CN102596023A - 用于促进进入解剖部位或环境的系统、方法和装置 - Google Patents

Abstract

用于检测目标解剖环境的生理参数的方法和结构。该装置包括：罩壳，罩壳具有远端部分和近端部分，远端部分具有能联接至探头的第一端口；由罩壳承载的传感单元、处理单元和输出单元，输出单元构造成基于诸如压力的确定生理参数值输出报告信号；传感单元、处理单元和输出单元基本设置在罩壳的第一端口和近端部分之间。

Description

用于促进进入解剖部位或环境的系统、方法和装置

相关申请的交叉引用

在35U.S.C.§119(e)下，本发明要求2009年8月19日提交的美国临时申请61/235,004(代理案卷号028267-000100US)和2010年2月2日提交的美国临时申请61/300,794(代理案卷号028267-000200US)的优先权，在此以参见的方式引入这些申请的全部内容。

技术领域

本发明总体涉及用于促进进入目标解剖部位的系统、方法和装置。更具体地说，本发明的各方面涉及可包括一个或多个传感单元或传感器的系统、方法和装置，该传感单元或传感器构造成指示或确认物件、探头或针是否已插入目标的或非目标的解剖部位、结构或物质。

背景技术

针和导管常规地插入或注入患者体内以用于各种目的或指示。涉及这种插入的一种指示是脉管线或导管的定位，例如中心静脉导管(CVC)的定位。CVC典型地用来在医疗情况下将流体(例如，静脉内(IV)药物、化学治疗剂、血液或盐水)输送入体内，在这种医疗情况下，需要大的流体转移量和/或高的流体转移速率。通常的CVC插入目标包括位于颈部的颈内静脉；位于胸部的锁骨下静脉；或位于腹股沟的股静脉。典型地采用称为塞丁格(Seldinger)技术的医疗方法来将CVC定位在体内。

塞丁格技术涉及若干步骤。为了经由塞丁格技术建立静脉进入和CVC插入，首先将针定位或插入患者体内期望对应于目标静脉的位置。然后，使引导线通过针前进或延伸入针所处在的脉管或血管中。接着移除针，同时一部分引导线保持在血管内，一部分引导线保持在患者体外。接着，使CVC在引导线上前进入血管。最后，移除引导线，将一部分CVC留在血管内。

在经由塞丁格技术的CVC定位过程中会引起的一个问题是针和CVC中一者或两者的错误定位。例如，会发生静脉壁的无意刺破或撕裂和/或将针和CVC中一者或两者定位入动脉中(即，无意的动脉插管)，这会导致严重且费钱的并发症，包括严重出血、紧急血管手术、中风、且可能死亡。

测压法是已用来确认在插管过程中(例如与塞丁格技术相关联)是否已指向合适类型的血管的一种技术。传统上，在指向脉管目标确认的测压术过程中，将延伸组(例如50厘米的延伸管组)附连至已插入血管的针或导管(例如，18标准规格的针或导管)。血液从患者体内流动至针或导管，并还沿延伸组流入管子的升高段，因此形成血柱。

外科医生或其它医疗人员对血柱在管子升高段内的可见性质进行评估。血柱的评估，例如通过血柱获得的高度，给予了对在考虑中的血管内血压的指示。这种评估能让外科医生确认针或导管的静脉或动脉定位。然而，针或导管阻塞或患者状态或条件会影响血柱的可见性质，并因此影响外科医生的评估，这会导致关于针或导管定位的错误结论。例如，在低血压患者中，根据在管子升高段内血柱高度的肉眼评估，无意的动脉针插入可能不是显而易见的。

此外，已经发现，许多医师常规地不采用测压术来确认针或导管的定位。此外，针或导管可能会在实施测压术之后移开或移位，这会导致脉管定位不确定。因此，测压术的使用没有消除在CVC插入过程中意外动脉插管的风险。还示出的是，测压术的使用会增大患者感染或气栓的风险。

传统上已经采用超声来确定物件在体内的位置，物件包括针、引导线和导管。然而，超声捕获的图像可能不是有充分信息的或清楚的。例如，超声可能无法精确地或一贯地在某些组织类型之间(例如在静脉组织和动脉组织之间)作出区分。在CVC定位过程中，尽管使用了超声，但有报道意外动脉插管的情况。此外，典型地在医疗机构的多个组或部门之间共享属于医疗机构的超声系统或设备。此外，用于确认脉管目标的超声使用可能是费时的，因此可能在危急或紧急情况下是不合需要的。此外，超声系统的使用可能成本较高且较费劳力。

发明内容

本发明提供用于促进进入目标解剖部位的系统、装置和相关方法，其可包括检测或监测患者解剖环境的生理参数。

在一个实施例中，本发明包括一种用于选择性地指示插入体内的探头端部是否位于目标解剖环境或非目标解剖环境的装置。装置包括：罩壳，罩壳能可拆卸地联接至探头；腔室，腔室由罩壳承载；传感单元，传感单元与腔室连通，传感单元由罩壳承载；处理单元，处理单元联接至传感单元并由罩壳承载，并构造成使用第一组传感信号确定第一生理参数值，并使用第一组传感信号和第二组传感信号中的至少一组传感信号确定第二生理参数值，第一生理参数值和第二生理参数值分别对应于解剖环境内的第一生理参数和第二生理参数；以及成组输出装置，成组输出装置联接至处理单元并由罩壳承载，成组输出装置构造成输出与第一生理参数值和第二生理参数值中的至少一个生理参数值相对应的一组报告信号，其中，第二生理参数值在以下至少一个方面不同于第一生理参数值：生理测量类型，以及施加至第一组传感信号和第二组传感信号中的至少一组传感信号的一组数学运算。

在另一实施例中，提供一种用于确定从体内获取且存在于物质分析腔室内的物质是否对应于目标解剖位置的方法。方法包括：在成组传感装置和存在于物质分析腔室内的物质之间建立信号连通和物质连通中的至少一种连通，成组传感装置包括至少第一传感装置，成组传感装置中的每个传感装置根据传感形式运行；使用成组传感装置获取多个传感信号；使用多个传感信号确定第一生理参数值和第二生理参数值，第二生理参数值在以下至少一个方面不同于第一生理参数值：对应于不同的传感装置形式，对应于施加至第一组传感信号和第二组传感信号中的至少一组传感信号的不同组数学运算；以及输出一组主动指示物质是否对应于目标解剖位置的信号。

在又一实施例中，提供一种装置，所述装置具有处理单元，所述处理单元构造成产生在目标解剖部位的探头端部定位的主动指示或在非目标解剖部位的探头端部定位的主动指示。该装置可包括：罩壳，罩壳能联接至探头；腔室，腔室由罩壳承载；传感单元，传感单元与腔室连通；处理单元，处理单元联接至传感单元并由罩壳承载；可电子编程的介质，介质存储用于致使处理单元实施以下步骤的程序指令：使用传感信号确定第一生理参数值；以及产生一组报告信号，该组报告信号指示探头是否位于目标解剖位置或非目标解剖位置；以及输出装置，输出装置联接至处理单元。

在另一实施例中，提供一种用于指示插入体内的探头端部是否位于第一解剖环境或第二解剖环境的装置。装置可包括：罩壳，罩壳具有第一端口；腔室，腔室联接至第一端口并由罩壳承载；传感单元，传感单元与腔室信号连通和/或物质连通，传感单元由罩壳承载，传感单元构造成产生根据至少一种传感形式的多个传感信号；处理单元，处理单元联接至传感单元并由罩壳承载，处理单元构造成使用多个传感信号确定多个生理参数值；成组输出装置，成组输出装置联接至处理单元并由罩壳承载，成组输出装置构造成主动输出与第一解剖环境相对应的第一组报告信号，并构造成主动输出与第二解剖环境相对应的第二组报告信号。

在又一实施例中，本发明提供一种用于检测插入体内的探头远端是否位于目标解剖环境的装置。装置可包括：罩壳，罩壳具有远端部分和近端部分，远端部分具有能可拆卸地联接至探头的第一端口，近端部分具有能可拆卸地联接至注射器的第二端口，第一端口流体联接至第二端口；压力传感单元，压力传感单元由罩壳承载，传感单元构造成响应于联接探头所定位的环境的压力来产生压力信号；处理单元，处理单元联接至传感单元并由罩壳承载，处理单元构造成接收压力信号并基于信号确定在联接探头的近端部分周围的环境的压力值；以及输出单元，输出单元联接至处理单元并由罩壳承载，输出单元构造成基于确定的压力值向视频显示器输出报告信号，其中，压力传感单元、处理单元和输出单元基本设置在罩壳的第一端口和第二端口之间。

在另一实施例中，本发明包括一种装置，该装置包括罩壳，罩壳具有近端部分和远端部分，远端部分具有能可拆卸地联接至探头的第一端口。该装置还包括：压力传感单元，压力传感单元由罩壳承载；处理单元，处理单元联接至传感单元并由罩壳承载；以及输出单元，输出单元联接至处理单元并由罩壳承载；以及引导线端口，引导线端口由罩壳承载并流体联接至第一端口。

在又一实施例中，包括一种装置，该装置具有：罩壳，罩壳具有远端部分和封闭的近端部分，远端部分具有能可拆卸地联接至探头的第一端口；压力传感单元，压力传感单元由罩壳承载；处理单元，处理单元联接至传感单元并由罩壳承载；以及输出单元，输出单元联接至处理单元和视频显示器并由罩壳承载，其中，视频显示器在由罩壳承载时朝近侧倾斜，其中，压力传感单元、处理单元和输出单元基本设置在罩壳的第一端口和近端部分之间。

在又一实施例中，本发明提供用于检测或监测患者生理参数的方法。该方法包括：提供这里所述的装置，将联接至装置探头远端部分插入患者组织或体内，以及检测探头所定位的环境的生理参数。

根据另一实施例，本发明还提供套件或包装组件。套件可包括这里所述的装置以及用于联接至第一端口的一个或多个探头、注射器、引导线、或导管、或它们的组合。

为了更完整理解本发明的性质和优点，应参考随后的详细描述和附图。本发明的其它方面、目的和优点将会从以下附图和详细描述中显现出来。

附图说明

图1A是根据本发明一实施例的、用于指示探头段或探头末端位置的设备的立体图。

图1B是根据本发明一实施例的解剖环境表征装置(AECD)的框图。

图1C是根据本发明另一实施例的装置的框图。

图2A是根据本发明另一实施例的、用于指示探头段或探头末端位置的设备的立体图。

图2B是根据本发明一实施例的带有腹板的O形环结构的剖视图。

图2C是处于围绕引导线的密封构造的、图2B所示带有腹板O形环结构的剖视图。

图2D是根据本发明一实施例的柔性密封结构的剖视图。

图2E是根据本发明一实施例的处于围绕引导线的疏松构造的、可锁定密封结构的剖视图。

图2F是处于围绕引导线的密封构造的、图2E所示可锁定密封结构的剖视图。

图2G是根据本发明另一实施例的、用于指示探头段或探头末端位置的设备的立体图。

图3是根据本发明另一实施例的、用于指示探头段或探头末端位置的设备的立体图。

图4A是示出根据本发明一实施例的、承载成组传感元件的探头的立体图。

图4B是根据本发明一实施例的、构造成与探头传感配件信号连通的装置传感配件的立体图。

图5A是根据本发明一实施例的、分别承载成组光纤和/或成组电引线的探头或针的立体图。

图5B是示出根据本发明一实施例的、承载传感引导线的针的立体图。

图6A是示出根据本发明一实施例的、针装置的立体图。

图6B是示出根据本发明一实施例的、注射器装置的立体图。

图6C是示出根据本发明一实施例的、装置的立体图。

图7是根据本发明一实施例的、存储对应于特定脉管参数的代表性数据或值的数据结构的框图。

图8是根据本发明一实施例的、脉管目标识别或确认过程的流程图；以及

图9是根据本发明一实施例的、腰椎穿刺目标识别和/或腰椎穿刺参数报告过程的流程图。

图10A和10B示出根据本发明另一实施例的、包括联接至探头和注射器的检测装置的组件。

图11是根据本发明另一实施例的、用于指示探头段或末端位置的设备的图。

图12A至12D示出了在超声引导下的探头末端位置检测。

图13A至13F示出了在压力转变引导下的探头末端位置指示。

图14A至14C示出了根据本发明一实施例的探头段或末端指示和引导线定位。

图15示出了根据本发明一实施例的、包括检测装置的组件，该检测装置具有封闭的近端部分和联接至探头的远端部分。

图16A是根据本发明一实施例的、包括压力释放或压力缓冲系统的装置的图。

图16B示出了根据本发明一实施例的、包括压力释放或压力缓冲系统的、具有图16A大体所示结构的装置。

图16C示出了相对于装置容器容积的压力变化，其中，压力变化归因于装置操作活动。

具体实施方式

不同类型的物件，例如针、探头、导管、管子和组织消融装置，可插入人类或动物体内以用于各种医疗目的或指示。通常需要这些物件在体内的精确位置或定位。例如，在脉管插管过程中，重要的是将针或导管定位入目标静脉或静脉内部位，且避免动脉或非脉管定位。

本发明的装置可构造成检测和/或利用单个生理参数值或多个不同类型的生理参数。用来检测生理参数的本发明装置有时在这里称为检测装置。

现有的方法无法提供探头或针末端是否已转移入目标解剖环境的有效视觉指示和探头或针末端是否已转移入非目标解剖环境的有效视觉指示，尤其是在所考虑的给定医疗过程相关联时装置插入或定位要避开的非目标环境(例如，在静脉进入或反之过程中要避开的动脉部位)。

本发明的诸实施例涉及用于促进、指示和/或确认进入至少一种目标或预期解剖环境、物质、部位、位置、结构、组织、器官、空腔和/或内腔的系统、装置、设备、方法和工艺。具体实施例还涉及用于指示或确认进入至少一种非目标、非预期或不妥当解剖环境(例如，考虑到指向目标解剖环境的医疗过程)的系统、装置、设备、方法和工艺。本发明的诸实施例可包括或涉及用于检测、感测、捕获、测量和/或分析与特定生理参数或条件相关联的一种或多种物质或信号以促进识别、评价或确认一部分物件在体内的位置(例如相对于目标或预期的解剖部位)的系统、装置、设备、方法或工艺。

本发明的若干实施例涉及在一个或多个解剖物质或部位的各方面之间作出分类或区别，从而例如区分或指示在第一或目标解剖部位与不同于目标解剖部位的部位(例如，第二或非目标解剖部位)之间的差异；或者确定或指示解剖物质是否起源自或提取供给自或获取于第一或目标解剖部位或结构或第二或非目标解剖部位或结构。这些实施例可促进对插入体内的一部分物件已转移入、存留于、转移出目标物质或部位、或者一个或多个非目标物质或部位作出自动或半自动的确认或通知。本发明的具体实施例涉及在以下各方面之间作出区分：静脉内部位和静脉外部位，静脉部位和动脉部位，和/或静脉血和动脉血。

相对于这里所述的各个实施例，为了简要和清楚的目的，预期用于体内插入的物件称为构造成插入或注入生物组织的探头。根据考虑中的实施例细节和/或医疗过程，探头可以包括或可以是针、导管、套管、管子、组织消融装置、或其它类型的医疗工具或结构。此外，考虑中的第一解剖环境可以称为目标解剖环境，考虑中的第二解剖环境可以称为非目标解剖环境。本发明的选定实施例有利于确定或指示探头或针的部段、端部、末端、尖端或梢端是否存在于第一或目标解剖部位或体内环境；第二或非目标解剖部位或体内环境；或者既不存在于第一/目标解剖部位或环境，也不存在于第二/非目标解剖部位或环境。

在一些实施例中，目标解剖部位或结构在本质上是脉管，例如静脉或动脉。在这些实施例中，对应的非目标解剖部位可以相应地是动脉或静脉。在其它实施例中，目标解剖部位在本质上是脉管外的或非脉管的。例如，根据实施例细节，目标解剖部位可以对应于体内空腔或通道(例如硬膜外腔、膀胱或淋巴系统)内的位置、器官、腺、组织、或特定细胞组。目标解剖物质可以由目标解剖结构或部位来承载或与目标解剖结构或部位相关联。例如，诸如脱氧血液、充氧血液或脑脊髓液的目标物质可以相应地对应于目标静脉、动脉或硬膜下部位。

根据本发明一实施例的用于指示探头或探头末端解剖位置的系统或设备可包括联接至罩壳的探头(例如针)，该罩壳承载或联接至一个或多个用于检测、表征、评价或分析可能在一部分探头之处或沿一部分探头(例如在探头的远段或末端)存在的信号和/或物质。该系统或设备包括一组传感器，该组传感器构造成估计、检测、记录或监测一个或多个生理参数的存在、缺失、水平或变化，生理参数关系，和/或对应于探头的一次或多次插入路径或位置的化学物质。在本发明的上下文中，术语“组”定义为非空的有限元素组织，根据已知的数学定义(例如以Peter J.Eccles所著、剑桥大学出版社(Cambridge UniversityPress)(1998)出版的、An Introduction to Mathematical Reasoning：Numbers，Sets，and Functions，“Chapter 11：Properties of Finite Sets”(例如在第140页所指出的)中所述方式)，其在数学上呈现至少1的基数(即，这里定义的组可以对应于单元素组或多元素组)。一般而言，组的元素可以包括或可以是装置、结构、信号、功能或功能过程、或取决于考虑中组类型的值。

根据实施例细节，可被感测的生理参数、生理参数关系或化学物质的代表性实例包括：一个或多个压力(例如静脉内压力或动脉内压力)；脉动测量值、份量或关系；温度；pH值；流体流量；光学性质(例如光吸收或散射性质)；氧合血红蛋白或脱氧血红蛋白的含量或饱和度；血红蛋白浓度；组织氧含量或饱和度；二氧化碳含量或饱和度；正铁血红蛋白浓度；一氧化氮含量；水含量或浓度；电学性质(例如导电率)；葡萄糖水平；某种细胞(例如红细胞或白细胞)的存在或水平；病原体的存在或水平；免疫因子(例如细胞因子)、营养物或营养素(例如氨基酸、蛋白质、脂类或碳水化合物)、酶、激素、生长因子或遗传标记的存在或水平；诸如药物、药物代谢物或造影剂的物质的存在或水平；其它另外的参数、参数关系或化学物质。

一个或多个生理参数、生理参数关系或化学物质中的存在、缺失、相对或绝对水平、或变化可以直接地或间接地对应于一部分探头所存在的解剖部位或环境，和/或患者状态或条件。系统或设备可以可选地附加包括处理单元，该处理单元构造成a)使用由成组传感器输出的信号来产生生理参数值；和/或b)分析或评价特定的生理参数值。该系统或设备还包括构造成产生至少一种反馈(例如听觉和/或视觉反馈)的输出单元，该反馈指示考虑中的一部分探头是否暴露于或存在于第一或目标解剖部位或物质或者第二或非目标解剖部位或物质。在各个实施例中，处理单元和输出单元各自可由罩壳来承载，该罩壳可以是一次性使用或可丢弃的结构(例如可丢弃的盒子)。

下文中参见图1A至图9详细描述了考虑到特定医疗指示或过程的、用于促进进入目标解剖部位或物质的系统、设备、装置和工艺实施例的代表性方面，其中，相同或相似的元件或工艺部分显示成用相同的或相似的附图标记来标示。关于与图1B-9中一幅或多幅相对应的描述性材料，给定的附图标记的叙述可指示先前示出该附图标记的图中的相同考虑。这里的描述提供了适于指示成功的或不成功的静脉或动脉进入的实施例；适于指示成功的或不成功的腰椎穿刺、硬膜外腔或脑脊髓液进入的实施例；适于其它医疗指示的实施例。本发明提供的实施例不排除应用或医疗指示(例如，针吸活检应用，例如涉及胸部组织活检；或将聚合物成分球、或纳米球或纳米结构引入或注入体内)，其中，存在于这里所述各个实施例中的特定基本原理，诸如结构、操作或解剖部位或物质区分特征，是所需的。

代表性实施例的结构和操作方面

图1A是根据本发明一实施例的、用于指示探头末端位置或环境的设备10的立体图。在一实施例中，设备10包括探头部位指示装置(PSID)、探头末端位置装置(PTLD)、或联接至诸如针20的探头的解剖环境表征装置(AECD)100(或检测装置)。针20包括细长构件或杆22，该细长构件或杆具有第一或插入端部或远侧末端24和第二或近侧端部26。针杆是中空的，也就是说，针的细长构件包括在针的末端24及其近端26之间延伸的内孔。针的近端26可联接至传统的针联接或匹配结构28，诸如鲁尔(Luer)适配器、连接器、套管、套环或锁定件。在一些实施例中，设备10还可包括注射器50，该注射器例如可借助诸如鲁尔适配器、连接器、套管、套环或锁定件之类的传统注射器联接或匹配结构来联接至AECD100。

图1B是根据本发明一实施例的AECD100的框图。同时参见图1A，在各个实施例中，AECD100包括罩壳110，该罩壳110承载第一联接结构112、第一开口或端口114、至少一个流体或物质检测或分析腔室或廊道130(例如流过式腔室130)、传感单元140、处理单元160、存储器170、输出单元180、电源190、以及致动开关192。在一些实施例中，罩壳110还可承载通道132、第二开口或端口116、以及第二联接结构118。传感单元140、处理单元160、存储器170和输出单元180各自借助开关192联接至电源190。预定开关位置或开关拨动的选择可致动AECD100。在一实施例中，电源190包括电池或电容，该电池或电容构造成对AECD100供电持续预定的或预期的总时间量(例如，约2小时、约12小时、约1天或其它时间量)。

第一联接结构112承载第一端口114，并包括构造成与给定类型的探头或针20相匹配的一个或多个联接、装配、固定、保持或连接元件。类似地，第二联接结构118承载第二端口116，并包括构造成与诸如注射器50的另外医疗器件相匹配的一个或多个联接、装配、固定、保持或连接元件。第一联接结构112和第二联接结构118中的一者或两者可以包括或可以是例如鲁尔适配器、锥形件、套环、滑动件、连接器或锁定结构。例如，第一联接结构112可包括阳鲁尔锁定配件，第二联接结构118可包括阴鲁尔锁定配件。在一实施例中，第一联接结构112和第二联接结构118被承载在罩壳110的两个相对侧或相对端。第一联接结构112和第二联接结构118可各自承载可移除或可刺穿/可穿透的端帽或密封件(未示出)，从而有利于在AECD100内保持受控环境。

在一实施例中，腔室130包括或形成流体或物质可流入其中或从中抽取的内腔或隔室，通道132包括或形成流体或物质可流过其中或从中抽取的槽道或内孔。腔室130和通道132借助第一端口114与针20的内孔可流体连通或流体连通。通道132在第一端口114和第二端口116之间延伸，因此第二端口116借助通道132与针20的内孔可流体连通或流体连通。一旦针20插入或注入个体，诸如血液的体液可从针的末端24流入或吸取入腔室130和通道132。体液还可通过通道132流入或吸取入注射器50。

传感单元140包括与腔室130传感连通的成组传感器、传感装置或传感元件。更具体地说，传感单元140与腔室130信号连通和/或物质连通，从而成组传感元件可将信号直接或间接施加至腔室内的物质，检测或测量腔室内存在物质的特定性质，和/或使腔室内物质经受一次或多次测试。特定的传感元件可以避免与物质直接接触的方式检测、测量或测试腔室内物质的性质，而其它的传感元件可借助直接进入或物理接触该物质来检测、测量或测试腔室内物质的性质。腔室130可包括一个或多个开口、窗口或端口，从而有利于直接进入或物理接触腔室130内承载的物质。

特定的传感器或传感装置产生传感信号，这些传感信号对应于在特定时刻的腔室130内物质的一个或多个生理性质。根据给定组传感信号的性质或特征，成组传感信号可直接提供生理参数的值或测量值，或者成组传感信号可以是生理参数的关系或部分关系。假如成组传感信号提供一个或多个生理参数关系或部分关系，多个数学运算可施加至成组传感信号内的至少信号子集，从而产生、确定或估计至少一个生理参数值。

任何给定的传感装置根据传感装置形式而运行，其对应于传感装置构造成获取的信号类型和/或可使用传感信号产生或获得的生理测量类型。特定的传感装置可根据形式而运行，诸如压力传感、光学传感、温度传感、流体动力传感、化学或生物种类传感、或其它形式。根据实施例细节，成组传感器或传感装置可包括一个或多个发光二极管(LED)、半导体激光器、光学检测器(例如光电二极管，其可构造成检测诸如强度、峰值波长或相移的光学信号特征)、压力传感器(例如，隔膜和/或诸如压电换能器的压力换能器)、温度传感器(例如可选的温度传感器或热电偶)、流体流动传感器(例如，多普勒超声换能器和检测器)、物质或环境传感场效应晶体管(例如，化学传感或化学改性FET(ChemFET))、离子敏FET(ISFET)、酶改性FET(EnFET)、或电解氧化物半导体FET(EOSFET))、电泳装置、生物微芯片(例如生物芯片)或微流体实验室芯片(例如，如同Rohit Pal等人在皇家化学学会(Royal Society ofChemistry)的实验室芯片(Lab on a Chip)的“An integrated microfluidic devicefor influenza and other genetic analyses”2005，5，1-9中所描述的那样)，和/或其它传感元件或装置。

在涉及指示静脉和动脉探头进入的实施例中，成组传感元件可包括构造成在静脉和动脉血液的不同生理性质之间作出检测或区分的一个或多个装置。更具体地说，静脉血和动脉血呈现不同的平均压力、脉搏压力范围、以及血氧合特征。在一实施例中，成组传感器可包括压力传感器和血氧合传感器。例如，相对于传感压力相关参数，成组传感器可包括联接至隔膜146的压电式压力换能器144，该隔膜暴露于腔室130中的开口。当腔室130与源自血管的血液流体连通时，脉管压力在隔膜146上施加移置力。隔膜146则在压电式压力换能器144上施加力，这产生与在远侧探头段或探头末端24读取的瞬时、准瞬时、或近瞬时血管压力相对应的电信号。

为了传感与血氧合相关的参数，成组传感器可包括成组LED150(例如，可见光LED和至少一个红外LED)和光电检测器152。LED150构造成将具有特定波长(例如，约660nm、约905、910和940nm中的一个或多个)或以该特定波长为中心的光信号发射入腔室130。光电检测器152构造成检测通过腔室130透射的光信号，腔室130中血液或另外物质的光信号吸收可影响这些信号的透射强度。基于与特定光波长相对应的已知氧合血红蛋白和/或脱氧血红蛋白吸收光谱，可确定血氧合水平或状态。LED150和光电检测器152在该实施例中因此形成血氧计的各部分。

传感单元140构造成根据连续的或定期的基础将信号(例如传感信号)输出至处理单元160和/或存储器170，和/或响应于一个或多个传感参数值呈现变化，该变化相对于一个或多个先前传感的参数值超过预定幅值。关于涉及指示静脉和动脉探头进入的上述实施例，传感单元140可将一系列瞬时或近瞬时压力值和/或一组测得光信号值存储在存储器170中。

处理单元160可包括状态机、微控制器、微处理器、特定用途集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或可编程逻辑器件(PLD)，它们构造成对应于或执行涉及对由传感单元140的一个或多个部分产生的信号进行接收、运行、评价、分析、解译和/或转换的程序指令序列(例如软件和/或固件)，并确定针20的末端24是否存在于目标解剖部位、结构或物质内。在一实施例中，特定程序指令序列可附加地或替代地涉及确定针末端24是否存在于一个或多个非目标、不理想或不妥当的解剖部位、结构或物质内。此外，这些程序指令序列可涉及确定针末端24是否已沿针插入轨迹朝向目标解剖目的地或环境转移入、存在于或转移出一个或多个中间组织或解剖环境。在一些实施例中，处理单元160的特定结构部分或运行方面可被包括在或包含在传感单元140内。

在一实施例中，特定类型的传感装置根据特定传感形式运行，并产生特定类型的传感信号，该传感信号根据传感装置或传感信号类型而可直接地或借助数学关系或变换来提供生理参数值和因此探头末端位置的指示。处理单元160可使用或数学运算与给定类型的传感装置相对应的成组传感信号以确定单个类型的生理参数值，或借助一组数学运算确定彼此不同的多个不同类型的生理值。例如，处理单元160可使用由给定类型传感装置产生的传感信号的时间序列来产生生理参数的平均值。附加地或替代地，处理单元160可使用传感信号的该时间序列附加地或替代地产生生理参数波动、范围、幅值或量值的最大值或平均值。作为一代表性实例，处理单元160可对一系列传感的瞬时脉管压力值取平均值以确定相对于预定时段(例如，约1-10秒、30秒、1分钟或更长)的平均脉管压力值。处理单元160可附加地或替代地确定相对于预定时段的最大和/或平均脉管压力波动值。

不同类型的传感装置可根据不同的、相关的或类似的传感形式来获取传感信号，或对应于不同的、相关的或类似类型的生理测量值来产生传感信号。例如，压力传感器产生对应于压力测量值的信号，而化学物种饱和度传感器产生对应于化学物种在体内物质内溶解或粘合的程度的信号。作为另一实例，多普勒超声装置和成组发光器/检测器/其它光学元件(例如构造成实施多普勒或光谱测量)可各自构造成测量或估计血流量、血流变化或脉管流脉冲方面。一般而言，处理单元160可对由单个或多个类型的传感装置产生的传感信号进行数学运算，以产生或估计给定类型的生理参数值。

存储器170可包括电子的或计算机可编程或可读取的介质，具有以下一种或多种，随机存取存储器(RAM)、诸如可编程ROM(PROM)的只读存储器(ROM)、一组寄存器、或其它数据存储元件，用于存储a)程序指令序列；b)由传感单元140产生或输出的信号或对应于其的生理参数值；以及c)有利于确定、评价或分析所传感的生理参数值的参考数据。例如，存储器170可存储数字的吸收光谱数据，从而可存取成组程序指令以有利于传感血氧合相关参数的评价或分析、以及血氧合水平或状态的确定。存储器170还可存储数据(例如在诸如查询表的数据结构中)，从而可存取程序指令序列以有利于成组传感生理参数值的分配或绘图，从而相对于目标的、非目标的和/或中间的解剖结构或物质对针末端位置进行分类，这将在下文进一步描述。与一个或多个程序指令序列的执行相关联，处理单元160发出或转移报告信号至输出单元180，从而有利于提供与针末端传感位置相对应的视觉和/或听觉反馈。在各个实施例中，报告信号可指示针末端24是否存在于第一/目标解剖位置(例如借助第一组报告信号)，或第二/非目标解剖位置(例如借助在感知上与第一组报告信号不同的第二组报告信号)，这将在下文中详细描述。在一个实施例中，报告信号还可指示针末端24是否既不存在于第一/目标解剖位置也不存在于第二/非目标解剖位置(在这种情况下，针末端24可存在于与第一/目标解剖位置和第二/非目标解剖位置不相关的解剖位置)。下文参见图8-9来详细描述过程的各特定方面，各特定方面可对应于涉及以下的自动序列(例如借助程序指令执行来实施)：将生理参数值呈现给使用者(例如外科医生或其它医疗人员)或观察者，和/或指示探头段或末端24相对于目标的、非目标的和/或中间的解剖部位或结构的位置。

响应于报告信号，输出单元180构造成产生和主动提供或输送视觉和/或听觉信号，从而指示(例如以可选择的方式)针末端24是否存在于目标的或非目标的解剖部位、结构或物质之处或之内。在一实施例中，输出单元180通过将非零量的电量施加至输出装置来主动提供或输送针末端位置的视觉和/或听觉指示，因此触发输出装置以选择性地发射、辐射或外部传播a)第一信号，该第一信号向使用者或观察者提供可指示针末端24是否存在于第一或目标解剖部位的感觉反馈(视觉和/或听觉反馈)；以及b)第二信号，该第二信号向向使用者或观察者提供可指示针末端24是否存在于第二或非目标解剖部位的感觉反馈。在一个实施例中，在处理单元160确定针末端24既不存在于第一/目标解剖位置也不存在于第二/非目标解剖位置的情况下，输出单元180可构造成主动避免输出视觉和/或听觉信号。或者，输出单元180可构造成主动输出第三信号，该第三信号向使用者或观察者提供可指示中性的或中间的针末端位置的感觉反馈。

根据实施例细节，报告信号可对应于通知信号和/或警报信号。通知信号可指示或提供与传感单元运行相对应的一个或多个检测的、测量的或估计的生理参数值。通知信号例如可包括与一个或多个生理参数值相对应的视觉和/或听觉信号，这些生理参数值诸如血氧饱和度、血压值、和/或脉动测量值或峰谷血压差值。警报信号可包括提供预期或适当探头或针定位的二元或“是/否”指示或可能性指示(例如，根据与程序指令序列执行相关联而确定的、基于概率的指示)。在一实施例中，警报信号还可提供非预期、不理想或不正确探头定位的二元或“是/否”指示或可能性指示。

输出单元180可以同时或非同时(例如依次)的方式输出多个报告信号。通知或警报信号可在基本连续、取样或定期的基础上在AECD触发之后呈现，或响应于触发事件而呈现，触发事件诸如一个或多个生理参数值的第一检测对应于目标或非目标针末端解剖学定位或生理参数值中的预定变化。

一般而言，输出单元180可包括一种或多种输出装置，例如液晶显示器(LCD)182、一组LED184、以及可能的诸如扬声器186的音频装置。在一实施例中，LCD182显示的通知信号(例如，在实时、近实时、定期的基础上，或响应于给定量的生理参数变化)可包括或对应于特定的生理参数值，例如血红蛋白氧气饱和度、血压值和/或脉动值。向使用者或观察者呈现特定生理参数值可有利于确定或确认相对于目标或非目标解剖部位的探头末端位置。除了前述之外或替代前述，LCD182可显示文字警报信号，诸如“检测到静脉进入”和/或“警告—检测到动脉进入”，在这种情况下，可借助诸如闪烁的视觉效果来增强这些警报信号中的一者或两者的视觉冲击。

成组LED184可包括：第一LED184a，当一个或多个传感的、估计的或测量的生理参数值指示针末端24存在于目标部位(例如静脉)之内时触发或点亮该第一LED；第二LED184b，当一个或多个传感的、估计的或测量的生理参数值指示针末端24存在于非目标部位(例如动脉)之内时触发或点亮该第二LED。对于涉及指示或确认成功的静脉进入并在动脉进入的情况下提供警报的设备10，第一LED 184a可输出基本具有第一颜色(例如蓝色或绿色)和可能的第一触发模式(例如连续点亮)的光；第二LED 184b可输出基本具有第二颜色(例如红色或视觉上不同于第一颜色的其它颜色)和可能的第二触发模式(例如闪烁)的光。

最后，扬声器186可输出诸如音调的第一音频警报信号或数字声音信号，其指示针末端24是否定位在目标解剖部位之处或之内。在一实施例中，扬声器186可附加地输出第二音频警报信号，其指示针末端24是否定位在非解剖部位之处或之内。在涉及促进静脉进入和避免动脉进入的代表性实施方式中，第一音频信号可包括与诸如“检测到静脉进入”的短语相对应的数字音频信号，第二音频信号可包括与诸如“警告—检测到动脉进入”的短语相对应的数字音频信号。在另一实施例中，扬声器186可输出一个或多个音频通知信号，其对应于或指示传感的、估计的或测量的生理参数的值(例如，扬声器186可输出对应于内部体声、压力波或压力变化的音频信号)。

考虑到前述，在一实施例中，设备10可借助输出装置触发区分地通信或输送相对于目标和/或一组非目标解剖部位、结构或物质的探头末端或远段位置的一个或多个指示。在这个实施例中，输出单元180可包括a)至少一个输出装置，该输出装置能提供相对于目标和非目标解剖部位的报告信号值或探头末端位置的至少双态主动指示；或b)多个输出装置，每个输出装置能提供相对于目标或非目标解剖部位的报告信号值或探头末端位置的至少单态主动指示。

在一代表性实施例中，显示装置可借助两个显示值提供两个报告信号值的双态主动指示。音频装置可借助两种音调或消息提供两个报告信号值的双态主动指示。附加地，多色LED或多色LED阵列可借助输出具有可被人眼容易区分的不同颜色的光而提供两个报告信号值的双态主动指示。

图1C是根据本发明另一实施例的AECD102的框图，其中，AECD102构造成与诸如计算机系统90(例如台式计算机、膝上型计算机或个人数字助理)或给定医疗设备92的远程或外部装置连通。在所示实施例中，除了包括以上参见图1B所述的元件之外，AECD102包括联接至存储器170、处理单元180和开关192的通信单元185，该开关选择性地将AECD102联接至电源190。通信单元185还可联接至传感单元140。通信单元185可构造成涉及诸如超声系统或装置(例如便携式超声单元)等的远程计算机系统90或医疗装置92的无线或有线信号传输。在一代表性实施方式中，通信单元185包括射频(RF)通信电路。

因此，在一些实施例中，本发明的传感装置(包括这里所述的传感装置)可以运行成与另一单独或远程装置连通，包括向远程装置输出数据、从远程装置上传或接收数据、或输出和接收数据。将数据从本发明的装置输出至远程装置可例如选定为在远程装置显示器或显示屏上视觉显示来自传感装置的数据。在一些情况下，来自远程装置的数据可被本发明的传感装置接收，来自远程装置的数据可选地显示在传感装置上。

借助通信单元185，AECD 102可将生理或生理关系参数值的序列传输至一个或多个远程系统或装置90、92。附加地或替代地，通信单元185可将报告信号或通知和/或警报信号传输至远程系统或装置90、92。一个或多个生理或生理关系参数值、报告信号、通知信号和警报信号可存在于存储器170中以促进该传输。当AECD 102工作时，AECD 102和远程系统或装置90、92之间的信号传输可在实时、近实时、定期、事件触发或命令响应的基础上发生。在一实施例中，可响应于检测(例如光学检测)到腔室130中的血液或其它体液来启动或触发至远程系统或装置90、92的信号传输。附加地或替代地，从AECD

102至远程系统或装置90、92的信号传输可包括医疗手术数据上传过程，其涉及在对应于医疗手术的一个或多个时间间隔期间或过程中(例如在与CVC定位过程相关联的AECD触发/腔室流体检测之后的15或30分钟时间段内)，传感或处理单元140、160已存储或记录在存储器170中的生理或生理关系参数值、报告信号、通知信号和/或警报信号的传输。此外，在一实施例中，通信单元185可将AECD构造数据或程序指令组从远程计算机系统90下载或接收至存储器170，从而AECD102可以在根据需要的基础上(例如考虑到给定的医疗指示)是可编程重构的(例如借助固件更新、编程指令序列或可编程逻辑构造位流的传输)。

在一实施例中，传感单元140和/或处理单元160可在基本连续或取样的基础上(例如大约每0.5-500毫秒或大约每2.5-250毫秒，或者大约每5、10、50或100毫秒)或以预定的时间间隔将测量的或取样的压力和/或其它生理参数值存储或记录在存储器170中。通信单元185可将存储的压力值传输至远程装置92，该远程装置构造成接收各个压力值并显示和/或分析对应的压力波形(例如脉管压力波形)。这些传输可在基本实时或近实时的基础上或在延迟的基础上发生。

图2A是根据本发明另一实施例的、用于指示探头段或探头末端位置的设备12的立体图。在一实施例中，设备包括探头或针20，该探头或针联接至具有至少一个辅助的、附属的、补充的或增补的进入结构、构件或杆120的AECD104。辅助进入结构120包括构造成与AECD的通道132流体连通的辅助进入端口122。在一实施例中，辅助进入端口122存在于由辅助进入结构120承载的通道124的远部或远端处。通道124的近部或近端借助开口联接至AECD的通道132，从而辅助进入端口122与通道132可流体连通或流体连通。辅助进入结构120可远离AECD 104的表面或侧面以一预定角度(例如约45度)延伸。一般而言，辅助进入结构120与承载输出单元180的AECD表面或侧面偏离。

辅助进入端口122有利于将一种或多种辅助的或附属的装置插入AECD104的通道132中，并可通到AECD 104且进入或通到针20的内孔。例如，辅助装置可包括例如引导线60或传感装置，其承载构造成插入患者体内的一组传感元件。辅助进入结构120可承载可移除或可刺穿/可穿透的端帽或密封件(未示出)，从而防止AECD 104内存在的流体暴露至外部环境，直到移除或刺穿密封件为止。附加地，辅助进入结构120可包括诸如一个或多个O形环(例如，设置在或安置在辅助进入结构120的远段或远端)的成组动态密封元件128，该组动态密封元件有利于在辅助进入装置插入之后围绕辅助进入装置的周界保持防漏或抗漏密封。动态密封元件128的存在可确保：在诸如引导线60的辅助进入装置存在于AECD 104的一部分内之后，传感的血压值保持精确或一致。

根据实施例细节，辅助进入结构120可承载或包括一种或多种结构元件，这些结构元件有利于在引导线或其它装置(例如成组光纤)插入辅助进入端口122和辅助进入结构的通道124之后保持AECD 104内的压力完整性。下文中将详细描述有利于围绕引导线或其它装置保持密封的特定类型的结构元件。

图2B是带有腹板的O形环结构1000的剖视图，图2C是根据本发明一实施例的、处于围绕引导线60的密封构造中的带有腹板的O形环结构1000的剖视图。在一实施例中，带有腹板的O形环结构1000包括O形环1002，该O形环1002承载弹性的、可刺穿的腹板或隔膜1010，该腹板或隔膜横跨O形环1002的内径d_i。一旦引导线插入穿过隔膜1010，隔膜1010的围绕引导线60的一部分就动态地符合引导线周界，因此在引导线60和隔膜1010之间建立连续密封。在一代表性实施方式中，O形环和隔膜1010各自可使用硅树脂制成。

图2D是根据本发明一实施例的柔性密封结构1050的剖视图。在一实施例中，柔性密封结构1050包括多个可刺穿的密封元件1052，这些密封元件承载于、邻近于或沿着辅助进入结构120的插入端。每个密封元件1052包括可刺穿的和弹性的或柔性的材料，该材料例如可包括硅树脂。在各自的基础上，一旦引导线插入，围绕引导线60的各个任何给定密封元件1052的一部分就可动态地符合引导线的周界。因此，在引导线插入通过多个密封元件1052之后，多个密封元件1052就形成复合密封，该复合密封有利于保持AECD内的环境完整性。

图2E是处在围绕引导线60的疏松构造的可固定或可锁定密封结构1080的剖视图，图2F是根据本发明一实施例的、处在围绕引导线60的密封构造的可锁定密封结构1080的剖视图。在一实施例中，可锁定密封结构1080包括O形环1082和旋钮1084，该O形环在辅助进入端口附近由辅助进入结构120的一部分承载，该旋钮匹配地装入辅助进入端口122中。旋钮1084包括穿过其中的开口或槽道1086，该开口或槽道尺寸设计成容纳引导线60或其它装置的周界。

旋钮1084的外部和辅助进入端口122的内部可承载相对的螺纹元件，这些螺纹元件有利于旋钮1084在辅助进入端口122中的螺纹型插入和可选择锁定(例如用手或使用旋钮调整工具)。当旋钮1084保持在第一或未锁定位置时，O形环1082是未压缩的。延伸穿过旋钮槽道1086的引导线60因此能可滑动地移入辅助进入结构的槽道124并沿着该槽道的长度移动，而使来自O形环与引导线60接触的摩擦最小化、可忽略或没有。将旋钮1084转动至第二或锁定位置可压缩O形环1082，因此减小O形环的内径，从而O形环1082抵靠并围绕引导线60的周界且形成围绕引导线60的密封。旋钮1084转移至锁定位置可相应地将引导线60锁定在位。

图2G是根据本发明另一实施例的、用于指示探头段或探头末端位置的设备14的立体图。设备14包括探头或针20；具有辅助进入端口122的AECD 104；以及可能的注射器50。在一实施例中，设备14附加地包括引导线60和引导线保持装置70。一般而言，引导线保持装置70包括成组接纳结构，该组接纳结构能可释放地承载AECD 104的各部分，在AECD从引导线保持装置70移除之后，该组接纳结构可约束、抓住、捕获或夹住引导线60，这将在下文进一步详细描述。引导线保持装置70有利于AECD 104和针20作为与引导线60的捕获相关联的一体单元或各单独单元在或沿着引导线长度的给定部分从引导线60抽出。

引导线保持装置70可包括第一接纳部分72a和第二接纳部分72b，第一接纳部分和第二接纳部分分别通过第一铰接构件74a和第二铰接构件74b在或围绕第一和第二铰接位置枢转地联接，第一铰接构件和第二铰接构件中的一者或两者是可弹性释放的和/或位置可锁定的。引导线保持装置70包括捕获端76和接纳端78。在一实施例中，一个或两个铰接构件74a、74b可包括诸如弹簧的偏置元件，该偏置元件将引导线保持装置70保持在捕获位置，在该捕获位置，第一接纳部分72a和第二接纳部分72b在引导线保持装置的捕获端76处保持成彼此紧邻或大体紧邻，使得第一接纳部分72a和第二接纳部分72b之间的间隔或间隙略微小于引导线60的直径。

AECD 104可插入引导线保持装置的接纳端78，第一接纳部分72a和第二接纳部分72b可定位或固定成围绕AECD周界的各部分，因此将引导线保持装置70保持在承载位置。第一接纳部分72a和第二接纳部分72b中的一者或两者可包括带有轮廓的内表面，该内表面有利于响应于AECD 104插入引导线保持装置70而使第一接纳部分72a和/或第二接纳部分72b围绕AECD的一部分周界自动或半自动闭合。当处在承载位置时，第一接纳部分72a和第二接纳部分72b在引导线保持装置的以下位置彼此隔开：a)在接纳端78处隔开对应于AECD 104的外部或外在轮廓的距离；以及b)在捕获端76处隔开超过引导线60直径的距离，这有利于不妨碍或大体不阻碍针20与AECD的第一联接结构112的联接。

与一代表性医疗过程相关联，引导线保持装置70可初始地保持或承载AECD 104，针的联接结构28可匹配至AECD的第一联接结构112。在根据本发明一实施例、针20注入患者体内且确定针20的末端24存在于目标解剖位置(例如，诸如左颈内静脉的脉管结构)之处或之内后，引导线60可插入和通过AECD 104和针20，从而引导线的一部分存在于目标解剖位置之处或之内。当引导线保持装置70保持在静止或大体静止位置时，AECD 104和针20例如随后可通过将AECD 104和针20拉离患者身体的力而从引导线60抽出。一旦AECD 104和针20从引导线保持装置70移除，引导线保持装置70可弹性地或自动地转移至保持位置，从而第一接纳部分72a和第二接纳部分72b将引导线60抓持或约束在引导线保持装置的捕获端76。

图3是根据本发明另一实施例的、用于指示探头段或探头末端位置的设备16的立体图。在一实施例中，设备16包括探头或针20；可具有辅助进入端口122的AECD 104；以及可能的注射器50。在一实施例中，设备14附加地包括联接至AECD 104的可重新定位的扩张器或扩张器组件80，该扩张器或扩张器组件80在一特定实施例中以可移除、可释放或可拆卸的方式联接至AECD104。一般而言，可重新定位的扩张器80包括承载扩张构件84的支承臂82、第一定位构件85和释放元件88。AECD 104可承载第二定位构件86，该第二定位构件匹配地装配入或接纳第一定位构件85，从而有利于扩张器80沿着平行于针20内孔的方向或轴线、相对于AECD 104的可调节或可滑动运动。在一代表性实施方式中，第一定位构件85可包括具有凹槽或沟槽的接纳结构，第二定位构件86可包括构造成插入沟槽并沿沟槽长度逐渐移位的脊。扩张器80可附加地承载诸如杆或旋钮的位置控制元件89。

扩张构件84包括锥形中空封壳，该锥形中空封壳在近端具有预定的最大直径，在远端具有预定的最小直径，并在其近端和远端之间具有逐渐的直径锥度。预定的最小直径略微大于针的直径。扩张器80可接纳作为一体单元的AECD 104和针20。更具体地说，AECD 104和联接至其的针20可安装至扩张器80，从而第一定位构件85沿AECD 104的承载第二定位构件86的侧面或表面的一部分而存在，扩张构件84包围针杆22的一部分。

位置控制元件89可以是旋钮或杆，该旋钮或杆有利于扩张器支承臂82的平移并因此有利于扩张构件84沿针杆22的平移。外科医生可使扩张构件84沿针20的杆22前进并在针末端进入部位进入患者组织。释放元件88可将由AECD 104承载的第二定位构件86与扩张器的第一定位构件85释放或分开，从而可从患者体内和扩张构件84抽出针20。

在一些实施例中，有利于传感操作的一个或多个元件或装置可被运载或插入于患者体内。更具体地说，成组的传感元件或装置可前进入、承载于或前进通过针或探头20的杆22，从而可在探头20之内、探头末端24之处或附近、或者患者体内超过探头末端的位置检测特定类型的信号和/或物质。适于体内使用的传感元件或装置可包括以下一种或多种：光纤、光学检测器、超声换能器、超声检测器、电引线、电传感器、压力传感器、化学传感器、和/或其它装置。AECD100、102、104的各部分可构造成容纳体内传感元件或装置和/或与体内传感元件或装置相互作用，这将在下文进一步详述。

图4A是示出根据本发明一实施例的、承载成组传感元件210的探头200的立体图。成组传感元件210例如可包括以下一种或多种：光纤、光发射或检测装置、电引线、电极或电触头、压力传感器、超声换能器或超声检测器、生物或化学物质传感器、或其它元件。在一实施例中，探头200可包括杆202，该杆具有远侧部段或末端204、以及联接至探头传感配件208的近端206。探头传感配件208可包括鲁尔或其它类型的适配器、连接器、套管、套环、或锁定件，它们承载、包围或包封成组传感元件的一部分。探头传感配件208例如包括或对应于阴鲁尔锁定配件。

成组传感元件210的至少一部分由探头的杆202来承载。成组传感元件210联接至探头传感配件208，从而有利于传感的信号与AECD100、102、104连通，这将在下文参见图4B进一步详述。

成组传感元件210可包括由探头传感配件208承载的成组信号接口元件或结构228，从而有利于与AECD 100、102、104信号连通。例如，成组信号接口元件228可包括以下一种或多种：光纤接口或透镜，电触头或销。这些信号接口元件228可存在于相对于探头传感配件208的预定位置，且以特定的方式与AECD 100、102、104的特定部分匹配，从而有利于可靠的信号连通。

在一实施例中，探头的杆24可以被基本或完全阻塞以防止探头末端204和近端206之间的流体连通。在另一实施例中，探头的杆202可包括穿过其中的管道以有利于这种流体连通。在探头的杆基本中空或包括管道的一实施例中，体液可流入或吸入AECD 100、102、104以用于传感或分析，和/或流入或吸入联接至AECD 100、102、104的注射器50。

图4B是根据本发明一实施例的、构造成与探头传感配件208信号连通的AECD传感配件320的立体图。在一实施例中，AECD传感配件320包括一个或多个联接、匹配、固定、保持或连接结构，其承载成组信号接口元件322。这些联接结构可包括鲁尔或其它类型的适配器、锥形件、套环、滑动件、连接器或锁定结构。例如，AECD传感配件320可包括或对应于阳鲁尔锁定结构。

由AECD传感配件320承载的信号接口元件322构造成在结构上与由探头传感配件208承载的信号接口元件228匹配，并在功能上对应于该信号接口元件228。因此，由AECD传感配件320承载的信号接口元件322和由探头传感配件208承载的信号接口元件228是在结构上和功能上的配对部件，从而有利于在由探头200承载的成组传感元件210与AECD100、102、104之间的一致可靠的、无误差的信号传输。

除了前述之外，有利于传感操作并插入和承载于患者体内的一些装置或元件可联接至远程或外部装置90、92，从而它们从患者体内的一位置延伸入AECD 100、102、104，并通过AECD 100、102、104例如借助于AECD的辅助进入端口122延伸至远程或外部装置90、92。这些装置或元件例如可包括承载传感元件的光纤、电引线、或引导线，这将在下文参见图5A-5B进一步详述。

图5A是示出根据本发明一实施例的、承载成组传感元件300的探头或针20的立体图。取决于实施例细节，这些传感元件300例如可包括延伸通过探头或针20的一个或多个光纤和/或电引线。这些传感元件300还可包括一个或多个远端信号传输元件或装置310。例如，在涉及光纤的一实施例中，远端信号传输装置310可包括定位在探头或针20的末端24之处、附近或超过该末端24的一个或多个透镜、衍射光栅、或其它光学元件。在涉及电引线的一实施例中，远端信号传输装置310可包括承载于探头末端24之处或附近或超过该末端24的、特定类型的电学、生物或化学传感元件(例如，电传感器、压力换能器或超声换能器)。给定的光纤、光学元件、电引线和/或传感元件可被保持或固定在探头或针20内的预定位置(例如，靠近探头的末端24和/或靠近探头的联接结构28)。一般而言，成组的光纤和/或电引线可联接或捆扎起来，从而有利于简单地插入AECD的辅助进入端口122、通过AECD 100、102、104并进入探头或针20。成组光纤和/或电引线的远端或外端可联接至远程的或外部的计算机系统或医疗装置90、92。

图5B是示出根据本发明一实施例的、承载传感引导线400的针的立体图。在一实施例中，传感引导线400例如可分别承载一组光纤和/或电引线410、以及在该光纤或电引线终端或远段或远端处的对应的一组光学元件和/或传感装置412。传感引导线400可以先前所述的方式插入并通过AECD 100、102、104，且插入探头或针20。传感引导线400的远端或外端可联接至远程的或外部的计算机系统或医疗装置90、92。

代表性完整实施例的各方面

在一些实施例中，设备或装置的用于指示或确认探头末端位置的一个或多个部分可由探头、注射器或其它设备或装置的各部分一体地承载。在后面的描述中，与图1A-5B中所述一幅图或多幅图相关引用的附图标记相同或相似的附图标记引用指示了与先前所述相同或相似的元件。

图6A是示出根据本发明一实施例的、一代表性的AECD针组件或针AECD 500的立体图。在一实施例中，针AECD 500包括一体联接至AECD部分510的针部分520。针部分包括杆522和远端或末端524。可促进联接至注射器50的诸如鲁尔型配件的联接结构528可由AECD部分510承载。针部分520包括穿过其中的内孔或管道，该内孔或管道在末端524和联接结构528之间延伸。在一实施例中，针部分的内孔的一部分形成AECD部分510内的通道532。

AECD部分510一体地承载传感单元140、处理单元160、存储器170和电源190，方式类似于以上参见图1B和1C所述。传感单元140、处理单元160和存储器107中的一个或多个可联接至输出单元180，该输出单元包括诸如LCD显示器182、成组LED184和/或音频装置186的成组输出装置或元件。LCD显示器182和成组LED184可被承载成分别有利于因此在针AECD500外部产生的、视觉LCD和LED信号的传输或传播。类似地，音频装置186可由针AECD 500承载，从而有利于因此在AECD500外部产生的、音频信号的传输或传播。触发开关192可以选择性地将传感单元140、处理单元160、存储器170和输出单元180联接至电源190。

图6B是示出根据本发明一实施例的、一代表性的AECD注射器组件或注射器AECD 550的立体图。在一实施例中，注射器AECD 550包括具有中空或大体不阻塞的杆562的注射器部分560，柱塞元件565可行进或存在于该杆562之中。杆562包括远部或远端564，其承载诸如鲁尔型配件的联接或匹配结构568，该联接或匹配结构568可有利于联接至针20。注射器部分560的杆562一体地承载AECD部分580，该AECD部分580以与以上关于针AECD 500所述相同或相似的方式构造。

图6C是示出根据本发明一实施例的、线基AECD组件或线上AECD 600的立体图。在一实施例中，线上AECD 600包括AECD部分610，该AECD部分610在结构上和/或功能上类似于上述一个或多个AECD实施例100、102、104、500、510，但其可拆卸地或不可拆卸地联接至柔性的或刚性的第一管子或管路620和/或第二管路625。第一管子或管路620可联接至针20，第二管路625可联接至管路配件或联接件(例如鲁尔型配件)628。体液可借助流过AECD部分610而在针末端24、第一管子或管路620和第二管路625之间流动。在一实施例中，可省略第一管子或管路620，从而AECD部分610可直接联接至针20。

代表性探头位置指示过程的各方面

关于所关心的生理参数，给定的患者人群可呈现出一定范围的生理参数值，尤其在考虑不同的患者子人群时，诸如典型的正常或健康患者以及非典型的异常或不健康患者。例如，下面参见表1-3示出了可能与脉管进入过程相关的特定生理参数值范围；并且下面参见表4示出了可能与腰椎穿刺过程相关的一些生理参数值范围。

表1示出了与患者状态相关联的代表性静脉和动脉血压范围，这些患者状态对应于低血压状况、正常血压状况和高血压状况。

血管类型	低血压	正常血压	高血压
				静脉	＜5mmHg	5-25mmHg	25-40mmHg
动脉	45-55mmHg	55-160mmHg	160-225mmHg

表1：预期的静脉和动脉血压状况

表2示出了代表性的静脉和动脉压力变化，即与静脉和动脉相对应的典型或预期的峰谷脉搏压力差值。

血管类型	脉搏压力变化
		静脉	2-10mmHg
动脉	＞20mmHg(30-70mmHg)

表2：预期的静脉和动脉脉搏压力变化

表3示出了与患者的低血红蛋白氧饱和度状况、正常血红蛋白氧饱和度状况和高血红蛋白氧饱和度状况相对应的代表性静脉和动脉血红蛋白氧饱和度值范围。

血管类型	低血红蛋白饱和度	正常血红蛋白饱和度	高血红蛋白饱和度
				静脉	10-40％	40-60％	＞60％
动脉	85-92％	92-100％	不适用

表3：预期的静脉和动脉血红蛋白饱和度状况

表4示出了可能与包括低、正常和高参数值的特定患者人群的腰椎穿刺过程相关的脑脊髓液参数的代表性值或值范围，这些低、正常和高参数值对应于渗透压力、蛋白质浓度、葡萄糖浓度、红细胞浓度和白细胞浓度。

参数	低值	正常值	高值
				打开压力(儿童)	＜10mm H20	10-100mm H20	＞100mm H20
打开压力(成人)	＜60mm H20	60-250(obese)mm H20	＞250mm H20
				蛋白质(新生儿)	不适用	＜1.5g/L	＞1.5g/L
蛋白质(成人)	＜0.18g/L	0.18-0.58g/L	＞0.6g/L
				红细胞	不适用	无
葡萄糖	不适用	2/3血清葡萄糖	＞300mg/dL
				白细胞	不适用	5-20细胞/毫米3	100细胞/毫米3

表4：与腰椎穿刺过程相关的、特定预期的低、正常和高参数值

作为诸如以上表1-3或表4所示的生理参数变化的结果，与目标解剖结构或物质、非目标解剖结构或物质、和/或患者状态条件或分类相对应的一个或多个参考或极限生理参数值或值范围可存储在存储器170的可存取程序指令序列的部分中(例如在诸如表的数据结构中)。例如，图7是根据本发明一实施例的、一代表性数据结构或表700的框图，该数据结构或表700存储了与静脉血压阈值、动脉血压阈值、静脉血红蛋白饱和度阈值和动脉血红蛋白饱和度阈值相对应的数据或值。在一实施例中，数据结构或表700可附加地存储静脉压力变化阈值和动脉压力变化阈值。数据结构或表700内的特定数据值可存在于存储器170中。

给定的参考生理参数值或值范围可分别表示值变化水平或值区间，该值变化水平或值区间有利于对根据解剖环境、组织或物质类型的非参考生理参数值进行分类或绘图，在这种情况下，使用由传感单元140产生的一组或多组传感信号来传感、测量、计算或估计该非参考生理参数值。在一实施例中，假如非参考传感生理参数值位于参考生理参数上限之下、参考生理参数下限之上、或对应于或指示给定类型解剖环境的参考生理参数值范围之内，则可将该非参考传感生理参数定义成对应于或指示解剖环境。

程序指令序列可相对于参考生理参数值或值范围的至少一个子集来一次或多次评价或分析一组传感的参数值，此后输出单元180可呈现多个通知和/或警报信号，该通知和/或警报信号指示或传输：a)针末端24目前所存在的环境、组织或物质的类型(例如，目标解剖环境、或非目标解剖环境)；b)在医疗过程的各部分期间，针末端24是否保持定位于目标或非目标环境、组织和物质之处或之内的可能性；和/或b)患者状态信息。在下文中参见图8-9详细描述用于确定探头末端位置和/或患者状态信息并提供对应通知或警报信号的各代表性过程。

图8是根据本发明一实施例的、用于指示相对于目标脉管结构或物质的探头或针末端定位的过程800的流程图。例如可借助处理单元对程序指令的执行来实施过程800的各特定部分。在一实施例中，过程800包括第一过程部分810，该第一过程部分涉及将AECD 100、102、104联接至探头或针20，并可能将AECD 100、102、104联接至注射器50。第二过程部分812涉及触发AECD 100、102、104(例如借助触发开关192)，第三过程部分814涉及将探头或针20插入患者组织。

过程800还包括第四过程部分820，该第四过程部分涉及例如通过检测光信号变化和/或腔室压力转变(例如借助光电检测器152和/或压电换能器144)来检测体内物质或流体在AECD腔室130内的存在，该光信号变化和/或腔室压力转变源自体液从探头或针末端24通过探头或针20的内孔流动或抽吸入腔室130。过程800还包括第五过程部分830，该第五过程部分涉及传感、检测、测量、确定或估计与腔室130中流体相对应的一组生理或生理关系参数，例如以下一种或多种：瞬时或平均流体压力、最大流体压力变化或范围、以及与血红蛋白氧合状态相关的一组光学参数。

第六过程部分840涉及表征、评价或分析与腔室130内流体相对应的成组传感的或测量的生理参数值。在一实施例中，第六过程部分840可涉及对特定传感的生理参数值进行转换或变换以测量或估计生理参数值。例如，第六过程部分840可涉及基于传感的或测量的光信号并考虑参考光吸收光谱来确定或估计充氧、脱氧或其它气体饱和状态。在一实施例中，第六过程部分840还涉及将传感的或测量的参数值与存储在存储器170中(例如在数据结构700内)的一个或多个参考或极限生理参数值作比较，从而有利于在静脉血和动脉血之间作出区分，并因此在探头或针末端在静脉或动脉内的位置之间作出区分。例如，假如传感的或测量的参数值指示小于约40mmHg的平均压力、小于约15mmHg的压力变化和小于约60％的血红蛋白氧饱和度，则第六过程部分840可确定探头或针末端24存在于静脉中。例如，假如传感的或测量的参数值指示大于约45mmHg的平均压力、大于约20mmHg的压力变化和大于约80％的血红蛋白氧饱和度，则第六过程部分840可确定探头或针末端24存在于动脉中。

在一实施例中，假如相对于一组参考参数值对一个或多个传感的或测量的参数值的比较、评价或分析给出了在组织或流体类型确定中的不确定性，则第六过程部分840可产生与组织或流体类型确定相对应的可能性或置信度值。这种可能性或置信度值可被包括在一组报告信号中，用于向外科医生或其它医疗人员的后续呈现或显示(例如作为通知信号)。

第七过程部分850涉及产生和传输或发出报告信号至输出单元180，这里，报告信号可对应于或包括通知和/或警报信号。第八过程部分860涉及例如以前述一种或多种方式使用一个或多个输出装置呈现通知和/或警报信号。借助第八过程部分860，a)LCD182或其它显示装置可呈现或输出传感的、测量的或估计的生理参数值；b)成组LED184或音频装置186可被触发以指示探头或针20的末端24存在于目标或非目标类型的体内组织或流体中。在一实施例中，可通过LCD182或成组LED184来指示置信度值。

第九过程部分870涉及重复第五至第八过程部分830-860，从而可在连续或定期的基础上呈现更新的通知和/或警报信号。第九过程部分870可有利于确定探头或针末端24是否存在于目标或预期类型的体内组织或流体中，或是否已移入非目标或非预期类型的体内组织或流体中。

第十过程部分880涉及确定针20是否已正确地定位在目标或预期体内组织或物质中。假如否的话，第十一过程部分885可涉及重新定位或抽出针20。根据考虑中的医疗过程的实施例细节或性质，过程800可与针重新定位或抽出相关联而返回至第五过程部分830。

一旦指示或确认目标、预期或理想的探头或针末端定位(例如基于通知和/或警报信号)，第十二过程部分890可涉及将引导线或成组光纤插入AECD的辅助进入端口122，通过AECD100、102、104，并进入或通道探头或针20的内孔。在一实施例中，第十三过程部分895涉及移出AECD100、102、104和/或探头或针20，并继续考虑中的医疗过程。

图9是根据本发明一实施例的、脊椎或腰椎穿刺目标识别和/或脊椎或腰椎穿刺参数报告过程900的流程图。在一实施例中，过程900包括第一过程部分910，该第一过程部分涉及将AECD 100、102、104联接至针20，并还将AECD 100、102、104联接至注射器50。第二过程部分912涉及触发AECD 100、102、104。第三过程部分914涉及通过测量AECD腔室130中的压力来建立初始压力参考值。根据实施例细节，第三过程部分914可涉及将空气抽吸通过针20的内孔，进入和通过AECD100、102、104，并进入注射器50，因此相应地在针20的末端24和AECD的腔室130之间建立空气柱。或者，第三过程部分914可涉及例如通过将盐溶液抽吸入AECD100、102、104来在针的末端24和腔室130之间建立流体柱。第四过程部分916涉及在腰椎或其它脊柱位置将探头或针20插入患者组织。

第五过程部分920涉及连续地或定期地传感压力值并将报告信号发送至输出单元180，这里，这些报告信号包括或对应于传感的或测量的压力值，从而当针20通过诸如韧带(例如黄韧带)的非目标组织朝向脊椎管前进时，外科医生或医疗人员可控制或保持已知的或近似恒定的针插入压力。在一实施例中，第六过程部分930涉及确定是否已经发生预期与针末端进入硬膜外腔相对应的压降(例如约5-15mmHG的压降)，例如通过相对于一组最近传感的压力值或当前传感的压力值来分析一组先前传感的压力值。假如已经发生这种压降，则第七过程部分935涉及输出通知和/或警报信号以指示已发生硬膜外腔进入。这些通知或警报信号可借助LCD 152、成组LED 154和/或音频装置156来提供。

第八过程部分940涉及在指示针末端24已进入硬膜外腔之后(例如在前述压降之后，其中，腔室130中的流体存在可由针末端24进一步刺入硬膜下或蛛网膜下腔而发生)，检测腔室130中流体的存在，第九过程部分945涉及确定腔室130中存在的流体是否为脑脊髓液。在一实施例中，第八过程部分940和第九过程部分945可包括传感或检测与腔室中流体相对应的一种或多种生理特征、性质或参数值，诸如压力值、蛋白质浓度值和葡萄糖值，以及相对于用于脑脊髓液的对应参考值来评价或分析这些传感的生理参数值，其中，这些参考值可被存储在存储器170中。

假如传感的生理值指示腔室130中的流体是脑脊髓液，则第十过程部分950涉及输出通知和/或警报信号(例如借助LCD 152、成组LED154和/或音频装置156)以指示已检测到脑脊髓液。第十过程部分950可包括显示CSF压力值或打开压力值。

在一实施例中，第十一过程部分960可涉及传感、检测、测量或估计多个脑脊髓液生理参数值，诸如以下一种或多种：红细胞的存在或浓度、白细胞的存在或浓度、以及可对应于流体颜色或透明度的一组光吸收值。最后，第十二过程部分970可涉及输出与这些生理参数值相对应的通知和/或警报信号。

在一个实施例中，装置可包括消毒的、可丢弃的、轻质的、不昂贵的、紧凑的、自包含的、带有一体显示器的压力传感器，该压力传感器可在一端(例如远部)连接至标准的针或导管，并在相对端(例如近部)连接至注射器。如同这里所使用的那样，术语“注射器”可包括标准的注射器，该注射器包括位于管子中的柱塞配件以提供简单的活塞泵，或者更具体地可涉及任何泵送装置，该泵送装置可连接至装置且可操作以引起流体移动通过联接的探头，诸如通过探头朝近侧抽吸流体。当附连至位于体内加压区域中的导管或针时，装置可用来基于诸如压力性质的参数识别探头位置和/或组织类型，或将压力值输出/报告至使用者(例如血压、CSF压力、胸膜流体压力、隔室压力)。

本发明的各装置将典型地包括用于经由视觉显示检测到的生物参数来进行输出/报告的显示器，这些生物参数诸如指示探头位置的压力和/或压力变化。该显示器可由装置的罩壳承载，从而在装置运行过程中，检测到的生物参数可被使用者容易地或方便地看到。在一个实施例中，显示器近似倾斜或以相对于装置/针平面的一角度定向，从而显示器在手术过程中被容易地读取，例如在平面显示器可能难以可视化的一些手术过程中(例如在内颈静脉插管的过程中)提供优点。此外，装置典型地包括以下构造：当与探头和/或注射器组装时，该装置与针和注射器轴向对准或基本“成一直线”。在许多情况下，这个构造示出为更符合人机工程，且可有利地提供改进的功能性，例如通过允许使用者在使用过程中主动观察显示器和目标区域来实现，因此减少与观察远程显示器相关联的使用者运动，并限制由于意外探头定位或错误定位对患者造成的不合需要的探头运动或导致的受伤。此外，在一些情况下，轴向对准的构造可通过允许使用者在阅读显示器时较容易地用单手实施过程来改进装置的功能性和可用性。

装置的各实施例可以可选地包括用于引入引导线的一体端口，例如在下文中进一步描述的那样。在这个实施例中，端口可包括密封件，该密封件允许在端口中有引导线或无引导线的压力变换，例如提供自密封端口。这种一体引导线端口设计可以有利地允许使用者在最小化或免除更换部件和/或不想要的探头运动时，将引导线引入目标位置或内腔，因此进一步最小化由于探头错误定位造成的误差发生或患者受伤。

装置可包括槽道(例如体液或血液槽道)，该槽道将注射器端口流体地联接至探头端口。在一体式引导线端口实施例中，引导线端口可以流体地联接至血液槽道。罩壳或其部分和血液槽道可以可选地包括半透明材料设计，从而在将体液吸入装置罩壳时可以看到体液。在一些指示中，可能理想的是在操作过程中让使用者看到体液(例如，在脉管进入和腰椎穿刺过程中的血液或CSF)的闪烁。

图10A和10B示出根据本发明一实施例的检测装置组件。组件1200包括检测装置1202，该检测装置在远端联接至探头1204并在近端联接至注射器1206。装置1202包括罩壳1208，该罩壳具有远端部分和近端部分，该远端部分具有可拆卸地联接至探头1204的端口1210，该近端部分具有可拆卸地联接至注射器1206的端口1212。附加的部件，包括如上所述诸如传感单元、处理单元、输出单元等(未示出)的部件，可进一步由罩壳1208来承载。装置的罩壳可包括单件或多件式组件。装置1202附加地包括显示器1214，该显示器用于报告或视觉显示诸如压力值的确定生物参数。装置1202还包括引导线端口1216，该引导线端口与罩壳1208形成一体或由罩壳1208来承载。

组件的长轴线1218显示成示出各部件的轴向对准或成一直线的组件，包括与装置1208联接的探头1204和注射器1206。各部件无需限制于相对于长轴线的任何特定定位。然而，轴向对准或成一直线的组件将总体涉及一些部件相对于长轴线基准的有序布置。在图10B所示的实施例中(以及附加地在这里进一步所述的一些实施例中)，组件包括成一直线的布置，其中装置1208基本设置在联接的探头1204和注射器1206之间。参见装置1202，一些部件(例如传感单元、处理单元、输出单元、显示器等)可被罩壳1208承载从而基本设置在端口1210和端口1212之间。显示器1214可由罩壳1208承载，从而显示器1214或其表面(例如外表面)相对于组件1200的长轴线1218成一角度。例如，显示器可近似倾斜，如图10A和10B所示。显示器的这种构造可被选定为允许使用者从大体靠近装置的位置观察显示器，从而在操作过程中更容易地观察显示器。

在使用中，使用者可在相对于装置1202和/或注射器1206抓持或握持组件时操纵或控制组件的定位。探头1204的远部可插入患者组织或身体。随着定位，检测或确定探头1204所定位环境的生物参数(例如压力)，并检测或确定参数值或信息输出以用于在显示器1214上可视化。这里在其它地方进一步描述了装置和组件操作。

图11示出了根据本发明另一实施例的、用于指示探头部段或末端位置的设备(例如如图10A和10B所示)的图。组件1300包括装置1302，该装置具有可拆卸地联接至装置远端部分的探头1304和可拆卸地联接至装置近端部分的注射器1306。探头1304围绕由包括远端阳鲁尔配件的罩壳1312所承载的端口1308联接至装置，注射器1306围绕包括近端阴鲁尔配件的端口1310联接至装置。端口1310和端口1308围绕槽道1314流体地联接。槽道1314和/或罩壳1312可以在装置外是至少部分透明的或半透明的，从而允许通道1314内流体的可视化。装置1302还包括引导线端口1316，该引导线端口围绕引导线端口槽道1318流体地联接至槽道1314。引导线端口1316与密封杯1320和密封件1322组装在一起，从而提供自密封组件。装置还包括传感器1324(例如压力传感器)，该传感器与槽道1314可操作地连通，从而能检测探头1304所定位环境的参数(例如压力)。装置1302还包括电子和信号处理部件1326(例如与以上所述类似)，包括印刷电路板、处理器等、以及电源1330。显示器1328由罩壳1312承载，且相对于组件的长轴线朝近侧倾斜。

如上所述，本发明的装置可以可选地包括用于引入引导线的一体端口，该一体端口可以有利地允许使用者在限制附加部件更换步骤和/或不理想探头运动时，将引导线引入目标位置或内腔。引导线定位过程的这种简化可有助于使由于探头错误定位造成的误差发生或患者受伤最小化，如图12至14所示。图12A至12D示出了在超声引导下的探头末端位置检测，图12C和12D示出了各部件更换步骤，这些部件更换步骤会引起定位在组织中的探头的不理想运动和对患者的潜在伤害。图13A至13F示出了在压力转变(例如柱式测压法)引导下的探头末端位置指示。类似于超声引导技术，压力转变引导包括部件更换(图13E和13F)，这会引起探头的不理想运动和潜在的患者受伤。

参见图14A至14C，示出了根据本发明一方法的、使用带有一体引导线设备的装置的引导线定位。如图所示，该方法可包括将探头(例如针)插入组织(图14A)，并获得所关心参数的测量值(图14B)。在测量之后，引导线定位可通过以下实现：将引导线插入通过装置的端口和探头，并插入患者的目标体腔(图14C)。可在限制或消除组件部件的移除和/或更换的同时实现引导线定位。

在另一实施例中，本发明的装置可包括“封闭”部分，诸如没有端口的封闭近端部分。图15示出了组件1400，该组件包括与探头1404联接的检测装置1402。装置1402包括罩壳1406，该罩壳包括远端部分和近端部分。罩壳的远端部分包括可联接至探头1404的端口1408。装置1402的近端部分在这种意义上是封闭的，它没有端口或开口。附加的部件，包括如上所述诸如传感单元、处理单元、输出单元等(未示出)的部件，可进一步由罩壳来承载，装置的罩壳包括单件或多件式组件。组件1400包括相对于联接的探头1404和装置1402的“成一直线”构造，类似于如上所述。装置1402还包括由罩壳1406承载的显示器1410。显示器1410可设置在罩壳1406上且朝近侧倾斜，从而在操作组件1400、诸如将探头1404的远端部分定位在患者的组织中的过程中允许使用者更优的观察。

在另一实施例中，本发明的装置可以可选地包括用于缓冲或释放内部装置压力的内置式系统，该内置式系统可由于与生理参数检测/监测不同的因素而调节。这种压力调节例如可在装置操纵或定位的过程中发生，与该装置的对准可干涉目标环境的最优检测或监测。这样，在一些情况下，本发明的装置可包括压力释放或缓冲系统，该压力释放或缓冲系统设计成适应由于装置操纵或定位而会发生的压力变化，并允许更精确地或最佳地检测组织或目标环境内的压力。

可对于各种不同的设计或构造选择压力释放/缓冲系统。在一个实例中，系统可包括一个或多个内置式释放阀，该释放阀允许例如部件压缩和/或装置操纵所造成的压力累积得以逸出。在另一示例性实例中，压力释放/缓冲系统可包括再校准或再调零系统。例如，在装置定位的初始阶段，诸如初始抓持装置或将装置插入患者组织，可预期到压力累积。在装置包括再校准或再调零系统的情况下，在初始定位之后，例如通过将压力读数重设至基线来再校准该装置，从而更易于或更优地检测/观察到患者组织中的压力变化。

在另一实施例中，装置的压力释放/缓冲系统可包括设置在装置中的容器，用作一种缓冲器或容器以适应流体槽道1514中的小体积波动，该小体积波动会导致由于除了组织/目标压力监测之外的因素造成的压力变化。参见图16A和16B，示出了装置1500的压力缓冲/释放系统，该压力缓冲/释放系统包括设置在装置的压力管子1512和流体槽道1514之间的容器1510。装置包括具有远端或前端部分1516的流体槽道1514，该远端或前端部分连接至插入患者组织的针。装置的后端或近端部分1518包括开口，该开口可在装置使用过程中被使用者的拇指接触或覆盖。压力管子1512联接至装置的压力传感器(未示出)。在流体槽道1514在两端阻塞的情况下，被捕集在流体槽道中的空气可由于装置操纵而被压缩，诸如通过在近端部分1518开口和使用者(例如使用者的手/手指)之间的接触，这种空气压缩可能会引起装置内的压力增大。压力缓冲/释放系统允许适应这种压力变化，并使与目标组织中的压力监测/监测的干涉最小化。容器1510提供膨胀的空气体积，该膨胀的空气体积使由于这种较小空气移位造成的压力波动记录最小化。

在所示的实施例中(图16A和16B)，例如，小孔或通道1520退出流体槽道1514并进入空气容器1510。容器1510可具有约几立方厘米至几十或更多立方厘米的容积。因为任何压力变化与容积中的相对变化成比例((ΔP＝ΔV/V)，所以增加的容器1510增大V，因此减小由给定空气压缩引起的压力增大。进入装置远端或组织端1516的流体从组织端、通过流体槽道1514流出近端部分1518而不充填容器1510。容器的容积与伴随容积变化的压力变化的量级成比例(1/V关系)，如图16C所示，该图示出了使用具有不同容积的容器、由于装置操作活动造成的记录压力变化的收集数据。

装置可设计成：流体(例如血液或脑脊髓液)不被捕集在装置的空气容器中，而退出装置的后部以进行收集以供分析。在腰椎穿刺技术中，例如，装置后部的CSF显现可用来确认针进入CSF腔。此外，这种装置设计还可快速地促进流体在装置后部的显现，假如装置内的腔室充填有CSF的话，这将延迟在装置后部的CSF显现并浪费珍贵的CSF。

可替代或结合包括上述部件的空气容器系统使用其它释放/缓冲系统。例如，装置可包括在装置端部的盖子，该盖子具有尺寸缩小的孔，从而对使用者接触装置近端而会压缩的空气量进行限制。此外，可利用软件算法，这些软件算法使得在装置操纵或初始定位过程中迅速空气压缩所会引起的压力峰值最小化。或者，可在近端包括单向阀，该单向阀允许流体退出装置，但不允许由于使用者接触近端而在装置主体内的空气压缩。

本发明的装置可构造成以一种或多种不同的运行模式来运行。在一实施例中，装置可运行在组织转移检测模式中(转移检测模式)。例如，装置可构造成在盲针插入过程中检测探头(例如针)远端位置。在这种运行中，当针从一个部位转移至另一部位时，假设两个部位具有不同的压力(例如从软组织到血管，从静脉到动脉，从韧带到硬膜外腔，从韧带到CSF腔)，压力迅速变化。已经观察到，针末端处的压力变化通过已存在于装置罩壳中的空气(或真空)来转换，因此在液体到达装置罩壳内之前可获得绝对压力读数。装置显示器可用来指示组织转变，装置构造成使显示器以适当的速率更新。假如显示器以恒定速率(例如以4Hz)更新，或者假如显示器显示平均压力，则在一些指示中，使用者可能不容易识别迅速的压力变化。相反，通过引入突然的、非周期的、在视觉上“跳出”的显示器变化，可变的显示速率使得压力变化更显而易见。例如，假如探头位于软组织中(例如压力～0mm Hg)，则显示器可以1Hz更新。一旦进入血管，在显示器读数中的最近瞬时(例如5ms内)变化(例如0mm Hg-25mmHg)可向使用者提供视觉提示：已越过组织边界。装置利用开发的算法以确定何时为给定的显示器更新一组瞬时的压力读数。一般而言，当针末端位于静态环境中时(例如在动脉中)，显示器使用在给定时间段内压力读数的移动平均值来提供平均压力。然而，假如从血管移除针，则显示器立即回到瞬时读数。

在另一实施例中，装置还可包括探针，例如用在腰椎穿刺手术中。探针包括插入针内的实心金属芯以防止在针插入或移除的过程中组织进入针内孔，在腰椎穿刺和硬膜外针插入过程中会使用该针。本发明的装置可伴随有常规的探针，该探针插入通过装置罩壳的近端、通过血液槽道、然后通过针，从而该探针实施与现有探针相同的功能。

在另一实施例中，装置可构造成在固定位置连续监测(“连续监测”或“固定位置”模式)。在连续监测过程中，不同的压力值对使用者是有用的，尤其是一时间段内的平均压力，或一给定时间段内的最大值和最小值(即，收缩和舒张压力)。其它实施例可包括不同运行模式的组合。例如，在一些指示中(例如，血管进入、腰椎穿刺、硬膜外导管插入)，可能理想的是，在这两个模式(盲针插入和连续监测)之间切换(例如编程的或自动的切换)。

本发明的各结构可构造成用于各种不同的方法或指示或与各种不同的方法或指示结合使用。本发明装置所构造的示例性指示包括下面的指示或手术或与使用(不限制)下面的指示或手术结合使用：血管或体腔进入；导管定位(例如中央静脉导管插入)；氧气饱和度/血压(BP)监测；腰椎穿刺；硬膜外腔检测和/或针/导管定位；胸膜腔穿刺术(压力监测)；末梢神经阻滞手术；与疾病相关的脉管性质评价(例如踝肱血压指数和在狭窄切口之中或周围的血压测量值)；无线压力监测；以及隔室压力检测/监测。下文进一步描述一些示例性指示和对应实施例。

血管进入：在该实施例中，装置用来识别针何时进入何种类型的血管，并且一旦针进入血管就将报告该血管的压力参数(例如平均压力、脉搏压力数值)。在针插入过程中，对显示器和相关部件(例如处理单元、指令、算法)进行优化，从而通过改变显示器更新速率和显示的测量值类型(例如平均压力和瞬时压力)，使得组织边界中的变化易于被使用者识别(例如参见以上的转变监测模式)。可对装置进行编程或构造，从而一旦在血管中，显示器变化至较慢的更新速率并显示平均压力(例如参见以上的连续/固定位置模式)。然而，可监测和迅速(例如200Hz)检测压力并通过输出进行报告，例如，假如针从血管中移出或重新定位，则显示器立即变化。在包括一体引导线端口的装置实施例中，端口允许在连续监测压力时将引导线插入血管(端口具有低摩擦密封件以保持引导线触觉，但端口围绕引导线密封以允许精确的压力监测)。

因此，本发明装置的使用可包括将装置联接探头的远端部分插入患者的体内或组织，以及用该装置检测探头所定位的组织或环境的压力值。基于装置检测和/或输出的压力值或读数，使用者可决定根据检测的压力读数保持装置定位或改变装置定位。使用者还可决定响应于检测到的压力将引导线和/或导管引入患者的目标部位(例如静脉)。脉管进入结构和利用本发明装置的方法的进一步论述同样可参见共同拥有的美国专利申请____(代理案卷号028267-000400)，在此以参见的方式引入该专利申请。

氧气饱和度/EEG/EKG/BP监测：装置可用在具有内动脉导管或动脉直接针穿刺的患者中。在一实施例中，装置的远端端口连接至导管或针。近端是被密封的(例如，不包括诸如注射器或引导线端口的附加端口)。装置可选地包含附连至标准脉搏测氧探头(例如，包含一个或多个用于确定氧气饱和度的LED的指端探头)的电连接器。装置向测氧探头提供电力，还从LED接受(电)信号，并使用处理指令或算法来确定血液的氧气饱和度。可选的是，装置包括附连至标准EEG和/或EKG引线的电连接器。装置从EEG和/或EKG引线接收电信号并解译该电信号。装置可接收或监测单个参数或多个不同参数。例如，在一体显示器上显示血氧饱和度、EEG、EKG、和/或各种血压/脉搏测量值(例如平均压力、脉搏速率、收缩压力和/或扩张压力)。装置可将信号传输至远程装置或监测显示器。

腰椎穿刺(进入和CSF读取)：本发明还包括用于实施腰椎穿刺手术的方法和结构。目前，医师使用玻璃或塑料柱式测压计来测量腰椎穿刺过程中的压力。该技术是难用的、有移出针风险的、费时的，因此许多医师在腰椎穿刺过程中不测量压力。根据本发明一实施例的装置可构造成在这种应用中起两个功能：识别进入CSF腔，以及一旦进入CSF就提供连续压力测量。用于腰椎穿刺应用的处理指令和/或算法可类似于血管进入应用，从而在手术早期，显示器处于上述的转移检测模式，也就是说，优化显示器以检测针末端从韧带到CSF腔的转移。假如没有施加压力，则当针从韧带转移入CSF腔时，压力将从低压力读数(0mm Hg)转变至正压力读数(例如10mm Hg)。假如施加正压力，则当针处于韧带中时(当针处于韧带中时，防止流体和/或空气离开针末端)，一旦进入CSF腔，压力就将从高值(例如50mm Hg)转变至较低正值(例如10mm Hg)。一旦针进入CSF腔，显示器就将在移除CSF试样之后提供平均CSF压力(“打开压力”)和“封闭压力”。显示器的图形部分将显示CSF的波动。装置将监测瞬时压力，并将警告使用者针已移出。在移除CSF以降低颅内压力的手术过程中，装置提供实时监测CSF的能力(目前，使用者需要使用管式玻璃测压计，这是费时的)。同样参见共同拥有的美国专利申请____(代理案卷号028267-000500)，在此以参见的方式引入该专利申请。

还可优化装置以用于小儿腰椎穿刺。在这个实施例中，装置在尺寸和重量上进行修改(例如减小)(例如使用柔性电路和显示器等)，从而装置在不被使用者支承时不使脊椎针移出。

硬膜外腔检测：本发明还提供用于例如在诸如导管定位和药物输送的硬膜外进入手术过程中检测硬膜外腔的结构和相关方法。在一个实施例中，装置可用来更好地防止两种通常的错误：针进入CSF，这会引起严重的头痛；将肌肉或其它软组织弄错成硬膜外腔，这导致麻醉失败(将硬膜外导管错误地插入肌肉而非硬膜外腔)。在硬膜外手术过程中，针穿过皮肤和脂肪、韧带，最后进入硬膜外腔。假如针未插入中线，针会进入肌肉，或者假如针插得太远，针会进入CSF腔。目前，“损失阻力”用来识别进入硬膜外腔，并防止针继续进入CSF腔。相反，压力可用来识别硬膜外腔(假如使用加压流体，发生压力损失，或者假如针前进而没有加压流体或空气柱，从零压力变化至正压力)。肌肉可能由于缺乏或存在正压力硬膜外波形而不同于硬膜外腔。

因此，可采用本发明的装置以用于检测硬膜外腔。在一个实施例中，使用者(例如医师)将硬膜外针(例如针和探针)插入背部的坚固韧带。检测装置将联接至针且略微加压(例如100mm Hg)，例如使用联接至装置后部的注射器来用空气或盐水加压。针然后将前进通过韧带，直到针进入硬膜外腔为止。随着针进入硬膜外腔，空气或盐水可退出针的端部，压力将迅速下降，对于进入硬膜外腔发出信号。压降可被装置检测到并输出至装置显示器以通知使用者。假如针实际上位于硬膜外腔之内，则除了压降之外，装置还能检测到波形，波形的检测可经由装置(例如装置显示器)输出至使用者。在一个实施例中，压力数据(例如压力和时间)可输出至装置显示器，从而压力波形可被使用者例如实时地看到。在另一实施例中，装置可包括存储在计算机可读介质上的程序或指令，用于处理压力数据，从而将压力信号/数据识别成硬膜外波形。

假如针进入肌肉(例如在针插入的韧带位置一侧)，可能会发生假的阻力损失(和压降)，然而，特征压力波形将不存在。因此，在缺乏压力波形检测的情况下的阻力损失将硬膜外腔与诸如肌肉的其它组织区分开来。可能的是，使用者可能无意地将针插得太远并进入CSF腔。CSF腔还将显示压力波形。为了将硬膜外腔与CSF腔或静脉区分，使用者可略微吸气来寻找CSF流体或血液的返回，这将指示针分别进入CSF腔或静脉。任何流体的缺失将指示针可能位于硬膜外腔中。因此，即使在阻力损失和检测到波形压力的情况下，例如通过抽吸流体以识别CSF流体或血液的返回，也可将硬膜外腔与其它组织区分(例如与CSF腔或静脉区分)。对于腰椎穿刺和硬膜外腔检测的进一步论述，同样参见共同拥有的美国专利申请____(代理案卷号028267-000500)，在此以参见的方式引入该专利申请。

胸膜腔穿刺术(压力监测)：胸膜腔穿刺术是将大针插入肺外的胸膜腔以抽吸积聚流体的手术。医师在实施该手术时面临两难的境地：太少的流体移除将不缓解症状，而太多的流体移除会导致称为再膨胀肺水肿的致命状况。由于有形成肺水肿的风险，在给定的手术过程中，大多数医师移除不超过1-1.5升的流体。然而，这个实践通常导致较差的症状缓解，许多患者为了感觉良好需要多次手术。在本发明的另一实施例中，装置可构造成并使用成监测包括测量压力的手术，而非移除流体量。使用目标压力(例如从文献报告的目标压力中进行选择)来确定何时停止手术(-20cm H₂O)，移除最佳流体量，同时防止与太多或太少流体抽出相关的并发症。尽管在过去二十年收集的可靠临床证据支持测量压力，但由于正确的工具简直不存在而限制了采用。本装置将允许医师在胸膜腔穿刺术过程中精确地和连续地监测流体压力。假如压力超过某个临界值(例如-30cm H₂O，其指示已移除太多流体且患者有再膨胀肺水肿的风险)，装置可以可选地包含警报(视频或音频)。该值可以预先编程或能由使用者选定。

隔室压力监测(腹部或四肢)：隔室综合症是在封闭体腔(例如前臂、腿部或腹部)中的压力增大至影响血流的值时引起的医疗紧急情况。假如未作治疗，隔室综合症会导致截肢、多器官衰竭、或甚至死亡。隔室综合症的诊断通过将针插入隔室并测量压力来进行。然而，诊断常常出错或延迟，一旦在初始受伤三小时之后，不可逆转的肌肉损伤就会开始。常常引用的误诊理由是无法测量压力。最近的研究注意到，一半的参与部门没有能测量隔室压力的工具。目前的装置昂贵、不是一次性的、因此不是对于所有医师来说可获得的。本装置将提供消毒的、一次性的、轻质的、不昂贵的、紧凑的、自包含的、带有一体显示器的压力传感器，该压力传感器可用来测量隔室压力。

末梢神经阻滞：本发明的装置还可用于患者末梢神经阻滞的给药。局部神经阻塞或末梢神经阻滞涉及将麻醉药物注射到神经之上或附近以暂时控制疼痛。为了最大化阻滞效力，将麻醉药物尽可能近地注射至神经(使用附连至包含麻醉药物的注射器的针)。理想地，注射将位于神经外膜下方的软组织中，该神经外膜包围神经束。然而，假如将麻醉药物直接注射入神经束，则会损伤神经，导致永久的神经缺陷。剧痛是逼近神经内(神经束内注射)的一个迹象。然而，这并不总是避免该损伤的可靠方式。避免注射入神经束和损伤神经的一种不同方式是测量注射压力。动物研究表明，末梢神经注射(围绕神经束—理想位置的注射)过程中的压力小于5psi。

在临床实践中，麻醉师典型地依靠触觉来评估何为可能对于注射的异常高阻力，诸如可能源自针的神经内定位。然而，麻醉师在察觉神经阻滞过程中的适当压力和注射速率的能力上千差万别。

在末梢神经阻滞过程中的注射压力定量测量，包括使用本发明的检测装置，将优于触觉手段。注射压力不应超过大约阈值，诸如5psi，从而确保麻醉药物不突然注射入神经(束)。假如在注射过程中压力开始超过阈值，则中止手术且重新定位针。

在末梢神经阻滞过程中采用本发明装置时，该装置可插入针和包含麻醉药物的注射器之间(即，针附连至装置罩壳的远端端口且注射器附连至装置罩壳的近端端口)。针将插入包含神经的组织中。供应者可开始注射，使用检测装置监测压力。假如压力升高到高于阈值(例如约5psi)而没有麻醉药物的自由流动，则供应者可确定针已插入神经束并停止手术。然后可略微重新定位针，直到能以低于阈值的压力注射麻醉药物为止。“在线”显示器有利地定位成提供反馈以有助于供应者更好地定位最佳注射位置。定量压力数据提供精确的和准确的指示，而非触觉或甚至机械压力刻度或颜色指示，并允许在提供治疗时提高精度和确定度。构造成用于末梢神经阻滞的装置可以可选地包括压力释放阀，从而避免意外的高压注射。

与疾病相关的脉管性质评价：本发明的装置可构造成用于和/或利用成用于检测或监测与疾病相关的脉管性质(例如，在外周动脉疾病中测量踝肱压力或测量在透析移植物或瘘管之中或附近的血压)。外周动脉疾病由于臂和腿中大动脉阻塞而引起。除了临床历史或医师检查之外，踝肱压力指数(ABPI)的非创伤性检验(即，血压袖带监测)目前用于外周动脉疾病的临床诊断确认及其量化。ABPI是供给腿部的动脉中的血压相对于中央主动脉血压(近似通过测量臂中血压)的量度。通过将脚踝中测得的收缩血压除以臂中测得的收缩血压来计算ABPI。

ABPI用来评估患者是否有外周动脉疾病，因为脚踝动脉血压相对于中央血压的下降将暗示在主动脉和脚踝之间某处的血管狭窄。资料表明：ABPI的正常范围是0.91-1.3；轻度疾病的范围是0.7-0.9；中度缺血疾病的比例是0.41-0.69；重度疾病引用的比例是小于或等于0.4，临床上呈现严重缺血。

在一些患者群体中，诸如有重度动脉钙化的高风险的患者群体，使用先前非创伤性技术(例如血压袖带)的ABPI检测变得不实际且无法诊断。例如，在年长的糖尿病和肾病患者中，外周动脉钙化会使动脉不可压缩，因此由于次发于动脉壁硬化的人为提升阻塞压力，依赖于阻塞袖带式收缩压力测量的ABPI检验变得无法诊断或不精确。文献中报告了一个估计：在5％-10％的糖尿病患者中无法测得阻塞的脚踝压力。因此，对于患者群体，例如具有长期糖尿病、肾衰竭或外周脉管症状的患者群体，需要对于目前非创伤性ABPI以评估严重动脉疾病存在的一种临床替代方式。

本发明的检测装置可通过使用小(例如30标准规格)针直接穿刺动脉而用来创伤性地测量脚踝中的动脉压力。在这种情景下，装置将附连至针的端部，然后装置插入所关心的血管以测量血压。可使用解剖标记或超声来将针引入合适的动脉(例如，前或后胫动脉)。可获得动脉中的收缩和舒张压力，将其与臂中测得的血压测量值(创伤性或非创伤性)作比较以计算ABPI，并可指示或诊断外周动脉疾病。

除了外周动脉疾病之外，用于狭窄切口的另外常用部位是透析产生的移植物和瘘管。本发明的检测装置可用来创伤性地测量这些瘘管移植物中的压力(脉管进入压力比)，从而评估其开放度并确定是否确保更昂贵的检验(例如血管造影术)或手术(例如血管成形术)。

无线监测：在一个实施例中，本发明的装置可无线地联接至定位成远离装置的一个或多个图形显示器，因此能用该装置无线监测信号检测结果。作为一实例，在定位中央静脉导管的过程中，便携式超声装置常用来引导针。在典型的中线手术过程中，医师可将其注意力分散在针/检测装置组件和超声屏之间。检测装置可具有局部显示器，并将数据(例如压力数据)无线地传输至超声监视器。超声监视器将包含一显示压力数据和超声图像的区域。

作为另一实例，来自检测装置的数据可无线地传输至存储单元，允许存储和后来检索数据。这种存储和检索例如可用于例如质量控制、诊断或研究目的。例如，存储单元可在腰椎穿刺手术过程中存储打开压力。特定压力换能器的时间戳或序列号可有助于在后期识别数据。检测数据可被收集和处理，然后用来更新或重构新装置和/或现有装置中的程序，例如用于改进性能。

无线系统还可用来改变显示监视器，而无需移动附加的硬件，诸如大量的线。例如，加密狗(dongle)或其它类型的无线接收器可从装置接收数据，并将无线信号转换成标准电气输出信号(例如5μV/mm Hg)以输入至远程监视器。假如患者被转移，则加密狗可从永久监视器移动至便携式监视器以便转移，然后一旦患者到达新目的地就插入第二永久远程监视器。或者，在转移过程中可使用装置上的LCD，避免对于单独转移监视器的需要。数据还可直接发送至另一无线装置，诸如PDA装置，而无需加密狗。特定的软件可将一次性压力传感器寄存至加密狗或装置，从而避免多个压力传感器/无线接收器单元之间的串扰。或者，加密狗和压力传感器可一起落入一次性袋子中，并被预先寄存以避免串扰或其它类型。

提供以上应用和指示以用于示例性目的。这里公开的指示将不是局限性的，本发明将寻找用于各种附加应用中。

各装置可构造成用于单个应用或多个不同应用。装置可包括按钮或开关以允许装置算法和显示器从一个指示(例如中线插入)转变至下一指示(例如腰椎穿刺)。该转变可包括缩放条线图，改变显示单位(mm Hg至cm H₂O)，改变显示速率等。指示器将警报使用者装置处于何种模式。或者，装置可通过监测压力读数(例如，基于压力数值和/或压力变化率来自动缩放条线图或改变模式)自动地改变模式。例如，以1Hz从60mm Hg至120m Hg的变化压力指示动脉，以1Hz从0mm Hg至20m Hg的变化压力指示静脉或CSF腔，10mmHg的恒定压力可指示隔室。

在另一实施例中，装置可包含警报装置，诸如会在遇到某些压力范围时触发的指示器(视频或音频)(例如，当装置中的平均压力超过60mm Hg且压力在1秒期间波动至少20mm Hg时，动脉指示器会触发)。假如针或导管从加压流体移出，则警报也可触发(例如，假如压力从超过20mm Hg的值改变至小于5mm Hg的恒定值，“针移出”指示器会触发)。装置还可具有使用者设定的警报(例如当压力是15mm Hg时，可按压按钮)。假如压力从按钮被按压时的压力值(15mm Hg)变化不超过5mm Hg，则按钮触发向使用者报警的警报。装置可具有指示一些压力范围的彩色LED(或不同音调)(例如，黄色用于小于5mm Hg的压力，绿色用于6-30mm Hg的压力，红色用于超过31mm Hg的压力)。

可以理解的是，这里所述的实例和实施例仅仅用于示例目的，根据其的各种修改或改变可暗示本领域技术人员并可被包括在本申请的精神和权限以及所附权利要求的范围之内。这里所述实施例的多种不同组合是可能的，并且这些组合是本发明的已考虑部分。此外，结合这里任何一个实施例所述的所有特征可容易地适用于这里的其它实施例。在不同实施例中用于类似特征的不同术语或附图标记的使用并不一定意味着与可能清楚阐述的有所不同。因此，本发明旨在不仅仅参照所附权利要求来描述，且不局限于这里所述的较佳实施例。

Claims (94)

1.一种用于选择性地指示插入体内的探头端部是否位于目标解剖环境或非目标解剖环境的装置，所述装置包括：

罩壳，所述罩壳具有能可拆卸地联接至所述探头的第一端口；

腔室，所述腔室联接至所述第一端口并由所述罩壳承载；

传感单元，所述传感单元与所述腔室信号连通和/或物质连通，所述传感单元由所述罩壳承载，所述传感单元构造成产生第一组传感信号和第二组传感信号；

处理单元，所述处理单元联接至所述传感单元并由所述罩壳承载，所述处理单元构造成使用所述第一组传感信号确定第一生理参数值，并使用所述第一组传感信号和所述第二组传感信号中的至少一组传感信号确定第二生理参数值，所述第一生理参数值和第二生理参数值分别对应于解剖环境内的第一生理参数和第二生理参数；以及

成组输出装置，所述成组输出装置联接至所述处理单元并由所述罩壳承载，所述成组输出装置构造成输出与所述第一生理参数值和所述第二生理参数值中的至少一个生理参数值相对应的一组报告信号，

其中，所述第二生理参数值在以下至少一个方面不同于所述第一生理参数值：生理测量类型，以及施加至所述第一组传感信号和所述第二组传感信号中的至少一组传感信号的一组数学运算。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，第一报告信号和第二报告信号中的至少一个报告信号是视觉信号。

3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述罩壳包括一次性盒子。

4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一生理参数值对应于脉管压力，所述第二生理参数值对应于血红蛋白氧合状态。

5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一生理参数值对应于与预定时间段相关的脉管压力，所述第二生理参数值对应于最大脉管压力和最小脉管压力之间的差值。

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一生理参数值对应于第一脉管压力参数和血红蛋白氧合状态中的一种，所述第二生理参数值对应于第二脉管压力参数、血流速率和血液化学物种水平中的一种。

7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述传感单元包括化学物种饱和度传感器和营养素传感器中的一种以及压力传感器。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述化学物种饱和度传感器包括血氧计。

9.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述传感单元包括以下至少两种：压力传感器、光学传感器、温度传感器、流体流动性质传感器、物质传感场效应晶体管、生物微芯片。

10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一生理参数值对应于硬膜外腔压力，所述第二生理参数值对应于脑脊髓液特征。

11.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括辅助进入端口，所述辅助进入端口由所述罩壳承载且借助通道联接至所述第一端口。

12.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述辅助进入端口的尺寸设计成接纳以下一种：引导线、成组光纤、承载成组光纤的引导线、承载成组电引线的引导线。

13.如权利要求11所述的装置，其特征在于，还包括引导线保持装置，所述引导线保持装置能选择性地联接至所述罩壳。

14.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括扩张器组件，所述扩张器组件包括：

联接至所述罩壳的支承臂；以及

联接至所述支承臂的扩张构件。

15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述支承臂以可动方式联接至所述罩壳。

16.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述支承臂以可拆卸方式联接至所述罩壳。

17.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括第二端口，所述第二端口由所述罩壳承载且借助通道联接至所述第一端口。

18.如权利要求17所述的装置，其特征在于，所述第二端口能可拆卸地联接至注射器。

19.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括联接至所述处理单元的存储器，所述存储器存储与所述目标解剖环境相对应的第一组参考参数值，所述第一组参考参数值包括与所述第一生理参数值相对应的第一参考参数值和与所述第二生理参数值相对应的第二参考参数值。

20.如权利要求19所述的装置，其特征在于，所述第一组参考参数包括参考静脉血参数值。

21.如权利要求19所述的装置，其特征在于，所述存储器存储与不同于所述目标解剖环境的解剖环境相对应的第二组参考参数值，所述第二组参考参数值指示第一参考参数值和与所述第二生理参数值相对应的第二参考参数值。

22.如权利要求21所述的装置，其特征在于，所述第二组参考参数包括参考动脉血参数值。

23.如权利要求21所述的装置，其特征在于，所述第二组参考参数对应于相对于涉及所述目标解剖环境的医疗过程的、医疗上不妥当的解剖环境。

24.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括通信单元，所述通信单元联接至所述处理单元并由所述罩壳承载，所述通信单元构造成与诸如便携式超声单元的远程装置无线通信和/或有线通信。

25.如权利要求1所述的装置，其特征在于，该组报告信号包括第一报告信号和第二报告信号，其中，所述成组输出装置构造成同时输出所述第一报告信号和所述第二报告信号。

26.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述成组输出装置包括至少一个输出装置，所述至少一个输出装置构造成提供该组报告信号内第一报告信号的值和该组报告信号内第二报告信号的值的双态主动指示。

27.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述成组输出装置包括多个输出装置，所述多个输出装置内的每个输出装置构造成提供该组报告信号内一报告信号的值的至少单态指示。

28.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述成组输出装置包括：

第一输出装置，所述第一输出装置构造成提供该组报告信号内第一报告信号的值和该组报告信号内第二报告信号的值的双态主动指示；以及

第二输出装置，所述第二输出装置构造成提供该组报告信号内一报告信号的值的单态主动指示。

29.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述成组输出装置包括多个LED。

30.如权利要求29所述的装置，其特征在于，所述多个LED包括第一LED和第二LED，在所述第一生理参数值和所述第二生理参数值中的至少一个生理参数值对应于静脉血的情况下，触发所述第一LED，而在所述第一生理参数值和所述第二生理参数值中的至少一个生理参数值对应于动脉血的情况下，触发所述第二LED。

31.如权利要求29所述的装置，其特征在于，所述成组输出装置包括第一LED和第二LED，所述第一LED对应于第一颜色，所述第二LED对应于在视觉上能与所述第一颜色区分的第二颜色。

32.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述成组输出装置包括液晶显示器(LCD)。

33.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述成组输出装置包括以下至少两种：音频装置、成组LED、以及LCD。

34.如权利要求1所述的装置，其特征在于，该组报告信号包括通知信号和警报信号，所述通知信号主动指示所述第一生理参数值，所述警报信号选择性地主动指示探头端部是否位于所述目标解剖环境之内。

35.如权利要求34所述的装置，其特征在于，该组报告信号还包括第二警报信号，所述第二警报信号选择性地主动指示探头端部是否位于非目标解剖环境之内。

36.如权利要求1所述的装置，其特征在于，该组报告信号选择性地包括第一通知信号和第二通知信号，所述第一通知信号主动指示探头端部是否位于所述目标解剖环境之内，所述第二通知信号主动指示探头端部是否位于非目标解剖环境之内。

37.如权利要求36所述的装置，其特征在于，所述第一通知信号对应于静脉血，所述第二通知信号对应于动脉血。

38.一种用于确定从体内获取且存在于物质分析腔室内的物质是否对应于目标解剖位置的方法，所述方法包括：

在成组传感装置和存在于物质分析腔室内的所述物质之间建立信号连通和物质连通中的至少一种连通，所述成组传感装置包括至少第一传感装置，所述成组传感装置中的每个传感装置根据传感形式运行；

使用所述成组传感装置获取多个传感信号；

使用所述多个传感信号确定第一生理参数值和第二生理参数值，所述第二生理参数值在以下至少一个方面不同于所述第一生理参数值：对应于不同的传感装置形式，对应于施加至所述第一组传感信号和所述第二组传感信号中的至少一组传感信号的不同组数学运算；以及

输出一组主动指示所述物质是否对应于所述目标解剖位置的信号。

39.如权利要求38所述的方法，其特征在于，输出一组主动指示所述物质是否对应于所述目标解剖位置的信号包括输出至少一个视觉信号。

40.如权利要求38所述的方法，其特征在于，还包括基于所述第一生理参数值和所述第二生理参数值来确定所述物质是否对应于所述目标解剖位置。

41.如权利要求40所述的方法，其特征在于，确定所述物质是否对应于所述目标解剖位置包括：

相对于与所述目标解剖位置相对应的第一组参考生理参数值，评价所述第一生理参数值和所述第二生理参数值中的至少一个生理参数值；以及

相对于与非目标解剖位置相对应的第二组参考生理参数值，评价所述第一生理参数值和所述第二生理参数值中的至少一个生理参数值。

42.如权利要求38所述的方法，其特征在于，还包括输出一组主动指示所述物质是否对应于非目标解剖位置的信号。

43.如权利要求42所述的方法，其特征在于，输出一组主动指示所述物质是否对应于非目标解剖位置的信号包括输出至少一个视觉信号。

44.如权利要求38所述的方法，其特征在于，确定第一生理参数值和第二生理参数值包括确定血氧饱和度值以及确定平均脉管压力值和脉管压力波动中的至少一个。

45.如权利要求38所述的方法，其特征在于，获取多个传感信号包括：

检测所述分析腔室内的压力；以及

检测所述腔室内物质的光学性质。

46.如权利要求45所述的方法，其特征在于，检测所述腔室内物质的光学性质包括：获取光信号强度水平，所述光信号强度水平对应于所述腔室中物质吸收光信号的程度。

47.如权利要求38所述的方法，其特征在于，确定第一生理参数值和第二生理参数值包括确定脑脊髓液压力和脑脊髓液特征。

48.如权利要求38所述的方法，其特征在于，获取多个传感信号包括：

检测所述分析腔室内的压力；以及

检测与所述分析腔室内物质相对应的至少一个化学物种水平。

49.如权利要求48所述的方法，其特征在于，检测所述分析腔室内的压力包括获取脑脊髓液压力。

50.如权利要求48所述的方法，其特征在于，检测与所述分析腔室内物质相对应的至少一个化学物种水平包括检测至少一个脑脊髓液化学物种水平。

51.如权利要求50所述的方法，其特征在于，检测至少一个脑脊髓液化学物种水平包括检测脑脊髓液蛋白质浓度和脑脊髓液葡萄糖水平中的至少一种。

52.如权利要求38所述的方法，其特征在于，还包括：

将解剖环境评价装置(AECD)联接至具有开口的探头，所述解剖环境评价装置包括：

罩壳，所述罩壳具有能可拆卸地联接至所述探头的第一端口，所述第一端口与所述探头的开口流体连通；

物质分析腔室，所述物质分析腔室联接至所述第一端口并由所述罩壳承载；

成组传感装置，所述成组传感装置由所述罩壳承载；

处理单元，所述处理单元联接至所述传感单元并由所述罩壳承载；以及

成组输出装置，所述成组输出装置联接至所述处理单元并由所述罩壳承载；

将所述探头插入生物组织；以及

借助所述探头将所述物质接纳入所述物质分析腔室。

53.一种装置，所述装置具有处理单元，所述处理单元构造成产生在目标解剖部位的探头端部定位的主动指示或在非目标解剖部位的探头端部定位的主动指示，所述装置包括：

罩壳，所述罩壳具有能联接至探头的第一端口；

腔室，所述腔室联接至所述第一端口并由所述罩壳承载，所述腔室承载解剖物质；

传感单元，所述传感单元与所述腔室信号连通和/或物质连通，所述传感单元由所述罩壳承载，所述传感单元构造成产生第一组传感信号和第二组传感信号；

处理单元，所述处理单元联接至所述传感单元并由所述罩壳承载；

可电子编程的介质，所述介质存储用于致使所述处理单元实施以下步骤的程序指令：

使用所述第一组传感信号确定第一生理参数值；

使用所述第二组传感信号确定第二生理参数值，所述第二生理参数在以下至少一个方面不同于所述第一生理参数值：生理测量类型，以及施加至所述第一组传感信号和所述第二组传感信号中的至少一组传感信号的一组数学运算；以及

产生一组报告信号，该组报告信号主动指示所述解剖物质是否对应于所述目标解剖位置或所述非目标解剖位置；

以及

成组输出装置，所述成组输出装置联接至所述处理单元并由所述罩壳承载，所述成组输出装置构造成输出该组报告信号。

54.如权利要求53所述的装置，其特征在于，所述成组输出装置包括至少一个视频显示装置。

55.如权利要求53所述的装置，其特征在于，所述可电子编程的介质还存储用于致使所述处理单元实施以下步骤的程序指令：相对于与所述目标解剖部位相对应的第一组参考生理参数值，评价所述第一生理参数值和所述第二生理参数值中的至少一个生理参数值。

56.如权利要求55所述的装置，其特征在于，所述可电子编程的介质还存储用于致使所述处理单元实施以下步骤的程序指令：相对于与所述非目标解剖部位相对应的第二组参考生理参数值，评价所述第一生理参数值和所述第二生理参数值中的至少一个生理参数值。

57.一种用于指示插入体内的探头端部是否位于第一解剖环境或第二解剖环境的装置，所述装置包括：

罩壳，所述罩壳具有第一端口；

腔室，所述腔室联接至所述第一端口并由所述罩壳承载；

传感单元，所述传感单元与所述腔室信号连通和/或物质连通，所述传感单元由所述罩壳承载，所述传感单元构造成产生根据至少一种传感形式的多个传感信号；

处理单元，所述处理单元联接至所述传感单元并由所述罩壳承载，所述处理单元构造成使用所述多个传感信号确定多个生理参数值；

成组输出装置，所述成组输出装置联接至所述处理单元并由所述罩壳承载，所述成组输出装置构造成主动输出与所述第一解剖环境相对应的第一组报告信号，并构造成主动输出与所述第二解剖环境相对应的第二组报告信号。

58.如权利要求57所述的装置，其特征在于，所述第一解剖环境对应于目标解剖环境，所述第二解剖环境对应于非目标解剖环境。

59.如权利要求57所述的装置，其特征在于，所述多个生理参数值包括第一生理参数值和第二生理参数值，所述第一生理参数值对应于第一传感形式，所述第二生理参数值对应于与所述第一传感形式不同的第二传感形式。

60.如权利要求57所述的装置，其特征在于，还包括存储器，所述存储器联接至所述处理单元并由所述罩壳承载，所述存储器存储指示所述第一解剖环境的第一组参考生理参数值和指示所述第二解剖环境的第二组参考生理参数值。

61.一种用于确定从体内获取且存在于物质分析腔室内的物质是否对应于第一解剖环境或第二解剖环境的方法，所述方法包括：

提供罩壳、物质分析腔室、传感单元、处理单元、存储器和输出单元，所述罩壳承载端口，所述物质分析腔室联接至所述端口，所述处理单元联接至所述传感单元，所述存储器联接至所述处理单元，所述输出单元联接至所述处理单元；

在所述传感单元和存在于所述物质分析腔室内的物质之间建立信号连通和物质连通中的至少一种连通，所述传感单元构造成产生根据至少一种传感形式的多个传感信号；

使用所述传感单元获取多个传感信号；

使用所述多个传感信号确定多个生理参数值；以及

输出一组报告信号，该组报告信号主动指示所述物质是否对应于所述第一解剖环境或所述第二解剖环境，

其中，该组报告信号包括至少一个视觉信号。

62.如权利要求61所述的方法，其特征在于，所述第一解剖环境对应于目标解剖环境，所述第二解剖环境对应于非目标解剖环境。

63.如权利要求61所述的方法，其特征在于，所述第一解剖环境对应于静脉位置，所述第二解剖环境对应于动脉位置。

64.如权利要求61所述的方法，其特征在于，还包括：

在所述存储器中存储指示所述第一解剖环境的第一组参考生理参数值和指示所述第二解剖环境的第二组参考生理参数值；以及

确定所述多个生理参数值是否对应于所述第一组参考生理参数值或所述第二组参考生理参数值。

65.如权利要求64所述的方法，其特征在于，输出该组报告信号还包括：

在所述多个生理参数值对应于所述第一组参考生理参数值的情况下，输出第一报告信号，所述第一报告信号主动指示所述物质对应于所述第一解剖环境；以及

在所述多个生理参数值对应于所述第二组参考生理参数值的情况下，输出第二报告信号，所述第二报告信号主动指示所述物质对应于所述第二解剖环境。

66.如权利要求65所述的方法，其特征在于，还包括：在所述多个生理参数值既不对应于所述第一解剖环境、也不对应于所述第二解剖环境的情况下，避免输出所述第一报告信号且避免输出所述第二报告信号。

67.如权利要求61所述的方法，其特征在于，还包括：将该组生理参数值内的一生理参数值和该组报告信号内的一报告信号中的至少一个传输至所述罩壳外部的装置。

68.一种用于检测插入体内的探头远端部分是否位于目标解剖环境之内的装置，所述装置包括：

罩壳，所述罩壳具有远端部分和近端部分，所述远端部分具有能可拆卸地联接至所述探头的第一端口，所述近端部分具有能可拆卸地联接至注射器的第二端口，所述第一端口流体联接至所述第二端口；

压力传感单元，所述压力传感单元由所述罩壳承载，所述传感单元构造成响应于联接探头所定位的环境的压力来产生压力信号；

处理单元，所述处理单元联接至所述传感单元并由所述罩壳承载，所述处理单元构造成接收所述压力信号并基于所述信号确定在联接探头的远端部分周围的环境的压力值；以及

输出单元，所述输出单元联接至所述处理单元并由所述罩壳承载，所述输出单元构造成基于确定的压力值向视频显示器输出报告信号，

其中，所述压力传感单元、处理单元和输出单元基本设置在所述罩壳的所述第一端口和所述第二端口之间。

69.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述罩壳包括中间部分，所述中间部分基本设置在所述远端罩壳部分和所述近端罩壳部分之间，所述中间部分承载所述压力传感单元、处理单元和输出单元。

70.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述视频显示器在与所述罩壳联接时朝近侧倾斜。

71.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述探头是针或导管。

72.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述装置是一次性的。

73.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述视频显示器包含检测压力的数字表示和模拟表示。

74.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述视频显示器和所述探头的至少一部分在使用所述装置的过程中是可见的。

75.如权利要求68所述的装置，其特征在于，还包括引导线端口，所述引导线端口由所述罩壳承载并流体联接至所述第一端口。

76.如权利要求68所述的装置，其特征在于，还包括联接至所述第一端口的探头和联接至所述第二端口的注射器，从而提供组件，所述组件包括联接在一起且轴向依次布置的所述探头、所述装置和所述注射器。

77.如权利要求68所述的装置，其特征在于，所述装置的尺寸设计成由医疗供应者手持使用。

78.如权利要求68所述的装置，其特征在于，还包括压力释放或缓冲系统，所述压力释放或缓冲系统构造成适应由于除了患者解剖环境中压力波动之外的因素造成的所述装置中压力波动。

79.如权利要求78所述的装置，其特征在于，所述压力释放或缓冲系统包括设置在所述装置的压力管子和流体槽道之间的容器。

80.一种用于检测插入体内的探头远端部分是否位于目标解剖环境之内的装置，所述装置包括：

罩壳，所述罩壳具有近端部分和远端部分，所述远端部分具有能可拆卸地联接至所述探头的第一端口；

压力传感单元，所述压力传感单元由所述罩壳承载，所述传感单元构造成响应于联接探头所定位的环境的压力来产生压力信号；

处理单元，所述处理单元联接至所述传感单元并由所述罩壳承载，所述处理单元构造成接收所述压力信号并基于所述信号确定在联接探头的近端部分周围的环境的压力值；以及

输出单元，所述输出单元联接至所述处理单元并由所述罩壳承载，所述输出单元构造成基于确定的压力值向视频显示器输出报告信号，

引导线端口，所述引导线端口由所述罩壳承载并流体联接至所述第一端口。

81.如权利要求80所述的装置，其特征在于，所述罩壳的近端部分包括能可拆卸地联接至注射器的第二端口，所述第一端口围绕槽道流体地联接至所述第二端口。

82.如权利要求81所述的装置，其特征在于，所述槽道在所述装置外部是至少部分半透明的，从而允许看到所述槽道内的流体。

83.如权利要求81所述的装置，其特征在于，所述引导线端口流体地联接至所述槽道。

84.如权利要求81所述的装置，其特征在于，所述压力传感单元与所述槽道可操作地连通。

85.如权利要求80所述的装置，其特征在于，所述视频显示器在由所述罩壳承载时朝近侧倾斜。

86.一种组件，包括如权利要求81所述的装置、联接至所述第一端口的探头和联接至所述第二端口的注射器。

87.如权利要求86所述的组件，其特征在于，还包括前进穿过所述引导线端口的引导线，所述引导线的远端部分伸出所述探头的远端。

88.一种用于检测插入体内的探头远端部分是否位于目标解剖环境之内的装置，所述装置包括：

罩壳，所述罩壳具有远端部分和封闭的近端部分，所述远端部分具有能可拆卸地联接至所述探头的第一端口；

压力传感单元，所述压力传感单元由所述罩壳承载，所述传感单元构造成响应于联接探头所定位的环境的压力来产生压力信号；

处理单元，所述处理单元联接至所述传感单元并由所述罩壳承载，所述处理单元构造成接收所述压力信号并基于所述信号确定在联接探头的近端部分周围的环境的压力值；以及

输出单元，所述输出单元联接至所述处理单元并由所述罩壳承载，所述输出单元构造成基于确定的压力值向视频显示器输出报告信号，其中，所述视频显示器在由所述罩壳承载时朝近侧倾斜，

其中，所述压力传感单元、处理单元和输出单元基本设置在所述罩壳的所述第一端口和所述近端部分之间。

89.一种方法，包括：提供如权利要求68、80或88所述的装置，将联接至所述装置的第一端口的探头远端部分插入患者体内，以及检测所述探头所定位的环境的压力。

90.如权利要求89所述的方法，其特征在于，还包括：响应于检测到的压力，操纵或保持所述装置或联接探头的远端部分的位置。

91.如权利要求90所述的方法，其特征在于，还包括：响应于检测到的压力，引入引导线、导管或化学试剂。

92.如权利要求90所述的方法，其特征在于，还包括：响应于检测到的压力，从所述探头所定位的环境抽吸流体。

93.如权利要求89所述的方法，其特征在于，所述探头所定位的患者体内环境包括：血管；蛛网膜下腔；硬膜外腔；胸膜腔；怀疑有受危及血流的体室；邻近注射麻醉药物所对准的神经的组织；踝动脉；脉管移植物；或动静脉瘘。

94.一种套件，包括如权利要求68、80或88所述的装置以及用于联接至所述第一端口的一个或多个探头、一个或多个注射器、引导线、或导管、或它们的组合。

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