CN1367384A - 环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种环氧乙烷灭菌指示剂组合物及其制备方法和它在一次性医疗用品包装材料上的应用。其配方含有黏结料0～50%,反应物5～50%,指示剂染料0.1～10%,稳定剂0～40%,反应控制剂1～50%和溶剂30～80%,变色时间可控;采用凹版或柔性版或丝网版可将该组合物印刷在纸或聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等塑料薄膜上,制成每个一次性医疗用品的包装袋等形式的包装材料,用此包材可保证对每一灭菌对象灭菌质量的检测,有效杜绝未经灭菌或灭菌不完善的一次性医疗用品流入市场。
Description
本发明属于化学指示剂领域；具体地说，是属于环氧乙烷灭菌的化学指示剂领域。本发明可用凹版或柔性版或丝网版印刷在需要灭菌物品的包装袋上。
在医院的日常工作中，常有各种器械、用具需要消毒和灭菌；随着人民对健康的认识水平不断提高，对各种一次性医疗用品的需求越来越多。这些产品需要在出厂前进行严格的灭菌处理。灭菌过程也涉及到医疗、医药、食品、饮料、卫生用品等诸多领域。因此，对灭菌效果的常规检验和快速识别提出了更高的要求。
目前常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌法、环氧乙烷灭菌法、辐射灭菌法、干热灭菌法等。其中对器具如一次性医疗用品多采用环氧乙烷气体灭菌法。
对灭菌效果的检测，国际通用的方法是：以生物学指示剂为依据，定期布点对灭菌设备及灭菌效果进行检测；以化学指示剂检测每一个灭菌对象的灭菌过程。
环氧乙烷灭菌的化学指示剂目前被制成不干胶标签、不干胶胶带、指示签条(CN85200010U)使用；但是相对于一次性医疗用品如注射器、输液器等，由于其产量大，价值低，每个产品上都贴上现有的灭菌指示剂制品会较大比例地加大成本，因而厂家只是在每个包装箱外贴一个；这就很难保证箱内每一个产品都灭菌合格，其危害是可想而知的。又由于上述灭菌指示剂制品相对于灭菌物质体积小得多，又是独立于产品之外，甚至有一些厂家，灭菌设备达不到要求，竟事先将灭菌指示剂制品灭菌，待其变色后再贴到包装箱上，非常容易地假造灭菌效果，其性质就更为恶劣了。
本发明涉及一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物及其制备方法以及用凹版、柔版版、丝网版等印刷方式，将其印刷到纸或各种塑料膜(如聚乙烯或聚丙烯)等包材上，采用工业化生产制成的带有灭菌指示标识的包装袋；采用该包装袋代替原有的包装袋，包装的产品在灭菌时，其指示标识变色，即可达到每一个需要灭菌的产品都有灭菌指示剂标记的目的。一方面，确保每一件产品的灭菌质量；另一方面，该标记定会同产品一同灭菌，杜绝造假的可能性。通过采取必要的配方及工艺手段，本发明能够满足不同的灭菌要求的需要，达到工业应用的标准。
本发明之组合物由黏结料0～50％，反应物5～50％，指示剂染料0.1～10％，反应控制剂1～50％，稳定剂0～40％和溶剂30～80％组成。
黏结料是指一些天然或合成树脂类聚合物，例如：聚甲基丙烯酸及丙烯酸共聚物如Neocryl的817#、811#，聚酰胺树脂如立龙化工的DL-330、DL-5330；松香改性马来酸树脂如L-860等。聚乙烯醇树脂、聚乙烯醇缩丁醛树脂、聚酯酸乙烯酯，甲基纤维素，乙基纤维素等。黏结料按重量百分比可占配方的0～50％；用于聚乙烯和聚丙烯等薄膜凹版或柔性版印刷时最佳比例为30～45％；用于纸张的凹版或柔性版印刷时最佳比例为10％～20％。
反应物指能与环氧乙烷发生化学反应的卤素的金属盐类化合物的一种或两种。如：氯化亚锡、碘化钾、氯化镁、溴化铁、三氯化铝、溴化钾、碘化锂、溴化锂等。按重量百分比反应物占配方的5～50％；最佳比例为7～12％。
指示剂染料是指因PH值变化而产生颜色变化的酸碱指示剂染料；可以是以下染料中的一种或两种复合，如；结晶紫(龙胆紫)、罗丹明B、孔雀绿、甲酚红、百里酚兰(百里酚磺酞)、碱性品红(盐基品红)、茜素黄R(对硝基苯偶氮水杨酸钠)、甲基黄(对二甲胺基苯偶氮苯)、溴酚兰、刚果红、甲基橙(对二甲氨基苯偶氮-对苯磺酸钠)、溴甲酚绿、甲基红、邻硝基酚、石蕊精、中性红、酚酞、甲基绿(七甲基-对-品红盐酸盐)、甲基紫(五甲基-对玫瑰苯胺化盐酸盐)、甲酚红紫(间甲酚磺酞)、喹哪啶红(甲基氮萘红)、β-二硝基酚(2，6-二硝基酚)、α-二硝基酚(2，4-二硝基酚)、γ-二硝基酚(2，5-二硝基酚)、ε-二硝基酚(2，3-二硝基酚)、茜素红S(茜素磺酸钠)、焦性没食子酚酞(茜素紫)、间苯二酚兰、乙基红、丙基红、胭脂红(洋红酸)、苯酰槐红酸G(苯甲酰槐黄G)、苏木精、溴酚红、溴甲酚红紫、中红兰、对硝基酚、酚红(苯酚磺酞)、硝基酚酞、间硝基酚、喹啉兰(氮萘兰)等。按重量百分比染料占0.1～10％；最佳比例为4～6％。
反应控制剂是指一系列酸性物质；可以是一元或多元的有机酸或无机酸，或多元酸的酸式盐，或强酸的弱碱盐。可以是它们的一种或两种复合，如：苯甲酸、酒石酸、柠檬酸、邻苯二甲酸、乳酸、琥珀酸、己二酸、苹果酸、富马酸、草酸、乙二胺四乙酸、乙酸、甲酸、亚硫酸、硫酸、盐酸、磷酸、磷酸二氢钠、氯化铵、硫酸氢钠等，按重量百分比控制剂占配方的1～50％；最佳比例根据所使用的反应物和控制剂的种类不同而不同，也根据所需要的灭菌条件不同而不同；还根据所使用的稳定剂的种类及用量不同而不同。
稳定剂是由PH缓冲剂组分构成，如甲酸和氢氧化钠、邻苯二甲酸氢钾和盐酸、乙酸和乙酸钠、三乙醇胺和盐酸、硼砂和盐酸、酒石酸氢钾、邻苯二甲酸氢钾、磷酸二氢钾和磷酸氢钾、一氯乙酸和氢氧化钠、六次甲基四胺和盐酸、柠檬酸、酒石酸、琥珀酸、乙酸铵、柠檬酸和氢氧化钾、丁二酸和硼砂等。按重量百分比占配方的0～40％；最佳比例应根据灭菌条件的要求而设定。
溶剂是指各种醇溶性溶剂，可以是一种或多种，如：乙醇、异丙醇、乙二醇甲醚、乙二醇乙醚、丙二醇甲醚、二乙二醇甲醚，二乙二醇乙醚、二丙二醇甲醚、乙酸乙酯、乙酸丁酯、异丁醇、丁醇、聚乙二醇、乙二醇、二乙二醇等。按重量百分比占配方的30～80％；用于聚乙烯、聚丙烯薄膜凹版及柔性版印刷时的最佳比例为40～60％；用于纸张凹版或柔性版印刷的最佳比例为60～80％。
配制工艺：
将上述黏结料与溶剂混合，加热至黏结料的软化点温度以上，使黏结料溶解在溶剂中，先加入反应物，搅拌约1小时至反应物全部溶解，再加入控制剂和稳定剂搅拌约1小时至全部溶解，然后加入指示剂染料，搅拌至全部溶解(有些染料不能全部溶解，需用沙磨机研磨至用刮板细度计测量细度小于3微米即可使用)。
反应原理：
本发明的原理是利用环氧乙烷与以上所述的反应物反应生成碱性物质，使体系的PH值增加，PH值的提高使指示剂染料发生变色，而控制剂的加入中和了先期反应产生的碱，在一段时间内PH值不升高；只有当控制剂所述的酸全部被中和之后，PH值才能提高，染料才能变色，所以通过改变控制剂的量，就可控制指示剂的变色条件。另外，加入适当的稳定剂，稳定剂有两个作用：(1)当需要综合性化学指示剂(可参见ISO11140-1，95.)，即需灭菌时间很长才变色的情况时，只加入反应控制剂将不到8小时就变色了，这时必须加入PH值缓冲剂才可使PH值在长时间内不上升。(2)加入PH值缓冲剂可以使反应前后的色相达到稳定，不会因空气中的酸碱气体而导致颜色的自动变化，籍此使产品的保存期可长达2～3年。根据ISPO11140-1(1995)标准中所述的工艺类化学指示物变色条件为：环氧乙烷的浓度为：600mg±30/L，温度为：30℃±1，湿度为60％±10，时间为30分钟。通过加入不同种类、不同数量的控制剂和稳定剂可以制得综合类指示剂，其变色条件可为：环氧乙烷浓度：600mg±30/L，温度为：30℃±1，湿度为60％±10，时间为8～16小时。例如加入盐酸为反应控制剂，加入醋酸和醋酸钠(PH＝4.7)作为稳定剂时，反应前的PH值为2，而遇环氧乙烷反应至PH＞5时，控制剂即不再有缓冲作用，染料如甲基橙变色；而选用盐酸为反应控制剂，三乙醇胺和盐酸(PH＝7.7)为稳定剂时，反应前的PH值同样为2，而遇环氧乙烷反应至PH＞8时，稳定剂失去缓冲作用，染料如酚酞才能变色。后者的变色时间可是前者的两倍。另外，通过调整稳定剂或反应控制剂的不同用量，在相同的环氧乙烷浓度、温度、湿度条件下，也可控制反应的时间；如以下配方中：1000g乙醇，800g聚酰胺树脂，80g氯化亚锡，2g中性红，加入不同比例的酒石酸，其指示剂在环氧乙烷浓度为600mg±30/L，温度为：30℃±1，湿度为60％±10的条件下变色时间见下表：
| 酒石酸(克) | 22.0 | 30.4 | 38.2 | 45.3 | 52.7 | 58.5 | 61.5 |
| 变色时间(小时) | 0.2 | 0.5 | 2.0 | 4.5 | 7.0 | 10 | 12 |
以上反应原理为：
总反应式为：
长时间变色反应为：
长时间变色总反应为：
指示剂初始的PH值受酒石酸的影响，PH＝2，而当遇到环氧乙烷气体后，酒石酸不断地被中和；另外，酒石酸为多元有机酸，中和第二个羧基时需比较强的碱。因此酒石酸既是控制剂也是稳定剂。当酒石酸全部被中和以后，PH值升高至7时，中性红染料由紫红色变为黄色。使用三溴化铁时的反应为：
总反应为：
长时间变色反应为：
总的反应为：
由此可见，无论产物是
还是
(X为卤素)反应物和控制剂都是定当量地反应；因此，我们就可以在这样一个基础上设计配方，进行试验。
关于反应控制剂、稳定剂及染料种类和相对比例的选择可以通过以下计算获得：如加入1克当量的反应物，则会产生1克当量的碱性物，此时如加入控制剂及稳定剂数之和应小于1克当量，否则，就不会变色；此时如加入0.4克当量控制剂、0.1克当量的稳定剂，其变色时间是比较短的；如加入0.2克当量控制剂、0.7克当量的稳定剂，其变色时间是相当长的。
稳定剂的PH值缓冲范围必须在染料的PH值变色范围之中，或略小于染料的PH值变色范围；例如，使用中性红染料，染料的PH值变色范围在6.8～8.0之间，所选用的稳定剂的PH值缓冲范围应在7～8为佳；如使用稳定剂的PH值范围小于6.8，仍可使用，但必须大量加入，否则不能延长变色时间；如此时使用的稳定剂PH值小于3，当加入量已很接近反应物与环氧乙烷反应产生的碱的当量时，变色时间也仍有5～6小时。
染料的PH值变色范围对变色时间也有一定影响，染料的变色PH值越高，其变色时间越长。
黏结料的种类对变色时间也有影响，酸值大的树脂其变色时间较长。如改性马来酸树脂的变色时间大于聚酰胺和聚乙烯醇等。
实施例1：乙醇1000g，松香改性马来酸树脂(立龙化工L-860)500g，氯化亚锡80g，酒石酸35g，中性红10g。
先将树脂加入乙醇中，加热回流半小时至树脂全部溶解，再加入氯化亚锡80g，搅拌1小时至全部溶解，加入酒石酸搅拌1小时至全部溶解，再加入中性红搅拌20分钟至全部溶解，即成环氧乙烷指示剂油墨。该油墨可用于聚乙烯、聚丙烯及纸张的凹版或柔性版印刷，印后的成品在氧乙烷浓度为600mg±30/L，温度为：30℃±1，湿度为60％±10的条件下，30分钟内由紫色变为黄色。
实施例2：将例1中的500g松香改性马来酸树脂以1000g聚酰胺树脂代替，其变色条件和用途同例1。
实施例3：将例1中的500g松香改性马来酸树脂去掉，此指示剂可用于柔性版或凹版印刷纸张。
实施例4：丙二醇甲醚500g，二丙二醇甲醚500g，聚甲基丙烯酸甲酯和丙烯酸共聚物(Neocryl811)800g，碘化钾500g，三水合乙酸钠100g，6N乙酸130ml，琥珀酸115g，石蕊精50g；在例1的条件下制备。此方案可用于聚氯乙烯膜及纸张的凹版印刷，在例1的条件下变色时间为12小时，色相变化为由红色变为兰色。
实施例5：聚乙二醇(分子量800)1000g，氯化镁52g，浓盐酸5ml，氯化铵5g，孔雀绿1g；依例1的方法制备。此配方在例1条件下，30分钟由黄色变为绿色；可用于凹版或柔性版印刷纸张。
例6：乙醇500g，异丙醇300g，聚酰胺树脂500g，三溴化铁80g，琥珀酸11.8g，硼砂38.2g，苹果酸30.5g，间苯二酚兰60g；依例1方法制备。此配方在例1条件下，7小时，颜色由红变为兰色；此配方可用于凹版或柔性版印刷聚乙烯、聚丙烯薄膜。
例7：乙醇600g，聚乙烯醇400g，氯化亚锡90g，柠檬酸20g，溴酚兰10g，依例1方法制备。此配方在例1条件下，1小时由黄色变为兰色；可用于丝网版印刷纸张。
例8：乙醇800g，聚乙烯醇缩丁醛树脂200g，三氯化铝100g，邻苯二甲酸95g，邻苯二甲酸氢钾81.6g，0.2M盐酸6ml，溴甲酚绿50g，依例1方法制备。此配方可用柔性版或凹版印刷在聚乙烯或聚丙烯薄膜上；在例1条件下，8小时由黄色变为兰色。
例9：乙醇700g，聚酰胺树脂300g，溴化锂90g，乳酸18g，氢氧化钠4g，苯甲酸15g，邻硝基苯酚50g，依例1方法制备。此配方可用凹版或柔性版印刷在聚乙烯或聚丙烯薄膜上。在例1条件下，30分钟由无色变为黄色。本配方除了具有指示剂功能外，由于标记为透明无色，灭菌后显黄色，因此还具有一定的防伪功能。
例10：乙醇300克，丙二醇甲醚400克，乙基纤维素300克，三氯化铁90克，磷酸21.5克，喹哪啶红40克。按例1步骤制备，指示剂可用于丝网版印刷纸张，印后成品变化条件为：在例1条件下60分钟由无色变为红色。
例11：用例10之指示剂在温度为30℃±1，湿度为60％±10的条件下，分别加装环氧乙烷为400g/L～1600g/L条件下，其变色时间分别为：
| 环氧乙烷浓度(mg/l) | 400 | 600 | 800 | 1000 | 1200 | 1400 | 1600 |
| 变色时间(分钟) | 92 | 60 | 51 | 40 | 29 | 20 | 12 |
例12：乙醇400克，乙二醇乙醚300克，甲基纤维素300克，碘化锂80克，草酸20克，刚果红30克，制备方法同例1，此指示剂可用于丝网版印刷纸张，印后成品在例1条件下变色时间为160分钟，由兰紫色变为红色。
例13：例12所述指示剂在环氧乙烷浓度为600mg/l±30，湿度为60％±10条件下，温度由30℃-80℃，其变色时间见下表：
| 温度(℃) | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 |
| 变色时间(分钟) | 160 | 145 | 119 | 93 | 60 | 32 |
例14：乙醇200克，异丙醇300克，乙二醇乙醚200克，聚甲基丙烯酸酯(Neocry1817)300克，溴化钾100克，氯乙酸10克，氢氧化钠4克，富马酸42克，溴酚红60克，按例1方法制备，此指示剂可用于凹版或柔性版印纸或聚氯乙烯或聚丙烯薄膜。在例1条件下10小时由黄色变为红色。
例15：例14所述指示剂在环氧乙烷浓度为600mg/l±30，温度为30℃下，湿度为30～80％时，变色时间见下表：
| 湿度(％) | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 |
| 变色时间(分钟) | 11.6 | 11.0 | 10.5 | 10.00 | 9.6 | 9.1 |
Claims (10)
1.一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，按照重量百分包括以下组分：树脂0～50％，卤素金属化合物5～50％，酸碱指示剂染料0.1～10％，酸性物质1～50％，PH缓冲剂0～40％，溶剂30～80％。
2.一种环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物的制备方法：将权利要求1所述树脂(如有)与溶剂混合，加热至树脂的软化点温度以上，使树脂溶解在溶剂中，先加入反应物，搅拌约1小时至反应物全部溶解，再加入酸性物质和PH缓冲剂搅拌约1小时至全部溶解，然后加入指示剂染料，搅拌至全部溶解(有些染料不能全部溶解，需用沙磨机研磨至用刮板细度计测量细度小于3微米即可使用)。
3.将权利要求1所述的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物采用普通的凹板或柔性板或丝网板印刷在纸张、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等材质上，制成包装袋等类型的包装物。
4.根据权利要求1、3所述的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物及其应用，当用于聚乙烯和聚丙烯等薄膜凹版或柔性版印刷时，树脂最佳比例为30～45％。
5.根据权利要求1、3所述的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物及其应用，当用于纸张的凹版或柔性版印刷时，树脂的最佳比例是10～20％。
6.根据权利要求1、3所述的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，其中，卤素金属化合物的最佳比例为7～12％。
7.根据权利要求1、3所述的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物，其中，酸碱指示剂染料的最佳比例为4～6％。
8.根据权利要求1、3所述的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物及其应用，当用于纸张的凹版或柔性版印刷时，溶剂的最佳比例是60～80％。
9.根据权利要求1、3所述的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物及其应用，当用于聚乙烯和聚丙烯等薄膜的凹版或柔性版印刷时，溶剂的最佳比例是40～60％。
10.根据权利要求1、2、3所述的环氧乙烷灭菌化学指示剂组合物及其应用，本指示剂组合物印后成品的变色条件是可以控制的，即当环氧乙烷浓度为400mg±30/L～1600mg±30/L，温度为(30～80)±1℃，湿度为(30～80)±10％时，变色时间可在30分钟到20小时之间调整。可适用于使用二氧化碳等任何其他混气情况下的灭菌条件。也使用于100％环氧乙烷灭菌条件。
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