BR112012025487A2 - sistema de conector para administração de fluido médico. - Google Patents

Abstract

"SISTEMA DE CONECTOR PARA ADMINISTRAÇÃO DE FLUIDO MÉDICO". A invenção refere-se a um sistema de conector para administração de fluido médico que tem um membro deconexão fêmea, o qual pode atuar como um orifício de acesso para um contentor de fluido médico, e um membro de conexão macho, para acessar o contentor de fluido médico. O membro de conexão fêmea define um estojo para receber uma porção do membro de conexão macho e este estojo é atravessado em uma extremidade por septo, o qual atua para fechar o contentor de fluido médico. Um lúmen é definido através deste. O septo tem uma região central e uma região periférica, a região central sendo de uma espessura substancialmente maior do que a região periférica. O membro de conexão macho compreende um meio para romper a região periférica do septo quando este é recebido dentro do membro de conexão fêmea para formar uma conexão.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SISTEMA DE : CONECTOR PARA ADMINISTRAÇÃO DE FLUIDO MÉDICO". , A invenção refere-se a um sistema de conector adequado para administração de fluido médico. Especificamente a invenção pode referir a elementos macho e fêmea de um conector, e um sistema de conector que compreende os elementos macho e fêmea adequados para permitir acesso a contentores que contêm fluidos médicos, para permitir a aplicação dos flui- * dos médicos para um paciente.

ANTECEDENTES Os fluidos médicos destinados à administração parenteral para um paciente são tipicamente supridos em contentores sólidos tal como fras- : cos e garrafas de infusão ou em bolsas colapsáveis, por exemplo, bolsas IV. à No presente estes contentores tipicamente vêm com gargalos universalmen- te padronizados e sistemas de fechamento que estão em conformidade com padrões DIN.

Estes contentores são tipicamente acessados ou por agulhas hi- podérmicas ou furadores montados em um equipamento de administração de modo a permitir a passagem e a administração do fluido contido nos mesmos. Os fluidos médicos incluem suspensões e soluções médicas, e líquidos biológicos tal como sangue e plasma.

Os produtos destinados para administração parenteral podem ser destinados para administração a diferentes partes do corpo e a diferen- tes sistemas circulatórios dentro do corpo. Por exemplo, alguns produtos e fluidos estão destinados para aplicação intravenosa no sistema sanguíneo do paciente, enquanto que outros produtos e fluidos estão destinados para aplicação a fluidos espinhais. É extremamente perigoso administrar produtos no sistema errado e, infelizmente, um número de fatalidades de pacientes ocorreu como uma consequência da aplicação errada de um produto peridu- ral para o sistema sanguíneo, e vice versa.

No presente, os profissionais de cuidados de saúde tendem a basear-se em sugestões visuais para assegurar que um produto específico não seja administrado incorretamente. No entanto, pode ser difícil em muitas situações para um profissional de saúde rastrear uma tubulação de fluido ou : condutos para confirmar a rota de entrada no corpo; especialmente onde um . paciente está imobilizado e estas rotas de entrada estão ocultas sob o paci- ente.

Um trabalho considerável foi executado para diferenciar o equi- pamento e os conjuntos de administração para a administração peridural de produtos de equipamento e conjuntos de administração para a administração intravenosa de produtos. No entanto, tal trabalho focalizou sobre a arquitetu- ra do equipamento e dos conjuntos de administração a jusante do conector utilizado para conectar o produto. Como não há diferenciação entre os con- tentores de produtos peridurais e produtos intravenosos, e como não há dife- : renciação do conector sobre o equipamento e o conjunto de administração - para conectar o produto, o risco de um cruzamento potencialmente fatal permanece na interface de contentor de produto - conector.

É o objetivo da invenção prover um conector ou um sistema de conector para administração de fluido médico que possa ser prontamente incorporado nas vedações de contentores de produto padrão de modo que os contentores que contêm fluidos destinados para uma rota de aplicação especificada possam ser fisicamente diferenciados de contentores que con- têm outros fluidos que são incompatíveis com esta rota de aplicação. Por exemplo, é um objetivo que os contentores que contêm fluidos para a admi- nistração peridural- sejam fisicamente incapazes de conexão as quaisquer conjuntos e aparelho de administração universal correntes para a aplicação de fluidos intravenosos.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO A invenção provê em seus vários aspectos um sistema de co- nector, um membro de conexão macho, e um membro de conexão fêmea para administração de fluido médico e um método para fazer uma conexão como definido nas reivindicações independentes anexas, às quais referência deve agora ser feita. Características preferidas ou vantajosas da invenção estão definidas em várias subreivindicações dependentes.

Assim, em um primeiro aspecto a invenção pode prover um sis-

tema de conector ou sistema de acoplamento para administração de fluido á médico que compreende um membro de conexão macho que tem uma pri- - meira ou porção mais distante que termina em uma primeira ou extremidade mais distante e uma segunda ou porção mais próxima que determina em uma segunda ou extremidade mais próxima. Um lúmen é definido através do membro de conexão macho para a passagem de líquido da extremidade mais distante para a extremidade mais próxima. O sistema de conector ain- da compreende um membro de conexão fêmea que define um estojo para receber a porção mais distante do membro de conexão macho. Uma primei- raou extremidade mais distante do estojo é atravessada por septo, para im- pedir o fluxo de líquido através do membro de conexão fêmea. Uma primeira f ou região central do septo é formada de um material que tem uma espessura Pr substancialmente maior do que uma segunda ou região periférica do septo que circunda a região central. Se o septo for circular então as porções radi- almente mais externas do septo (isto é, a região periférica) são de preferên- cia substancialmente inteiramente formadas de uma seção de material mais fina e a região do septo será formada por uma seção de material mais es- pessa. A extremidade mais distante do membro de conexão macho compre- ende um meio para romper a região periférica do septo quando o membro de conexão macho é inserido ou recebido dentro do membro de conexão fêmea para formar uma conexão.

Assim, o membro de conexão fêmea do sistema pode formar um orifício de acesso ou uma abertura para um contentor que contém um líqui- do, por exemplo, um fluido médico, e o acoplamento com o membro de co- nexãomacho do sistema permite que o septo do membro de conexão fêmea seja rompido por meio disto resultando no fluido fluindo através do lúmen do membro de conexão macho.

Um módulo no qual os furadores e agulhas hipodérmicas de conjunto intravenoso padrão são capazes de acessar os fluidos médicos é sendo empurradas através de um septo ou um fechamento ou um orifício de acesso, o qual então forma uma vedação ao redor do tambor da agulha ou furador. O lúmen do furador ou agulha é tipicamente central e concêntrico com o eixo geométrico do instrumento e está tipicamente na ponta do ins- ' trumento de modo que o fluido flui através do centro do local de perfuração.

p Utilizando um septo que tem um material de uma maior espessu- ra em uma região central, comparada com a espessura na região periférica —quecircundaa região central, então o septo torna-se mais resistente a perfu- rações por um furador de conjunto intravenoso padrão ou por uma agulha hipodérmica. Um profissional de saúde que tenta inserir um furador padrão ou uma agulha hipodérmica no orifício de conexão fêmea do sistema de co- nector encontraria uma resistência à inserção do furador ou agulha devido à espessura de material na região central. Isto pode ser um aviso suficiente para o profissional de saúda perceber que uma conexão inapropriada está ' sendo tentada. É Caso o profissional de saúde persista em tentar forçar o furador ou agulha através do septo então o septo romperá de preferência na região periférica onde o material é mais fino do que na região central. Isto impede o septo de formar uma vedação ao redor do tambor da agulha ou do furador resultando em vazamento de fluido do contentor. Assim, uma conexão in- competente ou insegura é formada, de preferência com um deslocamento entre o lúmen de recepção da agulha ou do furador e a ruptura criada no septo, impedindo o fluido de ser aplicado do contentor para o sistema de administração.

A região central pode ser entre 1,5 e 400 vezes mais espessa do que o material que forma a região periférica do septo. De preferência a regi- ão central do septo é entre 2 e 200 vezes mais espessa do que o material que forma a região periférica do septo, especificamente de preferência entre 3 e 10 vezes, ou 4 e 8 vezes mais espessa. A razão de espessura deve ser tal que o material na região periférica do septo seja espessa o suficiente pa- ra manter uma vedação competente retendo o fluido dentro do contentor mas não tão espessa de modo a permitir que uma agulha ou um furador seja empurrado através da região central do septo sem que a região periférica estoure.

De preferência o material na região periférica do septo é fino o bastante para impedir que uma vedação se forme ao redor do tambor de F uma agulha ou um furador que tem um diâmetro de seção transversal similar p à espessura do material que forma a região periférica. Assim se tal agulha ou furador for inserido fora de eixo através da região periférica do septo, uma vedação competente é improvável formar. Uma agulha ou furador que tenha um diâmetro substancialmente maior comparado com a espessura do material que forma a região periférica é provável romper catastroficamente o septo, o que também impedirá que uma vedação seja formada. De preferência a região periférica é uma região substancialmen- te anular que circunda uma região central substancialmente circular do sep- to. A região periférica pode não formar um anel completo ao redor da região ' central circular, mas deve estender suficientemente para resultar em uma : falha catastrófica ao redor da periferia do septo em preferência a uma perfu- ração através da região central do septo.

Para algumas aplicações pode ser desejável que a região cen- tral do septo não torne-se facilmente destacada do membro de conexão fê- mea e, consequentemente, caia dentro de um contentor que está fechado pelo membro de conexão fêmea. Assim, pode ser vantajoso que a região central esteja conectada na extremidade mais distante do estojo por um meiode retenção ou membro de retenção adequado para impedir um desta- camento completo da região central quando a região periférica é rompida ou rasgada. Tal meio de retenção pode compreender uma seção de material que conecta a região central do septo na extremidade mais distante do esto- jo de modo que a região central permaneça presa no estojo após a região periférica ter sido rompida. O meio de retenção ou membro de retenção po- de efetivamente ser uma articulação ou atuar como uma articulação, permi- tindo a região central articular, por meio disto permitindo acesso a um con- tentor através do septo, enquanto retendo a região central em conexão fixa com o membro de conexão fêmea de modo que esta não caia dentro do con- tentor.

Em uma configuração preferida, um meio de retenção pode compreender uma seção de material ou uma alma de material que estende radialmente entre a extremidade mais distante do estojo e a região central ' do septo. Em algumas modalidades, uma orelha, flange ou aba pode projetar : longitudinalmente da extremidade mais distante do estojo e a seção de ma- terial ou alma de material pode estender radialmente desta orelha, flange ou — abapara conectar com a região central do septo.

Em uma configuração preferida alternativa, o sistema de conec- tor pode estar adaptado de modo que a região periférica não seja rompida ao redor de sua circunferência inteira. Assim, após a região periférica ter sido: rompida uma porção da região periférica pode restar para atuar tanto como uma articulação quanto um meio de retenção para reter a região cen- tral do septo. Por exemplo, o sistema de conector pode estar configurado de ' modo que somente entre 340 graus e 355 graus da circunferência da região - periférica sejam rompidos de modo que os 5 a 20 graus restantes atuem pa- ra reter a porção central enquanto ainda permitindo que uma conexão fluídi- casejaformada. Um método preferido para conseguir tal configuração pode envolver a utilização de uma chaveta sobre o membro de conexão macho que é acoplável com um rasgo de chaveta definido em um membro de cone- xão fêmea. O rasgo de chaveta permite que o membro de conexão macho seja girado dentro do membro de conexão fêmea através de um ângulo defi- nido.lsto está abaixo descrito em mais detalhes.

É preferível que o membro de conexão fêmea do sistema de co- nector seja dimensionado para montar em frascos, garrafas, e bolsas médi- cas padrão. Assim, a região central do septo de preferência tem uma largura ou diâmetro entre 5 mm e 10 mm, por exemplo na região de 7 mm ou na regiãode8mm.

O material que forma a região central tem uma espessura prefe- rida entre 1 mm e 3 mm, de preferência na região de 2 mm. A espessura da região central dependerá das propriedades de material do material utilizado para formar o septo.

O material que forma a região periférica tem uma espessura pre- ferida entre 0,1 mm e 1,5 mm, dependendo da espessura da região central. A região periférica pode ter uma espessura entre 0,2 mm e 0,6 mm, por e-

xemplo, aproximadamente 0,25 mm. ' Mais ainda, o diâmetro total do septo está de preferência na fai- - xa entre 8 mm e 15 mm, por exemplo, aproximadamente 11 mm ou 12 mm. Como o diâmetro do septo é substancialmente o mesmo que o diâmetro in- terno da extremidade mais distante do estojo, é notado que a extremidade mais distante do estojo tem um diâmetro interno de preferência entre 8 mm e 15 mm.

Um furador de conjunto intravenoso padrão tem um corpo afina- do, o qual permite um segundo método para formar uma conexão com um contentor. As bolsas colapsáveis que contêm um fluido médico são frequen- temente vedadas por um orifício de acesso que tem um tambor afinado para Á receber o corpo do furador. A interferência entre o corpo do furador e o tam- " bor afinado provê uma vedação estanque ao fluido que permite que o fluido seja distribuído através do furador.

No sistema de conector da presente invenção, a vedação é pro- vida por interferência entre a porção mais distante do membro de conexão macho e a superfície interna do estojo. De modo a impedir que um furador intravenoso padrão forme uma vedação com o membro de conexão fêmea do sistema de conector, o diâmetro interno do estojo, e portanto o diâmetro externo da porção mais distante do membro de conexão macho (isto é, a porção coincidente do membro de conexão macho), é de preferência maior do que aquele de um furador intravenoso padrão. Nesta configuração não é possível formar uma conexão inadvertida inserindo um furador intravenoso em um membro de conexão fêmea de um conector de acordo com um as- pectoda presente invenção.

De preferência pelo menos uma porção do estojo é afinada, de modo que uma extremidade mais próxima do estojo seja de maior diâmetro do que a extremidade mais distante do estojo. Onde o estojo é afinado, en- tão a porção mais distante do membro de conexão macho será similarmente afinada de modo a coincidir com o membro de conexão fêmea. Este afina- mento pode facilitar o acoplamento do membro de conexão macho e do membro de conexão fêmea. O ângulo de afinamento está de preferência entre 0,5º e 3,5º, por exemplo, entre 1º e 2º. Um ângulo de afinamento pre- i ferido é de aproximadamente 1,5º. - Pode ser vantajoso para uma porção do estojo, e portanto uma porção da porção mais distante do membro de conexão macho, ser de lados substancialmente paralelos. Se a extremidade mais próxima do estojo tiver paredes substancialmente paralelas, e a extremidade mais distante do estojo tiver paredes afinadas, então uma vedação pode ser feita entre o membro de conexão macho e o estojo, pelo casamento das respectivas porções parale- las, antes do acoplamento da extremidade mais distante do membro de co- nexão macho com o septo. Assim, uma vedação estanque ao líquido pode ser formada antes da ruptura do septo, por meio disto impedindo qualquer Á vazamento inicial.

' É preferido que o membro de conexão fêmea possa ser utilizado para formar um fechamento ou um orifício de acesso para os contentores de fluido médico padrão. Assim, é preferível que o membro de conexão fêmea compreenda um flange substancialmente anular que estende radialmente para fora do estojo permitindo que o membro de conexão fêmea atravesse uma abertura de um contentor. O flange pode ainda compreender caracterís- ticas tais como cristas e olheiras para facilitar a conexão do membro de co- nexãofêmea a um contentor.

De preferência o membro de conexão macho forma um furador de conjunto intravenoso para a administração de fluidos médicos, De prefe- rência o membro de conexão fêmea forma um orifício de acesso em um con- tentor para conter fluidos médicos, por exemplo, uma bolsa IV, uma garrafa deinfusão, ou um frasco.

É preferível que, se utilizado para a administração de fluidos médicos, o conector seja consistentemente utilizado para um único tipo de fluido médico. Por exemplo, é preferível que o membro de conexão macho seja somente utilizado como um furador de conjunto intravenoso em conjun- tosde administração para suprir um fluido peridural. Nesta situação, é impor- tante que o membro de conexão fêmea do sistema seja somente utilizado como um orifício de acesso para contentores que contêm fluidos peridurais.

Assim, a utilização consistente deste tipo de sistema de conector torna ex- 1 tremamente difícil que um profissional de saúde administre acidentalmente - um fluido peridural em um sistema vascular de um paciente. Pode ser vantajoso que o meio para romper o septo compreenda uma projeção, ou mais de uma projeção localizada sobre a porção mais dis- tante do membro de conexão macho e que esta projeção seja alinhada para acoplamento com a região periférica do septo quando o membro macho é recebido dentro do membro fêmea. É vantajoso que o primeiro contato o membro de conexão macho e o septo seja feito pela projeção sobre a região periférica do septo. Assim, a projeção pode formar a extremidade mais dis- tante do membro de conexão macho e a projeção pode estar localizada de o modo que esta alinhe com a região periférica do septo quando o membro E macho está acoplado com o membro fêmea. De preferência, em um sistema de conector ou um membro de conexãomacho para administração de fluido médico as projeções estendem por uma distância entre 0,5 mm e 6 mm da extremidade mais distante do membro de conexão macho. Especificamente de preferência as projeções estendem por uma distância entre 1 mm e 5,5 mm ou entre 2 mm e 5 mm, por exemplo, aproximadamente 3 mm ou 4 mm.

Para algumas aplicações pode ser preferido que as projeções somente estendam por uma curta distância da extremidade mais distante do membro de conexão macho. Por exemplo, As projeções podem somente estender entre 0,5 mm e 2 mm, por exemplo, 1,25 mm ou 1,5 mm ou 1,75 mm. Isto pode ser uma vantagem se o membro de conexão fêmea compre- ender um meio de retenção tal como uma articulação para reter a região central do septo após a ruptura da região periférica do septo. Assim, pode ser preferido que as projeções sejam longas o bastante para romper ou ras- gar a região periférica do septo, mas não sejam longas o bastante para rom- per ou partir o meio de retenção para reter a região central do septo.

Pode ser especificamente vantajoso se o membro de conexão macho compreender duas ou mais projeções localizadas sobre a porção mais distante do membro de conexão macho que as duas ou mais projeções sejam alinhadas para acoplamento com a região periférica do septo.

As pro- É jeções podem estar dispostas de modo que estas contactem o septo simul- - taneamente no acoplamento entre o membro de conexão macho e o mem- bro de conexão fêmea ou as projeções possam ser de diferentes compri- —mentosde modo que uma ou mais das projeções acoplem com o septo an- tes das outras.

Pode ser vantajoso que, onde existe mais de uma projeção, as projeções sejam uniformemente circunferencialmente espaçadas ao redor da extremidade mais distante do membro de conexão macho.

Alternativa- mente, em algumas configurações pode ser preferido que as projeções não sejam uniformemente circunferencialmente espaçadas ao redor da extremi- dade mais distante do membro de conexão macho. í Pode ser especificamente vantajoso que qualquer projeção loca- " lizada sobre o membro de conexão macho termine em um dente, uma borda, por exemplo, uma borda de faca, ou um furador para romper a região perifé- ricado septo.

Tal meio de ruptura pode facilitar o rompimento do septo, es- pecificamente onde a porção afinada da região periférica do septo precise reter alguma resistência de modo a reter o volume desejado do líquido den- tro do contentor.

Uma borda de dente ou furador pode ser de eficácia específica naruptura da região periférica do septo se o membro de conexão macho for girado ou torcido quando colocado em contato com o septo.

Assim, uma borda de faca pode formar uma fatia circunferencial ao redor da região peri- férica do septo quando pressionada dentro do septo e torcida.

Do mesmo modo, um dente, ta! como um dente de serra, pode vantajosamente cortar e romper aregião periférica do septo quando acoplado com o septo e torcido.

Pode ser de vantagem específica que qualquer meio de ruptura sobre uma projeção tal como um dente, borda, ou furador seja orientado de modo que qualquer vantagem de corte ou de ruptura associada com a rota- ção do membro de conexão macho seja obtida em qualquer modo que o membro de conexão seja girado, isto é, se este for girado no sentido horário ou anti-horário.

Assim, o sistema de conector pode ser utilizado por pessoas tanto destras quanto canhotas com igual facilidade de formação de uma co-

nexão. Como um exemplo, uma borda de faca pode ser substancialmente Í triangular de modo que esta corte se girada em uma direção anti-horária ou - horária. Onde dentes de serra são utilizados é preferível que pelo menos dois dentes de serra sejam utilizados e que estes dentes de serra sejam dis- — postos para facear um ao outro de modo que um dente corte mais eficiente- mente se o membro de conexão macho for girado em uma direção horária e o outro corte mais eficientemente se o membro de conexão macho for girado em uma direção anti-horária.

Um membro de conexão macho que compreende uma projeção ouuma pluralidade de projeções pode ser torcido após o acoplamento com o membro de conexão fêmea de modo que a projeção ou projeções se deslo- ' quem circunferencialmente ao redor da região periférica, por meio disto rom- É pendo a região periférica. Se não houver nenhum meio para restringir o mo- vimento circunferencial do membro de conexão macho em relação ao mem- brode conexão fêmea (como causado pela torcedura após o acoplamento), a projeção ou projeções podem ser capazes de romper a região periférica inteira. Por exemplo, se o membro de conexão macho compreender uma única projeção que está alinhada com a região periférica do membro de co- nexão fêmea após o acoplamento, torcer o membro de conexão macho atra- vésde 360 graus em relaçãoao membro de conexão fêmea resultará região periférica inteira sendo rompida. Alternativamente, se o membro de conexão Ú macho tiver duas projeções circunferencialmente espaçadas em 180 graus uma da outra, o membro macho somente precisa ser torcido por 180 graus em relação ao membro de conexão fêmea para que a região periférica intei- rasejarompida.

Vantajosamente, o sistema de conector pode compreender um meio para restringir o ângulo através do qual um membro de conexão macho pode ser torcido em relação ao membro de conexão fêmea. Quando acopla- do com uma configuração de projeções apropriada, tal sistema pode ajudar aimpedirque a região periférica seja rompida ao redor de sua circunferência inteira, e pode, portanto, ajudar a reter a região central em contato com o membro de conexão fêmea após uma conexão ter sido feita. Este meio pode ser formado por um elemento sobre o membro de conexão macho que inter- á fere com um elemento sobre o membro de conexão fêmea por meio disto - restringindo a faixa de rotação entre os dois membros de conexão. Em uma configuração preferível o membro de conexão macho compreende uma cha- vetaformada sobre a sua porção mais distante e o membro de conexão fê- mea compreende um rasgo de chaveta para receber a chaveta definida em seu estojo. o rasgo de chaveta estende ao redor de uma porção da circunfe- rência do estojo de modo que o membro de conexão macho possa ser cir- cunferencialmente girado após o acoplamento. A interação da chaveta e do rasgo de chaveta, no entanto, impede que o membro de conexão macho seja girado através de 360 graus. Ú Onde um sistema de conector inclui uma chaveta e um rasgo de : chaveta para restringir a rotação do membro de conexão macho, o ângulo pelo qual esta rotação é permitida dependerá da configuração de projeções sobreomembro de conexão macho. Se existir somente uma única projeção, por exemplo, a rotação pode ser permitida através de um ângulo de até 355 graus para efetuar uma ruptura de 355 graus na região periférica. Se, alter- nativamente, o membro de conexão macho incluir duas projeções circunfe- rencialmente espaçadas uma da outra por um ângulo de 100 graus, uma rotação de somente 255 graus pode resultar em uma ruptura de 355 graus na região periférica.

De preferência qualquer chaveta sobre um membro de conexão macho somente parcialmente estende ao longo de uma porção mais distante do membro de conexão macho. Do mesmo modo, é preferível que qualquer rasgo de chaveta definido em um membro de conexão fêmea somente es- tenda parcialmente para dentro do estojo. Assim, as superfícies correspon- dentes sobre o membro de conexão macho e o membro de conexão fêmea formam uma vedação estanque ao líquido.

O propósito do membro de conexão macho é formar uma cone- xão por uma ruptura catastrófica de uma região periférica do septo de um membro de conexão fêmea. Para facilitar isto pode ser vantajoso que a pro- jeção ou, onde existir mais de uma projeção, cada projeção seja formada para defletir a região central do septo no acoplamento entre os membros de ' conexão macho e fêmea. Assim as projeções podem ser formadas para atu- A ar como cunhas e defletir a região central do septo afastando da parede do estojo. Tal deflexão pode aumentar a tensão sobre quaisquer porções res- tantes da região periférica do septo e pode acelerar a falha catastrófica do septo, por meio disto formando a conexão. Assim, as projeções podem ser inclinadas circunferencialmente e/ou radialmente de modo a prover uma de- flexão da região central do septo. Se o membro de conexão fêmea compreender um meio de re- tenção ou um membro de retenção para reter a região central do septo, é preferido que uma interação entre o membro de conexão macho e o membro ' de conexão fêmea resulte na ruptura da região periférica do septo mas não ' rompa o meio de retenção ou membro de retenção. Além disso ou alternati- vamente, a região periférica pode não ser completamente rompida ao redor de sua circunferência inteira. Nestas modalidades é preferido que a região central seja aberta ou defletida para permitir acesso através do septo, mas é retida em contato com o membro de conexão fêmea.

Pode ser vantajoso que o lúmen, o qual estende através do membro de conexão macho de modo a permitir que o líquido flua quando a conexão foi formada, seja alargado na extremidade mais distante do mem- bro de conexão macho. Assim pode ser vantajoso que o lúmen forme uma forma como funil na extremidade mais distante. Este funil ou depressão pode vantajosamente atuar para canalizar o líquido na direção da porção central do lúmen que estende através do restante do conector.

O membro de conexão macho do sistema de conector pode ter um número de características que ajudam a impedir uma conexão acidental com um orifício de conexão IV padrão. Por exemplo, se o membro de cone- xão macho for inserido no septo de borracha de uma tampa DIN padrão para uma garrafa ou frasco então o meio para romper a região periférica do septo é altamente improvável de penetrar na tampa. O meio para romper a região periférica do septo do membro de conexão fêmea é provável meramente defletir o material altamente resiliente que é tipicamente utilizado para uma tampa.

Se o membro de conexão macho tiver projeções que estendem da f extremidade mais distante do membro de conexão macho, estas projeções - são prováveis deformar elasticamente o material de tampa.

Além do meio para romper, por exemplo, uma projeção, a extremidade mais distante do — membrode conexão macho é de preferência embotada.

Assim, a extremida- de mais distante atua como um batente, impedindo que uma tampa DIN pa- drão seja rompida.

No evento improvável que um membro macho fosse ca- paz de romper uma tampa DIN padrão, o lúmen do membro não estaria ali- nhado com a brecha do septo e nenhum fluido seria permitido fluir através doconector.

É preferido que as dimensões físicas do membro de conexão À macho sejam tais que este não possa mecanicamente montar dentro de um y orifício de acesso de uma bolsa colapsável padrão, como utilizada para o acesso de furadores de conjunto intravenoso universal.

Isto pode acrescen- tarum nível de segurança adicional tornando improvável que o conector ma- cho possa ser conectado em orifícios de acesso padrão.

O membro de conexão macho precisa ser inserido longitudinal- mente no membro de conexão fêmea, e pode também precisar ser torcido.

Para facilitar a inserção no membro de conexão fêmea pode ser vantajoso queomembro de conexão macho compreende uma orelha ou flange locali- zado entre a porção mais distante e a porção mais próxima do membro de conexão macho.

Por exemplo, o membro de conexão macho pode compre- ender um flange radial, possivelmente um flange radial que estende inteira- mente ao redor da circunferência do membro de conexão macho.

Este flan- ge pode ser utilizado para aplicar uma força na direção longitudinal para in- serir o membro de conexão macho no conector fêmea.

O flange pode além disso servir para prover um batente sobre o membro de conexão macho pa- ra indicar que este foi inserido a distância requerida no membro fêmea para formar uma conexão.

Onde o membro de conexão macho está projetado para ser tor- cido pode ser vantajoso que a porção mais próxima do membro de conexão macho seja ergonomicamente adaptada para facilitar um usuário segurar o membro de conexão macho e torcer o membro de conexão. Para este fim Ú pode ser vantajoso formar esta porção do membro de conexão macho com - cristas ou recartilhas para facilitar a pega. Pode ser especificamente vanta- joso que a porção mais próxima do membro de conexão macho compreende um ou mais flanges longitudinais que estendam ao longo de uma porção mais próxima do membro. Tais flanges podem ser utilizados para aplicar um movimento de torção ao membro de conexão macho.

A extremidade mais próxima do membro de conexão macho po- de ser acoplável a qualquer dispositivo ou conduto ou tubulação requerido para permitir que um líquido flua através da conexão a ser utilizada para o propósito desejado. Í É desejável que a porção macho do sistema de conector esteja . associada com os conjuntos de tubulação e administração para a adminis- tração de certas espécies de fluidos médicos, por exemplo, para a adminis- tração de fluidos peridurais. É também preferível que a porção macho do sistema de conectar esteja associada com os contentores para conter as mesmas espécies específicas de fluido médico, por exemplo, os fluidos peri- durais.

Assim, a invenção pode prover um membro de conexão macho, ou conector macho, para um sistema de conector para administração de flui- do médico como acima descrito.

A invenção pode prover um membro de conexão fêmea, ou co- nector fêmea, para um sistema de conector para administração de fluido médico como acima descrito. Além disso, a invenção pode prover contento- res para fluidos médicos que incorporam um membro de conexão fêmea pa- ra um sistema de conector para administração de fluido médico como acima descrito.

Em um segundo aspecto, a invenção pode prover um método para fazer uma conexão entre um membro de conexão macho que define um lúmen para a passagem de fluido e um membro de conexão fêmea que define um estojo para receber uma porção do membro de conexão macho e que tem uma extremidade mais distante do estojo atravessada por um septo que compreende uma região central que tem um material de espessura í substancialmente maior do que uma região periférica que circunda a região - central, que compreende as etapas de, inserir a porção do membro de cone- xão macho no membro de conexão fêmea, romper a região periférica do septo, e formar uma vedação estanque ao líquido entre a superfície externa do membro de conexão macho e uma superfície interna do estojo.

Pode ser vantajoso que as dimensões do membro de conexão macho e do membro de conexão fêmea permitam que as etapas de romper o septo e formar uma vedação ocorram durante o processo de formar a co- nexão. Vantajosamente, o membro de conexão macho pode ser girado á ou torcido na inserção no membro de conexão fêmea. esta ação de torção pode facilitar o rompimento da região periférica do septo. Especificamente vantajosamente, a extremidade mais distante do membro de conexão macho compreende projeções que estão alinhadas para acoplar com a região periférica do septo. Estas projeções acoplam com a região periférica do septo e facilitam o rompimento. As projeções podem ser especificamente eficazes se combinadas com a etapa de torcer o mem- bro de conexão macho na inserção dentro do membro de conexão fêmea assim permitindo que as projeções rompam a região periférica do septo.

Em um método preferido, o membro de conexão macho pode in- corporar uma chaveta que estende radialmente para fora de uma porção mais distante do membro de conexão macho e esta chaveta pode coincidir com um rasgo de chaveta definido no membro de conexão fêmea para per- —mitirqueomembro de conexão macho seja inserido no membro de conexão fêmea. De preferência, o rasgo de chaveta restringe a extensão de rotação ou torcedura do membro de conexão macho dentro do membro de conexão fêmea para um ângulo máximo predeterminado.

O sistema de conector descrito em relação ao primeiro aspecto temdois elementos: um membro de conexão macho e um membro de cone- xão fêmea. Em certas circunstâncias, estes dois elementos podem ser van- tajosamente supridos separadamente. Por exemplo, pode ser vantajoso que os membros de conexão macho estejam associados com os conjuntos de ' tubulação e administração para a aplicação de um fluido médico e os mem- : bros de conexão fêmea possam ser associados com os contentores de flui- dos médicos.

Um terceiro aspecto da invenção, portanto, pode prover um membro de conexão macho para um sistema de conector para administra- ção de fluido médico. O membro de conexão macho deste aspecto da inven- ção compreende uma porção mais distante que termina em uma extremida- de mais distante e uma porção mais próxima que termina em uma extremi- dademais próxima. Um lúmen está definido através do membro de conexão macho para a passagem de líquido da extremidade mais distante para a ex- ' tremidade mais próxima. A extremidade mais distante do membro de cone- . xão macho compreende um meio para romper um septo de um membro de conexão fêmea quando a porção mais distante do membro de conexão ma- cho está inserida no ou recebida dentro do membro de conexão fêmea para formar uma conexão, o meio para ruptura sendo localizado em uma porção radialmente mais externa da extremidade mais distante do membro de cone- xão macho. É preferível que a porção mais distante do membro de conexão macho seja de uma seção transversal substancialmente circular. Neste caso omeio para romper o septo estará localizado mais próximo da circunferência da extremidade mais distante do que o centro geométrico da extremidade mais distante.

O membro de conexão macho do terceiro aspecto da invenção é de preferência um membro de conexão macho para qualquer sistema de conector acima descrito em relação ao primeiro aspecto.

Um quarto aspecto da invenção pode prover um membro de co- nexão fêmea para um sistema de conector para administração de fluido mé- dico. O membro fêmea compreende um corpo que define um estojo para receber uma porção de um membro de conexão macho. Uma extremidade mais distante do estojo está atravessada por um septo, o septo sendo para impedir o fluxo de líquido através do membro de conexão fêmea. Uma região central do septo é formada de um material que tem uma espessura substan-

cialmente maior do que uma região periférica do septo que circunda a região ' central.

Se o septo for circular então as porções radialmente mais externas : do septo serão formadas de uma seção de material mais fina e a porção central do septo será formada por uma seção de material mais espessa.

O membro de conexão fêmea do quarto aspecto da invenção é ' de preferência um membro de conexão fêmea para um sistema de conector com acima descrito em relação ao primeiro aspecto.

Os membros ou conectores de conexão macho e fêmea como descritos em relação a qualquer aspecto da invenção acima descrita são de preferência fabricados de um polímero, especificamente preferivelmente um polímero de grau médico.

Diferentes materiais podem ser utilizados depen- ' dendo de fatores tais como propriedades mecânicas e resistência química. . Como exemplos não limitantes, os elementos que formam o sistema de co- nexão podem ser feitos de, ou compreenderem, polipropileno (PP), polietile- no(PE), polietileno de alta densidade (HDPE), policarbonato (PC), polistire- no (PS), tereftalato de polietileno (PET), ou acrilonitrila butadieno estireno (ABS), ou qualquer material de polímero ou copolímero similar.

Os membros de conexão macho de um sistema de conexão de acordo com qualquer aspecto acima descrito podem estar disponíveis em várias configurações que permitem a porção mais próxima do membro de conexão ser conectada a diferentes tipos de aparelhos de administração e diferentes larguras de tubulação.

Do mesmo modo, os membros de conexão fêmea do sistema podem ter várias configurações permitindo-as serem aco- pladas em, e utilizadas como orifícios de acesso para, diferentes tipos de contentores de fluido.

A invenção provê que qualquer membro de conexão macho dentro do sistema possa conectar com qualquer membro de conexão fêmea dentro do sistema.

Assim, pode ser especificamente desejável que os membros de conexão fêmea como descrito em relação a qualquer aspecto da invenção sejam utilizados para prover orifícios de acesso para uma gama de contentores que contêm fluidos para administração peridural.

A configu- ração exata dos membros fêmea variará, dependendo se o orifício de aces- so está em uma bolsa colapsável, ou uma garrafa, ou um frasco.

No entanto,

todos estes diferentes contentores de preferência serão capazes de conectar : a um conjunto de administração peridural que compreende um membro de - conexão macho como descrito em relação a qualquer aspecto da invenção.

MODALIDADES ESPECÍFICAS DA INVENÇÃO As modalidades específicas de vários aspectos da invenção se- rão agora descritas com referência às figuras nas quais: Figura 1 ilustra uma vista plana de uma primeira modalidade de um membro de conexão fêmea para um sistema de conector para adminis- tração de fluido médico; Figura 2 ilustra uma seção transversal do membro de conexão fêmea da Figura 1; ' Figura 3 ilustra o membro de conexão fêmea da Figura 1 quando , utilizado como um orifício de acesso para um frasco médico; Figura 4 ilustra uma vista plana de uma segunda modalidade de um membro de conexão fêmea para um sistema de conector para adminis- tração de fluido médico; Figura 5 ilustra uma seção transversal do membro de conexão fêmea da Figura 4; Figura 6 ilustra o membro de conexão fêmea da Figura 4 quando utilizadocomo um orifício de acesso para uma garrafa médica; Figura 7 ilustra uma vista plana de uma terceira modalidade de um membro de conexão fêmea para um sistema de conector para adminis- tração de fluido médico; Figura 8 ilustra uma seção transversal do membro de conexão fêmeada Figura7; Figura 9 ilustra o membro de conexão fêmea da Figura 4 quando utilizado como um orifício de acesso para uma bolsa de fluido médico colap- sável; Figura 10 é uma ilustração em perspectiva de uma primeira mo- dalidadede um membro de conexão macho para um sistema de conector para administração de fluido médico que é compatível com qualquer um dos membros de conexão fêmea ilustrados nas Figuras 1 a 9;

Figura 11 é uma vista lateral do conector da Figura 10; Figura 12 é uma vista frontal do conector da Figura 10; a Figura 13 é uma vista inferior do conector da Figura 10; Figura 14 ilustra uma vista plana de uma conexão feita pelo 5 membro de conexão macho da Figura 10 em acoplamento com o membro de conexão fêmea da Figura 1; Figura 15 é uma vista em corte da conexão feita na Figura 14; Figura 16 é uma vista em perspectiva de uma quarta modalidade de um membro de conexão fêmea para um sistema de conector para admi- nistração de fluido médico; Figura 17 é uma vista plana do membro de conexão fêmea da ' Figura 16; . Figura 18 é uma vista em corte transversal do membro de cone- xão fêmea da Figura 16;

Figura 19 é uma vista em perspectiva de uma segunda modali- dade de um membro de conexão macho para conexão com o membro de conexão fêmea da Figura 16 em um sistema de conector para administração de fluido médico;

Figura 20 é uma vista plana do membro de conexão macho da

Figura 19 com a extremidade mais distante mostrando uma vista plana de projeções deslocadas e uma chaveta associada com a porção mais próxima do membro de conexão macho;

Figura 21 ilustra uma vista lateral em corte do sistema conector para administração de fluido médico que compreende um membro de cone-

—xão fêmea como ilustrado na Figura 16 e um membro de conexão macho como ilustrado na Figura 19;

Figura 22 ilustra uma vista lateral em corte transversal do siste- ma de conexão ilustrado na Figura 21 após uma conexão ter sido feita.

As Figuras 1 e 2 ilustram uma primeira modalidade um conector fêmea ou membro de conexão fêmea 10. O membro de conexão fêmea 10 pode ser utilizado como um componente em uma modalidade de um sistema de conector para administração de fluido médico.

O membro de conexão fêmea 10 tem um corpo 20 formado de Ê uma única moldagem de polipropileno. O corpo 20 define um estojo 30 que - tem uma seção transversal substancialmente circular. Uma extremidade mais próxima do estojo 31 define uma abertura para receber um membro de conexãomacho e uma extremidade mais distante do estojo 32 está atraves- sada por septo 40. Um flange anular 50 estende radialmente para fora de uma extremidade mais superior ou mais próxima do estojo. O septo 40 compreende duas porções distintas. Uma região cen- tral ou porção central 41 formada de uma seção espessa de polipropileno e uma região periférica ou porção periférica 42 formada de uma seção fina de polipropileno. O diâmetro interno do estojo na sua extremidade mais próxima i é ligeiramente maior do que o diâmetro interno do estojo na sua extremidade V mais distante 32 resultando em um afinamento de 1,5 graus para as paredes do estojo. O polipropileno na porção central engrossada do septo 41 tem uma espessura de 1,9 mm. O polipropileno na porção mais fina periférica 42 tem uma espessura de 0,25 mm. O flange de localização 50 tem uma crista anular 55 sobre o seu lado inferior para facilitar a vedação contra uma arrue- la ou anel de borracha.

A Figura 3 ilustra o membro de conexão fêmea das Figuras 1 e 2 localizado dentro de um frasco de fluido médico 60. A borda de vidro 62 do frasco 60 tem um diâmetro externo de 20 mm. Uma arruela ou anel de bor- racha 70 monta dentro do gargalo do frasco 60 e provê uma sede para o flange 50 do membro de conexão fêmea 10. De modo a localizar o membro de conexão fêmea 10 dentro do gargalo do frasco e de modo a prover uma vedação estanque ao líquido, o flange 50 do membro de conexão 10 é com- primido contra a arruela de borracha por uma sobrevedação de alumínio 80. A sobrevedação de alumínio 80 comprime o flange 50 para dentro da arruela de borracha 70 e a crista anular 55 sobre o lado inferior do flange 50 agarra a arruela de borracha 70 provendo uma competência de vedação adicional. O membro de conexão fêmea 10 está provido com uma vedação removível 90 que está ultrassonicamente soldada em um aro circunferencial 25 do es- tojo. Esta vedação 90 impede uma contaminação das superfícies internas do estojo. É notado que qualquer método conhecido de afixar hermeticamente Í uma película ou cobertura para produzir tal vedação poderia ser utilizado. - O membro de conexão fêmea assim provê um fechamento para o frasco 60 que impede um egresso de fluido indesejado contido dentro do frasco. Os contentores para administração de fluido médico vêm em diferen- tes tamanhos. É possível adaptar um membro de conexão fêmea de acordo com a invenção de modo que este possa ser utilizado para fechar diferentes dimensões de contentores de administração médica. As Figuras 4, 5 e 6 ilustram uma segunda modalidade de um co- nector fêmea ou membro de conexão fêmea 100. O membro de conexão fêmea 100 pode ser utilizado como um componente em uma modalidade de ' um sistema de conector para administração de fluido médico. . O membro de conexão fêmea 100 das Figuras 4, 5, e 6 está pro- jetado para atuar como um fechamento para um grande contentor de fluido. O estojo eo septo do membro de conexão fêmea estão construídos e di- mensionados como descrito para a modalidade ilustrada nas Figuras 1,2, e

3. O membro de conexão foi adaptado, no entanto, pelo fato de que um flan- ge 150 que estende radialmente estende por um diâmetro de 32 mm (ao in- vés de 20 mm como acima descrito). Mais ainda, o flange incorpora duas cristas anulares concêntricas 155 e 156.

A Figura 6 mostra como este conector fêmea 100 é utilizado co- mo um orifício de acesso para um contentor de fluido médico. Uma arruela de borracha de seção T 170 monta dentro de um gargalo de 32 mm padrão do contentor 160. O flange de 32 mm de diâmetro 150 está comprimido con- traaarruelade borracha de seção T 170 por uma sobrevedação de alumínio

180. Na configuração mostrada, as duas cristas anulares 155 e 156 mergu- lham dentro da arruela de borracha de seção T 170 de modo a aperfeiçoar a competência da vedação.

As Figuras 7, 8 e 9 ilustram uma terceira modalidade de um co- nector fêmea ou membro de conexão fêmea 200. O membro de conexão fêmea 200 pode ser utilizado como um componente em uma modalidade de um sistema de conector para administração de fluido médico.

As dimensões do estojo e do septo são idênticas ao membro de í conexão descrito em relação às Figuras 1 e 2. No caso do membro de cone- - xão 200 das Figuras 7 e 8, um flange está provido que tem uma borda anular 251 projetada para facilitar a conexão por adesão ou soldagem a uma bolsa deinfusãode polipropileno 260.

A Figura 9 ilustra o membro de conexão fêmea 200 como um ori- fício de acesso para uma bolsa de infusão de polipropileno 260.

Os três diferentes exemplos de um membro de conexão fêmea 10, 100, 200 acima descritos têm dimensões comuns de um estojo para re- ceberum membro de conexão macho e um septo que atravessa uma porção mais distante do estojo. Todos os três membros de conexão fêmea podem ' ser acessados por um membro de conexão macho comum. . As Figuras 10, 11 e 12 ilustram uma primeira modalidade de um conector macho ou membro de conexão macho 300. O membro de conexão macho 300 pode ser utilizado como um componente em uma modalidade de um sistema de conector para administração de fluido médico.

O membro de conexão macho 300 tem uma porção mais próxi- ma 310 e uma porção mais distante 320. Um lúmen 315 está definido cen- tralmente através do membro de conexão macho com aberturas na porção mais próxima, de modo a permitir uma conexão a um tubo, e a extremidade mais distante 321 da porção mais distante 320, para permitir que um líquido passe através do conector.

Um flange anular 330 estende radialmente para fora do membro de conexão macho entre a porção mais distante 320 e a porção mais próxi- ma310.A porção mais distante do conector 320 tem uma seção transversal substancialmente circular e está afinada em 1,5 graus de modo que a extre- midade mais distante da porção mais distante tenha um diâmetro ligeiramen- te mais estreito do que uma extremidade mais próxima da porção mais dis- tante adjacente ao flange 330.

Um par de flanges 340, 350 que estendem longitudinalmente es- tende de lados opostos da porção mais próxima 310 do membro de conexão macho.

A extremidade mais distante 321 do membro de conexão com- Á preende um par de projeções 360, 370. As projeções 360, 370 estão escul- - pidas de modo que estas projetem para o maior grau no ponto radialmente mais externo da extremidade mais distante do conector 321, e inclinem para dentrona direção do lúmen centralmente definido. Mais ainda, a extremida- de mais distante do membro de conexão 321 tem uma forma de prato de modo que existe uma inclinação da circunferência 390 na direção do lúmen centralmente definido 315. Cada uma das projeções 360, 370 tem uma ponta com um dente 375,365.A borda de corte de cada dente 375, 365 está orientada para face- ar a direção circunferencial oposta da outra, isto é, a borda de corte do dente ' 365 faceia circunferencialmente no sentido horário e a borda de corte do . dente 375 faceia circunferencialmente no sentido anti-horário.

Um conector ou sistema de conector completo para administra- çãode fluido médico de acordo com uma modalidade específica compreen- derá tanto um membro de conexão macho quanto um membro de conexão fêmea como acima descrito. A Figura 14 ilustra uma vista plana de um membro de conexão macho quando acoplado a um membro de conexão fêmea como descrito nas Figuras 1 e 2. A Figura 15 é um corte ao longo da linha indicada na Figura 14.

De modo a formar uma conexão entre um membro de conexão macho e um membro de conexão fêmea, por exemplo, para permitir que um fluido contido em um frasco passe para dentro de um conjunto de adminis- tração de fluido, então o membro de conexão macho deve ser inserido no membro de conexão fêmea. A porção mais distante do membro de conexão macho está dimensionada para casar com e prover uma vedação de interfe- rência com a superfície interna do estojo do membro de conexão fêmea. O afinamento de 1,5 graus no estojo está espelhado no afinamento do membro de conexão macho e este afinamento permite que o membro de conexão seja inserido em eu comprimento inteiro no estojo antes de uma vedação ser feita.

Uma vez inserido no estojo, um contato é feito entre os dentes de terminal 365, 375 do membro de conexão macho e a região periférica do á septo 42. Como o material que forma esta região do septo é fino, a aplicação - de uma pequena quantidade de pressão no membro de conexão macho tan- to forma uma vedação com as paredes do estojo quanto faz com que os dentes de terminação penetrem na região periférica do septo.

Simultanea- mente torcendo o membro de conexão macho e empurrando o membro de conexão macho adicionalmente para dentro do estojo, o septo é rompido para permitir uma comunicação entre o lúmen 315 do membro de conexão macho e o conteúdo do contentor. i Quando o membro de conexão macho é torcido os dentes de terminal 365, 375 catastroficamente rompem a fina região periférica do septo ' 42. Como o membro de conexão macho é forçado adicionalmente para den- . tro do septo as projeções inclinadas ou encastelamentos 360, 370 acoplam com a região engrossada no centro do septo e inclinam esta região engros- sada, por meio disto provendo uma maior tensão na porção restante da regi- ão periférica do septo e adicionalmente ajudando a ruptura catastrófica do septo.

As Figuras 16 a 18 ilustram uma quarta modalidade de um co- nector fêmea ou membro de conexão fêmea 1010. O membro de conexão fêmea 1010 pode ser utilizado como um componente em uma modalidade de um sistema de conector para administração de fluido médico.

O membro de conexão fêmea 1010 das Figuras 16 a 18 incorpora um rasgo de chaveta 1011 para receber uma chaveta definida em um membro de conexão macho.

As Figuras 19 e 20 ilusttam uma segunda modalidade de um membro de conexão macho 1200. O membro de conexão macho 1200 pode ser utilizado como um componente em uma modalidade de um sistema de conector para administração de fluido médico.

O membro de conexão macho 1200 compreende uma chaveta 1211 para acoplar com um rasgo de chaveta de um membro de conexão fêmea.

A segunda modalidade de um membro de conexão macho 1200 é de preferência utilizada para acoplar com o membro de conexão fêmea 1010 das Figuras 16 a 19 em um sistema de conector de acordo com uma modalidade específica da invenção. í Com referência às Figuras 16 a 18, o membro de conexão fê- - mea 1010 tem um corpo 1020 formado de um polipropileno moldado por in- jeção. O corpo 1020 define um estojo 1030 que tem uma seção transversal substancialmente circular. Uma extremidade mais próxima do estojo define uma abertura para receber um membro de conexão macho e uma extremi- dade mais distante do estojo está atravessada por um septo 1040. Um flan- ge anular 1050 estende radialmente para fora de uma extremidade mais su- perior ou mais próxima do estojo. O septo compreende uma região central ou porção central 1041 formada de uma seção espessa de polipropileno ou porção periférica 1042 ' formada de uma seção fina de polipropileno. A porção central 1041 tem uma espessura de 1,8 mm e a porção periférica tem uma espessura de 0,25 mm. O comprimento do membro de conexão fêmea do flange radial 1050 até a extremidade mais distante do estojo é de 14,75 mm.

O corpo 1020 do membro de conexão fêmea na sua extremida- de mais próxima define um rasgo de chaveta que estende para baixo para dentro de uma porção superior do estojo 1030. O rasgo de chaveta 1011 estende ao redor de 170º de uma porção superior da circunferência. O rasgo de chaveta estende a uma profundidade de 5 mm da extremidade mais pró- xima do estojo 1030.

O membro de conexão fêmea 1010 pode ser utilizado como um orifício de acesso, por exemplo, como um orifício de acesso para uma bolsa ou garrafa de infusão como ilustrado em relação a outras modalidades espe- cíficasdainvenção.

As Figuras 19 e 20 ilustram um conector macho ou membro de conexão macho 1200 para conectar com o membro de conexão fêmea 1010 em um sistema de conector para administração de fluido médico de acordo com uma modalidade da invenção.

O membro de conexão macho tem uma porção mais próxima 1210 e uma porção mais distante 1220. O membro de conexão macho 1200 ainda compreende um lúmen 1215, um flange anular 1230, um par de flan-

ges que estendem longitudinalmente 1240, 1250, e um par de projeções e 1260, 1270. - O membro de conexão macho 1200 das Figuras 19 e 20 ainda compreende uma chaveta 1211 formada de uma seção de material que es- tende radialMmente para fora da porção mais distante 1220. A chaveta é uma porção de material definida e estendendo da porção mais próxima do mem- bro de conexão macho que tem um comprimento de 5 mm, uma largura de 2,5 mm, e uma espessura de 1 mm. A chaveta 1211 atua para impedir que a porção mais próxima 1220 do membro de conexão macho 1200 seja inserida em um membro de conexão fêmea que está de outro modo dimensionado para fazer uma conexão firme mas está faltando um rasgo de chaveta para i receber a chaveta. í As projeções 1260, 1270 não estão circunferencialmente unifor- memente espaçadas sobre a extremidade mais distante do membro de co- nexãomacho. Ao invés de estar diretamente oposta à segunda projeção (is- to é, tendo uma separação angular de 180º da segunda projeção), a primeira projeção 1260 tem uma separação angular de 170º da segunda projeção

1270. : De modo a formar uma conexão, o membro de conexão macho 1200 é inserido no membro de conexão fêmea 1010. O membro de conexão macho 1200 não pode ser inserido no membro de conexão fêmea 1010 até que o membro de conexão macho seja orientado de modo que a chaveta 1211 sobre a porção mais distante do membro de conexão macho fique ali- nhada com o rasgo de chaveta 1011 definido no membro de conexão fêmea

1010.A porção mais distante 1220 do membro de conexão macho 1200 está dimensionada para casar com uma superfície interna do estojo 1030 do membro de conexão fêmea 1010. Em um ponto de quase inserção máxima do membro de conexão macho no membro de conexão fêmea as projeções 1260, 1270 acoplam com a porção periférica 1042 do septo e a perfuram. O membro de conexão macho 1200 é então torcido dentro do membro de co- nexão fêmea 1010. A extensão desta torcedura é restrita, no entanto, pela interação da chaveta 1211 sobre o membro de conexão macho 1200 e o rasgo de chaveta 1011 sobre o membro de conexão fêmea 1010. Torcendo Á o membro de conexão macho no sentido anti-horário até que a chaveta tope - um primeiro ponto final 1006 do rasgo de chaveta 1011 e então no sentido horário até que a chaveta tope em um segundo ponto final 1005 do rasgo de — chaveta,as projeções cortam através de uma porção da porção periférica do septo. Se os rasgos de chaveta permitirem uma rotação de 170º do membro de conexão macho e as projeções estiverem deslocadas por um ângulo de 170º, a faixa total de torcedura do membro de conexão macho dentro do membro de conexão fêmea resultará em 340º da região periférica do septo sendo rompidos. Os 20% restantes que não são rompidos atuam como uma articulação de retenção que retém a porção central 1041 em conexão com o ' membro de conexão fêmea 1010 após uma conexão ter sido feita. . O rasgo de chaveta pode permitir uma maior ou menor rotação angular do que 170º. Por exemplo, o rasgo de chaveta pode permitir uma rotação de 175º ou uma rotação de 180º ou uma rotação de 185º. Desde que as duas projeções 1260 e 1270 sejam deslocadas por um pequeno grau, é possível girar o membro de conexão macho dentro do membro de conexão fêmea através de um ângulo definido e cortar ou romper a porção periférica do septo por uma porção substancial, mas não inteira, de sua cir- —cunferência, por meio disto deixando uma porção da região periférica do septo para conectar a porção central do septo com o membro de conexão fêmea após uma conexão ter sido feita.

A Figura 21 ilustra a utilização de uma conexão fêmea como i- lustrado nas Figuras 16 a 18 como um orifício de acesso em um frasco de —fluidomédico 1060, um membro de conexão macho 1200 como ilustrado nas Figuras 19 e 20 está disposto de modo que a sua porção mais distante 1220 está parcialmente inserida no estojo do membro de conexão fêmea 1010. O membro de conexão macho 1200 na orientação ilustrada não pode conectar totalmente com o membro de conexão fêmea, já que o membro de conexão macho está orientado de modo que a chaveta 1211 não está alinhada com o rasgo de chaveta 1011 definido no membro de conexão fêmea. A Figura 22 ilustra o membro de conexão macho 1200 na orien-

tação correta, de modo que a chaveta 1211 e o rasgo de chaveta 1011 estão ' em alinhamento permitindo que uma conexão seja feita. - Em resumo qualquer uma das modalidades específicas do membro de conexão fêmea acima descritas seria inadequada para formar uma conexão com um furador intravenoso padrão ou com uma agulha hipo- dérmica. A porção central engrossada do septo de cada um destes membros de conexão fêmea está projetada para impedir a inserção acidental de uma agulha hipodérmica ou um furador intravenoso. Caso um profissional de sa- úde inclinasse uma agulha hipodérmica de modo que fosse capaz de pene- trar através da região periférica mais fina do septo, então esta região do sep- to não agarraria a agulha para formar uma vedação competente. Se um pro- ' fissional de saúde forçar ou uma agulha hipodérmica ou um furador intrave- . noso na porção engrossada do septo, então uma falha catastrófica do septo inteiro ocorreria na sua região anular mais externa formando um vazamento queimpede que uma conexão competente seja feita.

Nas modalidades específicas, as dimensões do estojo dos membros de conexão fêmea são suficientemente largas para impedir que uma vedação por interferência seja formada com o corpo de um furador in- travenoso padrão. Assim, um profissional de saúde não pode acidentalmente formar uma conexão competente para um contentor de fluido médico fecha- do por um membro de conexão fêmea de acordo com uma modalidade da invenção.

As modalidades específicas do membro de conexão macho aci- ma descritas estão unicamente adaptadas para formar uma conexão com um ou mais dos membros de conexão fêmea descritos. Mais ainda, os membros de conexão macho das modalidades específicas poderiam não acidentalmente formar uma conexão com uma garrafa ou frasco médico que contém um fluido fechado com um septo de borracha padrão.

Os membros de conexão macho especificamente descritos são altamente improváveis de penetrar um septo de borracha padrão para fechar um frasco, e mesmo se o fizessem, esta penetração não permitiria que uma vedação fosse formada pela qual a passagem de fluido dentro do frasco po-

deria passar para dentro do lúmen na porção central do membro de conexão i macho. - Mais ainda, os membros de conexão macho especificamente a- cima descritos estão dimensionados de modo que estes fisicamente não montem dentro dos orifícios padrão usualmente utilizados para permitir a- cesso a um furador intravenoso universal padrão.

Assim, não deve ser pos- sível para um profissional de saúde conectar acidentalmente um conduto ou um conjunto de administração que termina em um membro de conexão ma- cho de acordo com uma modalidade da invenção com um contentor médico equipado com fechamentos padrão.

Tanto o membro de conexão macho quanto o membro de cone- ' xão fêmea de um sistema de conector de acordo com uma modalidade da . invenção estão projetados para serem compatíveis um com o outro, mas não ' com outros membros de conexão de fluido médico comumente utilizados.

Claims (27)

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema de conector para administração de fluido médico compreendendo um membro de conexão macho tendo um corpo que compreen- de uma porção distal terminando em uma extremidade distal e uma porção proximal terminando em uma extremidade proximal, um lúmen sendo defini- do através do corpo para a passagem de líquido a partir da extremidade dis- tal para a extremidade proximal, um membro de conexão fêmea definindo um estojo para receber a porção distal do membro de conexão macho, uma extremidade distal do estojo sendo atravessada por um septo, no qual uma região central do septo é formada a partir de um material tendo uma espessura maior do que uma região periférica do septo que cir- cunda a região central, e a extremidade distal do membro de conexão ma- chocompreende um meio para romper a região periférica do septo quando o membro de conexão macho é recebido dentro do membro de conexão fê- mea para formar uma conexão.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, em que o material na região central é entre 1,5 e 400 vezes mais espesso do que o material na região periférica, de preferência entre 2 e 200 vezes mais espesso, por e- xemplo, entre 4 e 100 vezes mais espesso.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que a re- gião periférica é uma região anular que circunda uma região central circular.

4. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3,emqueo membro de conexão fêmea compreende um meio de retenção para reter a região central do septo após a região periférica do septo ter sido rompida.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, em que o membro de retenção compreende uma porção de material conectando o membro de conexão fêmea com a região central do septo após a região periférica do septo ter sido rompida.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 4 ou 5, em que o membro de retenção forma uma articulação.

7. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, em que o membro de conexão macho compreende uma chaveta que es- tende radialmente a partir da porção distal, e o membro de conexão fêmea defineum rasgo de chaveta para receber a chaveta, em que a porção distal do membro de conexão macho pode somente ser recebida dentro do mem- bro de conexão fêmea para formar uma conexão quando a chaveta está ali- nhada com o rasgo de chaveta.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, em que o rasgo de chaveta estende circunferencialmente ao redor do membro de conexão fê- mea para permitir que o membro de conexão macho, quando recebido den- tro do membro de conexão fêmea, gire em relação ao membro de conexão fêmea, a chaveta do membro de conexão macho interferindo com o membro de conexão fêmea para restringir a rotação para um ângulo predeterminado, de preferência no qual o ângulo está restrito entre 60 graus e 255 graus, por exemplo, entre 180 graus e 250 graus, ou entre 200 graus e 240 graus.

9. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, em que pelo menos uma porção do estojo é cônica de modo que uma ex- tremidade proximal do estojo é de maior diâmetro do que a extremidade dis- taldoestojo.

10. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, em que uma vedação estanque ao fluido é produzida pelo acoplamento entre a porção distal do membro de conexão macho e o estojo.

11. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 al1o,emqueo membro de conexão fêmea compreende um flange anular se estendendo radialmente para fora do estojo permitindo que o membro de conexão fêmea abranja uma abertura em um conector.

12. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, em que o membro de conexão macho forma um furador de conjunto intravenoso para a administração de fluidos médicos.

13. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, em que o membro de conexão fêmea forma um orifício de acesso em um recipiente para conter fluidos médicos, por exemplo, uma bolsa IV, uma garrafa de infusão ou um frasco.

14. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, em que o meio para romper o septo compreende uma projeção locali- zada sobre a porção distal do membro de conexão macho alinhada para a- coplamento com a região periférica do septo quando o membro macho é recebido dentro do membro fêmea.

15. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, compreendendo duas ou mais projeções circunferencialmente espaçadas localizadas sobre a porção distal do membro de conexão macho alinhadas para acoplamento com a região periférica do septo.

16. Sistema, de acordo com a reivindicação 14 ou 15, em que a ou cada projeção tem uma ponta com um dente, uma borda, ou um furador para romper a região periférica do septo.

17. Sistema, de acordo com a reivindicação 16, em que o ou cada dente, borda ou furador está de preferência orientado para cortar ou partir o septo quando o membro de conexão macho é girado em contato com o septo.

18. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 17, em que a ou cada projeção está formada para defletir a região central doseptono acoplamento entre os membros macho e fêmea.

19. Sistema, de acordo com a reivindicação 17, em que o mem- bro de conexão de macho compreende dois dentes, os dentes sendo circun- ferencialmente orientados em direções opostas de modo que um dos dois dentes seja capaz de cortar o septo qualquer que seja a direção que o membro macho é girado.

20. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, em que o membro de conexão de macho tem um eixo geométrico lon- gitudinal que estende a partir de uma extremidade proximal, a qual pode es- tar acoplada a um tubo ou conduto para transferência de fluido, e uma ex- tremidade distal que pode ser inserida no membro fêmea, o lúmen esten- dendo centralmente através do membro macho e alargando para fora na sua extremidade distal.

21. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 20, em que o membro macho compreende um flange radial localizado en- tre a porção distal e a porção proximal.

22. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a21l,emque uma porção proximal do membro de conexão macho compre- ende um ou mais flanges longitudinais que se estendem ao longo de uma porção proximal do membro.

23. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 22, em que forma um furador de conjunto intravenoso e um orifício de a- cesso de contentor para a administração de fluidos médicos, especificamen- te para a administração de fluidos epidurais.

24. Método para formar uma conexão entre um membro de co- nexão macho definindo um lúmen para a passagem de fluido e um membro de conexão fêmea definindo um estojo para receber uma porção do membro de conexão macho, uma extremidade distal do estojo sendo atravessada por um septo que compreende uma região central tendo um material de espes- sura maior do que uma região periférica que circunda a região central, o mé- todo compreendendo as etapas de: inserir uma porção distal do membro de conexão macho dentro —domembro de conexão fêmea, romper a região periférica do septo, e formar uma vedação estanque ao fluido entre uma superfície ex- terna da porção distal do membro de conexão macho e uma superfície inter- na do estojo.

25. Método, de acordo com a reivindicação 24, em que o mem- bro de conexão macho é torcido na inserção no membro de conexão fêmea.

26. Método, de acordo com a reivindicação 24 ou 25, em que as projeções localizadas em uma extremidade distal do membro macho fazem um acoplamento inicial com a região periférica do septo.

27. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 24 a 26, em que a região central é retida em conexão com o membro de cone- xão fêmea após a região periférica ter sido rompida.