ES2584631T3 - Sistema conector para administración de fluido médico - Google Patents
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Abstract
Un sistema conector para administración de fluido médico incluyendo, un elemento de conexión macho (300) que tiene un cuerpo que incluye una porción distal (320) que termina en un extremo distal (321) y una porción próxima (310) que termina en un extremo próximo, un lumen (315) definido a través del cuerpo para el paso de líquido desde el extremo distal al extremo próximo, un elemento de conexión hembra (10) que define una vaina (30) para recibir la porción distal (320) del elemento de conexión macho (300), extendiéndose sobre un extremo distal (32) de la vaina (30) un tabique (40) que tiene una región central (41) y una región periférica (42), en el que la región central (41) del tabique (40) se forma a partir de un material que tiene un grosor de entre 1,5 y 400 veces más grueso que el material que forma la región periférica (42) del tabique (40) que rodea la región central, y el extremo distal del elemento de conexión macho incluye medios de rotura (365, 375) de la región periférica (42) del tabique cuando el elemento de conexión macho es recibido en el elemento de conexión hembra formando una conexión, y en el que el elemento de conexión macho (300) es un perforador de equipo de infusión para la administración de fluidos médicos, y el elemento de conexión hembra (10) forma un orificio de acceso a un recipiente de fluido médico.
Description
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El sistema conector descrito en relación al primer aspecto tiene dos elementos: un elemento de conexión macho y un elemento de conexión hembra. En algunas circunstancias, estos dos elementos pueden suministrarse ventajosamente por separado. Por ejemplo, puede ser ventajoso que los elementos de conexión macho estén asociados con tubos y conjuntos de administración para administración de un fluido médico y que los elementos de conexión hembra puedan estar asociados con recipientes de fluidos médicos.
Por lo tanto, un tercer aspecto de la invención puede proporcionar un elemento de conexión macho para un sistema conector para administración de fluido médico. El elemento de conexión macho de este aspecto de la invención incluye una porción distal que termina en un extremo distal y una porción próxima que termina en un extremo próximo. Se define un lumen a través del elemento de conexión macho para el paso de líquido desde el extremo distal al extremo próximo. El extremo distal del elemento de conexión macho incluye un medio para romper un tabique de un elemento de conexión hembra cuando la porción distal del elemento de conexión macho se inserte o reciba dentro del elemento de conexión hembra para formar una conexión, estando situado el medio de rotura en una porción radialmente exterior del extremo distal del elemento de conexión macho. Es preferible que la porción distal del elemento de conexión macho sea de sección transversal sustancialmente circular. En este caso el medio para romper el tabique estará situado más próximo a la circunferencia del extremo distal que el centro geométrico del extremo distal.
El elemento de conexión macho del tercer aspecto de la invención es preferiblemente un elemento de conexión macho para cualquier sistema conector como se ha descrito anteriormente en relación al primer aspecto.
Un cuarto aspecto de la invención puede proporcionar un elemento de conexión hembra para un sistema conector para administración de fluido médico. El elemento hembra incluye un cuerpo que define una vaina para recibir una porción de un elemento de conexión macho. Sobre un extremo distal de la vaina se extiende un tabique, estando destinado el tabique a evitar el flujo de líquido a través del elemento de conexión hembra. Una región central del tabique se ha formado de material que tiene un grosor sustancialmente mayor que una región periférica del tabique que rodea la región central. Si el tabique es circular, entonces se formarán porciones radialmente exteriores del tabique a partir de una sección de material más fino y la porción central del tabique se formará a partir de una sección de material más grueso.
El elemento de conexión hembra del cuarto aspecto de la invención es preferiblemente un elemento de conexión hembra para cualquier sistema conector como se ha descrito anteriormente en relación al primer aspecto.
Los elementos de conexión o conectores macho y hembra como los descritos en relación a cualquier aspecto de la invención descrita anteriormente se fabrican preferiblemente a partir de un polímero, en particular preferiblemente un polímero de grado médico. Se puede usar materiales diferentes dependiendo de factores como las propiedades mecánicas y la resistencia química. Como ejemplos no limitadores, los elementos que forman el sistema de conexión se pueden hacer a partir de, o incluir, polipropileno (PP), polietileno (PE), polietileno de alta densidad (HDPE), policarbonato (PC), poliestireno (PS), tereftalato de polietileno (PET), o acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), o cualquier material similar de polímero o copolímero.
Los elementos de conexión macho de un sistema de conexión según cualquier aspecto descrito anteriormente pueden estar disponibles en varias configuraciones que permitan conectar la porción próxima del elemento de conexión a diferentes tipos de aparatos de administración y diferentes anchuras de tubos. Igualmente, los elementos de conexión hembra del sistema pueden tener varias configuraciones que permitan acoplarlos a, y usarlos como orificios de acceso para, diferentes tipos de recipientes de fluido. La invención prevé que cualquier elemento de conexión macho dentro del sistema pueda conectar con cualquier elemento de conexión hembra dentro del sistema. Así, puede ser especialmente deseable que los elementos de conexión hembra descritos en relación a cualquier aspecto de la invención se usen para proporcionar orificios de acceso a un rango de recipientes conteniendo fluidos para administración epidural. La configuración exacta de los elementos hembra variará dependiendo de si el orificio de acceso está en una bolsa plegable, o una botella o un vial. Sin embargo, todos estos recipientes diferentes serán preferiblemente capaces de conectarse a un conjunto de administración epidural que incluya un elemento de conexión macho correspondiente como el descrito en relación a cualquier aspecto de la invención.
Realizaciones específicas de la invención
Ahora se describirán realizaciones específicas de varios aspectos de la invención con referencia a las figuras, en las que:
La figura 1 ilustra una vista en planta de una primera realización de un elemento de conexión hembra para un sistema conector para administración de fluido médico.
La figura 2 ilustra una vista en sección transversal del elemento de conexión hembra de la figura 1.
La figura 3 ilustra el elemento de conexión hembra de la figura 1 usado como un orificio de acceso para un vial
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Una pestaña anular 330 se extiende radialmente hacia fuera del elemento de conexión macho entre la porción distal 320 y la porción próxima 310. La porción distal del conector 320 tiene una sección transversal sustancialmente circular y está ahusada a 1,5 grados de tal manera que el extremo distal de la porción distal tenga un diámetro ligeramente más estrecho que un extremo próximo de la porción distal adyacente a la pestaña 330.
Un par de pestañas que se extienden longitudinalmente 340, 350 ase extienden desde lados opuestos de la porción próxima 310 del elemento de conexión macho.
El extremo distal 321 del elemento de conexión incluye un par de salientes 360, 370. Los salientes 360, 370 están esculpidos de tal manera que sobresalgan en el mayor grado en el punto radialmente exterior del extremo distal del conector 321, y se inclinan hacia dentro hacia el lumen definido en el centro. Además, el extremo distal del elemento de conexión 321 tiene forma de plato de tal manera que haya una inclinación desde la circunferencia 390 hacia el lumen definido en el centro 315.
Cada uno de los salientes 360, 370 termina en un diente 375, 365. El borde cortante de cada diente 375, 365 está orientado mirando a la dirección circunferencial opuesta al otro, es decir, el borde cortante del diente 365 mira circunferencialmente hacia la derecha y el borde cortante del diente 375 mira circunferencialmente hacia la izquierda.
Un conector completo o sistema conector para administración de fluido médico según una realización específica incluirá tanto un elemento de conexión macho como un elemento de conexión hembra como se ha descrito anteriormente. La figura 14 ilustra una vista en planta de un elemento de conexión macho acoplado a un elemento de conexión hembra como el descrito en las figuras 1 y 2. La figura 15 es una vista cortada a lo largo de la línea indicada en la figura 14.
Con el fin de formar una conexión entre un elemento de conexión macho y un elemento de conexión hembra, por ejemplo para dejar que fluido contenido dentro de un vial pase a un conjunto de administración de fluido, el elemento de conexión macho se debe insertar en el elemento de conexión hembra. La porción distal del elemento de conexión macho está dimensionada para acoplar con y proporcionar un cierre hermético de interferencia con la superficie interna de la vaina del elemento de conexión hembra. El ahusamiento de 1,5 grados en la vaina se refleja en el ahusamiento del elemento de conexión macho y este ahusamiento permite insertar el elemento de conexión en toda su longitud en la vaina antes de realizar un cierre hermético.
Una vez insertado en la vaina, hay contacto entre los dientes terminales 365, 375 del elemento de conexión macho y la región periférica del tabique 42. Dado que el material que forma esta región del tabique es fino, la aplicación de una cantidad pequeña de presión al elemento de conexión macho forma un cierre hermético con las paredes de la vaina y hace que los dientes terminales penetren en la región periférica del tabique. Retorciendo simultáneamente el elemento de conexión macho y empujando el elemento de conexión macho más a la vaina, el tabique se rompe permitiendo la comunicación entre el lumen 315 del elemento de conexión macho y el contenido del recipiente.
Cuando se retuerce el elemento de conexión macho, los dientes terminales 365, 375 rompen catastróficamente la región periférica fina del tabique 42. Cuando el elemento de conexión macho se empuja más al tabique, los salientes inclinados o almenas 360, 370 enganchan con la región engrosada en el centro del tabique y basculan dicha región engrosada, proporcionando por ello un esfuerzo más grande a la porción restante de la región periférica del tabique y contribuyendo también a la rotura catastrófica del tabique.
Las figuras 16 a 18 ilustran una cuarta realización de un conector hembra o elemento de conexión hembra 1010. El elemento de conexión hembra 1010 puede ser usado como un componente en una realización de un sistema conector para administración de fluido médico. El elemento de conexión hembra 1010 de las figuras 16 a 18 incorpora una ranura 1011 para recibir una llave definida en un elemento de conexión macho.
Las figuras 19 y 20 ilustran una segunda realización de un elemento de conexión macho 1200. El elemento de conexión macho 1200 puede ser usado como un componente en una realización de un sistema conector para administración de fluido médico. El elemento de conexión macho 1200 incluye una llave 1211 para enganchar con una ranura de un elemento de conexión hembra.
La segunda realización de un elemento de conexión macho 1200 se usa preferiblemente para acoplar con el elemento de conexión hembra 1010 de las figuras 16 a 19 en un sistema conector según una realización específica de la invención.
Con referencia a las figuras 16 a 18, el elemento de conexión hembra 1010 tiene un cuerpo 1020 formado a partir de polipropileno moldeado por inyección. El cuerpo 1020 define una vaina 1030 que tiene una sección transversal sustancialmente circular. Un extremo próximo de la vaina define una abertura para recibir un elemento de conexión macho, y un extremo distal de la vaina sobre el que se extiende un tabique 1040. Una pestaña anular 1050 se extiende radialmente hacia fuera de un extremo superior o próximo de la vaina.
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La figura 22 ilustra el elemento de conexión macho 1200 en la orientación correcta, de tal manera que la llave 1211 y la ranura 1011 estén en una alineación que permita realizar una conexión.
En resumen, cualquiera de las realizaciones específicas de elementos de conexión hembra descritas anteriormente sería inadecuada para formar una conexión con un perforador de infusión estándar o con una aguja hipodérmica. La porción central engrosada del tabique para cada uno de estos elementos de conexión hembra está diseñada para evitar la introducción accidental de una aguja hipodérmica o perforador de infusión. Si un profesional sanitario inclinase una aguja hipodérmica de tal manera que fuese capaz de penetrar a través de la región periférica más fina del tabique, entonces esta región del tabique no agarraría la aguja para formar un cierre hermético competente. Si un profesional sanitario empuja una aguja hipodérmica o un perforador de infusión a la porción engrosada del tabique, entonces se producirá un fallo catastrófico de todo el tabique en su región anular exterior formando un escape que evita la realización de una conexión competente.
En las realizaciones específicas, las dimensiones de la vaina de los elementos de conexión hembra son suficientemente anchas para evitar que se forme un cierre hermético de interferencia con el cuerpo de un perforador de infusión estándar. Así, un profesional sanitario no puede formar accidentalmente una conexión competente en un recipiente de fluido médico cerrado por un elemento de conexión hembra según una realización de la invención.
Las realizaciones específicas de un elemento de conexión macho descrito anteriormente están adaptadas de forma única para formar una conexión con uno o más de los elementos de conexión hembra descritos. Además, los elementos de conexión macho de las realizaciones específicas no podrían formar accidentalmente una conexión con una botella médica o vial conteniendo fluido cerrado con un tabique de caucho estándar.
Es altamente improbable que los elementos de conexión macho específicamente descritos penetren en un tabique de caucho estándar para cerrar un vial, y aunque lo hiciesen, dicha penetración no permitiría que se formase un cierre hermético por el que pudiese pasar fluido de dentro del vial al lumen en la porción central del elemento de conexión macho.
Además, los elementos de conexión macho específicamente descritos anteriormente están dimensionados de tal manera que no encajen físicamente en los orificios estándar generalmente usados para permitir el acceso a un perforador de infusión universal estándar. Así, no deberá ser posible que un profesional sanitario conecte accidentalmente un conducto o conjunto de administración que termine en un elemento de conexión macho según una realización de la invención con un recipiente médico provisto de cierres estándar.
Tanto el elemento de conexión macho como el elemento de conexión hembra de un sistema conector según una realización de la invención están diseñados de manera que sean compatibles uno con otro, pero no con otros elementos de conexión de fluido médico de uso ordinario.
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