KR102518251B1 - 비강 약물 전달 장치 - Google Patents

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하틀리 캠벨 앳킨슨
브랜든 존 우드헤드
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에이에프티 파마슈티칼스 리미티드
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Abstract

본 발명은 비강 약물용 전달 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 환자의 코에 약물을 전달할 필요성을 다룬다. 바람직한 실시형태에서, 상기 장치는 - 초음파 초점 영역을 생성하도록 구성된 변환기(10); - 약물을 보유하는 공급 챔버(13); - 공급 챔버보다 작은 활성화 챔버(14); - 메시(15); 및 - 출구(17)를 포함한다. 상기 장치는 작동될 경우 공급 챔버(13)가 활성화 챔버(14)를 약물로 연속적으로 채우도록(공급 챔버가 이를 달성하기 위해 남은 불충분한 약물을 가질 때까지) 형성됨으로써, 초점 영역 내에 약물이 실질적으로 일정하게 공급되어 활성화되고 활성화 챔버로부터 가압될 수 있어서 메시와 접촉하여 에어로졸이 된 후 출구를 통해 장치를 떠난다.

Description

비강 약물 전달 장치
본 발명은 인간 환자의 비강(nasal cavity)에 약물(medication)을 전달하는 장치에 관한 것이다.
비강에 약물을 전달하는 장치는 공지되어 있다. 몇몇 경우에서 상기 장치는 압축 가스 또는 압전 에너지를 이용하여 액체 약물로부터 에어로졸을 생성시킨다. 상기 장치는 흔히 "네불라이저(nebuliser)"로 불리고, 상기 장치는 통상적으로 약물이 활성화되는(energised) 챔버를 포함한다. 약물은 이후 메시(mesh)와 접촉하거나, 제트 노즐을 통해 이동하여, 에어로졸로서 비강으로 들어간다. 메시는 피에조-진동 요소(piezo-oscillating element)를 통해 직접적으로, 또는 음향 에너지(acoustic energy)의 결과로서 간접적으로 진동할 수 있다. 음향 에너지는 또한 약물을 메시로 몰고 가는데 사용될 수 있다.
일부 네불라이저는 이들의 전달 메커니즘이 작업을 수행할 수 있기 전에 약물의 바람직하지 않게 큰 최소 부피를 필요로 한다는 결점을 갖는다. 약물이 상기 부피 미만으로 줄어들 경우, 상대적으로 큰 잔류량이 낭비된다.
[선행기술문헌]
선행기술문헌 1: 미국 특허출원공개공보 US2011/0120456호(2011.05.26)
선행기술문헌 2: 미국 특허출원공개공보 US2008/0156320호(2008.07.03)
선행기술문헌 3: 일본 공표특허공보 특표2009-506850호(2009.02.19)
본 발명의 바람직한 실시형태의 목적은 상술한 문제를 완화하는데 적어도 어느 정도 도움이 되는 것이다. 그러나 바람직한 실시형태의 이 목적 및 다른 목적은 본 발명 또는 청구항의 범위에 대한 제한으로서 간주되지 않아야 한다. 가장 넓은 형태로서 본 발명의 목적은 단지 유용한 선택을 제공하는 것이다.
본 발명의 일 측면에 따르면,
- 초음파 초점 영역(ultrasonic focal zone)을 생성하도록 구성된 초음파 에너지 발생기(ultrasonic energy generator);
- 약물을 보유하는 공급 챔버(feeder chamber);
- 공급 챔버보다 작은 활성화 챔버(energising chamber);
- 메시(mesh); 및
- 출구(exit);
를 포함하는 비강 약물용 전달 장치가 제공되는데,
상기 장치는 작동될 경우 공급 챔버가 활성화 챔버를 약물로 연속적으로 채우도록(공급 챔버가 이를 달성하기 위해 남은 불충분한 약물을 가질 때까지) 형성됨으로써, 초점 영역 내에 약물이 실질적으로 일정하게 공급되어 활성화되고 활성화 챔버로부터 가압될(forced) 수 있어서 메시와 접촉하여 에어로졸(aerosol)이 된 후 출구를 통해 장치를 떠난다.
선택적으로, 상기 장치는 인간 사용자가 불어넣도록 구성된 마우스피스(mouthpiece) 및 이러한 불어넣기(blowing)에 대응하여 약물이 활성화되어 에어로졸을 형성하도록 하는 감지 수단(sensing means)을 포함한다.
선택적으로, 활성화 챔버는 0.1 ㎤ 내지 0.8 ㎤의 부피, 바람직하게는 0.2 ㎤ 내지 0.4 ㎤의 부피를 갖는다.
선택적으로, 초음파 발생기는 작동될 경우 초점 영역에 초음파 에너지를 집중시키도록 구성된 오목한 변환기(concave transducer)를 포함함으로써, 활성화 챔버 내의 약물이 음향적으로 활성화되어 메시 쪽으로 이동한다.
선택적으로, 상기 장치는 약물이 메시와 접촉할 때 메시가 진동하도록 형성됨으로써 에어로졸 생성을 돕는다.
선택적으로, 상기 장치는 비강 삽입관(nasal prong)을 포함하고, 출구는 삽입관의 일부이다.
선택적으로, 메시는 삽입관과 일체이다.
선택적으로, 메시는 출구에 바로 인접함으로써 장치 내부에 에어로졸의 응축을 방지하거나 최소화한다.
선택적으로, 활성화 챔버, 발생기 및 출구는 마우스피스에 대해 약 40° 내지 약 80°, 바람직하게는 약 50° 내지 약 70°의 각도를 이룬다.
선택적으로, 약물은 활성화되기 이전에 약학적(pharmaceutical) 또는 염류(saline) 용액이다.
선택적으로, 공급 챔버는 활성화 챔버로 약물을 자연적으로 보내도록(naturally encourage) 형성된 깔때기 또는 플룸(flume)을 포함한다.
선택적으로, 활성화 챔버는 약물이 초점 영역에 모이도록 촉진하는 테이퍼 구조의 바닥(tapered floor)을 포함한다.
선택적으로, 활성화 챔버는 약물이 초점 영역에 모이도록 촉진하는 웰(well)을 포함한다.
선택적으로, 활성화 챔버는 대칭적이다.
선택적으로, 활성화 챔버는 비대칭적이다.
선택적으로, 공급 챔버 더하기 활성화 챔버는 총괄적으로
- 5회 이하의 환자 투여량(dose)만;
- 4회 이하의 환자 투여량만;
- 3회 이하의 환자 투여량만;
- 2회 이하의 환자 투여량만; 또는
- 1회 환자 투여량만;
을 위한 충분한 약물을 포함한다(본 명세서에서 투여량은 투여 이벤트(administration event)당 약물의 양이고, 예를 들어 상기 양을 조제하는데(dispense) 필요한 음향 펄스(acoustic pulse)의 수가 아니다)(활성화 챔버는 특정 실시형태에서 초기에 비어 있을 수 있다).
본 발명의 다른 측면에 따르면,
- 마우스피스;
- 감지 수단;
- 초점 영역에 초음파 에너지를 집중시키도록 구성된 오목한 변환기 형태의 초음파 에너지 발생기;
- 약물을 보유하는 공급 챔버;
- 공급 챔버보다 작은 활성화 챔버;
- 메시; 및
- 비강 삽입관;
을 포함하는 비강 약물용 전달 장치가 제공되는데,
상기 장치는 작동될 경우 공급 챔버가 활성화 챔버를 약물로 연속적으로 채우도록(공급 챔버가 이를 달성하기 위해 남은 불충분한 약물을 가질 때까지) 형성됨으로써, 초점 영역 내에 약물이 실질적으로 일정하게 공급되어 활성화되고 활성화 챔버로부터 가압될 수 있어서 메시와 접촉하여 에어로졸이 된 후 비강 삽입관을 통해 장치를 떠나며;
감지 수단은 사용자가 입으로 불어넣어 약물이 활성화되도록 할 때를 검출하도록 배치되고, 메시는 진동하여 펌핑 작용을 형성함으로써 에어로졸 형성을 도우며;
공급 챔버는 활성화 챔버로 약물을 보내도록 형성된 깔때기 또는 플룸을 포함하고;
활성화 챔버는 약물을 초점 영역으로 보내도록 배치된 테이퍼 구조의 바닥 및/또는 웰을 포함한다.
본 발명의 특정의 바람직한 형태가 실시예를 통해 그리고 첨부 도면을 참조하여 이하에서 기술될 것이다.
도 1은 비강 약물 전달 장치의 확대 등각도(isometric view)이다.
도 2는 공급 유닛의 측면 단면도이다.
도 3은 공급 유닛의 외부의 측면도이다.
도 4는 공급 유닛의 세부구조를 나타내는 확대 측면 단면도이다.
도 5는 공급 유닛의 등각도이다.
도 6은 공급 유닛의 반대편 등각도이다.
도 7은 다양한 부품들의 각도를 이룬 배치를 나타내는 장치의 도식적인 부품 단면도 및 외부도(exterior view)이다.
도 8은 테이퍼 구조의 약물 활성화 챔버를 나타내는 본 발명의 대안적인 실시형태의 약물 공급 유닛의 세부구조를 나타내는 측면 단면도이다.
도 9는 웰을 포함하는 활성화 챔버를 나타내는 본 발명의 대안적인 실시형태의 약물 공급 유닛의 세부구조를 나타내는 측면 단면도이다.
도 1을 참고하면, 전달 장치는 인간 환자의 비강에 치료제를 투여하는데 사용된다. 상기 장치는 본체(main body)(1), 숨 수용기(breath receptor)(2), 및 약물 공급 유닛(medicine supply unit)(3)을 포함한다.
본체
본체(1)는 사용자에게 메시지, 예를 들어 전달될 약물의 이름, 다음 투여가 이루어질 시간 등을 표시하는 LCD 스크린(LCD screen)(4)을 포함한다. 본체(1)는 또한 배터리(battery), 배터리 충전용 또는 일반적으로 입력 수신용 USB 포트(USB port)(5), 온/오프 파워 스위치(on/off power switch)(6), RFID 리더(RFID reader)(7) 및 숨 센서(breath sensor)를 포함한다. 전달 장치를 위한 모든 전자장치는 본체(1)의 부품이다.
RFID 리더(7)는 약물 포장의 태그(tag)에 있는 전자적으로 저장된 처방 상세사항을 읽을 수 있다. 상기 상세사항은 약물의 처방량을 전달하도록 장치를 자동으로 설정하는데 사용된다.
숨 수용기
숨 수용기(2)는 클릭-피트(click-fit) 방식으로 본체(1)로부터 탈착 가능하고, 탈착 가능 및 교체 가능한 마우스피스(mouthpiece)(8)를 포함한다. 마우스피스(8)는 사용자의 입술 사이에 잡혀서 불어 넣을 수 있다. 숨이 수용기(2)를 통해 이동함에 따라 본체(1)의 센서에 의해 음향적으로 검출되고, 그 결과 장치는 사용자에게 약물을 전달하도록 작동된다. 숨은 그 목적을 수행한 후 장치의 뒤(back)(9)로부터 빠져나온다. 장치는 사용자가 불어넣고/내쉬고(blowing/exhaling) 있을 동안에만 약물을 방출한다. 이것은 날숨(exhaling)의 행위가 사용자의 인두(pharynx)를 가깝게 함으로써, 약물이 목구멍 또는 폐가 아니라, 오직 코로만 전달되기 때문이다.
약물 공급 유닛
도 2 내지 6을 참고하면, 약물 공급 유닛(3)은 오목한 피에조-세라믹 초음파 변환기(concave piezo-ceramic ultrasonic transducer)(10), 초음파 에너지 전달 유체(ultrasonic energy transmission fluid)(11)(선택적으로 물), 초음파 투명 멤브레인(ultrasonic transparent membrane)(12)(폴리에테르에테르케톤(PEEK)과 같은 재료로부터 형성될 수 있음), 약물(액체) 공급 챔버(medicine(liquid) feeder chamber)(13), 액체 활성화 챔버(liquid energising chamber)(14), 메시(mesh)(15) 및 비강 삽입관(nasal prong)(16)을 포함한다. 활성화 챔버(14)는 비대칭이거나 각도를 이룰 수 있고 또는 그렇지 않을 수 있다. 비강 삽입관(16) 및 메시의 서브-어셈블리(sub-assembly)는 트위스트 락 메커니즘(twist lock mechanism)을 통해 공급 유닛(3)의 나머지와 맞물려서 쉽게 세정되거나 교체될 수 있다.
특히, 도 4를 참고하면, 변환기(10)는 오목하며, 전달 유체(11)를 통해, 멤브레인(12)을 통해 그리고 활성화 챔버(14)의 약물 투입량(charge)(18a)으로 이동하는 초음파 에너지를 발산한다. 투입량(18a)은 변환기에 의해 생성된 음향 초점 영역(acoustic focal zone)(19) 내에서 음향적으로 활성화되고, 메시(15)의 내면(inner face) 상에 음향 복사 압력(acoustic radiation pressure)을 형성한다. 그 결과 메시(15)는 진동하고 약물의 마이크로-펌핑 작용(micro-pumping action)을 형성함으로써, 약물이 메시(15)의 포어(pore)를 통해 이동한다. 이러한 메시(15)와의 접촉은 메시(15)의 외면(outer face)에서 약물이 에어로졸(aerosol)(20)로 되게 한다. 에어로졸(20)은 이후 출구(exit)(17)를 통해 비강 삽입관(16)으로부터 빠져나온다. 삽입관이 사용자의 코에 있을 경우, 에어로졸은 사용자의 비강으로 들어가서 치료적 완화(therapeutic relief)를 제공한다.
도 4를 더욱 참고하면, 변환기(10)의 오목한 특성은 활성화 챔버(14) 내의 초점 영역(19)에서 초음파 에너지를 집중시킴으로써, 약물 투입량(18a)은 음향적으로 활성화된다. 도 4의 점선은 변환기(10)의 오목함으로부터 발생하는 초음파 에너지 경로를 나타낸다. 초점 영역(19)으로 불리는 영역은 집중된 초음파 에너지의 작은 영역이다. 도시된 바와 같이, 초점 영역은 바람직하게는 초점(focal point)(19a)을 포함하고, 그 위치는 변환기의 곡률(curvature)에 의존적이다. 본 발명의 특정 실시형태에서, 초점 영역은 초점과 동일할 수 있다.
바람직한 실시형태에서, 활성화 챔버(14)의 크기는 약 0.2 ㎤ 내지 0.4 ㎤이다. 액체 저장 챔버(13)에 비해 활성화 챔버(14)의 작은 크기는 초점 영역(19)의 크기가 최소화됨을 의미한다. 이것은 공급 챔버가 고갈될 경우 활성화 챔버(14)에서의 잔류 약물(낭비)의 양을 최소화하거나 실질적으로 제한하는데 도움을 준다.
활성화 챔버(14)의 액체 약물(18a)은 공급 챔버(13)로부터 표준 중력(normal gravity) 하에 약물의 새로운 투입량(18b)으로 보충된다(replenished). 이것은 액체 저장 챔버에 약물이 비어 있을 때까지, 음향적으로 활성화될 준비가 되어 있는 약물 투입량(18a)이 항상 있음을 보장한다. 활성화 챔버(14)에 불충분한 양의 약물이 있을 경우, 메시(15)를 효과적으로 진동시킬 충분한 음향 복사 압력이 되지 못할 것이다.
도 2를 참고하면, 메시(15)는 비강 삽입관(16) 내에 위치하고 비강 삽입관과 일체이며, 출구는 삽입관의 말단부에 있는 개구(opening)(17)이다. 메시(15)의 포어 크기는 부분적으로 에어로졸 액적(droplet)의 크기를 결정한다.
도 1을 참고하면, 약물 공급 유닛(3)은 세정, 소독 또는 교체를 위해 본체(1)로부터 완전히 쉽게 탈착될 수 있다. 상기 유닛은 숨 수용기(2)의 캐비티(cavity)를 통해 본체(1)에 연결된다. 특히, 도 7을 참고하면, 약물 공급 유닛은 위쪽으로 약간 각도를 이룸으로써, 약물이 활성화 챔버(14)로 더 쉽게 흐르도록 돕고 활성화 챔버 또는 전달 매체(11)에서 기포 형성을 방지한다. 상기 각도는 또한 메시를 떠나는 에어로졸의 경로와 비강 내의 목표 영역을 잘 정렬시키도록 돕는다.
다른 특징
본 발명의 특정 실시형태에서, 장치는 사용자가 충분한 전자 '크레디트(credit)'를 구매할 경우에만 작동할 것이며, 상기 크레디트는 장치에 무선으로 또는 하드와이어(hardwire)로 전달된다.
도 8 및 9를 참고하면, 특정 실시형태에서, 활성화 챔버(14)는 멤브레인(12)에 의해 제공되는 테이퍼 구조의 바닥(tapered floor) 또는 웰(well)을 포함하는데, 이들은 약물(18a)이 초점 영역에서 중앙으로 모이도록 설계되어 미-전달 잔류물을 방지하거나 감소시킨다.
본 발명의 특정의 바람직한 형태가 실시예를 통해 기술되었지만, 다음의 청구항의 범위로부터 벗어나지 않고 변경 및 개선이 일어날 수 있음이 인정되어야 한다.

Claims (19)

  1. - 집중된 초음파 에너지의 초음파 초점 영역(19)을 생성하도록 구성된 오목한 초음파 변환기(10)인 초음파 에너지 발생기;
    - 약물을 보유하는 공급 챔버(13);
    - 공급 챔버(13)보다 작고, 초음파 초점 영역(19)에서 약물을 보유하도록 배치되는 활성화 챔버(14);
    - 메시(15); 및
    - 비강 삽입관(16);
    를 포함하는 비강 약물용 전달 장치로서:
    상기 장치는 작동될 경우:
    - 활성화 챔버(14)를 약물로 연속적으로 채우기 위해 공급 챔버(13)가 남은 불충분한 약물을 가질 때까지, 공급 챔버(13)가 활성화 챔버(14)를 약물로 연속적으로 채우도록 형성됨으로써, 초음파 초점 영역(19) 내에 약물이 일정하게 공급되어 집중된 초음파 에너지에 의해 활성화되고 활성화 챔버(14)로부터 가압될 수 있어서 메시(15)와 접촉하여 에어로졸이 된 후 비강 삽입관(16)을 통해 장치를 떠나는 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    인간 사용자가 불어넣도록 구성된 마우스피스(8), 및 인간 사용자가 마우스피스(8)로 불어넣는 것을 검출하고 이에 대응하여 약물이 활성화되어 에어로졸을 형성하도록 하는 숨 센서를 포함하는 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    활성화 챔버(14)는 0.1 ㎤ 내지 0.8 ㎤의 부피를 갖는 장치.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    오목한 초음파 변환기(10)는 작동될 경우 초음파 초점 영역(19)에 초음파 에너지를 집중시키도록 구성됨으로써, 활성화 챔버(14) 내의 약물이 음향적으로 활성화되어 메시 쪽(15)으로 이동하는 장치.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    약물이 메시(15)와 접촉할 때 메시(15)가 진동하도록 형성됨으로써 에어로졸 생성을 돕는 장치.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    비강 삽입관(16)의 일부인 출구(17)를 포함하는 장치.
  7. 제6항에 있어서,
    메시(15)는 비강 삽입관(16)과 일체인 장치.
  8. 제6항에 있어서,
    메시(15)는 출구(17)에 바로 인접함으로써 장치 내부에 에어로졸의 응축을 방지하거나 최소화하는 장치.
  9. 제6항에 있어서,
    활성화 챔버(14), 오목한 초음파 변환기(10) 및 출구(17)는 마우스피스(8)에 대해 40° 내지 80°의 각도를 이루되, 상기 각도는 활성화 챔버(14), 오목한 초음파 변환기(10) 및 출구(17)의 연장선이 마우스피스(8)의 연장선과 만나는 기준점을 기준으로 하는 장치.
  10. 제6항에 있어서,
    활성화 챔버(14), 오목한 초음파 변환기(10) 및 출구(17)는 마우스피스(8)에 대해 50° 내지 70°의 각도를 이루되, 상기 각도는 활성화 챔버(14), 오목한 초음파 변환기(10) 및 출구(17)의 연장선이 마우스피스(8)의 연장선과 만나는 기준점을 기준으로 하는 장치.
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    약물은 약학적 또는 염류 용액인 장치.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    공급 챔버(13)는 활성화 챔버(14)로 약물을 자연적으로 보내도록 형성된 깔때기 또는 플룸을 포함하는 장치.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    활성화 챔버(14)는 약물이 초음파 초점 영역(19)에 모이도록 촉진하는:
    a. 테이퍼 구조의 바닥; 및/또는
    b. 웰을 포함하는 장치.
  14. 제1항에 있어서,
    오목한 초음파 변환기(10)는 초음파 초점 영역(19) 내의 약물 투입량(18a)을 음향적으로 활성화시켜 메시(15)의 내면 상에 음향 복사 압력을 형성함으로써 메시(15)가 진동하여 약물의 마이크로-펌핑 작용을 형성하는 장치.
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