BR112020023415A2 - kits de cateter externo com instruções passo a passo, e métodos dos mesmos - Google Patents

Abstract

Cateteres externos, componentes relacionados a cateteres externos, kits de cateteres externos com instruções passo a passo e métodos dos mesmos, fornecendo um sistema padronizado para aplicação e gerenciamento de tais cateteres. Em uma modalidade, um kit de cateter externo pode incluir um ou mais cateteres externos, um kit de limpeza e instruções passo a passo para usar o kit de cateter externo. O kit de limpeza pode incluir um ou mais lenços embrulhados individualmente para pelo menos limpeza anatômica antes da aplicação de qualquer cateter externo do um ou mais cateteres externos. As instruções passo a passo para usar o kit de cateter externo podem incluir instruções passo a passo para a limpeza anatômica, aplicação de cateter externo e gerenciamento de cateter externo subsequente à aplicação de cateter externo. O um ou mais cateteres externos podem ser selecionados de cateteres externos masculinos e cateteres externos femininos.

Description

KITS DE CATETER EXTERNO COM INSTRUÇÕES PASSO A PASSO, E MÉTODOS DOS MESMOS PRIORIDADE

[001] Este pedido reivindica o benefício de prioridade para o pedido provisório dos EUA No. 62/688, 186, depositado em 21 de junho de 2018, e ao Pedido Provisório dos EUA No. 62 / 675.633, depositado em 23 de maio de 2018, cada um dos quais é incorporado por referência em sua totalidade neste pedido.

FUNDAMENTOS

[002] Hospitais em todo o país estão compreensivelmente concentrando seus esforços na redução do risco de infecções do trato urinário associadas a cateteres ("CAUTIs") em resposta a pelo menos grandes penalidades estabelecidas pela Lei de Cuidados Acessíveis ("ACA"). As medidas tomadas para reduzir o risco de tais infecções associadas a cateteres permanentes incluem a implementação de uma variedade de metodologias de prevenção recomendadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças ("CDC"), bem como a redução da utilização de cateteres permanentes através do uso de alternativas de cateteres não permanentes. Com o uso de alternativas de cateteres não permanentes, como cateteres externos, espera-se que aumente, os problemas associados à aplicação e gerenciamento de tais cateteres uma vez aplicados também devem aumentar.

[003] São divulgados aqui cateteres externos, componentes relacionados a cateteres externos, kits de cateteres externos com instruções passo a passo e métodos dos mesmos, fornecendo um sistema padronizado para aplicação e gerenciamento de tais cateteres.

SUMÁRIO

[004] É divulgado aqui um kit de cateter externo incluindo, em algumas modalidades, um ou mais cateteres externos, um kit de limpeza e instruções passo a passo para usar o kit de cateter externo. O kit de limpeza inclui um ou mais lenços embrulhados individualmente para pelo menos limpeza anatômica antes da aplicação de qualquer cateter externo do um ou mais cateteres externos. As instruções passo a passo para usar o kit de cateter externo incluem instruções passo a passo para a limpeza anatômica, aplicação de cateter externo, e gerenciamento de cateter externo subsequente à aplicação de cateter externo.

[005] Em algumas modalidades, o kit de cateter externo inclui ainda um sistema de drenagem de urina. O sistema de drenagem de urina inclui um receptáculo de coleta de urina, tubulação de drenagem de urina e um ou mais conectores para conectar fluidicamente um cateter externo do um ou mais cateteres externos ao dispositivo de coleta de urina.

[006] Em algumas modalidades, o sistema de drenagem de urina é pelo menos parcialmente pré-montado no kit de cateter externo para minimizar conexões incorretas e contaminação com base na conexão incorreta. A tubulação de drenagem de urina é conectada fluidicamente ao receptáculo de coleta de urina no sistema de drenagem de urina parcialmente pré- montado.

[007] Em algumas modalidades, um ou mais cateteres externos são cateteres externos femininos ("FECs"). O um ou mais FECs são opcionalmente embrulhados individualmente.

[008] Em algumas modalidades, o kit de cateter externo inclui ainda um sistema de drenagem de urina de FEC. O sistema de drenagem de urina de FEC inclui um recipiente de coleta de urina, uma tampa configurada para cobrir o recipiente de coleta de urina, tubulação de drenagem de urina e um ou mais conectores para conectar fluidicamente um FEC do um ou mais FECs ao recipiente de coleta de urina.

[009] Em algumas modalidades, o sistema de drenagem de urina de FEC é pelo menos parcialmente pré-montado no kit de cateter externo para minimizar conexões incorretas e contaminação com base na conexão incorreta. A tubulação de drenagem de urina é conectada fluidicamente ao recipiente de coleta de urina através da tampa que cobre o recipiente de coleta de urina no sistema de drenagem de urina de FEC parcialmente pré-montado.

[0010] Em algumas modalidades, o kit de cateter externo compreende ainda uma cobertura de privacidade de urina configurada para formar uma luva para cobrir o recipiente de coleta de urina. A luva tem uma janela recortada configurada para expor graduações no recipiente de coleta de urina através da janela da luva, enquanto o restante do recipiente de coleta de urina é coberto pela luva.

[0011] Em algumas modalidades, o um ou mais cateteres externos são cateteres externos masculinos ("MECs"). O um ou mais MECs são opcionalmente embrulhados individualmente.

[0012] Em algumas modalidades, cada MEC do um ou mais MECs tem um tamanho diferente. O um ou mais MECs representam, respectivamente, pelo menos o tamanho ou tamanhos de MEC mais comuns.

[0013] Em algumas modalidades, o um ou mais MECs são cinco MECs de tamanhos diferentes.

[0014] Em algumas modalidades, o kit de cateter externo inclui ainda um dimensionador de MEC com até pelo menos cinco recortes de tamanhos diferentes para determinar um tamanho de MEC apropriado para um usuário ou paciente.

[0015] Em algumas modalidades, cada recorte dos recortes tem uma borda de cor diferente em torno do recorte de acordo com um sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor. Cada MEC do um ou mais MECs tem uma cor diferente de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC.

[0016] Em algumas modalidades, o kit de cateter externo inclui ainda um sistema de drenagem de urina de MEC. O sistema de drenagem de urina de MEC inclui uma bolsa de coleta de urina, tubulação de drenagem de urina e um conjunto de conector para conectar fluidicamente um MEC do um ou mais MECs à bolsa de coleta de urina.

[0017] Em algumas modalidades, a bolsa de drenagem de urina é uma bolsa de cabeceira ou uma bolsa de perna.

[0018] Em algumas modalidades, o conjunto de conector inclui um conector de tubulação fixável tendo uma porta de amostragem de urina e uma ponte tubular flexível configurada para se conectar a um conector de tubulação flexível de um MEC. Cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável e do conector de tubulação flexível é um conector de tubulação bidirecional.

[0019] Em algumas modalidades, cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável e do conector de tubulação flexível tem uma porção de extremidade cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade oposta da ponte flexível. O conector de tubulação fixável tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade da tubulação de drenagem de urina. O conector de tubulação flexível tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade de qualquer um do um ou mais MECs configurados para drenagem de urina.

[0020] Em algumas modalidades, o kit de cateter externo inclui ainda um dispositivo de fixação configurado para fixar o conector de tubulação fixável do conjunto de conector à perna de um paciente. O dispositivo de fixação minimiza qualquer movimento longitudinal ou transversal da tubulação de drenagem durante o uso.

[0021] Em algumas modalidades, o sistema de drenagem de urina de MEC é pelo menos parcialmente pré-montado no kit de cateter externo para minimizar conexões incorretas e contaminação com base na conexão incorreta. A tubulação de drenagem de urina conecta fluidicamente o conjunto de conector à bolsa de drenagem de urina no sistema de drenagem de urina de MEC parcialmente pré-montado.

[0022] Em algumas modalidades, as instruções passo a passo são fornecidas em um livreto tendo um formato de livro de imagem, integrado com a embalagem para o kit de cateter externo, opcionalmente, revelado quando um ou mais componentes do kit de cateter externo são removidos do kit de cateter externo, ou uma combinação dos mesmos.

[0023] Em algumas modalidades, a embalagem inclui um envoltório de um primeiro material esterilizável em torno dos componentes do kit de cateter externo ou uma bandeja de um segundo material esterilizável no qual os componentes do kit de cateter externo são colocados. A embalagem inclui ainda uma embalagem externa em torno do envoltório ou da bandeja. A embalagem externa é configurada para esterilizar os componentes do kit de cateter externo no envoltório ou bandeja dentro da embalagem externa com um gás esterilizante antes de selar o kit de cateter externo.

[0024] Também é divulgado aqui um kit de FEC incluindo, em algumas modalidades, um ou mais FECs, um kit de limpeza, e instruções passo a passo para usar o kit de FEC. O um ou mais FECs são opcionalmente embrulhados individualmente. O kit de limpeza inclui um ou mais lenços embrulhados individualmente para pelo menos uma limpeza anatômica antes da aplicação de qualquer FEC do um ou mais FECs. As instruções passo a passo para usar o kit de FEC incluem instruções para a limpeza anatômica, aplicação de FEC, e gerenciamento de FEC subsequente à aplicação de FEC.

[0025] Em algumas modalidades, o kit de FEC inclui ainda um sistema de drenagem de urina. O sistema de drenagem de urina inclui um recipiente de coleta de urina, uma tampa configurada para cobrir o recipiente de coleta de urina, tubulação de drenagem de urina e um ou mais conectores para conectar fluidicamente um FEC do um ou mais FECs ao recipiente de coleta de urina.

[0026] Em algumas modalidades, o sistema de drenagem de urina é pelo menos parcialmente pré-montado no kit de FEC para minimizar conexões incorretas e contaminação com base na conexão incorreta. A tubulação de drenagem de urina é conectada fluidicamente ao recipiente de coleta de urina através da tampa que cobre o recipiente de coleta de urina no sistema de drenagem de urina parcialmente pré-montado.

[0027] Em algumas modalidades, o kit de FEC inclui ainda uma cobertura de privacidade de urina configurada para formar uma luva para cobrir o recipiente de coleta de urina. A luva tem uma janela recortada configurada para expor graduações no recipiente de coleta de urina através da janela da luva, enquanto o restante do recipiente de coleta de urina é coberto pela luva.

[0028] Em algumas modalidades, as instruções passo a passo são fornecidas em um livreto tendo um formato de livro de imagem, integrado com a embalagem para o kit de FEC, opcionalmente, revelado quando um ou mais componentes do kit de FEC são removidos do kit de FEC ou uma combinação dos mesmos.

[0029] Em algumas modalidades, a embalagem inclui um envoltório de um primeiro material esterilizável em torno dos componentes do kit de FEC ou uma bandeja de um segundo material esterilizável no qual os componentes do kit de FEC são colocados. A embalagem inclui ainda uma embalagem externa em torno do envoltório ou da bandeja. A embalagem externa é configurada para esterilizar os componentes do kit de FEC no envoltório ou bandeja dentro da embalagem externa com um gás esterilizante antes de selar o kit de FEC.

[0030] Também é divulgado aqui um kit de MEC incluindo, em algumas modalidades, um ou mais MECs, um kit de limpeza e instruções passo a passo para usar o kit de MEC. O um ou mais MECs são opcionalmente embrulhados individualmente. O kit de limpeza inclui um ou mais lenços embrulhados individualmente para pelo menos uma limpeza anatômica antes da aplicação de qualquer MEC do um ou mais MECs. As instruções passo a passo para usar o kit de MEC incluem instruções para a limpeza anatômica, aplicação de MEC e gerenciamento de MEC subsequente à aplicação de MEC.

[0031] Em algumas modalidades, cada MEC do um ou mais MECs tem o mesmo tamanho e cor. A cor é parte de um sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor em que cada tamanho de MEC tem uma cor diferente, opcionalmente de acordo com um dimensionador de MEC.

[0032] Em algumas modalidades, as instruções passo a passo são fornecidas em um livreto tendo um formato de livro de imagem, integrado com a embalagem para o kit de MEC, opcionalmente, revelado quando um ou mais componentes do kit de MEC são removidos do kit de MEC ou uma combinação dos mesmos.

[0033] Em algumas modalidades, a embalagem inclui um envoltório de um primeiro material esterilizável em torno dos componentes do kit de MEC ou uma bandeja de um segundo material esterilizável no qual os componentes do kit de MEC são colocados. A embalagem inclui ainda uma embalagem externa em torno do envoltório ou da bandeja. A embalagem externa é configurada para esterilizar os componentes do kit de MEC no envoltório ou bandeja dentro da embalagem externa com um gás esterilizante antes de selar o kit de MEC.

[0034] Em algumas modalidades, cada MEC do um ou mais MECs tem o mesmo tamanho e cor. A cor é parte de um sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor em que cada tamanho de MEC tem uma cor diferente, opcionalmente de acordo com um dimensionador de MEC. A embalagem inclui o envoltório ou bandeja, a embalagem externa ou uma combinação dos mesmos que corresponde à cor do um ou mais MECS.

[0035] Também é divulgado aqui um kit de MEC incluindo, em algumas modalidades, um dimensionador de MEC, um sistema de drenagem de urina, um kit de limpeza e instruções passo a passo para usar o kit de MEC. O dimensionador de MEC tem pelo menos cinco recortes de tamanhos diferentes para determinar um tamanho de MEC apropriado para um usuário ou paciente. O sistema de drenagem de urina inclui uma bolsa de coleta de urina, tubulação de drenagem de urina e um conjunto de conector para conectar fluidicamente um MEC à bolsa de coleta de urina. O kit de limpeza inclui um ou mais lenços embrulhados individualmente para pelo menos uma limpeza anatômica antes da aplicação de MEC. As instruções passo a passo para usar o kit de MEC incluem instruções para a limpeza anatômica, a aplicação de MEC e o gerenciamento de MEC subsequente à aplicação de MEC.

[0036] Em algumas modalidades, cada recorte do dimensionador de MEC tem uma borda de cor diferente em torno do recorte de acordo com um sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor.

[0037] Em algumas modalidades, o kit de MEC inclui ainda um ou mais MECs. O um ou mais MECs são opcionalmente embrulhados individualmente. Cada MEC do um ou mais MECs tem um tamanho e uma cor diferentes de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor. O um ou mais MECs representam, respectivamente, pelo menos o tamanho ou tamanhos de MEC mais comuns.

[0038] Em algumas modalidades, as instruções passo a passo são ainda para identificar kits de MEC suplementares, incluindo um ou mais MECs suplementares de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor. Os kits suplementares incluindo um ou mais MECs suplementares dos mesmos e pelo menos algumas embalagens dos kits suplementares são individualmente coloridas para corresponder às bordas de cores diferentes dos recortes do dimensionador de MEC de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor.

[0039] Em algumas modalidades, a bolsa de drenagem de urina é uma bolsa de cabeceira ou uma bolsa de perna.

[0040] Em algumas modalidades, o conjunto de conector inclui um conector de tubulação fixável tendo uma porta de amostragem de urina e uma ponte tubular flexível configurada para se conectar a um conector de tubulação flexível de um MEC. Cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável e do conector de tubulação flexível é um conector de tubulação bidirecional.

[0041] Em algumas modalidades, cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável e do conector de tubulação flexível tem uma porção de extremidade cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade oposta da ponte flexível. O conector de tubulação fixável tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade da tubulação de drenagem de urina. O conector de tubulação flexível tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade de qualquer MEC configurado para drenagem de urina.

[0042] Em algumas modalidades, o kit de MEC inclui ainda um dispositivo de fixação configurado para fixar o conector de tubulação fixável do conjunto de conector à perna de um paciente. O dispositivo de fixação minimiza qualquer movimento longitudinal ou transversal da tubulação de drenagem durante o uso.

[0043] Em algumas modalidades, o sistema de drenagem de urina é pelo menos parcialmente pré-montado no kit de MEC para minimizar conexões incorretas e contaminação com base na conexão incorreta. A tubulação de drenagem de urina conecta fluidicamente o conjunto de conector à bolsa de drenagem de urina no sistema de drenagem de urina parcialmente pré-montado.

[0044] Em algumas modalidades, as instruções passo a passo são fornecidas em um livreto tendo um formato de livro de imagem, integrado com a embalagem para o kit de MEC, opcionalmente, revelado quando um ou mais componentes do kit de MEC são removidos do kit de MEC ou uma combinação dos mesmos.

[0045] Em algumas modalidades, a embalagem inclui um envoltório de um primeiro material esterilizável em torno dos componentes do kit de MEC ou uma bandeja de um segundo material esterilizável no qual os componentes do kit de MEC são colocados. A embalagem inclui ainda uma embalagem externa em torno do envoltório ou da bandeja. A embalagem externa é configurada para esterilizar os componentes do kit de MEC no envoltório ou bandeja dentro da embalagem externa com um gás esterilizante antes de selar o kit de MEC.

[0046] Também é divulgado neste documento um conjunto de conector de MEC para conectar fluidicamente um MEC para um sistema de drenagem de urina incluindo, em algumas modalidades, um conector de tubulação fixável, um conector de tubulação flexível, uma ponte tubular flexível entre o conector de tubulação fixável e o conector de tubulação flexível quando o conjunto de conector é montado. O conector de tubulação fixável inclui uma porta de amostragem de urina. O conector de tubulação fixável também é configurado para colocação em um dispositivo de fixação aderente ao corpo humano. Cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável e do conector de tubulação flexível é um conector de tubulação bidirecional. O conector de tubulação flexível e a ponte flexível, juntos, são configurados para conectar confortavelmente um MEC a um sistema de drenagem de urina.

[0047] Em algumas modalidades, cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável e do conector de tubulação flexível tem uma porção de extremidade cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade oposta da ponte flexível.

[0048] Em algumas modalidades, o conector de tubulação fixável tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade da tubulação de drenagem de urina de um sistema de drenagem de urina.

[0049] Em algumas modalidades, o conector de tubulação flexível tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade aberta de um MEC.

[0050] Em algumas modalidades, o conector de tubulação flexível tem uma pluralidade de cristas circunferenciais na porção de extremidade não cônica configurada para fornecer resistência a um MEC de escorregar da porção de extremidade não cônica enquanto o MEC está em uso.

[0051] Estes e outros recursos dos conceitos fornecidos neste documento se tornarão mais evidentes para aqueles versados na técnica em vista dos desenhos anexos e da descrição seguinte, que divulgam modalidades particulares de tais conceitos em mais detalhes.

DESENHOS

[0052] A Figura 1A fornece um MEC de um primeiro estilo de acordo com algumas modalidades.

[0053] A Figura 1B fornece um MEC de um segundo estilo de acordo com algumas modalidades.

[0054] A Figura 1C fornece um MEC de um terceiro estilo de acordo com algumas modalidades.

[0055] A Figura 1D fornece um MEC disposto sobre uma inserção de plástico de acordo com algumas modalidades.

[0056] A Figura 2 fornece um FEC de acordo com algumas modalidades.

[0057] A Figura 3A fornece um conjunto de conector para um MEC disposto em um dispositivo de fixação de acordo com algumas modalidades.

[0058] A Figura 3B fornece uma seção transversal de um conjunto de conector para um MEC disposto em um dispositivo de fixação de acordo com algumas modalidades.

[0059] A Figura 3C fornece uma seção transversal de um conjunto de conector para um MEC disposto em um dispositivo de fixação de acordo com algumas modalidades.

[0060] A Figura 3D fornece uma ampliação de uma porção do conjunto de conector da Figura3B de acordo com algumas modalidades.

[0061] A Figura 3E fornece uma seção transversal de um conjunto de conector para um MEC disposto em um dispositivo de fixação de acordo com algumas modalidades.

[0062] A Figura 4A fornece um conjunto de FEC conectado fluidicamente a um sistema a vácuo doméstico de acordo com algumas modalidades.

[0063] A Figura 4B fornece um conjunto de FEC conectado fluidicamente a uma bomba a vácuo autônoma de acordo com algumas modalidades.

[0064] A Figura 5A fornece um kit de MEC de acordo com algumas modalidades.

[0065] A Figura 5B fornece um kit de MEC de acordo com algumas modalidades.

[0066] A Figura 6A fornece um kit de FEC de acordo com algumas modalidades.

[0067] A Figura 6B fornece um kit de FEC de acordo com algumas modalidades.

DESCRIÇÃO

[0068] Antes de algumas modalidades particulares serem divulgadas em mais detalhes, deve ser entendido que as modalidades particulares divulgadas neste documento não limitam o escopo dos conceitos fornecidos neste documento. Também deve ser entendido que uma modalidade particular divulgada neste documento pode ter recursos que podem ser facilmente separados da modalidade particular e opcionalmente combinados com ou substituídos por recursos de qualquer uma de uma série de outras modalidades divulgadas neste documento.

[0069] Em relação aos termos usados neste documento, também deve ser entendido que os termos têm a finalidade de descrever algumas modalidades particulares e os termos não limitam o escopo dos conceitos fornecidos neste documento. Os números ordinais (por exemplo, primeiro, segundo, terceiro, etc.) são geralmente usados para distinguir ou identificar diferentes recursos ou passos em um grupo de recursos ou passos e não fornecem uma limitação serial ou numérica. Por exemplo, "primeiro", "segundo" e "terceiro" recursos ou passos não precisam necessariamente aparecer nessa ordem, e as modalidades particulares, incluindo tais recursos ou passos, não precisam necessariamente ser limitadas aos três recursos ou passos. Etiquetas como "esquerda", "direita", "frente", "atrás", "topo", "fundo", "sentido horário", "sentido anti-horário" ou outros termos semelhantes são usadas por conveniência e não têm a intenção de implicar, por exemplo, qualquer localização, orientação ou direção fixa particular. Em vez disso, essas etiquetas são usadas para refletir, por exemplo, localização, orientação ou direções relativas. As formas singulares de "um", "uma" e "o" incluem referências no plural, a menos que o contexto indique claramente o contrário.

[0070] A menos que definido de outra forma, todos os termos técnicos e científicos usados neste documento têm o mesmo significado como comumente entendido por aqueles versados na técnica.

[0071] Hospitais em todo o país estão, compreensivelmente, concentrando seus esforços na redução do risco de CAUTIs em resposta a, pelo menos, grandes penalidades estabelecidas pela ACA. As medidas tomadas para reduzir o risco de tais infecções associadas a cateteres permanentes incluem a implementação de uma variedade de metodologias de prevenção recomendadas pelo CDC, bem como diminuir a utilização de cateteres permanentes por meio do uso de alternativas de cateteres permanentes. Com o uso de alternativas de cateteres não permanentes, como cateteres externos, espera-se que aumente, os problemas associados à aplicação e gerenciamento de tais cateteres uma vez aplicados também devem aumentar.

[0072] São divulgados aqui cateteres externos, componentes relacionados a cateteres externos, kits de cateteres externos com instruções passo a passo e métodos dos mesmos fornecendo um sistema padronizado para aplicação e gerenciamento de tais cateteres. Cateter externo masculino (MEC)

[0073] As Figuras 1 A-1D mostram uma série de MECs de acordo com algumas modalidades. Esses MECs podem ter bainhas de látex, não látex, como silicone, ou não látex, e não silicone, como poliuretano. Bainhas não látex, como bainhas de silicone, fornecem respirabilidade em relação às bainhas de látex. Esses MECs também podem incluir adesivo para bainhas auto-aderentes. MECs sem bainhas auto-aderentes usam tiras ajustáveis sobre os MECs em vez de adesivo.

[0074] A Figura 1A fornece um MEC desenrolado 110A de um primeiro estilo de acordo com algumas modalidades.

[0075] Como mostrado, o MEC 110A tem um comprimento de bainha mais tradicional (por exemplo, um comprimento de bainha de cerca de 3") e a colocação de uma banda de adesivo 112 ao longo de um comprimento de uma bainha de silicone. O adesivo pode ser um adesivo hidrocoloide integrado em um forro da bainha em torno de uma seção medial do MEC 110A. A largura da banda do adesivo 112 pode ter de cerca de 1,75" ao longo da seção medial do MEC 110A. A combinação da bainha de silicone e do adesivo hidrocoloide fornece um MEC flexível e respirável 110A que absorve a umidade quando usado.

[0076] A Figura 1B fornece um MEC desenrolado 110B de um segundo estilo de acordo com algumas modalidades.

[0077] Como mostrado, o MEC 110B tem um comprimento de bainha mais curto (por exemplo, um comprimento de bainha de cerca de 1,5") e a colocação frontal da banda de adesivo 112 ao longo de um comprimento de uma bainha de silicone. O adesivo pode ser um adesivo hidrocoloide integrado em um forro da bainha sobre uma seção medial do MEC 110B. A largura da banda do adesivo 112 pode ter de cerca de 1,75" ao longo da seção medial do MEC 110B, o que fornece uma quantidade máxima de adesivo ao longo do comprimento da bainha. A combinação da bainha de silicone e do adesivo hidrocoloide fornece um MEC flexível e respirável 110B que absorve a umidade quando usado.

[0078] A Figura 1C fornece um MEC desenrolado 110C de um terceiro estilo de acordo com algumas modalidades.

[0079] Como mostrado, o MEC 110C tem um comprimento de bainha mais tradicional (por exemplo, um comprimento de bainha de cerca de 3") e a colocação frontal de uma banda de adesivo 112 ao longo de um comprimento de uma bainha de silicone. O adesivo pode ser um adesivo hidrocoloide integrado a um forro da bainha em torno de uma seção medial do MEC 110C. A largura da banda do adesivo 112 pode ter de cerca de 3,00" ao longo da seção medial do MEC 110C, o que fornece uma quantidade máxima de adesivo ao longo do comprimento da bainha em comparação com o MEC 110A. A combinação da bainha de silicone e do adesivo hidrocoloide fornece um MEC flexível e respirável 110C que absorve a umidade quando usado.

[0080] A Figura 1D fornece um MEC enrolado, como qualquer MEC de MECs, 110A, 110B e 110C disposto sobre uma inserção de plástico 111 de acordo com algumas modalidades.

[0081] Como mostrado, um MEC enrolado, como qualquer MEC de MECs, 110A, 110B é disposto sobre a inserção de plástico 111 para manter a integridade estrutural do MEC antes do uso. Qualquer MEC aqui descrito pode ser embalado com uma tal inserção de plástico, que é facilmente removida puxando o MEC para longe da inserção de plástico, como mostrado.

[0082] Cada MEC dos MECs 110A, 110B e 110C é fabricado com um diâmetro interno selecionado de 25 mm ("pequeno"), 29 mm ("médio"), 32 mm ("intermediário"), 36 mm ("grande”) e 41 mm (“extragrande”) para garantir um ajuste adequado.

[0083] Cada MEC dos MECs 110A, 110B e 110C de um mesmo tamanho pode ser fabricado com uma cor comum por meio de um corante adicionado à matéria-prima para a fabricação dos MECs de mesmo tamanho. Conforme estabelecido neste documento, cada MEC dos MECs 110A, 110B e 110C pode incluir um conector flexível 384, cujo conector flexível 384 pode ter a mesma cor que o MEC no qual está inserido. A cor é parte de um sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor, no qual cada tamanho de MEC tem uma cor diferente, opcionalmente de acordo com um dimensionador de MEC. (Consulte o dimensionador de MEC 560 da Figura 5B.) Alternativamente, um anexo de MEC colorido de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor pode ser usado para indicar um tamanho de MEC associado. Por exemplo, uma banda colorida pode ser colocada em torno de um MEC ou um ou mais componentes relacionados ao MEC para indicar um tamanho de MEC associado.

[0084] O adesivo hidrocoloide de cada MEC dos MECs

110A, 110B e 110C mantém a adesão enquanto mantém a integridade da pele sem maceração da pele. Cateter Externo Feminino (FEC)

[0085] A Figura 2 fornece um FEC 210 de acordo com algumas modalidades.

[0086] Como mostrado, o FEC 210 inclui gaze 212 cobrindo uma abertura em um corpo alongado 214. A abertura está fluidicamente conectada à tubulação de drenagem de urina 216, que é configurada para conexão à tubulação de drenagem de urina de um sistema de drenagem de urina. (Ver a tubulação de drenagem de urina 642 da Figura 6B e o sistema de drenagem de urina 440 das Figuras 4 A e 4B.) A gaze 212 é configurada para coletar urina ao longo de um comprimento e largura da abertura no corpo alongado 214, e quando o FEC 210 está conectado a uma fonte de vácuo leve (por exemplo, 40 mm Hg), a urina é expelida através da abertura e da tubulação de drenagem de urina 216.

[0087] Enquanto o FEC 210 é configurado principalmente para cateterização externa feminina, há uma necessidade de um cateter externo assistido a vácuo, como o FEC 210 para anatomias masculinas pequenas, enterradas (ou seja, escondidas sob estruturas anatômicas, como abdômen, coxa ou escroto), ou invertidas. Como tal, o FEC 210, ou uma versão modificada do mesmo, também pode ser usado para cateterização externa masculina, se necessário. Componentes Relacionados ao MEC

[0088] A Figura 3A fornece um conjunto de conector 380 para um MEC, como o MEC 110A, 110B ou 110C disposto em um dispositivo de fixação 370 de acordo com algumas modalidades. As Figuras 3B, 3C e 3E fornecem várias seções transversais do conjunto de conector 380 disposto no dispositivo de fixação 370 de acordo com algumas modalidades. A Figura 3D fornece uma ampliação de uma porção do conjunto de conector 380 da Figura3B de acordo com algumas modalidades.

[0089] Como mostrado, o conjunto de conector 380 inclui um conector de tubulação fixável 382 e uma ponte tubular flexível 386 entre o conector de tubulação fixável 382 e um conector de tubulação flexível 384 de um MEC quando o conjunto de conector 380 é montado. O conector de tubulação fixável 382 inclui uma porta de amostragem de urina 388.

[0090] Cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável 382 e do conector de tubulação flexível 384 é um conector de tubulação bidirecional. Cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável 382 e do conector de tubulação flexível 384 também tem uma porção de extremidade cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade oposta da ponte flexível 386. O conector de tubulação fixável 382 tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade da tubulação de drenagem de urina de um sistema de drenagem de urina. O conector de tubulação flexível 384 tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade aberta de qualquer MEC configurado para drenagem de urina.

[0091] O conector de tubulação flexível 384 e a ponte flexível 386, juntos, são configurados para conectar de maneira confortável e fluida um MEC a um sistema de drenagem de urina, tornando o conjunto de conector 380 parte do sistema de drenagem de urina em algumas modalidades. (Ver sistema de drenagem de urina 540 da Figura 5B.) O conector de tubulação flexível 384 pode ter uma série de cristas circunferenciais na porção de extremidade não cônica configurada para fornecer resistência a um MEC de escorregar da porção de extremidade não cônica enquanto o MEC está em uso.

[0092] O conector de tubulação fixável 382 também é configurado para colocação em um dispositivo de fixação aderente ao corpo humano, como o dispositivo de fixação 370. O dispositivo de fixação 370 pode incluir, mas não está limitado a, um dispositivo StatLock ® (CR Bard, Inc., Murray Hill, New Jersey, ETSA) ou semelhantes. Componentes relacionados a FEC

[0093] A Figura 4A fornece o FEC 210 fluidicamente conectado a um sistema a vácuo doméstico 490 A de acordo com algumas modalidades. A Figura 4B fornece o FEC 210 fluidicamente conectado a uma bomba a vácuo autônoma 490B de acordo com algumas modalidades.

[0094] Como mostrado, o FEC 210 está fluidicamente conectado a uma fonte de vácuo leve (por exemplo, 40 mm Hg), como o sistema a vácuo doméstico 490 A ou a bomba a vácuo autônoma 490B por meio de um sistema de drenagem de urina

440. O sistema de drenagem de urina inclui um recipiente de coleta de urina 644, uma tampa 646 configurada para cobrir o recipiente de coleta de urina 644 e a tubulação de drenagem de urina 642 como mostrado e descrito em referência à Figura 6B. Quando o FEC 210 está conectado à fonte a vácuo leve, a urina pode ser absorvida pela abertura e pela tubulação de drenagem de urina 216 do FEC 210. Kits de cateter externo

[0095] Os kits de cateter externo podem incluir kits iniciais e kits suplementares, cujos kits de cateter externo padronizam a cateterização externa e minimizam a variação do procedimento para melhores resultados. Os kits iniciais geralmente incluem a maioria, senão todos, os componentes de uso único e multiuso necessários para uma limpeza anatômica, uma aplicação de cateter externo e algum gerenciamento de cateter externo subsequente à aplicação de cateter externo. Os kits suplementares geralmente incluem componentes de uso único para complementar os componentes de uso único comumente usados dos kits iniciais. Dito isso, devido aos diferentes estilos e tamanhos de MECs, um kit inicial para cateterização masculina externa inclui opcionalmente um ou mais MECs. Quando esse kit inicial não inclui um ou mais MECs, um kit suplementar incluindo um ou mais MECs complementa e completa o kit inicial. Esses kits iniciais e suplementares são descritos em mais detalhes abaixo.

[0096] Começando com kits suplementares para cateterização externa, tais kits de cateter externo incluem, em algumas modalidades, um ou mais cateteres externos, um kit de limpeza e instruções passo a passo para usar o kit de cateter externo. O kit de limpeza inclui um ou mais lenços embrulhados individualmente (por exemplo, lenços de sabão de castela) para pelo menos uma limpeza anatômica antes da aplicação de qualquer cateter externo do um ou mais cateteres externos. O kit de limpeza opcionalmente inclui ainda um ou mais pares de luvas de exame para pelo menos a limpeza anatômica. As instruções passo a passo para usar o kit de cateter externo incluem instruções passo a passo para a limpeza anatômica, aplicação de cateter externo e gerenciamento de cateter externo subsequente à aplicação de cateter externo.

[0097] Ao anunciar kits iniciais para cateterização externa, tais kits de cateter externo incluem ainda (isto é, além dos componentes dos kits suplementares) um sistema de drenagem de urina. O sistema de drenagem de urina inclui um receptáculo de coleta de urina, tubulação de drenagem de urina e um ou mais conectores para conectar fluidicamente um cateter externo do um ou mais cateteres externos ao dispositivo de coleta de urina. O sistema de drenagem de urina é pelo menos parcialmente pré-montado no kit de cateter externo para minimizar conexões incorretas e contaminação com base na conexão incorreta, que pode resultar do manuseio incorreto de componentes do sistema de drenagem de urina. A tubulação de drenagem de urina é conectada fluidicamente ao receptáculo de coleta de urina no sistema de drenagem de urina parcialmente pré-montado.

[0098] Seja um kit inicial ou um kit suplementar para cateterização externa, as instruções passo a passo para usar o kit de cateter externo são fornecidas em um livreto tendo um formato de livro ilustrado. Um livreto permite que as instruções passo a passo sejam convenientemente definidas a alguma distância do kit de cateter externo. Como alternativa, as instruções passo a passo são integradas com a embalagem para o kit de cateter externo. Opcionalmente, as instruções integradas são reveladas quando um ou mais componentes do kit de cateter externo são removidos do kit de cateter externo. Instruções passo a passo em uma combinação de livreto e integradas à embalagem também podem ser fornecidas no kit de cateter externo. As etiquetas dos componentes do kit de cateter externo são usadas em conjunto com as instruções passo a passo. Essas etiquetas podem estar nos componentes ou na embalagem dos componentes.

[0099] A embalagem de ou um kit inicial ou de um kit suplementar para cateterização externa pode incluir um envoltório de um primeiro material esterilizável (por exemplo, envoltório de Sala de Abastecimento Central ["CSR"]) em torno dos componentes do kit de cateter externo. Alternativamente, a embalagem pode incluir uma bandeja de um segundo material esterilizável (por exemplo, um plástico moldável) no qual os componentes do kit de cateter externo são colocados. As etiquetas para os componentes do kit de cateter externo usados em conjunto com as instruções passo a passo podem estar no invólucro ou na bandeja. A embalagem pode incluir ainda uma embalagem externa em torno do envoltório ou da bandeja. A embalagem externa pode ser configurada para esterilizar os componentes do kit de cateter externo no envoltório ou bandeja dentro da embalagem externa com um gás de esterilização antes de selar o kit de cateter externo. Dito isso, o kit de cateter externo não precisa ser esterilizado. Kits de cateter externo masculino

[00100] Novamente, os kits de cateter externo, que incluem kits de MEC, podem incluir kits iniciais e kits suplementares. Os kits iniciais para cateterização externa masculina geralmente incluem a maioria, senão todos, os componentes de uso único e multiuso necessários para uma limpeza anatômica, uma aplicação de MEC e algum gerenciamento de cateter externo subsequente à aplicação de MEC. Os kits suplementares para cateterização externa masculina geralmente incluem componentes descartáveis para complementar os componentes de uso único comumente usados dos kits iniciais. Dito isso, devido aos diferentes estilos e tamanhos de MECs, um kit inicial para cateterização masculina externa opcionalmente inclui um ou mais MECs. Quando esse kit inicial não inclui um ou mais MECs, um kit suplementar incluindo um ou mais MECs complementa e, portanto, completa o kit inicial. Esses kits iniciais e suplementares são descritos em mais detalhes abaixo.

[00101] Começando com kits suplementares para cateterização externa masculina, a Figura 5A fornece tal kit de MEC 500A de acordo com algumas modalidades.

[00102] Como mostrado, o kit de MEC 500A inclui um ou mais MECs 510, um kit de limpeza 520 e instruções passo a passo 530 para usar o kit de MEC 500A. O um ou mais MECs 510 são opcionalmente embrulhados individualmente. O kit de limpeza 520 inclui um ou mais lenços embrulhados individualmente 522 (por exemplo, lenços de sabão de castela) para pelo menos uma limpeza anatômica antes da aplicação de qualquer MEC do um ou mais MECs 510. O kit de limpeza 520 opcionalmente inclui ainda um ou mais pares de luvas de exame 524 para pelo menos a limpeza anatômica. As instruções passo a passo 530 para usar o kit de MEC 500A incluem instruções para a limpeza anatômica, aplicação de MEC e gerenciamento de MEC subsequente à aplicação de MEC.

[00103] Cada MEC do um ou mais MECs 510 do kit de MEC 500A tem o mesmo tamanho e cor. Cada MEC dos MECs 510 pode incluir o conector flexível 384, cujo conector flexível 384 pode ter a mesma cor que o MEC no qual está inserido. A cor é parte de um sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor, no qual cada tamanho de MEC tem uma cor diferente, opcionalmente de acordo com um dimensionador de MEC. Alternativamente, um anexo de MEC colorido de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor pode ser usado para indicar um tamanho de MEC associado. Por exemplo, uma banda colorida pode ser colocada em torno de um MEC ou um ou mais componentes relacionados ao MEC para indicar um tamanho de MEC associado. A embalagem do kit de MEC 500A, que é descrito em mais detalhes abaixo, inclui um envoltório ou uma bandeja, embalagem externa ou uma combinação dos mesmos (por exemplo, embalagem externa em torno do envoltório ou da bandeja). Essa embalagem pode corresponder à cor de um ou mais MECs 510 (ou anexos) de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor.

[00104] Anúncio de kits iniciais para cateterização externa masculina, Figura 5B fornece tal kit de MEC 500B de acordo com algumas modalidades.

[00105] Como mostrado, o kit de MEC 500B inclui um ou mais MECs, opcionalmente, embrulhados individualmente, 510; no entanto, tais MECs são opcionais em kits iniciais para cateterização externa masculina devido aos diferentes estilos e tamanhos de MECs. Quando tal kit inicial inclui um ou mais MECs 510, cada MEC do um ou mais MECs 510 tem um tamanho diferente. Além disso, cada MEC do um ou mais MECs 510 pode ter uma cor diferente de acordo com um sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor. (Observe que cada MEC do um ou mais MECs 510 do kit de MEC 500A tem o mesmo tamanho e cor.) Alternativamente, um anexo de MEC colorido de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor pode ser usado para indicar um tamanho de MEC associado. Por exemplo, uma banda colorida pode ser colocada em torno de um MEC ou um ou mais componentes relacionados ao MEC para indicar um tamanho de MEC associado. O um ou mais MECs 510 representam, respectivamente, pelo menos o tamanho ou tamanhos de MEC mais comuns. Dito isso, um ou mais MECs podem ser cinco MECs de tamanhos diferentes correspondentes a um dimensionador de MEC 560.

[00106] O kit de MEC 500B inclui ainda (ou seja, além dos componentes do kit de MEC 500A) um dimensionador de MEC

560. O dimensionador de MEC 560 tem até pelo menos cinco recortes de tamanhos diferentes para determinar um tamanho de MEC apropriado para um usuário ou paciente. Cada recorte 562 dos recortes do dimensionador de MEC 560 pode ter uma borda colorida diferente 564 em torno do recorte 562 de acordo com um sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor. O dimensionador de MEC 560 pode ser usado para selecionar um MEC do um ou mais MECs 510 de tamanhos diferentes, se houver, ou o dimensionador de MEC 560 pode ser usado para selecionar um kit suplementar para cateterização externa masculina, como o kit de MEC 500 A.

[00107] O kit de MEC 500B inclui ainda um sistema de drenagem de urina 540. O sistema de drenagem de urina 540 inclui uma bolsa de coleta de urina 544, tubulação de drenagem de urina 542 e um conjunto de conector 380 para conectar fluidicamente um MEC à bolsa de coleta de urina

544. A bolsa de coleta de urina 544 é uma bolsa de cabeceira ou uma bolsa de perna.

[00108] O conjunto de conector 380 inclui um conector de tubulação fixável 382 tendo uma porta de amostragem de urina 388 e uma ponte tubular flexível 386 configurada para se conectar a um conector de tubulação flexível 384 de um MEC. (Consulte as Figuras 3A-3E.) O conjunto de conector 380 é configurado por meio da ponte flexível 386 para se conectar confortavelmente a um conector de tubulação flexível 384 de um MEC do um ou mais MECs 510, conectando assim fluidicamente o MEC à bolsa de coleta de urina 544 por meio da tubulação de drenagem de urina 542. Cada conector de tubo do conector de tubo fixável 382 e do conector de tubulação flexível 384 é um conector de tubo bidirecional. Cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável 382 e do conector de tubulação flexível 384 também tem uma porção de extremidade cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade oposta da ponte flexível 386. O conector de tubulação fixável 382 tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade da tubulação de drenagem de urina 542. O conector de tubulação flexível 384 tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade de qualquer MEC configurado para drenagem de urina.

[00109] O sistema de drenagem de urina 540 é pelo menos parcialmente pré-montado no kit de MEC 500B para minimizar conexões incorretas e contaminação com base na conexão incorreta. A tubulação de drenagem de urina 542 conecta fluidicamente o conjunto de conector 380 à bolsa de drenagem de urina 544 no sistema de drenagem de urina parcialmente pré-montado 540.

[00110] O kit de MEC 500B inclui ainda um dispositivo de fixação 370 configurado para fixar o conector de tubulação fixável 382 do conjunto de conector 380 à perna de um paciente. O dispositivo de fixação 370 minimiza qualquer movimento longitudinal ou transversal do tubo de drenagem de urina 542 durante o uso. Esse dispositivo de fixação pode incluir, mas não está limitado a, um dispositivo StatLock® (CR Bard, Inc., Murray Hill, New Jersey, EUA) ou semelhantes.

[00111] Seja um kit inicial ou um kit suplementar para cateterização externa masculina, as instruções passo a passo para usar o kit de MEC são fornecidas em um livreto em formato de livro ilustrado. Um livreto permite que as instruções passo a passo sejam convenientemente definidas a alguma distância do kit de MEC. Como alternativa, as instruções passo a passo são integradas com a embalagem para o kit de MEC. Opcionalmente, as instruções integradas são reveladas conforme um ou mais componentes do kit de MEC são removidos do kit de MEC. Instruções passo a passo em uma combinação de um livreto e integradas à embalagem também podem ser fornecidas no kit de MEC. As etiquetas dos componentes do kit de MEC são usadas em conjunto com as instruções passo a passo. Essas etiquetas podem estar nos componentes ou na embalagem dos componentes.

[00112] As instruções passo a passo, particularmente aquelas em kits iniciais para cateterização externa masculina, são ainda para identificar kits suplementares para cateterização externa masculina que incluem um ou mais MECs suplementares de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor. Os kits suplementares, incluindo um ou mais MECs suplementares dos mesmos e pelo menos algumas embalagens dos kits suplementares são individualmente coloridos para corresponder às bordas de cores diferentes dos recortes do dimensionador de MEC 560 de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor.

[00113] A embalagem de ou um kit inicial ou de um kit suplementar para cateterização externa masculina pode incluir um envoltório de um primeiro material esterilizável (por exemplo, envoltório de CSR) em torno dos componentes do kit de MEC. Alternativamente, a embalagem pode incluir uma bandeja de um segundo material esterilizável (por exemplo, um plástico moldável) no qual os componentes do kit de MEC são colocados. As etiquetas dos componentes do kit de MEC usados em conjunto com as instruções passo a passo podem estar no envoltório ou na bandeja. A embalagem pode incluir ainda uma embalagem externa em torno do envoltório ou da bandeja. A embalagem externa pode ser configurada para esterilizar os componentes do kit de MEC no envoltório ou bandeja dentro da embalagem externa com um gás esterilizante antes de selar o kit de MEC. Dito isso, o kit de MEC não precisa ser esterilizado.

[00114] Embora não mostrado em nenhuma das Figura 5 A ou 5B, um kit inicial ou um kit suplementar para cateterização externa masculina pode ainda incluir um indicador de duração visual configurado para indicar quando uma quantidade predeterminada de tempo passou desde a conexão de um MEC à bolsa de coleta de urina 544. Isso é útil para lembrar um usuário ou paciente de substituir o MEC após a quantidade de tempo predeterminada ter decorrido. A quantidade de tempo predeterminada pode ser de pelo menos 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas ou 24 horas. A quantidade de tempo predeterminada não pode ser superior a 24 horas, 20 horas, 16 horas, 12 horas, 8 horas ou 4 horas. Como tal, a quantidade de tempo predeterminada pode ser de pelo menos 4 horas e não mais do que 24 horas, incluindo pelo menos 8 horas e não mais do que 20 horas, como pelo menos 8 horas e não mais do que 16 horas, ou, por exemplo, cerca de 12 horas.

[00115] O indicador de duração visual é configurado para ativação e, assim, iniciando a quantidade de tempo predeterminada durante um ou mais passos de um procedimento para conectar o MEC à bolsa de coleta de urina 544. A ativação pode incluir, mas não está limitada a, descascar uma proteção aderida de um componente do kit de MEC 500A ou 500B ou quebrar uma bolha cheia de fluido em um componente do kit de MEC 500A ou 500B (por exemplo, um anexo de MEC colorido de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor) para iniciar um processo de migração química, reação química ou uma combinação dos mesmos, resultando em um ponto final visual discernível indicando que a quantidade predeterminada de tempo passou. Após a ativação do indicador de duração visual antes ou no momento de conectar o MEC à bolsa de coleta de urina 544, o indicador de duração visual mudará de cor (por exemplo, cor mais clara, cor diferente, sem cor) após a quantidade predeterminada de tempo ter decorrido lembrando o usuário ou paciente para substituir o MEC. Kits de cateter externo feminino

[00116] Novamente, os kits de cateter externo, que incluem kits de FEC, podem incluir kits iniciais e kits suplementares. Os kits iniciais para cateterização externa feminina geralmente incluem a maioria, senão todos, os componentes de uso único e multiuso necessários para uma limpeza anatômica, uma aplicação de FEC e algum gerenciamento de cateter externo subsequente à aplicação de FEC. Os kits suplementares para cateterização externa feminina geralmente incluem componentes descartáveis para complementar os componentes comumente usados dos kits iniciais.

[00117] Começando com kits suplementares para cateterização externa feminina, Figura 6A fornece tal kit de FEC 600A de acordo com algumas modalidades.

[00118] Conforme mostrado, o kit de FEC 600 A inclui um ou mais FECs 610, um kit de limpeza 620 e as instruções passo a passo 630 para usar o kit de FEC 600A. O um ou mais FECs 610 são opcionalmente embrulhados individualmente. O kit de limpeza 620 inclui um ou mais lenços embrulhados individualmente 622 (por exemplo, lenços de sabão de castela) para, pelo menos, limpeza anatômica antes da aplicação de qualquer FEC do um ou mais FECs 610. O kit de limpeza 620 opcionalmente inclui ainda um ou mais pares de luvas de exame 624 para pelo menos a limpeza anatômica. As instruções passo a passo 630 para usar o kit de FEC 600 A incluem instruções para a limpeza anatômica, aplicação de FEC e gerenciamento de FEC subsequente à aplicação de FEC.

[00119] Anúncio de kits iniciais para cateterização externa feminina, Figura 6B fornece tal kit de FEC 600B de acordo com algumas modalidades.

[00120] Como mostrado, o kit de FEC 600B inclui ainda (isto é, além dos componentes do kit de FEC 600 A) um sistema de drenagem de urina 440 (ver Figuras 4 A e 4B). O sistema de drenagem de urina 440 inclui um recipiente de coleta de urina 644, uma tampa 646 configurada para cobrir o recipiente de coleta de urina 644, tubulação de drenagem de urina 642 e um ou mais conectores, como o conector 643 para conectar fluidicamente um FEC do um ou mais FECs 610 para o recipiente de coleta de urina 644.

[00121] O sistema de drenagem de urina 440 é pelo menos parcialmente pré-montado no kit de FEC 600B para minimizar conexões erradas e contaminação com base na conexão errada. A tubulação de drenagem de urina 642 está fluidicamente conectada ao recipiente de coleta de urina 644 através da tampa 646 que cobre o recipiente de coleta de urina 644 no sistema de drenagem de urina parcialmente pré- montado 440.

[00122] O kit de FEC 600B inclui ainda uma cobertura de privacidade de urina 648 configurada para formar uma luva para cobrir o recipiente de coleta de urina 644. A luva tem uma janela recortada 649 configurada para expor graduações no recipiente de coleta de urina 644 através da janela 649 da luva enquanto um restante do recipiente de coleta de urina 644 é coberto pela luva.

[00123] Embora não seja mostrado, o kit de FEC 600B pode incluir ainda um dispositivo de fixação configurado para fixar a tubulação de drenagem de urina 642 do sistema de drenagem de urina 440 para a perna de um paciente ou outra parte do corpo do paciente. O dispositivo de fixação minimiza qualquer movimento longitudinal ou transversal da tubulação de drenagem de urina 642 durante o uso. Esse dispositivo de fixação pode incluir, mas não está limitado a, um dispositivo StatLock® (CR Bard, Inc., Murray Hill, Nova Jersey, EISA) ou semelhantes.

[00124] Seja um kit inicial ou um kit suplementar para cateterização externa feminina, as instruções passo a passo para usar o kit de FEC são fornecidas em um livreto em formato de livro ilustrado. Um livreto permite que as instruções passo a passo sejam convenientemente definidas a alguma distância do kit de FEC. Como alternativa, as instruções passo a passo são integradas com a embalagem para o kit de FEC. Opcionalmente, as instruções integradas são reveladas quando um ou mais componentes do kit de FEC são removidos do kit de FEC. Instruções passo a passo em uma combinação de um livreto e integradas à embalagem também podem ser fornecidas no kit de FEC. As etiquetas dos componentes do kit de FEC são usadas em conjunto com as instruções passo a passo. Essas etiquetas podem estar nos componentes ou na embalagem dos componentes.

[00125] A embalagem de ou um kit inicial ou de um kit suplementar para cateterização externa feminina pode incluir um envoltório de um primeiro material esterilizável (por exemplo, envoltório de CSR) em torno dos componentes do kit de FEC. Alternativamente, a embalagem pode incluir uma bandeja de um segundo material esterilizável (por exemplo, um plástico moldável) no qual os componentes do kit de FEC são colocados. As etiquetas dos componentes do kit de FEC usados em conjunto com as instruções passo a passo podem estar no envoltório ou na bandeja. A embalagem pode incluir ainda uma embalagem externa em torno do envoltório ou da bandeja. A embalagem externa pode ser configurada para esterilizar os componentes do kit de FEC no envoltório ou bandeja dentro da embalagem externa com um gás esterilizante antes de selar o kit de FEC. Dito isso, o kit de FEC não precisa ser esterilizado.

[00126] Embora não mostrado em nenhuma da Figura 6A ou 6B, um kit inicial ou um kit suplementar para cateterização externa feminina pode ainda incluir um indicador de duração visual configurado para indicar quando uma quantidade predeterminada de tempo passou desde a conexão de um FEC ao recipiente de coleta de urina 644. Isso é útil para lembrar um usuário ou paciente para substituir o FEC após a quantidade de tempo predeterminada ter decorrido. A quantidade de tempo predeterminada pode ser de pelo menos 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas ou 24 horas. A quantidade de tempo predeterminada não pode ser superior a 24 horas, 20 horas, 16 horas, 12 horas, 8 horas ou 4 horas. Como tal, a quantidade de tempo predeterminada pode ser de pelo menos 4 horas e não mais do que 24 horas, incluindo pelo menos 8 horas e não mais do que 20 horas, como pelo menos 8 horas e não mais do que 16 horas, ou, por exemplo, cerca de 12 horas.

[00127] O indicador de duração visual é configurado para ativação e, assim, iniciando a quantidade de tempo predeterminada durante um ou mais passos de um procedimento para conectar o FEC ao recipiente de coleta de urina 644. A ativação pode incluir, mas não está limitada a, descascar uma proteção aderida de um componente do kit de FEC 600A ou 600B ou quebrar uma bolha cheia de fluido em um componente do kit de FEC 600A ou 600B para iniciar um processo de migração química, reação química ou uma combinação dos mesmos resultando em um ponto final visual discernível indicando a quantidade predeterminada de tempo decorrido. Subsequente à ativação do indicador de duração visual antes ou no momento de conectar o FEC ao recipiente de coleta de urina 644, o indicador de duração visual mudará de cor após a quantidade predeterminada de tempo ter decorrido, lembrando o usuário ou paciente de substituir o FEC. Métodos

[00128] Métodos de cateteres externos, componentes relacionados a cateteres externos ou kits de cateteres externos incluem métodos de fabricação ou uso de cateteres externos, componentes relacionados a cateteres externos ou kits de cateteres externos. Por exemplo, os métodos de fabricação dos kits de cateter externo incluem a colocação dos componentes dos kits de cateter externo, esterilizando opcionalmente os componentes dos kits de cateter externo e selando os kits de cateter externo. Por exemplo, os métodos de uso dos kits de cateter externo incluem abrir os kits de cateter externo e seguir as instruções passo a passo fornecidas nos kits de cateter externo, seguindo assim um sistema padronizado para aplicação e gerenciamento de cateteres externos com variação procedimental minimizada.

[00129] Embora algumas modalidades particulares tenham sido divulgadas neste documento, e embora as modalidades particulares tenham sido divulgadas em alguns detalhes, não é a intenção das modalidades particulares limitar o escopo dos conceitos aqui fornecidos. Adaptações e / ou modificações adicionais podem aparecer para aqueles versados na técnica e, em aspectos mais amplos, essas adaptações e / ou modificações também são abrangidas. Por conseguinte, desvios podem ser feitos das modalidades particulares divulgadas neste documento, sem se afastar do escopo dos conceitos fornecidos neste documento.

Claims (42)

REIVINDICAÇÕES

1. Kit de cateter externo, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um ou mais cateteres externos; um kit de limpeza incluindo um ou mais lenços embrulhados individualmente para pelo menos limpeza anatômica antes da aplicação de qualquer cateter externo do um ou mais cateteres externos; e instruções passo a passo para a limpeza anatômica, aplicação de cateter externo e gerenciamento de cateter externo subsequente à aplicação de cateter externo.

2. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um sistema de drenagem de urina incluindo um receptáculo de coleta de urina, tubulação de drenagem de urina e um ou mais conectores para conectar fluidicamente um cateter externo do um ou mais cateteres externos ao dispositivo de coleta de urina.

3. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de drenagem de urina é pelo menos parcialmente pré-montado no kit de cateter externo para minimizar conexões incorretas e contaminação com base em conexões incorretas, e em que a tubulação de drenagem de urina é conectada fluidicamente ao receptáculo de coleta de urina no sistema de drenagem de urina parcialmente pré-montado.

4. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que um ou mais cateteres externos são cateteres externos femininos ("FECs") e em que um ou mais FECs são opcionalmente embrulhados individualmente.

5. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um sistema de drenagem de urina de FEC incluindo um recipiente de coleta de urina, uma tampa configurada para cobrir o recipiente de coleta de urina, tubulação de drenagem de urina e um ou mais conectores para conectar fluidicamente um FEC do um ou mais FECs para o recipiente de coleta de urina.

6. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de drenagem de urina de FEC é pelo menos parcialmente pré-montado no kit de cateter externo para minimizar conexões incorretas e contaminação com base em conexão incorreta, e em que a tubulação de drenagem de urina está fluidicamente conectada ao recipiente de coleta de urina através da tampa que cobre o recipiente de coleta de urina no sistema de drenagem de urina de FEC parcialmente pré-montado.

7. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 5 ou 6, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda uma cobertura de privacidade de urina configurada para formar uma luva para cobrir o recipiente de coleta de urina, em que a luva tem uma janela recortada configurada para expor graduações no recipiente de coleta de urina através da janela da luva, enquanto o restante do recipiente de coleta de urina é coberto pela luva.

8. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que um ou mais cateteres externos são cateteres externos masculinos ("MECs") e em que um ou mais MECs são opcionalmente embrulhados individualmente.

9. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação

8, CARACTERIZADO pelo fato de que cada MEC do um ou mais MECs tem um tamanho diferente e em que um ou mais MECs representam, respectivamente, pelo menos o tamanho ou tamanhos de MEC mais comuns.

10. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 8 ou 9, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um dimensionador de MEC com até pelo menos cinco recortes de tamanhos diferentes para determinar um tamanho de MEC apropriado para um usuário ou paciente.

11. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que cada recorte dos recortes tem uma borda de cor diferente em torno do recorte de acordo com um sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor, e em que cada MEC do um ou mais MECs tem uma cor diferente de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC.

12. Kit de cateter externo, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 8 a 10, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um sistema de drenagem de urina de MEC incluindo uma bolsa de coleta de urina, tubulação de drenagem de urina e um conjunto de conector para conectar fluidicamente um MEC do um ou mais MECs para a bolsa de coleta de urina.

13. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que a bolsa de drenagem de urina é uma bolsa de cabeceira ou uma bolsa de perna.

14. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 12 ou 13, CARACTERIZADO pelo fato de que o conjunto de conector inclui um conector de tubulação fixável tendo uma porta de amostragem de urina e uma ponte tubular flexível configurada para se conectar a um conector de tubulação flexível de um MEC, e em que cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável e o conector de tubulação flexível é um conector de tubulação bidirecional.

15. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de que cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável e do conector de tubulação flexível tem uma porção de extremidade cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade oposta da ponte flexível, em que o conector de tubulação fixável tem um porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade da tubulação de drenagem de urina, e em que o conector de tubulação flexível tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade de qualquer um do um ou mais MECs configurados para drenagem de urina.

16. Kit de cateter externo, de acordo com a reivindicação 14 ou 15, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um dispositivo de fixação configurado para fixar o conector de tubulação fixável do conjunto de conector à perna de um paciente para minimizar qualquer movimento longitudinal ou transversal da tubulação de drenagem durante o uso.

17. Kit de cateter externo, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 12 a 16, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de drenagem de urina de MEC é pelo menos parcialmente pré-montado no kit de cateter externo para minimizar conexões erradas e contaminação com base em conexão errada, e em que a tubulação de drenagem de urina conecta fluidicamente o conjunto de conector à bolsa de drenagem de urina no sistema de drenagem de urina de MEC parcialmente pré-montado.

18. Kit de cateter externo, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 17, CARACTERIZADO pelo fato de que as instruções passo a passo são fornecidas em um livreto tendo um formato de livro ilustrado, integrado com a embalagem para o kit de cateter externo, opcionalmente, revelado quando um ou mais componentes do kit de cateter externo são removidos do kit de cateter externo ou uma combinação dos mesmos.

19. Kit de cateter externo feminino ("FEC"), CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um ou mais FECs; um kit de limpeza incluindo um ou mais lenços embrulhados individualmente para pelo menos limpeza anatômica antes da aplicação de qualquer FEC do um ou mais FECs; e instruções passo a passo para a limpeza anatômica, aplicação de FEC e gerenciamento de FEC subsequente à aplicação de FEC.

20. Kit de FEC, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um sistema de drenagem de urina incluindo um recipiente de coleta de urina, uma tampa configurada para cobrir o recipiente de coleta de urina, tubulação de drenagem de urina e um ou mais conectores para conectar fluidicamente um FEC do um ou mais FECs para o recipiente de coleta de urina.

21. Kit de FEC, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de drenagem de urina é pelo menos parcialmente pré-montado no kit de FEC para minimizar conexões incorretas e contaminação com base em conexões incorretas, e em que a tubulação de drenagem de urina é conectada fluidicamente ao recipiente de coleta de urina através da tampa que cobre o recipiente de coleta de urina no sistema de drenagem de urina parcialmente pré- montado.

22. Kit de FEC, de acordo com a reivindicação 20 ou 21, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda uma cobertura de privacidade de urina configurada para formar uma luva para cobrir o recipiente de coleta de urina, em que a luva tem uma janela recortada configurada para expor graduações no recipiente de coleta de urina através da janela da luva enquanto o resto do recipiente de coleta de urina é coberto pela luva.

23. Kit de FEC, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 19 a 22, CARACTERIZADO pelo fato de que as instruções passo a passo são fornecidas em um livreto tendo um formato de livro de imagem, integrado com a embalagem para o kit de FEC, opcionalmente, revelado quando um ou mais componentes do kit de FEC são removidos do kit de FEC, ou uma combinação dos mesmos.

24. Kit de cateter externo masculino ("MEC"), CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um ou mais MECs; um kit de limpeza incluindo um ou mais lenços embrulhados individualmente para pelo menos limpeza anatômica antes da aplicação de qualquer MEC do um ou mais MECs; e instruções passo a passo para a limpeza anatômica, aplicação de MEC e gerenciamento de MEC subsequente à aplicação de MEC.

25. Kit de MEC, de acordo com a reivindicação 24, CARACTERIZADO pelo fato de que cada MEC do um ou mais MECs tem o mesmo tamanho e cor, e em que a cor é parte de um sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor em que cada tamanho de MEC tem uma cor diferente, opcionalmente de acordo com um dimensionador de MEC.

26. Kit de MEC, de acordo com a reivindicação 24, CARACTERIZADO pelo fato de que as instruções passo a passo são fornecidas em um livreto tendo um formato de livro de imagem, integrado com a embalagem para o kit de MEC, opcionalmente, revelado quando um ou mais componentes do kit de MEC são removidos do kit de MEC, ou uma combinação dos mesmos.

27. Kit de MEC, de acordo com a reivindicação 26, CARACTERIZADO pelo fato de que cada MEC do um ou mais MECs tem um mesmo tamanho e cor, em que a cor é parte de um sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor em que cada tamanho de MEC tem uma cor diferente, opcionalmente de acordo com um dimensionador de MEC, e em que a embalagem inclui um envoltório ou uma bandeja, uma embalagem externa em torno do envoltório ou da bandeja, ou uma combinação dos mesmos que corresponde à cor do um ou mais MECS.

28. Kit de cateter externo masculino ("MEC"), CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um dimensionador de MEC com até pelo menos cinco recortes de tamanhos diferentes para determinar um tamanho de MEC apropriado para um usuário ou paciente; um sistema de drenagem de urina incluindo uma bolsa de coleta de urina, tubulação de drenagem de urina e um conjunto de conector para conectar fluidicamente um MEC à bolsa de coleta de urina; um kit de limpeza incluindo um ou mais lenços embrulhados individualmente para pelo menos uma limpeza anatômica antes da aplicação de MEC; e instruções passo a passo para a limpeza anatômica, a aplicação de MEC e o gerenciamento de MEC subsequente à aplicação de MEC.

29. Kit de MEC, de acordo com a reivindicação 28, CARACTERIZADO pelo fato de que cada recorte do dimensionador de MEC tem uma borda de cor diferente em torno do recorte de acordo com um sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor.

30. Kit de MEC, de acordo com a reivindicação 29, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um ou mais MECs; em que cada MEC do um ou mais MECs tem um tamanho e cor diferentes de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor, e em que o um ou mais MECs representam, respectivamente, pelo menos o tamanho ou tamanhos de MEC mais comuns.

31. Kit de MEC, de acordo com a reivindicação 29 ou 30, CARACTERIZADO pelo fato de que as instruções passo a passo são ainda para identificar kits de MEC suplementares incluindo um ou mais MECs suplementares de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor, e em que os kits suplementares incluindo o um ou mais MECs suplementares dos mesmos e pelo menos algumas embalagens dos kits suplementares são coloridas individualmente para combinar as bordas de cores diferentes dos recortes do dimensionador de MEC de acordo com o sistema indicador de tamanho de MEC baseado em cor.

32. Kit de MEC, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 28 a 31, CARACTERIZADO pelo fato de que a bolsa de drenagem de urina é uma bolsa de cabeceira ou uma bolsa de perna.

33. Kit de MEC, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 28 a 32, CARACTERIZADO pelo fato de que o conjunto de conector inclui um conector de tubulação fixável tendo uma porta de amostragem de urina e uma ponte tubular flexível configurada para se conectar a um conector de tubulação flexível de um MEC, e em que cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável e o conector de tubulação flexível é um conector de tubulação bidirecional.

34. Kit de MEC, de acordo com a reivindicação 33, CARACTERIZADO pelo fato de que cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável e do conector de tubulação flexível tem uma porção de extremidade cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade oposta da ponte flexível, em que o conector de tubulação fixável tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade da tubulação de drenagem de urina, e em que o conector de tubulação flexível tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade de qualquer MEC configurado para drenagem de urina.

35. Kit de MEC, de acordo com a reivindicação 33 ou 34, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um dispositivo de fixação configurado para fixar o conector de tubulação fixável do conjunto de conector à perna de um paciente para minimizar qualquer movimento longitudinal ou transversal da tubulação de drenagem durante o uso.

36. Kit de MEC, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 28 a 35, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de drenagem de urina é pelo menos parcialmente pré-

montado no kit de MEC para minimizar conexões incorretas e contaminação com base em conexões incorretas, e em que a tubulação de drenagem de urina conecta fluidicamente o conjunto de conector para a bolsa de drenagem de urina no sistema de drenagem de urina parcialmente pré-montado.

37. Kit de MEC, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 28 a 36, CARACTERIZADO pelo fato de que as instruções passo a passo são fornecidas em um livreto tendo um formato de livro de imagem, integrado com a embalagem para o kit de MEC, opcionalmente, revelado quando um ou mais componentes dos kits de MEC são removidos do kit de MEC ou uma combinação dos mesmos.

38. Conjunto de conector de cateter externo masculino ("MEC") para conectar fluidicamente um MEC a um sistema de drenagem de urina, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um conector de tubulação fixável incluindo uma porta de amostragem de urina, o conector de tubulação fixável configurado para colocação em um dispositivo de fixação aderente ao corpo humano; um conector de tubulação flexível, em que cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável e o conector de tubulação flexível é um conector de tubulação bidirecional; e uma ponte tubular flexível entre o conector de tubulação fixável e o conector de tubulação flexível quando o conjunto de conector é montado, em que o conector de tubulação flexível e a ponte flexível, juntos, são configurados para conectar confortavelmente um MEC a um sistema de drenagem de urina.

39. Conjunto de conector de MEC, de acordo com a reivindicação 38, CARACTERIZADO pelo fato de que cada conector de tubulação do conector de tubulação fixável e o conector de tubulação flexível tem uma porção de extremidade cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade oposta da ponte flexível.

40. Conjunto de conector de MEC, de acordo com a reivindicação 38 ou 39, CARACTERIZADO pelo fato de que o conector de tubulação fixável tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade da tubulação de drenagem de urina de um sistema de drenagem de urina.

41. Conjunto de conector de MEC, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 38 a 40, CARACTERIZADO pelo fato de que o conector de tubulação flexível tem uma porção de extremidade não cônica configurada para inserir em uma porção de extremidade aberta de um MEC.

42. Conjunto de conector de MEC, de acordo com a reivindicação 41, CARACTERIZADO pelo fato de que o conector de tubulação flexível tem uma pluralidade de cristas circunferenciais na porção de extremidade não cônica configurada para fornecer resistência a um MEC de escorregar da porção de extremidade não cônica enquanto o MEC está em uso.