muito próximos à parede de ampola 39quando dobrados para dentro pelos elementos de corte secundários 41. Issoreduz o livre fluxo do ar e, desse modo, o movimento do pó na ampola 1. Avista de extremidade da Figura 12 também é repetida na Figura 13a, juntocom uma vista plana de topo quando inserida através de uma tampa 3 (Figura13b), uma vista lateral quando inserida através de uma tampa de uma ampola(Figura 13 c) e uma vista plana de topo antes da inserção através de umaampola (Figura 13 d) que claramente mostra a forma em H da cabeça deperfuração.Portanto, é desejável para as abas formadas pelos elementos decorte secundários 41 serem formadas de modo que a distância entre o canto38 da aba 37 e da parede interna 39 da ampola 1 seja maior e, mais depreferência, de modo que a borda da aba 37 corresponda geralmente na formaà curvatura da parede de ampola 39. Isso pode geralmente ser conseguidocortando-se as abas 37 de modo que elas sejam trapezoidais ou triangulares naforma, ao invés de retangulares, de modo que as bordas convirjam para dentroe, assim, sigam mais proximamente a forma da parede de ampola, comomostrado, por exemplo, na Figura 14a que ilustra a mesma seção transversalatravés de uma ampola mostrando a face de extremidade do dente deperfuração secundário, como mostrado na Figura 12 e na Figura 13a, mas noqual o dente tem uma forma modificada para formar as abas 45 tendo bordas46 anguladas ou convergentes. As Figuras 14b e 14c mostram uma vista planae uma vista seccional lateral, respectivamente, dos dentes de corte primários esecundários quando inseridos através de uma tampa 3 de uma ampola 1, deacordo com o modo de realização modificado da invenção, e a Figura 14dmostra uma vista plana antes da inserção de uma cabeça de perfuraçãoconvencional para dentro da ampola 1.

Como pode ficar mais claro visto a partir da Figura 14d, parafazer as abas trapezoidais ou triangulares na forma e dar distância aumentadaentre a aba e a parede de ampola, os dentes secundários não são chapas planasunitárias se estendendo através de cada extremidade do elemento de corteprimário, como com o perfurador em forma de "H" convencional. Ao invésdisso, cada dente secundário compreende um elemento em forma de "V" oudivisa em V 48 tendo seu ápice 49 no ponto onde ele se junta ao elemento decorte primário 50. Cada elemento em forma de divisa em V é configuradopara apontar internamente em direção ao elemento de corte primário 50. Essearranjo inicialmente corta substancialmente fendas em forma de V na tampade ampola e, subseqüentemente, forma abas de forma trapezoidal outriangular 51 na tampa de ampola 3, à medida que a cabeça de perfuração éinserida para dentro da ampola 1, para dar clareza aperfeiçoada entre a aba 51e a parede de ampola 39 e prover um livre fluxo de ar para dentro da ampola 1para reduzir a interferência no fluxo de ar causada pelas abas cortadas pelosdentes secundários convencionais 27, 41.

Será apreciado que o ângulo dos dentes de corte secundários48 com relação ao dente de corte primário 50 pode ser variado e que ocomprimento do dente de corte primário 50 pode ser variado pela extensãoque seja tão curta que os ápices 49 de cada um dos dentes de cortesecundários 48 fiquem praticamente um em contato com o outro e os dentesde corte secundários 48, 50 juntos formem uma forma em "X" na vista plana.De preferência, o ângulo α entre um dente de corte secundário e o dente decorte primário visto em plano está entre 100° e 135°. No modo de realizaçãoda Figura 15, o ângulo α é substancialmente de 130°.

Uma implementação prática do elemento de perfuraçãomodificado descrito acima é mostrada na Figura 15, e é geralmentesemelhante à implementação prática descrita acima com referência aoelemento de perfuração convencional mostrado nas Figuras 10A, 10B e naFigura 11, exceto que os dentes de corte secundários 48 são modificados,como descrito acima, desse modo que eles inicialmente formem fendasgeralmente em forma de V na tampa de ampola 3 e abas em forma triangularque não contatam o interior da parede de ampola.

Será apreciado que o modo de realização descrito acima abrequatro abas em forma substancialmente triangular ou trapezoidal 37a, comomostrado na Figura 14E, opostas às duas abas retangulares. As abastriangulares 37a em cada extremidade da ampola 1 não estão tão próximas dabase de ampola quando se abrem e, assim, permitem um maior fluxo de aratrás delas que assiste na evacuação do pó a partir da ampola 1. O elementode perfuração descrito com referência às Figuras 14 e 15 se tornou conhecidocomo o perfurador de tipo "envelope", em vista das fendas cortadas na tampade ampola que parecem aquelas de um envelope, como ficará visível a partirda Figura 14E.

Em um outro modo de realização da implementação práticaconvencional do elemento de perfuração descrito acima e mostrado nasFiguras 10A, IOB e 11, as cabeças de perfuração podem ser modificadas paralevar em conta o modo no qual o elemento é inserido na tampa de ampola. Porexemplo, um inalador que inclui uma ou mais cabeças de perfuração paracapacitar o acesso a uma ampola, incorporará tipicamente um mecanismo para controlar a posição das cabeças de perfuração e o modo no qual ascabeças são inseridas. O mecanismo pode, por exemplo, controlar a cabeça deperfuração de modo que ela entre na ampola seguindo uma direçãosubstancialmente linear perpendicular ao plano da tampa de ampola.Entretanto, é mais provável que o elemento de perfuração fique localizado sobre um membro de atuação pivotante, de modo que o elemento se mova emum arco à medida que as cabeças de perfuração perfuram uma ampola. Nessecaso, é vantajoso modificar as cabeças de perfuração para assegurar que asabas de lâmina fina de metal sejam formadas corretamente e, assim, que aperfuração inicial da tampa de lâmina fina de metal seja realizada comopretendido pelo 'ponto' do dente primário. Isso é conseguido formando-se odente de corte primário 60 a um ângulo com relação à superfície superior 34,34a do elemento de perfuração a partir do qual as cabeças de perfuração seerguem de modo a compensar o ângulo entre a superfície superior doelemento de perfuração e a tampa de ampola 1 no ponto de contato da pontado dente de corte primário com a tampa de ampola 3, como mostrado nasFiguras 16 e 17. Isso pode ser conseguido fazendo-se um dos elementos decorte secundários 61 se projetar mais a partir da superfície superior 34 dacabeça de perfuração do que o outro dente de corte secundário 62, de modoque o elemento de corte primário 60, que se estende a partir do topo de umdente de corte secundário 61 para o topo do dente de corte secundário 61, sejaangulado com relação à superfície superior 34 do elemento de perfuração.

Um modo de realização adicional, referido pelo requerentecomo um perfurador "de bico duplo", será descrito agora com referência àsFiguras 18 a 25. Ficará visível que esse modo de realização é semelhanteàquele mostrado na Figura 9, exceto que as cabeças ou dentes de perfuraçãosão posicionadas em uma relação de "dorso para dorso", de modo que asaberturas se voltem uma para longe da outra, ao invés de uma em direção àoutra, como mostrado na Figura 9.

Com pequenas partículas excipientes (tipicamente no âmbitode diâmetro de 20-100μιη), o pó pode ser prontamente evacuado de umaampola usando um elemento de perfuração com cabeças de perfuraçãoconvencionais. Entretanto, algumas formulações contêm tanto partículasexcipientes grandes com tamanhos de partícula entre 100 e 500μπι, quantoaglomerações de partículas menores em uma variação de tamanhosemelhante. Uma cabeça de perfuração convencional é menos capaz deevacuar cuidadosamente esses pós quando o caminho de fluxo entre a entradae a saída não está suficientemente aberto criando áreas "mortas" onde o pópode ser capturado. O presente modo de realização supera essa limitaçãocriando uma abertura maior não dificultada por uma aba, já que a aba ficaatrás da cabeça de perfuração, e direcionado o fluxo de ar de modo que eledesentupa a área atrás das abas e próxima às extremidades da ampola.

Com referência primeiro às Figuras 18A e 18C, é mostrado olado de baixo de uma tampa de ampola 3 na qual duas cabeças de perfuração70, formando parte do mesmo elemento de perfuração, foram inseridas. Cadcabeça de perfuração 70 está na forma de um elemento em forma de lâminacompreendendo uma primeira porção de perna 71 que se estende geralmentena direção da inserção, ou que é somente angulada para longe da direção dainserção por uma pequena extensão, como mostrado, e uma segunda porçãode perna 72 que se estende em uma direção mais lateral a partir daextremidade da primeira porção de perna 71 e sobrepaira os orifícios 74formados na tampa de ampola 3 por cada uma das cabeças de perfuração 70.

A medida que a segunda porção de perna 72 de cada cabeça de perfuração 70perfura a tampa 3 para formar os orifícios 74, elas criam abas 73 que sãodobradas para baixo para dentro da ampola e repousam contra a primeiraporção de perna 71 de modo a não bloquear o fluxo de ar através dos orifícios74 na tampa 3.

Embora as cabeças de perfuração 70 estejam em uma relaçãode dorso para dorso, ou seja, o dorso de cada primeira porção de perna 71 decada cabeça de perfuração 70 se volta em direção ao dorso da outra, como faza superfície interior das abas de lâmina fina de metal 73, elas não precisamficar em alinhamento lateral, como mostrado na Figura 18C. Pelo contrário, ascabeças de perfuração 70 podem ser desviadas uma da outra, como mostradonas Figuras 18A ou 18B e na direção indicada por "X", para encorajar maiorredemoinho do fluxo de ar passando através da ampola 1. Na Figura 18C, ascabeças de perfuração 70 ficam em completo alinhamento, enquanto naFigura 18B, as cabeças de perfuração 70 se sobrepõem parcialmente nadireção "X". Na Figura 18A, não há qualquer sobreposição entre as cabeçasde perfuração, criando, desse modo, um caminho de fluxo mais em forma de"S" entre as aberturas 74.

A tabela a seguir mostra os dados de evacuação para diversasqualidades de lactose usadas para inalação. A lactose de inalaçãoconvencional (Respitose SV003, DMY International Pharma, Países Baixos),é evacuada de modo repetível como indicado pelo desvio padrão residual(RSD) tanto pelo projeto de perfurador convencional quanto pela cabeça deperfuração do presente modo de realização. A qualidade Capsulac maior não éevacuada repetidamente pelos convencionais. Entretanto, com a cabeça deperfuração do presente modo de realização, a repetibilidade de evacuação,como indicada pelo desvio padrão residual (RSD), é significativamenteaperfeiçoada.

<table>table see original document page 29</column></row><table>

Carga de ampola de 13mg; taxa de fluxo de 55L/minuto (Capsulae 60, Meggle AG,Alemanha, peneirado para obter o fragmento que passa através de uma peneira de 355μπι,é retido por uma peneira de 212μιη)

Comparação do desempenho das diferentes qualidades de lactose usandouma perfuração convencional com o perfurador de bico duplo.

A Figura 19 mostra uma implementação prática das cabeças deperfuração mostradas na Figura 18 compreendendo um elemento deperfuração 75 a partir do qual ambas as cabeças de perfuração 70 se erguem.O elemento de perfuração 75 tem uma construção semelhante ao elemento deperfuração ilustrado na Figura 11, exceto que as cabeças de perfuração têmuma configuração diferente. Como descrito com referência à Figura 11, oelemento de perfuração pode compreender uma porção de corpo principal 33tendo uma superfície superior 34 que repousa espalhada contra a superfíciesuperior de uma tampa 3 de uma ampola perfurado 1 quando a cabeça deperfuração 70 tiver entrado completamente na ampola 1. As cabeças deperfuração 70 compreendem um dente de perfuração 70a erguendo-se a partirda superfície superior 34 e um outro dente de perfuração 70b erguendo-se apartir de uma região abrandada ou em recesso 34a da superfície superior 34.Os orifícios 37, 38 são formados na superfície superior 34 e na região emrecesso 34a debaixo dos dentes 70a, 70b, respectivamente, o orifício 38 formauma entrada de fluxo de ar para dentro do orifício de ampola, enquanto oorifício 37 forma uma saída de fluxo de ar/droga a partir da ampola.

Como descrito com referência à Figura 18, cada dente deperfuração 70 tem uma primeira porção de perna 71 erguendo-se da superfície34, 34a e, uma segunda porção de perna 72 estendendo-se lateralmente apartir da extremidade da primeira porção de perna 73, de modo a se estender,pelo menos parcialmente, sobre os orifícios 37, 38. Pode ser visto que asprimeira e segunda porções de perna 71, 72 se combinam suavemente umacom a outra na região de uma curva 76 entre elas. A extremidade distai dasegunda porção de perna 72 tem uma borda de corte primária 77 que fazcontato inicial com a tampa 3 de uma ampola 1 durante a inserção e corta umaprimeira incisão na tampa 3 para formar uma aba 73 que é subseqüentementedobrada para longe pela cabeça de perfuração 70 à medida que ela se moveadicionalmente através da tampa 3 para dentro da ampola 1. As bordas decorte secundárias 77a se estendem ao longo de cada lado da cabeça deperfuração 70 a partir da borda de corte primária 77 para a superfície 34, 34a,de modo a cortar fendas secundárias na tampa de ampola substancialmente aângulos retos para a fenda formada pelo elemento de corte primário 77 e,desse modo, formar uma aba substancialmente retangular de lâmina fina demetal anexada ao restante da tampa de ampola 3 ao longo somente de umaborda que é empurrada para dentro da ampola 1 pela cabeça de perfuração 70 à medida que ela continua a entrar na ampola 1.

Uma perna de suporte 78 se estende a partir da extremidadedistai da segunda porção de perna 72 em direção à superfície 34, 34a próximaao orifício 37, 38, embora essa perna de suporte 78 não seja essencial e possaser omitida.A partir de uma consideração das elevações laterais e deextremidade das Figuras 20 e 21, será apreciado que a segunda porção deperna 72 é angulada para longe da horizontal ou do plano da tampa de ampola3 em duas direções, de modo que somente uma ponta 79 da borda de corte 77faça o contato e a incisão iniciais na tampa de ampola 3. O resto da segundaporção de perna 72 cai para longe da ponta 79 em direção à primeira porçãode perna 71 e da superfície superior 34, 34a do elemento de perfuração. Aponta 79 é o ponto mais alto da cabeça de perfuração 70 e é a mais afastadada superfície 34, 34a. As cabeças de perfuração 70 são configuradas de modoque a ponta 79 fique em direção ao centro da ampola 1 na medida em que aampola é mais profundo nesse ponto e, assim, é capaz de acomodar a cabeçade perfuração sem vir muito próximo à parede de ampola, como mostrado naFigura 21.

Os inventores verificaram que deve haver um ângulo de cortesuficiente para a lâmina fina de metal assegurar a perfuração precisa econsistente. Esses ângulos, são definidos por "alfa" e "beta" nas Figuras 20 e21, e eles estão tipicamente no âmbito de 5 a 45 graus. Ângulos maiores sãomenos desejáveis na medida em que eles tendem a restringir o fluxo de aratravés do elemento de perfuração.

A borda de corte 77pode ser encurtada removendo-se umaseção 80 da segunda porção de perna 72 na extremidade inferior da borda decorte remota a partir da ponta de corte 79, como mostrado nas Figuras 19 a21.

As cabeças de perfuração 70 descritas com referência à Figura19 são do tipo "fechado", ou seja, as primeira e segunda porções de perna 72,73 são parede não rompidas sólidas. Entretanto, em um modo de realizaçãomodificado, as cabeças de perfuração podem ser do tipo "aberto", caso noqual uma região central 81 das primeira e segunda porções de perna 72, 73 écortada para longe para formar uma abertura através da mesma, comomostrado nas Figuras 21-23 e 25. Embora a versão fechada dê mais controlesobre a direção do ar que entra na ampola, a versão aberta permite um fluxode ar aumentado. Será apreciado que a abertura 81 pode ser de qualquertamanho e pode ser tal que as porções de perna 71, 72 sejam substancialmentena forma de um quadro de fio oposto ao elemento em forma de lâmina, comoé sugerido pela modificação mostrada na Figura 23, na qual as cabeças deperfuração criam uma abertura muito grande na tampa de ampola 3.

Para prover controle adicional sobre o fluxo de ar, uma oumais paredes laterais 82 podem ser providas para encerrar parcialmente acabeça de perfuração, como mostrado nas Figuras 24 e 25.

Dois desenvolvimentos adicionais do elemento de perfuraçãode tipo "envelope" descrito com referência às Figuras 14 e 15 serão descritosagora.

A Figura 26 é uma vista em perspectiva de um elemento deperfuração que é semelhante ao elemento de perfuração descrito comreferência às Figuras 11, 15 e 19 a 25, com a exceção de que as cabeças deperfuração têm uma configuração diferente ou em forma de "U duplo" parasuperar ou aliviar substancialmente os problemas referidos abaixo.

Quando o elemento de perfuração é um polímero moldado porinjeção, o afiamento das bordas de corte é determinado pelo menor raio quepode ser obtido a partir do processo de moldagem por injeção para um dadomaterial. O menor raio que pode ser obtido com um material como ABS sobreas bordas de corte é tipicamente de no mínimo 50 micra, o que érelativamente rombudo comparado com, por exemplo, a borda capaz de serconseguida sobre uma lâmina de metal. Um polímero convencional como oABS também é consideravelmente mais macio do que um metal, o quetambém afeta a qualidade de corte. Isso significa que, sob determinadascondições de perfuração e, particularmente, com lâmina fina de metal detampa mais frágil, um perfurador de envelope raso moldado pode falhar aofazer os cortes desejados na lâmina fina de metal. No pior caso, a tampa daampola pode colapsar, ao invés de formar duas aberturas bem definidasclaras. Uma razão para isso é que quando fazendo um corte a partir de pertodo centro da tampa de ampola em direção às bordas da ampola, a lâmina finade metal que é cortada é menos bem suportada do que, por exemplo, quandofazendo um corte a partir do lado de fora em direção ao centro da tampa deampola.

O presente modo de realização é projetado para superar osproblemas mencionados acima e produzir um padrão de corte semelhante aodo elemento de perfuração de tipo envelope raso descrito com referência àsFiguras 14 e 15, mas de uma maneira mais consistente e controlada.

Como pode ser visto na Figura 26, cada cabeça de perfuração85 compreende um par de elementos geralmente em forma de "U" 85a, 85b.Cada elemento em forma de U compreende um par de hastes verticais 86 seerguendo a partir da superfície 34, 34a do elemento de perfuração sobrequalquer lado de um orifício de fluxo de ar 37, 38. Uma porção de ponte 87 seestende a partir do topo de cada par que se volta das hastes verticais 86 em umângulo ascendente e uma em direção à outra, de modo que elas se encontremem um ápice 88 em um ponto médio entre as hastes 86.

Em adição a serem anguladas em uma direção ascendenteafastada dos orifícios 37, 38 e da superfície 34, 34a do elemento deperfuração, as porções de ponte de cada elemento em forma de U 85a, 85bassociado ao mesmo orifício 37, 38 são anguladas para dentro ou pendem emuma em direção à outra da mesma maneira na qual os elementos de cortesecundários 48 do modo de realização das Figuras 14 e 15 são angulados paradentro e cada um forma uma forma em V apontando em direção ao elementode corte primário 50.

As porções de ponte 87 são multifacetadas e uma borda decorte 89 é formada entre duas faces 90, 91 que se estendem ascendentementea partir de cada haste vertical 86 em direção a uma ponta de corte no ápice 88entre as porções de ponte 87. Uma borda de corte adicional 92 se estende doápice 88 de cada elemento de perfuração em forma de U 85a, 85b em umadireção para o outro elemento de perfuração em forma de U 85a, 85b, associado com o mesmo orifício 37, 38.

O padrão de corte produzido na tampa 3 de uma ampola éilustrado na Figura 27, a partir da qual será entendido que o ápice 88 de cadacabeça de perfuração faz uma incisão inicial na tampa 3 como indicado por"A" no desenho. A inserção adicional das cabeças de perfuração para dentro da ampola faz as bordas de corte 89 cortarem fendas 93, 94 na tampa deampola que se estende a partir do ponto da incisão inicial "A" para fora emdireção à borda da tampa de ampola 3. Será apreciado que não háessencialmente elemento de corte se estendendo entre cada par de cabeças deperfuração em forma de U e, assim, a tampa de ampola 3 é rompida aberta entre os pontos iniciais da incisão "A", como indicado pela linha tracejada"B" no desenho. Como conseqüência do fendimento e rompimento através datampa de ampola 3, são formados dois pares de abas de forma geralmentetriangular ou trapezoidal 95, 96, 97, 98 que são dobrados ao longo de linhasde dobra 97 para dentro da ampola 1 pelas cabeças de perfuração durante a entrada na ampola 1. Embora não haja elemento de corte se estendendo entrecada par de cabeças de perfuração, será apreciado que a borda de corte 92preenche a função de iniciar uma fenda se estendendo entre os pontos iniciaisda incisão "A" antes do rompimento.

Como foi descrito com referência à Figura 16, o elemento de perfuração pode ser controlado de modo a entrar na ampola 1 em um caminhosubstancialmente linear se estendendo a ângulos retos ao plano da tampa deampola 3. Entretanto, também é considerado que o elemento de perfuraçãopode ser montado sobre um atuador pivotante (por exemplo, como reveladono pedido de patente internacional co-pendente PCT/GB2004/004416 dorequerente que foi publicado agora como WO 2005/037353 Al), de modo queas cabeças de perfuração sigam um caminho arqueado para dentro de umaampola 1 e, assim, aproximem a tampa 3 a alguns graus do normal e tenhamuma componente de movimento em uma direção paralela ao plano da tampa3. Nesse caso, o uso das cabeças de perfuração descrito no parágrafo anteriorresulta nas abas 95 mais distantes do eixo de pivô sendo alargadas e as abas96 mais próximas ao eixo de pivô sendo reduzidas no tamanho, comoilustrado na Figura 28B.

Para compensar, um chanfro mais pronunciado pode serprovido para a face que se estende a partir da borda de corte dos elementos deperfuração mais próximos ao eixo de pivô. Entretanto, deve ser tomadocuidado para não aumentar o chanfro demais, na medida em que isso pode terum efeito prejudicial sobre o padrão de perfuração, conduzindo a perfuraçãoinconsistente. Elementos de perfuração tendo cabeças de perfuração comchanfros mais pronunciados são ilustrados nas Figuras 29A, 29B e 29C. NaFigura 29A, o chanfro é pronunciado a um estágio intermediário, enquanto naFigura 29B, o chanfro é completamente pronunciado.

Em um modo de realização preferido ilustrado na Figura 29C,as duas faces 91 sobre os elementos de perfuração mais próximos ao eixo depivô são torcidas para formar superfícies curvadas em 3D que se intersectampara fazer uma lâmina. A lâmina se volta para longe do eixo de pivô e nadireção de qualquer componente de movimento em uma direção paralela aoplano da tampa 3. A lâmina é angulada entre 5 e 30 graus e, de preferência,entre 10 e 20 graus para a direção da projeção das cabeças de perfuração apartir de seus suportes. No modo de realização da Figura 29C o ângulo é de15 graus. A lâmina encontra as faces 90 em um ponto. Durante a perfuraçãoesse ponto faz uma incisão inicial. A lâmina, então, entra na lâmina fina demetal e assegura que a fenda em forma de V necessária para se conseguir umaruptura repetivel durante a perfuração adicional seja mantida até a ruptura,mesmo quando há uma componente de movimento paralela ao plano da tampa 3.

Em uma variação adicional da cabeça de perfuração em formade "U duplo" mencionada acima ilustrada na Figura 30, uma ponte 99 seestende entre cada par de porções de ponte 87. A ponte 99 atua para assegurarque a ruptura da tampa 3 entre os pontos iniciais da incisão marcados "A" naFigura 27 seja conseguido de uma maneira mais precisa e repetível.

Também é considerado que a ponte 99 não precise se estendercompletamente entre cada par de porções de ponte 87 e possa ser anexada asomente uma. A ponte 99 pode ter uma superfície periférica geralmentecurvada, ou seja, ela poderia ser cilíndrica, de modo que ela rompesse atravésda tampa 3 em oposição a cortá-la. Também será apreciado que a ponte 99fica localizada debaixo do ápice 88 das porções de ponte 87, de modo queuma incisão inicial e fendas sejam cortadas pelas bordas de corte 92 antes docontato da ponte 99 com a tampa 3. Como mencionado acima, fendas iniciaissão cortadas na tampa 3 entre os dois pontos da incisão inicial "A" por meiodas bordas de corte 92 para facilitar uma ruptura controlada através da tampa3 pela ponte 99.

Um segundo desenvolvimento do elemento de perfuração detipo envelope, conhecido como o perfiirador de tipo "cruz dupla", será agoradescrito com referência às Figuras 31 a 36.

Foi mencionado anteriormente, em relação ao modo derealização das Figuras 14 e 15, que o comprimento do dente de corte primário50 se estendendo entre os dentes de corte secundários 48 pode ser variadopela extensão que os dentes de corte primário e secundários 48, 50substancialmente formam uma forma de "X" na vista plana.

No presente modo de realização, o dente de corte primário 50é omitido completamente, de modo que todos os dentes de corte secundários48 encontram o mesmo ápice 100, como mostrado na Figura 30.Cada dente de corte 48 se afunila para uma ponta de corteaguçada 101, juntos eles produzem quatro abas substancialmente triangulares,cada uma de uma forma e tamanho semelhantes. Cada dente de corte 48 cortaa partir de um ponto de inserção inicial (marcado "B" em duas direçõesopostas em direção ao ápice e afastando-se dele em direção às bordas externasda tampa de ampola 3, como mostrado pelas setas na Figura 32). Isso torna aperfuração da tampa de ampola 3 mais consistente, controlada.

O ponto de início para os cortes na tampa de ampola 3 éidealmente em direção às bordas externas da ampola 1 para o corte ótimoonde a tampa 3 é mais bem suportada. Entretanto, a fim de permitir aoperfurador entrar completamente na ampola 1, pode ser vantajoso mover oponto de início para os cortes até metade do caminho em direção ao centro datampa para permitir aos pontos encaixarem dentro da ampola 1 depois daperfuração, ou seja, de modo que as pontas de corte 101 entrem na ampola 1em direção a seu ponto mais profundo.

Em uma modificação do elemento de perfuração descritoacima, ilustrado na Figura 33, os dentes de perfuração 48 têm uma porçãoampliada 102 próximo a sua raiz para facilitar a abertura das abas durante aperfuração. Em ainda uma outra modificação, como mostrado na Figura 34,nós ou outras protuberâncias 103 se erguem a partir da superfície 34, 34a dacabeça de perfuração entre os dentes de corte 48 e a partir da periferia dosorifícios 37, 38 que ajudam a empurrar abertas as abas durante a perfuração.

Um modo de realização final é chamado elemento deperfuração de "coroa de quatro pontos" e é ilustrado na Figura 35. Esse modode realização é essencialmente uma combinação do elemento de perfuração detipo U duplo mostrado na Figura 26 e do elemento de perfuração de tipo cruzdupla mostrado na Figura 30 e compreende quatro hastes verticais 105 seestendendo a partir da superfície 34, 34a. Um braço 106 se estende de modoangular para dentro e para cima a partir da extremidade de cada haste vertical105 e encontra em um ápice 107. A extremidade de cada braço 106 é cortadapara longe para formar quatro faces de forma triangular 108, cada uma tendouma ponta aguçada 109. Essas pontas 109 iniciam quatro incisões na tampade ampola muito próximas ao centro da tampa (ver as incisões marcadas "C"na Figura 36) e cada dente de corte, então, corta uma fenda na tampa que seestende externamente e internamente a partir de cada incisão.

Muitas modificações e variações da invenção recaindo dentrodos termos das reivindicações a seguir serão visíveis para aqueles experientesna técnica e a descrição anterior deveria ser vista como uma descrição dosmodos de realização preferidos somente.

Claims (28)

1. Elemento de perfuração de ampola para penetrar a tampa deuma ampola contendo uma dose de medicamento para inalação por umusuário, caracterizado pelo fato de compreender uma abertura de saída para apassagem do medicamento carreado em um fluxo de ar para fora da ampola euma cabeça de perfuração se estendendo além da, e sobrepairando a aberturaque corta uma aba em uma tampa de uma ampola e a empurra para longe daabertura durante a inserção através da mencionada tampa.

2. Elemento de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a cabeça de perfuração seestende a partir de uma porção de uma periferia da abertura de saída.

3. Elemento de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 1 ou a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a cabeçade perfuração sobrepaira a abertura de saída inteira.

4. Elemento de perfuração de ampola de acordo com qualqueruma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a cabeça deperfuração compreende uma borda de corte.

5. Elemento de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a borda de corte é formada naextremidade livre da cabeça de perfuração que sobrepaira a saída.

6. Elemento de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a borda de corte é formadaproximal à extremidade da cabeça de perfuração.

7. Elemento de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a extremidade da cabeça deperfuração que se estende além da borda de corte é angulada de volta emdireção à abertura.

8. Elemento de perfuração de ampola de acordo com qualqueruma das reivindicações 5 a 7, caracterizado pelo fato de que a cabeça deperfuração é configurada de modo tal que a borda de corte seja angulada emrelação ao plano de uma tampa de ampola, de modo que somente uma pontada borda de corte encontre inicialmente a tampa de ampola para iniciar afenda na tampa.

9. Elemento de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 8, caracterizado pelo fato de que uma porção da borda de corteremota a partir da ponta é chanfrada ou removida de outro modo.

10. Elemento de perfuração de ampola de acordo comqualquer uma das reivindicações 4 a 9, caracterizado pelo fato de que acabeça de perfuração compreende um elemento de lâmina e a borda de cortecompreende uma borda de corte primária formada na extremidade livre doelemento de lâmina para cortar uma fenda inicial em uma tampa de ampola,onde uma borda de corte secundária se estende ao longo de ambos os lados doelemento de lâmina entre a borda de corte primária e a saída para cortarfendas em uma tampa de ampola substancialmente a ângulos retos à incisãofeita pela borda de corte primária para formar uma aba que é empurrada paradentro da ampola pela cabeça de perfuração.

11. Elemento de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o elemento de lâmina ésólido.

12. Elemento de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a lâmina tem pelo menos umorifício na mesma.

13. Elemento de perfuração de ampola de acordo comqualquer das reivindicações 10 a 12, caracterizado pelo fato de que umaregião se estendendo entre a borda de corte secundária e a saída é encerradapor uma parede.

14. Elemento de perfuração de ampola de acordo comqualquer das reivindicações 4 a 13, caracterizado pelo fato de que pelo menosuma perna de suporte se estende entre a borda de corte e a saída.

15. Elemento de perfuração de ampola de acordo comqualquer reivindicação anterior, caracterizado pelo fato de compreender umaabertura de entrada e um par de cabeças de perfuração, uma cabeça deperfuração se estendendo além e sobrepairando a abertura de saída e a outracabeça de perfuração se estendendo além e sobrepairando a abertura deentrada.

16. Elemento de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 15, caracterizado pelo fato de que as cabeças de perfuração sãoarranjadas em uma configuração de dorso para dorso.

17. Elemento de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 15 ou a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que ascabeças de perfuração são espaçadas uma da outra em uma primeira direção edesviadas uma da outra em uma direção lateral a ângulos retos à mencionadaprimeira direção.

18. Elemento de perfuração de ampola de acordo comqualquer das reivindicações 15 a 17, caracterizado pelo fato de que a borda decorte de cada cabeça de perfuração é angulada de tal modo que a ponta decorte inicie uma incisão próxima ao centro de uma tampa de ampola e asbordas de corte cortem uma fenda na tampa de ampola em direções que seestendem externamente opostas em direção às bordas opostas da tampa deampola.

19. Cabeça de perfuração de ampola para penetrar a tampa deuma ampola contendo uma dose de medicamento para inalação por umusuário, caracterizada pelo fato de compreender um elemento de corteprimário que é configurado para cortar, à medida que o membro de perfuraçãoentra em uma ampola, uma primeira fenda linear na tampa e elementos decorte secundários que se estendem através de cada extremidade do elementode corte primário que são configurados para cortar, à medida que a cabeça deperfuração entra em uma ampola, segundas fendas que se estende através decada extremidade da primeira fenda linear formada pelo elemento de corteprimário, os elementos de corte primário e secundário juntos formando abasna tampa que são dobradas à parte pelos mencionados elementos de corteprimário e secundário, onde os elementos de corte secundários sãoconfigurados de tal modo que formam, cada um, uma fenda substancialmenteem forma de V na tampa de ampola, à medida que eles entram na ampola.

20. Cabeça de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 19, caracterizada pelo fato de que os elementos de cortesecundários são configurados de tal modo que as fendas em forma de Vapontam internamente uma em direção à outra e têm, cada uma, seu vértice noponto de contato com a primeira fenda linear cortada pelo elemento de corteprimário.

21. Cabeça de perfuração de ampola para perfurar a tampade uma ampola contendo uma dose de medicamento para inalação por umusuário, caracterizada pelo fato de compreender uma pluralidade deelementos de corte se estendendo em uma direção radial a partir do eixocentral, cada elemento de corte tendo uma ponta para iniciar uma incisãoem uma tampa de uma ampola espaçado do eixo central e uma borda decorte se estendendo em uma direção radial a partir da ponta de cadaelemento de corte para cortar fendas na tampa se estendendo em umadireção radial a partir do eixo central para formar abas que sãodobradas para dentro da ampola durante a inserção dos elementos de corteem uma direção axial para dentro da ampola através da mencionadatampa.

22. Cabeça de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 21, caracterizada pelo fato de que a borda de corte de cadaelemento de corte tem uma primeira porção se estendendo radialmentepara dentro a partir da ponta para o eixo central e uma segunda porção seestendendo radialmente para fora se afastando do eixo central.

23. Cabeça de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 21 ou a reivindicação 22, caracterizada pelo fato de quecada elemento de corte é uma lâmina dispondo-se em um plano que seestende em uma direção radial a partir do eixo central e a borda de corte éformada ao longo de uma borda da lâmina.

24. Cabeça de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 23, caracterizada pelo fato de que a borda da lâmina échanfrada para formar a borda de corte.

25. Cabeça de perfuração de ampola de acordo com areivindicação 23 ou a reivindicação 24, caracterizada pelo fato de que alâmina tem seções elevadas se estendendo para fora do plano da lâminapara facilitar o dobramento das abas para dentro da ampola.

26. Cabeça de perfuração de ampola de acordo comqualquer das reivindicações 21 a 25, caracterizada pelo fato de que oselementos de corte se erguem a partir de uma superfície e se estendemsobre um orifício de fluxo de ar que permite ao ar fluir para dentro, oupara fora, de uma ampola.

27. Cabeça de perfuração e ampola de acordo com areivindicação 26, caracterizada pelo fato de que protuberâncias se erguema partir da superfície entre os elementos de corte para facilitar odobramento das abas para dentro da ampola.

28. Cabeça de perfuração de ampola de acordo comqualquer das reivindicações 21 a 27, caracterizada pelo fato decompreender quatro elementos de corte se estendendo a partir do eixocentral, cada elemento de corte estando substancialmente em ângulosretos a seu elemento de corte adjacente.