BR112021012353A2

BR112021012353A2 - Embalagem de teste multicamada e método para produção de uma embalagem de teste multicamada

Info

Publication number: BR112021012353A2
Application number: BR112021012353-9A
Authority: BR
Inventors: G. Marco Bommarito; Timothy J. Nies; Paul N. Holt
Original assignee: 3M Innovative Properties Company
Priority date: 2018-12-27
Filing date: 2019-12-26
Publication date: 2021-08-31
Also published as: JP2022515474A; CN113226383B; WO2020136602A1; US20220054693A1; CN113226383A

Abstract

A presente revelação se refere a uma embalagem de teste multicamada para monitoramento de esterilização, a um método de fabricação e a um método de uso da embalagem de teste multicamada. A embalagem de teste multicamada (100, 200, 300) compreende uma lâmina de canal (120, 220, 320, 425) que compreende uma superfície de canal (122, 222, 322), uma superfície de cobertura (128) oposta à superfície de canal (122, 222, 322), sendo que a superfície de canal (122, 222, 322) compreende: uma superfície de ligação (124, 224, 324); um canal rebaixado (126, 226, 326) que se estende a partir da primeira superfície de ligação (124, 224, 324) para dentro da superfície de canal (122, 222, 322); uma camada de vedação (130, 230, 330, 445) que compreende uma superfície de vedação (132, 232, 332) e uma superfície externa (134, 234, 334) oposta à superfície de vedação (132, 232, 332), sendo que a superfície de vedação (132, 232, 332) é ligada à superfície de ligação (124, 224, 324); um canal embutido (140, 240, 340) contido entre o canal rebaixado (126, 226, 326) e a superfície de vedação (132, 232, 332); sendo que o canal embutido (140, 240, 340) se estende a partir de uma porta de entrada (142, 242, 342) exposta a um ambiente externo e uma porta de saída (144, 244, 344) exposta a uma cavidade vedada (150, 250, 350); sendo que a cavidade vedada (150, 250, 350) é separadamente conectada à lâmina de canal (120, 220, 320, 425).

Description

"EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA E MÉTODO PARA PRODUÇÃO DE UMA EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA" CAMPO TÉCNICO

[0001] A presente revelação se refere a uma embalagem de teste multicamada para monitoramento de esterilização, a um método de fabricação e a um método de uso da embalagem de teste multicamada.

ANTECEDENTES

[0002] Em um processo de esterilização, gases esterilizantes como vapor d´água, peróxido de hidrogênio ou óxido de etileno são usados para esterilizar uma carga. Por exemplo, peças de vestuário, ferramentas e instrumento que são reutilizados são colocados em um esterilizador antes da reutilização. Os indicadores de esterilização são usados para determinar se uma máquina de esterilização está funcionando adequadamente e matando micro- organismos que podem estar presentes no esterilizador.

[0003] Os indicadores biológicos são usados para medir a eficácia do procedimento de esterilização pelo monitoramento da sobrevivência de um micro-organismo de teste contido com o indicador biológico que é muitas vezes mais resistente ao processo de esterilização do que a maioria dos organismos.

Esses indicadores biológicos são expostos a um ciclo de esterilização e, então, incubados sob condições que irão promover o crescimento de quaisquer micro- organismos de teste sobreviventes. Se o ciclo de esterilização falha, o indicador biológico gera um sinal detectável que indica que o espécime biológico sobreviveu.

[0004] Os indicadores químicos podem ser avaliados imediatamente ao final do processo de esterilização. Os resultados indicam apenas que uma condição específica foi apresentada durante o processo de esterilização, como a presença de um produto químico específico ou uma temperatura para um período de tempo específico.

[0005] Esses indicadores de esterilização são frequentemente incluídos em uma embalagem de teste, que fornece resistência para expor o esterilizante aos indicadores de esterilização contidos na embalagem de teste.

A patente US 7.045.343 revela uma embalagem de teste de indicador de esterilização.

SUMÁRIO

[0006] A formação precisa de um canal em uma embalagem de teste de esterilização fornecerá uma quantidade definida de resistência para expor o esterilizante aos indicadores de esterilização contidos no interior da embalagem de teste. Uma lâmina de canal de filme fino é usada para formar um canal rebaixado e, então, uma camada de vedação cobre o canal rebaixado para formar um canal embutido. Ao fornecer o canal rebaixado em uma lâmina de canal de filme fino, as tolerâncias do canal rebaixado são mais bem controladas.

Adicionalmente, o uso de filmes finos para a lâmina de canal, que podem ser formados em um cilindro, permite um desenrolamento contínuo e a ligação contínua a uma camada de vedação. A fabricação pode ser contínua, rápida e eficiente.

[0007] Em uma modalidade, o pacote de teste multicamada compreende uma lâmina de canal compreendendo uma superfície de canal, uma superfície de cobertura oposta à superfície de canal. A superfície de canal compreende uma superfície de ligação, um canal rebaixado que se estende a partir da primeira superfície de ligação para dentro da superfície de canal. A embalagem de teste compreende adicionalmente uma camada de vedação que compreende uma superfície de vedação e uma superfície externa oposta à superfície de vedação, sendo que a superfície de vedação é ligada à superfície de ligação. Um canal embutido está contido entre o canal rebaixado e a superfície de vedação. O canal embutido se estende a partir de uma porta de entrada exposta a um ambiente externo e uma porta de saída exposta a uma cavidade vedada. A cavidade vedada é separadamente conectada à lâmina de canal.

[0008] Em uma modalidade, a lâmina de canal compreende uma estrutura unitária única em que o canal rebaixado se estende parcialmente para dentro da superfície de canal. Em uma modalidade, a lâmina de canal compreende uma primeira camada contínua compreendendo a superfície de canal e uma segunda camada contínua compreendendo a superfície de cobertura. Em uma modalidade, o canal rebaixado se estende totalmente através da primeira camada. Em uma modalidade, a lâmina de canal é uma camada fina com uma superfície de cobertura substancialmente plana e uma superfície de ligação substancialmente plana. Em uma modalidade, a lâmina de canal compreende adicionalmente uma borda circundando a superfície de canal e a superfície de cobertura.

[0009] Em uma modalidade, a camada de vedação compreende adicionalmente uma borda que circunda a superfície de vedação e a superfície externa. Em uma modalidade, a camada de vedação compreende adicionalmente a cavidade vedada.

[0010] Em uma modalidade, a porta de entrada está na borda da lâmina de canal, na superfície de cobertura, ou está na camada de vedação. Em uma modalidade, a porta de saída está na superfície de canal ou na camada de vedação.

[0011] Em uma modalidade, a cavidade vedada retém ao menos um dentre um indicador biológico ou um indicador químico.

[0012] Em uma modalidade, a superfície de vedação é ligada à superfície de ligação por termossolda ou ligação adesiva.

[0013] Em uma modalidade, um método para produção de uma embalagem de teste multicamada compreende fornecer uma lâmina de canal. A lâmina de canal compreende uma superfície de canal, uma superfície de cobertura oposta à superfície de canal, sendo que a superfície de canal compreende uma superfície de ligação e um canal rebaixado que se estende a partir da primeira superfície de ligação para dentro da superfície de canal. O método compreende adicionalmente fornecer uma camada de vedação que compreende uma superfície de vedação e uma superfície externa oposta à superfície de vedação e ligar a superfície de vedação à superfície de ligação para formar um canal embutido entre o canal rebaixado e a superfície de vedação.

[0014] Em uma modalidade do método, o canal embutido se estende a partir de uma porta de entrada exposta a um ambiente externo e uma porta de saída exposta a uma cavidade vedada. Em uma modalidade do método, a cavidade vedada é separadamente conectada à lâmina de canal. Em uma modalidade do método, a ligação é por termossolda ou ligação adesiva. Em uma modalidade do método, a lâmina de canal compreende uma estrutura unitária única, que compreende adicionalmente microrreplicar o canal rebaixado na superfície de canal. Em uma modalidade do método, a lâmina de canal compreende uma primeira camada contínua que compreende a superfície de canal e uma segunda camada contínua que compreende a superfície de cobertura, que compreende adicionalmente ligar a primeira camada contínua à segunda camada contínua. Em uma modalidade do método, a lâmina de canal é fornecida em um cilindro e a camada de vedação é fornecida em um cilindro, que compreende adicionalmente desenrolar a lâmina de canal, desenrolar a camada de vedação, unir continuamente a superfície de vedação à superfície de ligação.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0015] A Figura 1a é uma vista explodida em corte lateral de uma modalidade de uma embalagem de teste multicamada, onde a lâmina de canal é uma camada única.

[0016] A Figura 1b é uma vista de topo da modalidade da embalagem de teste multicamada da Figura 1a.

[0017] A Figura 1c é uma vista montada em corte lateral da modalidade da embalagem de teste multicamada da Figura 1a.

[0018] A Figura 2a é uma vista explodida em corte lateral de uma segunda modalidade de uma embalagem de teste multicamada, onde a lâmina de canal compreende duas camadas.

[0019] A Figura 2b é uma vista superior da modalidade da embalagem de teste multicamada da Figura 2a.

[0020] A Figura 2c é uma vista montada em corte lateral da modalidade da embalagem de teste multicamada da Figura 2a.

[0021] A Figura 3a é uma vista explodida em corte lateral de uma terceira modalidade de uma embalagem de teste multicamada, onde a lâmina de canal compreende duas camadas.

[0022] A Figura 3b é uma vista de topo da modalidade da embalagem de teste multicamada da Figura 3a.

[0023] A Figura 3c é uma vista montada em corte lateral da modalidade da embalagem de teste multicamada da Figura 3a.

[0024] A Figura 4 é uma vista lateral de uma modalidade de um método para produção de uma embalagem de teste multicamada, com o uso de um processo de microrreplicação, e sendo que a lâmina de canal e a camada de vedação são ligadas uma à outra.

[0025] A Figura 5 é uma vista lateral de uma modalidade de um método para produção de uma embalagem de teste multicamada, sendo que a lâmina de canal compreende uma primeira camada e uma segunda camada, e sendo que a primeira camada, a segunda camada e a camada de vedação são ligadas uma à outra.

[0026] Embora os desenhos e as Figuras identificadas acima descrevam as modalidades da presente invenção, outras modalidades também são contempladas, conforme observado na discussão. Em todos os casos, esta revelação apresenta a invenção a título de representação e sem caráter limitativo. Deve-se compreender que diversas outras modificações e modalidades, que são incluídas no caráter e âmbito dos princípios da invenção, podem ser desenvolvidas pelos versados na técnica. As Figuras podem não estar desenhadas em escala.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0027] A formação precisa de um canal em uma embalagem de teste de esterilização fornecerá uma quantidade definida de resistência para expor o esterilizante aos indicadores de esterilização contidos no interior da embalagem de teste. Uma lâmina de canal de filme fino é usada para formar um canal rebaixado e, então, uma camada de vedação cobre o canal rebaixado para formar um canal embutido. Ao fornecer o canal rebaixado em uma lâmina de canal de filme fino, as tolerâncias do canal rebaixado são mais bem controladas.

Conforme será descrito abaixo, processos de microrreplicação podem ser usados, os quais têm tolerâncias de fabricação extremamente controladas ou em modalidades em que a lâmina de canal é uma estrutura multicamada, o canal rebaixado pode ser totalmente cortado através de uma camada de filme que forma o canal rebaixado. Adicionalmente, o uso de filmes finos para a lâmina de canal, que podem ser formados em um cilindro, permite um desenrolamento contínuo e a ligação contínua a uma camada de vedação. Portanto, a fabricação pode ser contínua, rápida e eficiente.

[0028] Embalagens de teste anteriores, como mostrado nas patentes US 7.927.866 e US 9.017.944, tipicamente usaram processamento de termoformação para criar todas as superfícies estruturadas, o canal bem como a cavidade vedada, em uma camada única. Dada a grande diferença de tamanho entre o canal e a cavidade vedada, uma ampla variação na formação do canal pode ocorrer. Adicionalmente, a termoformação ou moldagem por injeção pode ser um processo de fabricação por lote lento onde as peças são feitas uma a uma.

[0029] A embalagem de teste multicamada revelada compreende uma lâmina de canal, uma camada de vedação, que se combinam para formar um canal embutido. A cavidade vedada para reter o indicador de esterilização é conectada separadamente com a lâmina de canal.

[0030] As Figuras 1a, 1b e 1c representam uma modalidade de uma embalagem de teste multicamada 100. A Figura 1a é uma vista explodida em corte lateral da embalagem de teste multicamada 100, em que a lâmina de canal 120 é uma camada única. A Figura 1b é uma vista de topo da embalagem de teste multicamada 100. A Figura 1c é uma vista montada em corte lateral da embalagem de teste multicamada 100.

[0031] A embalagem de teste multicamada 100 tem uma lâmina de canal 120, uma camada de vedação 130 e uma cavidade vedada 150. Em uma forma montada, como mostrado nas Figuras 1b e 1c, a lâmina de canal 120 e a camada de vedação 130 fazem interface para formar um canal embutido 140.

[0032] A lâmina de canal 120 é uma lâmina genericamente plana que compreende a superfície de canal 122, a superfície de cobertura 128 e uma borda 129. A lâmina de canal 120 é, em geral, muito mais longa e mais larga do que espessa. A superfície de canal 122 compreende a superfície de ligação 124 e o canal rebaixado 126. Nesta modalidade, o canal rebaixado 126 se estende parcialmente para dentro da lâmina de canal 120. Nesta modalidade, o canal rebaixado 126 não se estende completamente através da lâmina de canal 120.

Em uma modalidade, o canal rebaixado 126 se estende não mais que 10%, não mais que 25%, não mais que 50%, não mais que 75%, não mais que 90% em uma espessura da lâmina de canal 120. O controle preciso das dimensões (comprimento, profundidade e diâmetro) do canal rebaixado 126 é importante para a obtenção de uma embalagem de teste confiável. A alta precisão pode ser obtida com o uso de um método como microrreplicação para fabricação da lâmina de canal 120 como mostrado na Figura 1 a, quando a lâmina de canal 120 é uma construção de camada única com uma superfície de canal 122.

[0033] A camada de vedação 130 tem uma superfície de vedação 132, uma superfície externa 134 e uma borda 136. A camada de vedação 130 é genericamente plana e nesta modalidade compreende adicionalmente a reentrância 138. A reentrância 138 é um espaço que pode conter um ou mais indicadores. Os indicadores incluem indicadores químicos e indicadores biológicos.

[0034] Conforme mostrado na Figura 1c, a camada de vedação 130 é fixada à superfície de ligação 124 da lâmina de canal 120. Os métodos de fixação da camada de vedação 130 à lâmina de canal 120 podem incluir, mas não se limitam a, técnicas como soldagem ultrassônica, soldagem por solvente, um adesivo, ligação termofusível, termossolda/laminação e combinações dos mesmos. O canal rebaixado 126 forma o canal embutido 140 quando a camada de vedação 130 é fixada à lâmina de canal 120. O canal embutido 140 tem uma primeira extremidade 141 e uma segunda extremidade 143 (exemplificadas na Figura 1b). Nesta modalidade, a primeira extremidade 141 está na borda 129 da lâmina de canal 120 e forma uma porta de entrada 142 que é aberta para o ambiente. A segunda extremidade 143 compreende uma porta de saída 144 que é aberta para a cavidade vedada 150. As dimensões do canal embutido 140 podem ser de qualquer número de tamanhos, formatos ou comprimentos para fornecer desafio suficiente ao esterilizante externo que alcança um indicador dentro da cavidade vedada 150.

[0035] A cavidade vedada 150 é formada a partir da reentrância 138 vedada na lâmina de canal 120. A cavidade vedada 150 pode receber um ou mais indicadores, como indicadores químicos ou biológicos. Conforme mostrado nesta modalidade, a cavidade vedada 150 é integral com a camada de vedação

130. A cavidade vedada 150, na construção montada como mostrado na Figura 1c, é vedada a partir dos ambientes externos exceto através da porta de saída 144 a partir do canal embutido 140. Como pode ser visto, em geral, a cavidade vedada 150 tem tamanho muito maior que o canal embutido 140.

[0036] A lâmina de canal 120 e a camada de vedação 130 podem ser formadas a partir de materiais que são capazes de se ligar e podem suportar o processo de esterilização. Por exemplo, os materiais poderiam ser materiais termoplásticos, incluindo, mas não se limitando a, propileno, polietileno, poliestireno e cloreto de polivinila.

[0037] As Figuras 2a, 2b e 2c representam outra modalidade de uma embalagem de teste multicamada 200. A Figura 2a é uma vista explodida em corte lateral da embalagem de teste multicamada 200, em que a lâmina de canal 220 compreende duas camadas. A Figura 2b é uma vista de topo da embalagem de teste multicamada 200. A Figura 2c é uma vista montada em corte lateral da embalagem de teste multicamada 200.

[0038] A embalagem de teste multicamada 200 tem uma lâmina de canal 220, que compreende uma camada de canal 221 e uma camada de superfície 225, uma camada de vedação 230 e uma cavidade vedada 250. Em uma forma montada, a lâmina de canal 220 e a camada de vedação 230 fazem interface para formar um canal vedado 240.

[0039] A lâmina de canal 220 compreende uma camada de canal 221, uma camada de superfície 225, circundada por uma borda 229. A camada de canal 221 compreende uma superfície de topo 223 e uma superfície de canal

222. A superfície de canal 222 compreende a superfície de ligação 224 e o canal rebaixado 226. O canal rebaixado 226 se estende através de toda a espessura da camada de canal 221. A superfície de topo 223 da camada de canal 221 é fixada à camada de superfície 225. O controle preciso da profundidade do canal de reentrância 226 é obtido porque o controle da espessura da camada de canal

221 irá definir a espessura para o canal rebaixado 226.

[0040] A camada de vedação 230 tem uma superfície de vedação 232, uma superfície externa 234 e bordas 236. A camada de vedação 230 é genericamente plana e compreende adicionalmente uma reentrância 238. A reentrância 238 é um espaço que pode conter um ou mais indicadores, como indicadores químicos e indicadores biológicos.

[0041] A Figura 2c é mostrada como uma vista montada. A camada de vedação 230 é fixada à lâmina de canal 220 na interface da superfície de ligação 224 com a superfície de vedação 232. Os métodos de fixação da camada de vedação 230 à lâmina de canal 220 podem incluir, mas não se limitam a, soldagem ultrassônica, soldagem por solvente, um adesivo, ligação termofusível, termossolda/laminação e combinações dos mesmos. O canal rebaixado 226 forma o canal embutido 240 quando a camada de vedação 230 é fixada à lâmina de canal 220 e, nesta modalidade, a camada de superfície 225 é colocada sobre a camada de canal 221. O canal embutido 240 tem uma primeira extremidade 241 e uma segunda extremidade 243. A primeira extremidade 241 compreende uma porta de entrada 242 que é aberta para o ambiente e a segunda extremidade 243 compreende uma porta de saída 244 que é aberta para a cavidade vedada 250. Nesta modalidade, a porta de entrada 242 está dentro da camada de canal 221 da lâmina de canal 220. As dimensões do canal embutido 240 podem ser de qualquer número de tamanhos, formatos ou comprimentos para fornecer desafio suficiente ao esterilizante externo que alcança um indicador dentro da cavidade vedada 250.

[0042] A cavidade vedada 250 é formada a partir da reentrância 238 vedada na lâmina de canal 220. A cavidade vedada 250 pode receber um ou mais indicadores, como indicadores químicos ou biológicos. Conforme mostrado, a cavidade vedada 250 é integral com a camada de vedação 230. A cavidade vedada 250, na construção montada como mostrado na Figura 2c, é vedada a partir dos ambientes externos exceto através da porta de saída 244 a partir do canal embutido 240. Como pode ser visto, em geral, a cavidade vedada 250 tem tamanho muito maior que o canal embutido 240.

[0043] A lâmina de canal 220 e a camada de vedação 230 podem ser formadas a partir de materiais que são capazes de se ligar e podem suportar o processo de esterilização. Por exemplo, os materiais poderiam ser materiais termoplásticos, incluindo, mas não se limitando a, propileno, polietileno, poliestireno e cloreto de polivinila.

[0044] As Figuras 3a, 3b e 3c representam uma outra modalidade de uma embalagem de teste multicamada 300. A Figura 3a é uma vista explodida em corte lateral da embalagem de teste multicamada 300, em que a lâmina de canal 320 compreende duas camadas. A Figura 3b é uma vista de topo da embalagem de teste multicamada 300. A Figura 3c é uma vista montada em corte lateral da embalagem de teste multicamada 300.

[0045] A embalagem de teste multicamada 300 tem uma lâmina de canal 320, que compreende uma camada de canal 321 e uma camada de superfície 325, uma camada de vedação 330 e uma cavidade vedada 350.

Quando montadas, a lâmina de canal 320 e a camada de vedação 330 fazem interface para formar um canal vedado 340. Nesta modalidade, a cavidade vedada 350 não é integralmente formada com a camada de vedação 330, mas, em vez disso, é separadamente conectada com a camada de vedação 330.

[0046] A lâmina de canal 320 compreende uma camada de canal 321, uma camada de superfície 325, circundada por uma borda 329. Similar à construção descrita na Figura 2a, a camada de canal 321 compreende uma superfície de topo 323 e uma superfície de canal 322. A superfície de canal 322 compreende a superfície de ligação 324 e o canal rebaixado 326. O canal rebaixado 326 se estende através de toda a espessura da camada de canal 321.

A camada de superfície 325 é uma superfície sólida que se estende continuamente, sem orifícios passantes.

[0047] A camada de vedação 330 tem uma superfície de vedação 332, uma superfície externa 334 e uma borda 336. A camada de vedação 330 é genericamente plana. Quando montada, a camada de vedação 330 é fixada à lâmina de canal 320 na interface da superfície de ligação 324 com a superfície de vedação 332 com técnicas como soldagem ultrassônica, soldagem por solvente, um adesivo, ligação termofusível, termossolda/laminação e combinações dos mesmos. O canal rebaixado 326 forma o canal embutido 340 quando a camada de vedação 330 é fixada à lâmina de canal 320, e quando a lâmina de canal 320 tem uma camada de superfície 325 presa. O canal embutido 340 tem uma primeira extremidade 341 e uma segunda extremidade 343 (exemplificadas na Figura 3b). A primeira extremidade 341 está na camada de vedação 330 e forma uma porta de entrada 342 que é aberta para o ambiente.

A segunda extremidade 343 também está na camada de vedação 330 e forma a porta de saída 344 que é aberta para a cavidade vedada 350. As dimensões do canal embutido podem ser de qualquer número de tamanhos, formatos ou comprimentos para fornecer desafio suficiente ao esterilizante externo que alcança um indicador dentro da cavidade vedada 350.

[0048] A cavidade vedada 350 é formada a partir da reentrância 338 vedada na camada de vedação 330. A cavidade vedada 350 recebe um ou mais indicadores, como indicadores químicos e biológicos. Conforme mostrado, a cavidade vedada 350 é conectada separadamente com a camada de vedação

330. Nesta modalidade, a cavidade vedada 350 pode ser ligada ou presa à camada de vedação 330 através de técnicas como soldagem ultrassônica, soldagem por solvente, um adesivo, ligação termofusível, termossolda/laminação, ou uma combinação dos mesmos. A cavidade vedada 350, na construção montada como mostrado na Figura 3c, é vedada a partir dos ambientes externos exceto através da porta de saída 344 a partir do canal embutido 340. Como pode ser visto, em geral, a cavidade vedada 350 tem tamanho muito maior que o canal embutido 340.

[0049] A lâmina de canal 320, a camada de vedação 330 e a cavidade vedada 350 podem ser formadas a partir de materiais que são capazes de se ligar e podem suportar o processo de esterilização. Por exemplo, os materiais poderiam ser materiais termoplásticos, incluindo, mas não se limitando a, propileno, polietileno, poliestireno e cloreto de polivinila. Qualquer uma dessas camadas pode ser de várias espessuras, flexibilidade ou rigidez.

[0050] Inserido na cavidade vedada 350 está ao menos um dentre um indicador biológico ou um indicador químico. Após um ciclo de esterilização, em que o esterilizante passa através do canal embutido para alcançar a cavidade vedada, os indicadores precisam ser lidos. Se a cavidade vedada for construída de um material transparente, a indicação visual no indicador pode ser percebida.

Entretanto, os indicadores tipicamente biológicos precisarão ser removidos da cavidade vedada e deixados incubar. Após a incubação, então, o indicador biológico é avaliado. Portanto, as várias camadas da embalagem de teste apresentada devem ser construídas para permitir acesso à cavidade vedada após a esterilização. Em um exemplo, o adesivo ou laminação da cavidade vedada é removível para permitir acesso ao indicador contido na cavidade vedada.

[0051] Embora as modalidades descrevam um único canal embutido, entende-se que mais do que um canal embutido poderia ser formado para fornecer acesso do ambiente externo à cavidade vedada.

[0052] Entende-se que, para qualquer modalidade, a localização da porta de entrada pode estar localizada de forma intercambiável na borda da lâmina de canal, como mostrado nas Figuras 1a a 1c, ou em um interior, como mostrado nas Figuras 2a a 2c e Figuras 3a a 3c.

[0053] Entende-se que para qualquer modalidade, a lâmina de canal pode ser uma camada única, conforme mostrado na Figura 1a, ou uma construção multicamada, conforme mostrado nas Figuras 2a e 3a.

Adicionalmente, as camadas adicionais poderiam ser incluídas como uma lâmina de canal com 3 ou mais camadas.

[0054] Entende-se que para qualquer modalidade, a cavidade pode ser integralmente formada como parte da camada de vedação, como mostrado nas Figuras 1a e 2a ou pode ser, por si só, um elemento separado aplicado à embalagem de teste multicamada, conforme mostrado na Figura 3a.

[0055] Uma vantagem das embalagens de teste aqui descritas é que a área total da embalagem de teste pode ser minimizada porque o canal embutido pode se estender sobre uma área da cavidade vedada. Designs alternativos nos quais o canal e a cavidade são integralmente formados no mesmo material têm o canal adjacente à cavidade e, portanto, o tamanho da embalagem de teste é maior. Em uma modalidade, a cavidade pode estar situada diretamente abaixo do canal embutido.

[0056] A Figura 4 representa uma modalidade de um método para produção de uma embalagem de teste como a embalagem de teste 100 mostrada nas Figuras 1a a 1c. O método para produção da embalagem de teste 100 compreende uma matriz de extrusão 410, um cilindro de microrreplicação 420, um estrangulamento 430 e um cilindro da camada de vedação 440. A matriz de extrusão 410 extruda o material, como material termoplástico, sobre o cilindro de microrreplicação 420 com uma superfície estruturada produzindo a estrutura da lâmina de canal 425. A lâmina de canal 425 é então alimentada no estrangulamento 430 onde ela é fixada à camada de vedação 445 a partir do cilindro da camada de vedação 440. Outros elementos podem ser incluídos dependendo da técnica usada para conectar a lâmina de canal 425 à camada de vedação 445. Por exemplo, dispositivos de aplicação de revestimento ou aspersores adesivos podem ser incluídos.

[0057] A Figura 5 mostra uma modalidade de um método para produção de uma embalagem de teste como uma embalagem de teste 200, 300 mostrada nas Figuras 2a a 2c ou 3a a 3c. O método compreende um cilindro de camada de vedação 440, um cilindro de camada de canal 450 e um cilindro de camada de superfície 460. As camadas são alimentadas a partir dos respectivos cilindros no estrangulamento 430, que fixa as camadas umas às outras.

Adicionalmente, elementos podem ser incluídos dependendo da técnica usada para conectar a lâmina de canal 425 à camada de vedação 445. Por exemplo, dispositivos de aplicação de revestimento ou aspersores adesivos podem ser incluídos.

[0058] Um método de uso da embalagem de teste pode incluir submeter a embalagem de teste contendo um ou mais indicadores a um processo de descontaminação como autoclavagem juntamente com os materiais sendo descontaminados. O esterilizante, como vapor d´água, óxido de etileno ou peróxido de hidrogênio, se desloca do ambiente externo, através do canal integrador, e na cavidade vedada contendo os indicadores. Um indicador químico indicará exposição ao esterilizante. O esterilizante exterminará qualquer um dos materiais biológicos dentro do indicador biológico. Após a esterilização, os indicadores podem ser removidos. Se usado, um indicador biológico pode ser incubado para determinar se qualquer matéria biológica restante crescerá para indicar um ciclo de esterilização "falho".

[0059] Muito embora as modalidades específicas tenham sido apresentas e descritas no presente documento, deve-se compreender que essas modalidades são meras ilustrações dos diversos arranjos específicos que podem ser vislumbrados na aplicação dos princípios da invenção. Podem-se vislumbrar inúmeras e variadas disposições, de acordo com os presentes princípios, pelos versados na técnica, sem que se desvie do espírito e escopo da invenção. O escopo da presente invenção não deve se limitar às estruturas descritas neste pedido, mas somente às estruturas descritas pela linguagem das reivindicações e suas estruturas equivalentes.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), caracterizada por compreender: uma lâmina de canal (120, 220, 320, 425) que compreende uma superfície de canal (122, 222, 322), uma superfície de cobertura (128) oposta à superfície de canal (122, 222, 322), sendo que a superfície de canal (122, 222, 322) compreende: uma superfície de ligação (124, 224, 324); um canal rebaixado (126, 226, 326) que se estende a partir da primeira superfície de ligação (124, 224, 324) para dentro da superfície de canal (122, 222, 322); uma camada de vedação (130, 230, 330, 445) que compreende uma superfície de vedação (132, 232, 332) e uma superfície externa (134, 234, 334) oposta à superfície de vedação (132, 232, 332), sendo que a superfície de vedação (132, 232, 332) é ligada à superfície de ligação (124, 224, 324); um canal embutido (140, 240, 340) contido entre o canal rebaixado (126, 226, 326) e a superfície de vedação (132, 232, 332); sendo que o canal embutido (140, 240, 340) se estende a partir de uma porta de entrada (142, 242, 342) exposta a um ambiente externo e uma porta de saída (144, 244, 344) exposta a uma cavidade vedada (150, 250, 350); sendo que a cavidade vedada (150, 250, 350) é formada em uma camada da embalagem de teste multicamada (100, 200, 300) diferente da lâmina de canal (120, 220, 320, 425).

2. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pela lâmina de canal (120, 220, 320, 425) compreender uma estrutura unitária única, sendo que o canal rebaixado (126, 226, 326) se estende parcialmente para dentro da superfície de canal (122, 222, 322).

3. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pela lâmina de canal (120, 220, 320, 425) compreender uma primeira camada contínua compreendendo a superfície de canal (122, 222, 322) e uma segunda camada contínua compreendendo a superfície de cobertura (128).

4. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo canal rebaixado (126, 226, 326) se estender totalmente através da primeira camada.

5. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pela lâmina de canal (120, 220, 320, 425) ser uma camada fina com a superfície de cobertura (128) plana e a superfície de ligação (124, 224, 324) plana.

6. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pela lâmina de canal (120, 220, 320, 425) compreender adicionalmente uma borda (129, 229, 329) que circunda a superfície de canal (122, 222, 322) e a superfície de cobertura (128).

7. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pela camada de vedação (130, 230, 330, 445) compreender adicionalmente uma borda (136, 236, 336) que circunda a superfície de vedação (132, 232, 332) e a superfície externa (134, 234, 334).

8. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pela camada de vedação (130, 230, 330, 445) compreender adicionalmente a cavidade vedada (150, 250, 350).

9. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizada pela porta de entrada (142, 242, 342) estar na borda (129, 229, 329) da lâmina de canal (120, 220, 320, 425), na superfície de cobertura (128), ou estar na camada de vedação (130, 230, 330, 445).

10. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada pela porta de saída (144, 244, 344) estar na superfície de canal (122, 222, 322) ou na camada de vedação (130, 230, 330, 445).

11. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada pela cavidade vedada (150, 250, 350) reter ao menos um dentre um indicador biológico ou um indicador químico.

12. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizada pela superfície de vedação (132, 232, 332) ser ligada à superfície de ligação (124, 224, 324) por termossolda ou ligação adesiva.

13. EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por compreender adicionalmente um indicador biológico disposto na cavidade vedada (150, 250, 350).

14. MÉTODO PARA PRODUÇÃO DE UMA EMBALAGEM DE TESTE MULTICAMADA (100, 200, 300), caracterizado por compreender: obter uma lâmina de canal (120, 220, 320, 425) que compreende uma superfície de canal (122, 222, 322), uma superfície de cobertura (128) oposta à superfície de canal (122, 222, 322), sendo que a superfície de canal (122, 222, 322) compreende: uma superfície de ligação (124, 224, 324); um canal rebaixado (126, 226, 326) que se estende a partir da primeira superfície de ligação (124, 224, 324) para dentro da superfície de canal (122, 222, 322);

fornecer uma camada de vedação (130, 230, 330, 445) que compreende uma superfície de vedação (132, 232, 332) e uma superfície externa (134, 234, 334) oposta à superfície de vedação (132, 232, 332); ligar a superfície de vedação (132, 232, 332) à superfície de ligação (124, 224, 324) para formar um canal embutido (140, 240, 340) entre o canal rebaixado (126, 226, 326) e a superfície de vedação (132, 232, 332); em que uma cavidade vedada (150, 250, 350) é formada em uma camada da embalagem de teste multicamada (100, 200, 300) diferente da lâmina de canal (120, 220, 320, 425).

15. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo canal embutido (140, 240, 340) se estender a partir de uma porta de entrada (142, 242, 342) exposta a um ambiente externo e uma porta de saída (144, 244, 344) exposta à cavidade vedada (150, 250, 350).