BR112013032430B1

BR112013032430B1 - dispositivo de válvula hemostática destinado à introdução de um material médico em um paciente, e processo associado

Info

Publication number: BR112013032430B1
Application number: BR112013032430-9A
Authority: BR
Inventors: Olivier Pessin
Original assignee: Perouse Medical
Priority date: 2011-06-22
Filing date: 2012-06-22
Publication date: 2020-12-08
Also published as: EP2723440B1; JP2014524781A; JP6457008B2; WO2012175699A1; CN103781510B; CN103781510A; US9566424B2; BR112013032430A2; JP2017148561A; ES2808650T3; US20140207083A1; FR2976814B1; EP2723440A1; FR2976814A1

Abstract

DISPOSITIVO DE VÁLVULA HEMOSTÁTICA DESTINADO À INTRODUÇÃO DE UM MATERIAL MÉDICO EM UM PACIENTE, E PROCESSO ASSOCIADO. A presente invenção refere-se a um dispositivo que comporta um corpo oco (30) que delimita uma passagem interna (32). Comporta, além disso, um conjunto (40) de manutenção em posição do material (12) na passagem interna (32). O conjunto (40) de manutenção comporta um elemento compressível radialmente (110) delimitando em repouso uma abertura atravessadora (122) de passagem do material (12), e um elemento (112) de compressão radial do elemento compressível (110), deslocável radialmente em relação a um eixo da abertura de passagem (122) para comprimir externamente o elemento compressível (110). Comporta um elemento (114) de acionamento do ou de cada elemento de compressão (112), móvel radialmente em relação ao corpo (30) para fazer passar o elemento de compressão (112) de uma posição retraída radialmente, na qual a seção da abertura de passagem (122) é máxima, a uma posição deslocada no elemento compressível (110), na qual a seção da abertura de passagem (122) é mínima.

Description

[0001] A presente invenção refere-se a um dispositivo de válvula hemostática destinado à introdução de um material médico em um paciente, do tipo que compreende: - um corpo oco que delimita uma passagem interna de produção do material que se estende entre uma abertura proximal e uma abertura distal; - uma válvula de estanqueidade disposta na passagem interna, a válvula de estanqueidade apresentando pelo menos uma passagem central obturada no repouso; - um elemento de abertura da passagem central da válvula, móvel em relação ao corpo entre uma posição de repouso, no qual a válvula é obturada e uma posição de abertura da válvula.

[0002] Esse dispositivo é destinado notadamente a realizar as intervenções em cardiologia intervencional e em radiologia intervencional. Destina-se, em particular, a assegurar a estanqueidade sanguínea, quando da introdução de dispositivos médicos no corpo de um paciente.

[0003] O material médico é, por exemplo, um catéter, um fio guia, um guia, um catéter com balão engastado ou não de um stent, um instrumento rotativo de fresagem revestido de microcristais de diamantes, por exemplo, Rotablator® ou uma combinação desses dispositivos.

[0004] Esse material médico é, geralmente, introduzido no corpo do paciente por intermédio do sistema vascular, notadamente, através de uma veia ou de uma artéria, para levá-los até a localização precisa da intervenção no corpo do paciente.

[0005] Para impedir escapamentos de fluido corporal, em particular, de sangue, quando da introdução do material, é necessário colocar um dispositivo de válvula hemostática do tipo pré-citado no nível do ponto de introdução do material no paciente. A US 5 324 271 descreve um exemplo de dispositivo de válvula hemostática.

[0006] Esse dispositivo comporta uma válvula proximal, destinada a realizar uma estanqueidade em torno do material, quando de sua introdução no corpo. Comporta, além disso, uma válvula distal, formada de uma luva. A luva é compressível axialmente por um elemento de acionamento parafusável sobre o corpo.

[0007] A válvula distal é acionável, uma vez o material introduzido através da passagem interna. Para realizar, a estanqueidade, o prático deve parafusar o elemento de acionamento, o que pode ser enfadonho de realizar.

[0008] Além disso, a compressão axial da válvula permite realizar a estanqueidade em torno do dispositivo, mas não garante uma manutenção axial eficaz do material médico no dispositivo. Por outro lado, o prático não pode determinar simplesmente se a parafusação que o mesmo efetuou é suficiente para realizar a estanqueidade em torno do material, até mesmo para manter o próprio material.

[0009] Uma finalidade da invenção é, portanto, de obter um dispositivo de válvula hemostática que garanta, ao mesmo tempo, uma boa estanqueidade, conservando a mobilidade do material, e, se necessário, em um momento preciso do procedimento, uma manutenção eficaz do material que o mesmo contém, sendo simples e rápido de utilizar.

[00010] Para isso, a invenção tem por objeto um dispositivo do tipo pré-citado, caracterizado pelo fato de o dispositivo comportar, além disso, um conjunto de manutenção em posição do material na passagem interna do corpo, o conjunto de manutenção comportando: - um elemento compressível radialmente disposto na passagem interna, o elemento compressível delimitando em repouso uma abertura atravessadora de passagem do material; - pelo menos um elemento de compressão radial do elemento compressível, deslocável radialmente em relação a um eixo da abertura de passagem para comprimir externamente o elemento compressível; - um elemento de acionamento do ou de cada elemento de compressão, móvel radialmente em relação ao corpo para fazer passar o elemento de compressão de uma posição retraída radialmente, na qual a seção da abertura de passagem é máxima, a uma posição desdobrada radialmente no elemento compressível, na qual a seção da abertura de passagem é mínima.

[00011] O dispositivo, de acordo com a invenção, pode compreender uma ou várias das seguintes características, considerada(s) isoladamente ou segundo qualquer combinação tecnicamente possível: - o elemento de acionamento é móvel em rotação em torno de um eixo longitudinal A-A’ do corpo; - o elemento de acionamento é móvel exclusivamente em rotação em torno do eixo longitudinal A-A’ do corpo, sem translação em relação ao corpo; - Comporta pelo menos dois elementos de compressão opostos, o elemento de acionamento estando apto a deslocar simultaneamente os elementos de compressão, a partir de sua posição retraída radialmente para sua posição desdobrada radialmente; - o elemento compressível comporta uma luva elástica que delimita, em repouso, a abertura de passagem, a espessura da luva, considerada perpendicularmente ao eixo da abertura de passagem sendo superior a 50% da extensão transversal máxima da abertura de passagem; - o elemento compressível é formado a partir de um material que apresenta uma dureza compreendida entre 15 Shore A e 25 Shore A; - o ou cada elemento de compressão comporta uma garra que apresenta uma superfície côncava destinada a se apoiar sobre uma superfície externa convexa do elemento compressível; - o elemento de abertura da válvula é montado móvel, em translação, sobre o elemento de acionamento, o elemento de abertura sendo deslocável conjuntamente com o elemento do acionamento, quando de seu deslocamento entre a primeira posição e sua segunda posição; - a válvula comporta um corpo perfurado, notadamente um corpo perfurado formado de dois discos perfurados ligados um sobre o outro, ao corpo perfurado que delimita uma pluralidade de borboletas de obturação, o elemento de abertura compreendendo uma luva de acionamento oca inserindo-se entre as borboletas para abrir a passagem central da válvula; - Comporta meios de bloqueio em posição do elemento de acionamento em sua segunda posição; - a válvula é disposta entre a abertura proximal do corpo e o elemento compressível; - o elemento de acionamento é montado móvel em relação ao corpo em torno de um eixo D-D’ perpendicular ao eixo longitudinal A-A’ do corpo; - o elemento compressível é disposto axialmente no desvio da válvula de estanqueidade, ao longo do corpo oco.

[00012] A invenção tem também por objeto um processo de manutenção axial de um material médico, do tipo que compreende as seguintes etapas: - fornecimento de um dispositivo conforme descrito mais acima, o material médico sendo inserido através da passagem interna de introdução, o elemento compressível radialmente que ocupa uma configuração de repouso, na qual a abertura de passagem ocupa uma seção transversal máxima; - deslocamento do elemento de acionamento de sua primeira posição para sua segunda posição; - deslocamento radial do ou de cada elemento de compressão radial para deformar radialmente o elemento compressível e aplicar o elemento compressível contra o material médico.

[00013] A invenção tem também por objetivo um método de tratamento percutâneo, compreendendo as seguintes etapas: - fornecimento de um dispositivo, tal como descrito acima, e de um material médico destinado a ser introduzido no corpo do paciente; - vantajosamente, acionamento do elemento de abertura da passagem para liberar a passagem e a introdução do material na passagem central da válvula; - acionamento do elemento para fechar a passagem através da válvula; - extração do material médico, através da abertura distal e a introdução no corpo do paciente; - acionamento do elemento de acionamento, a partir de sua primeira posição para sua segunda posição para deslocar o ou cada elemento de compressão de sua posição retraída para sua posição desdobrada radicalmente; - compressão do elemento compressível para aplicar o elemento compressível em torno do material, reduzindo a seção da luz de passagem.

[00014] A invenção será melhor compreendida com a leitura da descrição que vai ser feita a seguir, dada unicamente a título de exemplo, e feita com referência aos desenhos anexados, nos quais: - a figura 1 representa uma vista esquemática de topo de um primeiro necessário de tratamento, de acordo com a invenção; - a figura 2 representa uma vista em perspectiva explodida do dispositivo de válvula hemostática, de acordo com a invenção, presente no necessário da figura 1; - a figura 3 representa uma vista lateral do dispositivo da figura 2; - a figura 4 representa uma vista considerada em corte, segundo um plano horizontal mediano do dispositivo da figura 3; - a figura 5 representa uma vista considerada em corte, segundo um plano vertical mediano do dispositivo da figura 3; - a figura 6 representa uma vista análoga à figura 4, o elemento de abertura da válvula elástica tendo sido acionado; - a figura 7 representa uma vista análoga à figura 4, o elemento de acionamento do elemento de compressão que foi acionado; - a figura 8 representa uma vista análoga à figura 6 de um segundo dispositivo de válvula hemostática, de acordo com a invenção; - a figura 9 representa uma vista análoga à figura 7 do segundo dispositivo de válvula, de acordo com a invenção; - a figura 10 representa uma vista em perspectiva inferior do elemento de acionamento de compressão; e - a figura 11 representa uma vista em perspectiva de um modo de realização da válvula, antes de sua colocação no dispositivo.

[00015] Em tudo o que se segue, os termos “proximal” e “distal” são entendidos, respectivamente, como relativamente mais próximo do operador, e como relativamente mais afastado do operador.

[00016] Um primeiro necessário 10, de acordo com a invenção, está representado na figura 1.

[00017] Conforme ilustrado pela figura 1, o necessário 10 de tratamento, de acordo com a invenção, comporta pelo menos um material médico 12 destinado a ser introduzido no corpo de um paciente e um dispositivo 14 de válvula hemostática, de acordo com a invenção, para facilitar a introdução do material médico 12 no corpo do paciente.

[00018] O necessário 10, de acordo com a invenção, é vantajosamente contido em pelo menos uma embalagem estéril 16, representada esquematicamente na figura 1.

[00019] O material 12 é destinado a ser introduzido no corpo do paciente, por intermédio de uma veia ou uma artéria.

[00020] O material médico 12 destinado a ser introduzido no paciente é, notadamente, utilizado, quando de intervenções no sistema vascular do paciente, notadamente, em cardiologia intervencional e radiologia intervencional.

[00021] Em particular, no exemplo, representado na figura 1, o material médico compreende um catéter guia 20, um fio guia 18, um guia, um catéter com balão 22 engastado ou não de um stent, um Rotablator®.

[00022] Em função do material 12 introduzido, e do número de dispositivos introduzidos simultaneamente, a extensão radial do material 12 é muito variável.

[00023] Conforme será visto mais abaixo, o dispositivo de válvula hemostática 14 é adaptado para acomodar o material 12, que apresenta extensões radiais muito diferentes, por exemplo, compreendida entre 0,25 mm e 2 mm.

[00024] Conforme ilustrado pelas figuras 2 e 3, o dispositivo de válvula hemostática 14, de acordo com a invenção, comporta um corpo oco 30 geralmente tubular, que delimita uma passagem interna 32 de introdução do material.

[00025] O dispositivo 14 comporta, além disso, uma válvula de estanqueidade 34 elástica, de tipo “push-pull”, e um mecanismo 36 de bloqueio axial da válvula 34.

[00026] O dispositivo 14 compreende também um elemento 38 de abertura da válvula 34 e um conjunto 40 de manutenção axial do material 12 na passagem interna 32.

[00027] Conforme ilustrado pelas figuras 2 a 4, o corpo 30 comporta um elemento tubular principal 42 e vantajosamente, uma aplicação transversal 44 de introdução de um produto líquido na passagem interna 32. Esse é munido de uma ponteira 44, notadamente, de uma ponteira montada livremente rotativa na extremidade distal do elemento tubular 42.

[00028] Com referência à figura 2, o corpo 30 comporta uma parte proximal 46 do alojamento da válvula elástica 34, uma parte intermediária 48 de orientação do conjunto 40 de manutenção axial, e uma parte distal 50 que apresenta a ponteira 44.

[00029] A parte proximal 46 é de forma geralmente cilíndrica. Delimita aberturas proximais 52 de retenção do mecanismo de bloqueio 36 e aberturas distais 54 de passagem dos elementos do conjunto de manutenção axial 40.

[00030] As aberturas proximais 52 e as aberturas distais 54 atravessam radialmente a parte proximal 46 para sair na passagem interna 32.

[00031] No exemplo representado na figura 2, o corpo 30 delimita duas aberturas distais 54 dispostas diante uma da outra, de ambos os lados de um eixo A-A’ do corpo.

[00032] Com referência à figura 4, a parte proximal 46 delimita vantajosamente, na passagem interna 32, um rebordo anular proximal 56 de bloqueio axial da válvula elástica 34.

[00033] A parte intermediária 48 comporta uma virola anular 60 que forma ressalto radialmente para o exterior, para a orientação do conjunto de manutenção axial 40. A virola 60 apresenta pelo menos uma pista de orientação 62 delimitada angularmente por batentes de fim de curso 64.

[00034] A parte intermediária 48 delimita, na passagem interna 32, um rebordo anular distal 66 de retenção do conjunto de manutenção axial 40. As aberturas distais 54 desemboca transversalmente na passagem interna 32 entre o rebordo proximal 56 e o rebordo distal 66.

[00035] Em sua extremidade distal, a parte distal 50 apresenta elementos de retenção 68 da ponteira 44, e um alojamento anular 70 de recebimento de uma junta de estanqueidade 72 (vide a figura 4).

[00036] A ponteira rotativa 44 é destinada a ser montada rotativa em torno dos elementos de retenção 68 na extremidade distal, com interposição da junta 72 recebida no alojamento 70.

[00037] Conforme ilustrado pela figura 5, a aplicação transversal 44 forma ressalto lateralmente em relação ao eixo A-A’ do corpo 30, a partir da parte distal 50 do elemento tubular 42. Apresenta um eixo BB’ inclinado de um ângulo não nulo em relação ao eixo A-A’. O ângulo formado pelo eixo A-A’ do corpo 30 e o eixo B-B’ da aplicação está, por exemplo, compreendido entre 45° e 90°.

[00038] A aplicação transversal 44 delimita uma passagem auxiliar 74 de injeção de líquido. A passagem 74 desemboca a montante, no exterior do dispositivo 14 e a jusante, na passagem interna 32.

[00039] A passagem interna 32 se estende entre uma abertura proximal 76 situada na extremidade proximal do elemento tubular 42, e uma abertura distal 78, situada no nível da ponteira 44.

[00040] O diâmetro da passagem 32 na parte proximal 46, a montante do rebordo de bloqueio 56, é superior ao diâmetro da passagem 32 na parte intermediária 48, entre o primeiro rebordo de bloqueio 56 e o rebordo distal 66. O diâmetro da passagem 32 na parte distal 50 é inferior ao diâmetro da passagem 32 na parte intermediária 48.

[00041] Conforme ilustrado pelas figuras 2, 3 e 6, a válvula elástica 34 é formada por um corpo perfurado 80. O corpo perfurado 80 é fendido em seu centro para delimitar uma passagem central 82 obturada em repouso.

[00042] Conforme ilustrado pela figura 11, o corpo perfurado 80 é formado por uma ligação de dois discos 80A, 80B, vantajosamente ligados entre si por uma dobradiça 80C. Os discos 80A, 80B são, por exemplo, moldados. O disco proximal 80A apresenta uma espessura superior àquela do disco distal 80B. O disco distal 80B é mantido colocado contra o disco proximal 80A pelo mecanismo de bloqueio axial 36.

[00043] O corpo perfurado 80 comporta assim uma pluralidade de borboletas 84, móveis elasticamente entre uma posição de obturação da passagem central 82, na qual são desdobradas transversalmente em relação ao eixo do corpo perfurado 80, e uma posição contraída de liberação da passagem central 82.

[00044] A posição de obturação das borboletas 84 forma sua configuração de repouso. A válvula 34 está, portanto, apta a voltar espontaneamente à posição de obturação, quando a mesma não é solicitada.

[00045] Nesse exemplo, a válvula elástica 34 se estende transversalmente ao nível da abertura proximal 76 da passagem 32. Como variante, a válvula 34 se estende ao interior da passagem 32.

[00046] Com referência às figuras 2 e 4, o mecanismo de bloqueio axial 36 comporta uma travessa 90 e um anel de bloqueio 92 colocados de ambos os lados da válvula 34.

[00047] A válvula 34 se apoia sobre um anel 94 da travessa.

[00048] O anel de bloqueio 92 comporta um anel proximal de apoio 96 sobre a válvula 34 e elementos de retenção 98 para fixar axialmente o anel de bloqueio 92, a travessa 90 e para manter a válvula 34 fixa entre esses elementos.

[00049] O anel 92 comporta batentes radiais externas 100 para fixá- lo axialmente sobre o corpo 30.

[00050] A travessa 90 é escorada contra as aberturas proximais 52, por meio de dois batentes radiais 100A.

[00051] Os elementos de retenção 98 são formados por garras. As garras 98 delimitam alojamentos 102 de recebimento de um batente 104 solidário à travessa 90.

[00052] Assim, a válvula 34 é mantida apertada entre a travessa 90 e o anel de bloqueio 92. O anel de bloqueio 92 assegura, além disso, o bloqueio axial por empilhamento axial mecânico da válvula 34, e da travessa 90 sobre o corpo 30.

[00053] Em uma variante, o mecanismo de bloqueio axial 36 é desprovido de travessa 90, a válvula 34 sendo aplicada diretamente sobre o rebordo 56.

[00054] De acordo com a invenção, o conjunto de manutenção 40 comporta um elemento compressível 110 destinado a se prender com o material introduzido na passagem 32 para retê-lo axialmente. O conjunto de manutenção 40 comporta, além disso, um elemento 112 de compressão radial, deslocável radialmente, em relação, ao elemento compressível 110, e pelo menos um elemento de acionamento 114 de cada elemento de compressão radial 112.

[00055] O elemento compressível 110 é formado nesse exemplo por uma luva 120 cilíndrica, que delimita uma abertura 122 de passagem do material. A luva 120 é vantajosamente fabricada à base de um material flexível, por exemplo, de um material que apresenta uma dureza compreendida entre 15 Shore A e 25 Shore A, notadamente, igual a 20 Shore A.

[00056] Para acomodar diferentes materiais de extensões radiais variadas, a luva 120 apresenta uma espessura e1 radial superior à extensão transversal da abertura 122 que delimita em repouso. Assim, a espessura e1 da luva 120 é, por exemplo, superior a 1,5 vezes o semidiâmetro da abertura 122.

[00057] No modo de realização representado na figura 2, a abertura 122 é também cilíndrica. Apresenta um diâmetro superior a 2,3 mm.

[00058] A espessura da parede da luva 122 é, por outro lado, superior a 2 mm.

[00059] O comprimento da luva 120, considerado entre suas extremidades ao longo do eixo A-A’, é, por exemplo, superior a 8 mm. É, notadamente superior a 3 vezes o diâmetro da abertura 122 em repouso.

[00060] Conforme será visto mais abaixo, o elemento compressível 110 é deformável entre uma configuração de repouso sensivelmente cilíndrica, representada nas figuras 1, 4, 5 e 6, na qual a seção transversal da abertura 122 é máxima, e uma configuração deformada radialmente, representada na figura 7, na qual a seção transversal da luz 122 é sensivelmente nula, pelo menos sobre um trecho axial do elemento 110.

[00061] Nesse exemplo, o elemento compressível 110 é montado na passagem 32, sendo escorada axialmente entre o rebordo distal 66 e a travessa 90. Se estende diante das aberturas distais 54.

[00062] No exemplo ilustrado pelas figuras 2, 4 e 7, o conjunto de manutenção axial 40 comporta uma pluralidade de elementos de compressão radial 112. Em particular, o conjunto 40 comporta pelo menos dois elementos 112 dispostos de ambos os lados do eixo A-A’, um diante do outro. Os elementos 112 ficam situados no contato com uma superfície periférica externa do elemento compressível 110.

[00063] Cada elemento de compressão radial 112 é formado por uma garra 130 deslocável radialmente em relação ao corpo 30, entre uma posição retraída de repouso, representada na figura 4, e uma posição desdobrada radialmente em direção ao eixo A-A’ representada na figura 7.

[00064] Cada garra 130 apresenta uma superfície radial externa 132 destinada a cooperar com o elemento de acionamento 114, e uma superfície radial interna 134 destinada a se aplicar sobre o elemento compressível 110.

[00065] No exemplo representado na figura 2, a superfície radial interna 134 de cada garra 130 é côncava. A superfície interna côncava 134 apresenta assim uma forma sensivelmente complementar à superfície periférica externa convexa da luva 120 sobre a qual é aplicada.

[00066] A superfície radial externa 132 é vantajosamente convexa.

[00067] Cada garra 130 é inserida através de uma abertura distal 54. É orientada em translação radial em direção ao eixo A-A’ na janela 54, entre a posição retraída de repouso e a posição desdobrada radialmente.

[00068] Na posição retraída de repouso, conforme representado na figura 4, cada garra 130 é disposta vantajosamente ao desvio da passagem 32. É aplicada sobre a superfície periférica externa do elemento compressível 110, sem exercer força significativa sobre essa superfície. O elemento compressível 110 é, portanto, mantido em sua configuração de repouso.

[00069] Na posição desdobrada, cada garra 130 é desdobrada radialmente para o eixo A-A’ na passagem interna 32. Comprime radialmente para o eixo A-A’ o elemento compressível 110 para produzir um aperto local da luva 120 e uma obturação da abertura 122.

[00070] Nesse exemplo, o elemento de acionamento 114 é montado móvel em relação ao corpo 30, exclusivamente em rotação em torno do eixo A-A’, entre uma primeira posição de repouso e uma segunda posição de acionamento de cada elemento de compressão radial 112.

[00071] O elemento de acionamento 114 é formado geralmente por um elemento tubular 138. Comporta uma peça 140 distal de acionamento e, nesse exemplo, uma parte proximal 142 de orientação e de bloqueio do elemento de abertura de válvula 38.

[00072] O elemento de acionamento 114 apresenta internamente um came de acionamento 144 de cada elemento de compressão radial 112.

[00073] O elemento tubular 138 é montado rotativo sobre o corpo 30 em torno do eixo A-A’, sendo orientada pela virola 60.

[00074] A peça 140 forma ressalto radialmente em relação à parte proximal 142. Cobre externamente a virola 60. É munida de orifícios externos de recebimento dos dedos de um usuário.

[00075] A peça 140 apresenta batentes complementares 145 visíveis na figura 10 destinadas a cooperar com os batentes de fim de curso 64, para limitar o curso do elemento de acionamento 114 entre a primeira posição e a segunda posição.

[00076] Cada came 144 apresenta uma extensão radial crescente em direção ao eixo A-A’ deslocando-se angularmente em torno do eixo A-A’. É disposto em contato com elemento de compressão radial 112.

[00077] Assim, cada came 144 é próprio para cooperar com o elemento de compressão 112 e para deslocar progressivamente esse elemento 112 radialmente em direção ao eixo A-A’, quando da rotação do lemento de acionamento 114 em torno do eixo A-A’.

[00078] Nesse exemplo, a parte proximal 142 compreende guias 150 de deslocamento do elemento de abertura 38 e uma batente axial 152 de retenção do elemento 38. Os guias 150 se estendem paralelamente ao eixo A-A’. São formados por nervuras longitudinais. O batente anular 152 é formado por um rebordo externo.

[00079] O elemento de abertura 38 da válvula 34 é, no caso, montado deslizante sobre o elemento de acionamento 114. Apresenta uma parede periférica externa 160, uma luva interna 162 de acionamento e uma aba 164 que liga a parede periférica 160 à luva 162 de acionamento.

[00080] A parede periférica 160 é montada deslizante ao longo do eixo A-A' em relação ao corpo 30.

[00081] Nesse exemplo, a parede 160 cobre a parte proximal 142 do elemento de acionamento 114. Apresenta um rebordo distal 166 de bloqueio destinado a cooperar axialmente com o batente de retenção 152.

[00082] A luva de acionamento 162 se estende coaxialmente com o eixo A-A' na parede periférica 160. Desemboca por uma abertura proximal 168 de introdução do material 12 por uma abertura distal 170 situada no nível de sua borda livre 172.

[00083] O elemento de abertura 38 é móvel em translação ao longo do eixo A-A’ entre uma posição proximal de repouso e uma posição distal de abertura da válvula 34.

[00084] Na posição proximal, visível na figura 5, o rebordo 166 é disposto em contato com o batente de retenção 152 para limitar o deslocamento proximal do elemento de abertura 38. A borda distal 172 da luva de acionamento 162 fica situada em contato com a válvula 34, sem ser inserida no interior da passagem central 82.

[00085] As borboletas 36 da válvula 34 ocupam, então, sua posição desdobrada de repouso. A válvula 34 obtura a passagem 32.

[00086] Na posição distal, visível na figura 6, o elemento de abertura 38 é deslocado ao longo do eixo A-A’ em relação ao corpo 30 em direção à extremidade distal do corpo 30.

[00087] O rebordo 166 é desviado do batente 152, deslocando-se em direção à extremidade distal do corpo 30.

[00088] Nesse exemplo, o rebordo 166 se escora axialmente contra a peça 140. A aba 164 se escora contra o anel 92.

[00089] A luva 162 é inserida através da passagem central 82 da válvula 34, afastando as borboletas 84 no desvio do eixo A-A’.

[00090] Uma passagem contínua liberada se estende, portanto, a partir da abertura proximal 168, através da luva 162 até a abertura distal 170 para sair na passagem 32.

[00091] Nessa posição, a válvula 34 é aberta e o material médico 12 pode ser inserido através do dispositivo 14.

[00092] O funcionamento do necessário 10, de acordo com a invenção, vai ser a seguir descrito.

[00093] Inicialmente, um catéter guia (não representado) é introduzido no sistema vascular do paciente.

[00094] O dispositivo 14 de válvula hemostática é, então, conectado a uma extremidade livre do catéter guia por intermédio da ponteira rotativa 44.

[00095] Da mesma forma, um conjunto de injeção de líquido, por exemplo, um set de coronarografia, é montado sobre a aplicação 44.

[00096] Em seguida, uma retirada de bolhas do dispositivo 14 é efetuada, para evitar a introdução de ar no sistema vascular.

[00097] Depois, o material médico 12 é introduzido através da passagem interna 32. Para isso, o operador aciona inicialmente o elemento de abertura 38 para fazê-lo passar de sua posição proximal para sua posição distal.

[00098] Quando dessa passagem, o mesmo insere a luva 162 através da passagem central da válvula 34 e libera uma passagem contínua para a introdução do material 12. Depois, faz passar um material 12 através da luva 162 e através da passagem interna 32 do corpo 30, para atingir a abertura distal 78.

[00099] Quando o material 12 foi introduzido, o operador leva o elemento de abertura 38 a sua posição proximal, o que provoca a passagem das borboletas 84 da válvula 34 em direção à sua posição desdobrada por solicitação elástica. As borboletas 84 se aplicam, de maneira estanque, em torno do material 12, assegurando a estanqueidade em direção à extremidade distal do corpo 30.

[000100] Sendo feito isto, o operador pode então modificar a posição axial do material médico 12, puxando ou empurrando axialmente o material 12 através da válvula 34, sem risco de fuga.

[000101] Uma vez o material 12 corretamente posicionado, o operador manobra o elemento de acionamento 114. Nesse exemplo, o mesmo o aciona em rotação em torno do eixo A-A’, sem movimento de translação. Esse deslocamento é, portanto, extremamente simples e rápido de efetuar em relação a uma parafusação.

[000102] Quando desse deslocamento, o came 144 gira em torno do eixo A-A’ e se desloca angularmente em relação a cada elemento de compressão radial 112. O elemento de compressão radial 112 é, portanto, empurrado radialmente em direção ao eixo A-A’ pelo came 144. Isto provoca sua aplicação sobre a superfície externa do elemento compressível 110 e a compressão local do elemento compressível 110 em direção à configuração deformada radialmente.

[000103] A seção da abertura central 122 delimitada pela luva 120 diminui, portanto, diante de cada elemento 112, até que a luva 120 se aplica em torno do material médico 12 para mantê-lo axialmente.

[000104] A luva 120 sendo realizada à base de um material suficientemente deformável e suficientemente espesso, o operador prossegue, portanto, o deslocamento rotativo do elemento de acionamento 114 até que o mesmo atinja o fim de curso, na qual os batentes de fim de curso 64 entram em contato com os batentes complementares presentes no elemento de acionamento 114.

[000105] Considerando-se a espessura importante da luva 120 e do tamanho correspondente da abertura 122, o elemento compressível 110 está apto a se adaptar ao material médico de extensão radial variada, e a fornecer um aperto suficiente independentemente da extensão radial do material.

[000106] Além disso, independentemente da extensão radial do material 12 introduzido através da abertura 122, o operador desloca o elemento de acionamento 114 até seu fim de curso, o que garante em todos os casos uma boa manutenção do material.

[000107] Depois, uma intervenção médica pode ser realizada com o auxílio do material 12.

[000108] Um segundo necessário 180, de acordo com a invenção, é ilustrado pelas figuras 8 e 9.

[000109] Com a diferença do primeiro necessário 10, o elemento de acionamento 114, é formado por um botão 182 que gira em torno de um eixo D-D’ perpendicular ao eixo A-A’ do corpo 30. Conforme anteriormente, nenhum movimento de parafusação é necessário para fazer passar o elemento de acionamento 114 de sua primeira posição para sua segunda posição. Uma simples rotação em torno do eixo DD’ basta efetuar essa passagem.

[000110] Nesse necessário 180, o elemento de abertura 38 é deslocável independentemente do elemento de acionamento 114. É assim montado móvel em translação diretamente sobre o corpo 30.

[000111] Conforme no dispositivo 14, existem dois elementos de compressão 112 para fechar e abrir a abertura 122. O deslocamento desses elementos 112 é comandado pela oscilação 114 que forma um botão com báscula.

[000112] Mais geralmente, essa disposição independente do elemento de abertura 38 pode se aplicar também ao dispositivo descrito nas figuras 1 a 7.

[000113] Em uma variante, considerando-se a espessura da luva 120, e de sua deformabilidade, o dispositivo 14 está apto a bloquear axialmente uma pluralidade de materiais 12 montados em paralelo uns em relação aos outros na passagem interna 32, por exemplo, um fio guia, um fio guia e um catéter disposto paralelamente ao fio guia, dois fios guias e um catéter, dois fios guias e dois catéteres ou ainda um fio guia e uma fresa de tipo Rotablator® .

[000114] Em uma variante, o dispositivo 14 comporta a presença dos meios de bloqueio do elemento de acionamento 114 em sua segunda posição, em fim de curso. Isto facilita, a manobra pelo operador, e garante que o operador efetua um aperto eficaz do material médico 12.

[000115] Vantajosamente, o elemento de acionamento 114 do elemento compressível 110 é solicitado em direção à primeira posição de repouso em qualquer posição intermediária compreendida entre a primeira posição de repouso e a segunda posição de acionamento. Essa solicitação resulta da compressão local do elemento compressível 110 pelas garras 130 em sua segunda posição.

[000116] Assim, os meios de bloqueio em posição mantêm o elemento de acionamento 114 na segunda posição ao encontro da solicitação do elemento de acionamento 114 em direção à primeira posição.

[000117] A primeira posição e a segunda posição do elemento de acionamento constituem as duas únicas posições estáveis do elemento de acionamento 114, que funciona à maneira de um interruptor.

[000118] Assim, quando do funcionamento, se o usuário desbloquear o elemento de acionamento 114, liberando-se os meios de bloqueio, o elemento de acionamento 114 será levado espontaneamente para a primeira posição por deslocamento do elemento compressível 110, que age sobre as garras 130 para desdobrá-los radialmente, depois, por cooperação entre as garras 130 e o elemento de acionamento 114.

[000119] Quando o elemento de acionamento é móvel em torno do eixo A-A’, seu curso angular em torno do eixo A-A’ entre a primeira posição e a segunda posição está geralmente compreendido entre 90° e 150°. Esse curso está, de preferência, compreendido entre 110° e 120° para permitir um acionamento simples e rápido do elemento 114.

[000120] Isso otimiza o deslocamento das garras 130 nas aberturas 54 entre sua posição retraída de repouso e sua posição desdobrada radialmente em direção ao eixo longitudinal A-A’.

[000121] De preferência, e conforme ilustrado na figura 2, cada garra 130 é móvel em translação radial ao longo de um eixo perpendicular ao eixo A-A’ que corta o eixo A-A’.

[000122] As garras 130 são disjuntas, e apresentam uma extensão angular máxima inferior a 90°. Permitem, portanto, aplicar uma força radial de compressão muito concentrada sobre o elemento compressível radialmente 110, com uma rotação mínima do elemento de acionamento 114.

[000123] Em uma outra variante, o elemento compressível radialmente 110 é formado a partir de um material que apresenta uma dureza compreendida entre 25 Shore A e 40 Shore A, vantajosamente entre 26 Shore A e 35 Shore A.

Claims

1. Dispositivo (14) de válvula hemostática, destinado à introdução de um material médico (12) em um paciente, do tipo que compreende: - um corpo oco (30) que delimita uma passagem interna (32) de introdução do material (12) que se estende entre uma abertura proximal (76) e uma abertura distal (78); - uma válvula (34) de estanqueidade, disposta na passagem interna (32), a válvula de estanqueidade (34) apresentando, pelo menos, uma passagem central (82) obturada em repouso; - um elemento de abertura (38) da passagem central (82) da válvula (34), móvel em relação ao corpo (30) entre uma posição de repouso, na qual a válvula é obturada e uma posição de abertura da válvula (34); caracterizado pelo fato de o dispositivo (14) comportar, além disso, um conjunto (40) de manutenção em posição do material (12) na passagem interna (32) do corpo (30), o conjunto (40) de manutenção, comportando: - um elemento compressível radialmente (110) disposto na passagem interna (32), o elemento compressível (110) delimitando em repouso uma abertura atravessadora (122) de passagem do material (12); - pelo menos um elemento (112) de compressão radial do elemento compressível (110), deslocável radialmente em relação a um eixo da abertura de passagem (122) para comprimir externamente o elemento compressível (110); - um elemento (114) de acionamento do ou de cada elemento de compressão (112), móvel em relação ao corpo (30) para fazer passar o elemento de compressão (112) de uma posição retraída radialmente, na qual a seção da abertura de passagem (122) é máxima, a uma posição desdobrada radialmente no elemento compressível (110), na qual a seção da abertura de passagem (122) é mínima; e pelo fato de cada elemento de compressão radial (112) ser formado por uma garra (130) deslocável radialmente em relação ao corpo (30) entre uma posição retraída de repouso e uma posição desdobrada radialmente em direção ao eixo longitudinal (A-A’) do corpo (30), cada garra (130) sendo inserida através de uma abertura distal (54) do corpo (30) e sendo orientada em translação radial em direção ao eixo longitudinal (A-A’) na abertura (54) entre a posição retraída em repouso e a posição desdobrada radialmente; e pelo fato de comportar pelo menos dois elementos de compressão (112) opostos, o elemento de acionamento (114) estando apto a deslocar simultaneamente os elementos de compressão (112), a partir de sua posição retraída radialmente em direção a sua posição desdobrada radialmente.

2. Dispositivo (14), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o elemento de acionamento (114) ser móvel em rotação em torno de um eixo longitudinal A-A’ do corpo (30), o curso angular do elemento de acionamento (114) em torno do eixo longitudinal (A-A’) estando vantajosamente compreendido entre 90° e 150°, notadamente, entre 100° e 120°.

3. Dispositivo (14), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de o elemento de acionamento (114) ser móvel exclusivamente em rotação em torno do eixo longitudinal A-A’ do corpo (30), sem translação em relação ao corpo (30).

4. Dispositivo (14), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de o elemento compressível (110) comportar uma luva elástica (120), delimitando em repouso a abertura de passagem (122), a espessura da luva (110), presa perpendicularmente ao eixo da abertura de passagem (122), sendo superior a 50% da extensão transversal máxima da abertura de passagem (122).

5. Dispositivo (14), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de o elemento compressível (110) ser formado a partir de um material que apresenta uma dureza compreendida entre 15 Shore A e 40 Shore A, vantajosamente, entre 15 Shore A e 25 Shore A ou entre 26 Shore A e 35 Shore A.

6. Dispositivo (14), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de o ou cada elemento de compressão (112) comportar uma garra (130) que apresenta uma superfície côncava (134) destinada a se apoiar sobre uma superfície externa convexa do elemento compressível (110).

7. Dispositivo (14), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de o elemento de acionamento (114) ser montado em relação ao corpo (30) entre uma primeira posição de repouso, na qual cada elemento de compressão radial (112) ocupa sua posição retraída e uma segunda posição de acionamento, na qual cada elemento de compressão radial (112) ocupa sua posição desdobrada radialmente.

8. Dispositivo (14), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de o elemento de abertura (38) da válvula (34) ser montado móvel, em translação sobre o elemento de acionamento (114), o elemento de abertura (38) sendo deslocável conjuntamente com elemento de acionamento (114), quando de seu deslocamento entre a primeira posição e a segunda posição.

9. Dispositivo (14), de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 ou 8, caracterizado pelo fato de comportar meios de bloqueio em posição do elemento de acionamento (114) na segunda posição.

10. Dispositivo (14), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de, em qualquer posição intermediária compreendida entre a primeira posição e a segunda posição, o elemento de acionamento (114) ser solicitado em direção à sua primeira posição, os meios de bloqueio em posição mantendo o elemento de acionamento (114) na segunda posição ao encontro da solicitação do elemento de acionamento (114) em direção à primeira posição, a primeira posição e a segunda posição constituindo as duas únicas posições estáveis do elemento de acionamento (114).

11. Dispositivo (14), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de a válvula (34) comportar um corpo perfurado (80), notadamente, um corpo perfurado (80) formado de dois discos perfurados (80A, 80B) ligados um sobre o outro, o corpo perfurado (80) delimitando uma pluralidade de borboletas (84) de obturação, o elemento de abertura (38) compreendendo uma luva de acionamento (162) oca inserindo-se entre as borboletas (84) para abrir a passagem central da válvula (34).

12. Dispositivo (14), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de a válvula (34) ser disposta entre a abertura proximal (76) do corpo (30) e o elemento compressível (110).

13. Dispositivo (14), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de o elemento de acionamento (114) ser montado móvel em rotação em relação ao corpo (30) em torno de um eixo (D-D’) perpendicular ao eixo longitudinal (A-A’) do corpo.

14. Dispositivo (14), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de comportar dois elementos de compressão (112) dispostos de ambos os lados do eixo longitudinal (A-A’), um em relação ao outro, cada elemento de compressão radial (112) sendo formado por uma garra (130), cada garra (130) sendo inserida através de uma abertura distal (54), o corpo (30) delimitando duas aberturas distais (54) dispostas uma diante da outra, de ambos os lados de um eixo longitudinal (A-A’) do corpo (30).

15. Dispositivo (14), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de cada elemento de acionamento (114) ser deslocável em translação radial segundo um eixo perpendicular ao eixo longitudinal (A-A’) entre a posição retraída e a posição desdobrada.