JP2023529060A - 相関分析を利用した注射針／カテーテル位置決め装置および方法 - Google Patents

Abstract

【要約】圧力信号と心拍パルス信号のような２つの信号の複合センシングに依存し、前期両信号間の相関の検出が注射針またはカテーテルの位置を確認するために識別されることにより、臨床医が解剖学的部位内の前記注射針またはカテーテルの位置を確認できる装置および方法に関するもの。【選択図】 図１

Description

本発明は、相関分析を利用して患者における針またはカテーテルの位置を決定する装置および方法に関し、より詳細には、前期針またはカテーテル内の客観的圧力と患者の心拍脈との、拍動毎分の比較または波形の相互相関などの相関分析に関するが、これに限定されない。

現在、注射針やカテーテル内の圧力を測定する場合、前記注射針やカテーテル内で検出される心拍波と、本当に心拍波を表す圧力変化とを区別する機能はない。心拍波とは、心臓や血管の収縮に由来する信号を含む圧力波形のことであり、心拍を表す情報を含むと定義される。注射針や留置カテーテルが、呼吸変化、横隔膜の筋肉運動など、体内のさまざまな非心臓性の脈動源を検出し、その検出した脈動を心拍波として誤って報告することが考えられる。また、患者の体位変化などの患者の体動が、測定された圧力変化を生じさせ、心血管系に由来するものと誤認されることも考えられる。特に、既存の装置では、特定の圧力波形が心臓からのものであることを確認する独立した手段がないため、前記検出された波形が心血管系以外からのものであるという誤検出を排除することができない。一方、注射針やカテーテルの位置や開存性を決定することは、患者に薬剤を投与する場合など、臨床医にとって大きな関心事である。したがって、この情報を注射針やカテーテルの配置の指標とする場合、感知された圧力が体内で生じる他の圧力変化波と混同しないようにすることが非常に重要であり、それがひいては患者の転帰に影響を与えることになる。

例えば、臨床では、注射針やカテーテルを留置した後、薬剤を投与することが一般的である。注射針やカテーテルが閉塞したり、注射針やカテーテルが元の位置から移動したりすることで、注射針やカテーテルを介したその後の投与が困難になる可能性がある。そのため、カテーテルが詰まっているかどうかの判断、カテーテルが完全に機能しているかどうかの判断、カテーテルが最初の場所から移動したかどうかの判断など、カテーテルの評価が必要な場合がある。カテーテルの機能を正確に区別することができないため、臨床医は、薬剤の効果、カテーテルの動き、沈殿物によるカテーテルの詰まり、血栓による不具合など、深刻で時には危険な問題に直面することになる。

また、全カテーテルの１０～２５％が、留置後のカテーテルの移動が原因で患者への交換が必要であることもデータで示されている。臨床医は、前記カテーテルの不具合の原因を判断するのが困難である。通常、カテーテルの機能評価と留置の評価には２０～３０分かかり、現在、これがカテーテルの機能を評価する唯一の手段であるので、臨床医は治療薬に対する反応を観察しながら待つことになる。このため、カテーテルが機能しない場合、評価に生命を脅かすほどの時間を要することがあり、医療システムにさらなるリスクと追加コストが発生する。このように、カテーテルの留置とモニタリングの困難さと潜在的リスクは深刻な課題であり、したがって、これらの状態を区別する予測可能な方法は、患者や臨床医にとって大きな価値がある。

それでも、脈動波形を検出するために開発された既存の装置は、高価で使用方法も複雑であり、患者に液体を供給するために電気機械式モーターを使用する必要がある場合がある。このような装置では、臨床医は、一般的にまたは好ましく行われているように、手持ち式の注射器を用いて手動で薬剤を注入している間に発生する客観的圧力を観察することができない。また、既存のシステムは、使用中に心拍と脈動圧力波形を別々に比較・分析するために、複数のソースからの入力で設計されていないため、注射針やカテーテルの位置を決定し確認するための心拍の異なる２つの生理学的ソースを提供することはない。このように、本発明者らは、本発明に到達するにあたり、注射針またはカテーテル配置のための先行技術の装置および方法における欠陥、例えば、１）心拍数が注射針またはカテーテルの位置と直接比較するために使用される心臓血管系の入力源を検出すること、２）直接流体経路を介して心臓血管反応を検出し、前記流体経路の情報を分析して心拍を検出していることが分かっている二次ソースと比較するための拍動／分解析を生成すること、３）注射針やカテーテルが解剖学的な場所に適切に配置されているかどうかを決定するために、複数の信号を関連付け、分析すること、４）これら２つの信号が真偽を確認できる範囲内で相関している場合に、正の警告を提供すること、のような能力を認識した。

したがって、体内で注射針またはカテーテルの位置を特定する際に誤検出を排除することができる安価で単純な装置および方法に対する当技術分野のニーズがあり、この装置および方法は、臨床医および患者の治療にとって大きな価値を持つであろう。

上述のニーズおよび他のニーズに鑑みて、本発明は、その一態様において、薬物送達または流体吸引の前に注射針またはカテーテルの配置を決定するために、心拍数を示す２若しくはそれ以上の異なる生理学的ソースを使用する装置および方法を提供できる。前記ソースの１つは、インライン圧力センサなど、注射針やカテーテル内の圧力波形として検出された心拍波であってもよく、第２のソースは、例えば、指先脈拍センサなど、心拍波や心音を発することが知られている場所からの心拍検出であってもよい。そして、２つの生理学的ソースを比較して、注射針やカテーテルで検出された圧力波形が実際に心拍波であることを確認し、前記注射針やカテーテルにおける心拍波の誤検出を排除することができる。前記比較は、前記２つの異なる生理学的ソースからの信号の周波数が臨床的に同等であるかどうかを判断するために、前記２つの異なる生理学的ソースからの信号の相関分析として実行することができる。前記相関分析は、例えば、２若しくはそれ以上の異なる生理的ソースのそれぞれで検出された拍動／分の心拍数の数値の比較として、および／または２若しくはそれ以上の異なる生理的ソースのそれぞれで検出された波形の相互相関によって行うことができる。したがって、本発明は、例えば、哺乳類の体内における注射針またはカテーテルの位置を決定するために、拍動／分、圧力波形の相互相関、および／または目的圧力測定を含み得る２若しくはそれ以上の心血管信号の比較として「注射針／カテーテル位置相関解析」を実行することができる。

注射針またはカテーテルにおける心拍波の肯定的な検証は、注射針またはカテーテルの正しい位置とその開存性の両方を確立できる。その結果、本発明の装置および方法は、前記心拍波の検証された検出により、臨床医がより容易に、自信を持って適切な注射針またはカテーテルの配置をリアルタイムで評価することを可能にすることができる。これらは、注射針またはカテーテルの適切な配置を確認する信号または警告として、臨床医に提示される場合がある。その結果、前記注射針またはカテーテルにおける心拍波の検証されたリアルタイム検出により、臨床医は、注射針を自分自身で配置し、薬物の送達または流体の吸引およびそれに伴う注射器に加えられる物理的力を制御できるように、自動機械ポンプではなく、手動注射器を使用することができる。臨床医が前記物理的力をより正確に制御することで、過剰な圧力によるカテーテルの移動を防ぐこともできる。薬物送達時の過剰な圧力は、制御不能な流体圧力が前記カテーテルや注射針の先端に「ジェット気流」を発生させるため、注射針やカテーテルが部位から外れる原因となることがある。

その別の態様において、本発明の装置は、フラッシング段階中の前記注射針またはカテーテル内の目標（すなわち、測定された）圧力値を臨床医に提供できる。薬剤が注入される際の前記客観的圧力を知ることは、臨床医が過剰な力を避け、過剰な圧力を防止することを支援することも可能である。例えば、本発明は、圧力値が超過した場合に、臨床医に警告を発することができる。前記警告は、可聴、視覚、触覚等とすることができる。

本発明の装置及び方法の例示的な用途は、硬膜外処置または末梢神経ブロックのような特定の標的部位に体内の注射針を位置決めすることを含みことができる。特に、硬膜上腔の特定、局所末梢神経ブロックにおける神経血管束への注射針の近接性の決定、および注射針またはカテーテル先端を心拍が存在する特定の場所（例えば、髄腔内、静脈内、動脈内、身体の器官）に配置する必要がある他の医療処置は、すべて本発明の装置および方法から利益を得ることができる。したがって、そのような例示的な標的部位における本発明の装置および方法の使用は、より高い信頼性で、現在の抵抗喪失法（ＬＯＲ－ＴＥＣＨＮＩＱＵＥ）に取って代わることができる。その利点にさらに、本発明の装置および方法は、動脈系の律動的脈動を発する位置の解剖学的部位で患者に配置されるすべてのタイプの注射針およびカテーテルに使用することができ、安価で携帯可能なシステムとして提供することができる。

その態様のさらなるものでは、本発明は多くの目的を達成することができる。例えば、本発明の目的は、第１の入力を第２の入力源から検出される心拍などの心血管系からの第２の入力と比較することによって心血管系の脈拍の存在を確認するカテーテルの脈動波形を検出することであってよい。これら２つの入力源の冗長性は、電子的に識別および確認され、操作者への警告を生成することができる。本発明のさらなる目的は、カテーテルを目標位置から外す可能性のある前記カテーテル先端での過剰な圧力生成を防止するために、手動注射器を用いてカテーテルから薬剤を注入する際に発生する客観的圧力値を決定する安価な装置を提供することであろう。本発明の装置は、操作者が特定の圧力値を超えた場合に警告するために、最大圧力値に対して音声による警告を設定することを可能にすることができる。さらに、さらなる目的は、前記カテーテルの位置を決定するために、心臓血管系の脈拍に対応する脈動圧力波形を検出し表示することであってもよい。本発明のさらなる目的は、中枢神経系の硬膜上腔または髄腔内に存在する脈動圧力波形を検出し、脈動波形または神経血管束の近傍を検出することができる方法および装置を提供することであろう。さらに、カテーテルの開存性を判断するために手動注射器を用いて注入した際の反応を観察するために、客観的圧力を観察し、客観的圧力の値を経時的にグラフ化することも目的とすることができる。また、前記圧力／時間グラフと前記脈動圧力波形を同時に見ることにより、客観的圧力値と脈動圧力波形を相関させ、カテーテルの開存性と位置を決定し、カテーテルの機能を決定することも目的とすることができる。さらに、静脈内カテーテルからの脈動圧力波形の平均値を提供し、注入前、注入後、注入中の前記カテーテルの開存性を判断することを目的とすることもできる。

特に、第１の例示的な構成では、本発明は、哺乳類被検体の所望の治療場所における中空構造体の配置を確認するための装置を提供できる。前記装置は、前記中空構造体体内に配置された内腔に動作可能に接続された第１のセンサを含んでもよく、前記第１のセンサは、前記中空構造体の前記内腔における心拍数を示す第１の特性の検出に応答して第１の信号を提供するよう構成されてもよい。前記装置は、前記心拍を示す第２の特性の検出に応答して第２の信号を提供するように構成された第２のセンサを含んでもよい。制御装置は、前記第１および第２の信号を受信するために前記第１および第２のセンサに動作可能に（無線または有線で）接続されてもよく、前記第１および第２の信号を比較して比較結果を提供するように構成されてもよく、それによって前記比較結果は、前記所望の治療位置に対する前記中空構造体の配置の指示を提供する。前記第１および／または第２の物理的特性は、圧力、流体体積の変化、電気信号、および光信号のうちの１若しくはそれ以上であってもよい。前記第１および第２の特性は、前記心拍を示す同じ物理的特性または異なる物理的特性に関するものであってもよい。前記中空構造体は、注射針およびカテーテルのうちの１若しくはそれ以上を含んでもよい。前記第１のセンサは、前記中空構造体の前記内腔と流体連通して配置されたセンサ内腔を有する直列圧力センサを含んでもよく、前記第２のセンサは、指先脈拍センサであってもよい。前記第１および第２のセンサのうちの１若しくはそれ以上は、それぞれ、前記第１または第２のセンサが使用されたことを示す表示を記憶するように構成されたメモリを含んでもよい。本装置は、前記第１および第２のセンサのうちの１若しくはそれ以上に埋め込まれるか、または接続される識別回路を含んでもよく、前記識別回路は、前記制御装置に信号を提供するように構成され、前記信号は、前記第１または第２のセンサの物理的特性を示す構成信号と、前記第１または第２のセンサを示す検証信号と、前記制御装置が前記第１または第２のセンサが以前に使われた回数または時間の長さを検出できるように使用信号、のうちの１若しくはそれ以上を含む。

第２の例示的構成では、本発明は、治療場所に配置された第１の検出器から第１の信号を受信するように構成された制御装置を有する、哺乳類被検体における所望の治療場所での中空構造体の配置を確認するための装置を提供できる。前記第１の信号は、前記中空構造体内の心臓脈拍を示すものであってもよい。前記制御装置はまた、第２の位置に配置された第２の検出器から前記心拍を示す第２の信号を受信するように構成されてもよい。前記制御装置は、前記第１および第２の信号を比較して比較結果を提供するようにプログラムされてもよく、これにより、前記比較結果は、前記所望の治療位置に対する前記中空構造体の配置の指標を提供する。

前記第１および第２の（または他の）例示的な構成の両方について、前記第１および／または第２の信号は、圧力、流体体積の変化、電気信号、および光信号のうちの１若しくはそれ以上を表すことができる。前記第１の信号は第１の周期を有し、前記第２の信号は第２の周期を有してもよく、前記制御装置は、前記比較結果を提供するために前記第１および第２の周期を比較するように構成されてもよい。（さらに、前記第１の信号は第１の周期を有する波形を含み、前記第２の信号は第２の周期を有する波形を含んでもよく、前記制御装置は、前記比較結果を提供するために前記第１および第２の周期を比較するように構成されてもよい）。さらに、前記第１の信号は、前記第１の信号の周波数を示す第１の数値を含んでもよく、前記第２の信号は、前記第２の信号の周波数を示す第２の数値を含んでもよく、前記制御装置は、前記第１の数値と第２の数値を比較するように構成されてもよい。前記第１および第２の数値のうちの１若しくはそれ以上は、拍動／分における心拍数であってもよい。また、前記制御装置は、前記第１および第２の信号の相互相関分析を実行するようにプログラムされてもよい。前記制御装置は、前記比較結果が選択された値の範囲内である場合に、警告信号を作成するように構成されてもよい。さらに、前記第１および第２の信号のうちの１若しくはそれ以上と前記比較結果とを前記制御装置から受信するために、ディスプレイが前記制御装置に動作可能に接続されてもよい。１つの望ましい構成において、前記制御装置は、前記ディスプレイを含んでもよい。前記ディスプレイは、前記中空構造体内に配置された前記内腔内の前記第１のセンサによって検出された圧力を表示するための第１のデータ部を含んでもよく、前記第１の信号および第２の信号を表示するための第２のデータ部を含んでもよい。前記第１の信号および第２の信号は、それぞれ、それぞれの波形を含んでもよく、前記第２のデータ部は、前記第１の信号および第２の信号のそれぞれの波形を表示するグラフを含んでもよい。また、前記ディスプレイは、前記比較結果が選択された値以内である場合に、警告表示を表示するための部分を含んでもよい。前記警告は、聴覚信号、視覚信号、および触覚信号のうちの１若しくはそれ以上であってもよい。

本発明の例示的な実施形態の前述の概要および以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むと、さらに理解することができる。
図１は、本発明に係る注射針またはカテーテル位置決め用装置の例示的な構成を模式的に示す図であり、制御装置および表示装置の両方が使用されるものである。 図２は、別個の制御装置が使用されない本発明に係る装置の更なる例示的な構成を概略的に示す図である。 図３は、図１および図２の装置の追加の態様を概略的に示す図である。 図４は、本発明の図１に係るプロトタイプのディスプレイの例示的な構成を模式的に示す図であり、ディスプレイには、経時的な客観的圧力と、２つの独立したソースから検出された心拍波と脈拍とが、２つの独立したソースのそれぞれの臨床的に役立つパラメータと数値的な脈拍数のリアルタイム表示とともに、その周波数において相関があるか否か（すなわち、その独立したソース２つが共に心拍に関連していること）示すインジケータと共に、示されている。 図５は、図１～３の前期装置の例示的な動作の詳細を模式的に示す図である。 図６は、図１の制御装置の例示的な構成を示す回路図である。 図７は、本発明の装置を動作させる例示的な方法のフローチャートを示す図である。 図８は、本発明に従って信号相関を実行するための方法を示す図である。 図９は、本発明に従って信号相関を実行するためのさらなる方法を示す図である。

ここで前記図を参照すると、全体を通して同様の要素には同様の番号が付けられており、図１、２は、心臓脈拍の少なくとも２つの独立した測定値を使用して、患者２０の選択された治療場所における注射針３０２および／またはカテーテル３１０などの中空構造の適切な配置を決定するための本発明の装置１００、１５０の例示的構成を図示しており、そのうちの１つは中空構造を通じて検出される。例えば、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０を介した心拍の検出は、前記注射３０２および／またはカテーテル３１０の前記内腔における物理的特性、例えば、内腔の圧力または流体体積変化を表す物理的特性を感知することによって達成されてよく、前記圧力または流体体積変化の変動は、心律動収縮、例えば心拍波によって生じ、それを示す信号を含むものである。特に、直列圧力センサ３００は、前記注射針３０２（またはカテーテル３１０）と手動で手持ち式の注射器２００、図１、２との間に流体連通して提供されてもよい。

前記２つの独立した測定値のうちの２つ目は、心拍を表す物理的特性が検出され得る前記患者２０上の位置に配置された指先脈拍センサ４００などの第２の装置によって検出されてもよい（図２）。前記物理的特性は、例えば、圧力、電気信号、光信号、または、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０で検出された前記心臓脈の存在の独立した検証を提供する他の適切な信号であってもよい。前記第２の装置４００の前記生理的位置は、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０の位置と異なっていてもよい。

前記心拍に対する２つの独立した測定源３００、４００の使用を通じて、本発明の装置１００、１５０は、前記２つの別々の測定源３００、４００からの信号を比較して、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０からの信号が実際に心拍であることを確認でき、これは、標的組織が心拍の存在が予想されるものである処置に対して前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０が「正しい」場所にあることを確認できるようにする。例えば、心拍数が期待できる正しい注射針やカテーテルの配置の目標部位としては、硬膜外腔、髄腔内、または神経血管束や心臓自体を含む心血管系によって生成される脈動波を発する他の解剖学的構造物の近傍が挙げられる。

注射針またはカテーテルの配置の確認が前記装置１００、１５０によって確認されると、警告が臨床医に提供され、前記臨床医は、実施される処置の性質に応じて、前記注射器２００を介した注入または吸引を進めることができる。前記警告は、例えば、聴覚、視覚、または触覚など、任意の適切な形態で提供されてもよい。したがって、本発明の装置は、注射針３０２および／またはカテーテル３１０の配置中に位置誘導および確認が可能である。実際、本発明の装置および方法は、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０の開存性を確認することができる。

図１をより詳細に見ると、前記センサ３００、４００の動作は、専用の制御装置５００によって提供されてもよい。前記制御装置５００は、それぞれのケーブル２１０、４１０を介して前記センサ３００、４００に動作可能に接続されてもよく、特定の場合には、前記制御装置５００とそれぞれのケーブル２１０との間にアダプタ２１２が提供されてもよい。あるいは、前記センサ３００、４００は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信などの任意の適切な通信技術を介して、前記制御装置５００と無線で通信してもよい。前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０とセンサ通信するように配置された前記センサ３００は、上述のように、流体経路が前記注射針302および／またはカテーテル３１０と連続する直列圧力センサ、例えば、Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ、ＭＥＲ２００などであってよい。そのような場合、心臓の収縮は、心拍を代表するエネルギー波の前記センサ３００内の流体への伝播を生じ、前記エネルギー波は、その中の圧力または体積変化を通じて測定されてもよい。前記変化は、脈波信号の形で反復信号を生成してもよく、最大振幅またはゼロ交差から測定して前記脈波信号の周波数を決定し、拍動／分の心拍数を得ることができる。あるいは、前記センサ３００は、前記カテーテル３１０と並んで配置され、および／または、IVバッグ、注射器、または連続的な流体ラインを提供する任意の容器などの外部流体源の間に介在できる。

さらに、前記センサ３００（および／またはセンサ４００）は、音響センサ、光学センサ、赤外線検出器、または、前記心臓血管系から前記センサ３００、４００の位置まで組織内を伝搬した心拍を検出する他の装置のうちの１若しくはそれ以上であってもよい。要するに、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０の前記内腔内の心拍を、圧力、音響、または他の物理的特性によって検出できる任意のセンサタイプを、前記センサ３００として使用することができる。同様に、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０の前記内腔から独立した生理的源で心拍を検出することができる任意のセンサタイプが、例えばＮｏｎｉｎ（登録商標）Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｉｎｃからのモデル３２３１ＵＳＢまたはモデル３２３０Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙなどの光電式容積脈波記録法（ＰＰＧ）に基づくものを含むセンサ４００として使用されてもよい。あるいは、前記センサ４００は、（血圧計に見られるような）空気圧膨張式血圧バンドとして提供されることも可能である。末梢血管系の心拍または拍動／分を検出するために非侵襲的な方法を用いることが好ましいことから、前記心拍の検出は、患者の皮膚に接触した心拍モニターで捕捉される電子信号からであることも可能であろう。

前記センサ３００、４００の１若しくはそれ以上は、センサ３００、４００が身体組織または流体、例えば血液、脳脊髄液、または流体で満たされた硬膜外腔に直接接触する場合に特に望ましいと考えられる単回使用センサの形態で提供されることもできる。例えば、前記センサ３００は、別個の体液圧力センサ３０５と、プログラマブルメモリ３２０の形態のマイクロチップ、図３とを含んでもよく、前記プログラマブルメモリ３２０は、前記センサ３００の使用状況を追跡し、それによって前記センサ３００を単一使用に制限するために使用されてもよい。前記センサ３００およびメモリ３２０と通信される情報は、前記センサ３００の使用のセキュリティを確保するために暗号化およびコード化されてもよい。代替的または追加的に、前記センサ３００は、前記センサの使用のための指定された時間を可能にする内部オンチップタイマーを有することができ、その後、前記センサ３００は期限切れとなる。これらの特徴は、複数の患者に使用される可能性を緩和し、偽造品に対して制御するのに役立つ。前記センサ４００は、単回使用のために同様に構成されてもよい。

前記センサ３００、４００から収集されたデータは、さらなる処理のために前記制御装置５００に伝送されてもよく、その後、前記処理されたデータは、コンピュータ、スマートフォン、タブレット、またはその他の携帯端末などの表示装置６００にケーブル４を介してまたは無線で伝送されて、臨床医によって表示されてもよい（図１）。前記制御装置５００は、回路基板、中央演算処理装置、充電式電池、有線通信用のコネクタ、および／またはＷｉ－Ｆｉi、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはその他の適切な通信規格による無線通信用のアンテナを含んでもよい。前記制御装置５００は、前記受信したデータを処理し、前記センサ３００、４００を制御し、電力を供給することの両方を行ってもよい。前記表示装置６００は、さらに、表示前に前記データをさらに処理してもよく、前記制御装置５００に情報を転送するために、ボタン、タッチスクリーン、音声起動コマンド、スキャンなどの様々な入力要素を含んでもよい。あるいは、前記表示装置６００は、別個の前記制御装置５００が必要とされないように、前記センサ３００、４００から直接前記データを受信し、前記センサ３００、４００の動作を制御してもよい（図２）。この点に関して、前記表示装置６００は、前記制御装置５００を使用して、または使用せずに、２若しくはそれ以上の別々の入力源３００、４００から受け取った入力データを収集、処理、および表示することができるソフトウェアアプリケーションを含んでもよい。前記表示装置６００によって表示される前記データは、図２の、客観的圧力値６３０、客観的圧力の時間経過グラフ６１０、および心臓または心臓血管系の収縮性を代表する脈動波形６２０を含むことができるが、これらに限定されるものではない。前記制御装置５００のプロトタイプは、図１の前記システム１００で使用するために構築された。

プロトタイプ制御装置回路
図６は、図１の前記プロトタイプ制御装置５００に使用される前記回路５５０の回路図である（また、前記回路５５０は、図３に示すブロック図要素の実装をコンポーネントレベルで表している。図３の対応する要素への参照は、括弧書きで提供される。）。図６に示すように、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）トランシーバＵ２（例えば、トランシーバ５３２、５３４、図３）を介した無線通信と、図６のコネクタＪ１に接続されたＵＳＢシリアルデータケーブル２１０、４１０、図１を介した直接有線通信の２種類の通信オプションが用意されており、いずれもテストされた（前記回路５５０のすべてのコンポーネントの仕様は以下の表１に記載されている）。前記プロトタイプ１００は、前記２つのセンサ３００、４００からデータを収集し、前記制御装置５００に前記データを提供し、前記データはユーザへの提示用にフォーマットされた。

前記プロトタイプ１００では、前記指先脈拍センサ４００にＮｏｎｉｎ（登録商標）Ｍｅｄｉｃａｌ、ＩｎｃのＸｐｏｄ（登録商標）３０１２ＬＰ Ｅｘｔｅｒｎａｌ ＯＥＭ Ｐｕｌｓｅ Ｏｘｉｍｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ８０００Ａ Ｒｅｕｓａｂｌｅ Ｆｉｎｇｅｒ Ｃｌｉｐパルスオキシメトリセンサが使用された。前記指先脈拍センサ４００は、コネクタＪ３に入力されるシリアルデータの連続ストリームを生成した。前記指先脈拍センサ４００からの前記データは、マイクロプロセッサＵ３（例えば、マイクロプロセッサ５２０、図３）のピン３８でユニットシリアル入力レシーバチャンネル１に提供された。抵抗器Ｒ１６によって設定された標準ボーレート伝送が使用された。前記データは収集され、前記表示装置６００による使用のために簡略化された形式に組み立てられた。

前記直列圧力センサ３００は、Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｉｎｃのピエゾ抵抗ブリッジ設計のモデルＭＥＲ２００であり、図６のコネクタＪ４に取り付けられていた。前記直列圧力センサ３００に電力を供給するために使用される基準電圧は、前記回路５５０のリチウムイオン電池ＢＴ１から直接供給された。前記直列圧力センサ３００は、アダプタ２１２（図１）を介して接続されていた。前記アダプタ２１２は、ＲＪ１２クイックコネクタＪ１２を介して前記センサ３００を前記制御装置５００に容易に接続する機能と、前記電池ＢＴ１へのインターロック接続による電源投入機能と、ワンワイヤーメモリによる前記直列圧力センサ３００の識別および使用管理機能とを有していた。

前記表示装置６００によって追跡可能なデータを収集し保存することを可能にする前記直列圧力センサ３００を識別しシリアル化するために、前記メモリ装置３２０が図３の前記直列圧力センサ３００に存在してもよい。前記プロトタイプでは、このようなメモリ装置は前記アダプタ２１２にあった。前記メモリ装置３２０の使用はまた、複数の患者に対する前記圧力センサ３００の使用の可能性を緩和するのに役立つ。図１のセンサ３００3およびアダプタ２１２は、１人の患者への単回使用を意図した使い捨ての構成要素であってもよい。

前記装置１００はユーザがアクセス可能なコネクタＪ４を有していたので、前記回路５５０は、過剰な静電荷の蓄積によって引き起こされる静電気放電（ＥＳＤ）事象に対する保護を含んでいた。ダイオードＤ４－Ｄ９は，コネクタＪ４の入力をクランプし、前記内部回路を保護するために使用された（図６）。前記アダプタ２１２は、図６のコネクタＪ４でピン４～５を内部でジャンパ結合し、前記内部電池ＢＴ１のマイナス端子から回路５５０の残りの構成要素への接続経路を提供した。このように、前記アダプタ２１２が前記コネクタＪ４に装着されると前記回路５５０に電力が供給されるため、アダプタがない場合のユーザや患者への曝露漏れ電流を軽減することもできた。また、コネクタＪ４は、ケーブル２を介してJ4に取り付けられた外部充電器１０を用いて、前記電池ＢＴ１を充電するために使用された（図１）。前記充電器１０が装着された状態では、前記回路５５０には電力が供給されず、前記電池ＢＴ１のみが充電された。前記充電電流を制限し、監視することで、電池の故障／発火に対する保護を行っていた。

図６に示すように、前記直列圧力センサ３００からの信号は、高分解能２４－Ｂｉｔアナログ－デジタル変換器であるチップＵ４（例えば、Ａ／Ｄ変換器５１０、図３）に提示された。前記アナログ－デジタル変換器Ｕ４は、その基準電圧のために、前記直列圧力センサ３００に電力を供給したのと同じ電池／接地電圧を使用した。したがって、前記アナログ－デジタル変換器Ｕ４は、前記直列圧力センサ３００からの信号の供給電圧に比例した測定を行い、ゲインおよびオフセットのための補正は必要なかった。前記アナログ－デジタル変換器Ｕ４の生の出力は、製造時に予め校正および調整された前記Ｍｅｒｉｔ ＭＥＲ２００の利得によって決定される定数によって乗算された。前記回路５５０の抵抗Ｒ１４およびＲ１５は、前記直列圧力センサ３００のための可能なセンサリード線の破損に対する緩和を提供した。断線した場合、前記アナログ－デジタル変換器Ｕ４からの前記圧力測定値は、上限または下限の極限に駆動され、したがって無効となった。

前記アナログ－デジタル変換器Ｕ４からのデータは、シリアル周辺機器インタフェース（ＳＰＩ）シリアルチャネルを介して前記マイクロプロセッサＵ３に送信された。前記アナログ－デジタル変換器Ｕ４からのデータは、３バイトに組み立てられ、それは、前記カテーテル３１０／針圧力を表す３２ビットワードとして前記マイクロプロセッサＵ３において再組み立てされた。

前記マイクロプロセッサＵ３は、装置シリアル番号、カテーテルゲイン補正、および一般的なハードウェア設定を含むいくつかのデータを不揮発性メモリに保持した。このデータは、前記表示装置６００から送られるコマンドによって転送され、変更される。この情報は、前記マイクロプロセッサＵ３に内蔵されたＥＥＰＲＯＭメモリに記憶されていた。

前記アナログ－デジタル変換器Ｕ４から前記直列圧力センサデータを収集する一方で、前記マイクロプロセッサＵ３は、前記直列圧力センサ３００からの前記波形信号に前記心電誘導脈拍数が存在する場合には、その測定も試みている。前記波形信号の平均値を算出し，前記生データから減算してゼロ芯波形を得た。前記ゼロ芯波形を処理し、前記ゼロ芯波形のゼロ交差を特定し、そこから山谷の周期を求めた。最大／最小からの周期の測定が行われ、拍動／分の数値に変換された。前記数値と前記正のゼロ交差情報は、通信チャネルを介して前記表示装置６００に渡された。前記マイクロプロセッサＵ３の動作に関する追加の詳細は、図８と関連して後述する。

図６に示すように、前記マイクロプロセッサＵ３のクロック源は水晶振動子Ｙ１であった。前記周波数の選択から、内部のタイミング測定と通信速度が確立された。前記周波数は、前記回路５５０からの放射妨害波を抑えつつ、十分な演算速度が得られるように選択された。また、３．７Ｖの電池ＢＴ１の電圧も放射を軽減するのに役立った。Ｒ１／Ｒ２とＲ９／Ｒ１０からなる分圧器は、電池ＢＴ１と無線トランシーバーＵ２からの前記電圧を、前記マイクロプロセッサＵ３内蔵の前記アナログ－デジタル変換器の範囲内の値にスケーリングし、前記電源電圧の測定を可能にした。この設計では、３．０ボルト以下の電池電圧で動作可能であった。電池の充電が必要になるまでに、１２時間以上の連続動作が可能であった。

前記マイクロプロセッサＵ３は、Ｍｉｃｒｏｃｈｉｐ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社の標準プログラマをＪ２に装着して回路内でプログラムされた。前記ソフトウェア設計にはブートローダー部分が含まれているため、コードを現場で変更することができる。最初のプログラミングの後、生産ジャンパーＪＰ２は、将来のプログラミングから前記回路５５０を保護するために、それを横切ってはんだ接続を配置することができる。前記ジャンパーＪＰ２はまた、ＥＳＤ事象に対する保護を改善する。

前記回路５５０は、前記表示装置６００との通信のための２つのオプションを含んでいた。ＵＳＢケーブルのオプションが使用されたとき、Ｆｕｔｕｒｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ（ＦＴＤＩ）シリアル－ｔｏ－ＵＳＢケーブル４、図１が、「ｂ」側、すなわち、ピンｂ２－ｂ７のジャンパーＪ１に接続された。これにより，前記ケーブル４は前記マイクロプロセッサＵ３のシリアルチャンネル２に直接接続された。前記ＵＳＢケーブルオプションは、フロー制御ＣＴＳ／ＲＴＳを使用するＲＳ－２３２（ＴＴＬ）の完全な実装として構成された。前記スマートＵＳＢケーブル４は、前記ＵＳＢ接続が行われた前記表示装置６００によって電力が供給された。前記回路５５０を介して電力は供給されなかった。前記表示装置６００では、前記ＵＳＢポートが仮想通信シリアルポートとして構成されていた。

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）の無線通信は、前記ＦＴＤＩケーブル４を取り外し、ジャンパーＪ１の３－８ピンのａ－ｂ間にジャンパーを配置した。通信ボーレートは、前記Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）トランシーバーＵ３の初期設定に基づき選択した。前記ＦＴＤＩのＵＳＢケーブルでも同じボーレートが使用された。これにより、前記マイクロプロセッサＵ３は、前記表示装置６００からＵＳＢ通信とＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信のどちらで情報やコマンドを転送しても、関係なく動作するようにした。

前記無線トランシーバモジュールＵ２は、前記表示装置６００とのシリアル通信をシミュレートするマイクロチップ設計であり、ＲＦ性能に関するＦＣＣおよびＥＵ規格の要件を満たすことが事前に証明されたものであった。緑色ＬＥＤ Ｄ２は、前記無線トランシーバモジュールＵ２に電力が供給されていることを示し、前記赤色ＬＥＤ Ｄ３はデータ送信中に点滅していた（図６）。モードジャンパＪＰ１は通常ショートしており，デバッグ用としてのみ使用した。監視回路Ｕ１は、前記無線トランシーバモジュールＵ２の電源投入および低電圧運転停止を行った。前記表示装置６００は、前記無線トランシーバモジュールＵ２のトランシーバアンテナＡＥ１とのペアリングおよび接合を担当した。前記トランシーバＵ２の動作は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ＢＬＥに定義された前記周波数とプロトコルに従って行われた。前記無線トランシーバモジュールＵ２は、スレーブにデータを提供するサーバ装置として定義された。前記無線トランシーバモジュールＵ２は、前記表示装置６００、プロトタイプの場合はタブレット（Ｄｅｌｌ（登録商標） Ｌａｔｉｔｕｄｅ７２００、２ｉｎ１タブレット）と無線通信し、前記２つのセンサ３００、４００からの信号を解析して表示するためのソフトウェアを実行した。

表示装置
前記表示装置６００および信号分析についてより詳細に説明すると、前記表示装置６００は、単独でまたは前記制御装置５００と協働して、前記カテーテル３１０の開存性の表示を提供することを含む、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０の配置を支援するために臨床医に有用なデータおよび警告を生成できる（図２、４）。図４は、制御装置回路５５０を有する前記制御装置５００を含む図１の実用レベルのプロトタイプ１００で使用されるように、前記表示装置６００で提供される実際のスクリーンショットを模式的に示す図である。図４は、本発明によるデータの例示的な出力構成の１つを単に提供するものである。

図４を参照すると、前記表示装置６００の液晶画面上の表示４５０には、２つのグラフが含まれていた。画面の上半分には「客観的圧力グラフ」４５１が表示され、下半分には「圧力波形グラフ」４５５が表示され、それぞれ前記センサ３００，４００から収集されたデータに対応する波形４５２，４５３が表示されていた。さらに、前記圧力波形グラフの下にはダイアログバーが設けられた。これら２つのグラフは、同時に表示することも、または、時間をずらして個別に表示することも可能である。

客観的圧力は、客観的圧力対時間のスクロールグラフ４５１を示す前記客観的圧力グラフと、リアルタイムの数値４０１として、両方とも図４に表示されていた。また、最大圧力線も表示され、これは臨床医が変更することが可能であった。前記客観的圧力がこのラインを超える場合、警報が鳴ったが、前記警報は視覚的または他のタイプの警報であってもよかったと理解される。前記客観的圧力４０１は、臨床医が前記注射器２００のプランジャーに力を加えることで前記手持ち式の注射器２００が発生する圧力に相当する。前記客観的圧力データのグラフ化は連続的にリアルタイムで行われ、前記客観的圧力グラフ４５１の左側のサイドバーの上下の矢印（↑、↓）を押すことで、スケーリングをリアルタイムで変更することが可能であった。前記圧力が流体の発現なしに最大圧力線に達したことが検知された場合、臨床医は、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０が閉塞していると結論付けることができる。前記客観的圧力グラフにおける負の傾きは、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０における圧力の消散を示し、さらに、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０が閉塞されていないことを示す。このように、前記波形４５２、４５３のデータが曖昧な場合でも、前記客観的圧力グラフのリアルタイムの変化は、前記注射針３０２またはカテーテル３１０の閉塞を確認または除外するために重要な情報を提供する。したがって、前記客観的圧力グラフは、前記波形４５２、４５３に表示される情報に加えて、注射針またはカテーテルの開存性情報を提供する。

前記圧力波形グラフ４５５については、１秒間に３０回から９０回のサンプリングを行う高分解能高速サンプリングアルゴリズムを用いて前記波形４５２、４５３を構築したものである。前記プロトタイプでは、前記波形４５２、４５３の平均値を算出して前記表示装置６００に描画し、前記波形４５２、４５３を前記圧力波形グラフの中央に維持するようにした。４秒以内（またはソフトウェアでプログラムされた他の期間）に、前記波形４５２、４５３は平均圧力値に計算され、図４に表示された平均水平線４５４に対してグラフ４５５内の中央に位置するように位置決めされた。

前記第１および第２のセンサ３００、４００からの前記波形４５２、４５３は、心臓の収縮の脈動性を反映した最大振幅の頂上（およびゼロ交差）を有し、前記拍動／分（ｂｐｍ）の値と一致するものであった。前記ゼロ交差から拍動／分で心拍数を算出することも可能である。しかし、２つのゼロ交差が拍動ごとに存在するため、連続する正のスロープのゼロ交差間の時間か、連続する負のスロープのゼロ交差間の時間のどちらかが心拍数を示すことになる。２つの波形４５２、４５３は、臨床医によって前記表示４５０上で視覚的に比較される。また、前記第１のセンサ３００で検出された前記心拍数のリアルタイム数値４０２と、前記第２センサ４００で検出された前記心拍数のリアルタイム数値４０４とが表示された（図４）。前記２つの入力源３００、４００からの波形４５２、４５３両方の検出は、心臓血管系からの脈波を伝達する解剖学的構造内の前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０の位置に関する理解を臨床医に提供する。前記圧力波形グラフの左側のサイドバーにある２組の上下矢印（↑、↓）は、前記波形４５２、４５３のそれぞれの高さを個別にスケーリングするために使用可能であった。さらに、波形４５２または波形４５３のいずれかに示される前記脈拍数と同じ周波数で鳴るｂｐｍビープ音を提供することができた。このような場合、前記可聴ｂｐｍビープ音に関連する前記波形４５２、４５３の表示を省略し、前記可聴ｂｐｍビープ音が臨床医にそのような情報を提供する役割を果たすことも可能である。

あるいは、前記波形４５２、４５３は、様々な異なる形式で表示できる。例示的な形式としては、前記最大振幅が連続する圧力波形として表される連続波形と、前記最大振幅が表示される非連続線と、または、前記入力源によって検出される前記最大振幅圧力値を代表する点滅光などがある（ただし、これらに限定されない）。さらに、前記波形４５２、４５３が両方とも表示されるのではなく、前記２つの独立したソース３００、４００からの拍動／分を代表する前記最大振幅信号で前記信号が調整されていることを確認する視覚的警告のみが提供されることであってもよい。例えば、前記波形４５２、４５３のいずれも表示せず、前記最大振幅信号を可聴信号または触覚信号として表現することが可能である。あるいは、拍動／分として表示される前記数値のみに依存することも可能である。さらに、これらの表示技術の任意の組み合わせを用いることができる。

図４に示すように、前記ダイアログバーは、（左から右へ）１）前記直列圧力センサ３００を較正するための「Ｚｅｒｏ」ボタンと、２）前記直列圧力センサ３００に対する客観的圧力値４０１と、３）前記直列圧力センサ３００からの心拍数拍動／分（ｂｐｍ）４０２と 、４）単一のソース（心臓）がこれらの信号の両方を生成したことを確認するために前記心拍値４０２、４０４が相関されたことを示す「Ｓｙｎｃ ａｌｅｒｔ」４０３と、５）前記指先脈拍センサ４００からの心拍数拍動／分（ｂｐｍ）４０４と、６）パーセント単位の酸素飽和値４０５と、７）前記画面上に画像を取り込む「＾ｉｍａｇｅ＾」ボタンと、を含む。

前記プロトタイプの前記表示装置６００は、前記波形４５２、４５３が前記心拍波を表す場合、その周波数が前記心拍ｂｐｍ（拍動／分）に相当する基本周波数で前記２つの波形４５２、４５３が相関しているかどうかを決定する解析を実行するものである。そうでなければ、前記基本周波数は、前記心臓血管系に関連しない他のスプリアス信号に対応することになる。２つの信号は、図４の前記波形４５２、４５３に示されるような前記２つの信号間の位相オフセットが存在する場合であっても、周波数に相関があるとみなされた。前記心拍が異なる組織タイプおよび異なる距離を移動して前記センサ３００、４００の各々に到達することがあるため、前記信号間の位相オフセットが存在する場合がある。

前記波形４５２、４５３が周波数相関していた場合、前記「Ｓｙｎｃ ａｌｅｒｔ」４０３がオン／オフに点滅して、各前記センサ３００、４００からの前記ｂｐｍレートが相関していることが判明したこと、すなわち、前記センサ３００、４００からの前記信号の周波数が選択した偏差の範囲で十分に一致したことを臨床医に警告し、偏差の許容範囲は２ｂｐｍ～１５ｂｐｍとされる。したがって、臨床医は、前記「Ｓｙｎｃ ａｌｅｒｔ」４０３が作動した場合に、前記注射針３０２／カテーテル３１０が所望の場所に位置することの確認を提供されることになった。さらに、前記２つの波形４５２、４５３が相関していなかった場合、前記注射針３０２／カテーテル３１０が適切に配置されていないことを示す警告を任意に鳴らしてもよい。これらの警告のいずれかは、視覚的、聴覚的、触覚的、またはそれらの任意の組み合わせであってもよい。

また、前記センサ３００、４００によって検出された前記信号は、波形解析、脈拍数比較（心拍数、拍動／分）、相互相関、およびそれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない、様々な相関技術によって解析されて前記心拍数を決定することができる。さらに別の実施形態では、相互相関分析が前記センサ３００、４００からの前記データに対して実行され、設定された基準に基づいて明確な正の相関を生じる時間シフトを伴う前記２つの信号の一致した周波数を生成することができる。この場合、前記相互相関は、前記長い方の周期の波形の完全な１サイクル以上の期間にわたって相対的にシフトした前記２つの信号の積の合計であってもよい。さらに別の実施形態では、自己相関は、前記相互相関ピーク値のより良い閾値検出比較のために、前記値を正規化するために使用される。さらに別の実施形態では、前記自己相関ピーク間隔は、各センサデータについて行われた前記ＢＰＭ測定の妥当性を検証するために使用される。

さらに別の実施形態では、相互相関分析が、設定された基準に基づいて決定的な正の相関を生じる前記２つの入力源３００、４００からの前記データに対して実行されてもよい。図９に示されるのは、センサ３００、４００からの前記２つの信号４５２、４５３の前記相関の程度を客観的に決定するために使用され、本発明による相互相関技術の一例である。例示的な詳細は、前記制御装置５００および６００のための実装に特有のものである。本発明の例示的な装置１００、１５０によって収集されるような不連続データサンプルについて、前記相互相関関数は、以下のように定義される。

ここで、Ｔは解析する前記波形の周期（サンプル数）、τは前記２つの波形間のスライディングオフセットである。

基本的に、前記相関関数は前記サンプリングされたデータセット全体に対して一連の積和を生成し、各τ値に対する前記相関係数の値を算出する。前記計算された相関係数は、シフトτｍａｘで最大値を有する。患者組織を通る可能な速度伝播遅延のために、前記２つの波形４５２、４５３は、τｍａｘ≠０である前記ピーク相関係数位置のオフセットを有することがある。図９に示す方法９００は、本発明に従って相関検出に使用される例示的な方法の表現を示している。前記直列圧力センサ３００から収集されたデータは、工程９０２で入力される。前記指先脈拍センサ４００からの前記圧力測定値は、工程９０４で入力される。前記データは表示装置６００によって同期的に収集され、それ故、前記データの組（９０２、９０４）は時間における単一の過程を表す。前記サンプリングされたデータは、循環ＦＩＦＯバッファ９０６、９０８に配置される。前記バッファ９０６、９０８のサイズは、前記パルス波４５２、４５３の周期によって決定される。最も長い期間は、４０ＢＰＭと定義される最も低い脈拍数で発生する。データサンプリング周波数が７５サンプル／秒の場合、最低１１２サンプルが各バッファ９０６、９０８の１つの完全な波形を表す。さらに、前記τシフトも同様に最大１１２サンプルとなる。したがって、完全な相互相関関数を実行するための最小のバッファサイズは、前記結合されたバッファ９０６、９０８について２２４である。この例示的な場合、前記バッファ長は２５６として選択されてもよく、これは、循環ＦＩＦＯバッファ管理を容易にし、また、前記バッファ９０６、９０８にいくらかの追加スペースを提供する。前記相関係数を決定するために処理されている前記２２４の値を破壊することなく、新しいデータを前記循環バッファ９０６、９０８に挿入することを可能にする詰めの余分な３２のバッファ位置（２５６－２２４＝３２）が提供されてもよい。前記バッファ９０６、９０８は、前記表示装置６００内の前記マイクロプロセッサの計算負担を緩和する書き込みと読み出しを同時に行うことができる。前記計算は、１つのデータサンプル時間内に完了する必要はない。実語相関は、一般的に、数学的演算のシリアルプロセスである。各新しい相関チェックは、前記循環バッファ９０６、９０８に書き込まれた最後のデータの位置で開始され、逆向きに動作する。

前記相関アルゴリズム９０２は、前記書き込まれた最後のデータ位置から開始し、この点から前記データを通して逆算してもよい。前記バッファサイズと想定されるパルスレートの値に基づいて、前記完全な計算は、３２個の追加のデータサンプルが取られる前に終了しなければならず、すなわち、３２サンプル／７５サンプル／秒、または０．４３秒である。この間に１１２個の積和演算が行われる。前記積和演算工程９１４は、各バッファ９０６、９０８のデータの１１２回の乗算値９１０ａ～９１０ｄを積算するものである。積和演算点９１４で算出された各相関係数は、配列バッファ９１８に一時的に保存されてもよい。保存される各値は、前記τパラメータの１１２個のオフセットに対する積和である。前記τオフセットは、各積和演算のために前記バッファ９０６、９０８からデータが読み出される開始点である。前記配列バッファ９１８の結果は、前記パルス波間の前記相関の程度を決定するために分析されてもよい。前記相互相関の結果を正規化するために、自己相関も実行されてもよい。数値的には、バッファ９１８の前記相互相関結果は、＋１．０と－１．０との間の値であることが好ましい。０．０に近い値は、非相関とみなされ、前記表示装置６００に「Ｉｎ－Ｓｙｎｃ」でないと表示される。決定された閾値より大きい値は、有意に相関していると考えられ、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０の正しい配置の指示を臨床医に提供する。脈拍数が最小の設計値より大きいはずで、複数の相関係数が生成される。例えば、８０ＢＰＭの脈拍数では、２つの相関最大値が存在することになる。前記相関アルゴリズム９２０は、最大ピークについて前記データを分析し、一般的に、ゼロに近いτオフセット値を選択してもよい。前記選択された相関係数の全てが、前記表示装置６００に出力されてもよい。前記分析は、各センサ３００、４００からの前記測定されたＢＰＭを考慮することを含んでもよい。また、ＢＰＭは、各波形４５２，４５３に対して行われた前記自己相関測定の分析によって得られてもよい。解像度の詳細には欠けるかもしれないが、前記自己相関の複数のピークの分離測定は、各センサ３００、４００からの脈拍数の別の測定であり、前記相関検出表示を行うための有用な情報かもしれない。

制御装置アルゴリズム
その別の態様において、本発明の装置は、カテーテルまたは注射針の配置および開存性を確認する際に、方法８５０を使用することができる（図８）。前記図８のフローチャートは、前記直列圧力センサ３００によって測定された前記拍動／分脈拍数を計算するために前記プロトタイプで使用されたソフトウェアロジックを表している。前記ソフトウェアは、前記制御装置５００の回路５５０の前記マイクロプロセッサＵ３（図６）において実行された。前記ソフトウェアは、前記注射針３０２および／またはカテーテル３１０（図４０における前記心臓脈波信号４５２の前記ゼロ交差を特定した。前記脈波信号４５２の連続する正のゼロ交差間の期間を測定することにより、前記拍動／分率を決定した。前記正のゼロ交差は、上行大動脈収縮期圧力波がより速い変化速度を有し、それ故に前記負のゼロ交差の下降傾斜よりも正確な測定点を提供するので、選択された。前記ソフトウェアは、前記脈波４５２を分析するために、状態機械を用いてループ８６７で動作した。

前記状態機械は、ソフトウェアの実行を開始した工程８５１で初期化された（図８）。 ＳＴＡＴＥ変数は、前記ループ８６７が前記平均のどちら側を最後に処理したかを決定した。フィルタカウンタ変数が提供され、測定値と前記平均との差がゼロ以上か以下かに基づいて増加されるおよび減少された。また、工程８５１では、移動平均フィルタを初期化した。工程８５２で、前記圧力測定値は、図６の前記アナログ－デジタル変換器Ｕ４から得られた。アナログ－デジタル変換は、ハードウェア事象によって生成され、約８０サンプル／秒で発生した。前記圧力サンプルの新しい値は、工程８５２で得られ、前記表示装置６００に送られた。前記新しい圧力サンプルは、方法８５０においても使用された。具体的には、前記新しい圧力サンプルは、工程８５３で前記移動平均を計算することにより、前記移動平均フィルタに加えられた。前記移動平均フィルタは、過去１２８個の圧力サンプルの平均値を出力した。工程８５４で、前記圧力サンプルは平均値を減算して、工程８５５で保存された差分値を生成した。次に、工程８５６で、前回の操作が正（ＰＯＳ）または負（ＮＥＧ）のゼロ交差を探していたかどうかを決定するために、判断が行われた。工程８５６での前記ＳＴＡＴＥがＰＯＳであった場合、前記ソフトウェアは工程８６２に分岐し、負の交差を探す。負の交差の基準は、前記差分が負の閾値である－０．１ｍｍＨｇより小さい（より負である）ことであった。前記差分がこの基準を満たさない場合、前記ループは工程８６６に渡され、そこで次の圧力サンプルを待ち、工程８６０を介して、前記方法８５０の処理を繰り返した。工程８６２に戻り、前記差分が前記基準を満たすならば、前記フィルタカウンタが減少され、工程８６３となる。工程８６４で、前記計算値は、前記計算が－３より小さいかどうか決定するためにテストされた。そうでない場合、制御は工程８６６に渡され、方法８５０は工程８６６に渡され、前記次のサンプルを待つことによって繰り返される。通常、前記フィルタカウンタの最後の値は、前記最後の正のゼロ交差に続いて＋４である。従って、前記フィルタカウンタは、テストされた前記値－４に達するために８回減少されなければならず、次に、前記ＳＴＡＴＥ変数は、下降するゼロ交差が発見されたことを示すＮＥＧに設定され、工程８６５に進む。前記フィルタカウンタ値は４を超えないように強制された。前記ループ８６７は次にステップ８６６で前記次の圧力サンプルを待つために戻された。

工程８５６に戻ると、工程８５６での前記ＳＴＡＴＥがＮＥＧ（すなわち、ＰＯＳではない）、すなわち、上昇するゼロ交差を探している場合、前記分岐は工程８５７に続くであろう。工程８５７では、前記正のゼロ交差の基準が満たされているかどうかを決定するためのテストが行われた。関差圧が＋０．１ｍｍＨｇを超えなければならない。そうでない場合、前記方法８５０は工程８６６にジャンプして繰り返し、別の圧力サンプルを待った。前記基準が満たされるはずで、制御は工程８５７に渡された。前記フィルタカウンタ値は、工程８５８で増大された。典型的には、前記カウンターは、最後の下降ゼロ交差の後に－４から増加を開始する。工程８５９で、前記カウント値は、圧力の上昇ゼロ交差の表示を正当化するのに十分な正の差が見出されたかどうか、すなわち、前記カウントが＋３を超えたかどうかを決定するために試験された。そうでない場合、制御は工程８６６に渡され、方法８５０はステップ８６６に渡され、前記次のサンプルを待つことによって繰り返される。工程８５９で前記フィルタカウンタが＋３を超えるならば、制御は工程８６０に渡される。工程８６０で、前記ＳＴＡＴＥ変数はＰＯＳに設定され、前記フィルタカウンタは＋４に制限された。この時点で、有効な正のゼロ交差が決定された。アルゴリズムは、最後の正のゼロ交差が発生してから、その期間を測定した。前記期間は、マイクロプロセッサＵ３が割り込みを使用して維持する時間基準によって、ミリ秒単位で測定された。前記期間測定は、良好なＢＰＭ測定を提供するために動的に調整された。２００ＢＰＭ以上の速い心拍数では、最大４つのゼロ交差をカウントし、１．０ＢＰＭより優れた分解能を実現する。６０ＢＰＭ以下の低い脈拍数では、前記測定された心拍リズムの迅速な更新を可能にするために、単一のゼロ交差期間測定が実行された。周期の最終計算は工程８６１で行われ、関計算されたＢＰＭ値、図４の４０２は、ユーザへの表示と前記心拍数４０４との脈拍相関照合のために前記プロセス制御装置６００に送られた。

本発明の装置１００、１５０が、前記表示装置６００に表示するための前記データの生成に関してどのように動作し得るかについてのさらなる理解は、図５のブロック図８００に見られる。この図において、「心臓血管脈拍センサ装置」ブロックは、前記センサ４００に対応し、「圧力センサ装置」ブロックは、前記センサ３００に対応する。また、前記構成要素やプロセス間の通信は、従来のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信の記号を用いた無線通信を例示しているが、Ｗｉ－Ｆｉや有線など他の方法による通信も可能である。

前記表示装置６００上で動作することができるアプリケーションソフトウェア８０３は、前記センサ３００が一度だけ使用されることを保証することを支援するために、前記センサ３００に時間／日付スタンプを書き込むための前記工程８０４を含むことができる。前記動作の一部として、前記ソフトウェアはまた、工程８０５で前記センサ３００、４００から前記データを取得する。データの収集は完了するまで続けられ（工程８０６）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線が無効にされる（工程８０７）。前記データ収集工程８０５の間、サブプロセス８０８は、前記圧力８１０のグラフ表示の作成、過剰圧力警告８１１の計算、数値圧力８１２の表示、前記センサ３００、４００から受け取った前記データの相関検出の実行、工程８１３、および、様々な警告８１４の発行などの機能を含む実行可能なプロセスである。

さらに、本発明の認証方式は、前記アダプタ２１２またはセンサ３００にコンピュータチップ、ＳＩＭ、または他の一意にコード化された回路、例えばチップ３２０を含んでもよい。前記チップ、ＳＩＭ、または他の一意にコード化された回路は、前記制御装置５００および／または表示装置６００と通信して配置されてもよく、前記制御装置および／または表示装置５００、６００内の認証プログラムまたは回路によって読み取られることができる。前記チップ、ＳＩＭ、または他の一意にコード化された回路が真正であれば、前記制御装置および／または表示装置５００、６００は適切に動作し、そうでなければ、前記センサ３００を無効にして、前記表示装置６００に「未承認アダプタ検出」などの警告を掲示し、オプションとして、言葉の発声、アラーム、または他の警告信号またはそれらの任意の組み合わせに限らないが警告音を鳴らしてもよい。前記コード化された回路はまた、制御装置および／または表示装置５００，６００内の前記認証プログラムまたは回路が、特定のセンサ３００が以前に使用されたかどうかを検出し、もしそうなら、再び前記制御装置および／または表示装置５００，６００を無効にして警告を掲示する１回限りの機能のためにコード化されてもよい。

例示的な方法の説明
その別の態様において、本発明の装置は、図７に例示される方法７００のような、カテーテルまたは注射針の配置および開存性を確認する特に有用な方法を臨床医に提供できる。例えば、臨床医は、しばしば、カテーテルが、ｉ）詰まっているか機能しているか、および／またはｉｉｉ）前記カテーテルが目標位置から移動したかどうかを、集合的に工程７０２から開始して決定する必要がある。このような判断を行うには、次のような行動が必要となる場合がある。１）前記カテーテルを洗浄して、カテーテルが詰まっているか詰まっていないかを判断し、次に２）薬剤のボーラスを注入する。このような決断を行う際、臨床医は、前記カテーテルと前記カテーテルを洗浄するために使用される注射器との間に直列圧力センサを接続し、工程７０４、心拍を検出するために光電式指先開閉機構などのある二次入力源を取り付けてもよい。前記注射器および直列圧力センサ、ならびにカテーテルなどの他の使い捨て器具は、流体で準備されてもよい（工程７０６）。前記直列圧力センサおよび二次ソースは、臨床医が見るために表示装置に有線または無線で動作可能に接続されてもよい（工程７０８）。最大客観的圧力値はまた、前記手持ち式の装置に設定され、将来の使用のために前記手持ち式の装置に保存されたままであってもよい。前記最大圧力値は、例えば、７５ｍｍ／Ｈｇから５００ｍｍ／Ｈｇの間の任意の値に設定されてもよい。前記最大圧力値に達すると、警告が可聴音またはトーンとして鳴らされることがある。また、前記最大圧力を超えたことを臨床医に知らせるために、話し言葉を使用することもできる。

前記直列圧力センサおよび二次ソース（例えば、指先脈拍センサ）からの信号は、前記制御装置５００および表示装置６００のうちの１若しくはそれ以上のような、制御装置および／または表示装置によって比較および分析されてもよい。前記２つの信号が周波数（つまり、心拍の拍動／分）において相関していることが判明した場合、前記カテーテルが適切に配置されていることを示す警告が点滅するボックスとして前記表示装置に表示され、および／または可聴警告が鳴動することがある。

脈波が検出された場合（工程７１０）、臨床医は、前記カテーテルを洗浄することを進めることができる（工程７１２）。臨床医は、前記表示装置上の前記応答を再び観察することができる（工程７１４）。応答が観察されず、前記直列圧力センサからの前記信号と前記二次入力源との間に脈波相関が認められない場合、工程７２２、工程７１０（または後述の工程７３２）で前記検出された脈波は、偽陽性所見となる。その後、臨床医は、前記カテーテルが適切に配置されていないと結論付け、前記カテーテルを除去する（工程７２４）。あるいは、工程７１４で反応が観察され、臨床医は、前記直列圧力センサからの前記信号と前記二次入力源との間に脈波相関が見られることを観察すると、工程７１６、臨床医は、患者に薬物をボーラス投与し、工程７１８、治療出力を観察することができる、工程７２０。

工程７０８で初期反応が観察されない状況に戻ると、臨床医は、前記カテーテルの開存性を決定するために、客観的圧力グラフを観察することができる。そのような場合、臨床医は、脈波が全く検出されないことを見る可能性が高いが、それでも前記カテーテルの洗浄を進めるであろう（工程７２８）。この場合も、臨床医は、前記表示装置上の応答を観察することができる（工程７２９）。次に、臨床医は、前記圧力の漸減がないことを観察することによって、前記カテーテルが詰まっているかどうかを判断することができる、これは、曲線の傾きは流体が前記カテーテルから組織へ流れ出ているかどうかを実証する客観的圧力対時間グラフを見ることによって観察できる。前記圧力が時間と共に消散しない場合、工程７３６、および前記直列圧力センサからの前記信号と前記二次入力源との間に脈波相関が認められない場合、工程７３８、臨床医は、前記カテーテルが詰まっていると結論付けることができ、前記カテーテルは除去できる、工程７４０。あるいは、工程７２９で応答が観察され、前記応答が圧力の低下である場合、工程７３０、臨床医は、前記圧力センサからの前記信号と前記二次入力源との間に脈波相関が見出されることを観察してもよい、工程７３２。そのような場合、臨床医は、前記カテーテルの洗浄を進めてもよく、工程７３４、上述のように工程７１４から７２４を進めてもよい。この先のセクションの例では、カテーテルに使用するための方法を説明しているが、同様の方法を、説明したのと同じ手順で行われる患者内の注射針の配置に使用できることが理解される。

前記方法７００は、例えば硬膜外腔や髄腔内におけるカテーテルの位置の確認に使用され得ることが予想される。さらに、前記方法７００は、注射針またはカテーテルが静脈または動脈などの血管内で点滴のために適切に位置決めされた場合を決定するために使用される。また、このようなシステムは、中枢神経系からの脳脊髄液のような前記流体の除去に先立って、脈動波形によって確認される標的内の前記注射針位置が必要とされる体液の吸引に使用され得ることが考えられる。前記方法７００は、組織の脈動性を評価することが不可欠である状況でも使用される。本発明の装置及び方法は、前記波形曲線のパルス間隔および振幅に見られるような前記脈動圧力波形の品質（振幅および頻度）に基づいて組織または器官への血管の灌流状態を評価するために使用することもでき、例えば、糖尿病、凍傷、外傷、組織移植などに関連する四肢において前記灌流状態を評価してもよい。

したがって、上記の開示は、注射針および／またはカテーテルの位置、ならびに適切に配置された留置カテーテルの開存性を確認することができる装置および方法を説明するものである。前記装置および方法は、注射針またはカテーテルが解剖学的部位内に配置されたことを生理的フィードバックによって本質的に確認することができる。本発明による装置は、２つの別個の入力源からの心血管系信号の存在を検出し、前記信号の分析によって前記信号が調整されているか否かを決定できる。正の相関が確認されると、体内の前記注射針またはカテーテルの位置が確認され、それに応じて警告が提供されることがある。前記２つの心血管系信号の間に相関を確立できない場合、警告は提供されず、これは注射針および／またはカテーテルが不適切に配置されていることを示す。

本発明のこれらおよび他の利点は、前述の明細書から当業者には明らかであろう。したがって、本発明の広い発明概念から逸脱することなく、上述の実施形態に変更または修正を加えることができることは、当業者には認識されよう。例えば、本明細書に開示された装置は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｗｉ－Ｆｉ、または収集された圧力データをスマートフォンまたはコンピュータワークステーションにロードされたソフトウェアに送信する他の装置によって、患者を遠隔監視する装置を組み込むことが可能である。臨床医は、脈動波形の有無に関連する患者の状態を評価することができるであろう。前記制御装置５００および／または前記表示装置６００に任意で存在する通信モジュールは、即時的検討または遡及的検討のいずれかのためにこの情報を中継するために、オンライン外部通信システムまたは特定の通信対象のいずれかに収集したデータを中継することができる。したがって、本発明は、本明細書に記載された特定の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に規定される本発明の範囲および精神内にあるすべての変更および修正を含むことが意図されていることを理解されたい。

したがって、体内で注射針またはカテーテルの位置を特定する際に誤検出を排除することができる安価で単純な装置および方法に対する当技術分野のニーズがあり、この装置および方法は、臨床医および患者の治療にとって大きな価値を持つであろう。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
（先行技術文献）
（特許文献）
（特許文献１） 米国特許出願公開第２０１８／０１１６５５１号明細書
（特許文献２） 国際公開第１９９６／００５７６８号
（特許文献３） 米国特許出願公開第２０１８／００６４８７０号明細書
（特許文献４） 米国特許出願公開第２０１６／０１３５７１２号明細書
（特許文献５） 米国特許第５，７２７，５５３号明細書

Claims (30)

1. 哺乳類被検体の所望の治療場所における中空構造体の配置を確認するための装置であって、
   前記中空構造体内に配置された内腔に動作可能に接続された第１のセンサであって、前記中空構造体の前記内腔における心拍を示す第１の特性の検出に応答して第１の信号を提供するように構成された前記第１のセンサと、
   前記心拍を示す第２の特性の検出に応答して第２の信号を提供するように構成された第２のセンサと、
   前記第１および第２のセンサに動作可能に接続され、前記第１および第２の信号を受信する制御装置であって、前記第１および第２の信号を比較して比較結果を提供するように構成され、それによって、前記比較結果は前記所望の治療場所に対する前記中空構造体の配置の指示を提供する、前記制御装置と
   を有する、装置。
2. 請求項１記載の装置において、前記中空構造体は、注射針とカテーテルのうちの１若しくはそれ以上を有する、装置。
3. 請求項１または２記載の装置において、前記第１のセンサは、前記中空構造体の前記内腔と流体連通して配置されたセンサ内腔を有する直列圧力センサを有する、装置。
4. 請求項１～３のいずれか１つに記載の装置において、前記第１のセンサは、前記中空構造体の前記内腔と流体連通して配置される、装置。
5. 請求項１～４のいずれか１つに記載の装置において、前記第２のセンサは、指先脈拍センサを有する、装置。
6. 請求項１～５のいずれか１つに記載の装置において、前記第１の物理的特性は、圧力、流体体積変化、電気信号、光信号のうちの１若しくはそれ以上である、装置。
7. 請求項１～６のいずれか１つに記載の装置において、前記第２の物理的特性は、圧力、流体体積変化、電気信号、光信号のうちの１若しくはそれ以上である、装置。
8. 請求項１～７のいずれか１つに記載の装置において、前記第１および第２の特性は、同じ物理的特性に関するものである、装置。
9. 請求項１～７記載の装置において、前記第１および第２の特性は、異なる物理的特性に関するものである、装置。
10. 請求項１～９のいずれか１つに記載の装置において、前記制御装置は、前記第１および第２のセンサのうちの１若しくはそれ以上と無線通信するように配置される、装置。
11. 請求項１～１０のいずれか１つに記載の装置において、前記第１および第２のセンサのうちの１若しくはそれ以上は、それぞれ、前記第１または第２のセンサが使用されたことを示す表示を記憶するように構成されたメモリを含む、装置。
12. 請求項１～１１のいずれか１つに記載の装置において、前記第１および第２のセンサのうちの１若しくはそれ以上に組み込まれるか、または接続される識別回路を有し、前記識別回路は、前記制御装置に信号を提供するように構成され、当該信号は、前記第１または第２のセンサの物理的特性を示す設定信号と、前記第１または第２のセンサを示す検証信号と、前記第１または第２のセンサが以前に使用された回数または時間の長さを前記制御装置が検出できるようにするための使用信号とのうちの１若しくはそれ以上を含む、装置。
13. 哺乳類被検体の所望の治療場所における中空構造体の配置を確認するための装置であって、
    前期治療場所に配置された第１の検出器から第１の信号を受信するように構成された制御装置であって、前記第１の信号は、前記中空構造体内の心拍を示し、第２の場所に配置された第２の検出器から前記心拍を示す第２の信号を受信するように構成され、前記第１および第２の信号を比較して比較結果を提供するようにプログラムされ、それによって前記比較結果は、前記所望の治療場所に対する前記中空構造体の配置の指示を提供する、前記制御装置を有する、装置。
14. 請求項１～１３のいずれか１つに記載の装置において、前記第１の信号は、圧力、流体体積変化、電気信号、光信号のうちの１若しくはそれ以上を表す、装置。
15. 請求項１～１４のいずれか１つに記載の装置において、前記第２の信号は、圧力、流体体積変化、電気信号、光信号のうちの１若しくはそれ以上を表す、装置。
16. 請求項１～１５のいずれか１つに記載の装置において、前記第１の信号は第１の周期を有し、前記第２の信号は第２の周期を有し、前記制御装置は、前記第１および第２の周期を比較して前記比較結果を提供するように構成されている、装置。
17. 請求項１～１６のいずれか１つに記載の装置において、前記第１の信号は、第１の周期を有する波形からなり、前記第２の信号は、第２の周期を有する波形からなり、前記制御装置は、前記第１および第２の周期を比較して前記比較結果を提供するように構成されている、装置。
18. 請求項１～１７のいずれか１つに記載の装置において、前記第１の信号は、前記第１の信号の周波数を示す第１の数値を有し、前記第２の信号は、前記第２の信号の周波数を示す第２の数値を有し、前記制御装置は、前記第１および第２の数値を比較するように構成されている、装置。
19. 請求項１８記載の装置において、前記第１および第２の数値のうちの１若しくはそれ以上は、拍動／分の心拍数である、装置。
20. 請求項１～１９のいずれか１つに記載の装置において、前記制御装置は、前記第１および第２の信号が相関しているかどうかを決定して、前記比較結果を提供するように構成されている、装置。
21. 請求項１～２０のいずれか１つに記載の装置において、前記第１および第２の信号のうちの１若しくはそれ以上は、それぞれ、それぞれの周期を有し、かつ、それぞれの平均値を有するそれぞれの波形を有し、前記制御装置は、前記それぞれの平均値を通る前記それぞれの波形のゼロ芯を検出するように構成されている、装置。
22. 請求項１～２１のいずれか１つに記載の装置において、前記制御装置は、前記比較結果が選択された値以内である場合に、警告信号を生成するように構成されている、装置。
23. 請求項１～２２のいずれか１つに記載の装置において、前記制御装置に動作可能に接続され、前記制御装置から前記第１および第２の信号と前記比較結果のうちの１若しくはそれ以上を受信するディスプレイを有する、装置。
24. 請求項１～２２のいずれか１つに記載の装置において、前記制御装置はディスプレイを含む、装置。
25. 請求項２３または２４記載の装置において、前記ディスプレイは、前記中空構造体の前記内腔における圧力対時間を表示するための第１のデータ部を含む、装置。
26. 請求項２３～２５のいずれか１つに記載の装置において、前記ディスプレイは、前記第１および第２の信号を表示するための第２のデータ部を含む、装置。
27. 請求項２６記載の装置において、前記第１および第２の信号は、それぞれ、それぞれの波形を含み、前記第２のデータ部は、前記第１および第２の信号の前記それぞれの波形を時間の関数として表示するグラフを含む、装置。
28. 請求項２３～２７のいずれか１つに記載の装置において、前記ディスプレイは、前記比較結果が選択された値以内である場合に警告を表示するための部分を含む、装置。
29. 請求項２８記載の装置において、前記警告は、聴覚信号、視覚信号、触覚信号のうちの１若しくはそれ以上である、装置。
30. 請求項１～２９のいずれか１つに記載の装置において、前記制御装置は、前記第１および第２の信号の相互相関分析を実行するようにプログラムされている、装置。

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