CN111712196A - 用于基于留置导管的治疗的传感器监测系统 - Google Patents

用于基于留置导管的治疗的传感器监测系统 Download PDF

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Abstract

一种患者监测系统，其可以与导管一起使用，以监测任何溶液向人体的注入和排出。该系统可以与例如用于终末期肾病(ESRD)患者的腹膜透析的留置导管、尿道导管、糖尿病患者的胰岛素泵、饲管和中心静脉导管一起使用。患者监测系统包括一个或多个用于将溶液输注到导管中和/或从导管中引流出溶液的流体路径，以及一个或多个监测流体的传感器。患者监测系统将患者监测数据传输到数据库，该数据库允许患者和健康护理提供者经由设备应用程序或基于浏览器的网络访问门户通过图形化用户界面进行数据存储、处理和访问。

Description

用于基于留置导管的治疗的传感器监测系统
相关申请的交叉引用
本申请要求2017年12月15日提交的美国临时申请序列号62/599,619和2018年9月14日提交的美国临时申请序列号62/731,339的优先权，其各自的全部内容通过引用结合在本文中。
背景技术
多种慢性疾病依赖于患者对门诊治疗进行自我给药或家庭看护人给药，包括经由导管或管向体内注入流体和/或从体内排出流体。这些治疗的示例包括但不限于用于终末期肾脏疾病患者的腹膜透析的永久性留置导管、导尿管、在糖尿病患者中与胰岛素泵一起使用的导管、永久性或临时性饲管、腹水引流导管、脑积水引流导管以及各种中心静脉导管输送治疗的应用。对于具有可选择的中心治疗方式的治疗，例如用于腹膜透析的血液透析，CMS最近从按服务付费模式转变为基于价值的捆绑式支付系统结构，这导致健康护理提供者受到财务刺激，使其尽可能多的患者经由门诊方式治疗，以避免与中心治疗相关的高额开销。在那些门诊治疗中，高昂的间接费用转移给了健康护理提供者，例如依从性保险和与感染相关的住院保险。例如，在腹膜透析(PD)的情况下，透析健康护理提供者每年为门诊PD护士支付超过2亿美元的薪水，并且每年为与感染相关的住院保险支付超过10亿美元。当前，患者平均每月进行1-3次透析检查，检查的主要目的是目视检查是否有原始感染、通过患者手动记录的数据或具有夜间循环机为连续循环腹膜透析患者收集的数据的计算机存储卡来保证依从性，以及通过抽血来监测治疗效果。因此，可能需要用于监测诸如感染的患者并发症、导管阻塞和超滤失败的附加设备、系统和方法。
发明内容
提供了一种传感器监测系统，该系统可以与现有的导管一起使用，以监测任何溶液向人体的注入和排出。该系统可以与例如用于终末期肾病(ESRD)患者的腹膜透析导管、导尿管、脑积水分流器、腹水引流导管、糖尿病患者的胰岛素泵、饲管、中心静脉导管等一起使用。传感器监测系统包括一个或多个用于将溶液输注到导管中和/或从导管中引流出溶液的流体路径，以及一个或多个监测流体和/或患者的传感器(例如在导管出口部位附近的区域)。传感器监测系统将患者监测数据传输到数据库，该数据库例如可以使患者和健康护理提供者经由设备应用或基于浏览器的网络访问门户通过图形化用户界面进行数据存储、处理和/或访问。
该系统的一种变型包括用于监测与以下方面有关的透析治疗的设备和方法：a)患者对处方透析治疗的依从性；b)透析液溶液超滤(UF)效果；和/或c)与透析相关的并发症，例如感染和/或导管阻塞。该系统提供了具有多个感测机构的传感器阵列，感测机构容纳在壳体中，并且流体连接至透析液溶液。监测一个或多个患者参数或信号，以及在一些变型中，从传感器阵列产生不同的信号和/或随时间变化的信号的组合，并且对该信号进行报告或分析，以确定患者状态。
如下文进一步详细所述，该系统可以在非卧床或基于家庭的环境中用作健康护理提供者的第一道防线，以连续地监测并发症的早期迹象，包括但不限于感染、导管泄漏和导管阻塞。可以跟踪患者对处方疗法的依从性，并将其传达给患者和/或健康护理提供者，还可以评估治疗的充分性/有效性，以指示身体是否对治疗作出反应。这些系统可以允许增加为每个健康护理提供者分配的患者数量，并且可以减少诊所就诊的次数，这可以为降低门诊管理费用提供实质性的成本降低价值主张。此外，早期感染检测可以在能够通过抗生素治疗而不是升级为住院治疗的阶段获知开始感染。当开始抗生素治疗时，也可以通过该系统监测抗生素治疗的效果。
可以通过安全协议将一个或多个患者参数无线地传输到存储和处理数据的数据库。患者的用户界面允许检索数据库信息以及存储在数据库中的来自患者的其他输入。健康护理提供者的用户界面允许通过显示所监测数据的可视界面和警报系统对一个或多个患者进行远程监测，该用户界面例如可以提供更新或指示患者的监测数据的偏差(例如分析物水平降低、患者身体活动降低、pH值降低、核心体温升高)和/或临床结果诊断(例如患者感染、导管泄漏、导管阻塞、患者不依从治疗、治疗效果降低等)。健康护理提供者的用户界面还可以允许输入患者生命体征测量结果、测试结果和临床事件(例如急性感染)，以跟踪患者护理的历史，并且为回归分析提供数据，例如基于传感器的数据与感染并发症的相关性。
在一种变型中，该系统监测将腹膜透析作为处方的患有终末期肾病的患者。在该变型中，患者监测设备包括连接到患者透析导管的流量传感器。可以使用流量传感器来测量通过导管输注的输注透析液溶液的填充量/填充体积(FV)和/或离开导管的废弃透析液的引流量/引流体积(DV)，以确定FV/DV比。当仅从传感器测量DV测量结果时，患者或健康护理提供者可以输入规定的FV值，因此也可以计算FV/DV比。在初始超滤(UF)稳定期之后，确定患者的FV/DV比基线值(例如平均值、中值、范围、标准差)，并且提供与超滤效果的相关指标。当监测患者时，FV/DV比相对于基线的偏差超出既定水平(例如超出一个标准差)会向健康护理提供者发出警报。然后，健康护理提供者可以登录基于浏览器的门户网站或其他软件，以在历史数据的上下文中查看最近的数据，并且调整透析液治疗(例如透析液类型、输注量和每日循环次数)，或者如果患者的UF水平变低，从而认为他们在医学上不适合接受腹膜透析治疗，则可能将患者转换为血液透析治疗。
在用于腹膜透析患者的另一示例中，其中，患者监测设备连接到患者透析导管，可以使用温度传感器、流体的光散射/吸收传感器、电导率传感器、流量传感器和pH传感器中的一种或多种的组合来检测患者感染。多种传感器可以检测感染的多种生物学表达。可以使用各种传感器测量结果向健康护理提供者发出关于潜在感染的警报。例如，警报可能由以下原因引起：引流的透析液溶液的温度升高超过标准生物学范围、引流的透析液溶液的光散射/吸收(归一化或不归一化来自于流量传感器的引流量或留置时间数据)相对于基线值增大、引流透析液溶液的pH值相对于基线值增大和/或引流透析液溶液的电导率变化和/或FV/DV比变化。在一些变型中，健康护理提供者可以登录到基于浏览器的网络门户，以在历史数据的上下文中查看最近的数据，启动感染治疗，并且监测治疗的充分性。
对于进行腹膜透析的患者，系统可以利用多种传感器，包括但不限于流量传感器、温度传感器、光散射/吸收传感器、压力传感器、pH传感器、电导率传感器、加速度计和陀螺仪来提供对a)与透析相关的并发症(例如腹膜炎、导管阻塞、导管泄漏、疝气发生)、b)患者对处方透析疗法的依从性和c)透析疗法的超滤充分性的远程监测。远程监测为健康护理提供者和患者提供了更有成本效益且方便的透析治疗。
监测系统的另一个潜在好处是，与实际上仅通过亲自诊所就诊相比，健康护理提供者能够更频繁地监测患者。对患者的频繁监测允许健康护理提供者在问题恶化之前立即解决并发症和/或较差的治疗效果。例如，在早期检测到感染时，可以用抗生素治疗感染，这种治疗在感染初期更有效，因此可以防止在发现较晚时患者住院。在抗生素治疗开始后可以监测感染情况。在另一示例中，当治疗效果差时，可以立即更新处方药物治疗(例如药物、剂量、频率)。
监测系统的另一潜在优点是为健康护理提供者提供附加数据，以用于诊断并发症和确定最佳治疗方案。当前的护理标准通常依赖于患者的视觉外观、血液检查和生命指标。监测系统提供的数据可以补充传统数据集，提供有关患者状态的更多见解，并且考虑患者的历史(例如基线)状态。系统还可以以允许数据趋势可视化的方式综合一段时间内的数据。
应当理解，该系统和方法可以在多种不同的透析疗法中使用，以治疗肾衰竭。透析疗法可以包括并且涵盖利用流体(例如患者的血液、透析液)从患者身上去除废物、毒素和过量水的任何和所有形式的疗法。这种疗法例如包括血液透析、血液过滤、血液透析过滤和腹膜透析，包括自动腹膜透析、连续非卧床腹膜透析和连续流动腹膜透析。在适用的情况下，这种疗法还可以包括用于连续肾脏替代疗法的间歇疗法和连续疗法。接受透析疗法治疗的患者可以包括患有慢性肾功能衰竭的患者以及患有急性肾功能衰竭的患者，无论该肾功能衰竭由肾脏疾病还是非肾脏疾病引起。
在一种变型中，一种检测患者感染的方法包括以下步骤：通过流体导管接收患者体液；在两个或更多个波长范围内测量患者体液的光学特性；至少部分地基于在两个或更多个波长范围内的光学特性测量结果来估计白细胞浓度，和至少部分地基于估计的白细胞浓度来检测患者的感染状态。
在一些变型中，光学特性包括光散射和吸收中的一个或多个。在一些变型中，在第一波长范围内测量光学特性可以对应于患者体液的总颗粒浓度，在第二波长范围内测量光学特性可以对应于患者体液的白细胞浓度。第一波长范围可以与第二波长范围不同。在一些变型中，第一波长范围在约700nm与约1mm之间，第二波长范围在约260nm与约550nm之间。
在一些变型中，在第一波长范围内测量光学特性对应于患者体液的总颗粒浓度，在第二波长范围内测量光学特性对应于患者体液的非白细胞颗粒浓度。第一波长范围可以与第二波长范围不同。在一些变型中，可以使用传感器来测量患者体液的均匀性。至少部分地基于所测量的均匀性，可以从白细胞浓度估计中排除一组光学特性测量结果。
在一些变型中，可以通过流体导管接收透析液。可以使用传感器来测量透析液的光学特性。可以将透析液输注到患者体内，并且可以将患者体液从患者体内排出。估计的白细胞浓度可以至少部分地基于透析液的光学特性测量结果。在一些变型中，可以估计患者体液和透析液之间的光学特性差异。可以至少部分地基于该光学特性差异来更新患者的感染状态。
在一些变型中，可以使用联接至流体导管的流量传感器来测量患者体液的流速和总流量中的一项或多项。可以基于流速和总流量测量结果中的一项或多项对光学特性测量结果进行归一化。在这些变型中的一些中，可以至少部分地基于流速测量结果来检测阻塞和流动方向中的一项或多项。在这些变化中的一些中，可以至少部分地基于流速测量结果来估计输注量、引流量、输注时间、引流时间和留置时间中的一项或多项。可以至少部分地基于估计的输注量、引流量和留置时间来估计透析效率和透析充分性中的一项或多项。在一些变型中，可以在没有用户输入的情况下检测患者体液的输注状态、留置状态和引流状态中的一项或多项。
在一些变型中，该方法可以包括以下步骤中的一个或多个：使用pH传感器测量患者体液的pH值，其中，检测到的感染状态至少部分地基于pH值的测量结果；使用乳酸盐传感器测量患者体液的乳酸盐浓度，其中，检测到的感染状态至少部分地基于乳酸盐浓度测量结果；使用细胞计数器对患者体液的细胞进行计数，其中，检测到的感染状态至少部分地基于细胞数；使用测试条测量患者体液的白细胞酯酶，其中，检测到的感染状态至少部分地基于白细胞酯酶的测量结果；使用化学发光传感器测量患者体液的化学发光，其中，检测到的感染状态至少部分地基于化学发光性的测量结果；使用图像传感器测量患者皮肤的颜色，其中，检测到的感染状态至少部分地基于颜色测量结果；使用电导率传感器测量患者体液的电导率，至少部分地基于电导率测量结果来估计患者体液的溶质浓度；使用电化学传感器测量患者体液的尿素，至少部分地基于电导率和流速的测量结果中的至少一项以及尿素的测量结果来估计患者体液的尿素浓度；使用电化学传感器测量患者体液的肌酐，至少部分地基于肌酐的测量结果和流量的测量结果来估计患者体液的肌酐浓度；使用葡萄糖传感器测量患者体液的葡萄糖，至少部分地基于电导率和流量的测量结果中的至少一项以及葡萄糖的测量结果来估计患者体液的葡萄糖浓度。
在一些变型中，可以输出至少一个警报，该警报包括患者的感染状态、患者对处方疗法的依从性、治疗效果、传感器校准、流体导管维护和传感器数据中的一项或多项。在这些变型中的一些中，可以基于一组患者临床事件和患者档案中的一项或多项来修改警报灵敏度。
在一些变型中，响应于检测到患者的阳性感染状态，可以输出提示以输入患者数据。可以接收输入的患者数据。可以至少部分地基于输入的患者数据将检测到的感染状态分类为假阳性。在一些变型中，可以至少部分地基于压力测量结果和加速度测量结果来输出与流体导管阻塞相对应的警报。在一些变型中，可以向健康护理提供者传送患者的感染状态。可以从健康护理提供者接收治疗剂的处方。可以在没有用户输入的情况下分配治疗剂。
在一些变型中，可以至少部分地基于检测到的患者的感染状态，将患者体液的样品收集在可拆卸地接合到流体导管的样品容器中。样品容器可以与流体导管分离。在一些变型中，可以至少部分地基于感染状态和样品容器的位置，向患者、健康护理提供者和递送服务人员中的一者或多者输出样品容器警报。在一些变型中，传感器可以联接在引流管线和引流容器之间，或者传感器可以联接在输注管线和输注透析液容器之间。
在一些变型中，患者监测设备可以包括光学传感器装置，该光学传感器装置包括至少一个发射器和至少一个检测器。该发射器可以配置成使处于一个或多个波长范围内的光传播通过流经流体导管的患者体液。至少一个检测器可以配置成接收传播通过患者体液的光，并且基于接收到的光产生信号数据。控制器可以配置成使用信号数据来估计总颗粒浓度和白细胞浓度。在一些变型中，设备可以包括包围光学传感器装置的壳体。流体导管可以构造成可拆卸地接合至壳体。在这些变型中的一些中，壳体可以构造成在具有暴露的内部空腔的打开构型和具有封闭的内部空腔的闭合构型之间转变。
在一些变型中，至少一个非流体接触式传感器包括压力传感器、图像传感器、加速度计、陀螺仪、温度传感器和磁场传感器中的一种或多种。在一些变型中，流体导管包括至少一个透明部分，该透明部分能基本上透过紫外线、可见光和红外辐射中的至少一种。在一些变型中，流体路径包括入口和出口，该入口构造成联接至留置导管和用于腹膜透析的引流管线中的至少一个，该出口构造成通向引流容器。
在一些变型中，流体导管的一个或多个部分可以由丙烯酸树脂、聚碳酸酯、环烯烃共聚物(COC)、聚苯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、涂有聚乙二醇的聚硅氧烷、涂有两性离子的聚氨酯、涂有聚环氧乙烷的聚氯乙烯和两亲性聚硅氧烷中的一种或多种构成。在这些变型中的一些中，流体导管是第一流体导管，从该第一流体导管分支出第二端部封闭的流体导管。流量传感器还可以配置成测量第二流体导管的流体水平/液位。在一些变型中，流体导管可以包括球和构造成测量球的流量传感器。在一些变型中，流体导管可以包括至少一个流体接触式传感器，包括流量传感器、电导率传感器、温度传感器、pH传感器、乳酸盐传感器、测试条、化学发光传感器、电化学传感器和葡萄糖传感器中的一种或多种。在一些变型中，流体导管的一个或多个部分由对细菌污染/结垢敏感的材料构成。在一些变型中，安装件可以构造成将壳体可拆卸地附装至引流容器。
在一些变型中，壳体可以包括构造成存储治疗剂的治疗剂容器。控制器可以配置成从健康护理提供者接收处方，并且基于接收到的处方释放治疗剂。释放治疗剂可以包括解锁治疗剂容器和将治疗剂分配至流体导管中的一项或多项。在一些变型中，控制器可以配置成在检测到患者的阳性感染状态时打开阀，以用患者体液填充样品容器。在一些变型中，安装件可以包括粘合剂层，该粘合剂层包括聚硅氧烷粘合剂和丙烯酸酯粘合剂中的一种或多种。在一些变型中，温度传感器和皮肤颜色传感器中的一种或多种可以位于安装表面处。
在一些变型中，患者监测设备可以包括构造成可拆卸地接合流体导管的壳体。至少一个传感器可以配置成测量流经流体导管的流体的至少一种特性。控制器可以配置成至少部分地基于至少一种特性来产生包括患者的感染状态的患者数据。在这些变型中的一些中，该特性可以包括光散射、吸收、颜色、流速、电导率、温度、pH值、乳酸盐浓度、细胞数、白细胞酯酶浓度、化学发光性、葡萄糖浓度、尿素浓度和肌酐浓度中的一种或多种。
在一些变型中，壳体可以包括铰链，并且壳体构造成围绕流体导管的至少一部分。在一些变型中，流体导管可以包括硬质弯曲端，该硬质弯曲端构造成将流体导管可拆卸地附装至引流容器，使得壳体与引流容器分开。在一些变型中，至少一个传感器构造成夹在流体导管的能使紫外线、可见光和红外辐射中的至少一种透过的部分上。在一些变型中，至少一个传感器是流体接触式传感器。在一些变型中，该设备可以包括有限用途传感器，其构造成可拆卸地接合流体导管和壳体中的一个或多个。在这些变型中的一些中，控制器可以配置成至少部分地基于测量到的流速来检测有限用途传感器是否到期。
在一些变型中，流体导管可以联接至用于腹膜透析的留置导管、导尿管、脑积水分流器、经皮脓肿引流导管、腹水引流导管、胰岛素泵、饲管、中心静脉导管、隧道导管和植入的进入端口中的一者或多者。在一些变型中，插接站可以包括至少一个流体腔室、联接至该至少一个流体腔室的泵、联接至该至少一个流体腔室的流体端口、可以与患者监测设备配装的接合结构、构造成在接合结构与患者监测设备配装时产生传感器信号的接合传感器、以及控制器，该控制器配置成至少部分地基于传感器信号，使用流体泵使流体循环通过患者监测设备。
在一些变型中，使流体在预定的流速、电导率、光散射、吸收和温度中的一种或多种下循环，控制器配置成使用循环的流体来校准患者监测设备的至少一个传感器。在一些变型中，该至少一个流体腔室包括第一腔室和第二腔室，第一腔室与第二腔室流体分离。在一些变型中，插接站包括紫外光(UV)光源，该UV光源构造成光学联接至患者监测设备的流体导管。控制器可以构造成使用UV光源将紫外线发射到流体导管中。在一些变型中，接合结构可以包括流体连接件和电连接件。流体连接件可以构造成与患者监测设备的流体导管配装。电连接件可以构造成与患者监测设备的电子通信设备和电源中的一者或两者配装。
在一些变型中，至少一个传感器可以包括流量传感器、电导率传感器、图像传感器、压力传感器、加速度计和磁场传感器中的一种或多种。在一些变型中，控制器可以配置成接收、存储和发送患者监测设备的传感器数据、校准数据、患者数据和设备数据中的一项或多项。在一些变型中，插接站可以包括电池充电端口，该电池充电端口构造成对患者监测设备的电池供电。
在一些变型中，一种监测患者感染的方法可以包括在第一时间段和第一时间段之后的第二时间段内测量患者体液的至少一个特性的步骤。该至少一个特性可以包括光散射、光吸收、流速、电导率、温度、pH值、乳酸盐浓度、细胞数、白细胞酯酶浓度、化学发光性、葡萄糖浓度、尿素浓度和肌酐浓度中的一项或多项。可以在第一时间段内产生包括该至少一个特性的基线范围的患者数据。可以在第二时间段内至少部分地基于基线范围和测量到的特性来监测患者状态。
在一些变型中，可以在第一时间段和第一时间段之后的第二时间段期间测量一组患者临床事件。可以在第一时间段内估计该组患者临床事件与至少一个特性之间的关系。可以在第二时间段内至少部分地基于所估计的关系和所测量的特性来监测患者状态。在一些变型中，当在第二时间段内所测量的特性偏离基线范围时，可以向预定的联系人输出警报。
在一些变型中，可以基于与基线范围的一定数量的偏差和一定数量的患者临床事件中的一项或两项来修改警报灵敏度。在一些变型中，患者状态可以包括患者的感染状态、患者对处方疗法的依从性、治疗效果、设备维护、传感器校准和传感器数据中的一项或多项。在一些变型中，响应于与患者处于高风险状况相对应的警报，可以在患者与健康护理专业人员之间建立通信通道。
附图说明
图1A示意性地示出了监测系统的示例性变型。
图1B示意性地示出了监测系统的另一示例性变型。
图2示意性地示出了患者监测设备的示例性变型，其描绘了患者监测设备的布局，以及与留置导管和透析液的连接。
图3示出了患者监测设备壳体和部件的示例性变型的俯视图和侧视图。
图4示出了患者监测设备壳体和部件的另一示例性变型的剖视俯视图。
图5示出了由一次性部件和永久部件构成的患者监测设备的示例性变型的装配图。
图6A-6D和7A-7D示出了各种示例性患者监测设备和一次性部件构型。特别地，图6A、6C、7A和7C是示意性俯视图。图6B、6D、7B和7D是示意性剖视图。
图8A示出了联接至流体导管的患者监测设备的一次性部件的示例性变型的透视图。图8B和8C是图8A所示的一次性部件和流体导管的示意性顶视图。
图9A-9D示出了处于不同状态的可拆卸式一次性部件的示例性变型的示意性透视图。
图10A-10C示出了光学传感器系统的示例性变型的俯视图。图10A示出了传感器系统的俯视图。图10B示出了包括流体导管的传感器系统的变型。图10C示出了夹紧在流体导管上的光学读取器的变型。
图11A和11B分别示出了构造成夹紧在流体导管上的患者监测设备的示例性变型的侧视图和透视图。
图12示出了患者监测系统的示例性变型，该患者监测系统包括联接至引流容器的患者监测设备。
图13示出了患者监测系统的示例性变型，该患者监测系统包括联接至留置导管和连接件管的患者监测设备。
图14示出了患者监测系统的示例性变型，该患者监测系统包括一组患者监测设备，该组患者监测设备连接至连接件管以及分别连接至溶液容器和引流容器。
图15示出了患者监测系统的示例性变型，该患者监测系统包括联接至连接件管和引流容器的患者监测设备。
图16A示出了流体导管的示例性变型的平面图。图16B是PCB接口的示例性变型的平面图。图16C是图16A和16B所示的流体导管和PCB接口的示例性变型的平面图。图16D是流体导管和患者监测设备的示例性变型的俯视图。图16E是图16D所示的流体导管和患者监测设备的示例性变型的侧视剖视图。
图17示出了流体导管的示例性变型的透视图。
图18示出了患者监测设备的入口和出口的示例性变型。
图19示出了患者监测系统的示例性变型，该患者监测系统包括联接至留置导管的患者监测设备。
图20A和20B分别示出了患者监测设备的示例性变型的侧视图和透视图，该患者监测设备构造成夹紧在诸如连接件管的流体导管上。
图21A、21B和21C分别示出了患者监测设备的另一示例性变型的侧视图和透视图，该患者监测设备构造成夹紧在连接件管上。
图22示出了患者监测设备的示例性变型的侧视图。
图23A和23B示出了具有安装结构的患者监测设备的示例性变型的示意性透视图。
图24A和24B示出了附装至马桶的患者监测设备的示例性变型的透视图。
图25A和25B示出了管连接件组的示例性变型的透视图。
图26示出了包括一组流体导管和一组单向阀的患者监测设备的示例性变型的示意图。
图27、28、29、30、31和32示出了包括流体导管和传感器的患者监测设备的示例性变型的示意图。
图33示出了热敏电阻的示例性变型的示意性电路图。
图34示出了红外光散射和/或吸收传感器的示例性变型的示意性电路图。
图35示出了流出物的成分的吸收光谱的示例性变型。
图36示出了细胞浓度和从光散射和/或吸收传感器输出的电压的曲线图的示例性变型。
图37示出了细胞浓度和信号比的示例性曲线图。
图38A和38B示出了细胞浓度和从两级光散射和/或吸收系统输出的信号的示例性曲线图，其中，第二级使用不同的波长范围。
图39A和39B示出了细胞浓度和从两级光散射和/或吸收系统输出的信号输出的其他示例性曲线图，其中，第一级和第二级使用不同的波长范围。
图40A示出了均匀的光散射/吸收的示例性曲线图。图40B是颗粒在溶液中均匀混合的图像。
图41A示出了非均匀光散射/吸收的示例性曲线图。图41B是悬浮在溶液中的非均匀颗粒的图像。
图42A示出了大颗粒流随时间变化的示例性曲线图。图42B是流体导管中的条(例如纤维蛋白)的图像。
图43示出了光散射和/或吸收传感器的示例性变型的示意性剖视图。
图44示出了前向光学系统的示例性变型的示意图。
图45示出了压力传感器机构的示例性变型的示意性电路图。
图46示出了电导率传感器的示例性变型的示意性电路图。
图47A示出了插接站的示例性变型的透视图。图47B示出了联接至插接站的患者监测设备的示例性变型的透视图。
图48A示出了插接站的示例性变型的示意图。图48B示出了图48A所示的插接站的透视图。图48C和48D示出了图48B所示的插接站的示例性连接件的透视图。
图49示出了使用流量监测的示例性校准过程。
图50示出了用于确定替代溶液流动状态的示例性方法。
图51示出了用于产生超滤效果改变的警报的示例性方法。
图52示出了用于基于压力数据产生警报的示例性方法。
图53示出了用于产生感染检测的警报的示例性方法。
图54A和54B示出了联接至流体导管的样品容器的示例性变型的示意性剖视图。
图55A、55B和55C示出了联接至流体导管的样品容器的另一示例性变型的示意性剖视图。
图56示出了用于向一组利益相关者产生警报的示例性方法。
图57A、57B、57C、58A、58B和58C示出了用于存储和访问治疗剂的示例性方法。
图59示出了基于一个或多个患者生命测量结果来控制警报水平灵敏度的示例性方法。
图60示出了健康护理提供者进行患者监测的示例性图形化用户界面。图61示出了患者进行患者监测的示例性图形化用户界面。
图62示出了患者监测系统的示例性变型，该患者监测系统包括联接至尿道导管的患者监测设备。
图63A、63B和63C示出了皮下传感器变化设备的示例性变型的各种视图。
图64A是患者监测设备的示例性变型的透视图。图64B是附装至马桶的图64A所示的患者监测设备的透视图。
图65是患者监测设备的耐用部件的示例性变型的透视图。
图66A和66B是患者监测设备的一次性部件的示例性变型的透视图。
图66C是患者监测设备的一次性流体导管的示例性变型的透视图。图66D是图66A-66C所示的一次性部件和一次性流体导管的透视图。图66E是患者监测设备的分解透视图。图66F是患者监测设备的装配透视图。
图67A和67B是附装至马桶的患者监测设备的示例性变型的透视图。
图68A、68B、68C和68D是患者监测设备的示例性变型的透视图。
图69A、69B、69C和69D是患者监测设备的耐用部件的示例性变型的透视图。
图70A和70B是患者监测设备的流体导管的示例性变型的透视图。
图71A是患者监测设备的示例性变型的透视图。图71B是安装结构的示例性变型的透视图。图71C和71D是图71A和71B所示患者监测设备和安装结构的透视图。
图72和73示出了患者进行患者监测的示例性图形化用户界面。
图74是包括球形流量传感器的患者监测设备的流体导管的示例性变型的透视图。
图75A和75B是流体导管的球形流量传感器的示例性变型的详细侧视图。
图76A和76B是流体导管的球阀的另一示例性变型的详细侧视图。
图77是患者监测设备的流体导管的另一示例性变型的示意性剖视侧视图。
图78A、78B、78C和78D是患者监测设备的光学传感器和流体导管构型的示例性变型的示意性剖视侧视图。
具体实施方式
本文的各种示例涉及用于收集、测量、分析、传输和/或存储与经由导管将溶液输送到人体内和/或从人体内排出有关的患者数据，以监测各种疗法的导管。本文所述的系统可以包括患者监测设备，该患者监测设备具有一个或多个传感器，该传感器连接在患者的导管、连接件管以及输送的溶液和/或排出的溶液之间、之上和/或之内。患者监测设备收集并且可以处理传感器数据。该系统可以包括集成式或独立式发射器，以接收患者监测设备数据并将其发送至一个或多个计算设备，例如移动设备和数据库服务器。该系统可以包括接收和/或处理数据的数据库服务器。该系统可以包括用户界面，该用户界面从数据库服务器接收数据、可视化地汇总数据、向一个或多个利益相关者(例如用户、健康护理提供者、家人、伙伴、护理者)提供警报和/或允许用户输入附加的监测数据。
在一种使用方法中，系统监测患者对处方疗法的依从性、患者并发症和/或治疗效果。最初，通过经由一个或多个计算设备、移动设备、平板电脑设备和/或基于浏览器的网络访问门户上的一个或多个应用程序输入信息，健康护理提供者可以在监测系统中建立患者。信息输入可以包括分配的患者监测设备标识号、分配的传输计算设备标识号、患者姓名、出生日期、初始生命体征(例如血压、体温、体重、氧合水平等)和/或处方疗法的详细信息，包括药物类型、剂量和每个使用循环的持续时间。
患者可以将患者监测设备连接至其导管或连接件管。患者可以通过首先将壳体的一次性部件装配至患者监测设备的耐用部件来准备患者监测设备。然后，患者可以通过将微型USB线插入电源和患者监测设备的微型USB端口中来为患者监测设备充电。附加地或替代地，患者监测设备可以插接至插接站，该插接站可以构造成对患者监测设备的电池充电、将数据上传/下载到患者监测设备的存储器、对患者监测设备的一个或多个部件(例如接触传感器、流体导管)进行清洁和/或消毒、和/或校准患者监测设备。为了激活系统，患者可以按住开关以打开系统，通过患者监测设备上的LED灯指示系统打开。通过按住患者监测设备上的开关，直到蓝色和红色LED灯闪烁、打开计算设备上的针对该系统的唯一的应用程序、在计算设备应用程序上找到患者监测设备并且输入所提供的唯一代码(例如PIN、密码、标识符)，患者可以使患者监测设备与独立的计算设备(例如平板电脑、智能手机)经由蓝牙连接配对。当建立了通信并且对患者监测设备进行了身份验证时，应用程序通过弹出消息确认患者是否将患者监测设备连接至导管。
在一些变型中，患者监测设备可以经由夹具保持器、钩、夹具、带子、粘合剂或其他合适的安装结构和/或设备附装至引流容器(例如引流盆、马桶、水槽、浴缸、废物袋等)。替代地，患者可以将患者监测设备附装至其导管旁边的其腹部或其他皮肤表面(例如在从粘性背衬/底布去除释放层之后而经由该粘性背衬/底布进行该附装)。通过将填充有生理盐水的注射器连接至入口管端口，并且注入生理盐水，直到将所有空气冲出，患者可以用无菌生理盐水冲洗患者监测设备管。患者可以将流体连接配件从患者监测设备连接至其导管端口或连接件管。患者可以将注射器从患者监测设备的入口管移除。
在规定的持续时间内，患者可以将来自患者监测设备的相对的管配件连接到来自处方疗法的管线(例如，腹膜透析患者的透析管端口、PICC导管治疗感染患者的静脉药物管端口等)。
在设备的使用期间(例如以每2-4周左右的频率)，患者可以在计算设备平板电脑上接收推送通知或在其移动设备上接收文本消息，以维护/维修患者监测设备。维修可能需要患者移除患者监测设备，拆下壳体的一次性部件(例如流体导管、药筒)，用新的一次性部件替换壳体的一次性部件，为患者监测设备充电，将硬件模块连接件从导管或管连接件拆下，并且用异丙醇冲洗患者监测设备的流体管线以进行清洁和消毒。
在另一变型中，对患者监测设备的维护/维修可以包括使用插接系统(例如插接站)来实现设备的自动清洁、消毒、数据传输、充电和/或校准过程。插接系统可以是包括入口和出口流体导管的独立式硬件设备，该入口和出口流体导管可以构造成与患者监测设备的流体导管流体连通。按照预定的间隔，用户可以将患者监测设备与导管或管连接件分离，然后将患者监测设备连接至插接系统的连接件。在连接后，插接系统可以为电源充电和/或泵送各种流体以对患者监测设备的一个或多个部件进行清洁和消毒。在连接时，插接系统可以用流体校准传感器，例如用具有已知光散射/吸收特性的清洁流体来校准一个或多个传感器(例如光谱传感器、光散射/吸收传感器)，和/或用具有已知温度的流体来校准温度传感器，和/或用按照已知流速泵送的流体来校准流量传感器，和/或用已知电导率的流体来校准电导率传感器。
患者监测设备可以使用无线协议(例如蓝牙)将传感器数据传送到一个或多个处理设备(例如计算设备)，例如平板计算机、插接站、移动设备等。处理设备可以接收和处理数据，并且可以通过有线或无线网络连接将数据进一步传送到服务器(例如数据库)。当使用插接系统时，可以使用其他通信方法，例如有线以太网连接或Wi-Fi。当使用患者监测设备的通信失败时，可以使用插接系统上的冗余通信来传送数据。
在一些变型中，可以通过计算设备(例如平板电脑、移动电话、膝上型计算机、PC)的图形化用户界面向患者提供对其传感器数据和/或分析的访问。该系统还可以允许患者将其他数据输入用户界面中，例如体重、血压、氧饱和度、能量/疲劳水平、健康、发烧和疼痛感。这些输入中的一些可能需要以规定频率输入，并且可以通过推送通知和/或文本消息来提示患者以这些规定频率输入数据。
在一些变型中，可以通过一个或多个计算设备(例如基于浏览器的网络访问门户)上的图形化用户界面向健康护理提供者(例如医疗保健专业人员、护理提供者)提供对患者监测数据的访问。健康护理提供者例如可以通过个人计算机登录到基于浏览器的网络访问门户。健康护理提供者可以查看来自一个或多个患者的所有监测数据。健康护理提供者还可以将实验室测试结果、患者预约记录、患者治疗变更、患者感染和并发症以及任何其他发现输入到系统中。
系统还可以向患者和/或健康护理提供者提供警报。可以向患者发出警报，以提醒其开始进行其处方疗法中的步骤，或者在执行处方疗法延迟或跳过治疗的情况下警告患者。另外，当在数据中存在异常时，例如当可能发生潜在并发症(例如导管阻塞、患者感染事件)时，或者当患者跳过他们的多剂治疗时，可以向患者和健康护理提供者产生警报。在一些变型中，可以基于诸如无依从性或检测到的感染的预定标准，向预定组的预定联系人(例如家人、伙伴、护理者、健康护理提供者)提供一个或多个警报。联系人组例如可以由患者或护理者选择，并且可以通过电话、电子邮件、文本消息、移动设备、网络门户上的推送通知中的一个或多个等来接收警报或其他通信。在一些变型中，可以按照预定的间隔启动数据通信，例如在与插接站插接期间和/或当检测到感染状态时。
患者监护系统构型
图1A示出了用于腹膜透析治疗的患者的监测系统的示例性变型。患者可以具有可以连接至转移管组(T)的留置患者导管(12)，该转移管组(T)使得能够通过患者导管(12)将溶液(27)引入患者体内和从患者体内透析出溶液(27)，例如在透析液置换中。通常，患者监测设备(00)可以流体连接至留置患者导管(12)(例如经由传输管组)，以接收透析液溶液(例如排出的透析液溶液)。例如，患者监测设备(00)可以与引流管线(D)串联连接，例如以接收来自患者的透析液，并且将其传递到引流容器(例如马桶)上。患者监测设备(00)可以包括一个或多个传感器，以测量透析液溶液的一个或多个参数。可以如本文所述分析传感器数据，以监测一种或多种患者状况。
患者监测设备(00)可以包括微控制器，该微控制器可以通过固件控制一个或多个传感器、接收从传感器输出的信号和/或可选地分析来自传感器的数据。患者监测设备(00)可以将数据就地存储在存储芯片上、加密数据，并且将数据发送至发射器模块(20)(例如插接站、患者移动设备)。发射器模块可以经由无线网络连接将数据发送到数据库服务器(29)和/或网络和/或其他设备。附加地或替代地，患者监测设备(00)可以包括将数据直接发送到数据库服务器(29)和/或网络和/或其他设备的发射器模块。
数据库服务器(29)可以接收发送的数据、将数据解密、通过处理器分析数据和/或将数据存储在存储芯片上。数据库服务器(29)还可以通过安全访问系统将处理后的数据上传到台式机和/或移动设备应用程序(31)和/或基于浏览器的网络访问门户(41)或其他软件上的用户界面。数据库服务器还可以通过文本消息、推送通知、自动电话、电子邮件等形式直接地或通过第三方服务向一组用户(例如患者、健康护理提供者、家人、伙伴，护理者等)产生警报。
用户界面系统可以包括一个或多个可以由授权用户(例如健康护理提供者、患者、护理者、伙伴)访问的基于浏览器的网络访问门户(41)和/或设备应用程序(31)。用户界面系统可以通过有线或无线网络连接将用户身份验证数据和数据请求传送到数据库服务器(29)和/或从数据库服务器(29)下载处理过的患者数据，并且在图形化用户界面(GUI)中显示数据。附加地或替代地，用户界面系统可以包括用于患者和健康护理提供者的GUI，以输入向数据库服务器(29)发送的其他数据。用户界面系统还可以向患者和健康护理提供者提供警报，例如推送通知和弹出消息框，以及通过在GUI中使用数据偏差的彩色高亮显示向患者和健康护理提供者提供警报。
患者监测设备可以流体连接至导管，并且以各种构型注入或排出流体。与上文参考图1A所述的患者监测设备(00)相似，患者监测设备(00)的变型可以接收透析液，并且包括一个或多个传感器，以测量透析液的一个或多个参数，传感器数据可以如上所述进行传送、存储和/或分析。
例如，图1B示出了另一变型，其中，患者监测设备(00)联接到患者，例如在患者导管(12)的出口部位处或附近。例如，患者监测设备(00)可以包括粘贴片、皮带夹或附装在患者身上或附近的其他设备。
在一种变型中，该系统用于进行腹膜透析的患者，一组流体检测传感器可以与注入患者体内的新鲜透析液和从患者体内排出的废弃透析液连通。例如，图13示出在输注透析液容器(56)和引流透析液容器(57)的接合部(55)之后，患者监测设备(00)经由连接件(53)连接至留置导管连接件(14)和独立式连接件(54)，该独立式连接件(54)连接至透析液管连接件(13)。在该变型中，废弃透析液和新鲜透析液都流过同一组传感器。在该变型中，可以通过使用流量传感器和/或压力传感器来确定流动的方向，使得系统可以区分输注或引流或识别何时发生输注或引流。在一些变型中，流量传感器构造或选择成检测流动速度和流动方向。在其他示例中，无论有没有来自于流量传感器的传感器数据，可以使用压力传感器，以在输注和透析液留置循环期间检测较高的压力，并在引流循环期间检测压力的快速下降。该系统可以与多种现有的透析导管和透析液输注系统兼容和连用，包括连续循环腹膜透析(CCPD)系统和连续非卧床腹膜透析(CAPD)系统。现有的CCPD系统具有一些监测方案，本系统可以对其进行补充。当前的CAPD系统没有监测方案，本文描述的系统可以提供该监测方案。
在如图14所示的另一变型中，在输注透析液容器(56)和引流透析液容器(57)的接合部(62)之前，将第一患者监测设备(00b)连接至用于引流透析液容器(57)的管(65)，将第二患者监测设备(00a)连接至用于输注透析液容器(56)的管(63)。第一和第二患者监测设备(00b、00a)可以彼此有线或无线连接。第一和第二患者监测设备(00b、00a)中的至少一个可以包括上述硬件处理、电源、通信和数据存储部件中的一个或多个。
在图15所示的另一变型中，一组传感器仅连接至废弃透析液溶液端口。图15示出在输注透析液容器(56)(例如袋)和引流透析液容器(57)的接合部(64)之前，患者监测设备(00)仅连接至废弃透析液溶液容器(57)(例如袋)。引流透析液袋不经常使用，在那些情况下，引流管线可以连接至引流容器，例如马桶、浴缸、水槽等。在该变型中，患者监测设备仅监测引流透析液溶液。同样，对于进行CCPD的患者，患者监测设备(00)可以连接至废弃透析液溶液引流管，该废弃透析液溶液引流管通常连接至马桶、浴缸、引流桶或类似的处理容器。
如本文所述的流体导管的一个或多个部分可由光学透明材料构成，该光学透明材料在宽的波长范围内具有高的光学透射率，其随时间变化可以保持良好的光学清晰度，例如一种或多种玻璃、聚氯乙烯(PVC)、聚硅氧烷、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、四氟乙烯-六氟丙烯-偏二氟乙烯共聚物(THV)、丙烯酸树脂或环烯烃共聚物(COC)。还可以在聚硅氧烷上使用诸如两性离子和聚乙二醇亲水涂层那样的涂层材料，以防止流体导管受到生物污染。流体导管可以包括一种或多种材料。例如，玻璃管段可以与非流体接触式光散射和/或吸收传感器集成在一起，并且通过重叠的接合部或粘合剂连接至与流体接触式传感器(例如pH、温度、压力、阻抗和电导率传感器)集成在一起的独立式PVC管。
患者监测设备
在一些变型中，本文所述的患者监测设备可以包括两个或更多个可以彼此接合以提供全部功能的独立式部件。例如，一次性部件(例如流体导管、药筒、引流管线、管)可以构造成可拆卸地接合患者监测设备的耐用部件(例如壳体、封闭件、传感器模块)。在一些变型中，耐用部件可以包括至少一个传感器和处理器，以测量患者体液和检测患者感染。
一次性部件可以包括流体接触式部件，耐用部件可以包括一组非流体接触式部件。可以按照预定的间隔(例如每天、每周)和/或预定的标准(例如患者感染事件)更换一次性部件。一次性部件例如对于短期使用可能是有用的，因为流体导管中的细菌生长随时间变化可能导致不可接受的假阳性和/或假阴性患者感染输出数量。经过适当的校准和维护(例如充电、清洁)，耐用部件可以提供长期、多年的功能。
在一些变型中，可以使用耐用部件以非流体接触的方式测量诸如光散射、光吸收和/或流体流速那样的流体特性，而在一次性部件中没有独立式传感器。结果，可以简化并以降低的成本实现一次性部件的制造。此外，一次性部件可以构造成附装至现有的引流管线组，以向现有的腹膜透析系统提供附加功能。在一些变型中，一次性部件可以代替现有的管组连接件。图67A描绘了患者监测设备(6700)的示例性变型，该患者监测设备(6700)联接至引流管线(6750)(例如管)，并且附装至马桶(6760)。患者监测设备(6700)包括耐用部件(6710)(例如壳体、封闭件)，该耐用部件(6710)可拆卸地联接至安装结构(6730)，例如构造成附装在抽水马桶(6760)的边缘上的挂钩。例如，耐用部件(6710)可以经由磁体、互锁和/或互补的结构、紧固件和/或以任何合适的方式联接至安装结构(6730)。一次性部件(6720)(例如流体导管)可以可拆卸地固定在耐用部件(6710)的内部空腔中。耐用部件(6710)可以包括至少一个管腔，其构造成允许流体从中流过。如本文中更详细所述，一次性部件(6710)的近端可以使用连接件(6740)联接至引流管线(6750)的远端。例如，流体导管(6720)的入口可以包括管组连接件(6740)。一次性部件(6720)的远端可以构造成将流体(例如患者体液)排空到诸如马桶(6760)的引流容器中。在一些变型中，一次性部件(6720)的一部分可以适应安装结构(6730)的形状(例如轮廓相似)，以减小设备(6700)的整体尺寸和体积。一次性部件(6720)可以包括一个或多个部分，例如构造成连接至管组连接件(6740)的刚性远端和构造成与安装结构(6730)可拆卸地接合的柔性近端。例如，一次性部件(6720)的柔性端可以缠绕在安装结构(6730)周围。在一些变型中，一次性部件(6720)可以包括硬质弯曲端，该硬质弯曲端构造成将流体导管可拆卸地附装至引流容器，使得壳体与引流容器分离且不接触引流容器。
图67B示出了未附装到引流管线(6750)和连接件(6740)的患者监测设备(6700)。
图68A和68B是分别处于闭合和打开构型的患者监测设备(6800)的透视图。耐用部件的壳体(6802)可以包括可以围绕铰链(6812)转动的盖子(6814)。壳体(6802)可以限定内部空腔(6816)，该内部空腔(6816)构造成保持一次性部件(6830)(例如流体导管)。流体导管(6830)可以构造成可拆卸地接合至壳体(6802)。例如，一次性部件(6830)可以卡扣配合在壳体(6802)的内部空腔(6816)中。壳体(6802)构造成在具有暴露的内部空腔(6816)的打开构型(图68B)和具有封闭的内部空腔(6816)的闭合构型(图68A)之间转变。在图68A所示的闭合构型中，至少一部分流体导管(6830)可以被屏蔽以免受外部光的影响，并且被密封以免受外部流体的影响。安装结构(6840)可以可拆卸地附装至壳体(6802)。
在一些变型中，盖子(6814)可以是一组翼片、门、狭缝、盖、护罩、闩锁、紧固件或允许将一次性部件(6830)可拆卸地保持在内部空腔(6816)中的任何其他结构。例如，可以将一次性部件(6830)推动穿过一对翼片之间的开口，以使一次性部件(6830)与壳体(6802)的内部空腔(6816)接合。当致动释放机构(例如接合结构(6820))时，可以将一次性部件(6830)释放和/或穿过一对翼片推出到内部空腔(6816)之外。在一些变型中，内部空腔(6816)的开口可以面向引流容器。这可以允许用户首先将一次性部件附装到引流容器，然后允许将患者监测设备推到一次性部件上方并靠着引流容器。为了使患者监测设备与一次性部件脱开，用户可以致动释放机构，并且将耐用部件从一次性部件和引流容器拉开。
壳体(6802)可以包括至少一个非接触式流体传感器(6822)，该流体传感器(6822)构造成测量流过一次性部件(6830)的流体的一个或多个参数。使用传感器测量的传感器数据可以用于检测患者感染。例如，壳体(6802)可以包括至少一个光学传感器装置(6822)，该光学传感器装置(6822)布置成基本上垂直于壳体(6802)的内部空腔(6816)的纵轴线。光学传感器装置(6822)可以包括至少一个发射器和至少一个检测器。如本文中更详细所述，一个或多个发射器可以构造成使一个或多个波长范围的光传播通过流经流体导管(6830)的患者体液。至少一个检测器可以构造成接收传播通过流体导管(6830)和患者体液的光。在一些变型中，一个或多个发射器传播第一波长范围和第二波长范围的光。第一波长范围可以在约700nm和约1mm之间，第二波长范围可以在约260nm和约550nm之间。发射器可以包括发光二极管、激光器、准直仪、透镜、滤光器和闪烁器中的一者或多者。光学传感器装置(6822)的检测器可以定向成围绕流体导管相对于发射器成约180度(例如在流体导管(6830)的相对侧上)。附加地或替代地，一个或多个检测器可以定向成相对于发射器成约10-179度，以捕获散射光。光学传感器装置(6822)例如可以对应于例如图34、43和44中的本文所述的任何光学传感器。
在一些变型中，患者监测设备(6800)还可以包括至少一个非接触式传感器，该非接触式传感器包括压力传感器、图像传感器、流量传感器、加速度计、陀螺仪、温度传感器和磁场传感器中的一者或多者。图像传感器可以包括细胞计数器和颜色传感器中的一个或多个。例如，诸如加速度计和陀螺仪的一些传感器可以在壳体(6802)中设置成与内部空腔(6812)和流体导管分开。关于图69D更详细地描述流量传感器的一种变型。
壳体(6802)可以包括控制器，该控制器包括处理器和存储器(未示出)，并且可以联接至光学传感器装置(6822)。控制器包括硬件和固件，在程序存储器和随机存取存储器的支持下，该固件控制一个或多个传感器、接收传感器数据、处理传感器数据、将处理后的数据存储在存储器中、通过通信设备与发射器通信或直接与数据库服务器系统(未示出)通信和管理电源。存储器可以存储处理后的数据，直到确认成功地将数据传输到数据库服务器。充电端口可以由控制器控制，以对本地电源进行充电。
控制器可以构造成接收与由至少一个检测器产生的接收光相对应的信号数据。如本文中更详细所述，控制器可以使用信号数据来估计总颗粒浓度数据和白细胞浓度数据。患者监测设备还可以包括联接到控制器的电子通信设备(例如无线发射器、收发器)和电源(例如电池)。
在一些变型中，患者监测设备(6800)可以包括用户界面(例如图72)(例如视觉指示器)，该用户界面构造成提供患者监测设备状态、患者状态、流体监测状态、一次性部件状态、通信状态、其组合等。例如，视觉指示器可以包括LED或LCD，其构造成显示电池寿命、操作状态和一次性部件状态(例如附装状态、更换状态)。视觉指示器可以构造成由于检测到的患者感染事件而通知患者联系其医生或卫生保健专业人员。
图68C是患者监测设备(6800)的分解装配图。流体导管(6830)可以构造成通过摩擦配合和/或机械相互配合而固定在内部空腔(6816)中。例如，壳体(6802)包括可以与流体导管(6830)上相应的壳体接合结构(6834)配合的流体导管接合结构(6828)(例如托架或其他凹部)。壳体(6802)还可以包括接合传感器(例如开关、光学传感器)，该接合传感器构造成在流体导管接合结构(6828)与其相应的壳体接合结构(6834)相配合时产生传感器信号。壳体(6802)可以包括密封件(6818)，该密封件(6818)构造成在闭合构型中防止流体或气体(即来自于淋浴的热湿空气)进入壳体(6802)的内部空腔(6816)中。密封件(6818)例如可以包括垫圈、裙缘或其他合适的密封件。盖子(6814)可以包括可以与壳体(6802)的相应的盖子接合结构(6820)(例如弹簧加载式闩锁释放器)配合的壳体接合结构(6821)。例如，当按下壳体(6802)一侧上的按钮(6820)时，盖子(6814)可以被释放，并且围绕铰链(6812)转动。电源(6824)(例如电池)可以是能从壳体(6804)移除的，并且可由盖(6826)封装。如本文更详细所述，安装结构(6840)可以可拆卸地接合至壳体(6802)。患者监测设备的一个或多个部件(例如电池、盖子、存储器、传感器、流体导管)可以是可拆卸的，以便于更换、清洁、数据传输和充电中的一项或多项。在一些变型中，可以设置冗余部件，例如冗余电池和/或存储器。
流体导管(6830)可以包括入口(6832)和出口(6834)，该入口(6832)构造成联接至留置导管和引流管线中的至少一个，该出口(6834)构造成通向引流容器。本文关于图70A和70B更详细地描述了流体导管(6830)。
图69A-69D是与患者监测设备(6800)相似的患者监测设备(6900)的透视图，除了为清楚起见而移除了一次性部件和安装结构。耐用部件的壳体(6902)可以包括可以围绕铰链(6912)转动的盖子(6914)。壳体(6902)可以限定内部空腔(6916)，该内部空腔(6916)构造成保持一次性部件(例如流体导管)。壳体(6902)构造成在具有暴露的内部空腔(6916)的打开构型(图69B)和具有封闭的内部空腔(6916)的闭合构型(图69A)之间转变。壳体(6902)可以包括至少一个非接触式流体传感器(6922)，该流体传感器(6922)构造成测量流过一次性部件的流体的一个或多个参数。例如，壳体(6902)可以包括至少一个光学传感器(6922)，该光学传感器(6922)布置成垂直于壳体(6902)的内部空腔(6916)的纵轴线。图69C示出了一对光学传感器(6922)(例如光学传感器装置)，该光学传感器(6922)构造成传播和接收穿过内部空腔(6916)的光。例如，每个光学传感器(6922)可以包括发射器和两个检测器，该检测器布置成围绕导管相对于发射器成约90度和约180度。
图69C示出了包括电源(6924)和盖(6926)的患者监测设备(6900)的打开构型。盖(6926)可以包括流体密封件(例如垫圈)，以防止流体进入。壳体(6902)包括可以与流体导管配合的流体导管接合结构(6928)。壳体(6902)还可以包括接合传感器(例如开关、光学传感器)，该接合传感器构造成在流体导管接合结构(6928)与流体导管配合时产生传感器信号。壳体(6902)可以包括密封件(6918)，该密封件(6918)构造成在闭合构型中防止流体进入壳体(6902)的内部空腔(6916)中。盖子(6914)可以包括可以与壳体(6902)的相应的盖子接合结构(6920)(例如弹簧加载式闩锁释放器)配合的壳体接合结构(6921)(例如闩锁)。
图69D是患者监测设备(6900)的内部空腔(6916)的详细透视图。在一些变型中，光学传感器装置可以包括一个或多个发射器(6923)以及一个或多个检测器(6927)。在图69D中，发射器(6923)和检测器(6927)围绕空腔(6916)的圆周以180度的间隔定向，然而发射器(6923)和检测器(6927)也可以定向成前向散射角(>90度、<180度)、侧面散射角(90度)或后向散射角(<90度、≥0度)。壳体(6902)的内部空腔(6916)还可以限定其他空腔(6917)，该空腔(6917)构造成保持例如关于图70A和70B所述的第二流体导管。
至少一个传感器(6919)(例如包括光发射器和光检测器的光学传感器)可以构造成测量空腔(6917)中的液位。传感器(6919)可以构造成产生与流经一次性部件(例如流体导管)的患者体液的流体流速相对应的信号数据。空腔(6917)可以平行于内部空腔(6916)的纵轴线延伸。至少一部分空腔(6917)可以被屏蔽以免受外部光的影响，并且被密封以免受外部流体的影响。
图70A和70B示出了诸如限定了管腔(7002)(例如流体流动通道、流体流动路径)的流体导管7000那样的一次性部件的透视图。流体导管(7000)可以包括入口(7020)和出口(7030)。例如，流体导管(7000)可以包括入口(7020)和出口(7030)，该入口(7020)构造成联接至留置导管和引流管线中的至少一个，该出口(7030)构造成通向引流容器。流体导管(7000)可以具有弯曲的形状，例如L形、J形、S形、U形、C形、其组合等，以例如适应并联接至诸如马桶或水槽的引流容器的边缘。流体导管(7000)的形状和直径可以构造成减少流体中诸如纤维蛋白的固体颗粒的堵塞和阻塞。
在一些变型中，入口(7020)可以包括连接件，该连接件例如可以具有螺纹和/或锥度。该入口可以包括倒钩配件，该倒钩配件构造成联接至标准管组引流管线。流体导管(7000)可以包括一个或多个接合结构(7040)，例如突片，其构造成使流体导管(7000)的管腔(7002)与耐用部件的内部空腔对准。在一些变型中，流体导管(7000)可以包括至少一个流体接触式传感器，该流体接触式传感器包括流量传感器、电导率传感器、温度传感器、pH传感器、乳酸盐传感器、测试条、化学发光传感器、电化学传感器和葡萄糖传感器中的一种或多种。
在一些变型中，流体导管(7000)包括至少一个光学感测区域，该光学感测区域构造成允许光学传感器光学地测量患者体液流的流体特性。例如，流体导管(7000)包括至少一个透明部分(7010)，该透明部分(7010)沿着流体导管(7000)的任何部分布置在入口(7020)和出口(7030)之间，并且适合于使光学传感器装置测量透过透明部分(7010)的光。例如，透明部分可以沿着流体导管(7000)的长度定位，使得当将流体导管(7000)保持在耐用部件的内部空腔中时，为透明部分屏蔽外部光。在一些变型中，可以为待测量的每个流体特性(例如光散射、光吸收、流体流速)都设置流体导管(7000)的透明部分(7010、7050)。
透明部分能透过紫外线、可见光和红外辐射中的至少一者。流体导管(7000)的一个或多个部分例如可以由以下一种或多种材料构成：丙烯酸树脂、聚碳酸酯、环烯烃共聚物(COC)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、四氟乙烯-六氟丙烯-偏二氟乙烯共聚物(THV)、聚碳酸酯、聚苯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、涂有聚乙二醇的聚硅氧烷、涂有两性离子的聚氨酯、涂有聚环氧乙烷的聚氯乙烯和两亲性聚硅氧烷(polyamphiphilic silicone)。例如，整个流体导管(7000)可以是透明的，或者流体导管(7000)保持在耐用部件的内部空腔中的部分可以是透明的。透明部分(7010)可以由与流体导管(7000)的其他部分不同(并且具有不同的透明度)的材料构成。
在一些变型中，流体导管(7000)的外部可以包括一个或多个构造成由患者操纵的操作界面(例如突起、柄)。这可以减少患者与流体导管(7000)的敏感部分(例如入口和透明部分)的接触，否则该接触可能会改变传感器的测量结果。例如，可以在透明部分的周向周围设置一组间隔开的突起，这些突起不在任何发射器和检测器的视线内。此外，可以在流体导管(7000)上设置标记，以指示应当保持无菌(例如没有指纹和其他接触)的操作界面和/或敏感部分。
为了节省整个系统的功率使用，希望每个传感器仅在必要时操作。在一些变型中，患者监测设备可以仅在流体流经流体导管时才执行患者并发症检测，从而减少功率消耗和不必要的数据产生。在一些应用中，例如连续循环腹膜透析(CCPD)，一个循环将包括输注、留置和引流步骤，其中，患者监测设备可能只需要监测引流步骤。流体导管最初将是空的，光学传感器装置可从中测量并确定初始引流时间何时开始。然而，在第一引流循环完成之后，流体导管可能具有残留的流体，其可能不允许精确地测量后续循环的初始引流时间。因此，在随后的置换中，可以使用流体流速的测量结果来估计循环的初始引流时间。可以使用流体流量传感器来确定何时有流体流经流体导管。当流体流量传感器指示流体正在流经流体导管时，一个或多个其他患者监测传感器可以开始连续运行，否则，在流体流量传感器指示没有流体流动的时间段内，其以较低的占空比运行。通常，患者监测设备可以在无流体流动的时间段内(即在循环中的输注和留置步骤期间)以低功率模式运行。当检测到流体流动时，可以打开传感器并产生信号数据。
可以通过任何合适的机构来执行对流体流动的测量。例如，患者监测系统可以使用患者监测设备的一个或多个光学传感器来产生流体流动信号。作为另一示例，患者监测设备可以包括加速度计，该加速度计构造成检测与流体泵的致动和流体流动相对应的振动。作为另一示例，患者监测设备可以包括音频设备(例如麦克风)，该音频设备构造成检测与流体泵的致动和流体流动中的一个或多个相对应的声音模式。附加地或替代地，当引流循环开始时，可以从周期计和/或患者接收流体流动信号(例如经由无线通信)，以指示流体流动(例如泵送)的开始或结束。本文所述的患者监测设备可以包括非流体接触式流量传感器，其构造成确定流体导管中的流体流动状态。图70和74-76是流体导管的示例性变型，其包括构造成由流量传感器测量的一部分，如下所述。
在一些变型中，如图70A和70B所示，第一流体导管(7000)包括从第一(例如主)流体导管(7000)分支或分叉出的第二流体导管(7050)(其可以是封闭端)。通常，如下所述，第二流体导管(7050)可以捕获可以与流速相关的一定体积的流体。第二流体导管(7050)可以构成为与第一流体导管(7000)平行。尽管将第二流体导管相对于第一流体导管(7000)的位置描述成大体上垂直，但是应当理解，在其他变型中，第二流体导管和第一流体导管可以沿着任何合适的方向定向。第二流体导管(7050)的一端可以密封，以防止空气/流体泄漏。第二流体导管(7050)的直径可以比管腔(7002)的直径小。第二流体导管(7050)可以包括至少一个与第一流体导管(7000)的透明部分(7010)相似的透明部分。当流体流经管腔(7002)时，一定体积的流体填充封闭件(7050)的下部，一团空气被压缩并困在封闭件(7050)的上部中。
第二流体导管(7050)的流体体积(例如流体填充封闭件(7050)的高度)可以对应于流体导管(7000)中的患者体液的流速。例如，当没有流体流动时，流体导管(7000)中的压力最小，使得封闭件(7050)中的液位将较低。当流体流经流体导管(7000)时，流体导管(7000)中的正压将压缩封闭件(7050)中的空气，并且提高封闭件(7050)中的液位。因此，流速越大，封闭件(7050)中的液位越高(或者通常对于其他第二流体导管取向，进入第二流体导管中的流体长度越大)。诸如光学传感器的传感器可以构造成测量封闭件(7050)中的流体高度，从而允许控制器估计流体流速。在一些变型中，流体流量传感器可以包括光学传感器装置，该光学传感器装置包括至少一个发射器和至少一个检测器。
在一些变型中，可以使用包括流体流动的开始和/或结束(终止)的对流体流速的检测来确定何时开始和结束患者感染检测。图74-76描绘了流体流量检测机构的其他变型。图74是诸如限定了管腔(7402)(例如通道、路径)的流体导管(7400)的一次性部件的透视图。流体导管(7400)可以包括入口(7430)和出口(7440)。例如，流体导管(7400)可以包括构造成联接至留置导管和引流管线中的至少一者的入口(7430)和构造成通向引流容器的出口(7440)。流体导管(7400)可以包括一个或多个接合结构(7450)，例如突片，其构造成使流体导管(7400)的管腔(7402)与耐用部件的内部空腔对准。在图70A和70B中，流体导管7002包括构造用于患者感染测量(例如光散射和/或光吸收)的第一透明部分(7010)和构造成用于测量流体流动的第二透明部分(7050)。透明部分(7010、7050)能基本上能透过紫外线、可见光和红外辐射中的至少一种。透明部分(7010、7050)可以由与流体导管(7002)的其他部分不同(并且具有不同的透明度)的材料构成。
在一些变型中，如图74所示，第二透明部分(7412)包括球形流量感测部分(7420)，该球形流量感测部分(7420)包括球(7422)，该球(7422)在一个或多个止动件附近位置布置在流体管腔(7402)中。通常，响应于增加的流体流速，流量感测部分(7420)中的球(7422)的高度将相对于止动件移位(例如上升)。例如，当没有流体流经流体导管(7400)时，球(7422)具有中性浮力或轻微的负浮力，并且将休止在流量感测部分(7420)的底部。光学传感器可以构造成检测球(7422)的位置，并且基于球的位置产生流体流动信号。在一些变型中，流体流动信号可以是二进制信号，例如流体流动ON和流体流动OFF。
图75A和75B示出了光学传感器和流量感测部分(例如球形流量传感器)的第一变型。流体导管(7510)包括流量感测部分，该流量感测部分包括球(7530)以及第一内部径向延伸装置(7520)和/或第二内部径向延伸装置(7522)。第一和第二装置(7520、7522)可以在流体导管(7510)中纵向或轴向间隔开。球可以布置在第一和第二装置之间，使得第一和第二装置构造成限制球(7530)在流体导管(7510)中的运动范围(例如，球的行程沿着近端方向受一个装置限制，沿着远端方向受另一装置限制)。例如，光学传感器装置包括发射器(7540)和检测器(7542)，该光学传感器装置可以构造成传播和接收穿过流体导管(7510)的透明部分的光。例如，当流体不流经流体导管(7510)时，球(7530)休止在图75A中的第一装置(7520)上。发射器(7540)发出的光基本上传播穿过流体导管(7510)的透明部分，并且被检测器(7542)接收。当流体流经流体导管(7510)时，球(7530)被推入图75B中的第二装置(7522)中。发射器(7540)发出的光基本上被球(7530)阻挡。该阀可以是单向阀，其防止流体流向流体导管的入口。在一些变型中，球和流量感测部分可以布置在平行的流体导管路径中。
图76A和76B示出了光学传感器和流量感测部分的第二变型。流体导管(7610)的构型和操作与图75A和75B中所描绘的相似，不同之处在于流体导管(7610)的管腔中的第一装置可以包括直径减小的或颈状的部分(7630)，该直径减小的或颈状的部分(7630)构造成接纳或保持球(7620)，并且在没有流体流动时提供流体密封。该变型用作单向阀，该单向阀阻塞了沿着图76A和76B的向下方向的流动。流体导管(7610)还包括第二装置(7622)(例如一组一个或多个尖齿)，该第二装置(7622)构造成限制球在流体导管(7610)中的运动范围，但是仍然允许流体沿着图76A和76B的向上方向流动。包括发射器(7640)和检测器(7642)的光学传感器装置可以构造成传播和接收穿过流体导管(7610)的透明部分的光。光学传感器可以沿着阀的任何部分定位，使得球(7620)遮挡光对应于流体流动，并且显著的光传播对应于无流体流动。
本文所述的流体导管可以构成为一个或多个部分。例如，流体导管的一个或多个透明部分(例如光学感测区域)可以与其他部分分开形成，并且通过任何合适的方法联接在一起以构成一体件部件，该方法包括但不限于模制、焊接、粘结、粘合剂、机械相互配合等。
附加地或替代地，流体导管的一个或多个部分可以由对细菌结垢/污染敏感的材料构成。即，流体导管的一个或多个部分可以由一种材料构成，与不包括该材料的表面相比，该材料允许细菌在流体导管的内壁表面上的生长得以改善。在一些变型中，流体导管可以包括多个平行通道。在一些变型中，流体导管可以包括一个或多个阀，例如单向阀。在一些变型中，流体导管可以构造成以预定的间隔(例如每天、每两天、每周)更换。
图71A-71B示出了患者监测设备(7100)的安装结构(7130)(例如安装件)的透视图。图71A是患者监测设备(7100)的透视图，该患者监测设备(7100)包括诸如本文所述的耐用部件(7110)和一次性部件(7120)。图71B示出了包括壳体接合结构(7140)的安装件(7130)。在一些变型中，壳体接合结构(7140)可以包括凹部中的磁体。安装件(7130)可以构造成将壳体(7110)可拆卸地附装至诸如马桶的引流容器。安装件(7130)可以弯曲成钩的形状，以允许患者监测设备(7100)适应或可拆卸地悬挂在引流容器上。安装件可以替代地由半柔性材料(例如在电枢线上包覆成型的聚合物)构成，以允许用户来使弯曲形成。图71C示出了包括安装件接合结构(7112)的壳体(7110)，该安装件接合结构(7112)可以包括磁体，该磁体在一些变型中可以从壳体(7110)的表面突出。图71D示出了接合至壳体(7110)的安装件(7130)。在一些变型中，安装结构(7130)可以包括构造成粘附至引流容器的粘合剂(7150)。尽管图71A-71D描绘了安装件(7130)布置在壳体(7110)的与患者监测设备的内部空腔相对的一侧，但是安装件(7130)可以布置在壳体(7110)的任何表面上。例如，安装件(7130)可以与内部空腔设置在壳体(7110)的同一侧，使得当安装件(7130)将壳体(7110)联接至引流容器时，壳体(7110)的内部空腔可以面向引流容器。
检测患者感染的方法
在一些变型中，使用诸如图67-71和74-76所示的那些患者监测设备的患者监测设备来检测患者感染的方法可以包括将安装结构(例如夹子)附装至引流容器(例如马桶)的步骤。患者监测设备的耐用部件可以附装至安装结构。如有必要，可以将诸如电池的电源插入患者监测设备中(图69C)。一次性部件(例如流体导管、引流管线延长管)可以连接至管组引流管线，例如由Baxter和Fresenius制造的管组引流管线。一次性部件可以联接至耐用部件，使得流体导管的透明的感测部分光学联接至耐用部件的传感器。然后可以激活耐用部件，将其用于监测流体和/或患者参数，以及用于产生数据和/或警报。
在另一变型中，一次性部件可以首先联接至管组引流管线的远端。一次性部件然后可以附装至引流容器。耐用部件可以可拆卸地接合至一次性部件。例如，患者监测设备可以夹在一次性部件的透明部分上。
在一些变型中，可以在将一次性部件接合至耐用部件时执行校准过程。例如，一个或多个光学传感器可以在接收到接合信号时确认对流体导管的检测。替代地，当插入流体导管时，可以致动开关。当流体导管装配后，可以使用光学传感器数据来认证流体导管并确认流体导管参数，例如透明度和/或无菌性。例如，如果在患者监测设备的内部空腔中放置不兼容的管，则患者监测设备可以被禁用和/或发出警报。即使流体导管被认证，如果流体导管不在预定的公差(例如壁厚、颜色、透明度)之内，则也可以使用光学传感器来产生错误。这可以防止患者尝试使用由于重复使用、细菌结垢、无菌性丧失(例如指纹)、到期、制造错误、其组合等而不能接受的流体导管。在一些变型中，可以基于所执行的校准来修改对患者体液的光学传感器测量。
在一些变型中，可以通过联接至传感器或布置在传感器附近的流体导管来接收患者体液。可以接收流体流动信号，并使用该流体流动信号来发起一个或多个流体特性测量。例如，患者监测设备可以使用光学传感器装置和/或加速度计来产生流体流动信号。附加地或替代地，周期计可以输出流体流动信号。响应于流体流动信号，可以使用传感器在一个或多个波长范围(波段)内测量诸如患者流体的光散射和/或吸收的流体特性。可以至少部分地基于对在一个或多个波长范围内的光散射和/或吸收的测量结果来估计患者体液的颗粒浓度和/或白细胞浓度。可以至少部分地基于估计的白细胞浓度来检测患者的感染状态。从患者体内排出患者体液。
在一些变型中，对在第一波长范围内的光散射和/或吸收的测量可以与患者体液的总颗粒浓度相关，并且对在第二波长范围内的光散射和/或吸收的测量可以与患者体液的特定的白血球浓度相关，其中，第一波长范围与第二波长范围不同。例如，第一波长范围可以在约700nm和约1mm之间，第二波长范围可以在约260nm和约550nm之间。在一些变型中，第二波长范围可以对应于患者体液的非白细胞颗粒浓度。例如，第二波长范围可以包括特定的颗粒类型波长(例如红细胞、纤维蛋白、甘油三酸酯)，并且不包括在约260nm和约550nm之间的波长。可以通过用总颗粒浓度减去非白细胞浓度来计算白细胞浓度。
在一些变型中，第一光学传感器装置可以最初测量流体在第一波长范围内的光散射和/或吸收。如果测量结果超过预定阈值(例如对应于潜在的感染)，则第二光学传感器装置可以测量流体在第二波长范围内的光散射和/或吸收。可以计算来自第一光学传感器装置和第二光学传感器装置的信号之比。
在一些变型中，患者监测设备可以构造成使用传感器来测量患者体液的均匀性。至少部分地基于所测量的均匀性，可以从白细胞浓度估计中排除一组光散射和/或吸收测量结果。例如，由于大颗粒和/或混合颗粒(例如纤维蛋白)产生的不均匀流体流动可能产生形成不准确的浓度估计的传感器测量结果。排除不均匀流动时间段的传感器测量结果可能提高流体流动分析(例如白细胞浓度估计)的准确性。
在一些变型中，患者监测设备可以联接在透析液容器和透析液管线之间，以通过流体导管(将在该流体导管中将透析液注入患者体内)接收透析液。可以使用一个或多个传感器来测量透析液的光散射和/或吸收。估计的白细胞浓度可以至少部分地基于对透析液的光散射和/或吸收的测量结果。可以通过患者监测设备来估计患者体液和透析液之间的光散射和/或吸收的差别。可以至少部分地基于光散射和/或吸收的差别或比值来更新患者的感染状态。
如本文所述，可以使用联接至流体导管的流量传感器来测量患者体液的流速、总流量和/或流向。可以至少部分地基于流速测量结果或总流量来使对光散射和/或吸收的测量归一化。可以至少部分地基于流速或总流量测量来使一个或多个患者体液测量结果标准化。可以至少部分地基于流速测量来检测阻塞和流向中的一个或多个。可以至少部分地基于流速测量来估计输注量、引流量、输注时间、引流时间和留置时间中的一项或多项。例如，当患者监测设备开始为循环机测量新的流体流量时，可以估计留置时间和引流时间，该循环机通过中间的留置循环来测量多个引流循环。在一些变型中，可以使用联接至流体导管的超声流量传感器、构造成检测与流体泵激活相对应的振动的加速度计以及与循环机的数据通信来确定流体流动参数。
可以至少部分地基于估计的输注量、引流量和留置时间来估计透析效率和透析充分性中的一项或多项。可以在没有用户输入的情况下检测患者体液的输注状态和引流状态中的一个或多个。
在一些变型中，可以输出至少一个警报，该警报包括患者的感染状态、患者对处方疗法的依从性、治疗效果、传感器校准、流体导管维护和传感器数据中的一项或多项。警报可以包括通知至少一个预定联系人，包括患者、医疗保健专业人员、患者的伙伴、家庭成员和健康护理提供者中的一个或多个。
响应于与患者处于高风险状况相对应的警报，可以在患者与健康护理专业人员之间建立通信通道。可以基于用户输入来设置至少一个与浊度、流体流动和电导率相对应的警报阈值。可以至少部分地基于流动测量和电导率测量来输出与治疗效果相对应的警报。可以至少部分地基于压力测量和加速度测量来输出与流体导管阻塞相对应的警报。可以基于一个或多个患者体液测量结果来输出患者感染警报。
其他患者监测设备
在一些变型中，患者监测设备的一次性部件可以包括流体导管和一个或多个传感器，该传感器例如可以是有限用途传感器，其使用寿命有限，并且可以与流体导管同时更换。例如，一次性部件可以包括至少一个流体接触式传感器，该流体接触式传感器可以构造成测量流体导管中的患者体液的至少一个流体特性，例如流体离子传导率。因此，可以减少耐用部件中的传感器的数量，从而允许减小耐用部件的尺寸。对接触流体的部件的更换也消除了对接触流体的部件的清洁和维修的需要，该部件容易被生物污染和腐蚀。在一些变型中，与单个耐用部件兼容的一组一次性部件可以配置有用于不同应用和测量要求的不同传感器装置。图64A示出了患者监测设备(6400)的示例性变型，该患者监测设备(6400)构造成联接至引流管线(例如连接件管)，并且附装至马桶(6450)。患者监测设备(6400)包括耐用部件(6410)(例如壳体、封闭件)，该耐用部件可拆卸地联接至安装结构(6430)，例如构造成附装在抽水马桶(6450)的边缘上的挂钩。一次性部件(6420)(例如流体导管)可以可拆卸地固定在耐用部件(6410)的内部空腔中。耐用部件(6410)可以包括接合结构(6412)(例如弹簧加载式闩锁释放器)，该接合结构(6412)构造成从耐用部件(6410)的空腔释放一次性部件(6420)。耐用部件(6410)可以包括至少一个管腔，该管腔构造成可拆卸地接合和保持流体导管。如本文更详细所述，可以使用连接件(6440)将一次性部件(6420)的近端联接至引流管线的远端。例如，流体导管(6420)的入口可以包括管组连接件(6440)。一次性部件(6420)的远端可以构造成将流体(例如患者体液)排空到诸如马桶(6450)的引流容器中。在一些变型中，一次性部件(6420)的一部分可以适应安装结构(6430)的形状，以减小设备(6400)的整体尺寸和体积。
图65示出了患者监测设备的耐用部件(6500)。耐用部件(6500)的壳体(6510)可以包括管腔(6520)和空腔(6530)，该管腔(6520)和空腔(6530)构造成保持和/或可拆卸地接合患者监测设备的一个或多个一次性部件(6600、6660)(见图66A-66D)。例如，如图66E和66F所示，可以将第一一次性部件(6600)卡扣配合到空腔(6530)中，并且将第二一次性部件(6660)拧入第一一次性部件(6600)中，并且将第二一次性部件保持在耐用部件(6500)的管腔(6520)中。壳体(6510)还可以包括连接件(6532)，该连接件(6532)构造成提供与第一一次性部件(6600)的电连接(例如电子触点)，以在耐用部件(6500)和第一一次性部件(6660)之间进行充电和/或通信。例如，连接件(6532)可以包括构造成提供功率和/或数据传输能力的USB端口或专用连接件。联接至第一一次性部件的连接件(6532)还可以构成流体密封件(例如IP67认证的流体密封件)。当联接至耐用部件(6500)时，一次性部件(6600、6660)的至少一部分可以被屏蔽以免受外部光的影响，并且被密封以免受外部流体的影响。安装结构可以可拆卸地附装至耐用部件(6500)。
耐用部件(6500)可以包括至少一个非接触式流体传感器(6522)，该流体传感器(6522)构造成测量流经一次性部件(6600、6660)的流体的一个或多个参数。使用传感器(6522)测量的传感器数据可以用于检测患者感染。例如，耐用部件(6500)可以包括至少一个光学传感器(6522)，该光学传感器(6522)布置成基本上垂直于耐用部件(6500)的管腔(6520)的纵轴线。如本文详细所述，光学传感器(6522)可以包括发射器和至少一个检测器。光学传感器(6522)可以对应于诸如图34、43、44、68和69中的本文所述的任何光学传感器。
在一些变型中，患者监测设备(6500)还可以包括至少一个非接触式传感器，该传感器包括压力传感器、图像传感器、流量传感器、加速度计、陀螺仪、温度传感器和磁场传感器中的一个或多个。图像传感器可以包括细胞计数器和颜色传感器中的一个或多个。例如，可以在壳体(6510)中与管腔(6520)和空腔(6530)分开地设置一些传感器，例如加速度计和陀螺仪。
耐用部件(6500)可以包括控制器，该控制器包括处理器和存储器(未示出)，并且可以联接至光学传感器(6522)。控制器包括硬件和固件，在程序存储器和随机存取存储器的支持下，该固件控制一个或多个传感器、接收传感器数据、处理传感器数据、将处理后的数据存储在存储器中、通过通信设备与发射器通信或直接与数据库服务器系统(未示出)通信和管理电源。存储器可以存储处理后的数据，直到确认成功地将数据传输到数据库服务器。充电端口可以由控制器控制，以对本地电源进行充电。控制器可以构造成接收由至少一个检测器产生的与接收光相对应的信号数据。如本文更详细所述，控制器可以使用信号数据来估计总颗粒浓度数据和白细胞浓度数据。患者监测设备还可以包括电子通信设备(例如无线发射器、收发器)和联接至控制器的电源(例如电池)。在一些变型中，耐用部件(6500)可以包括本文更详细所述的用户界面(如关于图72所示和所述)。
第一一次性部件(6600)构造成通过摩擦配合或机械相互配合固定在空腔(6530)中。例如，壳体(6510)包括可以与第一一次性部件(6600)配合的一次性部件接合结构(6540)(例如弹簧加载式销)。壳体(6510)还可以包括接合传感器(例如开关、光学传感器)，该接合传感器构造成在第一一次性部件(6600)布置于空腔(6530)中时产生传感器信号。可以向内推动接合结构(6540)，以将第一一次性部件(6600)从空腔(6530)中释放。患者监测设备的一个或多个部件(例如电池、存储器、传感器)可以是可拆卸的，以便于更换、清洁、数据传输和充电中的一项或多项。在一些变型中，可以设置冗余部件，例如冗余电池和/或存储器。
图66A和66B是第一一次性部件(6600)的透视图，其包括壳体(6602)，该壳体(6602)限定了联接至入口(6620)和出口(6630)的第一流体导管(6610)。第一一次性部件(6600)的出口(6630)可以联接至通向引流容器的引流管线的近端。例如，出口(6630)可以包括倒钩配件。第一一次性部件(6600)的入口(6620)可以构造成联接至第二一次性部件(6660)的出口。例如，入口(6620)可以包括凹形鲁尔锁配件。第一一次性部件(6600)可以包括一个或多个流体接触式传感器(6640)，例如流量传感器、离子电导率传感器和流体温度传感器。在一些变型中，第一一次性部件(6600)可以构造成以预定的间隔(例如每周、每两周、每月)更换。壳体(6602)还可以包括连接件(6650)，该连接件(6650)构造成提供与耐用部件(6500)的相应的连接件的电连接(例如电子接触点)，以进行供电和/或通信。连接件(6650)可以联接至每个流体接触式传感器(6640)。
图66C是第二一次性部件(6660)的透视图，其包括壳体(6661)，该壳体(6661)限定了联接至入口(6668)和出口(6666)的第二流体导管(6662)。第二一次性部件(6660)的入口(6668)可以联接至引流管线的端部。例如，入口(6668)可以包括倒钩配件(例如双倒钩配件)，该倒钩配件可以构造成在联接时难以拆卸。第二一次性部件(6660)的出口(6666)可以构造成联接至第一一次性部件(6600)的入口。例如，出口(6666)可以包括凸形鲁尔配件。在一些变型中，第二一次性部件可以构造成以预定的间隔(例如每天、每周、每两周)更换。第二一次性部件可以比第一一次性部件以更高的频率更换。例如，可以用循环机管组每天更换第二一次性部件(6660)。第二一次性部件(6660)可以包括接合结构(6664)，该接合部件(6664)构造成辅助用户将第二一次性部件(6660)旋转到第一一次性部件(6600)中。当第二一次性部件(6660)完全联接到第一一次性部件(6600)时，第二一次性部件(6660)的任何螺纹线或分型线可能不在耐用部件(6500)的光学传感器(6522)的视野内。
壳体(6661)包括至少一个透明部分(6663)，该透明部分(6663)能基本上透过紫外线、可见光和红外辐射中的至少一种。例如，壳体(6661)的一个或多个部分包括以下一种或多种：丙烯酸树脂、聚碳酸酯、环烯烃共聚物(COC)、聚苯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、涂有聚乙二醇的聚硅氧烷、涂有两性离子的聚氨酯、涂有聚环氧乙烷的聚氯乙烯和两亲性聚硅氧烷。透明部分(6663)可以由与壳体(6661)的其他部分不同(并且具有不同的透明度)的材料构成。第二一次性部件(6660)可以通过注射成型构成，并且可以构成为一体式或多件式部件。第一和第二一次性部件在提供给患者时可以是无菌的。
图66D是联接至第二一次性部件(6660)的第一一次性部件(6600)的透视图。在一些变型中，第二一次性部件(6660)的入口(6668)可以联接至引流管线的端部。第二一次性部件(6660)的出口(6666)可以构造成联接至第一一次性部件(6600)的入口(6630)。第一一次性部件(6600)的出口(6620)可以联接至构造成通向诸如马桶的引流容器的管。
图2示出了用于患者监测设备硬件的电气布局的一种示例性硬件构型。示出了壳体或封闭件(26)中的各种感测技术、与其他电气部件的连接件以及流体导管(15)。与流体导管(15)流体连接的一组传感器可以包括流量传感器(1)、光学传感器(2)、温度传感器(3)、压力传感器(4)、电导率传感器(5)、pH传感器(6)、葡萄糖传感器(7)、乳酸盐传感器(8)、细胞计数器(9)、尿素传感器(10)和肌酐传感器(11)。在一些变型中，患者监测设备(00)可以包括一个或多个构造成检测患者感染的传感器。患者感染传感器可以包括光谱传感器，例如光散射/吸收传感器。例如，流体光散射/吸收传感器(2)可以光学地连接至流体导管(15)，使得光发射器和检测器具有足够的光学清晰度，以测量流体导管(15)中的流体。加速度计和陀螺仪位置传感器(23)可以固定在封闭件(26)中。皮肤颜色传感器(24)和/或皮肤表面温度传感器(25)可以定位成使得传感器紧挨着留置导管出口部位暴露于皮肤表面或就位在皮肤表面上。第一连接件(13)构造成连接至一个或多个输注和引流的透析液容器(图2中未示出)，第二连接件(14)构造成连接至留置导管(未示出)，该第一连接件(13)和第二连接件(14)允许系统检测所有流入和流出的流体。处理器(16)包括硬件和固件，在程序存储器和随机存取存储器(17)的支持下，该固件控制传感器网络、接收传感器数据、处理传感器数据、将处理后的数据存储在存储器模块(19)中、通过无线通信模块(18)与发射机(例如经由蓝牙、Wi-Fi)通信或直接(例如经由LTE蜂窝网络)与数据库服务器系统(未示出)通信以及管理本地电源(21)。本地存储器模块(19)存储处理后的数据，直到确认成功地将数据传输到数据库服务器。充电端口(22)由处理器(16)控制，以对本地电源(21)进行充电。
图3描绘了患者监测设备的一种构型。壳体或封闭件(26)包括患者监测设备的部件。封闭件的第一半部分(26a)可以卡扣配合到封闭件的一次性第二半部分(26b)中，该第二半部分结合至可以暂时结合到患者皮肤上的粘合剂层(30)。在其他示例中，封闭件可以被热焊接或胶合在一起，或者可以包括具有侧开口和侧盖的壳体，或者可以包括固定有诸如螺钉的紧固件的组件，或者可以在一侧包括弹簧加载式闩锁释放件，或者可以包括一侧具有内螺纹而另一侧具有外螺纹的连接件。管连接件(例如标准的鲁尔连接件)可以包括一个连接至透析液溶液的连接端口(13)和一个连接至留置导管的连接端口(14)。用于导管的连接端口(14)可以包含在封闭件(26)中。在连接件(13、14)之间有一个穿过传感器网络进入的流体导管(34)(例如管)，该传感器网络可以包括多个非流体接触式传感器(43)(例如光散射/吸收传感器)、不带活动部件的流体接触式传感器(11)(例如电导率、阻抗和压力传感器)和带有活动部件的流体接触式传感器(1)(例如霍尔效应流量传感器)。陀螺仪/加速度计运动传感器(23)可以处于固定位置，并且与流体导管(34)的流体导管分离。传感器(1、43、11、23)连接至印刷电路板(PCB)。控制设备(例如微控制器、固件、存储器存储模块、无线传输模块)(20)也连接至PCB。控制装置(20)可以经由PCB连接至每个传感器，以向传感器供电和从每个传感器向控制装置(20)输出数据。对于本地电源，电池(32)可以连接至PCB和充电/通信端口(22)。USB端口(33)或其他合适的端口可以连接至外部电源和/或用作有线通信通道。控制装置(20)可以经由PCB连接至电池(32)和充电端口(22)。微控制器、存储器存储模块和无线传输模块在图3中被示出成连接在一个芯片组上，但是可以是经由PCB连接的独立部件。
图4示出了患者监测设备的替代构型。壳体或封闭件(26)包含至少一部分患者监测设备部件。连接件包括连接至透析液溶液的第一连接件(13)和连接至导管的第二连接件(14)。第二连接件可以封闭在封闭件(26)中。在连接件(13、14)之间，流体导管(34)可以联接至一个或多个非流体接触式传感器(43)(例如光散射/吸收传感器和光学细胞计数器传感器)以及不带活动部件的流体接触式传感器(11)(例如电导率传感器、阻抗传感器、压力传感器、pH传感器、温度传感器)。还可以设置与流体导管(34)分开的陀螺仪/加速度计运动传感器(23)。可以通过导管出口部位将颜色传感器(24)直接放置在皮肤表面上方，和/或可以将皮肤温度传感器(25)直接放置在皮肤表面上。紧挨着流体导管(34)的传感器(43、11)连接至印刷电路板(PCB)。感测皮肤表面的传感器(24、25)经由导线(35、36)(例如柔性电路)连接至PCB。控制装置(例如微控制器、固件、存储器存储模块、无线传输模块)(18)也连接至PCB。控制装置(18)可以经由PCB连接至每个传感器，以向传感器供电和从每个传感器向控制装置(18)输出数据。对于本地电源，电池(32)连接至PCB以及充电和/或通讯端口(33)。例如，USB端口(33)还可以用作到外部电源或有线通信通道的连接部，以访问数据。控制装置(18)可以经由PCB连接至电池和充电端口。微控制器、存储器存储模块和无线传输模块在图4中被示出连接在一个芯片组上，但是可以是经由PCB连接的独立部件。
一次性-耐用部件接口
在图3和4所示的变型中，传感器网络与其余硬件系统相结合，并且嵌有PCB，该PCB包括电池(32)、控制装置(18)、充电端口(33)、连接件(13、14)和封闭件(26)。在图5所示的另一变型中，一组永久或半永久传感器(1、43)连接至第一封闭件半部分(26a)。另一组一次性传感器(11)(例如基于酶的电化学传感器、测试指示条)可以连接至第二封闭件半部分(26b)，该第二封闭件半部分还包括与患者接触的粘合剂层(30)。在该变型中，第二封闭件半部分(26b)和与其相联接的部件可以被称为药筒。粘合剂层的更换周期可以与传感器的更换周期一致，从而可以将药筒一起更换。组件的两个半部分(26a，26b)可以例如经由卡扣配件和/或电连接件可拆卸地联接。不同的药筒可以包括不同的构型，例如不同的传感器包装。在一些变型中，药筒可以包括封闭的壳体，使得接触流体的部件是无菌的，直到将药筒适当地加载到耐用部件接口(例如第一半部分(26a))中。
在图3、图4和图5中描绘的每种变型中，患者监测设备的一个或多个部件(例如电池、存储器、传感器、流体导管)可以是可拆卸的，以便于替换、清洁、数据传输和充电中的一项或多项。在一些变型中，可以设置冗余部件，例如，容量相同或不同的冗余电池，该冗余电池在主电池已经耗尽的情况下用作“备用”电源。
在一些变型中，患者监测设备可以是两个或更多个独立式部件，这些部件可以附装至彼此，以提供完整的功能。例如，基于药筒的设备可以包括一次性药筒，该一次性药筒构造成可拆卸地附装至患者监测设备的耐用部件接口(例如永久性封闭件/壳体)。药筒可以包括一组流体接触式部件(例如流体导管、流体接触式传感器)，耐用部件接口可以包括一组非流体接触式部件(例如非流体接触式传感器、控制装置、电池、发射机)。在这些变型的一些中，可以根据需要去除和更换流体接触式部件。例如，由于随时间变化的调节要求、生物污垢、使用、磨损、降解和其他变化中的一项或多项，患者监测设备的流体接触式部件可能需要更换。同样，如果患者仅在短时间内需要使用该设备，则通过置换出流体接触式部件，更换流体接触式部件允许多个患者安全地使用该设备。在一些变型中，一次性药筒可以包括两个或更多个部分，它们可以可拆卸地附装，以构成一次性部件。
附加地或替代地，可以使用诸如环氧乙烷(EtO)、高压釜、溶剂浸泡、清洁剂浸泡等的设备、流体和/或介质来以预定间隔对患者监测设备的耐用部件和药筒中的一个或多个进行清洁和消毒。例如，药筒可以构造成以预定的间隔进行清洁、消毒和重新使用，而不是被处理。例如，药筒可以在每次检测到感染时或每28天进行更换或使用高压灭菌器进行消毒。此外，在这些更换或灭菌步骤之间，可以每天或每周用流体(例如酸、酒精冲洗液)对药筒进行清洁。在一些变型中，耐用部件可以包括一组流体接触式部件和非流体接触式部件。例如，第一和第二连接件可以附装到耐用部件，并且可以连接至药筒的可以接收流体的流体导管。
流体导管
图16A-16C示出了连接至印刷电路板的流体导管的一种变型，该印刷电路板可以包括一组传感器，该组传感器构造成确定流经流体导管的流体的一个或多个特性。图16A示出了流体导管(34)(例如使用模制PVC构成)，其限定了一个或多个孔(70)，该孔(70)被一个或多个相应的密封元件(49)(例如聚硅氧烷O形圈、粘合剂、胶)覆盖。图16B示出了印刷电路板(PCB)接口(1600)，其包括表面安装设备(SMD)传感器(2a)和印刷电路板(PCB)安装用连接件(2b)。在图16C中，一组流体接触式传感器(44)布置在相应的一组孔(70)中。可以经由密封垫圈(49)以及与螺钉(45)的压缩配合将SMD传感器(2a)密封在孔(70)中。传感器端子(2c)可以连接至印刷电路板安装用连接件(2b)。SMD传感器(2a)例如可以是非接触式传感器。
图16D示出了诸如光散射/吸收测量系统(1610)的患者监测设备的俯视剖视图，图16E示出了其侧面剖视图。系统(1610)可以包括光谱传感器，该光谱传感器包括一组光发射器(71)和光传感器(73)。该组光发射器(71)可以构造成将光传输到流体导管(34)中。在一些变型中，可以将透镜或滤光器(72a)布置在光发射器(71)和流体导管(34)之间。该组光传感器(73b、73a)可以相对于该组光发射器(71)以各自预定的光吸收角和散射角定向。在一些变型中，透镜或滤光器(72b)可以布置在该组光传感器(73b、73a)与流体导管(34)之间。如本文进一步所述，光谱传感器不需要接触流经流体导管(34)的流体，而流体导管(34)可以基本上光学透明(或近似透明，对于在测量中使用的波长具有高的总透射率)，使得光谱传感器可以测量流体导管(34)的内容物。在一些变型中，流体导管(34)可以限定一组孔，该组孔构造成在维持流体密封(例如用密封垫圈(40))的同时保持相应的一组流体接触式传感器。
在一些变型中，流体导管可以具有圆形的横截面形状。流体导管可以在刚性或半刚性材料中限定管腔(例如具有圆形或正方形横截面的管腔)。在其他变型中，流体导管可以具有任何合适的形状。例如，图17示出了结构(71)(例如壳体)中的正方形横截面的流体导管(15)，该结构(71)具有构造成保持一组流体接触式传感器(44)的孔以及用于光散射/吸收传感器发射器(2b)的孔和用于光散射/吸收传感器检测器(2a)的孔。发射器(2b)和检测器(2a)图示成在流体导管周围彼此成90度定向。附加地或替代地，传感器可以直接模制在结构(71)中，以保证不透流体地密封。在一些变型中，可以使用粘合剂将该组传感器(2、44)保持在孔中，以保证不透流体地密封。在一些变型中，可以在传感器和管腔之间设置透明层。例如，可以在传感器(2、44)和流体导管(15)中的流体之间布置玻璃接口/截面。在一些变型中，可以通过例如注塑、机械加工、超声焊接和3D打印技术中的一种或多种来构成结构(71)。
在本文描述的包括多个传感器的系统和设备中，上游的传感器可以构造成改变流体导管中的颗粒的性质，由此影响由下游的传感器进行的测量。例如，化学电阻传感器可以对颗粒发生化学反应，这可能改变例如流体导管中的流体的光散射/吸收。在另一示例中，光学传感器可以包括光发射器，该光发射器发射紫外波长范围内的光，该光可以杀死细胞和/或病原体，从而影响下游对细胞和/或病原体的光学测量。通过流体施加电流的电导率测量也可能损坏细胞或病原体，从而影响下游对细胞和/或病原体的光学测量。此外，电导率测量还可能加热流体，这可能改变下游的温度测量。这样，在具有多个传感器的传感器系统中，传感器的顺序可能很重要。特别地，可能与流体导管中的流体和/或颗粒发生反应的传感器大体上应当放置在下游，使得它们的作用不影响系统中的传感器进行的测量。
在一些变型中，例如在图26、29和30的示例中，其中，流体流动导管单向穿过患者监测设备，可以使用一个或多个单向阀(61)来保证将流体流动限制成预期方向。当沿着与预期方向相反的方向流动时，单向阀(例如Qosina零件号80107(纽约州朗康科玛))自动密封。止回阀可以永久地安装在患者监测设备上，也可以用作单独的配件。除了鲁尔致动阀之外，也可以使用止回阀。
传感器网络可以构造成测量流入或流出导管的流体。传感器和流体导管有多种构型。在图2和3所示的一种变型中，在单个流体导管中有一个或多个传感器。
在另一变型中，如图26所示，流体导管在传感器流体导管和输注流体导管之间分叉。当从管组输注流体时，在去管组的接合部(62)处的单向阀(61a)阻止流体进入传感器流体导管(65)。输注流体全部经过输注流体导管(63)，然后经过导管接合部(64)进入导管。当从导管排出流体时，在至导管的接合部(64)处的单向阀(61b)防止引流流体进入输注流体导管(63)。引流流体全部经过引流流体导管(65)，然后经过管组接合部(62)进入引流管线。通过隔离输注流体导管，将夹杂的病原体输注到患者体内的风险更低。
在图27和28所示的另一变型中，有多个平行的流体导管，其中，不同的传感器(1、2)位于不同的流体导管上。例如，对于多个基于光学的传感器，可能需要隔离传感器，使得传感器之间的干扰最小化。在每个流体导管之间，可以有电和/或光屏蔽材料，以隔离传感器。每个流体导管也可以具有独特的横截面积。在基于化学电阻器机构的传感器的情况下，需要较长的流体留置时间，测量通道的横截面积可以较小(例如直径约为100至500μm)，以通过管腔减小导致背压增加来减小流速。图27和28示出了分成三个流体导管(66、67、68)的流体导管(15)，其中，传感器(1、2)监测每个流体导管。在流经三个流体导管之后，流体重新会聚到连接至导管的流体导管(69)中。图27示出了流体流动方向，其中，箭头示出了将流体输注到导管中的情况，图28示出了流体流动方向，其中，箭头示出了流体离开导管的情况。
在图29和30所示的另一变型中，可以使用单向阀(61)，使得通过一个或多个流体导管中的传感器来仅仅测量输注或离开的溶液。图29和30示出了流体导管(15)，该流体导管(15)分成三个流体导管(66、67、68)，传感器(1、2)监测每个流体导管。流体导管重新汇聚成连接至导管的流体导管(69)。在流体导管(15)和流体导管(69)之间具有单向阀(61)。图29描绘了流体流动方向，其中，箭头示出了将流体输注到导管中的情况，图30描绘了流体流动方向，其中，箭头示出了流体离开导管的情况。在输注状态期间，单向阀(61)阻止流体流入流体导管(68)中，但是当流体离开导管时，单向阀允许流体流入流体导管(68)中。这种操作模式的示例是在使用可能与流体发生反应的主动式传感器(例如基于酶的电化学传感器)期间，该传感器从酶促反应中产生副产物，系统可以避免该副产物进入患者体内，并且将仅在液体离开患者体内时被激活。
在另一变型中，该设备仅与引流流体接触。图31以最基本的构型描绘了这一点。引流管线附装至主导管(15)，该主导管(15)穿过患者监测传感器(1、2)，并且离开去到废弃容器。
在连接至引流管线的设备的另一变型中，图32描绘了流体导管。引流管线附装至主引流导管(15)，阀(72)将流动转移到一个或多个感测通道(73)，而其余流体继续流动经过废弃通道(65)。在流体流动穿过感测通道之后，感测流体通道可以重新连接至主引流导管(65)。替代地，在流体流动穿过感测通道之后，感测流体通道可以直接排出到废弃容器。
药筒
图6和7示出了包括药筒装载机构的患者监测设备的示例。图6A和图6B描绘了没有加载的药筒的患者监测设备的耐用部件的俯视图和前视图。具有凹部(例如轨道)(37)，该凹部(37)构造成与药筒(未示出)相联接。在一些变型中，开关(38)可以布置在凹部(37)中或附近。
图6C和6D示出了装载有一次性药筒(40)的患者监测设备的俯视图和侧视图。将药筒(40)装载到凹部(37)中可以激活开关(38)，该开关(38)构造成传输安装信号。如图6D所示，诸如一组弹簧加载式凸缘(39)的锁定机构可以构造成朝向药筒(40)推进并将其保持就位。附加地或替代地，如图6C所示，一组流体接触式传感器(44)可以在装载时朝向药筒(44)推进，从而允许传感器(44)与流经药筒(40)的流体导管的流体接触。在一些变型中，可以设置视觉指示器(41)，以指示药筒的状态。例如，指示器(41)在药筒未装载(例如切换至OFF)或未正确装载时可以呈红色，而在药筒正确装载(例如切换至ON)时可以呈绿色。
作为另一示例，图7A描绘了没有装载药筒(40)的患者监测设备的俯视图和前视图。限定了凹部(例如轨道)(37)的耐用部件可以包括构造成与药筒(40)相联接的电连接件(42)。在一些变型中，药筒(40)可以包括印刷电路板和连接件(45)，该连接件(45)构造成与耐用部件的电连接件(42)相配合。非流体接触式传感器(43)位于可重复使用的模块中，而流体接触式传感器(44)位于一次性药筒中。在该示例中，包括传感器在内的所有流体接触式部件都是一次性药筒(40)的一部分。
可以通过多个机构将这些部件适配在一起。例如，可以通过一组闩锁、一组磁体和磁性对等件、带有螺纹孔的螺钉、通过压力将零件保持在一起的螺母、其组合等将这些部件保持在一起。附加地或替代地，一个或多个部件可以扭转到彼此中，并且像鲁尔锁那样密封，或者通过轴锁、框架锁、衬套锁或锁回机构锁定到彼此中，可以通过推动锁定件、独立式按钮或其他固定装置来释放这些锁或锁回机构。上面列出的接口是包含性示例，可以使用其他接口将部件固定在一起使用。
可以通过按下锁定结构上的按钮来将部件彼此释放，但是可以替代地采用其他机械和/或电气装置。将一次性部件从耐用部件释放的一种方法是通过患者监测设备上或独立式移动电话、平板电脑或基于浏览器的用户界面上的用户界面。由于自动提示、健康护理提供者的提示或者通过他们自己的代理机构，患者可以选择置换一次性药筒。在操作之后，药筒将被释放或解锁，并且能够从设备的耐用部件中移除。替代地，可以提示设备制造商、健康护理提供者或第三方服务的员工更换一次性部件。员工可具有专用钥匙，该钥匙可以是物理式或电子式，以解锁设备并释放耐用部件。通过这种方法，患者将不与设备内部发生任何交互。也可以采用患者和健康护理提供者权限的结合来便于更换药筒。一个示例是健康护理提供者提示患者更换一次性部件，并且通过他们在设备的唯一应用程序上的个人资料将验证码发送给患者，然后将验证码以物理方式或数字方式输入到设备中，从而将其解锁。在一些变型中，一次性部件可以在诸如监管要求、时间、使用、磨损、生物污垢等的预定标准下自动解锁。
在一些变型中，药筒和耐用部件的一个或多个部件可以在预定条件下被禁用。例如，如果一个或多个传感器由于细菌结垢、电池电量不足或预定的时间间隔而失去校准，则药筒和耐用部件中的一个或多个可能接收到信号，从而禁用患者监测。
无菌性
本文所述的任何药筒可以构造成在制造和安装之间保持其流体通道的无菌性。在一些变型中，药筒的流体通道的端部可以使用薄膜密封，以保持流体通道的无菌性。该膜可以由硅、水凝胶、聚乙烯醇(PVA)、其组合等构成。在这些变型中的一些中，可以将流体导管插入连接端口(例如管连接件)的管腔中，其中，连接端口构造成流体联接至透析液溶液或留置导管。在这些变型中，膜可以保持完整，直到流体流经连接端口以进行接触。例如，流经连接端口的流体可以接触然后溶解该膜(例如PVA膜)，从而将流体导管流体联接至连接端口。附加地或替代地，可以通过向流体导管的端部施加足够的外力(例如挤压流体通道)来破坏膜密封件。在其他变型中，可以将连接端口的一端插入由一组膜密封的流体通道的管腔中，从而刺穿膜密封件，并且将流体导管流体连接至连接端口。
在一次性药筒的一些变型中，流体通道材料可由具有已知结垢特性的材料构成，在受流体通道清晰度影响的传感器读数中考虑该材料的因素，以校准传感器读数。制造商校准可以形成初始校准，然后使用测试周期来观察特定个体的结垢随时间变化如何发展。此后，可以知道并考虑典型的结垢动力学。设备可以记录度量标准，例如与流体接触的材料在设备中的总时间以及已经接触的总流体，以完善污垢校正，并且确定更换一次性部件的频率。
在一种变型中，可以使用具有高防污性能的材料(例如涂有聚乙二醇(PEG)的聚硅氧烷和涂有水凝胶的聚硅氧烷、涂有两性离子(磷酸胆碱、磺基三甲铵乙内酯)的聚氨酯、涂有聚环氧乙烷的聚氯乙烯(PVC)和两亲性聚硅氧烷)在使用过程中保持一致的光学清晰度。可以将防污材料结合到患者监测设备的一个或多个流体接触式部件中(例如流体通道、连接件管、传感器接口)。例如，传感器可以包括流体流量传感器，该流体流量传感器包括霍尔效应传感器和至少部分地包括防污材料的旋转涡轮。防污材料可以减少旋转涡轮的堵塞和阻力。
传感器感染预防
流体连接至导管的所有部件被设计成避免或减少潜在的感染传播。例如，与输注流体接触的传感器表面以及任何附件或连接件可以配置或选择成使细菌或生物膜可以在其中累积的空间或表面积最小化。例如，流量传感器可以构造或选择成利用没有移动部件的超声或光学测量，这与具有与输注流体接触的转动或其他可移动传感器元件的霍尔效应传感器相反。然而，可以使用霍尔效应传感器，该传感器包含抗菌表面处理(例如银涂层)，并且具有所有不带任何静态流体的流体流动腔。霍尔效应传感器也可以用于流体仅从导管排出而从不进入患者体内的情况。
传感器材料可以选择成使得接触表面是耐腐蚀的且生物相容的。在一个示例中，硼硅酸盐玻璃可以是透析液和红外传感器之间的界面。硬件系统包括可以通过诸如蒸汽灭菌、化学浸泡(例如异丙醇)、紫外线(UV)杀菌辐射、电子束或伽马辐射的常见无菌方法进行灭菌的材料。在一种使用情况下，在规定的维护期内，患者利用市售的家用蒸汽灭菌单元或本文所述的插接系统中的化学灭菌对硬件传感器系统进行灭菌。
在其他变型中，流体导管可以由对细菌和/或其他生物结垢/污染敏感的材料构成，以促使由光散射/吸收传感器接收的光的减少。这可以促进以预定的间隔对流体导管进行清洁、消毒和更换中的一项或多项。在这些变型中的一些中，可以在检测到患者感染时更换患者监测设备的包括生物污染易感材料的一个或多个部分。这可以使系统“重置”，并且监测患者感染的进程或检测新的感染。污染/结垢材料包括高表面能材料、聚碳酸酯、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。
材料还可以设计成经常清洁。具有高硬度和耐溶剂性的材料(例如石英、硼硅酸盐或蓝宝石玻璃)可以用于磨料和/或溶剂清洁。可以使用其他具有高润滑性和耐溶剂性的材料(例如含氟聚合物(FEP、PTFE))来通过用溶剂冲洗和/或轻微磨蚀进行清洁。
患者监测设备的壳体和安装
本文所述的患者监测设备可以包括能够基于应用和患者需求而变化的壳体(例如封闭件)。例如，患者监测设备的封闭件可以具有柔性、刚性或两者都有，并且包括具有不同的柔性和/或刚性的部件。例如，用于由患者佩戴的患者监测设备的封闭件可以包括一个或多个部件，这些部件本质上是柔性的，以适应接触皮肤区域的运动、提高患者的舒适度，并且减少粘合剂上的应力。封闭件的这些部件可以由诸如聚硅氧烷、热塑性聚氨酯(TPU)等的柔性材料制成(例如注塑、机加工、3D打印)。封闭件还可以包括包覆成型有一种或多种柔性材料的刚性的基部材料，例如聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。壳体可以包括安装结构，该安装结构构造成附装至诸如引流容器或患者的结构。
在一些变型中，本文描述的封闭件可以通过多种方式联接至患者。在一个示例中，封闭件经由粘合剂附装至患者的皮肤。双面粘合剂层可以包括与封闭件接合的特定粘合剂，以及与患者皮肤接合的不同粘合剂。在一个示例中，封闭件可以包括聚硅氧烷壁，或者包括聚硅氧烷外层。粘合剂可以是聚硅氧烷粘合剂，例如道康宁公司(密歇根州密德兰)的Silastic医用粘合剂。可以在皮肤表面侧使用各种粘合剂，包括水胶体粘合剂，其可以充分地密封皮肤表面2-4周。粘合剂可以是可更换的，并且可以在与电池充电、药筒更换、清洁/消毒循环、患者感染检测、其组合等的维护周期相匹配的时间段进行。
诸如上述和图3所示的封闭件那样的封闭件可以包括一个或多个部件和开口。为了在各种环境条件下保护内部硬件部件，封闭件设计可以在部件之间包括提供水密密封/不透水的密封的密封件(例如聚硅氧烷密封垫圈)。为了减少基于光学的传感器(例如光谱传感器、光散射/吸收传感器、颜色传感器)的光噪声，封闭件设计还可以包括遮光结构，例如在原始封闭件材料中添加的不透明的着色剂，或者外表面、子区段或整个封闭件上的反光漆。为了允许用户检测泄漏到流体导管中的空气或液体，封闭件的围绕流体导管管路的区段可以是光学透明或半透明的。
在图3、图4和图5所示的变型中，除了离开患者皮肤的导管出口部位之外，封闭件可以封闭连接至导管的端口(14)(例如连接件)，这可以在导管出口部位提供保护以防止感染。通常，端口(14)可以经由管连接至封闭件，但是在其他示例中，端口(14)可以集成在封闭件的壁中。患者监测设备可以替代地具有两个从封闭件伸出的端口端部，例如在图18所述的变型中。图18描绘了患者监测设备形状因素的替代变型，其中，封闭件在封闭件主体的外部具有两个用于流体导管的裸露端口。一个端口(58)连接至导管(未示出)，另一端口(60)连接至输注/引流流体管端口(未示出)。
在图14所述的另一变型中，患者监测设备布置成代替用于快速连接用于腹膜透析治疗的管组的常规转移组。因此，本文所述的患者监测设备可以称为“智能”转移组。
在另一变型中，本文所述的患者监测设备可以布置成代替用于将流体引流至处置容器的常规引流管线。在这些变型中的一些中，患者监测设备可以包括连接至CCPD或CAPD的一段管。该管可以用于一个或多个引流周期。因此，本文所述的患者监测设备在本文中可以称为“智能”引流管线。
在图20A所述的另一变型中，可以将患者监测设备(301)夹在流体导管(34)(例如管组、连接件管)的传感器部分上。在一些变型中，流体导管(34)的一个或多个部分可以包括传感器部分(302)和管连接件(34)。特别地，患者监测设备(301)可以构造成夹在传感器部分(302)上，以在没有直接的流体接触的情况下测量流体的一种或多种性质。例如，患者监测设备(301)可以包括一个或多个传感器，所述传感器配置成测量一个或多个参数，例如流体光散射/吸收、流体温度(通过红外感测)和流体压力(通过感测区域材料的膨胀)。在一些变型中，传感器部分(302)可以包括具有薄壁(即0.020英寸)的光学级聚硅氧烷(NusilMED-6033)，该薄壁可以与流体导管(34)一起模制而成。
在一些变型中，患者监测设备可以夹在常规管组上，并且构造成刺穿流体导管，使得患者监测设备可以与流体导管中的流体直接接触。图21A示出了一种变型，其中，可以在通道(34)的传感器部分(302)中为流体导管(34)刻出一组冲孔(303)。如图21B所示，患者监测设备(301)可以包括一组突出的传感器(304)，该传感器(304)可以构造成与冲孔(303)对准。如图21C所示，突出的传感器(304)还可以构造成当以预定的力将患者监测设备(301)夹在流体导管(34)的传感器部分(302)上时穿透冲孔(303)。以这种方式，患者监测设备(301)的一组传感器(304)可以直接接触流体导管(34)中的流体，同时保持流体密封。
在一些变型中，两个突出的传感器(304)可以包括构造成测量流体传导率的电极，第三传感器可以包括压力传感器。在其他变型中，一个或多个传感器(304)可以包括温度传感器。在一些变型中，传感器部分(302)可以不包括一组刻出的冲孔。在一些变型中，该组突出的传感器(304)可以包括一组构造成穿透传感器部分(302)的壁的突起。例如，该组突起可以包括一组尖锐的针状端部。在一些变型中，传感器部分(302)可以由诸如PVC或尼龙的刚性材料制成，可以使用突起容易地刺穿该刚性材料。
在另一变型中，患者监测设备可以构造成与独立式带子、束带圈一起佩戴在口袋中，或者用胶带暂时固定就位。图22描绘了患者监测设备的替代的形状因素，其中，壳体(26)是圆柱形，与图18所示的变型相比具有减小的占地面积，并且在封闭件外部具有两个连接端口(13、14)。
在图23A和23B的剖视透视图中所述的另一变型中，患者监测设备(2300)可以包括具有安装夹(401)的壳体(400)，该安装夹(401)设计成附装至诸如马桶、引流盘、垃圾桶、垃圾袋、浴缸等的引流容器。管组引流管线(402)可以连接至入口连接件(403)。在流体经过患者监测设备(2300)之后，流体可以通过引流管线(402)排出，该引流管线(402)可以具有到安装夹(401)的连接点(405)。在其他变型中，患者监测设备(2300)可以通过任何合适的方式联接至引流容器，例如通过钩、带、粘合剂、夹具、磁性附件、其组合等。在这些变型中的一些中，用户可以通过倒钩式、鲁尔式、压缩式或类似的配件中的任一种将引流管从现有的循环设备连接至设备入口连接件(403)。流体导管(34)可以延伸经过一组传感器(2a)，并且穿过壳体(400)、穿过连接至安装夹(401)的管区段，以将流体引流到诸如马桶、引流盘、垃圾桶、垃圾袋、浴缸等的引流容器中。
图24A和24B描绘了附装至马桶(2400)侧面的患者监测设备(2300)的一种变型。可以使用标准的鲁尔型连接件(常规的或大口径的)作为患者监测设备流动管线与大多数导管的现有鲁尔型连接件的接口，以及与大多数输注药物溶液或引流袋的连接件管的鲁尔型连接件的接口。在另一示例中，可以使用倒钩配件。然而，在其他示例中，可以使用不同的或专有的连接件接口。
在一种变型中，可以使用如图25A和25B所示的螺纹连接件作为通用连接件，以连接至各制造商的引流管线。例如，第一连接件(407)可以包括螺纹(409)，该螺纹(409)构造成通过旋拧在引流管线上而与第二连接件(410)的引流管线末端(408)的内径配合，以实现无泄漏组件。第一连接件(407)的尺寸可以确定成如图25A所示的管的预定内径尺寸，或者通过图25B所示的锥形设计确定成多个管尺寸。这些第一连接件(407)可以联接至患者监测设备的入口/出口连接件。
在一些变型中，患者监测设备的一个或多个流体导管连接件可以包括鲁尔激活阀。当留置导管或连接件管被连接时，该阀可以打开以允许流体流动，当留置导管或连接件管被断开连接时，该阀可以关闭以密封液体和空气。鲁尔激活阀(例如Qosina零件号80114(纽约州，Ronkonkoma))在未连接时为双向自密封，并且在凸形鲁尔锁的杆连接时激活，以允许流体沿着任一方向流动。该阀可以永久地附装至患者监测设备，或者用作独立式附件，这允许在系统灭菌过程中拆卸，和在维护周期内轻松地更换。
测试指示条
在一些变型中，患者监测设备的一次性药筒可以包括一组测试指示条。测试指示条可以是一次性使用的，或者具有有限的使用次数，其中，系统在指示更换或发出更换信号之前监测使用次数。在仅提供阳性反应的测试条的一些变型中，可以使用测试条，直到获得阳性反应或直到颗粒与受体的非特异性结合达到预定的非特异性结合阈值(例如受体的30％)。例如，非特异性结构阈值可以对应于流过该组测试条的引流流体的预定体积。假设未发生阳性反应，则可以连续使用该组测试条，直到例如流体流量传感器检测到预定体积的引流流体。在一些变型中，系统的控制设备(例如处理器)可以分析由流体流量传感器产生的流体流量，以产生指示应当更换该组测试条的信号。如本文更详细所述，可以使用光学读取器来读取该组测试条。
在一些变型中，测试指示剂条可以检测将表明并发症的特定溶质(例如用于一般感染的白细胞酯酶、用于尿路感染的pH、用于出血的血红蛋白)。测试条可以基于诸如免疫测定法(例如ELISA)或酶促测定法的方法。测试条可以与设备中的其他传感器结合使用。例如，传感器可以表明流体流动何时开始，并且将激活测试条，从而协调随后分析测试条的时间。例如，当压力传感器和/或流量传感器检测到流经流体导管的流体流量与流过测试条的流体流量相对应时，控制装置可以启动测试条计时器，该测试条计时器构造成表明测试条准备好进行分析的时间。可以通过联接至流体导管和测试条的一个或多个光学读取器(例如用于比色测定的颜色传感器)对测试条进行光学分析，并且用户可以通过流体导管中的光学透明区域(例如感测窗口)观察测试条。
图8A和8C描绘了设备的一种变型，其中，使用一次性测试条来评估特定溶质的存在和/或浓度。在一些变型中，容纳在可拆卸传感器中的一组测试条可以可拆卸地附装至包括流体导管的一次性药筒。测试条(46)固定至药筒(47)，并且与正分析的流体直接接触。例如，药筒(47)可以可拆卸地附装至具有流体导管(48)的药筒。为了清楚起见，在图8A中仅示出了一次性药筒的流体导管(48)。如图8A所示，药筒(47)可以插入穿过布置在流体导管(48)的壁中的密封垫圈(49)，这允许以与流体导管(48)的和相应的一次性药筒不同的频率更换药筒(47)。图8B示出了联接至一次性部件的流体导管(48)的耐用部件。如图8B所示，当药筒(47)未附装至流体导管(48)时，指示器灯(134)可以指示药筒(47)的附装状态(例如，红色对应于未附装的药筒状态，绿色对应于已附装的药筒状态)。凹部(135)可以构造成用于容纳测试条模块(47)。如图8C所示，在将药筒(47)附装至流体导管(48)上时，指示器灯(134)可以指示附装的药筒状态(例如绿灯)，其中，该组测试条(46)穿过密封垫圈(49)插入流体导管(48)中。
在另一变型中，图68A-D所述的一次性流体导管(6830)可以将测试条集成在管腔中。因此，测试条将成为一次性组件的一部分，这可以便于更换。
一些测试指示条具有特定的暴露时间，并且在一些变型中，一组测试条可以仅暴露于一部分测试流体体积，并且在暴露于流体之后的特定时间进行分析。例如，西门子的Multistix 10SG试剂条可选择地在暴露后约30秒读取葡萄糖和胆红素测试，在暴露后约40秒读取酮测试，在暴露后约45秒读取比重测试，在暴露后约60秒读取pH测试、蛋白质测试、尿胆素原测试、血液测试和亚硝酸盐测试，以及在暴露后约2分钟读取白细胞测试。暴露步骤、延迟/酝酿步骤和读取步骤可以由设备、用户或两者的组合来执行。例如，当准备好对一个或多个测试条进行视觉分析时，可以向用户输出听觉警报(例如哔哔声、声音/噪音)。
发光或颜色变化是测试条的两种可能的读取结果，其可以由用户或通过光学仪器(例如西门子的Clinitek Status+Analyzer)进行测量。替代地，光学测试条读取器可以集成在患者监测设备(例如耐用部件、一次性药筒)中，或者作为独立的可拆卸光学传感器。
使用本文描述的系统和设备对测试条进行暴露和读取可以提供系统监测，并且与患者提供的分析相比，提供对测试条的更灵敏和一致的分析(例如光学读取结果和非光学读取结果(例如化学副产物))。测试指示条可能不是对于每次流体测试都使用，而是仅在对另一传感器指示的并发症有怀疑时才使用。例如，如果光散射/吸收数据指示光散射/吸收水平达到峰值，则可以使用一个或多个测试指示条来检测白细胞或血液的存在，以确定光散射/吸收的具体来源。例如，暴露可以使用患者监测设备自动发生，或者由患者自己通过在溶液离开引流管线时将测试条插入溶液中而发生。
一组测试条可以设置在药筒(例如测试条模块)中，该药筒可以可拆卸地附装至患者监测设备和/或一次性部件中的一个或多个。在一些变型中，药筒可以可拆卸地附装至一次性部件(例如药筒)，并且一次性部件可以可拆卸地附装至患者监测设备的耐用部件。在一些变型中，该设备可以自动地置换出已装载的药筒中的测试条，从而减少了由患者负责对患者监测设备进行更换和干预的需要。图9A-9D示出了包括一组测试条(46)的药筒(900)的一种变型。在图9A中，可以将测试条的第一子集布置在第一位置(902)，测试条存储在该第一位置(902)，并且准备暴露于流体流。可以将测试条的第二子集布置在第二位置(904)，可以在该第二位置(904)将一个或多个测试条推进到药筒(900)中和从药筒(900)中推出。药筒(900)可以限定一个或多个开口(例如测试条狭缝)，该开口构造成将测试条的第二子集从药筒(900)中推出。例如，测试条(46)可以通过与图8A和8C所示的方式相似的方式从药筒(900)中推出，并且穿过流体导管(未示出)的壁中的一个或多个垫圈，并且随后接触在流体导管中流动的流体。在一些变型中，处于第二位置(904)的一组测试条(46)可以暴露于流体导管宽度的一半或更少，以减小该组测试条(46)在流体导管上的层流的影响。
在处于第二位置(902)的一组测试条被使用过之后，可以将处于第二位置(902)中的该组测试条(46)缩回药筒(900)中，如图9B所示。然后可以将整组测试条(46)朝着第三位置(906)(图9D)推进(图9C)，从而使未使用的一组测试条(46)与第二位置(904)对准。图9D示出所有测试条(46)都被使用过和推进到第三位置(906)，并且准备进行更换。在一些变型中，药筒(900)可以包括一个或多个弹簧(未示出)，该弹簧构造成将测试条的第二子集(900)推入和推出药筒(900)。此外，可以将该组测试条(46)联接至药筒(900)中的可移动轨道。轨道(未示出)可以联接至链条和齿轮，该链条和齿轮构造成朝着第三位置(906)递增地/循序渐进地推进测试条组(46)。在一些变型中，弹簧和轨道中的一个或多个可以联接至电机和患者监测设备的耐用部件的控制设备。
在一些变型中，测试条读取器(如果是耐用部件或一次性部件)可以位于流体导管附近，以读取保持在第二位置(904)的测试条。在一些变型中，测试条读取器可以布置在流体导管的外表面与药筒(900)的表面之间，使得当将测试条(46)缩回药筒(900)中时，测试条读取器可以读取该测试条(46)。在其他变型中，测试条读取器可以布置在药筒(900)中，并且构造成读取在第三位置(906)的缩回药筒(900)中的测试条(46)。
在一些变型中，可以将一个或多个测试条直接集成到一次性流体管线或引流容器中。例如，一个或多个测试条可以沿着连接件管(例如流体管线、引流管线)和引流容器的内壁布置。腹膜透析可以包括一次性引流管线和容器，它们可以按照预定的间隔(例如在每个更换周期之后、每天)更换。测试条读取器可以联接至(例如夹到)连接件管和/或引流容器，并且构造成读取测试条。流经连接件管和/或引流容器的流体可能接触测试指示器条，并被测试条读取器读取。当拆下测试条读取器时，连接件管和/或引流容器可以在使用后被丢弃。连接件管和/或引流容器可以包括具有高光学透明度的材料，例如聚硅氧烷、PVC、聚氨酯和尼龙，该材料可以模制或以其他方式成型。在一些变型中，可以使用粘合剂、注射成型工艺、超声粘合、激光粘合等中的一种或多种将测试条联接至连接件管和/或引流容器的内壁。在一些其他变型中，可以将一组测试条布置在连接至连接件管和/或引流容器的独立式导管(例如流体导管和/或容器)中。导管可以联接至患者监测设备、连接件管和引流容器中的一个或多个。可以控制进入导管中的流体流。例如，导管可以联接至阀、可渗透膜和可溶解的阻塞物(例如聚乙烯醇)中的一个或多个。该阀可以由用户和/或患者监测设备控制。
在一种变型中，图12示出了联接至引流容器(57)的内壁的光学读取器(52)。在该构型中，可以将容器(57)和读取器(52)一起丢弃。在一些变型中，光学读取器(52)可以通过与测试条相同的方式(例如粘合剂、注射成型、超声粘合、激光粘合)联接至容器(57)的内壁或管。在一些变型中，光学读取器(52)可以包括电池、处理器、存储器和无线发射器，并且可以通过与本文所述的患者监测设备相似的方式来处理和发送传感器数据。光学读取器(52)可以形成到患者监测设备(未示出)的有线连接，以进行数据通信和/或控制。
在其他变型中，一个或多个测试条可以布置在连接至患者监测设备和/或一次性管的入口和/或出口的独立式测试条模块中。独立式测试条模块允许测试条在不同的位置灵活地连接至来自不同制造商的各种管组。也可以按照与系统的其他部件不同的频率更换患者监测设备。图10A描绘了一种变型，其中，一组测试条(46)附装在测试条模块(1000)的内部流体流动导管中。入口连接件(50)或出口连接件(51)可以与连接件管(1010)相配合。连接件(50、51)可以是倒钩型、标准的快拆型、通用的鲁尔型连接件和常规连接件型中的一种或多种。该系统在图10B中图示成装配至管，在图10C中图示成与夹钳式测试条读取器(52)装配在一起。
图11A和11B示出了具有测试条的夹钳式测试条读取器的另一变型。图11B是患者监测设备(301)(例如测试条读取器)的透视图，该患者监测设备(301)可以包括一个或多个传感器，该传感器构造成读取夹在其间的一组测试条(302)。图11A示出了流体导管(34)(例如引流管)的传感器部分(302)。例如，传感器部分(302)可以包括与光学透明窗口对准的一组测试条，该光学透明窗口用于使夹钳式光学读取器(301)测量该组测试条。患者监测设备(301)可以构造成夹在传感器部分(302)上，以读取该组测试条(302)的颜色。
用于感染检测的传感器
留置患者导管易受感染并发症影响。在腹膜透析患者的情况下，使用留置导管来输注和引流透析液溶液，腹膜炎是常见的并发症。在腹膜透析患者的示例中，可以用至少一个患者感染检测器(例如一个或多个传感器)来监测感染检测，该传感器构造成测量合适的参数，包括但不限于患者核心体温、患者皮肤温度、引流透析液pH、引流透析液的光散射/吸收、引流透析液白细胞数量或活性、引流透析液乳酸盐含量和导管出口部位皮肤变色(例如由于皮疹)等。
临床上，感染的一个迹象是发烧。体温通常在36.1至37.2℃之间。体温超过该范围则说明发烧。对于温度监测，可以使用红外传感器、热电偶或热敏电阻来监测皮肤表面，或者在腹膜透析患者的情况下，传感器可以在引流透析液溶液离开人体时立即直接测量该引流透析液溶液。
热敏电阻通常是由半导体材料制成的两端子半导体器件，该半导体材料的电阻随温度非线性地变化。图33描绘了一种热敏电阻的电路设计，其中，由微控制器向传感器(75)提供功率(74)，该传感器(75)就位成使得感测表面与流体导管(15)直接接触，以实现最佳的热传递，传感器向微控制器输出电压(76)。在热敏电阻中，温度变化导致电阻变化，从而导致电压输出变化。
在将热敏电阻用于腹膜透析患者时，热敏电阻传感器可以就位成测量刚刚离开导管/身体的透析液引流流体流动导管，这将允许读取直接从体内流出的引流透析液溶液。在长时间留置于腹部内之后，引流的透析液温度应当等于体温。然而，根据与热敏电阻位置和身体之间的距离，这主要由延伸到身体外部的留置导管的长度确定，可能需要温度补偿来解决热量的损失或增加。例如，独立式环境温度传感器和流体流量计可以与流体温度传感器结合使用。通过测量流速和环境温度，可以估计出准确度合理的热损失。作为基于管中的热损失来补偿热敏电阻值并以绝对值使用温度值的替代方法，可以使用随时间变化测量的对测得的引流透析液的温度的相对温度变化。
在另一方法中，热敏电阻也可以放置成直接靠着皮肤，以测量皮肤表面温度，从而监测使用各种导管类型的患者。在这种使用情况下，热敏电阻可以由固定的封闭件支撑，以允许压力将传感表面推靠在皮肤上，从而实现最佳的热传递。除了监测感染的发作，温度测量还可以关于患者对感染治疗的反应提供反馈。例如，当检测到感染时，可以为患者开抗生素治疗。可以在治疗期间监测患者的体温变化，作为评估抗生素治疗效果的一种方法。
离开导管的流体的光散射/吸收测量也可以用于感染检测。在腹膜透析患者的情况下，输送到患者体内的新鲜透析液在引入体内之前是透明溶液。在引流出透析液溶液后，浑浊的透析液溶液可指示感染，特别是腹膜炎。白血细胞(也称为白细胞)集中在感染区域，并且在腹膜透析过程中混合在透析液中，从而产生浑浊的引流透析液溶液。该系统可以利用光谱传感器(例如光散射/吸收传感器)来分析输注和引流透析液溶液，作为一种检测患者感染的方法。
光散射/吸收传感器用于定量地测量流体中的悬浮颗粒。这是通过测量由流体中的悬浮固体引起的光散射和/或光吸收来完成的。特别地，光散射/吸收测量可以用于确定流体中的颗粒成分。如本文所使用的那样，光散射/吸收可以意味着在特定波长或范围内的光吸收或散射，其可以基于物质给出不同的信号。
图34描绘了示例性红外光散射/吸收传感器。微控制器向光发射器(86)和检测器(84)提供功率(74)。发射器(86)使光穿过流体界面(92)和流体导管(15)。检测器(84)检测透过的光的散射，并且基于检测到的光的数量向微控制器输出相应的电压(80)。如图34所示，发射器和检测器定向成围绕流体导管(15)的圆周隔开180度，但是发射器和检测器也可以定向成其他前向散射角(>90度)、侧向散射角(90度)或后向散射角(<90度)。为了增加检测到的颗粒的特异性，基于不同颗粒类型(细胞和非细胞)的独特吸收和散射模式，可以使用多个发射器/检测器系统在不同的波长和/或散射角下使用其他光吸收和散射模式。
流体导管、光发射器和检测器可以具有各种构型。图78A-78D描绘了定向的变化，其中，至少一个检测器(例如光电传感器)(7802)沿着流体导管(7803)的纵轴线定向。光发射器(7801)可以定向成更靠近流体导管(7803)的远端(7805)(图78B)，或者更靠近流体导管(7803)的近端(7804)(图78A)。一个或多个检测器(7802)可以围绕流体导管(7803)径向地定向。为了使光发射器(7801)与流体导管(7803)纵向对准，将流体导管(7803)图示成弯曲90度，但是可以使用其他角度或嵌入腔来定位光发射器(7801)。图78A和78B描绘了具有单个弯曲部的流体导管(7803)的部分，而图78C和78D描绘了在检测器(7802)的两侧具有弯曲部的流体导管(7803)。在图78C中，一对光发射器(7801)在检测器(7802)的两侧沿着流体导管(7803)的纵轴线对准。
在一些变型中，通过减少在测量期间粘附至流体导管表面的气泡(微尺寸和更大尺寸)的存在，可以提高光信号测量的准确性。流体导管的一些变型可以包括一种或多种亲水材料，该亲水材料构造成防止气泡粘附到导管表面，并且可以在光学传感器装置的上游放置过滤器。例如，该过滤器可以是空气过滤器，例如亲水性过滤器(Qosina，部件号28216)。
附加地或替代地，流体导管中的压力差可以减少气泡的存在。在一些变型中，流体导管可以具有不均匀的轮廓，其中，透明部分(例如光学感测区域)具有减小的横截面积，这产生了压力差，该压力差构造成从透明部分排出气泡。例如，图77描绘了具有透明部分(7702)的流体导管(7700)的剖视图，该透明部分(7702)具有相对于流体导管(7700)的其他部分减小的横截面积。在减小的横截面积中，流体流速突然增加，这有助于消除粘附至透明部分(7702)中的、流体导管(7700)表面的气泡。可以使用各种轮廓来增加透明部分(7702)中的湍流，以促进气泡的消除。在一些变型中，流体导管可以联接至振动器和螺线管中的一个或多个，该振动器和螺线管构造成以预定的间隔排出气泡。
在一些变型中，通过使用本文详细描述的一个或多个机构来减少和/或补偿外部光噪声(例如来自环境光源)，以便提高光信号测量的准确性。例如，在测量过程中，可以使用封闭件(例如不透明的壳体、盖子、盖、挡板、门)来屏蔽流体导管的透明区域(例如光学感测区域)，以免受外部光的影响。在一些变型中，位于检测器前面的准直仪可以构造成减少对外部光噪声(例如杂散光)的检测。附加地或替代地，流体导管在透明部分的近端和/或远侧可以包括一个或多个光吸收部分(例如不透明部分、环)。光吸收部分构造成减少来自患者监测设备外部的光源的光的传导。在一些变型中，光学传感器装置可以构造成测量外部光的量，使得可以修改光学特性测量和/或计算，以补偿测得的外部光。例如，光学传感器装置的发射器可以构造成以脉冲方式产生光。当发射器发射脉冲光时，可以通过至少一个检测器来测量光学特性，当发射器不发光且“处于黑暗中”时，可以通过至少一个检测器来测量外部光的量。
图43描绘了一级光散射/吸收系统的剖视图。流体与颗粒(81)一起流经流体导管(15)。光源(82)、凸平透镜(83)、光检测器(84)和流体导管装配在固定装置(85)中。光源(82)发出光，凸平透镜(83)使光波准直。一个检测器(84)定向成相对于发射器(82)成180度，并且在光经过导管(15)之后接收其余的光。另一凸平透镜(83)定向成相对于发射器成90度，并且接收侧向散射的光。该凸平透镜在所接收的光到达定向成90度位置的光检测器(84)之前使该光准直。
可以使用其他透镜类型(等凸、双凸、会聚弯月形、正弯月形)将来自光源或散射光的光聚焦到检测器。光的波长可以同相或异相传播。对于光源的较宽的频带，可以使用滤光器来进行离散波长传播。
在一些变型中，可以使用闪烁器来改善光检测器(84)的信号强度。在一些变型中，光检测器(84)可以具有较大的表面积，以捕获更多的光。如图43所示，光检测器(84)定向成垂直于流体导管(15)的径向。附加地或替代地，光检测器(84)可以设置成相对于流体导管(15)的径向成一定角度(<90度或>90度)，以有效地增加光路中的表面积，从而接收额外的光和/或防止光反射回流体导管(15)。
作为所述光散射/吸收系统的替代或补充，可以集成光谱系统来进行宽带波长吸收率分析，从而确定流体中的特定成分。图44描绘了前向光学系统。白光源(82)将宽带波长传播到单色仪(87)。将离散的波长传播通过流体通道(15)，流体(81)中的成分吸收光谱中的不同波长，检测器(84)测量产生的光。可以类似地集成后向光学系统。
在系统内使用光散射/吸收传感器时，流体界面表面的材料可以包括具有高光学透明度的材料(例如丙烯酸树脂、环烯烃共聚物中的一种或多种)，以及结合了高导热性的材料(例如派热克斯玻璃或玻璃纤维尼龙)或具有高防污性能的材料(例如涂有聚乙二醇(PEG)的聚硅氧烷、涂有水凝胶的聚硅氧烷、涂有两性离子(磷酸胆碱、磺基三甲铵乙内酯)的聚氨酯、涂有聚环氧乙烷的聚氯乙烯(PVC)和两亲性聚硅氧烷)，以在使用期间保持一致的光学透明度。
也可以使用对细菌污染敏感的材料来放大光散射/吸收水平的变化。在光吸收角(180度)下，与感染有关的增加的光散射/吸收通常会减少检测器接收到的光。管材料的细菌污染也可能减少检测器接收到的光量，从而放大信号。替代地，可以使用导致光散射/吸收系统的检测器接收到的光减少的材料的任何生物污染来表示流体通道的更换、清洁和维护中的一项或多项。
在诸如血液、尿液、腹水和腹膜透析引流的复杂流体中，识别表示特定并发症的颗粒是具有挑战性的。如图35所示，不同的颗粒类型(红细胞、乳糜微粒、甘油三酸酯、白细胞)可能具有独特的、可区分的光吸收光谱。在一些变型中，传感器可能对宽范围的波长敏感，并且构造成测量整个吸收光谱，以识别存在的颗粒的独特的光吸收光谱特征，但是这种系统在一些情况下可能相对庞大和昂贵。在某些选定的波长范围(例如红外范围)内进行测量，可能使得能够基于不同颗粒类型的光吸收行为对其进行最小程度的区分，使得当在红外范围内测量光学特性时，难以区分不同的颗粒类型(例如红细胞、乳糜微粒、甘油三酸酯、白细胞)。因此，在一些变型中，在特定波长范围或频带内对流体的光学测量可能表示流体中存在多种颗粒类型中的任何一种或多种，这可能导致不能基于给定的传感器信号来确定流体中存在哪种(哪些)颗粒类型。例如，对于一种波长范围的光学测量结果可能对应于红细胞或白细胞或两者的组合的细胞浓度。
在一些变型中，可以通过至少一个传感器在一组不同的(例如离散的)波长或波长范围内进行测量，以区分流体中存在的颗粒及其特性。可以使用多级光散射/吸收测量。例如，基于颗粒类型之间的吸收光谱的区别，第一级光散射/吸收测量可以利用第一波长范围(例如红外波长范围)来检测流体中的颗粒浓度的总体增加(第一波长或波长范围可以是“非特定的”波长或波长范围)。另外，可以使用第二级光散射/吸收测量来区分颗粒类型，该第二级光散射/吸收测量利用与第一级测量不同的第二波长范围(例如在近紫外光谱中)(第二波长或波长范围可以是“特定的”波长或波长范围)。也可以使用各种波长范围的附加级来区分其他特定的颗粒类型。对于光散射/吸收测量的每个级，可以使用一个或多个光发射器以及一个或多个检测器来测量光的散射或吸收。附加的检测器可以用于从另一个散射角度测量数据，并且可以用于例如改善信号强度。该组检测器还可以用于验证从主传感器产生的数据，以消除任何错误的数据点。例如，可以预计相对于单个发射器成约90度和约180度的光电检测器具有相似的比例。但是，如果该比例偏离预定的阈值，则该偏离可能是错误的，并且可以被滤除。在一些变型中，在具有或不具有滤光器的情况下，发射器和检测器都可以具有窄的或宽的波长发射/检测带。
在一些变型中，可以分析来自多个级的传感器数据，以至少部分地基于可能的颗粒类型的一个或多个相关图来识别颗粒类型。在一些变型中，可以基于每种颗粒类型的浓度，从经验上或从理论上为每个测量级产生相关图。例如，图36示出了光散射/吸收传感器的示例性感测输出电压对白细胞浓度的曲线图。图36例如基于经验数据示出了在受控条件下的一个或多个传感器与被测流体中变化的白细胞浓度的关系。白细胞浓度与传感器信号之间的关系可以通过参数方程式、查找表等来表征和/或访问。作为另一示例，可以类似地产生另一感测输出电压对红细胞浓度(或其他合适的流体特性)的曲线图，并且展示唯一的曲线(例如具有可以例如通过参数方程式、查找表等来表征和/或访问的对应关系)。因此，使用白细胞和红细胞的相应曲线或相关图，可以将测得的传感器信号(例如电压)与被测流体中的白细胞浓度和/或红细胞浓度(或其他流体特性)相关联。根据所选择的波段和颗粒类型在波段内的吸收度，相关图对于不同的颗粒可能是唯一的。例如，对于不区分颗粒的(例如850nm-870nm波段)光学传感器，红细胞和白细胞的浓度图可能基本相同。相比之下，对于区分颗粒的(例如400nm-420nm波段)光学传感器，红细胞和白细胞的浓度图可能明显不同。
附加地或替代地，基于诸如上述相关图，可以计算与不同级(例如在不同波段内的测量)相关联的传感器数据的一个或多个比值，并且相对于颗粒类型浓度绘图，以得到额外的相关图。例如，图37是从第一级和第二级传感器系统测量的传感器数据(例如，来自上述第一级传感器系统的电压相对于(例如除以)来自上述第二级传感器系统的电压)对于不同的白细胞浓度的相关图。对于红细胞，可以使用从第一级和第二级传感器系统测量的传感器数据创建相似的相关图。由于在第二级波段内，WBC和RBC颗粒类型具有独特的吸收特性，因此对于每种颗粒类型，该比值可能不同。
在不同级(例如离散的波长范围或波段)内产生的相关图数据可以允许区分(例如识别)流体中的颗粒类型。在特定波长范围或波段内对流体的光学测量可能表明流体中存在多种颗粒类型中的任何一种或多种，从而可能导致对基于给定的传感器信号存在哪种颗粒类型产生歧义时，这可能是有用的。例如，对于波长范围的光学测量可以对应于红细胞、白细胞或两者的组合的细胞浓度。此外，流体中的一种颗粒类型可能比其他颗粒类型更占优势(例如具有更高的浓度)。
通常，光学传感器可以配置成在两个或更多个波长范围内测量流体。对于不同的颗粒类型，可以对已知的浓度关系分别绘制在不同波长范围内的测量结果。可以从这些图中估算出一组可能的颗粒类型浓度。然后，可以将估计的浓度彼此比较，以找出基本匹配的值。当对颗粒类型的估计浓度值在不同图之间匹配时，则可以估计颗粒类型。例如，可以在一组一个或多个已知的(或预定的)相关图(例如浓度曲线)中识别未知的主要颗粒类型的浓度。该组相关图例如可以包括特定颗粒的相关图(例如在概念上与图36所示的相关图相似，其将(i)在一个波长下的信号与(ii)诸如白细胞的特定颗粒类型相关联)和一个或多个基于比值的相关图(例如，在概念上与图37所示的相关图相似，其将(i)对于多个波长的信号数据的比值与(ii)诸如白细胞的特定颗粒类型相关联)。通常，使用多级过程中的该组相关图，可以将传感器信号和用于在不同波长下测量的传感器信号比值与特定颗粒类型相关联，如下文的示例所示。
示例1：第一级(例如不区分颗粒的)光学传感器可以配置成在约850nm至约870nm的波段之间测量流体，第二级(例如区分颗粒的)光学传感器可以配置成在约400nm至约420nm的波段之间测量流体。第一级光学传感器测量的传感器输出电压为0.95V。第二级光学传感器测量的输出电压约为0.15V。
图38A和图38B描绘了应用相关图来根据从第一级和第二级光学传感器输出的这两个信号识别颗粒类型和浓度。图38A是传感器信号(例如在第一波长范围或波段(例如红外)内的一个波长下的光学测量)与白细胞浓度的预定相关图和传感器信号与红细胞浓度的预定相关图的叠加(对于白细胞和红细胞浓度，曲线基本上相同)。具体地，传感器信号来自于第一级光学传感器，该第一级光学传感器配置成在约850nm至约870nm之间测量流体。在该示例中，第一级光学传感器提供的信号输出约为0.95V，这表明(基于在图38A中将该值与细胞浓度相关联)，被测流体具有浓度约为23个细胞/μL的未知浓度颗粒类型(白细胞或红细胞)。为了帮助确定流体的浓度为23个白细胞/μL还是23个红细胞/μL，可以使用如图38B所示的一个或多个基于比值的相关图进行第二步分析。
图38B是白细胞(WBC)和红细胞(RBC)的基于比值的相关图的叠加。具体地，图38B中的WBC和RBC曲线对应于在第一波长范围(“波长A”)内测得的传感器输出除以在第二波长范围(“波长B”)内测得的传感器输出的比值(第一级的测量相对于第二级的测量)的已知浓度关系。在该示例中，第一级与第二级的比值(λA/λB)计算为0.95/0.15＝6.33。测得的比值6.33与WBC曲线在23个细胞/μL处相交，而根本不与RBC曲线相交。因此，图38B的基于比值的相关图表明测得的23个细胞/μL的细胞浓度是白细胞的浓度。换句话说，由于估计的WBC浓度值在不同的相关图上匹配，因此，由第一级和第二级光学传感器测得的光散射/吸收在很大程度上是由于WBC颗粒，而在最低程度上是由于RBC颗粒。因此，可以使用测得的WBC浓度值来确定患者感染，如本文更详细所述。
示例2：在该示例中，这两个级的光散射/吸收可以在对于不同颗粒类型具有不同吸收特性的波长下进行。第一级(例如不区分颗粒的)光学传感器可以配置成在约260nm的波长(波长C)下测量流体，第二级(例如区分颗粒的)光学传感器可以配置成在另一细胞特异性波长(波长D)下测量流体。第一级光学传感器测量的传感器输出电压约为0.950V。第二级光学传感器测量的输出电压约为0.194V。
与示例1类似，可以使用如图39A和39B所示的针对不同颗粒类型的相关图来分析第一级和第二级传感器数据。具体地，图39A包括用于在波长C下测得的传感器信号输出对WBC以及在波长C下测得的传感器信号输出对RBC的预定相关图的叠加。在该示例中，第一级光学传感器提供的信号输出约为0.950V，这(基于在图38A中将该值与细胞浓度相关联)表明被测流体的WBC浓度约为44个细胞/μL或RBC浓度约为23个细胞/μL。然而，仅从图39A尚不清楚第一级传感器信号是否应当与这种WBC浓度或这种RBC浓度相关。因此，可以使用一个或多个基于比值的相关图(例如图39B所示的相关图)进行第二步分析。
与图38B类似，图39B是白细胞(WBC)和红细胞(RBC)的基于比值的相关图的叠加。具体地，图39B中的WBC和RBC曲线对应于在第一波长范围(“波长C”)内测得的传感器输出除以在第二波长范围(“波长D”)内测得的传感器输出的比值的已知浓度关系(第一级的测量相对于第二级的测量)。在该示例中，波长C/波长D比值计算为0.950V/0.194V＝4.9。在已知的WBC比值曲线和RBC比值曲线上绘制该4.9的测得比值。4.9的比值与WBC曲线在44个细胞/μL处相交，但与图39B所示的RBC曲线不相交。因为图39A和39B都表明估计的WBC浓度为44个细胞/μL，因此可以将测得的细胞浓度确定为主要与WBC相关(浓度约为44个细胞/μL)。
在另一种区分颗粒类型的方法中，可以区分不均匀和均匀混合的颗粒。光散射/吸收传感器可以按照足够高的频率(例如50Hz)采样，以在颗粒流经传感器时检测颗粒。如图40A所示，均匀流体在每次测量中将表现出较低的变化。
在多个离散颗粒通过的情况下，光散射/吸收传感器将在颗粒通过时获取测量输出的尖峰，并且可能得到相应高的数据变化，如图41A所示。
本文所述的传感器还可以检测单链(例如纤维蛋白条(fibrin stringers))。当所述条(stringer)(见图42B)经过光散射/吸收传感器时，测得的光散射/吸收值将发生大的变化，如图42A所示，在此之后，信号应当返回到与体液光散射/吸收相对应的测量结果。在一些变型中，在随后的数据分析中可以排除该条和非均匀颗粒。光发射器可以是发光二极管(LED)源或激光器。光发射器可以包括诸如凸平透镜的附加光学器件来使光源准直。光源也可以集成滤光器，以使波段变窄。
将光散射/吸收光发射器和检测器集成在壳体中应当包括经由光散射/吸收传感器发射器和检测器周围的不透明封闭件进行遮光，以排除环境光噪声和优化光散射/吸收传感器性能。
可以将光散射/吸收传感器的输出电压值转换为福尔马林浊度单位(FTU)，以直接使用或用作差异。在新鲜输注的透析液溶液进入人体之前，可以通过传感器测量其光散射/吸收，并且与离开人体的引流透析液溶液的光散射/吸收进行比较，以确定光散射/吸收的差异或比值。例如，可以单独监测引流透析液的光散射/吸收水平(通常在5-100FTU范围内)，或者可以计算引流透析液的光散射/吸收与输注透析液的光散射/吸收的无单位比值。替代地，由于光散射/吸收通常与感染事件的白细胞浓度升高相关，因此光散射/吸收值可以转换为特定的白细胞计数。除了监测感染的发作之外，透析液的光散射/吸收测量还可以关于患者对治疗的反应提供反馈。例如，当检测到感染时，通常向患者开抗生素治疗。成功的抗生素治疗应当逐渐减少感染和引流液中存在的白细胞浓度。可以在整个治疗过程中监测透析液的光散射/吸收差异，作为一种评估抗生素治疗效果的方法。
光散射/吸收测量也可以与其他数据输入结合使用。在一个示例中，光散射/吸收系统与流量传感器结合使用。流量传感器确定引流液的总体积。在腹膜透析的情况下，流量传感器还可以确定透析留置时间。颗粒浓度可以基于流体引流量和/或留置周期时间而变化。因此，重要的是用引流量和/或留置周期时间来标准化光散射/吸收值的测量结果。
由于患者酸中毒发作，离开导管的流体的pH值可能变化，这是与感染有关的一种患者症状。在一种使用情况下，pH传感器可以监测腹膜透析患者的酸中毒。用于腹膜透析的多种透析液溶液具有7.0的中性pH值。人体对感染(如腹膜炎)的一种已知反应是酸中毒，其pH值小于7.0。系统可以利用pH传感器作为检测感染的方法。pH传感器通过测量电势差来测量溶液的酸度或碱度。可以使用的示例性pH传感器包括但不限于Analog Devices的EVAL-CN0326-PMDZ-ND(马萨诸塞州的诺伍德)和Vernier Software and Technology的PH-BTA(俄勒冈州的比弗顿)。流体连接至透析液流动导管的pH传感器将监测新鲜透析液和引流透析液的透析液pH值。可以使用已知pH值的新鲜输注透析液来实现对pH传感器的校准。可以将传感器模拟量输出值直接转换为pH值，或者可以使用新鲜透析液和引流透析液的pH传感器输出之间的相对差异。例如，对引流透析液的测量从pH传感器产生3.2V的输出，基于线性校准曲线，该输出可能对应于6.5的pH，由于引流透析液溶液的酸度，这可能触发警报。替代地，输注透析液产生3.5V的输出，而引流透析液产生3.0V的输出。基于输出电压与pH值直接相关的传感器设计，可以得出引流透析液比输注透析液酸性更高的结果，并且将触发警报。
对于腹膜透析患者，超过25mg/dL的腹水乳酸盐水平可以指示主动性腹膜炎(active peritonitis)。使用电流式传感器(例如Zimmer和Peacock型的A-AD-GG-106-L(英国，罗伊斯顿))进行乳酸盐监测提供了另一种早期诊断腹膜炎的方法。当在三个电极之间施加电势时，乳酸盐传感器通过产生电流起作用。对电势和产生的电流的分析确定在腹水溶液中是否存在乳酸盐。在该系统中，可以将乳酸盐传感器的电极浸入一段透析液流动导管中或与其直接流体连通，如图45和46所示的构型。
在离开导管的流体中存在高浓度白细胞可以指示感染。通常，较高浓度的白细胞可能与较高程度的感染相关。这些白细胞的一部分扩散到透析液中，并且超过约100个细胞/ml的浓度指示腹膜炎。新鲜的透析液溶液是具有少量底物的葡萄糖溶液，并且在进入人体之前没有细胞。腹膜炎患者将在腹膜中积聚白细胞以抵抗感染，并且来自人体的引流透析液溶液将具有一定数量的这些白细胞。因此，可以用细胞计数器传感器检测腹膜炎，该传感器可以区分一种或多种类型的白细胞。市售的细胞计数器包括Millipore Sigma的PHCC40050(马萨诸塞州，伯灵顿)。结合使用流动感测和细胞计数的方法可以在诊断腹膜炎和其他感染中产生数据。在该系统中，白细胞计数微传感器可以流体连接至引流透析液的流体流动导管，使得感测表面积连续地与引流透析液溶液接触。细胞计数传感器包含一个微细加工的细胞感测区域，该区域使得能够通过细胞大小和细胞体积来进行区分，以确定细胞类型。可以通过传感器对白细胞进行计数。组合地，流量传感器可以提供关于由细胞计数器测量的流体体积的数据，以标准化每单位流体体积的细胞浓度。
在另一方法中，可以通过光学成像和图像数据分析对细胞进行计数，以确定白细胞和/或其他细胞的细胞数。微型相机(例如市售的Lumenier CP-520Pico-520TVL纳米相机1460(佛罗里达州，萨拉索塔))可以对准透析液流动导管的光学透明长度，并且捕获高倍率的高分辨率图像。在该系统中，相机可以与透析液导管的透明长度附近的光学变焦镜头组合在一起，该相机包括光源，并且在相机区段屏蔽外部光线，该外部光线将影响所拍摄的图像。图像将被发送到数据库服务器系统，并且被微处理器分析。白细胞的大小与其他细胞类型不同，可以通过用微处理器进行图像分析来区分，以计算任何提供的图像中的总数。
另外，可以使用已知与白细胞相关的替代物来确定由感染引起的白细胞存在或活性增加。一个示例是白细胞酯酶，可以使用诸如Siemens Multistix 10SG的测试条进行确定。该测试基于多形核白细胞的酯酶活性。高酯酶活性通过多形核白细胞的高活性或高浓度来提示感染。确定感染发作的另一种基于替代物的测试包括利用吞噬作用的化学发光。化学发光将发光信号与细胞的吞噬活性联系在一起，该发光信号表明某些类型的白细胞浓度高或吞噬活性高。因此，高化学发光信号可以表明某些白细胞的活性或浓度增加。
感染患者可能在导管出口部位附近出现皮疹，这将导致皮肤发红和其他变色。还可以设置微型相机并将其对准导管出口部位附近的皮肤区域，以监测皮疹。在另一方法中，可以使用诸如Texas Advanced Optoelectronic Solutions的型号TCS3472(德克萨斯州，普莱诺)的RGB颜色传感器对准导管出口部位附近的皮肤区域，以监测皮疹。在所描述的任一种方法中，测量位置周围的遮光结果都可以与光源结合使用，以优化传感器的精度。
压力感测
当流体注入或离开导管时，留置导管的压力感测可以提供有关在进行治疗时的潜在导管错位、泄漏或堵塞的有用信息。例如，在通过泵系统输注溶液期间的压力测量可以检测到指示泄漏的压力突然下降或指示流体导管堵塞的压力突然上升。
在不进行治疗时，导管压力感测还可以为患者生命系统监测提供有用见解。例如，对于中心静脉，将导管放置在患者静脉内，其中，端部靠近心脏的右心房。当系统连接至中心静脉导管时，压力测量可以提供患者重要信息，包括中心静脉压力、心率和呼吸率。
压力传感器具有多种工作机制，包括但不限于压阻式、电容式、电磁式、光学式、谐振式、热式、电离式和电位式。市售的压力传感器包括Omega PX26-005GV流体压力传感器(康涅狄格州，诺沃克)。
图45描绘了压力传感器的使用。电压(76)由微控制器提供并接地，传感器(75)的感测表面流体连接至流体导管(15)。通过微控制器测量来自传感器(80)的信号输出。
在该系统中，如在图16A-16C所述的构型中那样，压力传感器可以经由患者监测设备流体连接至导管，其中，压力传感器可以作为一个传感器(44)放置在流体导管中。在透析液溶液的输注和/或引流周期期间，压力变化可能表示潜在的并发症。例如，在输注或引流期间升高的压力提示潜在的导管堵塞。在注入期间，如果压力突然下降，则系统可能检测到导管或连接件泄漏，或者患者腹腔疝气。
在腹膜透析患者的情况下，其中，导管被植入腹膜腔内，该系统可以监测腹膜内压力。腹膜内压力(IPP)和与腹膜透析相关的一些已知并发症(包括胸膜积水、腹壁疝和胃食管反流)之间存在相关性。另外，在透析液输注周期中的压力变化可能表明留置导管阻塞、脱位或泄漏。可以使用压力传感器来检测这些并发症。
在留腹周期期间，或者在透析周期完成之后，可以断开透析液管，在这种情况下，当传感器系统处于图13所述的构型中时，传感器系统仍保持附装至留置的透析管。在透析液留腹阶段，如果压力突然下降，系统可能检测到导管或连接件泄漏或患者腹腔疝气。在透析周期之间，当患者体内没有透析液溶液，并且硬件传感器系统连接至留置透析导管时，测得的压力与腹膜内压力(IPP)直接相关，这可以用于患者生命系统监测。IPP可能与呼吸周期、血压和心输出量相关。在一种使用情况下，由患者监测设备中的微处理器或数据库服务器中央处理器进行的信号处理可以从压力数据中分离出呼吸波形。由于透析效果不佳会导致呼吸急促，因此IPP可以显示呼吸波形的变化，从而触发潜在的超滤效果降低的警报。呼吸周期因此可以用作另一种患者监测方法。
患者运动传感器
患者的身体运动和位置是患者健康的重要指标。患者的总体健康状况可以单独使用，也可以与其他患者监测数据结合使用。具有一个或多个轴线的加速度计和/或陀螺仪可以通过传感器内部质量/块产生的力来测量患者的运动和位置，该质量/块在线性或转动加速期间因重力而移位。可以使用各种加速度计，例如NXP p/n MMA8453QT(荷兰，埃因霍温)和陀螺仪，例如InvenSense ITG-3200(加利福尼亚州，圣何塞)。在该系统中，加速度计和/或陀螺仪可以通过将患者监测设备固定至患者的形状因素嵌入患者监测设备中的任何地方。当患者监测设备固定至患者时，患者的位置和运动将直接转化为加速度计和/或陀螺仪的测量结果。
陀螺仪数据可以用于监测患者位置。陀螺仪数据可以用于量化患者躺下的持续时间。可以监测患者未躺下的每日总时长，作为患者活动的指标。持续时间的任何明显偏差都可能触发警报。
在另一种使用情况下，陀螺仪和加速度计的组合可以用于检测患者跌倒事件。与透析治疗相关或无关的患者跌倒可能触发警报。
流量差异传感器
流量传感器可以沿着通道跟踪流体或气体的流量和方向。在该系统中，流量传感器可以流体地连接至导管，其中，导管的横截面积在包含流量传感器的长度上是恒定的。可以通过流量计跟踪输注和离开流体的速度。给定固定的通道横截面积，也可以得出体积数据。
在用于腹膜透析患者监测的流量传感器的使用情况下，流量计将在输注和引流周期的整个过程中工作。可以量化输注和引流溶液的总流量。可以使用透析液输注量(Vi)和废弃透析液引流量(Vw)来确定Vw/Vi比值。Vw/Vi比值主要表示腹膜对水的渗透性，但是也表示来自超滤的其他透析溶质。在患者腹膜透析治疗的前6周内，Vw/Vi比值通常保持稳定。因此，可以使用Vw/Vi比值作为确定透析效果的一个指标。
流量传感器还可以用于监测患者的依从性保证。当流体联接至导管时，流量传感器可以使用流量方向性数据来确定是输注流量还是引流流量。在系统中，流量计可以与时间数据相联接。当流量传感器检测到非零的流速且流量方向沿着输注方向时，微处理器可以记录输注开始时间。当在初始输注之后，流量传感器检测到流速为零时，微处理器可以记录留置开始时间。当流量传感器检测到非零的流速且流量方向沿着引流方向时，微处理器可以记录引流开始时间。通过这种方式，对于每种治疗方法的每个周期，可以记录输注、留置和引流时间，以确定患者对其处方疗法的依从性。
流量传感器也可以用于检测导管阻塞。在系统用于腹膜透析时，对于CAPD甚至CCPD循环的一些步骤，通过静液压差来输注或引流流体流量。在透析液输注期间，支架将透析液保持在患者上方的高度，这产生相对恒定的正压力梯度，并且透析液流入患者体内。在透析液引流期间，引流管在患者下方的高度处就位成靠近地板或在地板上，这产生相对负压力梯度，并且透析液从患者体内流出。因为在每个周期期间的压力梯度是相当一致的(取决于患者的位置)，因此，每个周期的平均流体流速应当是相当一致的。然而，周期之间的流体流速变慢将提示流体流动管线中的某处阻塞。流体流速增加将提示潜在的系统泄漏。为了确定任一条件，可以测量和记录每个循环的平均流速，或者可以简单地测量和记录每个循环的总持续时间。
存在多种流量传感器机构，包括但不限于机械流量计、基于压力的流量计、多普勒流量计、光学流量计、开槽流量计、超声流量计和电磁流量计。例如，可以使用紧凑的超声波流量计，例如Parker CFM1流量计(Parker Hannifin；俄亥俄州，克利夫兰)。在另一示例中，流量传感器是具有微传感器的微流体芯片。该传感器能够测量有成本效益的平面玻璃基板内部的液体流量。数字微传感器芯片提供了全部信号处理功能，以实现完全校准、温度补偿和线性化的数字输出。此外，该传感器还提供了对堵塞、气泡或泄漏等故障的实时检测。这可以提供有关导管泄漏、管路堵塞甚至可能诊断出患者疝气的数据。
溶质测量传感器
在透析患者的情况下，溶液的分析物测量指示透析治疗的效果。例如，盐、尿素和肌酐是在腹膜透析治疗中扩散到透析液中的关键溶质。为了监测治疗效果，可以测量这些分析物。在一种方法中，可以用离子电导率传感器测量盐含量。图46描绘了一种电导率测量的机制。方波电压输入(88)由微控制器产生，并且传输到传输电极(89)。所传输的电流通过流体介质传导穿过透析导管(15)，并且传导到第二电极(90)。在该系统中，两个电导率电极都浸没在一段透析液管线中，并且在电极之间保持恒定的分隔距离，以测量透析液溶液的电导率。附加地或替代地，患者监测设备可以包括非流体接触式环形电导率传感器。接收到的电压(91)的幅值由微控制器测量，并且根据流体导管中流体的电导率以及存在与否而变化。由于流体中的盐含量会影响电导率，因此可以通过所述的电导率机制来测量透析液的盐度。可以测量输注和引流透析液溶液电导率。葡萄糖浓度与离子电导率成反比，当与盐浓度一起作为整个流体离子电导率测量的一部分进行分析时，可以监测超滤的充分性。可以单独监测引流透析液溶液电导率的值，或者可以监测输注和引流透析液溶液电导率之间的相对差异。电导率测量随温度而变化，因此，将该测量与温度测量相结合，并且标准化为参考温度，通常为25摄氏度。离子电导率测量值可以单独使用，也可以与流体流量差(通过流量传感器)结合使用，以表征超滤过程的分析物和流体萃取。
尿素是无色的结晶化合物，它是哺乳动物蛋白质代谢的主要含氮分解产物，并且在尿液中排出。由于肾脏帮助人类分解体内的关键毒素和营养物质，因此，急性至慢性肾功能衰竭的患者需要透析。透析治疗成功与否可以通过追踪尿液清除率来量化。患者体内的尿素浓度应当降低，而透析液中的尿素浓度应当升高。测量小的溶质清除率的常用技术包括用全身水归一化的尿素清除率。尿素传感器测量流体样品中尿素的浓度。利用电化学传感器，可以以较高的特异性和分辨率跟踪尿素水平。通常通过将一种含有固定化脲酶的亲水性聚合物膜联接至市售的氨电极来构成尿素传感器，该氨电极又包括被内部电解质覆盖的pH玻璃电极和透气性疏水膜。允许该传感器感测入口透析液溶液中不应存在的尿素，并且将其与离开腹膜的引流透析液溶液进行比较，产生确定透析效果的强大指标。为了最好地利用该传感器，高特异性将需要通过留置导管使少量的透析液溶液减速，以获得尿素浓度的最佳传感器读取结果。在该系统中，尿素传感器测量表面将流体连接至输注透析液溶液和引流透析液溶液。
用于评估透析效果的另一种技术是腹膜肌酐清除率(CCr)。肌酐清除率用于评估在透析过程中的总体小溶质清除率。使用具有电化学交流阻抗检测的酶催化聚合物转化法来测定血清样品中的肌酐。与尿素传感器的设计相似，用肌酐脱亚氨酶代替尿素酶。将聚(甲基乙烯基醚)/顺丁烯二酸酐丝网印刷到叉指式丝网印刷的碳电极上，并且将电极覆盖在含有相关酶的吸收垫上。血清样品中含有肌酐，会导致快速的聚合物转化，由此导致涂有聚合物的电极的电容量改变，该改变取决于分析物浓度。结果，产生了肌酐传感器。相同的系统可以用于尿素或其他血清检测。该传感器取决于催化反应的pH变化，因此可以用于测量pH值，也可以用于感染检测。在该系统中，肌酐传感器测量表面将流体连接至输注透析液溶液和引流透析液溶液。
还可以通过透析液溶液中的葡萄糖浓度来监测透析效果。透析液溶液中的葡萄糖相当于右旋体，D-葡萄糖(D-isomer,D-glucose)。葡萄糖的常见透析液浓度包括1.5％、2.5％和4.5％的水平。在PD周期期间，腹膜的渗透性允许一些葡萄糖扩散到患者体内。因此，葡萄糖浓度的测量可以与腹膜渗透性相关，腹膜渗透性也代表其他溶质的渗透性。在该系统中，葡萄糖传感器测量表面将留置在与输注透析液溶液和引流透析液溶液都连接的流体导管中。流体导管还将包括流量传感器。合并的流速数据、流体导管横截面积和葡萄糖浓度测量将允许计算葡萄糖浓度/透析液体积。由于葡萄糖和盐的浓度会影响流体的离子电导率，因此可以组合使用葡萄糖监测器与离子电导率传感器，以计算葡萄糖和盐的浓度两者。
除了监测腹膜对溶质的渗透性之外，葡萄糖测量还可以帮助防止透析治疗期间的高血糖或低血糖。在透析期间，一部分葡萄糖也被吸收到腹腔组织中，并且大量的透析患者也患有糖尿病。因此，期望在透析液后处理中监测葡萄糖含量的减少。
有许多通常用于糖尿病管理的葡萄糖监测技术。可以使用的示例性葡萄糖测量传感器包括Zimmer&Peacock ZP Glucose传感器(加利福尼亚,纳帕)。在另一种传感器类型中，微透析与红外光谱法的组合提供了用于精确连续地葡萄糖监测的免校准测定，因为可以通过推理确定透析液成分的参考光谱。该传感器通过对过氧化氢的安培检测直接测量葡萄糖浓度。
在另一变型中，溶质测量传感器还可以用于确定是否正在输注正确的透析液溶液，作为一种监测患者依从性的方法。透析液溶液的葡萄糖浓度通常不同。为了监测透析液浓度，可以使用葡萄糖传感器。
插接系统
在一些变型中，插接系统可以与患者监测设备结合使用。插接系统(例如插接站)可以执行多种功能，包括清洁、校准、充电、数据处理和定期数据传输。插接系统本身可以插入插座电源(例如壁装电源插座、USB连接提供的电源等)和/或可以具有可以无线充电和使用的内部电池。在一些变型中，插接系统可以具有安全的互锁结构，使得仅当连接至有效电源(例如插入工作插座电源、具有充足电的电池等)时，它才具有电子功能。在一种变型中，患者监测设备与插接系统结合使用，以对设备进行定期清洁、充电、消毒和校准。图47A描绘了插接站(94)，图47B描绘了装配有患者监测设备(4710)的插接站(94)。插接站(94)可以例如包括两个流体端口连接件(95、96)，它们分别连接至患者监测设备的流体导管的入口和出口。插接站(94)上的电极(97)可以构造成与患者监测设备(4710)上的电连接件配合，以进行充电和/或数据传输。清洁和校准流体可以经由流体端口(99)填充一组流体腔。
图48A-48D示出了插接站(4800)的另一变型，其包括与一组相应的填充口(103、104、105)流体连通的一组流体腔室(100、101、102)。在一些变型中，诸如清洁流体的流体可以存储在一个或多个流体腔室(100、101、102)中。例如，可以将第一清洁流体从第一流体腔室(101)以及将第二清洁流体从第二流体腔室(102)泵送到插接流体导管(98)中。当连接患者监测设备时(如图47B所示)，连接至第一流体腔室(100)的第一泵(106a)可以将第一流体循环出第一流体腔室(100)并循环到插接流体导管(98)中。在使第一流体循环通过患者监测设备之后，联接至第二流体腔室(101)的第二泵(106b)可以将第二流体循环出第二流体腔室(101)并循环到插接流体导管(98)中。最后，在使第二流体循环通过患者监测设备之后，联接至第三流体腔室(102)的第三泵(106c)可以将第三流体循环出第三流体腔室(102)并循环到插接流体导管(98)中。
在一些变型中，可以将循环流体泵送通过插接流体导管(98)、入口(95)、患者监测设备、出口(96)并进入插接站中的独立隔间(例如废物腔室)(未示出)，以避免与存储在流体腔室中的新鲜流体(例如清洁流体)混合。附加地或替代地，循环的流体可以在返回一个或多个流体腔室(100、101、102)之前通过一组过滤器。在一些变型中，插接流体导管(98)可以包括一个或多个阀，该阀构造成使在任何流体腔室和废物腔室之间的循环流体转向。在一些变型中，存储在插接站中的流体可以是校准流体。
校准流体可以包含具有预定的光散射/吸收、温度和电导率特性的流体。此外，可以以预定的流速将校准流体泵送通过患者监测设备。例如，可以在校准流体腔室(102)中将诸如磷酸盐缓冲溶液的等渗流体加热到约37.0℃，然后经由第三泵(106c)将其以恒定的200ml/min的流速泵送通过患者监测设备。磷酸盐缓冲溶液是光学透明的，并且已知的电导率值为约13,000μS/cm。患者监测设备可以基于校准流体的已知特性来校准其传感器。因此，在该示例中，当插接至插接站时，患者监测设备可以校准其该组光散射/吸收、温度、电导率和流速传感器。在一些变型中，当将校准流体泵送通过患者监测设备后，可以将其泵送回独立隔间(例如废物腔室)中，以避免与新鲜的未泵送的校准流体混合。在另一变型中，可以将校准流体泵送通过过滤器，并且与校准流体腔室(102)中的其余校准流体混合。
在一些变型中，用于清洁和校准的流体可以在闭环系统中再循环。在图47A和47B所示的插接系统中，入口(95)和出口(96)允许流体连续地再循环预定的时间。在一些变型中，在一个或多个循环中可以仅从入口(95)和出口(96)中的一个输入和输出流体，从而允许预定体积的流体在预定的时间内以往复运动的方式清洗患者监测设备的流体导管。在这些变型的一些中，流体可以是再循环流体。在一些变型中，清洁周期可以包括预定的浸泡时间。
在一些变型中，清洁流体可以包括用于去除结垢/污染源的化学物质。例如，可以使用硝酸和盐酸中的一种或多种作为去除蛋白质的清洁流体。附加地或替代地，可以使用基于碱性的清洁溶液(例如德国曼海姆的
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III)来有效地去除脂肪和蛋白质。随后用醇(例如乙醇、异丙醇)或丙酮清洁可以用于去除油和水基污染物。去离子水也可以有效去除水基污染物。阀可以构造成在流体循环完成时允许空气冲洗和干燥插接站。
在一些变型中，插接系统还可以包括一组传感器，该传感器配置成监测流体流量并确认清洁。例如，位于流体腔室(100、101、102)中的一组光学传感器可以测量各流体腔室(100、101、102)中的流体量，并且用于指示何时需要更换流体。插接站的一组传感器还可以测量由泵(106a、106b、106c)驱动的流体的光散射/吸收、温度、电导率和/或流速中的一个或多个。
对于设备校准，单个程序可以校准设备中的所有传感器，或者可以使用独特的程序来校准单个或一组传感器。可以在用户选择时执行校准，也可以由健康护理提供者或设备制造商进行远程选择。也可以基于设定的频率在每次插接设备时或在性能测试表明需要校准时自动执行校准。在校准期间，可以将设备机械锁定在插接站中，直到校准过程完成。可以将校准结果发送到健康护理提供者或设备制造商，以进行质量控制和设备性能监测。
设备与插接站之间的接口可能不同，并且可以包括磁性锁，使用锁(例如轴锁、框架锁、衬套锁、锁回、鲁尔锁)、插头、螺钉或螺母将设备保持在插接站中。释放结构可以包括推动设备上的固定装置，例如按钮或锁定机构，但是可以替代地包括多种其他物理或电子变型。
清洁流体通道可以通过减少或消除生物膜和其他结垢/污染机制的存在来增加部件的寿命。同样，可以使用清洁从已收集的样品中去除残留的流体。流体通道材料的特性可以决定插接站的清洁机制。例如，可以使用诸如石英、硼硅酸盐或蓝宝石玻璃那样具有高硬度和耐溶剂性的材料进行磨料和/或溶剂清洁。可以使用其他诸如含氟聚合物(FEP、PTFE)那样具有高润滑性和耐溶剂性的材料通过用溶剂冲洗和/或轻微磨损来进行清洁。替代地，或与其他清洁剂相结合，可以使用紫外线来对设备的流体通道进行消毒。
在一些变型中，插接站可以联接至患者监测设备，而无需插接到插接站中。例如，插接站的入口可以灵活地延伸，以连接至患者监测设备，而无需将患者监测设备从其自身的连接件上(例如钩在马桶座上)移除或拆卸。图48B示出了包括柔性管(108)的插接站(94)，该柔性管(108)构造成传输流体和电流。图48C示出了柔性管(108)的端部的详细透视图。柔性管(108)的端部可以包括一组电连接件(109a、109b)(例如电接触点)和流体管腔(110)。图48C示出了患者监测设备的管组连接件(407)的详细侧视图。管组连接件(407)可以包括一组对应的电连接件(408a、408b)。图48D示出了柔性管(108)的透视图，该柔性管(108)与管组连接件(407)联接，使得电连接件间相接触并实现流体密封。该组电连接件可以包括附加的电接触点。在一些变型中，电连接件可以构造成用于在插接站和患者监测设备之间进行充电和/或通信。在图48B所述的变型中，从插接系统泵出到患者监测设备中的流体可以离开患者监测设备并进入诸如马桶的引流容器中。在流体清洁步骤完成后，可以使用插接站中的阀来允许空气冲洗和干燥该系统。
为了给患者监测设备充电，可以将患者监测设备放置在插接站上，并且插接站上的裸露电极与患者监测设备上的裸露连接件(45)相配合。替代地，可以使用无线充电。可以实施包括快速充电或完全充电的充电周期。在一些变型中，插接站可以包括电池充电端口，该电池充电端口构造成对患者监测设备的电池充电。例如，可以将患者监测设备的可移动电池插接至电池充电端口，以对电池充电，而在患者监测设备中使用另一电池。
插接站还可以从患者监测设备传输数据。数据传输可以是系统的单一数据传输方法，或者是在一个或另一系统上发生通信故障的情况下从患者监测设备传输数据的冗余数据传输方法。因此，可以通过传感器设备和/或插接站执行向数据库传输数据。传感器设备例如可以经由无线蜂窝LTE模块传输数据，但是有时连接可能受限。替代地，插接站可以从有线以太网连接或通过调制解调器无线传输数据，当患者监测设备的LTE信号受限时可以使用该调制解调器。
插接传感器还可以连续地存储每个患者的传感器数据。附加地或替代地，可以在云端存储数据。例如，数据可以本地存储在SD卡或其他存储设备上，患者可以在经常的访问健康护理提供者期间将SD卡带给健康护理提供者，以监测数据。在一些变型中，在执行诸如清洁、校准、数据传输等的一个或多个功能之前，插接系统可以认证与其联接的患者监测设备。
样品采集
当检测到某些阈值动作限制时，系统也可能提示其他动作。在一个示例中，可以始终将无菌的收集容器装载在设备中，以进行流体样品收集，可以将该流体样品送到实验室进行分析。当检测到潜在的并发症时，可以将患者的流体样品收集在容器中。收集样品的机制的一个示例是将流体连接至样品容器的无菌针刺穿其中流过流体的管，以收集样品。针也可以以相反的方式定向成使得针刺穿收集容器的盖子，从而允许在将盖子保持在收集容器上的同时收集流体。替代地，基于压力的阀可以向连接至主管线和收集容器的流体通道施加正压或负压，以打开该通道，直到已经收集了足够的样品流体。在图54所示的一种变型中，到样品收集容器(110)的通道由于通道的两个壁彼此接触而保持关闭，从而防止样品流入收集容器中。壁可以由诸如聚硅氧烷的可塑材料制成，可以在通道旁边的空泡(vacuole)(107)中向该材料施加负压(例如吸力)，从而打开通道以收集流体(108)，直到停止施加压力。作为最后一个示例，可能具有手动或自动控制的阀，该阀可以将流量转移到样品收集容器。
图55示出了一种流体样品收集的方法。当传感器检测到流体(108)具有并发症并且需要收集样品时，流体通道中的阀(109)可以从图55a的关闭状态打开到图55b的打开状态，这允许流体流入样品收集容器(110)中。当收集到足够量的样品时，如图55c所示，阀门关闭。当自动收集流体时，通过对容器进行称重或使用光学设备来确定容器中的液体何时达到阈值水平，从而使该系统可以确定样品收集容器何时装满。
如在针刺穿容器的盖子以收集样品的情况下那样，容器可以总是密封的。否则，可以通过包括但不限于在样品收集之后自动拧紧的螺帽、卡扣到锁定位置的帽或将帽压配合到容器上的方法来密封容器。还可以使用防篡改密封来密封容器，以在进一步测试之前保证样品的保真度，并且用患者或样品的标识符和时间戳进行标记。容器也可以被贴上运输标签，并且从设备中弹出或由患者取出。
治疗剂
在另一示例中，设备存储和施用治疗剂。当检测到潜在并发症(例如感染或导管阻塞)的动作极限时，设备注入适当的治疗剂(例如抗生素)来治疗感染或溶栓，以解决导管阻塞。图57A-57C示出了存储在设备内部的治疗剂的示例设置。首先，如图57A所示，治疗剂(117)锁定在装置中。当传感器指示需要治疗剂的并发症时，将流体/体液样品收集在用于实验室测试的容器中，并且在收集完成时发出通知(111)，从而解锁保持治疗剂的隔间(118)，如图57B所示。然后，图57C示出患者能够在检测到相应的并发症时接近以便立即使用药剂。
患者感染检测方法
在上述设备的一种变型中，系统可以用于从在每个治疗引流周期中离开导管的引流液流体监测患者感染。患者首先装配患者监测设备的一次性半部和可重复使用的半部，用无菌盐溶液冲洗患者监测设备中的流体导管，将患者监测设备连接件连接至导管，并且将粘合剂涂到皮肤上。患者通过打开患者监测设备电源来启动患者监测设备，然后打开平板电脑设备的电源，打开平板电脑设备上的用户界面应用程序，验证LTE连接性，登录到平板电脑设备上的用户界面应用程序以与数据库服务器系统建立通信，并且通过将用于患者监测设备的唯一标识码输入到用户界面上，在平板电脑设备上的用户界面应用程序和患者监测设备之间建立蓝牙连接。数据库服务器系统认证患者登录凭证和患者监测设备标识码，并且将认证证明与用于在通信请求中使用的加密密钥发送到用户界面系统。在打开电源时，患者监测设备微处理器初始化操作系统和固件，并且循环读取每个传感器——在线流体热敏电阻、光散射/吸收传感器、流量传感器、压力传感器以及pH传感器、皮肤表面颜色传感器和安装在PCB上的加速度计/陀螺仪位置传感器——的读取结果。患者监测设备确认传感器输出信号，并且通过用户界面系统将对传感器操作的确认发送到数据库服务器。当系统初始化时，系统进入校准模式，并且通过用户界面系统通知用户启动了校准模式。
在引流感染检测系统的校准模式操作期间，系统首先确定流量传感器、压力传感器和皮肤表面颜色传感器的基线读取结果。患者监测设备在30秒的静态持续时间内以5-100Hz的采样率记录来自这些传感器中的每个的读取结果，所述读取结果被加密、暂时存储在患者监测设备的存储芯片中，然后通过用户界面系统传输到数据库服务器系统。在接收到数据时，数据库服务器系统将数据解密，为成功的数据传输发送通讯，对来自每个传感器的数据求平均值，并且使用该平均值为每个传感器建立相关联的基线电压值。在校准模式的下一步骤中，用户界面系统指示患者咳嗽、站立、躺下、行走、坐下并重复该循环。在此期间，患者监测设备上的加速度计和陀螺仪以20Hz的采样率记录数据，该数据被加密、暂时存储在患者监测设备的存储芯片中，然后通过用户界面系统传输到数据库服务器系统。在接收到数据时，数据库服务器系统将数据解密，为成功的数据传输发送通讯，并且针对每个患者位置状态执行加速度计和陀螺仪传感器数据之间的相关性分析。然后，用户界面系统指示患者输注20ml无菌盐溶液或其他体积的流体。在此期间，患者监测设备的光散射/吸收传感器和pH传感器以10Hz或其他采样率记录数据，该数据被加密、暂时存储在患者监测设备的存储芯片中，然后通过用户界面系统被传输到数据库服务器系统。在接收到数据时，数据库服务器系统将数据解密，为成功的数据传输发送通讯，对光散射/吸收和pH传感器数据求平均值，并且使用该平均值建立与参考溶液关联的基线值。然后，用户界面指示患者系统设置已完成，并且系统开始监测患者。在初始化之后，系统在患者监测设备和平板电脑设备的用户界面系统之间保持连续的蓝牙连接。当患者监测设备的电池或平板电脑设备需要充电时，向患者移动设备发送文本消息，并且向平板电脑设备发送推送通知。当每两个月更换一次患者监测设备的粘合部分和一次性部分时，也可以在维护周期内向患者移动设备发送文本消息，并且向平板电脑设备发送推送通知。在年度周期中，也可以更换可重复使用的传感器监测器，此时，重复整个用户初始化和校准循环。同样，如果患者监测设备的电池和备用电池完全耗尽，则在系统再次充满电之后，将重复整个初始化和校准循环。
在使用监测系统期间，用户可以利用插接站进行充电、清洁、消毒和校准。以预定的间隔，例如每天在完成其腹膜透析夜间循环之后，用户(例如患者)可以将患者监测设备连接至插接站。在一些变型中，插接站可以放置在固定位置，插入电源插座和/或用电池电源工作。用户可以将患者监测设备放置在插接站的托架中，如图47B所示。在一些变型中，用户可以将患者监测设备的流体导管的两端连接至插接站上相应的入口和出口。当放置好时，插接站可以检测与患者监测设备的电接触，并且开始为患者监测设备充电和使用存储在插接站中的流体清洁流体导管。在一些变型中，当将清洁流体泵送通过患者监测设备时，可以通过插接站来重新校准患者监测设备。例如，可以将校准流体泵送通过患者监测设备。
患者监测设备还可以通过例如电接触点将数据传送到插接站。在一些变型中，插接系统可以连接至家庭无线网络，以传输患者监测设备由于例如差的LTE无线通信连接性而不能传输的数据。布置在插接系统和/或设备的外表面上的一组指示器灯可以指示充电、清洁、消毒、校准和数据周期何时完成。
在引流感染检测系统的监测操作期间，当没有通过流体导管引流流体时，流量传感器在连续工作周期中以1Hz的频率采样，陀螺仪和加速度计在连续工作周期中以5Hz的频率采样，压力传感器每四个小时以20Hz的频率进行30秒的时间的采样，皮肤表面颜色传感器每四个小时以5Hz的频率进行10秒的时间的采样，微处理器在低功耗模式下运行，同时其他传感器都不测量任何数据。在该低功率运行期间，数据被临时存储在患者监测设备的存储芯片上，而不被传输。当系统进入主动测量模式时，数据将被全部传输。
在引流感染检测系统的监测操作期间，当开始引流流体时，流量传感器检测流体流动，并且微处理器将系统激活为主动测量模式。微控制器控制所有传感器，以不同的占空比/工作周期在主动测量模式期间记录测量结果。流量传感器以连续的占空比/工作周期测量流体流量，并且增加到10Hz的采样率。热敏电阻在引流开始时的10秒周期中和在引流结束时(当流体流速下降到零时)的2秒中以5Hz的频率测量流体温度。光散射/吸收传感器在引流开始时的30秒中和在引流结束时(当流体流速下降到零时)的10秒中以5Hz的频率测量流体光散射/吸收。pH传感器在引流开始时的5秒中和在引流结束时(当流体流速下降到零时)的30秒中以5Hz的频率测量流体pH值。在主动测量模式期间，以每5分钟一次的频率和在引流周期结束时(当流体流速下降到零时)将数据加密，将其暂时存储在患者监测设备的存储芯片上，然后通过用户界面系统将其传输至数据库服务器系统。当接收到数据时，数据库服务器系统将数据解密、处理数据、存储数据并且为成功的数据传输发送通讯，然后，患者监测设备将从患者监测设备的存储芯片中删除已发送的数据。
在测试条与本文所述的系统和设备一起使用的变型中，可能发生由患者启动、自动地或两者相结合的动作。例如，可以将测试条放置在默认的非活动位置(例如凹进测试条药筒中)。然而，在引流患者体液时，患者可以将测试条设置在流体通道中的活动位置(例如通过按下按钮，以将测试条从其凹入的非活动状态推进到其在流体通道中的活动状态)，以开始测量。在这些变型中的一些中，当测试条与其他传感器结合使用时，一个或多个传感器(例如压力传感器)可以监测流体通道中的流体的一个或多个特性。当识别出通道中的流体时，可以自动将测试条从非活动位置(例如凹进测试条药筒中)推进到活动位置，以测量流体的特性。当识别流体时，可以向患者的移动设备发送通知，该通知可以要求患者在将测试条推入流体导管之前确认流体正在流过该设备，从而限制例如在流体尚未达到稳定状态或需要测量的状态时错误测量的可能性。
在引流感染检测系统的监测操作期间，患者从用户界面系统接收推送通知，以进行附加数据输入。在每天结束时，用户界面要求患者输入其总体健康感等级1-5(5＝非常好，4＝好，3＝适中，2＝不适，1＝非常差)和导管出口部位周围的疼痛水平0-3(0＝无疼痛，2＝轻度疼痛，3＝中度疼痛，4＝严重疼痛)。在输入数据后，数据将被传输到数据库服务器系统，该数据库服务器系统处理数据，从而通过计算随时间变化的平均患者等级并且识别与患者平均值的偏差，或者在任何一个健康等级为1时，或者在任何一个疼痛等级为3或4时监测患者感染。
在引流感染检测系统的监测操作期间，通过数据库服务器处理器处理压力数据，以监测患者的生命信息(例如呼吸频率、心率)。通过数据库服务器处理器处理加速度计/陀螺仪位置传感器数据，以监测患者的活动、确定患者每天行走的总步数的指示以及患者每天躺下的总分钟数。通过数据库服务器处理器处理位于导管出口部位附近的皮肤表面颜色传感器数据，以通过皮肤发红等级与基线测量结果的偏差来监测皮疹发作。通过数据库服务器处理器处理流体流量传感器数据，以通过对流速-时间图进行积分并乘以流体流量传感器区段的流体导管横截面积，在每天或每个周期的基础上监测患者的流体引流量。通过数据库服务器处理器处理温度传感器数据，以通过计算温度与移动平均值的偏差来监测患者发烧。通过数据库服务器处理器处理流体光散射/吸收传感器数据，以通过计算光散射/吸收与基线测量结果的偏差来监测感染发作。通过数据库服务器处理器处理流体pH传感器数据，以通过计算pH与基线测量结果的偏差来监测感染发作。
在引流感染检测系统的监测操作期间，健康护理提供者将患者数据输入用户界面系统中。健康护理提供者输入来自患者血液测试、尿液测试的实验室结果以及在诊所就诊期间进行的生命系统测量结果。健康护理提供者还输入诊所就诊的观察记录，在诊断出感染后在核选框中输入是，并附上病原体名称和诊断日期，对于其他并发症在核选框中输入是，并附上并发症名称和诊断日期。在输入数据后，数据将被传输到数据库服务器系统。分析和存储实验室测试、重要测试数据和观察记录。当将感染数据或并发症数据登记为“是”时，数据库服务器系统在诊断日期之前4周和诊断之后1周对所有患者数据进行回归分析。数据库服务器系统还汇总所有患者的感染发生以及在诊断日期之前4周和诊断之后1周的患者数据。该系统将汇总数据作为整体进行回归分析，并且还针对每种特定的感染病原体分别进行回归分析。数据库服务器系统还汇总所有患者的并发症发生以及在诊断日期之前4周和诊断之后1周的患者数据。该系统将汇总数据作为整体进行回归分析，并且还针对每种特定的并发症分别进行回归分析。该分析确定所监测的数据与并发症或感染之间在统计上是否存在显著的相关性，数据库服务器系统利用这些结果来更新感染和并发症检测的算法。
在引流感染检测系统的监测操作期间，在用户界面系统上向患者和健康护理提供者呈现处理后的数据。用户通过传送至数据库服务器系统的登录凭证或生物识别输入来登录用户界面系统。数据库服务器系统对患者登录凭证或生物识别输入进行认证，并且将认证证明与用于在通信请求中使用的加密密钥发送到用户界面系统。图形化用户界面随着时间变化以数据图表的形式呈现处理后的数据、偏离平均历史值(即，与平均值相比大于两个标准差)的突出显示数据点、偏离公认的生理规范(即，在温度超过99℉的情况下)的突出显示数据点，或者对感染或并发症进行的系统诊断。对于健康护理提供者，提供了多个患者的总结视图，仅当特定的患者具有偏离平均历史值的数据、偏离公认的生理规范的数据或者对感染或并发症的系统诊断时，才突出显示那些患者。
在引流感染检测系统的监测操作期间，数据库服务器系统以文本消息、推送通知和/或自动电话的形式直接地或通过第三方服务向患者和健康护理提供者产生感染警报。数据库服务器系统基于多个因素确定警报级别。对于患者的健康感和导管出口部位疼痛感，数据库系统计算移动平均值和标准差，并且在任何单个健康等级与平均值相比下降两个标准差、任何单个导管出口部位的疼痛等级与平均值相比超过两个标准差时，或者在任何一个健康等级为1时，或者在任何疼痛等级为4时产生警报。对于温度读取结果，数据库系统计算移动平均值和标准差，并且基于任何超过平均值一个标准差的温度读取结果产生警报。对于患者活动水平，数据库系统计算移动平均值和标准差，并且基于连续两天的步数或直立位置时间与平均值相比下降两个标准差来产生警报。还使用患者活动水平和基于压力传感器的患者生命数据来基于1或2的等级计算每日患者健康评分。当任何患者活动水平或基于压力传感器的患者生命数据与患者平均值相比下降超过一个标准差时，将患者的健康评分设为1。否则，患者的评分为2。对于流体光散射/吸收、pH和皮肤表面发红偏差值，数据库服务器系统计算移动平均值和标准差。在患者健康评分为1时，当任何流体的光散射/吸收值与平均值相比超过一个标准差，或者任何pH值与平均值相比下降一个标准差，或者任何皮肤表面颜色发红偏差值与平均值相比超过一个标准差时，产生警报。在患者的健康评分为2时，当任何流体的光散射/吸收值与平均值相比超过两个标准差，或者任何pH值与平均值相比下降两个标准差，或者任何皮肤表面颜色发红偏差值与平均值相比超过两个标准差时，产生警报。该系统还根据系统通过基于结果回归分析的算法检测到的诊断产生警报。
在另一变型中，该系统监测仅输注流体的导管系统中的感染。在这种情况下，系统使用安装在皮肤表面的热敏电阻、皮肤表面颜色传感器和安装在PCB上的加速度计/陀螺仪位置传感器监测患者。
在使用设备来监测腹膜透析的另一变型中，该系统监测腹膜透析患者中的感染，其中，既将透析液输注到患者体内，又从患者体内引流透析液。在这种情况下，系统包括用于引流导管的上述相同传感器，例如在线流体热敏电阻、光散射/吸收传感器、流量传感器、压力传感器和pH传感器、皮肤表面颜色传感器以及安装在PCB上的加速度计/陀螺仪位置传感器。然而，除了在引流周期中对废弃透析液溶液进行测量之外，该系统还在输注周期中测量新鲜透析液溶液的光散射/吸收和pH值，而不是校准光散射/吸收传感器和pH传感器。通过测量新鲜透析液和废弃透析液的光散射/吸收和pH值，可以计算每个周期的光散射/吸收差异和pH值差异。在由于传感器机构的性能下降或者传感器与流体介质之间的界面的光学质量而导致传感器值随时间漂移的情况下，需要使用该差异。另外，系统可以使用流量测量结果来监测患者对处方疗法的依从性，并且监测流量差异，根据每个周期引流的流体流量除以输注的流体流量的比值来计算该差异，可以使用该差异来评估透析的效果。
传感器校准方法
多种传感器类型需要校准。特别地，基于光学的传感器对传感器与包括光学传感器封闭件的测试介质之间的材料的光学质量变化很敏感。因此，具有频繁校准传感器以获得最佳精度的装置很重要。在图13所述的变型中，新鲜的输注溶液和引流溶液通过相同的流体流动导管和传感器网络，假设新鲜的输注溶液是光学恒定的，则传感器有机会在每个周期用新鲜的输注溶液进行校准。
图49描绘了用于校准光学传感器的过程。流量传感器首先向微处理器提供关于流动方向的读取结果，从而指示新鲜溶液还是引流溶液正在通过传感器网络。在输注新鲜溶液时，微处理器进入校准模式，在该模式下，将传感器输出重置为输注溶液的恒定的已知值。在引流废弃的透析液溶液时，微处理器进入传感器测量模式，并且记录输出的读取结果。当新鲜的输注溶液的pH值已知时，可以使用类似的过程来校准pH传感器。
在一些变型中，可以以一个或多个预定的间隔执行对光学传感器的校准，诸如在更换流体导管时、在将流体导管与耐用部件接合时、在设备启动时、在检测到临床事件时等。例如，流体导管(6830)可以是一次性的并且经常更换。通常，一次性部件的尺寸公差以及材料差异、表面精细度、清洁度和其他制造差异都可能会变化。因此，以一个或多个预定间隔重新校准流体导管(6830)可以提高光学传感器测量的准确性。在一些变型中，当例如由于更换流体导管(6830)而将流体导管(6830)接合至壳体(6802)时，可以致动开关以发出重新校准的信号。附加地或替代地，流体导管(6830)可以包括诸如RFID标签或唯一ID芯片的标识符，该标识符用于将流体导管(6830)识别为更换的一次性部件。在一些变型中，在已经验证和/或认证了新的流体导管(6830)之后，患者监测设备可以执行一个或多个光学测量，以建立用于光学传感器校准的基线。
在一些变型中，可以对仅连接至流体引流导管的患者监测设备执行校准。在维修期间(即，插接在插接站中以进行充电、清洁和校准)，可以使具有一组预定的(例如已知的)参数的校准流体通过该设备，其中，可以校准光学传感器和/或pH传感器和/或电导率传感器。
在其他变型中，还可以经由患者用户界面在患者的积极参与下执行校准。在一个示例中，当将硬件传感器系统附装至患者时，对加速度计和陀螺仪进行校准。然后，患者平板电脑设备上的应用程序的用户界面系统可以提示患者躺下、坐起来和站起来。当患者重新定位到每种状态时，传感器相应地进行校准。
还可以同时使用多个传感器数据，以准确地确定监测指标。例如，pH值和电导率测量可能受温度影响。通过使用指示电导率值和pH值与温度之间关系的校准功能，可以使用温度输入数据将电导率传感器和pH传感器值转换成流体电导率和pH值的精确输出。
传感器测量方法
传感器可以以绝对或相对的方式进行测量。在温度传感器、压力传感器和流量传感器的示例中，可能需要绝对测量，以准确地确定患者体温和输注或引流的流体体积。替代地，在系统测量引流流体的光散射/吸收、电导率或pH值的情况下，相对于新鲜的输注流体的值可能就足够了。
在以绝对的方式测量时，传感器的精度可能受到限制，并且这种传感器的设计可能导致过于复杂、大型和昂贵的系统。因此，期望具有能够以相对的方式测量的传感器。在所述变型中(图50所示)，新鲜的溶液和废弃的溶液通过相同的导管和传感器网络，可以使用传感器值之间的相对差。光散射/吸收传感器(在一个示例中，利用通过检测器来检测的光散射的红外发射器)可以将来自于新鲜的透析液溶液的光散射TUi与废弃的透析液溶液的光散射TUw进行比较，以确定光散射/吸收比＝TUw/TUi。然后可以随着时间变化监测TUw/TUi的值，以建立基线值，并且确定可能指示患者感染的基线偏离。
在另一示例中，可以通过一对隔开的电极测量透析液溶液的电导率，在电极之间通过恒定的电流，并且测量输出电压。可以测量新鲜的透析液溶液的电压Vi和废弃的透析液溶液的电压Vw的差值Vw-Vi，并且随着时间变化监测该差值，以建立基线值，并且确定可能指示患者感染的基线偏离。
集成式传感器网络
传感器可以出于指示的监测目的来单独地累积数据，传感器也可以与其他传感器结合工作。在图50所示的示例中，微控制器上的固件算法确定从流量传感器提供的方向信息，该方向信息与任何其他传感器结合使用，以提供有关测试流体是进入的新鲜溶液还是引流溶液的上下文信息。另外，来自流量传感器的流速信息可以与细胞计数传感器结合使用，以使细胞计数数据归一化。
在另一示例中，传感器可以一起工作，以限制功耗。例如，流量传感器可以连续运行，以确定是否有任何流量输注到系统中或从系统流出。当流动停止时，该过程可以将一些或所有其他传感器保持在关闭模式或断电或降低功率状态。当流动开始时，可以根据流动状态打开传感器。
在另一示例中，传感器可以结合工作，以确定替代状态。一种导管管理的方法包括在输注周期之间冲洗通过导管的少量肝素或其他溶栓溶液，以避免导管堵塞。通过传感器网络的肝素注射可以解释为在没有检测输注状态的步骤的情况下输注的透析溶液。图50描绘了利用流量传感器和电导率传感器检测该状态的示例性过程。肝素具有较高的电导率值，该电导率值通常高于新鲜的输注溶液。当流量传感器检测到正在输注流体时，可以测量电导率。如果电导率值高于所输注的治疗溶液，则可以执行检测所输注的替代溶液的步骤，并且可以将测量的流量排除或标记为从流量指标中排除。当电导率值与输注的治疗溶液相匹配时，微处理器可以开始记录流量。
不同的传感器也可以具有一些冗余度和相关性。例如，尿素含量与pH值相关，该尿素含量可以作为超滤效果的一部分进行测量，该pH值可以作为感染并发症检测的一部分进行测量。由于可能使用pH传感器来监测感染，因此重要的是，系统包括用于超滤效果和感染检测的冗余传感机构，并且步骤包括识别相互作用。例如，在患者超滤效果改变的情况下，尿素传感器将包括更高含量的检测到的尿素。在这段时间内，即使患者没有感染，pH传感器也将显示pH值水平降低。因此，在此期间，固件算法可以排除pH值数据以进行感染监测。在另一示例中，在导管阻塞的情况下，流速和压力将具有高相关性。
传感器硬件也可以用于多种目的。例如，用于热电偶温度测量的引线也可以与独立式引线组合使用，以进行电导率或阻抗测量。当系统测量温度时，电流仅在热电偶引线之间通过。当系统测量电导率时，电流在热电偶引线和独立式电导率电极之间通过。
类似地，光学传感器可以利用图像分析来检测光散射/吸收和细胞计数。在该示例中，可以从光学图像测量光散射/吸收，该光学图像由患者监测设备上的微处理器或数据库服务器系统中的微处理器进行分析。可以通过颜色梯度、灰度梯度或其他方法来分析图像的总体光散射/吸收。还可以分析同一图像以对单个细胞进行计数。
传感器数据也可以结合使用，以提供上下文数据。例如，可以通过使用流量传感器测量来确定流量。可以使用流量传感器数据和时间戳数据来确定为腹膜透析患者置换的流体的总留置时间。流量和留置时间可以用于使由电导率传感器、尿素传感器、葡萄糖传感器和/或分析物浓度的其他传感器产生的数据归一化。类似地，流量和留置时间可以用于使由流体光散射/吸收传感器或细胞计数器产生的数据归一化。
传感器采样率
每个传感器可以在各种采样频率和占空比/工作周期下运行。为了节省整个系统的电力使用，希望每个传感器仅在必要时运行。像流量传感器这样的主传感器可以连续运行，但是在没有流体流动的时间段内以较低的占空比运行。然后，在有流体流动的时间段内，流量传感器将以较高的占空比设置运行。根据需要，将针对传感器性能优化采样率。当没有流动时，流量传感器的采样频率可能仅以1Hz运行，并且在流量再次启动时增加至10Hz。
诸如电导率传感器或pH传感器的辅助传感器可能只在透析输注和引流周期的开始和结束期间对流体进行几秒钟的测量，因为溶液通常具有均匀的pH值和电导率，使得引流或输注的体积的一部分溶液代表了流体的总体积。
传感器的采样率也可以用于识别非均匀成分。例如，通过流体光散射/吸收，当与具有恒定信号的均匀混合颗粒(即白血细胞)相比时，可以使用高采样率来获取信号峰值很少的非均匀混合颗粒(例如纤维蛋白)。
数据处理和警报产生
此后，所有基于传感器的数据、患者输入数据和健康护理提供者输入数据将被归类为“患者数据”。数据库服务器系统接收、存储和处理患者数据，然后允许患者和健康护理提供者软件通过安全协议检索信息。在一种变型中，数据库服务器确定指定时间段内患者特定的历史基线指标。随着患者数据的不断检索，数据库识别出偏离基线指标的数据点，并且向健康护理提供者和/或患者发出信号警报。
在针对腹膜透析疗法的患者的这种变型的一个示例中，引流透析液溶液的电导率通过电压进行测量，并且表示通过超滤(UF)扩散的溶质的量。在患者最初的六周UF稳定周期期间监测电导率，并且确定基线电导率平均值和标准差值。在接下来的几周中，当患者电导率值高于或低于基线平均值的预定数量(例如两个)标准差时，将通过用户界面软件系统GUI、电子邮件消息、桌面或移动设备上的文本、移动设备上的推送通知或其他通信方式向康护理提供者发送警报。警报还可以通过例如应用程序编程接口包括在患者的康护理提供者电子病历(EMR)中。
在另一示例中，当患者数据在特定的监测时间段内突然变化时，数据库警告健康护理提供者和/或患者。对于进行腹膜透析治疗的患者，可以在透析液留置期间或透析周期之间的流动停止时测量腹膜内压力。可以例如通过在监测周期期间计算移动平均值来测量压力的暂时变化，并且可能检测到三个标准差(或其他合适的预定阈值)之外的任何读取结果并触发警报。
在另一示例中，当患者数据已经超出绝对预定范围时，数据库警告健康护理提供者和/或患者。在这种变型的一个示例中，监测具有PICC线的患者的皮肤表面温度。超出标准生理范围[97.7–99.5℉](或其他合适范围)的任何温度值都可能向健康护理提供者和/或患者触发警报。
在另一示例中，健康护理提供者将处方患者疗法输入到用户界面软件系统中，并且数据被发送并由数据库服务器存储。传感器网络监测患者治疗的开始输注时间、输注量以及在一些情况下的开始引流时间。当每日输注/引流周期的总数、输注量、输注开始时间、留置时间和其他处方参数超出处方疗法时，将向健康护理提供者和/或患者发出警报。
可以使用一个或多个数据输入来确定统计学警报极限，以监测以下方面：a)患者对处方疗法的依从性，b)治疗效果，c)并发症检测，d)传感器校准，e)设备清洁，和/或f)部件更换(例如药筒更换)。在一个示例中，对于进行腹膜透析的患者，通过透析液输注流量与引流流量之比Vi/Vw以及透析液引流溶液电导率与新鲜透析液溶液电导率之差Ci-Cw来监测透析液超滤效果。当监测透析液超滤效果的两个参数中的任一个超过统计警报极限时，或者当两个参数都超过统计警报极限时，可以触发警报。当使用两个参数时，每个参数的权衡可能不同。例如，流量比的警报极限基于基线平均值的一个标准差，而电导率差基于基线平均值的三个标准差。
除了数据值的统计极限之外，还可以通过数据值偏离统计极限的次数来控制警报灵敏度。例如，高度灵敏的警报将只需要一个偏离统计极限的数据值即可触发警报。低灵敏度系统可能需要多个偏离统计极限的数据值来触发警报。
警报灵敏度可以基于预定值，或者由健康护理提供者定制。例如，健康护理提供者可以基于患者状况定制警报灵敏度。在透析患者的肾功能最差(流量差高)且总体健康状况较差的情况下，健康护理提供者可以将统计极限保守地设置为一个标准差，并且在一个数据实例偏离统计极限时触发警报。在透析患者患有中度肾脏疾病(流量差低)且总体健康状况良好的情况下，健康护理提供者可以将统计极限设置为三个标准差，并且在四个数据实例偏离统计极限时触发警报。
在替代变型中，数据库服务器系统可以分析患者信息，以确定患者的总体健康状况作为患者档案，并且相应地调整警报灵敏度。患者警报灵敏度可以保持恒定，或者随时间变化。例如，患者的流量差的数据可能很低，并且患者的患者并发症档案中没有记录的实例，因此数据库服务器将警报的灵敏度级别调整为低设置。在一段时间之后，患者的流量差的数据增加到高水平，并且患者在其患者档案中记录了两个感染实例。因此，数据库服务器将警报的灵敏度级别调整为高。
警报类型
当警报触发时，警报可以仅呈现数据和/或患者状况评估。例如，温度异常可能会在警报中显示为“患者X的温度为101.1℉”，或者替代地显示为“患者X可能发烧”。
可以在警报中组合多个数据，以监测以下方面：a)患者对处方疗法的依从性，b)透析液超滤效果，和c)并发症检测。例如，可以通过核心温度升高以及透析液pH值下降的患者来表示患者感染。在该示例中，警报可以将两个输入总结为“患者具有高感染风险”。
警报还可以通过使用不同的音频、振动或视觉提示(例如软件GUI中带有颜色标记的弹出窗口)来指示严重性级别。严重性由监测类别以及统计偏差的大小决定。例如，患者的依从性偏差(例如当患者比规定晚进行透析时)将导致低严重性警报。连续的漏诊次数可能导致严重程度更高的警报。超过105℉的高温和pH值的四个标准差下降将保证极端严重的警报。
在另一变型中，服务器和/或设备处理器可以配置成确定患者状况的危重紧急情况并触发附加动作。在使用导尿管的患者的一个示例中，温度传感器测量110℉的皮肤表面温度，加速度计检测患者在24小时内的最小运动。除了向健康护理提供者发送高严重性警报之外，系统还触发呼叫紧急人员。
警报可以在用户界面内或通过电话、短信、电子邮件或透析诊所安装的独立式警报硬件进行通信。根据警报严重性，可以使用一种或多种通信方法。此外，健康护理提供者和/或患者可以定制警报通信偏好。
在一些变型中，如果用户不响应紧急警报(例如更换药筒/一次性部件的紧急警报)，则数据库服务器可以限制患者监测设备的功能。
假阳性/阴性警报规避
通常，认证的执业护师是主要的健康护理提供者，并且在任何给定的时间点监测约15-20名腹膜透析患者。由于其时间受到很大约束，因此希望系统限制假阳性警报，该假阳性警报会浪费患者和健康护理提供者的时间。主要的假阳性驱动因素之一是非白细胞颗粒，该非白细胞颗粒会增加由非感染相关原因造成的流出物的浊度。例如，红细胞、蛋白质、甘油三酸酯和纤维蛋白是常见的与浊度相关的假阳性驱动因素。然而，如本文所述，可以基于在不同波长范围内进行的光学测量以及由此计算出的比值来区分颗粒类型，以改善白细胞浓度测量。
还可以使用一个或多个冗余传感器来避免或减少假阳性状态的频率。在监测透析液超滤效果的情况下，除了确定流量差的流量传感器之外，还可以使用电导率传感器。流量差主要测量在超滤期间的水扩散，电导率主要测量超滤期间的盐扩散。在由于腹膜通透性变化导致超滤变化的情况下，测得的溶质、水和盐浓度应当受到影响。因此，该过程可以在触发警报之前考虑流量差和电导率的变化。图51描绘了利用流量差和电导率变化的逻辑流程，其中，两个传感器系统都需要在触发警报之前证明有变化。
还可以通过监测假阳性情况的独特传感器来避免或减少假阳性。例如，可以通过使用加速度计来补充对患者疝气或导管阻塞并发症的压力监测。患者疝气可能导致例如快速的压力变化。然而，患者的咳嗽可能类似地显示出快速的压力变化。在这种使用情况下，可以使用集成在患者监测设备中的加速度计来检测咳嗽，该咳嗽通常会导致腹部和隔膜的突然运动。因此，加速度计可以过滤压力传感器数据，以避免假阳性。图52描绘了压力传感器数据和加速度计咳嗽检测过滤数据或触发警报的逻辑流程。
当患者锻炼时，可能发生另一种假阳性情况。在锻炼期间，腹膜内的压力可能升高，呼吸周期频率增加，并且压力传感器数据可能指示患者并发症。加速度计和/或陀螺仪可以与压力传感器结合使用，以由于检测到的连续运动而检测患者何时锻炼，并且在锻炼期间滤除压力数据。
另外，该系统可以配置成增加用于检测某些状态的灵敏度，以避免或减少错过患者感染的风险，错过患者感染例如可能导致长期住院或患者发病。也可以使用冗余传感器来避免或减少假阴性状态。设计成避免假阴性的系统在可检测性低的情况下特别有用。不同的病原体、不同类型的感染以及不同的患者生理状况导致感染的表达方式不同。因此，可以使用多个传感器来进行感染检测。在一个示例中，pH传感器可以与光散射/吸收传感器和温度传感器结合使用。在感染期间，患者可能不会通过全部三个参数来表明感染，因此，任何传感器的变化都能够触发警报。图53描绘了光散射/吸收传感器、温度传感器和pH传感器的一个示例性过程，其中，任何传感器都能够触发警报。图73描绘了GUI的一种变型，该GUI配置成基于一个或多个诸如浊度(7316)、流体流动(7318)、超滤电导率(7320)、超滤流量(7322)等的参数来设置警报级别的灵敏度。例如，健康护理提供者可以沿着预定的比例尺(7310)操纵滑块(7312)，以调整警报的灵敏度水平(7314)。
另外，在检测到特定并发症时，可以提示用户(例如患者、健康护理提供者)通过图形化用户界面来回答几个问题，以减少假阳性结论。例如，光学传感器可以检测由于新生感染但也由于患者的不自然饮食作用引起的异常信号。可以通过用户界面或其他通信介质询问患者是否存在可能引起信号变化的任何异常行为(例如在通常适应素食饮食时进食大量肉食)。警报和随后患者的回答可以记录在历史数据中，但是可能只有当患者陈述没有异常行为时，才向健康护理提供者发出警报。
此外，可以对数据进行时间分辨，以筛选假阳性。例如，如果存在感染，该感染将导致白细胞浓度升高，该白细胞浓度将可能随时间变化而维持不变或增加。对于每位患者，在读取一次异常信号后，可能产生假阳性警报，但是该指标在下一次读取时可能下降到正常水平。对于每位患者，可以了解假阳性的时间分辨信号行为。超滤增加也与腹膜炎的发生有关。离子电导率的增加与光散射/吸收读取结果的增加并行是感染开始的另一指示性参数。
样品采集方法
当检测到某些阈值动作极限时，系统还可以提示其他动作。在一个示例中，可以始终将无菌的收集容器装载在设备中，以进行流体样品收集，可以将该流体样品发送到实验室进行分析。当检测到潜在的并发症时，可以将患者的流体样品收集在容器中。容器也可以被贴上运输标签，并且从设备中弹出或由患者取出。然后，可以将样品直接放入邮箱中，以递送到分析机构或自动使递送服务人员从患者家中取信。
作为样品收集的一部分，可以收集独立的样品，以使用测试条或另一测试方式在设备中进行测试，进行常见病原体的识别。然后可以将测试结果提供给健康护理提供者或分析实验室，以通过提供关于引起并发症的病原体身份的初始数据来加快分析过程。因此，样品的初始筛选可以在到达分析设备之前完成。在一些变型中，光学传感器可以测量测试指示条的一个或多个光学特性(例如图像、颜色)，并且传感器信号自动传输到内存、网络、数据库和服务提供商中的一个或多个。
在另一示例中，警报可以通知设备制造商、健康护理提供者、分析实验室、递送服务方或第三方服务收集样品。在引流过程中或在之前的引流中，可能会派人去找患者并直接收集样品。附加地或替代地，测试条可以存储在设备中，受派遣的人可以使用该设备来测试常见病原体，或者可以读取自动使用的测试条的结果。
在样品收集之后，可能触发警报产生级联。可以将通知(例如文本、电子邮件、应用通知)发送给健康护理提供者和分析机构，以警告他们患者状态和即将到达的待测试样品。在一个示例中，可以向递送服务方发送警报以取走样品，使得患者不需要将样品放入邮箱中。替代地，患者可以将样品放入信箱或外面的另一容器中，以使递送服务人员获取样品，而无需与患者协调，并且减少样品的总运送时间。当样品到达测试机构、结果已知并且达到治疗患者的并发症的关键检查程序时，随后可能触发通知。
递送服务人员可以具有接近样品容器的唯一途径，以保证测试保真度和患者安全性。该设备可能包含一个带锁的隔间，该隔间容纳样品，并且可以由授权的递送服务人员打开。然后，递送服务人员可以用新的样品收集容器将样品替换到设备中。
图56示出了一系列可能的通知。当样品收集容器(110)被填充和密封以进行运输后，向递送服务人员(112)发送通知(111)以获取样品，向医护人员(113)发送通知(111)以告知他们，向分析实验室(114)发送通知(111)以告知他们即将进行的测试。当递送服务人员获取样品时，再次通知健康护理提供者和分析机构。然后，当递送服务人员在分析机构处放下样品时和当得知测试结果(115)时，告知健康护理提供者。随着并发症的治疗继续，告知健康护理提供者在患者治疗进展中的检查程序(116)。
作为自动应答级联的一部分，可以在样品收集后立即开始治疗方案。例如，对于感染，该治疗方案可能是广谱抗生素，对于导管阻塞，该治疗方案可能是溶栓剂。在任一种情况下，可以将治疗物质自动注入输注流体管线中以输送至患者，或者可以在患者可触及的锁定容器中，该容器可以远程或自动解锁，或者通过发送给患者的访问密码解锁。对于未直接注入进入流体的治疗物质(例如当只有引流管时)，治疗物质可以被口服、通过导管、通过注射器、通过透皮贴剂等。图57A-C和图58A-C描绘了在样品收集之后开始的治疗方案，但不作为自动应答级联的一部分。
在另一示例中，当检测到潜在并发症(例如感染或导管阻塞)的动作极限时，系统可以提醒药房输送抗生素以治疗感染，或者输送溶栓剂以解决导管阻塞。健康护理提供者可能通过警报得到通知，并且能够通过设备应用程序或用户界面向患者发送远程处方，以最初使用广谱抗生素，以及之后在他们从样品分析中获得结果或者观察到疗效低或无疗效时使用更特殊的抗生素。远程处方可以与设备中用于常见病原体的测试条或其他测试方式结合使用，以增加信息，供健康护理提供者在开处方时使用。
治疗剂方法
图58A-58C描绘了方法的一种变型，其中，将治疗剂直接注射到进入患者体内的流体中。与图57A相似，如图58A所示，最初保护可注射的治疗剂(119)不暴露于患者。在收集样品并发出通知(111)之后，将针头(120)推进并刺穿流体通道的壁，如图58B所示。然后，图58C示出将可注射的治疗剂分配到设备的通道中的流体中，这在并发症检测和样品收集时立即开始治疗过程。
附加数据输入
除了传感器数据之外，健康护理提供者和患者都可以经由软件系统输入指标。可以将该数据发送到数据库服务器，该数据库服务器接收、处理和存储数据。在处理后，可以独立地使用该数据来触发警报，或者可以将该数据与其他监测数据结合使用。
在一个示例中，进行腹膜透析治疗的患者在透析置换周期之前、期间和之后手动输入来自于独立式体重秤的体重数据。透析循环中每个步骤之间的体重变化表明流体量/流量的变化。当输入了透析输注周期后的患者体重且输入了透析引流后的患者体重时，可以用差重(Md)和计算出的输注透析液溶液流体重量(Ms)来计算(基于输注透析液的流量和密度)质量差比值Rm＝Md/Ms。该比值通常与排出的废弃流体量/废弃流量(Vw)和输注的流体量/输注的流量(Vi)之比Rv＝Vw/Vi直接相关。可以使用质量数据作为流量传感器数据的替代或补充，以计算输注和排出的透析液之间的流量差/体积差。在使用数据补充流量传感器数据的情况下，可以避免假阳性或假阴性。在一些变型中，体重秤可以配置成自动传送(例如经由蓝牙或Wi-Fi无线传送)患者的体重和时间戳数据。
在该示例中，用户界面软件系统还可以提示患者在透析周期的不同周期内进行体重测量。通过仅允许将在特定点获取的读取结果传输到数据库，或者通过在输入患者体重之前不允许启动置换周期的下一个步骤，软件界面可以强制指定特定的称重点。
体重数据还可以用于帮助计算体内总水量。体内总水量值“V”是KT/V标准透析充分性测试的重要组成部分，其中，K是尿素的透析器清除率，T是透析时间。
在另一示例中，患者或健康护理提供者将患者的血压、心率和/或氧气水平手动输入到用户界面软件系统中。生命测量结果和传感器数据可以一起使用，以确定治疗效果和检测潜在的并发症。图59描绘了生命数据用于改变治疗效果和并发症检测传感器的灵敏度的一种用途。在一种情况下，患者的血压从平均基线值上升一个标准差以上，因此感染检测和治疗效果警报系统的灵敏度上升。光散射/吸收传感器、pH传感器和电导率传感器数据警报级别可以从相对于基线平均值的两个标准差下降到相对于基线平均值的一个标准差。
在一些变型中，可以将一个或多个诊断设备(例如血压监测器、脉搏血氧饱和度设备、生命体征监测设备、心率监测器、温度监测器)配置成将诊断数据和时间戳数据自动传送(例如经由蓝牙或Wi-Fi无线传送)到内存、网络、数据库和服务提供商中的一个或多个。
在另一示例中，可以通过加速度计或类似的手段来监测患者的身体活动，以确定患者的身体活动水平。患者的活动水平可能与透析治疗的效果和并发症相关。透析治疗效果不佳和感染可能引起疲劳和嗜睡，从而导致患者活动减少。在一种情况下，患者加速度计数据表明患者减少的总步数已经达到相对于平均基线值的一个标准差，并且每日保持躺卧位置的总持续时间大于相对于平均基线值的一个标准差。用于感染检测和透析液效果的警报系统的灵敏度可能会增加，警报阈值从相对于传感器的基线平均值的两个标准差下降到一个标准差。
在另一示例中，患者每日通过用户界面软件系统的GUI基于数字量表(即1-5)或图形表示(笑脸、愁容)来提供关于几个问题的输入，以确定其健康和疼痛感。患者的健康和疼痛感可能与透析效果和并发症有关。包括食欲不振、嗜睡和呼吸急促的不佳的健康状况可能与透析效果差有关。腹痛可能与疝气或感染有关。在一种使用案例中，患者基于1-5的等级输入能量、食欲和疼痛的健康数据(1＝非常差，2＝差，3＝适中，4＝良好，5＝极好)。在连续几天中，患者的疼痛程度从基线平均值下降了两个标准差，并且触发了潜在的患者并发症的警报。在另一种情况下，患者能量评级的值在连续几天中比基线平均值低两个标准差。然后，用于检测感染和透析液效果的警报系统的阈值相对于传感器的基线平均值从两个标准差下降到一个标准差。
另外，用户界面软件系统可以允许透析健康护理提供者每月输入来自于基于临床的测试的数据，与其他上述指标类似地输入和连续监测该数据，并且针对可能表明患者病情恶化的长期变化产生警报。这种测试包括但不限于血液检查、尿液样品分析和生命监测(例如血压、体重、体温)。对于腹膜透析患者，其他数据可以包括透析液引流分析以及来自于CCPD夜间循环机的前证数据。
用户界面软件系统可以具有与现有实验室数据记录系统集成的用户友好数据上传功能，和/或允许通过直接从CCPD机器的SD卡或其他存储卡上传csv文件、txt文件或输出文件来进行简单的数据传输。可以将软件系统配置成允许用户上载数据文件，识别文件类型，根据文件类型解析数据，然后将数据发送到网络数据库服务器系统进行存储。替代地，可以先将数据传输到数据库服务器系统，该数据库服务器系统将执行文件类型识别和数据解析。
在一些变型中，可以将由于可能的并发症(例如感染、导管阻塞)引起的患者界面(例如颜色指示器)的变化设置成仅在健康护理提供者(例如医师)或已授权用户已经检查并更新患者状态时才能决定/解决。例如，可能需要健康护理提供者来检查患者数据，包括培养结果、实验室产生的细胞数、所施用抗生素的类型、其组合等。
与患者或健康护理提供者直接输入到用户界面软件系统中相反，外部硬件也可以直接与传感器硬件系统和/或发射器和/或用户界面软件系统通信，和/或直接与数据库通信。在一个示例中，连接互联网的表或其他可穿戴设备(例如Fitbit、Apple Watch)通过专有应用程序或通过现有的健康状况应用程序监测身体活动，并且通过LTE或其他无线连接将数据直接无线发送到数据库。在另一示例中，支持蓝牙的血压袖带通过与患者平板电脑设备的蓝牙连接与患者用户软件接口系统连接和通信。在另一示例中，将脉搏血氧仪直接插入传感器硬件系统中。I/O连接件可以是唯一端口，或者是标准端口，例如微型USB端口。
患者事件和数据关联方法
在另一变型中，服务器分析存储在数据库中的数据，以评估或确定诊断或临床状况。数据库可以利用临床事件(例如感染、导管阻塞和/或治疗效果降低)和基于传感器的数据或患者输入数据之间的回归分析来产生用于产生警报的基于患者或人群的指标或阈值。该分析可以是根据一项或多项患者数据进行的回顾性统计回归分析。可以利用回归分析来确定监测参数与患者临床事件之间的关系。一旦建立了回归，当患者的监测数据表明发生临床事件的可能性很高时，服务器数据库可能警告健康护理提供者对该患者进行特定诊断。在一个示例中，引流透析液中的葡萄糖水平从基线水平升高两个标准差，并且引流透析液的电导率从基线水平下降一个标准差。基于先前的数据分析，数据库极有可能诊断出腹膜通透性发生变化，并且处方透析液溶液已经失去了临床疗效。
用于患者健康护理提供者的用户界面软件系统还包括关于实际诊断的患者事件的输入，这些输入被传送到与a)治疗效果和b)治疗并发症有关的数据库服务器。结合“输入数据”对“输出数据”进行分析，以进行回归分析，从而确定基于系统输入自动诊断事件的算法。在一个示例中，健康护理提供者在特定的时间点在用户界面软件系统的GUI中记录患者疝气的发生率(输出数据点)。将患者的疝气和时间数据传输到数据库服务器，该数据库服务器接收并存储输出数据点。数据库服务器在疝气事件发生之前、期间和之后对压力传感器数据(输入数据点)进行回归分析。回归分析确定在疝气事件发生前一天，压力的急剧变化dP超过了例如2.5个标准差σ(或其他合适的阈值)。因此，可以将患者疝气检测的预测诊断算法开发为dP>2.5σ。
在另一示例中，在患者出现疲劳、恶心和呕吐时，健康护理提供者为腹膜透析患者诊断透析失效。健康护理提供者在用户界面软件系统的GUI中记录事件的失效(输出数据点)和时间点。将透析失效和时间数据传输到数据库服务器，该数据库服务器接收并存储输出数据点。数据库服务器在透析失效事件发生之前、期间和之后对体积差异数据和电导率数据(输入数据点)进行回归分析。回归分析表明输注透析液与废弃透析液的体积比数据Vi/Vw在过去的28天内一直下降，Vi/Vw＝Vi/Vw(基线平均值)-4/7t。在同一时期内，引流溶液的电导率C一直下降，C＝C(基线平均值)–5/8t。因此，可以从电导率、体积比或两者的组合来开发用于透析液失效的预测诊断算法。
在另一示例中，健康护理提供者诊断腔外感染。健康护理提供者在用户界面软件系统的GUI中记录腔外感染(输出数据点)和事件的时间点。将腔外感染和时间数据传输到数据库服务器，该数据库服务器接收并存储输出数据点。数据库服务器在腔外感染事件发生之前、期间和之后对引流透析液的光散射/吸收、pH值和引流透析液温度数据(输入数据点)进行回归分析。回归分析表明患者的光散射/吸收和pH值与腔外感染之间没有相关性。但是，与患者的引流透析液温度存在相关性，T超过38.4℃。因此，可以将体腔外感染的预测诊断算法开发为T>38.4℃。
可以使用来自于同一患者和/或来自于多个患者的其他数据来进一步开发预测诊断算法。在另一变型中，可以实施回归分析和人工智能，使得能够为每个患者唯一地开发算法。
数据传输
在患者监测设备中，数据由微控制器处理，并且将处理后的数据本地存储在存储模块中。在一种变型中，数据被加密，然后通过蓝牙、Wi-Fi、Zigbee、NFC或其他方式无线发送到本地发射器。数据可以作为连续流发送，或者间歇地发送。在数据传输失败的情况下，本地存储模块将继续存储数据，直到可以成功地完成数据传输。发射器可以是专用于监测系统、移动设备、智能手机设备、平板手机、平板电脑、PDA、个人计算机或具有数据联网功能的类似形式的硬件的独特模块，以将数据发送到数据库系统(29)。发射器还可以包含本地内存存储，使得在到数据库系统的数据传输失败的情况下，本地内存存储将保留所有数据，直到可以完成数据传输。
在另一变型中，将所有处理后的数据存储在可移动存储卡上，包括但不限于SD卡，然后将其上传到专用于监测系统、移动设备、智能手机设备、平板手机、平板电脑、PDA、个人计算机或具有数据联网功能的类似形式的硬件的独特模块，以将数据发送到数据库系统。
在另一变型中，患者监测设备包含蜂窝数据(例如3G、4G、LTE)传输模块，并且经由蜂窝网络将数据直接发送到数据库服务器。
数据输出
可以通过任何可访问的计算设备(例如Android、iOS)、访问安全网站的网络浏览器和/或云计算解决方案来检索用户界面软件系统。患者和健康护理提供者可以通过该应用程序注册帐户，并且登录以访问功能。通过有线或无线网络通信，用户界面软件系统传输用户登录信息，并且从数据库服务器系统请求数据。数据库服务器系统接收所请求的数据和登录数据，根据登录信息(例如管理员、患者、健康护理提供者)确定用户访问级别，认证登录数据，并且发送所请求的数据。用户界面软件系统从数据库服务器系统接收请求的数据，并且为用户界面解析数据。用户界面软件系统可以经由应用程序接口(API)与数据库服务器系统通信。
患者和健康护理提供者可以使用图形化用户界面(GUI)查看患者数据并发出警报。GUI可以包括多个页面布局，例如多个患者的列表视图，以及单个患者的详细视图。用户可以通过诸如计算机鼠标、键盘和/或触摸屏的多种输入设备进行交互并在GUI中导航。在用户与GUI交互期间，可以发送其他数据请求，并且与数据库服务器通信。图形化用户界面可以通过一种或多种可定制格式显示。附加地或替代地，数据呈现和/或警报可以包括推送通知、文本消息、呼叫和/或电子邮件。
在图60中，健康护理提供者的GUI显示多个患者的信息(121)，并且包括对监测的多个透析参数(122)的显示。警报框(123)突出显示参数超出标准范围的患者，特定的超出范围的参数(124)被突出显示。用户界面软件系统可以包括来自服务器数据库系统和替代源(例如实验室数据库系统)的数据。
在图61中，患者的GUI包括对历史参考数据(125)的显示以及监测的多个透析参数的最新数据(126)。示出了参数超出基线范围的警报(127)的示例。另外，接触按钮(128)便于与健康护理提供者通信。
在一些变型中，GUI可以由诸如图64-71中描绘的或本文以其他方式描述的患者监测设备显示。在一些变型中，可以使用一种或多种输出方法将患者监测设备和/或患者的状态传达给患者。图72是可以在患者监测设备的耐用部件外部上显示的GUI(7200)。例如，可以使用从一个或多个光波导(例如光导管)发出的一组光图案将系统的状态传达给操作者。一个或多个光波导可以使用光输出参数(例如波长、频率、强度、图案、持续时间)的预定组合从光源(例如LED)接收光，以向患者提供预定的视觉指示器。光波导可以与患者监测设备的壳体一体构成，以简化制造，并且允许紧凑的设计和最小的功率使用。
光波导可以指引导诸如可见光谱波之类的电磁波以被动地传播和分配接收到的电磁波的物理结构。光波导的非限制性示例包括光纤、矩形波导、光管、光导管、其组合等。例如，光导管可以包括具有反射衬里或透明固体的中空结构，该反射衬里或透明固体构造成通过全内反射传播光。本文描述的光波导可以由任何合适的材料或材料的组合制成。例如，在一些变型中，光波导可以由光学级聚碳酸酯制成。在一些变型中，如本文所述的壳体和框架可以被共同注射成型，以构成光波导。在其他变型中，光波导可以单独构成，并且联接至相应的壳体或框架。在一些变型中，本文描述的光波导可以包括一个或多个构造成发射光的部分。例如，至少一个部分可以包括一种或多种形状。例如，光波导可以遵循壳体的边缘和/或形成徽标的形状。在一些变型中，本文描述的光波导可以包括表面轮廓，该表面轮廓例如包括构造成增大从预定的有利位置的可见性的多面表面。照明源(例如光源)的非限制性示例包括白炽灯、放电(例如准分子灯、荧光灯、气体放电灯、等离子灯等)、电致发光(例如发光二极管、有机发光二极管、激光等)、感应照明和光纤。
在一些变型中，患者监测设备可以发出一种或多种颜色作为例如患者状态的视觉指示器。GUI(7200)可以由LED或LCD输出，并且显示一种或多种患者监测设备状态、患者状态、流体监测状态、一次性部件状态、通信状态、其组合等。例如，GUI(7200)可以显示电池寿命(7220)、患者状态(7210)、通信状态(7230)和一次性部件状态(7240)(例如附装状态、更换状态)。GUI(7200)可以配置成由于检测到患者感染事件而通知患者联系其医生或卫生保健专业人员。例如，当尚未检测到感染时，患者监测设备的外部可以发绿光，当需要患者干预时(例如与服务提供者、医疗保健专业人员联系)，可以发橙光。
本文所述的光图案例如可以包括闪光、顿光、等明暗光等中的一种或多种，和/或任何合适的亮/暗图案的光。例如，闪光可以对应于有节奏的光，其中，在每个周期中，光亮的总持续时间比黑暗的总持续时间短，并且其中，光的闪烁具有相等的持续时间。顿光可以对应于有节奏的光，其中，在每个周期中，光亮的持续时间比黑暗的总持续时间长。等明暗光可以对应于具有相等长度的暗周期和亮周期的光。光脉冲图案可以包括一种或多种颜色(例如，每个脉冲输出不同的颜色)、光强度和频率。
在一些变型中，可以向患者提供视觉、听觉和触觉输出中的一种或多种，以传达设备和/或患者状态。例如，可以附加地或替代地使用音频设备来可听地传达设备和/或患者状态。系统的音频设备的变型可以包括例如扬声器、压电音频设备、磁致伸缩扬声器和/或数字扬声器中的一种或多种。
患者的用户界面软件系统可以附加地用于发送患者提醒，以开始透析治疗、引流或其他规定的维护。警报可以指示何时缺少补充患者信息(例如体重、血压、疼痛状况)。还可以向患者发送提醒和警报，以维护传感器系统，例如电池更换/充电和需要维修任何设备的数据传输失败。与健康护理提供者预约的提醒也可以通过用户界面发送。
健康护理提供者的用户界面软件系统还可以附加地包括提醒患者预约、患者数据查看时间或需要输入的患者报告。
用户界面软件系统还可以包含患者、健康护理提供者和/或急救人员之间的通信通道，例如视频电话、私人消息或电话。
留置导管的替代应用
连续的留置导管监测的替代变型包括中心静脉管线、隧道导管、植入的进入端口、用于I型糖尿病的胰岛素泵、长期饲管、脑积水引流分流器、尿道导管、经皮脓肿引流和腹水引流导管。例如，可以通过患者皮肤表面测量和流体温度来监测发烧检测。可以通过结合使用流量传感器和时间戳来实现患者对处方疗法的依从性。另外，在药物输注期间，可以通过压力传感器和/或流量传感器监测与导管泄漏或阻塞有关的潜在并发症。通过传感器网络与一个导管流体端口的液压连接，可以在输注周期之间监测中心静脉压力，从而提供附加的患者监测数据。
对于列出的所有不包括流体引流作为治疗的核心组成部分的应用，感测可能限于流体流量测量、压力感测、皮肤表面感测和/或出口伤口部位感测技术。系统可以配置成利用数据相关能力来使传感器数据与各种并发症相关联。相关联的数据将支持完整诊断工具的开发。
尿路导管
尿道导管可以在医院、疗养院或患者家中使用，并且可以在短期或长期的情况下使用。在用于尿道导管的一种变型中，患者监测设备可以夹在导管的管上，如图10和11所示。夹钳式设备可以在管上打孔，以能够与流体直接接触，或者可以依靠无需直接流体接触即可进行测量的传感器。在另一变型中，患者监测设备可以连接导管管线中的两个管部件。
图62示出了用作收集容器(129)与管(130)之间的连接件的患者监测设备(00)的另一变型。该设备可以通过鲁尔锁接口、压力配合或其他流体固定设计而连接到管和引流容器(129)。在另一示例中，仅在排空引流容器时可以使用该设备。患者监测设备可以配置成监测患者并检测与使用尿道导管一起发生的一些并发症，包括感染、阻塞和泌尿生殖道创伤。
为了检测感染和在实施治疗时监测恢复的进程，设备可以观察多个参数。设备可以测量导管中的流体流速，在感染的情况下，由于生物膜、血凝块、矿物质含量或导管腔中的其他源的发展而引起的导管阻塞，该流速可能降低。细菌的存在将导致设备能够测量到pH值向上移动。而且，可以测量流体和患者身体的温度，在感染的情况下，该温度可能升高。感染将导致白细胞浓度增加，导致溶液变浑浊，这可以通过系统中的光散射/吸收传感器检测到。对于尿路感染，已经证明40WBCs/μL对感染的阳性培养具有高的敏感性和特异性，这表明使用40WBCs/μL作为该使用案例的一般阈值，而不是腹膜透析的100WBCs/μL。最后，可以使用设备的传感器来检测更特殊的尿路导管感染生物标志物，例如亚硝酸盐水平(已知的泌尿道感染生物标志物)、白细胞酯酶(常见的感染标志物)、肝素结合蛋白或白介素6(IL-6)。为了检测感染，可以在感染周期的早期获取有关上述参数的与基线数据的偏差或者个别患者或患者群体的行为，并且向健康护理提供者或患者发送警报。当受感染的患者接受治疗时，设备能够监测感染特征的消退(例如WBC浓度下降到约40WBCs/μL以下)，以允许健康护理提供者或患者查看治疗效果。
设备也可以使用光学传感器来检测创伤。具体地，设备可以通过在血红蛋白活跃区域观察升高的光学信号来检测血尿。约410nm和约550nm的光信号是可以在光散射/吸收系统中进行监测以获知尿液中存在血液的信号的两个示例，该血液提示泌尿生殖系统创伤或与导管无关的创伤，例如急性肾损伤(AKI)。也可以使用设备可以检测到的其他生物标志物来检测与导管无关的创伤，例如在AKI的情况下，可以检测血清肌酐浓度(sCR)。AKI的典型指标是sCR在48小时内升高约≥0.3mg/dL，或者在一周内患者基线sCR升高约50％。
通过流量传感器和压力传感器可以观察到尿道导管中的流体流量减少。值得注意的是，在感染的情况下，或者在与感染无关的在导管上形成生物膜的情况下，以及在形成尿道狭窄的情况下，流量的减少和流动压力的增大可以指示导管阻塞。一般的低流速可以被该设备检测到，并且可能指示导管放置不正确或其他医疗状况，例如前列腺肿大的早期迹象。
中心静脉导管
中心静脉导管插入术被用于多种治疗程序中，包括但不限于药物输送。示例包括长期静脉注射抗生素、长期肠胃外营养(尤其是在慢性病患者中)、长期止痛药物、诸如氯化钙的易在周围静脉引起静脉炎的药物(苛性钠)，化学疗法、高渗盐水、氯化钾(KCl)胺碘酮、升压药(例如肾上腺素、多巴胺)和血浆置换(外周血干细胞集合)。
对于将流体输注到患者并且通常不引流流体的此类应用，系统的流量计、皮肤表面温度和腔压力感测部件可以用于并发症检测。一些常见的并发症包括但不限于患者感染，这将导致可以被温度传感器检测到的发烧。并发症还包括导管阻塞、弯折和与预期放置位置的位置偏移，它们导致血流接触面积发生变化，这些变化可以通过压力传感器检测到。压力传感器也可以用于患者生命系统监测，例如血压、心率和呼吸功能。生命系统数据可以用于检测相对常见的心脏并发症，这可能导致心律不齐或心脏骤停和肺部并发症。另外，压力传感器可以检测施加在出口部位的背压，该背压可以指示在管线中形成了纤维蛋白鞘或者在该位置附近由于管线的位置不当而出血。
对于中心静脉的应用，患者将使用具有与图1和图13所述相似的通过粘合剂附着至皮肤的形状因素的设备，或者使用与图22所述相似的将留置部件连接至外部流体源的圆柱形设备。壳体将包括皮肤表面温度传感器、流量传感器、压力传感器和用于监测患者活动水平的加速度计。
将在安装部位将贴片放置在留置导管旁边。患者将像往常一样在门诊中无缝地进行其治疗，本发明将收集必要的数据，并将其传输到基于云的数据库，健康护理提供者可以查看该数据库以进行远程监测。
对于每次给药，流量传感器将指示确切的注入量和注射时间，从而向健康护理提供者提供完整的依从性保证数据。皮肤表面温度传感器将获取通过导管出口伤口部位暴露的皮肤的读取结果，从而减少由于衣物绝缘作用导致的读取结果变化。温度传感器将在每次给药后获取读取结果，以发现温度差异并识别发烧，以进行早期感染检测。压力传感器将获取管腔压力的读取结果，并且将其与为每个患者记录的基准值进行比较。压力值的任何偏差都可能表明导管弯折、阻塞或从理想位置错位。压力传感器还将记录基本的生命数据，像血压、每分钟的心率和呼吸模式一样。
血液透析
血液透析，特别强调是家庭血液透析，是可以通过系统监测的另一种中心静脉应用。由于血液透析管理包括血液进出人体的全循环，因此上述用于腹膜透析监测的感测技术的全部范围可用于远程监测血液透析患者。用于血液透析的设备可以采用与图13相似的可穿戴形式，也可以如图23和24那样连接至引流管线。
此外，可以通过针对特定小分子或电解质的传感器来检测常见并发症。例如，可以通过特定于电解质的传感器或者通过监测血液的电导率或pH值来检测包括钾、钠和钙的电解质。已知这些电解质在血液透析过程中会发生突然变化，并且可能导致细胞内和细胞外浓度的渗透压变化问题。产生的问题包括可能导致肌肉痉挛和降低透析效果的低钠血症(血钠水平低于约135毫当量/升)、血压降低、可能导致心脏异常的高钾血症(血钾水平高于约5.5毫当量/升)和骨骼疾病，可以通过维生素D量减少(正常浓度大于约20ng/dL)或钙含量增加(正常范围约为8.5-10.5mg/dL)观察到该骨骼疾病。
可以通过上述传感器检测到其他并发症。值得注意的是，可以在一个疗程中跟踪血压(该血压在血液透析患者中可能是高血压或低血压)，以观察初始值、最终值，并且在整个疗程中使用压力传感器进行偏移。可以通过能够量化血红蛋白的光学信号的光学传感器来观察贫血(血液中的红细胞浓度低)，该血红蛋白具有独特的光学特征，信号峰值在约410nm和约550nm附近。通过使用光学传感器，还可以监测血液氧合。最后，可以通过观察白细胞或白细胞替代物(例如白细胞酯酶)的数量来检测心包炎或其他感染。
血液引流
在仅需要单次血液引流的患者的情况下，将测量结果与标准人群进行比较。在某些情况下，如果以前的抽血时间与血液引流的时间足够接近，则可以将其用作参考点。对于多次或长期使用引流技术的患者，可以为并发症指标建立基线。
检测到的并发症包括但不限于通过白细胞浓度增加(通过量化白细胞或诸如白细胞酯酶之类的替代物)来检测感染、通过测量血压来检测高血压或低血压、溶质水平异常(例如可能导致心脏异常和功能障碍的高钾血症)、贫血和凝血问题。这些并发症和其他并发症可能被设备检测到，并且警告健康护理提供者，使得他们可以针对感染等问题立即开始并发症的治疗，或者例如在由于过量的血液引流导致的低血压的情况下改变血液引流。
另外，可以监测引流的总体积和引流速度，以保证监督血液引流的人对患者进行适当的处理。根据整个人群的预期比例或特定患者的体型和体重，当抽血速度太快或抽血量过多时，将可能产生警报。
脑积水
脑积水是脑室中存在过多流体的病状。常见的治疗方法是将皮下分流器从大脑插入身体的另一部分(例如腹部)中，以从大脑区域去除过量的流体。考虑到大脑的敏感性，对于脑积水患者，尽可能快地发现和解决并发症至关重要。
可以使用体现先前详细描述的全部特征的皮下设备来远程监测患者。图63A-63C示出了皮下患者监测设备(132)的变型。该设备可以包括围绕设备(132)的圆周的生物相容性护套(131)，该护套(131)允许将设备(132)保持在皮下。护套(131)可以是圆柱形，并且完全包裹在该设备周围，如图63A和63B所示。护套(131)可以通过压力配合与分流器(133)接合，可以在制造期间施加该压力配合。皮下患者监测设备(132)可以包括本文所述的一个或多个传感器。特别地可以通过从光散射/吸收传感器、电导率传感器和温度传感器收集的数据来检测感染。在一些变型中，护套(131)可以用作设备(132)对患者身体的屏蔽，从而允许设备(132)具有与其在体外相同的一组功能。在一种变型中，可以通过外科手术将被护套包裹的设备(132)放置在隔膜旁边的胸腔中，并且使用任何已知的附装方式将其固定至胸腔。通过光散射/吸收传感器或其他光学传感器确定的温度升高、电导率异常或白细胞存在增加都可以发出感染发作的信号。可以通过设备中的流量或压力传感器来检测硬件故障(例如分流器故障)，该传感器检测分流器中的正常流量或流体压力的偏差。可以测量和记录引流的特性，例如每日流量或生化成分，以向健康护理提供者或患者提供历史患者文档。
在感染的情况下，经常可以从患者身上取下分流器，并且可以在感染治疗期间将患者的过量流体引流到外部。在这种情况下，可以使用外部设备来在感染治疗期间监测患者。例如，可以使用体液温度(指示发烧)和白细胞浓度作为感染严重程度的指标。因此，两个值都返回基线将表明治疗有效，并且患者已经或几乎已经从其感染中康复。外部设备可以连接两个与图10类似的管部件，或者可以存在于外部分流器的引流管线末端，并且具有如图23和24那样的接口。
胰岛素泵
胰岛素泵持续留在患有I型糖尿病的个体上。由于在进入人体并输送胰岛素的管的部位处存在胰岛素，因此可能发生并发症。可以使用诸如图13所示的可穿戴式患者监测设备来检测常见的并发症，包括出口部位的感染、脂肪增生和泵性蜂窝织炎。可以使用多种不同的传感器来检测感染，例如泵性蜂窝织炎或一般性感染，包括用于测量出口部位周围的皮肤温度的温度传感器或可以检测由于脓液或感染的其他身体表现引起的皮肤变色的皮肤颜色传感器。脂肪萎缩可能导致肉芽组织的发育变色，可以使用皮肤颜色传感器来检测这种异常变色。脂肪增生可能产生脂肪组织的积聚，在皮肤上形成凸起。因此，可以使用基于光的传感器来检测皮肤的异常轮廓，该异常轮廓将提示由脂肪增生引起的肿块。
腹水引流
腹水引流涉及永久性固定的设备(例如腹膜口或导管或中心静脉导管)或临时侵入性的医院程序，例如大体积穿刺术。对于永久性固定的设备，患者监测设备可以是粘附在患者的出口部位(例如腹膜口)处的皮肤上的可穿戴式患者监测设备，或者是不可穿戴式设备，并且固定在管上。不可穿戴式设备可以连接两根管，在两组管之间具有流体接触，如图10所示。替代地，患者监测设备可以如图20和21所示夹在连接件管上(有或没有流体接触)，或者如图23和24所示固定在引流容器上。可以通过引流液的流速或压力与基线的比较来检测导管的泄漏或阻塞。对于频繁腹水引流的患者(例如每周一次以上)，可以在约3个月后或测量约25次引流后制定患者特定的基线。对于引流次数较少的患者(例如每月一次)，将患者的引流特征与人群基线进行比较可能更实用。对于引流次数较少的个人，仍然可以收集数据以建立个性化基准，然而，在收集到足够数量的数据点(例如25次)之前，可能从人群基线产生一组警报。可以通过测量患者皮肤表面的温度来检测感染。当患者监测设备接触引流流体时，可以通过测量引流流体温度、电导率或感染的光学标记(例如由白细胞数升高引起的光散射/吸收)并与单个患者或患者群体的基线值进行比较来监测感染。
饲管
肠胃管喂养在自愿摄入不良、慢性神经系统或机械性吞咽困难或肠道功能障碍的患者以及危重患者的管理中起主要作用。该导管用于将营养/食物传递给不能正常摄入食物的患者。原则上，可以通过鼻腔插入(鼻肠管；NETs)、引导下经皮应用或通过手术来放置用于胃或空肠营养的管系统。可以使用系统技术来跟踪功能指标。使用饲管可能发生一些并发症。
造口感染是与PEG手术相关的最常见的并发症，发生率约为4％至约30％。其中约四分之三是轻微的，并且在使用抗生素治疗后会消退。能够及早发现感染可以防止进一步的感染并发症、住院等。研究发现耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)已经成为PEG相关伤口感染的重要原因。系统的温度、压力和PH值感测部件可以提供早期感染检测。
饲管堵塞是另一种潜在的并发症。由于已经描述了低于4的pH值将促进蛋白质凝结，因此应当避免或尽量减少重复的胃残余吸引术。在输送药物或膨胀剂(即车前草、树脂)之前和之后，还应当用40-50mL的水冲洗试管。可以使用流量感测、电导率、温度和压力传感器来区分所插入的流体和治疗最佳实践的依从性保证，在最早的发起点获知感染。
造口泄漏是另一个已知问题。已经确定了一些导致造口泄漏风险的因素，包括用过氧化氢过度清洗、感染、胃分泌过多和沿着PEG管的过度侧弯以及抑制伤口愈合的患者特异性因素(营养不良、免疫缺陷、糖尿病)。
埋入式缓冲器综合征：埋入式缓冲器综合征(BBS)是PEG的一种罕见的、主要是长期的并发症，其中，内部填充物从胃腔迁移并沉积在胃壁中。常见症状包括PEG管固定、进食困难或进食时需要更大的压力、管周泄漏、管完全闭塞以及发生腹痛。能够跟踪为患者喂食所需的压力可以帮助在疾病状态下及早发现这种并发症。该并发症通常在数月内不会被发现，但是通过系统的监测功能，可以将检测减少到几天。也可以使用系统中相同的传感器、压力或压电传感器来识别泄漏，以发现流体运动中的梯度或高压的位置，该高压意味着存在堵塞。
经皮脓肿引流及其他引流形式
该系统适用于上文未具体提及的所有治疗形式，该治疗形式结合了从身体引流流体作为治疗管理的核心步骤。可以在引流路径中获得引流的流体，以利用系统的完整技术进行全光谱分析，这与腹膜透析治疗相似。流量传感器、温度传感器、光散射/吸收传感器、压力传感器、电导率传感器、pH传感器、乳酸盐传感器、葡萄糖传感器、尿素传感器和细胞计数器都可以用于检测患者的依从性、并发症的产生以及远程治疗效果/总体健康状况的监测。
服务器/云存储
数据库服务器系统包括网络连接和通信、经由计算处理器和随机存取存储器的数据处理以及经由硬盘驱动器或类似硬件的存储能力。数据库服务器系统可以包括应用程序接口(API)，以定义用于与硬件患者监测设备、发射器模块和/或用户接口软件系统连接的通信过程和协议。另外，数据库服务器系统可以具有用于与外部系统通信的API，以存储用于监测趋势、产生警报、诊断或其他目的的附加数据指标。例如，透析中心数据系统包括输入实验室结果，例如血液测试、尿液测试和健康护理提供者预约记录。该数据系统可以将数据直接上传到系统的数据库服务器系统。替代地，系统的数据库服务器系统可以将数据上传到透析中心数据系统。通过用于监测、诊断和治疗透析患者的多个数据源，希望将数据整合到一个系统中。
数据库服务器系统可以包括基于云的存储器和/或本地服务器。基于网络的存储器可以称为远程数据存储器或云数据存储器。各个用户可以通过诸如因特网的网络访问存储在云数据存储器(例如数据库)中的EMG信号数据。可以从任何有权访问数据的帐户和/或设备访问存储在云数据库中的数据。在一些变型中，患者的计算设备可以连接到包含患者数据(例如瓣膜数据、传感器数据、透析数据)的另一服务器/平台，以接收该数据。
在一种变型中，在整个监测周期期间，数据库服务器系统通过无线或有线网络通信通道(例如LTE、4G蜂窝、有线互联网或无线互联网)与患者的患者监测设备(直接地或通过独立式发射机设备)通信。数据库服务器系统可以发送患者监测设备加密密钥，以原始的、部分处理的或完全处理的格式接收患者监测设备数据，并且在成功接收数据时发送患者监测设备确认。数据库服务器系统可以解密患者监测设备数据，通过对接收到的数据(和或不和历史接收数据一起)进行一系列数学计算来处理患者监测设备数据，执行一系列图像分析算法，并且将数据存储在内存驱动器中。数据库服务器还通过无线或有线网络通信通道(例如LTE、4G蜂窝、有线互联网或无线互联网)与用户界面系统通信。数据库服务器系统可以从用户界面系统接收带有用户和密码信息的登录请求，向用户界面系统发送带有临时访问密钥或登录访问拒绝的登录确认，从用户界面系统接收数据请求以及访问密钥，然后向用户界面系统发送请求的数据，从用户界面系统以加密的格式接收其他用户输入数据，解密和处理该其他用户输入数据，并且存储该其他用户输入数据。数据库服务器还将警报系统传送到用户界面系统(例如推送通知、消息、警报)、直接传送到蜂窝电话(例如呼叫、文本消息)、经由电子邮件传送(例如电子邮件消息)或传送到应急人员通信系统(例如911呼叫)。
处理器
处理器可以是配置成运行和/或执行一组指令或代码的任何合适的处理设备，并且可以包括一个或多个数据处理器、图像处理器、图形处理单元、物理处理单元、数字信号处理器和/或中央处理单元。处理器例如可以是通用处理器、现场可编程门阵列(FPGA)、专用集成电路(ASIC)等。处理器可以配置成运行和/或执行与系统和/或与该系统相关联的网络相关的应用程序和/或其他模块、程序和/或功能。可以提供多种部件类型的基础设备技术，包括但不限于像互补金属氧化物半导体(CMOS)那样的金属氧化物半导体场效应晶体管(MOSFET)技术、像发射极耦合逻辑(ECL)那样的双极技术、聚合物技术(例如硅共轭聚合物和金属共轭聚合物-金属结构)、模拟和数字混合等。
存储器
在一些变型中，存储器可以包括数据库(未示出)，并且可以例如是随机存取存储器(RAM)、存储器缓冲器、硬盘驱动器、可擦可编程只读存储器(EPROM)、电可擦只读存储器(EEPROM)、只读存储器(ROM)、闪存等。如本文所使用的那样，数据库是指数据存储资源。存储器可以存储指令，以使处理器执行与计算设备相关的模块、程序和/或功能，例如阀控制、信号数据处理、数据分析、传感器控制、通信和/或用户设置。在一些变型中，存储器可以是基于网络的，并且可以被一个或多个授权用户访问。基于网络的存储器可以被称为远程数据存储器或云数据存储器。各个用户可以通过诸如因特网的网络访问存储在云数据存储器(例如数据库)中的EMG信号数据。在一些变型中，数据库服务器可以是基于云的FPGA。
概述
本文描述的系统、设备和/或方法可以通过软件(在硬件上执行)、硬件或其组合来实现。模块可以包括例如通用处理器(或微处理器或微控制器)、现场可编程门阵列(FPGA)和/或专用集成电路(ASIC)。软件模块(在硬件上执行)可以用多种软件语言(例如计算机代码)表达，包括C、C++、
Figure BDA0002633007640001191
、Python、Ruby、Visual
Figure BDA0002633007640001192
和/或其他面向对象的、过程的或其他编程语言和开发工具。计算机代码的示例包括但不限于微代码或微指令、机器指令(例如由编译器产生)、用于产生网络服务的代码以及包含由使用译码器的计算机执行的更高级指令的文件。计算机代码的其他示例包括但不限于控制信号、加密代码和压缩代码。

Claims (60)

1.一种检测患者感染的方法，包括：
通过流体导管接收患者体液；
在两个或更多个波长范围内测量所述患者体液的光学特性；
至少部分地基于在所述两个或更多个波长范围内的所述光学特性的测量结果来估计白细胞浓度；和
至少部分地基于估计出的所述白细胞浓度来检测所述患者的感染状态。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述光学特性包括光散射和吸收中的一项或多项。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，在第一波长范围内测量所述光学特性对应于所述患者体液的总颗粒浓度，在第二波长范围内测量所述光学特性对应于所述患者体液的白细胞浓度，其中，所述第一波长范围与所述第二波长范围不同。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第一波长范围在约700nm与约1mm之间，所述第二波长范围在约260nm与约550nm之间。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，在第一波长范围内测量所述光学特性对应于所述患者体液的总颗粒浓度，在第二波长范围内测量所述光学特性对应于所述患者体液的非白细胞颗粒浓度，其中，所述第一波长范围与所述第二波长范围不同。
6.根据权利要求1所述的方法，还包括：
使用传感器测量所述患者体液的均匀性；和
至少部分地基于所测量的均匀性，从所述白细胞浓度的估计结果中排除一组光学特性的测量结果。
7.根据权利要求1所述的方法，还包括：
通过所述流体导管接收透析液；和
使用传感器测量所述透析液的光学特性，其中，将所述透析液输注到所述患者体内，并且将所述患者体液从所述患者体内排出，估计出的所述白细胞浓度至少部分地基于所述透析液的所述光学特性的测量结果。
8.根据权利要求1所述的方法，还包括：
估计所述患者体液和所述透析液之间的光学特性差异；和
至少部分地基于所述光学特性差异来更新患者的感染状态。
9.根据权利要求1所述的方法，还包括：
使用连接至所述流体导管的流量传感器来测量所述患者体液的流速和总流量中的一项或两项；和
基于所述流速的测量结果和所述总流量的测量结果中的一项或两项对所述光学特性的测量结果进行归一化。
10.根据权利要求9所述的方法，还包括：
至少部分地基于所述流速的测量结果来检测阻塞和流动方向中的一项或两项。
11.根据权利要求9所述的方法，还包括：
至少部分地基于所述流速的测量结果来估计输注量、引流量、输注时间、引流时间和留置时间中的一项或多项；和
至少部分地基于所估计的输注量、引流量和留置时间来估计透析效率和透析充分性中的一项或多项。
12.根据权利要求1所述的方法，还包括：
在没有用户输入的情况下检测所述患者体液的输注状态、留置状态和引流状态中的一项或多项。
13.根据权利要求1所述的方法，还包括以下步骤中的一个或多个：
使用pH传感器测量所述患者体液的pH值，其中，检测到的所述感染状态至少部分地基于所述pH值的测量结果；
使用乳酸盐传感器测量所述患者体液的乳酸盐浓度，其中，检测到的所述感染状态至少部分地基于所述乳酸盐浓度的测量结果；
使用细胞计数器对所述患者体液的细胞进行计数，其中，检测到的所述感染状态至少部分地基于细胞数；
使用测试条测量所述患者体液中的白细胞酯酶，其中，检测到的所述感染状态至少部分地基于所述白细胞酯酶的测量结果；
使用化学发光传感器测量所述患者体液的化学发光性，其中，检测到的所述感染状态至少部分地基于所述化学发光性的测量结果；
使用图像传感器测量患者皮肤的颜色，其中，检测到的所述感染状态至少部分地基于所述颜色的测量结果；
使用电导率传感器测量所述患者体液的电导率；
至少部分地基于所述电导率的测量结果来估计所述患者体液的溶质浓度；
使用电化学传感器测量所述患者体液中的尿素；
至少部分地基于所述电导率的测量结果和流速的测量结果中的至少一项以及所述尿素的测量结果来估计所述患者体液的尿素浓度；
使用电化学传感器测量所述患者体液的肌酐；
至少部分地基于所述肌酐的测量结果和所述流量的测量结果来估计所述患者体液的肌酐浓度；
使用葡萄糖传感器测量所述患者体液的葡萄糖；和
至少部分地基于所述电导率的测量结果和流量的测量结果中的至少一项以及所述葡萄糖的测量结果来估计所述患者体液的葡萄糖浓度。
14.根据权利要求1所述的方法，还包括：
输出至少一个警报，所述警报包括患者的所述感染状态、患者对处方疗法的依从性、治疗效果、传感器校准、流体导管维护和传感器数据中的一项或多项。
15.根据权利要求13所述的方法，还包括：
基于一组患者临床事件和患者档案中的一项或多项来修改警报灵敏度。
16.根据权利要求1所述的方法，还包括：
响应于检测到所述患者的阳性感染状态，输出提示以输入患者数据；
接收输入的患者数据；和
至少部分地基于所述输入的患者数据将检测到的所述感染状态分类为假阳性。
17.根据权利要求1所述的方法，还包括：
至少部分地基于压力的测量结果和加速度的测量结果来输出与流体导管阻塞相对应的警报。
18.根据权利要求1所述的方法，还包括：
向健康护理提供者传送患者的所述感染状态；
从所述健康护理提供者获得治疗剂的处方；和
在没有用户输入的情况下分配所述治疗剂。
19.根据权利要求1所述的方法，还包括：
至少部分地基于检测到的所述患者的感染状态，将所述患者体液的样品收集在可拆卸地接合至所述流体导管的样品容器中；和
将所述样品容器与所述流体导管分离。
20.根据权利要求1所述的方法，还包括：
至少部分地基于所述感染状态和样品容器的位置，向所述患者、健康护理提供者和递送服务人员中的一者或多者输出样品容器警报。
21.根据权利要求1所述的方法，还包括将传感器联接在引流管线和引流容器之间，或者将传感器联接在输注管线和输注透析液容器之间。
22.一种患者监测设备，包括：
光学传感器装置，该光学传感器装置包括至少一个发射器和至少一个检测器，所述发射器构造成使处于一个或多个波长范围内的光传播通过流经流体导管的患者体液，所述至少一个检测器配置成接收传播通过所述患者体液的光，并且基于所接收到的光产生信号数据；和
控制器，其配置成使用所述信号数据来估计总颗粒浓度和白细胞浓度。
23.根据权利要求22所述的患者监测设备，还包括：
包围所述光学传感器装置的壳体，其中，所述流体导管构造成可拆卸地接合至所述壳体。
24.根据权利要求23所述的患者监测设备，其中，所述壳体构造成在具有暴露的内部空腔的打开构型和具有封闭的内部空腔的闭合构型之间转变。
25.根据权利要求22所述的患者监测设备，还包括至少一个非流体接触式传感器，所述非流体接触式传感器包括压力传感器、图像传感器、加速度计、陀螺仪、温度传感器和磁场传感器中的一种或多种。
26.根据权利要求22所述的患者监测设备，其中，所述流体导管包括至少一个透明部分，紫外线、可见光和红外辐射中的至少一种能基本上透过所述透明部分。
27.根据权利要求22所述的患者监测设备，其中，所述流体路径包括入口和出口，所述入口构造成联接至留置导管和用于腹膜透析的引流管线中的至少一者，所述出口构造成通向引流容器。
28.根据权利要求22所述的患者监测设备，其中，所述流体导管的一个或多个部分由丙烯酸树脂、聚碳酸酯、环烯烃共聚物(COC)、聚苯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、涂有聚乙二醇聚硅氧烷、涂有两性离子的聚氨酯、涂有聚环氧乙烷的聚氯乙烯和两亲性聚硅氧烷中的一种或多种构成。
29.根据权利要求26所述的患者监测设备，其中，所述流体导管是第一流体导管，从所述第一流体导管分支出端部封闭的第二流体导管，所述患者监测设备还包括流量传感器，所述流量传感器配置成测量所述第二流体导管的液位。
30.根据权利要求22所述的患者监测设备，其中，所述流体导管包括球，所述患者监测设备还包括配置成测量所述球的流量传感器。
31.根据权利要求22所述的患者监测设备，其中，所述流体导管包括至少一个流体接触式传感器，所述流体接触式传感器包括流量传感器、电导率传感器、温度传感器、pH传感器、乳酸盐传感器、测试条、化学发光传感器、电化学传感器和葡萄糖传感器中的一种或多种。
32.根据权利要求22所述的患者监测设备，其中，所述流体导管的一个或多个部分由对细菌污染敏感的材料构成。
33.根据权利要求22所述的患者监测设备，还包括安装件，所述安装件构造成将所述壳体可拆卸地附装至引流容器。
34.根据权利要求22所述的患者监测设备，其中，所述壳体包括构造成存储治疗剂的治疗剂容器，其中，所述控制器配置成从健康护理提供者接收处方，并且基于所接收到的处方释放所述治疗剂，其中，释放所述治疗剂包括解锁所述治疗剂容器和将所述治疗剂分配至所述流体导管中的一项或两项。
35.根据权利要求22所述的患者监测设备，其中，所述控制器配置成在检测到所述患者的阳性感染状态时打开阀，以用所述患者体液填充样品容器。
36.根据权利要求22所述的患者监测设备，还包括安装件，所述安装件包括粘合剂层，所述粘合剂层包括聚硅氧烷粘合剂和丙烯酸酯粘合剂中的一种或两种。
37.根据权利要求34所述的患者监测设备，还包括位于安装表面处的温度传感器和皮肤颜色传感器中的一者或两者。
38.一种患者监测设备，包括：
壳体，其构造成可拆卸地接合流体导管；
至少一个传感器，其配置成测量流经所述流体导管的流体的至少一种特性；和
控制器，其配置成至少部分地基于所述至少一种特性来产生包括所述患者的感染状态的患者数据。
39.根据权利要求38所述的患者监测设备，其中，所述特性包括光散射、吸收、颜色、流速、电导率、温度、pH值、乳酸盐浓度、细胞数、白细胞酯酶浓度、化学发光、葡萄糖浓度、尿素浓度和肌酐浓度中的一种或多种。
40.根据权利要求38所述的患者监测设备，其中，所述壳体包括铰链，所述壳体构造成围绕所述流体导管的至少一部分。
41.根据权利要求38所述的患者监测设备，其中，所述流体导管包括硬质弯曲端，所述硬质弯曲端构造成将所述流体导管可拆卸地附装至引流容器，使得所述壳体与所述引流容器分开。
42.根据权利要求38所述的患者监测设备，其中，所述至少一个传感器构造成夹在所述流体导管的、紫外线、可见光和红外辐射中的至少一者能透过的部分上。
43.根据权利要求38所述的患者监测设备，其中，所述至少一个传感器是流体接触式传感器。
44.根据权利要求38所述的患者监测设备，还包括有限用途传感器，所述有限用途传感器构造成能可拆卸地接合所述流体导管和所述壳体中的一者或两者。
45.根据权利要求44所述的患者监测设备，其中，所述控制器配置成至少部分地基于所测量到的流速来检测所述有限用途传感器是否到期。
46.根据权利要求38所述的患者监测设备，其中，所述流体导管联接至用于腹膜透析的留置导管、导尿管、脑积水分流器、经皮脓肿引流导管、腹水引流导管、胰岛素泵、饲管、中心静脉导管、隧道式导管和植入式进入端口中的一种或多种。
47.一种插接站，包括：
至少一个流体腔室；
联接至所述至少一个流体腔室的泵；
联接至所述至少一个流体腔室的流体端口；
能与患者监测设备配装的接合结构；
接合传感器，其配置成在所述接合结构与所述患者监测设备配装时产生传感器信号；和
控制器，其配置成至少部分地基于所述传感器信号而利用所述流体泵使流体循环通过所述患者监测设备。
48.根据权利要求47所述的插接站，其中，所述流体在预定的流速、电导率、光散射、吸收和温度中的一种或多种下被循环，所述控制器配置成利用被循环的所述流体来校准所述患者监测设备的至少一个传感器。
49.根据权利要求47所述的插接站，其中，所述至少一个流体腔室包括第一腔室和第二腔室，所述第一腔室与第二腔室流体分离。
50.根据权利要求47所述的插接站，还包括紫外光光源，所述紫外光光源构造成光学联接至所述患者监测设备的流体导管，其中，所述控制器配置成利用所述紫外光光源将紫外光发射到所述流体导管中。
51.根据权利要求47所述的插接站，其中，所述接合结构包括流体连接件和电连接件，其中，所述流体连接件构造成与所述患者监测设备的流体导管配装，所述电连接件构造成与所述患者监测设备的电子通信设备和电源中的一者或两者配装。
52.根据权利要求47所述的插接站，还包括至少一个传感器，所述至少一个传感器包括流量传感器、电导率传感器、图像传感器、压力传感器、加速度计和磁场传感器中的一种或多种。
53.根据权利要求47所述的插接站，其中，所述控制器配置成接收、存储和发送所述患者监测设备的传感器数据、校准数据、患者数据和设备数据中的一项或多项。
54.根据权利要求47所述的插接站，还包括电池充电端口，所述电池充电端口构造成对所述患者监测设备的电池供电。
55.一种监测患者感染的方法，包括：
在第一时间段内和在所述第一时间段之后的第二时间段内测量患者体液的至少一个特性，所述至少一个特性包括光散射、光吸收、流速、电导率、温度、pH值、乳酸盐浓度、细胞数、白细胞酯酶浓度、化学发光、葡萄糖浓度、尿素浓度和肌酐浓度中的一项或多项；
在所述第一时间段内产生包括所述至少一个特性的基线范围的患者数据；和
在所述第二时间段内至少部分地基于所述基线范围和所测量到的特性来监测患者状态。
56.根据权利要求55所述的方法，包括：
在所述第一时间段期间和在所述第一时间段之后的所述第二时间段期间测量一组患者临床事件；
在所述第一时间段内评估所述一组患者临床事件与所述至少一个特性之间的关系；
在所述第二时间段内至少部分地基于所估计的关系和所测量到的特性来监测患者状态。
57.根据权利要求55所述的方法，还包括：当在所述第二时间段内所测量的特性偏离所述基线范围时，向预定的联系人输出警报。
58.根据权利要求55所述的方法，还包括基于一定数量的患者临床事件和与所述基线范围的一定数量的偏差中的一项或多项来修改警报灵敏度。
59.根据权利要求55所述的方法，其中，所述患者状态包括所述患者的感染状态、患者对处方疗法的依从性、治疗效果、设备维护、传感器校准和传感器数据中的一项或多项。
60.根据权利要求55所述的方法，还包括：
响应于与所述患者处于高风险状况相对应的警报，在所述患者与健康护理专业人员之间建立通信通道。
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