BR112020008852A2 - cateter para embolização com filtro integrado - Google Patents
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Abstract
Trata-se de um microcateter para embolização que é configurado para distribuir partículas de embolização em uma área-alvo e minimizar ou impedir a embolização de uma área-não alvo. O microcateter inclui uma seção, localizada entre as extremidades distal e proximal do microcateter, que tem uma armação formada por fios trançados e uma camada polimérica intercalada e/ou sobreposta à armação. Essa seção inclui uma pluralidade de fendas axiais, sendo que cada fenda tem uma menor dimensão em corte transversal configurada para impedir o efluxo das partículas de embolização.
Description
Relatório descritivo da patente de invenção para “CATETER PARA EMBOLIZAÇÃO COM FILTRO INTEGRADO”
[0001] Apresente revelação refere-se, em geral, ao campo de microcateteres para embolização, especificamente para embolização local de vasos sanguíneos que alimentam um tecido-alvo (por exemplo, um tecido canceroso), enquanto impede ou minimiza uma embolização-não alvo.
[0002] Terapia de embolização transarterial, embolização tumoral ou embolização arterial transcateter (TAE) envolve a administração de material de embolização (o qual pode incluir quimioterapêuticos e/ou radioterapêuticos) diretamente a um tumor (por exemplo, tumores de fígado), por meio de um microcateter.
[0003] Aembolização de tumores é tipicamente realizada com a utilização de microcateteres devido à necessidade de afetar seletivamente o tumor, enquanto impede, o máximo possível, danos ao tecido saudável. Um grande problema associado à embolização é “embolização-não alvo” em que o material embólico se desloca para os vasos sanguíneos, que não sejam aqueles que alimentam diretamente o tumor-alvo ou a região tumoral, danificando, assim, tecidos saudáveis, resultando em consequências indesejadas e até mesmo perigosas. Possíveis cenários incluem úlceras gástricas causadas por embolização hepática, bem como casos em que o material embólico refluxa ao lado do microcateter, alcançando a parede do estômago, possivelmente causando isquemia e ulceração. Um outro fenômeno, que é abundante especialmente em câncer de fígado em estágio avançado, é a embolização-não alvo através de derivação arterioportal.
[0004] Um microcateter normalmente é passado por meio de um cateter de lúmen maior, que é colocado na parte proximal do vaso, tal como a artéria celíaca ou hepática, e o microcateter é, então, avançado através do mesmo em direção ao tumor até alcançar um local-alvo. Em alguns cenários, é vantajoso usar um cateter de diagnóstico como o meio de aplicação para o microcateter. Esse procedimento detém a necessidade de substituir um cateter por outro, economizando, assim, tempo substancial.
[0005] Um outro motivo para os microcateteres serem rotineiramente usados em procedimento de embolização é o tamanho dos vasos de alimentação que transportam sangue diretamente para o órgão ou tumor. A fim de alcançar o mais próximo possível do tumor, o cateter para embolização é avançado por vasos menores e, algumas vezes, tortuosos. A acessibilidade a esses vasos é difícil, se não inviabilizada, com um cateter maior e muitas vezes mais rígido. Ademais, os vasos sanguíneos no corpo tendem a sofrer espasmos quando manipulados, causando uma distribuição ineficaz do material embólico, por isso, cateteres microdimensionados flexíveis são uma necessidade absoluta.
[0006] Uma grande desvantagem da embolização transcateter é que o material de embolização, que é tipicamente invisível, pode sofrer refluxo e alcançar tecidos-não alvo, e causar danos aos mesmos. Além disso, o refluxo do material de embolização pode afetar negativamente a distribuição do material de embolização para o tecido-alvo e, assim, prejudicar a eficácia do tratamento e seu resultado clínico.
[0007] Apresente revelação refere-se a um microcateter para embolização para a distribuição de partículas de embolização em uma área- alvo, enquanto impede ou minimiza a embolização-não alvo. O microcateter é compreendido por uma armação formada por fios trançados, uma camada polimérica intercalada e/ou sobre a armação, uma abertura da extremidade distal, dimensionada e conformada para permitir para permitir a distribuição de uma suspensão (a suspensão inclui um fluido em suspensão e as partículas de embolização), e uma pluralidade de fendas axiais formadas proximalmente à abertura da extremidade distal e a uma distância predeterminada da mesma. Essas fendas axiais do microcateter revelado no presente documento são dimensionadas e conformadas para impedir a passagem das partículas de embolização, enquanto permite o efluxo do fluido em suspensão. Isso garante a distribuição de doses de tratamento ideais e impede a embolização-não alvo.
[0008] Em um aspecto da presente revelação, o microcateter inclui três ou mais seções, a saber, uma seção de aplicação em uma extremidade proximal do cateter, uma seção formadora de barreira contra fluidos e uma seção de restrição de fluxo na extremidade distal do cateter. À seção de aplicação do microcateter (que constitui a maior parte do microcateter) é relativamente rígida, para permitir que o médico empurre o microcateter até o seu local-alvo. Em contrapartida, a seção formadora de barreira contra fluidos e a seção de restrição de fluxo são extremamente flexíveis (em comparação com a seção de aplicação) para possibilitar que o microcateter realize as torções e curvas necessárias durante a navegação através do sistema complicado da vasculatura sem que se dobre. Apesar de a pluralidade de fendas estar localizada em uma parte do cateter que é altamente flexível, e apesar de as fendas serem cortadas através dos fios trançados, que constituem a armação do microcateter, a força de tração do microcateter excede 5 N (Newton) e, assim, atende ao requisito ISO 10555.
[0009] Ademais, visto que as fendas axiais não são seletivas, (isto é, formadas através dos fios trançados da armação), as fendas são essencialmente livres de trançado. Isso reduz significativamente o risco de trombose, enquanto também simplifica bastante a produção do microcateter.
[0010] Como uma vantagem adicional, o microcateter revelado no presente documento fornece proteção eficaz contra refluxo, o que requer uma densidade de fenda relativamente alta/uma área aberta relativamente grande, enquanto também garante um pequeno raio livre de dobra e resistência à tração.
[0011] Além disso, o tamanho e formato das fendas axiais, bem como sua posição em relação à abertura da extremidade distal, podem evitar a necessidade de um lúmen interno afunilado, distal às fendas axiais. Isso se deve ao fluxo controlado do fluido em suspensão através das fendas axiais, que é suficiente para criar a barreira contra fluidos e para reduzir a velocidade do fluxo da suspensão na abertura da extremidade distal. Além disso, a velocidade do fluxo pode ser, ainda, reduzida como resultado das fendas axiais estarem posicionadas a uma distância predeterminada da abertura da extremidade distal, de modo que a seção do microcateter entre as fendas axiais e a abertura da extremidade distal possa servir como um restritor, sem incluir características de estreitamento de lúmen (por exemplo, sem ter uma superfície interna afunilada). A barreira contra fluidos criada pelo microcateter possibilita uma distribuição essencialmente “sem refluxo” de partículas de embolização a taxas de injeção muito mais altas que aquelas possíveis com o uso de microcateteres padrão, e possibilitando, assim, um encurtamento significativo da duração do procedimento.
[0012] De acordo com algumas modalidades, a dimensão interna do corte transversal das aberturas axiais é menor que a dimensão externa do corte transversal que impede que as partículas de embolização saiam através das fendas axiais, enquanto também provoca restrição mínima para o fluxo do fluido em suspensão através das mesmas. Isso novamente garante que o fluxo do fluido em suspensão através das fendas axiais crie uma barreira contra fluidos, que dificulta o fluxo retrógrado das partículas de embolização, distribuídas através da abertura da extremidade distal.
[0013] De acordo com algumas modalidades, a extremidade distal do microcateter pode ser uma parte integrante do microcateter. Isso simplifica significativamente a produção do microcateter e garante que nenhuma fixação seja necessária, que constituiria um elo fraco e poderia potencialmente resultar em desmembramento, apresentando um risco à segurança.
[0014] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode ser adequado para embolização branda, quimioembolização, radioembolização ou qualquer combinação das mesmas.
[0015] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode ser adequado para embolização de tumores, tais como carcinoma hepatocelular (HCC), tumores friboides uterinos, tumores renais, tumores pulmonares, tumores na próstata e semelhantes.
[0016] De acordo com algumas modalidades, é fornecido um microcateter para embolização para a distribuição de partículas de embolização em uma área-alvo, sendo que o microcateter compreende uma primeira seção localizada em uma extremidade proximal do microcateter e configurada para aplicar o microcateter em um local-alvo. O microcateter também inclui uma segunda seção localizada em uma extremidade distal do microcateter e configurada para restringir o fluxo através da mesma, sendo que a segunda seção compreende uma abertura da extremidade distal dimensionada e conformada para permitir a distribuição de uma suspensão que flui através do microcateter. A suspensão inclui um fluido em suspensão e as partículas de embolização. O microcateter inclui, ainda, uma terceira seção localizada entre a primeira e a segunda seções. A terceira seção compreende uma pluralidade de fendas axiais formadas proximalmente à abertura da extremidade distal e a uma distância predeterminada da mesma. Cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais tem uma menor dimensão em corte transversal configurada para impedir o efluxo, através das mesmas, das partículas de embolização, enquanto permite o efluxo do fluido em suspensão. A pluralidade de fendas é dimensionada e conformadas para permitir um fluxo das partículas a jusante da seção de filtro a uma taxa de fluxo de volume que permita a distribuição de essencialmente todas as partículas na suspensão através da abertura da extremidade distal, enquanto impede seu refluxo. Adicionalmente, a terceira seção é formada por um material que tem maior flexibilidade que a primeira seção, e o microcateter para embolização tem uma resistência à tração de pelo menos cerca de 5 N.
[0017] De acordo com algumas modalidades, a armação é formada por fios trançados e uma camada polimérica intercalada e/ou sobreposta à armação. O fio trançado da armação e a camada polimérica são cortados, formando, assim, a pluralidade de fendas axiais.
[0018] De acordo com algumas modalidades, cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais tem uma largura maior em sua superfície externa, em comparação com suas fendas de superfície interna, de modo que as partículas de embolização sejam impedidas de entrar na pluralidade de fendas axiais a partir do interior do microcateter, enquanto provoca restrição mínima para o efluxo do fluido em suspensão através das mesmas.
[0019] De acordo com algumas modalidades, a terceira seção compreende, ainda, um revestimento hidrofílico sobreposto à superfície externa do microcateter, e a pluralidade de fendas axiais é formada através do revestimento hidrofílico.
[0020] De acordo com algumas modalidades, a pluralidade de fendas axiais é formada através da camada interna. De acordo com algumas modalidades, a camada interna compreende politetrafluoretileno (PTFE).
[0021] De acordo com algumas modalidades, a largura de cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais está na faixa de cerca de 15 a 100 mícrons. De acordo com algumas modalidades, a largura de cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais é de aproximadamente/cerca de 50 mícrons.
[0022] De acordo com algumas modalidades, a primeira seção tem uma rigidez flexural de 0,00021 a 0,0007 kg/cm? (0,003 a 0,01
Ibs/inº?). De acordo com algumas modalidades, a terceira seção tem uma rigidez flexural de cerca de 0,000007 a 0,00014 kg/cm? (0,0001 a 0,002 Ibs/in?).
[0023] De acordo com algumas modalidades, a segunda seção tem uma superfície interna afunilada. De acordo com algumas modalidades, a segunda seção tem uma superfície interna não afunilada.
[0024] De acordo com algumas modalidades, a segunda seção tem um diâmetro de lúmen interno na faixa de cerca de 0,2 a 0,75 mm.
[0025] De acordo com algumas modalidades, a área aberta total da pluralidade de fendas da terceira seção está na faixa de 0,2 a 1 mm?. De acordo com algumas modalidades, a área aberta total da pluralidade de fendas da terceira seção está na faixa de 0,2 a 0,6 mm?. De acordo com algumas modalidades, pelo menos 5 a 30% da terceira seção é área aberta formada pela pluralidade de fendas.
[0026] De acordo com algumas modalidades, a camada polimérica tem uma resistência à tração máxima de 62.052,82 a 68.947,57 kPa (9.000 a 10.000 psi) e um alongamento máximo de 350 a 450%. De acordo com algumas modalidades, a camada polimérica tem uma resistência à tração máxima de aproximadamente/cerca de 66.189,67 kPa (9.600 psi) e um alongamento máximo de aproximadamente/cerca de 400%.
[0027] De acordo com algumas modalidades, a camada polimérica compreende um poliuretano termoplástico à base de policarbonato.
[0028] De acordo com algumas modalidades, a pluralidade de fendas axiais é formada por corte a laser dos fios trançados.
[0029] De acordo com algumas modalidades, é fornecido um microcateter para embolização para a distribuição de partículas de embolização em uma área-alvo. O microcateter inclui uma primeira seção localizada em uma extremidade proximal do microcateter e configurada para aplicar o microcateter em um local-alvo. O microcateter também inclui uma segunda e uma terceira seção. A segunda seção está localizada em uma extremidade distal do microcateter e configurada para restringir o fluxo através da mesma. A segunda seção compreende uma abertura da extremidade distal dimensionada e conformada para permitir a distribuição de uma suspensão que flui através do microcateter (sendo que a suspensão compreende um fluido em suspensão e as partículas de embolização). À terceira seção está localizada entre a primeira e a segunda seções e inclui uma armação formada por fios trançados ou enrolados, uma camada polimérica intercalada e/ou sobreposta à armação e uma pluralidade de aberturas axiais formadas proximalmente à abertura da extremidade distal e a uma distância predeterminada da mesma. Cada uma das aberturas axiais atravessa seletivamente a camada polimérica, enquanto deixa a armação intacta. Adicionalmente, cada uma dentre a pluralidade de aberturas axiais tem uma largura maior em sua superfície externa, em comparação com suas fendas de superfície interna, de modo que as partículas de embolização sejam impedidas de entrar na pluralidade de aberturas axiais a partir do interior do microcateter, enquanto provoca restrição mínima para o efluxo do fluido em suspensão através da pluralidade de aberturas axiais.
[0030] Certas modalidades da presente revelação podem incluir algumas, todas ou nenhuma das características acima. Uma ou mais vantagens da técnica podem ficar prontamente evidentes para aqueles versados na arte a partir das figuras, descrições e reivindicações incluídas no presente documento. Ademais, embora características específicas tenham sido enumeradas acima, várias modalidades podem incluir todas, algumas ou nenhuma das características enumeradas.
[0031] Além dos aspectos e modalidades exemplificativos descritos acima, aspectos e modalidades adicionais serão ainda aprofundados nas figuras e nas descrições detalhadas a seguir.
[0032] Os recursos, a natureza e vantagens da presente revelação ficarão mais evidentes a partir da descrição apresentada abaixo tomada em conjunto com os desenhos nos quais caracteres de referência semelhantes identificam-se de maneira correspondente. Estruturas, elementos ou partes idênticas que aparecem em mais de uma figura são geralmente identificadas com o mesmo número em todas as figuras em que aparecem. Alternativamente, elemento ou partes que aparecem em mais de uma figura podem ser identificados com números diferentes nas diferentes figuras em que aparecem. As dimensões dos componentes e recursos nas figuras foram escolhidas para conveniência e clareza da apresentação e não estão necessariamente mostradas em escala. As figuras são listadas abaixo.
[0033] A Figura 1 ilustra esquematicamente um microcateter para embolização de acordo com os aspectos da presente revelação.
[0034] A Figura 2 ilustra esquematicamente a extremidade distal do microcateter para embolização que tem uma parede formada por uma armação trançada e uma camada polimérica intercalada e/ou cobrindo a armação e que tem aberturas axiais formadas por corte a laser não seletivo da armação e da camada polimérica da parede do microcateter, de acordo com algumas modalidades.
[0035] A Figura 3 é uma imagem representativa de uma extremidade distal de um microcateter para embolização que tem uma parede formada por uma armação trançada e uma camada polimérica intercalada e/ou cobrindo a armação e que tem aberturas axiais formadas por corte a laser não seletivo da armação e da camada polimérica da parede do microcateter, de acordo com algumas modalidades.
[0036] A Figura 4 ilustra esquematicamente a extremidade distal de um microcateter para embolização que tem uma parede formada por uma armação espiralada e camadas poliméricas intercaladas e/ou cobrindo a armação e que tem aberturas axiais seletivas, de acordo com algumas modalidades.
[0037] A Figura 5 é uma imagem representativa de uma extremidade distal de um microcateter para embolização que tem uma parede formada por uma armação espiralada e uma camada polimérica intercalada e/ou cobrindo a armação e que tem aberturas axiais formadas por corte a laser seletivo da camada polimérica da parede do microcateter; de acordo com algumas modalidades.
[0038] A Figura 6A representa ilustrativamente uma vista em perspectiva em corte transversal da seção formadora de barreira contra fluidos de um microcateter; de acordo com algumas modalidades.
[0039] A Figura 6B representa ilustrativamente uma vista frontal em corte transversal da seção formadora de barreira contra fluidos de um microcateter; de acordo com algumas modalidades.
[0040] A Figura 6C representa ilustrativamente uma vista frontal em corte transversal da seção formadora de barreira contra fluidos de um microcateter; de acordo com algumas modalidades.
[0041] A Figura 7A ilustra esquematicamente um microcateter para embolização de 0,938 mm (2,8 Fr) com uma seção formadora de barreira contra fluidos; de acordo com algumas modalidades.
[0042] A Figura 7B ilustra esquematicamente uma vista ampliada e parcialmente exposta da extremidade distal do microcateter da Figura 7A.
[0043] A Figura 7C ilustra esquematicamente uma vista ampliada e parcialmente exposta da ponta distal do microcateter da Figura 7A.
[0044] A Figura 7D ilustra esquematicamente o padrão de fenda do microcateter da Figura 7A.
[0045] A Figura 8A ilusta esquematicamente um microcateter para embolização de 0,9 mm (2,7 Fr) com uma seção formadora de barreira contra fluidos; de acordo com algumas modalidades.
[0046] A Figura 8B ilustra esquematicamente uma vista ampliada e parcialmente exposta da extremidade distal do microcateter da Figura 8A.
[0047] A Figura 8C ilustra esquematicamente uma vista ampliada e parcialmente exposta da ponta distal do microcateter da Figura 8A.
[0048] A Figura 8D ilustra esquematicamente o padrão de fenda do microcateter da Figura 8A.
[0049] A Figura 9A ilusta esquematicamente um microcateter para embolização de 0,8 mm (2,4 Fr) com uma seção formadora de barreira contra fluidos; de acordo com algumas modalidades.
[0050] A Figura 9B ilustra esquematicamente uma vista ampliada e parcialmente exposta da extremidade distal do microcateter da Figura 9A.
[0051] A Figura 9C ilustra esquematicamente uma vista ampliada e parcialmente exposta da ponta distal do microcateter da Figura 9A.
[0052] A Figura 9D ilustra esquematicamente o padrão de fenda do microcateter da Figura 9A.
[0053] A Figura 10 mostra imagens representativas capturadas em vários pontos no tempo durante o monitoramento do refluxo de grânulos fluorescentes ao usar o microcateter para embolização revelado no presente documento (painel A) em comparação com microcateteres padrão (painel B); de acordo com algumas modalidades.
[0054] A Figura 11 mostra imagens representativas capturadas em vários pontos no tempo durante o monitoramento da dose de administração de grânulos fluorescentes ao usar o microcateter para embolização revelado no presente documento (painel A) em comparação com microcateteres padrão (painel B); de acordo com algumas modalidades.
[0055] A Figura 12 mostra resultados comparativos obtidos durante a avaliação da distribuição sem refluxo de grânulos de embolização em função da taxa de injeção, ao usar o microcateter para embolização revelado no presente documento (coluna à direita) e microcateteres para embolização padrão (coluna à esquerda), de acordo com algumas modalidades.
[0056] A Figura 13 mostra imagens representativas obtidas durante a avaliação da curvatura livre de dobras do microcateter para embolização revelado no presente documento (painel A) e de um microcateter para embolização que tem uma configuração estrutural diferente (painel B), de acordo com algumas modalidades.
[0057] A descrição detalhada apesentada abaixo, em conexão com os desenhos anexos, se destina a descrever várias configurações e não pretende representar apenas as configurações nas quais os conceitos descritos no presente documento podem ser praticados. A descrição detalhada inclui detalhes específicos com o propósito de fornecer uma compreensão minuciosa dos vários conceitos. Entretanto, também ficará evidente para o versado na técnica que esses conceitos podem ser praticados sem que os detalhes específicos sejam apresentados no presente documento. Em alguns casos, recursos bem conhecidos podem ser omitidos ou simplificados a fim de evitar o obscurecimento da revelação.
[0058] Aspectos da presente revelação se referem a um microcateter para embolização para a distribuição de partículas de embolização em uma área-alvo, enquanto também impede ou minimiza a ocorrência de embolização-não alvo. O microcateter inclui uma pluralidade de fendas axiais especificamente posicionadas em uma seção do microcateter. A pluralidade de fendas é configurada para impedir o efluxo das partículas de embolização através das fendas, mas permitir o efluxo do fluido em suspensão. As fendas são dimensionadas e conformadas de modo a permitir um fluxo de partículas a jusante da seção de filtro a uma taxa de fluxo de volume que permita a distribuição de essencialmente todas as partículas na suspensão através da abertura da extremidade distal, enquanto também impede o seu refluxo.
[0059] De acordo com algumas modalidades, é fornecido um microcateter para embolização para a distribuição de partículas de embolização em uma área-alvo. O microcateter compreende três ou mais seções, incluindo uma seção de aplicação em uma extremidade proximal do cateter, uma seção formadora de barreira contra fluidos e uma seção de restrição de fluxo. A seção formadora de barreira contra fluidos e/ou a seção de restrição de fluxo têm uma flexibilidade maior que a flexibilidade da seção de aplicação/navegação.
[0060] Conforme usado no presente documento, os termos “embolização”, —“embolização —transcateterr, “embolização arterial transcateter"” e “TAE” podem ser usados de modo intercambiável e se referem à passagem e ao acamamento de um êmbolo na corrente sanguínea com propósitos terapêuticos, por exemplo, como um tratamento hemostático de sangramento ou como um tratamento para alguns tipos de câncer, bloqueando-se deliberadamente os vasos sanguíneos para desnutrir as células tumorais.
[0061] Conforme usado no presente documento, o termo “microcateter" pode se referir a cateteres que têm um diâmetro externo inferior a 5 mm, inferior a 2 mm, inferior a 1 mm, inferior a 0,75 mm, inferior a 0,60 mm, inferior a 0,5 mm ou qualquer outro diâmetro na faixa de 0,5 mm a 5 mm. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode ter 0,57 mm (1,7 French) ou 0,67 mm (2 French). Em um exemplo não limitativo, quando o lúmen interno do cateter de diagnóstico for muito pequeno, tal como compatível com dispositivos que têm um diâmetro externo de 0,889 mm e até 0,9652 mm, o microcateter pode ter um diâmetro externo inferior a 1 mm.
[0062] De acordo com algumas modalidades, os termos “aberturas axiais” e “fendas axiais” podem ser referir à fenda ou abertura de formato elíptico posicionadas de modo que o eixo geométrico longitudinal da fenda seja paralelo ao eixo geométrico longitudinal do microcateter. De acordo com algumas modalidades, a pluralidade de fendas axiais pode ser formada através de todas as camadas da parede dos microcateteres.
[0063] De acordo com algumas modalidades, a distância radial entre os centros de cada par de fendas pode estar na faixa de 200 a 600 mícrons, 250 a 500 mícrons, 300 a 500 mícrons ou qualquer outra distância adequada na faixa de 200 a 600 mícrons. De acordo com algumas modalidades, cada fenda pode ser separada de sua fenda adjacente por aproximadamente 470 mícrons. Conforme usado no presente documento, o termo aproximadamente com referência à distância entre aberturas adjacentes pode se referir a +/-10%, ou +/-5% ou +/-2%. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0064] Agora será feita referência à Figura 1, a qual ilustra esquematicamente um microcateter para embolização 100 e uma vista ampliada do mesmo, respectivamente, de acordo com alguns aspectos da presente revelação. O microcateter para embolização 100 inclui um corpo alongado 101 que tem um diâmetro externo de 1 mm ou menos. O corpo alongado 101 inclui três seções, a saber, uma seção de aplicação (também denominada “primeira seção”) 110, uma seção formadora de barreira contra fluidos (também denominada “terceira seção”) 120 e uma seção de restrição de fluxo (também denominada “segunda seção”) 130, sendo que a última termina em uma abertura de distribuição (também denominada “abertura da extremidade distal”) 132. Em um aspecto, a seção formadora de barreira contra fluidos 120 e/ou a seção de restrição de fluxo 130 são mais flexíveis que a seção de aplicação 110.
[0065] A seção de aplicação 110 é configurada para a distribuição de uma suspensão que inclui partículas de embolização suspensas em um fluido em suspensão, conforme essencialmente descrito no presente documento. Conforme usado no presente documento, o termo “seção de distribuição” pode se refere à parte do microcateter necessária para empurrar e/ou direcionar o microcateter através da vasculatura até a região-alvo. O termo é intercambiável com o termo “primeira seção”. Conforme usado no presente documento, os termos “seção formadora de barreira contra fluidos”, “seção de filtro”, “seção de filtro lateral” e “terceira seção” podem ser usados de modo intercambiável e se refere à parte do microcateter 100 formada na parte distal do microcateter a uma distância predeterminada da sua saída distal (por exemplo, seção 120). A seção formadora de barreira contra fluidos 120 é configurada para permitir o efluxo lateral de um fluido em suspensão, enquanto bloqueia a passagem de grânulos/partículas (isto é, partículas de embolização) que fluem na mesma, conforme revelado no presente documento. De acordo com algumas modalidades, 20 a 75% do fluido injetado no cateter sai da seção de filtro.
[0066] Conforme usado no presente documento, o termo “extremidade distal” do microcateter pode se referir à parte do microcateter 100 que se estende entre a mais proximal das fendas axiais e a abertura da extremidade distal do microcateter. Isso também pode ser referido como a distância predeterminada entre a fenda axial e a abertura da extremidade distal. De acordo com algumas modalidades, a extremidade distal pode se referir aos 100 mm, 50 mm, 30 mm, 20 mm, 15 mm, 10 mm, 5 mm ou 2 mm distais do microcateter 100. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0067] A seção formadora de barreira contra fluidos 120 pode ser integralmente formada com a seção de distribuição 110 e a seção de restrição de fluxo 130. A seção formadora de barreira contra fluidos 120 e a seção de restrição de fluxo 130 podem ser coletivamente referidas como a extremidade distal 125 do microcateter 100. De acordo com algumas modalidades, a parte da seção formadora de barreira contra fluidos 120, incluindo a pluralidade de fendas, pode se estender ao longo de um comprimento de 0,3 mm a 20 mm, tal como 1 mm a 10 mm, 1 mm a 5 mm, 1,5 mm a 5 mm, 2 mm a 5 mm ou qualquer outro comprimento adequado entre estes. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0068] Conforme usado no presente documento, o termo “seção de restrição de fluxo” pode se referir à extremidade distal do microcateter que se estende entre a seção formadora de barreira contra fluidos e a abertura da saída distal (por exemplo, a segunda seção 130). A seção de restrição de fluxo 130 pode ser configurada para restringir e/ou impedir o fluxo e/ou para modificar o fluxo da suspensão de modo a diminuir a velocidade horizontal das partículas ao longo do eixo geométrico longitudinal do microcateter 100. O termo é intercambiável com o termo “segunda seção”.
[0069] De acordo com algumas modalidades, a seção de restrição de fluxo 130 pode ter uma superfície interna afunilada. De acordo com algumas modalidades, a seção de restrição de fluxo 130 pode ter as superfícies interna e externa afuniladas. De acordo com algumas modalidades, a seção de restrição de fluxo 130 pode ter uma superfície interna essencialmente não afunilada. De acordo com algumas modalidades, o comprimento da seção de restrição de fluxo 130 pode estar na faixa de 2a mm, 3 a 12 m, 5a 10 mm, 5 a 8 mm ou qualquer outro comprimento adequado na faixa de 2 a 20 mm. De acordo com algumas modalidades, o comprimento da seção de restrição de fluxo 130 pode ser de aproximadamente 7 mm. Conforme usado no presente documento, o termo
“aproximadamente” com relação ao comprimento da seção de restrição de fluxo 130 pode ser referir a +/-10%, ou +/-5% ou +/-2%. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0070] A seção de restrição de fluxo 130 termina em uma abertura de distribuição (também denominada “abertura da extremidade distal”) 132. Conforme usado no presente documento, o termo “abertura da extremidade distal” se refere à abertura da extremidade do microcateter que leva ao seu lúmen. De acordo com algumas modalidades, a abertura da extremidade distal 132 define a terminação do microcateter na extremidade distal do mesmo. De acordo com algumas modalidades, a abertura da extremidade distal 132 pode ter um diâmetro interno essencialmente igual ao diâmetro interno do lúmen do microcateter. De acordo com algumas modalidades, a abertura da extremidade distal 132 pode ser um diâmetro interno que é menor que o diâmetro interno do lúmen do microcateter que leva a um estreitamento do lúmen em direção à extremidade do mesmo.
[0071] A seção de distribuição 110 se estende ao longo da maior parte do comprimento do corpo alongado 101. A seção de aplicação 110 pode ser relativamente rígida em comparação com a seção formadora de barreira contra fluidos relativamente flexível 120 e, opcionalmente, com a seção de restrição de fluxo 130, possibilitando a aplicação fluente e eficiente do microcateter 100 em uma região-alvo (não mostrada), tal como com o uso de um mecanismo empurrador (não mostrado) de um manípulo 102.
[0072] De acordo com algumas modalidades, as três ou mais seções do microcateter 100 (por exemplo, seções 110, 120 e 130) podem ser formadas integralmente ou como uma peça. Tal configuração facilita vantajosamente a produção do microcateter e pode garantir que nenhuma fixação seja necessária, que tipicamente constitui um elo fraco e, sendo assim, pode resultar em desmembramento. Entretanto, as seções também podem ser formadas como elementos separados comontados para formar o microcateter 100.
[0073] De acordo com algumas modalidades, a seção de aplicação 110 do microcateter 100 pode ser produzida a partir de elastômero termoplástico, tal como, porém sem limitação, poliuretano termoplástico (tal como TPU Pellethane'"“ da Lubrizol Corporation, OH, EUA) ou amida em bloco de poliéter (tal como TPE Pebax'“ do grupo Arkema, Colombes, França), náilon, poli-imida, silicone ou qualquer combinação dos mesmos. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, a seção formadora de barreira contra fluidos 120 e/ou a seção de restrição de fluxo 130 do microcateter 100 podem ser produzidas a partir de elastômero termoplástico, tal como, porém sem limitação, poliuretano termoplástico (tal como TPU Pellethane'"Y da Lubrizol Corporation, OH, EUA) ou amida em bloco de poliéter (tal como TPE Pebax'Y do grupo Arkema, Colombes, França), náilon, poli-imida, silicone ou qualquer combinação dos mesmos. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0074] Em algumas modalidades, a rigidez da seção de aplicação 110 é maior que aquela da seção formadora de barreira contra fluidos 120 e, opcionalmente, da seção de restrição de fluxo 130 em pelo menos 1,1 vez, 1,2 vez, 1,3 vez, 1,4 vez, 1,5 vez, 2 vezes, 3 vezes ou 4 vezes. Cada possibilidade represente uma modalidade separada. Por exemplo, de acordo com algumas modalidades, a seção de aplicação 110 pode ter uma rigidez flexural (rigidez à flexão) de pelo menos cerca de 0,00021 (0,003). Por exemplo, cerca de 0,00021 a cerca de 0,0007 [km/cm?] (cerca de 0,003 a cerca de 0,01 [Ibs/in?]), tal como 0,00021 a 0,00042 [kg/cm?] (0,003 a 0,006 [lbs/in?]) ou 0,00028 a 0,00035 [kg/cm?] (0,004 a 0,005 [Ibs/in?]), ou qualquer rigidez flexural entre as mesmas. De acordo com uma modalidade exemplificativa, a seção de aplicação 110 pode ter uma rigidez flexural de cerca de 0,00031 [kg/cm?] (0,0045 [Ibs/in?]).
[0075] De acordo com algumas modalidades, a seção formadora de barreira contra fluidos 120 pode ter uma rigidez flexural de pelo menos cerca de 0,000007 [kg/cm?] (0,0001 [Ibs/in?]). Por exemplo, cerca de 0,000007 a 0,00014 [kg/cm?] (cerca de 0,0001 a 0,002 [Ibs/inY]]), tal como 0,000035 a 0,00014 [kg/cm?] (0,0005 a 0,002 [Ibs/in?]) ou 0,000049 a 0,00007 [kg/cm?] (0,0007 a 0,001 [lIbs/in"]), ou qualquer rigidez flexural entre as mesmas, por exemplo, 0,000063 [kg/cm?] (0,0009 [Ibs/in?]).
[0076] De acordo com algumas modalidades, a seção formadora de barreira contra fluidos 120 e/ou a seção de restrição de fluxo 130 podem ter uma rigidez flexural pelo menos 5 vezes menor, 4 vezes menor, 3 vezes menor ou 2 vezes menor que aquela da seção de aplicação
110. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0077] Conforme usado no presente documento, o termo “rigidez flexural” se refere ao módulo flexural de cada camada do cateter, isto é, sua capacidade para flexionar, bem como o momento de inércia de cada camada do cateter. De acordo com algumas modalidades, o termo “rigidez flexural” pode se referir à resistência oferecida por uma estrutura enquanto submetida à flexão.
[0078] Se se ater à teoria, a rigidez flexural da seção formadora de barreira contra fluidos 120 e da seção de aplicação 110 pode ser determinada pelo material a partir do qual as seções são formadas, pela espessura do material, pela presença ou geometrias de fendas e sua quantidade, tamanho e/ou configuração e qualquer combinação dos mesmos.
[0079] De acordo com algumas modalidades, a seção de aplicação 110 pode ter uma rigidez gradualmente decrescente em direção à extremidade distal da mesma.
[0080] De acordo com algumas modalidades, a seção de restrição de fluxo 130 pode ser produzida a partir de um mesmo material ou de um material menos rígido e mais macio que a seção formadora de barreira contra fluidos 120.
[0081] As linhas circunferenciais (a, b, c e d) indicam seções produzidas a partir de materiais diferentes que têm uma flexibilidade e/ou resistência à tração exclusivas, conforme essencialmente descrito no presente documento. Uma parte distal da seção de aplicação 110 pode incluir um primeiro marcador proximal 112. O marcador proximal 112 pode ser produzido a partir de um material polimérico configurado para garantir a resistência à tração do microcateter 100. De modo similar, uma extremidade distal da seção de restrição de fluxo 130 pode incluir uma segunda seção de marcador distal 114. A seção de marcador distal 114 pode incluir um marcador metálico. De acordo com algumas modalidades, o microcateter 100 pode incluir um ou mais marcadores radiopacos, tal como, por exemplo, dois marcadores radiopacos. De acordo com algumas modalidades, o microcateter 100 pode incluir um primeiro marcador na extremidade proximal da seção de filtro e um segundo marcador na extremidade distal da seção de filtro. De acordo com algumas modalidades, o primeiro marcador pode ser um marcador polimérico e o segundo marcador pode ser um marcador metálico. Isso pode, por um lado, garantir que o cateter suporte a força de pelo menos 5 N e, por outro lado, impedir desmantelamento do trançado. Vantajosamente, devido à diferença na radiopacidade, os marcadores podem servir como indicações da extremidade proximal/distal da seção de filtro, quando se desloca através de vasculatura curva.
[0082] A extremidade distal 125, por outro lado, é configurada para ser elástica/flexível de modo a possibilitar a flexão sem dobra da mesma, conforme essencialmente descrito no presente documento. A seção formadora de barreira contra fluidos 120 inclui uma pluralidade de fendas axiais 122 formadas proximalmente à saída distal 132 e a uma distância predeterminada da mesma. As fendas 122 são dimensionadas e conformadas de modo a permitir o efluxo do fluido em suspensão, enquanto bloqueiam a passagem das partículas de embolização. Como resultado do efluxo do fluido em suspensão, uma barreira contra fluidos é formada em torno de uma porção do corpo alongado 101, proximalmente à saída distal 132; sendo que a barreira contra fluidos impede o refluxo das partículas de embolização (conforme ilustrado na Figura 8 abaixo no presente documento). A parede 124 da seção formadora de barreira contra fluidos 120 inclui ou é fabricada a partir de uma armação intercalada ou coberta com uma camada polimérica, e as fendas 122 podem atravessar (isto é, por corte a laser) a parede 124 da seção formadora de barreira contra fluidos 120 (conforme se pode observar melhor na Figura 2) ou ser formadas por corte seletivo da camada polimérica que deixa a armação 426 intacta (conforme se pode observar melhor na Figura 4).
[0083] Afim de obter uma distribuição de fluxo desejada do fluxo entre as fendas axiais 122 e a saída distal 132, o número de fendas, a área aberta total formada pelas fendas, sua dimensão mínima em corte transversal, sua largura, o espaçamento do comprimento, a distância da saída distal 132 ou quaisquer outras dimensões ou geometrias podem ser ajustados de acordo com o tamanho dos grânulos usados, conforme essencialmente descrito no presente documento, enquanto asseguram um raio livre de dobra de cerca de 0,5 a 1,5 mm e uma resistência à tração de pelo menos cerca de 5 N.
[0084] A seção formadora de barreira contra fluidos 120 pode ter um comprimento entre cerca de 5 e cerca de 15 mm, conforme essencialmente descrito no presente documento. O tamanho e o formato das fendas 122 podem ser conforme essencialmente descrito no presente documento (por exemplo, a largura das fendas 122 pode ser de aproximadamente 50 mícrons e seu comprimento pode ser de aproximadamente 320 mícrons).
[0085] De acordo com algumas modalidades, a seção formadora de barreira contra fluidos pode ter uma área aberta total, formada pelas fendas, na faixa de 0,2 a 1 mm?, 0,2 a 0,6 mm?, 0,3 a 1 mm?, 0,3 a 0,5 mMm?, 0,4 a 0,6 mm?, 0,5 a 1,5 mm?, 1,0 a 3,5 mm?, 1,5 a 4 mm?, 2,0 a 3,5 mm? ou qualquer outra área adequada na faixa de 0,1 a 4 mm?. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, pelo menos 5%, pelo menos 10%, pelo menos 15% da seção formadora de barreira contra fluidos é área aberta formada pelas fendas. De acordo com algumas modalidades, 5% a 30%, pelo menos 7% a 25%, T% a 20%, 5% a 15% da seção formadora de barreira contra fluidos é área aberta formada pelas fendas. Cada possibilidade é uma modalidade separada. Conforme usado no presente documento, o termo aproximadamente com referência à área aberta da seção formadora de barreira contra fluidos pode ser referir a +/-10%, ou +/-5% ou +/-2%. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0086] Vantajosamente, a seção formadora de barreira contra fluidos 120 pode ser configurada para flexão sem dobra, apesar da pluralidade de fendas formadas na parede da mesma. De acordo com algumas modalidades, a flexibilidade da seção formadora de barreira contra fluidos 120 juntamente com o número de fendas 122, sua dimensão mínima em corte transversal, sua largura, o espaçamento do comprimento, geometria, distância da saída distal etc., conforme essencialmente descrito no presente documento, pode possibilitar a flexão sem dobra da mesma.
[0087] Conforme usado no presente documento, o termo “flexão sem dobra” pode se referir a uma flexão da seção formadora de barreira contra fluidos 120, que não dificulta o fluxo através da mesma. De acordo com algumas modalidades, a seção formadora de barreira contra fluidos 120 pode ser configurada para flexão sem dobra a um ângulo de cerca de 180 graus. De acordo com algumas modalidades, a seção formadora de barreira contra fluidos 120 pode ser configurada para flexão sem dobra em raio de flexão mínimo na faixa de cerca de 0,5 a 1,5 mm, por exemplo, 0,5 a 1,2, 0,5 a 1 mm ou qualquer raio entre os mesmos.
[0088] Como uma vantagem adicional, o microcateter revelado no presente documento 100, incluindo a seção formadora de barreira contra fluidos 120, fornece proteção eficaz contra refluxo, o que requer uma densidade de fenda relativamente alta/uma área aberta relativamente grande, enquanto garante um pequeno raio livre de dobra (por exemplo, na faixa de 0,5 a 1,5 mm) e resistência à tração de pelo menos 5 N. Isso pode ser alcançado devido ao tamanho, formato, densidade e/ou distribuição exclusivos da pluralidade de fendas. De acordo com algumas modalidades, a seção formadora de barreira contra fluidos 120 pode incluir 5 a 8 seções circunferenciais espaçadas, sendo que cada seção inclui 5a 8 fendas axiais (por exemplo, 6 fendas em cada seção circunferencial), sendo que cada seção circunferencial é separada por 0,2 a 0,5 mm (por exemplo, cerca de 0,3 mm) de pelo menos uma dentre suas seções adjacentes, sendo que as fendas em pelo menos algumas das seções circunferenciais são separadas por 0,4 a 0,6 mm de sua fenda adjacente na mesma seção, e sendo que cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais tem um comprimento de 0,2 a 0,6 mm ou 0,2 a 0,4 mm (por exemplo, cerca de 0,35 mm) e uma largura de 30 a 50 mícrons (no diâmetro interno). De acordo com algumas modalidades, o comprimento da seção formadora de barreira contra fluidos 120 (conforme medido a partir da seção circunferencial mais distal até a mais proximal) pode estar no comprimento de 2a 10 mm, 2a 5mmou3a 4 mm. De acordo com algumas modalidades, algumas das seções circunferenciais podem ser separadas por uma primeira distância (por exemplo, por 0,2 a 0,5 mm), enquanto outras são separadas por uma segunda distância (por exemplo, por 1 a 5 mm, 2 a 4 mm ou por 3 a 3,5 mm), obtendo-se, assim, duas áreas de efluxo de fluido, sendo que cada área inclui várias seções circunferenciais (por exemplo, 2 a 4 seções circunferenciais).
[0089] De acordo com algumas modalidades, o cateter pode ter um comprimento de pelo menos 50 cm, pelo menos 60 cm, pelo menos 75 cm ou pelo menos 1 m. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, a seção de aplicação 110 pode constituir a maior parte do microcateter 100, tal como pelo menos 50% de seu comprimento, pelo menos 75% de seu comprimento, pelo menos 80% de seu comprimento ou pelo menos 90% de seu comprimento. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0090] De acordo com algumas modalidades, a parede externa do microcateter 100 ou pelo menos a seção de aplicação 110 e/ou a seção formadora de barreira contra fluidos 120 do mesmo pode ser essencialmente não afunilada ao longo de todo o seu comprimento.
[0091] Agora será feita referência à Figura 2 que mostra a extremidade distal 225 de um microcateter para embolização. A extremidade distal 225 é essencialmente similar à extremidade distal 125 do microcateter para embolização 100 e inclui uma armação 226. A armação 226 da seção formadora de barreira contra fluidos 220 é ilustrativamente exposta. A seção formadora de barreira contra fluidos 220 inclui ou é formada a partir de uma armação 226 produzida a partir de fios trançados (que, opcionalmente, se estendem em torno de um comprimento do microcateter) intercalados ou cobertos por uma camada polimérica 228 (parcialmente removida para fins ilustrativos). As fendas 222 atravessam (isto é, por corte a laser) a armação 226 e a camada polimérica 228 de modo a formar fendas livres de armação. Vantajosamente, a utilização de um trançado para a armação 226 possibilita a formar de fendas cortadas não seletivamente, sem comprometer a força de tração do microcateter, a qual excede 5 N. Isso em oposição aos microcateteres que utilizam uma bobina para armação 226, conforme demonstrado no experimento descrito abaixo no presente documento. Além disso, tendo fendas 222 formadas como recortes não seletivos através tanto da camada polimérica 228 como da armação 226, o risco de formação de trombose é significativamente reduzido.
[0092] Conforme usado no presente documento, os termos “trançado” e “armação trançada” podem ser referir a um elemento estrutural, tal como um elemento tubário formado por uma pluralidade de fios entrelaçados. De acordo com algumas modalidades, o trançado pode ser formado por pelo menos três fios entrelaçados que forma um tubo. De acordo com algumas modalidades, o trançado pode incluir 8 a 48 fios ou 12 a 32 fios. Como um exemplo não limitativo, o trançado pode incluir 16 fios. Cada possibilidade é um elemento separado. De acordo com algumas modalidades, os fios que formam o trançado podem ter um diâmetro na faixa de 10 a 60 mícrons, tal como 15 a 40 mícrons ou 20 a 30 mícrons ou qualquer outro diâmetro adequado na faixa de 10 a 60 mícrons. Cada possibilidade é uma modalidade separada. Como um exemplo não limitativo, os fios que formam o trançado podem ter um diâmetro de 25 mícrons. De acordo com algumas modalidades, a armação 226 pode se estender ao longo de essencialmente todo o comprimento do cateter. De acordo com algumas modalidades, a armação 226 pode se estender apenas ao longo da seção de filtro ou apenas ao longo da seção de filtro e da seção de restrição de fluxo. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0093] Conforme usado no presente documento, os termos “bobina” e “armação espiralada” podem se referir a um elemento estrutural, tal como um elemento tubário formado por um único fio enrolado ou por uma pluralidade de fios enrolados, tal como dois, três ou quatro fios enrolados. Cada possibilidade é um elemento separado. De acordo com algumas modalidades, os fios que formam a bobina podem ter um diâmetro na faixa de 10 a 120 mícrons, tal como 15 a 80 mícrons ou 20 a 60 mícrons ou qualquer outro diâmetro adequado na faixa de 10 a 120 mícrons. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0094] De acordo com algumas modalidades, a armação, trançada ou enrolada, pode ser produzida a partir de uma bobina de metal ou incluir a mesma, tal como, porém sem limitação, tungstênio, aço inoxidável, níquel-titânio (também denominado Nitinol), nitinol, cobalto- cromo, platina-irídio, náilon ou qualquer combinação dos mesmos. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0095] Agora será feita referência à Figura 3 que é uma imagem representativa da extremidade distal 325 de um cateter para embolização (formado conforme ilustrado na Figura 2) que tem uma parede formada por uma armação trançada (não visível) e uma camada polimérica 328 intercalada e/ou cobrindo a armação. As fendas 322 são geradas por corte a laser não seletivo da armação e da camada polimérica 328, formando, assim, uma abertura livre de elementos de armação. As fendas 322 são formadas ao longo do eixo geométrico longitudinal do microcateter 100. Consequentemente, o termo “fenda” pode ser usado de modo intercambiável com os termos “fenda axial” e “abertura axial” para se referir aos orifícios atravessantes posicionados de modo que o eixo geométrico longitudinal da fenda (ou abertura) seja paralelo ao eixo geométrico longitudinal do microcateter 100. De acordo com algumas modalidades, as fendas 322 podem ter um formato alongado opcionalmente retangular, elíptico ou oval. De acordo com algumas modalidades, o comprimento da abertura (que define o principal diâmetro da mesma) é formado ao longo do eixo geométrico longitudinal do microcateter 100. De acordo com algumas modalidades, as fendas 322 podem ser formadas por corte não seletivo através dos fios trançados (por exemplo, com o uso de um laser e/ou fotogravação química). Inesperadamente, constatou-se que o uso de fios trançados possibilita o corte através da armação do microcateter, enquanto retém tanto a resistência como a flexibilidade do microcateter exigidas pelas autoridades reguladoras. Vantajosamente, tendo as fendas 322 formadas como recortes através tanto da camada polimérica como da armação, o risco de formação de trombose é significativamente reduzido.
[0096] De acordo com algumas modalidades, cada uma das fendas axiais pode ter um comprimento na faixa de 50 a 400 mícrons, 50 a 350 mícrons, 100 a 500 mícrons, em uma faixa de 200 a 400 mícrons, em uma faixa de 250 a 350 mícrons ou qualquer outra faixa adequada na faixa de 100 a 500 ou 100 a 1.000 mícrons. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0097] De acordo com algumas modalidades, cada uma das aberturas axiais pode ter um comprimento de aproximadamente 300 mícrons. Conforme usado no presente documento, o termo aproximadamente com referência ao comprimento das aberturas axiais pode se referir a +/-10%, ou +/-5% ou +/-2%. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[0098] De acordo com algumas modalidades, cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais pode ter uma dimensão interna do corte transversal em uma superfície interna do microcateter, que é menor que uma dimensão externa do corte transversal em uma superfície externa do microcateter; impedindo, assim, que as partículas de embolização entrem na pluralidade de fendas axiais a partir do interior do microcateter, enquanto provoca restrição mínima para o fluxo do fluido em suspensão através da pluralidade de fendas axiais, de modo que o fluxo do fluido em suspensão através da pluralidade de fendas axiais dificulte o fluxo retrógrado das partículas de embolização distribuídas através da abertura da extremidade distal.
[0099] De acordo com algumas modalidades, a largura de cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais na superfície interna do microcateter pode estar na faixa de 10 a 80 mícrons, na faixa de 10 a 25 mícrons, na faixa de 15 a 20 mícrons, na faixa de 20 a 70 mícrons, na faixa de 30 a 60 mícrons, na faixa de 40 a 60 mícrons ou qualquer outra faixa adequada na faixa de 10 a 80 mícrons. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[00100] De acordo com algumas modalidades, as fendas axiais podem ter uma largura de aproximadamente 50 mícrons na superfície interna do microcateter. De acordo com algumas modalidades, as fendas axiais podem ter uma largura de aproximadamente 20 mícrons na superfície interna do microcateter. De acordo com algumas modalidades, as fendas axiais podem ter uma largura de aproximadamente 15 mícrons na superfície interna do microcateter. Conforme usado no presente documento, o termo aproximadamente com referência à largura das aberturas axiais pode se referir a +/-10%, ou +/-5% ou +/-2%. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[00101] De acordo com algumas modalidades, a largura de cada uma dentre a pluralidade de aberturas axiais na superfície externa do microcateter está na faixa de 40 a 170 mícrons, 50 a 130 mícrons, 60 a 90 mícrons ou qualquer outra faixa adequada na faixa de 40 a 170 mícrons. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, o diâmetro da abertura na superfície externa do microcateter é de cerca de 20 a 40 mícrons maior, por exemplo, 30 mícrons maior que o diâmetro da abertura na superfície interna do microcateter.
[00102] De acordo com algumas modalidades, cada uma das fendas axiais pode ter uma largura de aproximadamente 100 mícrons em uma superfície externa do microcateter. Conforme usado no presente documento, o termo aproximadamente com referência ao menor diâmetro externo das aberturas axiais pode se referir a +/-10%, ou +/-5% ou +/-2%. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[00103] Alternativamente, de acordo com algumas modalidades, as fendas axiais podem ser formadas de modo a se sobreporem aos enrolamentos da armação ou entre os enrolamentos da armação.
[00104] Opcionalmente, de acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir fendas radiais além das fendas axiais ou ao invés das mesmas.
[00105] De acordo com algumas modalidades, as fendas podem estar essencialmente no formato de um trapézio (isto é, anguladas em relação à parede externa do microcateter). De acordo com algumas modalidades, o ângulo da fenda pode estar na faixa de 90º a 145º ou entre 95º a 135º. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[00106] De acordo com algumas modalidades, o termo “pluralidade” com referência às fendas axiais pode se referir a 10 ou mais, ou mais, 20 ou mais ou 25 ou mais fendas axiais. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, a pluralidade de aberturas axiais pode se referir a 10 a 100, 10 a 50, 15 a 40, a 30 fendas axiais ou qualquer outro número adequado de fendas axiais na faixa de 10 a 100 fendas axiais, por exemplo, 27 fendas axiais.
[00107] Agora será feita referência à Figura 4 que mostra a extremidade distal 425 de um microcateter para embolização e uma vista ampliada do mesmo, respectivamente, de acordo com algumas modalidades. A extremidade distal 425 é essencialmente similar à extremidade distal 125 do microcateter para embolização 100 da Figura 1, apresentando a armação 426 da seção formadora de barreira contra fluidos 420 (exposta ilustrativamente na Figura 4). A extremidade distal 425 inclui ou é formada a partir de uma armação 426 (que, opcionalmente, se estende ao longo do comprimento do microcateter) produzida a partir de um fio enrolado intercalado ou coberto por uma camada polimérica 428 (parcialmente removida na Figura 4 para fins ilustrativos). Entretanto, a armação pode também ser formada por fios trançados ou, de outro modo, entrelaçados
(opção não mostrada). As fendas 422 são formadas cortando-se seletivamente a camada polimérica 428 de modo a formar fendas que expõem a armação não cortada 426. O corte seletivo possibilita a manutenção de uma força de tração de pelo menos cerca de 5 N.
[00108] Conforme usado no presente documento, o termo “camada polimérica” pode incluir uma ou mais camadas poliméricas, tal como 1, 2, 3, 4, 5 ou mais camadas poliméricas. De acordo com algumas modalidades, as camadas poliméricas podem ser dispostas uma em cima da outra. Adicional ou alternativamente, a uma ou mais camadas podem ser dispostas sequencialmente ao longo do comprimento do microcateter para embolização. De acordo com algumas modalidades, a uma ou mais camadas podem ser iguais ou diferentes. Por exemplo, de acordo com algumas modalidades, a uma ou mais camadas poliméricas podem incluir uma sequência de camadas poliméricas dispostas ao longo do comprimento do microcateter, sendo que cada camada inclui um polímero diferente ou uma combinação de polímeros. De acordo com algumas modalidades, camadas poliméricas diferentes podem contribuir para diferentes características da camada e, assim, do microcateter. Por exemplo, as diferentes camadas poliméricas podem contribuir para a elasticidade, flexibilidade, extensibilidade, resistibilidade, dureza, rigidez, resistência máxima à tração, alongamento ou qualquer outra característica da camada e, assim, do microcateter. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[00109] De acordo com algumas modalidades, a camada polimérica 428 pode ser produzida a partir de um elastômero termoplástico ou incluir o mesmo, tal como, porém sem limitação, poliuretano termoplástico (tal como TPU Pellethane'Y da The Lubrizol Corporation, OH, EUA) ou amida em bloco de poliéter (tal como TPE Pebax'Y do grupo Arkema, Colombes, França), náilon, poli-imida, silicone ou qualquer combinação dos mesmos. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, a camada polimérica pode ser ou incluir TPU Carbothane& (Lubrizol).
[00110] De acordo com algumas modalidades, a camada polimérica 428 tem uma tração máxima na faixa de 20.684,27 a 68.947,57 kPa (3.000 a 10.000 psi), 27.579,03 a 68.947,57 (4.000 a 10.000); 51.710,68 a 68.947,57 (7.500 a 10.000), 62.052,82 a 68.947,57 kPa (9.000 a 10.000 psi) ou qualquer outra faixa na faixa de 13.789,51 a 68.947,57 kPa (2.000 a
10.000 psi), tal como, porém sem limitação, uma tração máxima de aproximadamente 66.189,67 kPa (9.600 psi). Cada possibilidade é uma modalidade separada. Adicional ou alternativamente, a camada polimérica 428 pode ter um alongamento máximo de 350 a 450%, tal como, porém sem limitação, um alongamento máximo de aproximadamente 400%. Conforme usado no presente documento, o termo aproximadamente com referência à tração máxima e ao alongamento máximo pode se referir a +/-10%, ou +/-5% ou +/-2%. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[00111] De acordo com algumas modalidades, a camada polimérica 428 pode ser ou incluir um poliuretano termoplástico. De acordo com algumas modalidades, a camada polimérica 428 pode ser ou incluir um poliuretano termoplástico à base de policarbonato. De acordo com algumas modalidades, a camada polimérica 428 pode ser ou incluir TPU Carbothane& PC- (Lubrizol).
[00112] Conforme usado no presente documento, os termos “resistência à tração máxima” e “resistência à tração” podem ser usados de modo intercambiável e se referem ao estresse máximo que um material pode suportar enquanto é estirado ou distendido antes da ruptura. De acordo com algumas modalidades, o microcateter 100 tem uma força de tração de pelo menos 4 N, pelo menos 5 N, pelo menos 7 N ou pelo menos 10 N, quando testado conforme descrito no Exemplo 4 no presente documento.
[00113] Conforme usado no presente documento, ao recitar a camada polimérica 428 como estando “intercalada e/ou sobre” a armação 426, isso pode se referir à camada polimérica 428 cobrindo a armação 426, circundando os fios da armação, formada em cima dos fios e entre os mesmos da armação 426 ou qualquer outra forma adequada de cobrir parcial ou totalmente a armação 426. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, a camada polimérica 428 pode revestir a armação 426.
[00114] Agora será feita referência à Figura 5 que é uma imagem representativa da extremidade distal 525 de um cateter para embolização (formado conforme ilustrado na Figura 4) que tem uma parede formada por uma armação espiralada 526 e uma camada polimérica 528 intercalada e/ou cobrindo a armação 526. As fendas 522 podem ser geradas essencialmente por corte a laser seletivo da camada polimérica 528, formando, assim, uma abertura que expõe a armação 526.
[00115] Agora será feita referência às Figuras 6A a 6C que representam ilustrativamente uma vista em perspectiva em corte transversal (Figura 6A) e vistas frontais (Figuras 6B e 6C) da seção formadora de barreira contra fluidos 620 de um microcateter, tal como o microcateter 100 da Figura 1, de acordo com algumas modalidades. Conforme mostrado, as fendas 622 podem essencialmente ter um formato semelhante a trapézio que compreende um ângulo 622a em relação à superfície externa 623 da parede
624. O ângulo 622a pode ser de cerca de 90º ou mais. Em uma modalidade não limitativa exemplificativa, e conforme mostrado na Figura 6B, o ângulo 622b é de cerca de 135º. Em uma modalidade não limitativa exemplificativa adicional, e conforme mostrado na Figura 6C, o ângulo 622c é de cerca de 90º. Como resultado, as fendas 622 obtêm uma dimensão interna do corte transversal 627 em uma superfície interna 621 da parede 624 que é menor que uma dimensão externa do corte transversal 629 em uma superfície externa 623 da parede 624. O formato semelhante a trapézio garante que a entrada de partículas de embolização nas fendas 622 seja impedida (e, portanto, o bloqueio das mesmas), enquanto provoca restrição mínima para o fluxo do fluido em suspensão através das mesmas.
[00116] Agora será feita referência às Figuras 7A a 7C que ilustram esquematicamente um microcateter para embolização 700 e vistas ampliadas/expostas de partes do mesmo, bem como à Figura 7D que ilustra esquematicamente o padrão de fenda do microcateter para embolização 700. O microcateter para embolização 700 é um microcateter de 0,93 mm (2,8 Fr) que compreende um corpo alongado 701 que tem um diâmetro externo de 1 mm ou menos e uma camada externa que inclui uma pluralidade de seções, opcionalmente, produzidas a partir de diferentes materiais poliméricos.
[00117] A extremidade proximal do microcateter 700 inclui uma parte central 702 que é moldada no microcateter 700 ou, de outro modo, fixada ao mesmo. A parte central 702 é configurada para permitir o acesso ao lúmen do microcateter 700 para uma variedade de funções, tais como a injeção de fluidos ou fármacos ou a introdução de fios-guia. A parte central 702 inclui um alívio de tensão 712, de preferência, mecanicamente acoplada à parte central 702. O alívio de tensão 712 pode ser produzido a partir de um material polimérico e pode, conforme ilustrado, ser afunilado em sua extremidade distal e ser configurado para fornecer suporte estrutural ao microcateter 700, impedindo/minimizando, assim, a dobragem do microcateter 700. A extremidade proximal do microcateter 700 pode opcionalmente ter uma camada externa produzida a partir de um material de alta dureza shore, por exemplo, uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 70 D e/ou um módulo flexural de cerca de
510.212,04 kPa (74.000 psi) (tal como, porém sem limitação, PebaxO 7233). De acordo com algumas modalidades, a extremidade proximal pode ter um comprimento de 800 a 1.200 mm (por exemplo, cerca de 1.000 mm). Opcionalmente, parte da camada externa pode incluir um material termorretrátil 734 que cobre a junta entre o alívio de tensão 712 e o corpo alongado 701.
[00118] Uma parte intermediária do microcateter 700 pode incluir seções com uma camada externa produzida a partir de um material com uma dureza shore menor que a extremidade proximal, por exemplo, uma seção produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 60 D e/ou um módulo flexural de cerca de
282.685,05 kPa (41.000 psi) (tal como, porém sem limitação, Pebax& 6333), uma seção produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 55 D e/ou um módulo flexural de cerca de
172.368,93 kPa (25.000 psi) (tal como, porém sem limitação, Pebax& 5533) e/ou uma seção produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 40 D e/ou um módulo flexural de cerca de 75.842,33 kPa (11.000 psi) (tal como, porém sem limitação, PebaxO&O 4033). A camada externa da extremidade distal 750 do microcateter 700 pode ser produzida a partir de seções de materiais de baixa dureza shore, por exemplo, poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 80 A e/ou um módulo flexural de cerca de
10.342,14 kPa (1.500 psi) (tal como, porém sem limitação, Carbothane PC- 3585-A) e/ou poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 90 A e/ou um módulo flexural de cerca de
44.126,45 kPa (6.400 psi) (tal como, porém sem limitação, Carbothane PC- 3595-A). A extremidade distal 750 inclui um marcador proximal 760 (visto na Figura 7B) e um marcador distal 762 (também visto na Figura 7B). De acordo com algumas modalidades, a extremidade distal 750 pode ter um comprimento de 175 a 200 mm. De acordo com algumas modalidades, o marcador proximal 760 pode ser um pó radiopaco incorporado na camada externa. De acordo com algumas modalidades, o marcador proximal 760 pode ser posicionado a aproximadamente 5 a 15 mm da abertura da extremidade distal 780. De acordo com algumas modalidades, o marcador distal 762 pode ser uma liga radiopaca submersa na camada externa. De acordo com algumas modalidades, o marcador distal 762 pode ser posicionado aproximadamente 1 mm próximo da abertura da extremidade distal 780. De acordo com algumas modalidades, as camadas externas do microcateter 700 podem ter uma espessura geral de aproximadamente 0,08 mm a 0,1 mm.
[00119] Agora será feita referência à Figura 7B que ilustra esquematicamente uma vista parcialmente exposta da extremidade distal 750 do microcateter 700 mostrado (sendo que a porção da extremidade distal 750 que se estende entre o marcador proximal 760 e o marcador distal 762 está exposta). Como observado na vista parcialmente exposta, abaixo da camada externa está um trançado 790. De acordo com algumas modalidades, o trançado 790 se estende ao longo de todo o comprimento do corpo alongado 701. Alternativamente, o trançado 790 se estende ao longo de apenas uma porção do corpo alongado 701, tal como apenas ao longo da extremidade distal 750. De preferência, o trançado 790 tem uma trama por polegada (2,54 cm) (PP!) que garante que, em combinação com um polímero de baixa dureza, uma extremidade distal flexível seja obtida e, em combinação com um polímero que tem uma dureza maior, uma extremidade proximal relativamente rígida seja fornecida (por exemplo, 130 PPI). Abaixo do trançado 790 está uma camada interna (também denominada “forro” ou “forro interno” - não mostrado) que pode ser produzida a partir de politetrafluoroetileno (PTFE). De acordo com algumas modalidades, a camada interna pode ter uma espessura de 0,0381 mm (0,0015 polegada) ou menos.
[00120] A extremidade distal 750 inclui uma seção formadora de barreira contra fluidos 720 (também denominada “segunda seção”) que termina na abertura da extremidade distal 780 configurada para a distribuição de uma suspensão que inclui partículas de embolização suspensas em um fluido em suspensão, conforme essencialmente descrito no presente documento. A seção formadora de barreira contra fluidos 720 inclui uma pluralidade de fendas axiais 722 formadas proximalmente à abertura da extremidade distal 780 e a uma distância predeterminada da mesma. As fendas 722 têm um comprimento de cerca de 350 mícrons (SL) e uma largura de 30 a 50 mícrons (SW - conforme medida no diâmetro interno do microcateter) para permitir o efluxo do fluido em suspensão, enquanto bloqueia a passagem das partículas de embolização. Como resultado do efluxo do fluido em suspensão, uma barreira contra fluidos é formada em torno de uma porção do corpo alongado 701, proximalmente à abertura da extremidade distal 780, sendo que a barreira contra fluidos impede o refluxo das partículas de embolização. As fendas 722 atravessam (isto é, por corte a laser) todas as camadas da parede do microcateter 700, incluindo o trançado 790.
[00121] De acordo com algumas modalidades, as fendas axiais podem ser posicionadas nas seções circunferenciais espaçadas ao longo do eixo geométrico longitudinal do microcateter. De acordo com algumas modalidades, cada seção circunferencial pode incluir pelo menos 1, pelo menos 2, pelo menos 3, pelo menos 4, pelo menos 5, pelo menos 6, pelo menos 7 ou pelo menos 8 fendas axiais longitudinais. De acordo com algumas modalidades, cada seção circunferencial pode incluir 1 a 60 fendas axiaisó. De acordo com algumas modalidades, cada fenda pode ser longitudinalmente separada de sua fenda adjacente por pelo menos 100 mícrons, pelo menos 200 mícrons, por pelo menos 250 mícrons ou por pelo menos 300 mícrons. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, cada fenda pode ser separada de sua fenda adjacente na mesma fileira por 200 a 400 mícrons, por 250 a 300 mícrons, por 300 a 330 mícrons ou qualquer outra faixa adequada na faixa de 200 a 400 mícrons. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, cada fenda pode ser parada de sua fenda adjacente na mesma fileira por aproximadamente 320 mícrons. De acordo com algumas modalidades, cada fenda pode ser separada de sua fenda adjacente em uma fileira diferente por pelo menos 200 mícrons, por pelo menos 250 mícrons ou por pelo menos 300 mícrons. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, cada fenda pode ser separada de sua fenda adjacente em uma fileira diferente por 200 a 400 mícrons, por 250 a 300 mícrons, por 300 a 330 mícrons ou qualquer outra faixa adequada na faixa de 200 a 400 mícrons. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, cada fenda pode ser separada de sua fenda adjacente em uma fileira diferente por aproximadamente 320 mícrons. Conforme usado no presente documento, o termo aproximadamente com referência à distância entre fendas adjacentes pode ser referir a +/-10%, ou +/-5% ou +/-2%. Cada possibilidade é uma modalidade separada.
[00122] De acordo com algumas modalidades, as fileiras de fendas podem ser circunferencialmente distribuídas ao redor da seção de filtro do microcateter. De acordo com algumas modalidades, o número de fendas axiais em cada fileira pode ser igual. Como um exemplo não limitativo, cada fileira pode incluir 6 fendas axiaisó. De acordo com algumas modalidades, o número de fendas axiais na fileira pode ser diferente. Como um exemplo não limitativo, algumas (por exemplo, 4) fileiras podem incluir 6 fendas axiais, enquanto outras (por exemplo, 1) podem incluir 3 fendas axiais.
[00123] De acordo com algumas modalidades, as fendas podem ser posicionadas em uma mesma posição longitudinal ou em uma posição longitudinal diferente. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades a distribuição das fendas pode ser escalonada, em zigue-zague ou qualquer outra distribuição uniforme ou desigual adequada.
[00124] De acordo com algumas modalidades, o cateter para embolização pode incluir mais de 1 seção formadora de barreira espaçada longitudinalmente, tal como 2, 3, 4 ou mais seções formadores de barreira. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, cada seção formadora de barreira pode incluir uma pluralidade de fileiras, sendo que cada fileira inclui uma pluralidade de fendas (por exemplo, 2, 3, 4 ou mais fendas por fileira), conforme essencialmente descrito no presente documento. De acordo com algumas modalidades, cada seção formadora de barreira pode ser espaçada de sua seção formadora de barreira adjacente em pelo menos 2 mm, pelo menos 4 mm, pelo menos 5 mm ou pelo menos 10 mm, ou qualquer outra distância adequada na faixa de 1 a 20 mm. De acordo com algumas modalidades, a seção que separa duas seções formadoras de barreira adjacentes pode servir como uma seção de restrição de fluxo, de maneira similar à seção de restrição de fluxo revelada no presente documento. Como um exemplo não limitativo, a seção espaçadora pode ter um diâmetro interno afunilado e/ou restrito ou ter um diâmetro interno igual ao do restante do cateter para embolização, caso em que a restrição do fluxo é determinada pelo comprimento da seção.
[00125] Agora em referência à Figura 7B e à Figura 7D, as fendas 722 do microcateter 700 são dispostas no padrão, de modo que 5 seções circunferenciais estejam espaçadas, três seções circunferenciais distais 724 espaçadas entre si em aproximadamente 350 mícrons (L1) e duas seções circunferenciais proximais 726 também espaçadas entre si em aproximadamente 350 mícrons (L1). As seções circunferenciais distais 724 e as seções circunferenciais proximais 726 são espaçadas por aproximadamente 3,25 mm (L6). As seções circunferenciais distais 724 incluem, cada uma, 4 fendas axiais espaçadas por cerca de 0,66 mm (L4).
As seções circunferenciais proximais 726 incluem, cada uma, 6 fendas axiais espaçadas por cerca de 0,42 mm (L5). A seção mais distal das seções circunferenciais 724 está localizada aproximadamente 3,5 mm próximo à abertura da extremidade distal 780 (L2), enquanto a seção mais distal das seções circunferenciais 726 está localizada aproximadamente 8,5 mm próximo à abertura da extremidade distal 780 (L3).
[00126] Agora será feita referência às Figuras 8A a 8C que ilustram esquematicamente um microcateter para embolização 800 e vistas amplificas/expostas de partes do mesmo, bem como à Figura 8D que ilustra esquematicamente o padrão de fenda do microcateter para embolização 800. O microcateter para embolização 800 é um microcateter de 0,93 mm (2,7 Fr) que compreende um corpo alongado 801 que tem um diâmetro externo de 1 mm ou menos e uma camada externa que inclui uma pluralidade de seções, opcionalmente, produzidas a partir de diferentes materiais poliméricos.
[00127] A extremidade proximal do microcateter 800 inclui uma parte central 802 que é moldada sobre o microcateter 800 ou, de outro modo, fixada ao mesmo. A parte central 802 é configurada para permitir o acesso ao lúmen do microcateter 800 para uma variedade de funções, tais como a injeção de fluidos ou fármacos ou a introdução de fios-guia. A parte central 802 inclui um alívio de tensão 812, de preferência, mecanicamente acoplada à parte central 802. O alívio de tensão 812 pode ser produzido a partir de um material polimérico e pode, conforme ilustrado, ser afunilado em sua extremidade distal e ser configurado para fornecer suporte estrutural ao microcateter 800, impedindo/minimizando, assim, a dobragem do microcateter 800. A extremidade proximal do microcateter 800 pode opcionalmente ter uma camada externa produzida a partir de um material de alta dureza shore, por exemplo, uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 70 D e/ou um módulo flexural de cerca de
510.212,04 kPa (74.000 psi) (tal como, porém sem limitação, PebaxO 7233).
De acordo com algumas modalidades, a extremidade proximal pode ter um comprimento de 800 a 1.200 mm (por exemplo, cerca de 1.000 mm). Opcionalmente, parte da camada externa pode incluir um material termorretrátil 834 que cobre a junta entre o alívio de tensão 812 e o corpo alongado 801.
[00128] Uma parte intermediária do microcateter 800 pode incluir seções com uma camada externa produzida a partir de um material com uma dureza shore menor que a extremidade proximal, por exemplo, uma seção produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 60 D e/ou um módulo flexural de cerca de
282.685,05 kPa (41.000 psi) (tal como, porém sem limitação, Pebax& 6333), uma seção produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 55 D e/ou um módulo flexural de cerca de
172.368,93 kPa (25.000 psi) (tal como, porém sem limitação, Pebax& 5533) e/ou uma seção produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 40 D e/ou um módulo flexural de cerca de 75.842,33 kPa (11.000 psi) (tal como, porém sem limitação, Pebax&O 4033). A camada externa da extremidade distal 850 do microcateter 800 pode ser produzida a partir de seções de materiais de baixa dureza shore, por exemplo, poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 80 A e/ou um módulo flexural de cerca de
10.342,14 kPa (1.500 psi) (tal como, porém sem limitação, Carbothane PC- 3585-A) e/ou poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 90 A e/ou um módulo flexural de cerca de
44.126,45 kPa (6.400 psi) (tal como, porém sem limitação, Carbothane PC- 3595-A). A extremidade distal 850 inclui um marcador proximal 860 (visto na Figura 8B) e um marcador distal 862 (também visto na Figura 8B). De acordo com algumas modalidades, a extremidade distal 850 pode ter um comprimento de 175 a 200 mm. De acordo com algumas modalidades, o marcador proximal 860 pode ser um pó radiopaco incorporado na camada externa. De acordo com algumas modalidades, o marcador proximal 860 pode ser posicionado a aproximadamente 5 a 15 mm da abertura da extremidade distal 880. De acordo com algumas modalidades, o marcador distal 862 pode ser uma liga radiopaca submersa na camada externa. De acordo com algumas modalidades, o marcador distal 862 pode ser posicionado aproximadamente 1 mm próximo da abertura da extremidade distal 880. De acordo com algumas modalidades, as camadas externas do microcateter 800 podem ter uma espessura geral de aproximadamente 0,08 mm a 0,1 mm.
[00129] Agora será feita referência à Figura 8B que ilustra esquematicamente uma vista parcialmente exposta da extremidade distal 850 do microcateter 800 mostrado (sendo que a porção da extremidade distal 850 que se estende entre o marcador proximal 860 e o marcador distal 862 está exposta). Como observado na vista parcialmente exposta, abaixo da camada externa está um trançado 890. De acordo com algumas modalidades, o trançado 890 se estende ao longo de todo o comprimento do corpo alongado 801. Alternativamente, o trançado 890 se estende ao longo de apenas uma porção do corpo alongado 801, tal como apenas ao longo da extremidade distal 850. De preferência, o trançado 890 tem uma trama por polegada (2,54 cm) (PP!) que garante que, em combinação com um polímero de baixa dureza, uma extremidade distal flexível seja obtida e, em combinação com um polímero que tem uma dureza maior, uma extremidade proximal relativamente rígida seja fornecida (por exemplo, 130 PPI). Abaixo do trançado 890 está uma camada interna (também denominada “forro” ou “forro interno” - não mostrado) que pode ser produzida a partir de politetrafluoroetileno (PTFE). De acordo com algumas modalidades, a camada interna pode ter uma espessura de 0,0381 mm (0,0015 polegada) Ou menos.
[00130] A extremidade distal 850 inclui uma seção formadora de barreira contra fluidos 820 (também denominada “segunda seção”) configurada para a distribuição de uma suspensão que inclui partículas de embolização suspensas em um fluido em suspensão, conforme essencialmente descrito no presente documento. A seção formadora de barreira contra fluidos 820 inclui uma pluralidade de fendas axiais 822 formadas proximalmente à abertura da extremidade distal 880 e a uma distância predeterminada da mesma. As fendas 822 têm um comprimento de cerca de 350 mícrons (SL) e uma largura de 30 a 50 mícrons (SW - conforme medida no diâmetro interno do microcateter) para permitir o efluxo do fluido em suspensão, enquanto bloqueia a passagem das partículas de embolização. Como resultado do efluxo do fluido em suspensão, uma barreira contra fluidos é formada em torno de uma porção do corpo alongado 801, proximalmente à abertura da extremidade distal 880, sendo que a barreira contra fluidos impede o refluxo das partículas de embolização. As fendas 822 atravessam (isto é, por corte a laser) todas as camadas da parede do microcateter 800, incluindo o trançado 890.
[00131] As fendas 822 do microcateter 800 são dispostas no padrão mostrado na Figura 8D, incluindo 5 seções circunferenciais espaçadas, separadas entre si por aproximadamente 350 mícrons (L1). À seção circunferencial mais distal inclui 3 fendas axiais espaçadas por cerca de 0,88 mm (L4), enquanto as seções circunferenciais restantes, incluem, cada uma, 6 fendas axiais espaçadas por cerca de 0,4 mm (L5). A seção circunferencial mais distal está localizada aproximadamente 7,0 mm próximo à abertura da extremidade distal 880 (L2).
[00132] Agora será feita referência às Figuras 9A a 9C que ilustram esquematicamente um microcateter para embolização 900 e vistas ampliadas/expostas de partes do mesmo, bem como à Figura 9D que ilustra esquematicamente o padrão de fenda do microcateter para embolização 900.
O microcateter para embolização 900 é um microcateter de 0,93 mm (2,4 Fr) que compreende um corpo alongado 901 que tem um diâmetro externo de 1 mm ou menos e uma camada externa que inclui uma pluralidade de seções, opcionalmente, produzidas a partir de diferentes materiais poliméricos.
[00133] A extremidade proximal do microcateter 900 inclui uma parte central 902 que é moldada sobre o microcateter 900 ou, de outro modo, fixada ao mesmo. A parte central 902 é configurada para permitir o acesso ao lúmen do microcateter 900 para uma variedade de funções, tais como a injeção de fluidos ou fármacos ou a introdução de fios-guia. A parte central 902 inclui um alívio de tensão 912, de preferência, mecanicamente acoplada à parte central 902. O alívio de tensão 912 pode ser produzido a partir de um material polimérico e pode, conforme ilustrado, ser afunilado em sua extremidade distal e ser configurado para fornecer suporte estrutural ao microcateter 900, impedindo/minimizando, assim, a dobragem do microcateter 900. A extremidade proximal do microcateter 900 pode opcionalmente ter uma camada externa produzida a partir de um material de alta dureza shore, por exemplo, uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 70 D e/ou um módulo flexural de cerca de
510.212,04 kPa (74.000 psi) (tal como, porém sem limitação, PebaxO 7233). De acordo com algumas modalidades, a extremidade proximal pode ter um comprimento de 800 a 1.200 mm (por exemplo, cerca de 1.000 mm). Opcionalmente, parte da camada externa pode incluir um material termorretrátil 934 que cobre a junta entre o alívio de tensão 912 e o corpo alongado 901.
[00134] Uma parte intermediária do microcateter 900 pode incluir seções com uma camada externa produzida a partir de um material com uma dureza shore menor que a extremidade proximal, por exemplo, uma seção produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 60 D e/ou um módulo flexural de cerca de
282.685,05 kPa (41.000 psi) (tal como, porém sem limitação, Pebax& 6333), uma seção produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 55 D e/ou um módulo flexural de cerca de
172.368,93 kPa (25.000 psi) (tal como, porém sem limitação, Pebax& 5533) e/ou uma seção produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 40 D e/ou um módulo flexural de cerca de 75.842,33 kPa (11.000 psi) (tal como, porém sem limitação, PebaxO 4033). A camada externa da extremidade distal 950 do microcateter 900 pode ser produzida a partir de seções de materiais de baixa dureza shore, por exemplo, poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 80 A e/ou um módulo flexural de cerca de
10.342,14 kPa (1.500 psi) (tal como, porém sem limitação, Carbothane PC- 3585-A) e/ou poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 90 A e/ou um módulo flexural de cerca de
44.126,45 kPa (6.400 psi) (tal como, porém sem limitação, Carbothane PC- 3595-A). A extremidade distal 950 inclui um marcador proximal 960 (visto na Figura 9B) e um marcador distal 962 (também visto na Figura 9B). De acordo com algumas modalidades, a extremidade distal 950 pode ter um comprimento de 175 a 200 mm. De acordo com algumas modalidades, o marcador proximal 960 pode ser um pó radiopaco incorporado na camada externa. De acordo com algumas modalidades, o marcador proximal 960 pode ser posicionado a aproximadamente 5 a 15 mm da abertura da extremidade distal 980. De acordo com algumas modalidades, o marcador distal 962 pode ser uma liga radiopaca submersa na camada externa. De acordo com algumas modalidades, o marcador distal 962 pode ser posicionado aproximadamente 1 mm próximo da abertura da extremidade distal 980. De acordo com algumas modalidades, as camadas externas do microcateter 900 podem ter uma espessura geral de aproximadamente 0,08 mm a 0,1 mm.
[00135] Agora será feita referência à Figura 9B que ilustra esquematicamente uma vista parcialmente exposta da extremidade distal 950 do microcateter 900 mostrado (sendo que a porção da extremidade distal 950 que se estende entre o marcador proximal 960 e o marcador distal 962 está exposta). Como observado na vista parcialmente exposta, abaixo da camada externa está um trançado 990. De acordo com algumas modalidades, o trançado 990 se estende ao longo de todo o comprimento do corpo alongado 901. Alternativamente, o trançado 990 se estende ao longo de apenas uma porção do corpo alongado 901, tal como apenas ao longo da extremidade distal 950. De preferência, o trançado 990 tem uma trama por polegada (2,54 cm) (PP!) que garante que, em combinação com um polímero de baixa dureza, uma extremidade distal flexível seja obtida e, em combinação com um polímero que tem uma dureza maior, uma extremidade proximal relativamente rígida seja fornecida (por exemplo, 130 PPI). Abaixo do trançado 990 está uma camada interna (também denominada “forro” ou “forro interno” - não mostrado) que pode ser produzida a partir de politetrafluoroetileno (PTFE). De acordo com algumas modalidades, a camada interna pode ter uma espessura de 0,0381 mm (0,0015 polegada) Ou Menos.
[00136] A extremidade distal 950 inclui uma seção formadora de barreira contra fluidos 920 (também denominada “segunda seção”) configurada para a distribuição de uma suspensão que inclui partículas de embolização suspensas em um fluido em suspensão, conforme essencialmente descrito no presente documento. A seção formadora de barreira contra fluidos 920 inclui uma pluralidade de fendas axiais 922 formadas proximalmente à abertura da extremidade distal 980 e a uma distância predeterminada da mesma. As fendas 922 têm um comprimento de cerca de 350 mícrons (SL) e uma largura de 30 a 50 mícrons (SW - conforme medida no diâmetro interno do microcateter) para permitir o efluxo do fluido em suspensão, enquanto bloqueia a passagem das partículas de embolização. Como resultado do efluxo do fluido em suspensão, uma barreira contra fluidos é formada em torno de uma porção do corpo alongado 901, proximalmente à abertura da extremidade distal 980, sendo que a barreira contra fluidos impede o refluxo das partículas de embolização. As fendas 922 atravessam (isto é, por corte a laser) todas as camadas da parede do microcateter 900, incluindo o trançado 990.
[00137] As fendas 922 do microcateter 900 são dispostas no padrão mostrado na Figura 9D, incluindo 8 seções circunferenciais espaçadas, separadas entre si por aproximadamente 350 ou 400 mícrons (L1). Cada seção circunferencial inclui 6 fendas axiais espaçada por cerca de 0,37 mm (L4). A seção circunferencial mais distal está localizada aproximadamente 2,9 mm próximo à abertura da extremidade distal 980 (L2).
[00138] De acordo com algumas modalidades, o microcateter e/ou a extremidade distal do mesmo (incluindo a seção formadora de barreira contra fluidos e a seção de restrição de fluxo) pode incluir, ainda, um revestimento hidrofílico, tal como um revestimento lubrificante hidrofílico, formado sobre a superfície externa do microcateter. De acordo com algumas modalidades, o revestimento pode ser configurado para reduzir o coeficiente de atrito (COF) do microcateter para cerca de 0,03.
[00139] De acordo com algumas modalidades, a pluralidade de fendas pode se estender através da camada de revestimento. De acordo com algumas modalidades, a pluralidade de fendas axiais pode ser formada após o revestimento do microcateter, garantindo, assim, que as fendas sejam desprovidas de material de revestimento e que seu tamanho não seja afetado pelo material de revestimento (ao contrário de quando o revestimento é realizado após a formação das fendas).
[00140] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir, ainda, uma camada interna que forra a superfície interna do microcateter. De acordo com algumas modalidades, a camada interna pode incluir ou ser politetrafluoretileno (PTFE). De acordo com algumas modalidades, a pluralidade de fendas pode se estender através da camada interna. De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir uma camada interna de PTFE ou material similar, em cima desta, o trançado e, então, camisas dos diferente polímeros.
[00141] De acordo com algumas modalidades, o fluido em suspensão pode incluir um agente/meio de contraste. Exemplos não limitativos de agentes de contraste adequados incluem iodixanol, ivexol, entre muitos outros tipos e variedades adequadas de meios de contraste. De acordo com algumas modalidades, o agente de contraste pode ser diluído até um certo grau, tal como com solução salina.
[00142] De acordo com algumas modalidades, as partículas de embolização podem incluir ou ser grânulos e/ou microesferas. De acordo com algumas modalidades, os grânulos podem ser grânulos embólicos, grânulos quimioterapêuticos, grânulos radioativos, grânulos radiopacos, grânulos de eluição de fármacos ou qualquer combinação dos mesmos. De acordo com algumas modalidades, o fluido em suspensão pode incluir ou estar sob a forma de lipiodol misturado com agentes quimioterapêuticos e grânulos embólicos e/ou grânulos de eluição de fármacos quimioterapêuticos (por exemplo, microesferas de álcool polivinílico carregadas com doxorrubicina, microesferas poliméricas superabsorventes carregadas com doxorrubicina ou microesferas de gelatina carregadas com cisplatina) para quimioembolização. Opcional, alternativa ou adicionalmente, a suspensão de infusão pode incluir o agente de infusão suspenso sob a forma de grânulos radioativos para radioembolização. Quando usado para o tratamento de cânceres, o êmbolo, além de bloquear o abastecimento sanguíneo do tumor, também inclui muitas vezes um ingrediente para atacar o tumor quimicamente ou com irradiação. Quando o mesmo porta um fármaco quimioterapêutico, o processo é chamado de quimioembolização. Quando o êmbolo porta um radiofarmacêutico para radioterapia de fonte não vedada, o processo é chamado de radioembolização.
[00143] Afim de obter um fluxo desejado, a distribuição do fluxo entre a pluralidade de fendas axiais e a saída distal, o número de fendas, sua dimensão mínima em corte transversal, sua largura, o espaçamento do comprimento, a distância da saída distal, etc. podem ser ajustados de acordo com o tamanho dos grânulos.
[00144] Como um exemplo não limitativo, os microcateteres para a distribuição de partículas de embolização de 70 a 700 mícrons (por exemplo, partículas de embolização de 250 mícrons) podem incluir 5 a 100, 10 a 50, 15 a 30, 20 a 30 ou qualquer outra quantidade adequada de fendas na faixa de 5 a 100 fendas (por exemplo, 27 fendas). De acordo com algumas modalidades, as fendas podem ter uma largura na faixa de 25 a 75 mícrons (por exemplo, cerca de 50 mícrons) e um comprimento na faixa de 400 a 800 mícrons (por exemplo, cerca de 600 mícrons). Adicional ou alternativamente, os microcateteres para a distribuição de partículas de embolização de 70 a 700 mícrons podem ter um diâmetro de lúmen na seção da extremidade distal essencialmente igual (ou similar) ao diâmetro do lúmen na seção da extremidade proximal (isto é, sem restrição). Adicional ou alternativamente, os microcateteres para a distribuição de partículas de embolização de 70 a 700 mícrons podem ter um comprimento da seção da extremidade distal de a 10 mm (por exemplo, cerca de 7 mm). Compreende-se que tais proporções podem garantir que o fluxo do fluido em suspensão através dos orifícios atravessantes seja suficiente para gerar uma barreira de fluxo de fluido que impede o refluxo de partículas distribuídas através da abertura de distribuição de suspensão, enquanto retém fluxo suficiente para a distribuição ideal de partículas de embolização através da abertura de distribuição de suspensão.
[00145] Como um outro exemplo não limitativo, os microcateteres para a distribuição de partículas de embolização de 20 a 200 mícrons (por exemplo, partículas de embolização de 40 mícrons) podem incluir 5 a 100, 10 a 75, 20 a 60, 25 a 50 ou qualquer outra quantidade adequada de fendas na faixa de 5 a 100 fendas (por exemplo, 50 fendas). De acordo com algumas modalidades, as fendas podem ter uma largura na faixa de 10 a 30 mícrons (por exemplo, cerca de 18 mícrons) e um comprimento na faixa de 200 a 800 mícrons (por exemplo, cerca de 800 mícrons). Adicional ou alternativamente, os microcateteres para a distribuição de partículas de embolização de 20 a 200 mícrons podem ter um diâmetro de lúmen na seção da extremidade distal que (pelo menos ao longo de parte de seu comprimento) é menor que o diâmetro do lúmen na seção da extremidade proximal (também denominado no presente documento “lúmen restrito” ou “seção restritora”). Adicional ou alternativamente, o comprimento da seção da extremidade distal de microcateteres para a distribuição de partículas de embolização de 20 a 200 mícrons pode estar na faixa de 4 mm a 10 mm, 2 mm a 20 mm. De acordo com algumas modalidades, o comprimento da seção da extremidade distal de microcateteres para a distribuição de partículas de embolização de 20 a 200 mícrons pode ser de cerca de 7 mm ou mais (por exemplo, cerca de 10 mm ou cerca de 15 mm). Conforme disposto acima, compreende-se que tais proporções podem garantir que o fluxo do fluido em suspensão através dos orifícios atravessantes seja suficiente para gerar uma barreira de fluxo de fluido que impede o refluxo de partículas distribuídas através da abertura de distribuição de suspensão, enquanto retém fluxo suficiente para a distribuição ideal de partículas de embolização através da abertura de distribuição de suspensão.
[00146] Como um outro exemplo não limitativo, os microcateteres para a distribuição de partículas de embolização de 500 a 900 mícrons (por exemplo, partículas de embolização de 700 mícrons) podem incluir 5 a 50, 10 a 40 ou qualquer outro número de fendas na faixa de 5 a 50 fendas que tenham uma largura na faixa de 50 a 100 mícrons e um comprimento na faixa de 200 a 800 mícrons (por exemplo, cerca de 600 mícrons). Adicional ou alternativamente, os microcateteres para a distribuição de partículas de embolização de 500 a 900 mícrons podem ter um diâmetro de lúmen na seção da extremidade distal essencialmente igual (ou similar) ao diâmetro do lúmen na seção da extremidade proximal (isto é, sem restrição). Adicional ou alternativamente, os microcateteres para a distribuição de partículas de embolização de 500 a 900 mícrons podem ter um comprimento da seção da extremidade distal na faixa de 4 mm a 10 mm ou, opcionalmente, um comprimento inferior a 7 mm. Conforme disposto acima, compreende-se que tais proporções podem garantir que o fluxo do fluido em suspensão através dos orifícios atravessantes seja suficiente para gerar uma barreira de fluxo de fluido que impede o refluxo de partículas distribuídas através da abertura de distribuição de suspensão, enquanto retém fluxo suficiente para a distribuição ideal de partículas de embolização através da abertura de distribuição de suspensão.
[00147] De acordo com algumas modalidades, é fornecido um microcateter para embolização para a distribuição de partículas de embolização em uma área-alvo; sendo que o microcateter compreende três ou mais seções, incluindo uma seção de aplicação em uma extremidade proximal do cateter, uma seção formadora de barreira contra fluidos e uma seção de restrição de fluxo, sendo que a seção formadora de barreira contra fluidos e a seção de restrição de fluxo têm uma flexibilidade maior que a flexibilidade da seção de aplicação/navegação, conforme essencialmente descrito no presente documento. A seção de restrição de fluxo termina em uma abertura da extremidade distal dimensionada e conformada para permitir a distribuição de uma suspensão, sendo que a suspensão compreende um fluido em suspensão e partículas de embolização. A seção formadora de barreira contra fluidos do cateter inclui: uma armação formada de fios trançados ou enrolados; uma camada polimérica intercalada e/ou revestindo a armação; e uma pluralidade de fendas axiais formadas proximalmente à abertura da extremidade distal e a uma distância predeterminada da mesma. As fendas são dimensionadas e conformadas de modo a permitir o efluxo do fluido em suspensão, enquanto bloqueiam a passagem das partículas de embolização. Como resultado do efluxo do fluido em suspensão, uma barreira contra fluidos é formada ao redor do microcateter, proximalmente a sua saída distal, sendo que a barreira contra fluidos impede o refluxo das partículas de embolização.
[00148] De acordo com algumas modalidades, cada uma das fendas axiais atravessa seletivamente a camada polimérica, enquanto deixa a armação intacta. O corte seletivo através da camada polimérica, deixando a armação intacta, possibilita a utilização de armações formadas por fios trançados ou um fio enrolado, visto que a integridade do fio permanece intacta. Inesperadamente, as aberturas axiais seletivamente formadas não têm impacto significativo no efluxo do fluido em suspensão e em sua capacidade para servir como uma barreira contra fluidos para o refluxo das partículas de embolização.
[00149] De acordo com algumas modalidades, o microcateter tem uma força de tração de pelo menos 4 N, pelo menos 5 N, pelo menos 7 N ou pelo menos 10 N.
[00150] De acordo com algumas modalidades, cada uma dentre a pluralidade de aberturas axiais tem uma dimensão interna do corte transversal na superfície interna do microcateter que é menor que a dimensão externa do corte transversal na superfície externa do microcateter, impedindo, assim, que as partículas de embolização passem no menor diâmetro interno, enquanto provoca restrição mínima para o fluxo do fluido em suspensão através da mesmo, de modo que o fluxo do fluido em suspensão através da pluralidade de aberturas axiais dificulte o fluxo retrógrado das partículas de embolização distribuídas através da abertura da extremidade distal.
[00151] De acordo com algumas modalidades, é fornecido um método para produzir os microcateteres para embolização revelados no presente documento.
[00152] De acordo com algumas modalidades, o método inclui: fornecer um mandril; enfiar um trançado ou bobina no mandril, enfiar uma ou mais luvas (ou revestimentos) poliméricas no trançado; enfiar uma luva termorretrátil na camada polimérica; aplicar calor e/ou pressão na camada termorretrátil, fazendo, assim, com que a uma ou mais camadas poliméricas se intercalem sobre e/ou no trançado; descamar a luva termorretrátil; remover o mandril e cortar (por exemplo, por corte a laser) fendas através do revestimento externo, da camada polimérica, do forro interno e, de preferência, da armação (no caso de uma armação trançada) para obter o microcateter para embolização descrito no presente documento.
[00153] De acordo com algumas modalidades, o mandril pode ser coberto por politetrafluoroetileno (PTFE) (por exemplo, TeflonO&O) ou outro material antiaderente que possibilite a remoção do mandril. De acordo com algumas modalidades, o PTFE ou outro material antiaderente pode permanecer no trançado (ou bobina) devido ao aquecimento e/ou pressão aplicado, formando, assim, um revestimento interno voltado para o lúmen do microcateter. De acordo com algumas modalidades, a uma ou mais luvas/revestimentos poliméricos podem ser enfiados sequencialmente, de modo que uma sequência de elementos poliméricos seja colocada ao longo do trançado (ou bobina), conforme essencialmente descrito no presente documento. De acordo com algumas modalidades, as camadas ou elementos poliméricos podem ser iguais ou diferentes, conforme essencialmente descrito no presente documento. De acordo com algumas modalidades, o método inclui, ainda, aplicar um revestimento externo voltado para o lado de fora do microcateter. De acordo com algumas modalidades, o revestimento externo pode ser produzido a partir de um material hidrofílico ou incluir o mesmo, conforme essencialmente descrito no presente documento.
[00154] De acordo com algumas modalidades, o corte através da armação pode ser realizado antes e após a aplicação de um revestimento hidrofílico. De acordo com algumas modalidades, o método pode incluir, ainda, o mascaramento das fendas.
[00155] De acordo com algumas modalidades, o corte da armação pode provocar a deformação do cateter. Portanto, de acordo com algumas modalidades, o método pode incluir, ainda, anelamento. De acordo com algumas modalidades, o anelamento pode incluir o aquecimento da extremidade distal da armação antes da adição do polímero. De acordo com algumas modalidades, as fendas retêm seu formato quando cortadas.
[00156] De acordo com algumas modalidades, a sequência das etapas do método pode ser modificada, e tais modificações são abrangidas pelo escopo desta revelação. Por exemplo, de acordo com algumas modalidades, o mandril pode ser removido antes do descamamento da luva termorretrátil. Como um outro exemplo, o revestimento hidrofílico pode ser aplicado antes da remoção do mandril.
[00157] De acordo com algumas modalidades, é fornecido um método para embolização de uma estrutura vascular (por exemplo, um vaso sanguíneo) com o uso dos microcateteres revelados no presente documento.
[00158] De acordo com algumas modalidades, é fornecido um kit que inclui microcateteres, conforme revelado no presente documento, e partículas de embolização.
[00159] Exemplo 1 - Impedimento de refluxo das partículas de embolização. O refluxo de grânulos fluorescentes com o uso do microcateter revelado no presente documento formado conforme revelado no presente documento foi comparado com o refluxo com o uso de um microcateter padrão, sob as mesmas condições de teste. O microcateter testado compreende uma barreira contra fluidos com uma armação trançada, 5 seções circunferenciais espaçadas, sendo que cada seção inclui 6 fendas axiais, em que cada seção circunferencial é espaçada por cerca de 0,3 mm de sua seção adjacente (ou seções adjacentes), e sendo que as fendas na mesma seção circunferencial são espaçadas por cerca de 0,5 mm de suas fendas adjacentes na mesma seção, e sendo que cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais tem um comprimento de cerca de 0,35 mm e uma largura de 30 a 50 mícrons (conforme medido no diâmetro interno do microcateter). Cada microcateter foi inserido em um tubo conectado em sua extremidade distal a uma seringa que consiste em uma malha grande para coletar os grânulos injetados e um regulador de fluxo que manteve uma taxa de fluxo constante de 5 cm?*/min no tubo. Grânulos fluorescentes foram injetados a uma taxa de fluxo constante de 8 cm?/min com o uso de uma bomba de seringa, e a injeção foi registrada. O período de tempo entre o início da injeção e o início do refluxo foi medido para cada microcateter.
[00160] Ao usar um microcateter padrão, o refluxo começou menos de 4 segundos após o início da injeção, enquanto que ao usar o microcateter revelado no presente documento, nenhum refluxo foi observado.
[00161] A Figura 10 mostra imagens representativas capturadas em vários pontos no tempo durante o monitoramento do refluxo de grânulos fluorescentes com o uso do microcateter para embolização revelado no presente documento (painel A) e microcateteres padrão (painel B). Pode-se observar claramente que o refluxo é significativamente impedido pela formação de uma barreira contra fluidos (seta 1001) ao usar o microcateter para embolização revelado no presente documento, em comparação com microcateteres padrão (grânulos refluxados são indicados pelas setas 1002 e 1003).
EXEMPLO 2 - DISTRIBUIÇÃO DE DOSE
[00162] A distribuição de dose de grânulos fluorescentes com o uso do microcateter revelado no presente documento foi comparada com a distribuição de dose de um microcateter padrão. O microcateter revelado no presente documento foi formado conforme aqui revelado e compreende uma barreira contra fluidos com uma armação trançada, 5 seções circunferenciais espaçadas, sendo que cada seção inclui 6 fendas axiais, em que cada seção circunferencial é espaçada por cerca de 0,3 mm de sua seção adjacente (ou seções adjacentes), e sendo que as fendas na mesma seção circunferencial são espaçadas por cerca de 0,5 mm de suas fendas adjacentes na mesma seção, e sendo que cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais tem um comprimento de cerca de 0,35 mm e uma largura de a 50 mícrons (conforme medido no diâmetro interno do microcateter).
[00163] Cada microcateter foi inserido em um tubo que consiste em um filtro de malha com um tamanho de poro de 20 mícrons que coletou os grânulos fluorescentes. Os grânulos fluorescentes foram injetados a uma taxa de fluxo constante de 8 cm*/min com o uso de uma bomba de seringa. A injeção foi interrompida uma vez que o refluxo de grânulos foi observado, e o volume dos grânulos fluorescentes acumulados no filtro de malha foi medido.
[00164] A Figura 11 mostra imagens representativas capturadas em vários pontos no tempo durante o monitoramento de uma dose de administração de grânulos fluorescentes. A figura mostra que, ao usar o microcateter para embolização revelado no presente documento (painel A) e compará-lo com microcateteres padrão (painel B), uma dose de administração significativamente mais alta (conforme indicado pelo número de referência 1101) pode ser fornecida em comparação com o microcateter padrão (conforme indicado pelo número de referência 1102), sem provocar refluxo. Um refluxo significativo foi observado para o microcateter padrão, mesmo em pequenas doses de distribuição, conforme indicado pela seta
1103.
EXEMPLO 3 - TAXA DE INJEÇÃO
[00165] A taxa de injeção do microcateter revelado no presente documento formado conforme aqui revelado foi comparada com aquela de um microcateter padrão.
[00166] O microcateter testado inclui uma barreira contra fluidos com uma armação trançada e 5 seções circunferenciais espaçadas. Cada seção das seções circunferenciais inclui 6 fendas axiais, sendo que cada seção circunferencial é espaçada por cerca de 0,3 mm de sua seção adjacente (ou seções adjacentes), e em que as fendas na mesma seção circunferencial são espaçadas por cerca de 0,5 mm de suas fendas adjacentes na mesma seção, e sendo que cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais tem um comprimento de cerca de 0,35 mm e uma largura de a 50 mícrons (conforme medido no diâmetro interno do microcateter).
[00167] Cada microcateter foi separadamente testado, sob as mesmas condições, no interior de um modelo anatômico-fisiológico in vitro, sendo que a ponta distal do microcateter foi colocada cerca de 3 cm após a bifurcação do vaso. A taxa de fluxo no interior da tubulação foi ajustada para 4 + 2 cmº/min, e a taxa de fluxo de injeção automática foi inicialmente ajustada a 4 cmº?/min e ativada por 3 segundos. Caso não houvesse refluxo de grânulos, a taxa de fluxo de injeção era aumentada em 1 cm?/min até que houvesse refluxo dos grânulos embólicos. O experimento foi, então, repetido de uma maneira idêntica com o segundo microcateter, e os resultados foram comparados.
[00168] O microcateter revelado mostrou capacidade para injetar a uma taxa de fluxo mais alta antes da ocorrência do refluxo em comparação com um microcateter padrão. A razão entre a taxa de fluxo de injeção na qual o refluxo ocorreu com o uso do microcateter divulgado e de um microcateter padrão foi entre 1,15 e 3. O desempenho variou com base na faixa de tamanho dos grânulos embólicos injetados. Assim, em uma ou mais modalidades, o microcateter revelado no presente documento apresenta distribuição sem refluxo mesmo em taxa de fluxo de injeção mais alta em comparação com o microcateter padrão. Em uma ou mais modalidades, o microcateter revelado no presente documento apresenta distribuição sem refluxo a uma taxa de fluxo mais alta em pelo menos cerca de 1,15 vez em comparação com o microcateter padrão. Em uma ou mais modalidades, o microcateter revelado no presente documento apresenta distribuição sem refluxo a uma taxa de fluxo mais alta em pelo menos cerca de 1,15 a 3 vezes em comparação com o microcateter padrão.
[00169] Conforme observado na Figura 12 que compara a distribuição sem refluxo de grânulos de embolização usando o microcateter para embolização revelado no presente documento (coluna à direita) e microcateteres para embolização padrão (coluna à esquerda), em função da taxa de injeção. A distribuição sem refluxo foi possibilitada a taxas de injeção duas vezes mais altas (2Q, coluna C) com o uso do microcateter revelado no presente documento, em comparação com microcateteres para embolização padrão (Q, coluna B), aqui 10 mil/min em comparação com 5 ml/min, respectivamente. Acima da taxa de injeção Q, o refluxo dos grânulos distribuídos foi observado para o microcateter padrão (coluna A). Vantajosamente, esse resultado enfatiza que o uso do microcateter para embolização revelado no presente documento possibilita uma distribuição sem refluxo de partículas de embolização em taxas de injeção mais altas, encurtando significativamente, assim, o comprimento do procedimento e,
como resultando, aumentando o conforto do paciente, bem como a eficácia do hospital, por exemplo, possibilitando-se que procedimentos adicionais sejam realizados em um determinado momento.
EXEMPLO 4 - RESISTÊNCIA À TRAÇÃO
[00170] O microcateter revelado formado conforme revelado no presente documento, aqui tendo uma barreira contra fluidos com uma armação trançada, 5 seções circunferenciais espaçadas, sendo que cada seção inclui 6 fendas axiais, em que cada seção circunferencial é espaçada por cerca de 0,3 mm de sua seção adjacente (ou seções adjacentes), e sendo que as fendas na mesma seção circunferencial são espaçadas por cerca de 0,5 mm de suas fendas adjacentes na mesma seção, e sendo que cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais tem um comprimento de cerca de 0,35 mm e uma largura de 30 a 50 mícrons (conforme medido no diâmetro interno do microcateter), foi testado para teste de tração de acordo com ISO 10555-1. As amostras testadas foram cortadas em seções menores, de modo que cada junção na montagem do microcateter pudesse ser testada. As seções foram colocadas em banho de água a 37 ºC antes da testagem e foram retiradas uma por uma para teste, minimizando, assim, a perda de calor o máximo possível.
[00171] Cada seção foi, então, fixada em uma posição dentro da máquina para testes de tração e testada com um comprimento útil de 20 mm e uma taxa de tração de 400 mm/min até que a tubulação rompesse ou a junção se separasse. Todas as seções ultrapassaram o limite inferior de 5 N, e até alcançaram resistências à tração de até 11 N.
EXEMPLO 5 - FLEXÃO SEM DOBRA
[00172] O raio de dobra de um microcateter é definido como o menor raio que o mesmo pode sofre flexão sem dobrar. A fim de determinar o raio de dobra de vários microcateteres de acordo com as modalidades da invenção, um acessório foi criado com pinos de diferentes raios. O microcateter foi cuidadosamente enlaçado ao redor de cada pino, começando pelo maior, de modo que as extremidades proximal e distal estivessem a 180º uma em relação à outra. As extremidades são, então, puxadas, de modo que o microcateter ficasse apertado ao redor do pino. O microcateter é testado em cada pino até que a dobra ocorra. O menor pino que o microcateter pode se enrolar sem dobrar é registrado. Os resultados demonstraram que um raio de dobra com o uso de um microcateter padrão foi de 1,5 mm, vantajosamente, o raio de dobra com o uso do microcateter revelado no presente documento foi de 0,9 mm.
[00173] Conforme pode ser observado na Figura 13, certas características de um microcateter podem contribuis para o raio de dobra. O painel A da Figura 13 mostra a flexão sem dobra de um microcateter formado conforme revelado no presente documento de modo a garantir sua eficácia no impedimento do refluxo de partículas, enquanto garante um raio livre de dobra de 0,5 a 1,5 mm e uma resistência à tração de 5 N. Aqui, a barreira contra fluidos foi formada tendo 5 seções circunferenciais espaçadas, sendo que cada seção inclui 6 fendas axiais, em que cada seção circunferencial é espaçada por cerca de 0,3 mm de sua seção adjacente (ou seções adjacentes), e sendo que as fendas na mesma seção circunferencial são espaçadas por cerca de 0,5 mm de suas fendas adjacentes na mesma seção, e sendo que cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais tem um comprimento de cerca de 0,35 mm e uma largura de cerca de 30 a 50 mícrons (conforme medido no diâmetro interno do microcateter).
[00174] Conforme mostrado no painel B, o aumento do comprimento das fendas para acima de 500 mícrons afetou negativamente o raio de dobra e provocou maior distorção da configuração das fendas, o que pode prejudicialmente resultar no efluxo de partículas através das mesmas. Assim, em uma ou mais modalidades, as fendas apresentam um comprimento abaixo de cerca de 500 mícrons. Por exemplo, as fendas apresentam um comprimento de cerca de 350 mícrons ou menor.
[00175] A seção de restrição de fluxo termina em uma abertura da extremidade distal dimensionada e conformada para permitir a distribuição de uma suspensão, sendo que a suspensão compreende um fluido em suspensão e partículas de embolização. A seção formadora de barreira contra fluidos do cateter inclui: uma armação formada por fios trançados; uma camada polimérica intercalada e/ou sobreposta à armação e uma pluralidade de fendas axiais formadas proximalmente à abertura da extremidade distal e a uma distância predeterminada da mesma. As fendas são dimensionadas e conformadas de modo a permitir o efluxo do fluido em suspensão, enquanto bloqueiam a passagem das partículas de embolização. Como resultado do efluxo do fluido em suspensão, uma barreira contra fluidos é formada ao redor do microcateter, proximalmente a sua saída distal, sendo que a barreira contra fluidos impede o refluxo das partículas de embolização. Vantajosamente, cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais pode atravessar e/ou pode ser formada (isto é, por corte a laser) através da armação e da camada polimérica sem comprometer a resistência à tração do microcateter que excede cerca de 5 N. Como uma vantagem adicional, o tamanho, o formato e a densidade da pluralidade de fendas são configurados para garantir proteção eficaz contra o refluxo, enquanto garante um raio livre de dobra na faixa de cerca de 0,5 mm a cerca de 1,5 mm e uma força de tração de cerca de 5 N.
[00176] De acordo com algumas modalidades, as três ou mais seções do microcateter podem ser formadas integralmente ou como uma peça. Tal configuração facilita vantajosamente a produção do microcateter e pode garantir que nenhuma fixação seja necessária, que tipicamente constitui um elo fraco e, sendo assim, pode resultar em desmembramento. Entretanto, as seções também podem ser formadas como elementos separados comontados para formar o microcateter.
[00177] A terminologia usada no presente documento tem como finalidade apenas descrever as modalidades específicas e não pretende ser limitadora. Conforme usado no presente documento, as formas singulares “um”, “uma” e “o/a” são destinadas a incluir as formas plurais também, a menos que o contexto claramente indique o contrário. Será ainda compreendido que os termos “compreende” ou “compreender”, quando usados neste relatório descritivo, especificam a presença de recursos indicados, números inteiros, etapas, operações, elementos ou componentes, mas não impossibilitam ou descartam a presença ou adição de um ou mais recursos, números inteiros, etapas, operações, elementos, componentes ou grupos dos mesmos. De acordo com algumas modalidades, o termo “compreender” pode ser substituído pelo termo “consistir essencialmente em” ou “consistir em”.
[00178] O termo “cerca de” refere-se a uma variação razoável de uma quantidade indicada que retém a capacidade para alcançar um ou mais efeitos funcionais para substancialmente na mesma extensão que a quantidade indicada. O termo também pode se referir, no presente documento, a um valor de mais ou menos 10% do valor indicado; ou mais ou menos 5%, ou mais ou menos 1%, ou mais ou menos 0,5%, ou mais ou menos 0,1%, ou qualquer porcentagem entre as mesmas.
[00179] Embora vários aspectos e modalidades exemplificativos tenham sido discutidos acima, os versados na técnica contemplarão certas modificações, adições e subcombinações dos mesmos. Portanto, pretende-se que as reivindicações anexas a seguir e as reivindicações futuramente introduzidas sejam interpretadas como incluindo todas tais modificações, adições e subcombinações que estejam dentro do seu verdadeiro espírito e escopo.
Claims (21)
1. Microcateter para embolização para a distribuição de partículas de embolização em uma área-alvo, sendo que o microcateter é caracterizado pelo fato de que compreende: uma primeira seção localizada em uma extremidade proximal do microcateter e configurada para a aplicação do microcateter em um local- alvo; uma segunda seção localizada em uma extremidade distal do microcateter e configurada para restringir o fluxo através da mesma; sendo que a segunda seção compreende uma abertura da extremidade distal dimensionada e conformada para permitir a distribuição de uma suspensão que flui através do microcateter, sendo que a suspensão compreende um fluido em suspensão e as partículas de embolização; e uma terceira seção localizada entre a primeira e a segunda seções; sendo que a terceira seção compreende: uma pluralidade de fendas axiais formadas proximalmente à abertura da extremidade distal e a uma distância predeterminada da mesma, sendo que cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais tem uma menor dimensão em corte transversal configurada para impedir o efluxo das partículas de embolização através da mesma, enquanto permite o efluxo do fluido em suspensão; e sendo que a pluralidade de fendas é dimensionada e conformada para permitir um fluxo das partículas a jusante da seção de filtro a uma taxa de fluxo de volume que permita a distribuição de essencialmente todas as partículas na suspensão através da abertura da extremidade distal, enquanto impede seu refluxo; sendo que a terceira seção é formada por um material que tem maior flexibilidade que a primeira seção; e sendo que o microcateter para embolização tem uma resistência à tração de pelo menos cerca de 5 N.
2. Microcateter para embolização, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma armação é formada por fios trançados e uma camada polimérica intercalada e/ou sobreposta à armação, e sendo que o fio trançado da armação e a camada polimérica são cortados, formando, assim, a pluralidade de fendas axiais que é essencialmente livre da armação e/ou camada polimérica.
3. Microcateter, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais tem uma largura maior em sua superfície externa, em comparação com suas fendas de superfície interna; de modo que as partículas de embolização sejam impedidas de entrar na pluralidade de fendas axiais a partir do interior do microcateter, enquanto provoca restrição mínima para o efluxo do fluido em suspensão através das mesmas.
4. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a terceira seção compreende, ainda, um revestimento hidrofílico sobreposto à superfície externa do microcateter, e sendo que a pluralidade de fendas axiais é formada através do revestimento hidrofílico.
5. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a terceira seção compreende, ainda, uma camada interna que forra a superfície interna do microcateter, sendo que a pluralidade de fendas axiais é formada através da camada interna.
6. Microcateter, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o revestimento interno compreende politetrafluoretileno (PTFE).
7. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a largura de cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais está na faixa de cerca de 15 a 100 mícrons.
8. Microcateter, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a largura de cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais é de cerca de 50 mícrons.
9. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a primeira seção tem uma rigidez flexural de cerca de 0,00021 a 0,0007 kg/cm? (0,003 a 0,01 Ibs/in?).
10. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a terceira seção tem uma rigidez flexural de cerca de 0,000007 a cerca de 0,00014 kg/cm? (0,0001 a cerca de 0,002 Ibs/in?).
11. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que a segunda seção tem uma superfície interna afunilada.
12. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que a segunda seção tem uma superfície interna não afunilada.
13. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que a segunda seção tem um diâmetro de lúmen interno na faixa de cerca de 0,2 a 0,75 mm.
14. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que uma área aberta total da pluralidade de fendas da terceira seção está na faixa de cerca de 0,2a 1 mm?.
15. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que uma área aberta total da pluralidade de fendas da terceira seção está na faixa de cerca de 0,2 a 0,6 mm?.
16. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que pelo menos 5 a 30% da terceira seção é uma área aberta formada pela pluralidade de fendas.
17. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que a camada polimérica tem uma resistência à tração máxima de 62.052,82 a 68.947,57 kPa (9.000 a 10.000 psi) e um alongamento máximo de 350 a 450%.
18. Microcateter, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a camada polimérica tem uma resistência à tração máxima de cerca de 66.189,67 kPa (9.600 psi) e um alongamento máximo de aproximadamente 400%.
19. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, caracterizado pelo fato de que a camada polimérica compreende um poliuretano termoplástico à base de policarbonato.
20. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de fendas axiais é formada por corte a laser dos fios trançados.
21. Microcateter para embolização para a distribuição de partículas de embolização em uma área-alvo, sendo que o microcateter é caracterizado pelo fato de que compreende: uma primeira seção localizada em uma extremidade proximal do microcateter e configurada para a aplicação do microcateter em um local- alvo; uma segunda seção localizada em uma extremidade distal do microcateter e configurada para restringir o fluxo através da mesma; sendo que a segunda seção compreende uma abertura da extremidade distal dimensionada e conformada para permitir a distribuição de uma suspensão que flui através do microcateter, sendo que a suspensão compreende um fluido em suspensão e as partículas de embolização; e uma terceira seção localizada entre a primeira e a segunda seções; sendo que a terceira seção compreende: uma armação formada por fios trançados ou enrolados; uma camada polimérica intercalada e/ou sobreposta à armação;
e uma pluralidade de fendas axiais formadas proximalmente à abertura da extremidade distal e a uma distância predeterminada da mesma; sendo que cada uma das fendas axiais atravessa seletivamente a camada polimérica, enquanto deixa a armação intacta, e sendo que cada uma dentre a pluralidade de fendas axiais tem uma largura maior em sua superfície externa, em comparação com suas fendas de superfície interna; de modo que as partículas de embolização sejam impedidas de entrar na pluralidade de fendas axiais a partir do lúmen interno do microcateter, enquanto provoca restrição mínima para o efluxo do fluido em suspensão através da pluralidade de fendas axiais.
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