CN109906096A - 用于注射器的针头、注射器和相应的控制系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于注射器的针头(1)，其包括在针头的一端(3)处的针尖(2)，针尖适于在注射器的使用期间穿透身体组织，并且针头在另一端具有针座(4)，针座用于将针头连接到注射器上。压力传感器(6)位于针头中；装置(7)设置成在针头外传递由针头中的压力传感器(6)检测到的压力值。

Description

用于注射器的针头、注射器和相应的控制系统

技术领域

本发明涉及一种用于注射器的针头。

本发明还涉及一种注射器，更具体地说，涉及一种注射器和一种控制系统，该控制系统适于当液体通过注射器注射到不适用于该液体的体内组织或体液中或其附近时，向使用者发出警报。

背景技术

在日常医疗实践中，将液体注射到组织、器官或体腔中是非常常见的，这些液体包括类固醇、局部麻醉剂、透明质酸等。

在进行注射时，确定注射液体的适当位置是很重要的。在绝大多数情况下，这些注射是通过盲技术进行的，即根据外部解剖学标记，或在超声、荧光镜或CT引导下进行的。然而，在许多情况下，这些成像技术提供的定义不足以毫无疑问地确认针尖的确切位置。

即使对于有经验的操作者来说，注射也具有针尖错误定位的固有风险，从而导致药物注射在错误的组织、器官或腔内。可以帮助操作者检测针位置误差的重要信息是注射期间的压力。操作者试图通过对按压注射器柱塞时感觉到的阻力的主观解释来感知他所注射的组织的性质。例如，如果注射针头的针尖无意中被放置在缺乏弹性的组织或器官中(例如肌腱或神经)，则在随后的药物注射期间，操作者通常会遇到高阻力。相反，如果针尖位于血管中，则流体将容易地流动，具有非常有限的阻力。这当然不准确，因为这仅基于主观感觉和操作者的经验而不是基于客观和测量数据进行的。

虽然在某些情况下，错误的部位注射后果只会减少治疗效果，但是在其他情况下会产生严重后果。例如，在局部麻醉过程中将局部麻醉剂直接注射到神经中的情况。

图1示意性地表示穿过皮肤、真皮、皮下组织和肌肉的针头。这样的位置可以是根据应用的种类注射液体的正确或错误的位置。在外科手术中，麻醉剂神经阻滞可用于麻醉支配手术伤口区域的神经。

在注射局部麻醉剂之前，麻醉师将针头插入要被阻断的神经附近。要做到这一点，麻醉师可能会“摸索地”插入针头，只依靠解剖标志，或者当针头接触神经时他可能试图引起感觉异常；根据另一种方法，麻醉师可以使用神经刺激器来引发神经的运动反应(抽搐)。神经刺激在很大程度上取代了感觉异常，成为20世纪80年代神经定位的主要手段。在过去几年中，在神经阻滞手术期间使用超声实时观察针头和神经已变得非常流行，并且现在得到了广泛的应用。

通过上述任何一种方法，麻醉师都试图尽可能地靠近神经来插入针头(因为附近是可靠和有效的神经阻滞所必需的)。内在风险当然是无意中刺穿了神经，但是目前不能通过任何可用的指导技术完全排除。

无意中将针尖放置在神经内部会对神经组织造成两种可能的损伤机制：第一种是由针头引起的直接神经纤维损伤；第二种是随后在神经内部而不是在神经周围注射局部麻醉剂引起的损伤。

后一种情况，称为神经内注射，被认为是永久性严重神经损伤的主要原因，随之会导致功能丧失，这是最令人担忧的周围神经阻滞并发症。

同样在可以在实时超声引导下进行但现在仍然使用解剖学标志进行的中央局部麻醉手术的情况下，例如脊柱和硬膜外麻醉，医源性发病的重要原因是由于无意中在错误的地方(根部内、硬膜下而不是脊髓，反之当软组织中没有完全脱离目标时亦然)注射了局部麻醉剂或使用的药物(皮质类固醇、利尿酸、对比剂等)。对于疼痛治疗程序，例如硬膜外镜检查、椎间盘造影、留置脊柱导管放置等，也是如此。

最后，可能导致严重后果的另一个相对常见的错误是无意中血管内注射局并非用于静脉内使用的部麻醉剂或药物。这可能导致急性神经毒性和心脏骤停(在局部麻醉的情况下)或血栓栓塞(在某些皮质类固醇的情况下)。

在所有这些情况下，在注射药物期间可以感觉到不同的注射压力，但同理，这仅是一种主观感觉，并不是客观和可测量的。

持续和永久性神经损伤当然是局部麻醉的主要并发症。虽然非常罕见(约4：10'000例)，但它们会对患者的生活质量造成破坏性影响，导致功能丧失、麻醉、感觉迟钝、感觉异常和慢性疼痛综合征。此外，即使是与临时副作用相关的轻微神经损伤也是主张的主要原因，因此是专业人员和医院管理部门在临床实践中实施局部麻醉的主要问题之一。

因此，在日常临床实践中，操作者主要关心的是管理与局部麻醉相关的两个主要风险：无意的神经内和血管内局部麻醉剂注射。为了降低这种风险，麻醉师和助理麻醉师通常被指示在经过反复抽吸测试后非常缓慢地通过分次推注来注射局部麻醉剂，以检测与神经内注射相关联的高注射压力和与血管内针尖定位相关联的血液吸出。当在注射期间在注射器上感觉到高压时，假定针尖可能是神经内的，因此注射立即中断并且针尖重新定位。值得注意的是，注射压力增加到操作者在注射器上可感觉到的水平是神经内注射的晚期和主观迹象。

并非所有操作者对“正常”或“异常”注射压力都具有相同的经验和相同的感知。此外，并非所有的操作员都以相同的方式对所谓的过度感知注射压力作出反应，因为他们的判断受到主观解释、缺乏客观的测量方法、所使用的注射方法、所使用的注射器和针头类型、注射速度以及其他因素的影响。例如，较小的注射器(2-5毫升体积)和较小口径的针比较大的注射器和较低的针头产生更高的注射压力。

目前可以通过实际上存在于市场中的注射压力监测装置获得一种在神经阻滞期间监测和控制压力的客观且可再现的方法。该方法包括一种设备，该设备的特征在于放置在注射器和针头之间的线上的传感器。传感器位于通过注射线连接到注射器和针头的壳体内。该情况包括机械可视指示器，该指示器在注射期间应由操作员不断检查以检测高注射压力。指示器没有显示操作员产生的确切注射压力，但可以发出三种不同情况的信号：低注射压力(用与注射压力低于15psi相关的白色发出视觉信号，与15至20psi之间的注射压力相关的表示初始值潜在风险情况的黄色，以及与注射压力高于20psi相关的红色)。

该设备允许对注射压力进行一定程度的控制，但是存在许多问题，这些问题妨碍了它成为上述问题的最终解决方案。

首先，它带来了一些人体工程学问题：许多操作员都被将注射器和针头连接到设备的管的存在以及设备本身的存在所扰乱，这改变了更精简的系统注射器-注射线-针头的通常结构。这不是次要问题，因为人体工程学和简单性对操作员来说非常重要，以便最大限度地减少潜在的错误(即导致沿着管线泄漏的多个接头之间的断开改变了注射体积和注射压力的精度)并且有一个易于操作的舒适且方便的系统。为了检查他或她在任何时间沿着注射线产生的压力，操作者必须经常检查设备，从而停止查看针头插入点和超声机器监视器，从而导致针尖在注射过程中无意中移位的风险以及并发症和阻滞失败的风险。对于安全的实时超声引导局部麻醉手术，人体工程学实际上非常重要，其主要支柱是将针头和显示器不断保持在同一视野中，不断检查屏幕从而及早发现提示不适当的针尖定位的局部麻醉药扩散模式。由于这个原因，现在许多麻醉医师在他们的日常临床实践中没有采用该设备，并且他们将来不太可能采用它。

此外，该设备在其准确性方面也受到许多重要限制的影响，这明显限制了关于注射压力的所提供信息的实际临床效用。如上所述，沿着注射线远离针尖放置的传感器检测到的注射压力受许多因素的影响，包括注射速度、针头的大小、管的尺寸、注射器的尺寸、设备本身的尺寸和形状、针对由操作者施加在柱塞上的压力提供的阻力。由于所有这些因素，由已知装置的传感器检测到的压力不能用于精确地假设液体是否被注射在适当的位置。换句话说，这个已知的设备可能会在可能的错误位置而不是适当的位置向操作员提供信息或反馈(假阳性)，或者相反(并且更危险)，它可能在位置错误时给出有关可能正确注射位置的错误信息(假阴性)。这些准确性问题转化为缺乏检测神经内注射的敏感性和特异性，导致降低神经损伤发生率的潜在重大失败。

此外，该指标使信息具有一定的延迟和低精度。实际上，它仅提供有关三个阈值的信息，这些阈值与不同的风险概况相关联。

针尖处的实际实时压力(对操作者来说真正有价值的信息)是通过任何方式测量或显示的。

最后，现有装置不提供关于低于预期的注射压力的任何信息，这可能与局部麻醉的重要并发症相关，即局部麻醉的血管内或无意脊柱注射。

它也没有记录在手术过程中产生的注射压力的可能性，因此不构成诉讼时良好临床实践的证据。

值得注意的是，现有装置仅针对局部麻醉周围神经阻滞进行营销，而注射压力监测在许多其他医疗领域构成了有价值的信息，例如其他局部麻醉程序(例如椎管阻滞)、介入性疼痛治疗程序、介入放射学程序、活检程序等。

本发明的基础问题是提供一种针头、注射器和系统，能够提供关于错误的针尖位置的准确、客观、易于理解的实时信息，增加局部麻醉、疼痛治疗和介入放射学实践的安全性，这是通过降低由于在不适当的部位注射药物引起的并发症的发生率，以及例如在诉讼案件中给临床医生提供证明其遵守良好临床实践建议的可能性。

发明内容

本发明的基础思想是提供一种针头，该针头包括位于针杆内的压力传感器，并且在注射期间实时测量针杆中液体的压力。针杆中液体的压力取决于被注入液体的人体组织、体液的阻力和被注入液体的腔、人体组织或器官的弹性。

有利地，压力传感器检测靠近插入针尖的身体部位的压力，因此具有高精度，独立于针头之前和之内的压降或偏压，这个信息对于理解注射是否可能是否危险以及因此决定是否继续或立即停止注射以重新定位针头而言非常有用。根据应用的类型，设置压力阈值，并且如果在注射期间传感器检测到的压力低于或高于阈值，则发出警报。

有利地，警报是无延迟地给出的，因为压力传感器检测紧靠针头所在的结构的压力，例如在针尖部分处，并且当检测到不适当的压力时(例如高于阈值的压力)，警报立即运行。有利地，警报被电控制和/或激活，而没有相对于检测到压力的时间的实质延迟。

此外，根据本发明的一个方面，在注射期间的连续注射压力测量允许绘制用于注射的注射压力波形。注射压力波形可以与注射的数据相关联地存储，例如注射的时间和日期，和/或结合已经进行注射的组织、体腔或器官和/或进行注射的医生的身份信息。

可以为每个组织、体腔或器官收集多个注射的压力波形，并用于为每个所述组织、体腔或器官建立或选择注射压力波形。例如，在多个注射压力波形中，对应于对患者没有负面影响的注射的一个或多个分布可以被识别为典型或正常模式，而对应于对患者造成疼痛或一些其他不利影响的注射的一个或多个模式可能被确定为异常模式。

正常和异常压力波模式存储在计算机系统中并用于实时比较实际注射压力波形，其被绘制用于给定组织、体腔或器官中的持续注射。

还存储每次注射的注射压力波形，提供有价值的信息以例如在诉讼的情况下证明遵守良好的临床实践建议。

在下文中，“在注射期间”意指在注射器启动期间，包括当液体通过针头离开时以及当由于针尖处的高阻力而没有液体离开时。换句话说，在针头的压力达到预设阈值时，可以在注射显著体积之前激活警报。

根据本发明的不同实施例，提供了激活警报或设置其阈值的不同方式。

在这方面，警报系统可以集成在针头中，例如集成在其上嵌入传感器的相同电路板或芯片中，并且阈值可以设置在针头中。在该实施例中，警报可以是当传感器检测到高于或低于预设阈值的压力时发出的声音警报。用于发出警报的装置可以布置在针头的针座中。

传感器中的阈值可以是可编程的或不可编程的。在预设和不可编程(可重写)阈值的情况下，可以为不同的针头提供相应的不同的预定和不可改变的阈值，每个针头适应于某种应用(麻醉等)。在可编程针头的情况下，传感器与适于从针头外接收值的接口相关联，以设置为阈值；无线接口设备可以包括在针头中，例如与传感器嵌入在同一芯片中，从编程设备接收指令和值，以设置阈值。RFID技术可用于此目的。

根据本发明的不同实施例，警报系统可以位于针头外部和/或阈值可以设置并存储在针头外。

例如，根据要控制的应用，当从压力传感器接收的压力值高于或低于在外部设备中设置为阈值的预定值时，有线或无线连接到针头的外部设备可以存储阈值并触发警报，作为音频信号或视频信号。

优选地，压力传感器布置在针头的针尖部分处。

根据不同的实施例，压力传感器可以固定在针头内部，例如在针杆内壁的厚度内，或者可以固定到布置在针头内部的电线或线缆的一端，并且优选地也用于传递压力值。根据不同的实施例，线缆可以是刚性的、半刚性的或柔性的。

有利地，针头的外部形状、其尺寸、针座、针孔等可以不变，即标准和已知针头的相同形状、尺寸、针座、针孔，并且仅针头的内部适于容纳传感器。此外，市场上可买到的普通注射器可以连接到本发明的针头上，因此允许操作者使用其自己的设备并避免任何更换。此外，操作者可以在不改变其正常注射方式的情况下执行注射，并且不会使他的手势复杂化。

根据本发明的另一个实施例，压力传感器位于管的内部，该管布置在针头的针杆内。管可以是空的，即仅包括传感器和空气，或者填充液体(在其末端具有或不具有膜)，并且由传感器测量的压力是在注射期间由管中的空气或液体施加的压力。在这种情况下，传感器不测量直接注射的液体的压力，而是测量通过管中的空气或(另一种)液体间接注射的液体的压力。管的一端可以与针头的针尖相关联，而另一端与其针座相关联。

传感器可以具有适于增加灵敏度的感测表面。例如，感测表面可以垂直于针杆，或者它可以包括垂直于针杆的部分和/或平行于斜面的至少一部分。

根据本发明，针头内的压力传感器在不同的临床情况下是有用的，因此在局部麻醉、介入性疼痛治疗、介入放射学和活检程序领域具有许多潜在的实际应用。实例可以是肌肉骨骼疾病、损伤、疾病、活组织检查、外科手术等的治疗，其中根据解剖学标志或在神经刺激器或超声引导下盲目地进行不同种类的注射。这些包括类固醇、局部麻醉剂、透明质酸、酒精、茴香醇、抗炎药、生理盐水(用于组织水分离)或上述的混合物。在注射时，传感器立即检测压力，最终激活针对该特定临床情况正确设置的警报通知操作者针尖处产生的注射压力，防止他或她在错误的部位不适当地施用药物，造成与药物本身有关的损害(例如在血管内注射的情况下)或由其体积在低顺应性结构中施加的机械效应(例如在周围神经阻滞期间由神经内部局部麻醉剂注射引起神经纤维的缺血性损伤的情况下)。

根据上述解决方案，技术问题通过以下方法解决：

-位于针头一端的针尖，针尖适用于穿透身体组织；

-位于针头另一端的针座，针座用于将针头连接到注射器上；

其特征在于，包括：

-位于针头中的压力传感器；

-用于在针头外传递由针头中的压力传感器感测的压力值的装置。

根据本发明的实施例，该装置包括用于将压力值传输到外部设备的无线接口。

根据本发明的第一实施例，该装置和压力传感器嵌入在同一板中。

根据本发明的第二实施例，该装置和压力传感器位于不同的板中，其中这些板在针头内部连接在一起。

根据本发明的一个实施例，该装置固定在针头内部，例如固定在针杆的内壁的厚度内，优选地在针头或斜面附近。

根据本发明的另一个实施例，该装置包括根据本发明的不同方面可以是刚性或半刚性的线缆，该线缆包括与针头中的压力传感器光学或电连接的第一端、通过针头的另一端从针头出来的第二端、以及位于针头内的第一端和第二端之间的部分。优选地，线缆是光纤。

根据本发明的实施例，线缆的第二端包括无线接口，以将压力值无线地传输到针头外部的设备。

优选地，线缆在线缆的某个位置处固定到针座上，该位置使得线缆的预定长度留在针头内，该预定长度基本上对应于压力传感器距针头的第二端的预定距离。

根据本发明的一个实施例，压力传感器位于针头的针尖或距针尖或针头的斜面预定距离处，距针尖或斜面的预定距离为针头的长度的1％至20％。

根据本发明的另一个实施例，压力传感器位于针头的第二端或距离第二端预定距离处，距第二端的预定距离是针头的长度的1％至20％。在另一个实施例中，压力传感器位于针座中。

优选地，传感器包括感测表面，该感测表面设置成与待通过注射器注射的注射流体接触，并且适于测量斜面周围的流体的压力，和/或斜面周围的流体压力的变化。

感测表面包括垂直于针头的轴线的至少一部分，该部分朝向针头的针尖。

上述技术问题也通过根据本发明的注射器解决，其中针头的针座集成在注射器中或可从注射器拆卸。

上述技术问题还通过一种包括连接或可连接到针头的装置的外部设备的系统解决。

根据本发明的实施例，线缆的第二端连接到外部设备，压力传感器由外部设备供电。

外部设备可以包括用于显示压力值的用户界面，并且还包括警报装置，该警报装置被配置为当压力值高于或低于预定阈值时发出声音和/或音频信号。

可以组合上面参考本发明的一个实施例或另一个实施例指出的特征的若干组合。正如这些组合的示例：传感器的无线接口可以适于接收用于将阈值存储在传感器内的命令，该无线接口根据其中未提供与外部设备的有线连接的一个实施例来指示，根据另一个实施例公开的包括用于发出音频或视频系统的警报系统的外部设备可以用于在传感器检测到高于或低于阈值的压力时从传感器接收信号并且在针头外发出警报。

根据本发明的针头、注射器、系统以及注射方法解决了许多技术问题。更详细地说，在四肢上的整形外科手术或外科手术的情况下，当执行神经阻滞以麻醉身体区域时，针头向操作者提供重要信息。实际上，如果麻醉师将针尖放置在错误的位置(即神经内或血管内)并开始注射，则针头内的压力传感器立即检测到压力相对于预设压力阈值分别过高或过低，根据在周围神经附近发现的组织产生的正常压力进行滴定，从而激活警报来提醒操作员。此外，如果麻醉师必须执行特定的神经阻滞(例如腰大肌隔块)，注射压力值可提供有价值的信息，以实现最佳的局部麻醉药扩散，因为即使在安全范围内，较低的注射压力也会阻止局部麻醉回溯传播到脊柱，导致无意的硬膜外麻醉。

只是在针头内的传感器检测到的压力相对于预设压力阈值不太高也不太低的情况下，系统不会提醒操作者，因为针尖的位置被认为不是在特定情况下有害。

在这方面，阈值可以包括上阈值和/或下阈值，并且当检测到上阈值和/或下阈值时可以致动警报。在本发明的所有实施例中，取决于应用，可以提供上阈值和/或下阈值。

同时，针头内的压力传感器还可以检测到压力过高并且提醒操作者针可能在神经本身中，以立即停止注射麻醉液并避免创伤性神经损伤。

有利地，针头检测到的压力给出了针头相对于神经的位置的精确指示，具有高度确定性并且保证了准确性，因为在神经附近(或内部)检测到压力。因此，可以避免由于神经内部的高压引起的内在压力的增加和/或神经内水肿导致的显著的神经损伤或神经损坏以及全身和局部毒性并发症的风险、神经的机械创伤、神经的缺血性损伤。

有利地，当注射速度太高时，针头可以提醒操作者；实际上，传感器可以在注射局部麻醉剂期间检测高压，这不仅是由于针尖的不希望的/不适当的位置(例如在神经中)，而且是由于注射速度太快；因此，警报通知操作员并且操作员可以立即减慢注射速度。

一旦速度降低，警报可能会停止或不停止，具体取决于系统的实施和所需的效果。

如果在降低注射速度之后也没有停止警报，由于传感器仍然检测到高压，这种高压可能是由于针头插入神经中引起的，因此可以立即停止注射；否则，如果在降低注射速度之后停止警报，则操作员可以决定继续注射，即可能由过高的注射速度引起的高压。

根据情况，警报可以被编程为当压力返回到阈值以下时停止，或者一旦压力第一次超过阈值，它就可以被编程为不停止。

有利地，根据本发明，使用的针头-注射管线-注射器系统不会迫使操作者改变他或她的习惯，因为它不需要通过插入辅助外部部件来修改系统。因此，一方面，针头提供关于针尖位置的有用指示，另一方面，操作者设置有简单、舒适、符合人体工程学的工具系统以执行该过程。警报可以是声学的，使得操作者可以连续地聚焦在超声机器屏幕或针头插入点处的手术区域上。

最后，针头中传感器检测到的压力实际上对应于在任何给定时间神经附近的压力。压力传感器和针头之间没有任何装置，因此没有任何东西干扰和改变压力测量。针头当然是一次性的，并且可以像任何其他针头一样通过标准连接而连接到任何普通的注射器。

根据本发明的另一方面，优选地与相应的注射时间相关联地存储由针头中的传感器测量的多个压力值。根据本发明的不同实施例，在具有传感器的存储器中或在外部设备的存储器中进行存储。压力值可以用作适于产生压力分布、压力监测或实验室测试的处理器或软件应用的输入。

可以存储和提供多个分布以供分析，每个分布包括与相应注射相关联的多个压力值，以便例如在过去进行的多次注射中识别每种注射的最佳注射分布。根据本发明，可以在注射期间实时显示单次注射的分布，例如在显示回波描记术的同一显示器上。操作者可以监测回波描记术以及压力分布以控制他正确地执行注射。在一个实施例中，可以在实时分布附近显示理想压力分布，使得操作者可以在注射时尝试再现理想分布。

在一个实施例中，外部设备可以是智能手机、便携式设备、iPhone和iPad等，并且软件应用程序可以在外部设备上安装和执行。

最后，该系统包括存储卡，用于存储在整个过程中产生的注射压力波形。该信息可以与临床医生对程序的描述一起保存在患者档案中。在注射后出现副作用或并发症后最终诉讼的情况下，这可以构成良好临床实践的证据。

参照附图描述了根据本发明的针头、注射器和系统的其他特征和优点，附图仅用于举例说明而不限制本发明的保护范围。

附图说明

图1示意性地表示根据现有技术的针头。

图2示意性地表示根据本发明的针头。

图3是图2的针头的部分A的放大剖视图。

图4是根据本发明第一实施例的图A的针头的一部分。

图4是根据本发明第二实施例的图A的针头的一部分。

图5是根据本发明第三实施例的图A的针头的一部分。

图6是根据本发明第四实施例的图A的针头的一部分。

图7是根据本发明第五实施例的图A的针头的一部分。

图8是根据本发明第六实施例的图A的针头的一部分。

图9是根据本发明第七实施例的图A的针头的一部分。

图10是图A的针头在使用期间的一部分。

图11是根据本发明的一个实施例的图A的针头。

图12是表示针头中的压降对于不同的针头尺寸(内径和长度)作为输注速率的函数的图。

具体实施方式

参考附图，下面用附图标记1公开并示出根据本发明的针头，更具体地，适于插入管和/或包括液体的注射器的针头，液体是为了预定的应用将其注射到患者体内。仅作为示例而不限制本发明的保护范围，应用可以是麻醉，并且液体可以是局部麻醉剂；在这种应用中，重要的是避免液体不注射到神经中。

根据本发明，针头1在一端3处具有针尖2，在另一端5处具有针座4，如图2中示意性地表示的。图3是图1的A部分的放大剖视图，表示针头内的传感器6。传感器位于针杆中。优选地，传感器位于针头的针尖部分2处。

在使用过程中，针头通过身体组织，如图10所示；在该图中，针头穿过表皮并且针头的针尖2在神经内部，不应该在神经内注射麻醉液。神经对注射的液体产生阻力，该阻力大于从其他组织或体液施加在液体上的阻力，例如由肌肉施加的压力。

根据本发明，当注射器被致动时，即当柱塞被按压时，液体从注射器中的液体容器进入针杆，其中压力传感器检测液体的压力。将传感器检测到的压力值与阈值进行比较，该阈值与注射类型相关，即与应用类型相关。例如，应用“麻醉”的阈值被设置为值X，该值小于神经所施加的压力，避免注射麻醉液。

参考图3，阈值存储在压力传感器6内，同样还设置有警报系统，警报系统适于在达到阈值时发出声信号。传感器固定在针杆内部，例如在针头的厚度(未示出)内。阈值可以是预先设置的并且是不可改变的，或者可以在传感器的读写存储器中重写。

根据本发明，装置7适于在针头外传递由针头中的压力传感器6感测的压力值。

图4示意性地表示装置7的实施例，其中装置7包括无线接口，以将压力值无线地传送到针头外部的设备(未示出)。更具体地，装置7和压力传感器6可以嵌入在同一板8上。板8可以固定在针头内，例如在针杆的内壁的厚度中或在内壁上。

参考图5和本发明的另一个实施例，装置7和压力传感器6位于单独的板8a、8b上，这些单独的板在针头内部例如通过有线连接而连接在一起。单独的板8a、8b也连接到针头，例如在内壁上或在其厚度内。

根据本发明的优选实施例，传感器6通过导线(根据本发明的不同方面的刚性或半刚性)连接到外部设备，如图6所示。在这种情况下，装置7包括线缆，该线缆包括与针头中的压力传感器6光学或电连接的第一端7a、及通过针头的另一端5从针头出来的第二端7c、以及位于针头内部的第一端7a和第二端7c之间的部分7b。线缆可以是光纤。

没有什么能阻止线缆7c的第二端包括无线接口9(图7)以将压力值无线地传输到针头外部的设备，而不是有线连接到外部设备。该解决方案是有利的，因为无线接口在针头外部，即不减小自由针头中的空间，并且不需要与外部设备的有线连接，这对于用户在注射期间的自由运动是优选的。

线缆可以在线缆的位置P处固定到针座4，该位置使得线缆的预定长度L留在针头内，预定长度基本上对应于压力传感器6距针头的第二端5的预定距离，例如，如图7所示。这同样适用于图6的实施例。在这些实施例中，传感器距针尖或针头的斜面预定距离d。优选地，距针尖或斜面的预定距离为针头的长度的1％至20％。

如上所述，根据针头的实施例选择线缆的刚性，例如，对于图6中示意性表示的实施例，其中传感器通过线缆保持在针杆内的浮动位置，适当地，线缆是刚性的，以便避免在液体注射期间传感器的波动以及所述检测中的相应的压力变化和误差。在图6中，线缆表示为部分弯曲，但没有任何东西阻止它在座(riding)和直线线缆的末端。

参考图8和另一实施例，压力传感器6位于针头的第二端5或距第二端5预定距离处，距第二端5的预定距离为针头的长度的1％至20％。在一个实施例中，压力传感器6位于针座中，如图9中示意性地表示的那样。当涉及高压时，这样的实施例是优选的，因为在这样的应用中，传感器6也可以容易地检测到距针尖一定距离的压力，该距离基本上对应于针杆的长度，但同时在针头内部受到更多的保护，例如不与身体组织接触，因为在针头内更多地缩回并远离斜面。

在本发明的优选实施例中，线缆是光纤，其一端与传感器连接，另一端与外部设备连接，传感器由外部设备供电。外部设备可以是个人计算机或智能电话或便携式设备，包括在存储器中设置和存储阈值的装置、用于通过光缆从传感器接收压力值的装置。外部设备的所述装置还包括比较器和警报系统，比较器用于将阈值与压力值进行比较，警报系统用于在压力值高于或低于阈值时警告用户，这取决于应用。

在图11中，示意性地示出了本发明的另一个实施例，其中用于保护传感器的装置40设置在针头内，例如针杆内的保护栅格40或网40，位于针尖2和传感器6之间。保护格栅40保护针头内的传感器，特别是在针头插入身体组织期间，当组织可能进入针头时。

图12是示意性地表示针头中的压降作为输注速率的函数的图，其中四个不同的针头的直径和长度不同。有利地，根据本发明，由针尖处的传感器测量的压力是针尖处液体的实际压力，其基本上等于注射液体的附近身体部位的压力，因此，给出关于这种身体部位的精确信息，即以相应压力为特征的任何身体部位。

相反，根据现有技术的装置，布置在注射器和针头之间的壳体中的压力测量值与针尖处的实际压力不同，这是由于压降，除其他因素外，还取决于针头尺寸和注射速率，如图12中示意性所示。

仍然根据本发明，公开了一种控制通过针头注射液体的方法。该方法包括用针头穿透身体组织的步骤，该针头在其一端具有针尖2，在另一端具有针座4，该针座将针头连接到管或用于执行注射的直接注射器。一旦针头已经定位到应该进行注射的解剖区域中，操作者就开始通过注射器注射药物。

针头中的、优选地针头的针尖2中的压力传感器6测量针头中液体的压力，并且装置7将压力值传递到针头外。基于所执行的注射类型以及因此基于应当进行注射的解剖区域的基部，将压力值与预先设置的压力阈值进行比较。如果压力值与压力阈值不兼容，则发出警报并且操作员可以立即停止注射。

例如，如果注射的类型处于局部麻醉的情况下，则应将液体(即局部麻醉剂)注射到要被阻滞的神经附近但不注射在神经本身内。因此，压力阈值是神经附近的典型压力，低于神经内的典型压力。在注射期间，如果传感器在针尖处检测到压力大于压力阈值，则发出警报。此外，为了避免局部麻醉剂向硬膜外体腔的回溯(在靠近脊柱注射的情况下)，超过预设压力阈值也会导致系统发出警报。

有利地，除了适于注射的控制压力阈值之外，本发明的系统还适于收集与注射相关的压力分布。更具体地，连接到针头中的传感器的外部设备存储在相应的注射时间在注射期间由传感器检测的多个压力值，并且包括建立与注射相关联的压力分布的装置，该分布可表示为显示屏上的曲线。用于构建压力分布的装置包括例如用于PC的软件应用程序或用于apps的应用程序，并且显示器可以是医疗设备、PC或便携式设备(例如iPhone、iPad或平板电脑)的监视器。

外部设备存储与相应的多次注射相关联的多个压力分布。由同一操作员进行的注射可以分组。

外部设备(例如上述软件应用程序)可以包括适于将用户的分数与压力分布相关联的用户界面，该分数取决于用户进行的注射的结果。例如，麻醉师可以根据其感觉或患者的反应或他的个人反馈或医学检查键入用户界面并设置分数。优选地，在相同的用户界面中并且与所执行的注射相关联，用户设置与注射类型相关联的区域。例如，麻醉师可以将该区域设置为麻醉以用于他的所有注射；在一个实施例中，基于他所进行的注射的类型，为用户自动设置该区域。

在周围神经阻滞的特殊情况下，针尖处的注射压力的精细、准确和精确的实时测量可以帮助重塑局部麻醉的实践。与运动对神经刺激的反应相关的信息和注射压力的组合不仅可以帮助操作者避免与神经内注射相关的并发症，还可以帮助他优化针尖定位，以通过亚神经外超神经注射局部麻醉剂最大化神经阻滞的功效同时保持安全。神经束膜是包裹神经以保护神经的鞘，并且构成局部麻醉剂扩散的天然屏障，从而减缓其发作并可能危及其临床结果。神经束膜是相对无弹性的内鞘，其限定神经和外壳不被针尖穿透，以避免注射局部麻醉后神经内压升高，可能导致由于血管萎缩导致的缺血性损伤。注射局部麻醉剂的理想位置是神经束膜和神经外膜之间的空间：这将优化阻滞的临床效果，侵入由神经束膜所代表的局部麻醉剂扩散的屏障，最小化必要的总体积并显著减少发病时间。

超声引导局部麻醉已成为当代临床实践中广泛接受的标准。实时超声引导同意可视化针头和目标结构，可视化路径上的最终障碍物(如血管、胸膜、器官等)。然而，回波描记术是依赖于操作者的，并且由此产生的图像质量受到影响声窗的许多变量(例如结构深度、针头与超声豆斧之间的角度、神经的各向异性)的严重影响。因此，针尖位置通常难以以合理的置信度可视化，并且这转化为许多关于超声引导下的意外神经内注射和神经损伤的报告。

此外，超声机器实际提供的定义不足以区分毫米空间和结构，例如神经周围和神经鞘以及它们之间的空间。

在这些前提下，由神经刺激器提供的电生理信息以及关于针尖处的注射压力的精确信息有助于补充超声图像以提供更广泛的图像。引起电响应(<0.2mA)的最小电阈值有助于排除针尖的放射下位置；可能是针尖处的适当注射压力确认了正确的针尖位置。在此框架中，针尖处的注射压力不仅作为安全标准出现，而且作为有用的工具，有助于优化针尖在理想位置的定位，从而在保持安全性的同时最大化功效。

患者的安全必须始终是任何医疗专业人员的首要关注点。在使用局部麻醉等介入手术的临床领域单独使用超声引导在减少最令人担忧的并发症如持续性和永久性神经损伤方面尚未被证明是有效的。针尖处的持续注射压力精确测量是一种有价值的工具，可以提高侵入性手术过程中的安全性，提供有关针尖相对于相邻结构的位置的宝贵信息。

市场上现有的设备不提供此信息：

-它不测量针尖处的注射压力，而是沿着注射线进行测量，注射线不太精确，受到许多不同的混淆变量的影响；

-它不能连续或准确地测量注射压力，而是它只提供三个阈值，很少有研究与不同的风险水平相关，仅针对针尖的神经内部定位(因此它不能用于检测血管内注射或协助操作员进行最佳的针尖定位)；

-没有提供有关低于正常压力的注射压力的任何信息；

-它不符合人体工程学，操作员必须间歇性地检查视觉指示器，这意味着超声引导中出现瞬间盲点，从而导致针尖意外移位的危险。

这里描述的新系统专门用于处理和解决所有这些问题，双重目的是提高介入程序的安全标准和准确性。

Claims (27)

1.一种用于注射器的针头(1)，包括：

-位于所述针头的一端(3)处的针尖(2)，所述针尖适于在所述注射器的使用期间穿透身体组织；

-位于所述针头的另一端(5)处的针座(4)，所述针座用于将所述针头固定到管或所述注射器上；

其特征在于，包括：

-位于所述针头中的压力传感器(6)；

-用于在所述针头外部传递由所述针头中的压力传感器(6)感测的压力值的装置(7)。

2.根据权利要求1所述的针头，其中，所述装置(7)固定在所述针头内和/或所述针座(4)内。

3.根据权利要求1所述的针头，其中，所述装置(7)包括无线接口，以将所述压力值无线地传输到在所述针头外部的设备。

4.根据权利要求3所述的针头，其中，所述装置(7)和所述压力传感器(6)嵌在同一板(8)上。

5.根据权利要求3所述的针头，其中，所述装置(7)和所述压力传感器(6)位于不同的板(8a，8b)上，其中，所述不同的板在所述针头内部连接在一起。

6.根据权利要求1所述的针头，其中，所述压力传感器(6)位于所述针头的针尖(2)处、或者位于距所述针尖或距所述针头的斜面预定距离(d)处，所述预定距离距所述针尖或斜面为所述针头的长度的1％至20％。

7.根据权利要求1所述的针头，其中，所述压力传感器(6)位于所述针头的第二端(5)或位于距所述第二端(5)预定距离处，所述预定距离距所述第二端(5)是所述针头的长度的1％至20％，或者其中，所述压力传感器(6)位于所述针座中。

8.根据权利要求6或7所述的针头，其中，所述传感器包括感测表面(6a)，所述感测表面布置成与通过所述注射器待注射的流体接触，并且适于测量所述斜面周围的流体的压力和/或所述斜面周围的流体压力的变化。

9.根据权利要求8所述的针头，其中，所述感测表面包括垂直于所述针头的轴线的至少一部分，所述部分朝向所述针头的针尖。

10.根据权利要求1所述的针头，包括用于保护所述针头中的传感器的保护装置(40)，所述保护装置(40)布置在所述针头的针尖(2)和所述传感器(6)之间。

11.根据权利要求2或6至10中任一项所述的针头，其中，所述装置(7)包括刚性或半刚性线缆，所述线缆包括光学地或电气地连接到所述针头中的所述压力传感器(6)的第一端(7a)、通过所述针头的另一端(5)从所述针头离开的第二端(7c)、以及在所述针头内部位于所述第一端(7a)和所述第二端(7c)之间的部分(7b)。

12.根据权利要求11所述的针头，其中，所述线缆在所述线缆的位置(P)处固定到所述针座(4)，所述位置将预定长度(L)的线缆留在所述针头内，所述预定长度基本上对应于所述压力传感器(6)距所述针头的第二端(5)的预定距离。

13.根据权利要求12所述的针头，其中，所述线缆(7c)的所述第二端包括无线接口(9)，用于将所述压力值无线地传输到位于所述针头外部的设备。

14.根据权利要求11所述的针头，其中，所述线缆是光纤。

15.根据权利要求11所述的针头，其中，所述压力传感器(6)是法布里-珀罗光纤传感器。

16.一种系统，包括连接到或能够连接到根据权利要求1至15中任一项所述的所述针头的装置(7)的外部设备，用于控制所述针头中的压力。

17.根据权利要求16所述的从属于权利要求11至15中任一项所述的系统，其中，所述线缆的所述第二端连接到所述外部设备，并且所述压力传感器由所述外部设备供电。

18.根据权利要求16或17所述的系统，其中，所述外部设备包括警报系统，所述警报系统被配置为当所述压力值高于或低于预定阈值时发出声学信号和/或音频信号和/或视频信号。

19.根据权利要求16至18中任一项所述的系统，其中，所述外部设备包括用户界面，用于实时显示所述压力值和/或压力曲线。

20.根据权利要求16至19中任一项所述的系统，其中，所述外部设备包括无线接口，所述无线接口适于连接到便携式设备或PC以至少传输所述压力值。

21.根据权利要求16至20中任一项所述的系统，其中，所述外部设备存储由所述传感器在相应的注射时刻进行注射期间检测到的多个压力值，并旨在建立与所述注射相关联的压力的分布，所述分布在显示器上能够表示为曲线。

22.根据权利要求21所述的系统，其中，所述外部设备存储与对应的多次注射相关联的多个压力分布。

23.根据权利要求16至22中任一项所述的系统，还包括神经刺激装置，用于刺激神经使所述针头的针尖处于最佳位置。

24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述神经刺激装置的电极是所述针头，并且所述电极电连接到电脉冲发生器，以将所述脉冲传递到所述神经。

25.根据权利要求24所述的系统，其中，所述发生器包括在所述外部设备中。

26.根据权利要求16至25中任一项所述的系统，还包括注射器，所述注射器适于连接或连接到所述针头。

27.根据权利要求26所述的系统，其中，所述针座集成在所述注射器中或能够从所述注射器中拆卸。