BR112018073742B1 - Aparelho acessório de inalador, sistema de monitoramento e detecção, e método de monitoramento e detecção - Google Patents

Aparelho acessório de inalador, sistema de monitoramento e detecção, e método de monitoramento e detecção Download PDF

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Abstract

é aqui descrito um aparelho interativo e métodos para detectar e medir padrões característicos em tempo real da utilização pelo sujeito de um sistema de inalação de pó seco. o dispositivo inalador pode ser utilizado em um modo de comunicação sem fio para comunicar com um visor para avaliar a utilização pelo sujeito do sistema de inalação simultaneamente enquanto a inalação é realizada, e assim a inalação pelo sujeito pode ser avaliada assim como o desempenho do sistema de inalação. o sistema também pode detectar a identidade do medicamento, sua dosagem, lote, data de validade, etc. e o perfil de características de uma formulação de pó seco emitida a partir do sistema de inalação em utilização.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS
[001] Este pedido reivindica o benefício do pedido de patente provisório US número 62/338,971, apresentado em 19 de maio de 2016, cuja descrição completa é aqui incorporada por referência.
CAMPO TÉCNICO
[002] Aqui se descrevem aparelhos e métodos interativos para gravação, transferência e exibição de medições com base em condições fisiológicas geradas por um sujeito durante uma manobra de inalação em tempo real.
ANTECEDENTES
[003] Dispositivos inaladores para distribuir substâncias terapêuticas através do trato respiratório, em particular, para administração pulmonar no tratamento de doenças locais ou sistémicas estão disponíveis comercialmente. Por exemplo, nebulizadores, dispositivos contendo propulsores, e inaladores de pó seco têm sido utilizados para o tratamento de doenças, tais como asma, infecções do trato respiratório e doenças sistêmicas, como a diabetes.
[004] A eficiência de administrar a dosagem necessária de uma substância terapêutica a um paciente no tratamento de uma doença depende da eficiência do dispositivo, e a eficiência geral pode ser aumentada fornecendo mecanismos de feedback adequados a um paciente, clínico ou médico durante a utilização do dispositivo para ensinar, por exemplo, técnicas adequadas de inalação a um paciente. A utilização inadequada do dispositivo e a deficiente técnica de inalação podem levar a falta de eficácia no tratamento de uma doença. Por exemplo, a administração de doses mais baixas ou mais altas de uma substância terapêutica do que o pretendido pode ser prejudicial para um paciente. Para administrar efetivamente substâncias terapêuticas para o trato respiratório, um paciente ou usuário pode ser treinado ou ensinado a utilizar o dispositivo de uma maneira apropriada.
[005] Os inaladores de pó seco utilizados para administrar medicamentos aos pulmões contêm uma dose de uma formulação em pó normalmente sob a forma de granel ou quantificada em doses individuais armazenadas em compartimentos de dose unitária, tais como cápsulas de gelatina, cartuchos ou embalagens tipo blister. A reprodutibilidade da dosagem requer que a formulação do medicamento seja uniforme e que a dose possa ser administrada ao paciente com resultados consistentes e reprodutíveis. Portanto, a dosagem pode ser melhorada otimizando a descarga de uma formulação, que é efetuada, por exemplo, fazendo com que os pacientes executem manobras apropriadas de inalação que alcancem a dosagem necessária.
[006] Dispositivos para treinar pacientes para administrar adequadamente substâncias terapêuticas pelo trato pulmonar são descritos, por exemplo, na Patente US N° 5,333,106, que divulga um aparelho para o treinamento interativo de um paciente na utilização de um inalador de aerossol, incluindo um visor de feedback baseado em fluxo de ar versus dados de volume usando uma sequência apropriada de etapas de inalação. O Pedido de Patente US N° 10/759,859 (Publicação N°. US 2004/0187869) divulga um dispositivo de treinamento para inaladores de medicamento, por exemplo, inaladores de pó seco, o qual é baseado em medindo a pressão diferencial e exibindo um único valor correspondente à rapidez de inalação e ao pico da taxa de fluxo de inalação, usando um simulador de inalador de pó seco.
[007] Os sistemas de inaladores e cartuchos de pó seco, tais como os descritos nas Patentes US N°s. 8,499,757 e 8,636,001, cuja descrição completa é aqui incorporada por referência por tudo o que ensinam sobre inaladores de pó seco, podem gerar partículas primárias de medicamento ou plumas de inalação adequadas durante uma manobra inspiratória, desaglomerando uma formulação de pó dentro do inalador e cápsula ou cartucho. Os benefícios da administração de medicamentos através da circulação pulmonar são numerosos e incluem rápida entrada na circulação arterial, evitam a degradação do medicamento de primeira passagem pelo metabolismo do fígado e facilidade de utilização, por exemplo, a ausência de desconforto por comparação com outras vias de administração, tais como, por injeção. Esses dispositivos estão em utilização em ambientes clínicos e agora estão comercialmente disponíveis.
[008] Um aparelho e método interativos para caracterização dos esforços de inalação são divulgados na Patente US 9,364,619, cuja descrição completa é aqui incorporada por referência.
[009] Existe uma necessidade na técnica de melhorias no desenho e fabricação de dispositivos inaladores que maximizem a precisão e exijam um mínimo de treinamento e esforço para os sujeitos na utilização adequada do sistema de inalação e o monitoramento dos pacientes durante a utilização do sistema de inalação e seu curso geral de cuidados e melhorias na flexibilidade de aplicação a inaladores e peças de inaladores incluindo embalagens de medicamentos e a reutilização de tais sistemas em geral. A presente divulgação apresenta aparelhos e métodos que atingem esses objetivos.
SUMÁRIO
[010] É aqui descrito um aparelho interativo para detectar e medir parâmetros característicos inspiratórios de um sistema de inalação em utilização, incluindo inaladores e a utilização por um paciente de um inalador em conjunção com o aparelho. Em modalidades divulgadas, o aparelho e o método para utilizar o aparelho são úteis, por exemplo, no sensoriamento, na detecção, na medição e no monitoramento de um perfil de inalação característico de um sujeito, ou padrões respiratórios, recolhendo dados gerados a partir da manobra de inalação do sujeito e identificando o esforço necessário para administrar uma dose apropriada ou terapêutica com um inalador fornecido ao sujeito para utilização em um regime de tratamento. O aparelho e métodos também são úteis, por exemplo, para treinar/ensinar um sujeito a utilizar um inalador para tratar sua doença, distúrbio ou estado de forma eficaz de modo a que o sujeito receba uma dose apropriada da medicação a ser administrada. Em uma modalidade, o aparelho pode compreender qualquer inalador, em particular, um inalador de pó seco de alta resistência para administrar um ou mais componentes farmaceuticamente ativos ou medicamentos aos pulmões e, assim, tratar a circulação pulmonar e sistémica de um sujeito. Em algumas modalidades, o inalador de pó seco é acionado pela respiração e quando em utilização por um paciente, o paciente pode observar a magnitude do esforço exercido durante uma inalação, que é exibido simultaneamente com a inalação real tendo lugar.
[011] Exemplos de modalidades do aparelho e sistema de inalação aqui divulgados compreendem um aparelho acessório de inalador, que é um dispositivo separado; em que o aparelho acessório de inalador é adaptável a ou montável em um inalador de modo a poder entrar em contato próximo a ou ser montado em um inalador durante a utilização, e é removível do inalador após utilização.
[012] Em algumas modalidades, é proporcionado um sistema de detecção e monitoramento compreendendo um inalador a ser utilizado por um paciente e um aparelho acessório de inalador correspondente que é configurado para se adaptar ao inalador ou se adaptar um ao outro para que o inalador possa ser removido ou desengatado do aparelho acessório de inalador e o paciente possa adotar e utilizar o inalador para autoadministração de uma dose de um medicamento, como prescrito por um médico para inalação. O aparelho acessório de inalador compreende um corpo estruturalmente configurado para engatar com o inalador prescrito ao paciente, um meio de exibição opcional para exibir sinais visuais, incluindo um visor de exibição compreendendo, por exemplo, diodos emissores de luz (LED - light emitting diodes) (por exemplo, para status de energia ON e carregamento da bateria ou outro status), ou visor de cristal líquido (LCD - liquid crystal display), tela sensível ao toque ou outro visor interativo, que pode ser miniaturizado para se adaptar ao aparelho acessório de inalador ou ser localizado remotamente em outras partes do sistema de detecção e monitoramento e uma placa eletrônica compreendendo um microprocessador e um ou mais sensores. Em algumas modalidades, o aparelho acessório de inalador compreende um receptor e um transmissor ou transceptor para detectar sinais emanados do inalador que comunica de forma sem fio ou ligado a um computador, um assistente de dados pessoais (PDA - personal data assistant), tablet e/ou um celular para exibir informações, em um aplicativo ou de outra forma, de uma manobra de inalação sendo realizada por um paciente ou usuário em tempo real, enquanto está ocorrendo. O aparelho acessório de inalador também inclui, preferencialmente, uma porta serial (por exemplo, USB) ou outra porta para permitir a transferência de dados e o carregamento da bateria.
[013] Em algumas modalidades, é proporcionado um método, que compreende proporcionar um aparelho acessório de inalador para acoplamento ao inalador de um sujeito; ativar o sistema do aparelho acessório de inalador; fazer com que o sujeito inspire enquanto monitoriza a inalação do sujeito com o aparato acessório de inalador e facilitar o treinamento e/ou o monitoramento do sujeito para obter uma manobra inspiratória ideal ou apropriada para a administração eficaz de uma terapia ao sistema respiratório. O sistema de detecção e monitoramento facilita o treinamento de sujeitos para a utilização adequada de um dispositivo de inalação, de modo a alcançar um perfil de fluxo preferido para esse sujeito, de modo que a administração ótima de um medicamento possa ser alcançada. O aparelho e método podem também ser utilizados para monitorar o desempenho do sistema de inalação fornecido a um paciente, por exemplo, para detecção da dose a ser administrada; quantificação do medicamento a ser administrado, duração de descarga de uma dose a ser administrada; número de doses administradas ao sujeito, e para monitorar a integridade mecânica do sistema de inalação em tempo real e/ou armazenar os dados para análise futura. Em certas modalidades, o inalador ou peças do inalador (tais como cartuchos) a serem utilizados com o aparelho acessório de inalador podem incluir códigos ou identificadores, tais como identificação por radiofrequência (RFIDs - radio frequency identification), códigos de cores, gravuras a laser, textos e semelhantes.
[014] Em uma modalidade exemplificativa, o aparelho acessório de inalador para um sistema de monitoramento de inalação pode ser feito para funcionar interativamente, por exemplo, o aparelho pode compreender uma interface de comunicação sem fio permitindo a aquisição remota de dados, que podem ser enviados para um computador, tablet, smartphone ou outro sistema baseado em microprocessador que proporciona uma exibição interativa de dados, armazenamento de dados e/ou transferência de informações baseada na internet. Alternativamente, outras modalidades exemplificativas podem compreender uma interface de comunicação com fio.
[015] Em uma modalidade exemplificativa, o aparelho pode ser adaptado, por exemplo, a um sistema de inalação de pó seco de alta resistência, tais como os descritos nas Patentes US N°s 7,305,986 e 7,464,706, Pedidos de Patente US Série N°s 12/413,405 e 12/484,125, as divulgações de todos os quais são aqui incorporadas por referência na sua totalidade para tudo o que é divulgado com relação a inaladores de pó seco. O aparelho pode compreender um inalador de pó seco com ou sem um cartucho contendo uma formulação farmacêutica, um ou mais transdutores incluindo, elétrico, eletrônico, eletromecânico, eletromagnético, fotônico ou fotovoltaico; tais como sensores de pressão, sensores de temperatura, sensores sonoros e sensores ópticos; um circuito de condicionamento de sinal e/ou programa de software, um meio para comunicação de sinal eletrônico e um visor de resultados. Em uma tal modalidade exemplificativa, o aparelho pode ser usado com um sensor analógico ou digital, condicionadores de sinal apropriados como amplificação, filtragem de sinal, conversão analógico para digital, um microprocessador para processamento integrado, um comunicador sem fio em comunicação com um computador remoto, tablet, telefone celular ou assistente de dados pessoais (PDA) para processamento de sinal subsequente e/ou exibição de resultados em tempo real. O aparelho pode ser utilizado para administrar composições farmacêuticas contidas em cartuchos de dose unitária pré-calibrados contendo um ingrediente ativo para distribuição na circulação pulmonar. Em modalidades exemplificativas alternativas, o dispositivo de detecção e monitoramento pode ser adaptado a ou dentro de um sistema de inalação compreendendo um inalador de pó seco com um cartucho que pode estar vazio, ou pode conter um pó seco adequado para administração pulmonar.
[016] Pós secos compreendendo micropartículas adequados para administração pulmonar são bem conhecidos na técnica, incluindo, por exemplo, os divulgados nas Patentes US N°s. 8,499,757 e 8,636,001, cuja descrição completa é aqui incorporada por referência por tudo o que divulgam com relação a micropartículas. Nas respectivas modalidades exemplificativas, os pós secos, o ingrediente ativo pode ser uma proteína, um peptídeo ou um polipeptídeo e combinações destes, por exemplo, e hormônio endócrino, tal como insulina, peptídeo tipo glucagon (GLP-1), hormônio paratireoide ou seus análogos.
[017] Em certas modalidades, uma formulação de pó seco para administração na circulação pulmonar compreende um ingrediente ativo ou agente, incluindo um peptídeo, uma proteína, um hormônio, seus análogos ou suas combinações, em que o ingrediente ativo é insulina, calcitonina, hormônio de crescimento, treprostinila, palonosetrona, tobramicina, filgastrina, eritropoietina, fator estimulador de colônias de macrófagos e granulócitos (GM-CSF), fator liberador de gonadotrofina coriônica, hormônio liberador luteinizante, hormônio folículo-estimulante (FSH), peptídeo vasoativo intestinal, hormônio paratireoide (incluindo PTH de urso preto) proteína relacionada ao hormônio paratireoide, peptídeo-1 tipo glucagon (GLP-1), exendina, pramlintide, oxintomodulina, peptídeo YY, desoxirribonuclease 1, interleucina 2 induzível por tirosina quinase, tirosina quinase de Bruton (BTK), quinase 1 requerendo inositol (IRE1), ou análogos, fragmentos ativos, derivados modificados por PC-DAC, ou suas formas O-glicosiladas, epinefrina, um antimicrobiano ou um antifúngico. Em modalidades particulares, a composição farmacêutica ou a formulação de pó seco compreende dicetopiperazina de fumarilo e o ingrediente ativo é um ou mais selecionado de entre insulina, hormônio paratireoide 1-34, GLP-1, oxintomodulina, peptídeo YY, heparina, peptídeo liberado do hormônio da paratireoide (PTHrP), neurotransmissores agonistas e antagonistas, incluindo, receptor 5-hidroxitriptamina, prostaciclina ou PGI2, epinefrina, norepinefrina e seus análogos.
[018] Em uma modalidade exemplificativa apresentada aqui, o aparelho compreende um sensor em comunicação com o inalador de pó seco, em que o sensor pode detectar pelo menos um tipo de sinal, incluindo pressão, fluxo, temperatura e sinais sonoros gerados a partir do sistema de inalação de pó seco e pode enviar um sinal para pelo menos um dispositivo para análise, armazenamento, impressão ou exibição. Em uma tal modalidade exemplificativa, o sensor é configurado dentro do inalador de pó seco ou adaptável ao inalador de pó seco e o sensor pode ser um microfone.
[019] Em uma modalidade exemplificativa, o sistema de inalação compreende um inalador de pó seco com elevada resistência ao fluxo de ar e tendo um valor de resistência entre cerca de 0,065 (VkPa)/litro por minuto e cerca de 0,200 (VkPa)/litro por minuto. Sistemas de inalação de alta resistência podem ser fornecidos com o aparelho de detecção e monitoramento. Em algumas modalidades, o sensor pode detectar sinais característicos intrínsecos gerados pelo sistema de inalação em utilização. Em outra modalidade exemplificativa, o sensor é um sensor sonoro que inclui um dispositivo de detecção de som ou um microfone, configurado para transmitir o sinal sonoro por modo de comunicação com fio ou sem fio para pelo menos um outro dispositivo no sistema. O aparelho de detecção e monitoramento para inaladores de pó seco aqui descrito pode ainda estar associado a um conversor analógico para digital que comunica pelo menos um sinal, tal como um sinal sonoro, a um microprocessador configurado para analisar e processar o sinal. Em outra modalidade exemplificativa, pelo menos um dispositivo é um conversor analógico para digital.
[020] Em um modalidade exemplificativa, sistemas de monitoramento são descritos para um inalador de pó seco compreendendo: um dispositivo de monitoramento compreendendo pelo menos um sensor; um conversor analógico para digital; um meio de armazenamento de dados, em que o meio de armazenamento de dados inclui um conjunto de instruções legíveis por máquinas que são executáveis por um dispositivo de processamento para implementar um algoritmo, em que o algoritmo compreende instruções para manipular os dados, incluindo um ou mais das etapas de: receber dados de pelo menos um sensor; filtrar os dados; transformar os dados; analisar os dados; e monitorar um paciente utilizando os dados.
[021] Em uma modalidade exemplificativa, em que pelo menos um sensor é um microfone, o sensor é proporcionado em qualquer lugar dentro do inalador, por exemplo, dentro das condutas de fluxo de ar, dentro da parede do inalador ou fora do inalador como uma peça separada. Em outra modalidade exemplificativa, o dispositivo de monitoramento pode ser um dispositivo destacável que pode ser montável em, ou acoplável a, um inalador de pó seco. Ainda em outra modalidade exemplificativa, o dispositivo de monitoramento proporciona um visor gráfico que é uma representação gráfica em tempo real de uma inalação.
[022] Em outra modalidade exemplificativa, o sinal sonoro é uma amplitude de sinal sonoro, uma frequência de sinal sonoro ou combinações das mesmas. Ainda em outras modalidades exemplificativas, o sensor mede ainda pelo menos um sinal sonoro em frequências diferentes. Em outra modalidade exemplificativa, os inaladores de pó seco compreendem ainda um cartucho e o cartucho pode compreender um pó seco para administração pulmonar. Mais ainda, o pó seco pode compreender micropartículas de dicetopiperazina e pelo menos um ingrediente ativo. Ainda em outra modalidade, pelo menos um medicamento compreende insulina, GLP-1, hormônio paratireoide, calcitonina, seus análogos ou combinações.
[023] Em uma outra modalidade, o dispositivo de detecção e/ou monitoramento está configurado para detectar sinais de uma dose a ser administrada. Nessa modalidade, o sistema de detecção e monitoramento pode detectar o movimento de partículas em pó dentro do inalador e um sistema de cartucho em utilização desde o início da administração do pó desde o cartucho até ao final da administração das partículas em pó, em que o sensor detecta variações nas características intrínsecas do som do inalador e do som das partículas em pó emanando do sistema de inalação. Dados obtidos a partir da detecção podem ser analisados e correlacionados com a quantidade de dose emitida ou liberada do sistema de inalação, o tempo decorrido para administração da dose e o desempenho do sistema de inalação.
[024] Em outra modalidade exemplificativa, o aparelho de detecção e monitoramento pode ser proporcionado como um dispositivo adaptável, destacável, tal como uma estrutura de bainha ou suporte, a um inalador de pó seco. Nessa modalidade, o dispositivo removível facilita a utilização do sistema de inalação, uma vez que a estrutura ou configuração do inalador de pó seco não é modificada. Portanto, o mesmo inalador pode ser usado sem a bainha uma vez que o desempenho característico do inalador tenha sido determinado e o sujeito possa utilizá-lo adequadamente. Em modalidades aqui apresentadas, o sensor, tal como um microfone pequeno, pode ser vantajosamente colocado em qualquer área da bainha, incluindo, por exemplo, embutido na parede da bainha ou adaptador, ou se prolongando a partir das paredes da bainha. Nessa modalidade, o aparelho de detecção e monitoramento oferece uma maior resolução das características sonoras emanadas do sistema de inalador e cartucho de pó seco em utilização.
[025] Em uma modalidade, são descritos métodos para medir a pressão diferencial durante uma manobra de inalação, os métodos compreendem: fornece um inalador a um sujeito em que o inalador compreende um sensor configurado para detectar pelo menos uma amplitude de sinal sonoro, pelo menos uma frequência de sinal sonoro ou combinações das mesmas, geradas a partir do inalador, tendo o sujeito de inspirar durante pelo menos um segundo; analisar a pelo menos uma amplitude de sinal sonoro, a referida pelo menos uma frequência de sinal sonoro, ou combinações das mesmas, utilizando um algoritmo fornecido com um microprocessador em um sistema informático para gerar um conjunto de dados; e exibir, imprimir ou armazenar o conjunto de dados em função do tempo e da pressão.
[026] Em outras modalidades aqui descritas estão sistemas de monitoramento para inaladores de pó seco compreendendo: um dispositivo de monitoramento compreendendo pelo menos um sensor; incluindo um sensor acústico, um Doppler; um conversor analógico para digital; um meio de armazenamento de dados, o meio de armazenamento de dados incluindo um conjunto de instruções legíveis por máquina que são executáveis por um dispositivo de processamento para implementar um algoritmo, compreendendo o algoritmo instruções para manipular os dados incluindo as etapas de: receber os dados de pelo menos um sensor; filtrar os dados; transformar os dados; analisar os dados; e monitorar um paciente utilizando os dados.
[027] Mais ainda, em algumas modalidades aqui descritas, estão métodos para medir a pressão diferencial durante uma manobra de inalação, compreendendo: fornecer um inalador a um sujeito em que o inalador compreende um sensor configurado para detectar pelo menos uma amplitude de sinal sonoro, pelo menos uma frequência de sinal sonoro ou combinações das mesmas, geradas a partir do inalador, tendo o sujeito de inspirar durante pelo menos um segundo; analisar a pelo menos uma amplitude de sinal sonoro, a pelo menos uma frequência de sinal sonoro, ou combinações das mesmas, utilizando um algoritmo fornecido com um sistema informático para gerar um conjunto de dados; e exibir, imprimir ou armazenar o conjunto de dados em função do tempo e da pressão.
[028] Em outras modalidades aqui descritas, estão sistemas de inalação de pó seco interativos para monitorar uma inalação realizada por um usuário, compreendendo: um aparelho acessório de inalador compreendendo pelo menos um microprocessador, um ou mais sensores ativos incluindo um sensor de efeito Doppler e/ou um sensor de infravermelhos que podem medir um fluxo de ar ou gás; um inalador de pó seco compreendendo um cartucho com identificadores de tipo, tais como cor, gravuras a laser, números impressos; palavras impressas para serem reconhecidas por um feixe sensorial incluindo um feixe de laser, RFID, reconhecimento óptico, sensores de imagem e semelhantes, o feixe sensorial pode detectar códigos de identificador configurados integralmente com o cartucho para detectar cores, tipo de dose, quantidade de dose, etc. Sensores de detecção de imagem podem ser usados em conjunto com computação integrada ou remota para detectar a dose ou outros identificadores usando reconhecimento óptico de caracteres. Em algumas modalidades, o inalador de pó seco tem uma resistência a valores de fluxo entre 0,065 (VkPa)/litro por minuto e 0,200 (VkPa)/litro por minuto; um transdutor configurado para detectar um sinal gerado a partir do inalador em utilização, e um dispositivo de exibição configurado para exibir em tempo real uma manobra de inalação realizada por um usuário. Em outra modalidade, o transdutor detecta e mede um diferencial de pressão dentro do inalador. Além disso, o transdutor pode ser um medidor de fluxo configurado para detectar e medir a taxa de fluxo através de condutas de ar do inalador de pó seco. O transdutor pode ser, por exemplo, um microfone configurado para detectar e medir um sinal sonoro gerado a partir do interior do inalador.
[029] Ainda em outras modalidades aqui descritas, estão dispositivos de detecção e monitoramento para adaptação a um inalador de pó seco, compreendendo: um dispositivo destacável estruturalmente configurado para se adaptar a um inalador de pó seco; o referido dispositivo destacável compreendendo um microfone para detectar o som gerado no referido inalador de pó seco; e em que o inalador de pó seco tem uma resistência ao valor de fluxo entre 0,065 (VkPa)/litro por minuto e 0,200 (VkPa)/litro por minuto.
[030] Além disso, em algumas modalidades, são descritos dispositivos de detecção e monitoramento para um sistema de inalação de pó seco, em que o sistema de inalação de pó seco compreende um inalador de pó seco e um cartucho, e o dispositivo de detecção e monitoramento compreende um microfone configurado para detectar sinais sonoros gerados de uma formulação de pó seco emitida a partir do sistema de inalação de pó seco.
[031] Em algumas modalidades, o inalador de pó seco compreende um invólucro, um elemento móvel e um bocal, em que o elemento móvel está operacionalmente configurado para mover um recipiente de uma posição de contenção do pó para uma posição de dosagem. Nessa e em outras modalidades, o elemento móvel pode ser configurado como parte de um conjunto de tampa na extremidade proximal do inalador e forma uma parte da montagem do cartucho. Nessa modalidade, o bocal é construído integralmente com uma tampa ou parte de cobertura que cobre o invólucro sobre a área de montagem do cartucho ao fechar o inalador. O movimento do bocal para baixo, a partir do plano horizontal, move a tampa ou cobertura em uma direção angular para uma posição vertical e abre o inalador para dar acesso ao interior do inalador para permitir o carregamento e o descarregamento de um cartucho. Inversamente, o movimento do bocal em uma direção ascendente de um plano vertical para um plano horizontal induz o fecho do inalador e gera automaticamente uma abertura de um caminho de ar entre o inalador e um cartucho carregado na área de montagem do cartucho.
[032] Em outra modalidade, o inalador de pó seco compreende um corpo, um invólucro e um bocal; o inalador é estruturalmente configurado para ter uma posição aberta, uma posição fechada e um mecanismo operativamente configurado para receber, manter e reconfigurar um cartucho de uma posição de contenção para uma posição de dispensação, dosagem ou administração de dose após movimento do referido inalador a partir da posição aberta para a posição fechada. Nas versões dessa modalidade, o mecanismo também pode reconfigurar um cartucho instalado no inalador a partir da posição de dosagem para uma posição de contenção depois da utilização quando o inalador é aberto para descarregar um cartucho usado. Em algumas modalidades, o mecanismo pode reconfigurar um cartucho para uma configuração eliminável ou descartável após a utilização.
[033] Em algumas modalidades, o corpo do inalador compreende uma parte proximal compreendendo o bocal, um corpo e uma parte distal compreendendo um invólucro que é estruturalmente configurado como uma cobertura deslizante sobre partes do corpo e partes internas do inalador; em que o invólucro compreende uma extremidade distal e uma extremidade proximal e a extremidade proximal tem uma abertura para adaptar e encapsular a parte do corpo do inalador. Em algumas modalidades, a extremidade proximal contata ou se encosta ao corpo do inalador de modo a isolador o inalador do ambiente exterior. A partir da configuração fechada, o inalador é aberto por movimento do invólucro em uma direção distal sobre o corpo, em um movimento de translação, para obter uma posição de carga e/ou descarga do inalador para inserir ou remover um cartucho. Com um cartucho instalado no inalador, o movimento de translação do invólucro sobre o corpo em uma direção distal a proximal causa o deslocamento do cartucho de uma configuração de contenção para uma configuração de dosagem, em que o recipiente de cartucho é empurrado para a configuração de dosagem por uma projeção configurada no interior do invólucro que se estende além da abertura na extremidade proximal. Na configuração fechada, um cartucho instalado no inalador é reconfigurado para formar uma passagem de ar adicional com o bocal e o ar ambiente para acessar um pó seco no cartucho na configuração de dosagem após a inalação. Nessa e em outras modalidades, a passagem de ar de um cartucho em uma configuração de dosagem tem uma entrada de ar, uma saída de ar em comunicação com uma passagem de ar no bocal, em que o bocal tem a sua própria entrada de ar e uma saída de ar.
[034] Em algumas modalidades, o corpo do inalador compreende um bocal formado em uma extremidade proximal do corpo e tem uma conduta de ar que está em comunicação com o interior do invólucro e pode estar em comunicação direta com uma saída de ar de um cartucho instalado no inalador e com ar ambiente. O corpo do inalador também compreende uma área de montagem de cartucho que é contínua em estrutura com o bocal e tem uma parte distal e uma parte proximal; em que a parte proximal e a parte distal formam uma única peça com o bocal e é inserível no invólucro. Em algumas modalidades, o corpo e o invólucro podem ser separados para obter uma configuração aberta de inalador para acesso a um compartimento interno. Em uma configuração aberta dessa modalidade, um cartucho compreendendo um pó seco pode ser carregado ou instalado em uma área de montagem de cartucho do corpo, e o corpo e o invólucro podem ser empurrados ou puxados para abrir ou fechar o inalador. Em algumas modalidades, o invólucro é móvel sobre a parte distal do corpo desde uma configuração aberta para uma fechada, e juntos fecham o inalador e efetuam a formação de uma conduta de ar através de um cartucho montado na área de montagem de cartucho. Nessa configuração, o inalador atinge uma configuração de dosagem para um pó no cartucho a ser emitido a partir do inalador após uma inalação oral por um usuário através do bocal. Nessa modalidade e na configuração de dosagem, o corpo e o invólucro se encostam um no outro e são adaptados firmemente em conjunto por uma ou mais estruturas antiderrapantes para evitar que o inalador se separe. Exemplos de recursos antiderrapantes são anéis de retenção ou detentores, que podem gerar um som para alertar o usuário de que o inalador está pronto para utilização. Em algumas modalidades, o inalador tem uma forma substancialmente retangular, sendo os lados distal e proximal menores de comprimento; em que o movimento do invólucro sobre o corpo, ou vice-versa, é efetuado por puxar ou empurrar, e o corpo do inalador tendo trilhos ou calhas de guia que se estendem para fora a partir dos lados mais compridos (um primeiro lado e um segundo lado) do inalador em um plano longitudinal. Nessa modalidade, o corpo do inalador é concebido para ter uma abertura na sua extremidade distal para coincidir com a abertura na extremidade distal do invólucro para permitir e guiar o ar ambiente para dentro da câmara interior do inalador após inalação. O invólucro também é apropriadamente configurado para ter ranhuras ou fendas para deslizar sobre os trilhos de guia durante o movimento e também compreende extremidades de parada para impedir a desmontagem do inalador, e um elemento de empurrão para posicionar um cartucho em uma configuração de dosagem após a instalação e o fechamento do cartucho. O elemento de empurrão move o copo ou recipiente do cartucho com relação à tampa do cartucho para formar uma passagem de ar através do cartucho e criar uma entrada de ar e uma saída de ar e permitir a aerossolização de um pó no copo durante uma inalação para distribuir as partículas aerossolizadas ao bocal do inalador e para o usuário. Em outra modalidade, o elemento de empurrão também move o conjunto de cartucho para posicionar a tampa com relação à abertura de entrada localizada no fundo do bocal. Em um aspecto dessa modalidade, o inalador de pó seco compreende um invólucro compreendendo um elemento de empurrão, em que o invólucro posiciona o cartucho para se alinhar com o bocal por translação do invólucro sobre o corpo do inalador desde uma configuração aberta para uma configuração fechada.
[035] Em algumas modalidades, o inalador de pó seco compreende um invólucro tendo uma extremidade distal e configurado com uma abertura para comunicar com o ar ambiente. Em algumas modalidades, o invólucro é configurado na forma de uma cobertura que desliza sobre o corpo do inalador, para envolver substancialmente uma parte do corpo do inalador, o invólucro se move por translação sobre a parte distal do corpo; em que o inalador pode atingir duas configurações, uma primeira posição que abre o inalador para acessar ao seu compartimento interior, uma câmara; e uma segunda posição que se encosta na extremidade proximal para atingir o fechamento do inalador. Em algumas modalidades, a parte distal do invólucro é também móvel com relação à extremidade proximal em um plano horizontal para se estender distalmente e permitir o acesso ao compartimento interno do inalador e mais, circundando o corpo do inalador. Nas versões dessa modalidade, a parte distal do invólucro compreende estruturas ou flanges paralelas para engatar partes do corpo do inalador e formar um mecanismo de fixação, por exemplo, para bloquear o corpo do inalador com o invólucro para fixar as duas partes em conjunto e manter a configuração de dosagem. Em uma modalidade, a parte distal do invólucro tem uma abertura na sua extremidade distal para comunicar com o interior do inalador e uma abertura que é configurada para deslizar sobre o corpo do inalador. A parte distal do invólucro também compreende uma superfície externa, uma superfície interior e uma câmara configurada para deslizar sobre o corpo do inalador. Em algumas modalidades, a parte distal do inalador compreende uma estrutura em forma de asa paralela na sua superfície superior para dirigir o fluxo de ar para dentro do bocal durante uma inalação.
[036] Em uma modalidade alternativa, o bocal é engatado ao corpo do inalador por vários mecanismos, incluindo, um elemento móvel, como uma dobradiça, e é integralmente configurado com um conjunto móvel, incluindo um suporte para mover uma tampa de cartucho com relação ao copo ou recipiente do cartucho. O conjunto móvel é configurado para receber e reconfigurar um cartucho instalado no inalador desde uma posição de contenção para a posição de dosagem e pode ser projetado para operar manual ou automaticamente após o movimento dos componentes do inalador, por exemplo, fechando o dispositivo a partir de uma configuração aberta. Em algumas modalidades, o mecanismo para reconfigurar um cartucho compreende uma bandeja deslizante ou trenó preso ao bocal e conectado de maneira móvel ao invólucro. Em outra modalidade, o mecanismo é montado ou adaptado ao inalador e compreende um mecanismo de engrenagem montado integralmente dentro, por exemplo, de uma dobradiça do dispositivo inalador. Em ainda outra modalidade, o mecanismo operativamente configurado para receber e reconfigurar o cartucho desde uma posição de contenção para uma posição de dosagem compreende um came que pode reconfigurar o cartucho aquando da rotação, por exemplo, do invólucro ou do bocal. Em algumas modalidades, a rotação angular do bocal a partir do plano horizontal abre o inalador para permitir a instalação ou remoção de um cartucho e o movimento angular ou o bocal de um plano vertical para o plano horizontal efetua o fechamento do bocal e a reconfiguração automática de um cartucho da posição de contenção à posição de dosagem. Em uma modalidade, o mecanismo de engrenagem durante o acionamento posiciona a tampa do cartucho com relação à abertura de entrada no bocal e efetua a translação do copo para uma configuração de dosagem.
[037] Em algumas modalidades, o inalador a ser utilizado por um sujeito é fornecido ao sujeito e o perfil de inalação do paciente é determinado utilizando um aparelho acessório de inalador adaptado ao inalador por ativação do aparelho e sistema de inalação e pedindo ao paciente para fazer uma inspiração usando o bocal do inalador. Simultaneamente com a respiração do paciente, o aparelho acessório de inalador implementa a exibição dos dados detectados e monitorados pelo sistema ou indicadores relativos a esses dados que são gerados a partir da respiração do paciente em tempo real. Nesta e em outras modalidades, o visor pode ser visualizado em um celular, tablet, PDA ou computador compreendendo um aplicativo de algoritmo, que se comunica com um microprocessador no aparelho acessório de inalador compreendendo um transmissor e receptor de sinal de rádio de micro-ondas ou um transceptor, tal como Bluetooth®, Zigbee®; WiFi, SmartWave ou Z-Wave, os sinais de rádio de microondas capazes de serem detectados por um aplicativo fornecido em um celular que pode se comunicar com o dispositivo acessório de inalador. Em uma modalidade, os sinais de rádio de microondas do transceptor podem ser transmitidos a partir do microprocessador e podem ser recebidos por um transceptor em um computador para se comunicar uns com os outros. Em uma modalidade em que o aparelho acessório de inalador se comunica com um tablet, um assistente digital pessoal (PDA) ou um celular, em que o tablet, PDA ou celular pode acessar a um aplicativo programado que apresenta uma tela com uma interface gráfica que quando ligada pode se comunicar com o aparelho acessório de inalador e detectar qualquer informação/sinal gerado a partir do sistema de inalação.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[038] A FIG. 1 ilustra uma vista isométrica de uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e sensoriamento de pó seco sem fio montado em um inalador.
[039] A FIG. 2 ilustra uma vista isométrica de uma modalidade de uma modalidade de aparelho acessório de inalador de detecção e sensoriamento de pó seco com fio montado em um inalador.
[040] A FIG. 3 ilustra uma vista isométrica de topo de uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e sensoriamento sem fio.
[041] A FIG. 4 ilustra uma vista isométrica de fundo de uma modalidade de aparelho acessório de inalador de detecção e sensoriamento sem fio, mostrando uma placa eletrônica.
[042] A FIG. 5 ilustra uma vista de topo da placa eletrônica da FIG. 4.
[043] A FIG. 6 ilustra uma vista isométrica de um inalador de pó seco acoplado a uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e sensoriamento como mostrado na FIG. 1 incluindo botões de indicação de sinal integrados.
[044] A FIG. 7 ilustra uma vista isométrica de um inalador de pó seco acoplado a uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e sensoriamento como mostrado na FIG. 2 incluindo botões de indicação de sinal local.
[045] A FIG. 8 ilustra uma vista isométrica de uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e sensoriamento de pó seco sem fio montado em um inalador e incluindo uma tela de exibição integrada.
[046] A FIG. 9 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade global de um sistema de detecção e monitoramento sem fio aqui divulgado.
[047] A FIG. 10 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento aqui divulgado.
[048] A FIG. 11 ilustra um diagrama de blocos de outra modalidade de um sistema de detecção e monitoramento aqui divulgado.
[049] A FIG. 12 ilustra graficamente uma manobra de inalação realizada por um sujeito treinado para respirar com a finalidade de monitorar a efetividade da inalação para dosagem.
[050] A FIG. 13 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento sem fio aqui divulgado, em que o aparelho acessório de inalador inclui sensores de pressão.
[051] A FIG. 14 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento aqui divulgado, em que o aparelho acessório de inalador inclui sensores de pressão e um visor.
[052] A FIG. 15 ilustra um diagrama de blocos de outra modalidade de um sistema de detecção e monitoramento aqui divulgado, em que o aparelho acessório de inalador inclui sensores de pressão e indicadores visuais.
[053] A FIG. 16 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento sem fio aqui divulgado, em que o aparelho acessório de inalador inclui um sensor de detecção de cor e sensores de pressão.
[054] A FIG. 17 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento aqui divulgado, em que o aparelho acessório de inalador inclui um sensor de detecção de cor e um visor.
[055] A FIG. 18 ilustra um diagrama de blocos de outra modalidade de um sistema de detecção e monitoramento aqui divulgado, em que o aparelho acessório de inalador inclui um sensor de detecção de cor e indicadores visuais.
[056] A FIG. 19 ilustra um modo de treinamento ou monitorização de inalação em um usuário com o sistema da FIG. 16.
DESCRIÇÃO DETALHADA
[057] Aqui divulgado são aparelhos e/ou dispositivos com sistema interativo, e métodos para medir ou monitorar em tempo real alterações características da pressão ou da queda de pressão e/ou de fluxo a partir de um sujeito durante uma manobra de inalação com um inalador. Os dispositivos podem ser utilizados para detectar e monitorar e consequentemente treinar um sujeito para maximizar a eficiência das suas manobras respiratórias em conjunção com um dispositivo de inalação, e podem também ser utilizados para monitorar a inspiração durante a administração de um medicamento, para detectar a administração adequada da dose, o tempo da administração da dose e o desempenho adequado do sistema de inalação em utilização. Em uma modalidade exemplificativa, o aparelho de detecção e monitoramento pode ser aplicado em conjunto com um inalador de alta resistência. Em modalidades aqui, o sistema de detecção e monitoramento pode medir muitos parâmetros característicos de uma manobra de inalação utilizando inaladores, em particular, em conjunção com inaladores de pó seco, que incluem dados gerados para avaliar o pico do esforço de inalação dentro de dois segundos do início de uma inalação (PIP2), esforço de inalação total no primeiro segundo de uma inalação (AUC1), volume total inalado e a duração de uma inalação dos esforços de inalação pelo paciente. Embora o sistema de inalador manual seja descrito como compreendendo duas partes - um inalador e um aparelho acessório de inalador, um especialista na técnica pode apreciar que o design inventivo deste sistema e método para medir ou monitorar dados e características durante uma manobra de inalação também possa ser aplicado a um dispositivo onde as características acessórias são integradas no próprio inalador, apesar de sacrificar a flexibilidade e a capacidade de reutilização.
[058] O aparelho compreende um aparelho acessório de inalador adaptado para montagem em ou de outra forma em associação com um inalador. O aparelho compreende pelo menos um transdutor ou sensor que pode detectar pelo menos uma medição, incluindo pressão, fluxo de ar, volume de ar, umidade e temperatura, e a converter em um sinal elétrico. Em algumas modalidades, o sensor pode compreender um dispositivo de detecção Doppler que pode detectar um fluxo de ar ou um gás através de um inalador. Em outras modalidades, o sensor compreende um sensor de pressão que pode detectar queda de pressão durante uma manobra de inalação. O aparelho acessório de inalador pode ainda incluir uma placa eletrônica com elementos de circuito incluindo circuitos de condicionamento de sinal apropriado, tais como filtragem de sinal, amplificação e conversão analógico para digital e circuitos de processamento tais como um microprocessador, interface de comunicação com ou sem fio e semelhantes para transferir o sinal gerado simultaneamente ou em tempo real para um computador ou assistente de dados pessoais (PDA) receptor, incluindo um telefone celular para exibição do sinal ou informações processadas. Em algumas modalidades, a exibição de resultados pode ser uma exibição interativa de modo que o dispositivo de exibição forneça uma ajuda visual para permitir que um médico e/ou paciente visualize os parâmetros de manobra de inalação atingidos. Dessa maneira, as informações obtidas podem servir como um guia de ensinamento para um sujeito realizar manobras de inalação repetitivas em tempo real, facilitando assim a administração adequada por inalação de um medicamento quando por autoadministração. Em outra modalidade exemplificativa, os dados podem ser armazenados para serem analisados em uma data posterior.
[059] As FIGS. 1 a 7 ilustram modalidades de um sistema inalador de pó seco ou dispositivo de treinamento e respectivas peças componentes. Os sistemas interativos de dispositivos de treinamento aqui descritos foram adaptados a um inalador de pó seco de alta resistência como divulgado nas Patentes US N°s. 8499,757, Patente US N°. 8,636,001 e no Pedido de Patente Provisório US Série N°. 62/289,095, cujas descrições completas são aqui incorporadas por referência por tudo o que divulgam com relação a inaladores de pó seco.
[060] A FIG. 1 e a FIG. 2 representam, respectivamente, um sistema de detecção e monitoramento de inalação com fio e sem fio 10, 12. O sistema compreende um inalador 14 compreendendo um bocal 15 com uma conduta de ar 16 e uma porta de saída de ar 17 para distribuir um pó a um usuário/paciente. O sistema de detecção e monitoramento de inalação 10, 12 também compreende um aparelho acessório de inalador 18 adaptado para montagem em conexão com ou de outra forma em associação com o inalador 14. Nessa modalidade, o aparelho acessório de inalador inclui um botão de acionamento 19 para CONECTAR/DESCONECTAR o sistema 10, 12. Uma conduta de ar é estabelecida entre uma ou mais portas de entrada de ar para estabelecer caminhos de conduta de ar através do sistema, pelo que pelo menos um caminho de conduta de ar se desloca através de um receptáculo contendo um pó seco para administração a um sujeito. Em algumas modalidades, o inalador não contém nenhum pó durante o treinamento de um paciente para utilização adequada do inalador. Na modalidade das FIGs. 1 e 2, o inalador 14 é do mesmo tipo, que é um inalador de pó seco, e o aparelho acessório de inalador 18 é adaptável à superfície superior do inalador 14. A FIG. 2 representa um aparelho acessório de inalador 18 com um fio 22 conectado ao sistema para conectar a uma fonte de energia e/ou a um computador.
[061] A FIG. 3 ilustra uma vista isométrica superior de outra modalidade de um aparelho acessório de inalador 24 concebido para se adaptar a um inalador. A FIG. 4 ilustra uma vista isométrica inferior do aparelho 24. Como pode ser visto nas FIGs. 3 e 4, o aparelho acessório 24 compreende, preferencialmente, um corpo com abas 25, 25' para fixar a um inalador. No entanto, outros tipos de dispositivos de fixação conhecidos pelos especialistas na técnica podem ser utilizados para engatar aparelhos ao inalador. O aparelho 24 também inclui, preferencialmente, um botão de acionamento 26 para ativar o aparelho para utilização. Nessa modalidade, o corpo tem uma superfície superior 27, uma superfície inferior 28 e uma placa eletrônica 30 montada na superfície inferior. A FIG. 4 ilustra uma modalidade de um aparelho acessório de inalador 24 com uma placa eletrônica 30 integralmente incorporada em sua superfície inferior 28. As FIG. 4 e FIG. 5 ilustram ainda a placa eletrônica 30. A placa eletrônica 30 compreende, preferencialmente, um atuador 26' que está mecanicamente ou de outro modo conectado ao botão de acionamento 26, ao sensor 29 e ao microprocessador 32. O microprocessador 32 permite atuar, detectar, processar sinais de um inalador associado e comunicar as informações/sinais a um dispositivo de exibição. Nessa modalidade, a placa eletrônica 30 é configurada como uma placa de processamento de sinais/interface. O sensor 29 pode ser qualquer tipo de sensor, tal como um sensor acústico para detectar o som gerado durante uma inalação ou um sensor de pressão para detectar quedas de pressão durante uma inalação. O aparelho acessório de inalador 24 é também, preferencialmente, provido de uma bateria como fonte de energia para ativar o sistema quando o botão do atuador é pressionado. Um perito na técnica apreciará que componentes eletrônicos incluídos no aparelho acessório de inalador 24 possam ser proporcionados como componentes de circuito separados em placas separadas conectadas por meios apropriados, conforme necessário para a funcionalidade. Por exemplo, o microprocessador 32 pode residir em uma placa separada do sensor 29 devido à necessidade de colocação do sensor 29.
[062] Em outra modalidade, o sistema de detecção e monitoramento de inalação é provido de indicadores como mostrado nas FIGs. 6 e 7. A FIG. 6 ilustra uma vista isométrica de um inalador de pó seco acoplado a um aparelho acessório de inalador, como mostrado na FIG. 1, mostrando indicadores de sinal 35, 36. A FIG. 7 ilustra uma vista isométrica do inalador de pó seco acoplado a um aparelho acessório de inalador 18 como mostrado na FIG. 2, mostrando indicadores de sinal 35, 36. Os indicadores de sinal 35, 36 são preferencialmente diodos emissores de luz ou outros indicadores de luz para indicar determinado estado ao usuário. Por exemplo, podem ser utilizados para indicar se uma inalação resultou em uma inalação bem-sucedida do medicamento. Nesse caso, por exemplo, um indicador pode mostrar uma luz de sinalização vermelha e outro pode mostrar uma luz de sinalização verde durante a operação. Os indicadores de sinal 35, 36 iriam correspondentemente indicar aprovação ou falha. Um indicador de inalação com falha (luz vermelha) indica que a manobra de inalação do sujeito ou paciente executada não atende a um ou mais critérios predeterminados para inalar uma dose de pó contida no inalador, e um indicador de inalação com aprovação (luz verde) indica que a manobra de inalação do sujeito ou paciente atende os critérios apropriados para administrar uma dose de pó contida no inalador. Alternativamente, apenas um indicador de sinal pode ser utilizado se a cor puder ser selecionada com base no estado ou, por exemplo, se a intermitência da luz puder ser utilizada para indicar o estado. Outros usos dos indicadores de sinal 35, 36 podem incluir alimentação LIGADA/DESLIGADA, falha de energia ou indicação de bateria fraca ou estado de conexão entre o aparelho acessório e o inalador.
[063] A FIG. 8 ilustra uma vista isométrica de uma modalidade alternativa de um sistema de inalação de detecção e monitoramento de pó seco sem fio 12, em que o aparelho acessório de inalador 42 é mostrado montado em um inalador 14 e configurado com uma tela de exibição 44 integralmente configurada no corpo do aparelho acessório 42 para que o paciente possa visualizar a manobra de inalação simultaneamente com seu esforço de inalação. Nessa modalidade, o aparelho acessório de inalador 42 compreende uma placa eletrônica 30 como mostrado nas FIG. 4 e 5, em que a informação de sinal relacionada com o inalador é processada no microprocessador 32 e a informação processada resultante é comunicada para a tela de exibição 44 e apresentada, preferencialmente, como um visor gráfico comparado com um ou mais critérios predeterminados para o inalador utilizado. Este gráfico e pontos de dados associados são preferencialmente armazenados localmente na placa eletrônica 30, mas também podem ser armazenados remotamente. Nessa e em outras modalidades, o critério predeterminado para um inalador depende do inalador e do medicamento a ser utilizado. Em algumas modalidades, mostradas nas figuras aqui apresentadas, os critérios utilizados são os indicados acima como pico da pressão inspiratória, dose emitida e semelhantes.
[064] As FIGs. 9, 10 e 11 ilustram várias modalidades operacionais do sistema de detecção e monitoramento de inalação mostrado nas FIG. 1-8. A FIG. 9 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade global de um sistema de detecção e monitoramento sem fio 50 aqui divulgado. Na FIG. 9, o sistema 50 compreende dois componentes, o aparelho acessório 54 e o sistema de processamento 56. Nessa modalidade, o aparelho acessório de inalador 54 compreende uma placa eletrônica que tem dois sensores 51, 52, bateria 53, um microprocessador 70 e um comunicador ou transceptor sem fio 72. O sensor analógico 51 e o sensor digital 52 são colocados de forma a ficarem muito próximos das condutas de fluxo de ar do inalador, de modo a poderem detectar um sinal sonoro ou um diferencial de pressão no inalador 14 quando os sistemas de detecção e monitoramento de inalação 10, 12 são acionados ou conectados. O sistema é conectado ao pressionar o botão de acionamento 19, 26 que é conectado a uma fonte de energia, como a bateria 53, que também fornece energia ao sistema. Alternativamente, o sistema pode ser alimentado por um fio, como uma porta USB. Os sensores 51, 52 são preferencialmente colocados em qualquer ponto dentro ou próximo da conduta de ar do dispositivo acessório de inalador 18, 24. Em algumas modalidades exemplificativas, o sensor 18, 24 pode ser colocado na conduta de ar dentro do corpo 20 do dispositivo acessório ou próximo do bocal 15 do inalador a ser utilizado.
[065] O sistema de processamento 56 pode incluir um PDA, tablet, telefone celular ou um computador 57, visor 58, comunicador sem fio 59 e saída 55, que pode ser sob a forma de armazenamento digital, uma interface web, uma impressão ou um e-mail ou semelhante. Deve ser apreciado por um perito na técnica que o visor 58, o comunicador sem fio 59 e a saída 55 possam simplesmente residir dentro do PDA/tablet/celular/computador 57 em vez de serem elementos separados. Nessa modalidade exemplificativa, um usuário pode ativar o aparelho acessório de inalador 54 por depressão de um botão de energia, por exemplo o botão 19 no aparelho 10, com o sistema de processamento 56 também ativado. O computador 57 inclui, preferencialmente, um algoritmo sob a forma de um aplicativo ou programa de software concebido para coletar e exibir o esforço de inalação. Quando o programa de software integrado com o computador 57 é iniciado, um sinal de início é exibido no visor 58. Com o sistema ativado, a inalação de um usuário 60 gera uma queda de pressão no dispositivo de treinamento de inalador 50, que é transduzido para um sinal elétrico por um ou mais dos sensores 51, 52. Nessa modalidade, os sensores 51, 52 podem ser um transdutor de pressão, fluxo, som, óptico, gás, umidade ou temperatura que seja analógico ou digital. O sinal elétrico gerado a partir do sensor 51 é então transmitido para o condicionador de sinal 61 para remover partes indesejadas de sinais, tais como o ruído do sinal. O sinal elétrico 62 condicionado é então transmitido para o limitador de largura de banda 63 para reduzir a frequência do sinal para uma gama desejada para reduzir e selecionar os dados que necessitam de ser analisados e o sinal é então transmitido a um amplificador de sinal 64 e no amplificador de sinal 64, o sinal selecionado pode ser amplificado para uma faixa de tensão predeterminada e transmitido como sinal amplificado 65. O sinal amplificado 65 é então convertido para sinal digital 67 através do conversor analógico para digital 66. Deve ser apreciado por um perito na técnica que certos sensores “inteligentes” podem ser utilizados, os quais integram algumas das funcionalidades de condicionamento, filtragem, amplificação e conversão no próprio sensor. Portanto, qualquer referência a esses elementos subsequentes nesta especificação pode ser substituída pela utilização de tais sensores integrados. O sinal digital 67 é então recebido pelo microprocessador 70 e é transmitido ao comunicador ou transceptor sem fio 72 concebido para transmissão utilizando um padrão de tecnologia sem fio como o Bluetooth através da conexão 74 para transmissão ao computador 57, tendo comunicador sem fio 59 para receber sinal sem fio 69 (por exemplo, Bluetooth). Um programa de software construído/programado no microprocessador 70 ou no computador 57 facilita a funcionalidade básica no aparelho acessório de inalador incluindo a publicidade da presença sem fio, ligação ao comunicador ou transceptor sem fio 59 e passando dados de elemento para elemento e através de sinal sem fio 69. O programa também converte sinais elétricos do sensor 1, 2 para um valor de pressão que pode ser exibido graficamente no visor 58. O visor 58 pode ser um visor compreendendo LED, OLED, LCD, écran tátil ou outro écran interativo. Em certas modalidades, uma curva de linha de base para o usuário é armazenada no sistema 50 e fornecida no visor 58 juntamente com a informação do sinal de inalação. A curva da linha de base é indicativa do nível de desempenho para um tipo de inalador para administrar uma dose substancialmente exata a um paciente como medida utilizando um dispositivo de treinamento de inalador 10 como um padrão de referência para guiar a manobra de inalação do usuário. Portanto, durante uma inalação, um usuário pode comparar visualmente sua manobra de inalação com o padrão da linha de base. É possível omitir o medicamento do inalador durante o treinamento do usuário, para que o medicamento não seja desperdiçado em manobras de inalação malsucedidas. Desse modo, o usuário pode alterar seu esforço de inalação para se conformar com os requisitos do padrão quando o medicamento é realmente inalado. Os dados mostrados para cada inalação efetuada por um sujeito podem ser salvos através da segunda conexão 76 à saída 55, em que os dados podem ser armazenados ou transferidos em conformidade. Por exemplo, a saída 55 pode estar sob a forma de uma unidade de disco ou unidade flash ou impressora, ou transmitida via e-mail ou texto para um médico para revisão ou treinamento adicional, conforme necessário. Em algumas modalidades, os sinais de um dispositivo de treinamento de inalação podem ser transmitidos ao computador/PDA/celular/tablet e os sinais do computador/PDA/celular/tablet podem ser recebidos pelo dispositivo de treinamento de inalação, estabelecendo assim uma comunicação bidirecional entre os dois componentes. Por exemplo, um usuário pode introduzir no computador 57 certas informações, tais como número de paciente, força de dosagem, comentários sobre a condição, etc. Nessa e outras modalidades, o sensor 52 é um sensor digital ou um sensor que pode produzir um resultado digital. Pode ser um acelerômetro, um sensor Doppler, um luxômetro ou um laser e o sinal detectado pode ser transmitido diretamente ao microprocessador integrado e analisado, processado e transmitido posteriormente. As informações do sinal no microprocessador podem ser analisadas e processadas utilizando algoritmos, que convertem os dados, por exemplo, em uma curva de pressão versus tempo utilizando uma interface gráfica que pode ser exibida. Os sinais do sensor 52 podem transportar informação relacionada com o fluxo, diferencial de pressão e afins que é diferente do sinal no sensor 51 se ambos forem utilizados.
[066] Além disso, outros dispositivos integrados 78 podem enviar dados para e receber dados a partir do microprocessador 70 através de um ou mais cabos 79. Por exemplo, outros dispositivos integrados podem incluir sensores de saída digital, sensores de temperatura, diodos emissores de luz (LEDs), dispositivos de aviso sonoro e outros sensores integrados. Estes dispositivos integrados podem ser utilizados para emitir critérios de aprovação/falha de uma manobra de inalação com uma luz LED ou um indicador audível de tal aprovação/falha. Temperatura, umidade ou outros dados ambientais podem ser usados para determinar o ambiente no qual o inalador foi utilizado.
[067] Para a saída do sensor 51, seguindo a amplificação do sinal, o sinal amplificado 65 pode, alternativamente, ser enviado diretamente para o computador 506 via comunicador sem fio 72 e o computador pode implementar a conversão analógica para digital e outras etapas de análise necessárias.
[068] A FIG. 10 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento divulgado na FIG. 8 com visor integrado. O aparelho de detecção e monitoramento de inalação 82 compreende um aparelho acessório de inalador compreendendo um sistema eletrônico integrado com um visor 84 incorporado, um microprocessador 86; um sensor analógico 88 e um sensor digital 89. O sistema em utilização é acionado pelo usuário 90 pressionando o botão do atuador 19 com a energia fornecida pela bateria 92. Quando o usuário inala através de um inalador adaptado com aparelho acessório de inalador compreendendo o sistema eletrônico integrado 82, um ou mais dos sensores 88, 89 gera um sinal que é transmitido para o microprocessador 86. Por exemplo, um sensor acústico ou um microfone 88 pode ser utilizado para gerar um sinal elétrico 94 que é transmitido a um condicionador de sinal 96 para remover o excesso de ruído e depois disso, os sinais elétricos são enviados para um limitador de largura de banda 98 para reduzir a frequência do sinal para um faixa desejada para reduzir os dados que necessitam de ser analisados e o sinal é então transmitido para um amplificador de sinal 95, em que o sinal é amplificado e transmitido para um conversor analógico para digital 97 e o sinal digital é comunicado a um microprocessador integrado 86 para análise e conversão da informação para um gráfico e enviado para o visor 84 para visualização. O sensor 89, que é um sensor digital, pode ser utilizado alternativamente ou em conjunto com o sensor 88 para detectar sinais e gerar um conjunto de sinais para transmissão para o microprocessador 86, em que o sinal é analisado, armazenado e enviado para o visor 82 também. Outros dispositivos, incluindo outros sensores 99 também podem ser incluídos para detectar outros parâmetros do inalador ou do sistema.
[069] A FIG. 11 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento 100 aqui divulgado com indicadores visuais de desempenho em vez de um visor integrado que mostra as partes operacionais do sistema. Nessa modalidade, são fornecidos dois sensores, o sensor analógico 101 e o sensor digital 102. Após a ativação do sistema 100 alimentado pela bateria 103, um paciente/usuário 105 inspira gerando sinais, tais como o som proveniente do fluxo de ar que passa pelas condutas do inalador. Os sensores 101, 102 são ativados e estabelecem sinais a partir do inalador e retransmitem os sinais a jusante; o sensor 102 pode ser um Doppler que pode receber, por exemplo, sinais de saída da detecção de fluxo de ar que podem ser analógicos ou digitais. Se os sinais de saída do sensor 102 são digitais, eles são transmitidos diretamente para o microprocessador 110 para análise e processamento da informação de chegada. Simultaneamente, o sensor 101 gera sinais elétricos, que são detectados no inalador, através do condicionador de sinal 106 para remover o excesso de ruído, depois os sinais condicionados são transmitidos ao limitador de largura de banda 108 para selecionar os dados a serem analisados. Os sinais limitados são então transmitidos para um amplificador de sinal 109 em que o sinal é amplificado e retransmitido para o conversor de analógico para digital 112. O sinal recebido é então convertido em um sinal digital e transmitido para o microprocessador integrado para análise e processamento com um algoritmo que converte os dados em, por exemplo, um sinal visual ou luminoso e pode ser exibido como um indicador visual, como uma luz verde ou vermelha para indicar se o esforço de inalação do paciente “passou”, significando uma inalação com esforço apropriado para administrar a dose de pó seco, ou se o esforço de inalação do paciente foi insuficiente para administrar uma dose de pó seco do inalador testado. Nessa modalidade, outros dispositivos integrados 115 podem ser integrados no circuito, tais como outros sensores, ou condicionadores de sinal, amplificadores e conversores A/D, dependendo dos tipos de sensores utilizados. Por exemplo, um aparelho acessório de inalador pode ter dois ou mais sensores analógicos e, portanto, os sinais elétricos devem passar por um conversor de A/D antes de serem transmitidos para um microprocessador para análise e processamento da informação. Em modalidades alternativas, podem ser utilizados sensores digitais em que os sinais de saída podem se comunicar diretamente com o microprocessador.
[070] Em outras modalidades, um aparelho acessório de inalador pode ter um ou mais de um sensor, incluindo um sensor de temperatura, feixe de laser, sensor Doppler, luxômetro, sensores de cor, reconhecimento de texto, RFID, reconhecimento óptico de caracteres, identificação óptica, reconhecimento de padrão, em que o sinal de saída pode ser, por exemplo, se não uma saída de sinal digital, uma saída de sinal analógico que deve ser convertido em sinais digitais para posterior análise e processamento uma vez alcançado o microprocessador. Esses sensores estão incluídos, preferencialmente, no aparelho acessório de inalador para identificar que medicamento é carregado no inalador para ser administrado e qual o tipo de cartucho ou a dosagem desse medicamento a ser carregado no inalador.
[071] A FIG. 12 mostra uma captura de écran de um tablet/computador/PDA/telefone 57 do sistema de processamento 56 na FIG. 9. O computador 57 é utilizado para comunicar remotamente com o aparelho acessório de inalador 54 utilizando Bluetooth ou outra tecnologia sem fio remota, em que o aparelho acessório de inalador 54 está adaptado a um inalador e ao sujeito é solicitado que inspire através do bocal do inalador quando o sistema for ativado. O gráfico resultante no écran, como mostrado na FIG. 12, é traçado em resposta à manobra de inalação como esforço de inalação no eixo y, levando em conta as medições do sensor de contagem (por exemplo, pressão) e fluxo versus tempo em segundos no eixo x. O esforço de inalação do sujeito é representado pela curva A acima da figura do trapézio B na base do gráfico. Os limites externos do trapézio B (isto é, acima da área) são interpretados como indicando o limiar ou esforço mínimo de inalação que um sujeito deve exercer para poder eficaz e consistentemente inalar uma dose de pó do inalador utilizado para esvaziar o conteúdo do pó no inalador ao tomar uma dose. Um sensor de identificação, tal como os aqui descritos localizados no aparelho acessório de inalador, detecta e transmite dados associados ao inalador, tipo de medicamento, dosagem, lote, expiração, etc. Tais dados são processados para identificar os dados limiares correspondentes para indicação do usuário. O trapézio também indica os critérios característicos mínimos que o inalador exibe ou o esforço requerido pelo inalador para administrar uma dose de pó seco de forma consistente, cuja administração é superior a 90% para o paciente. A FIG. 12 ilustra graficamente a exibição exemplificativa de uma manobra de inalação realizada por um sujeito a quem foi solicitado que inspirasse profundamente e que pode ver o écran de exibição em um tablet durante a realização da inalação. Como pode ser visto por essa curva, o sujeito executou inteiramente dentro de valores aceitáveis na região A.
[072] Adicionalmente, a FIG. 12 representa um padrão de desempenho de inalação de linha de base para o aparelho acessório de inalador 10 e a identificação do medicamento. A curva A detectada pelo usuário pode ser limitada por uma região de aviso logo acima da região B e uma região C, aceitável ou preferida, acima da região de aviso. As regiões B e C e a região de aviso podem ser fornecidas em cores diferentes para facilitar o discernimento das regiões no monitoramento do desempenho de um sujeito durante uma inalação. A região B pode estar, por exemplo, representada a vermelho, indicando que a manobra de inalação não atendeu ao requisito da linha de base; portanto, o sistema de administração não seria ideal para administrar um medicamento de forma eficaz. A região de aviso pode ser mostrada em amarelo, indicando um aviso de que a manobra de inalação está se aproximando do esforço de desempenho inaceitável. A região C, preferida, pode ser representada a verde indicando que o desempenho da inalação está nos esforços aceitáveis para administrar eficazmente um medicamento. Esta informação exibida, detectada a partir de um ou mais sensores no aparelho, pode ser utilizada por um clínico, médico ou usuário para determinar se a dosagem adequada ocorreu ou pode ser usada para treinar o usuário sobre quanto esforço é necessário para garantir a dosagem adequada do medicamento.
[073] As FIG. 13, 14 e 15 ilustram várias modalidades operacionais do sistema de detecção e monitoramento de inalação mostrado nas FIGs. 1-8. A FIG. 13 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade global de um sistema de detecção e monitoramento sem fio como aqui divulgado. Na FIG. 13, o sistema 120 compreende dois componentes, dispositivo de treinamento ou aparelho acessório de inalador 124 e sistema de processamento 126. O sistema de processamento 126 pode incluir um PDA, telefone celular ou computador 127, visor 128, comunicador sem fio 129 e saída 125 que pode estar sob a forma de armazenamento digital, uma interface web, uma impressão ou semelhante. Nessa modalidade exemplificativa, um usuário pode ativar o dispositivo ou aparelho de treinamento de inalador 120 premindo um botão de energia, por exemplo, o botão 19 no dispositivo de treinamento 10, com o sistema de processamento 126 também ativado. Quando o programa de software integrado com o computador 127 é iniciado, um sinal de início aparece no visor 128. Nessa modalidade, o aparelho acessório 120 compreende uma placa eletrônica com preferencialmente dois sensores de pressão 121 e 122 colocados de modo a ficarem muito próximos das condutas de fluxo de ar do inalador, de modo a serem capazes de detectar a pressão diferencial do inalador e a pressão absoluta do ambiente a partir do inalador 14 quando o aparelho 10, 12 é acionado ou conectado ao pressionar o botão de acionamento 19, 26 que está ligado a uma fonte de energia, tal como a bateria 123 que também fornece energia ao sistema. Com o sistema ativado, a inalação pelo usuário 130 gera uma queda de pressão no dispositivo de treinamento de inalador 120, que é medida pelo sensor 121. O sensor de pressão absoluta 122 fornece um dado ou sinal utilizado para corrigir a leitura da pressão diferencial para condições atmosféricas.
[074] Nessa modalidade, os sensores 121 e 122 são sensores de pressão que são digitais. Os sinais gerados pelos sensores 121 e 122 são então transmitidos para o microprocessador 131 e para o comunicador sem fio 132. Um programa de software incorporado/programado no microprocessador 131 ou processador 127 converte sinais gerados pelos sensores 121 e 122 em um valor de pressão (corrigido) que pode ser exibido graficamente no visor 58, que pode ser um écran compreendendo LED, OLED, LCD, écran tátil ou outro visor interativo.
[075] A FIG. 14 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento aqui divulgado. O aparelho de detecção e monitoramento de inalação compreende um aparelho acessório de inalador compreendendo um sistema eletrônico integrado 140 com um visor embutido ou integrado 144, um microprocessador 143 e sensores de pressão 141 e 142. O sistema em utilização é acionado pelo usuário 146 com energia fornecida pela bateria 145. Com o sistema ativado, a inalação de um usuário 146 gera uma queda de pressão no dispositivo de treinamento de inalador 140, a qual é medida pelo sensor 141. O sensor de pressão absoluta 142 fornece um dado ou sinal utilizado para corrigir a leitura da pressão diferencial para condições atmosféricas. Nessa modalidade, os sensores 141 e 142 são sensores de pressão que são digitais. Se forem implementados sensores analógicos, seriam necessários elementos de circuito adicionais para condicionar, filtrar, amplificar e/ou converter os sinais, como discutido acima. Sinais gerados pelos sensores de pressão 141 e 142 são então transmitidos para o microprocessador 143. Um programa de software embutido/programado no microprocessador 143 converte sinais gerados pelos sensores 141 e 142 para um valor de pressão (corrigido) que pode ser exibido graficamente no visor 144, que pode ser um visor compreendendo LED, OLED, LCD, écran tátil ou outro visor interativo.
[076] A FIG. 15 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento aqui divulgado. O aparelho de detecção e monitoramento de inalação compreende um aparelho acessório de inalador compreendendo um sistema eletrônico integrado 150 com indicadores visuais integrados 154, um microprocessador 153 e sensores de pressão 151 e 152. O sistema em utilização é acionado pelo usuário 156 com energia fornecida pela bateria 155. Com o sistema ativado, a inalação de um usuário 156 gera uma queda de pressão no dispositivo de treinamento de inalador 150, que é medida pelo sensor 151. O sensor de pressão absoluta 152 fornece um dado ou sinal utilizado para corrigir a leitura da pressão diferencial para condições atmosféricas. Nessa modalidade, os sensores 151 e 152 são sensores de pressão que são digitais. Se forem implementados sensores analógicos, seriam necessários elementos de circuito adicionais para condicionar, filtrar, amplificar e/ou converter os sinais, como discutido acima. Os sinais gerados por sensores de pressão 151 e 152 são então transmitidos para o microprocessador 153. Um programa de software incorporado/programado no microprocessador 153 converte os sinais gerados pelos sensores 151 e 152 para um valor da pressão (corrigido) que pode ser utilizado para ativar indicadores visuais 154, que podem ser utilizados para indicar uma inalação correta ou outra informação.
[077] A FIG. 16 ilustra ainda um diagrama de blocos para, por exemplo, um dispositivo de treinamento de inalador, tal como o aparelho 10, mostrando ainda várias partes componentes operacionais. Na FIG. 16, o sistema 160 compreende dois componentes, dispositivo de treinamento ou aparelho acessório de inalador 164 e sistema de processamento 166. O sistema de processamento 166 inclui um tablet, PDA, telefone celular ou computador 167, visor 168, comunicador sem fio 169 e saída 165 que pode estar sob a forma de armazenamento digital, uma interface web, uma impressão ou semelhante. Nessa modalidade exemplificativa, um usuário pode ativar o dispositivo de treinamento de inalador 160 ao pressionar um botão de energia, por exemplo, o botão 19 no dispositivo de treinamento 10, com o sistema de processamento 160 também ativado. Quando o programa de software integrado com o computador 167 é iniciado, um sinal de início aparece no visor 168. Com o sistema ativado, a inalação por um usuário 170 gera uma queda de pressão no dispositivo de treinamento de inalador 160, que é medida pelo sensor 161. Nessa modalidade, os sensores 161 e 162 são sensores de pressão que são digitais. Os sinais gerados pelo sensor de detecção de cor 173 e sensores de pressão 161 e 162 são então transmitidos para o microprocessador 171 e para o comunicador sem fio 172. Um programa de software embutido/programado no microprocessador 171 ou computador 167 converte sinais gerados pelo sensor de detecção de cor 173 e sensores 161 e 162 para um valor de informação de cartucho e um valor de pressão, respectivamente, que podem ser exibidos graficamente no visor 168, que pode ser um visor compreendendo LED, OLED, LCD, écran tátil ou outro visor interativo. O valor de informação de cartucho pode ser utilizado para fornecer os limites para a eficácia da dose de pó e traçar o trapézio B ou outra indicação de limiar no gráfico. Como referenciado em modalidades anteriores, para além dos dispositivos de detecção de cor, outros dispositivos na placa do aparelho podem incluir leitores laser, RFID, de padrão ou texto/caracteres ou sensores com conexões ao microprocessador para identificar o inalador, medicamento ou cartucho/embalagem da substância/medicamento. Esses sensores/leitores funcionam para fornecer dados ao sistema e microprocessador relativos a medicamento, substância, embalagem, dosagem, inalador, etc., para que os dados correspondentes possam ser recuperados do armazenamento e utilizados como pontos de dados em qualquer imagem visual, audível ou outro indicador incluindo um gráfico apresentado ao usuário. Por exemplo, certos cartuchos ou outras embalagens podem ser codificados por cores ou incluir criptografia ou texto codificado, RFID indicando informações específicas sobre eles, incluindo lote, data de validade, dosagens, etc. Um leitor ou sensor que possa detectar o código e enviar os dados correspondentes ao microprocessador para utilização em cálculos, ações identificadas e apresentação de dados. Talvez um determinado pacote de cor indique a utilização de uma dose de medicamento que exija um esforço maior para inalar adequadamente. Nesse caso, o dispositivo acessório ou sistema identificará a cor correta através do sensor/leitor e usará os dados apropriados para instrução ao usuário.
[078] A FIG. 17 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento aqui divulgado. O aparelho de detecção e monitoramento de inalação 180 compreende um aparelho acessório de inalador compreendendo um sistema eletrônico integrado com um visor embutido ou integrado 184, um microprocessador 183, sensor de detecção de cor 187 e sensores de pressão 181 (diferencial) e 182 (absoluta). O sistema em utilização é acionado pelo usuário 186 com energia fornecida pela bateria 185. Com o sistema ativado, a inalação por um usuário 186 gera uma queda de pressão no aparelho acessório de inalador, que é medida pelo sensor 181. O sensor de pressão absoluta 182 fornece um conjunto de dados ou sinal utilizado para corrigir a leitura da pressão diferencial para condições atmosféricas. Nessa modalidade, os sensores 181 e 182 são sensores de pressão que são digitais. Os sinais gerados pelo sensor de detecção de cor 187 e sensores de pressão 181 e 182 são então transmitidos para o microprocessador 183. Um programa de software integrado/programado no microprocessador 183 converte sinais gerados pelo sensor de detecção de cor 187 e os sensores 181 e 182 em um valor de informação de cartucho e um valor de pressão (corrigido) que pode ser apresentado graficamente no visor 184, que pode ser um écran compreendendo LED, OLED, LCD, écran táctil ou outro visor interativo.
[079] A FIG. 18 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento aqui divulgado. O aparelho de detecção e monitoramento de inalação 190 compreende um aparelho acessório de inalador compreendendo um sistema eletrônico integrado com indicadores visuais integrados 194, um microprocessador 193, sensor de detecção de cor 197 e sensores de pressão 191 (diferencial) e 192 (absoluta). O sistema em utilização é acionado pelo usuário 196 com energia fornecida pela bateria 195. Com o sistema ativado, a inalação por um usuário 196 gera uma queda de pressão no aparelho acessório de inalador, que é medida pelo sensor 191. O sensor de pressão absoluta 192 fornece um dado ou sinal utilizado para corrigir a leitura da pressão diferencial para condições atmosféricas. Nessa modalidade, os sensores 191 e 192 são sensores de pressão que são digitais. Os sinais gerados pelo sensor de detecção de cor 197 e sensores de pressão 191 e 192 são então transmitidos para o microprocessador 193. Um programa de software embutido/programado no microprocessador 193 converte os sinais gerados pelo sensor de detecção de cor 197 e sensores 191 e 192 em um valor de informação de cartucho e um valor de pressão (corrigido), respectivamente, que pode ser utilizado para ativar indicadores visuais 194 que podem ser utilizados para indicar uma inalação correta ou outra informação.
[080] A FIG. 19 ilustra um fluxograma de uma modalidade de um método 200 de detecção, monitoramento e treinamento de inalação por um sujeito de acordo com o sistema divulgado na FIG. 16. Quando um usuário for utilizar o aparelho e o sistema, ele ou ela aciona o sistema pressionando o atuador no aparelho acessório de inalador para o início. A seguir, na etapa 202, o comunicador sem fio do aparelho acessório de inalador faz a ligação utilizando, por exemplo, tecnologia Bluetooth padrão, com o smartphone do usuário e um aplicativo no telefone exibe uma mensagem de prontidão e instrui o usuário a carregar o inalador relacionado com o qual o aparelho está engatado ou a fornecer um cartucho ou outra embalagem descartável da substância a ser inalada pelo inalador. Na etapa 204, depois de tal carregamento ocorrer, o sensor de identificação, neste caso um sensor de detecção de cor 173 determina a cor do cartucho e a armazena no armazenamento de dados na placa do aparelho acessório ou a transmite via Bluetooth ao sistema de processamento 166 (telefone) para armazenamento. Na etapa 206, o aplicativo exibe um gráfico com os pontos de dados de limite correspondentes fornecidos com base na detecção de cor. Em seguida, o usuário é instruído a inspirar na etapa 208 através da utilização de alguma mensagem visual, audível ou baseada no écran. Na etapa 210, durante uma manobra de inalação, os sensores 161, 162 leem a queda da pressão. Em seguida, a etapa 212 mostra uma etapa de correção tomada pelo sistema com base nas condições atmosféricas que ocorre substancialmente em simultâneo com a etapa 210 ou apenas depois disso. Em qualquer dos casos, os dados de pressão são armazenados como acima e, preferencialmente, são colocados em um gráfico na etapa 214. Na etapa 216, o gráfico de manobra de inalação é apresentado ao usuário juntamente com o gráfico de limiar mostrando quer uma aprovação (inalação bem- sucedida) ou uma falha (inalação malsucedida). Nesse momento, o usuário pode pressionar o botão para finalizar o programa e os dados permanecem armazenados na saída 165 para utilização futura.
[081] Em algumas modalidades aqui divulgadas, um ou mais parâmetros chave podem definir uma manobra de inalação aceitável, incluindo tempo total de inalação, pico de pressão inspiratória, tempo até a pressão inspiratória de pico e pressão média desde o pico até cerca de 75% do tempo total de inalação. Em certas modalidades, o tempo total de inalação pode ser superior a 5 segundos, o pico de pressão inspiratória diferencial pode ser menor que cerca de 6 kPa, o tempo até ao pico de pressão inspiratória pode ser inferior a 1,1 segundos e a pressão média entre o pico de inalação diferencial para 75% do tempo total de inalação é de cerca de 4 kPa. Esses valores são representativos dos valores para um sistema de monitoramento de inalação 10, 12 e aparelho 18 e algoritmos/programas relacionados utilizados para o treinamento e o monitoramento. Eles podem ser modificados para dispositivos alternativos de treinamento do inalador, dependendo dos parâmetros de desempenho requeridos para a administração ideal do medicamento do inalador, incluindo a resistência.
[082] Em outra modalidade exemplificativa, um inalador de pó seco pode ser fornecido com um dispositivo de detecção e/ou monitoramento que pode monitorar e/ou detectar sinais gerados por ou dentro de um inalador de pó seco durante uma manobra de inalação por um paciente. Os inaladores de pó seco podem ser fornecidos com um dispositivo sensor quer integrado no dispositivo ou preso a ele. Alternativamente, em uma modalidade exemplificativa, o aparelho acessório 18, 24 pode ser proporcionado como parte integrante do inalador de pó seco no bocal ou invólucro conforme desejado.
[083] Em modalidades alternativas, o dispositivo acessório de inalador 18, 24 é um dispositivo de detecção e monitoramento montável/destacável que pode se desengatar do inalador e é fornecido sob a forma de uma bainha ou tampão, em que o dispositivo destacável de detecção e monitoramento pode ser fornecido como uma parte destacável que pode se adaptar a um inalador de pó seco, em particular, para comunicação sem fio, de modo que o sujeito utilizando o dispositivo tenha acesso e movimento mais fáceis. Nessa modalidade, a bainha é fabricada como um dispositivo destacável separado compreendendo componentes eletrônicos integrados incluindo um ou mais microprocessadores, transceptores sem fio, conversores de A/D, sensores (tais como um sensor de pressão ou um microfone) que podem detectar sinais e são capazes de armazenar, transmitir ou exibir os sinais.
[084] Quando se utilizam sensores acústicos, as ondas sonoras emanadas do inalador em utilização com ou sem pó seco são detectadas pelo microfone e os sinais podem ser analisados e correlacionados ao tempo de descarga do pó na presença de um pó seco, taxa de fluxo de ar, fim de descarga de pó durante uma manobra de inalação, temperatura dentro do caminho do inalador e semelhantes, dependendo do tipo de sensor utilizado. Por exemplo, um aumento no som pode ser correlacionado a um aumento na taxa de fluxo através do dispositivo e/ou a colisões de partículas em pó no fluxo de ar durante a administração.
[085] Um sensor, tal como um microfone, como resultado de seu pequeno tamanho, pode ser colocado em qualquer lugar do inalador. Em modalidades em que o sensor é um transdutor de pressão, o sensor pode ser colocado dentro de uma conduta de ar que passa através de um dos compartimentos do inalador. Os sensores podem ser fornecidos, por exemplo, em uma conduta de ar no ou dentro do inalador ou proporcionados como uma parte destacável separada, como um acessório do inalador com uma forma ou configuração que pode ser adaptada ao inalador a que se destina ser adaptada, e pode incluir um tampão, uma bainha, manga ou uma configuração semelhante a um suporte que pode ser adaptada ou montada no inalador.
[086] Para as modalidades destacáveis, o aparelho acessório de detecção e monitoramento é fácil e barato de fabricar e pode ser feito de plástico, e funciona bem com inaladores de pó seco de alta resistência. Em algumas modalidades, o sensor pode ser qualquer sensor, por exemplo, um fio de termopar, um transdutor de pressão, um sensor analógico, um microfone, um sensor óptico, um sensor de gás ou qualquer sensor que possa detectar sinais gerados dentro de um inalador. Os sensores aqui descritos podem ser adaptados para se comunicar ou transmitir sinais com um dispositivo transceptor ou os sinais podem ser transmitidos ou armazenados utilizando uma conexão de fio para um conversor analógico para digital antes de transmitir estes sinais para um microprocessador.
[087] Alternativamente, um conversor analógico para digital é fornecido dentro do dispositivo de inalador e os dados digitais resultantes são transferidos diretamente para fora do dispositivo. Os sinais proporcionados pelos sensores aqui descritos podem ser de várias formas incluindo o som gerado em um inalador pelo fluxo de ar passando através das condutas de ar e/ou colisões de partículas de pó arrastadas no caminho de fluxo de ar e quedas de pressão detectadas perto do caminho de fluxo de ar devido a manobra de inalação. Os sinais gerados a partir do inalador podem ser detectados pelos sensores e armazenados, transmitidos ou exibidos. Outros tipos de sinais que podem ser detectados pelo sistema são texto, cor, criptografias ou códigos, que podem ser detectados por feixes de luz, feixes de laser e sensores Doppler que, preferencialmente, são integrados na placa eletrônica. Os dados podem ser gerados a partir dos sinais e analisados qualitativamente e/ou quantitativamente. Desse modo, podem ser feitas medições incluindo o tempo de liberação da dose, quantidade de dose, tipo de dose, tempo de administração e semelhantes. Além disso, esses sinais, por exemplo, podem ser associados com a identificação do paciente, o tipo e dosagem do medicamento, o inalador ou de outro modo e podem ser utilizados para modelar os requisitos de dados para uma inalação adequada e facilitar o treinamento do usuário com o inalador.
[088] Em uma modalidade exemplificativa, um sistema de detecção e monitoramento para um inalador inclui um aparelho acessório estruturalmente configurado para ser adaptado a um inalador; um sensor, um microprocessador, um conversor analógico para digital opcional; e um meio de armazenamento de dados. O meio de armazenamento de dados inclui uma unidade de disco, um DVD, CD-ROM, um servidor, um cartão ou unidade flash, cartão de memória e semelhantes e inclui um conjunto de instruções legíveis por máquina que são executáveis por um microprocessador ou outro dispositivo de processamento para implementar um algoritmo. O algoritmo, quando executado, inicia as etapas de gerar um número de geração de subsistema lógico derivado de sinais detectados; salvar o número de geração de subsistema lógico em uma pista de dados dentro de um subsistema lógico, em que o número de geração de subsistema lógico e um número de geração de agrupamento no dispositivo de processamento são comparados; e armazenar e/ou exibir informações do algoritmo como resultado de uma manobra de inalação.
[089] Em uma modalidade particular, o aparelho acessório de inalador é útil para inaladores de pó seco, em especial, com um cartucho de dose unitária, e uma formulação de administração de medicamento compreendendo, por exemplo, dicetopiperazina, em particular, fumaril dicetopiperazina e um ingrediente ativo, tais como peptídeos e proteínas, incluindo hormônios endócrinos, incluindo hormônio incluindo hormônio paratireoide, insulina, oxintomodulina e peptídeo 1 tipo glucagon; neurotransmissores, incluindo canabinoides, 5- hidroxitriptamina, dopaminérgicos, prostaciclina, agonistas e antagonistas opioides. Em algumas modalidades, o ingrediente ativo nas formulações compreende um ou mais dos agentes ativos, que incluem, mas não estão limitados a, treprostinil, salmeterol, epinefrina, tacrolimus, vancomicina, linezolide, filgastrina, fentanil, canabidiois, THC, palonosetron, anfotericina B, inibidores da fosfodiesterase, incluindo inibidores da PDE5, tais como sildenafil, avanafil, verdenafil e tadalafil; prostaglandinas, prostaciclina, agonistas de neurotransmissores, antagonistas de neurotransmissores, incluindo agentes antinociceptivos, analgésicos opióides, tais como agonistas e antagonistas delta opióides, agonistas e antagonistas do receptor opioide kappa, agonista e antagonistas do receptor opioide mu.
Exemplo 1 Usando um Dispositivo de Treinamento Integrado
[090] Um sujeito diabético Tipo I com 60 anos de idade é instruído a receber insulina inalada para a terapia de tratamento prandial, que é fornecida a partir de um sistema de inalação de pó seco, porque ela tem uma hemoglobina A1c elevada e é considerada fora de controle. O paciente usa uma bomba de insulina para insulina basal. O paciente é treinado para inalação sem fio utilizando um dispositivo como ilustrado na FIG. 1 com um aparelho acessório de inalação removível como mostrado nas FIGs. 3-5. O paciente recebe o dispositivo e é solicitado a respirar profundamente utilizando o dispositivo de treinamento que pode ou não incluir o medicamento.
[091] Os sensores de pressão no aparelho de inalação são utilizados para detectar a queda de pressão durante a inalação e os dados são transmitidos para um tablet munido de Bluetooth com um aplicativo associado. Os sensores de detecção de cor detectam a cor do cartucho (com a substância ou vazio) e os dados são utilizados para identificar a região limiar para pressão de inalação mínima. Os dados são coletados no tablet com um aplicativo programado que pode ler sinais de rádio do dispositivo e o paciente é capaz de visualizar os dados em tempo real em um visor de exibição. A primeira tentativa de inalação do paciente é muito lenta e é indicada no écran como entrando em uma "região inaceitável" vermelha (região B) da FIG. 12. O paciente é instruído a respirar mais rapidamente, o que é um pouco mais rápido e profundo do que a tentativa anterior. Após a conclusão da inalação, o gráfico ilustra que a manobra de inalação do paciente foi aceitável e inteiramente na região aceitável do gráfico (região C) da FIG. 12. Após se sentir confortável com o treinamento, o paciente fica livre para a utilização de um dispositivo inalador semelhante com o medicamento ali carregado.
[092] Ao paciente é prescrito um inalador de pó seco semelhante ao tipo que ilustrou a FIG. 1, e cartuchos cheios de uma insulina inalável de várias doses para o tratamento da diabetes do paciente. Seis meses após a prescrição da insulina inalada, a diabetes do paciente é diagnosticada como sob controle.
Exemplo 2 Utilizando um Dispositivo de Treinamento Acoplável
[093] Um sujeito diabético Tipo II com 59 anos de idade é instruído a receber insulina inalada de um sistema de inalação de pó seco. O paciente solicitou o sistema de inalação por razões de conveniência. O paciente é treinado para inalação sem fio utilizando um dispositivo como ilustrado na FIG. 1. O paciente recebe o dispositivo da FIG. 1 equipado com um aparelho inalador acoplável semelhante ao da FIG. 3-5 e é solicitado a respirar profundamente utilizando o dispositivo de treinamento.
[094] Os dados de identificação de pressão e cor são coletados em um telefone celular e o paciente é capaz de visualizar os dados em tempo real em um écran de exibição. A primeira tentativa do paciente é aceitável, conforme indicado pelos dados limiares vs. dados de inalação, representados graficamente ou visualmente indicados como resultado do software. Após se sentir confortável com o treinamento, o paciente fica livre para a utilização do dispositivo.
[095] O sensor acoplável ao paciente é removido do inalador de pó seco. O paciente recebe o inalador de pó seco e cartuchos cheios de insulina inalável para o tratamento da diabetes do paciente. Seis meses após a prescrição da insulina inalada, a diabetes do paciente é diagnosticada como sob controle e o paciente comenta a grande conveniência do dispositivo.
[096] As divulgações precedentes são modalidades ilustrativas. Deve ser apreciado pelos especialistas na técnica que as técnicas aqui divulgadas elucidem técnicas representativas que funcionam bem na prática da presente divulgação. No entanto, os peritos na técnica devem, à luz da presente divulgação, apreciar que podem ser feitas muitas alterações nas modalidades específicas que são divulgadas e ainda obter um resultado igual ou semelhante sem se afastarem do espírito e escopo dessa divulgação.
[097] Salvo indicação em contrário, todos os números expressando quantidades de ingredientes, propriedades, tais como peso molecular, condições de reação, e assim por diante, utilizados na especificação e reivindicações são para ser compreendidos como sendo modificados em todos os casos pelo termo “cerca de”. Consequentemente, a menos que indique o contrário, os parâmetros numéricos estabelecidos na especificação e nas reivindicações anexas são aproximações que podem variar dependendo das propriedades desejadas que se pretende alcançar. No mínimo, e não como uma tentativa de limitar a aplicação da doutrina dos equivalentes ao escopo das reivindicações, cada parâmetro numérico deve, pelo menos, ser interpretado à luz do número de dígitos significativos relatados e pela aplicação de técnicas comuns de arredondamento. Não obstante que os intervalos e parâmetros numéricos que estabelecem o amplo escopo das modalidades divulgadas sejam aproximações, os valores numéricos estabelecidos nos exemplos específicos são relatados com a maior precisão possível. Qualquer valor numérico, no entanto, inerentemente contém certos erros resultantes necessariamente do desvio padrão encontrado em suas respectivas medições de teste.
[098] Os termos “um”, “uma”, “o” e “a” e referências semelhantes utilizadas no contexto da descrição das modalidades divulgadas (especialmente no contexto das reivindicações que se seguem) devem ser entendidos para cobrir tanto o singular como o plural, salvo indicação em contrário aqui ou claramente refutados pelo contexto. A recitação de intervalos de valores aqui se destina meramente a servir como um método abreviado de se referir individualmente a cada valor separado caindo dentro do intervalo. Salvo indicação em contrário, cada valor individual é incorporado na especificação como se fosse individualmente descrito aqui. Todos os métodos aqui descritos podem ser realizados em qualquer ordem adequada, salvo indicação em contrário aqui ou de outro modo claramente refutado pelo contexto. A utilização de qualquer e todos os exemplos, ou linguagem exemplificativa (por exemplo, “tal como”) aqui fornecida se destina apenas a iluminar melhor as modalidades divulgadas e não apresenta uma limitação no escopo das modalidades de outro modo reivindicadas. Nenhuma linguagem na especificação deve ser interpretada como indicando qualquer elemento não reivindicado essencial para a prática de modalidades divulgadas e contempladas.
[099] Modalidades específicas divulgadas aqui podem ser ainda limitadas nas reivindicações usando consistindo de ou e consistindo essencialmente de linguagem. Quando usado nas reivindicações, seja como arquivado ou adicionado por emenda, o termo de transição “consistindo de” exclui qualquer elemento, etapa ou ingrediente não especificado nas reivindicações. O termo de transição “consistindo essencialmente de” limita o escopo de uma reivindicação aos materiais ou etapas especificados e aqueles que não afetam materialmente a(s) característica(s) básica(s) e nova(s). As modalidades assim reivindicadas são inerente ou expressamente descritas e permitidas aqui.
[0100] Agrupamentos de elementos alternativos ou modalidades aqui divulgados não devem ser interpretados como limitações. Cada elemento do grupo pode ser referido a e reivindicado individualmente ou em qualquer combinação com outros membros do grupo ou outros elementos aqui encontrados. É antecipado que um ou mais membros de um grupo possam ser incluídos em ou excluídos de um grupo por razões de conveniência e/ou patenteabilidade. Quando ocorre qualquer tal inclusão ou supressão, se considera que a especificação contém o grupo modificado, cumprindo assim a descrição escrita de todos os grupos Markush utilizados nas reivindicações anexas.
[0101] Certas modalidades são descritas aqui, incluindo o melhor modo conhecido para os autores dessa divulgação para transportar as modalidades divulgadas e contempladas. Evidentemente, as variações nessas modalidades descritas tornar-se-ão evidentes para os especialistas na técnica ao ler a descrição anterior. Os autores esperam que os especialistas experimentados utilizem tais variações conforme apropriado, e os autores pretendem que as modalidades divulgadas e contempladas sejam praticadas de um modo diferente do aqui especificamente descrito. Consequentemente, as modalidades presentemente divulgadas e contempladas incluem todas as modificações e equivalentes da matéria recitada nas reivindicações anexas, conforme permitido pela lei aplicável. Além disso, qualquer combinação dos elementos acima descritos em todas as suas possíveis variações é abrangida por esta divulgação, a menos que de outro modo indicado aqui ou claramente refutado pelo contexto.
[0102] Além disso, numerosas referências foram feitas a patentes e a publicações impressas ao longo desta especificação. Cada uma das referências acima citadas e publicações impressas são incorporadas individualmente aqui por referência na sua totalidade.
[0103] Em conclusão, é para ser entendido que as modalidades divulgadas e aqui contempladas são ilustrativas dos princípios da invenção concebida. Outras modificações que podem ser utilizadas estão dentro do escopo desta divulgação. Assim, a título de exemplo, mas não de limitação, podem ser utilizadas configurações alternativas de acordo com os ensinamentos aqui apresentados. Consequentemente, as modalidades divulgadas não estão limitadas ao mostrado e descrito precisamente.

Claims (25)

1. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR (18), caracterizado por compreender: um corpo configurado para ser montado ou conectado a um inalador (10); um microprocessador (32); e pelo menos dois sensores (51, 52), um primeiro sensor (51, 52) para detectar informações criptografadas ou codificadas em áreas ou partes do referido inalador (173); e um segundo sensor para detectar sinais gerados a partir de um inalador, quando em utilização (187); em que os referidos primeiro e segundo sensores (51, 52) geram, pelo menos, um sinal cada, que é processado no referido microprocessador gerando um resultado do microprocessador (35, 36) customizado e em que o referido resultado do microprocessador gera uma indicação de aprovação ou falha após a conclusão da manobra de inalação por um usuário; em que o referido primeiro sensor (51, 52) é um feixe de laser, um sensor Doppler, um sensor de infravermelho ou outro feixe de detecção configurado para detectar cor em partes do inalador ou outra embalagem de medicamento, em que o referido segundo sensor (51 ,52) compreende um sensor de pressão diferencial que detecta uma queda de pressão medida no referido inalador e um sensor de pressão absoluta utilizado em conjunto com o sensor de pressão diferencial para se ajustar às condições atmosféricas antes de identificar a queda de pressão.
2. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo referido primeiro sensor (51, 52) e o referido segundo sensor (51, 52) serem sensores digitais e seus resultados estarem sob uma forma digital.
3. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo referido segundo sensor (51, 52) ser um sensor analítico e seu resultado estar sob a forma analógica, e em que o aparelho compreende ainda circuitos adicionais para condicionar, filtrar, amplificar e/ou converter um sinal de sensor em uma forma digital.
4. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo referido segundo sensor (51, 52) ser um sensor de pressão (121, 122) que detecta uma queda de pressão medida no referido inalador.
5. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo referido segundo sensor (51, 52) detectar sinais sonoros gerados no referido inalador.
6. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelos sinais sonoros incluírem uma amplitude do sinal sonoro, uma frequência do sinal sonoro ou combinações das mesmas.
7. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo referido primeiro sensor (51, 52) ser um microfone.
8. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo inalador compreender um inalador de pó seco (10).
9. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo referido inalador de pó seco (10) compreender um cartucho e uma formulação de pó seco.
10. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pela formulação de pó seco compreender uma dicetopiperazina e, pelo menos, um ingrediente ativo.
11. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por pelo menos um ingrediente ativo compreender insulina ou um análogo de insulina.
12. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo primeiro sensor (51, 52) ser um ou mais de: um sensor de detecção de cor para detectar cor de um cartucho do inalador ou outra embalagem de medicamento carregado no inalador, um leitor RFID para ler uma etiqueta RFID em um cartucho ou outra embalagem de medicamento carregada no inalador, e sensores de detecção de imagem capazes de identificar caracteres, códigos ou informações textuais fornecidas no inalador ou no cartucho do inalador ou outra embalagem de medicamento.
13. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda um transceptor sem fio (72, 132) sobre o qual dados recebidos de pelo menos dois sensores (51, 52) são transmitidos para um sistema de processamento remoto (59, 129).
14. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por compreender ainda uma placa eletrônica (30) e em que o microprocessador (32, 152, 193), os sensores e o transceptor sem fio (72, 132) estão conectados e/ou dispostos na placa eletrônica (36).
15. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda indicadores visuais (154) ou um visor (58, 82, 84, 128, 144, 168) para mostrar a indicação de aprovação/falha ao usuário.
16. APARELHO (18), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo resultado do microprocessador customizado (32, 152, 193) compreender dados de limiar customizados para o sinal produzido pelo primeiro sensor.
17. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo resultado do microprocessador (32, 152, 193) gerar uma curva de pressão versus tempo em um visor simultaneamente com ou imediatamente após a inalação por um paciente.
18. SISTEMA DE MONITORAMENTO E DETECÇÃO DE INALAÇÃO DE PÓ SECO (12), caracterizado por compreender: um inalador de pó seco (10); um microprocessador (32, 152, 193); um transceptor sem fio (72, 132); e um primeiro sensor (51, 52) para detectar informações criptografadas ou codificadas em áreas ou partes do referido inalador; e um segundo sensor (51, 52) para detectar sinais gerados a partir de um inalador, quando em utilização; em que os referidos primeiro e segundo sensores (51, 52) geram, pelo menos, um sinal cada, que é processado no referido microprocessador (32, 152, 193) gerando um resultado do microprocessador customizado e em que o resultado do microprocessador gera uma indicação de aprovação ou falha após a conclusão da manobra de inalação por um usuário; em que o referido primeiro sensor (51, 52) é um feixe de laser, um sensor Doppler, um sensor de infravermelho ou outro feixe de detecção configurado para detectar cor em partes do inalador ou outra embalagem de medicamento, em que o referido segundo sensor (51, 52) compreende um sensor de pressão diferencial que detecta uma queda de pressão medida no referido inalador e um sensor de pressão absoluta utilizado em conjunto com o sensor de pressão diferencial para se ajustar às condições atmosféricas antes de identificar a queda de pressão.
19. SISTEMA (12), de acordo com a reivindicação 18, caracterizado por compreender ainda um sistema de processamento remoto incluindo um visor, um transceptor sem fio (72, 132) e um microprocessador (32,152,193) configurado para comunicar a indicação de aprovação ou falha no visor com um caráter gráfico, incluindo a indicação de um limiar correspondente às informações do primeiro sensor detectado e dados de inalação pelo usuário correspondentes aos sinais do segundo sensor.
20. SISTEMA (12), de acordo com a reivindicação 18, caracterizado por incluir ainda um aparelho acessório (18) de inalador removível compreendendo um corpo para ser montado ou conectado a um inalador e no qual o microprocessador (32,152,193), o transceptor sem fio (72, 132) e os sensores (51, 52) se encontram dispostos.
21. MÉTODO DE MONITORAMENTO E DETECÇÃO, de dados precisos e valiosos para o treinamento do usuário do inalador, caracterizado por compreender: exibir uma instrução para carregar o medicamento no inalador (202); ler dados do medicamento relativos a informações do medicamento ou do inalador e relacionar os dados a um limiar correspondente (204, 206); exibir instruções para iniciar a manobra de inalação (208); identificar dados diferenciais de pressão durante a inalação pelo usuário (210); determinar se o usuário passou ou falhou na manobra de inalação com relação a atingir ou exceder o limiar, ou não atingir o limiar (216).
22. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado por compreender ainda a etapa de transmitir e exibir (216) uma indicação de se o usuário passou ou falhou na manobra de inalação.
23. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pela etapa de transmissão e exibição (216) compreender a exibição em um sistema de processamento, tal como um smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo ativado por rádio sem fio.
24. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pela etapa de transmissão e exibição (216) compreender a transmissão de dados do medicamento e dos dados diferenciais de pressão para o sistema de processamento através de transmissão sem fio e a exibição no referido sistema de uma curva de pressão versus tempo juntamente com um limiar correspondente aos dados do medicamento.
25. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pela transmissão sem fio compreender Bluetooth®, Zigbee®; WiFi, SmartWave ou Z-Wave.
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