JP5882362B2 - 恥骨上安全カニューレ - Google Patents

Description

本発明は、安全カニューレに関し、より詳細には、例えば、恥骨上安全カニューレ等、体腔に穿刺するための安全カニューレに関する。

医療の様々な分野で、カニューレを通して体腔中にカテーテルを挿入すると、恒久的に接続されたカテーテルの首部を介してカニューレを取り外すことがもはやできなくなるという問題に直面している。当技術分野では、この問題に対する様々な解決策が知られている。例えば、中心静脈カテーテルでは、カテーテルが損傷するのを阻止し、且つ患者若しくは操作者が傷つかないようにするために、カニューレ上に保護用プラスチック袋を取り付けている。

前述の問題はまた、泌尿器科学の分野でも知られている。膀胱の恥骨上穿刺（すなわち、腹壁を通る）は、恒久的な尿路変更を可能にするための確立された方法となっている。この目的のために、いわゆる恥骨上カテーテルが使用されるが、それは、尿道を通して挿入されるカテーテルよりも低い感染率を示す。カテーテルが挿入され、カニューレがカテーテルから再度取り外されるとき、カニューレをカテーテルの首部を介して取り外すことがもはやできない問題は、恥骨上カテーテルでも生ずる。しかし、カニューレは、容易にカテーテルに損傷を与え、且つ／または患者に傷害を与えるおそれがあるので、カテーテル上に留めておくことはできない。

カテーテルからカニューレを取外し可能にするために、使用時にカニューレを分割することが知られている。操作者は、例えば、２つのハンドルで反対方向に引っ張り、カニューレを長手方向に２つに分割する。２つになったカニューレの半分は、次いで、簡単にカテーテルから取り外すことができる。このようなカニューレは、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、及び特許文献４で知られている。分割可能なカニューレの例には、一方の側に開放間隙を有するが他方の側は強度を弱くした巻いたカニューレ、両側を機械的に弱めたカニューレ、及びレーザでミシン目を入れたカニューレがある。

しかし、分割するプロセスは、極度に力を必要とし、且つ操作者が傷害を受ける高い危険性を含んでいる。カニューレの分割端は、触ると切り傷を生ずる可能性のある鋭利な隆起部で覆われることが多い。

カニューレの分割を必要としない従来技術の知られた代替形態は、カテーテルを横方向に取り外すことのできるいわゆるトラフカニューレである。このようなトラフカニューレの例は、特許文献５及び特許文献６で開示される。特許文献７並びに特許文献８は、２つの長手方向の切れ目、部分的に重なるスリーブからなるカニューレを開示している。

特許文献９は、互いに摺動可能な内側及び外側シースを有するカニューレを開示する。しかし、内側シースのカニューレ先端を、引き抜かれた安全位置に固定することができず、従って、カニューレの先端が外に出ることが阻止されずに傷をつける可能性がある。更に、特許文献９で述べられたねじは、技術的に実現可能なものではなく、あるいは非常な努力を行うことにより実現可能であるに過ぎない。

後者の参考文献は、鋭利な隆起部を有する分割縁が形成されない点で、傷害を与える危険を低減するとしても、そこで提案される手法は、カニューレの極度に鋭利な穿刺先端により、傷をつける危険をなくすことはなく、感染する可能性がある。事故予防規則ＴＲＢＡ２５０によれば、病院の管理者は、傷害を受ける危険を含まないカニューレシステムをその従業員に提供するように義務づけられている。例えば、泌尿器科学の分野では、いまのところ、恥骨上膀胱穿刺を行うために利用できる傷害の危険のないシステムは存在しない。

独国特許発明第４３１６７９３号明細書 独国特許発明第２１０４２１１号明細書 独国特許発明第６９８３７６６７号明細書 独国特許出願公開第１０２００５０１５５５６号明細書 欧州特許第０４９９１４７号明細書 独国特許出願公開第４１０３９７７号明細書 米国特許第３５４５４４３号明細書 独国特許出願公開第３３４７１５０号明細書 米国特許第７７０８７２１号明細書

従って、本発明の目的は、安全なカニューレを提供することであり、詳細には、知られているシステムが含んでいる傷害及び感染の危険を更に最小化する体腔に穿刺するための安全なカニューレを提供することである。この目的は、請求項１によるカニューレにより達成される。

本発明は、近位端及び遠位端をそれぞれが有する外側及び内側の長手方向に切れ目のあるスリーブを備える、体腔に穿刺するためのカニューレを提供する。内側スリーブは、外側スリーブの内側に配置され、外側スリーブ内で、長手方向に移動可能である。更に、内側スリーブ及び外側スリーブは、互いに対して回転することができ、従って、第１の回転位置で、内側スリーブの長手方向の切れ目は、外側スリーブにより完全に覆われているが、第２の回転位置で、内側スリーブ及び外側スリーブの長手方向の切れ目は、重なり合って配置される。第１の回転位置では、２つのスリーブは、体腔を穿刺するのに適した完全に閉じたカニューレを形成する。第２の位置では、スリーブの２つの長手方向の切れ目が、位置合せするように配置され、従って、内側スリーブ内のカテーテルまたはカテーテル管を、これらの長手方向の切れ目を通して取り外すことができる。本発明は、内側スリーブだけが鋭利な穿刺先端を備えており、外側スリーブの遠位端は、傷害を与えることができないように構成され、且つカニューレがカテーテルまたはカテーテル管から取り外されるとき、内側スリーブのこの鋭利な穿刺先端が、外側スリーブによって完全に保護されるという考えに基づいている。従って、本発明の内側スリーブは、第２の回転位置にあるとき、外側スリーブの中に完全に後退可能な、または後退する穿刺先端をその遠位端に備える。

従って、カニューレがカテーテルまたはカテーテル管から取り外されるとき、鋭利な穿刺先端が、操作者または病院のスタッフにもはや接触できないことが分かる。従って、穿刺先端による傷害及び可能性のある感染は、有効に回避される。本発明によれば、この安全機構の２つの好ましい実施形態が開示される。

第１の好ましい実施形態によれば、内側スリーブの穿刺先端が、既に外側スリーブの中に完全に後退している場合、内側スリーブは、第２の位置へと回転できるに過ぎない。従って、カニューレは、２つの段階により開くことができる。まず内側スリーブを、内側スリーブの穿刺先端が、外側スリーブにより完全に覆われる、または保護される程度まで、外側スリーブ内に後退させる必要がある。この位置においてのみ、本発明によるカニューレは、２つのスリーブの第２の位置への互いに対する回転が可能になり、その位置で、２つのスリーブの長手方向の切れ目は、重なり合って配置される。好ましくは、２つの動作は、ハンドル若しくは同様のものにより行われるが、まず互いに対して長手方向に移動させる必要があり、次に、それらは互いに回転することが可能になる。

従って、カニューレは、その近位端に、内側スリーブの穿刺先端が外側スリーブから遠位方向に延びる限り、内側スリーブを回転しないようにする２つのハンドル部若しくはウィングを備えることが好ましい。第１のハンドル部若しくはウィングは、内側スリーブに接続され、また第２のハンドル部若しくはウィングは、外側スリーブに接続されることが好ましい。

第２の好ましい実施形態によれば、内側スリーブを第２の位置へと回転させたとき、内側スリーブの穿刺先端が、外側スリーブの中に完全に後退する。言い換えると、この実施形態では、２つの動作、すなわち、一方で長手方向にシフトし、他方でスリーブが互いに回転することが結合され、従って、逆も同様であるが、スリーブの互いに対する回転が、スリーブの長手方向シフトと同時に行われるようになる。スリーブの回転及びシフトは、十分なピッチのねじにより結合されることが好ましいが、他の結合選択肢もまた、本発明に従って適用可能である。ねじは、カニューレよりも大きな直径を有するハンドル部に、または他の近位部分に設けることが好ましい。従って、カニューレの内側及び外側表面にねじを切る必要がある場合よりも、ねじ加工は簡単であり、費用もかからない。

好ましくは、スリーブは、取り付けられたハンドル部若しくはウィングにより互いに回転する。従って、カニューレの近位端は、内側スリーブに接続された第１のハンドル部と、外側スリーブに接続された第２のハンドル部とを備えることが好ましい。互いに対するハンドル部の回転動作は、外側スリーブの中に内側スリーブの穿刺先端を完全に後退させ、且つ内側及び外側スリーブの長手方向の切れ目を重なり合って配置させる。

両方の実施形態の場合、外側スリーブの遠位端は、本質的に鋭利ではないことが好ましい。具体的には、外側スリーブの遠位端は、外側スリーブでの傷害が回避されるように構成される。

更に、内側及び外側スリーブ、並びに／または２つのハンドル部は、第２の位置で相互にロックされる。これは、カニューレがカテーテルから取り外されるとき（またはその後に）、２つのスリーブが互いに対して逆戻りする、またはシフトして、内側スリーブの穿刺先端が露出されるのを回避するためである。その係合は分離することができず、従って、カニューレが、使い捨てカニューレとして使用できるだけであることが好ましい。

内側スリーブは、第２の位置から第１の位置へと完全に逆戻りすることが阻止されることが更に好ましい。これは、例えば、内側スリーブ（わずかに事前に応力を加えることができる）が第２の位置で拡大し、従って、拡大した場合、内側スリーブを外側スリーブによりもはや収容することができなくなるので、第１の位置に逆戻りすることが、不可能になることで達成されうる。

更に、外側スリーブの内側表面の遠位端は、穿刺中に、何らかの圧縮力またはねじり力に対して、内側スリーブを安定化させる２つ以上の安定化要素を備えることが好ましい。安定化要素は、外側スリーブの内側表面における刻み目、継ぎ目、または突起とすることができる。

更なる好ましい実施形態によれば、第３の回転位置が、第１と第２の回転位置の間に設けられる。この第３の回転位置では、穿刺先端は、既に完全に後退可能である、または完全に後退しているが、内側及び外側スリーブの長手方向の切れ目は、まだ重なり合って配置されていない。内側スリーブが、第３の位置から第１の位置へと完全に逆戻りしないようにすることが好ましい。

第２の位置を参照して述べたすべての特徴は、更に、または代替的に、第３の位置に対しても提供することができる。第３の位置への内側スリーブの回転は、例えば、内側スリーブの穿刺先端を外側スリーブの中に完全に後退させる。

スリーブの回転動作及びシフト動作は、ねじにより結合されることが好ましい。カニューレは、その近位端で、内側スリーブに接続された第１のハンドル部と、外側スリーブに接続された第２のハンドル部とを備えることが好ましい。互いに対するハンドル部の回転動作は、まず、第３の回転位置にある穿刺先端を外側スリーブの中へと完全に後退させるが、その場合、内側及び外側スリーブの長手方向の切れ目が、第２の位置で重なり合って配置される。ねじは、カニューレよりも大きい直径を有するハンドル部または他の近位部分に設けられることが好ましい。従って、ねじ加工は、カニューレの内側及び外側にねじを切る必要がある場合よりも簡単であり、且つ費用もかからない。

外側スリーブ及びそれに接続されたハンドル部は、プラスチックから、好ましくは一体に製作されることが更に好ましい。ハンドル部のねじ構造をプラスチックで製作することは特に簡単である。

好ましい実施形態によれば、内側スリーブに接続されたハンドル部は、圧力プレートを備える。この圧力プレートは、操作者が、例えば、穿刺中に大きな表面積に対して自分の手のひらまたは親指で、圧力を加えることを可能にする。こうすることにより、操作者に対して穿刺をより容易にし、従って、操作を安全にする。内側スリーブは、任意のカテーテル若しくは同様のものを受け入れることができる必要があるため、圧力プレートは、カテーテルのためのスロットまたはガイドを備えることが好ましく、従って、穿刺中に、カテーテルが、例えば、圧力プレートと手のひら若しくは親指との間で動かなくなる、または挟まれることを阻止できる。

本発明は、更に、上記で述べたカニューレと、カニューレの内側スリーブ内に収容できるカテーテルとを備えるキットに関し、カテーテルは、重なり合って配置されたスリーブの長手方向の切れ目により、第２のカニューレ位置にあるカニューレから取り外すことができる。このために、スリーブの長手方向の切れ目の寸法を、好ましくは、カテーテルの直径に適合させるべきである。比較的硬質材料のカテーテルの場合、長手方向の切れ目は、好ましくは、少なくともカテーテルの直径と同じ大きさにすべきである。しかし、カテーテル材料が、比較的軟質である場合、カテーテルはまた、カテーテルの弾性を利用して、カテーテルの直径よりも小さなスロットを介して取り外すこともできる。

本説明は、例示的に恥骨上カニューレを参照しているが、本発明の主題は、決してそれに限定されるものではない。本明細書で述べる安全性の特徴のすべては、任意の他のカニューレ、特に穿刺カニューレに対しても適用可能であることは、当業者であれば明らかである。

本発明の好ましい実施形態は、図面を参照して以下で述べるものとする。

内側及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、本発明の第１の実施形態によるカニューレの斜視図である。 内側及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、本発明の第１の実施形態によるカニューレの断面図である。 内側及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、本発明の第１の実施形態によるカニューレの斜視図である。 内側及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、本発明の第１の実施形態によるカニューレの断面図である。 内側及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、本発明の第１の実施形態によるカニューレの斜視図である。 内側及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、本発明の第１の実施形態によるカニューレの断面図である。 内側及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、本発明の第１の実施形態によるカニューレの斜視図である。 内側及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、本発明の第１の実施形態によるカニューレの断面図である。 内側及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、本発明の第１の実施形態によるカニューレの斜視図である。 内側及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、本発明の第１の実施形態によるカニューレの断面図である。 内側スリーブ及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、図１〜５の実施形態の詳細図である。 内側スリーブ及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、図１〜図５の実施形態の詳細図である。 内側スリーブ及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、図１〜図５の実施形態の詳細図である。 内側スリーブ及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、図１〜図５の実施形態の詳細図である。 内側スリーブ及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、図１〜図５の実施形態の詳細図である。 内側スリーブ及び外側スリーブが互いに対して様々な位置にある、図１〜図５の実施形態の詳細図である。 本発明の第２の実施形態によるカニューレの斜視図である。 本発明の第２の実施形態によるカニューレの断面図である。 本発明の第２の実施形態によるカニューレの斜視図である。 本発明の第２の実施形態によるカニューレの断面図である。 本発明の第２の実施形態によるカニューレの斜視図である。 本発明の第２の実施形態によるカニューレの断面図である。 本発明の第２の実施形態によるカニューレの斜視図である。 本発明の第２の実施形態によるカニューレの断面図である。 本発明によるカニューレの機能的な原理を示す図である。 本発明によるカニューレの機能的な原理を示す図である。 本発明によるカニューレの機能的な原理を示す図である。 本発明によるカニューレの機能的な原理を示す図である。 本発明によるカニューレの機能的な原理を示す図である。 本発明によるカニューレの機能的な原理を示す図である。 好ましい実施形態によるカニューレスリーブの動作モードを示す図である。 好ましい実施形態によるカニューレスリーブの動作モードを示す図である。 好ましい実施形態によるカニューレスリーブの動作モードを示す図である。 好ましい実施形態によるカニューレスリーブの動作モードを示す図である。 本発明によるカニューレ先端の本発明の細部の断面図である。 本発明によるカニューレ先端の本発明の細部の斜視図である。 本発明によるカニューレの第３の実施形態を示す図である。 第１の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第１の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第３の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第３の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第２の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第２の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第１の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第１の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第３の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第３の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第２の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第２の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 取付け前の図１４によるカニューレを示す図である。 取付け後であるが使用前の図１４によるカニューレを示す図である。 取付け後であるが使用前の図１４によるカニューレを示す図である。 第１の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第３の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第３の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第２の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 第２の回転位置にある図１４によるカニューレを示す図である。 図１４によるカニューレの第１のハンドル部を示す図である。 図１４によるカニューレの第１のハンドル部を示す図である。 図１４によるカニューレの第１のハンドル部を示す図である。 取付け前の位置における図１４によるカニューレを示す図である。 第１の回転位置における図１４によるカニューレを示す図である。 第１の回転位置における図１４によるカニューレを示す図である。 本発明によるカニューレの第４の実施形態を示す図である。 本発明によるカニューレの第４の実施形態を示す図である。 本発明によるカニューレの第４の実施形態を示す図である。 本発明によるカニューレの第５の実施形態を示す図である。 本発明によるカニューレの第５の実施形態を示す図である。 本発明によるカニューレの第５の実施形態を示す図である。 本発明によるカニューレの第５の実施形態を示す図である。 本発明によるカニューレの第５の実施形態を示す図である。 本発明によるカニューレの第５の実施形態を示す図である。

図１〜図５は、本発明のカニューレの第１の実施形態を示す。図１は、第１の回転位置にあるカニューレを示し、また図５は、第２の回転位置にあるカニューレを示している。図２〜図４は、第１と第２の回転位置の間の動作過程を示す。体腔に穿刺するためのカニューレ１は、長手方向の切れ目６を有する外側スリーブ２と、長手方向の切れ目７を有する内側スリーブ３とを備える（図１ｂを参照）。各スリーブは、近位端５及び遠位端４を備える。内側スリーブ３は、中で長手方向に移動可能できるように、外側スリーブ２の中に配置され、且つ外側スリーブ２内で回転することができ、従って、図１ａ及び図１ｂで示すように、内側スリーブ３の長手方向の切れ目７は、第１の回転位置で外側スリーブ２によって完全に覆われる。図１ｂは、外側スリーブと内側スリーブの２つの長手方向の切れ目６及び７がオフセットされていることを明確に示している。図示された位置では、穿刺先端９は、内側スリーブ３の遠位端４で、外側スリーブ２から遠位方向に延びている。この鋭利な穿刺先端９を用いて、膀胱等の体腔に穿刺することができる。第１の実施形態によるカニューレ１の近位端５は、２つのハンドル部若しくはウィング８ａ及び８ｂを備えており、内側スリーブ３の穿刺先端９が、外側スリーブから遠位方向に延びている限り、内側スリーブ３を回転しないようにする。

図５ａ及び図５ｂで示すように、２つのスリーブの長手方向の切れ目６及び７が、重なり合って配置されるように、２つのスリーブを互いに回転させることを可能にするために、内側スリーブ３を、まず外側スリーブ２に対して近位方向に後退させる必要がある。これは、図２及び図３で示すように、内側スリーブ３に接続された第１のハンドル部８ａを、外側スリーブ２に接続された第２のハンドル部８ｂに対して近位方向にシフトさせることで達成することができる。図３ａで示す位置では、２つのハンドル部若しくはウィング８ａ及び８ｂは、もはや互いに妨害しておらず、従って、それらは互いに回転することができる（図４ａ及び図４ｂを参照）。２つのウィング８ａ及び８ｂを互いに回転させることにより、内側スリーブ３はまた、外側スリーブ２に対して回転する（図４ｂを参照）。図５で示す第２の回転位置では、２つのスリーブ２及び３を、その長手方向の切れ目６及び７が円周方向で位置合せされ、従って、重なり合って配置される程度にまで、互いに回転させる。図５ｂで示すように、カニューレ中に収容されたカテーテルは、この位置で、カニューレから、横方向に（すなわち、図５ｂの下に向けて）取り外すことができる。

ハンドル部若しくはウィングの更なる詳細は、図６ａ〜図６ｆの詳細図で示される。

図７〜図１０は、本発明のカニューレの第２の好ましい実施形態に対する図１〜図５のシーケンスを示している。この実施形態では、２つのウィング８ａ及び８ｂは、２つのハンドル部若しくは調整ホイール１８ａ及び１８ｂで置き換えられており、それは、高いピッチを有するねじ等、ねじ１０を介して互いに接続されている。このねじ構造により、内側及び外側スリーブを互いに回転させると、同時に、且つ自動的にスリーブの長手方向シフトが生ずる。従って、第１の実施形態に必要な２つの動作部分は、単一の動作部分に結合される。

図７ａ及び図７ｂは、第１の回転位置にある第２の実施形態のカニューレを示しており、その場合、内側スリーブ３の長手方向の切れ目７は、外側スリーブ２により完全に覆われている（図７ｂの断面図を参照）。２つのハンドル部１８ａ及び１８ｂを互いに回転させた場合（図８及び図９を参照）、内側スリーブ３は、同様に外側スリーブ２に対して回転するだけではなく（図８ｂ及び図９ｂを参照）、内側スリーブ３は同時に、外側スリーブ２の中へと近位方向に後退する（図８ａ及び図９ａを参照）。２つのスリーブ２及び３の長手方向の切れ目６及び７が位置合せされる、または重なり合って配置されるように、第２の回転位置に達した場合（図１０ａ及び図１０ｂを参照）、内側スリーブ３の穿刺先端９は、穿刺先端が、外側スリーブ２により覆われ、且つ保護される程度まで、外側スリーブ２の中に同時に後退する（図１０ａを参照）。図１０ａで示される第２の回転位置で、操作者は、傷害及び感染から有効に保護される。

図１１ａから図１１ｆは、より詳細に、本発明によるカニューレの動作モードを示している。参照数字１３は、概略的に示した腹壁１２の下にある膀胱等の体腔に関連する。カテーテル１１を体腔１３の中に導入するために、カテーテルは、本発明によるカニューレ１に挿入されるが、その場合、カニューレ１は、穿刺先端９を用いてカテーテル１１と共に、腹壁１２を通り体腔１３の中に挿入される（図１１ｂを参照）。穿刺されると、カニューレ１はもはや必要ではなく、従って、カテーテル１１を介して後退させる（図１１ｃを参照）。しかし、首部１１ａが、カテーテル１１をカニューレ１から完全に取り外すのを妨げる。従って、図１１ｃで示す位置において、カニューレ１の２つのスリーブ２及び３を、図１０ａ及び図１０ｂで示すように、その長手方向の切れ目が重なり合って配置されるまで、互いに対して回転させる。スリーブを互いに回転させることにより、内側スリーブのカニューレ先端若しくは穿刺先端９は、上記で述べたように、外側スリーブの中へと同時に後退する。カテーテル１１は、次に、重なり合って配置されたスリーブの２つの長手方向の切れ目を通して横方向に取り外すことができる、またはカニューレをカテーテルから取り外すことができる（図１１ｄ〜図１１ｆを参照）。穿刺先端９は、外側スリーブ２により完全に覆われている、または保護されているので、カテーテル１１への損傷、または操作者の傷害が生じることはない。

本発明によれば、内側スリーブと外側スリーブ、並びに／または２つのハンドル部若しくはウィングは、第２の位置で相互にロックすることが好ましい。それにより、カニューレ１がカテーテル１１から取り外されるとき、内側スリーブ３の穿刺先端９は、外側スリーブ２内に確実に保持されることが保証される（図１１ｄ〜図１１ｆを参照）。この目的のために、例えば、容易に係合を解除できない係合フック等、固定または係止させるための適切な保持具を設けることが好ましい。係合を解除できない固定または係止は、カニューレを使い捨てカニューレとしてのみ使用できるので好ましい。代替的に、または更に、カニューレは、内側スリーブが第２の位置から第１の位置へと完全に逆戻りしないように構成することができる。これは例えば、外側スリーブ内で内側スリーブに事前に応力が加えられていると達成することができる。カニューレが、次いで、２つのスリーブを互いに対して回転させることにより開放されたとき（図１２ａ〜図１２ｃを参照）、内側スリーブの直径は、事前に加えられた応力のため拡大する。内側スリーブの拡大した直径は、次いで、図１２ｄで示すように、内側スリーブ３を外側スリーブ２の中へと完全に回転させようとしたとき、回転動作を妨害する。

本発明によれば、鋭利な穿刺先端は内側スリーブに設けられるだけであり、外側スリーブの遠位端は鋭利ではなく、且つ／またはこの遠位端で生ずる傷害を可能な限り回避するように構成される。従って、尖らせた内側スリーブだけを用いて穿刺が行われる。言い換えると、穿刺を行うために必要な力は、内側スリーブの穿刺先端から組織へと移動する。ここで内側スリーブを安定して格納することが有利である。従って、本発明によれば、外側スリーブの内側表面の遠位端が、穿刺中に内側スリーブを安定化させる２つの安定化要素を備えることが好ましい。このような安定化は、例えば、図１３ａ及び図１３ｂで示すように、２つの突起若しくは突出部１４により達成することができる。外側スリーブの内側表面に設けられるこれらの２つの突起部１４は、穿刺中に内側スリーブのための位置決め点として働く。従って、内側カニューレは、穿刺中の何らかの圧縮またはねじり力に対して安定化される。内側スリーブは、従って、外側スリーブ内でスプリングバックすることが阻止され、それにより穿刺中の操作者の感触を向上させる。

図１４は、高いピッチを有するねじ等、ねじ１０を介して相互に接続された２つのハンドル部１８ａ及び１８ｂを備える本発明によるカニューレの第３の実施形態を示す。このねじ構造により、内側及び外側スリーブの互いに対する回転は、第２の実施形態のようなスリーブの長手方向シフトを同時に、且つ自動的に生ずる。

図１５ａ及び図１５ｂは、第１の回転位置における第３の実施形態のカニューレを示しており、その場合、内側スリーブ３の長手方向の切れ目７は、外側スリーブ２により完全に覆われている（図１５ｂ及び図１６ｂの断面図を参照）。この回転位置で、例えば、穿刺を行うことが可能である。２つのハンドル部１８ａ及び１８ｂを、次に互いに対して回転させた場合（図１５ｃ及び図１５ｅを参照）、内側スリーブ３は、外側スリーブ２に対して同様に回転するだけではなく（図１５ｄ、図１５ｆ、図１６ｄ、及び図１６ｆを参照）、同時に、内側スリーブ３を、外側スリーブ２の中へと近位方向に後退させる（図１６ａ、図１６ｃ、及び図１６ｅを参照）。図１５ｃ、図１５ｄ、図１６ｃ、及び図１６ｄで示す第３の位置では、内側スリーブ３の穿刺先端９は、既に、外側スリーブ２の中に深く後退しており（図１６ｃを参照）、穿刺先端は、外側スリーブ２で覆われ、且つ保護されている。図１５ｃで示す第３の回転位置では、従って、操作者は、傷害及び感染から有効に保護される。第２の回転位置に達した場合（図１５ｅ、図１５ｆ、図１６ｅ、及び図１６ｆ））、２つのスリーブ２及び３の長手方向の切れ目６及び７が、重なり合って配置される、すなわち、位置合せされる。

図１７は、取り付ける前の、第３の実施形態によるカニューレを示す。従って、２つのハンドル部１８ａ及び１８ｂがどのように適合し、相互作用するかがはっきりと分かる。図１８及び図１８ａは、使用前であるが取付け時のカニューレを示しており、従って、ハンドル部１８ａは、ハンドル部１８ｂの中へと両方の部分が係合する深さまで挿入される。カニューレ先端９はこのように外側スリーブ２内に格納され、且つ保護される。図１９ａで示すように、穿刺位置に限って、カニューレ先端が、穿刺を行うために露出される。２つのハンドル部は、例えば、第１のハンドル部１８ａに、第２のハンドル部１８ｂ内の留め具（図示せず）が係合する係合開口部１０ｃを設けることにより係合することができる（図２０ｄを参照）。従って、カニューレは、図１８で示す状態に配置され、且つ保持される。

カニューレを図１８で示す取付け位置から図１９ａで示す穿刺位置へと移動するために、操作者は、第１のハンドル部１８ａを第２のハンドル部１８ｂへと遠位方向にシフトする、または押す必要がある。留め具は、それにより係合開口部１０ｃから開放されるが、その場合、留め具は、係合開口部１０ｂが溝１０ｄよりも深いため、係合開口部１０ｂと不可逆的に係合する前に、溝１０ｄを通って近位方向に摺動する。従って、カニューレ先端は、図１９ａで示すように安全に配置され、穿刺中に摺動してスリーブ２の中に戻ることはできない。

内側スリーブ３が、２つのハンドル部１８ａ及び１８ｂをねじることにより、カニューレ先端９と共に外側スリーブ２の中に後退した場合（図１９ｂ〜図１９ｄを参照）、留め具は、更なる係合開口部１０ａ（図２０ｂを参照）に達するまで、ねじ１０を通って摺動し（図２０ｄ及び図２０ｂを参照）、留め具は係合開口部１０ａと係合して、カニューレが第２の回転位置に配置または固定される。必要に応じて、更なる係合位置を設けることもできるが、ハンドル部及び／またはスリーブが、少なくとも第１及び第２の回転位置で相互にロックされることが好ましい。

図２１ａ〜図２１ｃは、本発明の第４の実施形態によるカニューレを示す。この実施形態では、内側スリーブ３に接続されたハンドル部１８ａは、圧力プレートとして構成される。この圧力プレートを用いると、操作者は、例えば、自分の手のひらまたは親指で、穿刺中に大きな表面積にわたって圧力を加えることができる。こうすることにより、操作者が容易に穿刺を行い、且つ安全な動作モードが保証される。必要に応じて、内側スリーブ３は、カテーテル１１を受け入れることができる必要があるので、圧力プレートは、穿刺中にカテーテルが、例えば、圧力プレートと手のひら若しくは親指との間で挟まる、または固定されることがないように、カテーテル１１のためのスロットまたはガイド１９を備えることが好ましい。図２１ｃで示すように、カテーテル１１は、ガイド１９の複数の留め具により、圧力プレート１８ａの平面内の水平移動で、圧力プレート１８ａの中心へと案内され、そこからカテーテル１１は、内側スリーブ３内へと延びる。

外側スリーブ２、並びに／またはハンドル部１８ａ及び／または１８ｂは、プラスチックから製作されることが好ましい。適切なプラスチック材料は、特に、ポリアミド、ポリスルホン、及び例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の高性能樹脂である。外側プラスチックスリーブは、後退させたカニューレ先端に対して特に有効な保護手段であるが、それは、このようなプラスチックスリーブは、破断し難く、且つ傷害を生ずる可能性のある鋭利な縁部をその遠位先端に有していないためである。

外側スリーブ２、及びそれに接続されたハンドル部１８ｂをプラスチックで一体に製作することは特に好ましい。こうすることにより、製作を容易にし、且つ費用効果が高くなる。このような実施形態が、図２２ａ〜図２２ｆで例示的に示されている。ここでは、外側スリーブ２及びハンドル部１８ｂは、簡単で、且つ費用効果のある方法で、プラスチックから（射出）成型されうるように構成されている。従って、図示されていないハンドル部１８ｂ内の留め具もまた、容易に製作することができる。本発明による安全カニューレは、従来の穿刺カニューレ、特に分割可能なカニューレと比較して使用中に傷害を受け、感染する危険を低減する。本発明による安全カニューレは、低コストで製作することができ、使用するのが簡単である。安全機構は自動的な機構であり、何らかの特定の要員を訓練する必要がない。更に、本安全カニューレの概念は、使用において多様性があり、特に、様々な穿刺カニューレ及び様々なカテーテルと共に使用することができる。

１ カニューレ
２ 外側スリーブ
３ 内側スリーブ
４ 遠位端
５ 近位端
６ 長手方向の切れ目
７ 長手方向の切れ目
８ａ ハンドル部若しくはウィング
８ｂ ハンドル部若しくはウィング
９ 穿刺先端
１０ ねじ
１０ａ 係合開口部
１０ｂ 係合開口部
１０ｃ 係合開口部
１０ｄ 溝
１１ カテーテル
１１ａ 首部
１２ 腹壁
１３ 体腔
１４ 突出部
１８ａ ハンドル部若しくは調整ホイール、圧力プレート
１８ｂ ハンドル部若しくは調整ホイール
１９ ガイド

Claims (20)

1. 体腔に穿刺するための恥骨上カニューレ（１）であって、近位及び遠位端（４、５）を有する外側及び内側の長手方向に切れ目のあるスリーブ（２、３）と、その近位端（５）に２つのハンドル部（８ａ、８ｂ；１８ａ、１８ｂ）とを備え、第１の回転位置で、前記内側スリーブの前記長手方向の切れ目（７）が前記外側スリーブ（２）により覆われ、且つ第２の回転位置で、前記内側及び前記外側スリーブの前記長手方向の切れ目（６、７）が、重なり合って配置されるように、前記内側スリーブ（３）が、前記外側スリーブ（２）内で長手方向に移動可能であり、且つ回転可能であるように前記外側スリーブ（２）内で構成され、前記内側スリーブ（３）が、前記第２の回転位置にある場合、前記外側スリーブ（２）の中に完全に後退可能な穿刺先端（９）をその遠位端（４）に備えており、また前記内側及び外側スリーブ（２、３）、並びに／または前記２つのハンドル部（８ａ、８ｂ；１８ａ、１８ｂ）が、前記第２の位置で相互にロックされる、恥骨上カニューレ（１）。
2. 前記内側及び前記外側スリーブ（２、３）、並びに／または前記２つのハンドル部（８ａ、８ｂ；１８ａ、１８ｂ）が、前記第２の位置で分離できないように相互にロックされる、請求項１に記載のカニューレ。
3. 前記内側スリーブ（３）の前記穿刺先端（９）が既に前記外側スリーブ（２）の中に完全に後退していた場合、該内側スリーブ（３）は、前記第２の位置へと回転できるだけである、請求項１または２に記載のカニューレ。
4. 前記内側スリーブの前記穿刺先端（９）が前記外側スリーブ（２）から遠位方向に延びている限り、前記２つのハンドル部（８ａ、８ｂ；１８ａ、１８ｂ）は、該内側スリーブ（３）が回転するのを阻止する、請求項１から３のいずれかに記載のカニューレ。
5. 第１のハンドル部（８ａ；１８ａ）が、前記内側スリーブ（３）に接続され、また第２のハンドル部（８ｂ；１８ｂ）が、前記外側スリーブ（２）に接続される、請求項１から４のいずれかに記載のカニューレ。
6. 前記内側スリーブ（３）が前記第２の位置へと回転すると、該内側スリーブ（３）の前記穿刺先端（９）が、前記外側スリーブ（２）の中に完全に後退する、請求項１に記載のカニューレ。
7. 前記スリーブの各近位端が、拡大させた直径の領域を有し、また該スリーブの回転及びシフト動作が、拡大させた直径を有するこれらの部分のねじ（１０）により結合される、請求項６に記載のカニューレ。
8. 前記カニューレ（１）の前記近位端（５）が、前記内側スリーブ（３）に接続された第１のハンドル部（１８ａ）と、前記外側スリーブ（２）に接続された第２のハンドル部（１８ｂ）とを備え、該ハンドル部が互いに対して回転動作をすると、前記内側スリーブの前記穿刺先端（９）が、前記外側スリーブ（２）の中に完全に後退し、且つ前記長手方向の切れ目（６、７）が、重なり合って配置される、請求項６または７に記載のカニューレ。
9. 前記外側スリーブの前記遠位端（４）が、本質的に鋭利ではない、請求項１から８のいずれかに記載のカニューレ。
10. 前記内側スリーブ（３）が、前記第２の位置から前記第１の位置へと完全に逆戻りすることが阻止されるように構成される、請求項１から９のいずれかに記載のカニューレ。
11. 前記内側スリーブ（３）が、前記第１の位置に逆戻りしないように、前記第２の位置で拡大する、請求項１０に記載のカニューレ。
12. 前記外側スリーブ（２）の前記内側表面の前記遠位端（４）が、穿刺中に前記内側スリーブ（３）を安定化させる２つの安定化要素（１４）を備える、請求項１から１１のいずれかに記載のカニューレ。
13. 前記第１の回転位置と第２の回転位置の間に、前記穿刺先端（９）が、既に前記外側スリーブ（２）の中に完全に後退しているが、前記内側及び外側スリーブの前記長手方向の切れ目（６、７）がまだ重なり合って配置されていない第３の回転位置が提供される、請求項１から１２のいずれかに記載のカニューレ。
14. 前記内側スリーブ（３）が前記第３の位置から前記第１の位置へと完全に逆戻りすることが阻止されるように構成される、請求項１３に記載のカニューレ。
15. 前記内側スリーブ（３）が前記第３の位置へと回転すると、該内側スリーブ（３）の前記穿刺先端（９）が、前記外側スリーブ（２）の中に完全に後退することができる、請求項１３に記載のカニューレ。
16. 前記カニューレ（１）の前記近位端（５）が、前記内側スリーブ（３）に接続された第１のハンドル部（１８ａ）と、前記外側スリーブ（２）に接続された第２のハンドル部（１８ｂ）とを備え、互いに対して該ハンドル部が回転動作をすると、前記第３の回転位置で、前記内側スリーブの前記穿刺先端（９）が、前記外側スリーブ（２）の中へと完全に後退し、且つ前記第２の回転位置で、前記内側及び外側スリーブの前記長手方向の切れ目（６、７）が、重なり合って配置される、請求項１４に記載のカニューレ。
17. 前記ハンドル部（１８ａ、１８ｂ）が、互いに対する前記スリーブの前記回転動作とシフト動作を結合するねじ（１０）を備える、請求項１６に記載のカニューレ。
18. 前記外側スリーブ（２）及び前記第２のハンドル部（１８ｂ）が、１つのプラスチック部品から製作される、請求項８または１７に記載のカニューレ。
19. 前記内側スリーブ（３）に接続された前記ハンドル部（８ａ；１８ａ）が、圧力プレートを備える、請求項５、８、１７、及び１８のいずれかに記載のカニューレ。
20. 請求項１から１９のいずれかに記載のカニューレ（１）と、該カニューレ（１）の前記内側スリーブ（３）内に受け入れることのできるカテーテル（１１）とを備え、該カテーテル（１１）が、重なり合って配置された前記スリーブ（２、３）の前記長手方向の切れ目（６、７）により、前記カニューレの前記第２の位置で、前記カニューレ（１）から取り外すことができる、キット。

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