BR112019023893A2 - Composição para tratamento bucal e método para remineralização dos dentes de um indivíduo - Google Patents
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Abstract
uma composição para tratamento bucal é divulgada, que compreende de 0,01 a 50%, em peso, de uma fonte de cálcio, uma fonte de fosfato solúvel em água, uma fonte de silicato solúvel em água e de 0,01 a 10%, em peso, de um aminoácido ou seu sal fisiologicamente aceitável ou uma mistura dos mesmos, em que a fonte de cálcio é hidróxido de cálcio, óxido de cálcio, glicerofosfato de cálcio, lactato de cálcio, sulfato de cálcio, sais de cálcio de ácido cítrico, cloreto de cálcio, nitrato de cálcio, acetato de cálcio, gluconato de cálcio, formato de cálcio, malato de cálcio, propionato de cálcio, butirato de cálcio, bicarbonato de cálcio, fosfato monocálcico anidro, fosfato dicálcico anidro, fosfato tricálcico, fosfato octacálcico, silicato de cálcio, carboximetilcelulose de cálcio, alginato de cálcio, carbonato de cálcio ou misturas dos mesmos; em que a fonte de silicato é silicato de sódio, silicato de potássio, tetraetilortosilicato, tetraetilsilicato ou misturas dos mesmos; e em que o aminoácido é selecionado a partir de aminoácido ácido, aminoácido neutro ou uma mistura dos mesmos.
Description
“COMPOSIÇÃO PARA TRATAMENTO BUCAL E MÉTODO PARA REMINERALIZAÇÃO DOS DENTES DE UM INDIVÍDUO”
Campo Técnico da Invenção
[001] A presente invenção refere-se a composições para tratamento bucal, como pastas de dentes, gengivas, enxaguatórios bucais, e similares. Em particular, a presentes invenção refere-se a uma composição para tratamento bucal que compreende uma fonte de cálcio, uma fonte de fosfato solúvel em água, uma fonte de silicato solúvel em água e um aminoácido. A invenção também se refere ao uso dessas composições para remineralização e/ou branqueamento dos dentes de um indivíduo.
Antecedentes da Invenção
[002] Muitos produtos que nós consumimos têm um impacto negativo sobre nossos dentes e boca. Bebidas ácidas e doces, por exemplo, podem resultar em erosão dentária, por ataque do esmalte que é o revestimento externo que protege os dentes. Além disso, produtos à base de tabaco, bem como bebidas como café e chá podem manchar ou reduzir a brancura dos dentes. Estas substâncias de coloração e descoloração são muitas vezes capazes de permear a camada de esmalte. Este problema ocorre gradualmente ao longo de muitos anos, mas concede uma descoloração perceptível do esmalte dos dentes.
[003] Além do que nós consumimos, o equilíbrio natural entre a hidroxiapatita do dente sendo dissolvida a partir do esmalte dos dentes e a hidroxiapatita sendo formada sobre os dentes ou nos mesmos a partir de substâncias que ocorrem naturalmente na saliva muda continuamente. Esta mudança pode produzir dentes pouco atraentes com condições cariogênicas. Uma variedade de produtos é atualmente usada para tratar cáries dentárias e/ou branqueamento dos dentes. Esses produtos com frequência compreendem peróxidos, abrasivos ou ambos. Estes tipos de produtos não são muitas vezes desejados, uma vez que não contribuem para a remineralização dos dentes e
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2/23 podem causar danos aos dentes e gengivas se usados em excesso. Produtos que compreendem fontes de cálcio foram desenvolvidos em uma tentativa de melhorar a remineralização do dente. Esses produtos podem gerar uma nova camada de remineralização que se liga às superfícies dentárias.
[004] Há necessidade contínua para aprimorar a eficácia de remineralização do dente, como melhorar a adesão de uma nova camada de remineralização às superfícies dentárias para evitar que ela seja enxaguada para fora da boca na lavagem com água durante sua rotina diária de higiene oral. Os presentes inventores descobriram agora inesperadamente que uma composição para tratamento bucal que compreende uma fonte de cálcio, uma fonte de fosfato solúvel em água, uma fonte de silicato solúvel em água e um aminoácido pode induzir a formação de pequenos cristalitos de hidroxiapatita (HAP) para formar uma densa camada de remineralização nas superfícies dentárias, o que resulta em uma melhora da afinidade de ligação da nova camada de remineralização para as superfícies dentárias.
[005] Como revestimento externo dos dentes, o esmalte é composto de numerosos cristalitos de apatita similares à agulha, que são feixes de prismas ordenados em paralelo para assegurar resistência mecânica exclusiva e proteção biológica. Sempre foi de grande interesse para as pessoas construir estruturas ordenadas durante a remineralização do dente, que se assemelham à estrutura do esmalte nativo. Várias tentativas para remineralização dos dentes têm sido extensivamente estudadas, mas cristalitos de HAP formados em uma camada de remineralização são relativamente desordenados, em comparação àqueles no esmalte nativo, e a camada de remineralização está longe da estrutura similar ao esmalte.
[006] Os presentes inventores descobriram ainda inesperadamente que uma composição para tratamento bucal da presente invenção que compreende ácido poliacrílico adicional (PAA) pode até regular a
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3/23 agregação e cristalização de cristalitos de HAP formados nas superfícies dentárias em estruturas ordenadas que têm morfologia e orientação similares àquelas do esmalte nativo.
Informações Adicionais
[007] O documento WO 2011/110414 A (Unilever) divulga uma composição para tratamento bucal de fase única que compreende tanto fontes de cálcio como fosfato e é substancialmente isenta de água. A composição para tratamento bucal de fase única é estável, mantém boas características de viscosidade e evita a necessidade de embalagem compartimentada. A fonte de cálcio é uma fonte de cálcio insolúvel em água e/ou ligeiramente solúvel.
[008] A referência acima não descreve uma composição para tratamento bucal que compreende uma fonte de cálcio, uma fonte de fosfato solúvel em água, uma fonte de silicato solúvel em água, um aminoácido, e particularmente essa composição para tratamento bucal pode formar uma densa camada de remineralização que se liga com alta afinidade às superfícies dentárias.
Testes e Definições
Dentifrício
[009] “Dentifrício” para os propósitos da presente invenção significa uma pasta, pó, líquido, goma ou outra preparação para limpeza dos dentes ou outras superfícies na cavidade bucal.
Pasta de Dentes
[0010] “Pasta de dente” para o propósito da presente invenção significa uma pasta ou gel dentifrício para uso com uma escova de dentes. Especialmente preferenciais são pastas de dente adequadas para limpar os dentes escovando-os por cerca de dois minutos.
Enxaguatório Bucal
[0011] “Enxaguatório bucal” para o propósito da presente invenção
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4/23 significa dentifrício líquido para uso no enxágue da boca. Especialmente preferenciais são enxaguatórios bucais adequados para enxaguar a boca por bochecho e/ou gargarejo por cerca de meio minuto antes da expectoração.
pH
[0012] O pH é citado à pressão atmosférica e uma temperatura de 25°C. Ao se referir ao pH de uma composição para tratamento bucal, isto significa o pH medido em 5 partes, em peso, da composição é uniformemente disperso e/ou dissolvido em 20 partes, em peso, de água pura a 25°C. Em particular, o pH pode ser medido manualmente misturando 5 g de composição para tratamento bucal com 20 mL de água por 30 s e, em seguida, imediatamente testar o com indicador ou com um medidor de pH.
Concentração de Íon de Cálcio
[0013] A “concentração de íon de cálcio” para o propósito da presente invenção é determinada com o uso do dispositivo SevenExcellence™ (Mettler Toledo Ltd, Suíça) ajustado com um eletrodo seletivo para íon de Ca (ISE, perfectlON™, Mettler Toledo Ltd, Suíça). A amostra a ser analisada é preparada por adicionando uma quantidade de matéria-prima na água desionizada. O Ca ISE é calibrado por adição de alíquotas de solução padrão de cálcio (Mettler Toledo Ltd) na água deionizada antes da medição. Os dados são registrados automaticamente a cada 5 segundos e cinco minutos são necessários para leitura estável na amostra.
SOLUBILIDADE
[0014] “Solúvel” e “insolúvel” para o propósito da presente invenção, significa a solubilidade de uma fonte (por exemplo, como sais de cálcio) em água a 25°C e pressão atmosférica. “Solúvel” significa uma fonte que se dissolve em água para resultar em uma solução com uma concentração de pelo menos 0,1 mol por litro. “Insolúvel” significa uma fonte que se dissolve em água para resultar em uma solução com uma concentração menor que 0,001 mol por litro.
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5/23 “Ligeiramente solúvel”, portanto, é definido para significar uma fonte que se dissolve em água para resultar em uma solução com uma concentração maior que 0,001 mol por litro e menor que 0,1 mol por litro.
Substancialmente Isento
[0015] “Substancialmente isento de” para o propósito da presente invenção significa menos que 1,5%, e preferencialmente menos que 1,0%, e mais preferencialmente menos que 0,75% e mais preferencialmente ainda menos que 0,5%, e ainda mais preferencialmente menor que 0,1% e com a máxima preferência de 0,0 a 0,01%, em peso, com base no peso total da composição para tratamento bucal, incluindo todas as faixas incluídas nessas.
Composição Anidra
[0016] “Composição anidra” para o propósito da presente invenção, significa que o teor de água da composição é menor que 3%, preferencialmente de 0,0 a 1,5%, em peso total, da composição para tratamento bucal.
Bifásica
[0017] “Bifásica” para o propósito da presente invenção, significa uma composição que tem duas fases independentes que são separadas fisicamente.
Viscosidade
[0018] A viscosidade de uma pasta de dentes é o valor tomado à temperatura ambiente (25°C) com um Viscosímetro Brookfield, Eixo ns 4 e a uma velocidade de 5 rpm. Os valores são cotados em centipoises (cP = mPa.s), a menos que especificado de outra forma.
Remineralização
[0019] “Remineralização” para o propósito da presente invenção, significa a geração in situ (isto é, na cavidade bucal) de fosfato de cálcio nos dentes (incluindo camadas nos dentes de 10 nm a 40 microns, e preferencialmente de 75 nm a 20 microns, e com a máxima preferência de 150
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6/23 nm a 10 microns de espessura incluindo todas as faixas incluídas nessas) para reduzir a probabilidade de sensibilidade nos dentes, cárie dentária, regenerar o esmalte e/ou aprimorar a aparência dos dentes por branqueamento através da geração desses novos fosfatos de cálcio.
Diversos
[0020] Exceto nos Exemplos, ou quando de outro modo explicitamente indicado, todos os números nesta descrição que indicam quantidades de material ou condições de reação, propriedades físicas de materiais e/ou uso podem ser opcionalmente entendidos como modificado pela palavra “cerca de”.
[0021] Todas as quantidades são, em peso, da composição final para tratamento bucal, a menos que especificado de outra forma.
[0022] Deve-se notar que na especificação de qualquer faixa de valores, qualquer valor superior particular pode estar associado com qualquer valor inferior particular.
[0023] Para evitar dúvidas, a palavra “que compreende” tem a intenção de significar “incluindo” mas não necessariamente “consistindo em” ou “composto de”. Em outras palavras, as etapas listadas ou opções não necessitam ser exaustivos.
[0024] Considera-se que a divulgação da invenção conforme encontrada no presente pedido cobre todas as realizações como sendo multiplicador dependente uma da outra, independente do fato de que as reivindicações podem ser encontradas sem dependência ou redundância múltipla.
[0025] Quando uma característica é divulgada em relação a um aspecto particular da invenção (por exemplo, uma composição da invenção), essa divulgação também deve ser considerada como aplicada a qualquer outro aspecto da invenção (por exemplo, um método da invenção) mutatis mutandis.
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7/23
Descrição Resumida da Invenção
[0026] Em um primeiro aspecto, a presente invenção é direcionada a uma composição para tratamento bucal que compreende:
a) de 0,01 a 50%, em peso, de uma fonte de cálcio;
b) uma fonte de fosfato solúvel em água;
c) uma fonte de silicato solúvel em água; e
d) de 0,01 a 10%, em peso, de um aminoácido, ou seu sal fisiologicamente aceitável ou uma mistura dos mesmos;
[0027] em que a fonte de cálcio é hidróxido de cálcio, óxido de cálcio, glicerofosfato de cálcio, lactato de cálcio, sulfato de cálcio, sais de cálcio de ácido cítrico, cloreto de cálcio, nitrato de cálcio, acetato de cálcio, gluconato de cálcio, formato de cálcio, malato de cálcio, propionato de cálcio, butirato de cálcio, bicarbonato de cálcio, fosfato monocálcico anidro, fosfato dicálcico anidro, fosfato tricálcico, fosfato octacálcico, silicato de cálcio, carboximetilcelulose de cálcio, alginato de cálcio, carbonato de cálcio ou misturas dos mesmos;
[0028] em que a fonte de fosfato é fosfato trissódico, diidrogênio fosfato monossódico, hidrogênio fosfato dissódico, fosfato de amônio, hidrogênio fosfato diamônio, diidrogênio fosfato de amônio, fosfato tripotássico, diidrogênio fosfato monopotássico, hidrogênio fosfato dipotássico ou uma mistura dos mesmos;
[0029] em que a fonte de silicato é silicato de sódio, silicato de potássio, tetraetilortosilicato, tetraetilsilicato ou misturas dos mesmos; e
[0030] em que o aminoácido é selecionado a partir de aminoácido ácido, aminoácido neutro ou uma mistura dos mesmos.
[0031] Em um segundo aspecto, a presente invenção é direcionada a um produto para cuidados bucais embalado que compreende a composição para tratamento bucal do primeiro aspecto desta invenção.
[0032] Em um terceiro aspecto, a presente invenção é direcionada
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8/23 a um método para remineralização e/ou branqueamento dos dentes de um indivíduo, que compreende a etapa de aplicar a composição para tratamento bucal de qualquer uma das realizações do primeiro aspecto a pelo menos uma superfície dos dentes do indivíduo.
[0033] Todos os outros aspectos da presente invenção se tornarão mais facilmente aparente mediante consideração da descrição detalhada e exemplos que se seguem.
Breve Descrição das Figuras
[0034] A Figura 1 mostra o padrão de difração de raios X das superfícies de esmalte. As linhas a, b e c referem-se às amostras que não compreendem PAA, 200 pg/mL de PAA e 350 pg/mL de PAA, respectivamente. A linha “natural” refere-se à superfície de esmalte nativo erodido.
Descrição Detalhada
[0035] Descobriu-se agora que uma composição para tratamento bucal que compreende uma fonte de cálcio, uma fonte de fosfato solúvel em água, uma fonte de silicato solúvel em água e um aminoácido tem excelente eficácia de remineralização dos dentes, particularmente, essa composição pode induzir a formação de pequenos cristalitos de HAP para formar uma densa camada de remineralização nas superfícies dentárias, o que resulta em uma melhora da afinidade de ligação da nova camada de remineralização para as superfícies dentárias. Além disso, essa composição para tratamento bucal que compreende ácido poliacrílico adicional pode até regular a agregação e cristalização dos cristalitos de HAP formados sobre as superfícies dentárias em estruturas ordenadas que têm morfologia e orientação similares àquelas do esmalte nativo.
[0036] A fonte de cálcio adequada para uso nesta invenção é limitada somente na medida em que a mesma pode ser usada na boca. Preferencialmente, a fonte de cálcio é capaz de reagir com íons fosfato para
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9/23 produzir um fosfato de cálcio in situ. In situ, como usado no presente pedido, significa durante e/ou após a aplicação da composição para tratamento bucal para a cavidade oral.
[0037] A fonte de cálcio se dissolve em água para resultar em uma concentração de íon de cálcio de pelo menos 0,0005 mol por litro à temperatura ambiente e pressão atmosférica. Exemplos ilustrativos, porém não limitantes dos tipos de fonte de cálcio que podem ser usados nesta ivenção incluem, por exemplo, hidróxido de cálcio, óxido de cálcio, glicerofosfato de cálcio, lactato de cálcio, sulfato de cálcio, sais de cálcio de ácido cítrico, cloreto de cálcio, nitrato de cálcio, acetato de cálcio, gluconato de cálcio, formato de cálcio, malato de cálcio, propionato de cálcio, butirato de cálcio, bicarbonato de cálcio, fosfato monocálcico anidro, fosfato dicálcico anidro, fosfato tricálcico, fosfato octacálcico, silicato de cálcio, carboximetilcelulose de cálcio, alginato de cálcio, carbonato de cálcio, misturas dos mesmos ou similares.
[0038] Preferencialmente, a fonte de cálcio compreende cloreto de cálcio, nitrato de cálcio, glicerofosfato de cálcio, lactato de cálcio, acetato de cálcio, gluconato de cálcio, carbonato de cálcio, silicato de cálcio ou misturas dos mesmos. Com a máxima preferência, a fonte de cálcio compreende cloreto de cálcio, acetato de cálcio, gluconato de cálcio, glicerofosfato de cálcio, silicato de cálcio ou misturas dos mesmos.
[0039] A composição para tratamento bucal compreende de 0,1 a 50%, em peso, da fonte de cálcio, preferencialmente de 0,5% a 30%, e mais preferencialmente de 1 a 20%, com base no peso total da composição para tratamento bucal e incluindo todas as faixas incluídas nessas.
[0040] A fonte de fosfato solúvel em água que pode ser usada nesta invenção é limitada apenas à medida em que a mesma pode ser usada em uma composição adequada para uso na boca. A fonte de fosfato se dissolve em água para resultar em uma concentração de íon fosfato de pelo menos 0,005 mol por
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10/23 litro à temperatura ambiente e pressão atmosférica. A concentração de íon fosfato pode ser medida, por exemplo, por ICP-OES (Espectroscopia de Emissão Óptica de Plasma Indutivamente Acoplado).
[0041] Exemplos ilustrativos dos tipos de fonte de fosfato adequados para uso nesta invenção incluem fosfato trissódico, diidrogênio fosfato monossódico, hidrogênio fosfato dissódico, fosfato de amônio, hidrogênio fosfato diamônio, diidrogênio fosfato de amônio, fosfato tripotássico, diidrogênio fosfato monopotássico, hidrogênio fosfato dipotássico, misturas dos mesmos ou similares.
[0042] A fonte de fosfato tipicamente constitui 0,05 a 50%, e mais preferencialmente, de 2 a 40%, e com a máxima preferência, de 5 a 35%, em peso, da composição para tratamento bucal, com base no peso total da composição para tratamento bucal e incluindo todas as faixas incluídas nessas.
[0043] Preferencialmente, a fonte de fosfato resulta em uma composição para tratamento bucal que tem um pH de 5,0 a 10,0, mais preferencialmente de 5,5 a 8,0 e com a máxima preferência de 6,0 a 7,5.
[0044] A composição para tratamento bucal preferencialmente compreende a fonte de cálcio e a fonte de fosfato em uma razão, em peso, de 1:10 a 1:30, preferencialmente de 5:1 a 1:20, com a máxima preferência de 3:1 a 1:15.
[0045] Os presentes inventores surpreendentemente descobriram que certos aditivos como íons silicato e aminoácidos podem melhorar a afinidade de ligação de uma nova camada de remineralização às superfícies dentárias. Sem se ater à teoria, os presentes inventores acreditam que a fonte de cálcio e a fonte de fosfato desta invenção permite a formação de cristalitos de HAP nas superfícies dentárias e que os íons silicato e aminoácidos afetam a cinética de nucleação de HAP que induz a formação de pequenos cristalitos de HAP e de uma densa camada de remineralização nas superfícies dentárias.
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[0046] A fonte de silicato adequada para uso nesta invenção é limitada somente na medida em que a mesma pode ser usada na boca. Ainda exemplos ilustrativos não limitantes dos tipos de fonte de silicato adequados para uso na presente invenção incluem, por exemplo, silicato de sódio, silicato de potássio, ortosilicato de tetraeltila, tetraetilsilicato, misturas dos mesmos ou similares. Em uma realização preferencial, a fonte de silicato é silicato de sódio.
[0047] Tipicamente, a composição para tratamento bucal da presente invenção compreende de 0,005 a 5%, em peso, de fonte de silicato, mais preferencialmente de 0,01 a 3%, com a máxima preferência de 0,03 a 1%, com base no peso total da composição para tratamento bucal e incluindo todas as faixas incluídas nessas.
[0048] Os aminoácidos podem ainda ajudar os cristalitos de HAP a formar estruturas ordenadas através da interação dos grupos ácido carboxílico do aminoácido e dos cristalitos de HAP quando a composição para tratamento bucal compreende os aminoácidos em uma quantidade de pelo menos 1%, em peso, da composição. No entanto, essa alta concentração de aminoácidos nas composições para tratamento bucal não é favorável, o que limita sua aplicação. Para regular a agregação e cristalização dos cristalitos de HAP, a composição da presente invenção pode ainda compreender ácido poliacrílico.
[0049] O aminoácido adequado para uso nesta invenção é selecionado a partir de um aminoácido ácido, aminoácido neutro ou uma mistura dos mesmos. Aminoácidos adequados incluem, por exemplo, ácido glutâmico, glicina, ácido aspártico, alanina, leucina ou uma mistura dos mesmos. Os grupos ácido carboxílico do aminoácido podem ser o motivo chave necessário para interação com os cristalitos de HAP. Dessa forma, prefere-se que o aminoácido tenha pelo menos 2 grupos ácido carboxílico. Preferencialmente, o aminoácido é aminoácido ácido, especialmente ácido glutâmico, ácido aspártico ou uma mistura dos mesmos. Mais preferencialmente, o aminoácido é ácido glutâmico.
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[0050] Sais fisiologicamente aceitáveis adequados do aminoácido incluem aqueles em que o contraíon é selecionado a partir do grupo que consiste em Na+, K+, NH4+, Mg2+, Al3+, Zn2+ e misturas dos mesmos. Mais preferencialmente são sais com íons monovalentes, pois estes tendem a ser muito solúvel em água. Dessa forma, com a máxima preferência o contraíon é selecionado a partir do grupo que consiste em Na+, K+, NH4+, e misturas dos mesmos.
[0051] A composição para tratamento bucal da presente invenção compreende de 0,01 a 10%, em peso, do aminoácido ácido, ou seus sais fisiologicamente aceitáveis, ou uma mistura dos mesmos, preferencialmente de 0,05 a 5%, mais preferencialmente de 0,1 a 3%.
[0052] Deve-se notar que quando o aminoácido é mencionado na presente divulgação, isto também inclui os correspondentes sais fisiologicamente aceitáveis dos mesmos, ainda que não explicitamente declarado.
[0053] A composição para tratamento bucal da presente invenção pode ainda compreender ácido poliacrílico, ou seus sais fisiologicamente aceitáveis, ou uma mistura dos mesmos. Em particular, ácido poliacrílico com uma massa molar variando de 1000 a 10.000 g mol·1 é preferencial, mais preferencialmente a massa molar varia de 1800 a 5100 g mol·1. Quando a massa molar é declarada, esta não incluí a massa de qualquer contraíon ou água de hidratação.
[0054] Tipicamente, a tratamento bucal solar da presente invenção compreende de 0,1 a 1%, em peso, Ácido poliacrílico, mais preferencialmente de 0,1% a 0,5%, com a máxima preferência de 1 a 0,1%, com base no peso total da composição para tratamento bucal e incluindo todas as faixas incluídas nessas.
[0055] A composição da presente invenção é uma composição para
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13/23 tratamento bucal e tipicamente compreende carreadorfisiologicamente aceitável. O carreador preferencialmente compreende pelo menos tensoativo, espessante, umectante ou uma combinação dos mesmos.
[0056] Preferencialmente, a composição para tratamento bucal compreende um tensoativo. Preferencialmente, a composição compreende pelo menos 0,01% de tensoativo, em peso, da composição, mais preferencialmente, pelo menos 0,1% e com a máxima preferência de 0,5 a 7%. Tensoativos adequados incluem tensoativos aniônicos, como de sódio, magnésio, amônio ou sais de etanolamina de sulfatos de alquila Cs a Cis (por exemplo, lauril sulfato de sódio), sulfosuccinatos de alquila Cs a Cis (por exemplo, dioctilsulfossuccinato de sódio), sulfoacetatos de alquila Cs a Cis (como laurilsulfoacetato de sódio), sarcosinatos de alquila Cs a Cis (como laurilsarcosinato de sódio), fosfatos de alquila Cs a Cis (que podem opcionalmente compreender até 10 unidades de óxido de etileno e/ou óxido de propileno) e monoglicerídeos sulfatados. Outros tensoativos adequados incluem tnsoativos não iônicos, como opcionalmente ésteres de sorbitan de ácido graxo polietoxilado, ácidos graxos etoxilados, ésteres de polietilenoglicol, etoxilados de moniglicerídeos e diglicerídeos de ácido graxo e polímeros em bloco de óxido de etileno/óxido de propileno. Outros tensoativos adequados incluem tensoativos anfotéricos como betaínas ou sulfobetaínas. Misturas de qualquer um dos materiais descritos acima também podem ser usadas. Mais preferencialmente, o tensoativo compreende ou é tensoativo aniônico. Os tensoativos aniônicos preferenciais são lauril sulfato e/ou dodecilbenzeno sulfonato de sódio. Com a máxima preferência, o tensoativo é lauril sulfato de sódio, sulfato de sódio coco, cocamidopropil betaína, cocoil metil taurato de sódio ou misturas dos mesmos.
[0057] Espessante também pode ser usado nesta invenção e é limitado somente na medida em que o mesmo pode ser adicionado a uma composição adequada para uso na boca. Exemplos ilustrativos dos tipos de
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14/23 espessantes que podem ser usados nesta invenção incluem carboximetilcelulose sódico (SCMC), hidroxietilcelulose, metilcelulose, etilcelulose, goma tragacanto, goma arábica, goma caraia, alginato de sódio, carragena, guar, goma xantana, musgo irlandês, amido, amido modificado, espessantes à base de silica incluindo aerogéis de silica, silicato de magnésio e alumínio (por exemplo, Veegum), Carbômeros (acrilatos reticulados) e misturas dos mesmos.
[0058] Tipicamente, goma xantana e/ou carboximetilcelulose sódico e/ou um Carbômero é/são preferencial(ais). Quando um Carbômero é empregado, aqueles que têm um peso molecular ponderai médio de pelo menos 700.000 são desejáveis e, preferencialmente, aqueles que têm um peso molecular de pelo menos 1.200.000, e com a máxima preferência, aqueles que têm um peso molecular de pelo menos cerca de 2.500.000 são desejáveis. Misturas de Carbômeros também podem ser usadas no presente pedido.
[0059] Em uma realização especialmente preferencial, o Carbômero é Synthalen PNC, Synthalen KP ou uma mistura dos mesmos. Foi descrito como um ácido poliacrílico reticulado e de alto peso molecular, e identificado através de número CAS 9063-87-0. Estes tipos de materiais estão disponíveis comercialmente junto a fornecedores como Sigma.
[0060] Em outra realização especialmente preferencial, a carboximetilcelulose de sódio (SCMC) usada é SCMC 9H. Foi descrito como um sal de sódio de um derivado de celulose com grupos carboximetil ligados a grupos hidróxi de monômeros de esqueleto de glicopiranose e identificados através de número CAS 9004-32-4. O mesmo está disponível junto a fornecedores como Alfa Chem.
[0061] Em outra realização especialmente preferencial, o espessante é goma xantana.
[0062] O espessante tipicamente constitui de 0,01 a cerca de 10%,
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15/23 mais preferencialmente de 0,1 a 9%, e com a máxima preferência de 0,1 a 2%, em peso, da composição para tratamento bucal, com base no peso total da composição e incluindo todas as faixas incluídas nessas.
[0063] Quando a composição para tratamento bucal desta invenção é uma pasta de dentes ou gel, a mesma tipicamente tem uma viscosidade de cerca de 30.000 a 180.000 centipoise, e preferencialmente, de 60.000 a 170.000 centipoise, e com a máxima preferência de 65.000 a 165.000 centipoise.
[0064] Umectantes adequados são preferencialmente usados na composição para tratamento bucal da presente invenção e eles incluem, por exemplo, glicerina, sorbitol, propilenoglicol, dipropilenoglicol, diglicerol, triacetina, óleo mineral, polietileno glicol (preferencialmente, PEG-400), alcanodióis como butanodiol e hexanediol, etanol, pentilenoglicol, ou uma mistura dos mesmos. Glicerina, polietileno glicol, sorbitol ou misturas dos mesmos são os umectantes preferenciais.
[0065] O umectante pode estar presente na faixa de 10 a 90%, em peso, da composição para tratamento bucal. Mais preferencialmente, o umectante carreador constitui de 25 a 80%, e com a máxima preferência, de 45 a 70%, em peso, da composição, com base no peso total da composição e incluindo todas as faixas incluídas nessas.
[0066] A composição para tratamento bucal da presente invenção pode conter uma variedade de outros ingredientes que são comuns na técnica para melhorar propriedades físicas e desempenho. Estes ingredientes incluem agentes antimicrobianos, agentes anti-inflamatórios, agentes anticáries, tampões de placa, fontes de fluoreto, vitaminas, extratos vegetais, agentes dessensibilizantes, agentes anticálculo, biomoléculas, flavorizantes, materiais proteináceos, conservantes, agentes opacificantes, agentes de coloração, agentes de ajuste de pH, agentes adoçantes, materiais de partículas abrasivas, compostos poliméricos, tampões e sais para tamponar o pH e força iônica das
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16/23 composições, e misturas dos mesmos. Esses ingredientes tipicamente e coletivamente constituem menos que 20%, em peso, da composição e, preferencialmente, de 0,0 a 15%, em peso, e com a máxima preferência, de 0,01 a 12%, em peso, da composição, incluindo todas as faixas incluídas nestas.
[0067] A composição para tratamento bucal desta invenção pode ser usada em um método para remineralização e/ou branqueamento dos dentes de um indivíduo compreendendo aplicar a composição a pelo menos uma superfície dos dentes de um indivíduo. A composição para tratamento bucal desta invenção pode adicionalmente ou alternativamente ser para uso como um medicamento e/ou usada na fabricação de um medicamento para fornecer um benefício de tratamento bucal conforme descrito no presente pedido, como para remineralização dos dentes de um indivíduo. Alternativamente e preferencialmente, o uso é não terapêutico.
[0068] Preferencialmente, a composição para tratamento bucal é substancialmente isenta de água para evitar a reação prematura entre a fonte de cálcio e a fonte de fosfato.
[0069] Em uma realização preferencial, a composição para tratamento bucal é uma composição anidra monofásica.
[0070] Em outra realização preferencial, a composição para tratamento bucal é uma composição bifásica que compreende uma fase de cálcio e uma fase de fosfato solúvel em água, em que a fonte de cálcio está presente na fase de cálcio, a fonte de fosfato, a fonte de silicato solúvel em água e o aminoácido estão presentes na fase de fosfato. Quando PAA está incluído na composição, ele está presente na fase de fosfato. As duas fases são fisicamente separadas uma da outra por estarem em fases independentes. A distribuição das duas fases independentes para os dentes pode ser simultânea ou sequencial. Em uma realização preferencial, as fases são distribuídas simultaneamente.
[0071] Tipicamente, a composição bifásica é distribuída por um
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17/23 tubo duplo que tem um primeiro compartimento para a fase de cálcio e um segundo compartimento para a fase de fosfato, o que permite a coextrusão das duas fases.
[0072] Em uma realização preferencial, esse tubo duplo tem um dos compartimentos que envolve o outro. Nessas realizações, uma fase está presente como um envoltório que envolve a outra fase no núcleo. Em uma realização especialmente preferencial, o núcleo é a fase de cálcio e o envoltório é a fase de fosfato.
[0073] Em outra realização preferencial, esse tubo duplo tem os dois compartimentos lado a lado dentro do mesmo tubo. Nessas realizações, as duas fases são extrudadas como uma a partir do tubo, sendo essa extrusão denominada “extrusão de contato”. A cabeça da bomba pode ser usada nesse tubo duplo para comprimir as duas fases a partir do tubo como uma.
[0074] A composição bifásica para tratamento bucal pode ser uma composição em gel que compreende duas fases independentes, a primeira é a fase de cálcio e a segunda é a fase de fosfato. Os meios de distribuição podem envolver uma haste de algodão ou uma moldeira, na qual a fase de cálcio e a fase de fosfato são aplicadas, antes da moldeira ser colocada em contato com os dentes.
[0075] Tipicamente, a composição será embalada. Na pasta de dente ou gel, a composição pode ser embalada em um laminado de plástico convencional, tubo de metal ou um dispensador de compartimento único. O mesmo pode ser aplicado às superfícies dentárias por quaisquer meios físicos, como uma escova de dentes, com a ponta dos dedos ou por um aplicador diretamente na área sensível.
[0076] A composição pode ser efetiva mesmo quando usada em uma rotina diária de higiene bucal do indivíduo. Por exemplo, a composição pode ser escovada sobre os dentes. A composição pode, por exemplo, ser colocada
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18/23 em contato com os dentes por um período de tempo de 1 segundo a 20 horas. Mais preferencialmente de 1 s a 10 horas ainda, mais preferencialmente de 10 s a 1 hora e com a máxima preferência de 30 s a 5 minutos. A composição pode ser usada diariamente, por exemplo, para uso por um indivíduo uma vez, duas ou três vezes por dia. Quando a composição para tratamento bucal é uma composição bifásica, as duas fases da composição são misturadas durante a aplicação. As fases misturadas são tipicamente deixadas nos dentes de 3 minutos a 10 horas, mais preferencialmente de 3 minutos a 8 horas. A aplicação pode ser realizada diariamente.
[0077] Os exemplos a seguir são fornecidos para facilitar um entendimento da presente invenção. Os exemplos não são fornecidos para limitar o escopo das reivindicações.
Exemplos
Exemplo 1
[0078] Este exemplo demonstra o efeito da fonte de silicato na remineralização do esmalte.
Preparação de Soluções de Remineralização
Materiais
[0079] Todos os produtos químicos usados neste estudo foram adquiridos junto à Aladdin Reagent (Xangai, China) com grau analítico, a menos que especificamente mencionados. Foi usado água destilada três vezes e todas as soluções foram filtradas através de filmes Millipore de 0,22 pm antes do uso.
Solução de Remineralização
[0080] A solução de remineralização foi preparada misturando volumes iguais de uma solução contendo cálcio (solução de Ca) e uma solução tamponada neutralizada contendo fosfato (solução de P). A solução de cálcio foi preparada dissolvendo uma quantidade calculada de CaCk e MgCl2*6H2O. A solução contendo fosfato foi preparada usando Na2HPO4, KCI, NaCl, Na2SO4,
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NaHCOa, ácido glutâmico (Glu), ácido poliacrílico (PAA) e tris(hidroximetil) aminometano (Tris, da Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, EUA). A solução estoque de silicato de sódio (Na2SiO3*9H2O) foi introduzida na solução de fosfato antes de misturar. Após misturar, a concentração final de cada espécie na solução de remineralização foi listada na Tabela 1. As concentrações de Glu, íon silicato e PAA foram variantes que foram representadas por X,Y e Z, respectivamente. As concentrações de Glu, íon silicato e PAA em diferentes amostras foram listadas na Tabela 2.
| Tabelai | ||||||||||||
| íons | Na+ | Mg2+ | K+ | Cl | SO?’ | Ca2+ | HPO4 2 | HCO3 | Tris | Glu | S1O32 | PAA |
| Concentração/mM | 142,0 | 1,5 | 17,0 | 147,8 | 0,5 | 0,9 | 7,2 | 4,2 | 115 | X | Y | Z |
| Tabela 2 | ||||||||||||
| Ingredientes | Amostras | |||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||||||||
| íons silicato (mM) | — | 5 | 10 | 15 | 15 | |||||||
| Glu (mM) | 10 | 10 | 10 | 10 | — |
Métodos
[0081] Placas de esmalte obtidas a partir de dentes incisivos bovinos selecionados foram armazenadas em solução de timol 0,1% a 4°C. As placas de esmalte foram fixadas em hastes de acrílico com cera pegajosa e polidas. A área de uma janela típica de esmalte foi de 5 x 5 mm2. As placas de esmalte bem polidas foram erodidas por ácido fosfórico 37% por 10 s sob tratamento ultrassônico e, em seguida, lavadas com água desionizada (Dl) e álcool etílico, respectivamente, antes secas suavemente com papel.
[0082] Cada placa de esmalte foi colocada dentro de um frasco de vidro preenchido com 10 mL de solução de remineralização. O frasco de vidro foi tampado com uma tampa de plástico para evitar a evaporação da solução e armazenado em uma incubadora a 37,0°C, para simular a condição fisiológica. A solução de remineralização foi substituído a cada 12 horas. As placas de esmalte foram retiradas da solução de remineralização após 6 dias e, em
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20/23 seguida, colocadas em água destilada e sonicação ultrassônica por 5 minutos. Após secar, as placas de esmalte foram caracterizadas com microscópio eletrônico de varredura (SEM, HITACHI S4800) e difração de raios X (XRD, Rigaku D/MAX-2550pc, Cu Ka = 1,54 A).
Resultados
[0083] As placas de esmalte de dente erodido mostrou cristalitos de apatita similares a agulha. Após 6 dias de tratamento com diferentes soluções de remineralização, pode-se ver a partir das imagens de SEM mostraram que uma nova camada foi formada em todas as placas de esmalte. As partículas minerais irregulares foram formadas em superfícies do esmalte para a Amostra 1 sem íons silicato. Para a Amostra 2 compreendendo 5 mM de silicato, mostrouse a deposição de partículas granulares nas superfícies do esmalte. Mas, para as Amostras 3 a 5 compreendendo concentrações mais altas de íons silicato, mostrou-se a formação de uma densa camada de pequenos cristalitos.
[0084] Para avaliar a afinidade de ligação da camada recentemente formada às superfícies de esmalte, as placas de esmalte após 6 dias de tratamento com soluções de remineralização foram ainda tratadas por sonicação ultrassônica por 30 minutos. Para a Amostra 1 sem íons silicato, a camada recentemente formada foi completamente perdida, e os cristalitos similares a agulha das placas de esmalte erodido foram expostas. O resultado similar foi observado para a Amostra 5 que não compreende Glu, após sonicação ultrassônica, os cristalitos similares a agulha das placas de esmalte erodido também foram expostas. Mas para a Amostra 4, a camada recentemente formada foi bem persistente, indicando afinidade de ligação melhorada da camada recentemente formada às superfícies do esmalte.
Exemplo 2
[0085] Este exemplo demonstra o efeito do ácido poliacrílico na remineralização do esmalte.
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Preparação de Soluções de Remineralização
[0086] O mesmo protocolo foi usado para preparar a solução de remineralização conforme descrito no Exemplo 1. Após misturar, a concentração final de cada espécie na solução de remineralização foi listada na Tabela 1. A concentração de Glu, íon silicato e PAA em diferentes amostras foi listada na Tabela 3.
Tabela 3
| Ingrediente | Amostras | ||
| 6 | 7 | 8 | |
| íons silicato (mM) | 15 | 15 | 15 |
| Glu (mM) | 20 | 20 | 20 |
| PAA (pg/mL) | — | 200 | 350 |
Métodos
[0087] O mesmo protocolo foi usado para avaliar a remineralização do esmalte conforme descrito no Exemplo 1.
Resultados
[0088] Após 6 dias de tratamento com diferentes soluções de remineralização, as imagens de SEM mostraram que uma nova camada foi formada em todas as placas de esmalte. Para a Amostra 6, não houve observação de estrutura ordenada formada nas superfícies do esmalte na ausência de PAA. Para as Amostras 7 e 8, compreendendo PAA, mostrou-se a formação de cristalitos similares a folhas ordenadas. Além disso, com o aumento de concentração de PAA, a camada recentemente formada se tornou mais lisa e mais densa.
[0089] Os padrões de XRD da camada recentemente formada nas superfícies do esmalte foram mostradas na Figura 1, que ainda confirmou que a camada recentemente formada nas superfícies do esmalte eram HAP. O pico de difração não dividido de cerca de 2Θ de 32° indicou a cristalinidade de HAP recentemente formado. A razão de diferentes intensidades de pico de XRD pode
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22/23 ser usada para estimar a orientação específica de cristais no nível macroscópico. A razão (R) de intensidades de pico 2Θ = 25,8° (002) e 20 = 32° (211) de HAP pode indicar a preferência de cristais a serem alinhados ao longo do eixo c cristalográfico. O R específico do esmalte nativo usado neste experimento foi de 0,83 (Figura 1, linha “natural”). Na ausência de PAA, o R da nova camada formada foi somente 0,31 (Figurai, linha a). Para as Amostras 7 e 8, o R aumentou para 0,50 e 0,60, respectivamente (Figurai, linha b e linha c), indicando que a orientação dos cristalitos de HAP foi a mais próxima do esmalte nativo.
Exemplo 3
[0090] Este exemplo demonstra o efeito do ácido glutâmico, fonte de silicato e ácido poliacrílico na remineralização do esmalte.
Preparação de Soluções de Remineralização
[0091] O mesmo protocolo foi usado para preparar a solução de remineralização conforme descrito no Exemplo 1. Após misturar, a concentração final de cada espécie na solução de remineralização foi listada na Tabela 1. A concentração de Glu, íon silicato e PAA em diferentes amostras foi listada na Tabela 4.
Tabela 4
| Ingrediente | Amostras | ||||
| 7 | 9 | 10 | 11 | 12 | |
| íons silicato (mM) | 15 | 15 | 15 | 5 | 10 |
| Glu (mM) | 20 | 15 | 10 | 20 | 20 |
| PAA (pg/mL) | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
Métodos
[0092] O mesmo protocolo foi usado para avaliar a remineralização do esmalte conforme descrito no Exemplo 1.
Resultados
[0093] Após 6 dias de tratamento com diferentes soluções de
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23/23 remineralização, as imagens de SEM mostraram que uma nova camada foi formada em todas as placas de esmalte. Para a Amostra 10 compreendendo 10 mM de Glu, não houve observação de estrutura ordenada formada nas superfícies do esmalte.
[0094] Para as Amostras 7 e 9 compreendendo concentrações mais altas de Glu, mostrou-se a formação de cristalitos similares a folhas ordenadas.
[0095] Para as Amostras 7, 9 e 10 compreendendo concentrações mais altas de íons silicato, a camada recentemente formada foi uma camada densa e bem compactada de cristalitos pequenos e finos.
Claims (15)
1. COMPOSIÇÃO PARA TRATAMENTO BUCAL, caracterizada pelo fato de compreender:
a) de 0,01 a 50%, em peso, de uma fonte de cálcio;
b) uma fonte de fosfato solúvel em água;
c) uma fonte de silicato solúvel em água; e
d) de 0,01 a 10%, em peso, de um aminoácido, ou seu sal fisiologicamente aceitável ou uma mistura dos mesmos;
em que a fonte de cálcio é hidróxido de cálcio, óxido de cálcio, glicerofosfato de cálcio, lactato de cálcio, sulfato de cálcio, sais de cálcio de ácido cítrico, cloreto de cálcio, nitrato de cálcio, acetato de cálcio, gluconato de cálcio, formato de cálcio, malato de cálcio, propionato de cálcio, butirato de cálcio, bicarbonato de cálcio, fosfato monocálcico anidro, fosfato dicálcico anidro, fosfato tricálcico, fosfato octacálcico, silicato de cálcio, carboximetilcelulose de cálcio, alginato de cálcio, carbonato de cálcio ou misturas dos mesmos;
em que a fonte de fosfato é fosfato trissódico, diidrogênio fosfato monossódico, hidrogênio fosfato dissódico, fosfato de amônio, hidrogênio fosfato diamônio, diidrogênio fosfato de amônio, fosfato tripotássico, diidrogênio fosfato monopotássico, hidrogênio fosfato dipotássico ou uma mistura dos mesmos;
em que a fonte de silicato é silicato de sódio, silicato de potássio, tetraetilortosilicato, tetraetilsilicato ou misturas dos mesmos; e em que o aminoácido é selecionado a partir de aminoácido ácido, aminoácido neutro ou uma mistura dos mesmos.
2. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato da fonte de cálcio ser cloreto de cálcio, nitrato de cálcio, glicerofosfato de cálcio, lactato de cálcio, acetato de cálcio, gluconato de cálcio, carbonato de cálcio, silicato de cálcio ou misturas dos mesmos, preferencialmente cloreto de cálcio, acetato de cálcio, gluconato de
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2/3 cálcio, glicerofosfato de cálcio, silicato de cálcio ou misturas dos mesmos.
3. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizada pelo fato da composição compreender a fonte de cálcio em uma quantidade de 0,1 a 30%, em peso, da composição, preferencialmente de 1 a 20%.
4. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato da composição compreender a fonte de fosfato em uma quantidade de 0,05 a 50%, em peso, da composição, preferencialmente de 2 a 40%.
5. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato da composição compreender a fonte de cálcio e a fonte de fosfato em uma razão, em peso, de 10:1 a 1:30, preferencialmente de 5:1 a 1:20.
6. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato da composição compreender a fonte de silicato em uma quantidade de 0,05 a 5%, em peso, da composição, preferencialmente de 0,01 a 3%.
7. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato do aminoácido ser ácido glutâmico, glicina, ácido aspártico, asparagina, alanina, leucina ou uma mistura dos mesmos, preferencialmente ácido glutâmico, ácido aspártico ou uma mistura dos mesmos.
8. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato do aminoácido ser ácido glutâmico.
9. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato da composição compreender o aminoácido em uma quantidade de 0,05 a 5%, em peso, da composição, preferencialmente de 0,1 a 3%.
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3/3
10. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato da composição ainda compreender ácido poliacrílico, ou seus sais fisiologicamente aceitáveis, ou uma mistura dos mesmos.
11. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato do ácido poliacrílico ter uma massa molar variando de 1000 a 10000 g mol·1, preferencialmente de 1800 a 5100 g mol·1.
12. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com a reivindicação 10 ou reivindicação 11, caracterizada pelo fato da composição compreender o ácido poliacrílico em uma quantidade de 0,001 a 1%, em peso, da composição, preferencialmente de 0,005 a 0,5%.
13. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato da composição para tratamento bucal ser uma composição anidra monofásica.
14. COMPOSIÇÃO para tratamento bucal, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizada pelo fato da composição ser uma composição bifásica que compreende uma fase de cálcio e uma fase de fosfato, em que a fonte de cálcio está presente na fase de cálcio, e a fonte de fosfato, a fonte de silicato solúvel em água e o aminoácido estão presentes na fonte de fosfato.
15. MÉTODO PARA REMINERALIZAÇÃO DOS DENTES DE UM INDIVÍDUO, caracterizado pelo fato de compreender a etapa de aplicar a composição conforme reivindicada em qualquer uma das reivindicações anteriores em pelo menos uma superfície dos dentes do indivíduo.
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