CN102172412A

CN102172412A - 用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂及用途

Info

Publication number: CN102172412A
Application number: CN2011100826380A
Authority: CN
Inventors: 闫宁; 丰培培
Original assignee: TIANJIN KANGDELAI MEDICAL PRODUCT CO Ltd
Current assignee: TIANJIN KANGDELAI MEDICAL PRODUCT CO Ltd
Priority date: 2011-04-02
Filing date: 2011-04-02
Publication date: 2011-09-07

Abstract

本发明公开了一种用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂及用途。指示剂组合物含有黏结料，染料，控制剂和溶剂。该组合物可供凹版或柔性版或丝网版，制成每个一次性灭菌用包装袋等形式的包装材料，也可制成指示卡、指示标签、指示胶带等特殊形式的灭菌化学监测产品形态。用此指示剂印制的包材或监测产品，医院和用户可直观观察到器械的灭菌进程，可保证对每一灭菌对象灭菌质量的监测，有效杜绝未经灭菌或灭菌不完善的医疗用品或器械用于患者。

Description

用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂及用途

技术领域

本发明涉及化学指示剂领域，具体说，是一种属于低温甲醛蒸汽灭菌的化学指示剂领域，也属于一次性医疗用品包材或医疗器械灭菌包材或监测耗材领域。

背景技术

随着医疗卫生事业的迅速发展和医疗技术的不断提高，各种精密仪器和设备被逐步推广应用，而这些设备一般不能进行高温灭菌。另外，各种细长管道、多腔隙电动力器械、电子仪器和精密光学仪器已经在临床广泛使用。但因其不耐热、不耐湿，灭菌介质不易到达管道和腔隙的深部，灭菌时间和灭菌介质解析时间长，目前临床上所采用的灭菌方法虽多，其灭菌效果却不尽如人意，甚至或多或少地存在着一定的缺陷。

甲醛分子中的醛基可与微生物蛋白质和核酸分子中的氨基、羧基、羟基、巯基等发生反应，从而破坏微生物分子的活性，使其死亡，对细菌、芽孢都具有杀灭作用，适用于多种不耐热物品的灭菌。在真空状态特定条件下，甲醛气体穿透力与环氧乙烷相当，分布更均匀，较低浓度的甲醛溶液即可达到灭菌作用，为灭菌后残留甲醛的解析降低了难度，适用于对细长管道、多腔隙电动力器械、精密光学仪器和电子仪器灭菌。

低温蒸汽甲醛灭菌是在低温状态下蒸汽帮助甲醛穿透并起杀灭微生物的灭菌方法，灭菌温度为60℃～80℃，是低温灭菌方法中的一种，尤其适合热敏物质的灭菌。目前已广泛应用于瑞典、芬兰、德国、英国和法国等在内的许多国家和地区，但国内还很少应用。

随着医疗技术的革新、医疗器械产业的发展以及消毒和灭菌设备的广泛应用，医疗器械灭菌包装及灭菌监测的重要性也越来越凸显出来。对灭菌效果的监测，国际通用的方法是：以生物学指示剂为依据，定期布点对灭菌设备及灭菌效果进行监测；以化学指示剂监测每一个灭菌对象的灭菌过程。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供一种经过常规低温甲醛灭菌后，指示剂油墨的颜色会发生变化，用于指示产品是否经过灭菌过程，以防止灭菌前后物品包的混淆的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂及用途。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，包括以下质量百分比的组分：

所述染料为单一染料，结构为具有偶氮基并有共轭体系，共轭体系至少一端连有给电子基团，染料遭遇甲醛蒸汽灭菌过程颜色能够发生变化。

所述染料还包括遭遇甲醛蒸汽灭菌过程颜色不发生变色的染料，其中不发生变色的染料占总染料质量百分比20％以下。

所述发生变色的染料连有的给电子基团为-NH₂基。

所述发生变色的染料是直接红、刚果红、直接红4B(I)或直接红4B(II)中的一种。

所述不发生变色的染料是亚甲基蓝、C.I.酸性蓝277、弱酸性深蓝GR、酸性蓝A、弱酸性艳蓝RS、C.I.酸性蓝83、C.I.酸性蓝59中的一种。

所述黏结料为丙烯酸乳液、水溶性聚氨酯树脂液、乙基纤维素或羧甲基纤维素中的一种。

所述酸性控制剂为一元、多元的有机酸或缓冲剂中一种或两种复合。

所述一元或多元的有机酸是苯甲酸、酒石酸、柠檬酸、邻苯二甲酸、乳酸、琥珀酸、己二酸、苹果酸、富马酸、草酸、乙二胺四乙酸、乙酸或甲酸；缓冲剂为乙酸-乙酸钠、磷酸-磷酸氢二钠或磷酸氢钾-磷酸二氢钾溶液。

所述溶剂是醇溶性溶剂，为乙醇、乙二醇、异丙醇、异丁醇、丁醇、二乙二醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙二醇乙醚中一种或多种的混合物。

上述用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂通过普通的凹版或柔性版或丝网版印刷在纸张材质上，制成一次性灭菌用包装袋、指示卡、指示标签或指示胶带中的用途。

本发明的有益效果是：本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，可通过凹版或柔性版或丝网版，制成每个一次性灭菌用包装袋等形式的包装材料，也可制成指示卡、指示标签、指示胶带等特殊形式的灭菌监测耗材。经过常规低温甲醛灭菌后，指示剂油墨的颜色会发生变化，用于指示产品是否经过灭菌过程，以防止灭菌前后物品包的混淆，杜绝污染、使用方便、经济实用，满足国内对于低温甲醛蒸汽灭菌包装和监测产品的需求。

附图说明

图1为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的灭菌卷袋整体图；

其中：1为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；2为复合膜；3为医用透析纸；4为印刷的说明文字。

图2为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的灭菌单袋图；

其中：11为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；12为复合膜；13为医用透析纸；14为袋子封边；15为说明文字。

图3为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的灭菌自封袋图；

其中：21为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；22为复合膜；23为医用透析纸；24为双面胶；25为说明文字；26为袋子封边。

图4为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的灭菌指示胶带/胶贴；

其中：31为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；32为美纹纸胶带。

图5为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的普通灭菌指示标签；

其中：41为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；42为说明文字；43为胶纸；44为离型纸。

图6为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的灭菌信息标签；

其中：51为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；52为说明文字；53为胶纸；54为上层离型纸(背面涂胶)；55为底层离型纸。

图7为本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂油墨印刷后制成的灭菌指示卡。

其中：61为为本发明涉及的指示剂油墨印刷后的指示点；62为作为对比标准色的色块；63为说明文字；64为白卡纸。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：

本发明用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，包括以下质量百分比的组分：

所述发生变色的染料连有的给电子基团为-NH₂基。

具体地说，黏结料是指一些天然或合成树脂类聚合物或纤维素类粘合剂，主要用于指示剂油墨与纸张等基材的粘结，例如：丙烯酸树脂液、水溶性聚氨酯树脂液、乙基纤维素、羧甲基纤维素等。黏结料按重量百分比可占配方的50-80％；用于纸张的凹版或柔性版印刷时最佳比例为50-60％；用于纸张的丝网印刷时最佳比例为60-80％。

染料是指因部分或全部染料自身结构的变化而发生颜色变化的指示剂染料或染料组合；结构可发生变化的染料可以是以下染料中的一种或两种的组合物，如：直接红、刚果红、直接红4B(I)、直接红4B(II)。结构始终不变的染料可以是以下染料中的一种，如亚甲基蓝、C.I.酸性蓝277、弱酸性深蓝GR、酸性蓝A、弱酸性艳蓝RS、C.I.酸性蓝83、C.I.酸性蓝59等。

控制剂是指一系列酸性物质，作为反应的控制剂，通过调节控制剂的量可以改变反应速度来调整反应时间，同时控制剂还可以维持反应及反应物的稳定性。控制剂可以是一元或多元的有机酸或缓冲剂。可以是他们的一种或两种复合，如：苯甲酸、酒石酸、柠檬酸、邻苯二甲酸、乳酸、琥珀酸、己二酸、苹果酸、富马酸、草酸、乙二胺四乙酸、乙酸、甲酸、乙酸-乙酸钠、磷酸-磷酸氢二钠、磷酸氢钾-磷酸二氢钾溶液等。

溶剂是指各种醇溶性溶剂，用于溶解染料和黏结料。溶剂可以是一种或多种的混合物，如乙醇、乙二醇、异丙醇、异丁醇、丁醇、二乙二醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙二醇乙醚等。

配制工艺：

染料与控制剂加入溶剂中，搅拌至全部溶解。将黏结料与上述溶液混合，搅拌约1小时至混合均匀。

用于低温甲醛蒸汽灭菌化学指示剂经低温甲醛蒸汽灭菌后，指示剂油墨颜色发生变化。颜色的改变是由于染料与甲醛反应，染料结构发生变化。具体原理如下：染料的结构中含有共轭体系，共轭体系中引入给电子取代基时，如-NH₂，基团的孤对电子与共轭体系中的π电子相互作用降低了分子激化能，从而使最大吸收波长向长波方向移动，发生深色效应。若给电子基团被破坏，染料颜色将变浅。

发生反应的染料结构中须具有偶氮基并有共轭体系，共轭体系至少一端连有给电子基团-NH₂基。染料遭遇甲醛，在指示剂组合中控制剂的存在下会发生如下反应：

染料结构中存在的给电子基团-NH₂，与甲醛发生反应，-NH₂基团反应后变为-NHR，给电子基团被破坏，染料颜色变浅。

甲醛灭菌化学指示油墨可以印刷制作成甲醛灭菌包装材料或监测产品。指示剂油墨可通过凹版或柔性版或丝网版，制成每个一次性灭菌用包装袋等形式的包装材料，也可制成指示卡、指示标签、指示胶带等特殊形式的灭菌监测产品。经过常规低温甲醛灭菌后，指示剂油墨的颜色会发生变化，用于指示产品是否经过灭菌过程，以防止灭菌前后物品包的混淆。

灭菌包装材料主要做成灭菌包装袋形式。制作方式：用聚丙烯和聚酯多层复合膜及医用透析纸经热压而成的一次性医用品最终灭菌包装材料，包装袋封口内印有灭菌指示剂，既能够通过指示油墨的颜色变化能指示灭菌过程，又能防止指示剂对器械造成二次污染。在低温甲醛灭菌条件下，指示油墨由红色变成黄色。纸塑包装袋可以制作成三种类型，一种是成卷的，称为卷袋(如图1所示)，使用时可根据包装物尺寸来才裁剪后两端使用封口机热封；一种是单个的袋子，称为单袋(如图2所示)，选择合适规格的单袋，无需剪裁，装入物品后将剩余一边使用封口机热封；最后一种是单个的袋子，但不需封口机热封，称为自封袋(如图3所示)，选择合适规格的自封袋，无需剪裁，剩余一边粘有双面胶，装入物品后揭开双面胶粘贴密封。

指示剂油墨还可以通过印刷以某种图样(比如“FORM”字样、横条、方块、圆点等)印制在特制的一面胶纸带上制成具有灭菌指示作用的指示胶带、胶贴(如图4所示)或标签(如图5所示)。胶纸带可选用美纹纸压敏胶带、不干胶纸等。制成的带有指示剂油墨的胶带、胶贴或标签可粘贴在拟灭菌的物品包(或容器)外，灭菌后指示剂图样变色，通过颜色的变化可以起到指示作用，指示物品包是否已经过低温甲醛蒸汽灭菌处理过程。

标签还可以制成可以二次粘贴的形式，成为信息标签(如图6所示)。信息标签上可印有指示剂油墨和灭菌相关信息，具有双层离型纸。在灭菌前揭开最底层离型纸，贴于灭菌物品包外；灭菌后揭下上层印有指示剂的胶纸，粘贴于灭菌记录上，供日后查询与追溯。

另外还可以通过印刷将指示剂油墨以某种图样(比如细条状)印制在特殊的卡纸(例如白卡纸)上，同时印有变色油墨灭菌后合格的对比标准色块，然后通过焖切等形式制成卡条或卡片形式(如图7所示)。灭菌指示卡通常放于标准测试包、灭菌物品包每大包中心处或难消毒部位。灭菌后通过对比指示卡指示剂图样与标准色块的颜色来判断低温甲醛蒸汽灭菌过程是否成功。

图1-7中的标号参见附图部分的标号说明。

下面结合具体实施例进行详细说明：

例1：

1、称取乙酸125g(2.5％)，直接红4B(II)125g(2.5％)，无水乙醇800g(16％)，水溶性聚氨酯树脂液(固含量40％)3950g(79％)；

2、将直接红4B(II)和乙酸(无先后顺序)加入无水乙醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将水溶性聚氨酯树脂液缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

4、搅拌混合均匀，即为低温甲醛蒸汽灭菌化学指示剂组合物。

5、经过低温甲醛蒸汽灭菌后，指示剂油墨颜色由红色变为黄色。

例2：

1、称取甲酸750g(15％)，直接红4B(I)400g(8％)，亚甲基蓝50g(1％)，乙二醇1000g(20％)，乙基纤维素2800g(56％)；

2、将直接红4B(I)、亚甲基蓝和甲酸加入乙二醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将乙基纤维素缓慢加入上述溶液，边加边搅拌；

5、经过低温甲醛蒸汽灭菌后，指示剂油墨颜色由紫红色变为绿色。

例3：

1、称取柠檬酸800g(16％)，直接红300g(6％)，亚甲基蓝50g(1％)，丁醇1150g(23％)，羧甲基纤维素2700g(54％)；

2、将直接红、亚甲基蓝和柠檬酸加入丁醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将羧甲基纤维素缓慢加入上述溶液，边加边搅拌；

例4：

1、称取柠檬酸150g(3％)，刚果红100g(2％)，无水乙醇750g(15％)，丙烯酸乳液(固含量40％)4000g(80％)；

2、将刚果红和柠檬酸加入无水乙醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将丙烯酸乳液缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

例5：

1、称取乙酸600g(12％)，直接红200g(4％)，异丙醇1200g(24％)，水溶性聚氨酯树脂液(固含量45％)3000g(60％)；

2、将直接红和乙酸加入异丙醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将水溶性聚氨酯树脂液缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

例6：

1、称取乙酸350g(7％)，乙酸钠300g(6％)，直接红200g(4％)，弱酸性艳蓝RS50g(1％)，异丁醇1500g(30％)，乙基纤维素2600g(52％)；

2、将乙酸钠加入乙酸中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将直接红、弱酸性艳蓝RS、乙酸钠-乙酸溶液加入异丙醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

4、将乙基纤维素缓慢加入上述溶液，边加边搅拌；

5、搅拌混合均匀，即为低温甲醛蒸汽灭菌化学指示剂组合物。

6、经过低温甲醛蒸汽灭菌后，指示剂油墨颜色由紫红色变为绿色。

例7：

1、称取酒石酸550g(11％)，刚果红350g(7％)，弱酸性深蓝GR50g(1％)，异丙醇1500g(30％)，丙烯酸乳液(固含量45％)2550g(51％)；

2、将刚果红、弱酸性深蓝GR和酒石酸加入异丙醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将丙烯酸乳液缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

例8：

1、称取磷酸400g(8％)，磷酸氢二钠500(10％)，直接红4B(I)450g(9％)，酸性蓝A50g(1％)，乙二醇750g(15％)，水溶性聚氨酯树脂液(固含量45％)2850g(57％)；

2、将磷酸氢二钠加入磷酸中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将直接红4B(I)、酸性蓝A和磷酸-磷酸氢二钠溶液加入乙二醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

4、将水溶性聚氨酯树脂液(固含量45％)缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

例9：

1、称取柠檬酸150g(3％)，直接红4B(I)250g(5％)，无水乙醇1200g(24％)，丙烯酸树脂液(固含量45％)3400g(68％)；

2、将直接红4B(I)和柠檬酸加入无水乙醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将丙烯酸树脂液(固含量45％)缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

例10：

1、称取甲酸50g(1％)，直接红4B(I)250g(5％)，乙二醇1300g(26％)，水溶性聚氨酯树脂液(固含量45％)3400g(68％)；

2、将直接红4B(I)和甲酸加入乙二醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将水溶性聚氨酯树脂液(固含量45％)缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

5、通过丝网印刷机采用200-300目的丝网版将油墨印刷到250g的白卡纸上，经焖切而成指示卡/条成品；

6、成品经过低温甲醛蒸汽灭菌后，指示剂油墨颜色由红色变为黄色。

例11：

1、称取苯甲酸150g(3％)，直接红4B(II)400g(8％)，酸性蓝A40g(0.8％)，无水乙醇1400g(28％)，丙烯酸乳液(固含量40％)3010g(60.2％)；

2、将直接红4B(II)、酸性蓝A和苯甲酸倒入无水乙醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将丙烯酸乳液缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

5、通过丝网印刷机采用200-300目的丝网版将油墨印刷到医用不干胶纸上，经焖切而成指示标签；

6、成品经过低温甲醛蒸汽灭菌后，指示剂油墨颜色由紫红色变为绿色。

例12：

1、称取甲酸200g(4％)，刚果红250g(5％)，无水乙醇1200g(24％)，丙烯酸树脂液(固含量45％)3350g(67％)；

2、将刚果红和甲酸加入无水乙醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

例13：

1、称取酒石酸750g(15％)，直接红500g(10％)，亚甲基蓝100g(2％)，丁醇1150g(23％)，羧甲基纤维素2500g(50％)；

2、将直接红、亚甲基蓝和酒石酸加入丁醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将羧甲基纤维素缓慢加入上述溶液，边加边搅拌；

5、通过柔版印刷机将油墨印刷到60g-70g的医用透析纸上，通过与复合膜热合、分切制造成灭菌包装用袋材；

例14：

1、称取柠檬酸450g(9％)，直接红4B(II)50g(1％)，异丙醇1000g(20％)，丙烯酸乳液(固含量40％)3500g(70％)；

2、将直接红4B(II)和柠檬酸加入异丙醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将丙烯酸乳液缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

5、成品经过低温甲醛蒸汽灭菌后，指示剂油墨颜色由红色变为黄色。

例15：

1、称取乙酸1000g(20％)，刚果红100g(2％)，异丁醇1000g(20％)，乙基纤维素2900g(58％)；

2、将刚果红和乙酸倒入异丁醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将乙基纤维素缓慢加入上述溶液，边加边搅拌；

5、通过凹版印刷机将油墨印刷到60g-70g的医用美纹纸上，通过与涂胶、分切等工艺制成灭菌监测用化学指示胶带；

6、经过低温甲醛蒸汽灭菌后，指示剂油墨颜色由红色变为黄色。

例16：

1、称取柠檬酸500g(10％)，直接红300g(6％)，异丙醇1250g(25％)，丙烯酸乳液(固含量40％)2950g(59％)；

2、将直接红和柠檬酸加入异丙醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将丙烯酸乳液缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

例17：

1、称取柠檬酸500g(10％)，刚果红350g(7％)，乙二醇1150g(23％)，丙烯酸乳液(固含量40％)3000g(60％)；

2、将刚果红和柠檬酸加入乙二醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将丙烯酸乳液缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

例18：

1、称取乙酸400g(8％)，直接红400g(8％)，乙二醇1250g(25％)，水溶性聚氨酯树脂液(固含量40％)2950g(59％)；

2、将直接红和乙酸倒入乙二醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将水溶性聚氨酯树脂液缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

例19：

1、称取柠檬酸300g(6％)，直接红4B(II)200g(4％)，无水乙醇900g(18％)，丙烯酸乳液(固含量40％)3600g(72％)；

2、将直接红4B(II)和柠檬酸加入无水乙醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将丙烯酸乳液缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

例20：

1、称取柠檬酸400g(9％)，直接红400g(9％)，乙二醇1250g(26％)，羧甲基纤维素2950g(56％)；

2、将直接红和柠檬酸加入乙二醇中，缓慢搅拌至全部溶解；

3、将羧甲基纤维素缓慢倒入上述溶液，边倒边搅拌；

以上所述的实施例仅用于说明本发明的技术思想及特点，其目的在于使本领域内的技术人员能够理解本发明的内容并据以实施，不能仅以本实施例来限定本发明的专利范围，即凡本发明所揭示的精神所作的同等变化或修饰，仍落在本发明的专利范围内。

Claims

1.一种用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，包括以下质量百分比的组分：

2.根据权利要求1所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述染料还包括遭遇甲醛蒸汽灭菌过程颜色不发生变色的染料，其中不发生变色的染料占总染料质量百分比20％以下。

3.根据权利要求1或2所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述发生变色的染料连有的给电子基团为-NH₂基。

4.根据权利要求3所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述发生变色的染料是直接红、刚果红、直接红4B(I)或直接红4B(II)中的一种。

5.根据权利要求2所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述不发生变色的染料是亚甲基蓝、C.I.酸性蓝277、弱酸性深蓝GR、酸性蓝A、弱酸性艳蓝RS、C.I.酸性蓝83、C.I.酸性蓝59中的一种。

6.根据权利要求1所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述黏结料为丙烯酸乳液、水溶性聚氨酯树脂液、乙基纤维素或羧甲基纤维素中的一种。

7.根据权利要求1所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述酸性控制剂为一元、多元的有机酸或缓冲剂中一种或两种复合。

8.根据权利要求7所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述一元或多元的有机酸是苯甲酸、酒石酸、柠檬酸、邻苯二甲酸、乳酸、琥珀酸、己二酸、苹果酸、富马酸、草酸、乙二胺四乙酸、乙酸或甲酸；缓冲剂为乙酸-乙酸钠、磷酸-磷酸氢二钠或磷酸氢钾-磷酸二氢钾溶液。

9.根据权利要求1所述的用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂，其特征是，所述溶剂是醇溶性溶剂，为乙醇、乙二醇、异丙醇、异丁醇、丁醇、二乙二醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙二醇乙醚中一种或多种的混合物。

10.权利要求1～9中任一种用于低温甲醛蒸汽灭菌监测的化学指示剂通过普通的凹版或柔性版或丝网版印刷在纸张材质上，制成一次性灭菌用包装袋、指示卡、指示标签或指示胶带中的用途。