BR112020023212A2 - composições veterinárias e seus usos para o controle de deficiências de ferro em mamíferos não humanos - Google Patents

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Hamadi Karembe
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Abstract

COMPOSIÇÕES VETERINÁRIAS E SEUS USOS PARA O CONTROLE DE DEFICIÊNCIAS DE FERRO EM MAMÍFEROS NÃO HUMANOS. A presente invenção se refere a uma composição veterinária que compreende um complexo de ferro como único ingrediente ativo e um polímero solúvel em água. A invenção também se refere ao uso de tal composição para controlar deficiências de ferro e/ou estados anêmicos em um mamífero não humano.

Description

“COMPOSIÇÕES VETERINÁRIAS E SEUS USOS PARA O CONTROLE DE DEFICIÊNCIAS DE FERRO EM MAMÍFEROS NÃO HUMANOS” CAMPO DA INVENÇÃO
[0001] A presente invenção pertence ao campo veterinário e se refere a formulações que compreendem ferro. A invenção também se refere ao uso de tais formulações para controlar deficiências de ferro e/ou estados anêmicos em um mamífero não humano.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
[0002] Animais recém-nascidos estão sujeitos à anemia causada por deficiência de ferro em um curto período de tempo após o nascimento. Os mesmos nascem com reservas de ferro muito baixas e recebem muito pouco ferro do leite materno para garantir um bom crescimento. Por exemplo, na indústria de suínos, o leitão nasce com estoques limitados de ferro e, se tivesse nascido na natureza, dependeria, para a suplementação de sua dieta, de solos com ferro. Em regime de confinamento, o leitão não tem acesso a nenhuma fonte de ferro além do leite das porcas (que é deficiente em ferro) até que comece a comer ração. O leitão nasce com um nível normal de hemoglobina no sangue de 12 a 13 g/100 ml e esse nível cai rapidamente para 6 a 7 g/100 ml por volta dos 10 a 14 dias de idade. A falta de ferro resulta em níveis reduzidos de hemoglobina nos glóbulos vermelhos (anemia), capacidade reduzida de transporte de oxigênio pelo corpo, maior suscetibilidade a doenças e desenvolvimento de peso corporal baixo ou insatisfatório. A anemia por deficiência de ferro grave também pode levar à morte do porco jovem.
[0003] Portanto, é necessário fornecer ferro extra ao leitão recém-nascido para superar as deficiências de ferro. Nesse contexto, uma série de formulações de ferro bastante diferentes, que diferem tanto no tipo de composto de ferro quanto no modo de aplicação, estão comercialmente disponíveis para prevenir a anemia ferropriva.
[0004] Por exemplo, Pharmacosmos e Ark Animal Care Ltd. fornecem uma solução injetável que contém ferro (III) dextrano, que é comercializada sob a marca registrada Uniferon ® e Anaemex®. Ceva Sante Animale, SerumWerk e Labiana fornecem uma solução injetável que compreende uma solução coloidal aquosa de beta-oxi-hidróxido férrico e ácido glucoheptônico dextran (Gleptoferron comercializado sob a marca registrada Gleptosil®, Ursoferran® e Gleptoferron 200 Labiana).
[0005] No entanto, com o aumento no tamanho da ninhada (porcas hiperprolíficas) e leitões de crescimento rápido, as formulações acima comercialmente disponíveis administradas em leitões nem sempre atendem às expectativas do pecuarista e não podem garantir uma eficácia total na prevenção de anemia em leitões. Portanto, um aumento na taxa de dose e/ou uma segunda injeção antes ou após o desmame é recomendado por alguns fornecedores de ferro. O aumento na taxa de dose é limitado pela toxicidade potencial do ferro em animais jovens. A segunda injeção exige muito trabalho e é menos eficaz. Isso se deve ao fato de que a atividade hematínica de ferro oral ou injetado diminui com a idade. Portanto, é geralmente recomendado tratar os animais nos 3 primeiros dias de vida.
[0006] Assim, permanece hoje a necessidade de desenvolver novas formulações de ferro com eficácia melhorada para controlar deficiências de ferro e/ou estados anêmicos em mamíferos não humanos.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[0007] Nesse contexto, os inventores propõem uma composição veterinária que compreende um complexo de ferro combinado com um polímero solúvel em água.
[0008] A presente invenção se refere portanto a uma composição veterinária que compreende um complexo de ferro como único ingrediente ativo e um polímero solúvel em água.
[0009] Em uma modalidade particular, o dito polímero solúvel em água é escolhido dentre polivinilpirrolidona, álcool polivinílico, ácido poliacrílico, poliacrilamidas, N-(2-hidroxipropil)metacrilamida, éter divinílico- anidrido maleico, polioxazolina, polifosfatos, polifosfazenos e uma mistura dos mesmos, e é, de preferência, polivinilpirrolidona.
[0010] Em uma modalidade preferencial, o dito polímero solúvel em água está em uma concentração de 1 a 100 mg/ml, de preferência, de 5 a 70 mg/ml, com mais preferência, de 7 a 60 mg/ml, com ainda mais preferência, de 10 a 50 mg/ml.
[0011] Em uma modalidade específica adicional, a composição veterinária compreende adicionalmente um solvente orgânico, de preferência, em uma concentração de 1 a 20 mg/ml, com mais preferência, de 5 a 10 mg/ml, com ainda mais preferência, de 5 a 8 mg/ml.
[0012] Em outra modalidade específica, a composição veterinária compreende ainda um sal farmaceuticamente aceitável e/ou um tensoativo que tem um HLB maior do que 8.
[0013] Em uma modalidade preferencial, o dito sal farmaceuticamente aceitável está em uma concentração de 1 a 100 mg/ml, de preferência, de 5 a 70 mg/ml, com mais preferência, de 10 a 50 mg/ml.
[0014] Em outra modalidade preferencial, o dito tensoativo que tem um HLB maior do que 8 está em uma concentração de 0,01 a 10 mg/ml, de preferência, de 0,5 a 8 mg/ml, com mais preferência, de 1 a 5 mg/ml.
[0015] Em uma outra modalidade específica, o dito complexo de ferro é escolhido dentre um complexo de ferro (2+) e ácido carboxílico, um complexo de ferro (3+) e ácido carboxílico, um complexo de quelato de ferro (2+) com aminoácidos, um complexo de quelato de ferro (3+) com aminoácidos, um complexo polissacarídeo-ferro (3+) polinuclear e uma mistura dos mesmos.
[0016] Em uma modalidade preferencial, o dito complexo polissacarídeo-ferro (3+) polinuclear é escolhido dentre uma solução coloidal aquosa de beta-oxi-hidróxido férrico e ácido glucoheptônico dextrano,
ferro (III) dextrano, hidróxi de ferro (III) polimaltosado e é, de preferência, uma solução coloidal aquosa de beta-oxi-hidróxido férrico e ácido glucoheptônico dextrano.
[0017] Em outra modalidade preferencial, a concentração de ferro fornecida como complexo de ferro está em uma concentração de 50 a 300 mg/ml de elemento de ferro, de preferência, de 100 a 200 mg/ml, com mais preferência, de 120 a 150 mg/ml.
[0018] Um outro objeto da invenção é uma composição veterinária, conforme divulgado no presente documento, para uso no controle de deficiências de ferro e/ou estados anêmicos em um mamífero não humano.
[0019] Em uma modalidade preferencial, o dito mamífero não humano é um porcino, um ovino, um bovino, um canino ou um felino e é, de preferência, um leitão.
[0020] Em uma outra modalidade preferencial, a dita composição para uso é administrada por injeção, de preferência, por injeção intramuscular.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
[0021] Os inventores fornecem uma composição veterinária que compreende um complexo de ferro como único ingrediente ativo e um polímero solúvel em água. A presença de uma quantidade eficaz de um polímero solúvel em água na composição pode aumentar a eficácia hematínica e melhorar a distribuição do complexo de ferro no tecido no mamífero não humano. As composições da invenção, portanto, podem exibir uma eficácia melhorada no controle de deficiências de ferro e/ou estados anêmicos em um mamífero não humano em comparação com as formulações de ferro atualmente usadas. As composições da invenção também podem ser bem toleradas e podem melhorar o desenvolvimento de peso corporal do mamífero não humano.
COMPOSIÇÃO
[0022] A presente invenção fornece assim uma composição veterinária que compreende um complexo de ferro como único ingrediente ativo e um polímero solúvel em água.
[0023] De acordo com a invenção, o complexo de ferro é o único ingrediente ativo. As composições da invenção, portanto, não compreendem nenhum ingrediente ativo adicional, tais como agentes anti- infecciosos, tais como triazinas, antibióticos, anti-helmínticos, endectocidas, agentes anti-inflamatórios e vitaminas.
[0024] Conforme usado no presente documento, “um complexo de ferro” inclui qualquer forma de complexos de ferro (2+) ou 3 (+). Em uma modalidade específica, o complexo de ferro é escolhido dentre complexo de ferro (2+) e ácido carboxílico, complexo de ferro (3+) e ácido carboxílico, complexos de quelato de ferro (2+) com aminoácidos, complexos de quelato de ferro (3+) com aminoácidos, complexo polissacarídeo-ferro (3+) polinuclear e mistura dos mesmos.
[0025] Os complexos de ferro (2+) ou (3+) e ácido carboxílico e os complexos de quelato de ferro (2+) ou (3+) com aminoácidos são complexados de maneira semelhante ao quelato. Os mesmos formam complexos de ferro relativamente estáveis que são apenas parcialmente decompostos em íons pelo ácido gástrico. Exemplos de complexos de ferro (2+) e ácido carboxílico que podem ser mencionados sem limitação são, por exemplo, lactato de ferro (II), gluconato de ferro (II) ou fumarato de ferro (II) ou hidratos dos mesmos. Exemplos de complexos de ferro (3+) e ácido carboxílico incluem, por exemplo, citrato de ferro (III), citrato de amônio ferro (III) ou hidratos dos mesmos. Como exemplo de complexos de quelato de ferro (2+) com aminoácidos, bisglicinato de ferro (II), metionato de ferro (II) e hidratos dos mesmos podem ser citados.
[0026] Os complexos de polissacarídeos de ferro (3+) polinucleares são entendidos como complexos do íon ferro (3+) com íons hidróxido (OH), grupos aquosos (H 2O) e oxigênio (O) que estão presentes na forma oligomérica ou polimérica e que estão associados em sua esfera de coordenação como complexos com um ou mais de um dos compostos de carboidratos oligoméricos e poliméricos acima. Os complexos polissacarídeo- ferro (3+) polinucleares, portanto, também incluem complexos de polissacarídeo de hidróxido de ferro (3+) polinucleares e complexos de polissacarídeo oxi- hidróxi de ferro (3+) polinucleares. Exemplos de complexos polissacarídeo-ferro (3+) polinucleares incluem, sem limitação, compostos de complexo polissacarídeo- ferro (III) polinucleares em que um complexo nuclear de P- FeO(OH) polinuclear contém compostos de carboidratos poliméricos associados aos sítios de coordenação livre, tais como ferro dextrano (III), ácido glucoheptônico de ferro (III) dextrano, ferro (III) isomaltosídeo, ferro (III) carboximaltose, hidróxi de ferro (III) polimaltose, ferro (III) sacarose ou ferro (III) oligossacarídeo.
[0027] Em uma modalidade preferencial, o complexo polissacarídeo-ferro (3+) polinuclear das composições da invenção é escolhido dentre uma solução coloidal aquosa de beta-oxi-hidróxido férrico e ácido glucoheptônico dextrano, ferro (III) dextrano e hidróxi de ferro (III) polimaltose. Em uma modalidade mais preferencial, o complexo polissacarídeo-ferro (3+) polinuclear é uma solução coloidal aquosa de beta-oxi-hidróxido férrico e ácido glucoheptônico dextrano (Gleptoferron comercializado sob a marca registrada Gleptosil® ou Ursoferran®). Em uma outra modalidade mais preferencial, o complexo polissacarídeo-ferro (3+) polinuclear é um hidróxido férrico com um dextrano de baixo peso molecular, tal como o produto comercializado sob a marca registrada Uniferon® ou Dexafer®; ou um hidróxido férrico com dextrano macromolecular, tal como o produto comercializado sob a marca registrada Ferroforte®.
[0028] Em uma modalidade particular, a concentração de ferro fornecida a partir do complexo de ferro, conforme divulgado no presente documento, está em uma concentração de 50 a 300 mg/ml de elemento de ferro, de preferência, de 100 a 200 mg/ml, com mais preferência,
de 120 a 150 mg/ml. Em uma modalidade mais preferencial, a concentração de ferro fornecida como complexo de ferro está em uma quantidade de cerca de 50, 100, 133, 133,3, 133,4, 133,5, 150, 200, 250, 300 mg de elemento de ferro por ml de composição. Em uma outra modalidade mais preferencial, a concentração de ferro fornecida como complexo de ferro está em uma quantidade de cerca de 133,4 mg de elemento de ferro por ml de composição ou cerca de 200 mg de elemento de ferro por 1,5 ml de composição.
[0029] De acordo com a invenção, a concentração de ferro fornecida como ou na forma de complexo de ferro na composição corresponde à concentração do elemento de ferro. É assim bem entendido que a concentração do complexo de ferro na composição pode variar dependendo da natureza do complexo. Um especialista pode facilmente adaptar a concentração do complexo de ferro, sabendo a concentração do elemento de ferro a ser adicionado na composição.
[0030] Polímeros solúveis em água são substâncias naturais ou sintéticas que se dissolvem, se dispersam ou intumescem em água e, assim, modificam as propriedades físicas de sistemas aquosos na forma de gelificação, espessamento ou emulsificação/estabilização. Os mesmos têm unidades repetidas ou blocos de unidades formando uma cadeia polimérica que contém grupos hidrofílicos que substituem a cadeia polimérica ou são incorporados à estrutura principal da cadeia polimérica.
[0031] Polímeros solúveis em água preferenciais da invenção são escolhidos dentre polivinilpirrolidona, álcool polivinílico, ácido poliacrílico, poliacrilamidas, N-(2-hidroxipropil)metacrilamida, divinil éter-anidrido maleico, polioxazolina, polifosfatos, polifosfazenos e uma mistura dos mesmos. Em uma modalidade mais preferencial, o polímero solúvel em água é polivinil pirrolidona (Povidona).
[0032] Em uma modalidade específica, o polímero solúvel em água, conforme divulgado no presente documento, está em uma concentração de 1 a 100 mg/ml, de preferência, de 5 a 70 mg/ml, com mais preferência, de 7 a 60 mg/ml, com ainda mais preferência, de 10 a 50 mg/ml. Em uma modalidade mais preferencial, o polímero solúvel em água está em uma quantidade de cerca de 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54 ou 55 mg por ml de composição. Em outra modalidade mais preferencial, o polímero solúvel em água está em uma quantidade de cerca de 10 ou 50 mg por ml de composição ou cerca de 15 ou 75 mg por 1,5 ml de composição.
[0033] Uma composição preferencial de acordo com a invenção é uma composição veterinária que compreende: uma concentração de 50 a 300 mg/ml, de preferência, de 100 a 200 mg/ml, com mais preferência, de 120 a 150 mg/ml de elemento de ferro fornecido como complexo de ferro como um único ingrediente ativo, conforme divulgado no presente documento; e uma concentração de 1 a 100 mg/ml, de preferência, de 5 a 70 mg/ml, de preferência, de 7 a 60 mg/ml, com mais preferência, de 10 a 50 mg/ml de um polímero solúvel em água, conforme divulgado no presente documento.
[0034] Uma composição mais preferencial de acordo com a invenção é uma composição veterinária que compreende: uma concentração de cerca de 133,4 mg/ml de elemento de ferro fornecido como complexo de ferro como um único ingrediente ativo, conforme divulgado no presente documento; e uma concentração de cerca de 10 ou 50 mg/ml de polivinilpirrolidona.
[0035] O termo “cerca de” será entendido pelos versados na técnica e pode variar a uma determinada extensão de acordo com o contexto em que é usado. Se alguns usos desse termo não estiverem claros para aqueles versados na técnica, dependendo do contexto, “cerca de” significa mais ou menos 20%, de preferência, mais ou menos 10% do termo específico.
[0036] Conforme divulgado no presente documento, os intervalos “de X a Y” ou “entre X e Y” incluem os termos “X” e “Y”.
[0037] Em uma outra modalidade específica, a composição veterinária compreende um complexo de ferro, conforme divulgado no presente documento, como um único ingrediente ativo e um polímero solúvel em água conforme divulgado neste documento, em que a razão em peso entre o elemento de ferro fornecido como complexo de ferro e o polímero solúvel em água está compreendida entre 0,5 e 300, de preferência, entre 1,5 e 40, 2 e 20, 2,4 e 15, com mais preferência, entre 2,7 e 13,3, com ainda mais preferência, cerca de 2,7 ou cerca de 13,3.
[0038] Em uma outra modalidade específica, a composição veterinária, conforme divulgado no presente documento, compreende ainda um solvente orgânico. De preferência, o solvente orgânico é escolhido dentre metanol, etanol, butanol, etilenoglicol, polietilenoglicol, propilenoglicol, polipropilenoglicol, glicerol, fenol, álcool benzílico, feniletanol, fenoxietanol, acetato de etila, butil acetato benzil benzoato, oleato de etila, monoetil éter de dietilenoglicol, éter monobutílico de dietilenoglicol, éter monometílico de dipropilenoglicol, acetona, metiletilcetona, glicerol formal, 2,2- dimetil-4-hidroximetil-1,3-dioxolano, N-metil-pirrolidona, 2-pirrolidona, N,N- dimetilacetamida, glicofurol, dimetil-isosorbitol, lauroglicol, carbonato de propileno, octildodecanol, dimetilformamida e uma mistura dos mesmos. Com mais preferência, o solvente orgânico é fenol.
[0039] Em uma modalidade preferencial, o solvente orgânico está em uma concentração de 1 a 20 mg/ml, de preferência, de 5 a 10 mg/ml, com mais preferência, de 5 a 8 mg/ml. Em uma modalidade mais preferencial, o solvente orgânico está em uma quantidade de cerca de 6,4 mg por ml de composição ou cerca de 9,6 mg por 1,5 ml de composição.
[0040] A composição preferencial de acordo com a invenção é uma composição veterinária que compreende:
uma concentração de 50 a 300 mg/ml, de preferência, de 100 a 200 mg/ml, com mais preferência, de 120 a 150 mg/ml de elemento de ferro fornecido como complexo de ferro como um único ingrediente ativo, conforme divulgado no presente documento; uma concentração de 1 a 100 mg/ml, de preferência, de 5 a 70 mg/ml, de preferência, de 7 a 60 mg/ml, com mais preferência, de 10 a 50 mg/ml de um polímero solúvel em água conforme divulgado no presente documento; e uma concentração de 1 a 20 mg/ml, de preferência, de 5 a 10 mg/ml, com mais preferência, de 5 a 8 mg/ml de um solvente orgânico, conforme divulgado no presente documento.
[0041] Uma composição mais preferencial de acordo com a invenção é uma composição veterinária que compreende: uma concentração de cerca de 133,4 mg/ml de elemento de ferro fornecido como complexo de ferro como um único ingrediente ativo, conforme divulgado no presente documento; uma concentração de cerca de 10 ou 50 mg/ml de polivinilpirrolidona; e uma concentração de cerca de 6,4 mg/ml de fenol.
OUTROS EXCIPIENTES
[0042] A composição veterinária da invenção pode compreender ainda pelo menos um excipiente, tal como um sal farmaceuticamente aceitável e/ou um tensoativo, particularmente um tensoativo que tem um HLB maior do que 8.
[0043] Um objetivo da invenção é, portanto, uma composição veterinária, conforme divulgado no presente documento, que compreende ainda um sal farmaceuticamente aceitável e/ou um tensoativo com um HLB maior do que 8.
[0044] Em uma modalidade preferencial, a composição veterinária da invenção compreende adicionalmente um sal farmaceuticamente aceitável.
[0045] Conforme usado no presente documento, “um sal farmaceuticamente aceitável” inclui sais orgânicos e sais inorgânicos. Exemplos representativos de sais orgânicos compreendem, por exemplo, formatos, acetatos, tricloroacetatos, propionatos, benzoatos, gluconatos, carbonatos, citratos, cinamatos, fumaratos, maleatos e metanossulfonatos. Exemplos representativos de sais inorgânicos compreendem, por exemplo, cloridratos, bromidratos, iodatos, amônio, sulfonatos e fosfatos. Em uma modalidade particular da invenção, o sal farmaceuticamente aceitável inclui qualquer agente solúvel em água que fornece uma força iônica.
[0046] Em uma modalidade preferencial, o sal farmaceuticamente aceitável é escolhido dentre gluconato de cálcio, fosfato de cálcio, cloreto de cálcio, sulfato de cálcio, carbonato de cálcio, gluconato de magnésio, fosfato de magnésio, cloreto de magnésio, sulfato de magnésio, carbonato de magnésio, fosfato de potássio, gluconato de potássio, cloreto de potássio, sulfato de potássio, carbonato de potássio, gluconato de sódio, cloreto de sódio, carbonato de sódio, lactato de sódio, propionato de sódio, fosfato de sódio, citrato de sódio, sulfato de sódio, cloreto de amônio, carbonato de amônio e uma mistura dos mesmos. Em uma modalidade mais preferencial, o sal farmaceuticamente aceitável é cloreto de sódio.
[0047] Em uma modalidade particular, o sal farmaceuticamente aceitável, conforme divulgado no presente documento, está em uma concentração de 1 a 100 mg/ml. Em uma modalidade particular, o sal farmaceuticamente aceitável, conforme divulgado no presente documento, está em uma concentração de 5 a 70 mg/ml, de preferência, de 7 a 60 mg/ml, com mais preferência, de 10 a 50 mg/ml. Em uma modalidade mais preferencial, o sal farmaceuticamente aceitável está em uma quantidade de cerca de 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54 ou 55 mg por ml de composição. Em outra modalidade mais preferencial, o sal farmaceuticamente aceitável está em uma quantidade de cerca de 10 ou 50 mg por ml de composição ou cerca de 15 ou 75 mg por 1,5 ml de composição.
[0048] Uma composição preferencial de acordo com a invenção é uma composição veterinária que compreende: uma concentração de 50 a 300 mg/ml, de preferência, de 100 a 200 mg/ml, com mais preferência, de 120 a 150 mg/ml de elemento de ferro fornecido como complexo de ferro como um único ingrediente ativo, conforme divulgado no presente documento; uma concentração de 1 a 100 mg/ml, de preferência, de 5 a 70 mg/ml, de preferência, de 7 a 60 mg/ml, com mais preferência, de 10 a 50 mg/ml de um polímero solúvel em água conforme divulgado no presente documento; uma concentração de 1 a 20 mg/ml, de preferência, de 5 a 10 mg/ml, com mais preferência, de 5 a 8 mg/ml de um solvente orgânico, conforme divulgado no presente documento; e uma concentração de 1 a 100 mg/ml, de preferência, de 5 a 70 mg/ml, com mais preferência, de 10 a 50 mg/ml de um sal farmaceuticamente aceitável, conforme divulgado no presente documento.
[0049] Uma composição mais preferencial de acordo com a invenção é uma composição veterinária que compreende: uma concentração de cerca de 133,4 mg/ml de elemento de ferro fornecido como complexo de ferro como um único ingrediente ativo, conforme divulgado no presente documento; uma concentração de cerca de 10 ou 50 mg/ml de polivinilpirrolidona; uma concentração de cerca de 6,4 mg/ml de fenol; e uma concentração de cerca de 10 ou 50 mg/ml de cloreto de sódio.
[0050] É bem entendido que as concentrações ou quantidades acima do sal farmaceuticamente aceitável correspondem às concentrações ou quantidades que foram adicionadas para preparar as composições da invenção. Em outros termos, tais concentrações ou quantidades não incluem as possíveis impurezas obtidas durante os processos de preparação do complexo de ferro, e que podem ser recuperadas na matéria- prima original.
[0051] Em outra modalidade preferencial, a composição veterinária da invenção compreende ainda um tensoativo com um HLB maior do que 8.
[0052] O termo “tensoativo” designa um agente que modifica a tensão superficial do líquido, em particular, a da água. Uma molécula tensoativa pode ser descrita como uma cadeia hidrofóbica (afinidade para solventes não polares) ligada a uma cadeia hidrofílica (afinidade para solventes polares). Assim, os tensoativos apresentam propriedades antagonísticas e, uma vez formulados em água, a parte hidrofóbica rejeita a molécula na superfície e a parte hidrofílica tende a imergir no líquido.
[0053] O HLB (Equilíbrio Hidrofílico-Lipofílico) é usado para determinar o caráter hidrofílico ou hidrofóbico dominante de um tensoativo. Os valores de HLB foram propostos em 1949 por Griffin (Griffin WC, Surface-Active Classification of Agents by HLB, Newspaper of the Society of Cosmetic Chemists 1 (1949):31). Esse método permite a determinação de pontos de referência que quantificam o equilíbrio existente entre a parte hidrofílica e a parte lipofílica da molécula de tensoativo, e que estão relacionados à sua solubilidade em água. A escala varia de 0 a 40: quanto maior o valor de HLB, maior a solubilidade em água. Em 1957, Davies sugeriu um método baseado no cálculo de um valor baseado nos grupos químicos da molécula. A vantagem desse método é que o mesmo leva em consideração o efeito de grupos hidrofílicos mais fortes e mais fracos. De acordo com o método de Davies:
[0054] Os tensoativos preferenciais da invenção são tensoativos com um HLB maior do que 8, com mais preferência, que varia de 8 a 40, com mais preferência, que varia de 8 a 30. Em uma modalidade preferencial, o tensoativo com um HLB maior do que 8 é escolhido dentre óleo de rícino de polietileno, polioxietileno alquil éter, ésteres de ácido graxo de polioxietileno sorbitano, estearato de polioxietileno, lauril sulfato de sódio, docusato de sódio, cetrimida, fosfolipídeos, cloreto de cetilpiridínio e uma mistura dos mesmos. Em uma modalidade mais preferencial, o tensoativo com um HLB maior do que 8 é docusato de sódio.
[0055] Em uma modalidade específica, o tensoativo que tem um HLB maior do que 8, conforme divulgado no presente documento, está em uma concentração de 0,01 a 10 mg/ml, de preferência, de 0,5 a 8 mg/ml, com mais preferência, de 1 a 5 mg/ml. Em uma modalidade mais preferencial, o tensoativo que tem um HLB maior do que 8 está em uma quantidade de cerca de 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1,0, 1,1, 1,2, 1,3, 1,4, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 4,6, 4,7, 4,8, 4,9, 5,0, 5,1, 5,2, 5,3, 5,4, ou 5,5 mg por ml de composição. Em uma outra modalidade mais preferencial, o tensoativo com um HLB maior do que 8 está em uma quantidade de cerca de 1 ou 5 mg por ml de composição ou cerca de 1,5 ou 7,5 mg por 1,5 ml de composição.
[0056] Uma composição preferencial de acordo com a invenção é uma composição veterinária que compreende: uma concentração de 50 a 300 mg/ml, de preferência, de 100 a 200 mg/ml, com mais preferência, de 120 a 150 mg/ml de elemento de ferro fornecido como complexo de ferro como um único ingrediente ativo, conforme divulgado no presente documento; uma concentração de 1 a 100 mg/ml, de preferência, de 5 a 70 mg/ml, de preferência, de 7 a 60 mg/ml, com mais preferência, de 10 a 50 mg/ml de um polímero solúvel em água, conforme divulgado no presente documento; uma concentração de 1 a 20 mg/ml, de preferência, de 5 a 10 mg/ml, com mais preferência, de 5 a 8 mg/ml de um solvente orgânico, conforme divulgado no presente documento; e uma concentração de 0,01 a 10 mg/ml, de preferência, de 0,5 a 8 mg/ml, com mais preferência de 1 a 5 mg/ml de um tensoativo com um HLB maior do que 8, conforme divulgado no presente documento.
[0057] Uma composição mais preferencial de acordo com a invenção é uma composição veterinária que compreende: uma concentração de cerca de 133,4 mg/ml de elemento de ferro fornecido como complexo de ferro como um único ingrediente ativo, conforme divulgado no presente documento; uma concentração de cerca de 10 ou 50 mg/ml de polivinilpirrolidona; uma concentração de cerca de 6,4 mg/ml de fenol; e uma concentração de cerca de 1 ou 5 mg/ml de docusato de sódio.
[0058] Uma composição ainda mais preferencial de acordo com a invenção é uma composição veterinária que compreende: uma concentração de 50 a 300 mg/ml, de preferência, de 100 a 200 mg/ml, com mais preferência, de 120 a 150 mg/ml de elemento de ferro fornecido como complexo de ferro como um único ingrediente ativo, conforme divulgado no presente documento; uma concentração de 1 a 100 mg/ml, de preferência, de 5 a 70 mg/ml, de preferência, de 7 a 60 mg/ml, com mais preferência, de 10 a 50 mg/ml de um polímero solúvel em água, conforme divulgado no presente documento; uma concentração de 1 a 20 mg/ml, de preferência, de 5 a 10 mg/ml, com mais preferência, de 5 a 8 mg/ml de um solvente orgânico, conforme divulgado no presente documento; uma concentração de 1 a 100 mg/ml, de preferência, de 5 a 70 mg/ml, com mais preferência, de 10 a 50 mg/ml de um sal farmaceuticamente aceitável, conforme divulgado no presente documento; e uma concentração de 0,01 a 10 mg/ml, de preferência, de 0,5 a 8 mg/ml, com mais preferência, de 1 a 5 mg/ml de um tensoativo com um HLB maior do que 8, conforme divulgado no presente documento.
[0059] Uma outra composição ainda mais preferencial de acordo com a invenção é uma composição veterinária que compreende: uma concentração de cerca de 133,4 mg/ml de elemento de ferro fornecido como complexo de ferro como um único ingrediente ativo, conforme divulgado no presente documento; uma concentração de cerca de 10 ou 50 mg/ml de polivinilpirrolidona. uma concentração de cerca de 6,4 mg/ml de fenol; uma concentração de cerca de 10 ou 50 mg/ml de cloreto de sódio; e uma concentração de cerca de 1 ou 5 mg/ml de docusato de sódio.
[0060] A composição veterinária da invenção, conforme definido no presente documento, também pode compreender pelo menos um outro excipiente, tal como um agente antiespuma. Como um exemplo não limitante de agente antiespumante, é feita menção a lecitinas de soja, ésteres de sorbitano, ésteres de poliol, emulsão de silicone, emulsão de simeticona, monolaurato de propilenoglicol, monocaprilato de propilenoglicol, mono-oleato de glicerila, fosfolipídeos, lauroil-polioxilglicerídeos, linoleoil polioxilglicerídeos, oleoil polioxilglicerídeos ou polioxietileno alquil éter. Os agentes antiespumantes preferenciais são mono-oleato de sorbitano, monolaurato de propilenoglicol e emulsão de simeticona. Em uma modalidade mais preferencial, o agente antiespumante é uma emulsão de simeticona, que compreende tipicamente cerca de 25 a 35% de simeticona USP em peso. Em um exemplo específico, a emulsão de simeticona contém os seguintes constituintes: polidimetilsiloxano, octametilciclotetrasiloxano, metilcelulose, decametilciclopentasiloxano, sílica metilada e ácido sórbico.
[0061] As composições da presente invenção, conforme divulgado no presente documento, podem ser preparadas por qualquer método conhecido por uma pessoa versada. Por exemplo, as composições são preparadas fornecendo-se o complexo de ferro, o polímero solúvel em água, o solvente orgânico, o sal farmaceuticamente aceitável opcional, o tensoativo opcional que tem um HLB maior do que 8 e água q.s., misturando os ditos ingredientes em um recipiente apropriado. As composições da invenção podem ser preparadas com antecedência e armazenadas em qualquer recipiente apropriado (frasco, garrafa, etc.). Alternativamente, as composições podem ser preparadas extemporaneamente, por exemplo, misturando-se os ingredientes pouco antes da administração.
APLICAÇÃO
[0062] As composições da invenção, conforme divulgado no presente documento, podem ser usadas para a prevenção e/ou o tratamento de qualquer mamífero não humano, particularmente que sofre de deficiências de ferro e anemia.
[0063] Um objetivo da presente invenção é, portanto, uma composição, conforme divulgado no presente documento, para uso no controle de deficiências de ferro e/ou estados anêmicos em um mamífero não humano.
[0064] Um outro objetivo da invenção é um método para controlar deficiências de ferro e/ou estados anêmicos em um mamífero não humano, que compreende administrar uma quantidade eficaz de uma composição, conforme divulgado no presente documento, no dito mamífero não humano.
[0065] Um outro objetivo da invenção é o uso de uma composição veterinária conforme divulgado no presente documento para a fabricação de um medicamento para controlar deficiências de ferro e/ou estados anêmicos em um mamífero não humano.
[0066] Conforme usado no presente documento, as expressões “controlar deficiências de ferro e/ou estados anêmicos” e “controle de deficiências de ferro e/ou estados anêmicos” incluem a prevenção e/ou o tratamento de deficiências de ferro e/ou estados anêmicos em um mamífero não humano. Em uma modalidade, as deficiências de ferro e/ou estados anêmicos são controlados devido à ingestão de ferro no mamífero não humano que necessita do mesmo. Em uma outra modalidade, a ingestão de ferro corrige as deficiências naturais de ferro no mamífero não humano.
[0067] Conforme usado no presente documento, os termos “tratamento” e “controle” incluem, particularmente, o tratamento preventivo de mamíferos não humanos contra deficiências de ferro e/ou estados de anemia. O tratamento preventivo de um mamífero não humano contra uma doença designa um tratamento feito antes de o mamífero não humano sofrer de anemia e/ou antes do desenvolvimento dos sintomas ou em um estágio inicial de desenvolvimento da doença, particularmente anemia ou uma doença relacionada às deficiências de ferro.
[0068] O termo “tratamento” também inclui o alívio dos sintomas, bem como um retardo, redução ou cura da anemia ou de uma doença relacionada à deficiência de ferro. O termo “tratamento” também inclui um aumento no bem-estar do mamífero não humano tratado, permitindo assim um crescimento satisfatório. O termo também inclui um aumento da produção de carne.
[0069] Conforme usado no presente documento, as “doenças relacionadas a deficiências de ferro” são conhecidas por uma pessoa versada. Por exemplo, “doenças relacionadas a deficiências de ferro” incluem, sem limitação, anemia, doenças infecciosas, tais como coccidiose e doenças inflamatórias, etc.
[0070] Conforme usado no presente documento, “uma quantidade eficaz” designa, de preferência, uma dose da composição da invenção que produz um benefício clínico no mamífero não humano tratado. Particularmente, uma quantidade eficaz é uma quantidade suficiente para controlar deficiências de ferro, reduzir e/ou tratar anemia.
[0071] As composições da invenção podem ser formuladas como uma solução ou suspensão, ou qualquer forma adequada para uma administração oral ou parenteral. As composições da invenção são administradas, de preferência, por via oral ou parenteral, de preferência, por via parenteral.
[0072] Mais particularmente, as composições da invenção podem ser administradas parenteralmente por injeção (por exemplo, intramuscular, subcutânea, intravenosa ou similares), infusão ou implantação em formas de dosagem e formulações ou por meio de dispositivos ou implantes de entrega adequados.
[0073] A via de administração preferencial das composições da invenção é por injeção. A via de administração intramuscular é a mais preferencial.
[0074] As composições da invenção podem ser administradas por injeção (ou injeções) com o uso de técnicas e/ou dispositivos conhecidos por si só na técnica. Nesse sentido, a injeção, tal como a injeção intramuscular, pode ser realizada com uma seringa, uma pistola, um dispositivo de injeção de microagulha, um dispositivo de injeção sem agulha, um dispositivo de pulso, etc. Em uma modalidade preferencial, a injeção é realizada com um injetor de agulha ou uma seringa. Em outra modalidade particular, a injeção é realizada com um dispositivo de injeção sem agulha, tal como um sistema de pulso sem agulha, mais particularmente um dispositivo acionado por mola, bateria ou gás comprimido. Exemplos específicos de tecnologias sem agulha são descritos, por exemplo, nos documentos WO2006/058426, WO2007/140610 ou WO2009/111794. Um dispositivo de injeção sem agulha preferencial para uso na presente invenção é a tecnologia sem agulha AcuShot™ descrita nas patentes internacionais WO2006/058426 e WO2007/140610. A injeção intramuscular pode ser feita em qualquer músculo.
[0075] As composições da invenção são administradas, com mais preferência, por uma única injeção.
[0076] Um objeto particular da invenção reside, portanto, em uma composição veterinária para uso, conforme divulgado no presente documento, em que a dita composição é administrada por injeção, de preferência, por injeção intramuscular, com mais preferência, por uma única injeção.
[0077] Um outro objetivo específico da invenção reside em um método para controlar deficiências de ferro e/ou estados anêmicos em um mamífero não humano, que compreende uma injeção intramuscular no dito mamífero não humano de uma quantidade eficaz de uma composição veterinária, conforme divulgado neste documento.
[0078] A presente invenção pode ser usada em quaisquer mamíferos não humanos, incluindo suínos, ovinos, bovinos, caninos ou felinos, de preferência, animais de criação, animais reprodutores, animais de companhia e animais de laboratório. Aninais de criação e animais reprodutores incluem mamíferos, tais como, por exemplo, gado, cavalos, ovelhas, porcos, cabras, camelos, búfalos aquáticos, burros, coelhos, gamos, renas, portadores de peles, como, por exemplo, vison, chinchila ou guaxinim. Os animais de companhia incluem, por exemplo, cavalos, cães e gatos. Animais de laboratório e animais experimentais incluem, por exemplo, camundongos, ratos, porquinhos-da-índia ou hamsters dourados. Uma ênfase específica pode ser colocada em porcos, gado, ovelhas e cães de todas as espécies, subespécies e raças. A invenção pode ser usada em adultos ou animais jovens, como mamíferos não humanos recém-nascidos a 10 dias de idade.
[0079] Um objetivo preferencial da invenção é uma composição veterinária para uso conforme divulgado no presente documento,
em que o dito mamífero não humano é um porcino, um ovino, um bovino, um canino ou um felino, de preferência, um leitão.
[0080] A invenção é particularmente adequada para tratar leitões jovens, entre recém-nascidos e 3 dias após o nascimento, que geralmente têm um peso entre 0,40 a 5 kg. Mais particularmente, para o tratamento dessa população, não há necessidade de diluir as composições, nem de pesar o animal para ajuste.
[0081] Uma modalidade preferencial da invenção é uma composição veterinária, conforme divulgado no presente documento para uso no controle de deficiências de ferro e/ou estados anêmicos em um leitão, em que 1,5 ml da dita composição é administrado por uma única injeção intramuscular no dito leitão.

Claims (16)

REIVINDICAÇÕES
1. Composição veterinária caracterizada pelo fato de que compreende um complexo de ferro como único ingrediente ativo e um polímero solúvel em água.
2. Composição veterinária, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o dito polímero solúvel em água é escolhido dentre polivinilpirrolidona, álcool polivinílico, ácido poliacrílico, poliacrilamidas, N- (2-hidroxipropil)metacrilamida, divinil éter-anidrido maleico, polioxazolina, polifosfatos, polifosfazenos e uma mistura dos mesmos, e é, de preferência, polivinilpirrolidona.
3. Composição veterinária, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que o dito polímero solúvel em água está em uma concentração de 1 a 100 mg/ml, de preferência, de 5 a 70 mg/ml, com mais preferência, de 7 a 60 mg/ml, com ainda mais preferência, de 10 a 50 mg/ml.
4. Composição veterinária, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que compreende ainda um solvente orgânico, de preferência, escolhido dentre metanol, etanol, butanol, etilenoglicol, polietilenoglicol, propilenoglicol, polipropilenoglicol, glicerol, fenol, álcool benzílico, feniletanol, fenoxietanol, acetato de etila, butil acetato benzil benzoato, oleato de etila, monoetil éter de dietilenoglicol, monobutiléter de dietilenoglicol, monometil éter de dipropilenoglicol, acetona, metil etil cetona, glicerol formal, 2,2-dimetil-4-hidroximetil-1,3-dioxolano, N-metil-pirrolidona, 2- pirrolidona, N,N-dimetilacetamida, glicofurol, dimetil-isosorbitol, lauroglicol, carbonato de propileno, octildodecanol, dimetilformamida e uma mistura dos mesmos, com mais preferência fenol.
5. Composição veterinária, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que o dito solvente orgânico está em uma concentração de 1 a 20 mg/ml, de preferência, de 5 a 10 mg/ml, com mais preferência, de 5 a 8 mg/ml.
6. Composição veterinária, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que compreende adicionalmente um sal farmaceuticamente aceitável e/ou um tensoativo que tem um HLB maior do que 8.
7. Composição veterinária, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que o dito sal farmaceuticamente aceitável é escolhido dentre gluconato de cálcio, fosfato de cálcio, cloreto de cálcio, sulfato de cálcio, carbonato de cálcio, gluconato de magnésio, fosfato de magnésio, cloreto de magnésio, sulfato de magnésio, carbonato de magnésio, fosfato de potássio, gluconato de potássio, cloreto de potássio, sulfato de potássio, carbonato de potássio, gluconato de sódio, cloreto de sódio, carbonato de sódio, lactato de sódio, propionato de sódio, fosfato de sódio, citrato de sódio, sulfato de sódio, cloreto de amônio e carbonato de amônio, e uma mistura dos mesmos, e é, de preferência, cloreto de sódio.
8. Composição veterinária, de acordo com a reivindicação 6 ou 7, caracterizada pelo fato de que o dito sal farmaceuticamente aceitável está em uma concentração de 1 a 100 mg/ml, de preferência, de 5 a 70 mg/ml, com mais preferência, de 10 a 50 mg/ml.
9. Composição veterinária, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que o dito tensoativo que tem um HLB maior do que 8 é escolhido dentre óleo de rícino de polietileno, polioxietileno alquil éter, ésteres de ácido graxo de polioxietileno sorbitano, estearato de polioxietileno, lauril sulfato de sódio, docusato de sódio, cetrimida, fosfolipídeos, cloreto de cetilpiridínio e uma mistura dos mesmos, e é, de preferência, docusato de sódio.
10. Composição veterinária, de acordo com a reivindicação 6 ou 9, caracterizada pelo fato de que o dito tensoativo que tem um HLB maior do que 8 está em uma concentração de 0,01 a 10 mg/ml, de preferência, de 0,5 a 8 mg/ml, com mais preferência, de 1 a 5 mg/ml.
11. Composição veterinária, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada pelo fato de que o dito complexo de ferro é escolhido dentre um complexo de ferro (2+) e ácido carboxílico, um complexo de ferro (3+) e ácido carboxílico, um complexo de quelato de ferro (2+) com aminoácidos, um complexo de quelato de ferro (3+) com aminoácidos, um complexo polissacarídeo-ferro (3+) polinuclear e uma mistura dos mesmos.
12. Composição veterinária, de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de que o dito complexo polissacarídeo-ferro (3+) polinuclear é escolhido dentre uma solução coloidal aquosa de beta-óxi- hidróxido férrico e ácido glucoheptônico dextrano, ferro (III) dextrano, hidróxi de ferro (III) polimaltosado e é, de preferência, uma solução coloidal aquosa de beta-oxihidróxido férrico e ácido glucoheptônico dextrano.
13. Composição veterinária, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizada pelo fato de que a concentração de ferro fornecida como complexo de ferro está em uma concentração de 50 a 300 mg/ml de elemento de ferro, de preferência, de 100 a 200 mg/ml, com mais preferência, de 120 a 150 mg/ml.
14. Composição veterinária, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizada de que é para uso no controle de deficiências de ferro e/ou estados anêmicos em um mamífero não humano.
15. Composição veterinária para uso, de acordo com a reivindicação 15, caracterizada pelo fato de que o dito mamífero não humano é um porcino, um ovino, um bovino, um canino ou um felino, de preferência, um leitão.
16. Composição veterinária para uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 15, caracterizada pelo fato de que a dita composição é administrada por injeção, de preferência, injeção intramuscular.
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