CN1160570C - 环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物及其制备方法和它在一次性医疗用品包装材料上的应用。该环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物按重量比包括以下组分：树脂15-47%，卤素金属化合物4-18%，酸碱指示剂染料0.5-5%，pH缓冲剂0-10%，酸性物质1-7%，醇溶性有机溶剂36-62%。采用凹版或柔性版或丝网版可将该组合物印刷在纸或聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等塑料薄膜上，制成每个一次性医疗用品的包装袋等形式的包装材料，由于指示剂组合物的变色时间可以控制，用此包材可保证对每一灭菌对象灭菌质量的检测，有效杜绝未经灭菌或灭菌不完善的一次性医疗用品流入市场。
Description
技术领域
本发明属于化学指示剂领域，具体的说，是属于环氧乙烷灭菌的化学指示剂领域。本发明可用凹版、柔性版或丝网版印刷在需要灭菌物品的包装袋上。
背景技术
在医院的日常工作中，常有各种器械、用具需要消毒和灭菌。随着人民对健康的认识水平不断提高，对各种一次性医疗用品的需求越来越多。这些产品需要在出厂前进行严格的灭菌处理。灭菌过程也涉及到医疗、医药、食品、饮料、卫生用品等诸多领域。因此，对灭菌效果的常规检验和快速识别提出了更高的要求。
目前常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌法、环氧乙烷灭菌法、辐射灭菌法、干热灭菌法等。其中对器具如一次性医疗用品多采用环氧乙烷气体灭菌法。
对灭菌效果的检测，国际通用的方法是：以生物学指示剂为依据，定期布点对灭菌设备及灭菌效果进行检测，以化学指示剂检测每一个灭菌对象的灭菌过程。
环氧乙烷灭菌的化学指示剂目前被制成不干胶标签、不干胶胶带、指示签条(CN85200010U)使用，但是相对于一次性医疗用品如注射器、输液器等，由于其产量大，价值低，每个产品上都贴上现有的灭菌指示剂制品会较大幅度地加大成本，因而厂家只是在每个包装箱外贴一个，这就很难保证箱内每一个产品都灭菌合格，其危害是可想而知的。又由于上述灭菌指示剂制品相对于灭菌物质体积小的多，又是独立于产品之外，甚至有一些厂家，灭菌设备达不到要求，竟事先将灭菌指示剂制品灭菌，待其变色后再贴到包装箱上，非常容易的假造灭菌效果，其性质就更为恶劣了。
发明内容
本发明涉及一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物及其制备方法以及用凹版、柔版、丝网版等印刷方式，将其印刷到纸或各种塑料膜(如聚乙烯或聚丙烯)等包装上，采用工业化生产制成的带有灭菌指示标识的包装袋；采用该包装代替原有的包装袋，包装的产品在灭菌时，其指示标识变色，即可达到每一个需要灭菌的产品都有灭菌指示标记的目的。这样一方面确保每一件产品的灭菌质量，另一方面，该标记会同产品一同灭菌，杜绝假造的可能性。通过采取必要的配方及工艺手段，本发明能够满足不同的灭菌要求的需要，达到工业应用的标准。
本发明的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，按重量百分比包括下述组分：黏结料15-47％，反应物4-18％，指示剂染料0.5-5％，反应控制剂1-7％，稳定剂0-10％，溶剂36-62％。
黏结料是指一些天然或合成树脂类聚合物，例如：聚甲基丙烯酸及丙烯酸共聚物如Neocryl的817#、811#，聚酰胺树脂如立龙化工的DL-330、DL-5330；松香改性马来酸树脂如L-860等。聚乙烯醇树脂、聚乙烯醇缩丁醛树脂、聚醋酸乙烯酯，甲基纤维素，乙基纤维素等。黏结料按重量百分比可占配方的15-47％。
反应物指能与环氧乙烷发生化学反应的卤素的金属盐类化合物的一种或两种。如：氯化亚锡、碘化钾、氯化镁、溴化铁、三氯化铝、溴化钾、碘化锂、溴化锂等。按重量百分比反应物占配方的4-18％。
指示剂染料是指因pH值变化而产生颜色变化的酸碱指示剂染料，可以是以下染料中的一种或两种复合，如：结晶紫(龙胆紫)、罗丹明B、孔雀绿、甲酚红、百里酚红、碱性品红、茜素黄R、甲基黄、溴酚蓝、刚果红、甲基橙、溴甲酚绿、甲基红、邻硝基酚、石蕊精、中性红、酚酞、甲基绿、甲基紫、甲酚红紫、喹哪啶红、二硝基酚、茜素红S、焦性没食子酚酞、间苯二酚蓝、乙基红、丙基红、胭脂红、苯酰槐红酸、苏木精、溴酚红、溴甲酚红紫、中性红、对硝基酚、酚红、硝基酚酞、间硝基酚、喹啉蓝等。按重量百分比染料占0.5-5％。
反应控制剂是指一些有机酸和无机酸，可以是以下中的一种：苯甲酸、酒石酸、柠檬酸、邻苯二甲酸、乳酸、琥铂酸、己二酸、苹果酸、富马酸、草酸、乙酸、硫酸、盐酸、磷酸等，按重量百分比占配方的1％-7％。
稳定剂是由pH缓冲剂组分构成，如甲酸和氢氧化钠、邻苯二甲酸氢钾和盐酸、乙酸和乙酸钠、三乙醇胺和盐酸、硼砂和盐酸、酒石酸氢钾、邻苯二甲酸氢钾、磷酸二氢钾和磷酸氢钾、一氯乙酸和氢氧化钠、六次甲基四胺和盐酸、柠檬酸和氢氧化钾、丁二酸和硼砂等。按重量百分比占配方的0-10％；最佳比例应根据灭菌条件的要求而设定。
溶剂是指各种醇溶性有机溶剂，可以是一种或多种，如：乙醇、异丙醇、乙二醇甲醚、乙二醇乙醚、丙二醇甲醚、二乙二醇甲醚、二乙二醇乙醚、二丙二醇甲醚、乙酸乙酯、乙酸丁酯、异丁醇、丁醇、聚乙二醇、乙二醇、二乙二醇等。按重量百分比占配方的36-62％。
当所述的酸碱指示剂染料为喹哪啶红时，树脂为乙基纤维素，卤素金属化合物为三氯化铁，酸性物质为磷酸，所述的醇溶性有机溶剂可以为乙醇、异丙醇、乙二醇甲醚、乙二醇乙醚、丙二醇甲醚、二乙二醇甲醚、二丙二醇甲醚中的一种或多种。当所述的酸碱指示剂染料为间苯二酚兰时，树脂为聚酰胺树脂，卤素金属化合物为三溴化铁，酸性物质为琥铂酸，pH缓冲剂为硼砂-苹果酸，醇溶性有机溶剂为乙醇和异丙醇。当所述的酸碱指示剂染料为溴酚兰时，树脂为聚乙烯醇树脂，卤素金属化合物为氯化亚锡，酸性物质为柠檬酸，醇溶性有机溶剂为乙醇或异丙醇。当所述的酸碱指示剂染料为溴甲酚氯时，树脂为聚乙烯醇缩丁醛树脂，卤素金属化合物为三氯化铝，酸性物质为邻苯二甲酸，pH缓冲剂为邻苯二甲酸氢钾-盐酸，醇溶性有机溶剂为乙醇或异丙醇。当所述的酸碱指示剂染料为邻硝基苯酚时，树脂为聚酰胺树脂，卤素金属化合物为溴化锂，酸性物质为苯甲酸，pH缓冲剂为乳酸-氢氧化钠，醇溶性有机溶剂为乙醇或异丙醇。当所述的酸碱指示剂染料为刚果红，树脂为甲基纤维素，卤素金属化合物为碘化锂，酸性物质为草酸，醇溶性有机溶剂为乙醇、异丙醇、乙二醇甲醚、乙二醇乙醚、丙二醇甲醚、二乙二醇甲醚、二乙二醇乙醚、二丙二醇甲醚中的一种或多种。当所述的酸碱指示剂染料为溴酚红时，树脂为聚甲基丙烯酸酯，卤素金属化合物为溴化钾，酸性物质为富马酸，pH缓冲剂为氯乙酸-氢氧化钠，醇溶性有机溶剂为乙醇、异丙醇、乙二醇甲醚、乙二醇乙醚、丙二醇甲醚、二乙二醇甲醚、二乙二醇乙醚、二丙二醇甲醚中的一种或多种。当所述的酸碱指示剂染料为石蕊精，树脂为聚甲基丙烯酸甲酯和丙烯酸共聚物时，卤素金属化合物为碘化钾，酸性物质为琥铂酸，pH缓冲剂为乙酸钠-乙酸，醇溶性有机溶剂为乙醇、异丙醇、乙二醇甲醚、乙二醇乙醚、丙二醇甲醚、二乙二醇甲醚、二乙二醇乙醚、二丙二醇甲醚中一种或多种。当所述的酸碱指示剂染料为中性红时，树脂为松香改性马来酸或聚酰胺树脂，卤素金属化合物为氯化亚锡，酸性物质为酒石酸，醇溶性有机溶剂为乙醇或异丙醇。
制备上述环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物的方法，首先将树脂与醇溶性有机溶剂混合，加热至树脂的软化点温度以上，使树脂全部溶解在醇溶性有机溶剂中；加入卤素金属化合物，搅拌1小时至卤素金属化合物全部溶解，再加入酸性物质和pH缓冲剂，搅拌1小时至全部溶解，然后加入酸碱指示剂染料，搅拌全部溶解。
将上述环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物应用在产品的外包装上时，只需将上述的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物采用普通的凹版或柔性版或丝网版印刷在纸张、聚乙烯、聚丙烯或聚氯乙烯上，从而制成产品的外包装。
反应原理：
本发明的原理是利用环氧乙烷与以上所述的反应物反应生成碱性物质，使体系的pH值增加，PH值的提高使指示剂染料发生变色，而控制剂的加入中和了先期反应产生的碱，在一段时间内PH值不升高；只有控制剂所述的酸全部中和之后，pH值才提高，染料才能变色，所以通过改变控制剂的量，就可控制指示剂的变色条件。另外，加入适当的稳定剂，稳定剂有两个作用：(1)当需要综合性化学指示剂[可参见ISO11140-(1995)]，即需灭菌时间很长才能变色的情况时，只加入反应控制剂将不到8小时就变色了，这时必须加入PH值缓冲剂才可使PH值在长时间内不上升。(2)加入pH值缓冲剂可以使反应前后的色相达到稳定，不会因空气中的酸碱气体而导致颜色的自动变化，籍此使产品的保存期可长达2-3年。
根据ISO11140-1(1995)标准中所述的工艺类化学指示物变色条件为：环氧乙烷浓度为600mg±30/L，温度为30℃±1，湿度为60％±10，时间为30分钟。通过加入不同种类、不同数量的控制剂和稳定剂可以制得综合类指示剂，其变色条件为：环氧乙烷的浓度：600mg±30/L，温度为30℃±1，湿度为60％±10，时间为8-16小时。例如加入盐酸为反应控制剂，加入醋酸和醋酸钠(pH＝4.7)作为稳定剂时，反应前的pH值为2，而遇环氧乙烷反应至pH＞5时，控制剂即不再有缓冲作用，染料如甲基橙变色；而选用盐酸为反应控制剂，三乙醇胺和盐酸(pH＝7.7)为稳定剂时，反应前的pH值同样为2，而遇环氧乙烷反应至pH＞8时，稳定剂失去缓冲作用，染料如酚酞才能变色。后者的变色时间可是前者的两倍。另外，通过调整稳定剂或反应控制剂的不同用量，在相同的环氧乙烷浓度、温度、湿度条件下，也可控制反应的时间；如以下配方中：1000g乙醇，800g聚酰胺树脂，80g氯化亚锡，2g中性红，加入不同比例的酒石酸，其指示剂在环氧乙烷浓度为600mg/L±30，温度为30℃±1，湿度为60％±10的条件下变色时间见下表：
| 酒石酸(克) | 22.0 | 30.4 | 38.2 | 45.3 | 52.7 | 58.5 | 61.5 |
| 变色时间(小时) | 0.2 | 0.5 | 2.0 | 4.5 | 7.0 | 10 | 12 |
以上反应原理为：
总反应式：
长时间变色反应为：
长时间变色总反应为：
指示剂初始的pH值受酒石酸的影响，pH＝2，而当遇到环氧乙烷气体后，酒石酸不断地被中和；另外，酒石酸为多元有机酸，中和第二个羧基时需比较强的碱。因此酒石酸既是控制剂也是稳定剂。当酒石酸全部被中和以后，pH值升高至7时，中性红染料由紫红色变为黄色。
使用三溴化铁时的反应为：
总反应为：
长时间变色反应为：
总的反应为：
的反应；因此，我们就可以在这样一个基础上设计配方，进行试验。
根据ISO11140-1(1995)关于反应控制剂、稳定剂及染料种类和相对比例的选择可以通过以下计算获得：如加入1克当量的反应物，则会产生1克当量的碱性物，此时如加入控制剂及稳定剂数之和应小于1克当量，否则，就不会变色；此时如加入0.4克当量控制剂、0.1克当量的稳定剂，其变色时间是比较短的；如加入0.2克当量控制剂、0.7克当量的稳定剂，其变色时间是相当长的。
稳定剂的pH值缓冲范围必须在染料的pH值变色范围之中，略小于染料的pH值变色范围；例如，使用中性红染料，染料的pH值变色范围在6.8-8.0之间，所选用的稳定剂的pH值缓冲范围应在7-8为佳；如使用稳定剂的pH值范围小于6.8，仍可使用，但必须大量加入，否则不能延长变色时间；如此时使用的稳定剂pH值小于3，当加入量已很接近反应物与环氧乙烷反应产生的碱的当量时，变色时间也仅有5-6小时。
染料的pH值变色范围对变色时间也有一定影响，染料的变色pH值越高，其变色时间越长。
黏结料的种类对变色时间也有影响，酸值大的树脂其变色时间长。如改性马来酸树脂的变色时间大于聚酰胺和聚乙烯醇等。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1：乙醇1000g，松香改性马来酸树脂(立龙化工L-860)500g，氯化亚锡80g，酒石酸35g，中性红10g.
先将树脂加入乙醇中，加热回流半小时至树脂全部溶解，再加入氯化亚锡80g，搅拌1小时至全部溶解，加入酒石酸搅拌1小时至全部溶解，再加入中性红搅拌20分钟至全部溶解，即成环氧乙烷指示剂油墨。该油墨可用于聚乙烯、聚丙烯及纸张的凹版或柔性版印刷，印后的成品在环氧乙烷浓度为600mg±30/L，温度为30℃±1，湿度为60％±10的条件下，30分钟内由紫色变为黄色。
实施例2：将例1中的500g松香改性马来酸树脂以1000g聚酰胺树脂代替，其变色条件和用途同例1。
实施例3：丙二醇甲醚500g，二丙二醇甲醚500g，聚甲基丙烯酸甲酯和丙烯酸共聚物(Neocry1811)800g，碘化钾500g，三水合乙酸钠100g，6N乙酸130ml，琥铂酸115g，石蕊精50g；在例1的条件下制备。此方案可用于聚氯乙烯膜及纸张的凹版印刷，在例1的条件下变色时间为12小时，色相变化为由红色变为兰色。
实施例4：乙醇500g，异丙醇300g，聚酰胺树脂500g，三溴化铁80g，琥铂酸11.8g，硼砂38.2g，苹果酸30.5g，间苯二酚兰60g；依例1方法制备。此配方在例1条件，7小时，颜色由红色变为兰色；此配方可用于凹版或柔性版印刷聚乙烯、聚丙烯薄膜。
实施例5：乙醇600g，聚乙烯醇400g，氯化亚锡90g，柠檬酸20g，溴酚兰10g，依例1方法制备。此配方在例1条件下，1小时由黄色变为兰色；可用于丝网版印刷纸张。
实施例6：乙醇800g，聚乙烯醇缩丁醛树脂200g，三氯化铝100g，邻苯二甲酸95g，邻苯二甲酸氢钾81.6g，0.2M盐酸6ml，溴甲酚绿50g，依例1方法制备。此配方可用柔性版或凹版印刷在聚乙烯或聚丙烯薄膜上；在例1条件下，8小时由黄色变为兰色。
实施例7：乙醇700g，聚酰胺树脂300g，溴化锂90g，乳酸18g，氢氧化钠4g，苯甲酸15g，邻苯基苯酚50g，依例1方法制备。此配方可用柔性版或凹版印刷在聚乙烯或聚丙烯薄膜上；在例1条件下，30分钟由无色变为黄色。本配方除了具有指示剂功能外，由于标记为透明无色，灭菌后显黄色，因此还具有一定的防伪功能。
实施例8：乙醇300g，丙二醇甲醚400g，乙基纤维素300g，三氯化铁90g，磷酸21.5g，喹哪啶红40g，按例1步骤制备，指示剂可用于丝网版印刷纸张，印后成品变化条件为：在例1条件下60分钟由无色变为红色。
实施例9：用例8之指示剂在温度为30℃±1，湿度为60％±10的条件下，分别加装环氧乙烷为400mg/L-1600mg/L条件下，其变色时间分别为：
| 环氧乙烷浓 度(mg/L) | 400 | 600 | 800 | 1000 | 1200 | 1400 | 1600 |
| 变色时间(分钟) | 92 | 60 | 51 | 40 | 29 | 20 | 12 |
实施例10：乙醇400g，乙二醇乙醚300g，甲基纤维素300g，碘化锂80g，草酸20g，刚果红30g，制备方法同例1，此指示剂可用于丝网版印刷纸张，印后成品在例1条件下变色时间为160分钟，由兰紫色变为红色。
实施例11：例10所述指示剂在环氧乙烷浓度为600mg/L±30，湿度为60％±10的条件下，温度由30℃-80℃，其变色时间见下表：
| 温度(℃) | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 |
| 变色时间(分钟) | 160 | 145 | 119 | 93 | 60 | 32 |
实施例12：乙醇200g，异丙醇300g，乙二醇乙醚200g，聚甲基丙烯酸树脂(Neocry1817)300g，溴化钾100g，氯乙酸10g，氢氧化钠4g，富马酸42g，溴酚红60g，按例1方法制备，此指示剂可用于柔性版或凹版印纸或聚乙烯或聚丙烯薄膜。在例1条件下10小时由黄色变为红色。
实施例13：例12所述指示剂在环氧乙烷浓度为600mg/L±30，温度为30℃下，湿度为30-80％时，变色时间见下表：
| 湿度(％) | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 |
| 变色时间(分钟)30 | 11.6 | 11.0 | 10.5 | 10.00 | 9.6 | 9.1 |
Claims (11)
1.一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，其特征在于按重量百分比包括以下组分：树脂15-47％，卤素金属化合物4-18％，酸碱指示剂染料0.5-5％，酸性物质1-7％，pH缓冲剂0-10％，醇溶性有机溶剂36-62％；所述的酸碱指示剂染料为喹哪啶红，树脂为乙基纤维素，卤素金属化合物为三氯化铁，酸性物质为磷酸，所述的醇溶性有机溶剂可以为乙醇、异丙醇、乙二醇甲醚、乙二醇乙醚、丙二醇甲醚、二乙二醇甲醚、二丙二醇甲醚中的一种或多种。
2.一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，其特征在于按重量百分比包括以下组分：树脂15-47％，卤素金属化合物4-18％，酸碱指示剂染料0.5-5％，酸性物质1-7％，pH缓冲剂0-10％，醇溶性有机溶剂36-62％；所述的酸碱指示剂染料为间苯二酚兰，树脂为聚酰胺树脂，卤素金属化合物为三溴化铁，酸性物质为琥铂酸，pH缓冲剂为硼砂-苹果酸，醇溶性有机溶剂为乙醇和异丙醇。
3.一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，其特征在于按重量百分比包括以下组分：树脂15-47％，卤素金属化合物4-18％，酸碱指示剂染料0.5-5％，酸性物质1-7％，pH缓冲剂0-10％，醇溶性有机溶剂36-62％；所述的酸碱指示剂染料为溴酚兰，树脂为聚乙烯醇树脂，卤素金属化合物为氯化亚锡，酸性物质为柠檬酸，醇溶性有机溶剂为乙醇或异丙醇。
4.一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，其特征在于按重量百分比包括以下组分：树脂15-47％，卤素金属化合物4-18％，酸碱指示剂染料0.5-5％，酸性物质1-7％，pH缓冲剂0-10％，醇溶性有机溶剂36-62％；所述的酸碱指示剂染料为溴甲酚氯，树脂为聚乙烯醇缩丁醛树脂，卤素金属化合物为三氯化铝，酸性物质为邻苯二甲酸，pH缓冲剂为邻苯二甲酸氢钾-盐酸，醇溶性有机溶剂为乙醇或异丙醇。
5.一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，其特征在于按重量百分比包括以下组分：树脂15-47％，卤素金属化合物4-18％，酸碱指示剂染料0.5-5％，酸性物质1-7％，pH缓冲剂0-10％，醇溶性有机溶剂36-62％；所述的酸碱指示剂染料为邻硝基苯酚，树脂为聚酰胺树脂，卤素金属化合物为溴化锂，酸性物质为苯甲酸，pH缓冲剂为乳酸-氢氧化钠，醇溶性有机溶剂为乙醇或异丙醇。
6.一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，其特征在于按重量百分比包括以下组分：树脂15-47％，卤素金属化合物4-18％，酸碱指示剂染料0.5-5％，酸性物质1-7％，pH缓冲剂0-10％，醇溶性有机溶剂36-62％；所述的酸碱指示剂染料为刚果红，树脂为甲基纤维素，卤素金属化合物为碘化锂，酸性物质为草酸，醇溶性有机溶剂为乙醇、异丙醇、乙二醇甲醚、乙二醇乙醚、丙二醇甲醚、二乙二醇甲醚、二乙二醇乙醚、二丙二醇甲醚中的一种或多种。
7.一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，其特征在于按重量百分比包括以下组分：树脂15-47％，卤素金属化合物4-18％，酸碱指示剂染料0.5-5％，酸性物质1-7％，pH缓冲剂0-10％，醇溶性有机溶剂36-62％；所述的酸碱指示剂染料为溴酚红，树脂为聚甲基丙烯酸酯，卤素金属化合物为溴化钾，酸性物质为富马酸，pH缓冲剂为氯乙酸-氢氧化钠，醇溶性有机溶剂为乙醇、异丙醇、乙二醇甲醚、乙二醇乙醚、丙二醇甲醚、二乙二醇甲醚、二乙二醇乙醚、二丙二醇甲醚中的一种或多种。
8.一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，其特征在于按重量百分比包括以下组分：树脂15-47％，卤素金属化合物4-18％，酸碱指示剂染料0.5-5％，酸性物质1-7％，pH缓冲剂0-10％，醇溶性有机溶剂36-62％；所述的酸碱指示剂染料为石蕊精，树脂为聚甲基丙烯酸甲酯和丙烯酸共聚物，卤素金属化合物为碘化钾，酸性物质为琥铂酸，pH缓冲剂为乙酸钠-乙酸，醇溶性有机溶剂为乙醇、异丙醇、乙二醇甲醚、乙二醇乙醚、丙二醇甲醚、二乙二醇甲醚、二乙二醇乙醚、二丙二醇甲醚中一种或多种。
9.一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，其特征在于按重量百分比包括以下组分：树脂15-47％，卤素金属化合物4-18％，酸碱指示剂染料0.5-5％，酸性物质1-7％，pH缓冲剂0-10％，醇溶性有机溶剂36-62％；所述的酸碱指示剂染料为中性红，树脂为松香改性马来酸或聚酰胺树脂，卤素金属化合物为氯化亚锡，酸性物质为酒石酸，醇溶性有机溶剂为乙醇或异丙醇。
10.一种如权利要求1-9中任何一项所述的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物的制备方法，其特征在于：将权利要求1-9中任何一项所述的树脂与醇溶性有机溶剂混合，加热至树脂的软化点温度以上，使树脂全部溶解在醇溶性有机溶剂中；加入权利要求1-9中任何一项所述的卤素金属化合物，搅拌1小时至卤素金属化合物全部溶解，再加入酸性物质和pH缓冲剂，搅拌1小时至全部溶解，然后加入酸碱指示剂染料，搅拌全部溶解，上述各物质的加入量按照权利要求1-9中任何一项所述的组分配比进行。
11.一种如权利要求1-9中任何一项所述的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物的在产品外包装上的应用，其特征在于：将权利要求1-9中任何一项所述的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物采用普通的凹版或柔性版或丝网版印刷在纸张、聚乙烯、聚丙烯或聚氯乙烯上，制成产品的外包装。
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