KR101104523B1 - 압력 감지를 이용한 조직 식별용 약물 주입 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명에 따른 자동 주사 장치는 구동 기구와, 주사 과정 동안 생성되는 힘이나 내압과 같은 내부 특성을 결정하는데 사용되는 센서를 포함한다. 그 후, 이 특성은 상기 장치에 의해 배출되는 유체의 출구 압력을 결정하기 위해 마이크로프로세서 또는 제어기에 의해 제어 파라미터로서 사용된다. 그 후, 이 출구 압력은 주사가 도입되는 조직의 종류를 식별하는데 사용된다.

자동 주사 장치, 구동 기구, 센서, 마이크로프로세서, 제어기

Description

압력 감지를 이용한 조직 식별용 약물 주입 장치 {DRUG INFUSION DEVICE WITH TISSUE IDENTIFICATION USING PRESSURE SENSING}

본 발명은 일반적으로 약물의 전달, 특히 피하 주사/흡인용 시스템을 개선하는 것에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 압력 측정의 이용에 기초하여 특정 조직 유형 (또는 연질 조직 밀도 유형)을 식별하는 방법 및 장치에 관한 것이다.

환자에게 처방 약물을 전달 또는 분배하는 데 사용하기 위한 주입 펌프 장치 및 시스템은 의료 기술 분야에서 공지된 것이다. 처방 약물의 투입이란 문자 그대로 주입 튜브 또는 부속 카테터 등을 거쳐 환자에게 투입함으로써 약물을 정맥으로 도입하는 것으로 설명되어 왔다. 이들 시스템들은 일반적으로 주입 라인 폐쇄를 결정할 수 있다. 라인 폐쇄는 주사기의 압력을 증가시킨다. 종래의 시스템은 환자의 안전을 보장하는 폐쇄 압력의 범위를 선택하기 위한 수단을 결정하기 위해 소정의 임계값을 식별하거나 압력을 모니터하도록 개발되었다. 미국 특허증 제5,295,967호, 제4,731,058호 및 제5,080,653호는 정맥 약물 전달의 의도로 사용하기에 적절한 것으로, 보다 상세하게는 주입 동안의 폐쇄를 모니터하기에 적절한 것이다. 그러나, 이들 시스템은 피하 주사용 니들을 거쳐 피하로 약물을 전달하거나 흡인하기 위한 시스템을 제공하지 않는다.

조직 구조 내에서 약물을 전달하기 위해 조직 내에 중공형 보어 니들을 정확하게 배치하는 것은 의술 및 치과 의술 모두에 어려운 일이다. 특정 조직 (즉, 연질 조직)이나 기관 내에 중공형 보어 니들을 정확하게 배치할 수 없게 되면 의료 목적 달성의 실패로 이어질 수 있다. 병리학적 조직 유형[즉, 종양(neoplasia), 종양(tumors), 피낭 등]의 위치를 찾는 것은 신체의 이와 같은 국부적 손상(lesion)을 처리하기 위해 치료 약물의 주입하는 것뿐 아니라 이들 조직을 흡인함에 있어 중요하다. 따라서, 특정한 해부학적 위치를 찾아내는 것은 전리 방사선, 초음파, MRI, 전기 자극기 및 그 밖의 주입형 진단기의 도움을 받아 사전에 수행되는데, 이들 장치는 실무자가 조직 내에서 니들 배치의 정확성 여부를 판단하는 것을 돕기 위해 사용되는 보조 기술을 필요로 한다.

통증, 조직 손상 및 술후 분규(post-op complication)는 기존의 피하 약물 전달 주사 시스템을 사용할 경우 발생하는 부작용으로서 오랫동안 겪어온 것이다. 이는 치의학 및 의학 논문 모두에 잘 보고되어 있다. 통증과 조직 손상은 조직 공간 내에 약물 용액을 투입하는 동안 생성되는 과도한 압력과 관련하여 제어되지 않은 유속에 의한 직접적 결과이다. 환자의 주관적 통증 반응은 약물의 투입 동안 특정 유속에서 최소화되도록 표현된다. 또한, 특정 조직 유형에 대한 (그 자체로는 폐쇄없이 과도한) 특별한 압력이 손상을 일으킬 수 있음이 과학적으로 논증되었다. 그러나, 본 발명자는 환자가 느끼는 통증의 양이 유체(약품)의 전달 동안 특정 출구 압력 범위에 관련된 특정 유속 범위를 사용함으로써 최소화될 수 있음을 발견하였다. 또한, 약물이 이렇게 처방된 낮은 범위의 압력과 유속으로 전달될 때, 조직 손상도 최소화된다. 본 시스템은 또한 유체 이동 동안 동일한 부작용을 방지하기 위해 제어된 조건의 유속과 압력 하에서 흡인 능력을 갖는 것이 필요하다. 본 명세서에 참조에 의해 합체된 스피넬로(Spinello)에 의한 미국 특허 제5,180,371호는 유속이 피하 주사용 니들을 통과하는 약물에 대해 설정될 수 있도록 하는 발명을 제시한다. 그러나, 그 발명은 약물의 투입 동안 압력을 결정하거나 검출하거나 모니터하는 수단을 개시하지 않는다. 스피넬로의 미국 특허 제6,113,574호는 PDL 주입 동안 니들로부터의 액체가 적절한 위치에 주사되는지 또는 환자의 구강 또는 그 밖의 위치로 누수되고 있는지 여부를 판단하기 위해 압력 센서 스위치가 사용되는 주사 장치를 개시한다. 그러나, 상기 발명은 주사가 이루어지는 조직을 식별하는 문제에 대하여는 다루고 있지 않다.

1980년대 초기, 여러 연구[예컨대, 브리티시 덴탈 저널(British Dental J.) 144호(1978년) 280면 내지 282면에 기재된 루드(Rood)의 하치조 주사에 의해 생성된 압력(The Pressure Created by Inferior Alveolar Injection), 왈튼(Walton) 및 애보트(Abbot)의 치주 인대 주사(Periodontal Ligament Injection), 미국 치의학회 저널(JADA)의 임상 평가, 스미스(Smith)와 왈튼의 치주 인대 주사, 오랄 서저리(Oral Surg) 제55호(1982) 232면 내지 238면의 주사 용액의 분포(Distribution of Injected Solution)]에서는 주사된 유체에 의해 생성되는 압력이 조직 손상과 통증 반응을 방지함에 있어 결정적임을 명시적으로 논증하여 결론짖고 있다. 변이성, 서로 다른 콜라겐 유형 및 신경 연계 조직 밀도는 결과적으로 서로 다른 조직 유연 성과 확장성을 가져온다. 이들 변이는 실험 대상 간에 그리고 개개의 대상 내에서 발견된다. 루드는 자신의 1978년 논문에, "적은 용량으로도 명시적으로 보여지는 압력 상승과 주사 속도 간의 관계는 2.0 ㎖가 주사되었을 때 소실되었으며, 높은 압력이 여럿 기록되었으나 일부는 의외로 낮은 압력이었으며, 많은 추적 기록은 조직 파괴를 암시하는 패턴을 보였고 상기 낮은 압력은 주사된 용량이 사전에 예상된 조직 공간의 부피와 유사할 때 유체가 더 이상 익구악골(pterygomandible) 공간 내에 수용되지 않음으로 인한 것임이 가능하다"고 기재하고 있다. 따라서, 유속은 질내 주사 동안 압력에 직접 관련되지 않는 것으로 보인다.

스미스와 왈튼은 상술한 서두의 논문에서 생성되는 지압점 압박을 조정하는 기술을 이용하여 조직학적 동물 연구[견치(canines)]를 수행했음을 설명했다. 이들은, "주사된 용량과 니들 위치가 분포와 항상 관련되지는 않았으며, 적당한 후방 압력으로부터 강한 후방 압력 하에서의 주사로 인해 더 깊고 더 광범위한 염료 침투가 얻어졌다"는 결론을 내렸다. 상기 논문은, 압력은 조직 내에서 용액의 분포에 결정적인 변수지만 용량이 생성 압력에 항상 관련되는 것은 아니라는 점을 재확인하고 있다.

넬슨 앤 파실리(Nelson & Pashley)의 파실리는 압력 변환기를 사용하고 모터 구동된 전통적인 주사기에 의해 생성된 유속을 고정한 "치과용 주사에 의해 생성되는 압력(Pressure Created by Dental Injections)"(J Dent Res 1981)에서 서로 다른 조직이 서로 다른 조직 유연성을 가짐을 명백히 논증하였다. 간질압 변이는 고정된 유속을 이용하는 경우에도 통계적이고 임상학적으로 중요했다. 따라서, 이들 은 계량된 유속을 이용하여 압력의 큰 변동을 생성하는 것으로 결론지을 수 있다.

페르톳(Pertot)과 데주(Dejou)는 자신들의 논문인 "개에 대한 치주 인대 주사 동안 생성된 힘의 효과(Effects of the force developed during periodontal ligament injection in dogs)"(Oral Surg. Oral Med, Oral Pathol. 1992)에서 소형 압력 변환기에 결합된 주사기를 사용하는 방법을 설명하였으며 주사기 플런저에 인가되는 힘과 용골 세포의 수 사이의 긍정적 상관 관계를 발견하였는 바, 이런 상관 관계는 PDL 공간에서 생성된 압력이 용골 세포의 활동성을 개선하였음을 보여준다. 본 실험은 또한 압력이 조직 손상에 대한 결정 인자이고 대응하는 저항에 의존하지만 조직 내로 주입되는 용액의 유속에 의존하지 않음을 보여준다.

공지된 종래 기술의 문헌은 주사기 내의 압력을 측정하기 위해 압력 변환기를 이용하고자 시도하는 것(예컨대, 미국 특허 제5,295,967호)이 공지되어 있다. 이들 시스템의 주된 결함은 출구 압력에 대한 또는 시스템 전체에 걸친 저항 변화를 보상하기 위해 유속 및/또는 유체의 압력을 조절할 수 없다는 것이다. (출구 압력이란 환자 신체 내의 니들 선단부 바로 아래의 유체 압력을 지칭한다.) 또한, 종래 기술 문헌에 따르면 이러한 출구 압력을 결정하기 위한 어떠한 수단도 제공하고 있지 않다.

본 출원의 부출원이고 본 명세서에 참조에 의해 합체된 미국 특허 제6,200,218호는 치료용 유체를 카트리지 홀더에 의해 지지되는 카트리지로부터 유동시키는 구동 기구와, 튜브와, 주사 니들을 구비한 핸들을 포함하는 자동 주사 장치를 개시한다. 구동 기구는 전기 모터와, 모터에 의해 구동 기구로 인가되는 힘을 측정하는 모터 출력부에 위치되는 센서에 연결된다. 이 힘은 주사 과정 동안 생성되는 힘 또는 내압과 같은 내부 특성을 결정하기 위해 사용된다. 이 특성은 그 후 구동 기구에 대응 명령을 생성하는 마이크로프로세서 또는 제어기에 의해 제어 파라미터로서 이용된다. 특히 유리한 실시예에서, 내부 특성은 유체가 긴 모양의 튜브를 거쳐 장치에 의해 토출될 때의 출구 압력을 계산하기 위해 사용된다. 전기 모터는 환자가 통증 및/또는 조직 손상을 겪지 않도록 출구 압력이 소정 수준에서 보유되도록 하는 방식으로 작동된다.

본 발명은 실무자가 진단 및 치료 장치를 동시에 이용할 수 있도록 하는 방법 및 장치를 제공한다. 본 장치는 특정 조직 내에서 니들의 위치 정밀도를 식별하기 위해 고유 조직 밀도 또는 해당 조직 내에서의 유압에 대한 저항을 이용한다. 각 조직은 주어진 조직 유형 내에서 도출될 수 있는 측정 가능한 압력으로서 표현되는 자체의 압력 밀도 특성을 갖는다. 조직의 밀도 또는 저항은 주입 동안 압력 저항을 측정할 수 있는 컴퓨터 제어식 약물 전달 시스템으로부터 주입되는 유체의 압력/힘을 이용하여 측정된다. 압력 저항 측정값은 연속적인 토대 위에서 가청 신호뿐 아니라 시각적 신호로 전환된다. 그 후, 측정값은 주사가 올바른 조직으로 전달되고 있는지 여부를 판단하거나 확신할 수 있도록 의사에게 제공된다. 또한, 측정값은 추후의 관찰과 임상 결과의 문서화를 위해서도 기록된다. 유속의 제어뿐 아니라 압력의 상한은 과도한 압력 및/또는 유속이 이런 과정에 사용되지 않도록 보장하기 위해 사전에 한정될 수 있다.

본 출원은 자동 주사 장치 내의 힘 또는 압력을 결정하는 다른 수단도 제공한다. 일 실시예에서, 모터에 의해 사용되는 전기 에너지 또는 전력이 힘을 나타내는 파라미터로서 사용된다. 다른 실시예에서, 유체 전달 시스템의 다양한 구성 요소의 치수 변경이 파라미터로서 이용된다. 이러한 치수 변경은 내력/내압을 나타내는 신호로 전환된다. 예컨대, 증가된 내력 또는 내압에 따른 치수 변경을 나타내는 일부 구성 요소로는 날개부를 포함한 카트리지 또는 저장조 홀더와, 카트리지로부터 핸드피스로 약물을 전달하기 위해 사용되는 튜브와, 니들 허브 및/또는 그 구성 요소를 포함한다. 이러한 치수 변동을 판단하기 위한 센서는 예컨대 광 센서일 수 있다.

제3 방법은 모터 하우징 및/또는 구동부의 지지 부재 상의 응력이나 변형을 판단하는 것이다. 표준 전자 변형 게이지가 측정을 위해 사용될 수 있다.

요약하자면, 환자에게 유체를 주사함으로써 유체를 분배하기 위한 본 발명에 따른 시스템은 기계 조립체 및 전기 제어기를 포함한다. 기계 조립체는 구동 기구와, 주사기, 카풀(carpule) 등과 같은 유체 저장 장치로 이루어진 일회용 부분과, 상기 유체 저장 장치에 결합된 튜브를 포함하고 대상 조직으로 삽입되도록 구성된 니들에서 종단되는 유체 전달부를 포함한다. 구동 기구는 내부 모터를 구비한 하우징과 하우징 상에 유체 저장 장치를 장착하기 위한 장착부를 포함한다. 유체 저장 장치는 왕복 플런저를 포함한다. 상기 모터 내에서 플런저를 이동시키기 위해 커플링이 사용된다. 카풀이 유체 저장 장치에 사용되는 경우, 동일한 장착부가 카풀도 고정할 수 있도록 하기 위해 어댑터도 마련된다. 장착부는 다양한 크기를 갖는 카풀 또는 주사기를 고정하도록 배열되어 구성된다.

모터에 의해 생성되고 유체 저장 장치 내의 플런저에 의해 인가되는 힘 또는 압력을 감지하기 위해 변환기가 사용된다. 본 발명의 일 태양에서, 변환기는 카풀 어댑터와 장치의 나머지 하우징 사이의 힘을 측정한다. 본 발명의 다른 태양에서, 변환기는 장치의 구성 요소의 치수 변동을 감지하는 크기 감지 장치를 포함하고, 상기 치수 변동은 시스템 내에서의 약물의 힘 또는 압력과 출구 압력을 나타낸다. 예컨대, 튜브의 크기 변동은 이런 힘이나 압력의 표시로서 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 튜브 내의 압력은 외부에서 측정되어 출구 압력을 결정하는 수단으로서 사용된다.

모터, 모터에 결합된 커플링 및 후술하는 전자 제어기는 보호를 위해 하우징 내에 적어도 부분적으로 배치된다.

유체 저장 장치는 충전되고 셋업 과정은 개시되는데, 그동안 다양한 작업 파라미터가 임상의에 의해 계산되거나 검색되거나 수리된다. 임상의는 또한 유체의 유속과, 피크 출구 압력과 분배될 유체의 총량을 특정한다. 그 후, 임상의는 풋 페달과 같은 공압 제어기를 작동하여 유체 유동을 개시한다. 대안적으로는, 명령이 임상의에 의해 전자식으로 또는 음성 명령으로 개시될 수 있다. 분배 시, 변환기로부터의 출력이 현재의 출구 유체 압력을 계산하기 위해 사용된다. 출구 압력이 임의의 문턱값에 가까워지는 경우, 유속은 과도한 출구 압력을 방지하기 위해 자동 감소됨으로써 환자는 과도한 통증을 겪지 않고 어떠한 조직도 손상되지 않도록 보장한다. 공기를 이용하거나 이용하지 않고 매체를 흡인, 정화 또는 충전하는 것을 포함한 여러 가지 선택적 특징도 마련된다.

대안적으로는, 본 시스템은 입구 압력 및 외부 또는 회수 유체 유속이 관련 제어 파라미터인 생체 검사 모드에서 작동될 수 있다.

과정에 걸쳐, 임상의에게는 현재 유속, 토출 또는 흡인되는 전체 용량, 출구 또는 입구 압력 및 그 밖의 파라미터를 포함하는 진행 과정에 대한 일정한 현재 정보가 시각적 및 청각적으로 제공된다. 부 마이크로프로세서는 주 마이크로프로세서로부터 명령을 수신하여 모터를 작동시키는 데 요구되는 구동 신호를 생성한다.

도1은 본 발명에 따라 구성되는 주입 장치의 주요 구성을 도시한 도면이다.

도2는 도1의 구동 기구의 직교도이다.

도3은 도1의 구동 기구의 내부 상세도이다.

도3a는 도1의 전자 제어기의 블록 다이어그램이다.

도4는 압력 감지용 어댑터를 구비한 다른 유형의 주입 장치의 하우징의 측면도이다.

도5는 도4의 하우징의 단부도이다.

도6은 도4의 어댑터의 확대도이다.

도7은 도4의 하우징의 개략적 단면도이다.

도8은 튜브의 크기를 이용한 압력 게이지의 대안적인 실시예를 도시한다.

도9는 튜브의 크기를 이용한 압력 게이지의 다른 실시예를 도시한다.

도10은 네 가지 다른 유형의 조직 내로 주사하기 위한 통상적 압력 범위의 그래프이다.

본 발명은 환자의 조직 내로 압력 하에서 마취제와 같은 약물을 전달하기 위한 시스템에 관한 것이다. 다양한 인자로 인해, 주사된 유체가 서로 다른 유속으로 조직을 통해 분배됨으로써 유체 출구 압력을 변경시키는 것이 중요하다. 본 발명의 발명자는 이런 출구 압력(출구 압력에 관련된 내부 압력)이 여러 유형의 조직을 나타내거나 이를 식별하기 위해 사용될 수 있음을 발견하였다.

도1 및 도2에는 대상 시스템을 위한 기계 조립체가 도시되어 있으며, 도3에는 시스템을 위한 전자 제어기(150)가 도시되어 있다.

본 발명에 따르는 구성의 약물 전달 시스템(10)은 구동 기구(12)와, 전달 튜브(14)와, 니들(17)에서 종단되는 핸들(16)을 포함한다. 보다 상세하게는, 주사기(90) (또는 다른 유체 저장 장치)가 구동 기구 상에 장착되며, 이때 튜브(14)의 일 단부는 주사기(90)에 결합된 상태이다. 구동 기구(12)는 튜브(14), 핸들(16) 및 니들(17)을 거쳐 유체를 선택적으로 토출하거나 대안적으로는 유체를 흡인하도록 플런저(94)를 작동시킨다. 구동 기구(12)는 이하에서 보다 상세히 설명되는 다양한 작동 파라미터를 선택하기 위해 외부 제어기에 연결된다. 이 외부 제어기는 구동 기구의 하우징 상에 마련되거나 케이블(20)에 의해 구동 기구(12)에 결합된 별도의 제어 유닛(18)으로 마련될 수 있다. 제어 유닛(18)은, 예컨대 PC 또는 랩 탑 컴퓨터일 수 있다. 대안적으로는, 제어 유닛(18)은 내부에 마련될 수 있다.

도2에는 구동 기구(12)의 세부가 도시되어 있다. 구동 기구(12)는 상부면 (24) 및 상부면(24) 하부에 배치된 중간면(26)을 구비한 하우징(22)을 포함한다. 중간면(26) 상에는 하우징(14)의 종축을 따라 연장되는 레일(28)이 형성된다. 레일(28) 상에 배치된 플랫폼(30)은 이하 상세히 설명된 바와 같이 종축에 평행하게 전후방으로 왕복 운동을 할 수 있다.

상부면(24) 상에는 클램프(40)가 있다. 클램프(40)는 일반적으로 C 형상의 몸체를 갖는다. 헤드부(48)를 구비한 나사가 클램프(40)의 몸체 내의 나사 구멍(미도시)을 거쳐 연장된다. 플랫폼(30)은 슬롯(56)을 갖는다.

하우징(22) 내측에는 모터(66)가 마련된다(도3). 워엄 나사(72)는 모터(66)를 가로질러 나사 형성된다. 워엄 나사(72)는 모터(66)가 가동될 때 회전 방향에 따라 하우징(22)의 종축에 평행하게 일 방향 또는 다른 방향으로 이동하도록 구성된다. 워엄 나사(72)의 일 단부는 플랫폼(76)에 결합된 패드(74)에 회전 불가능하게 부착된다. 두 개의 짧은 로드(80)가 플랫폼(76)에 패드(74)를 결합하기 위해 사용됨으로써, 모터(66)에 의해 생성된 회전력이 플랫폼(76)으로 전달되는 것을 방지한다.

두 개의 컬럼 또는 로드(82, 84)는 플랫폼(30, 76) 사이에서 연장되어, 이들 두 부재를 서로 고정한다. 이들 로드(82, 84)는 하우징(22) 상에서 두 쌍의 부싱(68, 70)에 의해 활주 가능하게 지지된다. 이들 부싱을 제외하고 플랫폼(30, 76)은 각각 하우징(22)의 내측과 외측에서 각각 부유한다. 로드(82, 84)는 구멍(미도시)을 거쳐 상부면 및 중간면(24, 26) 사이에서 연장되는 벽(86)을 통해 연장된다. 레일(28)은 중공형이고 워엄 나사(72)가 하우징(22)을 통해서 그 축을 따라 종방향 으로 이동할 수 있도록 워엄 나사(72)와 정렬된다.

통상적으로, 주사기(90)는 상부면(24)에 배럴(92)을 갖는다. 배럴(92)은 상부면(24)에 형성된 슬롯에 안착된 핑거 탭을 갖는다. 핑거 탭과 슬롯은 명료한 설명을 위해 도면에서 생략하였다. 주사기(90)는 샤프트(93)에 의해 배럴(92) 내에서 왕복 운동을 하는 플런저(94)도 포함한다. 샤프트는 플랫폼(30)의 슬롯(56)에 안착된 핑거 패드(96)에서 종단된다. 주사기(90)는 클램프(40)와 나사(48)에 의해 하우징(22)에 고정된다. 주사기는 튜브(14)에 주사기를 연결하는 데 사용되는 루어 록(Luer lock, 95)으로 종단된다.

모터(66)가 가동되면, 후술하는 바와 같이, 모터는 워엄 나사(72)를 일 방향으로 또는 다른 방향으로 이동시킨다. 그 후, 워엄 나사는 플랫폼(30, 76)과 로드(82, 84)를 동시에 이동시킴으로써 플런저(94)를 배럴(92) 내에서 왕복 운동시킨다. 하우징 내외로 이동하는 유일한 구성 요소는 로드(82, 84)이다. 따라서, 시스템의 중요 구성 요소 대부분은 하우징 내에서 충돌이나 오염된 유체로부터 보호된다. 또한, 구동 기구(12)는 다양한 직경과 길이의 주사기를 수납해서 함께 작동하도록 구성된다. 유사하게, 전달 튜브(14)와, 핸들(16)과, 니들(17)은 원하는 임의의 크기를 가질 수 있다. 미국 특허 제6,200,289호에는 주사기 및 모터 구동부와, 워엄 나사와, 플랫폼(30)에 대한 워엄 나사의 커플링의 상세한 구성이 설명되어 있다. 또한, 상기 특허는 플랫폼(76)과 패드(74) 사이에 배치되어 패드(74)와 플랫폼(76) 사이에서 힘을 전달하고 측정하도록 배열된 로드 셀(load cell, 78)을 추가로 설명하고 있다. 로드 셀(78)은 워엄 나사(72)가 도3에 설명된 바와 같이 좌측으로 이동하는지 또는 우측으로 이동하는지 여부에 따라 응력과 변형 모두를 측정할 수 있도록 양 방향성이다. 본 발명에서는 이런 로드 셀을 대체하는 다른 수단이 개시된다.

일 실시예에서, 장치는 핑거 패드(96)와 슬롯(56)의 벽 사이에 배치된 한 쌍의 압력 센서(78A)를 포함한다. 이들 센서(78A)는 플랫폼(30)과 핑거 패드(96) 사이에 인가되는 힘을 측정하도록 배열된다.

다른 실시예에서, 센서(78B)가 부싱(68)과 하우징(22)의 측벽 사이에 배치된다. 이 경우, 센서(78B)는 주사기 플런저(94) 상에 모터에 의해 인가되는 힘에 의한 힘(또는 변형)을 측정할 수 있다. 대안적으로는, 유사한 로드 셀이 주사기 탭과 하우징(22) 사이에 배치될 수 있다. 센서는, 예컨대 코네티컷주 메리디엔(Meridien)에 소재한 에스엠디, 인크(SMD, Inc.)에서 제조한 모델 S4000 로드 셀과 같은 로드 셀일 수 있다.

도1에 도시된 다른 실시예에서, 튜브(14)는 크기 게이지(54)의 구멍을 통과한다. 튜브(14)는 가압될 때 확장되며, 따라서 튜브의 크기는 플런저에 의해 인가되는 압력을 나타낸다. 크기 게이지(54)는 튜브(14)의 크기(예컨대, 단면적 또는 직경)를 모니터하며 이 파라미터를 주 제어기(18)로 제공한다. 예컨대, 크기 게이지(54)는 하나 이상의 LED와, 튜브가 사이에 배치된 광 센서 어레이를 포함할 수 있다. 튜브의 크기는 튜브에 의해 차단된 광 센서의 수 및/또는 위치에 의해 결정된다.

도8은 크기 게이지(54) 대신 사용될 수 있는 다른 게이지(54A)의 단면을 도 시한다. 본 게이지는 슬롯(S)이 튜브(T)를 보유하는 기부(B)를 포함한다. 힌지식 커버(C)가 튜브(T)를 적소에 보유한다. 규격품으로 입수 가능한 힘 센서(FS)가 구멍(H)을 통해 삽입되어 튜브(T)에 안착된다. 튜브가 압력 변동으로 인해 확장되고 수축됨에 따라, 튜브는 힘 센서에 힘을 가한다. 실험 데이터에 따르면 본 게이지(54A)는 아주 선형적인 출력을 제공하며 다양한 압력에 대해 조정하기가 용이하다.

도9는 크기 게이지(54) 대신 사용될 수 있는 다른 게이지(54B)를 도시한다. 본 게이지는 커버(C)에 홈이 형성되고 튜브가 힘 센서 위에 배치된 부유 플랫폼(P) 상에 안착되어 있다는 점을 제외하고 도8에 도시된 것과 유사하다. 튜브 내에서 압력에 의해 생성되는 힘은 부유 플랫폼(P)에 의해 힘 센서(FS)로 전달된다. 또한, 본 게이지의 응답도 선형적이고 조정이 용이하다.

도3a는 전기 제어기(150)의 블록 다이어그램이다. 제어기(150)는 두 개의 마이크로프로세서, 즉 주 마이크로프로세서(152)와 부 마이크로프로세서(154)를 포함한다. 부 마이크로프로세서(154)는 모터(66)를 실제로 구동하는 신호를 유도하고 플랫폼(30, 76)의 위치에 대한 정보를 수집하는 데 사용된다.

주 마이크로프로세서(152)는 주사기(90) 및 그 내용물과, 튜브(14)와, 핸들(16) 등을 포함한 시스템 잔여부에 관한 정보를 수집하고 주사기(90)의 내용물을 전달하기 위해 모터(66)를 작동시키는 데 필수적인 부 마이크로프로세서(154)에 대한 제어 신호를 생성하기 위해 사용된다.

물리적으로, 부 마이크로프로세서(154)와 그 관련 회로는 하우징(22) 내에 배치된다. 주 마이크로프로세서(152)는 도1에 도시된 바와 같이 케이블(20)을 거 쳐 하우징(22)에 결합된 제어 유닛(18)에 합체된다. 주 마이크로프로세서(152)는 메모리(160), 입력 장치(162), 표시 장치(164) 및 인터페이스(164)에 연결된다.

메모리(160)는 주 마이크로프로세서(152)를 위한 프로그램과 데이터를 저장하는 데 사용된다. 보다 상세하게는, 메모리(160)는 각각 (a) 주사기, (b) 튜브, (c) 니들, (d) 유체, (e) 통제 파라미터 및 (f) 수행될 특별 과정을 위한 복수의 파라미터로 구성된 프로파일에 대한 정보에 전용되는 여섯 개 이상의 데이터 뱅크를 저장하는 데 사용된다. 이들 파라미터 각각은 부 마이크로프로세서(154)에 대해 생성되는 제어 신호를 결정하기 위해 사용된다. 각각의 이들 데이터 뱅크는 다양한 상용 제품을 위한 적절한 파라미터를 포함하거나, 대안적으로는 특정 알고리즘을 사용하여 유도되는 파라미터 데이터를 포함한다. 특별한 구성을 위한 다양한 구성 요소에 관한 정보는 입력 장치(102)를 거쳐 입력되며 표시 장치(164) 상에서 식별된다. 이들 입력 장치로는 마이크로폰뿐 아니라 키보드, 터치 스크린, 마우스를 포함할 수 있다. 마이크로폰이 포함되는 경우, 음성 명령은 음성 인식 회로(162A)에 의해 해석된다.

표시 장치(164)는 시스템(10)의 작업에 대한 표시와 지시를 제공하기 위해 추가로 사용된다. 모터(66)의 작업을 위한 명령은 주 마이크로프로세서(152)에 의해 생성되어 인터페이스(162)로 전달된다. 주 마이크로프로세서(152)에는 임상의가 표시부를 계속 볼 필요가 없도록 임상의에게 지시를 제공하거나 전체 시스템과 그 구성 요소의 현재 상태에 대한 그 밖의 정보를 제공하기 위해 [음성 합성 회로(165A)에 의해 생성된 것으로] 구두적인 사전 기록되거나 합성된 언어, 선율 등을 포함하는 다양한 구두 메시지를 제공하기 위해 사용되는 스피커(165)가 추가로 마련된다.

부 마이크로프로세서(154)는 케이블(20)이나 그 밖의 접속 수단과 인터페이스(170)를 거쳐 이들 명령을 수신한다.

부 마이크로프로세서(154)에는 또한 하나 이상의 위치 센서(172)와 변조 구동 회로(174)가 연결된다. 상술한 바와 같아, 시스템 내에서 생성되는 힘이나 압력은 센서(78A, 78B, 54, 54A, 54B)에 의해 측정된다.

부 마이크로프로세서(154)에는 또한 풋 스위치 또는 페달(176)이 연결된다. 바람직하게는, 풋 페달(176)은 가요성 측벽을 구비한 공기 챔버를 포함하고, 상기 측벽은 작업자에 의한 가동에 응답하여 상기 챔버 내의 공기 용적 및 압력을 변경하도록 배열된다. 압력 센서(미도시)는 풋 페달의 일부이며 대응하는 A/D 컨버터(190)를 거쳐 부 마이크로프로세서(154)로 상기 압력에 대한 정보를 제공하도록 배열된다. 이런 유형의 풋 페달은 기술 분야에서 공지되어 있으며, 따라서 그 세부 사항은 생략하기로 한다.

시스템(10)의 작동 순서는 미국 특허 제6,200,289호에 설명된 것과 유사하므로, 여기에서 반복하지 않는다. 또한, 상기 특허에 개시된 알고리즘도 센서(78A, 78B 또는 54)로부터 얻은 파라미터를 대응 출구 압력으로 전환하는 데 적용될 수 있다.

다른 실시예에서, 모터(66)를 구동하기 위해 요구되는 전력은 모니터된다. 예컨대, 주 제어기(150)에는, 예컨대 제어기로 인가되는 전압과 전류를 측정함으로 써 상기 전력을 모니터하는 전력계(P)가 마련될 수 있다. 물론, 전력은 모터에 의해 인가된 힘을 나타내며 센서(78A, 78B 또는 54)의 출력과 동일한 방식으로 사용된다.

상기에서 시스템은 주사 과정을 수행하는 것으로서 설명되었다. 그러나, 기술 분야의 당업자에게 자명한 바와 같이, 본 시스템은, 예컨대 요추 천자(spinal tap) 또는 그 밖의 유사한 무산소 절차를 수행하기 위한 생체 검사를 수행하기 위해 효과적으로 사용될 수 있다. 일부 작은 변경이 있으면서도 본질적으로는 동일한 파라미터가 이런 과정을 위해 사용될 수 있다. 예컨대, 임상의는 출구 압력을 한정하는 대신 입구 압력을 한정한다.

이제까지 설명된 실시예에서, 유체는 주사기(90)로부터 분배되며, 따라서 주사기(90)에는 제조자에 의해 상기 유체가 사전 적재되거나 어떤 수술을 시작하기에 앞서 임상의 또는 보조자에 의해 위치에 충전되어야 하는 것으로 여겨진다. 그러나, 많은 절차에서, 카트리지에 분배된 유체를 제공하는 것이 보다 바람직하다. 공유 특허인 미국 특허 제6,152,734호에서는 모터 구동형 샤프트를 구비한 하우징을 포함하는 주사 장치가 설명되어 있다. 하우징의 상부에는, 카트리지 홀더를 수용하기 위한 리셉터클이 마련된다. 카트리지 홀더는 마취제를 구비한 카트리지를 수용한다. 홀더는 튜브의 기부단에 연결된 상부 벽을 갖는다. 튜브의 말단부는 당해 말단부를 거쳐 마취제를 전달하기 위해 사용된다. 본 발명에 따르면, 센서 모듈이 하우징의 상부에 부가된다. 우선, 도4, 도5 및 도6을 참조하면, 하우징(300)은 상부면(302)과 전방면(304)을 갖는다. 전방면(304) 상에는 복수의 지시 광원 및 하나 이상의 제어 버튼(308)이 마련된다. 본 발명에 따르면, 센서 모듈(310)이 상부면(302) 상에 장착된다. 본 모듈(310)은 그 자체의 상부면(312)과 전방면(314)을 갖는다. 전방면(314) 상에는 LCD 디스플레이(316)가 마련된다.

상부면(312) 상에는 미국 특허 제6,152,734호에 설명되고 도시된 하우징(300) 상부의 대응하는 구성 요소와 동일한 크기와 형상을 갖는 구멍(320)과 리셉터클(318)이 마련된다. 도7을 참조하면, 모듈(310)에는 튜브(324)의 기부단에 연결된 카트리지(322)가 부착된다. 튜브의 말단부는 주사기, 카테터 또는 그 밖의 유사한 주사 수단(미도시)에 연결된다. 사용하지 않을 때, 이러한 주사 수단은 구멍(320)에 저장될 수 있다. 카트리지 홀더(322)의 저부(326)는 리셉터클(318) 내로 신속하고 용이하게 삽입되어 억지끼움을 형성할 수 있도록 형성된다. 미국 특허 제6,152,734호에 설명된 바와 같이, 바람직하게는 저부(328)와 리셉터클(318) 사이에는 신속-연결 커플링이 마련됨으로써 카트리지 홀더(322)가 리셉터클에 대해 용이하고 신속하게 설치되거나 제거될 수 있다. 카트리지 홀더(322)는 마취제 또는 그 밖의 의약 물질(미도시)을 구비한 카트리지를 보유한다.

본 발명에 따르면, 하나 이상의 센서(328)가 카트리지 홀더의 저부(326)와 리셉터클(318)의 벽 사이에 배치되는 것이 중요하다. 이들 센서는 튜브(324)를 거쳐 토출되는 액체에 인가되는 힘을 모니터하기 위해 사용되는 압견 센서 또는 그 밖의 유사한 센서일 수 있다.

상술한 바와 같이, 하우징(300)에는 플런저(332)가 배치된다. 모듈(312)은 플런저(332)와 아주 근접하거나 접촉하는 상태로 배치된 플런저 센서(330)를 선택 적으로 보유한다. 플런저가 상향 이동함에 따라, 그 선단부는 카트리지 홀더(322) 내의 카트리지 내로 진입하여 카트리지의 내용물을 튜브(324)를 거쳐 토출시킨다. 이동하는 플런저(332)는 아래쪽으로 흡인을 일으킨다. 플런저 센서(330)는 플런저(332)의 방향과, 선택 사항으로서 그 이동 속도를 측정한다.

플런저(332)는 모터(334)에 의해 수직하게 왕복 운동을 하게 된다. 모터(334)는 제어기(336)에 의해 제어된다. 센서(328, 330)는 인터페이스(338)에 결합된다. 인터페이스는 정보를 센서(348, 330)로부터 제어기(336)로 전송한다. 그 후, 제어기는 도1 내지 도4의 플런저(94)와 동일한 알고리즘을 이용하여 동일한 방식으로 플런저(332)를 이동시키도록 모터를 작동시킨다. 이 작업에 관련된 정보와 모든 그 밖의 정보는 표시부(316) 상에 표시된다.

이런 배열에서, 이들 센서는 플런저의 정화 또는 자동 회수와 같은 유닛의 기본 작업을 검출하기 위해 사용될 수도 있다. 카트리지 홀더가 구동 유닛의 소켓 내에 삽입될 때, 압력 센서는 그 위치를 검출하여 시스템을 사용 대기시키기 위해 튜브 라인으로부터 공기를 자동으로 정화시킨다. 카트리지 홀더가 유닛으로부터 제거되면, 압력 센서는 카트리지 홀더의 제거를 검출해서 플런저를 "원(home)" 위치로 자동 회수시킬 수 있다. 따라서, 압력 센서는 구동 유닛의 기본 작업 외에도 출구 압력을 검출하는 다목적 역할을 수행한다.

압력은 유체가 장치에 의해 주사되고 있는 조직을 판단하는 공식으로 사용될 수도 있다는 것이 중요하다. 위에서 언급한 저자들은 치의용 주사 동안 간질압의 임상적 의미를 연구했다. 본 발명의 발명자는 본 명세서에서 설명된 장치를 이용 하여 피하 간질압이 정확하게 측정될 수 있고 실시간으로 기록될 수 있음을 논증하는 연구를 수행했다. 또한, 장치를 이용하여 얻어지는 소정 범위의 압력이 용이하게 식별될 수 있었고 특정 조직 유형과 관련되는 것으로 판단되었다. 생성된 간질압은 특별한 해부학적 위치에 대한 조직 밀도와 관련된다.

주사된 유체, 즉 여러 유체의 확산 능력을 저하시키는 치주 인대 및 잇몸 경질판(gingival hard plate)에서와 같은 임의의 구강 조직에서 발견되는 것들과 같이 고도로 조직되어 조밀하게 패킹된 콜라겐 섬유는 작은 영역 내에 수용된다. 치밀한 조직에 대해 약물을 신속하게 재분포시킬 수 있는 능력이 이와 같이 저하되면 주사 동안 내압이 높아지는 결과를 가져온다. 반대로, 은협 이행부 및 인프라템페랄 포사(infratemperal fossa)에서 발견될 수 있는 것들과 같이 간질액과 지방 조직이 개재된 콜라겐 모재로 이루어진 신경 연계 스트로마(stroma)를 갖는 느슨히 조직된 조직에서는 약물이 대규모의 조직 면적을 거쳐 확산되는 결과로서 간질압이 낮아지는 결과를 가져온다.

이런 관찰로부터, 조직 밀도 유형과 주사 과정 사이에는 상관 관계가 있을 것이라고 추측되었다. 보다 상세하게는, 다음과 같은 유형의 주사에 대한 시험이 수행되었다.

그룹 1- 인대 내 주사(PDL)(별칭, 치주 인대 주사), 그룹 2- 전중상치조 구개 주사(PI), 그룹 3- 위골막 구강 침투(supra-periosteal buccal infiltration)(SBI) 및 그룹 4- 하치조 신경 블록(IANB). 도10은 이들 주사 시에 얻어지는 다양한 압력을 도시하며, 조직을 식별하는 수단으로서 압력(바람직하게는 출구 압력)을 사용하는 개념을 자명하게 도시한다.

일반적으로, 조직은 다음과 같은 유형으로 분류될 수 있다.

유형 1 - 지방 조직, 세포내액 및 작은 부피의 조직화된 콜라겐 섬유가 제공되어 개재된 느슨한 구성의 신경 연계 조직 모재를 포함하는 저밀도 조직. 이런 조직 유형의 예는 상악 협부 점막 및 인프라텀포랄 포사(infratermporal fossa)의 피하 신경 연계 조직이다. 이들 조직 유형에서 수행되는 주사의 예는 구강 침투 및 하치조 신경 블록을 포함한다.

유형 2 - 소량의 샘상피 조직 및/또는 지방 조직이 개재되어 느슨히 패킹된 콜라겐 섬유 묶음의 조합을 포함하는 중간 밀도 조직. 비교적 소량의 세포내액이 이들 조직에서 발견된다. 중간 밀도 조직으로는 구강의 근육 조직이 대표적이다. 중간 정도의 콜라겐 구조가 이런 유형의 조직에서 발견된다. 이런 조직 유형으로 구강의 부착 구개 치은, 부착 치은 조직 또는 근육 조직이 대표적이다. 이들 조직 유형에서 수행되는 주사의 예로는 구개 주사 또는 부착 치은 내로의 주사를 포함한다.

유형 3 - 아주 치밀하고 고도로 구조화된 콜라겐 섬유 모재를 포함하는 고밀도 조직. 이들 유형의 조직의 예로는 치주 인대 및 근건 연결부이며, 이들 조직 유형에서 수행되는 주사의 예는 PDL 주사이다.

또한, 이들 기술의 사용은 다음와 같은 탈회 조직(mineralized tissue) 및 비탈회 조직(non-mineralized tissue) 모두와 유체를 식별하기 위해 확장될 수 있다.

비탈회 조직:

연질 조직, 신경 연계 조직, 진피(피부)

인대

지방 조직(지방)

근육

힘줄(건)

뇌조직

맥관

탈회 조직:

피질골

수질골

연골

치아

종양(neoplasms):

경성 및 연성 병변(hard and soft lesions)

유체 충전 병변

혈종(Hematomas)

낭종(Cysts)

유체: 세포외액 및 세포내액

관절의 각내액(intra-capsular fluid)

골내액(intra-cranial fluid)

뇌척수액(Cerebral spinal fluid)

림프액(Lymph fluid)

상술한 바와 같이, 주사 장치는 주사 동안의 압력과, 바람직하게는 출구 압력을 연속해서 모니터한다. 주사 장치는 메모리에 저장된 표에 기초하여 주사가 수행되고 있는 조직의 유형을 판단할 수 있다. 그 정보는 의사(또는 다른 임상의)에게 표시된다. 따라서, 의사는 자신이 원하는 조직에 주사를 수행하고 있는지 여부를 확인할 수 있다. 또한, 각 유형의 조직에 대해, 환자가 일반적으로 인내하는 최대의 추천 압력이나 다른 기준을 한정하는 소정의 최대 허용 압력 한계 및/또는 유속 한계가 저장된다. 파라미터는 메모리(160)에 저장된다. 압력이 그 한계값에 접근함에 따라 임상의에게 시각적 경보 및/또는 청각적 경보가 생성된다. 또한, 전체 주사 과정을 설명하는 데이터가 후술하는 미래의 분석을 위해 저장된다.

본 명세서의 기술은 사람과 동물 조직 모두에게 동일하게 적용할 수 있다.

비록 본 발명은 여러 가지 특별한 실시예를 참조하여 설명되었지만, 이들 실시예는 단지 발명의 원리를 설명하는 것으로 이해되어야 한다. 따라서, 특별히 설명된 실시예는 후술하는 청구의 범위와 관련하여 제한적인 것이 아닌 예시적인 것으로 이해되어야 한다.

Claims (20)

1. 하우징,

   상기 하우징 내의 펌핑 기구,

   상기 하우징에 결합되고, 유체를 펌핑하는 상기 펌핑 기구에 의해 가동되어 상기 유체가 출구 압력으로 배출되게 하고, 상기 유체를 수용하는 생물학적 조직으로 상기 유체를 출구 압력으로 투여하는 주사 수단을 포함하는 유체 용기,

   상기 펌핑 기구 및 상기 유체 용기 중 하나 이상의 측정된 파라미터에 기초하여 상기 출구 압력을 결정하도록 배열된 센서 및

   출구 압력을 수신하는 제어기를 포함하고,

   상기 제어기는 하나 이상의 메모리 및 마이크로프로세서를 가지고,

   상기 메모리는 다른 환자 조직에 대응하는 알려진 복수의 압력을 저장하고,

   상기 마이크로프로세서는 상기 알려진 압력 중 하나에 대응하는 출구 압력에 기초하여, 상기 유체를 수용하는 생물학적 조직을 나타내는 출력을 생성하는 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 펌핑 기구 내의 압력을 감지하는 압력 센서와, 상기 압력을 수신하고 상기 출구 압력에 응답하게 유도하는 계산기를 더 포함하는 장치.
3. 제1항에 있어서, 출구 압력을 조직 유형에 관련시키는 정보를 포함하는 메모리를 더 포함하며, 상기 제어기는 상기 출구 압력을 수신하고 상기 출구 압력을 상기 정보와 비교하고 상기 정보에 따라 상기 출력을 생성하고,

   상기 조직 유형은,

   지방 조직, 세포내액 및 조직화된 콜라겐 섬유가 개재된 느슨한 구성의 저밀도 연계 조직 모재,

   샘상피 조직 및/또는 지방 조직이 개재되어 패킹된 중간 밀도 콜라겐 섬유 묶음,

   근육 조직,

   고밀도이며 고도로 구조화된 콜라겐 섬유 모재를 포함하는 고밀도 조직 및

   탈회 조직으로부터 선택되는 장치.
4. 제1항에 있어서, 상기 센서는 상기 출구 압력에 기초하여 특정 생물학적 조직 유형을 감지하고 식별할 수 있도록 배열된 장치.
5. 제4항에 있어서, 상기 펌핑 기구는 상기 유체를 수용하는 용기와, 상기 용기 내에서 왕복 운동을 하는 플런저와, 상기 제어기로부터의 신호에 응답하여 상기 플런저를 구동하는 모터를 포함하는 장치.
6. 제5항에 있어서, 상기 센서는 상기 플런저에 인가되는 힘을 감지하기 위해 상기 모터와 상기 플런저 사이에 배치되는 장치.
7. 제5항에 있어서, 상기 펌핑 기구는 상기 유체를 생물학적 조직으로 안내하는 가요성 튜브를 포함하며, 상기 센서는 상기 가요성 튜브에 결합되는 장치.
8. 제7항에 있어서, 상기 튜브는 유체 압력에 응답하여 방사상으로 팽창 및 수축하며, 상기 센서는 상기 튜브의 적어도 일부분을 보유하는 튜브 홀더와, 상기 홀더 내에서 상기 일부분에 의해 가동되는 힘 센서를 포함하는 장치.
9. 제8항에 있어서, 상기 홀더는 튜브 부분을 보유하는 슬롯을 구비한 기부와, 상기 기부 위에서 절첩되어 상기 슬롯 내에 상기 튜브를 보유하는 커버를 포함하는 장치.
10. 제9항에 있어서, 상기 슬롯까지 이어지는 구멍을 더 포함하고, 상기 힘 센서는 상기 구멍 내에 배치되는 장치.
11. 제9항에 있어서, 상기 홀더는 기부와, 상기 기부 상에 안착된 부유판과, 상기 부유판으로 상기 튜브 부분을 유지하는 커버를 포함하는 장치.
12. 제11항에 있어서, 힘 센서는 상기 부유판과 상기 기부 사이의 힘을 감지하는 장치.
13. 제7항에 있어서, 상기 센서는 상기 튜브의 치수를 감지하는 크기 센서를 포함하는 장치.
14. 제13항에 있어서, 상기 센서는 광원 및 광 센서를 포함하며, 상기 광 센서는 튜브 내의 내압을 나타내는 출력을 생성하는 장치.
15. 제4항에 있어서, 상기 펌핑 기구에 전력을 제공하는 전력원을 더 포함하며, 상기 센서는 상기 출구 압력을 결정하기 위해 펌핑 기구로 제공되는 전력을 측정하는 장치.
16. 제4항에 있어서, 하우징을 더 포함하며, 상기 펌핑 기구는 상기 유체를 수용하는 카트리지를 포함하는 장치.
17. 제16항에 있어서, 상기 센서는 상기 하우징과 상기 카트리지 홀더 사이에 배치되는 로드 센서를 포함하는 장치.
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