BR112020014028A2 - filme fino oral multicamada, seu método de produção e seus usos - Google Patents

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Abstract

A presente invenção refere-se a um filme fino oral multicamada, compreendendo pelo menos duas camadas dispostas uma em cima da outra, cada uma compreendendo pelo menos um polímero solúvel em água, em que pelo menos duas ditas camadas são conectadas uma à outra por pelo menos uma selagem, caracterizado por pelo menos uma selagem não ser fornecida por toda a superfície; um método para produção do mesmo; e seu uso como medicamento

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para “FILME FINO ORAL MULTICAMADA, SEU MÉTODO DE PRODUÇÃO E SEUS USOS".
[0001] A presente invenção refere-se a um filme fino oral múltipla camada, a um método para produzi-lo e ao seu uso como medicamento.
[0002] Os filmes finos orais são filmes finos que contêm um princípio farmaceuticamente ativo que são colocados diretamente na cavidade oral ou colocados contra a mucosa oral e aí se dissolvem. Em particular, são filmes finos à base de polímeros, contendo princípio ativo, que, quando aplicados a uma mucosa, em particular a mucosa oral, introduzem o princípio ativo diretamente na mucosa. Esses filmes finos orais geralmente não são pegajosos do lado de fora. A ótima irrigação sanguínea para a mucosa oral garante uma rápida transferência do princípio ativo para a corrente sanguínea. Esse sistema de administração tem a vantagem de que o princípio ativo é absorvido na maior parte pela mucosa e, portanto, o metabolismo de primeira passagem, que ocorre com a forma de dosagem convencional de comprimido de um princípio ativo, geralmente administrados em conjunto com líquido, o que pode ser desvantajoso, é evitado. O princípio ativo pode ser dissolvido, emulsionado ou disperso no filme. Os princípios ativos adequados também podem ser engolidos depois que o filme fino oral se dissolve na boca e, portanto, podem ser absorvidos pelo trato gastrointestinal. Os filmes finos orais conhecidos do estado da técnica têm a desvantagem de que o peso máximo por unidade de área e, portanto, a quantidade de princípio e farmaceuticamente ativo contido é determinada pela secagem do filme fino oral durante sua produção. Quanto maior o peso por unidade de área do filme fino oral, mais princípio farmaceuticamente ativo poderá estar nele presente, no entanto, o tempo de secagem do filme fino oral é então estendido como resultado a um tempo que não é mais econômico. Esta desvantagem pode, de fato, ser neutralizada por uma temperatura de secagem aumentada, no entanto, o princípio farmaceuticamente ativo será assim exposto a uma carga térmica indesejável. Além disso, os filmes finos orais com um alto peso por unidade de área têm um tempo de desintegração relativamente longo, o que pode ser indesejável dependendo da aplicação.
[0003] Os problemas acima mencionados podem ser superados em princípio por filmes finos orais multicamadas.
[0004] Os filmes finos orais de múltiplas camadas são conhecidos do estado da técnica.
[0005] O documento WO 2011/134846 A1 divulga filmes finos orais de multicamadas compreendendo uma camada contendo princípio ativo e uma camada contendo uma substância que é incompatível com o princípio ativo na camada contendo princípio ativo, sendo essas duas camadas separadas por uma camada protetora adicional situada entre essas duas camadas.
[0006] O documento US 2013/0017235 A1 divulga filmes finos orais de multicamadas, nos quais uma camada contendo ingrediente ativo é envolvida por duas camadas de polímero intumescíveis em água.
[0007] As películas finas orais conhecidas de multicamadas, no entanto, nas quais uma pluralidade de camadas individuais com um peso relativamente menor por unidade de área são ligadas ou laminadas adesivamente para formar uma estrutura composta, fornecem várias desvantagens. Por um lado, às vezes é necessário usar quantidades maiores de adesivos adequados entre as camadas. Por outro lado, esses sistemas multicamadas podem ser produzidos produzindo em primeiro lugar uma primeira camada e, uma vez seca, laminando uma segunda camada na primeira camada. Depois que a segunda camada secar na primeira camada, uma terceira camada poderá ser laminada, se necessário. Filmes finos multicamadas podem ser, efetivamente, fornecidos por esse método, mas somente pela laminação de outras camadas em uma camada existente. Por sua vez, isso tem a desvantagem de que o princípio farmaceuticamente ativo é submetido a uma carga térmica mais forte devido aos múltiplos processos de revestimento. Além disso, uma estrutura composta criada por laminação, principalmente se as camadas individuais do filme fino oral não são pegajosas, geralmente é instável e pode desagregar-se facilmente.
[0008] O objetivo da presente invenção consiste em superar as desvantagens acima mencionadas do estado da técnica. Especialmente, o objetivo da presente invenção consiste em fornecer um filme fino oral multicamada que é construído a partir de uma pluralidade de camadas individuais com um peso relativamente baixo por unidade de área que está fixamente conectado um ao outro, de modo que as camadas individuais possam ser secas em um tempo economicamente aceitável e o princípio farmaceuticamente ativo seja submetido a uma carga térmica mais baixa. Além disso, o filme fino oral de múltiplas camadas se dissolve relativamente rápido no caso de aplicação na cavidade oral.
[0009] O objetivo acima é abordado por um filme fino oral de múltiplas camadas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o filme fino oral de múltiplas camadas compreende pelo menos duas camadas dispostas uma em cima da outra, cada uma compreendendo pelo menos um polímero solúvel em água, pelo menos duas ditas camadas sendo conectadas umas às outras por pelo menos uma selagem, em que pelo menos uma dita selagem não é fornecida por toda a superfície.
[00010] Um filme fino oral de várias camadas desta construção é caracterizado pelo fato de que, devido ao uso de várias camadas, a quantidade de princípio farmaceuticamente ativo, em relação ao filme fino oral total, pode ser aumentada sem a necessidade por longos períodos de secagem ou sem ter que aceitar uma carga térmica do princípio farmaceuticamente ativo. Especialmente, é assim possível, na maior extensão possível, impedir que o filme fino oral, para secagem, seja exposto por um período relativamente longo, especialmente por mais de aproximadamente 20 minutos, a temperaturas normalmente usadas na secagem de filmes finos orais, especialmente temperaturas superiores a aproximadamente 70 ° C.
[00011] Especialmente, o filme fino oral multicamada de acordo com a invenção, devido à selagem não fornecida por toda a superfície, possui uma superfície muito maior em comparação com os filmes finos orais convencionais. Devido à superfície maior, o filme fino oral de multicamada, de acordo com a invenção, se dissolve muito mais rapidamente no caso de aplicação na cavidade oral. Especialmente devido à selagem não fornecida em toda a superfície, a saliva pode se infiltrar entre as camadas individuais, fazendo com que o filme fino oral se dissolva mais rapidamente.
[00012] Os polímeros solúveis em água compreendem polímeros naturais ou sintéticos quimicamente muito diferentes, cuja característica comum é a sua solubilidade em água ou em meio aquoso. Uma condição prévia para isso é que esses polímeros possuam um número de grupos hidrofílicos suficientes para a solubilidade em água e não sejam reticulados. Os grupos hidrofílicos podem ser não iônicos, aniônicos, catiônicos e/ou zwitteriônicos.
[00013] Entende-se por selagem qualquer método possível, pelo qual pelo menos duas camadas do filme fino oral de múltiplas camadas possam ser ligadas uma à outra, em que cada camada compreende pelo menos um polímero solúvel em água. Por exemplo, isso inclui conexões por ligação adesiva, estampagem, laminação e/ou selagem a quente, embora esses exemplos não sejam exaustivos.
[00014] Entende-se por uma selagem não fornecida por toda a superfície, o fato de que a área, pela qual pelo menos duas camadas do filme fino oral multicamada estão ligadas uma à outra, é menor do que a superfície de um lado de uma camada do filme fino oral de multicamada. Essa selagem não fornecida em toda a superfície pode ser fornecida na forma de uma ou mais tiras contínuas sobre a superfície do filme fino oral multicamada, ou por uma selagem em um ou mais pontos separados.
[00015] Pelo menos duas camadas, que podem, respectivamente, compreender pelo menos um polímero solúvel em água, podem ter a mesma composição ou uma composição diferente. Pelo menos duas camadas, em que cada uma compreende pelo menos um polímero solúvel em água, também podem ter o mesmo tamanho ou mesma área ou um tamanho ou área diferente. Além disso, pelo menos duas camadas, que compreendem pelo menos um polímero solúvel em água, podem ter o mesmo peso ou um peso diferente por unidade de área.
[00016] É preferido que pelo menos uma das bordas sobrepostas de pelo menos duas camadas dispostas uma em cima da outra não seja fechada por uma selagem. Isso tem a vantagem de que a saliva possa se infiltrar facilmente do lado de fora entre as camadas individuais, o que acelera a dissolução do filme fino oral de várias camadas de acordo com a invenção.
[00017] Pelo menos duas camadas de filme fino oral de acordo com a invenção, apresentam preferivelmente o mesmo tamanho ou área.
[00018] Se pelo menos duas camadas de filme fino oral, de acordo com a invenção, tiverem o mesmo tamanho ou área, é preferível que pelo menos duas camadas sejam dispostas congruentemente uma em cima da outra, de modo que as bordas de pelo menos duas camadas se sobreponham e nenhuma de pelo menos duas camadas se projete por cima da outra.
[00019] No entanto, concretizações do filme fino oral, de acordo com a invenção, nas quais pelo menos duas camadas estão desalinhadas uma com a outra, de modo que não estejam dispostas congruentemente uma em cima da outra, também são concebíveis.
[00020] Além disso, concretizações do filme fino oral, de acordo com a invenção, nas quais pelo menos duas camadas apresentam um tamanho ou área diferente, são concebíveis.
[00021] Além disso, o filme fino oral multicamada, de acordo com a invenção, é caracterizado pelo fato de que pelo menos uma selagem não fornecida em toda a superfície compreende uma selagem por calor não aplicada em toda a superfície.
[00022] O filme fino oral multicamada, de acordo com a invenção é, portanto, preferivelmente, caracterizado pelo fato de que pelo menos um polímero compreende um polímero selável a quente.
[00023] Entende-se por selagem por calor uma conexão de pelo menos duas camadas dispostas uma sobre a outra do filme fino oral multicamada por aquecimento e prensagem, em pontos específicos, de pelo menos duas camadas dispostas uma em cima da outra. Por aquecimento em pontos específicos, pelo menos um polímero, que é fornecido em cada uma das camadas individuais do filme fino oral multicamada, derrete e, uma vez resfriado novamente, leva a uma conexão fixa de pelo menos duas camadas. Os pontos específicos são preferivelmente aquecidos a uma temperatura acima do ponto de fusão ou da temperatura de transição vítrea do polímero em questão.
[00024] As temperaturas habituais para selagem a quente são de aproximadamente 50 ° C a 200 ° C.
[00025] Durante a selagem a quente, o filme fino oral é, preferivelmente, aquecido por aproximadamente 5 segundos, preferivelmente aproximadamente 3 segundos, e, em especial, preferivelmente aproximadamente 2 segundos ou menos, a uma temperatura de aproximadamente 50 ° C a 200 ° C.
[00026] Como resultado desses tempos muito curtos, necessários para a selagem a quente, a carga térmica de pelo menos um princípio farmaceuticamente ativo é menos intensa do que com temperaturas de secagem mais longas, como descrito acima.
[00027] Um polímero selável a quente é, portanto, entendido como um polímero que pode ser derretido ou amolecido ao ser aquecido em pontos específicos, de modo que uma conexão possa ser produzida para camadas dispostas acima ou abaixo.
[00028] Pelo menos um polímero solúvel em água compreende preferivelmente álcool polivinílico, pululano, óxido de polietileno e/ou polietilenoglicol, e seus copolímeros.
[00029] Estes polímeros têm a vantagem de serem compatíveis com um grande número de princípios farmaceuticamente ativos e, além disso, são amplamente seguros para um paciente, para cujo tratamento é utilizado o filme fino oral multicamada de acordo com a invenção.
[00030] Além disso, os polímeros descritos são preferidos, pois são seláveis a quente.
[00031] O filme fino oral de múltiplas camadas, de acordo com a invenção, é adicionalmente caracterizado, preferivelmente, pelo fato de que menos uma camada do filme fino oral de múltiplas camadas compreende pelo menos um princípio ativo farmacêutico.
[00032] O princípio farmaceuticamente ativo pode estar contido no filme fino oral de múltiplas camadas, de acordo com a invenção, em princípio em cada uma das camadas do filme fino oral de múltiplas camadas, de acordo com a invenção, sob consideração da compatibilidade do princípio ativo, em questão, com o material, do qual uma camada específica é formada e, conforme aplicável, também com o material da qual as outras camadas são formadas.
[00033] O filme fino oral multicamada, de acordo com a invenção, não se limita ao fato de que apenas um princípio farmaceuticamente ativo está presente. São, portanto, concebíveis filmes finos orais de multicamadas, nos quais diferentes princípios farmaceuticamente ativos estão contidos em diferentes camadas. Uma camada individual também pode conter mais de um princípio farmaceuticamente ativo.
[00034] A presente invenção é particularmente vantajosa em relação a um filme fino oral de múltiplas camadas que contém diferentes princípios ativos em diferentes camadas. De acordo com a invenção, essas diferentes camadas podem ser produzidas separadamente e depois conectadas umas às outras de acordo com um princípio modular por uma selagem não fornecida em toda a superfície.
[00035] Geralmente, qualquer princípio farmaceuticamente ativo que seja adequado para administração transmucosa ou oral pode estar contido no filme fino oral de várias camadas de acordo com a invenção.
[00036] Pelo menos um princípio farmaceuticamente ativo é preferivelmente um princípio farmaceuticamente ativo que é selecionado do grupo que consiste em princípios farmaceuticamente ativos que são adequados para aplicações orais no contexto da presente invenção. São, por exemplo, agentes antialérgicos, antiarrítmicos, antibióticos, antidiabéticos, antiepiléticos, anti- histamínicos, antitússicos, cardiotônicos, diuréticos, anti-hipertensivos, anestésicos, bloqueadores neuromusculares e hormônios sexuais, tais como tais como vasopressores. Exemplos específicos são: acetaminofeno, adrenalina, alprazolam, amlodipina, anastrozol, apomorfina, aripiprazol, atorvastatina, baclofeno, benzocaína, benzocaína/mentol, benzidamina, buprenorfina, buprenorfina/naloxona, buprenorfina, clorexidina, clorexidina, clorexina , dextrometorfano / fenilefrina, diclofenaco, difenidramina, difenidramina/fenilefrina, donepezil dronabinol, epinefrina, escitalopram, famotidina, fentanil, glimepirida, peptídeos de GLP-1, granisetrona, sulina, nanopartículas de insulina, nanopartículas de insulina/GLP-1, cetoprofirina, cetoprofirina, cetotofen, lopotocina, lopotocina, lopotentina meclizina, metilfenidato, midazolam, mirodenafil, montelucaste, multimeric-001, naloxona, nicotina, nitroglicerina, olanzapina, olopatadina, ondansetrona, oxibutinina, pectina, pectina/mentol, pectina/ácido ascórbico, PediaSUNAT (artesunato e amodiaquina), piroxicam, fenilefrina, prednisolona, pseudoefedrina, risperidona, rivastigmina, rizatriptano, selegilina, senna glicosídeos, citrato de sildenafila, simeticona, sumatriptano, tadalafil, testosterona-neolamida, triamcinolona, triamcinolona, triamcinolona, triamcinolona , ou sais farmaceuticamente aceitáveis desses compostos. Como princípios ativos não farmacêuticos, a forma de dosagem de acordo com a invenção pode conter, por exemplo, princípios ativos para a higiene bucal, como o mentol. O princípio ativo farmacêutico também pode ser uma mistura de diferentes princípios ativos.
[00037] Pelo menos um princípio farmaceuticamente ativo está em princípio contido pelo menos em uma quantidade farmaceuticamente eficaz em pelo menos uma das camadas do filme fino oral multicamada de acordo com a invenção.
[00038] É preferido que o princípio farmaceuticamente ativo esteja presente em pelo menos uma camada do filme fino oral multicamada em uma quantidade de 1 a 60% em peso.
[00039] Em princípio, o número de vedações individuais para conexão das camadas individuais do filme fino oral multicamada de acordo com a invenção não é limitado, desde que a soma das áreas individuais das vedações seja menor do que a área de um lado do filme fino oral multicamada de acordo com a invenção.
[00040] Se pelo menos duas camadas dispostas uma em cima da outra, que compreende pelo menos um polímero solúvel em água, apresentar um tamanho ou uma área diferente, a área da selagem deverá ser menor do que a área da menor camada.
[00041] É preferível que pelo menos duas camadas sejam conectadas uma à outra por uma selagem não fornecida em toda a superfície.
[00042] Além disso, é preferível que o filme fino oral de acordo com a invenção seja caracterizado pelo fato de que pelo menos duas camadas são conectadas umas às outras por duas vedações não fornecidas em toda a superfície.
[00043] O filme fino oral multicamada de acordo com a invenção é preferivelmente caracterizado pelo fato de que pelo menos uma selagem compreende não mais do que aproximadamente 66% da área total de uma superfície do filme fino oral multicamada.
[00044] Se pelo menos duas camadas que compreendem pelo menos um polímero solúvel em água tiverem um tamanho ou uma área diferente, os valores em % se referirão à área da menor camada.
[00045] Se a área da selagem for menor, isso terá a desvantagem de que as camadas individuais do filme fino oral não estejam conectadas de maneira fixa uma à outra. Se a área for maior, isso terá a desvantagem de que a superfície total do filme fino oral diminuirá.
[00046] A forma de pelo menos uma selagem não aplicada sobre toda a superfície não é limitada. A selagem é realizada convenientemente na forma de tira e/ou forma de ponto.
[00047] Representações esquemáticas de filmes finos orais de várias camadas, de acordo com a invenção, em que as camadas individuais são conectadas umas às outras por uma ou duas vedações não fornecidas por toda a superfície, são mostradas nas Figuras 1a a 1e.
[00048] O filme fino oral multicamada de acordo com a invenção é, além disso, preferivelmente, caracterizado pelo fato de que pelo menos duas camadas não adesivas possuem um peso por unidade de área de 20 a 300 g/m2.
[00049] Se o peso por unidade de área for maior, isso terá a desvantagem de tempos de secagem especialmente longos, o que é desvantajoso do ponto de vista econômico. Além disso, podem se formar bolhas como resultado da formação de pele. Um filme com um peso menor por unidade de área só pode ser processado com dificuldade.
[00050] Além disso, aditivos convencionais, tais como intensificadores de permeação, antioxidantes, aromatizantes, agentes de mascaramento de sabor, conservantes, corantes, cargas inertes, etc., podem estar contidos nas várias camadas do filme fino oral de múltiplas camadas de acordo com a invenção.
[00051] A presente invenção também se refere a um método para a produção de um filme fino oral de múltiplas camadas, conforme definido acima, compreendendo as etapas de:
[00052] a) fornecer uma primeira camada compreendendo pelo menos um polímero solúvel em água;
[00053] b) fornecer uma camada adicional compreendendo pelo menos um polímero solúvel em água;
[00054] c) dispor a primeira camada na camada adicional; e
[00055] d) realizar pelo menos uma selagem, que não é fornecida por toda a superfície, para conectar a primeira camada e a outra camada uma à outra.
[00056] Concretizações são concebíveis, nas quais a primeira e a outra camada têm a mesma composição. Concretizações, nas quais a primeira e a outra camada têm composições diferentes também são concebíveis.
[00057] No método de acordo com a invenção, é adicionalmente preferido que pelo menos uma das camadas fornecidas na etapa a) e/ou etapa b) compreenda adicionalmente pelo menos um princípio ativo farmacêutico.
[00058] Além disso, o método de acordo com a invenção é vantajosamente caracterizado pelo fato de que pelo menos uma selagem realizada na etapa d), não fornecida em toda a superfície, é uma selagem por calor não fornecida em toda a superfície.
[00059] Em uma modalidade possível, a primeira camada (a) apresenta a mesma composição do que a outra camada (b).
[00060] Em uma outra modalidade possível, a primeira camada a) tem uma composição diferente em comparação com a camada adicional (b).
[00061] Em uma modalidade possível, a primeira camada a) e/ou a camada adicional b) já compreende mais de uma camada. Assim, é possível obter filmes finos orais de multicamadas que compreendem pelo menos três camadas.
[00062] Em princípio, filmes finos orais de multicamadas que têm pelo menos duas camadas, mas também qualquer número de camadas, podem assim ser proporcionados pelo método de acordo com a invenção.
[00063] A presente invenção se refere adicionalmente a um filme fino oral de múltiplas camadas, obtido de acordo com o método descrito acima.
[00064] A presente invenção também se refere a um filme fino oral de multicamadas como descrito acima ou como obtido de acordo com o método descrito a seguir, para uso como medicamento.
[00065] A invenção será explicada a seguir com referência a exemplos não limitativos. Exemplos:
[00066] Representações esquemáticas de possíveis filmes finos orais multicamada, de acordo com a invenção, em que a (s) selagem (ns) específica (s), não fornecida (s) por toda a superfície, que foi / foram usadas para conectar as camadas individuais no filme fino oral multicamada, de acordo com a invenção, é/são destacadas esquematicamente pelo sombreamento escuro, são mostradas nas Figuras 1a a 1e.

Claims (15)

REIVINDICAÇÕES
1. Filme fino oral multicamada, caracterizado pelo fato de que compreende pelo menos duas camadas dispostas uma em cima da outra, cada uma compreendendo pelo menos um polímero solúvel em água, em que pelo menos duas ditas camadas são conectadas uma à outra por pelo menos uma selagem, em que pelo menos uma selagem não é fornecida em toda a superfície.
2. Filme fino oral multicamada, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma selagem é aplicada de modo que pelo menos uma borda sobreposta de pelo menos duas ditas camadas dispostas uma em cima da outra não seja fechada por uma selagem.
3. Filme fino oral multicamada, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que pelo menos um polímero solúvel em água compreende um polímero selável a quente.
4. Filme fino oral multicamada, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma selagem não fornecida em toda a superfície compreende uma selagem por calor não fornecida em toda a superfície.
5. Filme fino oral multicamada, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que pelo menos um polímero solúvel em água compreende álcool polivinílico, pululano, óxido de polietileno, polietilenoglicol e/ou copolímeros dos mesmos.
6. Filme fino oral multicamada, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma camada do filme fino oral multicamada compreende pelo menos um princípio ativo farmacêutico.
7. Filme fino oral multicamada, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que pelo menos duas camadas são conectadas uma à outra por precisamente uma selagem não fornecida em toda a superfície.
8. Filme fino oral multicamada, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que pelo menos duas camadas são conectadas umas às outras por duas vedações não fornecidas em toda a superfície.
9. Filme fino oral multicamada, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma selagem cobre não mais de 66% da área total de uma superfície do filme fino oral multicamada.
10. Método para produção de um filme fino oral multicamada, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: (a) fornecer uma primeira camada compreendendo pelo menos um polímero solúvel em água; (b) fornecer uma camada adicional compreendendo pelo menos um polímero solúvel em água; (c) dispor a primeira camada na camada adicional; e (d) realizar pelo menos uma selagem, que não é fornecida por toda a superfície, para conectar a primeira camada e a outra camada uma à outra.
11. Método para produção de um filme fino oral multicamada, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma das camadas fornecidas na etapa (a) e/ou etapa (b) compreende adicionalmente pelo menos um princípio ativo farmacêutico.
12. Método para produção de um filme fino oral multicamada, de acordo com a reivindicação 10 ou 11, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma selagem realizada na etapa (d), não fornecida em toda a superfície, é uma selagem por calor não fornecida em toda a superfície.
13. Filme fino oral multicamada, caracterizado pelo fato de que é obtido pelo método, como definido em qualquer uma das reivindicações 10 a 12.
14. Uso do filme fino oral multicamada, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9 ou 13, caracterizado pelo fato de que é destinado como medicamento.
15. Uso do filme fino oral multicamada, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9 ou 13, caracterizado pelo fato de que é na preparação de um medicamento para o tratamento de uma doença.
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