KR20150030264A

KR20150030264A - 체액이 채워진 해부 공간의 식별 및 체액이 채워진 해부 공간 내로의 주사를 위해 압력 감지 및 불연속적인 유동을 이용하는 약물 주입

Info

Publication number: KR20150030264A
Application number: KR1020157002940A
Authority: KR
Inventors: 마크 엔 호치만
Original assignee: 마일스톤 사이언티픽 인코포레이티드
Priority date: 2012-07-03
Filing date: 2013-06-11
Publication date: 2015-03-19
Also published as: CN104394905B; JP2015521896A; MX354251B; KR102122397B1; MX2014015916A; JP6349311B2; AU2013287174B2; US20140012226A1; EP2869869A1; RU2014147366A; DK2869869T3; SG11201408782TA; UA114629C2; CA2873880C; ES2706993T3; PL2869869T3; EP2869869A4; EP2869869B1; WO2014007949A1; US9956341B2

Abstract

자동 주사 장치는 의도된 주사 부위를 식별하기 위해 약물의 불연속적인 유체 유동을 이용하고, 구동 기구, 센서, 및 유체 유동과 압력을 만들고 압력이 소정 임계값 미만으로 강하할 때까지 유체 유동을 방지하기 위한 컨트롤러를 포함하고 있다. 압력 임계값은 주사 중에 발생되는 내부 압력에 기초하여 결정되고, 소정의 압력 미만으로 강하될 때까지 더 많은 유체는 유동하지 않을 것이다. 주사는 초기 압력 임계값을 확정하고, 다음으로 압력이 유체 유동이 재개되는 것을 허용하는 소정의 압력 미만으로 강하될 때까지 환자 내로의 유체 유동을 정지시키도록 실행되어, 체액이 채워진 조직 공간을 식별한다. 초기 압력 임계값은 그 미만에서 주사 유동률을 제어하는 마이크로프로세서에 대한 제어 파라미터로서 이용된다. 특정 압력 미만에서의 유체 유동은 주사 중에 인체 내의 특정 위치를 식별하는 데에도 이용된다.

Description

체액이 채워진 해부 공간의 식별 및 체액이 채워진 해부 공간 내로의 주사를 위해 압력 감지 및 불연속적인 유동을 이용하는 약물 주입{DRUG INFUSION WITH PRESSURE SENSING AND NON-CONTINUOUS FLOW WITH INDENTIFICATION OF AND INJECTION INTO FLUID-FILLED ANATOMIC SPACES}

본 발명은 대체로 약물의 전달에 대한 개선에 관한 것이고, 특히 인체의 체액이 채워진 공간 속으로의 피하 주사/흡인을 위한 시스템에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 압력이 소정의 압력 측정값에 기초하여 유체 유동을 정지시키고, 압력이 소정의 압력 측정값 미만으로 강하하자마자 유체 유동을 재개하는 것에 의해 인체의 체액이 채워진 조직 공간을 식별하는 방법 및 장치를 제공한다.

경막외 조직 공간의 국부 마취 차단은 인체의 하지들을 효과적이면서 일시적으로 마취시키는 것으로 이해된다. 이는 분만, 보철을 이용한 고관절 치환술(prosthetic hip replacement), 및 허리 아래의 마취가 요구되는 여러 가지 다른 수술 과정들을 포함하되 이에 제한되지 않는 인체의 수많은 침습 시술을 위하여 효과적으로 이용될 수 있다. 이는 또한, 예컨대 척추골의 질환인 "등 통증(back-pain)" 및 척추의 부신경의 압박을 포함하는 만성적이면서 극심한 통증의 치료를 위하여 효과적으로 이용될 수 있다. 효과적인 국부 마취를 달성하기 위하여, 그리고 중추신경계(Central Nervous System; CNS) 쪽으로의 신경 전달을 차단하기 위하여, 적절한 분량의 국소 마취 용액은 경막외 "공간(space)"으로 알려진 해부 부위 내부에서 특정 수준의 척추에 있는 척수에 매우 인접하여 투입되어야 한다.

경막외 공간은 경막과 그 내용물이 존재하지 않는 척추관의 부분이다. 이는 척추관의 내부와 일직선이 되면서 경막과 골막 사이에 놓여 있다. 이는 대후두공으로부터 천골 쪽으로 뻗어 있다. 경막 외피(dural covering) 내의 전방 및 후방 신경근은 경막외 공간을 가로질러 통과하여 추간체와 추간판에서 결합한다. 측방에서, 경막외 공간은 척추경(vertebral pedicle)들의 골막에 의해 경계가 형성된다. 후방에서, 경계 구조들은 박판의 전방 표면의 골막, 관절 돌기들과 이를 연결하는 인대들, 척추의 신경근의 골막, 그리고 황인대에 의해 충전된 추궁판간 공간들이다. 경막외 공간은 정맥 얼기, 및 척추주위 공간 내의 지방과 이어져 있는 지방 조직을 포함한다.

체액이 채워진 경막외 공간(후방 경막외 공간)은 척추골과 척추의 단면에 대하여 수 제곱 밀리미터로 측정되는 불규칙적인 형상을 가진 한정된 해부 영역이다. 체액이 채워진 공간은 매우 협소하고, 가까이 인접한 황인대를 가진 척추의 경막과 밀접하게 관련되어 있다. 따라서 바늘이 계속하여 침투하는 경우 경막을 찌를 수 있기 때문에, 체액이 채워진 공간은 바늘의 끝부나 사면(bevel)이 황인대를 빠져나올 때 명확히 식별되어야 한다. 경막외 체액이 채워진 공간을 위치파악하기 위한 표준 기법은 "저항 손실(loss-of-resistance)" 기법을 이용한다. 이 기법은 경막외 투오히 바늘(Tuohy needle)(16 내지 18 게이지)에 연결된 플라스틱이나 유리로 만들어진 저 마찰 주사기를 활용한다.

환자를 앉히거나 측와위로 하여 차단을 실행할 수 있다. 환자가 웅크린 자세에 적응하도록 환자를 독려해야만 하는데, 이는 극상 돌기들 사이의 공간을 개방하기 용이하고 추간 공간들의 식별을 용이하게 하기 때문이다. 경막외 주사는 요추 및 흉추를 따라 일정 수준으로 행해지는데, 이는 흉부 수술로부터 하지 시술에 이르는 시술들에서 사용될 수 있다.

임상의는 척추골 사이의 척추에 대해 적절한 수준으로 척추를 촉진한다(palpate). 국소 마취는 표면 조직 내부에 행해져서 해당 영역의 조직을 국소적으로 마비시킨다. 이때 투오히 바늘을 사용하여 진피를 찌르고, 이와 동시에 임상의가 주사기의 플런저 상에 압력을 가하는 동안 바늘은 전진이동된다. 플런저 상의 압력은 의도치않게 상당량의 유체가 바늘로부터 조직 내부로 지속적으로 빠져 나가는 것을 야기할 것이다.

바늘이 약간 머리 방향을 가리키는 상태로, 경막외 바늘의 삽입은 지속되고 극상 인대를 통해 전진이동한다. 바늘이 황인대 속으로 통과함에 따라 증가된 저항의 주관적인 감각이 느껴질 때까지, 바늘은 2-3 cm의 깊이에서 직면하게 되는 극간 인대 속으로 전진이동된다. 임상의에 의한 저항의 주관적인 "느낌(feel)"이 플런저 상의 구별되는 "배압(back-pressure)"을 야기할 때까지, 바늘은 더욱 전진이동된다. 임상의는 황인대의 해부 구조의 위치를 식별하기 위해서 직면하게 되는 "배압" 또는 저항을 주관적으로 구별하여야 한다. 바늘의 팁은 황인대를 통과한 후에 경막외 체액이 채워진 공간으로 진입한다.

바늘의 팁이 특별히 조밀하지 않은 조직과 같이 극간 인대 내에 있을 때, 이 기법의 알려진 결함은 조직 속으로의 유체의 손실이다.

진피를 침투하는 것으로부터 황인대를 식별하는 것에 이르는 투오히 바늘의 이동은 환자의 신체 치수에 따라 깊이가 달라질 수 있다. 과체중 환자는 더 큰 난관에 봉착할 수 있고, 병적 비만 환자에 있어서 이것은 이 기법의 주관적인 성질의 제한 때문에 적합한 기법이 아닐 수 있다. 나이는 부가적인 복잡한 요인이 될 수 있는데, 이는 경막외 조직 공간의 감소된 치수의 해부체에 의해 나타난 난관 때문이다. 결과적으로, 어린 아이들은 전신 마취와 같은 보다 위험한 시술에 자주 영향을 받기 쉽다.

공교롭게도, 경막외 시술이 적절히 실행되지 않는 경우에는, 체액이 채워진 경막외 공간의 위치를 결정하려고 노력하면서 추가 유체를 조직 내부에 무작위로 주사하면 된다. 조직 속으로 방출된 추가 유체는 체액이 채워진 공간의 식별을 더욱 복잡하게 할 수 있다.

추가적으로, 투오히 바늘이 이동하여 주사기를 제거하거나 환자나 의사의 손을 무의식 중에 움직여서 경막외 공간이 위치파악되면, 바늘은 경막외 조직 공간 외부로 부지불식간에 이동되거나 최악의 경우에는 척수의 경막 속으로 전진이동되어 환자에게 장기간의 위험한 결과를 초래할 수 있는 "?탭(wet-tap)"으로 지칭되는 것을 야기한다. 경막외 공간이 초기에는 적절히 위치파악될지라도, 바늘이 마취 용액을 주사하는 동안 더욱 전진이동하는 경우, 상당량의 마취 용액을 척수 속에 투입하여 일시적이거나 영구적인 신경 손상을 야기할 수 있다.

처방된 약제를 환자에게 전달하거나 투여하는데 사용하기 위한 주입 펌프 장치 및 시스템은 의료 산업 분야에서 잘 알려져 있다. 몇몇 시도들은 경막외 주사의 투여를 위한 이들 장치를 개량하기 위해서 행해져 왔다.

주사기 내부의 압력을 측정하기 위해서 압력 변환기를 활용하려고 시도한 종래 기술의 참조사항은 알려져 있다(론델릿 등(Rondelet et al.)의 미국 특허 5,295,967 참조). 이들 시스템의 중대한 결함은 시스템 전체에 걸친 저항의 변화를 보정하기 위해서 유량 및/또는 유체의 압력을 조절하는 것이 불가능하다는 것이다.

레흐너(Lechner)의 미국 특허 7,922,689에는 주사 과정 동안 오퍼레이터가 약물 전달 시스템을 수동으로 조절하는데 필요로 하는 알람(즉, 청각적 또는 시각적 경고 신호)에 의존하는 해부 캐비티를 위치파악하기 위한 장치가 개시되어 있다. 이 장치는 "저항 손실" 수동 주사기 기법과 유사한 경막외 조직을 식별하기 위해서 유체의 연속적인 유동을 필요로 한다. 추가로, 이것은 경막외 조직을 식별하기 위해서 압력 강하와 관련된 상대적인 청각적 변화에 의존한다. 이 장치는 오퍼레이터가 반응해야만 하는 경과(event)에 대한 주관적인 해석을 필요로 한다. 더욱이, 이 장치는 연속적인 주사 유체 전달을 제공하고, 자동 주사기 펌프 장치에 의해 그렇게 하는데 충분한 압력을 발생시키도록 시도한다. 그러나, 이 장치는 유체 전달의 주사 압력을 자동으로 제어하기 위한 수단 또는 사용 동안 약물 전달의 흡인을 위한 수단을 제공한다. 따라서, 미국 특허 7,922,689의 장치는 통증 및/또는 조직 손상을 유발할 수 있는 초과 유체 압력에도 불구하고 주사 유량을 유지한다.

안전하면서도 효과적인 경막외 주사를 실행하기 위하여 메트릭(metric)으로서 압력을 이용하는 컨셉은 의학 문헌 내에 잘 기록되어 있다. 압력은 경막외 공간을 식별하는데 이용되어 왔고, 경막외 공간 내부의 압력의 중요성은 다양한 실험 장비를 활용하여 다년간 다수의 연구원들에 의해 설명되어 왔다. 우수비아가(Usubiaga)와 동료들은 경막외 공간과 조직 속으로의 주사를 실행하면서 압력과 경막외 공간의 상호관계를 논의하였다(Anesth. Analg., 46: 440-446, 1967). 후센미어(Husenmeyer)와 화이트(White)는 요추 경막외 주사 기법, 및 임신한 환자에게 주사하는 동안의 압력의 상호관계를 설명하였다(Br. J. Anaesth., 52: 55-59, 1980). 폴(Paul)과 와이드스미스(Wildsmith)를 포함하는 다른 조사원들(Br. J. Anaesth., 62: 368-372, 1989), 및 히라바이야시 등(Hirabayashi et al.)(Br. J. Anaesth., 1990 65: 508-513)은 또한 경막외 주사의 투여에 관한 저항의 효과들과 압력 사이의 상호관계를 평가했다. 라크쉬미 바스(Lakshmi Vas)와 동료들은 이러한 원리들을 소아용 약물에 관한 분야까지 연장하였다(Pediatric. Anesth. 1 1: 575-583, 2001). 라흐너(Lachner)와 동료들은 압력 피드백에 기초하여 수동 조작 경막외 주사를 위한 시스템을 설명하였다(Anesthesia, 57: 768-772, 2002; Anesth. Analg. 96: 1183-1187, 2002; Euro. J. Aaestheol. 21: 694-699, 2004).

본 명세서에서 설명된 발명은 경막외 공간을 식별하는데 필요로 하는 유체를 제한하여 경막외 주사 투여의 신뢰성과 안전성을 개선한다. 이것은 상기 압력 한계 미만의 유체 유동의 소정의 재개 및 소정의 압력 한계를 제공하여 종래 기법도 개선한다. 추가적으로, 시스템이 유체 유동을 제개할 때 청각적 및/또는 시각적 신호 정보가 제공되고, 이로써 경막외 영역의 체액이 채워진 공간 속으로의 바늘 진입을 탐지할 수 있다.

대상 출원의 발명자들에 의해 공동발명되어 참조사항으로 본 명세서에 포함되어 있는 호흐만 등(Hochman et al.)의 미국 특허 6,200,289에는 자동 주사 장치가 개시되어 있는데, 이 장치는 치료 유체를 카트리지 홀더, 튜브 및 주사 바늘을 구비한 손잡이에 의해 지지되는 카트리지로부터 유동시키는 구동장치를 포함한다. 구동 기구는 구동 기구의 모터에 의해 가해지는 힘을 측정하는 모터 출력부에 위치되어 있는 센서와 전기 모터에 연결된다. 이 힘은 주사 과정 동안 발생되는 내부 압력이나 힘과 같이 내부 특성을 결정하는데 이용된다. 이 특징은 구동 기구에 대응하는 명령을 발생시키는 컨트롤러와 마이크로프로세서에 의해 제어 파라미터로서 이용된다. 특히 유리한 실시예에서, 특징들은 유체가 기다란 튜브를 통해 장치에 의해 배출되는 곳에서의 출구 압력을 산출하는데 이용된다. 전기 모터는, 출구 압력이 소정의 수준으로 유지되어 환자가 통증 및/또는 조직 손상으로 고통받지 않는 것을 보장하도록 작동된다.

오미 등(Ohmi et al.)의 공표된 특허 출원 US2011/0120566은 반도체 제조, 화학 산업 및 의료 산업 시설을 위한 비생물 유체 공급 방법에 관한 비유사한 분야에서 기인하다. 그러나, 참조사항은 압력 방식 유량 제어 장치를 사용하여 유체 유량의 불연속적인 전환(switching)을 교시하기 위해 인용된다. 해부 공간의 탐침(probing)은 고려하지 않았으며, 중간 치료 장치 및 방법을 설계하는 당해 기술분야에서의 기술자라면 안내를 위하여 이러한 비유사한 기술분야를 기대하지는 않을 것이다.

맥과이어 등(Maguire et al.)의 공표된 특허 출원 US2011/0301500에는 실시간 동시 진단 분석을 제공하기 위해서 3차원 근적외선 촬상장치 및 로봇 구동식 바늘을 사용하는 자동 혈관 천자 장치(automated vessel puncture device)가 개시되어 있다. 여기에는 정맥천자(venipuncture)가 여러 가지 시험을 실행하기 위하여 정맥혈의 샘플을 획득하는 과정이라는 것이 교시되어 있다. 샘플들은 숙련된 인원에 의해 피부의 표면에 가까운 장기나 정맥으로부터 손으로 획득되지만, 이 과정에는 고유한 문제점이 있다. 이 참조사항에는 이 문제점을 해결하기 위해서 적외선 촬상장치 및 로봇 구동식 바늘이 이용되지만, 정맥이나 장기의 존재를 지시하는 것을 보조하기 위해서 유체 압력값을 이용하지는 않는다. 압력이 언급되어 있지만, 이는 환자에 대한 부상을 막기 위해서 기계 구동식 바늘의 이동에 저항하는 기계 압력을 지칭하는 것이지 바늘 내의 유체 압력을 지칭하는 것은 아니다.

또한 호흐만의 공표된 미국 특허 출원 US2006/0122555을 살펴보면, 이는 참조사항으로 본 명세서에 통합되어 있고, 여기에는 유체를 주사하기 위하여 바늘에 연결된 튜브와 주사기 사이의 인라인 유체 압력 센서가 개시되어 있다.

유체의 유동을 위치파악하고 제어하기 위해서 기계로 바이어스하는 힘(변환기가 아님)을 이용하는 방법이 개시되어 있는 다른 특허에는 탐지 장치 및 방법에 관한 미국 특허 8,197,443과 8,137,312가 있다.

또한 핸드피스 어셈블리를 이용하여 관절 속으로 유체를 주사하는 방법에 관한 미국 특허 8,142,414, 관절 주사 시스템에 관한 미국 특허 8,079,976, 및 출구 압력 감지를 이용하여 신경 축 및 말초 신경 조직 식별을 위한 약물 주입 장치에 관한 공표된 특허 출원 US2006/0122555를 참조한다.

레크너의 추가적인 보다 최근의 작업은 그의 특허 출원들, 즉 의료 국소 장치 내에 제공된 센서 수단을 시험하기 위한 유닛, 어셈블리, 장치 및 방법에 관한 US2012/0101410과, 인체 내부의 구조를 위치파악하기 위한 장치에 관한 US2012/0022407에 개시되어 있다.

척추 근처의 경막외 공간, 관절의 관절내 공간, 인체의 체액이 채워진 혈관과 같이 주변의 조직보다 낮은 압력을 가지는, 체액이 채워진 해부 공간 속으로의 바늘의 삽입을 정확하게 안내할 수 있는 장치와 방법에 대한 필요가 남아 있고, 이 장치와 방법은 경막외 공간 속으로의 유체의 주사, 및 경막외 공간으로부터 유체의 흡인 모두를 제어할 수 있고, 이 장치와 방법은 살균 영역과 살균 상태를 유지하기 위한 필요를 충족시킨다.

본 발명의 목적은, 의사가 체액이 채워진 조직의 원하는 위치에서 환자에게 정확하고 반복적으로 주사를 투여할 수 있게 하는 방법 및 장치를 제공하는 것이다. 이 장치와 방법은 주사와 관련된 조직 손상과 통증의 량, 및 잘못 놓은 주사의 합병증의 위험을 제한하고, 지극히 중요하게도 비표적 조직으로 투여되는 주입 유체의 량을 상당히 감소시킨다. 이 장치는 조직 밀도 또는 체액이 채워진 조직 공간의 저항의 고유한 차이점들과, 주변의 장기들, 결합 조직 또는 인체의 다른 조직 보다 상당히 낮은 관련 압력을 활용한다.

인체의 결합 조직은 그 속도가 0.07 mL/sec인 유체가 주사될 때 200 mm/Hg 이상의 압력을 발생시키는 것으로 나타나 있다. 각각의 조직은, 주어진 조직 유형에서 도출될 수 있되 측정가능한 압력으로 나타나 있는 자신의 압력 밀도 특성을 가진다. 조직의 밀도 또는 저항은 주입 동안 압력 저항을 탐지할 수 있는 컴퓨터 제어식 약물 전달 시스템으로부터 주입된 유체의 압력을 이용하여 측정된다. 경막외 조직, 관절의 관절내 공간 또는 인체의 혈관과 같이 체액이 채워진 공간이 200 mm/Hg 훨씬 미만인 주사 동안 측정될 때의 압력을 가진다는 것 역시 명시되어 있다. 실제로, 체액이 채워진 공간은, 그 체액이 채워진 조직 부위로 주사할 때 0 mm/Hg에 가까운 유체 유동에 비해 상당히 낮은 압력 저항을 가지는 것으로 알려져 있다.

체액이 채워진 조직 공간의 의도된 표적 부위의 주사에 관해 알려진 바에 기초하여, 바늘이 체액이 채워진 조직 공간 속으로 진입하여 조직 내부의 상기 소정의 압력 미만으로 압력을 강하시킬 때까지 유체 유동이 생기게 하지 않는 가압 유체 주사 시스템을 이용하여 의도된 표적 부위를 식별할 수 있다. 이 장치는, 압력이 소정의 값 미만으로 더 강하하면 주변의 조직 속으로의 연속적인 약물 유동을 자동적으로 방지하는 소정의 최대 압력값을 이용함으로써, 주사 동안의 유체 유동의 재개에 기초하여 체액이 채워진 공간의 식별을 가능하게 한다.

이 장치는 유체 유동을 정지시키는 하나 또는 두개의 상이한 소정의 압력(예컨대 제 1 및 제 3 압력) 및 주사 동안 유체 유동을 재개하는 다른 소정의 압력(예컨대 제 2 압력)을 활용할 수 있다. 제 1 소정의 압력이 유체 유동을 정지시키는데 사용되고 체액이 채워진 공간의 식별이 달성되면 제 2 소정의 압력이 유체 유동을 재개하도록 선택되는 것도 가능하다. 이 모든 것은 바늘의 배치 동안 유체의 연속적인 유동에 대한 필요를 제거함으로써 의도되지 않은 조직 속으로의 유체의 배치를 효과적으로 제한하고, 유체 유동의 재개가 환자 조직 내부에서 일어나면 체액이 채워진 공간의 식별을 허용할 수 있다. 상술된 제 1 소정의 압력 한계보다 낮은 소정의 압력 한계로 유체 유동을 정지시킬 수 있는 제 3 소정의 압력을 포함하는 것도 가능하다. 이는 환자에게 주사하는 동안 바늘이 표적을 벗어나서 이동해야만 한다면 유체의 주사를 위하여 보다 높은 수준의 안전성을 제공한다.

따라서, 본 발명의 주사 장치는 유체 저장소(유체 저장 장치), 주사 유체, 펌핑 기구, 저장소와 유체가 통하되 환자의 신체 속으로 삽입되게 되어 있는 단부, 주사 유체의 저항 측정값을 판정하도록 배열된 센서, 센서로부터 저항 측정을 수신하는 것과 압력을 산출하는 것과 주사 유체의 유량을 조절하는 것이 가능한 컨트롤러를 포함한다. 센서는 주사 유체의 압력을 측정하되 펌핑 기구와 단부 사이에 배치되는 인라인 센서일 수 있지만, 바람직하게는 튜브 세트의 시작부와 펌핑 기구 또는 주사기 사이에 있다. 이와 달리, 센서는 기계 아암 내부에 있을 수 있다.

변환기와 같은 센서는 모터에 의해 발생되고 유체 저장 장치 내부의 플런저에 의해 가해지는 힘이나 압력을 감지하는데 사용된다. 본 발명의 일 양태에서, 변환기는 카풀 어댑터(carpule adapter)와 장치의 잔존하는 하우징 사이의 힘을 측정한다. 본 발명의 다른 양태에서, 변환기는 장치의 일 요소의 크기의 변화를 감지하는 치수 감지 장치를 포함하고, 상기 변화는 시스템 내부의 약물의 압력이나 힘을 표시한다. 예를 들어, 튜브의 치수의 변화는 이 힘이나 압력의 증거로서 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 튜브 내부의 압력은 외부에서 측정되고, 유체 압력을 판정하는 수단으로서 사용된다.

컨트롤러가, 예컨대 미리 정해진 최대 압력, 미리 정해진 재개 압력 및 미리 정해진 유량을 포함하는 사용자 입력 파라미터를 받아들일 수 있다는 것이 고려되어 있다. 컨트롤러는 또한 유량을 조절할 수 있는데, 유량을 실질적으로 영으로 줄이는 것을 포함한다. 유량은 2가지 방법으로 제어될 수 있고(즉 측정된 압력이 미리 정해진 최대 압력보다 작은 경우에는 미리 정해진 유량으로 제어되고, 측정된 유체 압력이 미리 정해진 최대 압력보다 작은 경우에는 오프상태로 제어됨), 또는 유량은 압력에 관한 함수일 수 있다(즉 유량은 미리 정해진 최대 압력보다 한참 미만인 측정된 압력시 더 큼). 후자의 경우, 유량은 선택적으로 최대 허용 유량으로 미리 정해질 수 있다. 마찬가지로, 측정된 유체 압력에 대한 유량에 관한 함수는 또한 사용자 정의될 수 있다. 유용한 실시예에서, 미리 정해진 최대 압력은 약 50 mm/Hg와 약 300 mm/Hg 사이, 또는 약 100 mm/Hg와 약 250 mm/Hg 사이에 있다.

압력 저항 측정은 연속적인 시각적 신호 뿐만 아니라 청각적 신호로 선택적으로 전환된다. 이 측정값은 의사에게 보여져서, 의사는 주사가 정확한 조직에 전달되고 있는지를 판정하거나 확인할 수 있다. 추가적으로, 측정값은 또한 임상 경과에 관한 기록물 및 추후 검토를 위하여 기록된다. 압력의 상한 뿐만 아니라 유량의 제어는 초과 압력 및/또는 유량이 이 과정 동안 사용되지 않는 것을 보장하도록 미리 정의될 수 있다.

따라서, 본 발명은 유체 저장소, 주사 유체, 펌핑 기구, 및 환자 속으로의 삽입과 유체 저장소의 유체를 환자 속으로의 펌핑하는 것과 상기 환자의 조직과 단부 사이의 경계에 있는 유체의 압력을 산출하는 것과 압력이 미리 정해진 최대 압력을 초과하지 않도록 주사 유체의 유량을 제어하는 것에 적합하게 되어 있는 단부를 제공함으로써 환자에게 주사를 투여하기 위한 방법을 제공하고, 압력이 미리 정해진 압력 미만으로 강하하면 유량이 재개한다.

하나의 실시예에서, 본 발명의 장치와 방법은 경막외 주사를 투여하는데 사용된다. 제 2 실시예에서, 본 발명의 장치와 방법은 관절내 체액이 채워진 공간 주사를 투여하는데 사용된다. 양쪽 모든 실시예에서, 주사 유체는, 예컨대 마취제를 함유하고, 단부는 경막외 또는 관절내 체액이 채워진 조직 공간 속으로 삽입되도록 되어 있다. 약을 함유한 유체나 약이 없는(시험용) 유체는 시술의 바늘 배치 단계 동안 체액이 채워진 조직 공간을 식별하는데 사용된다. 적합한 약이 없는 유체는, 예컨대 생리 식염수, 인산 완충 식염수, 인공 대뇌 척수 유체, 링거, 5% 포도당 또는 여과된 공기를 포함한다. 체액이 채워진 조직 공간이 압력차 방법을 이용하여 식별되면, 주사 유체는 약을 함유한 유체로 변화된다(즉 복수의 유체 저장소를 필요로 함). 바늘 배치 단계 동안의 약이 없는 유체의 사용은 비표적 조직으로의 약의 전달을 최소화하거나 제거한다.

빈번하게, 마취제의 경막외 삽입을 필요로 하는 시술은 시간이 많이 소요되고, 초기(충전) 투여량에 추가하여, 하나 이상의 다음의 (유지)투여량이 필요하다. 통상적으로 유치 카테터는 복수의 투여량을 투여하는데 사용된다. 다른 실시예에서, 본 발명은 복수의 주사를 필요로 하는 경막외 주사를 투여하기 위한 방법을 제공하고, 여기서 제 2(그리고 다음의) 투여량의 투여 동안, 상기 환자의 조직과 단부 사이의 경계에 있는 유체의 압력은 산출되고, 상기 제 2 주사 동안의 주사 유체의 유량은 압력이 미리 정해진 최대 압력을 초과하지 않도록 제어된다. 마찬가지로, 이러한 기법은 유치 카테터 유지를 위하여(즉 이 카테터가 경막외 조직 공간과 같은 표적 조직 내에 남아 있는지를 판정하기 위해서) 이용될 수 있는데, 이는 이때 추가적인 주사가 고려되거나 요구되든지 아니든지 그러하다.

체액이 채워진 공간의 식별이 결정된 후에 이 주사 장치가 체액이 채워진 조직 공간을 흡인하기 위하여 사용될 수 있다는 것이 고려되어 있다. 흡인은 조직이나 세포외 유체(즉 대뇌 척수 유체, 관절내 유체, 혈액 등)의 샘플을 빼내는데 이용될 수 있고, 또는 주사 바늘의 정확한 배치를 판정하는데 사용될 수 있다. 흡인 시술 동안, "진입 압력"은 체액이 채워진 조직 공간 내부의 압력과 같이 동일한 방법으로 측정되는데, 이는 압력의 손실로 특징된다. 마찬가지로, 압력의 허위 손실 역시 흡인 시술을 이용하여 식별되는데, 이는 내부 조직 구조(즉 낭종)가 그 내용물을 신속하게 배출할 것이고 진입 압력이 임계 진입 압력 이상 상승할 것이기 때문이다.

모터, 모터와 관련된 연결장치, 아래에서 설명되는 전자 컨트롤러는 보호용 장치 하우징 내부에 적어도 부분적으로 배치된다.

임상의가 사전 충전된 주사기를 기구의 상부에 있는 주사기 리셉터클 속에 배치하는 동안, 유체 저장 장치는 채워지고, 셋업 과정은 개시된다. 임상의는 투여되는 최대 압력과 유체 유량을 변경할 수 있다. 이때 임상의는 터치 스크린 활성화 및/또는 풋 페달과 같은 기체 제어수단을 작동시키고, 유체 유동을 개시한다. 이와 달리, 임상의는 전자적으로 또는 음성 명령으로 명령을 개시할 수 있다. 투여하는 동안, 변환기로부터의 출력은 현재의 유체 압력을 산출하는데 이용된다. 이 압력이 특정 임계값에 근접하면, 유체 유량은 자동적으로 정지하여 비표적 조직 속으로의 약물의 초과 주사를 방지하고, 이로써 환자가 과도한 통증이나 초과 유체 유동에 의한 조직의 손상으로 고통받지 않는 것을 보장하는 것이 가능하다. 흡인, 정화 또는 공기가 있거나 없는 매체를 채우는 것을 포함하는 몇몇 선택 사항도 제공된다.

이 과정 전체에 걸쳐, 현재의 유량, 배출되거나 흡입되는 총 체적, 조직 압력, 진입 압력 및 다른 파라미터를 포함하여 시각적이거나 청각적인 모든 진행중인 과정에 관한 일정한 현재의 정보가 임상의에게 제공된다. 슬레이브 마이크로프로세서는 마스터 마이크로프로세서로부터의 명령을 수신하고, 모터를 작동하는데 요구되는 구동 신호를 발생시킨다.

다른 실시예에서, 다수의 주사기를 단일의 장치 위에 배치시키는 2개의 구별되는 구동장치를 가지는 것이 가능하다. 본 명세서에 나타나 있는 이러한 실시예에서, 제 1 구동장치는 별개의 주사기, 튜브 세트, 및 제 1 약물의 전달을 위한 바늘과 함께 사용되고, 제 2 구동장치는 별개의 주사기, 압력 변환기, 튜브 세트, 및 제 2 약물을 위한 바늘을 포함한다. 각각의 구동장치는 상술된 특징들이 가능하다. 추가로, 2개의 구동장치들 중 하나는 또한 압력을 감지하는 능력없이 사용될 수 있고, 오로지 약물을 특정 유량으로 전달하는데 사용될 수 있다. 이 구동장치는, 체액이 채워진 조직 공간을 식별하는데 미리 정해진 압력 제한용 부재를 사용하는 제 2 구동장치를 사용하기 전에, 국소 마취제를 전달하는데 사용될 수 있다.

환자의 비표적 결합 조직 영역 속으로의 약물 주입을 제한하는 이점이 설명되어 있으므로, 경막외 공간이나 관절내 공간 또는 인체의 다른 체액이 채워진 공간과 같은 체액이 채워진 조직 공간을 식별하는 것을 시도하기 전에 표면 연부 조직을 마취하기 위하여 국소 마취제와 같은 치료 약물을 주사하는 성능을 제한하지 않으면서 적당한 국소 마취제 및 다른 약물을 이들 조직에 제공하는 것이 때때로 필요하다. 따라서, 2개의 구동장치를 가진 기구는 이러한 목적들을 달성한다.

본 발명의 특징을 나타내는 신규성에 관한 여러 가지 특징들은 본 명세서에 첨부되면서 그 일부를 이루는 특허청구범위에서 특별히 지적되어 있다. 본 발명을 보다 잘 이해하기 위하여, 그 작동상 이점 및 특정 대상은 그 용법에 의해 달성되고, 본 발명의 바람직한 실시예가 설명되어 있는 발명의 상세한 설명과 첨부의 도면을 참조한다.

첨부의 도면은 다음과 같다.
도 1은 본 발명의 인가된 일회용품 어셈블리에 관한 도면이다.
도 1a는 본 발명의 독점적인 연결기의 하나의 실시예에 관한 도면이다.
도 1b는 본 발명의 독점적인 연결기의 제 2 실시예에 관한 도면이다.
도 2는 사용하기 위하여 적소에 있는 일회용품 어셈블리를 가진 컴퓨터 제어식 약물 전달 유닛 하우징의 상면도이다.
도 3은 일회용품 어셈블리가 없는 유닛에 관한 도 2와 유사한 도면이다.
도 4에는 본 발명의 컴퓨터 제어식 약물 전달 시스템의 다른 실시예가 개략적으로 나타나 있다.
도 5a는 본 발명의 주사기 플런저의 상단부와 플런저 스테이지의 확대도이다.
도 5b는 주사기의 엄지 패드 또는 엄지 누름대에 접근하는 단계에 관한 도 5a와 유사한 확대도이다.
도 5c는 주사기의 엄지 패드에 걸음하는 단계에 있어서의 후크 또는 걸음부(catch)에 관한 도 5a와 유사한 확대도이다.
도 5d는 방향을 역전하는 단계에 관한 도 5a와 유사한 확대도이고, 여기에서 후크는 엄지 패드 상에서 뒤로 당겨지는 것으로 나타나 있다.
도 6은 구동 유닛 및 그 측면 패널의 부분도이다.
도 7에는 연결되고 조립된 일회용 구성요소들, 및 구동 유닛 내의 CPU로부터 정보를 전달하거나 그 CPU 쪽으로 정보를 전달하되 구동 유닛의 측면으로 삽입되는 ID 연결기가 나타나 있다.
도 8a 내지 도 8g는 본 발명을 작동하는 여러 가지 단계 동안 구동 유닛의 터치 스크린에 관한 상이한 스크린 샷들이다.
도 9는 경막외 주사를 위하여 대상의 척추 영역을 절단한 개략적인 단면도이고, 여기에는 본 발명에 따르는 압력 셋팅과 상호관련되되 바늘이 통과하여 이동하는 조직이 나타나 있다.
도 10은 튜브와 바늘, 및 임의의 유형의 주사를 위한 숙련도와 제어를 개선하기 위하여 튜브와 바늘 사이를 연결하기 위한 기다란 손잡이를 더 가지는 일회용품 어셈블리의 부분적인 분해도이다.

이어서 도면을 참조하면, 여기에서 유사한 참조 번호는 동일하거나 유사한 요소를 지칭하는데 사용되고, 도 1에는 여러 가지 부품들로 이루어진 일회용품 어셈블리(10)가 나타나 있는데, 여러 가지 부품들은 서로 영구적으로 연결되어 있고, 도 4에 개략적으로 나타나 있는 시스템을 함께 형성하되 도 2와 도 3에 나타나 있는 컴퓨터 제어식 약물 전달 기구 또는 구동 유닛(50)과 결합되어 일회용 살균 패키지에 공급된다.

대상 발명은, 경막외 공간, 관절내 공간, 안구, 낭종, 혈관 및 인체의 다른 체액이 채워진 공간과 같이 체액이 채워진 조직에 약물을 전달하고 위치파악을 판정하기 위한 시스템과 관련되어 있다. 국소 마취 용액, 피질 스테로이드, 하이드록시아파타이트, 관절 보충 약물, 경화제 및 다른 약물과 마찬가지이지만 이에 제한되지 않는 이러한 약물의 주사는 치료 목적으로 체액이 채워진 조직 공간 속에 주사되는 것이 통상적이다. 중요한 점은, 여러 가지 요인들 때문에, 주사된 유체가 유체 압력을 변경시키는 상이한 유량으로 조직을 통해 살포된다는 점이다. 이 압력(또는 조직의 저항 압력과 관련된 내부 압력)이 몇몇 유형의 조직을 지시하고 몇몇 유형의 조직을 식별하는데 이용될 수 있다는 것은 본 발명에 개시되어 있다.

본 발명은, 비표적 조직 속으로의 약물의 배치를 제한하면서 체액이 채워진 조직 공간을 의사가 정확하게 식별하는 것을 가능하게 하는 장치와 방법을 제공한다. 이는 진단 및 치료 시술을 위하여 실행된다. 현재의 장치는 배치의 정확성을 적절히 식별하기 위하여 그리고 주사 또는 흡인 동안의 (정확한)배치를 모니터링하기 위하여 조직 내부에 바늘/카테터를 배치한 다음 바늘 또는 카테터("주입기(injector)")로부터의 유체의 압력을 활용한다. 특히 본 발명은 미리 정해진 제 1 압력을 활용하여 비표적 (제 1)조직 부위 내부로의 약물의 유동을 방지하고, 압력이 미리 정해진 동일한 압력 미만으로 강하하자마자 유체의 유동을 재개한다. 추가적인 실시예에서, 장치는 약물의 유동을 방지하는 미리 정해진 제 1 압력, 및 유동이 재개하는 것을 허용해야만 하는 미리 정해진 다른 제 2 압력을 활용할 수 있다. 삽입, 주사 및 시술의 유지 단계 전체에 걸쳐 정확한 바늘/카테터 배치를 허용하는 미리 정해진 압력을 활용할 수 있다. 우선, 압력은 바늘/카테터 삽입 동안 해부 구조들을 식별하는데 이용되고, 주입기의 루멘이 체액이 채워진 조직 공간 내부에 언제 배치되는지를 임상의가 정확하게 판정할 수 있게 하는데 이용된다. 따라서, 약물의 불연속적인 유체 유동은 의도하지 않은 표적 조직을 식별하는데 이용된다.

상기 소정의 압력은 또한 특정 값에서 약물이 유동하는 것을 막기 위해서 사용되고 소정의 압력값이 상기 특정 값보다 아래로 강하되면 유체 유동이 재개되는 것을 허용한다. 이것은 주입기가 경막외 조직 공간(epidural tissue space)과 같은 의도한 조직 내에 계속 있는 것을 보장하기 위해서 상기 처치의 유지 단계 동안 사용될 수 있다. 초기 경막외 주사(다시 말해서, 도입 투여량(loading dose))에 이어서 원하는 수준의 마취를 유지하기 위해서 주기적인 유지 투여량(maintenance dose)을 필요로 하는 의료 시술 동안 특별한 위험이 있다. 통상적으로, 유치 카테터(indwelling catheter)는 경막외 공간으로 삽입되고 의료 시술 내내 상기 주사 장치에 부착된 채로 있다. 흔히, 환자는 도입 투여와 한 번 이상의 유지 투여 사이에 이동된다. 이러한 이동은 정확하게 배치된 카테터를 경막외 조직 공간에서 비표적 조직(non-target tissue)으로 이동시킬 수 있다. 본 발명의 장치는 모든 주기적인 투여(다시 말해서, 도입 투여과 후속하는 모든 유지 투여)동안 압력을 모니터한다. 따라서, 약물이 환자에게 의도하지 않게 그리고 비치료적으로 조직으로 주사되지 않게 된다. 추가적으로, 임상의는 유지 단계 동안 카테터 이동에 대해 주의를 기울여야 한다. 본 장치는 불연속적인 유체 유동과 소정의 압력을 이용하여 약물이 비표적 조직으로 유입되는 것을 제한하면서 유치 카테터의 정확한 배치를 적절하게 확인한다.

따라서, 종래 기술에 대한 본 발명의 장치의 장점은 (i) 무시해도 될 정도의 양의 약물 함유 용액을 이용하면서, 비제한적인 예로서, 경막외 공간, 관절내 공간, 안구, 낭종(cyst) 및 혈관 또는 다른 유체관과 같은 체액이 채워진 조직 공간을 식별하는 수단, (ii) 소정의 제1 압력 한계로부터 약물의 유동을 제한함으로써 비표적 조직을 식별하는 수단, (iv) 체액이 채워진 공간으로 약물이 유입되는 것을 모니터하는 것에 의해서 카테터삽입(catheterization)의 전 기간 동안(다시 말해서, 약물 주사의 유지 단계 동안) 바늘/카테터의 배치상태를 모니터하는 수단을 포함하고 있다.

본 발명의 원리에 따르면, 상기 압력은 주사하는 동안 압력 저항을 검출할 수 있는 컴퓨터제어식 약물 투여 시스템으로부터 주입된/투입된 유체의 압력/힘을 이용하여 측정된다. 약물의 유체 유동은 불연속적이지만 압력 저항 측정값은 연속적으로 음향 신호뿐만 아니라 시각적인 신호로 변환된다. 컴퓨터제어식 약물 투여 시스템은 불연속적인 유체 유동을 일으키는 압력에 기초하여 연속적으로 조절된다. 따라서, 유동률은 가변적이며 시스템의 압력에 좌우된다. 압력이 시스템의 1차 제어 변수라고 생각된다.

따라서, 유동률은 원하는 유체 유동을 유지하기 위해서 소정의 범위 내에서 조절되는 2차 변수로 된다. 하나의 특정 실시예에서는, 소정의 임계값(최대 압력)을 넘어서는 압력에서 유체 유동이 정지된다. 2차 변수인 유동률은 낮은 압력 상태에서 유체 주입이 과도하게 빨리 이루어되지 않도록 제한될 수 있다. 압력과 유체 유동률 사이의 관계는 2진법 방식으로 되거나 연속적으로 될 수 있다고 생각된다. 주사 장치가 미리 정해진 최대 압력보다 낮은 임의의 압력에 대해서 단일의 소정의 유동률로 유체를 전달하도록 구성되어 있을 때 2진법 관계가 존재한다. 따라서, 압력이 임계값을 초과하는지 초과하지 않는지에 기초하여 유체 유동이 이루어지거나 중단된다. 대체 실시형태로서, 유동률이 압력의 함수로서 조절될 수 있다. 이 경우에, 유동률은 최대 압력에 가까워짐에 따라 감소하고 압력이 강하함에 따라 증가한다. 선택적으로, 유동률은 미리 정해진 제1 최대 압력으로 제한될 수 있고 구별되는 제2 소정의 압력에서 유동이 재개된다.

주사 장치가, 예를 들면, 순간 유동률, 압력 및 주사량을 포함하는 관련 주사 데이터를 기록 및/또는 표시하는 수단을 선택적으로 포함할 수 있다고 생각된다. 임상의가 주사액이 의도한 장소 및/또는 정확한 조직으로 전달되고 있는 여부를 판정할 수 있고 이에 상응하게 주사 기술을 변경할 수 있도록 모든 측정값 및 정보는 "실시간"으로 임상의에게 제공될 수 있다. 추가적으로, 상기 측정값은 나중의 검토 및 임상 사건의 문서화를 위해 기록될 수 있다.

임의의 상기 목적을 위해서 소정의 압력이 도달될 것을 필요로 하지 않는 제2 주사기 구동기뿐만 아니라 복수의 약물이 주입될 수 있도록 하기 위해 별개의 주사기 플런저에 의해 구동되는 복수의 주사기가 사용될 수 있다고 생각된다. 제2 주사기 구동기(drive)는 국소 마취제 및 다른 치료 약물과 같은 약물을 다양한 조직으로 주입할 수 있도록 특정 유동률로 프로그램될 수 있다.

또 다른 실시예에서는 상기 장치가 상기한 바와 같이 유체-압력에 기초하여 조절할 수 있는 두 개의 별개의 주사기 구동기를 포함할 수 있다.

인가된 일회용품 어셈블리

본 발명은 주사기, 압력-변환기, 튜브 세트(tubing set) 그리고 바늘과 컴퓨터제어식 약물 투여 시스템과 함께 사용되는 일회용 어셈블리의 부품으로서 부착될 다양한 독특한 독점적 연결 어댑터(본 명세서에 개시된 것은 "ID-연결기"라고 칭하거나 "ID-연결기"로 약칭된다) 중의 하나로 구성된 새로운 형태의 일회용품 어셈블리 또는 일회용 어셈블리 포함한다. 도 1은 본 발명의 일회용 어셈블리의 한 실시예를 나타내고 있다.

도 2, 도 3 및 도 4에 도시된 본 발명의 컴퓨터제어식 약물 투여 시스템은 보다 정밀한 주입을 제공하는 것에 의해서 환자에게 다양한 혜택을 제공한다. 본 발명은 또한 우수한 결과를 만들어 냄으로써 의사에게 다양한 임상적 이점을 제공한다. 경막외 주사, 관절내 주사(interarticular injection) 및 다른 피하 주사와 같은 다용한 적용예에 대해서 보다 정밀하고 안전한 약물 투여를 제공하기 위해서 본 발명을 구현하는 기구가 도시되어 있다. 인가된 일회용품 구성요소만 사용하는 것을 보장하는 것은 상기 기구의 적절한 성능에 중요하다. 잘못된 구성요소의 선택은

1. 부정확한 양이 투여되는 것;

2. 부적절한 유동률과 압력 측정값;

3. 실수를 초래하는 맞지 않는(non-fitting) 구성요소의 사용;

4. 열악하게 구성된 비공인 대체 구성요소의 사용;

을 포함하는 많은 바람직하지 않은 결과로 이어질 수 있다.

적절한 일회용 구성요소가 본 발명의 컴퓨터제어식 약물 투여 시스템에 사용되는 것을 보장하기 위해서 도 1의 독점적 연결기(12)가 포함되어 있다. 상기 연결기(12)는 제1 맞물림 부품(14)과 제2 맞물림 부품(16)을 가지고 있고, 독특한 연결 및/또는 전기 회로 연결 및/또는 사용하기 전에 필요한 데이터 정보 전송을 제공하는 능력을 가지고 있다. 상기 연결기(12)는 주사기(18), 압력-변환기(20), 튜브 세트(22) 및 바늘(24)로 구성된 일회용품 어셈블리 부품(10)들 사이의 제어 요소로서 작용하고, 상기 어셈블리는 잭(30)에 의해 도 2의 컴퓨터제어식 약물 전달 기구(50)에 연결되어 있다.

현재, 컴퓨터제어식 약물 전달 기구용 일회용 구성요소의 선택의 검증(verification)을 제공하는 구조적인 수단이 없다.

본 발명의 독점적 어댑터 연결기(12)는 공인되고, 정확하게 구성되며, 정확한 크기의 살균된 일회용품 어셈블리(10)만 상기 기구에 사용되는 것을 보장한다. 이것은 아래의 구조적인 실시형태에서 달성된다.

상기 연결기(12)는 인라인형 전자 압력 변환기(20)로부터 제2 맞물림 부품(16)에 결합되는 제1 맞물림 부품(14)까지 외부 데이터 케이블(21)을 이용하여 인라인형 전자 압력 변환기(20)를 컴퓨터제어식 약물 전달 기구(50)에 전자적으로 연결시키고, 컴퓨터제어식 약물 전달 기구(50)에 결합되는 잭(30)과 제2 케이블(23)에 의해 연결되어 있다. 상기 압력 변환기(20)는, 예를 들면, 아래에 설명되어 있는 것과 같이 영구적으로 결합되어 있는 루어 연결기(Luer connection)에 의해 직렬로, 다시 말해서, 주사기(18)의 실린더의 단부(19)와 관(22)의 한 단부(25) 사이에 직접 연결되어 있어서, 약물 전달 라인에서의 순간적인 실제 유체 압력이 상기 기구에 의해 감지되어 사용되고, 상기 기구는 바늘(24)의 첨단 즉 끝부에서의, 결과적으로 바늘(24)의 끝부가 배치되어 있는 환자의 신체 내의 장소에서의 실제 순간 유체 압력에 가까운 근사값을 제공한다.

전자 압력 변환기 또는 센서(20)는 상기 유닛(50)에 직접 연결되어 있는 전자 데이터 케이블과 연결기(21-12-23)를 통하여 압력 데이터를 제공하여 압력 측정값을 수집한다. 전자 압력 변환기(20)와 컴퓨터제어식 약물 전달 기구(50)의 사이에 독점적 연결기(12)를 결합시키는 것에 의해, 검증 및/또는 인가 체크 포인트가 만들어질 수 있다. 연결되는 구성요소들을 식별하고 검증하기 위해 독점적 연결기(12)가 사용된다. 일회용 구성요소(10)들은 모든 구성요소들이 함께 결합되어 있는 인가된 1회용 결합 일회용품 세트로 제공된다. 다시 말해서 주사기(18)는 튜브 세트(22)에 영구적으로 결합되어 있고, 전자 압력 센서 또는 변환기(20)가 주사기(18)와 튜브 세트(22)의 사이에 영구적으로 결합되어 있고, 제1 맞물림 부품(14)까지, 모두 영구적으로 서로 결합되어 있다. 이러한 일회용품 어셈블리(10)는 하나의 유닛으로 사용되고 폐기된다. 인가된 일회용품 어셈블리(10)만 사용되고 이 인가된 일회용품 어셈블리(10)가 단 한 번만 사용되는 것을 보장하기 위해서 독점적 제1 맞물림 부품(14)에만 연결될 수 있는 제2 맞물림 부품(16)에 의해 일회용품 어셈블리(10)가 구동 유닛(50)에 연결되어 있다.

전자 압력 변환기(20)는, 예를 들면, Meritrans^® Pressure Transducer item MER212와 같은 메리트 메디컬 시스템즈 인코포레이티드(Merit Medical Systems, Inc.)로부터 구입할 수 있는 다양한 압전형 압력 센서 중의 임의의 것이 될 수 있다.

본 명세서에 개시된 독점적 연결기(12)를 "ID-연결기" 라고 한다. ID-연결기(12)는 ID-연결기-플러그(14)와 맞춤형 ID-연결기-리셉터클(16)의 두 개의 구성요소로 이루어져 있다. "플러그"와 "리셉터클"의 역할은 뒤바뀔 수 있거나 심지어 플러그와 리셉터클의 각각이 플러그 부분과 리셉터클 부분의 양 부분을 가질 수도 있기 때문에, 플러그와 리셉터클을 본 명세서에서는 제1 맞물림 부품(14)과 제2 맞물림 부품(16)으로도 칭한다.

ID-연결기 시스템(12)은 상기 기구(50)와 인가된 함께 결합된 일회용 구성 또는 일회용품 어셈블리(10) 사이의 전자 물리적 브리지(electronic physical bridge)로 설계되어 있다. ID-연결기-플러그(14)는 도 1a에 도시되어 있는 바와 같이 서로 맞물려 있으며 영구적으로 서로 결합되어 있는 두 개의 대향하는 기능측(14a, 14b)을 가지고 있다. 한 측(14a)은 일회용 구성요소들 중의 기존의 전자 압력 변환기(다시 말해서, Meritrans^® Pressure Transducer item MER212)으로부터 뻗어나온 것과 같은 표준 구성요소의 연결을 가능하게 하는 종래의 플러그 또는 소켓이다. ID-연결기-플러그(14)의 반대측(14b)은 맞춤형 ID-연결기-플러그측이고 종래의 형태이며 상기의 한 측(14a)에 결합되는 한 단부와 대향하는 독점측(proprietary side)을 가지고 있다. 상기한 바와 같이, 두 개의 대향하는 기능측(14a, 14b)은 또한 서로 결합되어 있다. 맞춤형 ID-연결기-플러그측(14b)은 자신의 독점적 맞물림면, 다시 말해서, 맞춤형의 한 세트의 돌출부와 오목부(14c)를 통하여 제2 구성요소 또는 ID-연결기 리셉터클(16)의 독점적 맞물림면, 다시 말해서, 상보적인 한 세트의 돌출부와 오목부(16a)를 통하여 제2 구성요소 또는 ID-연결기 리셉터클(16)에 연결된다. 맞춤형의 한 세트의 돌출부와 오목부(14c)의 상보적인 한 세트의 돌출부와 오목부(16a)로의 이러한 연결은 교체 일회용 구성품(10)이 사용될 수 있도록 분리할 수 있다. 도 1 및 도 2에 도시되어 있는 바와 같이 ID-연결기 리셉터클(16)은 전자 케이블(23)과 잭(30)을 통하여 구동 유닛(50)에 연결되어 있다. ID-연결기 시스템 또는 연결기(12)는 다양한 독특한 구성으로 설계되어서 상기 시스템에 독특한 "시그너처(signature)"를 제공하여, 작동전에 검증을 제공하는 독점적 연결기를 위한 도 1b에 도시되어 있는 것과 같은 추가적인 연결 소켓/핀 결합체를 포함한다.

도 1에 도시되어 있는 바와 같이, 본 발명의 다른 인가 체계(scheme)는 컴퓨터 칩, SIM 또는 다른 독특하게 코드화된 회로(14d)를 포함하고 있고, 이것은 ID-연결기-플러그(14)와 ID-연결기 리셉터클(16)이 맞물릴 때 케이블(23)에 의해 구동 유닛(50)에 전기적으로 연결되고, 구동 유닛(50)의 인가 프로그램 또는 회로에 의해 판독된다. 코드화된 회로(14d)가 진품(genuine)이면, 구동 유닛(50)은 제대로 작동하고, 그렇지 않으면, 구동 유닛이 디세이블(disable) 상태로 되며 "비인가된 주사기 검출" 같은 경고가 구동 유닛의 스크린에 게시되고 선택적으로, 비제한적인 예로서, 경고문의 발성, 알람, 또는 다른 경고 신호 또는 상기한 것의 임의의 조합형태를 포함하는 경고음이 발생된다. 코드화된 회로(14d)는 또한 1회 사용 기능(one-use function)을 위해 코딩되어 있어서, 구동 유닛(50)의 인가 프로그램 또는 회로가 특정 일회용 구성품(10)이 이전에 사용되었는지 여부를 검출하고, 그리고 만일 그렇다면, 다시 구동 유닛(50)이 디세이블(disable) 상태로 되며 경고를 게시한다. 코드화된 회로(14d)는 구동 유닛(50)의 회로 또는 프로그램에 의해 판독되는 일회용 어셈블리(10)의 물리적 속성(예를 들면, 관, 바늘 및 주사기 게이지)과 화학적 속성(예를 들면, 주사기 내용물)으로 코딩될 수도 있다. 그러면, 상기 코드화된 회로는, 상기 구동 유닛의 적절하고 안전한 기능을 보장하기 위해서 일회용 어셈블리의 속성을 고려하여, 구동 유닛(50)에 수동으로 프로그램되는 임의의 세팅(setting)을 설정하거나, 오버라이드(over-ride)하거나 수정할 것이다.

도 1a 및 도 1b의 기계적인 독점적 부분을 사용하면 보안성(security)을 높일 수 있겠지만, 코드화된 회로(14d)는 도 1a 및 도 1b의 기계적인 독점적 부분을 가지거나 이를 가지지 않은 상태로 사용될 수도 있다. 어쨌던, 물리적이거나, 전기적이거나 또는 디지털 방식이거나 간에, 적절한 연결의 불인정은 상기 기구(50)의 작동을 저지한다.

따라서 본 발명은 상기 기구가 상기 기구용으로 선택되어 있는 적절한 일회용품 구성품으로부터의 정보를 검증하고, 승인하고 판독하는 기능을 하도록 필요한 회로를 완성하기 위해서 ID-연결기 시스템(12)의 새로운 핀 접속(pin connection)을 고려하고 있다. ID-연결기 시스템의 전자 연결부는 연결기 요소(12)의 회로(14d) 내의 저장된 메모리를 통하여 디지털 정보를 제공한다. ID-연결기의 새로운 핀 접속은 또한 독특한 키/로크 인터페이스 연결(key/lock interface connection)을 제공할 수도 있고 이것에 의해 상기 구성요소가 상기 기구(50)와 함께 사용되는 것을 승인한다.

이러한 상기 보안 조치들 중의 하나 이상이 단독으로 또는 임의의 조합으로 이용될 수 있다. 독특한 ID-연결기 시스템(12)이 최신 전자 압력 변환기(20)와 구동 유닛(50)의 사이에 위치되어 있지만, 상기 ID-연결기 시스템이, 예를 들면, 오로지 주사기에만 또는 오로지 튜브에만 사용될 다른 구성요소에 결합되거나, 접합되거나 연결될 수 있다는 것이 예상된다. 바람직한 실시예에서는, ID-연결기가 이러한 두 개의 연결부 사이에 설치되지만, 이 ID-연결기 시스템이 다양한 상이한 접속 장소에 연결될 수 있고 독특한 일회용 구성품의 검증 및 식별을 위해 의도된 기능을 유지할 수 있는 것이 예상된다.

ID-연결기 시스템(12)은 아래와 같이 기능한다:

ID-연결기 시스템은 다양한 상이한 형태로 접속 지점에 수동으로 부착된다; 그리고

바람직한 실시예에서, ID-연결기 시스템은 주사기, 압력 변환기, 튜브 세트 및 바늘을 포함하는 완전한 일회용품 구성품(10)의 일부분이다.

바람직한 실시예에서, 의사가 특별한 목적에 대해 바람직한 바늘을 선택할 수 있도록 바늘의 영구적인 부착은 선택적일 수 있다. 구성요소들이 개별적으로 조립되거나 바람직한 실시예에서와 같이 구성요소들이 함께 접합(다시 말해서, 결합)되고 적절한 일회용 구성요소들이 선택되었다는 것을 보장하는 단일의 일회용 구성품으로 제공된다.

바람직한 실시예는 결합된 ID-연결기 일회용 구성품이다. 다양한 구성이 상기 기구(50)와 함께 사용될 수 있는 것이 예상된다. 이것은 다양한 크기의 구성요소, 다시 말해서, 바늘, 주사기, 튜브 세트 및 압력 변환기로 이루어진다. ID-연결기 시스템의 통합은 인가된 구성품을 보장하고 사용될 일회용 구성품을 확인하고 식별하기 위해 상기 기구(50)와 상호작용하는 능력을 가진다. 이것은 상기 시스템에 대한 중요한 검증을 나타낸다. 이것은 적절한 구성요소 및/또는 약물의 사용을 보장한다. 약물로 미리 충전된 주사기(18)가 ID-연결기 시스템(12) 및 일회용품 구성품(10)과 함께 공급될 수 있거나, 현장에서 원하는 약물, 염분(saline) 또는 다른 유체로 충전될 수 있도록 주사기가 빈 상태로 공급될 수 있다는 것이 예상된다. 미리 충전된 주사기(18)에 대해서, ID-연결기(12)는(ID-연결기의 칩(14d)에) 주사기 내에 함유된 약물과 관련된 것이며 상기 기구에서 사용하기 위해 제공된 정보를 포함하고 있다.

종래 기술에 대비한 개량사항은 적절한 선택 약물 전달 구성요소가 컴퓨터제어식 약물 전달 시스템과 함께 이용되는 것을 보장하는 ID-연결기를 포함하고 있다. ID-연결기 시스템은 또한 일회용 주사 시스템의 여러가지 결점을 해소시킨다. 중요하게는, ID-연결기 시스템이 이러한 새로운 구성요소의 사용을 보장하면서 상기 기구를 준비하는 동안 작업 흐름 관행을 변경시키지 않는다. ID-연결기 시스템은 전체 시스템 등과 함께 사용될 구성요소의 진짜임(authenticity)의 검증을 제공하면서 부가적인 단계를 추가하지 않는다. 또한 ID-연결기 시스템의 사용은 검증을 보장하면서 비용을 절감한다.

도 10은 본 발명의 다른 실시예의 일회용품 어셈블리의 부품, 즉 도 10에 도시되어 있지 않은 인라인 압력 센서에 영구적으로 고정될 단부(25)를 가진 튜브(22)를 나타내고 있다. 본 실시예는 튜브(22)의 반대쪽 단부에 고정되어 있으며 수형 루어 로크(male luer lock)를 가진 강성의 플라스틱 살균 손잡이(27)를 포함하고 있고, 상기 수형 루어 로크는 선택된 해부 부위로의 특정 종류의 주사용으로 선택되는 바늘(24)에 탈착가능하게 연결될 수 있다. 본 실시예의 기다란 살균 손잡이(27)는, 특히 회전 제어(rotational control) 때문에, 바늘을 배치시키는데 있어서 수동 제어(manual control) 및 기민성(dexterity)을 증가시킨다. 이것은 IA-주사(다시 말해서, 하치조(inferior alveolar) 주사)에 특히 중요하지만, 경막외 주사와 다른 종류의 주사도 향상시킨다.

기다란 손잡이(27)는 바람직하게는 길이가 약 15cm(약 6 인치)이거나, 약 10cm 내지 20cm 길이의 바람직한 범위 내에 있고, 약 122cm(약 48 인치) 길이의 튜브(22)를 가지고 있다.

압력 제어식 주사 장치

상기한 바와 같이, 도 2, 도 3 및 도 4에서 구동 유닛(50)으로 예시되어 있는 주사 장치는 전자 압력 변환기(20)를 이용하여 압력, 바람직하게는 주사중의 유체의 압력을 연속적으로 모니터함으로써 불연속적인 유체 유동을 이용한다. 의사에 의해 세팅되고 구동 유닛(50)의 전자장비의 마이크로프로세서 또는 컴퓨터(82)의 메모리(80)에 저장되어 있는 소정의 압력에 기초하여, 유체 유동이 멈추고, 소정의 압력에 기초하여 유체 유동이 재개된다. 이들 양 설정(setting)에 대해서 동일한 소정의 압력이 사용될 수 있다. 이러한 경우에는, 유체가 초기에 조직으로 들어감에 따라 압력이 소정의 수준으로 증가한 다음 압력이 상기 소정의 수준 아래로 강하되면 유체 유동이 멈춘다. 그후 유체 유동이 재개되어 불연속적인 유체 유동을 일으킨다.

본 발명은 비표적 조직으로 약물이 유입되는 것을 제한하면서 표적 조직 부위로 유체 유동이 될 수 있도록 압력의 소정의 수준을 한정하였다. 이로 인해 임상의가 진단 시술 및 치료 시술을 위한 특정 부위 및 의도한 조직으로 선택적으로 약물을 주사할 수 있게 된다. 미리선택된 최대 허용가능 압력 한계치 및/또는 유동률은 메모리(80)에 저장되어 있으며 환자 평상시에 견디는 최대 권장 압력이나 다른 기준을 한정한다. 압력이 상기 한계에 접근할 때, 시각적 및/또는 가청 경보가 임상의에게, 다시 말해서 스크린(62)에 그리고 마이크로프로세서(82)로부터의 데이터에 의해 작동되는 스피커(84)를 통하여 전달된다. 추가적으로, 전체 주사 프로세스를 나타내는 데이터는, 상기한 바와 같이, 나중의 분석을 위해 메모리(80)에 저장된다.

체액이 채워진 공간으로 주사액을 투여하는 방법

이어서 경막외 주사를 투여하는 예시적인 방법을 설명한다. 이 원리와 방법은 경막외 공간외의 조직과 해부 구역으로의 주사에 대해 쉽게 적용될 수 있다.

제1 소정의 압력 상한은 임상의에 의해 결정된다. 통상적으로, 제1 소정의 압력 상한은 200mm/Hg보다 크지 않다. 이러한 설정을 이용하여 제2 소정의 압력을 유체 유동이 재개되는 50mm/Hg 미만으로 선택함으로써 주사 시스템이 무시해도 될 정도의 양의 약물을 결합 조직으로 투여한다고 생각된다. 경막외 조직 공간 내의 압력은 약 +15mm/Hg 내지 -15 mm/Hg의 범위에 있는 것으로 생각되는 반면에, 황인대(ligamentum flavum)과 관련된 압력은 200mm/Hg보다 크기 때문에 바늘은 경막외 조직 공간의 체액이 채워진 공간 내에 적절하게 위치된다.

인대외 조직(extra-ligamentary tissue) 내의 알려진 압력 측정값은 통상적으로 약 100-200mm/Hg이다. 유체 유동이 재개되는 50mm/Hg 이하인 제2 소정의 압력을 가지는 주사 장치(50)에 의하면, 압력이 신속하게 상승할 때 바늘이 일단 피하 조직으로 들어가면 현저한 유체 유동은 없고, 바늘이 피하 조직(인대외 조직) 내에 있는 한 유지된다. 전통적인 경막외 주사 기술을 추종하는 임상의는 투오히 바늘을 밀어넣어 황인대와 접한다. 상기한 바와 같이, 황인대가 100mm/Hg보다 큰 압력을 발생시키기 때문에, 여전히 유체 유동이 발생하지 않을 것이다. 황인대를 뚫고 들어가면(다시 말해서, 바늘이 경막외 체액이 채워진 공간으로 들어가면), 압력이 50mm/Hg 미만으로 즉시 강하하여 선택적인 영상 표시 및/또는 가청음 및/또는 "Located Epidural(경막외 위치됨)"과 같은 음성을 발생시키고 약물 함유 유체가 의도한 표적 부위로 유입되기 시작한다. 이와 같이, 표적 조직을 식별하기 위해 불연속적인 유체 유동이 이용된다. 압력이 소정의 압력 미만으로 강하한 후에만 유체 유동이 발생할 수 있도록 제1 소정의 압력값 및 제2 소정의 압력값이 동일한 수치로 설정될 수 있다.

주사 바늘이 경막외 조직 공간을 벗어나거나(예를 들면, 임상의의 실수나 환자의 움직임에 의해) 주사 바늘의 개방성이 손상되는 경우 주사 장치(50)의 압력 센서(20) 또는 복수의 센서는 자동적인 안전 기능을 제공한다. 바늘(24)이 경막외 조직 공간을 벗어나면, 황인대를 통하여 후퇴하거나 경막(dura)과 접촉함으로써, 압력이 즉시 제1 선택 압력(P1)으로 상승하여, 유체 압력이 200mm/Hg 초과인 상태에서 유체 유동의 감속 및 종국적인 중단을 초래한다. 이것은 대략 2초 내에 발생하는 것으로 알려져 있다(2008년 11월 4일자, 겔버-국부 마취 및 통증 의학(Ghelber-Regional Anesthesia and Pain Medicine) 33권, 349 페이지 도 2 참고). 선택적으로, 50mm/Hg 미만에서 200mm/Hg 초과로의 이러한 압력 변화는 다시 시각적 및/또는 가청 경보를 촉발시켜서 임상의에게 부적절한 바늘 배치상태를 알려준다. 바늘이 경막외 조직 공간에서 복구되고 바늘 끝부의 순간 압력이 P1 미만으로 강하되거나, 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 압력이 50mm/Hg 이하의 제2 선택 압력(P2)으로 강하되면 유동은 다시 자동적으로 재개된다. 상기 주사 장치의 이러한 자동 안전 기능은 마취 용액이 척수로 주입되는 것을 방지하는데 도움이 된다.

도 9를 참고하면, 경막외 주사를 맞을 환자의 척추의 일부분이 도시되어 있다. 외측 주사 부위에서 시작하여 도 9의 왼쪽에 있는 바늘(24)의 끝부에 대해, 이 부분의 조직은 다양한 피부층, 지방 및 결합 조직(110), 이어서 본 발명의 바람직한 실시예에서 관심의 대상인 해부 공간인 경막외 공간(112)을 포함한다. 경막외 공간(112)을 지나서 척수(116)의 경막(114)이 있다. 명백히, 바늘(24)의 끝부가 상기 조직을 관통하여 오른쪽으로 전진하다가 척수에 도달하기 전에 멈추는 것이 중요하며, 이것이 본 발명에 의해 달성된다. 이 부분의 척추의 뼈의 단면이 또한 도시되어 있다.

본 발명에 따르면, 마이크로프로세서(82)와 메모리(80)는 바늘이 진입하여 상기 조직(110)을 통과하여 이동할 때 바늘의 끝부에서의 순간 유체 압력보다 크거나 같게 선택되어 있는, 예를 들면, 약 200mm/Hg의 제1 압력(P1)을 가지는 것으로 프로그램되어 있다. 이 제1 압력(P1) 이상에서, 모터(96)가 정지되고 바늘 끝부로 향하는 유체 유동이 정지된다. 바늘 끝부가 경막외 공간(112)으로 들어가면, 순간 유체 압력이 P1 미만으로 강하하고 마이크로프로세서는 본 발명의 한 실시예에 따라 경막외 공간(112)으로 유체 유동을 재개시키도록 모터를 다시 작동시킨다. 본 발명의 제2 실시예에 따르면, 메모리(80)에 저장된 제2 선택 압력(P2)은 유체 유동이 재개되기 전에 도달되어야 한다. 본 발명의 제3 실시예에서는, P2보다는 크지만 P1보다는 작은, 메모리(80)에 저장된 제3 선택 압력(P3)에 도달되면, 유체 유동이 다시 정지된다. 이 제3 압력(P3)에 도달한다는 것은 바늘 끝부가 경막(114)속으로 밀어넣어졌거나 아니면 해부 표적 공간을 떠나는 것을 나타낸다. 도9에서, 바늘 끝부가 이동하는 공간이나 층은 본 발명에 따른 압력 설정값 P1, P2 및 P3와 관련되어 있다.

유체 유동을 정지시키는 제1 선택 압력(P1)은 경막외 주사에 대해서 약 200mm/Hg인 것이 바람직하지만, 바늘 끝부에 의해 맨 먼저 천공될 조직에 따라 약 25mm/Hg 내지 약 300mm/Hg의 범위에 있을 수 있다. 유체 유동을 재개시키는 제2 선택 압력(P2)은 경막외 주사에 대해서 약 50mm/Hg인 것이 바람직하지만, 관심의 대상인 해부 공간에 따라 약 20mm/Hg 내지 약 150mm/Hg의 범위에 있을 수 있다. 유체 유동을 다시 정지시키는 제3 선택 압력(P3)은 경막외 주사에 대해서 약 125mm/Hg인 것이 바람직하지만, 관심의 대상인 해부 공간에 따라 약 80mm/Hg 내지 약 180mm/Hg의 범위에 있을 수 있다. 세 개의 설정 압력을 사용하면, 해부 공간 주변의 조직보다 낮은 압력의 유체를 받아들일 수 있는 임의의 체액이 채워진 해부 공간에 대해서 바늘 끝부가 서로 다른 조직 유형을 통과하여 이동할 때 유동/비유동(flow/no-flow) 제어를 향상시킨다.

본 발명의 주사 장치와 이에 수반하는 방법의 특징은 "허위 저항 손실(false-loss-of-resistance)" 또는 "허위 양성(false-positive)"을 신속하고 정확하게 식별하는 능력이다(통상적으로, 2 내지 4초 내). 허위 저항 손실은 종래의 저항 손실 수동 주사기 기술이 사용될 때 통상적으로 발생하고 저항의 강하는 경막외 바늘이 낭종(cyst) 또는 경막외 조직 공간 외측의 밀도가 낮은 공간으로 진입할 때 발생한다. 상기 부분의 인대는 밀도가 낮은 것으로 생각되고 허위 저항 손실은 드물지 않다. 여러 번 이 해부 위치의 주관적인 특성이 임상의로 하여 경막외 조직 공간의 위치를 찾아냈다고 믿게 할 수 있다. 압력 제어장치를 가진 컴퓨터제어식 약물 전달 시스템을 이용하면, 바늘이 상기와 같은 공간으로 진입하자마자 바늘이 유체로 상기 공간을 신속하게 채우거나 밀도가 낮은 조직을 가압하고 기록된 압력이 200mm/Hg를 초과하고 객관적으로 "허위 저항 손실"을 나타낸다. 이것은 통상적으로 주사기 펌프로부터의 약물의 연속적인 유체 유동을 가지는 종래의 수동 주사기 기술 또는 시스템을 이용하는 상황은 아닐 수 있다. 이러한 경우에는, 초기 저항 손실이 발생하자마자, 주사기가 이동되고 오퍼레이터가 ("저항 손실(loss-of-resistance)"에 대해 더이상 주관적으로 시험하지 않고) 1회분(bolus)의 유체를 전달하여, 마취 용액을 의도한 경막외 조직 공간 외측의 해부 위치에 투입한다(다시, 2008년 11월 4일자, 겔버-국부 마취 및 통증 의학(Ghelber-Regional Anesthesia and Pain Medicine) 33권, 350 페이지 참고, 도 3은 약 250초의 시간에 허위 저항 손실을 나타내는 선도이다). 이러한 관찰내용은 아마도 인대 조직과 관련된 것이고, 경막외 주사를 투여하는 동안 측정된 것이다. 부정확한 조직 구조가 급속하게 가압되었으면, 측정 유체 압력이 200mm/Hg를 초과하는 것으로 된다. 카테터의 경막외 공간으로의 삽입 및 그 다음의 유체 주사는 상당한 크기의 신속한 압력 상승을 초래하지 않으며, 이는 카테터가 정확하게 배치되어 있다는 것을 나타낸다.

경막외 시술의 바늘 배치 단계 동안 경막외 조직 공간을 식별하기 위해서 약이 없는 유체가 사용되는 것이 고려된다. 적절한 약이 없는 유체는, 예를 들면, 살균된 염분함유 유체, 인공 뇌척수액, 링거액, 5% 포도당, 또는 여과된 공기를 포함한다. 압력 차이를 이용하여 경막외 조직 공간이 식별되면, 주입 유체가 약을 함유한 유체로 바뀐다. 바늘 배치 단계 동안 약이 없는 유체의 사용은 비표적 조직으로 약물이 전달되는 것을 최소화하거나 약물이 전달되는 것을 배제시킨다.

본 발명의 장치 및 방법의 다른 특징은 주사 프로세스의 모든 단계동안 모니터되는 컴퓨터제어식 약물 전달 장치에 의해 측정된 압력의 객관적 특성이다. 따라서, 임상의는 더 이상 "느낌(feel)"의 주관적 특성에 의존하지 않고, 오히려 이 중요한 기술의 각 단계를 수행하면서 절대값의 객관적인 정보를 제공받는다. 상기 기술의 각 단계는 주사의 보다 나은 안전성과 효능을 보장하도록 조정이 이루어질 수 있는 약물의 불연속적인 유체 유동을 이용하면서 연속적으로 압력을 모니터하는 능력에 의해 향상된다.

다른 예에서는, 체액이 채워진 공간이 뚫리고 주사가 시작되었을 때 임상의가 소정의 최대 허용가능 압력을 재설정할 수 있다. 상기한 바와 같이, 바늘이 경막외 공간으로 진입하기 전에는, 유체 압력이 200mm/Hg보다 더 크므로 유체가 거의 전달되지 않거나 전혀 전달되지 않는다. 체액이 채워진 공간으로 진입시에, 압력은 영(zero) 아래로 강하되고 약 1-10mm/Hg로 서서히 상승한다. 이러한 압력 강하는 주사 장치로부터 유체의 유동을 일으킨다. 이 때, 미리 정해진 최대 압력값이 새로운 보다 작은 최대값으로 바뀔 수 있다. 예를 들면, 유체 유동이 정지되는 소정의 최대 압력은 주사 바늘이 경막과 접촉하거나 경막외 공간으로부터 후퇴하는 경우에 가외 수준의 환자 안전성을 제공하는 25mm/Hg로 감소될 수 있다. 보다 작은 새로운 소정의 최대 압력은 원래의 미리 정해진 값보다 빨리, 그리고 원래의 미리 정해진 값보다 작은 정상 위치가 아닌 주사량(ectopic injection amount)으로 유체 유동을 저지시킨다. 유체 유동을 정지키는 소정의 최대 압력의 변화는 임상의에 의해 수동으로 또는 주사 장치의 제어 요소에 의해 자동적으로 수행될 수 있다.

유체 유동의 정지를 위한 소정의 미리 정해진 최대 압력으로서 200mm/Hg의 예는 하나의 예이고 임상의의 재량에 따라 보다 낮거나 보다 높은 미리 정해진 압력이 선택될 수 있다는 것을 알아야 한다. 또한, 유체 유동이 재개되는 제2 소정의 50mm/Hg 압력값은 하나의 예이고 임상의의 재량에 따라 보다 낮거나 보다 높은 미리 정해진 압력이 선택될 수 있고 단지 예시적인 것이다. 상기 원리와 기술은 거의 모든 해부 위치로 주사에 대해 수정될 수 있다. 상기 방법 및 장치의 본 실시예의 특히 중요한 점은 진단상 및 치료상의 투여를 위한 불연속적인 약물의 유동을 만들어내기 위해서 소정의 값의 압력을 한정하고 선택하는 능력이다.

본 명세서에 설명된 기술은 사람 조직과 동물 조직에 동일하게 적용될 수 있다.

자동 검출 유체 흡인과 결합되는 하나 이상의 구별되는 압력 한계에 의한 불연속적인 유체 유동

구동 유닛(50)을 이용하기 위한 준비로, 도 1, 도 2 및 도 3과 관련하여, 도 1의 일회용품 어셈블리(10)는 살균 포장재로부터 분리되고 주사기(18)의 미리 충전된 바디는 도 2 및 도 3에 도시되어 있는 것과 같이 구동 유닛(50)의 하우징의 상부면에 형성된 반 원통형 주사기 설치대(52)에 압입된다. 주사기 바디(18)는 한 쌍의 스프링 장전 클램프(54)에 의해 설치대(52)에서 제자리에 단단히 유지되어 있고 주사기(18)의 상단부에서 뻗어나온 손가락 받침대(90)를 상응하게 형성된 손가락 받침대 리세스(55) 내에 결합되게 함으로써 설치대(52)에서 축방향으로 이동하지 못하게 된다. 도 2에 도시된 완전히 신장된 주사기 최대 위치에 있는 주사기(18)의 플런저(70)는 상기 유닛 하우징의 상부면의 플런저 리세스(56)에 수용되어 있고, 주사기는 플런저(70)와 접촉하지 않고서 플런저(70)를 수납하고 매달고 있기에 충분히 길고, 넓고 깊은 크기로 되어 있어서 플런저는 방해를 받지 않고 주사기 바디속으로 압입될 수 있다.

이동가능한 스테이지(58)에 피벗운동가능하게 장착되어 있는 세 개의 스프링 장전 엄지 누름대 걸음부(catch) 또는 후크(60)를 가진 이동가능한 스테이지(58)는 컴퓨터 제어하에서 플런저 리세스(56)를 따라 이동할 수 있다. 아래에서 보다 상세하게 설명하겠지만, 스테이지(58)는, 스테이지(58)가 주사기(18)의 엄지 누름대(72)에 충분히 근접할 때까지 도 2 및 도 3에서 오른쪽으로 이동되어, 바닥측과 그 반대측으로부터 세 개의 후크(60)의 대향하는 경사면이 엄지 누름대(72)와 맞닿게 되고, 스테이지(58)의 연속된 이동하에서 펴지고, 그 다음에 엄지 누름대(72)의 아래에 스냅 결합된다. 그 다음에 구동 유닛(50)의 센서가 스테이지(58)의 더 이상의 이동에 대한 저항을 감지하고, 스테이지는 정지한다. 이 지점에서, 엄지 누름대(72)에 걸음부(60)가 걸리는 것에 의해 플런저(70)는 스테이지(58)에 효과적으로 축방향으로 고정되기 때문에, 스테이지(58)의 더 이상의 좌우 방향의 이동이 플런저(70)를 오른쪽으로 이동시켜서 유체를 주사기 바디로부터 배출시키거나, 왼쪽으로 이동시켜서 유체를 주사기 바디로 다시 흡인한다.

상기 어셈블리(10)의 압력 센서(20)는 독점적 연결기(12)에 연결되어 있고 상기 연결기(12)는 잭(30)을 통하여 구동 유닛(50)에 연결되어 있다.

상기한 바와 같이, 본 발명은 하나 이상의(또는 두 개 이상의) 압력 한계에 의한 불연속적인 유체 유동을 이용하는 조직 부위 위치파악 및 주입 시스템 및 자동 검출 흡인 시스템에 관한 것이다.

상기 시스템은 구동 유닛(50)과 일회용 구성품(10)으로 이루어져 있다. 구동 유닛(50)은 마이크로프로세서 또는 CPU(82), 전자 회로 보드(92), 전원(94) 및 한 개의 전자 모터(96) 또는 복수의 전자 모터(96)(도 4의 실시예에서는, 두 개의 주사기가 수용될 수 있기 때문에)를 수용하고 있다. 각각의 전자 모터(96)는 주사기 전기자(100)를 전방 방향과 역방향으로 이동시키는 나선형 샤프트(98)를 회전시킨다. 주사기 전기자(100)는 힘을 감지하기 위해 로드 셀 센서(load cell sensor)를 포함하고 있다. 주사기 전기자(100)가 스테이지(58)를 양 방향으로 이동시키기 위해서 스테이지(58)에 연결되어 있다. 상기한 바와 같이, 일회용 구성품(10)은 새로운 식별 연결 구성요소(12), 주사기(18), 인라인 압력 변환기(20), 튜브 세트(22) 및 바늘(24)을 포함하고 있다.

작동 순서의 상세한 설명

기구의 상면도는 표준 20 cc 주사기(18)를 수납하기 위한 적합한 배치를 가능하게 해주는, 합쳐서 주사기 설치대라 불리는, 오목한 캐비티(52)와 리세스(56)를 보여준다. 플런저 리세스(56) 내에는, 이동가능한 전기자(100) 및 일회용 주사기(18)의 엄지 패드 즉 엄지 누름대(72)를 걸음하는 스테이지(58)가 수용된다. 주사기의 엄지 패드를 걸음하는 기구는 주사기 엄지 패드를 자동적으로 포착하는, 도 5a에 확대하여 도시된 일련의 스프링 장전 후크(60)를 가지고 있다.

도 5b에 도시된 바와 같이, 엄지 패드(72)가 걸음될 때, 스프링 장전 후크(60)는 엄지 패드 바깥쪽 위로 이동되어 후크식으로 엄지 패드를 걸음할 것이다. 이 동작은 도 5c에 도시된 바와 같이 엄지 패드를 고정시켜, 주사기 스테이지(58)가 주사기 플런저(70)를 양방향(도 5d에는 역방향)으로 기계적으로 이동시키는 것을 가능하게 해주어, 흡인이 실행될 수 있는 것을 보장한다. 또한, 힘 센서가 주사기 전기자(100)의 디자인 내로 일체화되어 있다. 주사기 전기자(100)는 주사기의 위치를 식별하기 위한 광학적 피처(optical feature) 및 기계적 피처(mechanical feature)를 사용하고, 주사기 내에 존재하는 유체의 체적을 산출할 수 있다.

단계 1: 구동 유닛(50)이 "On/Off", "Start/Stop", "Purge" 및 "Aspiration On/Off" 버튼과 배터리 표시부를 포함하고 있는, 도 6에 가장 잘 도시된, 별도의 측면 패널(64)을 통해 "온(On)"된다. "On/Off" 버튼이 구동 유닛 및 터치 스크린 인터페이스 LCD(62)에 전원을 넣는다. 전원을 온하면 자동적으로 주사기 전기자 기구(100)를 도 3의 "홈(home)" 위치가 되도록 이동시킨다.

도 3에서, 주사기 전기자(100)는 이동하는 주사기 스테이지(58)를 구비하고 있고, 자동 걸음 흡인 엄지 패드 리셉터클(52, 56)에 구동 유닛의 상면에 배치된 이동가능한 주사기 전기자가 결합되어 있다.

구동 유닛의 상면은 특징적 디자인, 즉 표면 상에 디텐트(detent) 즉 클램프(54)를 구비하여 디자인된 주사기 설치대를 보여주고 있다. 이 디텐트(54)는 주사기가 주사기 설치대에 재치되었을 때 주사기 설치대 내에의 주사기의 일시적 로킹을 만들도록 주사기(18)의 배럴의 표면과 인터페이스로 맞물림한다.

단계 2: 구동 유닛(50)은 일련의 일회용 구성요소들의 사용을 필요로 한다. 전술한 바와 같이, 도 1의 일회용 구성품(10)은 다음의 시스템 구성요소들로 이루어진다.

주사기(18) - 바람직한 실시예는 벡턴 디킨슨 인코포레이션(Becton Dickinson, Inc.)의 표준 20 cc 주사기를 사용한다. 이 디자인은 특정 치수 즉 체적의 주사기에 한정되지 않는다. 오퍼레이터는 복수회 투여량 약물 바이얼(vial) 또는 일회용 유리 앰플과 같은 적합한 살균 용기로부터의 유체로 주사기에 충전할 것이다. 오퍼레이터는 자동 검출 피처(auto-detection feature)가 주사기 내에 담겨진 약물의 체적을 결정함에 따라 주사기를 완전히 또는 부분적으로 충전할 수 있을 것이다.

바람직한 실시예는 미국 유타주 사우쓰 조던 소재의 메리트 메디컬(Merit Medical)의 Meritrans® 인라인 압력 변환기와 같은 인라인 압력 변환기(20)를 사용한다. 주사기 전기자 내의 힘 센서는 유체 압력에 대한 정보를 제공하여, 이차적인 압력 센서에 대한 필요성을 배제시킬 수도 있을 것이다.

피하 중공 보어 바늘(24) - 바람직한 실시예에서, 미국 뉴저지 프랭클린 레이크스 소재의 벡턴 디킨슨(Becton Dickinson)의 Becton Dickinson 20G x 3.5"와 같은 투오히 바늘(Tuohy needle).

살균 튜브 세트(22) - 미국 캘리포니아 샌믈레멘테 소재의 아이씨유 메디컬 인코포레이티드(ICU Medical, Inc)제와 같은 48" 동맥압 튜브.

식별을 위한 일회용 연결기(ID-연결기)(12) - ID-연결기는 독점적 구성요소이고 여기에 설명되는 본 발명의 부품이다. ID-연결기는 본 발명의 제조업자에 의해 추전되는 것으로서의 적합한 주사기, 튜브 세트, 인라인 압력 센서 및 바늘이 구동 유닛에 연결되어 있는지를 검증한다. 바람직한 실시예에서, ID-연결기는 압력 센서 및 튜브 세트에 영구적으로 부착되어 단일의 구성요소로서 제공된다. 본 발명은 별개의 키트(kit) 내에 제공되는 모든 일회용 요소들을 포함하여, 오퍼레이터가 사용 시에 ID-연결기를 개별의 구성요소에 연결하는 것을 허용하는 것도 가능하다.

ID-연결기는 다음으로 도 1 및 도 7에 도시된 RJ-11 플러그와 같은 제거가능한 연결 플러그(30)를 통해 구동 유닛에 연결된다. RJ-11 플러그와 다른 전기 연결부가 사용될 수 있다는 것을 예상할 수 있을 것이다. 맞춤형 전자 플러그가 제작될 수 있을 것이다.

ID-연결기는 적외선 수단, 와이파이 수단, 블루투쓰 수단 또는 다른 무선 수단(이에 한정되지 않음)을 포함하는, 구동 유닛의 CPU에 의존하여 통신하는 임의의 또는 모든 다른 수단을 사용할 수 있다는 것을 예상할 수 있을 것이다.

일회용 어셈블리의 검증은 바-코딩(bar-coding) 및 바-코드 리더(bar-code reader) 또는 몇 가지 다른 광학적 검출 수단을 구비하기 위한 라벨링(labeling)을 사용하여 성취될 수도 있을 것임을 예상할 수 있을 것이다.

ID-연결기는 일회용품과 관련된 정보를 제공하기 위해 구동 유닛의 CPU와 통신한다. ID-연결기가 사이클의 수를 제한하는 바람직한 실시예에서, 는 구동 유닛은 일회용품 세트와 함께 작동할 수 있다. 이는 구동 유닛의 물리적 사이클링에 기초하여 및/또는 측정 시간에 의해 용법을 제한할 수 있을 것이다. 또한, 그것은 이미 사용되었거나 비살균성의 일회용품의 재사용을 방지하여, 환자의 안전성을 제공한다. ID-연결기는 또한 일회용 구성요소의 적합한 선택도 보장한다. 바람직한 실시예에서, ID-연결기는 가능한한 많은 일회용 구성요소에 견고하게 연결된다. 즉, 접착제, 열 또는 화학 결합에 의해 인라인 압력 센서 및 튜브 세트에 견고하게 연결된다. 하지만, 이것은 구동 유닛이 적합하게 기능하는 것에 반드시 필요한 것은 아니다.

추가적인 정보가 ID-연결기에 암호화될 수 있을 것임으로 예상할 수 있으며, 그러한 추가 정보로는:

약물 명칭 및 제제, 약물 제조업자, 제조 번호 등의 약물 정보;

일회용품 어셈블리에 관련된 정보;

약물의 유효기간에 관련된 정보;

일회용 키트(kit)의 살균성에 관련된 정보; 및

ID-연결기가 사용된 날짜 및 시간 등이 있으며, 이들에 한정되는 것은 아니다.

바람직한 실시예에서, 20 cc 주사기(18)가 ID-연결기 및 48" 동맥압 튜브 세트(22)를 구비한 Meritrans® 압력 변환기(20)에 연결되어 있다. 튜브 세트의 원위 단부에, 투오히 (중공 보어) 바늘(24)이 도 1, 2 및 7에서와 같이 연결되어 있다.

단계 3: 주사기(18)가 주사기 리셉터클 내에 삽입된 후, 오퍼레이터는 "Load Syringe and Press Continue"라고 기재하고 있는 구동 유닛(50) 상의 초기 스크린(62)을 보게 될 것이다. 터치 스크린 인터페이스(62)는 자동 걸음 흡인 리셉터클이 주사기 엄지 패드와 접촉하게 만드는 것을 가능하게 해주는 "Continue" 버튼을 오퍼레이터가 터치하는 것을 허용한다. 도 8b 참조. 구동 유닛은 일련의 피처(feature)를 통해 적합한 일회용품들이 기구 내로 삽입되었는지를 검출하고 확인할 수 있다. 확인용 디자인 피처로서는 다음의 것들이 포함된다.

1. 독특한 식별용 Detector-Connector(ID-연결기) - 이 ID-연결기는 CPU와 통신하여 적합한 일회용 어셈블리가 선택되어 구동 유닛에 부착되었는지를 확인할 수 있다. ID-연결기가 일회용 어셈블리의 부적합한 선택이나 일회용 어셈블리의 재사용의 시도를 검출하는 경우, 구동 유닛은 더 이상의 작동을 방지하고, 경고 메시지의 표시 및/또는 신호의 발생을 행한다. ID-연결기는 또한 주어진 일회용 구성품과 함께 실행되는 사이클의 수의 제한할 수 있다. ID-연결기는 시스템을 제어하고 CPU를 통해 직접적으로 및/또는 간접적으로 작용한다. 정보는 연결기 내외로 양방향으로 전달되고, 그에 따라 CPU는 작동 중에 ID-연결기의 내용 및 정보를 저장 또는 변경할 수 있다.

2. Auto-Syringe-Detection 피처는 적합한 치수의 주사기가 선택되어 있는지를 검증하기 위해 자동 걸음 흡인 리셉터클의 유지 후크를 활용한다. 확인은 주사기 엄지 패드의 치수 및 자동 걸음 흡인 리셉터클의 후크들 간의 직경에 의해 이루어진다. 주사기 치수와 리셉터클 치수가 미스매치되는 경우, 후크는 걸음될 수 없다. 장전된 주사기는 먼저 로드 셀이 포함된 구동 유닛 주사기 전기자를 통해 검출된다. 일단 저항이 주사기 엄지 패드에서 검출되면, 주사기 전기자의 전방 운동은 자동적으로 정지된다. 그러면 주사기 전기자는 스프링 작용 후크가 주사기 엄지 패드에 걸음된 후 역방향으로 될 것이다. 바람직한 실시예에서, 20 cc 주사기와 다른 주사기 치수로 더 작은 직경의 엄지 패드가 사용될 때, 걸음 후크는 걸음되지 않을 것이며, 주사기는 검출되지 않을 것이다. 경고 메시지가 표시되거나 신호가 발생되어, 구동 유닛의 더 이상의 사용이 방지된다. 예컨대 10 cc 주사기 또는 5 cc 주사기와 같은 특정 디자인에 다른 전용 주사기 치수가 사용될 수도 있는 것을 예상할 수 있을 것이다.

Auto-Syringe-Detection 피처는 또한 광학적 및/또는 기계적 센서에 의해 주사기 내의 유체의 체적을 판정한다. 그 체적이 표시된다.

일단 주사기의 검출이 완료되어 확인되면, 시스템은 자동적으로 일회용품을 완전히 충전시키기 위해 적당량의 유체를 튜브 세트 내로 퍼지(purge)할 수 있다.

3. 바람직한 실시예에서, Auto-Purge 피처는 Auto-Syringe-Detection 피처 이후에 활성화된다. 이는 적합한 주사기가 주사기 리셉터클 내에 설치되는 것을 보장한다. Auto-Purge가 일어나지 않도록 전체 세팅을 변경시키는 것이 가능하며, 이 경우에는 터치 스크린의 접촉에 의해 수동식 퍼지 옵션이 사용될 수 있다. 전적으로 퍼지를 바이패스시키는 것도 가능할 것이다. "Auto-Purge" 및 "Manual Purge"를 바이패스시키는 것은 주사기 일회용 구성품이 동일 환자에 대해 복수회 사용될 때의 옵션이며, 이 경우 튜브 세트는 실행된 첫번째 퍼지 사이클에 의해 이미 충전되어 있을 것이다. 도 8a 참조.

도 8c의 터치 스크린의 맨 우측에는 작동 중에 언제든 액세스될 수 있는 다음의 일련의 터치 탭들이 보여지고 있다.

1 - "Patient" 스크린: 환자/의사 정보가 입력되는 것을 가능하게 해준다.

2 - "Locate" 스크린: 주사 과정 중에 유동률 및 유체 압력의 시각적 표시를 보여주어, 오퍼레이터가 표적의 위치를 찾는 것을 가능하게 해주는 활성 주사 스크린. P1 및 P2 값도 스크린 상에 표시된다.

3 - "Settings" 스크린: 유동률 및 압력 값, P1 및 P2 압력값이 변경되는 것을 허용한다. 스크린 밝기(Brightness), 음향 사운드 볼륨(Volume)이 선택되는 것을 허용한다. 추가적인 피처로는 "Calibrate Touch" 터치 스크린 민감도 및 Set Date/Time, Auto-Purge On/Off가 포함된다.

4 - "Data" 스크린: 이전 위치에서의 주사가 실행중이었을 때 수집된 데이터의 검토, 전자적 전송 및 인쇄를 허용한다.

Patient 스크린은 스크린 우측의 "Patient" 탭을 터치하는 것에 의해 액세스된다. 오퍼레이터는 작동 중에 단순히 스크린 우측의 "탭"을 터치하는 것만으로 임의의 스크린 사이를 전환시킬 수 있다는 점에 유의해야 한다.

"Patient" 탭을 터치함으로써 스크린(즉 도 8c)를 표시하는 동시에 오퍼레이터는 환자에 대해 시간과 날짜와 함께 기록될 환자 및 의사 데이터를 입력할 수 있다. 도 8c 및 8d 참조.

도 8e를 참조하면, Settings 스크린은 다음의 사용자 조절가능 설정들을 표시한다.

1. 스크린이 더 밝거나 더 어두워지게 되는 것을 허용하는 "Brightness". 일단 선택되면, 이 스크린은 장차 그 값으로 디폴트(default)된다.

2. 작동 중에 사운드 레벨을 조절하기 위한 Auto-Volume 조절.

3. 오퍼레이터가 배리어(barrier) 및/또는 글로브(glove)를 이용하는 것을 수용하도록 터치 스크린의 민감도를 조절하기 위한 Calibrate Tocuh.

4. 날짜와 시간을 조절하기 위한 Set Date/Time.

5. 선택된 유동률을 조절하기 위한 Flow Rate 값.

6. Pressure Limit - P1 값. P1 값은 유동률은 정지되지만 계속해서 실시간 압력 감지를 기록하고, 표시하고 고지하게 되는 압력이다.

7. Pressure Limit - 시작 - P2 값. P2 값은 도달되자마자 유동률이 재개되는 압력이다.

바람직한 실시예에서, P1 값과 P2 값은 다를 것이다. P2 값은 P1 값보다 낮아야 한다. 이는 압력이 그 초기 한계에 도달한 후에 유동률이 정지하게 될 압력(P1 값)을 가능하게 해준다. 유동률은 압력이 P2 값으로서 정해진 두번째 저압력과 같아지지마자 재개된다.

하지만, P2 값이 P1 값보다 더 높을 수도 있을 것이다. 이 경우는, 유동률은 압력이 새로운 압력 한계까지 증가할 때에만 재개될 것이다. 오퍼레이터는 동일한 P1 값과 P2 값을 선택할 수도 있을 것이다.

도 8f는 환자 정보 및 의사 정보를 표시하고, 위치 찾기 및 주사 사건의 기록을 보유하는 Data 스크린을 예시하고 있다. 이 정보는 제거가능한 매체에 저장 및/또는 구동 유닛으로부터 프린터로 직접적으로 인쇄될 수 있다.

Locate 스크린은 시술의 위치 찾기 및 주사 과정 중의 기본적인 정보를 제공하며, 도 8g에 보여지고 있다.

이 "Locate" 모드 활성 스크린이 작동 중에 보여진다. 다음의 터치 스크린 피처들이 이 스크린에서 직접적으로 액세스될 수 있다.

1. 유체 매뉴얼의 유동을 시작하고 유동을 정지시키기 위한 "Start"/Stop" 버튼.

2. "Tare Pressure" 피처: 시스템이 환자와 기구 사이의 고도 즉 높이 차이로 인한 잘못된 압력 판독치를 빼는 것을 허용한다.

3. "End Treatment"는 새로운 환자를 위해 새로운 주사기 설치를 재장전하거나 동일 환자에 두번째 주사기가 사용되는 것을 허용하기 위해 사용자가 Purge Window로 되돌아가게 할 것이다.

4. "Volume Remaining"은 주사기의 그래프 이미지로서 보여진다. 유체가 분출됨에 따라 그래프 그림은 체적의 변화를 시각적으로 반영하도록 변화된다.

5. "Pressure"는 작동 중에 실시간으로 mm/Hg 단위로 제공된다.

6. 체적 유동률이 사용되고 있다.

7. 시각적 그래프가 압력 판독치를 그래프 포맷으로 표시한다.

8. 음향 사운드가 유체의 압력과 유동을 반영한다.

9. P1 및 P2가, 또한 사용될 경우 P3도, 스크린의 그래프 상에 표시된다. P2는 그래프 상에서 강조된 색채의 수평선으로서 나타내지는 제한된 낮은 압력으로서 인지된다.

10. "Print" - 오퍼레이터는 이 스크린에서 데이터 및 보조 그래프를 인쇄할 수 있다.

11. 시간 및 날자가 스크린 상에 표시된다.

12. Scrolling Graph - 스크린의 대부분이 기록되는 유동률 및 압력 데이터의 시각적 표시를 보여준다. 이와 동일한 정보가 오퍼레이터가 줄곧 스크린을 보고 있어야만 할 필요가 없도록 가청음 즉 음향 신호로 사용자에게 제공된다.

하나 이상의 구별되는 압력 한계값에 의한 불연속적인 유체 유동의 임상적 합리성

유체 유동을 정지시키기 위한, 제2 선택 압력(P1)으로서 정의되는, 구별되는 제1 압력 상한을 설정하는 것이 중요하다. 이는 체액이 채워진 조직 공간의 식별 과정 중에 주사될 유체의 양을 제한한다. 이는 많은 부정적인 결과를 가질 수 있는 조직 내로의 연속적인 유체의 유동을 방지하기 때문에, 종래기술에 대한 개선점이다.

티모 레흐너(Timo Lechner)에 허여된 특허(미국 특허 7,922,689)와 팀 패트릭(Tim Patrick)에 허여된 특허(미국 특허 8,002,736)에서는, 연속적인 유체 시스템이 경막외 공간이나 관절내 공간과 같은 체액이 채워진 해부 공간의 검출을 위해 사용되었다. 이러한 기구들의 경우에는, 오퍼레이터가 압력을 통해 조직을 식별하기 위해 연속적으로 유체를 조직 내로 투여하는 것이 요구된다. 이들 특허의 단점은 해부 부위 또는 조직의 연속적인 압력 감지와 식별 중에 연속적인 유체의 유동이 필요하다는 것이다. 연속적인 유체 유동은: 1) 조직의 과압에 의한 조직 손상을 야기하고; 2) 조직 내의 압력을 증가시켜, 조직 내의 압력 측정값에 편향 인자 및 오차를 끌어들여, 목적한 작용의 실패를 초래하고; 3) 불필요한 수술중 및 수술후 고통을 야기하고; 4) 조직 내의 약물 및 유체의 과도한 사용이 환자에 대해 부정적인 약물 상호작용을 초래할 수 있다. 따라서, 실시간 압력 피드백이 가능한 불연속적인 유체 유동 시스템을 사용하는 시스템은 종래기술에서 나타나는 현행의 발명들과 차별된다.

P1과 명백하게 다른 하나 이상의 특정의 압력값을 설정할 수 있는 가능성을 가짐으로써, 추가적인 유체를 도입하는 일없이 해부 위치 내의 낮은 압력의 표적을 검출하는 수단을 제공한다. 이는 인체의 특정 해부 위치를 식별하기 위해 검출 파라미터로서 유체 유동을 이용한다. 이것은 하나 이상의 압력 한계값에 기초한 불연속적인 유체 유동에 의한 유체 가압형 시스템을 사용하는 위치 추적 장치를 창출한다. 이는 호흐만(Hochman)의 미국 특허 7,449,008에서 앞서 제안된 CompuFlo 기법과 명백히 다르다.

본 발명을 여러 특정 실시예를 참조하여 설명하였지만, 이러한 실시예들은 단순히 본 발명의 원리를 설명하기 위한 것으로 이해해야 한다. 따라서, 특정적으로 설명한 실시예들은 다음의 청구범위를 한정하지 않는 예시로서 고려되어야 한다.

Claims

주변의 조직보다 낮은 압력에서 유체를 받아들일 수 있는 체액이 채워진 해부 공간 내로 유체를 투여하기 위한 장치에 있어서,
일회용품 어셈블리로서, 해부 공간 내로 주사될 유체를 담기 위한 바디를 가지고 있고 바디의 반대쪽 단부에서 유체를 투여하기 위해 바디의 한쪽 단부 내에서 이동가능한 플런저를 가지고 있는 주사기, 주사기 바디의 반대쪽 단부에 영구적으로 연결된 튜브, 튜브에 연결되어 있고 대상 내부로 삽입가능하고 해부 공간을 찾기 위해 해부 공간 주변의 조직을 통해 이동가능한 끝부를 가지고 있는 바늘, 및 바늘 끝부에서의 순간 압력에 대응하는 신호를 발생시키기 위한 인라인 압력 변환기를 포함하는 일회용품 어셈블리;
주사기에 기계적으로 연결되고 압력 변환기에 전기적으로 연결되는 구동 유닛으로서, 컴퓨터를 가진 컨트롤러, 체액이 채워진 해부 공간 내로 유체를 주사하는 것과 양립할 수 있도록 선택되는 제1 선택 압력(P1)을 저장하는 메모리, 컴퓨터에 연결되어 제어되는 모터, 및 모터에 연결되고, 대상의 내외로 유체를 주사하고 흡인하기 위해 바늘의 끝부에서 각각 유체를 주사하고 흡인하도록 플런저를 바디의 내외로 이동시키도록 주사기에 기계적으로 연결되는 플런저 전기자를 포함하는 구동 유닛; 및
제1 선택 압력(P1)이 압력 변환기에 의해 검출될 때까지 대상 내로의 불연속적인 유체 유동을 위해 플런저를 이동시키도록 모터를 제어하도록 프로그래밍되어 있는 컴퓨터로서, 제1 선택 압력(P1)이 검출되었을 때 바늘의 끝부에서의 순간 압력이 제1 선택 압력(P1) 미만으로 강하될 때까지 모터가 정지되어 대상으로의 추가적인 유체의 유동을 정지시키고, 바늘의 끝부에서의 순간 압력이 제1 선택 압력(P1) 미만으로 강하되었을 때 프로그램이 모터의 작동을 재개시켜 대상으로의 유체 유동을 재개시켜, 그 결과 바늘이 대상의 체액이 채워진 해부 공간 주변의 조직으로 이동함에 따라, 조직으로의 유체 유동이 제1 선택 압력(P1)을 초과하는 순간 압력에서 정지되고 순간 압력이 제1 선택 압력(P1) 미만으로 강하할 때 재개되어, 바늘의 끝부가 해부 공간 내에 있음을 지시하고, 해부 공간 내로의 유체 주사를 재개하도록 프로그래밍되어 있는 컴퓨터를 포함하고 있는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 메모리는 제1 선택 압력(P1)보다 제1 선택량만큼 작은 제2 선택 압력(P2)를 저장하고, 컴퓨터는 순간 압력이 제1 선택 압력(P2)보다 제1 선택량만큼 작을 때 바늘 끝부로의 유체의 유동을 재개시키도록 플런저 이동을 재개시키기 위해 모터의 작동을 재개시키도록 프로그래밍되어 있는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 메모리는 제1 선택 압력(P1)보다 제1 선택량만큼 작은 제2 선택 압력(P2)를 저장하고, 컴퓨터는 순간 압력이 제1 선택 압력(P2)보다 제1 선택량만큼 작을 때 바늘 끝부로의 유체의 유동을 재개시키도록 플런저 이동을 재개시키기 위해 모터의 작동을 재개시키도록 프로그래밍되어 있고, 메모리는 또한 제1 선택 압력(P1) 미만이면서 제2 선택 압력(P2)을 초과하는 제3 선택 압력(P3)을 저장하고, 컴퓨터는 순간 압력이 제2 선택 압력(P2)에 도달한 후 제3 선택 압력(P3)까지 상승할 때 바늘 끝부로의 유체의 유동을 다시 정지시키도록 플런저를 정지시키기 위해 모터의 작동을 다시 정지시키도록 프로그래밍되어 있는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 컨트롤러는 적어도 제1 선택 압력(P1)을 포함하는 적어도 하나의 파라미터를 수취하기 위한 입력부를 가지는 것을 특징으로 하는 장치.
제 3 항에 있어서, 상기 컨트롤러는 제1, 제2 및 제3 선택 압력(P1, P2, P3) 중의 적어도 하나를 포함하는 복수의 파라미터를 수취하기 위한 입력부를 가지는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 제1 선택 압력(P1)은 약 25 mm/Hg와 약 300 mm/Hg 사이인 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 제2 선택 압력(P2)은 약 25 mm/Hg와 약 100 mm/Hg 사이인 것을 특징으로 하는 장치.
제 3 항에 있어서, 상기 제3 선택 압력(P3)은 해부 공간에 따라 약 80 mm/Hg 내지 약 180 mm/Hg이고, 제1 선택 압력(P1)은 해부 공간에 따라 약 80 mm/Hg 내지 약 300 mm/Hg이고, 제2 선택 압력(P2)은 해부 공간에 따라 약 20 mm/Hg 내지 약 100 mm/Hg인 것을 특징으로 하는 장치.
제 4 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 파라미터는 주사 튜브 길이; 주사 튜브 보어; 주사 유체 점성도; 주사 유체 조성; 및 주사 유체 온도로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 압력 변환기는 주사기의 상기 반대쪽 단부와 튜브 사이의 연결부에 영구적으로 직렬 연결되어 있는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 구동 유닛은 주사기 캐비티를 구비한 하우징을 가지고 있고, 주사기 캐비티는 하우징의 축선방향으로 고정된 위치에 주사기의 바디를 제거가능하게 유지시키고, 상기 구동 유닛은 그 내부에서 플런저가 자유롭게 이동할 수 있는 플런저 리세스를 가지고 있고, 주사기 전기자는 플런저 리세스를 따라 이동가능한 스테이지를 가지고 있고, 플런저는 엄지 패드를 가지고 있고, 스테이지는 스테이지의 양방향 이동이 플런저를 양방향으로 이동시키도록 스테이지를 엄지 패드에 축선방향으로 연결시키기 위해 스테이지가 엄지 패드와 결합하기 위해 이동될 때 엄지 패드에 걸음하기 위한 적어도 하나의 피벗 장착되고 스프링 장전된 후크를 가지고 있고, 주사기 전기자는 스테이지가 엄지 패드와 결합하도록 이동 완료한 것을 감지하기 위한 센서를 구비하고 있고, 컴퓨터는 스테이지가 엄지 패드와의 결합을 완료했을 때 센서의 작용 하에 스테이지의 이동을 정지시키도록 프로그래밍되어 있는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 인가된 일회용 어셈블리가 압력 변환기에 연결되어 있을 경우에만 컨트롤러의 작동을 허용하기 위해 압력 변환기와 컨트롤러 사이에 전기적으로 또한 기계적으로 연결되는 독점적 연결기를 포함하고 있는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 바늘 끝부는 경막외 조직 공간; 관절내 공간; 안구의 안내 유체; 인체의 혈관; 및 주로 체액으로 이루어진 조직 공간 중의 하나 내로 삽입하기에 적합화되어 있는 것을 특징으로 하는 장치.
제 13 항에 있어서, 상기 바늘은 카테터 바늘인 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 주사 유체는 약물을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 장치는 상기 컨트롤러의 제어 하의 시각 신호를 포함하고 있고, 상기 시각 신호는 상기 유동률이 시작되거나 정지되는 각각의 시간을 지시하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 컨트롤러는 상기 컨트롤러의 제어 하의 음향 신호 발생기를 포함하고 있고, 상기 음향 신호 발생기는 유체 유동이 시작되거나 정지되는 각각의 시간을 지시하는 음향을 발생시키는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 일회용품 어셈블리는 바늘에의 연결을 위해 튜브에 영구적으로 연결되는 강성의 기다란 핸들을 포함하고 있고, 핸들은 약 10 내지 20 cm의 길이를 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
체액이 채워진 조직 공간 내로 주사액을 투여하기 위한 방법에 있어서,
시험 유체, 주사 유체, 펌핑 기구 및 환자 내로의 삽입을 위해 적합화된 끝부를 제공하는 과정; 환자 내로 상기 시험 유체를 펌핑하는 과정; 상기 끝부와 환자의 체액이 채워진 조직 사이의 경계에서의 상기 시험 유체의 유체 압력을 산출하는 과정; 측정된 압력이 미리 정해진 유체 압력 미만으로 강하하자마자 유체 유동이 개시되도록 상기 주사 유체의 유동률을 제어하는 과정; 상기 끝부의 상기 체액이 채워진 조직 공간 내로의 진입과 관련된 압력의 손실을 식별하는 과정; 및 상기 주사 유체를 상기 체액이 채워진 조직 공간 내로 펌핑하는 과정을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제 19 항에 있어서, 상기 시험 유체는 생리 식염수, 인산완충 식염수, 인공 뇌척수액, 링거액, 5% 포도당, 및 여과된 공기로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.