BR112018006546B1

BR112018006546B1 - Uso de uma partícula revestida

Info

Publication number: BR112018006546B1
Application number: BR112018006546-3A
Authority: BR
Inventors: Michael Adams; Bruno Leuenberger; Loni Schweikert; Olivia Vidoni; Yan Zhang; Zhibing Zhang
Original assignee: Dsm Ip Assets B.V.
Priority date: 2015-10-02
Filing date: 2016-09-23
Publication date: 2022-12-13
Also published as: JP6879490B2; BR112018006546A2; EP3356482A1; US20180282579A1; JP2018538374A; CN115381792A; KR20180064443A; US10982113B2; CN108431152A; WO2017055184A1

Abstract

NOVO SISTEMA DE REVESTIMENTO. O presente pedido de patente refere-se a um novo sistema de revestimento, em que o revestimento compreende cera de Carnaúba e, pelo menos, um polissorbato. Além disso, o mesmo refere-se a composições revestidas com um tal sistema de revestimento e ao uso de tais composições na produção de comprimidos.

Description

[001] O presente pedido de patente refere-se a um novo sistema de revestimento, em que o revestimento compreende cera de Carnaúba e, pelo menos, um polissorbato. Além disso, o mesmo refere-se a composições revestidas com um tal sistema de revestimento e ao uso de tais composições na produção de comprimidos.

[002] Sistemas de revestimento (ou revestimentos) são usados para proteger partículas contra qualquer tipo de influência externa. Geralmente, é seu objetivo manter as partículas mais intactas possíveis. A partícula pode ser de qualquer tamanho e forma. No contexto da presente invenção, as partículas (ou núcleos), que são revestidas, são pequenas e são comprimidas em um comprimido (usualmente junto com outros componentes úteis).

[003] O problema com alguns revestimentos é que eles não são adequados quando as partículas revestidas são projetadas para serem usadas em comprimidos prensados. O principal problema é que, quando a pressão é aplicada, as partículas revestidas são destruídas e o núcleo (especialmente o ingrediente ativo do núcleo) é exposto às influências externas.

[004] Quando se utiliza cera de Carnaúba como tal para revestir partículas, pode ser demasiado frágil para algumas aplicações e, por isso, é bem conhecido misturar cera de carnaúba com outras ceras, tal como por exemplo com cera de abelha.

[005] Também outras misturas, que são usadas hoje em dia, não são suficientes para partículas de revestimento, que são em seguida, prensadas em um comprimido.

[006] Por conseguinte, existe ainda a necessidade de um sistema de revestimento melhorado com excelentes propriedades de prensagem do comprimido. O objetivo da presente invenção foi o de fornecer um sistema de revestimento, que é especialmente adequado para partículas, que são usadas na produção de comprimidos (prensados).

[007] Surpreendentemente, verificou-se que quando se utiliza uma mistura de cera de Carnaúba e, pelo menos, um polissorbato como um revestimento, em seguida, as partículas revestidas com excelentes propriedades em relação à prensagem de comprimidos são obtidas.

[008] O termo “comprimidos prensados” ou “comprimidos compactados” (ambos os termos significam o mesmo) no contexto da presente invenção refere-se a comprimidos que são produzidos pela pressão exercida na sua produção.

[009] Portanto, a presente invenção refere-se a um novo sistema de revestimento (CS) compreendendo (i) 50 - 95% em peso (% em peso), com base no peso total do sistema de revestimento, de cera de carnaúba e (ii) 5 - 50% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, de pelo menos um composto de fórmula (I)

em que w, x, y e z são, independentemente um do outro, números inteiros que somam até 20, e R é uma porção C10-C18 alquil linear ou ramificada ou uma porção C10-C18 alquileno linear ou ramificada.

[0010] A soma dos % em peso sempre somam até 100. Os compostos de fórmula (I) são polissorbatos.

[0011] A cera de Carnaúba, também chamada de cera brasileira e cera de palmeira, é uma cera das folhas da palmeira Copernicia prunifera (Sinônimo: Copernicia cerifera), uma planta nativa a e cultivada apenas nos estados Brasileiros do Nordeste do Piauí, Ceará, e Rio Grande do Norte. Em seu estado puro, geralmente vem na forma de flocos duros amarelos e marrons. É obtido a partir das folhas da palmeira carnaúba, recolhendo-as e secando-as, batendo-as para soltar a cera, em seguida, refinando e branqueando a cera.

[0012] Esta cera epicuticular tem uma ampla faixa de aplicações em produtos, tais como produtos de confeitaria, cera de polimento, tintas e cosméticos. Uma de suas muitas aplicações úteis é na odontologia, onde a cera de carnaúba pode ser usada como uma composição de fundição de incrustação e, posteriormente, substituída por metal durante a fundição. No entanto, é frágil no estado nativo à temperatura ambiente e é a cera comercial mais dura que ocorre naturalmente. A cera de carnaúba está disponível em muitos fornecedores comerciais (tal como, por exemplo, Sigma Aldrich).

[0013] Em uma modalidade preferida, o teor do composto de fórmula (I) (e mistura do mesmo) no sistema de revestimento é de 5 - 45% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, mais preferido 5 - 40% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, especialmente preferido 5 - 30% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, mais preferido 5 - 20% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento.

[0014] Em uma modalidade preferida, o conteúdo da cera de Carnaúba no sistema de revestimento é de 55 - 95% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, mais preferido 60 - 95% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, especialmente preferido 70 - 95% por peso, com base no peso total do sistema de revestimento, mais preferido 80 - 95% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento.

[0015] Portanto, a presente invenção refere-se a um sistema de revestimento (CS1) que é o sistema de revestimento (CS), compreendendo 5 - 45% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, de pelo menos, um composto de fórmula (I).

[0016] Portanto, a presente invenção refere-se a um sistema de revestimento (CS1') que é o sistema de revestimento (CS), compreendendo 5 - 40% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, de pelo menos, um composto de fórmula (I).

[0017] Por conseguinte, a presente invenção refere-se a um sistema de revestimento (CS1’’) que é o sistema de revestimento (CS), compreendendo 5 - 30% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, de pelo menos, um composto de fórmula (I).

[0018] Portanto, a presente invenção refere-se a um sistema de revestimento (CS1’’’) que é o sistema de revestimento (CS), compreendendo 5 - 20% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, de pelo menos, um composto de fórmula (I).

[0019] Portanto, a presente invenção refere-se a um sistema de revestimento (CS2) que é o sistema de revestimento (CS), (CS1), (CS1'), (CS1'') ou (CS1''') compreendendo 55 - 95% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, de cera de Carnaúba.

[0020] Portanto, a presente invenção refere-se a um sistema de revestimento (CS2') que é o sistema de revestimento (CS), (CS1), (CS1'), (CS1'') ou (CS1''') compreendendo 60 - 95% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, de cera de Carnaúba.

[0021] Portanto, a presente invenção refere-se a um sistema de revestimento (CS2'') que é o sistema de revestimento (CS), (CS1), (CS1'), (CS1'') ou (CS1''') compreendendo 7 0 - 95% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, de cera de Carnaúba.

[0022] Portanto, a presente invenção refere-se a um sistema de revestimento (CS2''') que é o sistema de revestimento (CS), (CS1), (CS1'), (CS1'') ou (CS1''') compreendendo 80 - 95 % em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, da cera de Carnaúba.

[0023] Em uma modalidade preferida, o composto de fórmula (I) é escolhido a partir do grupo que consiste em polissorbato 20, polissorbato 60 e polissorbato 80.

[0024] Em uma modalidade mais preferida, o composto de fórmula (I) é escolhido a partir do grupo que consiste em polissorbato 20 e polissorbato 60.

[0025] Portanto, a presente invenção refere-se a um sistema de revestimento (CS3) que é o sistema de revestimento (CS), (CS1), (CS1'), (CS1''), (CS1'''), (CS2), (CS2'), (CS2'') ou (CS2'''), em que o composto de fórmula (I) é escolhido a partir do grupo que consiste em polissorbato 20, polissorbato 60 e polissorbato 80.

[0026] Portanto, a presente invenção refere-se a um sistema de revestimento (CS3') que é o sistema de revestimento (CS), (CS1), (CS1'), (CS1''), (CS1'''), (CS2), (CS2'), (CS2'') ou (CS2'''), em que o composto de fórmula (I) é escolhido a partir do grupo que consiste em polissorbato 20 e polissorbato 60.

[0027] O sistema de revestimento de acordo com a presente invenção é produzido por métodos vulgarmente conhecidos. Usualmente a cera de Carnaúba é derretida e o composto de fórmula (I) (ou uma mistura do mesmo) é adicionado e, em seguida, homogeneizado. A sequência de adicionar os vários componentes não é essencial para a invenção.

[0028] O sistema de revestimento, de acordo com a presente invenção, é utilizado para revestir pequenas partículas (até 1 mm), que são em seguida, usadas para serem compactadas em um comprimido. As partículas revestidas são geralmente de tamanho tal que os comprimidos podem ser compactados.

[0029] Um tamanho adequado das partículas (= núcleo) que deve ser revestido pelo sistema de revestimento, de acordo com a presente invenção, está entre 50 - 1000 μm (de preferência, 100 - 800 μm) ; o tamanho é definido pelo diâmetro da maior dimensão da partícula e medido pelo método comumente conhecido (como espalhamento de luz). A distribuição do tamanho de partícula também não é uma característica essencial da presente invenção.

[0030] A forma do núcleo, bem como das partículas revestidas, também não é uma característica essencial da presente invenção. A forma pode ser esférica ou de qualquer outra forma (também misturas de formas). Usualmente e, de preferência, as partículas são similares a esferas.

[0031] As partículas podem ser produzidas por qualquer processo comumente conhecido, que é usado para produzir tais partículas (secagem por atomização, resfriamento por pulverização, etc.).

[0032] O processo de revestimento dessas pequenas partículas é bem conhecido. Geralmente é feito por granulação por pulverização de leito fluidizado, revestimento com filme ou granulação úmida.

[0033] A presente invenção também se refere a partículas revestidas com um sistema de revestimento (CS), (CS1), (CS1'), (CS1''), (CS1'''), (CS2), (CS2'), (CS2''), (CS2'''), (CS3) ou (CS3').

[0034] Normalmente, a espessura da camada de revestimento é de 5 - 30 μ m. É claro que a camada de revestimento geralmente não é igualmente espessa quando aplicada sobre a partícula. Mas a variação da espessura geralmente não é enorme.

[0035] Normalmente, a partícula revestida consiste em 40 - 95% em peso, com base no total da partícula revestida, do núcleo e 5 - 60% em peso, com base no peso total da partícula da camada de revestimento de acordo com a presente invenção.

[0036] Portanto, a presente invenção também se refere a uma partícula revestida (CP), que consiste em 45 - 95% em peso, com base no total da partícula revestida, do núcleo e 5 - 55% em peso, com base no peso total da partícula da camada de revestimento (CS), (CS1), (CS1'), (CS1''), (CS1'''), (CS2), (CS2'), (CS2''), (CS2'''), (CS3) ou (CS3').

[0037] É possível produzir as partículas primeiro e, em seguida, revesti-las em um estágio posterior ou fazer em ambas as duas etapas em um processo (produção de partículas e, em seguida, revestimento).

[0038] A partícula usualmente compreende, pelo menos, um ingrediente ativo, que é necessário no comprimido prensado ou em qualquer outra forma de formulação (que é o produto final). Esse ingrediente ativo (ou mistura de ingredientes ativos) pode ser qualquer tipo de ingrediente. Os ingredientes podem ser solúveis em óleo ou solúveis em água. Ingredientes adequados são, isto é, quaisquer vitaminas, carotenóides, minerais, extratos de plantas ou qualquer outro ingrediente ativo.

[0039] Ingredientes adequados são vitaminas solúveis à gordura, tais como vitaminas A, D, E e K (assim como derivados dos mesmos); vitaminas solúveis em água, tais como vitaminas B e C; e carotenoides, tais como ésteres do ácido α-caroteno, β-caroteno, 8'-apo-β-carotenal, 8'-apo-β- carotenóico, cantaxantina, astaxantina, licopeno, luteína, zeaxantina e crocetina.

[0040] A quantidade do ingrediente ativo no núcleo pode variar. A quantidade é de até 75% em peso, com base no peso total do núcleo, de pelo menos, um ingrediente ativo. Usualmente, o núcleo compreende, pelo menos, 5% em peso, com base no peso total do núcleo, de pelo menos, um ingrediente ativo. Uma faixa muito usual de uma quantidade do ingrediente ativo no núcleo é de 5 a 40% em peso, com base no peso total do núcleo. Outra faixa muito usual de uma quantidade do ingrediente ativo no núcleo é de 5 - 20% em peso, com base no peso total do núcleo.

[0041] Portanto, a presente invenção refere-se a uma partícula revestida (CP1), que é uma partícula revestida (CP), em que a quantidade de, pelo menos, um ingrediente ativo no núcleo é de até 75% em peso, com base no peso total do núcleo.

[0042] Portanto, a presente invenção refere-se a uma partícula revestida (CP1'), que é uma partícula revestida (CP), em que a quantidade de, pelo menos, um ingrediente ativo no núcleo é de, pelo menos, 5% em peso, com base no peso total do núcleo.

[0043] Portanto, a presente invenção refere-se a uma partícula revestida (CP1''), que é uma partícula revestida (CP), em que a quantidade de, pelo menos, um ingrediente ativo no núcleo é de 5% em peso - 40% em peso, com base no peso total do núcleo. Portanto, a presente invenção refere- se a uma partícula revestida (CP1'''), que é uma partícula revestida (CP), em que a quantidade de, pelo menos, um ingrediente ativo no núcleo é de 5% em peso - 20% em peso, com base no peso total do núcleo.

[0044] As partículas revestidas, de acordo com a presente invenção, são utilizadas na produção de aplicações de alimentos, rações, produtos farmacêuticos e/ou cuidados pessoais. De preferência, são utilizados na produção de comprimidos prensados. Os comprimidos prensados podem ser tanto para o mercado farmacêutico quanto para o mercado de nutrição.

[0045] Também é possível produzir pré-misturas para aplicações de alimentos, rações, produtos farmacêuticos e/ou cuidados pessoais, que são em seguida, usadas para formar a formulação de aplicação final.

[0046] A quantidade dos ingredientes ativos em comprimidos prensados, de acordo com a presente invenção, pode ser influenciada e controlada pela quantidade de, pelo menos, o ingrediente ativo no núcleo e pela quantidade de núcleo em relação ao revestimento e, finalmente, a quantidade da partícula revestida no processo de produção do comprimido prensado.

[0047] Portanto, a presente invenção refere-se ao uso das partículas revestidas (CP), (CP1), (CP1'), (CP1'') ou (CP1''') na produção de alimentos, rações, produtos farmacêuticos e/ou cuidados pessoais.

[0048] Portanto, a presente invenção refere-se ao uso das partículas revestidas (CP), (CP1), (CP1’), (CP1’’) ou (CP1’’’) na produção de comprimidos prensados.

[0049] A presente invenção também se refere ao processo para a produção (P) de comprimidos prensados utilizando as partículas revestidas (CP), (CP1), (CP1'), (CP1'') ou (CP1'''), em que uma pressão de, pelo menos, 5 kN é aplicada.

[0050] Para produzir comprimidos prensados, uma pressão de 5 - 40 kN é normalmente aplicada.

[0051] Portanto, a presente invenção refere-se a um processo (P1), que é o processo (P), em que uma pressão de 5 - 40 kN é normalmente aplicada.

[0052] A partícula compreende geralmente outros componentes, que são úteis para a partícula e/ou alimento, ração, produtos farmacêuticos e/ou de cuidados pessoais ou para o comprimido compactado.

[0053] Os comprimidos obtidos são estáveis em armazenamento. Isso significa que o conteúdo do ingrediente no comprimido prensado está mais ou menos em um nível constante durante um período de tempo mais longo.

[0054] A presente invenção também se refere a comprimidos prensados (CT) compreendendo (i) 0,1 - 40% em peso, com base no peso total dos comprimidos prensados, das partículas revestidas (CP), (CP1), (CP1'), (CP1'') ou (CP1'''), que compreende 40% em peso - 95% em peso, com base no peso total da partícula revestida, de um núcleo, compreendendo pelo menos um ingrediente ativo e 5% em peso - 60% em peso, com base no peso total da partícula revestida, de um sistema de revestimento, e o referido sistema de revestimento compreende, pelo menos, uma cera e/ou, pelo menos, uma gordura, e (ii) 60 - 99,1% em peso, com base no peso total dos comprimidos prensados, de pelo menos um ingrediente adicional, excipiente e/ou agente auxiliar escolhido a partir do grupo que consiste em cargas (tal como, celulose microcristalina), reguladores de acidez (tal como, fosfato de cálcio), anti-aderente (tal como, estearato de magnésio), corantes, aromatizantes e edulcorantes.

[0055] Todas as preferências definidas acima para as partículas revestidas utilizadas no processo, de acordo com a presente invenção, também se referem a comprimidos prensados aqui definidos.

[0056] A presente invenção também se refere a comprimidos prensados (CT1) compreendendo (i) 0,1 - 40% em peso, com base no peso total dos comprimidos prensados, das partículas revestidas (CP), (CP1), (CP1'), (CP1'') ou (CP1'''), que compreende 40% em peso - 95% em peso, com base no peso total da partícula revestida, de um núcleo, compreendendo vitamina A e/ou seu derivado e 5% em peso - 60% em peso, com base no peso total das partículas revestidas, de um sistema de revestimento consistindo em cera de Carnaúba, cera de Candelila, cera de cana-de-açúcar e/ou óleo de palma hidrogenado (completo), e (ii) 60 - 99,1% em peso, com base no peso total dos comprimidos prensados, de pelo menos um ingrediente adicional, excipiente e/ou agente auxiliar escolhido a partir do grupo que consiste em cargas (tal como, celulose microcristalina), reguladores de acidez (tal como, fosfato de cálcio), anti-aderente (tal como, estearato de magnésio), corantes, aromatizantes e edulcorantes.

FIGURAS

[0057] Figura 1 mostra os resultados da estabilidade mecânica (teste de flexão) dos vários sistemas de revestimento. 1 = cera de Carnaúba pura, 2 = cera de Carnaúba + 30% em p/p de Span® 65, 3 = cera de Carnaúba + 30% em p/p de cera de abelha, 4 = cera de Carnaúba + 30% em p/p de polissorbato 20, 5 = cera de Carnaúba + 30% em p/p de polissorbato 60, 6 = cera de Carnaúba + 30% em p/p de polissorbato 80.

[0058] Figura 2 mostra os resultados da estabilidade mecânica dos vários sistemas de revestimento: 1 = cera de Carnaúba + 10% em p/p de polissorbato 60, 2 = cera de Carnaúba + 10% em p/p de polissorbato 80, 3 = cera de Carnaúba + 10% em p/p de polissorbato 20 (CW + 30% de PS80), 4 = cera de Carnaúba + 20% em p/p de polissorbato 80, 5 = cera de Carnaúba + 20% em p/p de polissorbato 60, 6 = cera de Carnaúba + 20% em p/p de polissorbato 20 (CW + 30% de PS80); 7 = cera de Carnaúba + 30% em p/p de polissorbato 80, 8 = cera de Carnaúba + 30% em p/p de polissorbato 60, 9 = cera de Carnaúba + 30% em p/p de polissorbato 20 (CW + 30% de PS80).

[0059] A invenção é ilustrada pelo seguinte exemplo. Todas as temperaturas são determinadas em °C e todas as partes e percentagens estão relacionadas com o peso.

EXEMPLOS

[0060] Os sistemas de revestimento em todos os seguintes exemplos foram produzidos da mesma maneira: Uma placa de aquecimento (C-MAG HS 7 a partir de IKA) foi usada para derreter a cera de Carnaúba, bem como o composto de fórmula (I) ou os outros ingredientes (exemplos comparativos). Os ingredientes foram adicionados a um recipiente e, em seguida, aquecidos a 120 °C. Todas as misturas foram homogeneizadas com um agitador Labortechnik Eurostar (a partir de IKA) a 500 rpm (8,33 Hz) durante 5 min.

[0061] As várias misturas, bem como, a cera de Carnaúba pura, foram testadas quanto a sua estabilidade mecânica, que é um critério importante para um sistema de revestimento.

EXEMPLO 1 (TESTE DE FLEXÃO)

[0062] Para a primeira série de exemplos, uma mistura de 70% em peso de cera de Carnaúba e 30% em peso de plastificantes diferentes foi produzida. A Tabela 1 mostra os plastificantes que foram usados. Tabela 1:

[0063] Span 65® é o composto da seguinte fórmula

[0064] As amostras para medições de flexão foram moldadas em uma forma cilíndrica usando seringas de 1 ml de BD Plastipak Luer com suas pontas cortadas. Para evitar a fraca fluidez das misturas de cera derretidas causadas pela solidificação enquanto se arrefecia em contato com as seringas, estas foram aquecidas a 120 °C em um forno antes do processo de moldagem. As misturas fundidas homogeneizadas foram subsequentemente vertidas para as seringas e equilibradas à temperatura de laboratório controlada a 17 °C para permitir a solidificação. As amostras moldadas foram posteriormente empurradas para fora das seringas e aquelas com fissuras observáveis foram descartadas. Para cada amostra, cinco repetições foram preparadas. O diâmetro e o comprimento das amostras foram medidos com uma pinça digital (resolução de 0,01 mm), sendo 4,56 ± 0,07 e 55,35 ± 1,50 mm.

[0065] Os testes mecânicos foram realizados em um MicroTester Instron 5848 com uma célula de carga de 100 N. A resolução da posição é de 0,02 μm para velocidades < 200 mm/min. A precisão da velocidade do regulador na carga zero ou constante é de ± 0,1% da velocidade ajustada. A precisão da célula de carga é de 0,025 N quando a carga é < 10 N e 0,25% da carga indicada quando é > 10 N. Uma configuração de flexão de 3 pontos da Instron foi usada para os testes de flexão. O raio das bigornas superior e inferior era de 1,0 mm. O vão entre as duas bigornas inferiores era de 30 mm. A velocidade de carregamento foi ajustada para 0,05 mm/s. A conformidade do sistema, incluindo a ferramenta de fixação de flexão, foi medida como sendo de 0,872 μm/N. Para os testes de indentação, foi utilizado um penetrador de vidro esférico com um diâmetro de 6,35 mm e a velocidade de carregamento foi de 0,01 mm/s. A conformidade do sistema, incluindo a ferramenta para o teste de indentação, foi medida como sendo de 1,167 μm/N.

[0066] Os resultados deste teste estão resumidos na Figura 1. Pode ser visto que as misturas que compreendem o polissorbato são significativamente melhores.

Exemplo 2

[0067] Nos seguintes testes foram testadas várias misturas de cera de Carnaúba com diferentes quantidades de polissorbatos. As condições de teste foram as mesmas que no Exemplo 1. Tabela 2:

[0068] Quando a concentração de plastificante é de 10% em p/p, as superfícies de fratura de todas as amostras parecem ser uniformes, como mostrado na Figura 2. Quando a concentração de plastificante é aumentada para 20% em p/p, a rugosidade da superfície de fratura começa variando de região para região, como mostrado na Figura 2. Quando a concentração de plastificante é ainda aumentada para 30% em p/p, a rugosidade da superfície de fratura para polissorbatos 20 e 60, amostras modificadas são maiores que a do polissorbato 80. Isto sugere que o efeito plastificante do polissorbato 80 é inferior aos polissorbatos 20 e 60.

Claims

1. Uso de uma partícula revestida que consiste em 40 - 95% em peso, com base no total da partícula revestida, do núcleo e 5 - 60% em peso, com base no peso total da partícula da camada de revestimento, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de revestimento consiste em: (i) 50 - 95% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento, da cera de Carnaúba; e (ii) 5 - 50% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento de, pelo menos, um composto de fórmula (I)

em que; w, x, y e z são, independentemente um do outro, números inteiros que somam até 20; e R é uma porção C10-C18 alquil linear ou ramificada ou uma porção C10-C18 alquileno linear ou ramificada, em que o composto de fórmula (I) é escolhido a partir do grupo que consiste em polissorbato 20, polissorbato 60 e polissorbato 80; e em que o tamanho adequado das partículas (= núcleo) que deve ser revestido pelo sistema de revestimento está entre 50 e 1000 μm; na produção de comprimidos compactados a uma pressão de pelo menos 5kN.

2. Uso, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende 5 - 45% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento de, pelo menos, um composto de fórmula (I).

3. Uso, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende 5 - 40% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento de, pelo menos, um composto de fórmula (I).

4. Uso, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERI ZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende 5 - 30% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento de, pelo menos, um composto de fórmula (I).

5. Uso, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERI ZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende 5 - 20% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento de, pelo menos, um composto de fórmula (I).

6. Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERI ZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende 55 - 95% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento de cera de Carnaúba.

7. Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERI ZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende 60 - 95% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento de cera de Carnaúba.

8. Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende 70 - 95% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento de cera de Carnaúba.

9. Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o sistema de revestimento compreende 80 - 95% em peso, com base no peso total do sistema de revestimento de cera de Carnaúba.

10. Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o núcleo compreende pelo menos um ingrediente ativo, como vitaminas, carotenoides, minerais, extratos de plantas ou qualquer outro ingrediente ativo.