BR112016020385B1

BR112016020385B1 - Indicador para pelo menos duas diferentes condições de esterilização

Info

Publication number: BR112016020385B1
Application number: BR112016020385-2A
Authority: BR
Inventors: Harry Bala; Mark Bala
Original assignee: American Sterilizer Company
Priority date: 2014-03-05
Filing date: 2015-02-23
Publication date: 2022-03-22
Also published as: JP6231698B2; EP3114445B1; BR112016020385A2; CN106170306A; CA2940630C; US20150253311A1; US9354227B2; AU2015225624A1; CN106170306B; JP2017506985A; MX2016011455A; CA2940630A1; AU2015225624B2; EP3114445A1; MX358693B; ES2718066T3; WO2015134220A1

Abstract

indicador de medição duplo. um indicador para um processo de esterilização é configurado para funcionar por duas diferentes condições de esterilização. o indicador inclui duas zonas de passagem para indicar se uma esterilização aceitável ocorreu depois de um processo de esterilização a uma primeira condição ou depois de um processo de esterilização a uma segunda condição.

Description

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[001]É bem conhecido que o calor destrói microrganismos. A presença de humidade acelera a destruição por desnaturação ou coagulação das proteínas que constituem os microrganismos. A maioria dos microrganismos contêm água suficiente para que o calor moderado por si só, por exemplo, 80 °C - 100 °C, irá destruir o microrganismo. Muitos esporos de bactérias, por outro lado, conter substancialmente nenhuma água e exigem temperaturas elevadas superiores a 150° C durante a sua destruição por calor seco, onde é usado. Portanto, a destruição de tais organismos é geralmente realizada na presença de vapor de água em autoclave.

[002]Tal esterilização a vapor é geralmente realizada a temperaturas de cerca de 250 ° F (121 ° C) durante pelo menos 12 a 15 minutos ou por períodos mais curtos a temperaturas mais elevadas, por exemplo, 270 °F (132 °C). Muitas vezes, para garantir uma margem de segurança suficiente, contanto que 30 minutos são utilizados. Tais longos tempos de esterilização são para dar ao operador um maior grau de confiança do que se o vapor tenha penetrado ao longo do autoclave e entre todos os seus conteúdos. No entanto, tais ciclos de calor longos são desvantajosos do ponto de vista de economia de tempo, consumo de energia, e o encurtamento grave da vida útil de certos tipos de materiais esterilizados, por exemplo, batas de tecido, cortinas e similares.

[003]De tempos a tempos tenham sido feitas tentativas para desenvolver indicadores de esterilização que permitem o controle de esterilização com a certeza de que todos os microrganismos foram destruídos. Um método atualmente utilizado é através da utilização de tiras de esporos ou de amostras. Os esporos que são particularmente difíceis de destruir são selecionados como o padrão de controle, por exemplo, Bacillus Subtilis var. Níger e Bacillus stearothermophilus. A tira de esporos ou de amostra é colocada no autoclave com os materiais a serem esterilizados. No final do ciclo de esterilização, a tira de esporos ou amostra é estudada para determinar se é possível cultivar os organismos num meio de cultura adequado. A falha dos esporos para reproduzir indica a morte de esporos, e, portanto, a esterilização adequada.

[004]Embora esta técnica de controle é precisa, ela sofre de várias desvantagens inerentes; (1) custo excessivo; (2) atraso entre o processamento de dados e controle; (3) variação entre lotes de esporos; e (4) resistência ao calor de esporos diminui com o tempo de armazenamento.

[005]Várias tentativas foram feitas para elaborar indicadores de esterilidade de tipo químicos. Um tal produto é conhecido como Temp-tubo, e é divulgado em, por exemplo, Kelson, Pat. No. 3.313.266, White, Patente US N ° 3.341.238, e White, Patente US N ° 3.652.249. O dispositivo consiste num tubo selado contendo um composto com um ponto de fusão que corresponde à temperatura de esterilização. O dispositivo é capaz de indicar se a autoclave foi mantida a uma temperatura acima ou abaixo do ponto de fusão durante um período de tempo uma vez que o ponto de fusão é atingido.

[006]Outros indicadores de esterilidade são conhecidos. Um tal indicador é divulgado em Larsson, Patente US N ° 3.981.683, e utiliza uma tira de revestimento de folha de alumínio com um composto orgânico que contém oxigênio ou nitrogênio em contato com uma tira torcida, e uma tira de cobertura que cobre o composto orgânico e a tira torcida. A faixa de cobertura é uma película polimérica de controle da velocidade que permite que o vapor de água passe através de um ritmo suficiente para fazer a tira a uma temperatura operável para ser monitorizada.

[007]Uma desvantagem com o dispositivo em Larsson, é que a temperatura e parâmetros de tempo em que o indicador é indica um nível aceitável de esterilização (por exemplo, que a temperatura foi mantida a um valor mínimo para um determinado período de tempo) não é bem controlada. Como tal, o indicador pode indicar que o nível de esterilização necessária ocorrido quando na verdade não tem.

[008]Outro indicador desse tipo é descrito em Foley, Patente dos EUA No. 4.448.548. O dispositivo em Foley é dirigido a um indicador de esterilização a vapor no qual um material fusível, em forma de comprimido, é depositado em um engaste num suporte de alumínio. Uma tira torcida está ligada ao suporte em estreita proximidade com o comprimido fusível. Um material plástico transparente cobre o tablet e a tira e é aderido o apoio.

[009]O ponto de fusão do fusível comprimido é pressionado na presença de vapor saturado. Após fusão, o material no comprimido é absorvido pela tira torcida, produzindo uma frente de cor para fornecer uma indicação da integração de tempo e temperatura, na presença de vapor. Várias quantidades de um agente de ligação são usados no comprimido para proporcionar um dispositivo que pode ser ajustado de modo a refletir as curvas de morte térmica de vários tipos de microrganismos. A tampa e o pavio estão ligados ao suporte por um adesivo acrílico que também afeta a velocidade do indicador.

[010]Tal como acontece com o dispositivo Larsson, uma desvantagem para o dispositivo em Foley é que os parâmetros de temperatura e de tempo em que o indicador é de um nível aceitável de esterilização não é bem controlada e, como tal, o indicador pode indicar que o nível de requisito de esterilização ocorreu quando na verdade ele não ocorreu.

[011]Além disso, a aplicação de US Nos. 13 / 031.491 e 13 / 432.807, que são atribuídos ao requerente do presente pedido e aqui incorporadas por referência, divulga tiras de teste de esterilização que, em certo sentido, elimina esporos de simulação. Estas tiras de teste são configuradas para indicar se um nível aceitável de esterilização ocorreu depois de um tempo predeterminado a uma temperatura predeterminada. Por exemplo, uma tira de teste pode ser configurada para indicar se um nível aceitável de esterilização ocorreu após 4 minutos a 134 °C. No entanto, estas tiras de teste são configuradas para funcionar para uma condição específica de esterilização (por exemplo 4 minutos a 134 °C). Deste modo, uma tira de teste diferente é necessária para cada condição diferente de esterilização. Por exemplo, a tira de teste configurada para trabalhar para os 4 minutos a condição de esterilização 134 ° C não vai funcionar para as condições de esterilização dos 12 minutos a 121 °C, e, portanto, a última condição de esterilização exige uma tira de teste diferente. Como tal, os usuários que realizam processos de esterilização em várias condições diferentes são forçados a comprar e agir múltiplas tiras de teste diferentes, o que pode aumentar os custos de operação e levar a erros do usuário na escolha de um indicador correto.

[012]Placas de teste para duas condições de esterilização diferentes também foram introduzidas. No entanto, estas tiras de teste são configuradas com dois diferentes produtos químicos indicadores para cada condição de esterilização. Assim, estas tiras de teste são essencialmente duas tiras de teste colocadas em conjunto com uma tira de teste, e, portanto, eles são mais volumosos e caros.

[013]Por conseguinte, existe uma necessidade de um indicador de esterilização melhorados que podem ser utilizados para várias condições de esterilização.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[014]O indicador duplo para um processo de esterilização é configurado para trabalhar para duas condições de esterilização diferentes. O indicador duplo inclui duas zonas de passagem, cada um dos quais é configurado para indicar se uma esterilização aceitável ocorreu após uma condição de esterilização diferente. Como tal, o indicador duplo pode substituir dois indicadores de esterilização diferentes Classe 6, e, portanto, pode reduzir o número de diferentes indicadores de teste necessários para os utilizadores.

[015]Em um aspecto, um indicador duplo para duas diferentes condições de esterilização são fornecidos. O indicador duplo inclui um elemento de base, uma primeira camada adesiva, uma composição química do indicador, um material torcido, uma camada de película, uma segunda camada adesiva, uma camada de papel, e primeira e segunda zonas de passagem. O elemento de base é formado a partir de um material termicamente condutor possuindo um comprimento e uma largura. O elemento de base tem uma reentrância formada nela que se estende ao longo de cerca de uma linha de centro longitudinal da mesma, em que o recesso é formado no interior do material de base menor do que o comprimento e a largura do material de base. A primeira camada de adesivo está disposta no elemento de base, e uma composição de indicador químico depositado no recesso.

[016]O material torcido é posicionado, pelo menos em parte, em contato com a composição de indicador químico e posicionado, pelo menos em parte no interior do recesso. O material torcido estende-se menor do que o comprimento e a largura do elemento de base. A camada de película é posicionada sobre o elemento de base, o material torcido e a composição de indicador químico. Além disso, a camada de papel está disposta sobre a camada de película, e uma segunda camada de adesivo está disposta entre a camada de papel e a camada de película. A camada de papel e a segunda camada de adesivo inclui uma janela nela. O indicador duplo também inclui uma primeira zona de passagem e uma segunda zona de passagem, os quais são configurados para indicar se um nível aceitável de esterilização ocorreu durante duas diferentes condições de esterilização.

[017]O indicador de dupla está configurado para indicar que um nível aceitável de esterilização ocorreu quando as mechas de composição de indicadores químicos ao longo do material torcidos para uma localização no interior da primeira zona de passagem depois de um processo de esterilização a uma primeira temperatura predeterminada durante um primeiro período predeterminado de tempo, ou quando a composição de indicador químico absorve ao longo do material em torcida para uma localização no interior da segunda zona de passagem depois de um processo de esterilização a uma segunda temperatura pré-determinada durante um segundo período de tempo predeterminado.

[018]Numa forma de realização, a composição indicadora química contem um material sensível à temperatura. Além disso, o indicador de composição química pode conter um corante. Por exemplo, o indicador de composição química pode conter um material sensível à temperatura e um corante, numa concentração de cerca de 0,01 por cento em peso da composição do indicador químico.

[019]Além disso, a película pode ser formada a partir de um polipropileno fundido, tal como um polipropileno fundido com uma espessura de cerca de 2,0 a 2,2 milésimos de polegada, ou uma espessura de cerca de 3,0 a 3,2 mils. O elemento de base pode ser formado a partir do alumínio tendo uma espessura de cerca de 3 mils.

[020]Em algumas formas de realização, a primeira camada adesiva é formada a partir de um adesivo acrílico, e a segunda camada de adesivo pode também ser formada a partir de um adesivo acrílico.

[021]Além disso, a camada de papel pode incluir um primeiro marcador e um segundo marcador, em que a primeira máquina é longitudinalmente afastada do indicador de composição química com um primeiro entre os mesmos a distância, e o segundo marcador está espaçado longitudinalmente a partir da composição do indicador químico com uma segunda distância entre os mesmos. Em tal forma de realização, a segunda distância é maior do que a primeira distância. A primeira zona de passagem é definida pela localização do primeiro marcador e uma área para além do primeiro marcador e a segunda zona de passagem é definida pelo segundo marcador e uma área para além do segundo marcador.

[022]Numa forma de realização, a primeira temperatura predeterminada é de 121 °C e o primeiro período de tempo predeterminado pode ser selecionado a partir de 12 minutos, 15 minutos e 20 minutos. Em tal forma de realização, o indicador de dupla pode ser configurado para indicar que um nível de esterilização aceitável tenha atingido quando o indicador de composição química absorve ao longo do material torcido para uma localização dentro na primeira zona de passagem após 12, 15 ou 20 minutos de processo de esterilização em 121 °C.

[023]Além disso, a segunda temperatura pré-determinada pode ser de 132 °C e o segundo período de tempo predeterminado pode ser de 4 minutos. Em tal forma de realização, o indicador de dupla está configurado para indicar que um nível aceitável de esterilização tenha atingido quando a composição de indicador químico absorve ao longo do material torcido para uma localização no interior da segunda zona de passagem após 4 minutos de processo de esterilização a 132 °C.

[024]Numa outra forma de realização, a segunda temperatura predeterminada é de 134 °C e o segundo período de tempo predeterminado pode ser selecionado a partir de 3,5 minutos, 4 minutos, 5 minutos e 7 minutos. Em tal forma de realização, o indicador duplo está configurado para indicar que um nível de esterilização aceitável tenha atingido quando a composição de indicador químico absorve ao longo do material torcido para uma localização no interior da segunda zona de passagem após 3,5, 4, 5 ou 7 minutos de processo de esterilização em 134 °C.

[025]Ainda em outra forma de realização, a segunda temperatura predeterminada é de 135 °C e o segundo período de tempo predeterminado é de 3 minutos. Em tal forma de realização, o indicador de dupla está configurado para indicar que um nível aceitável de esterilização tenha atingido quando a composição de indicador químico absorve ao longo do material em torcida para uma localização no interior da segunda zona de passagem depois de 3 minutos de processo de esterilização a 135 °C.

[026]Estas e outras características e vantagens da presente indicação serão evidentes a partir da descrição detalhada que se segue, em conjunto com as reivindicações anexas.

BREVE DESCRIÇÃO DAS DIVERSAS VISTAS DOS DESENHOS

[027]Os benefícios e vantagens do presente dispositivo serão mais facilmente evidentes para os peritos na arte relevantes após a revisão da descrição detalhada seguinte e dos desenhos anexos, em que:

[028]A FIG. 1 é uma vista em plano de topo de um indicador duplo de acordo com uma forma de realização;

[029]A FIG. 2 é uma vista em corte transversal tomada ao longo da linha 2-2 da FIG. 1; e

[030]A FIG. 3 é uma vista em perspectiva de topo do indicador duplo da FIG. 1 com uma camada de papel, uma segunda camada adesiva e uma camada de película arrancada.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[031]Embora o presente dispositivo é susceptível de concretização em várias formas, é mostrada nos desenhos e será daqui em diante descrita uma concretização presentemente preferida com o entendimento de que a presente revelação é para ser considerada uma exemplificação do dispositivo e não se destina para ser limitada às formas de realização específicas ilustradas.

[032]Deve-se observar também que o título desta seção desta especificação, ou seja, "descrição detalhada da invenção", refere-se a uma exigência do Escritório de Patentes dos Estados Unidos, e não implica, nem deve ser inferida a limitar o assunto aqui divulgado.

[033]Referindo-nos às FIGS. 1 e 2, uma forma de realização de um indicador duplo 10 é mostrado. O indicador duplo 10 tem uma janela aberta 12 através da qual o funcionamento como mecha de um indicador de composição química 14 pode ser observado para determinar se um nível aceitável de esterilização ocorreu tal como será descrito abaixo. Como mostrado, o indicador duplo 10 inclui duas zonas de passagem 32, 34 para indicar se um nível aceitável de esterilização ocorreu durante duas diferentes condições de esterilização. Por exemplo, o indicador duplo 10 pode ser configurado para funcionar para ambos 12 minutos a 121 °C de condições de esterilização e 4 minutos a 134 °C de condições de esterilização. A primeira zona 32 é definida pela localização de um primeiro marcador 36 e a zona exterior do primeiro marcador de 36. Uma segunda zona 34 é definida por um segundo marcador 38, e a área para além do segundo marcador 38. O indicador duplo 10 pode ser configurado para ter diferentes comprimentos e larguras. Por exemplo, o indicador duplo 10 pode ser configurado para ter um comprimento de cerca de 2 polegadas e cerca de 5 polegadas, de preferência cerca de 2,5 polegadas a cerca de 4 polegadas, e mais preferivelmente cerca de 3 polegadas e uma largura de cerca de 5/8 polegadas a cerca de 1 polegada, e preferencialmente cerca de 3/4 polegadas.

[034]A FIG. 2 é uma ilustração em corte transversal do indicador duplo 10 da FIG. 1. O indicador duplo 10 inclui geralmente um elemento de base 16, uma primeira camada adesiva 22, um elemento torcido 20, uma camada de película 26, uma segunda camada adesiva 30, uma camada de papel 28, e um indicador de composição química 14. O elemento de base 16 é formado a partir de uma folha, por exemplo, uma folha de alumínio, ou outro material de transferência de calor elevado. A primeira camada de adesivo 22 é disposta sobre o elemento de base 16 como uma camada continua cobrindo substancialmente toda a superfície de topo do elemento de base 16. O elemento de base tem um comprimento L16 e largura W16. A depressão 18 é formada no elemento de base 16 e a primeira camada adesiva 22. O indicador de composição química 14 é fornecido no recesso 18 entre a primeira camada adesiva 22 e o elemento torcido 20.

[035]O elemento torcido 20 é disposto sobre a primeira camada adesiva 22, e através da composição de indicador químico 14, de tal modo que o elemento torcido 20 está em contato com o indicador de composição química 14. A FIG. 3 é uma vista em perspectiva de topo do indicador duplo 10 com a camada de película 26, a segunda camada adesiva 30, e a camada de papel 28 descascada. Como mostrado, o elemento torcido 20 tem uma largura W20 e um comprimento L20 que é menor do que a largura W16 e o comprimento L16 do elemento de base 16. Por exemplo, o elemento torcido 20 pode ser configurado para ter uma largura W20 de cerca de 1/8 polegadas a cerca de 3/8 polegadas, de preferência cerca de 1/4 polegadas, e o elemento de base 16 pode ser configurado para ter uma largura W16 de cerca de 5/8 polegadas a cerca de 1 polegada, de preferência cerca de 3/4 polegadas. O elemento torcido 20 é geralmente centrado no elemento de base 16 e sobre o indicador de composição química 14 no recesso 18, de tal modo que uma porção de extremidade 42 do elemento torcido 20 está em contato com o indicador de composição química 14. O elemento torcido 20 se estende longitudinalmente ao longo do elemento de base 16, de tal modo que pelo menos uma parte do elemento torcido 20 está firmemente ligado ao elemento de base 20, pela primeira camada de adesivo 22. Neste modo, o indicador de composição química 14 e o elemento torcido 20 são delimitados dentro dos quatro lados do indicador duplo 10.

[036]A camada de película 26 é aplicada sobre o elemento de base 16, o indicador de composição química 14, e o elemento torcido 20, e o elemento de base aderido 16, pela primeira camada adesiva 22. A camada de película 26 é uma película transparente, tal como será discutida em mais detalhe abaixo. A camada de papel 28 e a segunda camada adesiva 30 está disposta sobre a camada de película 26. A camada de papel 28 e camada adesiva 30 e incluem a janela 12, que é cortada para fora (como visto na FIG. 1) para permitir a inspeção visual dentro da janela 12, através da camada de película 26.

[037]Numa forma de realização, o elemento de base 16 é formado a partir de uma folha de alumínio, e uma camada de um adesivo acrílico é revestida sobre o elemento de base 16 para formar a primeira camada de cola 22. Em algumas formas de realização, uma folha de etiqueta adesiva tendo 3/1000 polegadas (3 mil) de espessura pode ser utilizada para formar o elemento de base 16 e a primeira camada adesiva 22. Além disso, um papel revestido com adesivo pode ser utilizado para formar a camada de papel 28 e a segunda camada adesiva 30. Por exemplo, um papel revestido com adesivo acrílico pode ser utilizado para formar a camada de papel 28 e a segunda camada adesiva 30. A camada de película 26 podem ser formados a partir de uma película fundida de polipropileno com uma espessura de cerca de 2,0 a 2,2 mil ou 3,0 a 3,2 mils.

[038]O elemento torcido 20 pode ser formado a partir de um material torcido adequado. Em algumas formas de realização, o elemento torcido 20 pode ser formado a partir de um papel torcido com um peso base de cerca de 66 gramas por metro quadrado (g/m2) e cerca de 186 g/m2, e um compasso de calibre ou espessura de cerca de 7,5 milésimos de polegada (mil) a cerca de 13,3 mils. Por exemplo, o elemento torcido 20 pode ser formado a partir de um baixo teor de cinzas, papel qualitativo tendo um peso base de cerca de 66 g/m2 e uma espessura de cerca de 7,3 mils, ou um baixo teor de cinzas, papel qualitativo tendo um peso base de cerca de 87,7 g/m2 e uma espessura de cerca de 7,5 mils, ou a partir de uma superfície branca, lisa, ou papel de algodão com um peso base de cerca de 186 g/m2 e uma espessura de cerca de 13,3 mils. A composição indicadora de substâncias químicas 14 pode ser formada a partir de uma composição química sensível à temperatura. O indicador de composição química pode também conter um corante, numa concentração de cerca de 0,01 por cento em peso.

[039]As zonas de passagem 32, 34 são fornecidas sobre o indicador duplo 10, de tal modo que as zonas de passagem 32, 34 são visualmente disponíveis para um usuário. Por exemplo, as zonas de passagem 32, 34 podem ser proporcionadas na camada de papel 28. A primeira zona de passagem 32 é definida pela localização do primeiro marcador 36 e a zona exterior do primeiro marcador 36. A segunda zona de passagem 34 é definida pelo segundo marcador 38 e a área para além do segundo marcador 38. Em utilização, o indicador de composição química liquefeito e pavio ao longo do material torcido 20, quando exposto ao vapor durante um processo de esterilização. No final do processo de esterilização, um utilizador pode determinar se um nível aceitável de esterilização pode ter inspecionado quão longe o indicador de composição química liquefeito 14 se moveu ao longo do material torcido 20, através da janela 12.

[040]Por exemplo, depois de um processo de esterilização para um primeiro período de tempo predeterminado, a uma primeira temperatura pré-determinada (por exemplo 12 minutos a 121 °C), um utilizador pode determinar se um nível aceitável de esterilização pode ter ocorrido para inspecionar se o produto indicador de composição química 14 tenha atingido a primeira zona de passagem 32. Isto é, se o indicador de composição química 14 atingir o primeiro marcador 36 ou num local para além do primeiro marcador 36, isso indica que um nível aceitável de esterilização ocorreu após o processo de esterilização para o primeiro período de tempo pré-determinado à primeira temperatura predeterminada. O utilizador também pode utilizar o indicador duplo para determinar se um nível aceitável de esterilização ocorreu após um segundo período de tempo predeterminado a uma segunda temperatura predeterminada (por exemplo 4 minutos a 134 °C) através do controle, se o indicador de composição química 14 tenha atingido a segunda zona de passagem 34. Isto é, se o indicador de composição química 14 atingiu o segundo marcador de 38 ou num local para além do segundo marcador 38, que indica que um nível aceitável de esterilização ocorreu após o processo de esterilização para o segundo período de tempo predeterminado a segunda temperatura predeterminada.

[041]Portanto, os marcadores 36, 38 são desenhadas a uma distância pré- calculadas a partir da localização do indicador de composição química 14 de acordo com duas diferentes condições de esterilização. Como tal, o indicador duplo 10 pode ser utilizado para determinar se uma esterilização aceitável ocorreu após um primeiro período de tempo predeterminado, a uma primeira temperatura predeterminada, ou depois de um segundo período de tempo predeterminado a uma segunda temperatura predeterminada. Numa forma de realização, o indicador duplo 10 pode ser configurado para funcionar para uma condição de primeira esterilização selecionada a partir de 12 minutos a 121 °C, 15 minutos a 121 °C, 20 minutos a 121 °C, 30 minutos a 121 °C, e uma segunda condição de esterilização selecionada a partir de 4 minutos a 132 °C, 3,5 minutos a 134 °C, durante 4 minutos a 134 °C, durante 5 minutos a 134 °C, 7 minutos a 134 °C, e 3 minutos a 135 °C.

[042]Na forma de realização mostrada na FIG. 1, o indicador duplo 10 também inclui uma terceira linha 40. Em tal forma de realização, a primeira zona de passagem 32 pode ser definida pela área entre o primeiro marcador 36 e o segundo marcador 38, e a segunda zona de passagem pode ser definida pela segundo marcador 38 e a terceira linha 40. A primeira zona de passagem 32 e a segunda zona de passagem 34 podem ser coloridas em cores diferentes para ajudar um utilizador na inspeção visual do indicador depois de um processo de esterilização. Por exemplo, a primeira zona de passagem 32 pode ser colorida em uma luz azul, e a segunda zona de passagem 34 pode ser colorida de azul mais escura, ao passo que o resto da superfície dupla do indicador 10 está em branco. Em tal forma de realização, um nível aceitável de esterilização depois de um processo de esterilização numa primeira condição (por exemplo 12 minutos a 121 °C) é indicada quando o indicador químico 14 vai para um local dentro da primeira zona 32, como mostrado na FIG. 1. Embora, o indicador de substâncias químicas 14 pode ir para além da primeira zona de passagem 32 e para dentro da segunda zona de passagem 34, que também indica uma esterilização aceitável depois de um processo de esterilização na primeira condição, um nível aceitável de esterilização depois de um processo de esterilização na primeira condição normalmente cai dentro da primeira zona de passagem 32. Em alternativa, o indicador duplo 10 também pode ser utilizado para indicar um nível aceitável de esterilização depois de um processo de esterilização em uma segunda condição (por exemplo 4 minutos a 134 °C), em que um nível aceitável de esterilização é indicado quando o indicador químico 14 vai para um local dentro da segunda zona de passagem 34.

[043]Numa forma de realização, o indicador duplo 10 é configurado de tal modo que o indicador de composição química 14 vai passar o primeiro marcador 36 para alcançar a primeira zona de passagem 32 para indicar que um nível aceitável de esterilização ocorreu após um primeiro período de tempo predeterminado a uma primeira temperatura predeterminada, e o indicador de composição química 14 vai passar o segundo marcador 38 para indicar que um nível aceitável de esterilização ocorreu após um segundo período de tempo predeterminado a uma segunda temperatura predeterminada. Nesta forma de realização preferida, o indicador duplo 10 é configurado de tal modo que a composição química 14 vai para um local dentro da primeira zona de passagem 32 e não passa o segundo marcador 38 para indicar que um nível aceitável de esterilização ocorreu após o primeiro período predeterminado de tempo à primeira temperatura pré-determinada, mesmo se o indicador duplo 10 é deixado na condição de esterilização mais tempo do que a primeira temperatura predeterminada. Por exemplo, o indicador duplo 10 pode ser configurado para indicar um nível aceitável de esterilização depois 12 minutos a 121 °C ou após 4 minutos a 134 °C, em que o indicador de composição química 14 passa o primeiro marcador 36 para um local dentro a primeira zona de passagem 32 para indicar que um nível aceitável de esterilização ocorreu depois de 12 minutos a 121 °C, e não vai para além do segundo marcador 38, mesmo que o indicador duplo 10 é deixado na condição de esterilização a 121 °C durante mais de 12 minutos, por exemplo 30 minutos. Assim, um tal indicador duplo 10 pode reduzir o risco de confusão aos utilizadores uma vez que um nível aceitável de esterilização para a primeira condição de esterilização é indicado pelo indicador de composição química 14 de drenagem para uma localização no interior da primeira zona de passagem 32, mas não para além do segunda marcador 38.

[044]Depois de uma longa pesquisa e desenvolvimento, descobriu-se que um tal indicador duplo 10 pode ser configurado selecionando cuidadosamente o material e a espessura da camada de película 26 em combinação de controlar a taxa de absorção do indicador de composição química 14, que pode ser conseguida selecionando cuidadosamente a porosidade do elemento torcido 20, de acordo com as condições de esterilização desejados. Numa forma de realização, o indicador duplo 10 é configurado para indicar um nível aceitável de esterilização depois 12 minutos a 121 °C ou após 4 minutos a 134 °C, e inclui o elemento de base 16, a primeira camada adesiva 22, o elemento torcido 20 , a camada de película 26, a segunda camada adesiva 30, a camada de papel 28, e o indicador de composição química 14, em que a camada de película 26 é formada a partir de uma película fundida de polipropileno com uma espessura de cerca de 2,2 mils, e o elemento torcido 20 é formado a partir de um papel torcido com um peso base de cerca de 87,7 g/m2 e uma espessura de cerca de 7,5 mils. A porosidade do papel torcido se correlaciona com o peso de base e espessura do papel em torcida.

[045]O indicador duplo 10 pode também ser configurado para funcionar em diferentes condições de esterilização, ajustando a colocação do primeiro marcador 36 e a colocação do segundo marcador 38. Por exemplo, o indicador duplo 10 pode ser configurado para funcionar por várias primeira e a segunda combinações de condições de esterilização, em que a primeira condição de esterilização é selecionada a partir de 12 minutos a 121 °C, 15 minutos a 121 °C, 20 minutos a 121 °C, 30 minutos a 121 °C, e a segunda condição de esterilização é selecionado a partir de 4 minutos a 132 °C, 3,5 minutos a 134 °C, durante 4 minutos a 134 °C, durante 5 minutos a 134 °C, 7 minutos a 134 °C, e 3 minutos a 135 °C.

[046]Como tal, o indicador duplo 10 pode substituir dois tipos de indicadores Classe 6 de esterilização para duas condições de esterilização diferentes. O indicador duplo 10 cumpre os requisitos de desempenho definidos para os indicadores classe 6 estabelecidos pelo Instituto de Normas Nacionais Americano ANSI) / Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI) / Organização Internacional de Normalização (ISO) 11140.

[047]Todas as patentes aqui referidas, são aqui incorporadas por referência, quer tenham ou não feito dentro do texto da presente memória descritiva.

[048]Na presente descrição, as palavras "um" ou "uma" são para ser entendidos como incluindo tanto o singular como o plural. Por outro lado, qualquer referência a itens no plural, se for caso disso, incluir o singular.

[049]A partir do exposto, será observado que numerosas modificações e variações podem ser efetuadas sem afastamento do verdadeiro espírito e âmbito dos novos conceitos da presente memória descritiva. É para ser entendido que qualquer limitação em relação às concretizações específicas ilustradas é intencional ou deverá ser inferida. A revelação destina-se a cobrir todas essas modificações que caiam dentro do âmbito da revelação.

Claims

1. Indicador para pelo menos duas diferentes condições de esterilização, CARACTERIZADO pelo fato de compreender: um elemento de base formado a partir de um material termicamente condutor possuindo um comprimento e uma largura, o elemento de base tendo um recesso formado nele que se estende ao longo de cerca de uma linha de centro longitudinal da mesma, a reentrância formada no interior do material de base sendo menor do que o comprimento e a largura do material de base; uma primeira camada de adesivo disposta sobre o elemento de base; uma composição química indicadora depositada no recesso; um material absorvente posicionado, pelo menos em parte, em contato com a composição química indicadora e posicionado, pelo menos em parte, no interior do recesso, o material absorvente se estendendo menos do que o comprimento e a largura do elemento de base; uma camada de película colocada sobre o elemento de base, o material absorvente e a composição química indicadora; uma camada de papel disposta sobre a camada de película; uma segunda camada de adesivo disposta entre a camada de papel e a camada de película, em que a camada de papel e a segunda camada de adesivo incluem uma janela no seu interior; uma primeira zona de passagem; e uma segunda zona de passagem; em que, o indicador inclui um primeiro marcador e um segundo marcador, em que o primeiro marcador é longitudinalmente afastado da composição química indicadora com uma primeira distância entre si, e o segundo marcador está longitudinalmente espaçado da composição química indicadora com uma segunda distância entre si, em que a segunda distância é maior do que a primeira distância, em que a primeira zona de passagem é definida pela localização do primeiro marcador e uma área para além do primeiro marcador, e a segunda zona de passagem é definida pela localização do segundo marcador e uma área para além do segundo marcador, em que o indicador é configurado para indicar que um nível aceitável de esterilização ocorreu quando a composição química indicadora absorve ao longo do material absorvente para uma localização no interior da primeira zona de passagem depois de um processo de esterilização a uma primeira temperatura predeterminada durante um primeiro período de tempo predeterminado, ou quando a composição química indicadora absorve ao longo do material absorvente até uma localização no interior da segunda zona de passagem depois de um processo de esterilização a uma segunda temperatura pré-determinada durante um segundo período de tempo predeterminado.

2. Indicador de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a composição química indicadora contém um material sensível à temperatura.

3. Indicador de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a composição química indicadora contém um corante.

4. Indicador de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada de película é formada a partir de um polipropileno fundido.

5. Indicador de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que o polipropileno fundido tem uma espessura de cerca de 2,0 a 2,2 mils.

6. Indicador de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que o polipropileno fundido tem uma espessura de cerca de 3,0 a 3,2 mils.

7. Indicador de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento de base é alumínio.

8. Indicador de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento de base é alumínio com uma espessura de cerca de 3 mils.

9. Indicador de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira camada adesiva é formada a partir de um adesivo acrílico.

10. Indicador de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a segunda camada adesiva é formada a partir de um adesivo acrílico.

11. Indicador de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada de película é formada a partir de polipropileno fundido com uma espessura de cerca de 2,0 mils a cerca de 2,2 mils ou de cerca de 3,0 mils a cerca de 3,2 mils, e o material absorvente é formado a partir de um papel absorvente com um peso base de cerca de 66 g/m2 a cerca de 186 g/m2 e uma espessura de cerca de 7,3 mil a cerca de 13,3 mil, em que o primeiro marcador é disposto de modo que a composição química indicadora absorve ao longo do material absorvente além do primeiro marcador até uma localização dentro da primeira zona de passagem após 12, 15 ou 20 minutos de processo de esterilização a 121 °C para indicar um nível de esterilização aceitável.

12. Indicador de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada de película é formada a partir de polipropileno fundido com uma espessura de cerca de 2,0 mils a cerca de 2,2 mils ou de cerca de 3,0 mils a cerca de 3,2 mils, e o material absorvente é formado a partir de um papel absorvente com um peso base de cerca de 66 g/m2 a cerca de 186 g/m2 e uma espessura de cerca de 7,3 mil a cerca de 13,3 mil, em que o segundo marcador é disposto de modo que a composição química indicadora absorve ao longo do material absorvente além do segundo marcador até uma localização dentro da segunda zona de passagem após 4 minutos de processo de esterilização a 132 °C para indicar um nível de esterilização aceitável.

13. Indicador de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada de película é formada a partir de polipropileno fundido com uma espessura de cerca de 2,0 mils a cerca de 2,2 mils ou de cerca de 3,0 mils a cerca de 3,2 mils, e o material absorvente é formado a partir de um papel absorvente com um peso base de cerca de 66 g/m2 a cerca de 186 g/m2 e uma espessura de cerca de 7,3 mil a cerca de 13,3 mil, em que o segundo marcador é disposto de modo que a composição química indicadora absorve ao longo do material absorvente além do segundo marcador até uma localização dentro da segunda zona de passagem após 3,5, 4, 5 ou 7 minutos de processo de esterilização a 134 °C para indicar um nível de esterilização aceitável.

14. Indicador de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada de película é formada a partir de polipropileno fundido com uma espessura de cerca de 2,0 mils a cerca de 2,2 mils ou de cerca de 3,0 mils a cerca de 3,2 mils, e o material absorvente é formado a partir de um papel absorvente com um peso base de cerca de 66 g/m2 a cerca de 186 g/m2 e uma espessura de cerca de 7,3 mil a cerca de 13,3 mil, em que o segundo marcador é disposto de modo que a composição química indicadora absorve ao longo do material absorvente além do segundo marcador até uma localização dentro da segunda zona de passagem após 3 minutos de processo de esterilização a 135 °C para indicar um nível de esterilização aceitável.

15. Indicador de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o indicador tem um comprimento de cerca de 2,5 polegadas a cerca de 4 polegadas.

16. Indicador de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o material absorvente é formado a partir de um papel absorvente com um peso base de cerca de 66 g/m2 a cerca de 186 g/m2.

17. Indicador de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o material absorvente é formado a partir de um papel absorvente com uma espessura de cerca de 7,3 mil a cerca de 13,3 mil.

18. Indicador para pelo menos duas diferentes condições de esterilização, CARACTERIZADO pelo fato de compreender: um elemento de base formado a partir de um material termicamente condutor possuindo um comprimento e uma largura, o elemento de base tendo um recesso formado nele que se estende ao longo de cerca de uma linha de centro longitudinal da mesma, o recesso sendo formado no interior do material de base menor do que o comprimento e a largura do material de base; uma primeira camada de adesivo disposta sobre o elemento de base; uma composição química indicadora depositada no recesso; um material absorvente posicionado, pelo menos em parte, em contato com a composição química indicadora e posicionado, pelo menos em parte, no interior do recesso, o material absorvente se estendendo menos do que o comprimento e a largura do elemento de base; uma camada de película colocada sobre o elemento de base, o material absorvente e a composição química indicadora; uma camada de papel disposta sobre a camada de película; uma segunda camada de adesivo disposta entre a camada de papel e a camada de película, em que a camada de papel e a segunda camada de adesivo inclui uma janela no seu interior; uma primeira zona de passagem; e uma segunda zona de passagem; em que o indicador inclui um primeiro marcador e um segundo marcador, em que o primeiro marcador é longitudinalmente afastado da composição química indicadora com uma primeira distância entre si, e o segundo marcador é longitudinalmente espaçado da composição química indicadora com uma segunda distância entre si, em que a segunda distância é maior do que a primeira distância, em que a primeira zona de passagem é definida por uma área entre o primeiro marcador e o segundo marcador, e a segunda zona de passagem é definida por uma área além do segundo marcador, em que o indicador é configurado para indicar um nível aceitável de esterilização após um primeiro período de tempo predeterminado a uma primeira temperatura predeterminada quando a composição química indicadora absorve até uma localização no interior da primeira zona de passagem e não absorbe para além do segundo marcador, ou quando a composição química indicadora absorbe ao longo do material absorvente até uma localização no interior da segunda zona de passagem depois de um processo de esterilização a uma segunda temperatura predeterminada durante um segundo período de tempo predeterminado, em que a camada de película é formada a partir de polipropileno fundido com uma espessura de cerca de 2,2 mil, e o material absorvente é formado a partir de um papel absorvente com um peso base de cerca de 66 g/m2 e uma espessura de cerca de 7,3 mil.

19. Indicador de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira temperatura predeterminada é de 121 °C e o primeiro período pré-determinado é de 12, 15, 20, ou 30 minutos, e a segunda temperatura predeterminada é de 132 °C e o segundo período predeterminado é de 4 minutos.