BR112017017270B1

BR112017017270B1 - Dispositivo para liberação de medicamento nasal

Info

Publication number: BR112017017270B1
Application number: BR112017017270-4A
Authority: BR
Inventors: Hartley Campbell Atkinson; Brendon John Woodhead
Original assignee: Aft Pharmaceuticals Limited
Priority date: 2015-04-09
Filing date: 2016-01-08
Publication date: 2022-06-28
Also published as: HK1257305A1; DK3280474T3; GT201700203A; HRP20201872T1; RS61177B1; EP3280474A4; CA2975590C; MY186621A; UA123859C2; WO2016163895A1; NZ706864A; AU2016246359A1; EP3280474B1; EA037847B1; AR104201A1; PL3280474T3; JP2018510740A; TWI646957B; MA41064A1; SA517382233B1

Abstract

DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL. A invenção se refere a um dispositivo de liberação para medicamento nasal. Ele aborda a necessidade de liberação de medicamento para o nariz de um paciente. Em uma modalidade preferencial o dispositivo tem um transdutor adaptado para criar uma zona focal ultrassônica; uma câmara de alimentação onde o medicamento é mantido; uma câmara energizadora menor do que a câmara de alimentação; uma malha e uma saída.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] Esta invenção diz respeito a um dispositivo para a liberação de medicamento na cavidade nasal de um paciente humano.

ANTECEDENTES

[002] São conhecidos dispositivos que liberam medicamento nas cavidades nasais. Em alguns casos, eles produzem um aerossol a partir do medicamento líquido usando gás comprimido ou energia piezoelétrica. Geralmente são designados como nebulizadores e, tipicamente, possuem uma câmara na qual o medicamento é energizado. O medicamento é então forçado a entrar em contato com uma malha, ou a se movimentar por meio de um bico injetor, para adentrar as cavidades nasais como um aerossol. A malha pode sofrer vibração diretamente por meio de um elemento piezo-oscilante ou indiretamente como resultado de energia acústica. A energia acústica também pode ser utilizada para direcionar o medicamento em direção à malha.

[003] Alguns nebulizadores possuem como inconveniente o fato de seu mecanismo de liberação necessitar de um volume mínimo do medicamento, indesejavelmente grande, antes de realizarem seu trabalho. Quando o medicamento cai abaixo deste volume, uma quantidade residual relativamente grande é desperdiçada. É objetivo de uma modalidade preferida da presente invenção pelo menos de alguma forma aliviar este problema. No entanto, este e quaisquer outros objetivos das modalidades preferidas não devem ser considerados como limitação do escopo da invenção ou das reivindicações. O objetivo da invenção, em sua forma generalizada, é simplesmente fornecer uma escolha útil.

DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[004] Agora, algumas modalidades preferidas da invenção serão descritas por meio de exemplos e com referência aos desenhos em anexo, dos quais: A Figura 1 é uma vista isométrica expandida de um dispositivo para liberação de medicamento nasal; A Figura 2 é uma vista lateral em corte transversal da unidade de abastecimento; A Figura 3 é uma vista lateral do exterior da unidade de abastecimento; A Figura 4 é uma vista expandida lateral em corte transversal que mostra detalhes da unidade de abastecimento; A Figura 5 é uma vista isométrica da unidade de abastecimento; A Figura 6 é uma vista isométrica oposta da unidade de abastecimento; A Figura 7 é uma vista esquemática parcial em corte transversal e uma vista exterior do dispositivo que ilustra a colocação em ângulos de várias partes; A Figura 8 é uma vista lateral em corte transversal, que mostra detalhes da unidade de abastecimento de medicamento de uma modalidade alternativa da invenção, mostrando uma câmara energizadora de medicamento cônica; e A Figura 9 é uma vista lateral em corte transversal, da unidade de abastecimento de medicamento de uma modalidade alternativa da invenção, mostrando uma câmara energizadora que incorpora um poço.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[005] De acordo com um aspecto da invenção é fornecido um dispositivo de liberação para medicamento nasal, compreendendo: a) Um gerador de energia ultrassônica adaptado para criar uma zona focal (19) ultrassônica cônica de energia ultrassônica concentrada; b) Um meio de transmissão de energia ultrassônica; c) Uma câmara de alimentação (13) onde o medicamento é mantido; d) Uma câmara energizadora (14), menor do que a câmara de alimentação (13), distante do gerador, e planejada para manter o medicamento na zona focal (19); e) Uma malha (15); e f) Um bico nasal (16);

[006] O dispositivo é formado de modo que, quando for ativado: a) A energia ultrassônica percorra o meio de transmissão em direção à malha (15); e b) A câmara de alimentação (13) abasteça continuamente a câmara energizadora (14) com o medicamento (até que a câmara de alimentação já não tenha mais medicamento suficiente para isto), de modo que exista um fornecimento significativamente constante de medicamento dentro da zona focal (19), capaz de ser energizado e forçado a partir da câmara energizadora (14), desta forma entrar em contato com a malha (15), tornar-se um aerossol (20) e sair do dispositivo por meio do bico (16).

[007] Opcionalmente, o dispositivo apresenta um bocal (16) adaptado para um usuário humano insuflar e o meio de detecção, em resposta a este insuflamento, fazer com que o medicamento seja energizado e o aerossol (20) formado.

[008] Opcionalmente, a câmara energizadora (14) possui um volume de 0,1 cm3 a 0,8 cm3 e, preferencialmente, um volume de 0,2 cm3 a 0,4 cm3.

[009] Opcionalmente, o gerador ultrassônico compreende um transdutor côncavo (10) adaptado para concentrar a energia ultrassônica na zona focal (19), quando ativado, de modo que o medicamento na câmara energizadora (14) se torne acusticamente energizado e se desloque em direção à malha (15).

[010] Opcionalmente, o dispositivo é formado de modo a fazer com que a malha (15) vibre à medida que o medicamento entra em contato com ela, auxiliando assim na criação do aerossol (20).

[011] Opcionalmente, o dispositivo tem uma saída (17) que é parte do bico (16).

[012] Opcionalmente, a malha (15) é parte integrante do bico (16).

[013] Opcionalmente, a malha (15) encontra-se imediatamente adjacente à saída (17), de modo a evitar ou minimizar a condensação do aerossol (20) dentro do dispositivo.

[014] Opcionalmente, a câmara de ativação, o gerador e a saída (17) estarem em um ângulo aproximado de 40° ou aproximado de 80° e, de preferência, aproximado de 50° a aproximado de 70°, em relação ao bocal.

[015] Opcionalmente, o medicamento é uma solução farmacêutica ou salina, antes de ser energizado.

[016] Opcionalmente, a câmara de alimentação (13) possui um funil ou um canal para naturalmente estimular o medicamento para dentro da câmara energizadora (14).

[017] Opcionalmente, a câmara energizadora (14) possui uma base afunilada para estimular o acúmulo do medicamento na zona focal (19).

[018] Opcionalmente, a câmara energizadora (14) possui uma área para estimular o acúmulo do medicamento na zona focal (19).

[019] Opcionalmente, a câmara energizadora (14) é simétrica.

[020] Opcionalmente, a câmara energizadora (14) é assimétrica.

[021] Opcionalmente, a câmara de alimentação (13), mais a câmara energizadora (14), juntas possuem medicamento suficiente para: a) Apenas 5 doses ou menos; b) Apenas 4 doses ou menos; c) Apenas 3 doses ou menos; d) Apenas 2 doses ou menos; ou e) Apenas 1 dose;

[022] Neste contexto, uma dose é a quantidade de medicamento por evento de administração, em oposição a, por exemplo, o número de pulsos acústicos necessários para liberar esta quantidade. A câmara energizadora (14) pode, em algumas modalidades, inicialmente estar vazia.

[023] De acordo com outro modalidade da invenção é fornecido um dispositivo de liberação para medicamento nasal, compreendendo: a) Uma peça para boca; b) Meio de detecção; c) Um gerador de energia ultrassônica no formato de um transdutor côncavo (10) adaptado para concentrar a energia ultrassônica na zona focal (19); d) Uma câmara de alimentação (13) onde o medicamento é mantido; e) Uma câmara energizadora (14) menor do que a câmara de alimentação (13); f) Uma malha (15); e g) Um bico nasal (16);

[024] O dispositivo é formado de modo que, quando for ativado, a câmara de alimentação (13) abasteça continuamente a câmara energizadora (14) com o medicamento (até que a câmara de alimentação já não tenha mais medicamento suficiente para isto), de modo que exista um fornecimento significativamente constante de medicamento dentro da zona focal (19), capaz de ser energizado e forçado a partir da câmara energizadora (14), e ao entrar em contato com a malha (15), torna-se um aerossol (20) e sai do dispositivo por meio do bico (16).

[025] O meio de detecção é disposto para detectar quando o usuário insuflar o bocal (16) e, a seguir, fazer com que o medicamento seja energizado ao mesmo tempo em que a malha (15) oscila para produzir uma ação de bombeamento para auxiliar na criação do aerossol (20);

[026] A câmara de alimentação (13) possui um funil ou um canal para naturalmente estimular o medicamento para dentro da câmara energizadora (14); e

[027] A câmara energizadora (14) possui uma base afunilada e/ou bem disposta para estimular o medicamento para dentro da zona focal (19).

[028] Em relação à Figura 1, o dispositivo de liberação é utilizado para a administração de agentes terapêuticos na cavidade nasal de um paciente humano. Ele possui um corpo principal (1), um receptor de respiração (2) e uma unidade de abastecimento de medicamento (3).

O Corpo Principal

[029] O corpo principal (1) possui uma tela LCD (4) para exibir mensagens para o usuário, por exemplo, o nome do medicamento a ser liberado, a hora em que a próxima dose deverá ser tomada, etc. O corpo principal (1) também possui uma bateria, uma porta USB (5) para carregamento da bateria ou para recebimento de entrada de dados, um botão liga/desliga (6), um leitor RFID (7) e um sensor de respiração. Todos os eletrônicos do dispositivo de liberação são parte integrante do corpo principal (1).

[030] O leitor RFID (7) é capaz de ler detalhes de prescrições eletronicamente armazenadas em uma etiqueta na embalagem do medicamento. Estes detalhes são utilizados para configurar automaticamente o dispositivo para liberar a quantidade prescrita de medicamento.

O Receptor de Respiração

[031] O receptor de respiração (2) é destacável do corpo principal (1) por meio de um arranjo de encaixe e tem um bocal substituível destacável (8). O bocal (8) pode ficar preso entre os lábios do usuário e então insuflá-lo. À medida que a respiração se desloca através do receptor (2), ele é acusticamente detectado pelo sensor no corpo principal (1) e, como consequência, o dispositivo é acionado para liberar o medicamento para o usuário. A respiração então passa pela parte traseira (9) do dispositivo, tendo cumprido seu objetivo. O dispositivo somente libera medicamento enquanto o usuário estiver soprando/exalando. Isto ocorre porque o ato de exalar faz com que a faringe do usuário se feche, assim o medicamento só é liberado para o nariz e não para a garganta ou pulmões.

A Unidade de Abastecimento de Medicamento

[032] Em referência às Figuras 2 a 6, a unidade de abastecimento de medicamento (3) tem um transdutor ultrassônico piezo-cerâmico côncavo (10), fluido de transmissão de energia ultrassônica (11) [opcionalmente água], uma membrana transparente ultrassônica [que poderá ser formada a partir de um material tal qual a poliéter-étercetona (PEEK)], uma câmara de alimentação de medicamento [líquido] (13), uma câmara energizadora de líquido (14), uma malha (15) e um bico nasal (16). A câmara energizadora (14) pode ser assimétrica ou angulada, ou não. O bico nasal (16) e um subconjunto da malha se encaixam ao resto da unidade de abastecimento (3) por meio de um mecanismo de trava por giro para permitir que seja facilmente limpo ou substituído.

[033] Particularmente em referência à Figura 4, o transdutor (10) é côncavo e emite energia ultrassônica que se desloca por meio do fluido de transmissão (11), por meio da membrana (12) e para dentro de uma carga de medicamento (18a) na câmara energizadora (14). A carga (18a) torna-se acusticamente energizada dentro da zona focal acústica (19), criada pelo transdutor, que produz uma pressão de radiação acústica na face interna da malha (15). Como resultado, a malha (15) oscila e produz uma ação de microbombeamento do medicamento conforme ele se desloca através dos poros da malha (15). Este contato com a malha (15) faz com que o medicamento se torne um aerossol (20), isto é, na face externa da malha (15).

[034] O aerossol (20) então passa pelo bico nasal (16) por meio da saída (17). Se o bico for mantido no nariz do usuário, o aerossol entra em sua cavidade nasal para fornecer alívio terapêutico.

[035] Ainda em referência à Figura 4, a natureza côncava do transdutor (10) concentra energia ultrassônica na zona focal (19), dentro da câmara energizadora (14), assim a carga de medicamento (18a) torna-se acusticamente ativada. As linhas pontilhadas na Figura 4 ilustram uma rota da energia ultrassônica resultante da concavidade do transdutor (10). A área referida como a zona focal (19) é uma região pequena da energia ultrassônica concentrada. Como indicado, a zona focal incorpora, preferencialmente, o ponto focal (19a), cuja posição depende da curvatura do transdutor. Em algumas modalidades da invenção, a zona focal pode ser equivalente ao ponto focal.

[036] Na modalidade preferida, a câmara energizadora (14) tem tamanho aproximado de 0,2 cm3 a 0,4 cm3. O pequeno tamanho da câmara energizadora (14), em relação à câmara de armazenamento de líquido (13), significa que o tamanho da zona focal (19) é minimizado. Isto ajuda a minimizar ou limitar significativamente a quantidade de medicamento residual (desperdício) na câmara energizadora (14) quando a câmara de alimentação estiver esvaziada.

[037] O medicamento líquido (18a) na câmara energizadora (14) é reabastecido com uma nova carga de medicamento (18b), em condição de gravidade normal, a partir da câmara de alimentação (13). Isto garante que sempre existirá uma carga de medicamento (18a) pronta para ser acusticamente energizada, isto é, até que o medicamento na câmara de armazenamento líquido seja esvaziado. Quando houver um volume insuficiente de medicamento na câmara energizadora (14), não haverá pressão de radiação acústica suficiente para oscilar a malha (15) com eficácia.

[038] Em relação à Figura 2, a malha (15) está localizada no interior e é integrante do bico nasal (16) e a saída é uma abertura (17) na extremidade do bico. O tamanho do poro da malha (15) determina, em parte, o tamanho das gotas de aerossol.

[039] Em referência à Figura 1, a unidade de abastecimento de medicamento (3) pode ser facilmente desencaixada do corpo principal (1) para limpeza, desinfecção ou substituição. Ela se conecta ao corpo (1) por meio de uma cavidade no receptor de respiração (2). Em uma referência particular à Figura 7, a unidade de abastecimento de medicamento é ligeiramente inclinada para cima para facilitar o fluxo do medicamento para a câmara energizadora (14) e para evitar a formação de bolhas seja na câmara energizadora ou no meio de transmissão (11). A angulação também ajuda a melhorar o alinhamento do percurso do aerossol que deixa a malha em direção a áreas específicas dentro da cavidade nasal.

Outras Características

[040] Em algumas modalidades da invenção o dispositivo apenas funcionará se o usuário tiver comprado “créditos” eletrônicos suficientes, que são comunicados ao dispositivo por meio de conexão sem fio ou com fio.

[041] Em referência às Figuras 8 e 9, em algumas modalidades, a câmara energizadora (13) possui uma base afunilada ou uma área fornecida pela membrana (12), projetada para estimular o medicamento (18a) a se concentrar centralmente na zona focal, desta forma evitando ou reduzindo resíduos não liberados.

[042] Embora alguns formatos preferidos da invenção tenham sido descritos por meio de exemplos, deve-se considerar que modificações e melhorias podem ocorrer sem que haja afastamento do escopo das reivindicações a seguir.

Claims

1. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL caracterizado por compreender: a) Um gerador de energia ultrassônica adaptado para criar uma zona focal (19) ultrassônica cônica de energia ultrassônica concentrada; b) Um meio de transmissão de energia ultrassônica; c) Uma câmara de alimentação (13) onde o medicamento é mantido; d) Uma câmara energizadora (14), menor do que a câmara de alimentação, distante do gerador, e planejada para manter o medicamento na zona focal (19); e) Uma malha (15); e f) Um bico nasal (16). O dispositivo é formado de modo que, quando for ativado: g) A energia ultrassônica percorra o meio de transmissão em direção à malha (15); e h) A câmara de alimentação (13) abasteça continuamente a câmara energizadora (14) com o medicamento (até que a câmara de alimentação já não tenha mais medicamento suficiente para isto), de modo que exista um fornecimento significativamente constante de medicamento dentro da zona focal (19), capaz de ser energizado e forçado a partir da câmara energizadora (14), e ao entrar em contato com a malha (15), torna-se um aerossol (20) e sai do dispositivo por meio do bico (16).

2. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por um bocal (8) adaptado para um usuário humano insuflar e o meio de detecção, em resposta a este insuflamento, fazer com que o medicamento seja energizado e o aerossol (20) formado.

3. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de compreender uma câmara energizadora (14) que possui um volume de 0,1 cm3 a 0,8 cm3.

4. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de compreender uma câmara energizadora (14) que possui um volume de 0,2 cm3 a 0,4 cm3.

5. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por conter um gerador ultrassônico compreendendo um transdutor côncavo (10) adaptado a concentrar energia ultrassônica na zona focal (19), e quando ativado, o medicamento na câmara energizadora (14) se tornar acusticamente energizado e se deslocar em direção à malha (15).

6. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a malha (15) vibrar à medida que o medicamento entra em contato, auxiliando na criação do aerossol (20).

7. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por possuir uma saída (17) que é parte do bico (16).

8. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por a malha (15) ser parte integrante do bico (16).

9. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizado por a malha (15) encontrar-se imediatamente adjacente à saída (17), de modo a evitar ou minimizar a condensação do aerossol (20) dentro do dispositivo.

10. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com a reivindicação 7, 8 ou 9, caracterizado pelo fato de que a câmara de ativação, o gerador e a saída estão em um ângulo de aproximadamente 40° a aproximadamente 80° em relação ao bocal (8).

11. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com a reivindicação 7, 8, 9 ou 10, caracterizado pelo fato de que a câmara de ativação, o gerador e a saída estão em um ângulo de aproximadamente 50° a aproximadamente 70° em relação ao bocal (8).

12. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o medicamento é uma solução farmacêutica ou salina.

13. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a câmara de alimentação possui um funil ou um canal formado para naturalmente estimular o medicamento para dentro da câmara energizadora (14).

14. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a câmara energizadora (14) possui uma base afunilada para estimular o medicamento a se concentrar na zona focal (19).

15. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a câmara energizadora (14) possui uma área para estimular o medicamento a se concentrar na zona focal (19).

16. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a câmara de alimentação (13), mais a câmara energizadora (14), juntas possuem medicamento suficiente para: a) Apenas 5 doses ou menos; b) Apenas 4 doses ou menos; c) Apenas 3 doses ou menos; d) Apenas 2 doses ou menos; ou e) Apenas 1 dose.

17. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, caracterizado por compreender: a) Uma peça para boca; b) Meio de detecção; c) Um gerador de energia ultrassônica no formato de um transdutor côncavo (10) adaptado para focar a energia ultrassônica na zona focal (19); d) Uma câmara de alimentação (13) onde o medicamento é mantido; e) Uma câmara energizadora (14) menor do que a câmara de alimentação; f) Uma malha (15); e g) Um bico nasal (16); E o dispositivo ser formado de modo que, quando for ativado: a câmara de alimentação (13) abasteça continuamente a câmara energizadora (14) com o medicamento (até que a câmara de alimentação já não tenha mais medicamento suficiente para isto), de modo que exista um fornecimento significativamente constante de medicamento dentro da zona focal (19), capaz de ser energizado e forçado a partir da câmara energizadora (14), e ao entrar em contato com a malha (15), torna-se um aerossol (20) e sai do dispositivo por meio do bico (16); O meio de detecção ser disposto para detectar quando o usuário insuflar o bocal (8) e, a seguir, fazer com que o medicamento seja energizado ao mesmo tempo em que a malha (15) oscila para produzir uma ação de bombeamento para auxiliar na criação do aerossol (20); A câmara de alimentação (13) possuir um funil ou um canal para naturalmente estimular o medicamento para dentro da câmara energizadora (14); e A câmara energizadora (14) possuir uma base afunilada e/ou uma área disposta para estimular o medicamento para dentro da zona focal (19).

18. DISPOSITIVO PARA LIBERAÇÃO DE MEDICAMENTO NASAL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que em uso, o medicamento, quando estiver na câmara energizadora (14), se torne acusticamente energizado dentro da zona focal (19), de forma que uma pressão de radiação acústica seja produzida em uma face interna da malha (15), resultando em oscilação da malha para produzir uma ação de microbombeamento em relação ao medicamento.