BR112018006099B1

BR112018006099B1 - Gel hidrofóbico fundamentado sobre vitamina e livre a partir de produtos de silicone para aplicação tópica

Info

Publication number: BR112018006099B1
Application number: BR112018006099-2A
Authority: BR
Inventors: Giorgio Panin
Original assignee: Bio.Lo.Ga S.R.L.
Priority date: 2015-09-25
Filing date: 2016-09-19
Publication date: 2021-06-29
Also published as: HUE052539T2; PL3352724T3; US11039991B2; ITUB20153889A1; CA2999436C; MX2018003530A; CN108135792A; RS61061B1; EP3352724B1; EA201890479A1; CA2999436A1; EA033851B1; AU2016328256A1; MA42931B1; EP3352724A1; CL2018000753A1; AU2016328256B2; US20190328626A1; DK3352724T3; CO2018003034A2

Abstract

gel hidrofóbico fundamentado sobre vitamina e livre a partir de produtos de silicone para aplicação tópica. a presente invenção se refere a uma formulação de gel hidrofóbico para utilização tópica, livre de produtos de silicone. em concordância com a presente invenção, referida formulação compreende em porcentagem em peso sobre o peso total da formulação: - a partir de 10% até 50% de vitamina e; - a partir de 20% até 60% de uma manteiga vegetal ou de uma cera; - a partir de 10% até 30% de um triglicerídeo de ácido caprílico e de ácido cáprico; e: - a partir de 3% até 10% de um agente gelificante para lipídeos, tal como o triglicerídeo de ácido palmítico e de ácido esteárico.

Description

CAMPO TÉCNICO DA PRESENTE INVENÇÃO

[0001] A presente invenção genericamente se refere a uma formulação para utilização tópica e, em particular, a uma preparação na forma de um gel hidrofóbico (lipogel) fundamentado sobre vitamina E, livre de produtos de silicone.

PANORAMA E ESTADO DA TÉCNICA DA PRESENTE INVENÇÃO

[0002] Vitamina E, e derivados da mesma são substâncias que são amplamente utilizadas na indústria farmacêutica e na indústria de cosmético, em virtude de suas propriedades antioxidantes e de suas atividades de eliminação (atividade seqüestradora) em direção de radicais livres, na preparação de formulações para o tratamento de doenças de pele, ou para combater ou para prevenir manchas na (da) pele.

[0003] Vitamina E, particularmente em sua forma de acetato de tocoferol, é fácil para espalhar, é absorvida com surpreendente rapidez, não determina surgimento para sensações de calor, deixa a pele macia, elástica e não pegajosa, e é resistente para limpeza com água ou com detergentes. Além do mais, devido para o fato de que vitamina E não é uma molécula estranha para o organismo humano, a vitamina E pode ser facilmente integrada nos lipídeos presentes no estrato córneo e pode facilitar absorção de substâncias dispersas no mesmo através da pele.

[0004] Composições cosméticas para o cuidado da pele associando vitamina E com substâncias de hidratação (de umidificação) são amplamente conhecidas: hidratação de estrato córneo é chave para pele saudável, amplamente determinando barreira e propriedades de permeação/transpiração da mesma. Estas composições possuem predominantemente uma base aquosa ou hidrolipídica: por exemplo, emulsões, géis aquosos, espumas, etc., em que a ação de hidratação é exercida pelo componente aquoso.

[0005] Existem também composições tópicas com uma base hidrofóbica, isto é, composições livres de água, primordialmente utilizadas para o cuidado de lábios ou como bálsamos (pomadas). Na ausência de água na formulação, hidratação é indiretamente obtida aqui, por fazer com que a área tratada venha a ser mais elástica (flexível) e mais permeável para umidade do ambiente.

[0006] Por exemplo, o pedido de patente francês número FR 2978661 descreve uma pomada quase exclusivamente consistindo de lipídeos neutros e polares, com pequenas quantidades (0,1% - 2%) de ingredientes ativos, por exemplo, Vitamina E. O pedido de patente chinês número CN 102688162 apresenta uma formulação de brilho incluindo manteiga de karité, triglicerídeo de ácido caprílico e de ácido cáprico e ingrediente ativo em pequenas quantidades, por exemplo; 0,5% de Vitamina E. O pedido de patente norte americano número US 2013/319889 apresenta composições para o cuidado da pele contendo cera de abelhas, manteiga de cacau, manteiga de karité, uma mistura complexa de óleos vegetais, juntamente com quantidades muito pequenas de ingrediente ativo, por exemplo, de Vitamina E.

[0007] Em todas as publicações anteriormente mencionadas, os autores não estudaram a incorporação de altas quantidades de ingrediente ativo para a composição, e nem a estabilidade de composições resultantes; na maior parte dos casos, estas são composições com uma viscosidade altamente variável dependendo da temperatura, com uma textura oleosa quando em contato com a pele.

[0008] Uma forma moderna e grandemente apreciada para hidratação de pele por intermédio de substâncias hidrofóbicas é a que consiste de gel hidrofóbico ou de lipogel: estas são composições possuindo baixa viscosidade, marginalmente afetadas por temperatura do ambiente, facilmente aplicáveis também em cima de grandes superfícies de pele, e que têm capacidade de formação na mesma de uma camada fina e estável que protege a pele e mantém a composição sobre o sítio de aplicação, estendendo ao longo do tempo o efeito de elasticidade e de hidratação. Ao contrário de cremes à base de gordura, o lipogel não possui uma textura oleosa quando entra em contato com a pele, conseqüentemente determinando para o usuário um sentimento mais agradável sobre aplicação do mesmo; em particular, o lipogel não tende a se fluidizar em temperatura de pele: de fato, sua textura não é regulada pela viscosidade das gorduras no mesmo contidas, mas pela formação de um látice (gel) molecular tri-dimensional que reduz a densidade do produto e assegura sua estruturação de uma maneira substancialmente independente de temperatura.

[0009] Por exemplo, o pedido de patente internacional número WO 98/10793 para o mesmo depositante descreve um gel hidrofóbico para utilização tópica, consistindo de Vitamina E, e de uma mistura de ciclometicona / dimeticonol em proporção em peso de 8 / 2, com ou sem óleo de mamona hidrogenado (óleo de rícino hidrogenado); em particular, dois exemplos de formulação, em que altas quantidades de vitamina E (20% ou 30% do peso total de composição) foram utilizadas em associação com uma mistura de ciclometicona / dimeticonol em proporção em peso de 8 / 2, e opcionalmente 5% de óleo de mamona hidrogenado, foram proporcionados.

[0010] Tais géis se provaram ser excelentes formulações para utilização cosmética; entretanto, ao longo do tempo, estes géis mostraram uma determinada tendência para separar uma fase líquida (sinerese).

[0011] Esta questão foi superada pelos géis hidrofóbicos subseqüentemente descritos no pedido de patente europeu número EP 998 943, em favor deste depositante, onde géis hidrofóbicos estáveis, fundamentados sobre acetato de vitamina E, um silicone volátil, e em óleo de mamona hidrogenado são descritos; uma limitação para estas composições é representada pela utilização de porcentagens significantes de produtos de silicone sintéticos (ciclometicona, hexametildisiloxano, etc.), que podem representar acima de 70% em peso da composição: estes são elementos não naturais para a pele, possivelmente relacionados para eventos de sensibilização e conhecidas causas de toxidez do ambiente. Por outro lado, não é fácil remover estes componentes, que garantem hidratação adequada da pele e formam géis estáveis com altas quantidades de vitamina E. Conseqüentemente, existe ainda a necessidade para novas formulações de gel hidrofóbicas, incorporando altas quantidades de vitamina E, que evitam a utilização de produtos de silicone e utilizam componentes naturais, iguais ou similares para aqueles naturalmente ocorrendo na pele, e que mostram uma alta atividade de hidratação.

RESUMO DA PRESENTE INVENÇÃO

[0012] Em vista destas necessidades, o depositante agora desenvolveu uma nova formulação para utilização tópica em que os específicos componentes hidrofílicos, em específicas faixas de concentração, cooperam de uma maneira sinergística para proporcionar um gel hidrofóbico (lipogel) com altas quantidades de vitamina E, alto poder de hidratação, sem a utilização de produtos de silicone, e altamente semelhante (aparentada) para composição de pele.

[0013] A nova formulação em questão, inteiramente fundamentada sobre substâncias naturais, compreende, em porcentagens em peso sobre o peso de formulação total: - a partir de 10% até 50% de vitamina E ou um derivado da mesma; - a partir de 20% até 60% de uma manteiga vegetal ou de uma cera; - a partir de 10% até 30% de um triglicerídeo de ácido caprílico e de ácido cáprico; - a partir de 3% até 10% de um agente gelificante para lipídeos, tal como, por exemplo, o triglicerídeo de ácido palmítico e de ácido esteárico, em que o derivado é o acetato de tocorefol.

[0014] Em testes experimentais realizados pelo depositante, a presente invenção se provou ser extremamente efetiva em promoção de hidratação de pele, com um efeito marcado depois de umas poucas horas a partir da administração e durando muitas horas sem a necessidade para nova aplicação, ainda mesmo mais efetiva do que géis hidrofóbicos atualmente conhecidos.

BREVE DESCRIÇÃO DO DESENHO DA PRESENTE INVENÇÃO

[0015] A presente invenção irá se tornar aparente e elucidada a partir da descrição, em maiores detalhes, a seguir, por intermédio dos e com referência para o Desenho da Figura acompanhante. No Desenho da Figura acompanhante:

[0016] A Figura 1 são resultados de teste de hidratação de pele (avaliação corneométrica) depois da aplicação da formulação da presente invenção (VEA LIPO3) e da composição de referência (VEA LIPOGEL), comparados com controles não tratados.

[0017] O Desenho da Figura acompanhante é unicamente uma representação esquemática / diagramática e a presente invenção não é limitada para a concretização exemplificativa preferida nele representada.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA PRESENTE INVENÇÃO

[0018] O termo “livre” de produtos de silicone, como utilizado aqui com referência para as presentes formulações, significa que referidos produtos de silicone estão ausentes a partir das formulações ou podem estar presentes somente em quantidades de traços ou como impurezas, não afetando as propriedades de formulação. Por sua vez, o termo “produtos de silicone” se refere para qualquer produto polimérico contendo silício; o termo é particularmente, mas não exclusivamente, relacionado para produtos comumente encontrados em composições tópicas, tais como silicone, dimeticona, ciclometicona, dimeticonol, polissiloxanos, etc.

[0019] O termo “hidrofóbico” com referência para as presentes formulações significa que as presentes formulações não contêm água ou outro solvente aquoso ou polar em qualquer estado, por exemplo, livre ou emulsificado, incluindo ao invés disso, as substâncias hidrofóbicas listadas na presente invenção.

[0020] Nas presentes composições, o conteúdo de vitamina E é compreendido entre 10% em peso e 50% em peso, preferivelmente compreendido entre 20% em peso e 40% em peso, por exemplo, compreendido entre 25% em peso - 35% em peso sobre o peso de composição. Vitamina E pode ser utilizada em todas as suas formas [tocoferóis e tocotrienóis, isômeros (alfa, beta, gama, delta)] e derivados da mesma]. A utilização de vitamina E na forma de acetato de tocoferol é preferida. A vitamina E determina para as presentes composições úteis propriedades de proteção de pele, redução de eventos de oxidação de radical, prevenção de fenômeno de envelhecimento, e contribuindo para maciez (suavidade) de camada de cobertura da pele por intermédio do produto deixado sobre a pele depois da administração.

[0021] A manteiga vegetal utilizada nestas formulações pode ser quaisquer daquelas comumente disponíveis, tal como manteiga: de karité, de cacau, de amêndoas, de kokumcupuaçu, de chá verde, de damasco (abricó), de laranja, de limão, de pistache, de café, etc. Manteiga de karité é particularmente preferida. Cera também pode ser escolhida a partir de entre aquelas comumente disponíveis; ceras preferidas são cera de arroz e cera de abelhas. Manteiga vegetal ou cera são empregadas em uma quantidade de a partir de 20% até 60%, preferivelmente a partir de 30% até 50%, por exemplo a partir de 35% - 45%.

[0022] O triglicerídeo de ácido caprílico e de ácido cáprico [nome INCI: (Triglicerídeo Caprílico/Cáprico)] é um triéster de glicerol sintético com ácidos C8 - C10 - ácido caprílico (C8) e ácido cáprico (C10) derivado a partir de fracionamento de óleo de coco. É um líquido sem cor a ligeiramente amarelo, de baixa viscosidade, sem odor. É um bom substituto para óleos vegetais e é estável para oxidação com respeito para os últimos devido para o fato de que é completamente saturado. Este triglicerídeo possui notáveis propriedades emolientes. Este produto é empregado nas presentes formulações em uma quantidade compreendida entre 10% até 30%, preferivelmente entre 15% até 25%.

[0023] O agente gelificante para lipídeo é um triglicerídeo de ácido palmítico e de ácido esteárico [nome INCI: (Triglicerídeo Palmítico/Esteárico)]; alternativamente, pode ser escolhido a partir de entre aqueles comumente disponíveis, por exemplo, Dibutil Lauroil Glutamida, Dibutil Etilhexanoil Glutamida, Magnésio/Alumínio/Hidróxido/Carbonato, Hidróxido de Magnésio, Hidróxido Carbonato de Zinco/Hidróxido de Alumínio, sílica ou polímeros de metilcelulose. O agente gelificante preferido é triglicerídeo de ácido palmítico e de ácido esteárico, que possui também propriedades emolientes e antioxidantes da pele; é um produto altamente amigavelmente ambientalmente, estável para oxidação na medida em que é completamente saturado. O produto é comercialmente disponível a partir de várias fontes, por exemplo, sob a marca registrada Olifeel® (pérolas). Este produto é empregado nas presentes formulações em uma quantidade compreendida entre 3% até 10%, preferivelmente entre 3% até 9%.

[0024] As presentes formulações podem opcionalmente conter uma menor quantidade de ceramida e/ou de fitoesteróis. Ceramida é um lipídeo ceroso consistindo de ácidos de esfingosina e de ácidos graxos; está tipicamente presente no estrato córneo, onde previne eventos de desidratação e aumenta a função de barreira. Nove ceramidas naturais são conhecidas, todas das quais podem ser utilizadas em concordância com a presente invenção, tanto sozinhas ou quanto misturadas juntamente. Particularmente preferida é a ceramida-NP ou ceramida-3, consistindo de N-acil esfingosina e de ácidos graxos não hidroxilados.

[0025] Os fitoesteróis são um grupo de esteróides de planta, com estrutura similar para o colesterol. Estigmasterol, sitosterol, campesterol, etc., que podem ser utilizados sozinhos ou combinados, são típicos membros desta classe. Composições preferidas podem compreender a partir de 0,01% até 1% de ceramida (preferivelmente a partir de 0,01% até 0,4%) em peso sobre a composição total. Estas composições preferidas podem adicionalmente compreender a partir de 0,1% até 2% de fitoesteróis em peso sobre a composição total.

[0026] Opcionalmente, as formulações da presente invenção podem incluir ingredientes adicionais, tanto como excipientes ou quanto como adicionais ingredientes ativos. Entre os excipientes em particular óleo de mamona hidrogenado é mencionado, preferivelmente presente como porcentagem a partir de 1% em peso até 10%, mais preferivelmente a partir de 0,1% em peso até 6% em peso da composição. Excipientes adicionais podem ser componentes hidrofóbicos adicionais, modificadores de reologia, preservativos, perfumes, etc.. Componentes hidrofóbicos adicionais são, por exemplo, óleos vegetais e ésteres de ácidos graxos, tais como palmitato de octil, miristato isopropil e oleato de etil, ou misturas dos mesmos.

[0027] O gel hidrofóbico em concordância com a presente invenção efetivamente dissolve ou suspende princípios farmalogicamente ativos, também em grandes quantidades.

[0028] Exemplos de ingredientes ativos que podem ser utilizados (em adição para a vitamina E) são: antibióticos, tais como gentamicina, neomicina, clindamicina e tetraciclinas; corticosteróides, como acetato ou butirato de hidrocortisona, valerato de diflucortolona, aceponato de metilprednisolona, furoato de mometasona e ésteres de betametasona; ácido trans retinóico, retinóides sintéticos, calcipotriol; vitaminas, tais como retinol e seus derivados (acetato e palmitato de retinol); derivados lipofílicos de ácido ascórbico, tais como ácido ascórbico de palmitoil, vitamina K, vitamina D; vaso-protetores, tais como flavonóides, e agentes antinflamatórios tópicos. Substâncias ativas lipofílicas são preferivelmente utilizadas, que efetivamente se dissolvem no meio hidrofóbico corrente; entretanto, a adição de substâncias ativas hidrofílicas, neste caso, suspensas ou de outra forma incorporadas dentro da composição, não é excluida.

[0029] A presente invenção inclui um processo para preparação do gel hidrofóbico descrito anteriormente; em um sentido o mais geral, o processo compreende misturação juntamente de referida vitamina E, de manteiga vegetal ou de cera, de agente gelificante e de quaisquer ceramidas, fitoesteróis e óleo de mamona hidrogenado, em porcentagens anteriormente mencionadas destes.

[0030] A presente invenção também cobre a utilização do lipogel hisrofóbico previamente descrito como hidratante (umidificante) e produto de proteção de pele tópico cosmético.

[0031] O gel hidrofóbico em concordância com a presente invenção possui excelente estabilidade, excelente espalhabilidade (dispersabilidade) sobre pele, e é rapidamente absorvido. Seguindo a aplicação do gel hidrofóbico em concordância com a presente invenção, a pele é extremamente macia (suave) e sedosa. Comparado com os lipogéis conhecidos, o mesmo possibilita para mais facilmente conseguir um substancial efeito de hidratação, que é mantido por muitas horas depois da aplicação.

[0032] Para ilustração adicional da presente invenção, alguns exemplos de preparação não limitantes e provas de eficácia do gel hidrofóbico em concordância com a presente invenção são proporcionadas aqui posteriormente.

EXEMPLO 1: PREPARAÇÃO DE LIPOGEL

[0033] Uma formulação em concordância com a presente invenção foi preparada em concordância com a seguinte composição, onde as porcentagens são intencionadas em peso da composição total. - acetato de tocoferol: 31% - manteiga de karité: 38% - triglicerídeo de ácido caprílico e de ácido cáprico: 20% - triglicerídeo de ácido palmítico e de ácido esteárico: 7,0% - ceramida-NP: 0,3% - fitoesteróis: 0,4% - óleo de mamona hidrogenado: 2,5%

[0034] O método de preparação é como se segue: preparação de uma primeira fase compreendendo Vitamina E, óleo de mamona hidrogenado, fitoesteróis, ceramidas por aquecimento da totalidade até 120 0C para obter uma solução homogênea. Em um container separado os ingredientes ausentes são aquecidos até 60 0C. As duas fases são, então, combinadas juntamente e misturadas por cerca de 30 minutos em temperatura ambiente.

EXEMPLO 2: Avaliação de efeito de hidratação 2.1 Corneômetro

[0035] O corneômetro é um dispositivo para mensuração do conteúdo de umidade das camadas de superfície de epiderme.

[0036] Tal corneômetro consiste de uma sonda que, repousando aobre a área de pele de interesse, mensura condutância elétrica de superfície de pele, que varia dependendo do conteúdo de umidade de pele.

[0037] Isto significa que o dispositivo explora o princípio físico por intemédio do que a área de superfície de pele (estrato córneo) exibe uma resistência elétrica para o fluxo de corrente, que é a mais baixa, quanto mais a pele é hidratada. O método não é afetado por outros componentes dentro no estrato córneo (por exemplo, sais). O ensaio é realizado por colocação sobre a superfície de pele de uma sonda, que funciona através de uma corrente elétrica muito fraca, e subseqüentemente leitura do correspondente valor de condutância, que é relacionado para o conteúdo de água da epiderme no ponto de mensuração.

2.2 Objetivos de Teste

[0038] O propósito do teste e a avaliação da capacidade de hidratação da composição do Exemplo 1 (Vea Lipo) ao longo de um período de tempo de 8 horas, comparada com indivíduos não tratados (controle negativo) ou com indivíduos tratados com um lipogel anidro fundamentado sobre silicone (Vea Lipogel), como produto de referência descrito no pedido de patente europeu número EP 998 943, parágrafo [0023].

2.3 Materiais e Métodos

[0039] Uma batelada protótipo de VEA LIPO3 foi utilizada para o teste. A avaliação foi desempenhada com Corneometer CM825. O teste foi desempenhado sobre 10 voluntários, os quais assinaram e dataram módulos de Consentimento Informado e Política de Privacidade (Informed Consent and Privacy Policy) antes do ensaio.

[0040] Cada voluntário foi solicitado a se sentar no laboratório por pelo menos 15 minutos. O investigador desempenhou uma mensuração do nível de hidratação de linha de base em três áreas tanto de antebraço volar direito e quanto de antebraço volar esquerdo, antes de aplicação do produto sob investigação. Cada área possui um tamanho de 5x2 cm. 5 mensurações foram coletadas a partir de cada área. A média das mensurações para cada área em cada período de tempo (T0, T4 e T8) foi considerada.

[0041] Depois desta mensuração, o investigador aplicou: - em uma área A: VEA LIPO3 - em uma área B, diferente a partir da anterior: VEA LIPOGEL - uma terceira área C, não tratada através de toda a duração do ensaio, serviu como um controle negativo.

[0042] Duas verificações foram, então, realizadas em 4 horas de distância (em intervalos de 4 horas). Em cada verificação, o voluntário foi solicitado a esperar na sala por pelo menos 15 minutos antes de desempenho das mensurações requeridas em todas as três áreas.

3. Resultados

[0043] Uma legenda acrônimo utilizada para identificar as áreas, é representada abaixo: A = área de aplicação de VEA LIPO3 B = área de aplicação de VEA LIPOGEL C = área utilizada como controle negativo T0 = média de 5 mensurações realizadas antes da aplicação de produto T4 = média de 5 mensurações tomadas 4 horas depois da primeira aplicação de produto T8 = média de 5 mensurações tomadas 8 horas depois da primeira aplicação de produto. Os valores obtidos a partir da mensuração realizada em 4 horas e 8 horas a partir do início de teste foram comparados com as mensurações de linha de base (T0). Área A: VEA LIPO3

[0044] Os dados obtidos a partir da área de aplicação de VEA LIPO3 e VEA LIPOGEL, foram, então, comparados com dados detectados dentro da área de controle D, respectivamente, obtendo os seguintes resultados.

[0045] Os dados de condutância média são resumidos e exibidos em forma geográfica na Figura 1.

[0046] Em resumo, os resultados obtidos mostraram que VEA LIPO3 depois de 4 horas possui um maior efeito de hidratação do que VEA LIPOGEL com um aumento global de 21% e provoca um aumento de hidratação de 14% comparado com pele não tratada.

[0047] O maior efeito de hidratação de VEA LIPO3 com respeito para VEA LIPOGELé observado até 8 horas depois da aplicação enquanto ainda mantendo um nível de hidratação mais alto do que aquele da linha de base (controles não tratados). A partir destes dados pode razoavelmente ser deduzido que VEA LIPO3é absorvido mais rápido do que VEA LIPOGEL, por conseqüência, exercendo mais rápido e mais intensamente seu efeito de hidratação.

Claims

1. Formulação de gel hidrofóbica para utilização tópica, livre de produtos de silicone, caracterizadapor compreender, em porcentagem em peso sobre o peso total da formulação: - de 10% a 50% de vitamina E ou de um derivado desta; - de 20% a 60% de uma manteiga vegetal ou de uma cera; - de 10% a 30% de um triglicerídeo de ácido caprílico e de ácido cáprico; - de 3% a 10% de um agente gelificante para lipídeos; em que o dito derivado é acetato de tocoferol.

2. Formulação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapor compreender, em porcentagem em peso sobre o peso total da formulação: - de 20% a 40% de vitamina E ou acetato de tocoferol; - de 30% a 50% de uma manteiga vegetal ou de uma cera; - de 15% a 25% de um triglicerídeo de ácido caprílico e de ácido cáprico; - partir de 3% a 9% de um agente gelificante para lipídeos.

3. Formulação, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 e 2, caracterizadapelo agente gelificante para lipídeos ser um triglicerídeo de ácido palmítico e de ácido esteárico.

4. Formulação, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizadapor compreender adicionalmente um ou mais dentre óleo de mamona hidrogenado, fitoesteróis e ceramida.

5. Formulação, de acordo com a reivindicação 4, caracterizadapelo óleo de mamona hidrogenado estar presente em uma porcentagem de 1% a 10%; a ceramida, de 0,01% a 1% e os fitoesteróis, de 0,1% a 2%, em peso sobre o peso total da formulação.

6. Formulação, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizadapela referida manteiga vegetal ser manteiga de karité, e pela referida ceramida ser ceramida-NP.

7. Formulação, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizadapor compreender, em porcentagem em peso sobre o peso total da formulação: - de 25% a 35% de acetato de tocoferol; - de 35% a 45% de manteiga de carité; - de 15% a 25% de um triglicerídeo de ácido caprílico e de ácido cáprico; - de 3% a 9% de um triglicerídeo de ácido palmítico e de ácido esteárico; - de 0,01% a 0,4% de ceramida-NP; - de 0,1% a 2% de fitoesteróis; - de 0,1% a 6% de óleo de mamona hidrogenado.

8. Processo para preparar um gel hidrofóbico, conforme definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizadopor compreender misturar a dita vitamina E ou acetato de tocoferol, manteiga vegetal ou cera, triglicerídeo de ácido caprílico e de ácido cáprico, agente gelificante e possivelmente ceramida, fitoesteróis e óleo de mamona hidrogenado, nas ditas porcentagens destes.

9. Uso da formulação, conforme definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizadopor ser como um produto cosmético tópico hidratante e de proteção para a pele.