BR112016024112B1

BR112016024112B1 - Montagem de conector asséptico, montagem de transferência de fluido, método para transferir fluido assepticamente e método para formar uma conexão asséptica

Info

Publication number: BR112016024112B1
Application number: BR112016024112-6A
Authority: BR
Inventors: Rudolf Pavlik
Original assignee: Advanced Scientifics, Inc
Priority date: 2014-04-15
Filing date: 2015-04-02
Publication date: 2022-03-22
Also published as: WO2015160522A1; KR102361869B1; US20160022538A1; BR112016024112A2; CN106456961A; US10111809B2; KR20160146828A; EP3131618A1; CN106456961B; US20150290448A1; US20190021951A1; US11191700B2; BR112016024112A8; EP3131618B1; US9186493B2

Abstract

CONECTOR ASSÉPTICO. A presente invenção refere-se a uma montagem de conector asséptico e a um método para transferir fluido assepticamente. A montagem de conector asséptico inclui uma porção de corpo, em que a porção de corpo tem um receptáculo configurado para receber um conector de preenchimento correspondente; uma porção de pivô disposta de maneira ajustável no interior e estendendo-se parcialmente a partir da porção de corpo, em que a porção de pivô tem um canal formado na mesma; e uma porção de conduto disposta de maneira axialmente deslizante dentro do canal formado na porção de pivô. A porção de pivô compreende uma posição pronta e uma posição operativa, sendo que a porção de pivô é ajustável a partir da posição pronta para a posição operativa por meio de movimento relativo em relação à porção de corpo. O método inclui fornecer um conector asséptico em uma posição pronta, acoplar uma tubulação flexível e um conector de preenchimento ao conector asséptico, mover uma porção de pivô para uma posição operativa, deslizar axialmente a porção de conduto para o interior do conector de preenchimento e transferir um fluido através do conector.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica a prioridade e o benefício do Pedido de Patente Provisional US 61/979.685, depositado em 15 de abril de 2014, intitulado “Aseptic Conector”, o qual é por meio deste incorporado por referência na sua totalidade.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] A invenção se refere a conectores para transporte de fluido e, mais par-ticularmente, a um conector para a transferência asséptica de fluidos de uma localização para outra.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[003] Recipientes flexíveis são comumente usados para contenção e distribuição de fluidos médicos. Estes recipientes são geralmente sacos de uso único fabricados de um ou mais tipos de filme plástico que podem ser irradiados ou de outro modo suportar esterilização, de modo que o recipiente possa ser tornado asséptico. Os recipientes são frequentemente usados em aplicações de ciência da vida e na fabricação de farmacêuticos para conter matérias-primas líquidas antes ou durante a fabricação; em outros casos esses recipientes podem ser usados para conter o produto acabado. O conteúdo destes recipientes pode ser precioso, particularmente quando usado em produção de grande escala. Não é incomum recipientes, mesmo menores, conterem material valendo muitos milhares de dólares.

[004] Mais ainda, é importante que os fluidos sejam capazes de transferência rápida e eficiente entre recipientes, tal como de um recipiente de grande capacidade para recipientes menores para venda ou consumo, sem comprometer a esterilidade durante a transferência. A necessidade de transferir fluidos em condições estéreis in- troduz complicações adicionais na manutenção do fluido dentro de um ambiente estéril controlado.

[005] Várias tentativas foram feitas para tratar desta questão e um sistema, o ASI Filling System comercialmente disponível de Advanced Scientifics, Inc., de Millersburg, PA, pode ser usado para render um preenchimento de saco asséptico. O ASI Filling System é descrito na patente US 7.530.374 a qual é incorporada neste documento por referência.

[006] Embora este sistema apresente uma solução satisfatória para atingir um recipiente assepticamente cheio, é desejável ainda intensificar a funcionalidade deste e de outros sistemas de preenchimento assépticos.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[007] Modalidades exemplares fazem isso fornecendo um conector que pode ser usado para subsequentemente evacuar esses recipientes de uma maneira asséptica que atinge o preenchimento e a subsequente evacuação do recipiente via o mesmo orifício, resultando em um sistema mais robusto.

[008] Em uma modalidade, um conjunto de conector asséptico inclui uma porção de corpo, a porção de corpo tendo um receptáculo configurado para receber um conector de preenchimento correspondente; uma porção de articulação ajustavel- mente disposta dentro e se estendendo parcialmente da porção de corpo, a porção de articulação tendo um canal formado na mesma; e uma porção de conduto disposta axialmente de forma deslizável dentro do canal formado na porção de articulação. A porção de articulação compreende uma posição pronta e uma posição operativa, a porção de articulação sendo ajustável da posição pronta para a posição operativa via movimento relativo com respeito à porção de corpo.

[009] Em outra modalidade, um conjunto de transferência de fluido inclui o conjunto de conector asséptico e um recipiente de fluido conectado ao conector asséptico, o recipiente de fluido incluindo um conector de preenchimento se estendendo do mesmo.

[010] Em outra modalidade, um método para transferir assepticamente fluido inclui fornecer um conector asséptico em uma posição pronta, o conector asséptico incluindo uma porção de corpo, a porção de corpo tendo um receptáculo configurado para receber um conector de preenchimento correspondente, uma porção de articulação disposta ajustavelmente dentro e se estendendo parcialmente da porção de corpo, a porção de articulação tendo um canal formado na mesma e uma porção de conduto disposta axialmente de forma deslizável dentro do canal formado na porção de articulação; acoplar uma tubulação flexível à porção de conduto; acoplar o conector de preenchimento ao receptáculo; mover a porção de articulação para uma posição operativa e alinhar a porção de conduto com o receptáculo; axialmente deslizar a porção de conduto para uma abertura no receptáculo estabelecendo um caminho de fluxo de fluido contínuo através do conector asséptico; e transferir um fluido de uma fonte de fluido através do conector asséptico para um recipiente.

[011] Uma vantagem das modalidades exemplares é que fluidos podem ser transferidos assepticamente sem esterilizar um exterior de um recipiente do qual os fluidos estão sendo transferidos.

[012] Outra vantagem é que a rotação do conector asséptico remove uma tampa de um conector de preenchimento de um recipiente e expõe um septo, o septo fornecendo uma barreira secundária para o ambiente.

[013] Ainda outra vantagem é que após remover o recipiente evacuado, o conector asséptico mantém a esterilidade do tubo e/ou do recipiente para o qual os fluidos foram transferidos.

[014] Uma vantagem adicional é que o conector asséptico inclui um batente para impedir uso repetido do conector asséptico após o recipiente evacuado ter sido removido.

[015] Outras características e vantagens da presente invenção serão aparentes a partir da descrição mais detalhada a seguir de modalidades exemplares que ilustram, a título de exemplo, os princípios da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[016] A FIG. 1 é uma vista em perspectiva de um conector asséptico de acordo com uma modalidade da divulgação.

[017] A FIG. 2 é uma vista em seção transversal do conector asséptico da FIG. 1.

[018] A FIG. 3 é uma vista em perspectiva de um conector asséptico fixado entre um recipiente flexível e tubulação flexível.

[019] A FIG. 4 é uma vista esquemática da operação de um conector asséptico.

[020] A FIG. 5 é uma vista em perspectiva de um conector asséptico tipo dial de acordo com uma modalidade da divulgação.

[021] A FIG. 6 é uma vista em perspectiva de um conector asséptico tipo deslizante de acordo com uma modalidade da divulgação.

[022] Sempre que possível, os mesmos números de referência serão usados em todos os desenhos para representar as mesmas peças.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[023] Com referência às FIGS. 1 e 2, um conector asséptico 100 inclui uma porção de corpo 101, uma porção de articulação 103 e uma porção de conduto 105. A porção de conduto 105 é axialmente disposta de forma deslizável dentro de um canal 107 formado na porção de articulação 103. Em uma modalidade, a porção de articulação 103 é ajustavelmente disposta dentro, e se estende parcialmente, da porção de corpo 101. Uma fina camada de um material de vedação macio pode ser disposta intermediária a uma região da superfície externa da porção de articulação 103 e à superfície interna da porção de corpo 101 para agir como uma vedação, impedindo vazamentos e mantendo a esterilidade. Esta e outras vedações são opcionalmente incluídas dentro do conector como desejado.

[024] Em uma modalidade, o conector asséptico 100 é articulável em uma única direção, fazendo a transição de uma posição pronta (como mostrada na FIG. 1) para uma posição ativa (isto é, posição de encher/evacuar) e dessa posição para uma posição fechada, como será descrito em mais detalhes subsequentemente. Em outra modalidade, a porção de corpo 101 pode ser configurada com batentes de deslocamento para estabelecer uma faixa de movimento para a porção de articulação 130 entre as posições pronta, ativa e/ou fechada definindo movimento direcional simples entre posições e impedindo super e sub rotação. Os batentes de deslocamento podem ainda fornecer um sinal palpável para o usuário de que o conector asséptico 100 está na devida posição. Em uma modalidade adicional, o conector asséptico 100 é um conector asséptico de uso único, incluindo uma característica para impedir reuso do conector asséptico 100 para outra conexão após remoção.

[025] O conector asséptico 100 pode ser formado de qualquer material adequado para esterilização. Materiais adequados incluem, mas não estão limitados a, resinas plásticas, preferivelmente aquelas selecionadas de graus adequados para uso médico e/ou nas ciências da vida (por exemplo, materiais classe VI) e as quais também são resistentes a altas temperaturas e radiação gama, para permitir procedimentos de esterilização por vapor e/ou gama que tornem o conector asséptico estéril antes do uso. Em uma modalidade, a esterilização do conector asséptico 100 pode ser realizada por esterilização em autoclave a 270°C (132°C) por 60 minutos. Em outra modalidade, o conector asséptico 100 é resistente a até 25 ou mais repetições da esterilização. Outras modalidades incluem esterilização por irradiação gama, esterilização por e-feixe, esterilização por EtO ou uma combinação dos mesmos. Para esterilização por irradiação gama e/ou e-feixe, o conector asséptico 100 é resistente a uma expo- sição cumulativa máxima de até 50 Kilograys. Para esterilização EtO, o conector asséptico 100 é resistente a 100% de EtO a 110°F (43°C) por até cinco repetições. Será apreciado que a esterilização deve ser feita em uma posição desacoplada.

[026] Como ilustrado na FIG. 2, a porção de conduto 105 a qual é mostrada como uma conexão macho é conectada à tubulação flexível 205 para estender o caminho de fluxo de fluido até algum outro recipiente ou outra localização à qual o fluido será distribuído. A porção de conduto 105 pode incluir uma parede elevada 207 para fornecer um batente de deslocamento, o batente de deslocamento estabelecendo um comprimento de sobreposição apropriado da tubulação 205. A porção de conduto 105 também pode incluir uma ou mais nervuras elevadas 208 e/ou uma saída cônica 209 para auxiliar na retenção da tubulação 205 firmemente na porção de conduto 105 durante o uso. Adicionalmente, as uma ou mais nervuras elevadas 208 e/ou a saída cônica 209 reduzem a possibilidade de vazamento que desse modo comprometeria a natureza asséptica do caminho de fluido.

[027] O conector asséptico 100 também inclui um receptáculo 210 formado na porção de corpo 101. O receptáculo 210 é configurado para receber um conector de preenchimento 212 fixado a uma fonte de fluido, tal como um recipiente flexível cheio ou outro recipiente adequado 301 (ver FIG. 3), da qual líquido será assepticamente evacuado. Por exemplo, em uma modalidade, o conector asséptico 100 inclui um receptáculo fêmea configurado para receber um conector de preenchimento macho do recipiente 301, assim conectando o conector asséptico 100 ao recipiente 301. Em outra modalidade, o receptáculo 210 do conector asséptico 100 conecta diretamente com o conector de preenchimento 212 através de qualquer mecanismo de conexão adequado. Mecanismos de conexão adequados incluem, mas não estão limitados a, uma conexão roscada, uma rosca trapezoidal no diâmetro externo do conector de preenchimento 212, uma conexão de travamento ou de engate rápido ou uma combinação das mesmas. Numa modalidade preferida, o conector de preenchimento 212 é do tipo descrito em US 7.530.374 e/ou aquelas usadas nos recipientes flexível vendidos por Advanced Scientifics, de Millersburg, PA, as quais são adaptadas para interface com acessórios.

[028] Na configuração pronta mostrada na FIG. 2, um recesso 214 na porção de articulação 103 é alinhado com o receptáculo 210. O recesso 214 é configurado para receber uma tampa 216 do conector de preenchimento 212 quando o conector de preenchimento 212 é fixado ao receptáculo 210 e ao conector asséptico 100 na posição pronta. Juntos, o conector asséptico 100, o conector de preenchimento 212 fixado ao receptáculo 210 e o recipiente 301 se estendendo do conector de preenchimento 212 formam um conjunto de transferência de fluido. Mesmo com o conector asséptico 100 fixado na sua posição ao longo do caminho de fluxo de fluido, a porção de corpo 101 não está em comunicação de fluido com a porção de conduto 105 quando o conector asséptico 100 está na posição pronta. Quando a porção de corpo 101 não está em comunicação de fluido com a porção de conduto 105, o recipiente flexível 301 não está em comunicação de fluido com a tubulação flexível 205 para o fluxo de conteúdo líquido através do mesmo.

[029] Com referência à FIG. 3, o conector asséptico 100 é mostrado na sua posição ativa, de evacuação na qual a porção de articulação 103 é girada para uma posição que alinha a porção de conduto 105 residindo no canal 107 da porção de articulação 103 com a abertura no receptáculo fêmea 210. O alinhamento da porção de conduto 105 com o receptáculo fêmea 210 também alinha a porção de conduto 105 com o conector de preenchimento 212 fixado através da mesma. Além disso, a rotação da porção de articulação 103 da posição pronta para a ativa rompe a tampa do conector de preenchimento 216 para longe do conector de preenchimento 212. Em uma modalidade, por exemplo, a rotação da porção de articulação 103 desengata da tampa 216 com dez libras de força ou menos. O rompimento da tampa 216 expõe um septo 218 no conector de preenchimento 212 como uma barreira secundária para o ambiente. Como esta interface do conector asséptico 100 e do conector de preenchimento 212 não estava exposta ao ambiente, ela permanece uma porção estéril de um caminho fechado.

[030] Após o conector asséptico 100 ter sido colocado na posição ativa e a porção de conduto 105 ser alinhada com o receptáculo 210, a porção de conduto 105 pode ser movida axialmente para o conector de preenchimento 212. Um afunilamento 221 (ver FIG. 2) ou saliência pode ser formada na extremidade proximal da porção de conduto 105 para penetrar mais facilmente em qualquer septo 218 que está subjacente à tampa 216 do conector de preenchimento 212. Em uma modalidade, a parede 207 no diâmetro externo da porção de conduto 105 é convenientemente usada para também estabelecer a profundidade de penetração adequada da porção de conduto 105 através da porção de corpo 101 no conector de preenchimento 212. Por exemplo, a parede 207 na porção de conduto 105 pode estabelecer a profundidade de penetração adequada contatando uma parede complementar 19 (ver FIGS. 1 e 2) de uma extensão da porção de articulação 103. Além da ou em lugar da parede 207, qualquer outro mecanismo pelo qual a profundidade da porção de conduto 105 no conector de preenchimento 212 pode ser controlada, pode ser usado. Um batente mecânico também pode ser empregado na porção de articulação 103 e/ou na porção de conduto 105 para impedir a remoção não intencional da porção de conduto 105 do conector asséptico 100 (por exemplo, quando retraindo a porção de conduto do conector de preenchimento após uso).

[031] Uma vez que a porção de conduto 105 foi removida axialmente para o recipiente de preenchimento 212 e/ou o septo 218 é penetrado, um caminho de fluxo de fluido contínuo é estabelecido através do conector asséptico 100 entre o recipiente flexível 301 e a tubulação flexível 205. O caminho de fluxo de fluido contínuo permite evacuação asséptica do conteúdo do recipiente flexível 301 através do conector asséptico 100 e da tubulação flexível 205 para outro local. De acordo com modalidades exemplares, o conector asséptico 100 fornece preenchimento e evacuação assépticas a pressões de até 125 psi (8,6 bar) e temperaturas entre -40°F (-40°C) e 280°F (138°C), embora pressões e temperaturas maiores sejam possíveis.

[032] Após a transferência ser concluída, a porção de conduto 105 é retraída. A porção de articulação 103 é girada por outro degrau até a posição fechada a qual é a posição final do conector asséptico 100. Para assegurar esterilidade, uma vez movida para a posição fechada, a porção de articulação 103 não pode ser retornada para a posição ativa. Isto é, ela é travada no local e um operador não pode mover a porção de articulação 103 em relação à porção de corpo 101.

[033] Neste ponto, o conector asséptico 100 pode ser destacado do conector de preenchimento 212 (tipicamente desaparafusando quando usando a conexão roscada preferida). O conector asséptico 100, ou pelo menos aquela porção dele incluindo a porção de conduto 105, tendo feito a transição para sua posição fechada antes de remover o conector de preenchimento 212, permanece estéril. Embora o lado do conector de preenchimento (isto é, o receptáculo fêmea da porção de base) seja considerado prejudicado por exposição ao ambiente em seguida à remoção da porção de corpo 101, a posição fechada veda essa exposição do interior do conector asséptico 100, incluindo a porção de conduto 105. Mais ainda, o conteúdo do recipiente flexível 301 é presumivelmente evacuado até a medida desejada (preferivelmente até vazio na maioria dos casos) e a esterilidade do próprio conector de preenchimento desco- nectado 212 nesse ponto também é de pouca preocupação.

[034] Com referência à FIG. 4, um método para operar o conector asséptico 100 inclui alinhar o conector de preenchimento 212 do recipiente flexível (ou outro tipo) alojando o conteúdo líquido a ser assepticamente evacuado com o receptáculo 210 da porção de corpo de conector asséptico 101 (etapa 401). O alinhamento do conector de preenchimento 212 com o receptáculo 210 é realizado com o conector asséptico 100 colocado na posição pronta. O conector de preenchimento 212 é, então, totalmente fixado ao receptáculo 210 do conector asséptico 100 (etapa 403). Como ilustrado na FIG. 4, o conector 212 é aparafusado no conector de preenchimento 212, embora qualquer outro mecanismo de fixação possa ser usado. Após fixar o conector de preenchimento 212 ao receptáculo 210, a tampa do conector de preenchimento 216 é assentada dentro do recesso na porção de articulação 103 do conector asséptico 100.

[035] A seguir, a porção de articulação 103 é girada para a posição ativa (etapa 405) rompendo a tampa do conector de preenchimento 216. Como ilustrado, a porção de corpo 101 inclui uma abertura lateral que permite à tampa 216 ser ejetada (etapa 407) do conector asséptico 100 após ser rompida do conector de preenchimento 212. Após girar a porção de articulação 103 para a posição ativa, a porção de conduto 105 é axialmente deslizada para o conector de preenchimento 212 no receptáculo 210 (etapa 409), perfurando qualquer septo no conector de preenchimento 212 e estabelecendo comunicação de fluido através do conector asséptico 100 para evacuar o conteúdo do recipiente flexível 301.

[036] Após a evacuação estar completa, a porção de conduto 105 é retraída do conector de preenchimento 212 (etapa 411) e a porção de articulação 103 é girada por outro incremento até uma posição fechada (etapa 413) fechando o caminho de fluxo na lado da porção de conduto e permitindo a remoção subsequente do recipiente flexível não evacuado 301 para descarte, embora retendo o caminho de fluxo asséptico do conector asséptico 100 para o término do caminho de fluxo.

[037] Como resultado, o conector asséptico 100 da invenção, quando usado em conjunto com um sistema de preenchimento estéril, tal como aquele descrito, fornece um sistema que permite preenchimento e evacuação assepticamente através do mesmo orifício de um recipiente flexível 301. Numa modalidade preferida, o conector asséptico atende especificações de conformidade para uma ou mais das seguintes: ISO 10993, NAO, Citotoxicidade e é livre de BPA, DEHP, Látex e/ou Melamina. Mais ainda, em uma modalidade preferida, o conector asséptico é capaz de atender alguns ou todos os seguintes testes, cujos procedimentos são conhecidos daqueles versados na técnica: Desafio Bacteriano, Teste de Ingresso Microbiano, Teste de Vazamento de Vapor, Teste de Vazamento de Hélio, Teste de Estouro, Teste de Fluxo, Teste de Tração, Teste de Ruptura de Fluência, Testes de Biocompatibilidade, Testes Funcionais após Envelhecimento Acelerado, Teste de Vazamento de Bolha, Teste de En- dotoxina, Teste de Biocarga e Compostos Orgânicos Totais (TOC).

[038] Modalidades alternativas são mostradas nas FIGS. 5 e 6 as quais ilustram outros arranjos mecânicos que representam um conector asséptico 100 tendo um avanço unidirecional das posições pronta para ativa para fechada. A FIG. 5 ilustra um conector tipo dial 501, enquanto a FIG. 6 ilustra um conector tipo deslizante 601. Embora a maneira na qual o movimento relativo da porção de corpo 101 com respeito à porção de articulação 103 seja diferente, o efeito é o mesmo que o descrito anteriormente, com o receptáculo 210 recebendo o conector de preenchimento 212, movendo a porção de articulação 103 com respeito à porção de corpo 101 para alinhar a porção de conduto 105 e/ou picar e perfurar o septo 218 (ver FIGS. 3 a 4) para permitir fluxo e fluido seguido novamente por mover a porção de articulação 103 com respeito à porção de corpo 101 para fechar o caminho de fluxo de fluido para permitir separação do recipiente 301 sem perda de esterilidade para a extremidade oposta do caminho de fluxo. Será observado que outros arranjos mecânicos também são contemplados que caem dentro do conceito da invenção de fornecer um conector asséptico que combine com um conector de preenchimento de um recipiente e, assim, permita preenchimento e evacuação estéreis do recipiente pelo mesmo orifício.

[039] Será observado que a referência a conector de preenchimento e conector asséptico como aqui usada é principalmente para fins de diferenciar peças mecânicas e embora nomeada com respeito à convenção de uma modalidade preferida, ela não se destina a ser uma limitação sobre o uso ou a definir a direção na qual o fluido necessariamente flui.

[040] Embora a invenção tenha sido descrita com referência a uma modalidade preferida, será entendido por aqueles versados na técnica que várias mudanças podem ser feitas e equivalentes podem ser usadas em lugar de elementos da mesma sem afastamento do escopo da invenção. Além disso, muitas modificações podem ser feitas para adaptar uma situação ou um material particular aos ensinamentos da invenção sem afastamento do escopo essencial dos mesmos. Portanto, pretende-se que a invenção não seja limitada à modalidade particular divulgada como o melhor modo contemplado para realizar esta invenção, mas que a invenção inclua todas as modalidades caindo dentro do escopo das reivindicações em anexo.

Claims

1. Montagem de conector asséptico CARACTERIZADA pelo fato de que com-preende: uma porção de corpo (101), a porção de corpo (101) tendo um receptáculo (210) configurado para receber um conector de preenchimento (212) correspondente; uma porção de pivô (103) disposta de maneira ajustável dentro da porção de corpo (101), a porção de pivô (103) tendo um canal (107) formado na mesma; e uma porção de conduto (105) disposta de maneira deslizável axialmente den-tro do canal (107) formado na porção de pivô (103); em que a porção de pivô (103) compreende uma posição pronta e uma posi-ção operativa, a porção de pivô (103) tendo a porção de conduto (105) disposta de maneira deslizável axialmente dentro do canal (107) sendo ajustável a partir da posi-ção pronta para a posição operativa por meio de movimento relativo tanto da porção de pivô (103) como da porção de conduto (105) em relação à porção de corpo (101).

2. Montagem de conector asséptico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que, na posição pronta, a porção de conduto (105) e a porção de corpo (101) apresentam ausência de comunicação fluida uma com a outra.

3. Montagem de conector asséptico, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADA pelo fato de que, na posição operativa, a porção de conduto (105) é extensível de maneira deslizável axialmente para o interior do receptáculo (210) co-locando, desse modo, a porção de corpo (101) em comunicação fluida com a porção de conduto (105).

4. Montagem de conector asséptico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o receptáculo (210) é um receptáculo fêmea e o conector de preenchimento (212) correspondente é um conector de preenchimento macho.

5. Montagem de conector asséptico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a porção de conduto (105) compreende adicio-nalmente uma parede elevada (207).

6. Montagem de conector asséptico, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADA pelo fato de que a parede elevada (207) fornece um bloqueio de deslocamento para o movimento axial da porção de conduto (105) dentro do canal (107), e define um comprimento de sobreposição de uma tubulação conectada à por-ção de conduto (105).

7. Montagem de conector asséptico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a porção de pivô (103) compreende adicional-mente uma posição fechada, a porção de pivô (103) sendo ajustável a partir da posi-ção operativa para a posição fechada por meio de movimento relativo em relação à porção de corpo (101).

8. Montagem de conector asséptico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o movimento relativo da porção de pivô (103) compreende deslizar ou girar a porção de pivô (103) em relação à porção de corpo (101).

9. Montagem de conector asséptico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende adicionalmente um recesso (214) formado na porção de pivô (103), o recesso (214) sendo alinhado e em comunicação com o receptáculo (210) quando a porção de pivô (103) está na posição pronta.

10. Montagem de transferência de fluido CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: a montagem de conector asséptico, conforme definida na reivindicação 1; e um recipiente de fluido (301) conectado ao conector asséptico, o recipiente de fluido (301) incluindo um conector de preenchimento (212) que se estende a partir do mesmo.

11. Montagem de transferência de fluido, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADA pelo fato de que o conector de preenchimento (212) que se es-tende a partir do recipiente de fluido (301) é conectado ao receptáculo (210) da porção de corpo (101).

12. Montagem de transferência de fluido, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato de que o conector de preenchimento (212) inclui uma tampa frangível (216).

13. Montagem de transferência de fluido, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADA pelo fato de que a montagem de conector asséptico compreende adicionalmente uma reentrância (214) na porção de pivô (103), a reentrância (214) arranjada e disposta para receber a tampa frangível (216) do conector de preenchi-mento (212) quando a porção de pivô (103) estiver na posição pronta.

14. Montagem de transferência de fluido, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADA pelo fato de que a montagem de conector asséptico é configurada para remover a tampa frangível (216) em uma transição da posição pronta para a posição operativa.

15. Método para transferir fluido assepticamente, o método CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: fornecer um conector asséptico em uma posição pronta, o conector asséptico compreendendo: uma porção de corpo (101), a porção de corpo (101) tendo um receptá-culo (210) configurado para receber um conector de preenchimento (212) correspondente; uma porção de pivô (103) disposta de maneira ajustável dentro e esten-dendo-se parcialmente a partir da porção de corpo (101), a porção de pivô (103) tendo um canal (107) formado na mesma; e uma porção de conduto (105) disposta de maneira deslizável axialmente dentro do canal (107) formado na porção de pivô (103); acoplar uma tubulação flexível (205) à porção de conduto (105); acoplar o conector de preenchimento (212) ao receptáculo (210); mover a porção de pivô (103) tendo a porção de conduto (105) disposta de maneira deslizável axialmente dentro do canal (107) para uma posição operativa ao mover a porção de pivô (103) e a porção de conduto (105) em relação à porção de corpo (101) e alinhar a porção de conduto (105) ao receptáculo (210); deslizar axialmente a porção de conduto (105) para dentro de uma abertura no receptáculo (210), estabelecendo uma trajetória de fluxo de fluido contínua através do conector asséptico; e transferir um fluido a partir de uma fonte de fluido, através do conector assép-tico, para um recipiente (301).

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que o acoplamento do conector de preenchimento (212) ao receptáculo (210) com-preende adicionalmente posicionar uma tampa (216) do conector de preenchimento (212) dentro de uma reentrância (214) na porção de pivô (103).

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente romper a tampa (216) do conector de preenchi-mento (212) durante a rotação da porção de pivô (103).

18. Método, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que o rompimento da tampa (216) expõe um septo (218) no conector de preenchi-mento (212).

19. Método, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente penetrar o septo (218) com a porção de conduto (105) durante o deslizamento axial da porção de conduto (105).

20. Método para formar uma conexão asséptica, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: inserir uma extremidade de um conector de preenchimento (212) selado em um receptáculo (210) de uma montagem de conector asséptico; mover uma porção de pivô (103) da montagem de conector asséptico em re-lação a uma porção de corpo (101) da montagem de conector asséptico de modo que a porção de pivô (103) rompe uma porção do conector de preenchimento (212), a porção de pivô (103) sendo pelo menos parcialmente disposta dentro da porção de corpo (101); e avançar uma porção de conduto (105) da montagem de conector asséptico para dentro do conector de preenchimento (212) de modo a formar uma conexão as-séptica entre os mesmos, a porção de conduto (105) sendo pelo menos parcialmente disposta dentro da porção de pivô (103) ou da porção de corpo (101) da montagem de conector asséptico antes de avançar.

21. Método, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que a etapa de inserir compreende inserir a porção do conector de preenchimento (212) em um recesso (214) formado na porção de pivô (103).

22. Método, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que romper a porção do conector de preenchimento (212) expõe um septo (218) no conector de preenchimento (212) e em que a etapa de avançar a porção de conduto (105) faz com que a porção de conduto (105) penetre o septo (218).