BR112014032309B1

BR112014032309B1 - Aparelho para administrar fluido a um espaço anatômico cheio de fluido e aparelho para administração de fluidos médicos a uma área anatômica de um paciente

Info

Publication number: BR112014032309B1
Application number: BR112014032309-7A
Authority: BR
Inventors: Mark N. Hochman
Original assignee: Milestone Scientific, Inc
Priority date: 2012-07-03
Filing date: 2013-06-11
Publication date: 2021-09-21
Also published as: MY172270A; AU2013287174A1; JP6349311B2; RU2014147366A; CA2873880A1; EP3446732A1; US20140012226A1; CA2873880C; MX2014015916A; US10946139B2; RU2638449C2; IL235744B; IL235744A0; MX354251B; ES2706993T3; KR20150030264A; CN104394905B; EP2869869B1; SG11201408782TA; KR102122397B1

Abstract

infusão de drogas com sensoriamento de pressão e fluxo não contínuo para identificação e injeção em espaços anatômicos cheios de fluído. aparelho de injeção automático usando um fluxo de fluído não contínuo de drogas para identificar um local da injeção pretendido e incluindo um mecanismo de acionamento, um sensor e um controlador para estabelecer um fluxo de fluído e uma pressão, e impedir o estabelecimento de um fluxo até a pressão cair abaixo do limite pré-determinado com base em uma pressão interna gerada durante a injeção, e uma quantidade adicional de fluído não flui até que a pressão caia abaixo de uma pressão pré-determinada. uma injeção é administrada para estabelecer um limite de pressão inicial, e, então, o fluxo de fluído deve ser interrompido no paciente até a pressão cair abaixo de uma pré-determinada pressão, que permite reiniciar o fluxo de fluído, assim identificando o espaço de tecido cheio de fluído. este limite de pressão inicial é usado como parâmetro de controle para microprocessador, abaixo da qual a taxa de fluxo é controlada. um fluxo de fluído abaixo de uma certa pressão também é usado para identificar um local específico dentro do corpo, durante a injeção.

Description

CAMPO E ANTECEDENTE DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se geralmente à introdução de melhoramentos na administração de drogas, particularmente a sistemas para injeção/ aspiração de espaços corporais cheios de fluído. Mais especificamente, a presente invenção provê um método e dispositivo para identificar um espaço de tecido cheio de fluído, interrompendo o fluxo de fluído baseado em uma pré-determinada medição de pressão, e reiniciando o fluxo de fluído assim que a pressão caia abaixo de uma pré-determinada medição de pressão.

[002] Um bloco de anestesia regional no espaço de tecido epidural é entendido como provendo uma anestesia transiente efetiva para as extremidades inferiores do corpo. Ele pode ser eficientemente usado para um grande número de procedimentos invasivos, incluindo, sem limitação, partos, colocação e/ou substituição de quadris protéticos, e um número de outros procedimentos cirúrgicos, onde se requer uma anestesia abaixo da cintura=. Ele também pode ser efetivamente usado para tratamento de dores agudas e crônicas, incluindo, por exemplo, dores nas costas, doenças nas vértebras, e compressão de nervos acessórios da coluna espinhal. Para prover anestesia regional e bloquear transmissão nervosa para CNS, um volume adequado de solução anestésica local deve ser aplicado próximo do cordão espinhal, em um particular nível da coluna espinhal dentro do local anatômico, chamado espaço epidural.

[003] O espaço epidural é a parte do canal vertebral não ocupado pela dura-máter e seu conteúdo. Ele fica entre a dura e periósteo, revestindo a parte interna do canal vertebral. Ele se estende do magno forame magno para o hiato sacral. As raízes nervosas anterior e posterior em sua cobertura dural passam através do espaço epidural para se unir aos corpos intervertebrais e discos intervertebrais. Lateralmente, o espaço epidural é limitado pelo periósteo de pedicelos vertebrais e foramina intervertebral. Posteriormente, as estruturas limítrofes são o periósteo da superfície anterior da lamina de vértebra, processos articulares e seus ligamentos conectantes, o periósteo da raiz das espinhas, e os espaços interlaminares preenchidos pelo ligamentum flavum. O espaço contém plexos venosos e tecidos gordurosos contínuos com a gordura no espaço paravertebral.

[004] O espaço cheio de fluído epidural (espaço epidural posterior) é uma área anatômica de forma irregular medindo diversos milímetros quadrados com respeito à seção transversal da vértebra e coluna espinhal. O espaço cheio de fluído é muito estreito e associado ao dura da coluna espinhal com o ligamentum flavum proximamente adjacente. O espaço cheio de fluído, por conseguinte, tem que ser precisamente identificado quando a ponta ou chanfro de agulha sai do ligamentum flavum, quando da perfuração do dura, se a agulha contínua penetrando. A técnica padrão para localizar o espaço cheio de fluído epidural emprega técnica de perda de resistência. Esta técnica utiliza uma seringa de baixa fricção feita de plástico ou vidro, e conectada a uma agulha epidural Touhly (número 16 a 18).

[005] O bloqueio pode ser realizado com o paciente quer sentado ou em decúbito lateral. O paciente deve ser encorajado a assumir uma posição encolhida, para abrir os espaços entre os processos espinhais, e facilitar a identificação dos espaços intervertebrais. Injeções epidurais podem ser localizadas em qualquer nível ao longo da espinha lombar e torácica, permitindo seu uso em procedimentos que variam de uma cirurgia torácica a procedimentos nos membros inferiores.

[006] O médico apalpa a coluna vertebral no nível apropriado da coluna vertebral entre as vértebras. Uma anestesia local é aplicada nos tecidos superficiais, acessando os tecidos da área a serem localmente anestesiados. A pele então é perfurada usando agulha Touhly, e enquanto a agulha é avançada, o médico, simultaneamente, aplica pressão sobre o êmbolo da agulha. A pressão sobre o êmbolo da agulha faz, de modo não intencional, que uma quantidade de fluído escape continuamente da agulha para dentro dos tecidos.

[007] A inserção da agulha epidural prossegue e avança através do ligamento supra-espinhal, com a agulha apontando para uma direção ligeiramente cefálica. A agulha é avançada para o ligamento inter- espinhal, que é encontrado a uma profundidade de 2 a 3 cm, até o médico subjetivamente perceber uma maior resistência, quando a agulha passa pelo ligamentum flavum. A agulha continua sendo introduzida até que a sensação subjetiva de resistência do médico resulte uma contra pressão perceptível no êmbolo. O médico deve subjetivamente diferenciar a contrapressão da resistência para identificar o local da estrutura anatômica do ligamentum flavum. O espaço cheio de fluído epidural é penetrado pela ponta da agulha depois que a ponta da agulha passa através do ligamentum flavum.

[008] Uma deficiência conhecida desta técnica se refere à perda de fluído nos tecidos, quando a ponta da agulha se encontra no ligamento inter-espinhal, onde os tecidos não são particularmente densos.

[009] O movimento da agulha Touhly a partir da penetração da pele até a identificação do Ligamentum Flavum pode variar grandemente em profundidade, dependendo do tamanho do paciente. Pacientes com sobrepeso constituem um desafio maior, e, em particular, para pacientes com obesidade mórbida, é uma técnica não adequada, por causa das limitações decorrentes de sua natureza subjetiva. A idade parece ser um fator complicador adicional, por causa da dificuldade apresentada pelo tamanho reduzido da anatomia do espaço de tecido epidural. Crianças pequenas frequentemente sofrem um procedimento mais perigoso de anestesia geral, em consequência.

[0010] Infelizmente, se o procedimento epidural não for bem realizado, uma quantidade de fluído adicional será injetada nos tecidos indiscriminadamente, quando o médico tenta determinar o local do espaço epidural cheio de fluído. O fluído adicional liberado nestes tecidos pode complicar adicionalmente a identificação do espaço cheio de fluído.

[0011] Adicionalmente, se a agulha Touhly se mover depois de localizado o espaço epidural, quer com a remoção da seringa ou através de um movimento inadvertido do paciente ou das mãos do médico, a agulha pode ser quer movida de modo imperceptível para fora do espaço epidural, ou, em um pior caso, para o dura do cordão espinhal, produzindo a chamada “wet-tap” (literalmente “torneira molhada”), que pode trazer consequências adversas a longo prazo para o paciente. Mesmo se o espaço epidural for inicialmente apropriadamente localizado, se a agulha avançar no cordão espinhal na injeção de uma solução anestésica, pode ser infligido um dano transiente permanente nos nervos.

[0012] Bombas, dispositivos, e sistemas de infusão são bem conhecidos na técnica médica, para aplicação ou administração de um medicamentos prescrito a um paciente. Diversas tentativas foram feitas para adaptar tais dispositivos à administração de uma injeção epidural.

[0013] Referências à técnica anterior são conhecidas por tentar utilizar um transdutor de pressão para medir a pressão dentro da seringa (ver Patente U.S. 5,295,967 de Rondelet et al). Uma deficiência importante nestes sistemas diz respeito a sua incapacidade de ajustar a taxa de fluxo e/ou pressão do fluído para compensar mudanças de resistência ao longo do sistema.

[0014] A Patente U.S. 7,922,689 de Lechner usa um dispositivo para localizar uma cavidade anatômica com base em um alarme (i.e., um sinal sonoro ou visual), que requer que o operador module manualmente a administração do medicamento durante a injeção. Este dispositivo requer um fluxo contínuo de fluído, para identificar tecidos epidurais, similarmente à técnica “perda de resistência” usando uma seringa com aplicação manual. Em adição, tal dispositivo se baseia em uma mudança audível relativa à queda de pressão, para identificar tecidos epidurais. O dispositivo requer uma interpretação subjetiva para os eventos, aos quais o operador deve responder. Ademais, o dispositivo provê uma injeção contínua de fluído e tenta gerar uma pressão suficiente via um dispositivo automático de bomba de seringa. O dispositivo, no entanto, não provê nenhum meio para controlar automaticamente a pressão de injeção na administração do medicamento ou aspiração da administração de medicamento, em uso. Assim, o dispositivo da Patente U.S. 7,922,689 mantém a taxa de fluxo de injeção, a despeito de uma pressão de fluído excessiva, que pode vir a causar dores ou danos aos tecidos.

[0015] O conceito de usar pressão, como medida para realizar uma injeção epidural segura e efetiva, está bem documentada na literatura médica. A pressão vem sendo usada para identificar o espaço epidural, e a importância da pressão no espaço epidural foi descrito vem sendo descrita por um número de pesquisadores ao longo dos anos, usando uma variedade de arranjos experimentais. Usubiaga e colaboradores discutiram a relação de pressão e espaço epidural em injeções no espaço epidural e em tecidos, Anesth. Analg., 46: 440-446, 1967). Husenmeyer e White descreveram uma técnica de injeção epidural lombar e a relação da pressão durante injeção em pacientes grávidas (Br. J. Anaesth., 52, 55-59, 1980). Outros investigadores, incluindo Paul e Wildsmith (Br J Anesth 62, 368-372, 1989) e Hirabayashi et al (Br. J. Anaesth., 1990, 65, 508-513) também avaliaram a relação entre a pressão e os efeitos da resistência na administração de uma injeção epidural. Lakshmi Vas e colaboradores estenderam estes princípios para a área de medicina pediátrica (Pediatric Anesth, 11, 575583, 2001). Lechner e colaboradores descreveram um sistema para manipulação manual de injeção epidural baseado em retorno de pressão (Anesthesia 57, 768-772,2002; Anesth. Analg. 96 1183 - 1187, 2002; Euro. J. Anaestheol, 21, 694-699, 2004).

[0016] A invenção descrita nesta melhora a confiabilidade e segurança com respeito à administração de uma injeção epidural, limitando a quantidade de fluído requerida para identificar o espaço epidural. A presente invenção também provê uma melhoria em relação às técnicas anteriores que eram para prover um pré-determinado limite de pressão para uma pré-determinada reiniciada do fluxo de fluído, abaixo do citado limite de pressão. Adicionalmente, um sinal sonoro ou visível é provido, quando o sistema retorna o fluxo de fluído, daí detectando a entrada da agulha no espaço cheio de fluído da região epidural.

[0017] A Patente U.S. 6,200,289 de Hochman et al, coinventada pelo inventor desta e incorporada nesta por referência, descreve um dispositivo automático de injeção, incluindo um mecanismo acionador, que faz um fluído terapêutico fluir de um cartucho montado em um porta-cartucho, através de um tubo, um manípulo, com uma agulha de injeção. O mecanismo acionador é conectado a um motor elétrico e a um sensor posicionado na saída do motor, que mede a força aplicada pelo motor ao mecanismo acionador. Esta força, então, é usada para determinar uma característica interna, tal como força ou pressão interna gerada durante o processo de injeção. Esta característica, então, é usada como parâmetro de controle por um microprocessador ou controlador, que gera os correspondentes comandos para o mecanismo acionador. Em uma configuração particularmente vantajosa, a característica é usada para calcular a pressão de saída através da qual o fluído é ejetado pelo dispositivo por um tubo alongado. O motor elétrico, então, é operado de maneira que a pressão de saída seja mantida em um pré-determinado nível, para garantir que o paciente não venha a sofrer dores e/ou ter algum tecido lesionado.

[0018] O pedido de patente publicado U.S. 2011/ 0120566 de Ohmi et al pertence a um campo não-análogo de método de administração de fluídos não biológicos para fabricação de semicondutores, facilidades industriais médicas, e química industrial. A referência é citada, no entanto, com respeito a seus ensinamentos de variações descontínuas de taxa de fluxo de fluído, através de dispositivo de controle de taxa de fluxo tipo-pressão. A detecção de espaço anatômico, no entanto, não é contemplada, e aqueles habilitados na técnica de projetar aparelhos e métodos para tratamento médico não observam esta técnica não análoga para referência.

[0019] O pedido de patente publicado U.S.2011/ 0301500 de Maguire et al descreve um dispositivo de furação de vaso automatizado usando imageamento infravermelho tridimensional e agulha guiada roboticamente para prover um ensaio de diagnóstico em tempo real simultâneo. Esta patente ensina que o processo de furação de veia é o processo de obter uma amostra de sangue venoso com propósito para realizar vários testes. Amostras são obtidas manualmente a partir de uma veia ou órgão próximo da superfície da pele por pessoal qualificado, mas há problemas inerentes a estes processos. Esta referência usa imageamento de infravermelho e uma agulha movida roboticamente para atender o problema, mas não usa valores de pressão de fluído para ajudar a indicar a presença de veias ou órgãos. Embora a pressão seja mencionada, ela se refere a uma pressão mecânica que resiste à penetração da agulha movida mecanicamente para evitar danos ao paciente, diferentemente da pressão do fluído na agulha.

[0020] Também deve ser referenciado o pedido de patente publicado U.S. 2006/0122555 de Hochman, incorporado nesta por referência, que descreve um sensor de pressão de fluído na linha entre uma seringa e um tubo conectado a uma agulha para injetar o fluído.

[0021] Outras patentes que usam uma força mecânica (ao invés de transdutor) para localizar e controlar o fluxo de fluído são as Patentes U.S. 8,197, 443 e 8,137,312 para aparelhos e métodos de detecção.

[0022] Também deve ser referenciada a Patente U.S. 8,142,414 com respeito a métodos para injetar fluídos em juntas usando um conjunto manual. A Patente U.S. 8,079,976 relativa a um sistema de injeção articular, e pedido de patente publicado U.S. 2006/ 0122555 relativo a um dispositivo de infusão de remédio para identificar tecido nervoso axial e periférico neural, com sensoriamento de pressão de saída.

[0023] Um trabalho adicional mais recente de Lechner também está descrito em seus pedidos de patente U.S. 2012/01014110 para uma unidade, dispositivo, e método para testar um meio sensor provido em um dispositivo de localização médico e U.S. 2012/ 0022407 relativo a um dispositivo para localizar uma estrutura dentro do corpo.

[0024] Ainda permanece uma necessidade por aparelhos e métodos que possam guiar com precisão a inserção de uma agulha em um espaço anatômico, tendo uma pressão mais baixa que os tecidos circundantes, tal como um espaço epidural próximo da espinha, espaço intra-articular nas juntas, vasos cheios de fluído, e quais aparelhos e métodos podem controlar ambas aspiração e injeção de fluído de/ para um espaço epidural, e quais aparelhos e método adicionalmente atendem a necessidade de manter um campo estéril e condições estéreis.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0025] Trata-se de um objetivo da presente invenção prover um método e aparelho ou dispositivo que permita aos médicos administrar com precisão de modo repetível injeções a pacientes em uma desejada localização de tecido cheio de fluído. O dispositivo e método limitam a intensidade de dores e lesões do tecido associados à injeção, risco de complicações a partir de uma injeção não corretamente posicionada, e, criticamente importante, significativamente reduz a quantidade de fluído de injetado administrada a tecidos diferentes do tecido alvo. O dispositivo usa as diferenças inerentes da densidade de fluído ou resistência de espaço de tecido cheio de fluído e pressões associadas que são significativamente mais baixas que dos órgãos vizinhos tecidos conectivos e outros tecidos corporais.

[0026] Descobriu-se que os tecidos conectivos do corpo produzem pressões acima de 200 mm/Hg, quando injetados com um fluído em uma taxa de 0,07 mL/s. Cada tecido tem suas próprias características de densidade, que são representadas como pressão medida, que podem ser obtidas de um dado tipo de tecido. A densidade ou resistência do tecido é medida usando a pressão de um fluído infundido a partir de um sistema de administração de droga, controlado por computador, capaz de detectar a resistência à pressão na infusão. Ademais, descobriu-se que espaços cheios de fluído, tais como tecidos epidurais, espaço intra-articulares de junta ou vasos do corpo têm pressões medidas durante injeção bem abaixo de 200 mm/Hg. Na verdade, descobriu-se que os espaços cheios de fluído têm uma resistência a pressão significativamente mais baixa ao fluxo de fluído, mais próxima de zero mm/g, quando da infusão nestes locais de tecido cheio de fluído.

[0027] Com base no entendimento estabelecido de uma injeção em um local alvo de tecido cheio de fluído, o médico pode identificar o local pretendido usando um sistema de injeção de fluído pressurizado, que não permita qualquer fluxo de fluído até a agulha entrar no espaço de tecido cheio de fluído, permitindo que a pressão caia abaixo da citada pressão pré-determinada no tecido. O dispositivo usando um pré- determinado valor de pressão máximo pré-determinado que evita automaticamente um fluxo contínuo de droga para as cercanias do tecido, e que somente reinicie o fluxo quando a pressão cai abaixo de um valor pré-determinado adicional, e permite a identificação de um espaço cheio de fluído, com base na reiniciada do fluxo de fluído durante a injeção.

[0028] O dispositivo pode usar uma única pressão ou duas pressões pré-determinadas diferentes (por exemplo, uma primeira e terceira pressões) para interromper o fluxo de fluído, e outra pressão também pré-determinada para reiniciar o fluxo de fluído durante a injeção. Também é possível que a primeira pré-determinada pressão seja usada para interromper o fluxo de fluído, e uma segunda pré- determinada pressão seja selecionada para reiniciar o fluxo de fluído, quando identificado um espaço cheio de fluído. Ambas, efetivamente limitam a injeção de um fluído diferente do tecido alvo eliminando a necessidade de um fluxo de fluído contínuo durante a inserção da agulha e permite a identificação de um espaço cheio de fluído uma vez a reiniciada de fluxo de fluído ocorra nos tecidos de um paciente. Também é possível incluir uma terceira pré-determinada pressão, que pode interromper o fluxo de fluído em um determinado limite de pressão que é mais baixo que o primeiro pré-determinado limite de pressão descrito acima. Isto provê um nível ainda maior de segurança para injeção de fluído, se a agulha escapar do alvo, durante a injeção em um paciente.

[0029] Assim, um dispositivo de injeção da invenção inclui um reservatório de fluído (dispositivo de armazenamento de fluído) um fluído de injeção, um mecanismo de bombeamento, uma extremidade em contato de fluído com o reservatório e adaptada para ser inserida no corpo de um paciente, um sensor arranjado para medir a resistência com um sensor, e um controlador capaz de receber a medição da resistência do sensor, e calcular a pressão, e modular a taxa de fluxo do fluído de injeção. O sensor pode ser um sensor em linha entre o mecanismo de bombeamento e a extremidade, mas preferivelmente deve ficar entre o mecanismo de bombeamento ou seringa e o início do conjunto de tubo, que mede a pressão do fluído injetado. Alternativamente, o sensor pode ser disposto dentro de um braço mecânico.

[0030] Um sensor, tal como um transdutor, é usado para sensoriar a força ou pressão gerada pelo motor e aplicada pelo êmbolo dentro do dispositivo de armazenamento de fluído. Em um aspecto da invenção, o transdutor mede a força entre adaptador carpule e o alojamento remanescente do dispositivo. Em outro aspecto da invenção, o transdutor inclui um dispositivo de sensoriamento de tamanho que sensoreia uma mudança de dimensão de um elemento do dispositivo, a citada mudança indicando a força de pressão da droga dentro do sistema e pressão. Por exemplo, a mudança de tamanho do tubo pode ser usada, como indicia desta força ou pressão. Em outra configuração, a pressão dentro do tubo é medida externamente, e usada como meio para determinar a pressão do fluído.

[0031] É contemplado que o controlador seja capaz de aceitar parâmetros inseridos pelo usuário incluindo, por exemplo, uma pressão máxima pré-ajustada e pressão de reiniciada pré-ajustada, e taxa de fluxo pré-ajustada. O controlador é adicionalmente capaz de modular a taxa de fluxo incluindo reduzir a taxa de fluxo a substancialmente zero. A taxa de fluxo pode ser controlada de maneira binária (i.e., uma taxa de fluxo pré-ajustada, ligada, quando a pressão medida for menor que a pressão máxima pré-ajustada, e desligada, quando a pressão de fluído medida for menor que a pressão máxima pré-ajustada) ou a taxa de fluxo pode ser função da pressão (i.e., a taxa de fluxo é maior nas pressões medidas mais distantes, abaixo da pressão máxima pré- ajustada). Neste último caso, a taxa de fluxo pode opcionalmente ser ajustada em uma taxa de fluxo máxima admissível. Similarmente, a função relativa à taxa de fluxo medida para a pressão de fluído também pode ser definida pelo usuário. Em configurações úteis, a pressão máxima pré-ajustada deve ficar entre cerca de 50 mm/Hg e cerca de 300 mm/Hg, ou entre cerca de 100 mh/Hg e cerca de 250 mm/Hg.

[0032] A medida da resistência à pressão é opcionalmente convertida em sinal visível ou sonoro em base contínua. As medições, então, são apresentadas ao médico, de modo que ele possa determinar ou confirmar que a injeção está sendo aplicada aos tecidos corretos. Em adição, as medições, então, são gravadas para permitir uma revisão posterior e/ou documentação de um evento clínico. Limites superiores de pressão, assim como de controle da taxa de fluxo, podem ser pré- definidos para garantir que uma pressão ou taxa de fluxo excessiva não seja usada durante o processo.

[0033] A invenção, portanto, provê um método para administrar injeção a um paciente, incluindo um reservatório de fluído, um fluído de injeção, um mecanismo de bombeamento, e uma extremidade adaptada para ser inserida no paciente, e provendo bombear o fluído do reservatório no paciente; calcular a pressão de fluído em uma interface entre a extremidade e o tecido do paciente, controlar a taxa de fluxo do fluído de injeção, e reiniciar a taxa de fluxo, quando a pressão cair abaixo de uma pressão pré-ajustada.

[0034] Em uma configuração, os dispositivos e métodos da invenção são usados para administrar uma injeção epidural. Em uma segunda configuração, o dispositivo e método da invenção são usados para administrar uma injeção em um espaço cheio de fluído intra-articular. Em ambas configurações, o fluído de injeção contém, por exemplo, um anestésico, e a extremidade é adaptada para ser inserida no espaço de tecido epidural ou intra-articular cheio de fluído. É contemplado que quer um fluído com fármaco ou fluído sem fármaco (para teste) seja usado para identificar o espaço de tecido cheio de fluído durante a inserção de agulha. Tais fluídos sem fármacos incluem, por exemplo, solução salina fisiológica, solução salina tamponada com fosfato, fluído espinhal artificial, Ringers, dextrose a 5% ou ar filtrado. Identificado o espaço de tecido cheio de fluído, usando o método de diferença de pressão, o fluído de injeção é trocado (isto é, requerendo uma pluralidade de reservatórios de fluído) para um fluído com fármaco. O uso de um fluído sem fármacos durante a fase de inserção da agulha, minimiza ou elimina por completo a introdução de fármacos em tecidos diferentes do tecido alvo.

[0035] Frequentemente, procedimentos, que requerem uma injeção epidural de um anestésico, são prolongados, e, em adição, uma dose inicial (carregamento) e um ou mais doses subsequentes (manutenção) são requeridas. Tipicamente, um cateter interno é usado para administrar a pluralidade de doses. Em outra configuração, a invenção provê um método para administrar uma injeção epidural requerendo uma pluralidade de injeções, onde, na administração da segunda dose (e doses subsequentes), a pressão do fluído, em uma interface entre a extremidade e o tecido do citado paciente e a taxa de fluxo do fluído de injeção na citada segunda injeção são calculadas, e taxa de fluxo durante a citada segunda injeção é controlada de modo que a pressão não exceda a pressão máxima pré-ajustada. Similarmente, esta técnica pode ser usada para manutenção interna de cateter (i.e., se o cateter permanece no tecido alvo, tal como no espaço de tecido epidural), quer ou não uma injeção adicional seja contemplada ou desejada naquele instante.

[0036] Adicionalmente, é contemplado que este dispositivo de injeção possa ser usado para aspirar um espaço de tecido cheio de fluído depois de identificado no espaço cheio de fluído ser determinada. Aspiração, pode ser usada quer para succionar uma amostra de tecido ou fluído extracelular (isto é, fluído espinhal cerebral fluído intra-articular sangue etc.), ou pode ser usada, para determinar a colocação correta da agulha de injeção. Durante o procedimento de aspiração, a pressão de entrada é medida da mesma maneira que da pressão dentro do espaço de tecido cheio de fluído, caracterizado pela perda de pressão. Similarmente, uma falsa perda de pressão também é identificada usando um procedimento de aspiração, por causa da estrutura interna de tecido (i.e., um cisto), que será rapidamente drenada, e a pressão de entrada cresce acima da pressão de entrada limite.

[0037] O motor, acoplamento associado ao motor, e controlador eletrônico, discutidos acima, são dispostos, pelo menos parcialmente, dentro do alojamento, com propósito de proteção.

[0038] O dispositivo de armazenamento de fluído é abastecido e um processo de ajuste é iniciado, no qual o médico coloca uma seringa pré-carregada no receptáculo da seringa no topo do instrumento. O médico pode mudar a taxa de fluxo e a pressão de pico a serem administrados. Então, o médico atua em uma tela sensível ao toque e/ou por meio de um controle pneumático, tal como um pedal, e inicia o fluxo de fluído. Alternativamente, comandos podem ser iniciados pelo médico quer eletronicamente ou por comando de voz Durante a administração, a informação do transdutor é usada para calcular a pressão de fluído corrente. Durante administração, informações a partir do transdutor são usadas para calcular a pressão de fluído corrente. Se esta pressão se aproximar de um certo limite, o fluxo de fluído é automaticamente interrompido para evitar a injeção de uma quantidade excessiva de droga em tecidos diferentes do tecido alvo, daí garantindo que o paciente não venha a sofrer dores indevidas, ou que tenha tecidos lesionados pelo excesso droga administrada. Diversos aspectos opcionais também são providos, incluindo aspiração, purga, ou carregamento da mídia com ou sem ar.

[0039] Ao longo do processo, o médico é provido de um fluxo de informações correntes, com respeito ao processamento em andamento, ambos por meio visual e sonoro incluindo taxa de fluxo corrente, volume total ejetado ou aspirado, pressões de tecido, pressão de entrada, e outros parâmetros. Um microprocessador escravo recebe comandos do microprocessador mestre, e gera sinais de comando requeridos para operar o motor.

[0040] Em outra configuração, é possível ter dois acionadores distintos, permitindo a instalação de múltiplas seringas em um único dispositivo. Em tal configuração apresentada nesta, são arranjados um primeiro acionador usado com uma seringa separada, um conjunto de tubo e agulha para aplicar uma primeira droga, e um segundo acionador contendo uma seringa separada, um transdutor de pressão, e conjunto de tubo e agulha para uma segunda droga. Cada acionador incluindo os componentes descritos acima. Em adição, um dos dois acionadores também pode ser usado sem, contudo, a capacidade de sensoriar, e ser integralmente usado para aplicar uma droga com uma específica taxa de fluxo. Este acionador pode ser usado para aplicar um anestésico local, antes de usar o segundo acionador, no qual um pré-determinado componente limitador de pressão é usado para identificar um espaço de tecido cheio de fluído.

[0041] Uma vez descritos, os benefícios de limitar a infusão de remédios em uma região de tecido conectivo não pretendido de um paciente, há necessidade de inserir anestésicos locais e outras drogas àqueles tecidos, sem, contudo, limitar a condição de injetar uma droga terapêutica, tal como um anestésico local com o propósito produzir uma anestesia superficial em um tecido mole, antes de tentar identificar um espaço de tecido cheio de fluído, tal como, espaços epidurais ou intra-articulares, ou outros espaços corporais cheios de fluído. Portanto, um instrumento com dois acionadores atende estes objetivos.

[0042] Os vários componentes das novidades que caracterizam a invenção serão apontados com particularidades nas reivindicações incorporadas nesta especificação. Para um melhor entendimento, trata- se de vantagens operacionais e objetivos específicos que são alcançados através de seu uso, fazendo referência aos desenhos anexos e à matéria descritiva, com que a configuração preferida da invenção é ilustrada.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0043] Nos desenhos:

[0044] A Figura 1 é uma vista de um conjunto de descartáveis autorizado da invenção;

[0045] A Figura 1A é uma vista de uma configuração de um conector proprietário da invenção;

[0046] A Figura 1B é uma vista de uma segunda configuração do conector proprietário da invenção;

[0047] A Figura 2 é uma vista de topo do alojamento de unidade de administração de droga controlado por computador com um conjunto de descartáveis instalado para uso;

[0048] A Figura 3 é uma vista similar àquela da Figura 2 da unidade sem o conjunto de descartáveis;

[0049] A Figura 4 é uma representação esquemática de uma configuração diferente do sistema de aplicação de remédio controlado por computador da invenção;

[0050] A Figura 5A é uma vista ampliada da fase êmbolo e da extremidade superior do êmbolo da seringa da invenção.

[0051] A Figura 5B é uma vista ampliada similar àquela da Figura 5A do pistão alcançando a placa de dedo ou flange de dedo da seringa;

[0052] A Figura 5C é uma vista ampliada similar àquela da Figura 5A de ganchos ou pegadores do pistão engatando flange de dedo da seringa;

[0053] A Figura 5D é uma vista ampliada similar àquela da Figura 5A do pistão invertendo a direção, e mostrando os ganchos retraídos na placa de dedo;

[0054] A Figura 6 é uma vista parcial da unidade de acionamento e seu painel lateral;

[0055] A Figura 7 mostra componentes descartáveis conectados montados e o conector-ID inserido no lado da unidade de acionamento transferindo informações de/ para a CPU na unidade de acionamento;

[0056] As Figuras 8A a 8G são representações diferentes de tela sensível ao toque da unidade de acionamento durante várias fases de operação da invenção;

[0057] A Figura 9 é uma vista seccional esquemática através da área da espinha de um paciente de uma injeção epidural, mostrando os tecidos através dos quais a agulha deve atravessar, correlacionado com a pressão ajustada de acordo com a invenção; e

[0058] A Figura 10 é uma vista explodida parcial de um conjunto de descartáveis incluindo tubo e agulha, e adicionalmente um manípulo alongado para conectar tubo e agulha e melhorar o controle e destreza para qualquer tipo de injeção, mas, particularmente útil para melhorar a uma injeção alveolar inferior.

DESCRIÇÃO DAS CONFIGURAÇÕES PREFERIDAS

[0059] Referindo-se agora aos desenhos, nos quais os mesmos números de referência se referem aos mesmos elementos ou a elementos similares ao longo dos diversos desenhos, a Figura 1 mostra um conjunto de descartáveis 10 constituído de várias partes que são permanentemente interconectados e fornecidos em embalagens estéreis, para usar uma única vez, em conjunção com um instrumento dispensador de droga, controlado por computador, ou unidade de acionamento 50 mostrada nas Figuras 2 e 3, que juntos formam o sistema esquematicamente mostrado na Figura 4.

[0060] A presente invenção pertence a um sistema para determinar localização e administrar drogas a tecidos cheios de fluído tal como espaço epidural, espaço intra-articular, globo ocular, vasos, e outros espaços corporais cheios de fluído. A injeção de tais drogas, tal como, sem limitação, soluções anestésicas locais, como córtico asteroides, hidroxipatite, drogas de restauração de juntas, agentes escleróticos, e outras drogas, tipicamente são administrados em espaços de tecido cheios de fluído para propósito terapêutico. É importante que, devido a uma variedade de fatores, o fluído injetado dispersa através de um tecido em diferentes taxas, fazendo variar a pressão do fluído. O inventor desta descobriu que esta pressão (ou uma pressão interna relacionada à pressão de resistência de um tecido) é indicativa do tecido, e pode ser usada para identificar diversos tipos de tecidos.

[0061] A presente invenção provê um método e dispositivo que permitem aos médicos identificar com precisão um espaço de tecido cheio de fluído, enquanto limita a administração de drogas em tecidos diferentes do tecido alvo. Isto é realizado para procedimento diagnóstico e terapêutico. O dispositivo da presente invenção usa a pressão de um fluído de uma agulha ou cateter (injetor) seguindo a colocação da agulha cateter no tecido para apropriadamente identificar a precisão da colocação e monitorar a colocação (correta) durante uma injeção/ aspiração. Especificamente, o dispositivo da presente invenção usa uma pré-determinada primeira pressão para impedir o fluxo de droga para um primeiro local de tecido diferente do local alvo e reiniciar o fluxo de fluído quando a pressão cai abaixo da mesma pré- determinada pressão. Em uma configuração adicional, o dispositivo pode usar uma primeira pré-determinada pressão para impedir o fluxo de droga, e uma segunda pré-determinada pressão diferente com que a pressão deve entrar para permitir a reiniciada de fluxo. Usar uma pré- determinada pressão para permitir uma colocação precisa de agulha/ cateter através das fases de inserção injeção e manutenção do procedimento. Primeiro, a pressão é usada durante a inserção de agulha / cateter para identificar as estruturas anatômicas, e permitir que o médico determine corretamente quando o lúmen do injetor deve ser colocado dentro do espaço de tecido cheio de fluído. Então, um fluxo de fluído não contínuo de droga pode ser usado para identificar o tecido alvo pretendido.

[0062] A pressão pré-determinada, então, é usada para impedir que o fluxo da droga em um valor específico, e então, permitir a reiniciada do fluxo de fluído quando o pré-determinado valor de pressão cair abaixo do citado valor. Isto pode ser usado durante a fase de manutenção do procedimento, para garantir que o injetor permaneça dentro dos tecidos pretendidos, tal como espaços de tecido epidural. Há um particular risco nos procedimentos médicos que requer uma injeção epidural inicial (dose de carregamento) seguida de doses periódicas de manutenção, para manter o nível desejado de anestesia. Tipicamente, um cateter sonda é inserido no espaço epidural e permanece afixado ao dispositivo de injeção ao longo do procedimento. Frequentemente, o paciente recebe uma dose de carregamento inicial e uma ou mais doses de manutenção. Tal movimento pode fazer que um cateter corretamente colocado se desloque do espaço de tecido epidural para um tecido diferente do tecido alvo. O presente dispositivo monitora a pressão em todas as doses periódicas (isto é, dose de carregamento e todas as doses de manutenção subsequentes). Assim, a droga não será injetada em tecidos diferentes do tecido alvo, que não requerem uma ação terapêutica. Adicionalmente, o médico deve ser alertado do deslocamento do cateter do tecido alvo, durante a fase de manutenção. O presente dispositivo administra um fluxo de fluído não contínuo através de um cateter sonda em pré-determinadas pressões para identificar apropriadamente a colocação precisa do cateter sonda, enquanto limita o fluxo de droga em tecidos diferentes do tecido alvo.

[0063] Assim, as vantagens do dispositivo da presente invenção em relação à técnica anterior incluem: (i) um meio para identificar um espaço de tecido cheio de fluído, tal como epidural, intra-articular, globo ocular, cistos, e outros vasos de sangue, e de outros fluídos, conquanto não se limitando a estas estruturas, usando um volume desprezível de solução contendo droga; (ii) um meio para identificar tecidos diferentes do tecido alvo limitando o fluxo de droga a partir de um primeiro pré-determinado limite de pressão; (iv) um meio para monitorar a colocação de agulha/ cateter ao longo de toda a duração da cateterização (isto é, durante a fase de manutenção da infusão da droga), através do monitoramento do fluxo de droga para um espaço cheio de fluído.

[0064] De acordo com os princípios da presente descrição, a pressão, usando pressão/ força de um fluído injetado/ infundindo a partir de um sistema de administração de drogas controlado por computador, é capaz de detectar resistência a pressão durante infusão. A medida de resistência à pressão é convertida em sinal visual e/ou sonoro em base contínua, enquanto o fluxo de fluído é não contínuo. O sistema de administração de droga controlado por computador é continuamente modulado com base na pressão gerada, produzindo um fluxo de fluído não contínuo. Assim, a taxa de fluxo é variável e independe da pressão do sistema. É contemplado que a pressão seja a variável de controle primária do sistema.

[0065] A taxa de fluxo, por conseguinte, passa a ser uma variável secundária, que é modulada em uma pré-determinada faixa para manter o desejado fluxo de fluído. Em uma configuração específica, o fluxo de fluído é interrompido em pressões acima de um pré-determinado limite (pressão máxima). A taxa de fluxo na forma de variável secundária pode ser limitada, de modo que a injeções de fluxo não sejam indevidamente rápidas em condições de baixa pressão. É contemplado que a relação entre a pressão de taxa de fluxo possa ser quer binária ou contínua. Uma relação binária ocorre quando o dispositivo de injeção estiver configurado para administrar um fluído em uma única taxa de fluxo pré-determinada em qualquer pressão menor que um máximo pré- ajustado. Assim, o fluxo de fluído é ligado ou desligado com base em se (ou não) a pressão excede um limite. Alternativamente, a taxa de fluxo pode ser modulada em função da pressão. Neste caso, a taxa de fluxo será reduzida ao se aproximar da pressão máxima, e aumenta a queda de pressão. Opcionalmente, a taxa de fluxo pode ser limitada a uma primeira pressão máxima pré-ajustada, e a taxa de fluxo é reiniciada em uma segunda pressão máxima pré-determinada distinta.

[0066] Também é contemplado que o dispositivo de injeção opcionalmente possa conter um meio para registrar e/ou representar dados de injeção mais relevantes, incluindo, por exemplo, valores instantâneos de taxa de fluxo, pressão, e/ou quantidade de injeção. Todas medidas e informações podem ser apresentadas ao médico em tempo real, de modo que o médico possa determinar se a injeção está sendo administrado no local pretendido e/ou tecidos corretos e pode modificar a técnica de injeção, como apropriado. Em adição, as medições podem ser gravadas para uma revisão a posteriori ou para documentar o evento clínico.

[0067] Também é contemplado que múltiplas seringas acionadas por êmbolos de seringa separados possam ser usadas para permitir a injeção de múltiplas drogas, assim como um segundo acionador de seringa que não requeira que uma pré-determinada pressão seja alcançada para qualquer dos citados propósitos. O segundo acionador pode ser programado para uma taxa de fluxo específica, para permitir a infusão de uma droga, tal como um anestésico local e outras drogas terapêuticas, em uma variedade de tecidos.

[0068] Em ainda outra configuração, o dispositivo pode conter dois acionadores distintos de seringa, sendo que ambos acionadores são capazes de prover uma modulação, com base na pressão de fluído, como previamente descrito nesta. Conjunto de Descartáveis Autorizado

[0069] A presente invenção inclui um novo desenho de conjunto de descartáveis constituído de seringa, transdutor de pressão, conjunto de tubo, e agulha, mais um de uma variedade de adaptadores de conexão proprietária (chamado Conector-ID) a ser afixado como parte do conjunto de descartáveis usado em conjunção com um sistema de administração de droga controlado por computador do conjunto de descartáveis da invenção. A Figura 1 ilustra uma configuração de conjunto de descartáveis da invenção.

[0070] O sistema de administração de droga controlado por computador da invenção, ilustrado nas Figuras 2, 3, 4, provê um número de benefícios aos pacientes, provendo uma injeção mais precisa. A invenção também provê um número de benefícios clínicos para os médicos produzindo um resultado superior. Instrumentos incorporando a invenção são mostrados para uma variedade de aplicações, tal como injeções epidurais, intra-articulares, e outras injeções subcutâneas. Garantir o uso de apenas componentes descartáveis autorizados é crítico para um desempenho apropriado de tais instrumentos. A seleção de componentes incorretos poderia levar a um número de resultados indesejados, incluindo: 1. administração de um volume incorreto; 2. medições incorretas da taxa de fluxo e pressão; 3. uso de componentes não ajustados ocasiona erro; 4. uso de componentes substitutos não autorizados mal projetados.

[0071] Para garantir que componentes descartáveis apropriados sejam usados com o sistema de administração de droga controlado por computador da invenção, um conector proprietário 12, mostrado na Figura 1, é incluído. O conector 12 tem primeira e segunda partes de acoplamento 14 e 16, e tem a capacidade de prover uma conexão única e/ou conexão de circuito elétrico e/ou transferência de informações de dados requeridas antes do uso. O conector 12 atua para controlar elemento entre as partes descartáveis 10 constituídas de seringa 18, transdutor de pressão 20, conjunto de tubo 22, e agulha 24 e o conjunto é conectado ao instrumento de administração de drogas controlado por computador 50 da Figura 2, através de uma tomada 30.

[0072] Correntemente não há meios estruturais para prover uma verificação da seleção de componentes descartáveis usados com um instrumento de administração de droga controlado por computador.

[0073] Uma conexão de adaptador proprietária 12 da invenção garante que apenas conjuntos descartáveis autorizados corretamente dimensionados e esterilizados e corretamente configurados 10 sejam usados com o instrumento. Isto é conseguido através das seguintes implementações estruturais.

[0074] A conexão 12 conecta eletronicamente o transdutor de pressão eletrônico em linha 20 com o instrumento de administração de drogas controlado por computador 50, usando um cabo de dados externo 21 do transdutor 20 para a primeira parte de acoplamento 14, é conectado à segunda parte de acoplamento 16 e conectado por um segundo cabo 23 e a tomada 30 que é conectada no instrumento 50. O transdutor de pressão 20 é conectado em linha, ou seja, imediatamente entre a extremidade 19 da seringa 18 e extremidade 25 do tubo 22, por exemolo, através de conexões Luer, permanentemente coladas, como explicado abaixo, de modo que a pressão de fluído real instantânea, na linha de administração de fluído esteja sendo sensoriada e usada pelo instrumento, que provê uma boa aproximação com a pressão de fluído instantânea real na ponta da agulha 24, e, portanto, no local do corpo do paciente, onde a ponta está localizada.

[0075] O sensor ou transdutor de pressão eletrônico 20 provê dados de pressão via cabo e conector de dados elétricos 21, 12, 23 que é conectado diretamente à unidade 50, para colher tais medições de pressão. Incorporando a conector proprietário intermédio entre o transdutor de pressão eletrônico 20 e o instrumento de administração de drogas controlado por computador 50, um ponto de verificação e/ou autorização pode ser estabelecido. A conexão proprietária 12 é usada para identificar e verificar os componentes conectados. Os componentes descartáveis 10 são providos com um único conjunto de descartáveis colado de uso único uso autorizado, no qual todos os componentes são colados, isto é, a seringa é permanentemente colada ao conjunto de tubo 22, com um sensor de pressão ou transdutor de pressão 20 permanentemente colado. O conjunto de descartáveis 10 é usado e descartado como unidade. É adicionalmente conectado à unidade de acionamento 50 pela segunda parte de acoplamento 16, que pode ser conectada apenas à primeira parte de acoplamento proprietária 14, para garantir a utilização apenas de conjuntos descartáveis autorizados 10, e, ademais, uma única vez.

[0076] O transdutor de pressão 20, por exemplo, pode ser qualquer um de vários sensores de pressão piezo-elétricos da Merit Medical Systems Inc, por exemplo, Metrand®Pressure Transducer - MER 212.

[0077] O conector proprietário 12 descrito nesta é chamado Conector-ID. O Conector-ID 12 é composto de dois componentes, Conector-Plugue ID 14 e Conector Receptáculo Customizado ID 16. Como o papel de plugue e receptáculo pode ser invertido, e cada um deles pode incluir ambos componentes - plugue e receptáculo - eles também podem ser chamados primeira e segunda partes de acoplamento 14 e 16, nesta descrição.

[0078] O sistema conector-ID 12 é projetado como uma ponte eletrônica física entre o instrumento 50 e um arranjo descartável autorizado colado ou conjunto de descartáveis 10. O Conector-Plugue ID 14 tem dois lados funcionais opostos 14a e 14b, como na Figura 1A, que são plugados e permanentemente colados. Um lado 14a é um plugue ou soquete convencional, que permite a conexão de um componente padrão, tal como de um transdutor de pressão elétrico existente (isto é, um transdutor de pressão Meritrans - MER_212) de componentes descartáveis. O lado oposto 14b do Conector-ID 14 é lado Conector-Plugue ID customizado, e tem uma extremidade convencional, para ser plugada no lado 14a e um lado proprietário oposto. Como mencionado, os lados 14a, 14b também são colados. O lado Conector-Plugue ID customizado 14b, conecta através da face de acoplamento proprietária, isto é, um conjunto customizado de projeções e depleções 14c com o segundo componente ou Conector- Receptáculo-ID 16 via sua face de acoplamento proprietário, isto é, um conjunto cear de projeções e depleções 16a. Estas conexões de 14c a 16ai são descartáveis, de modo que de modo que a substituição de arranjos descartáveis 10 possam ser usados. A parte 16 é conectada à unidade de acionamento 50 via cabo elétrico 23 e tomada 30, como mostrado nas Figuras 1 e 2. O sistema Conector-ID ou conector 12 é projetado em uma variedade de configurações nicas incluindo combinações adicionais de conexão soquete-pino, como na Figura 1B, para uma conexão proprietária, provendo uma assinatura única para o sistema, assim permitindo sua verificação antes da operação.

[0079] Como ilustrado na Figura 1, outro esquema de autorização da invenção inclui uma pastilha (chip) de computador IM ou outro circuito codificado de modo único 14d, que também seja eletricamente conectado à unidade de acionamento 50 via cabo 23, quando as partes 14 e 16 estiverem acopladas, que é lido por um programa ou unidade de autorização em uma unidade 50. Se o circuito codificado 14d for genuíno, ele deve operar apropriadamente, caso contrário, a unidade é desabilitada, e um alarme, por exemplo, “Seringa Não Autorizada Detectada” é representada na tela, incluindo, sem limitação, uma vocalização, alarme, um sinal de alerta, ou uma combinação destes. O circuito codificado 14d também é codificado para função de uso único, através do qual, o programa ou circuito de autorização na unidade 50 será detectado, se um arranjo descartável específico 80 tiver sido usado previamente e, em qual caso, de novo, desabilitar a unidade de 50 e emitir ou disparar um alerta. O circuito codificado 14d também pode ser codificado com atributos físicos e químicos (por exemplo, conteúdo da seringa) do conjunto de descartáveis 10, que também podem ser lidos pelo circuito ou programa na unidade 50. O circuito codificado, então, despreza ou modifica ajustes manualmente programados na unidade 50, levando em conta os atributos do conjunto de descartáveis, para garantir um funcionamento apropriado e seguro da unidade.

[0080] O circuito codificado 14d também pode ser usado com e sem os aspectos proprietários mecânicos das Figuras 1A e 1B, e mostra combinando ambos para aumentar o nível de segurança. Em qualquer caso, falhas no reconhecimento de uma conexão apropriada podem ser falhas físicas, elétricas ou digitais, impedem a operação do instrumento 50.

[0081] É contemplado na invenção que uma nova conexão de pino do sistema de Conector-ID 12 complete um circuito requerido de modo que o instrumento funcione para verificar validar e ler informações a partir de arranjos de descartáveis que tenham sido selecionadas para o instrumento. A conexão eletrônica do sistema de Conector-ID provê informações digitais via memória armazenada dentro do circuito 14D do elemento conector 12. A nova conexão de pino do Conector-ID também pode prover uma única chave/ trava de conexão de interface, e, por conseguinte, validar os componentes a serem usados em conjunção com o instrumento 50.

[0082] Uma ou mais destas medidas de segurança acima descritas podem ser usadas isoladamente ou em combinação. O sistema de Conector-ID único 12 é posicionado entre o transdutor de pressão eletrônico de corrente 20 e a unidade de acionamento 50, mas é contemplado que o sistema Conector-ID possa ser colado ou conectado a outros componentes a serem usados com este instrumento, tal como a seringa exclusivamente ou conjunto de tubo exclusivamente. Na configuração preferida, onde o Conector-ID se ajusta entre duas conexões, no entanto, é contemplado que este sistema de Conector-ID seja conectado em uma variedade de diferentes locais de interface e retém a função destinada à verificação e identificação do arranjo descartável único.

[0083] A conexão 12 funciona como segue :

[0084] o sistema Conector-ID é manualmente conectado na junção de interface em uma variedade de modalidades; e

[0085] em uma configuração preferida, o sistema Conector-ID faz parte de um arranjo de descartáveis completo 10, tendo seringa, transdutor de pressão, conjunto de tubo, e agulha.

[0086] Na configuração preferida, a conexão permanente da agulha pode ser opcional, de modo que o médico possa selecionar uma agulha preferida para um propósito particular. Os componentes são montados individualmente, ou, como na configuração preferida, podem ser colados (ou conectados de alguma forma) e providos em um único arranjo descartável, garantindo que os componentes descartáveis foram selecionados de modo apropriado.

[0087] A configuração preferida consiste de um arranjo descartável de Conector-ID colado. É contemplado que uma variedade de configurações possa ser usada em conjunção com o instrumento 50. Estes consistem de componentes de diferentes tamanhos, isto é, seringa, conjunto de tubo, e transdutores de pressão. A interação de um sistema Conector-ID garante um ajuste autorizado e também incorpora a condição de interagir com o instrumento 50, para confirmar e identificar o arranjo descartável a ser usado. Isto representa uma importante verificação para o sistema. Ele garante o uso de componentes apropriados e/ou drogas apropriadas. É antecipado que uma seringa previamente enchida 18 com uma droga possa ser administrada com o sistema de Conector-ID 12 de arranjo descartável 10, ou a seringa poderia ser fornecida vazia de modo a ser carregada, no local da administração, com uma droga, solução salina, ou qualquer fluído desejado. Para uma seringa pré-carregada, o Conector-ID 12 (na pastilha 14d) contém informações relacionadas à droga na seringa e apresentadas para uso no instrumento.

[0088] Melhoramentos em relação à técnica anterior incluem um Conector-ID para garantir que uma seleção apropriada de componentes de administração de droga seja usada com o sistema de administração de droga controlado por computador. O sistema de Conetor-ID adicionalmente resolve múltiplas deficiências de um sistema de administração descartável. Muito importante que isto não muda a prática de fluxo de trabalho durante o ajuste do instrumento, enquanto ainda garante o uso do novo componente. O sistema de Conetor-ID não adiciona etapas adicionais, enquanto provê verificação e autenticidade dos componentes a serem usados com o sistema global e similares. O uso do sistema de Conetor ID também proporciona uma redução de custo, uma vez que garante a verificação.

[0089] A Figura 10 ilustra partes de um conjunto de descartáveis de outra configuração fixo a um sensor de pressão em linha especificamente, o tubo 22 com a extremidade 25 que deve ser permanentemente fixo a um sensor de pressão (que não aparece na Figura 10). Esta configuração inclui um manípulo estéril de plástico rígido 27 fixo à extremidade oposta do tubo 22 e tendo uma trava macho Luer que deve ser destacavelmente conectada a uma agulha 24 selecionada para um particular tipo de injeção em um local anatômico selecionado. O manípulo alongado 27 desta configuração melhora o controle e destreza manual na colocação da agulha, em particular, por causa do controle rotacional. Isto é particularmente importante para injeções IA (isto é, injeções inferiores alveolares), mas também melhora injeções epidurais e outros tipos de injeção.

[0090] O manípulo alongado 27 vantajosamente tem um comprimento de cerca de 15 cm (cerca de 6 polegadas) ou na faixa preferida de cerca de 10 cm a 20 cm, sendo que o tubo 22 tem um comprimento de cerca de 122 cm (cerca de 48 polegadas). Dispositivo de Injeção de Pressão Controlada

[0091] Como descrito acima, o dispositivo de injeção, exemplificado pela unidade de acionamento 50 nas Figuras 2, 3, 4, usa um fluxo de fluído não contínuo, monitorando continuamente a pressão usando o transdutor de pressão eletrônico 20, que, preferivelmente, é a pressão do fluído durante a injeção. Baseado em uma pré-determinada pressão ajustada pelo operador e armazenado na memória 80 de um microprocessador ou computador 82 do componente eletrônico na unidade 50, interrompe o fluxo de fluído, e reinicia baseado em um pré-determinada pressão. É possível que a mesma pressão pré- determinada seja usada para ambos ajustes. Em tal caso, a pressão deve se formar quando o fluído inicialmente entra no tecido até um pré- determinado nível, e, então, é interrompido, quando a pressão cai abaixo de nível pré-determinado. Portanto, o fluxo de fluído deve reiniciar, criando um fluxo de fluído não contínuo.

[0092] A invenção definiu níveis de pressão pré-determinados níveis de pressão para administrar um fluxo de fluído para os locais de tecido pretendidos, enquanto limitando o fluxo de drogas para tecidos diferentes do tecido pretendido. Isto permite ao médico seletivamente injetar drogas em locais específicos a tecidos pretendidos com propósito de diagnóstico e procedimentos terapêuticos. Limites de pressão máxima admissível pré-selecionados e taxas de fluxo são armazenadas na memória 80, e definem quer pressões máximas recomendadas que os pacientes usualmente toleram ou outros critérios. À medida que a pressão se aproxima deste limite, um alarme visual e/ou sonoro, que é gerado para o médico, isto é, na tela 62 ou falante 84, que é ativado por dados provindos do microprocessador 82. Em adição, dados descritivos de todo o processo de injeção são armazenados para uma análise a posteriori na memória 80, com discutido acima. Método para Administrar Injeções a um Espaço Cheio de Fluído

[0093] Um método exemplar para administrar uma injeção epidural é mostrado a seguir. Estes princípios e métodos podem ser facilmente adaptados para injeções em tecidos e áreas anatômicas diferentes do espaço epidural.

[0094] O primeiro limite de pressão superior pré-determinado é determinado pelo médico. Tipicamente, o primeiro limite de pressão superior pré-determinado não deve ser maior que 200 mm/Hg. É contemplado que usando tal ajuste, o sistema de injeção administra uma quantidade desprezível de medicamento nos tecidos conectivos, e, então, selecionando uma segunda pressão pré-determinada abaixo de 50 mm/Hg em qual pressão o fluxo de fluído deve reiniciar. Então, a agulha é apropriadamente posicionada no espaço cheio de fluído do espaço de tecido epidural porque epidural se acredita que a pressão no tecido esteja entre cerca de +15 mm/Hg e - 15 mm/Hg, enquanto a pressão associada ao Ligamentum Flavum é maior que 200 mm/Hg.

[0095] Os valores de pressão conhecidas dentro de tecidos extra- ligamentares tipicamente ficam em torno de 100-200 mm/Hg. O dispositivo de injeção 50 tem uma segunda pressão pré-determinada em qual pressão o fluxo de fluído reinicia, que deve ser 50 mm/Hg ou menos, não há um fluxo de fluído mais significativo, uma vez que a agulha penetra os tecidos subcutâneos à medida que a pressão sobe rapidamente e que é mantida ao longo do tempo que a agulha fica dentro dos tecidos subcutâneos (tecidos extra-ligamentares). O médico, seguindo a técnica epidural tradicional, avança a agulha Touhly e encontra o Ligamentum Flavum. Ainda não ocorre nenhum fluxo de fluído, porque, como notado acima, o Ligamentum Flavum gera uma pressão maior que 100 mm/Hg. Na penetração do Ligamentum Flavum (isto é, a agulha adentra um espaço epidural cheio de fluído) a pressão imediatamente cai abaixo de 50 mm/Hg, quer abrindo uma representação visual ou disparando um alarme sonoro e/ou mensagem falada, tal como “Epidural Localizado”, e um fluído contendo uma droga começa a fluir para o local alvo pretendido. Assim, um fluxo de fluído não contínuo é usado para identificar os tecidos alvejados. É possível ajustar os primeiro e segundo valores de pressão pré- determinados para o mesmo valor, para permitir o fluxo de fluído apenas depois de a pressão cair abaixo de uma pressão pré- determinada.

[0096] O sensor de pressão 20 ou a pluralidade de sensores do dispositivo de injeção 50 provê um componente de segurança automático para o caso em que a agulha de injeção escapa do espaço de tecido epidural (,por exemplo, a partir de um erro médico ou movimento do paciente) ou de patência comprometida. Se a agulha 24 sair do espaço de tecido epidural, quer pela sua retirada através do Ligamentum Flavum, ou ao contatar o dura, a pressão imediatamente sobe para a primeira pressão selecionada P1, retardando o movimento ou mesmo provocando eventualmente uma interrupção completa do fluxo de fluído em uma pressão de fluído maior que 200 mm/Hg. Como mostrado, isto ocorre em cerca de 2 segundos, (ver, Ghelber- Regional Anesthesia and Pain Medicine Vol 33 No 4 2008, página 349, Figura 2). Opcionalmente, esta mudança de pressão de uma pressão menor que 50 mm/Hg para uma pressão maior que 200 mm/Hg, de novo uma representação visual é aberta ou um alarme sonoro é disparado, para alertar o médico de uma inserção inapropriada da agulha. O fluxo de fluído de novo é reiniciado automaticamente, quando a agulha é reestabelecida no espaço tecido epidural, e a pressão instantânea na ponta da agulha caído abaixo de P1, ou em uma configuração adicional da invenção quando a pressão cai para uma segunda pressão selecionada P2 igual ou abaixo de 50 mm/Hg. Este aspecto de segurança automático do dispositivo de injeção ajuda a impedir a aplicação de uma injeção de uma solução anestésica no cordão espinhal.

[0097] Referindo-se agora à Figura 9, a área da espinha de um paciente para injeção epidural é mostrada. Começando do local externo da injeção para a ponta da agulha 24 na esquerda da Figura 9, os tecidos nesta área incluem várias camadas de pele, tecido gorduroso e tecido conectivo 110, seguido pelo espaço epidural 112, que é o espaço anatômico em uma configuração preferida da invenção. Além do espaço epidural 112 tem o dura mater 114 do cordão espinhal 116. Claramente, é importante que o avanço para a direita da ponta da agulha 24 através dos tecidos seja interrompido antes de alcançar o cordão espinhal, como é conseguido pela invenção. Seções transversais dos ossos da coluna espinhal nesta área também são mostradas.

[0098] De acordo com a invenção, o microprocessador 82 e memória 80 são programados com a primeira pressão P1, por exemplo, de cerca de 200 mm/Hg, que é selecionada de modo a ser igual ou maior que a pressão de fluído instantânea na ponta da agulha, à medida que a ponta penetra e se desloca através do tecido 110. Nesta pressão P1 (ou acima dela), o motor 96 é desligado, e o fluxo de fluído para a ponta da agulha interrompido. Quando a ponta da agulha penetra no espaço epidural 112, a pressão de fluído instantânea cai para abaixo de P1 e o microprocessador torna a partir o motor para reiniciar o fluxo de fluído, agora para o espaço epidural 112, de acordo com uma configuração da invenção. De acordo com uma segunda configuração da invenção, a segunda pressão selecionada P2 armazenada na memória 80 deve ser alcançada antes de o fluxo de fluído ser reiniciado. Em uma terceira configuração da invenção, quando uma terceira pressão selecionada P3 armazenada na memória 80 (maior que P2, mas menor que P1) for alcançada, o fluxo de fluído torna a ser interrompido. Quando a a terceira pressão é alcançada, isto indica que a ponta da agulha alcançou o dura 114, ou, ao invés, está deixando o espaço alvo anatômico. Os espaços ou camadas que a ponta da agulha atravessa são correlacionadas com os ajustes de pressão P1, P2, P3, de acordo com a invenção, como na Figura 9.

[0099] A primeira pressão selecionada P1 para interromper o fluxo de fluído é preferivelmente cerca de 200 mm/Hg para uma injeção epidural, mas igualmente pode estar na faixa de cerca de 25 mm/Hg a cerca de 300 mm/Hg, dependendo se o tecido é o primeiro tecido perfurado pela ponta da agulha. A pressão P2 para reiniciar o fluxo de fluído preferivelmente é cerca de 20 mm/Hg para uma injeção epidural, mas igualmente pode estar na faixa de cerca de 20 mm/Hg a cerca de 150 mm/Hg, dependendo do espaço anatômico visado. A terceira pressão selecionada P3 para interromper o fluxo de fluído novamente é preferivelmente cerca de 125 mm/Hg para uma injeção epidural, mas igualmente pode estar na faixa de 80 mm/Hg a cerca de 180 mm/Hg, dependendo do espaço anatômico visado. O uso de três pressões melhora o controle fluxo/ não fluxo, à medida que a ponta da agulha se desloca através de diferentes tipos de tecido para qualquer espaço anatômico cheio de fluído, capaz de receber fluído em uma pressão mais baixa que dos tecidos que circundam o espaço anatômico.

[00100] Um aspecto do presente dispositivo de injeção e método correspondente se refere à condição de rapidamente e precisamente identificar uma falsa perda de resistência ou falso positivo (tipicamente, dentro de 2-4 segundos). Uma falsa perda de resistência tipicamente ocorre quando uma técnica de seringa manual de perda de resistência tradicional é usada e ocorre uma queda de resistência, quando a agulha epidural penetra um cisto ou espaço menos denso fora do espaço-tecido epidural. Os ligamentos na área são entendidos como menos densos e uma falsa perda de resistência não é incomum. Muitas vezes a natureza subjetiva deste local anatômico pode levar o médico a acreditar ter localizado o tecido-espaço epidural. Quando se utiliza um sistema de administração de drogas controlado por computador com controle de pressão, uma vez que a agulha penetre tal espaço, ela rapidamente enche o tecido, e pressuriza o tecido menos denso com fluído e a pressão medida sobe acima de 200 mm/Hg, indicando objetivamente uma falsa perda de resistência. Esta não seria tipicamente a situação em que é usada uma técnica ou sistema de seringa manual tradicional, tendo um fluxo contínuo de droga a partir de uma bomba de seringa. Em tais casos, uma vez encontrada uma perda de resistência inicial, a seringa é deslocada, e o operador administra o bolus de fluído (não mais testando subjetivamente uma perda de resistência), daí depositando uma solução anestésica em um local anatômico fora do tecido espaço anatômico (de novo, ver Ghelber- Regional Anesthesia and Pain Medicine Volume 33 No 4 2008, página 350, a Figura 3 é um gráfico de linha demonstrando uma falsa perda de resstência, em cerca de 250 segundos). Esta observação é a mais provavelmente associada ao tecido ligamentoso, como durante a administração de uma injeção epidural. A estrutura de tecido incorreta foi rapidamente pressurizada, retornando a pressão de fluído medida para um valor maior que 200 mm/Hg. A inserção do cateter no espaço epidural, e subsequente injeção de fluído não produz um aumento significativo e rápido na pressão, indicando que o cateter foi localizado corretamente.

[00101] É contemplado que um fluído sem fármacos seja usado para identificar o tecido-espaço epidural durante a fase de colocação da agulha de procedimento epidural. Fluídos sem fármacos adequados incluem, por exemplo, solução salina estéril, fluído espinhal cerebral, Ringers, dextrose a 5%, ou ar filtrado. Uma vez que o tecido-espaço epidural seja identificado usando um diferencial de pressão, o fluído da injeção é trocado para um fluído com fármaco. O uso de um fluído sem fármacos durante a face de colocação da agulha minimiza ou elimina por completo uma possível administração de fármacos a tecidos diferentes do tecido alvo.

[00102] Outro aspecto do dispositivo e metodologia correntes se refere à natureza objetiva da pressão medida por um dispositivo de administração de droga controlado por computador, que é monitorado durante todas as fases do processo de injeção. O médico, por conseguinte não precisa mais se basear na natureza subjetiva de uma sensação, mas, ao invés, é provido de informações objetivas que correspondem a diversos valores, enquanto realiza cada fase desta técnica crítica. Cada fase desta técnica é melhorada com monitoramento contínuo da pressão, enquanto usa um fluxo de fluído não contínuo de droga, provendo ajustes que garante uma maior segurança e a eficácia da injeção.

[00103] Em outro exemplo, o médico pode reajustar a pressão máxima admissível pré-determinada, assim que o espaço cheio de fluído tenha sido penetrado e a injeção iniciada. Como notado acima, antes de a agulha entrar no espaço epidural, a pressão de fluído é maior que 200 mm/Hg, em qual situação uma quantidade pequena de fluído (ou mesmo nenhum fluído) é administrada. Quando da entrada do espaço cheio de fluído, a pressão cai abaixo de zero, e gradualmente aumenta para cerca de 1-10 mm/Hg. Esta queda na pressão inicia o fluxo de fluído a partir do dispositivo de injeção. Neste instante, o valor de pressão máximo pré-determinado pode ser alterado para um novo máximo mais baixo. Por exemplo, a pressão máxima pré- determinada na qual o fluído para de fluir pode ser reduzido para 25 mm/Hg, que provê um nível extra de segurança ao paciente no caso de a agulha da injeção contatar a dura mater, ou ser retirada do espaço epidural. A nova pressão máxima inferior pré-determinada faz o fluxo de fluído ser bloqueado antes, provendo quantidades de injeção ectópica mais baixas que o valor pré ajustado. A mudança na pressão máxima pré-determinada do fluxo de fluído pode ser realizada manualmente por um médico ou automaticamente por meio de um elemento de controle no dispositivo de injeção.

[00104] Deve ser entendido que o exemplo de 200 mm/Hg para pressão pré-ajustada máxima pré-determinada para interromper o fluxo de fluído é meramente exemplar, e que quer pressões pré- ajustadas maiores ou menores podem ser selecionadas conforme o entendimento do médico. Ademais, o segundo valor de pressão de 50 mm/Hg pré-determinado no qual o fluxo de fluído reinicia é exemplar e quer pressões maiores ou menores podem ser selecionadas conforme o entendimento do médico, e é meramente em caráter ilustrativo. Os princípios e técnica podem ser modificados para uma injeção para quase qualquer local anatômico. Particularmente importante nesta configuração do método e dispositivo, é a condição de definir valores pré-determinados de pressão para produzir um fluxo não contínuo de droga com vista a diagnóstico e administração terapêutica.

[00105] As técnicas descritas nesta se aplicam igualmente a tecidos humano e animal.

[00106] Fluxo de Fluído Não Contínuo com um ou mais Limites de Pressão Distintos, combinados com Aspiração de Fluído Auto- Detectável

[00107] Em preparação para usar a unidade 50, e com referência às Figuras 1, 2, 3, um conjunto de descartáveis 10 da Figura 1 é removido de sua embalagem estéril e o corpo pré-carregado da seringa 18 é pressionado em um berço de seringa semicilíndrico 52, definido na superfície superior do alojamento da unidade 50, como mostrado nas Figuras 2 e 3. O corpo da seringa 18 é fixado firmemente no lugar no berço 52 por um par de grampos carregados com mola 54 e impedidos de se mover axialmente no berço 52 por meio de um flange de dedo 90, que se estende para a extremidade de topo da seringa 18, engatada com o recesso de fluído de dedo 55 de forma correspondente. O êmbolo da seringa 18 que se encontra em um local de seringa cheia totalmente estendida mostrada na Figura 2 é recebida em um recesso de êmbolo 56 na superfície superior do alojamento da unidade e dimensionado amplamente longo largo e profundo para conter e suspender o êmbolo 70, sem contudo, contatá-lo, de modo que o mesmo seja pressionado no corpo da seringa sem obstrução.

[00108] Um pistão móvel 58 com três pegas ou ganchos flange de dedo carregados com mola 60 e pivotalmente montados no pistão 58, é móvel sob controle de computador ao longo do recesso do êmbolo 56. Como será explicado mais completamente abaixo, o pistão 58 é móvel para direita nas Figuras 2 e 3, até o pistão 58 ficar suficientemente próximo a um flange de dedo 72 da seringa 18, para permitir que superfícies chanfradas voltadas para os três ganchos 60 engatem o flange de dedo 78 a partir da base e seus lados opostos, para abrir sob o movimento continuado do pistão 58, e, então, encaixar abaixo do flange de dedo 72. Um sensor na unidade 50, então, detecta a resistência a um movimento adicional do pistão 58, e, então, o pistão para. Neste ponto, o êmbolo é efetivamente axialmente fixado ao pistão 58 com o engate dos pegas 60 no flange de dedo 72, e um movimento adicional da direita para a esquerda do pistão 58 também move o êmbolo 70 para a direita, isto é, para expelir o fluído do corpo da seringa.

[00109] O sensor de pressão 20 do conjunto 10 é plugado ao conector proprietário 12 e o conector 12 plugado à unidade 50 através da tomada 30.

[00110] Como mencionado, a invenção relaciona-se a um sistema de localização e infusão de local de tecido, usando um fluxo de fluído não contínuo, com um ou mais (ou mais que um) limites de pressão e sistema de aspiração autodetectável.

[00111] O sistema é composto da unidade de acionamento 50 e componentes de ajuste descartáveis 10. A unidade de acionamento 50 aloja microprocessador ou CPU 82 uma placa de circuito eletrônico 92 uma fonte de energia elétrica 94, e um motor ou motores eletrônicos 96 (como na configuração da Figura 4, duas seringas podem ser alojadas). Cada motor eletrônico 96 gira um eixo espiral 98, que move uma armadura de seringa 100 para frente e para trás. A armadura da seringa 100 contém um sensor célula de carga para detectar força. A armadura 100 é conectada ao pistão 58, para movê-lo em qualquer direção. Também, como mencionado, o arranjo descartável 10 compreende um novo componente de identificação de Conexão 12, seringa 18, transdutor de pressão em linha 20, arranjo de tubo 22, e agulha 24. Descrição Detalhada da Sequência Operacional

[00112] A vista de topo do instrumento mostra a cavidade recessada 52 e recesso 56, que, juntos, são chamados “berço da seringa” e permitem um posicionamento apropriado para receber uma seringa 18 de 20 cc. Dentro do recesso do êmbolo 56 tem uma armadura móvel 100 e pistão 58 que engatam placa de dedo ou flange 72 da seringa descartável 18. O mecanismo que engata a placa de dedo da seringa tem uma série de ganchos carregados com mola 60 mostrada ampliada na Figura 5A que captura automaticamente a placa de dedo da seringa.

[00113] Como mostrado na Figura 5B, engatando a placa de dedo 72, os ganchos carregados com mola 60 se movem para fora, para cima, e, então, engatam a placa de dedo a maneira de gancho. Esta ação fixa a placa de dedo, como na Figura 5C, permitindo que o pistão da seringa 58 movimente mecanicamente o êmbolo da seringa 70 em uma direção (na Figura 5D é mostrada a direção reversa) assim garantindo que a aspiração seja realizada. Adicionalmente, um sensor de força é integrado no projeto da armadura da seringa 100. A armadura da seringa 100 usa componentes óticos e mecânicos para identificar a posição da seringa, e pode calcular o volume de fluído presente na seringa.

[00114] Etapa 1: a unidade de acionamento 50 é ligada via um painel separado 64 mais bem mostrado na Figura 6 incluindo botões Liga/ Desliga, Move/ Para, Purga, Liga/ Desliga Aspiração, e indicadores de nível de bateria. O botão Liga/ Desliga liga a unidade de acionamento e interface de tela sensível ao toque CD 62. Ligando a energia elétrica automaticamente move o mecanismo de armadura da seringa 100 para a posição recolhida (home) mostrada na Figura 3.

[00115] Na Figura 3, a armadura da seringa 100 com pistão de seringa móvel 58 com receptáculo placa de dedo de aspiração de autoengate 52, 56 é conectado à armadura de seringa móvel localizada no topo da unidade de acionamento.

[00116] A parte de topo da unidade de acionamento mostra um projeto de componente, isto é, um berço de seringa que é projetada com travas 54 na superfície. Estas travas 54 engatam a superfície do cilindro da seringa 18 com uma interface, quando a seringa é colocada dentro do berço da seringa para fazer um travamento temporário da seringa no berço da seringa.

[00117] Etapa 2: a unidade de acionamento 50 requer o uso de uma série de componentes descartáveis. Como mencionado acima, o arranjo descartável 10 da Figura 1 compreende os seguintes componentes de sistema.

[00118] Uma seringa 18 - a configuração preferida usa uma seringa padrão de 20 cm da Becton Dickson Inc. O desenho da seringa não se limita a um particular tamanho ou volume. O operador carrega a seringa com um fluído a partir de um recipiente estéril apropriado tal como um frasco de droga multidose ou uma ampola de vidro para uso único. O operador pode carregar totalmente a seringa ou carregá- la parcialmente, à medida que o componente de autodetecção determina o volume da droga contido na seringa.

[00119] A configuração preferida usa o transdutor de pressão em linha 20, tal como transdutor de pressão em linha Mertitrans® da Merit Medical South Jordan Utah. É contemplado que o sensor de força na armadura possa prover informações com respeito à pressão de fluído e negar a necessidade de um sensor de pressão secundário.

[00120] Uma agulha subcutânea de furo oco 24 - na configuração preferida uma agulha Touhly, tal como agulha Touhly, Becton Dickson 20G x 3,5” Franklin Lakes, NJ.

[00121] Tubo de pressão arterial conjunto de tubo estéril 22-48" tal como, ICU Medical Inc San Clement CA.

[00122] Conector de identificação descartável (Conector-ID 12 - o Conector-ID é um componente proprietário e parte da invenção descrita nesta. Ele verifica uma seringa conjunto de tubo sensor de pressão e agulha apropriada cheio de fluído recomendada para a unidade de acionamento. Na configuração preferida, o Conector-ID é afixado permanentemente ao sensor de pressão e conjunto de tubo, e provido como um componente único. É possível também que a invenção inclua todos elementos descartáveis providos em um kit distinto, permitindo que o operador conecte o Conector-ID a componentes individuais para uso.

[00123] O Conector-ID então é conectado à unidade de acionamento via um plugue de conexão removível 30, tal como plugue RJ 11 mostrado nas Figuras 1 e 7. É contemplado que um conector elétrico diferente de um plugue RJ 11 possa ser usado. Um plugue eletrônico customizado pode ser fabricado.

[00124] É antecipado que um Conector-ID possa usar qualquer e todos meios para conectar e comunicar com uma CPU da unidade de acionamento, incluindo, sem limitação, Infra vermelho, WiFi, Blue Tooth, e outros meios sem fio.

[00125] É antecipado que a verificação do conjunto de descartáveis também possa ser realizada usando uma inscrição incluindo códigos de barra e um leitor de código de barra ou algum outro meio ótico de detecção.

[00126] O Conector-ID comunica com a CPU da unidade de acionamento para prover informações relativas às partes descartáveis. Na configuração preferida, o Conector-ID limita o número de ciclos com que a unidade de acionamento pode operar com o conjunto de descartável. Isto pode limitar a utilização com base na ciclagem física da unidade de acionamento e/ou tempo medido. Adicionalmente ele impede a reutilização de descartáveis não estéreis previamente usados, para prover segurança para o paciente. O Conector-ID também garante uma seleção apropriada de componentes descartáveis. Na configuração preferida, o Conector-ID é rigidamente conectado a tantos componentes descartáveis quanto possíveis, isto é, por cola, por calor, ou ligação química, com o sensor de pressão em linha e conjunto de tubo. Isso, no entanto, não é necessário para a unidade funcionar apropriadamente.

[00127] É antecipado que informações adicionais sejam codificadas no Conector-ID, tal como, sem limitação: Informações com respeito às drogas tal como nome ou formulação da droga fabricante da droga, número de lote; Informações relativas aos conjuntos descartáveis; Informações relativas à data de validade da droga; Informações relativas à esterilidade do kit descartável; e Data e hora em que Conector-ID foi usado.

[00128] Na configuração preferida, uma seringa de 20cc 18 é conectado a um transdutor de pressão Merritans 20 com Conector-ID e conjunto de tubo de pressão arterial de 48" 22. Na extremidade distal de conjunto de tubo, uma agulha Touhly (uma agulha oca) 24 é mostrada conectada nas Figuras 1, 2, 7.

[00129] Etapa 3: depois de a seringa ter sido inserida na Seringa- Receptáculo, será apresentado ao operador na tela inicial 62 na unidade de acionamento 50, o texto - carregar seringa e apertar Prosseguir”. A interface de tela sensível ao toque 62 permite que o operador toque o botão “Continue” (Prosseguir) que permite que Receptáculo- Aspiração de autoEngate contate a placa de dedo da seringa (Ver Figura 8). A unidade de acionamento pode detectar e confirmar a inserção de descartáveis apropriados no instrumento através de uma série de componentes. Os componentes de confirmação incluem :

[00130] 1. Um Detector Conector (Conector-ID) de identificação única que é capaz de comunicar com a CPU para confirmar que um conjunto de descartáveis apropriado foi selecionado e acoplado à unidade de acionamento. Se o Conector-ID detectar uma seleção inapropriada de conjunto de descartáveis ou uma tentativa de reutilização de um conjunto de descartáveis, a unidade de acionamento impede qualquer operação adicional e abre uma mensagem de alarme e/ou dispara um sinal sonoro. O Conector-ID também pode limitar o número de ciclos realizados com um dado arranjo descartável. O Conector-ID que controla o sistema funciona diretamente e/ou indiretamente através da CPU. Informações são transferidas de/ para o conector em ambas direções, e, portanto, a CPU pode armazenar ou alterar o conteúdo e informações no Conector-ID durante operação.

[00131] 2. O componente AutoDetecção de Seringa utiliza ganchos de retenção de receptáculo de aspiração de autoengate para verificar que a seringa de tamanho apropriado foi selecionada. A confirmação é estabelecida pelo tamanho da placa de dedo da seringa e diâmetro entre os ganchos do receptáculo de aspiração de autoengate. Se o tamanho da seringa e receptáculo não corresponder com os ganchos, eles não engatam. A seringa carregada é primeiro detectada através de célula de carga contida em uma armadura-seringa da unidade de acionamento. O movimento da seringa-armadura para frente é automaticamente interrompido, uma vez a resistência seja detectada na placa de dedo da seringa. A seringa-armadura, então, inverte a direção depois de ganchos ativados por mola engatarem a placa de dedo da seringa. Na configuração preferida, quando uma placa de dedo de diâmetro menor for usada em um tamanho de seringa diferente de uma seringa de 20cc, os ganchos de engate não se engatam e a seringa não será detectada. Uma mensagem de alarme é aberta ou um sinal é disparado e o uso adicional da unidade de acionamento impedido. É antecipado que diferentes tamanhos de seringa dedicados podem ser incorporados em projetos específicos, por exemplo, em seringas de 10 cc ou 5 cc.

[00132] O recurso AutoDetecção de Seringa também determina o volume de fluído na seringa com um sensor ótico ou mecânico. O volume sendo representado na tela de vídeo.

[00133] Uma vez completada e confirmada a detecção, o sistema pode drenar automaticamente uma quantidade apropriada de fluído para o conjunto de tubo para carregar totalmente os descartáveis.

[00134] 3. Na configuração preferida, o recurso autoPurga é ativada, depois de recurso de detecção de seringa automática. Isto garante que seringa apropriada seja instalada no receptáculo da seringa. É possível mudar o ajuste global de modo que o autoPurga não ocorra, em qual caso a opção de purga manual pode ser usada através da tela sensível ao toque, também é possível desprezar a purga. Também é possível desprezar purga inteiramente. Desprezar autoPurga e Purga-manual pode ser uma opção, quando o arranjo de seringa descartável for usado múltiplas vezes com o mesmo paciente, no qual, em qual caso, o conjunto de tubo já teria sido carregado no primeiro ciclo de purga realizada (ver Figura 8A).

[00135] Na extrema direita da tela sensível ao toque, mostrada na Figura 8C, tem uma série de botões de toque que podem ser acessados a qualquer tempo durante operação. 1. Tela do paciente - permite a inserção de informações de paciente/ médico. 2. Tela localizar - tela de injeção ativa que mostra uma representação visual de taxa de fluxo e pressão de fluído durante o processo de injeção, daí permitindo que a operação localize o alvo. Valores P1 e P2 também são anotados na tela. 3. Tela de ajustes - permite que valores de taxa de fluxo e pressão, valor P1 e valor de pressão P2 sejam trocados. Brilho da tela volume de áudio e som sejam selecionados. Recursos adicionais incluem calibrar toque, sensibilidade de tela, toque de tela, e ajustar Data e Hora, Ligar/ Desligar AutoPurga. 4. Tela de dados: permite revisão transferência eletrônica e impressão de dados coletados durante prévia localizar injeção realizada.

[00136] A tela “Paciente” é acessada tocando o botão “Paciente” a direita da tela. Note-se que o operador pode alternar entre qualquer tela durante operação, simplesmente tocando o botão a direita da tela.

[00137] Tocando o botão “Paciente” abre uma tela (especificamente na Figura 8C), enquanto o operador pode inserir dados de paciente e médico que serão gravados, incluindo data e hora para o paciente (Ver Figuras 8C e 8D).

[00138] Referindo-se à Figura 8E, uma tela de ajuste mostra os seguintes ajustes de usuário: 1. Brilho, para permitir deixar a tela mais ou menos brilhante. Uma vez selecionado, o valor de ajuste adquire a condição de valor default. 2. Ajustar áudio e volume, para ajustar o nível de som durante operação. 3. Calibrar o toque para ajustar a sensibilidade da tela sensível ao toque para atender operadores usando barreiras e/ou luvas. 4. Ajustar Data e Hora para ajustar data e hora. 5. Valor de taxa de fluxo para ajustar a taxa desejada. 6. Limite de pressão - valor P. O valor P1 é a pressão na qual a taxa de fluxo deve ser interrompida, mas contínua sendo registrada e representada, e anuncia o sensoriamento de pressão em tempo real. 7. Limite de Pressão - Início - valor P2. O valor P2 é a pressão na qual a taxa de fluxo deve reiniciar uma vez alcançada.

[00139] Na configuração preferida, os valores P1 e P2 são diferentes. O valor P2 deve ser menor que o valor P2, que permite que uma pressão (valor P1) na qual a taxa de fluxo seja interrompida depois de a pressão atingir o limite inicial. A taxa de fluxo deve reiniciar uma vez a pressão identifique uma segunda pressão inferior definida como valor P2.

[00140] No entanto, é concebível que o valor P2 também seja mais alto que o valor P1, em qual caso a taxa de fluxo somente deve reiniciar quando a pressão aumenta para um novo limite de pressão. O operador pode selecionar o mesmo valor P1 e valor P2.

[00141] A Figura 8F ilustra dados que representam informações de paciente e informações de médico e guarda um registro do local e evento de injeção. Estas informações podem ser armazenadas em uma mídia removível e/ou diretamente impressa em uma impressora a partir da unidade de acionamento.

[00142] A tela de localização provê informações essenciais durante a localização e processo de injeção e como mostrado na Figura 8G.

[00143] Este é o modo localizar tela ativa no modo Localizar vista em operação. Os seguintes aspectos de tela sensível ao toque podem ser acessados diretamente para esta tela: 1. Botão Iniciar/ Parar (Start/Stop) para iniciar o fluxo e interromper o fluxo de fluído manual. 2. “Pressão de Tara”: permite que o sistema subtraia a leitura de pressão errada correspondente a discrepâncias de altura ou altitude entre o paciente e o instrumento. 3. Término de tratamento faz o usuário voltar para a janela de Purga para carregar um novo conjunto de seringa para um novo paciente ou para uma segunda seringa para o mesmo paciente. 4. Volume remanescente: como imagem gráfica da seringa. Como o fluído é expresso como figura gráfica, mudanças para refletir a mudança de volume aparecem visualmente. 5. Pressão em mm/Hg em tempo real em operação. 6. Volume de taxa de fluxo que está sendo usado. 7. Gráfico visual representando a leitura de pressão em formato gráfico. 8. Som audível refletindo pressão e fluxo de fluído. 9. As pressões P1 (e P2 se usada) e P3 usadas são representadas no gráfico da tela. A pressão P2 é indicada como pressão inferior limitada representada como linha horizontal colorida em ressalto do próprio gráfico. 10. Imprimir - o operador pode imprimir dados e suportar gráfico a partir desta tela. 11. Data e hora são representadas na tela. 12. Gráfico rolante - representando a maior parte da tela, mostra representação visual de taxa de fluxo e pressão sendo gravada. Estas mesmas informações são providas ao usuário em forma sonora, de modo que o operador não precise ficar preso à tela. Racional Clínica para um Fluxo de Fluído não Contínuo com mais que um Valor Limite de Pressão Distinto

[00144] É importante ajustar um primeiro limite de pressão superior distinto, que é definido como a primeira pressão selecionada P1, para interromper o fluxo de fluído. Isto limita a quantidade de fluído a ser injetado durante o processo de identificação do espaço de tecido cheio de fluído. Trata-se de um melhoramento em relação à técnica anterior uma vez que impede uma administração de um fluxo de fluído contínuo para os tecidos, que pode causar um número de consequências adversas.

[00145] Um fluxo contínuo foi usado para determinar um espaço anatômico cheio de fluído, tal como espaço epidural ou de Junta intraarticular, como nas Patentes de Timo Lecher (Patente U.S. 7,922,689) e Tim Patrick (Patente U.S. 8,002,736). Para estes instrumentos, é requerido que o operador injete um fluído nos tecidos em base contínua, para identificar os tecidos via pressão. A deficiência destas patentes reside no fato de um fluxo de fluído contínuo causar consequências adversas sobre um local ou estrutura anatômica. O fluxo de fluído contínuo pode: (1) causar danos ao tecido sobre pressurizados; (2) aumentar a pressão no tecido, introduz um fator de erro, e causar erros nas medições de pressão dentro do tecido, que causam falhas na ação pretendida; (3) causar dores intraoperativas e pós-operativas desnecessárias; (4) uso excessivo de drogas e fluídos dentro do tecido pode levar a uma interação de droga adversa nos pacientes. Assim, um sistema que utiliza um sistema de fluxo de fluído nãocontínuo capaz de prover um retorno de pressão em tempo real se distingue nitidamente das invenções correntes da técnica anterior.

[00146] A capacidade de ajustar mais que um valor de pressão específico distintamente diferente de P1, provê um meio para detectar um Alvo de Baixa Pressão em um local anatômico, sem introduzir uma quantidade adicional de fluído. Assim, é usado um fluxo de fluído como parâmetro de detecção, para identificar um local anatômico específico do corpo. É criado um dispositivo de localização que usa um sistema pressurizado por fluído que provê um fluxo de fluído não- contínuo baseado em mais que um limite de valor de pressão. Isto é distintamente distinto da tecnologia CompuFlu, como previamente mostrado na Patente U.S. 7,449,008 de Hochman.

[00147] Conquanto a presente invenção tenha sido descrita fazendo referência a diversas configurações particulares, deve ser entendido que tais configurações têm um caráter meramente ilustrativo com respeito aos princípios da presente invenção. Assim, as configurações descritas em particular devem ser consideradas meramente exemplares, e de nenhum modo limitantes com respeito às reivindicações anexas.

Claims

1. Aparelho (50) para administrar fluido a um espaço anatômico cheio de fluido capaz de receber um fluido a uma pressão mais baixa do que tecidos circunvizinhos do espaço anatômico, caracterizado pelo fato de que compreende: um arranjo descartável (10) compreendendo: uma seringa (18) tendo um corpo para conter o fluido a ser injetado no espaço anatômico, a seringa (18) tendo um êmbolo (70) móvel em uma extremidade do corpo para administrar fluido a partir de uma extremidade oposta do corpo, um tubo (22) permanentemente conectado à extremidade oposta do corpo, uma agulha (24) conectada ao tubo e tendo uma ponta inserível em um paciente e móvel através dos tecidos que envolvem o espaço anatômico, para buscar um espaço anatômico, e um transdutor de pressão em linha (20) para gerar um sinal que corresponda a uma pressão instantânea na ponta da agulha; uma unidade de acionamento (50) mecanicamente conectada à seringa (18) e eletricamente conectada ao transdutor de pressão (20), a unidade de acionamento (50) incluindo um controlador com um computador (82), uma memória (80) para armazenar uma primeira pressão selecionada (P1) que é selecionada de modo a ser compatível com fluido de injeção no espaço anatômico cheio de fluido e uma segunda pressão selecionada (P2) que está abaixo da primeira pressão selecionada (P1) por uma primeira quantidade selecionada, um motor (96) conectado a e controlado pelo computador, e uma armadura de seringa (100) conectada ao motor (96) e mecanicamente conectada à seringa (18) para movimentar o êmbolo (70) para dentro e para fora do corpo para respectivamente injetar e aspirar fluido na ponta da agulha para injeção e aspiração de fluido para dentro e para fora do paciente; e o computador sendo programado para controlar o motor (96) para mover o êmbolo (70) para administrar fluxo de fluido no paciente até a primeira pressão selecionada (P1) ser detectada pelo transdutor de pressão (20) momento no qual o motor (96) é desligado para interromper o fluxo de fluido ao paciente até a pressão instantânea na ponta da agulha cair abaixo da segunda pressão selecionada (P2), momento no qual o programa reinicia a operação do motor (96) para reiniciar o fluxo de fluido ao paciente, de modo que a agulha é movida em tecidos do paciente que envolvem o espaço anatômico cheio de fluido, o fluxo de fluido para os tecidos para em pressões instantâneas acima da primeira pressão selecionada (P1) e reinicia quando a pressão instantânea cai abaixo da segunda pressão selecionada para então reiniciar injeção de fluido no espaço anatômico.

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a memória (80) também armazena uma terceira pressão selecionada (P3) que está abaixo da primeira pressão selecionada (P1) e acima da segunda pressão selecionada (P2), o computador sendo programado para novamente parar operação do motor (96) para interromper movimento do êmbolo (70) para novamente parar fluxo de fluido para a ponta da agulha quando a pressão instantânea aumenta para a terceira pressão selecionada (P3) após tendo atingido a segunda pressão selecionada (P2).

3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o controlador tem uma entrada para receber uma pluralidade de parâmetros incluindo pelo menos uma das primeira, segunda e terceira pressões selecionadas (P1, P2, P3).

4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a dita terceira pressão selecionada (P3) está entre cerca de 80 a cerca de 180 mm/Hg dependendo do espaço anatômico, a primeira pressão selecionada (P1) está entre cerca de 80 a cerca de 300 mm/Hg dependendo do espaço anatômico e a segunda pressão selecionada (P2) está entre cerca de 20 acerca de 100 mm/Hg dependendo do espaço anatômico.

5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito controlador tem uma entrada para recepção de pelo menos um parâmetro incluindo pelo menos a primeira pressão selecionada (P1).

6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o dito pelo menos um parâmetro é selecionado do grupo consistindo em: comprimento do tubo de injeção; diâmetro do tubo de injeção; viscosidade do fluido de injeção; composição do fluido de injeção; e temperatura do fluido de injeção.

7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita primeira pressão selecionada (P1) é entre cerca de 25 mm/Hg e cerca de 300 mm/Hg.

8. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita segunda pressão selecionada (P2) é entre cerca de 25 mm/Hg e cerca de 100 mm/Hg.

9. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito transdutor de pressão (20) está permanentemente conectado em linha na conexão entre a extremidade oposta da seringa (18) e o tubo.

10. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de acionamento (50) tem um alojamento com uma cavidade de seringa (52) para manter removivelmente o corpo da seringa em uma posição axialmente fixa no alojamento, e um recesso de êmbolo (56), no qual o êmbolo (70) corre livremente, a armadura de seringa (100) tem um pistão móvel (58) ao longo do recesso de êmbolo (56), o êmbolo (70) tem uma placa de dedo (72), e o pistão tendo pelo menos um gancho carregado por mola (60) e montado pivotalmente para engatar a placa de dedo (72) quando o pistão é movido para engatar a placa de dedo (72) para conectar axialmente o pistão com a placa de dedo (72) de modo que o movimento do pistão nas direções opostas move o êmbolo (70) em direções opostas, a armadura da seringa incluindo um sensor para detectar que o pistão se moveu para engatar a placa de dedo (72), sendo que o computador é programado para parar o movimento do pistão pela ação do sensor quando o pistão tiver engatado a placa de dedo (72).

11. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui um conector proprietário (12), eletricamente e mecanicamente conectado entre o transdutor de pressão (20) e o controlador para permitir a operação do controlador apenas se um conjunto descartável autorizado estiver conectado ao transdutor de pressão (20).

12. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita ponta da agulha é adaptada para penetrar em um de: um espaço de tecido epidural, um espaço intraarticular, um fluido intraocular de um globo de um olho, um vaso do corpo, e um espaço de tecido compreendido principalmente de fluidos corporais.

13. Aparelho, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a dita agulha é uma agulha de cateter.

14. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito fluido de injeção compreende um fármaco.

15. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito aparelho compreende ainda um sinal visual, sob controle do dito controlador, onde o dito sinal visual provê a indicação cada vez que a dita taxa de fluxo é iniciada ou interrompida.

16. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito controlador compreende ainda um gerador de sinal sonoro controlado pelo dito controlador, sendo que o dito gerador de sinal sonoro gera uma indicação sonora a cada vez que o fluxo de fluido é iniciado ou interrompido.

17. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito conjunto de descartáveis inclui um manípulo rígido e alongado (27) permanentemente conectado ao tubo, e para conectar a agulha, o manípulo (27) deve ter um comprimento entre cerca de 10 cm e cerca de 20 cm.

18. Aparelho para administração de fluidos médicos a uma área anatômica de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: um reservatório para recepção de um fluido de injeção, em que o reservatório compreende um conector (12) para conectar o reservatório com uma agulha (24) a ser inserida no corpo do paciente; um sensor (20) para detectar uma característica indicativa da pressão do fluido na agulha; um controlador de fluido configurado para controlar o fluxo de fluido a partir do reservatório; um controlador central conectado com o sensor para recepção de sinais a partir do sensor, em que o controlador central é operável para controlar o controlador de fluido em resposta a sinais recebidos do sensor; em que o controlador de fluido é operável para controlar o fluxo de fluido para prover fluxo de fluido em resposta à recepção de um primeiro sinal a partir do controlador central e em que o controlador de fluido continua a prover fluxo de fluido até receber um sinal a partir do controlador central indicativo do sensor detectando uma pressão em ou acima de um primeiro limite; em que quando do recebimento pelo controlador de fluido de um sinal a partir do controlador central indicativo do sensor detectando uma pressão na ou acima do primeiro limite, o controlador de fluido é configurado para terminar o fluxo de fluido a partir do reservatório e manter o término do fluxo de fluido até que o sensor detecte uma pressão no ou abaixo de um segundo limite que seja menor do que o primeiro limite; em que quando do recebimento pelo controlador de fluido de um sinal a partir do controlador central indicativo do sensor detectando uma pressão na ou abaixo do segundo limite, o controlador de fluido é configurado para reiniciar o fluxo de fluido a partir do reservatório; em que fluido pode ser injetado a partir do reservatório de fluido quando a agulha entra na área anatômica.

19. Aparelho, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o controlador é configurado de modo que após a pressão cair abaixo do segundo limite e o controlador de fluido receber um sinal a partir do controlador central indicativo do sensor detectando uma pressão no ou acima de um terceiro limite, o controlador de fluido é configurado para terminar o fluxo de fluido a partir do reservatório, em que o terceiro limiar é menor do que o primeiro limiar.

20. Aparelho, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a terceira pressão (P3) é menos do que a primeira pressão (P1) e maior do que a segunda pressão (P2).

21. Aparelho, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o controlador de fluido compreende um êmbolo deslocável dentro do reservatório e um elemento de acionamento para deslocamento do êmbolo.

22. Aparelho, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o elemento de acionamento compreende um motor (96) e operação do motor (96) é controlada em resposta a sinais a partir do controlador central.

23. Aparelho, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que a agulha é parte de um conjunto de agulhas compreendendo um comprimento de tubulação tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a agulha é conectada à segunda extremidade da agulha e a primeira extremidade da tubulação está conectada com o sensor, em que uma conexão proprietária entre o sensor elétrico e o controlador central impede interconexão de um conjunto de agulhas a menos que o conjunto de agulha seja um conjunto de agulha autorizado tendo características predeterminadas.

24. Aparelho, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que compreende uma primeira conexão elétrica conectada com o sensor elétrico e uma segunda conexão elétrica conectada com o controlador central, de modo que conexão da primeira conexão elétrica com a segunda conexão elétrica transmite um sinal de autorização para o controlador central, em que o controlador de fluido não operará a menos que o controlador central receba o sinal de autorização.

25. Aparelho, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que compreende um circuito elétrico configurado para gerar o sinal de autenticação.

26. Aparelho, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que o circuito elétrico compreende um chip de computador ou chip de memória (80).

27. Aparelho, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que a agulha é parte de um conjunto de agulha compreendendo um comprimento de tubulação tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a agulha é conectada à segunda extremidade da agulha e a primeira extremidade da tubulação é conectada com o sensor, em que o sinal de autenticação inclui dados com relação a uma característica física do conjunto de agulha.