KR20230002550A

KR20230002550A - 상관 분석을 활용한 바늘/카테터 위치 측정 장치 및 방법

Info

Publication number: KR20230002550A
Application number: KR1020227038196A
Authority: KR
Inventors: 마크 엔. 호크만; 리처드 케이. 벅
Original assignee: 마일스톤 사이언티픽 인코포레이티드
Priority date: 2020-04-24
Filing date: 2020-04-24
Publication date: 2023-01-05
Also published as: CA3176148A1; MX2022013292A; CN115461108A; AU2020443364A1; JP2023529060A; BR112022021387A2; IL297403A; EP4138968A4; WO2021216089A1; EP4138968A1

Abstract

임상의가 압력 신호 및 심박수 펄스 신호와 같은 두 가지 신호의 결합된 검출에 의존하여 해부학적 부위 내의 바늘 또는 카테터 위치를 확인할 수 있도록 하는 장치 및 방법이 개시되며, 여기서 바늘 또는 카테터의 위치를 확인하기 위해 두 신호 사이의 상관 관계 감지가 식별된다.

Description

상관 분석을 활용한 바늘/카테터 위치 측정 장치 및 방법

본 발명은 일반적으로 상관 분석(correlation analysis)을 이용하여 환자 몸속의 바늘 또는 카테터 위치를 판정하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이며, 보다 구체적으로 환자의 심박수 맥박 및 바늘 또는 카테터의 객관적인 압력(objective pressure)의 분당 박동수(beats-per-minute)의 비교 또는 파형의 상호-상관(cross-correlation )과 같은, 상관 분석에 관한 것이다.

현재, 바늘이나 카테터 내의 압력을 측정할 때, 실제로 심장 펄스파를 나타내는 압력 변화와 달리, 바늘 또는 카테터에서 감지된 심장 펄스파의 위양성(false-positive)을 식별하는 기능은 존재하지 않는다. 본 명세서에 사용된 심장 펄스파는 심장 또는 혈관의 수축으로부터 발생하는 신호를 포함하고 따라서 심장 맥박을 나타내는 정보를 포함하는 압력 파형을 의미하는 것으로 정의된다. 바늘이나 유치 카테터(indwelling catheter)는 호흡 변화, 횡격막의 근육 움직임 등을 포함하여 신체 내의 다양한 비심장성 소스로부터 비심장성 맥동을 감지할 수 있고, 감지된 맥동을 심장 펄스파로 잘못 보고할 수 있음을 생각할 수 있다. 또한 환자의 자세 변화와 같은 환자의 신체적 움직임은 측정된 압력 변화를 생성할 수 있으며, 이것이 심혈관계로부터 비롯된 것으로 잘못 해석될 수 있다. 특히, 기존의 기기들은 특정 압력파형이 심장으로부터 나온 것인지를 검증할 수 있는 독립적인 수단이 없기 때문에, 검출된 파형이 심혈관계 이외의 다른 곳에서 왔을 때의 위양성(false positive)을 배제할 수 없다. 동시에, 바늘 또는 카테터의 위치 또는 개통성(patency)을 판정하는 것은 예컨대 환자에게 약물을 전달하기 위한 임상의에게 큰 관심을 불러일으킨다. 따라서, 감지되는 압력이 신체에서 생성되는 다른 압력 변동 파와 혼동되지 않도록 하는 기능은 바늘 또는 카테터 배치를 나타내는 정보로서 이 정보에 의존하는 경우 환자 결과에 영향을 미치게 된다.

예를 들어, 임상용에서, 바늘 또는 카테터를 설치한 후 일정량의 약물을 전달하는 것이 일반적이다. 바늘 또는 카테터를 통한 후속 투여는 바늘 또는 카테터의 잠재적인 막힘으로 인해 또는 바늘 또는 카테터가 원래 위치에서 이동함으로 인해 저하될 수 있다. 따라서, 카테터가 막혔는지 확인하고 카테터가 완전히 작동하는지 확인하고 카테터가 초기 위치에서 이동했는지 확인하는 것을 포함한, 카테터 평가가 필요할 수 있다. 카테터의 기능을 정확하게 구별할 수 없다는 것은 임상의를 심각하고 때로는 위험한 곤경에 빠뜨린다. 이 실패가 약물의 효과, 카테터의 움직임, 침전물로 인한 카테터 막힘 또는 혈전으로 인한 것인가?

데이터는 또한 모든 카테터의 10 내지 25%가 배치 후 카테터 이동으로 인해 환자 상에서 교체되어야 함을 보여준다. 임상의는 카테터 실패의 원인을 파악하는 것이 어렵다. 현재 이것이 카테터 기능을 평가하는 유일한 수단이기 때문에, 일반적으로 임상의가 치료 약물 반응에 대한 관찰을 기다릴 때 카테터 기능 및 배치를 평가하려면 20~30분이 소요된다. 이것은 기능하지 않는 카테터를 평가하기 위해 생명을 위협하는 시간이 필요할 수 있으므로, 이는 의료 시스템에 추가 위험 및 추가 비용을 추가시킨다. 따라서, 카테터 배치 및 모니터링의 어려움과 잠재적 위험은 심각한 문제이고, 그러므로 이러한 상태를 구별하는 예측 가능한 방식은 환자와 임상의에게 큰 가치가 있다.

그럼에도 불구하고 맥동 파형을 감지하기 위해 개발된 기존 장치는 비용이 많이 들고 사용이 복잡할 수 있으므로 유체를 환자에게 전달하기 위해 전기 기계 모터를 사용해야 한다. 이러한 장치는 임상의가 일반적으로 또는 바람직하게 수행되는 바와 같이 휴대용 주사기를 사용하여 약물을 수동으로 주입하는 동안 생성된 객관적인 압력을 관찰하는 것을 허용하지 않는다. 또한 기존 시스템은 사용 중 심장 박동 및 박동 압력 파형을 별도로 비교 및 분석하기 위해 여러 소스의 입력을 사용하도록 설계되지 않았으므로 바늘 또는 카테터 위치를 판정하고 확인하기 위한 2개의 별개의 생리학적 심박수 소스를 제공하지 않는다. 이와 같이, 본 발명에 도달함에 있어서, 본 발명자들은 바늘 또는 카테터 배치를 위한 선행 기술 장치 및 방법의 아래와 같은 기능의 부족함을 인식하였다. 1) 바늘 또는 카테터 위치와 직접 비교하기 위해 심박수가 사용되는 심혈관 시스템의 입력 소스를 감지하는 기능; 2) 직접적인 유체 경로를 통해 심혈관 반응을 감지하고 유체 경로의 정보를 분석하여 심장 박동을 감지하는 것으로 알려진 2차 소스와 비교하기 위해 분당 박동수 분석을 생성하는 기능; 3) 바늘 또는 카테터가 해부학적 위치 내에 적절하게 배치되었는지 판정하기 위해 하나 이상의 신호를 상호 연관시키고 분석하는 기능; 및 4) 이 두 신호가 진-양성을 확인하는 범위 내에서 상관될 때 양성 경보를 제공하는 기능.

따라서, 체내에서 바늘 또는 카테터를 찾을 때 위양성을 제거할 수 있는 저렴하고 간단한 장치 및 방법이 당업계에 필요하며, 이러한 장치 및 방법은 임상의 및 환자의 치료에 큰 가치가 있을 것이다.

상기 언급된 요구 및 기타 요구의 관점에서, 본 발명의 양태 중 하나에서, 본 발명은 약물 전달 또는 유체 흡인 전에 바늘 또는 카테터 배치를 판정하기 위해 심장 맥박을 나타내는 2개 이상의 상이한 생리학적 소스를 사용하는 장치 및 방법을 제공할 수 있다. 제1 소스는 인라인 압력 센서와 같이 바늘 또는 카테터에서 압력 파형으로 감지된 심장 펄스파일 수 있고, 제2 소스는 예를 들어 손가락 맥박 센서 또는 심장 펄스파 또는 심장 박동을 방출하는 것으로 알려진 다른 위치로부터의 심장 박동 검출일 수 있다. 그 다음, 두 생리학적 소스를 비교하여 바늘 또는 카테터에서 감지된 압력 파형이 실제로 심장 펄스파인지 확인하여 바늘 또는 카테터에서 심장 펄스파의 위양성 표시를 제거할 수 있다. 이 비교는 2개의 상이한 생리학적 소스로부터의 신호의 빈도가 임상적으로 비교 가능한지를 판정하기 위해 2개의 상이한 생리학적 소스로부터의 신호의 상관 분석으로서 수행될 수 있다. 예를 들어, 상관 분석은 2개 이상의 서로 다른 생리학적 소스 및/또는 각각에서 감지된 분당 심박수의 수치 비교로서, 및/또는 2개 이상의 상이한 생리학적 소스 각각에서 검출된 파형의 상호-상관에 의해 수행될 수 있다. 따라서, 본 발명은 2개 이상의 심혈관 신호의 비교로서 "바늘/카테터 위치 상관 분석"을 수행할 수 있는데, 이는 예를 들어 포유류 신체 내에서 바늘 또는 카테터의 위치를 판정하기 위해 분당 박동수, 압력 파형의 상호-상관 및/또는 객관적인 압력 측정을 포함할 수 있다.

바늘이나 카테터에서 심장 펄스파의 긍정적 검증은 바늘이나 카테터의 정확한 위치 및 개통성을 모두 확립할 수 있다. 결과적으로, 본 발명의 장치 및 방법은 심장 펄스파의 검증된 검출로 인해 임상의가 실시간으로 적절한 바늘 또는 카테터 배치를 자신 있게 보다 쉽게 평가할 수 있도록 할 수 있다. 이것은 적절한 바늘 또는 카테터 배치를 확인하는 신호 또는 경보로서 임상의에게 제공될 수 있다. 그 결과, 바늘 또는 카테터에서 심장의 펄스파의 검증된 실시간으로 감지를 통해, 임상의는 임상의가 개인적으로 바늘을 위치시키고 약물의 전달 또는 유체의 흡인 및 주사기에 가해지는 수반되는 물리적 힘을 제어할 수 있도록, 자동 기계 펌프 대신 수동 주사기를 사용할 수 있다. 임상의가 물리적인 힘을 보다 정밀하게 제어하면 과도한 압력으로 인한 카테터 이동도 방지할 수 있다. 약물 전달 중 과도한 압력은 제어되지 않은 유체 압력으로 인해 카테터 또는 바늘 끝에 "제트 기류"가 생성되기 때문에 바늘이나 카테터가 부위에서 빠질 수 있다.

본 발명의 다른 양태에서, 본 발명의 장치는 플러싱 단계 동안 바늘 또는 카테터에서 객관적인(즉, 측정된) 압력 값을 임상의에게 제공할 수 있다. 약물이 주입될 때 객관적인 압력을 알면 임상의가 과도한 힘을 피하고 과도한 압력을 예방하는데 도움이 될 수 있다. 예를 들어, 본 발명은 압력 값이 초과되었을 때 임상의에게 경보할 수 있다. 이 경보는 청각적, 시각적, 촉각적 등일 수 있다.

본 발명의 장치 및 방법의 예시적인 용도는 경막외 시술 또는 말초 신경 차단과 같은 특정 표적 부위에 신체 내의 바늘을 위치시키는 것을 포함할 수 있다. 특히 경막외강(epidural space)의 식별, 국소 말초 신경 차단에서 신경혈관 다발에 대한 바늘 근접도의 판정, 바늘이나 카테터 팁이 특정 위치에 위치해야 하는 기타 의료 절차(예컨대, 경막강내, 정맥내, 경막내, 동맥, 신체 기관) 심장 맥박이 존재하는 모든 경우에 본 발명의 장치 및 방법으로부터 이익을 얻을 수 있다. 따라서, 이 예시적인 표적 위치에서의 본 발명의 장치 및 방법의 사용은 보다 큰 신뢰성으로 현재의 저항 손실 기술(LOR-technique)을 대체할 수 있다. 이러한 장점에 더하여, 본 발명의 장치 및 방법은 동맥 시스템의 리드미컬한 맥동을 방출하는 위치의 해부학적 부위에서 환자에게 배치되는 모든 유형의 바늘 및 카테터에 사용될 수 있으며, 저렴하고 휴대 가능한 시스템로 제공될 수 있다.

본 발명의 또 다른 측면에서, 본 발명은 다수의 목적을 달성할 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 목적은 제1 입력을 제2 입력 소스로부터 검출된 심장 박동과 같은 심혈관 시스템으로부터의 제2 입력과 비교함으로써, 심혈관 맥박의 존재에 대해 검증된 카테터의 맥동 파형을 검출하는 것일 수 있다. 이 두 소스의 리던던트(redundant) 특성은 전자적으로 식별 및 확인되어 조작자에게 경보를 생성할 수 있다. 본 발명의 또 다른 목적은 수동 주사기를 사용하여 카테터를 통해 약물을 주입함으로써 카테터 끝에서 과도한 압력이 생성되어 목표 위치에서 카테터가 빠질 수 있는 경우에, 생성되는 객관적인 압력 값을 판정하기 위한 저렴한 장치를 제공하는 것일 수 있다. 본 발명의 장치는 특정 압력 값을 초과한 경우 조작자에게 경고하기 위해 최대 압력 값에 대해 가청 경보가 설정되도록 할 수 있다. 또한, 다른 목적은 카테터의 위치를 판정하기 위해 심장-혈관 시스템의 맥박에 대응하는 맥동 압력 파형을 검출하고 표시하는 것일 수 있다. 본 발명의 또 다른 목적은 중추신경계의 경막외강 또는 척수강내 공간(intrathecal space)에 존재하는 박동성 압력 파형을 검출하고, 박동성 파형 또는 신경혈관 다발에 대한 근접성을 검출할 수 있는 방법 및 장치를 제공하는 것일 수 있다. 다른 목적은 카테터의 개통성을 판정하기 위해 수동 주사기로 수행된 주사에 대한 반응을 모니터링하기 위해 객관적인 압력을 관찰하고 시간에 따른 객관적인 압력 값을 그래프로 표시하는 것일 수 있다. 다른 목적은 압력/시간 그래프와 박동 압력 파형을 동시에 확인하여 카테터 기능을 판정함으로써 카테터의 개통성 및 위치를 판정하기 위해 목적 압력 값을 박동 압력 파형과 연관시키는 것일 수 있다. 다른 목적은 주입 전, 주입 후 및 주입 동안에 카테터의 개통성을 판정하기 위해 정맥 카테터로부터의 맥동 압력 파형의 평균값을 제공하는 것일 수 있다.

특히, 제1 예시적인 구성에서, 본 발명은 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조(hollow-bore)의 배치를 확인하기 위한 장치를 제공할 수 있다. 이 장치는 중공 구조에 배치된 루멘(lumen)에 작동 가능하게 연결된 제1 센서를 포함할 수 있고; 제1 센서는 중공 구조의 루멘에서 심장 펄스를 나타내는 제1 특성의 검출에 응답하여 제1 신호를 제공하도록 구성될 수 있다. 이 장치는 심장 펄스를 나타내는 제2 특성의 검출에 응답하여 제2 신호를 제공하도록 구성된 제2 센서를 포함할 수 있다. 컨트롤러는 제1 및 제2 신호를 수신하기 위해 제1 및 제2 센서에 작동 가능하게 연결(무선 또는 유선)될 수 있고, 제1 및 제2 신호를 비교하여 비교 결과를 제공하도록 구성될 수 있고, 이에 의해 비교 결과는 원하는 치료 위치에 대한 중공 구조의 배치 표시를 제공한다. 제1 및/또는 제2 물리적 특성은 압력, 유체 체적의 변화, 전기 신호 및 광학 신호 중 하나 이상일 수 있다. 제1 및 제2 특성은 심장 맥박을 나타내는 동일한 물리적 특성 또는 서로 다른 물리적 특성과 관련될 수 있다. 중공 구조는 바늘 및 카테터 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 제1 센서는 중공 구조의 루멘과 유체 연통하도록 배치된 센서 루멘을 갖는 인라인 압력 센서를 포함할 수 있고, 제2 센서는 손가락 펄스 센서일 수 있다. 제1 및 제2 센서 중 하나 이상은 각각 제1 또는 제2 센서가 사용되었다는 표시를 저장하도록 구성된 메모리를 포함할 수 있다. 또한, 이 장치는 제1 및 제2 센서 중 하나 이상에 내장되거나 연결된 식별 회로를 포함할 수 있고, 이 식별 회로는 컨트롤러에 신호를 제공하도록 구성되고, 이 신호는 제1 또는 제2 센서의 물리적 특성을 나타내는 컨피규레이션(configuration) 신호; 제1 또는 제2 센서를 나타내는 검증 신호; 및 제1 또는 제2 센서가 이전에 사용된 횟수 또는 시간 길이를 컨트롤러가 감지할 수 있도록 하는 사용 신호 중 하나 이상을 포함한다.

제2 예시적인 구성에서, 본 발명은 치료 위치에 배치된 제1 검출기로부터 제1 신호를 수신하도록 구성된 컨트롤러를 갖는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치를 제공할 수 있다. 제1 신호는 중공 구조의 심장 펄스를 나타낼 수 있다. 컨트롤러는 또한 제2 위치에 배치된 제2 검출기로부터 심장 펄스를 나타내는 제2 신호를 수신하도록 구성될 수 있다. 컨트롤러는 비교 결과를 제공하기 위해 제1 및 제2 신호를 비교하도록 프로그래밍될 수 있으며, 이에 의해 비교 결과는 원하는 치료 위치에 대한 중공 구조의 배치의 표시를 제공한다.

제1 및 제2(또는 다른) 예시적인 구성 모두에 대해, 제1 및/또는 제2 신호는 압력, 유체 체적 변화, 전기 신호, 및 광학 신호 중 하나 이상을 나타낼 수 있다. 제1 신호는 제1 주기를 갖고, 제2 신호는 제2 주기를 가질 수 있고, 컨트롤러는 제1 및 제2 주기를 비교하여 비교 결과를 제공하도록 구성될 수 있다. (또한, 제1 신호는 제1 주기를 갖는 파형을 포함할 수 있고, 제2 신호는 제2 주기를 갖는 파형을 포함할 수 있으며, 컨트롤러는 제1 및 제2 주기를 비교하여 비교 결과를 제공하도록 구성될 수 있다.) 또한, 제1 신호는 제1 신호의 주파수를 나타내는 제1 수치 값을 포함할 수 있고, 제2 신호는 제2 신호의 주파수를 나타내는 제2 수치 값을 포함할 수 있고, 컨트롤러는 제1 및 제2 수치 값을 비교하도록 구성될 수 있다. 제1 및 제2 수치 값 중 하나 이상은 심장 맥박의 분당 박동수일 수 있다. 또한, 컨트롤러는 제1 및 제2 신호의 상호-상관 분석을 수행하도록 프로그래밍될 수 있다. 컨트롤러는 비교 결과가 선택된 값 내에 있을 때 경보 신호를 생성하도록 구성될 수 있다. 또한, 디스플레이는 컨트롤러부터 제1 및 제2 신호 및 비교 결과 중 하나 이상을 수신하기 위해 컨트롤러에 동작 가능하게 연결될 수 있다. 하나의 바람직한 구성에서, 컨트롤러는 디스플레이를 포함할 수 있다. 디스플레이는 중공 구조에 배치된 루멘에서 제1 센서에 의해 검출된 압력을 디스플레이하기 위한 제1 데이터 섹션을 포함할 수 있고, 제1 및 제2 신호를 디스플레이하기 위한 제2 데이터 섹션을 포함할 수 있다. 제1 및 제2 신호는 각각 개별 파형을 포함할 수 있고, 제2 데이터 섹션은 제1 및 제2 신호의 개별 파형을 표시하는 그래프를 포함할 수 있다. 또한 디스플레이는 비교 결과가 선택된 값 내에 있을 때 경보 표시를 표시하기 위한 섹션을 포함할 수 있니다. 경보는 청각, 시각 및 촉각 신호 중 하나 이상일 수 있다.

본 발명의 예시적인 실시예에 대한 전술한 요약 및 다음의 상세한 설명은 첨부된 도면과 함께 읽을 때 더 이해될 수 있다.
도 1은 컨트롤러 및 디스플레이 장치가 모두 사용되는 본 발명에 따른 바늘 또는 카테터 위치를 위한 장치의 예시적인 구성을 개략적으로 도시한다.
도 2는 별도의 컨트롤러가 사용되지 않는 본 발명에 따른 장치의 또 다른 예시적인 구성을 개략적으로 도시한다.
도 3은 도 1 및 도 2의 장치의 추가적인 측면을 개략적으로 도시한다.
도 4는 본 발명의 도 1에 따른 프로토타입의 디스플레이의 예시적인 구성을 개략적으로 도시하며, 여기서 이 디스플레이는 객관적인 압력의 임상적으로 유용한 파라미터 및 2개의 독립적인 소스 각각의 수치적 맥박수의 실시간 수치 디스플레이와 함께, 2개의 독립적인 소스가 주파수에서 상관 관계가 있는지 여부(즉, 두 개의 독립된 소스가 모두 심장 맥박과 관련됨)를 나타내는 디스플레이와 함께, 시간 경과에 따른 객관적인 압력 및 2개의 독립적인 소스에서 감지된 심장 펄스파 및 맥박을 보여준다.
도 5는 도 1 내지 3의 장치의 예시적인 동작의 세부사항을 개략적으로 도시한다.
도 6은 도 1의 컨트롤러의 예시적인 구성의 회로도를 도시한다.
도 7은 본 발명의 장치를 작동시키는 예시적인 방법의 흐름도를 도시한다.
도 8은 본 발명에 따라 신호 상관을 수행하기 위한 방법을 도시한다.
도 9는 본 발명에 따라 신호 상관을 수행하기 위한 또 다른 방법을 도시한다.

이제 유사한 요소가 전체에 걸쳐 유사하게 번호가 매겨진 도면을 참조하는데, 도 1, 2는 심장 펄스의 적어도 2개의 독립적인 측정(이러한 측정 중 하나는 중공 구조를 통해 측정됨)을 사용하여 환자(20)의 선택된 치료 위치에 있는 바늘(302) 및/또는 카테터(310)와 같은 중공 구조의 적절한 배치를 판정하기 위한 본 발명의 장치(100, 150)의 예시적인 구성을 개략적으로 도시한다. 예를 들어, 바늘(302) 및/또는 카테터(310)를 통한 심장 펄스의 검출은 바늘(302) 및/또는 카테터(310)의 루멘에서 물리적 특성(예컨대, 루멘의 압력 또는 유체 체적 변화를 나타내는 물리적 특성)을 감지함으로써 달성될 수 있고, 여기서 압력 또는 체적 변화의 변화는 심장 리듬 수축, 예컨대 심장 펄스파에 의해 생성되고 이를 나타내는 신호를 포함한다. 특히, 인라인 압력 센서(300)는 바늘(302)(또는 카테터(310))과 수동 휴대용 주사기(200)(도 1, 2)와 유체 연통하게 제공될 수 있다.

2개의 독립적인 측정치 중 두 번째 것은 심장 맥박을 나타내는 물리적 특성이 검출될 수 있는 환자(20) 상의 위치에 배치된 손가락 맥박 센서(400)와 같은 제2 장치에 의해 검출될 수 있다(도 2). 물리적 특성은 예를 들어 바늘(302) 및/또는 카테터(310)에서 검출된 심장 펄스의 존재에 대한 독립적인 검증을 제공하는 압력, 전기 신호, 광학 신호, 또는 다른 적절한 신호일 수 있다. 제2 장치(400)의 생리학적 위치는 바늘(302) 및/또는 카테터(310)의 생리학적 위치와 다를 수 있다.

심장 박동에 대한 2개의 독립적인 측정 소스(300, 400)의 사용을 통해, 본 발명의 장치(100, 150)는 2개의 개별 소스(300, 400)로부터의 신호를 비교하여 바늘(302) 및/또는 카테터(310)로부터의 신호가 실제로 심장 맥박임을 확인할 수 있고, 이는 이어서 바늘(302) 및/또는 카테터(310)가 심장 펄스가 존재할 것으로 예상되는 표적 조직인 절차에 대한 "정확한" 위치에 있음을 확인할 것이다. 예를 들어, 심장 맥박이 존재할 것으로 예상되는 정확한 바늘 또는 카테터 배치를 위한 표적 부위는 경막외강, 척수강내 공간 또는 신경혈관 다발 또는 심장 자체를 포함하여 심혈관계에 의해 생성되는 맥동파를 방출하는 다른 해부학적 구조에 근접한 공간을 포함한다.

장치(100, 150)에 의해 바늘 또는 카테터 배치의 확인이 확인되면, 임상의에게 경보가 제공될 수 있고, 임상의는 수행되는 절차의 특성에 따라 주사기(200)를 통한 주사 또는 흡인을 진행할 수 있다. 경보는 예를 들어 청각, 시각 또는 촉각과 같은 임의의 적절한 형태로 제공될 수 있다. 따라서, 본 발명의 장치는 바늘(302) 및/또는 카테터(310)의 배치 동안 위치 안내 및 확인이 가능하다. 실제로, 본 발명의 장치 및 방법은 바늘(302) 및/또는 카테터(310)의 개통성을 확인할 수 있다.

도 1을 더 자세히 참조하면, 센서(300, 400)의 동작은 전용 컨트롤러 장치(500)에 의해 제공될 수 있다. 컨트롤러 장치(500)는 각각의 케이블(210, 410)을 통해 센서(300, 400)에 작동 가능하게 연결될 수 있고, 어떤 경우에는 어댑터(212)가 컨트롤러 장치(500)와 각각의 케이블(210) 사이에 제공될 수도 있다. 대안으로서, 센서(300, 400)는 블루투스(Bluetooth®) 통신과 같은 임의의 적절한 통신 기술을 통해 컨트롤러 장치(500)와 무선으로 통신할 수 있다. 바늘(302) 및/또는 카테터(310)와의 통신을 감지하도록 배치된 센서(300)는, 전술한 바와 같이, 그것의 유체 경로가 바늘(302) 및/또는 카테터(310)와 연속적인 메리트 메디컬(Merit Medical), MER200과 같은 인라인 압력 센서일 수 있다. 이러한 경우에, 심장의 수축은 심장 펄스를 나타내는 에너지 파동을 센서(300)의 유체로 전파하고 파동은 압력 또는 체적 변화를 통해 측정될 수 있다. 변화는 펄스파 신호의 형태로 반복적인 신호를 생성할 수 있고, 분당 박동수로 심장 맥박수를 산출하기 위해 펄스파 신호의 주파수를 판정하기 위해 피크-투-피크 또는 제로 크로싱에서 측정될 수 있다. 대안으로서, 센서(300)는 카테터(310) 옆에 위치될 수 있고 및/또는 IV 백, 주사기 또는 연속 유체 라인을 제공하는 임의의 용기와 같은 외부 유체 공급원 사이에 개재될 수 있다.

또한, 센서(300)(및/또는 센서(400))는 음향 센서, 광학 센서, 적외선 검출기 또는 심장 혈관계에서 센서(300, 400)의 위치까지 조직 내에서 전파된 심장 펄스를 검출하는 다른 장치 중 하나 이상일 수 있다. 요컨대, 압력, 소리 또는 기다른물리적 특성에 의해 바늘(302) 및/또는 카테터(310)의 루멘에서 심장 펄스를 검출할 수 있는 임의의 센서 유형이 센서(300)로서 사용될 수 있다. 이와 유사하게, 바늘(302) 및/또는 카테터(310)의 루멘과 무관한 생리학적 소스에서 심장 펄스를 검출할 수 있는 임의의 센서 유형은 예를 들어 노닌® 메디컬 인코레이티드(Nonin® Medical, Inc)의 모델 3231 USB 또는 모델 3230 블루투스 로우 에너지(Bluetooth® Low Energy)와 같은 광혈류측정(PPG: photophelthysmography) 기반의 센서(400)를 포함하는 센서(400)로서 사용될 수 있다. 대안으로서, 센서(400)는 (혈압계에서 발견되는 것과 같은) 공압 팽창식 커프(pneumatic inflatable cuff)로서 제공될 수 있다. 말초 혈관계의 심장 박동 또는 분당 박동을 감지하기 위해 비침습적 방법을 사용하는 것을 선호하며, 심장 박동의 감지는 환자의 피부와 접촉하는 심장 박동 모니터로 캡처된 전자 신호에서 이루어질 수도 있다.

또한, 센서(300, 400) 중 하나 이상은 센서(300, 400)가 신체 조직 또는 체액, 예를 들어, 혈액, 뇌척수액 또는 체액이 채워진 경막외강과 직접 접촉하는 경우에 특히 바람직할 수 있는 일회용 센서의 형태로 제공될 수 있다. 예를 들어, 센서(300)는 별도의 체액 압력 센서(305) 및 프로그램 가능한 메모리(320) 형태의 마이크로칩을 포함할 수 있으며, 여기서 프로그램 가능한 메모리(320)는 센서(300)의 사용을 추적하여, 단일사용으로 센서(300)를 제한하는데 사용될 수 있다. 센서(300) 및 메모리(320)와 통신하는 정보는 센서(300) 사용의 보안을 보장하기 위해 암호화 및 코딩될 수 있다. 대안으로서 또는 추가적으로, 센서(300)는 센서(300)가 만료된 후 센서의 사용을 위한 특정 시간량을 허용하는 내부 온칩 타이머를 가질 수 있다. 이러한 기능은 여러 환자에게 사용할 가능성을 줄이고 위조 제품을 통제하는데 도움이 된다. 이와 유사하게, 센서(400)는 일회용으로 구성될 수 있다.

센서(300, 400)로부터 수집된 데이터는 추가 처리를 위해 컨트롤러 장치(500)로 전송될 수 있으며, 그 후 처리된 데이터는 케이블(4)을 통해 또는 무선으로 컴퓨터, 스마트폰, 태블릿과 같은 디스플레이 장치(600), 또는 임상의가 보는 다른 휴대용 장치(도 1)로 전송될 수 있다. 컨트롤러 장치(500)는 회로 기판, 중앙 프로세서 유닛, 재충전 가능한 배터리, 유선 통신을 위한 커넥터, 및/또는 와이파이(Wi-Fi), 블루투스 또는 다른 적절한 통신 표준을 통한 무선 통신을 위한 안테나를 포함할 수 있다. 컨트롤러 장치(500)는 수신된 데이터를 처리하고 센서(300, 400)에 전력을 제어 및 제공할 수 있다. 디스플레이 장치(600)는 또한 디스플레이 이전에 데이터를 더 처리할 수 있고, 정보를 컨트롤러 장치(500)로 전송하기 위해 버튼, 터치스크린, 음성 활성화 명령, 스캐닝 등과 같은 다양한 입력 요소를 포함할 수 있다. 대안으로서, 디스플레이 장치(600)는 센서(300, 400)로부터 직접 데이터를 수신하고, 별도의 제어 장치(500)가 필요하지 않도록 센서(300, 400)의 동작을 제어할 수 있다(도 2). 이와 관련하여, 디스플레이 장치(600)는 컨트롤러 장치(500)를 사용하거나 사용하지 않고 2개 이상의 개별 입력 소스(300, 400)로부터 수신된 입력 데이터를 수집, 처리 및 표시할 수 있는 소프트웨어 애플리케이션을 포함할 수 있다. 디스플레이 장치(600)에 의해 표시될 데이터는 객관적인 압력 값(630), 시간에 따른 객관적인 압력의 그래프(610), 및 심장 또는 심혈관계의 수축 특성을 나타내는 맥동 파형(620)을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는다(도 2). 장치 컨트롤러(500)의 프로토타입이 도 1의 시스템(100)에서 사용하기 위해 구성되었다.

프로토타입 컨트롤러 회로

도 6은 도 1의 프로토타입 컨트롤러(500)에 사용된 회로(550)의 개략도를 도시한다. (회로(550)는 또한 도 3에 도시된 블록도 요소의 컴포넌트 레벨 구현을 나타낸다. 도 3의 대응하는 요소에 대한 참조는 괄호 안에 제공된다.) 도 6에 도시된 바와 같이, 2가지 다른 통신 옵션(블루투스) 트랜시버(U2)(예컨대, 트랜시버(532, 534), 도 3)를 통한 무선 통신 및 커넥터(J1)(도 6)에 연결된 USB 직렬 데이터 케이블(210, 410)(도 1)을 통한 직접 유선 통신)이 제공되었으며 둘 모두 테스트되었다. (회로(550)의 모든 구성요소에 대한 사양은 아래 표 1에 제공된다.) 프로토타입(100)은 2개의 센서(300, 400)로부터 데이터를 수집하고 컨트롤러(500)에 데이터를 제공하며, 이 데이터는 사용자에게 제공하기 위해 포맷화된 것이다.

프로토타입(100)에서, 8000A 재사용 가능한 핑거 클립 맥박 산소 측정 센서를 구비한 노닌 메디컬 인코퍼레이티드 엑스팟(Xpod®) 3012LP 외부 OEM 맥박 산소 측정기가 손가락 맥박 센서(400)로 사용되었다. 손가락 펄스 센서(400)는 커넥터(J3)에 입력된 직렬 데이터의 연속 스트림을 생성한다. 손가락 펄스 센서(400)로부터의 데이터는 마이크로프로세서(U3)(예를 들어, 마이크로프로세서(520), 도 3)의 핀(38)에서 단위 직렬 입력 수신기 채널(1)에 제공된다. 저항(R16)에 의해 설정된 표준 전송 속도의 전송이 사용된다. 데이터는 수집되고 디스플레이 장치(600)에서 사용되기 위해 단순화된 형식으로 조립된다.

인라인 압력 센서(300)는 메리트 메디컬 인코퍼레이티드의 압저항 브리지 설계의 모델 MER200이며 커넥터(J4)(도 6)에 부착되어 있다. 인라인 압력 센서(300)에 전력을 공급하는데 사용되는 기준 전압은 회로(550)의 리튬 이온 배터리(BT1)로부터 직접 제공된다. 인라인 압력 센서(300)는 도 1의 어댑터(212)를 통해 연결된다. 어댑터(212)는 여러 기능(RJ12 빠른 연결 커넥터(J12)를 통해 센서(300)를 컨트롤러(500)에 쉽게 연결하는 것; 배터리(BT1)에 인터록 연결을 통해 전원 켜기를 제공하는 것 및 1-와이어 메모리 장치에 의한 인라인 압력 센서(300)의 식별 및 사용 관리를 허용하는 것)을 가진다.

메모리 장치(320)는 인라인 압력 센서(300)(도 3) 내에 존재하여, 인라인 압력 센서(300)를 식별하고 직렬화하여 추적 가능한 데이터가 디스플레이 장치(600)에 의해 수집되고 저장되도록 할 수 있다. 프로토타입에서, 이러한 메모리 장치는 어댑터(212) 내에 있다. 메모리 장치(320)의 사용은 또한 복수의 환자에 대한 압력 센서(300)의 사용 가능성을 완화하는 것을 도울 수 있다. 도 1의 센서(300) 및 어댑터(212)는 한 환자에게 일회용으로 의도된 일회용 구성요소일 수 있다.

장치(100)가 사용자 액세스 가능한 커넥터(J4)를 갖기 때문에, 회로(550)는 과도한 정전기의 축적에 의해 야기될 수 있는 정전기 방전(ESD) 이벤트에 대한 보호를 포함한다. 다이오드(D4-D9)는 커넥터(J4)의 입력을 클램핑하여 내부 회로를 보호하는데 사용된다(도 6). 어댑터(212)는 내부 배터리(BT1) 음극 단자에서 회로(550)의 나머지 구성요소까지 연결 경로를 제공하는 커넥터(J4)(도 6)에서 핀(4-5)까지 내부적으로 함께 점퍼된다. 따라서, 어댑터(212)가 커넥터(J4)에 부착될 때 회로(550)에 전원이 공급되고, 이는 어댑터가 없을 때 사용자 및 환자에 대한 노출 누설 전류를 완화하는데에도 도움이 된다. 커넥터(J4)는 또한 케이블(2)(도 1)을 통해 J4에 부착된 외부 충전기(10)을 사용하여 배터리(BT1)을 충전하는데 사용된다. 충전기(10)가 부착된 때에는 회로(550)에 전원이 공급되지 않고; 배터리(BT1)만 충전된다. 충전 전류는 배터리 결함/화재 보호에 대한 보호를 제공하기 위해 제한되고 모니터링된다.

도 6에 도시된 바와 같이, 인라인 압력 센서(300)로부터의 신호는 고해상도 24비트 아날로그-디지털 변환기(예를 들어, A/D 변환기(510, 도 3))인 칩(U4)에 제공된다. 아날로그-디지털 변환기(U4)는 기준 전압으로 인라인 압력 센서(300)에 전력을 공급한 동일한 배터리/접지 전압을 사용한다. 따라서, 아날로그-디지털 변환기(U4)는 인라인 압력 센서(300)로부터의 신호의 비율 측정을 수행하고, 이득 및 오프셋에 대한 보정은 필요하지 않다. 아날로그-디지털 변환기(U4)의 원시 출력은 제조 중에 사전 보정 및 조정된 메리트 MER200의 이득에 의해 결정된 상수로 곱해진다. 회로(550)의 저항기(R14 및 R15)는 인라인 압력 센서(300)에 대한 파손된 센서 리드에 대한 완화를 제공한다. 파손된 경우, 아날로그-디지털 변환기(U4)의 압력 판독값이 상한 또는 하한으로 구동되어 무효가 된다.

아날로그-디지털 변환기(U4)로부터의 데이터는 직렬 주변 장치 인터페이스(SPI) 직렬 채널을 통해 마이크로프로세서(U3)로 전송된다. 아날로그-디지털 변환기(U4)의 데이터는 3바이트로 재조립되었으며, 이는 카테터(310)/바늘 압력을 나타내는 32비트 단어로 마이크로프로세서(U3)에서 재조립된다.

마이크로프로세서(U3)는 장치 일련 번호, 카테터 이득 보정 및 일반 하드웨어 설정을 포함하는 일부 데이터를 비휘발성 메모리에 유지한다. 이 데이터는 디스플레이 장치(600)로부터 전송된 명령에 의해 전송되고 변경될 수 있다. 이 정보는 마이크로프로세서(U3) 내부의 EEPROM 메모리에 저장된다.

아날로그-디지털 변환기(U4)에서, 인라인 압력 센서 데이터를 수집하는 동안 마이크로프로세서(U3)는 인라인 압력 센서(300)의 파형 신호(존재하는 경우)에서 심장 유도 맥박을 측정하려고 시도한다. 파형 신호에 대해 평균값이 계산되고 원시 데이터로부터 차감되어 제로 중심 파형을 제공한다. 제로 중심 파형은 피크와 밸리의 주기가 결정된 제로 중심 파형에서 제로 크로싱을 식별하기 위해 처리된다. 피크/밸리로부터 주기의 측정이 이루어지고, 분당 박동수 값으로 변환된다. 이 수치 값과 양의 제로 크로싱 정보는 통신 채널을 통해 디스플레이 장치(600)로 전달된다. 마이크로프로세서(U3)의 작동에 대한 추가 세부사항은 도 8과 관련지어 아래에서 설명된다.

도 6에서 볼 수 있듯이, 크리스탈(Y1)은 마이크로프로세서(U3)의 클록 소스이다. 내부 타이밍 측정 및 통신 속도는 이 주파수 선택으로부터 설정된다. 주파수는 회로(550)로부터의 복사 방출을 감소시키면서 충분한 계산 속도를 제공하도록 선택된다. 3.7볼트 배터리(BT1) 전압 또한 방출을 완화하는데 도움이 된다. R1/R2 및 R9/R10으로 구성된 전압 분배기는 배터리(BT1) 및 무선 송수신기(U2)의 전압을 마이크로프로세서(U3) 내부의 아날로그-디지털 변환기 범위의 값으로 조정하고 공급 전압을 측정할 수 있도록 해준다. 이 설계는 3.0볼트 미만의 배터리 전압에서 작동할 수 있다. 배터리 재충전이 필요하기 전까지 12시간 이상의 연속 작동이 가능하다.

마이크로프로세서(U3)는 표준 마이크칩 테크놀로지스(Microchip Technologies) 프로그래머를 J2에 연결하여 회로 내에서 프로그래밍된다. 소프트웨어 설계에 부트-로더(boot-loader) 섹션이 포함되어 있으므로 코드를 현장에서 변경할 수 있다. 제1 프로그래밍 후에, 생산 점퍼(JP2)는 미래 프로그래밍으로부터 회로(550)를 보호하기 위해 그것을 가로질러 배치된 땜납 연결을 가질 수 있다. 점퍼(JP2)는 또한 ESD 이벤트에 대한 보호 기능을 향상시킨다.

회로(550)는 디스플레이 장치(600)와의 통신을 위한 2개의 옵션을 포함한다. USB 케이블 옵션이 사용되었을 때, FTDI(Future Technologies Digital International) 직렬-USB 케이블(4)(도 1)은 "b" 측의 점퍼(J1), 즉 핀(b2-b7)에 연결된다. 이것은 마이크로프로세서(U3)의 직렬 채널(2)에 케이블(4)을 직접 부착하는 것을 제공한다. USB 케이블 옵션은 흐름 제어 CTS/RTS를 사용하여 RS-232(TTL)의 전체 구현으로 구성된다. 스마트 USB 케이블(4)은 USB 연결이 이루어진 디스플레이 장치(600)에 의해 전원이 공급된다. 회로(550)를 통한 전원은 공급되지 않는다. 디스플레이 장치(600)에서, USB 포트는 가상 통신 직렬 포트로 구성된다.

무선 블루투스 통신을 위해, FTDI 케이블(4)이 제거되고 점퍼(J1)의 핀(3-8, a-b)에 걸쳐 점퍼가 배치된다. 통신 전송 속도의 선택은 블루투스 트랜시버(U3)의 기본 구성에 기초하여 선택된다. FTDI USB 케이블에 대해서 동일한 전송 속도가 사용된다. 이것은 정보 및 명령이 USB 또는 블루투스 통신을 통해 디스플레이 장치(600)로부터 전송되었는지 여부에 관계없이 마이크로프로세서(U3)가 동작하도록 허용한다.

무선 트랜시버 모듈(U2)는 디스플레이 장치(600)에 대한 직렬 통신을 시뮬레이션하는 마이크로칩 설계였으며 RF 성능에 대한 FCC 및 EU 표준의 요구 사항을 충족하도록 사전 인증되었다. 녹색 LED(D2)는 무선 트랜시버 모듈(U2)에 전원이 공급되었음을 나타내며 빨간색 LED(D3)은 데이터 전송 중에 점멸한다(도 6). 모드 점퍼(JP1)는 일반적으로 단락되었으며 디버깅 목적으로만 사용된다. 감시 회로(U1)는 무선 트랜시버 모듈(U2)의 전원 켜기 및 저전압 셧다운을 제공한다. 디스플레이 장치(600)는 무선 트랜시버 모듈(U2)의 트랜시버 안테나(AE1)에 대한 페어링 및 본딩을 담당한다. 트랜시버(U2)의 작동은 블루투스 BLE에 대해 정의된 주파수 및 프로토콜에 따라 발생한다. 무선 트랜시버 모듈(U2)은 슬레이브에 데이터를 제공하는 서버 장치로 정의된다. 무선 트랜시버 모듈(U2)은 디스플레이 장치(600)와 무선으로 통신했으며, 프로토타입의 경우 태블릿(Dell® Latitude 7200, 2-in-1 태블릿)의 경우 두 센서(300, 400)의 신호를 분석하고 표시하는 소프트웨어를 실행한다.

디스플레이 장치

디스플레이 장치(600) 및 신호 분석을 보다 자세히 살펴보면, 디스플레이 장치(600)는 단독으로 또는 컨트롤러 장치(500)와 협력하여, 카테터(310)의 개통 표시를 제공하는 것을 포함하여, 바늘(302) 및/또는 카테터(310)의 배치를 돕기 위한 임상의에게 유용한 데이터 및 경고를 생성할 수 있다(도 2, 4). 도 4는 컨트롤러 회로(550)를 갖는 컨트롤러 장치(500)를 포함하는 도 1의 작업 프로토타입(100)과 함께 사용되는 디스플레이 장치(600) 상에 제공된 실제 스크린샷을 개략적으로 도시한다. 도 4는 본 발명에 따른 데이터에 대한 하나의 예시적인 출력 구성을 제공한다.

도 4를 참조하면, 디스플레이 장치(600)의 LCD 화면 상의 디스플레이(450)는 2개의 그래프를 포함한다. 화면의 상단에는 "객관적인 압력 그래프"(451)가 표시되고 하단에는 "압력 파형 그래프"(455)가 표시되어 각각 센서(300, 400)에서 수집된 데이터에 해당하는 파형(452, 453)을 보여준다. 또한, 압력 파형 그래프 아래에 다이얼로그 바(Dialogue Bar)가 제공된다. 이 두 그래프는 동시에 표시되거나 다른 시간에 개별적으로 표시될 수 있다.

객관적인 압력은 객관적인 압력 대 시간(451)의 스크롤 그래프를 보여주는 객관적인 압력 그래프 및 실시간 숫자 값(401)(도 4) 모두에 표시된다. 또한 임상의가 변경할 수 있는 최대 압력 라인도 표시된다. 객관적인 압력이 이 선을 초과하는 경우 청각적 경보가 발생되었으나, 청각적 경보는 시각적 또는 다른 유형의 경보일 수도 있음을 이해해야 한다. 객관적인 압력(401)은 임상의가 주사기(200)의 플런저에 힘을 가할 때 휴대용 주사기(200)에 의해 생성된 압력에 대응한다. 객관적인 압력 데이터의 그래프는 지속적으로 실시간으로 수행되었으며, 객관적인 압력 그래프(451)의 왼쪽 막대에 있는 위쪽 및 아래쪽 화살표(↑, ↓)를 눌러 스케일링을 변경할 수 있고, 이는 스케일링을 실시간으로 변경할 수 있게 해준다. 검출된 압력이 유체의 표현 없이 최대 압력 라인에 도달했다면, 임상의는 바늘(302) 및/또는 카테터(310)가 막혔다고 결론내릴 수 있다. 객관적인 압력 그래프의 음의 기울기는 바늘(302) 및/또는 카테터(310)의 압력 소실을 나타낼 수 있고, 바늘(302) 및/또는 카테터(310)가 막히지 않았음을 추가로 나타낸다. 따라서, 객관적인 압력 그래프의 실시간 변화는 파형(452, 453)의 데이터가 모호한 경우에도 폐색된 바늘(302) 또는 카테터(310)를 확인하거나 배제하기 위한 중요한 정보를 제공한다. 따라서 객관적인 압력 그래프는 파형(452, 453)에 표시된 정보 외에 바늘 또는 카테터 개통 정보를 제공한다.

압력 파형 그래프(455)와 관련하여 파형(452, 453)은 초당 30~90개의 샘플링을 취하는 고해상도 고속 샘플링 알고리즘을 사용하여 구성되었다. 프로토타입에서는, 파형(452, 453)의 평균값이 계산되어 디스플레이 장치(600)에 그려져서 압력 파형 그래프의 중심에 파형(452, 453)이 유지되도록 했다. 4초(또는 소프트웨어에서 프로그램된 시간) 이내에, 표시된 파형(452, 453)은 평균 압력 값으로 계산되고 도 4에 표시된 평균 수평선(454)에 대해 그래프(455) 내 중앙에 위치하도록 배치되었다.

제1 및 제2 센서(300, 400)의 파형(452, 453)은 심장 수축의 박동성을 반영하고 분당 심장 박동수(bpm)의 값과 일치하는 피크 대 피크 마루(crest)(및 제로 크로싱)를 가진다. 분당 심박수는 제로 크로싱로부터 계산될 수도 있다. 그러나 비트당 2개의 제로 크로싱이 존재하므로 연속적인 양의 기울기 제로 크로싱 사이의 시간 또는 연속적인 음의 기울기 제로 크로싱 사이의 시간은 심박수를 나타낸다. 2개의 파형(452, 453)은 임상의가 디스플레이(450) 상에서 시각적으로 비교될 수 있다. 또한, 제1 센서(300)에 의해 검출된 심박수에 대한 실시간 수치(402)와 제2 센서(400)에 의해 검출된 심박수에 대한 실시간 수치(404)가 표시된다(도 4). 2개의 입력 소스(300, 400)로부터의 2개의 파형(452, 453)의 검출은 심혈관계로부터 펄스파를 전송하는 해부학적 구조 내의 바늘(302) 및/또는 카테터(310)의 위치에 대한 이해를 임상의에게 제공한다. 압력 파형 그래프의 좌측 바 상에 있는 두 세트의 위쪽 및 아래쪽 화살표(↑, ↓)를 사용하여 각 파형(452, 453)의 높이를 개별적으로 스케일링할 수 있다. 또한, 파형(452) 또는 파형(453)에 표시된 맥박수와 동일한 주파수의 소리가 나는 가청 bpm 비프가 제공될 수 있다. 이러한 경우 가청 bpm 비프음과 관련된 파형(452, 453)의 디스플레이는 생략될 수 있으며, 가청 bpm 비프음은 이러한 정보를 임상의에게 제공하는 역할을 한다.

대안으로서, 파형(452, 453)은 다양한 상이한 포맷으로 디스플레이될 수 있다. 예시적인 포맷은 (제한하지 않는 예로서): 피크 대 최저 연속 라인을 갖는 압력 파형으로 표시될 수 있는 연속 파형; 피크-투-피크가 표시되는 비연속 라인; 또는 입력 소스에 의해 감지되는 피크 대 피크 압력 값을 나타내는 점멸 표시등을 포함할 수 있다. 또한, 파형(452, 453)이 둘 다 표시되지 않고 신호가 두 개의 독립적인 소스(300, 400)의 분당 심박수를 나타내는 피크 대 피크 신호와 조정되었음을 확인하는 시각적 경보만 제공될 수 있다. 예를 들어, 파형(452, 453) 중 어느 것도 표시되지 않고 피크 대 피크 신호가 가청 또는 촉각 신호로 표시되는 것도 가능하다. 또는, 분당 박동수로 표시되는 숫자 값에만 의존하는 것이 가능한다. 또한, 이들 디스플레이 기술의 임의의 조합이 사용될 수 있다.

도 4에서 볼 수 있듯이, 다이얼로그 막대(Dialogue Bar)는: (왼쪽에서 오른쪽으로). 1) 인라인 압력 센서(300)를 교정하기 위한 "제로" 버튼; 2) 인라인 압력 센서(300)에 대한 객관적인 압력 값(401); 3) 인라인 압력 센서(300)로부터의 분당 심박수(bpm)(402); 4) 심박수 값(402, 404)이 상관되어 단일 소스(심장)가 이 두 신호 모두를 생성했음을 나타내는 "동기화 경보"(403); 5) 손가락 펄스 센서(400)로부터의 분당 심박수(bpm)(404); 6) 퍼센트 단위의 산소 포화도 값(405); 및 7) 스크린 상의 이미지를 캡처하기 위한 "^image^" 버튼을 포함한다.

프로토타입의 디스플레이 장치(600)는 두 파형(452, 453)이 그들의 기본 주파수에서 상관 관계가 있는지 여부를 판정하기 위한 분석을 수행하고, 파형(452, 453)이 심장 펄스파를 나타내는 경우 주파수는 심장 bpm(분당 박동수)에 대응한다. 그렇지 않은 경우, 기본 주파수는 심혈관계와 관련이 없는 다른 가짜 신호에 해당한다. 예컨대, 파형(452, 453)(도 4)에 도시된 바와 같이, 두 신호 사이의 위상 오프셋이 존재하더라도 두 신호는 주파수에서 상관 관계가 있는 것으로 간주된다. 신호들 사이의 위상 오프셋은 심장 펄스가 센서(300, 400) 각각에 도달하기 위해 상이한 조직 유형 및 상이한 거리를 통해 이동할 수 있다는 사실로 인해 존재할 수 있다.

파형(452, 453)이 주파수 상관 관계가 있는 경우 "동기화 경보"(403)가 깜박여 각 센서(300, 400)로부터의 bpm 속도가 상관 관계가 있는 것으로 밝혀졌음을, 즉, 센서(300, 400)로부터의 신호가 2bpm 내지 15bpm의 허용 가능한 편차 범위로 선택된 편차 내에서 충분히 일치했음을 임상의에게 경보한다. 따라서, 임상의는 "동기화 경보"(403)가 활성화되었을 때 원하는 위치에서 바늘(302)/카테터(310)의 위치 확인을 제공받는다. 또한, 2개의 파형(452, 453)이 상관되지 않은 경우 바늘(302) 및/또는 카테터(310)가 적절하게 위치되지 않았음을 나타내는 경보가 선택적으로 울릴 수 있다. 이러한 경보는 시각적, 청각적, 촉각적 또는 이들의 조합일 수 있다.

또한, 센서(300, 400)에 의해 검출된 신호는 제한하지 않는 예로서 파형 분석, 맥박수 비교(심박수, 분당 박동수), 상호-상관 및 이들의 조합을 포함하는 다양한 상관 기술에 의해 분석되어 심장 맥박수를 판정할 수 있다. 또 다른 실시예에서 상호-상관 분석이 센서(300, 400)로부터의 데이터에 대해 수행되어 두 신호의 일치된 주파수를 생성하고, 설정된 기준에 기초하여 확정적인 양의 상관을 생성하는 시간 시프트를 가질 수 있다. 이 경우, 상호-상관은 더 긴 주기 파형의 하나 이상의 완전한 주기의 주기에 걸쳐 서로에 대해 시프트된 두 신호의 곱의 합일 수 있다. 또 다른 실시예에서, 자동-상관(auto-correlation)은 상호-상관 피크 값의 더 나은 임계값 검출 비교를 위해 값을 정규화하는데 사용될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 자동-상관 피크 간격은 각 센서 데이터로 이루어진 BPM 측정의 유효성을 검증하는데 사용될 수 있다.

또 다른 실시예에서, 상호-상관 분석이 2개의 입력 소스(300, 400)로부터의 데이터에 대해 수행되어 설정된 기준에 기초하여 확정적인 양의 상관을 생성할 수 있다. 도 9에 도시된 것은 센서(300, 400)로부터의 2개의 신호(452, 453)의 상관 정도를 객관적으로 판정하는데 사용될 수 있는 본 발명에 따른 상호-상관 기술의 예이다. 예시적인 세부사항은 컨트롤러(500 및 600)에 대한 구현에 따라 다르다. 본 발명의 예시적인 장치(100, 150)에 의해 수집된 이산 데이터 샘플의 경우, 상호-상관 함수는 다음과 같이 정의될 수 있다.

여기서, T는 분석 중인 파형의 주기(샘플 수)이고, τ는 두 파형 사이의 슬라이딩 오프셋이다.

기본적으로 상관 함수는 각 τ 값에 대한 상관 계수 값을 산출하기 위해 전체 샘플링된 데이터 세트에 대해 일련의 곱의 합을 생성한다. 계산된 상관계수는 시프트(τ_max)에서 최대값을 갖는다. 환자 조직을 통한 가능한 속도 전파 지연으로 인해, 2개의 파형(452, 453)은 τ_max ≠ 0인 피크 상관 계수 위치에서 오프셋을 가질 수 있다. 도 9에 도시된 방법(900)은 본 발명에 따른 상관 관계 검출에 사용될 수 있는 예시적인 방법을 나타낸다. 인라인 압력 센서(300)로부터 수집된 데이터는 단계(902)에서 입력된다. 손가락 센서(400)로부터 판독된 압력은 단계(904)에서 입력된다. 데이터는 디스플레이 장치(600)에 의해 동기적으로 수집되고, 따라서 데이터 쌍(902, 904)은 시간상 단일 인스턴스를 나타낸다. 샘플링된 데이터는 원형 FIFO 버퍼(906, 908)에 배치된다. 버퍼(906, 908)의 크기는 펄스파(452, 453)의 주기에 의해 결정된다. 가장 긴 주기는 40BPM으로 정의된 가장 낮은 맥박수에서 발생한다. 초당 75개 샘플의 데이터 샘플링 주파수에서 최소 112개 샘플이 각 버퍼(906, 908)에서 하나의 완전한 파형을 나타낸다. 또한 τ 시프트는 최대 112개 샘플까지 가능하다. 따라서, 완전한 상호-상관 기능을 수행하기 위한 최소 버퍼 크기는 결합된 버퍼(906, 908)에 대해 224이다. 이 예시적인 경우에, 버퍼 길이는 256으로 선택될 수 있으며, 이는 순환 FIFO 버퍼 관리를 더 쉽게 만들고 버퍼(906, 908)에 약간의 잉여 공간을 제공한다. 패딩의 잉여 32개 버퍼 위치(256-224=32)가 제공되어 상관 계수를 결정하기 위해 처리되는 224개의 값을 손상시키지 않으면서 순환 버퍼(906, 908)에 새로운 데이터를 삽입하는 것이 가능하다. 버퍼(906, 908)는 동시에 기록 및 판독될 수 있으며, 이는 디스플레이 장치(600)의 마이크로프로세서에 대한 계산 부담을 완화시킨다. 단일 데이터 샘플 시간에 계산을 완료할 필요는 없다. 실제 단어 상관은 일반적으로 수학적 연산의 직렬 프로세스이다. 각각의 새로운 상관 검사는 순환 버퍼(906, 908)에 기록된 마지막 데이터의 위치에서 시작되고 역방향으로 작동한다.

상관 알고리즘(902)은 기록된 마지막 데이터 위치에서 시작하여 이 지점에서 데이터를 통해 역방향으로 작동할 수 있다. 버퍼 크기 및 가정된 펄스 속도 값을 기반으로 하여, 32개의 추가 데이터 샘플(즉 32개 샘플/75개 샘플/초 또는 0.43초)를 취하기 전에 전체 계산이 완료되어야 한다. 이 때, 112개의 곱의 합이 계산된다. 곱의 합(단계(914))은 각 버퍼(906, 908)에 있는 데이터의 112 곱셈(910a-910d)의 누계이다. 합산점(914)에서 계산된 각각의 상관 계수는 어레이 버퍼(918)에 임시로 저장될 수 있다. 각각의 저장된 값은 τ 파라미터의 112개의 오프셋에 대한 곱의 합이다. τ 오프셋은 각 곱의 합 계산을 위해 버퍼(906, 908)로부터 데이터가 판독되는 시작점이다. 어레이 버퍼(918) 결과는 펄스파들 사이의 상관 정도를 판정하기 위해 분석될 수 있다. 상호-상관 결과를 정규화하기 위해, 자동 상관 또한 수행될 수 있다. 수치상으로, 버퍼(918)의 상호-상관 결과는 +1.0과 -1.0 사이의 값이어야 한다. 0.0에 가까운 값은 상관 관계가 없는 것으로 간주되어 디스플레이 장치(600)에 동일 싱크("In-Sync")가 아닌 것으로 표시된다. 결정된 임계값보다 큰 값은 상당히 상관 관계가 있는 것으로 간주되어 임상의에게 바늘(302) 및/또는 카테터(310)의 정확한 배치에 대한 표시를 제공한다. 맥박수가 최소 설계 값보다 크면 복수의 상관 계수가 생성될 것이다. 예를 들어, 80BPM 맥박수에서는 최대 2개의 상관 관계가 존재할 것이다. 상관 알고리즘(920)은 최대 피크에 대한 데이터를 분석하고 일반적으로 0에 더 가까운 τ 오프셋 값을 선택할 수 있다. 선택된 상관 계수는 모두 디스플레이 장치(600)로 출력될 수 있다. 분석은 각 센서(300, 400)로부터 측정된 BPM을 고려하는 것을 포함할 수 있다. 또한, BPM은 각 파형(452, 453)에 대해 수행된 자동-상관 측정의 분석에 의해 획득될 수 있다. 해상도 세부사항이 부족할 수도 있으나, 자동-상관에서 다중 피크의 분리 측정은 각 센서(300, 400)로부터의 펄스 속도의 또 다른 측정일 수 있고 상관 검출 표시를 만드는데 유용한 정보일 수 있다.

컨트롤러 장치 알고리즘

다른 양태에서, 본 발명의 장치는 카테터 또는 바늘 배치 및 개통을 확인하는 방법(850)을 사용할 수 있다(도 8). 도 8의 흐름도는 인라인 압력 센서(300)에 의해 측정된 분당 맥박수를 계산하기 위해 프로토타입에서 사용된 소프트웨어 로직을 나타낸다. 이 소프트웨어는 컨트롤러 장치(500)의 회로(550)의 마이크로프로세서(U3)(도 6)에서 실행된다. 소프트웨어는 바늘(302) 및/또는 카테터(310)에서 심장 펄스파 신호(452)의 제로 크로싱을 식별한다(도 4). 분당 맥박수는 펄스파 신호(452)의 연속적인 양의 제로 크로싱 사이의 시간 주기를 측정함으로서 판정된다. 상승하는 대동맥 수축기 압력파가 더 빠른 변화율을 가지므로 음의 제로 크로싱의 하강 기울기보다 더 정확한 측정 지점을 제공하기 때문에 양의 제로 크로싱이 선택된다. 이 소프트웨어는 펄스파(452)를 분석하기 위해 상태 머신을 사용하여 루프(867)에서 작동된다.

상태 머신은 소프트웨어가 실행을 시작할 때 단계(851)에서 시작된다.(도 8). 상태("STATE") 변수는 평균 애버리지(mean average) 루프(867)의 어느 쪽이 마지막 프로세싱인지 판정한다. 측정된 값과 평균 애버리지 간의 차이가 0보다 큰지 또는 작은지 여부에 따라 증가 및 감소하는 필터 카운터("Filter Counter") 변수가 제공된다. 또한 러닝 애버리지 필터("Running Average Filter")도 단계(851)에서 시작된다. 단계(852)에서 압력 판독값이 도 6의 아날로그-디지털 변환기(U4)로부터 획득되된다. 아날로그-디지털 변환은 하드웨어 이벤트에 의해 생성되고, 초당 약 80개 샘플에서 발생된다. 압력 샘플의 새로운 값은 단계(852)에서 얻어지고 디스플레이 장치(600)로 보내진다. 새로운 압력 샘플은 방법(850)에서도 사용된다. 특히, 새로운 압력 샘플은 단계(853)에서 러닝 평균을 계산함으로써 러닝 애버리지 필터에 추가된다. 러닝 애버리지 필터는 마지막 128개 압력 샘플의 평균의 값을 출력한다. 단계(854)에서, 압력 샘플은 단계(855)에서 저장된 차이 값("Difference value")을 생성하기 위해 차감된 애버리지 값을 갖는다. 그 다음, 마지막 이전 오퍼레이션이 양의(POS) 또는 음의(NEG) 제로-교차를 찾고 있는지를 판정하기 위해 단계(856)에서 판정이 내려진다. 단계(856)의 상태(STATE)가 POS이면, 소프트웨어는 음의 교차를 찾는 단계 (862)로 분기한다. 음의 교차에 대한 기준은 차이가 -0.1mmHg의 음의 임계값보다 작다(더 음수). 이러한 차이가 이 기준을 충족하지 않으면, 루프는 다음 압력 샘플이 단계(860)을 통해 방법(850)의 프로세싱을 반복할 때까지 대기하는 단계(866)로 넘어간다. 단계(862)로 돌아가서, 차이가 기준을 충족하면, 필터 카운터가 감소된다(단계(863)). 단계(864)에서, 카운트 값은 카운트가 -3보다 작은지를 핀결정하기 위해 테스트된다. 그렇지 않다면, 컨트롤은 단계(866)로 넘어가고 방법(850)은 단계(866)으로 넘어가고 다음 샘플을 기다리면서 반복된다. 일반적으로, 필터 카운터의 마지막 값은 마지막 양의 제로 크로싱 후 +4가 될 것이다. 따라서, 필터 카운터는 테스트된 값(-4)에 도달하기 위해 8번 감소해야 하며, 상태(STATE) 변수는 내림차순 제로 크로싱이 발견되었음을 나타내는 'NEG'로 설정된다(단계(865)). 필터 카운터 값이 4를 초과하지 않도록 강제된다. 루프(867)는 단계(866)에서 다음 압력 샘플을 기다리기 위해 되돌아간다.

단계(856)로 돌아가면, 단계(856)에서 'STATE'가 'NEG'인 경우(즉, 'POS'가 아닌 경우), 즉 오름차순 제로-교차를 찾고 있는 경우, 분기는 단계(857)로 계속될 것이다. 단계(857)에서, 양의 제로-교차에 대한 기준이 충족되었는지 여부를 판정하기 위한 테스트가 수행된다. 차압은 +0.1mmHg를 초과해야 한다. 그렇지 않다면, 방법(850)은 단계(866)로 점프하는 것을 반복하고 다른 압력 샘플을 기다린다. 기준이 충족되면, 컨트롤은 단계(857)로 넘어간다. 필터 카운터("Filter Counter") 값은 단계(858)에서 증가되된다. 일반적으로, 카운터는 마지막 내림차순 제로-교차 이후 -4부터 증가하기 시작할 것이다. 단계(859)에서, 카운트 값은 압력의 상승하는 제로-교차, 즉 카운트가 +3을 초과했다는 표시를 정당화하기에 충분한 양의 차이(positive difference)가 발견되는지 판정하기 위해 테스트된다. 그렇지 않다면, 컨트롤은 단계(866)로 넘어가고 방법(850)은 단계(866)로 넘어가고 다음 샘플을 기다림으로써 반복된다. 필터 카운터가 단계(859)에서 +3을 초과하면 컨트롤은 단계(860)로 넘어간다. 단계(860)에서 상태("STATE") 변수는 'POS'로 설정되고 필터 카운터는 +4로 제한된다. 이 시점에서, 유효한 양의 제로-교차가 판정된다. 알고리즘은 마지막 양의 제로-교차가 발생한 이후의 시간을 측정한다. 이 주기는 인터럽트를 사용하여 마이크로프로세서(U3)에서 유지되는 시간축에 의해 밀리초 단위로 측정된다. 이러한 주기 측정값은 우수한 BPM 측정값을 제공하기 위해 동적으로 조정된다. 200BPM 초과의 빠른 심박수에서, 최대 4개의 제로-교차가 카운트되어 1.0BPM보다 우수한 해상도를 제공한다. 60BPM 미만의 낮은 맥박수에서, 단일 제로 크로싱 주기 측정이 수행되어 측정된 심장 리듬을 더 빠르게 업데이트할 수 있다. 이 주기의 최종 계산은 단계(861)에서 수행되고 계산된 BPM 값(도 4의 (402))은 사용자에게 표시하고 심박수(404)와 맥박 상관 관계를 일치시키기 위해 프로세스 컨트롤러(600)로 전송된다.

본 발명의 장치(100, 150)가 디스플레이 장치(600)에 표시하기 위한 데이터를 생성하는 것과 관련하여 어떻게 동작할 수 있는지에 대한 추가 이해는 도 5의 블록도(800)에서 볼 수 있다. 이 도면에서, "심혈관 맥박 센서 장치" 블록은 센서(400)에 해당하고 "압력 센서 장치" 블록은 센서(300)에 해당한다. 구성요소와 프로세스 간의 통신은 블루투스 통신에 대한 기존 기호를 사용하여 무선으로 도시되어 있으나, 구성요소와 프로세스는 와이파이 또는 유선과 같은 다른 방법을 통해 통신할 수도 있다.

디스플레이 장치(600) 상에서 실행될 수 있는 애플리케이션 소프트웨어(803)는 센서(300)가 오직 단일 용도로 사용되는 것을 보장하기 위해 센서(300)에 시간/날짜 스탬프를 기록하는 단계(804)를 포함할 수 있다. 오퍼레이션의 일부로서, 소프트웨어는 또한 단계(805)에서 센서(300, 400)로부터 데이터를 획득한다. 데이터 수집은 완료될 때까지 계속되고(단계(806)), 블루투스 라디오가 비활성화된다(단계(807)). 데이터 수집 단계(805) 동안, 압력의 그래픽 디스플레이 생성(810); 과압 경보를 계산하는 단계(811); 수치 압력을 표시하는 단계(812); 센서(300, 400)로부터 수신된 데이터의 상관 관계 검출을 수행하는 단계(813); 및 다양한 경보를 발행하는 단계(814)와 같은 기능들을 포함하는 서브 프로세스(808)가 실행될 수 있다.

또한, 본 발명의 인증 스킴은 어댑터(212) 또는 센서(300), 예를 들어 칩(320) 내에 컴퓨터 칩, SIM, 또는 다른 고유하게 코딩된 회로를 포함할 수 있다. 칩, SIM, 또는 다른 고유하게 코딩된 회로는 컨트롤러 장치(500) 및/또는 디스플레이 장치(600)와 통신하도록 배치될 수 있고, 컨트롤러 및/또는 디스플레이 장치(500, 600)의 인증 프로그램 또는 회로에 의해 판독될 수 있다. 칩, SIM 또는 기타 고유하게 코딩된 회로가 정품이면 컨트롤러 및/또는 디스플레이 장치(500, 600)가 제대로 작동하고, 그렇지 않은 경우 센서(300)가 비활성화되고 "승인되지 않은 어댑터가 감지됨"과 같은 경고가 디스플레이 장치(600)에 게시될 수 있고 그리고 선택사항으로서, 제한하지 않는 예로서 단어의 발화(vocalization), 경보 또는 기타 경고 신호 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 경고음이 만들어질 수 있다. 또한, 코딩된 회로는 컨트롤러 및/또는 디스플레이 장치(500, 600)의 인증 프로그램 또는 회로가 이전에 특정 센서(300)가 사용되었는지 여부를 감지하고, 그러한 경우 다시 컨트롤러 및/또는 또는 디스플레이 장치(500, 600)를 비활성화하고, 경고를 게시할 수 있다.

예시적인 방법에 대한 설명

다른 양태에서, 본 발명의 장치는 도 7에 도시된 방법(700)과 같은 카테터 또는 바늘 배치 및 개통성을 확인하는 특히 유용한 방법을 임상의에게 제공할 수 있다. 예를 들어, 임상의는 종종 카테터가 i) 막혔는지 또는 기능하고 있는지 여부 및/또는 ii) 카테터가 목표 위치로부터 이동되었는지 여부를 판정할 필요가 있으며, 집합적으로 단계(702)에서 시작한다. 이러한 판정을 내리려면 다음과 같은 액션이 필요할 수 있다. 1) 카테터가 막혔는지 또는 깨끗한지 판정하기 위해 카테터를 세척한 다음, 2) 약물의 한 볼루스(bolus)를 주입한다. 이러한 판정을 내리는데 있어서, 임상의는 카테터와 카테터를 세척하는데 사용되는 주사기 사이에 인라인 압력 센서를 연결할 수 있고(단계(704)), 심박동을 감지하기 위한 광혈류측정 핑거팁 크램쉘(photophethysmography fingertip clamshell)과 같은 보조 입력 소스를 부착하여 심장 박동을 감지할 수 있다. 주사기 및 인라인 압력 센서, 및 카테터와 같은 임의의 다른 일회용품은 유체로 프라이밍(prime)될 수 있다(단계(706)). 인라인 압력 센서 및 2차 소스는 단계(708)에서 임상의가 보기 위한 디스플레이 장치에 유선 또는 무선으로 작동 가능하게 연결될 수 있다. 또한, 최대 객관적인 압력 값이 휴대용 장치 상에 설정될 수 있으며 향후 사용을 위해 휴대용 장치에 저장 유지될 수 있다. 최대 압력 값은 예를 들어 75mm/Hg 내지 500mm/Hg로 설정될 수 있다. 최대 압력 값에 도달하면, 경보음이 청각적 소리 또는 톤으로서 울릴 수 있다. 또한, 최대 압력을 초과했음을 임상의에게 알리기 위해 음성이 사용될 수도 있다.

인라인 압력 센서 및 2차 소스(예를 들어, 손가락 맥박 센서)로부터의 신호는 컨트롤러(500) 및 디스플레이 장치(600) 중 하나 이상과 같은 컨트롤러 및/또는 디스플레이 장치에 의해 비교 및 분석될 수 있다. 두 신호가 주파수(즉, 심장 박동의 분당 박동수)에서 상관 관계가 있는 것으로 확인되면, 카테터가 제대로 배치되었음을 나타내는 경보가 깜박이는 상자로서 디스플레이 장치에 표시되거나 및/또는 경보음이 울릴 수 있다.

펄스파가 검출되면(단계(710)), 임상의는 카테터를 세척하는 단계(단계(712))를 진행할 수 있다. 임상의는 디스플레이 장치의 응답을 다시 관찰할 수 있다(단계(714)). 반응이 관찰되지 않고 인라인 압력 센서로부터의 신호와 2차 입력 소스 사이에 펄스파 상관 관계가 발견되지 않으면(단계(722)), 단계(710)(또는 아래에 설명되는 단계(732))에서 검출된 펄스파는 위양성 발견이다. 그 다음, 임상의는 카테터가 적절하게 위치되지 않았다고 결론내리고, 카테터는 제거된다(단계(724)). 대안으로서, 반응이 단계(714)에서 관찰되고 임상의가 인라인 압력 센서로부터의 신호와 2차 입력 소스 사이에서 펄스파 상관 관계가 발견되었음을 관찰하면(단계(716)), 임상의는 환자에게 약물을 볼러스(bolus)할 수 있고(단계(718)), 치료 결과를 관찰한다(단계(720)).

단계(708)에서 초기 반응이 관찰되지 않는 상황으로 돌아가면, 임상의는 객관적인 압력 그래프를 관찰하여 카테터의 개통성(patency)을 판정할 수 있다. 그러한 경우에, 임상의는 펄스파가 전혀 감지되지 않는다는 것을 알 수 있을 것이지만(단계(726)), 카테터 세척을 계속 진행할 것이다(단계(728)). 다시, 임상의는 디스플레이 장치의 응답을 관찰할 수 있다(단계(729)). 임상의는 압력이 점진적으로 감소하지 않는 것을 관찰하여 카테터가 막혔는지 여부를 판정할 수 있다. 이것은 곡선의 기울기가 유체가 카테터에서 조직으로 흘러 들어가는지 여부를 나타내는 객관적인 압력 대 시간 그래프를 보면 관찰할 수 있다. 압력이 시간이 지나도 소실되지 않고(단계(736)) 인라인 압력 센서로부터의 신호와 2차 입력 소스 사이에 펄스파 상관 관계가 발견되지 않으면(단계(738)), 임상의는 카테터가 막혔다고 결론내리고 카테터는 제거될 수 있다(단계(740)). 대안으로서, 응답이 단계(729)에서 관찰되고 응답이 압력 감소인 경우(단계(730)), 임상의는 인라인 압력 센서로부터의 신호와 2차 입력 소스(단계(732)) 사이에서 펄스파 상관관계가 발견되는 것을 관찰할 수 있다. 이러한 경우에, 임상의는 카테터를 세척하는 단계(734)를 진행할 수 있고, 전술한 바와 같이 단계(714 내지 724)를 진행할 수 있다. 절차 섹션의 예는 카테터와 함께 사용하는 방법을 설명하지만, 설명된 동일한 단계로 수행되는 환자 내에서 바늘을 배치하는데 유사한 방법을 사용할 수 있음을 이해해야 한다.

방법(700)은 예를 들어 경막외강 또는 척수강내 공간에서 카테터의 위치를 확인하는데 사용될 수 있을 것으로 예상된다. 또한, 방법(700)은 바늘 또는 카테터가 주입을 위한 정맥 또는 동맥과 같은 혈관에 적절하게 위치되는 때를 결정하는데 사용될 수 있다. 또한, 이러한 시스템은 중추신경계로부터 뇌척수액과 같은 체액을 제거하기 전에 박동 파형에 의해 확인된 표적 내의 바늘 위치가 필요한 체액의 흡인에 사용될 수 있음을 생각할 수 있다. 방법(700)은 또한 조직의 박동 특성을 평가하는 것이 중요한 상황에서 사용될 수 있다. 본 발명의 장치 및 방법은 또한 파형 곡선의 펄스 간격 및 진폭에서 볼 수 있는 박동 압력 파형의 품질(진폭 및 케이던스)에 기초하여 조직 또는 기관에 대한 혈관의 관류 상태를 평가하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 당뇨병, 동상, 외상, 조직 이식 등과 관련된 사지(extremity)에서의 관류 상태를 평가할 수 있다.

따라서, 상기 개시내용은 바늘 및/또는 카테터의 위치 뿐만 아니라 적절하게 위치된 유치 카테터(indwelling catheter)의 개통성을 확인할 수 있는 장치 및 방법을 설명한다. 이 장치 및 방법은 생리학적 피드백을 통해 바늘이나 카테터가 해부학적 부위에 위치했다는 필수 확인을 제공할 수 있다. 본 발명에 따른 장치는 2개의 개별 입력 소스로부터 심혈관 신호의 존재를 검출하고 신호의 분석에 의해 신호가 조정되는지 여부를 결정할 수 있다. 신체 내에서 바늘 또는 카테터의 위치를 검증하여 양성 상관관계가 확인될 수 있으며 이에 응답하여 경보가 제공될 수 있다. 두 심혈관 신호 사이에 상관 관계를 설정할 수 없는 경우 바늘 및/또는 카테터가 부적절하게 배치되었음을 나타내는 경보가 제공되지 않는다.

본 발명의 이들 및 다른 이점은 전술한 명세서로부터 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 본 발명의 광범위한 본 발명의 개념을 벗어남이 없이 전술한 실시예에 대한 변경 또는 수정이 이루어질 수 있음을 당업자는 인식할 것이다. 예를 들어, 여기에 개시된 장치는 블루투스, 와이파이 또는 수집된 압력 데이터를 스마트폰 또는 컴퓨터 워크스테이션에 로드된 소프트웨어로 전송하는 다른 장치와 같이 환자를 원격으로 모니터링하는 장치를 통합할 수 있다. 임상의는 박동 파형의 유무와 관련된 환자의 상태를 평가할 수 있다. 컨트롤러 장치(500) 및/또는 디스플레이 장치(600)에 선택적으로 존재하는 통신 모듈은 수집된 데이터를 온라인 외부 통신 시스템으로 중계하거나 특정 통신 대상에 직접 중계하여 실시간 또는 소급 검토를 위해 이 정보를 중계할 수 있다. 따라서, 본 발명은 여기에 설명된 특정 실시예에 제한되지 않고 청구범위에 기재된 본 발명의 범위 및 사상 내에 있는 모든 변경 및 수정을 포함하도록 의도된다는 것을 이해해야 한다.

Claims

포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치로서,
상기 중공 구조 내에 배치된 루멘(lumen)에 작동 가능하게 연결된 제1 센서로서, 상기 제1 센서는 상기 중공 구조의 상기 루멘에서 심장 펄스를 나타내는 제1 특성의 검출에 응답하여 제1 신호를 제공하도록 구성된 것인, 상기 제1 센서;
상기 심장 펄스를 나타내는 제2 특성의 검출에 응답하여 제2 신호를 제공하도록 구성된 제2 센서; 및
상기 제1 및 제2 신호를 수신하기 위해 상기 제1 및 제2 센서에 작동 가능하게 연결된 컨트롤러를 포함하고, 상기 컨트롤러는 상기 제1 신호와 제2 신호를 비교하여 비교 결과를 제공하도록 구성되어, 이에 의해 비교 결과는 원하는 처리 위치에 대한 중공 구조의 배치 표시를 제공하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 중공 구조는 바늘 및 카테터 중 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 제1 센서는 상기 중공 구조의 상기 루멘과 유체 연통하도록 배치된 센서 루멘을 갖는 인라인 압력 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 센서는 상기 중공 구조의 상기 루멘과 유체 연통하도록 배치된 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 센서는 손가락 펄스 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 물리적 특성은 압력, 유체 체적 변화, 전기 신호 및 광학 신호 중 하나 이상인 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 물리적 특성은 압력, 유체 체적 변화, 전기 신호 및 광학 신호 중 하나 이상인 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 및 제2 물리적 특성은 동일한 물리적 특성과 관련이 있는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 및 제2 물리적 특성은 서로 다른 물리적 특성과 관련이 있는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 컨트롤러는 상기 제1 및 제2 센서 중 하나 이상과 무선 통신하도록 배치된 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 및 제2 센서 중 하나 이상은 각각 상기 제1 또는 제2 센서가 사용되었다는 표시를 저장하도록 구성된 메모리를 포함하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 및 제2 센서 중 하나 이상에 내장되거나 연결된 식별 회로를 포함하고, 상기 식별 회로는 상기 컨트롤러에 신호를 제공하도록 구성되고, 상기 신호는: 상기 제1 또는 제2 센서의 물리적 특성을 나타내는 컨피규레이션 신호(configuration signal); 상기 제1 또는 제2 센서를 나타내는 검증 신호; 및 상기 제1 또는 제2 센서가 이전에 사용된 횟수 또는 시간의 길이를 상기 컨트롤러가 감지할 수 있게 해주는 사용 신호를 포함하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치로서, 상기 치료 위치에 배치된 제1 검출기로부터 상기 중공 구조 내의 심장 펄스를 나타내는 제1 신호, 및 제2 위치에 배치된 제2 검출기로부터 상기 심장 펄스를 나타내는 제2 신호를 수신하도록 구성된 컨트롤러를 포함하고, 상기 컨트롤러는 상기 제1 및 제2 신호를 비교하여 비교 결과를 제공하도록 프로그래밍되고, 이에 의해 상기 비교 결과는 상기 원하는 치료 위치에 대한 상기 중공 구조의 배치의 표시를 제공하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 13 항에 있어서, 상기 제1 신호는 압력, 유체 체적 변화, 전기 신호 및 광학 신호 중 하나 이상을 나타내는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 13 항 또는 제 14 항에 있어서, 상기 제2 신호는 압력, 유체 체적 변화, 전기 신호 및 광학 신호 중 하나 이상을 나타내는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 13 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 신호는 제1 주기를 갖고 상기 제2 신호는 제2 주기를 가지며, 상기 컨트롤러는 상기 비교 결과를 제공하기 위해 상기 제1 및 제2 주기를 비교하도록 구성된 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 13 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 신호는 제1 주기를 갖는 파형을 포함하고 상기 제2 신호는 제2 주기를 갖는 파형을 포함하며, 상기 컨트롤러는 상기 비교 결과를 제공하기 위해 상기 제1 및 제2 주기를 비교하도록 구성된 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 13 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 신호는 상기 제1 신호의 주파수를 나타내는 제1 수치 값을 포함하고 상기 제2 신호는 상기 제2 신호의 주파수를 나타내는 제2 수치 값을 포함하고, 상기 컨트롤러는 상기 제1 및 제2 수치 값을 비교하도록 구성된 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 18 항에 있어서, 상기 제1 및 제2 수치 값 중 하나 이상은 분당 심박수인 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 13 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 컨트롤러는 상기 비교 결과를 제공하기 위해 상기 제1 및 제2 신호가 상관되어 있는지 여부를 판정하도록 구성된 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 13 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 및 제2 신호 중 하나 이상은 각각 각각의 주기를 갖고 각각의 평균(mean)값을 갖는 개별 파형을 포함하고, 그리고 상기 컨트롤러는 상기 각각의 평균값을 통해 상기 개별 파형 각각의 제로-크로싱(zero-crossing)을 검출하도록 구성된 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 13 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 컨트롤러는 상기 비교 결과가 선택된 값 내에 있을 때 경보 신호를 생성하도록 구성된 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 13 항 내지 제 22 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 신호 및 제2 신호 중 하나 이상 및 상기 컨트롤러로부터의 상기 비교 결과를 수신하기 위해 상기 컨트롤러에 작동 가능하게 연결된 디스플레이를 포함하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항 내지 제 22 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 컨트롤러는 디스플레이를 포함하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 23 항 또는 제 24 항에 있어서, 상기 디스플레이는 상기 중공 구조의 상기 루멘 내의 압력 대 시간을 표시하기 위한 제1 데이터 섹션을 포함하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 23 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 디스플레이는 상기 제1 및 제2 신호를 표시하기 위한 제2 데이터 섹션을 포함하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 26 항에 있어서, 상기 제1 및 제2 신호 각각은 개별 파형을 포함하고, 상기 제2 데이터 섹션은 상기 제1 및 제2 신호의 상기 개별 파형을 시간의 함수로서 표시하는 그래프를 포함하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 23 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 디스플레이는 상기 비교 결과가 선택된 값 내에 있을 때 경보 표시를 표시하기 위한 섹션을 포함하는 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 28 항에 있어서, 상기 경보는 청각, 시각 및 촉각 신호 중 하나 이상인 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.
제 1 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 컨트롤러는 상기 제1 및 제2 신호의 상호-상관 분석을 수행하도록 프로그래밍된 것을 특징으로 하는 포유류 대상의 원하는 치료 위치에 중공 구조의 배치를 확인하기 위한 장치.