BR112012002718B1 - inalador - Google Patents
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Abstract
INALADOR É descrito um inalador compreendendo um reservatório (5) de uma composição inalável com uma saída (11) em uma extremidade (8) através da qual a composição inalável é descarregada. Uma válvula ativada por respiração não dosada (7) é provida entre a extremidade (8) e o a reservatório (5), a válvula ativada por respiração (7) compreendendo um . caminho de fluxo (13) estendendo-se do reservatório (5) até a extremidade de saída (8). Pelo menos uma porção do caminho de fluxo é um tubo deformável (14). Um elemento de aperto (21) pinça o tubo deformável (14) para fechar, quando nenhuma força de sucção é aplicada no dispositivo, e libera o tubo (14) para abrir o caminho de fluxo, quando sucção é aplicada na saída (11), para prover fluxo ininterrupto do reservatório (5) para a saída (11).
Description
A invenção foi especificamente projetada para um dispositivo de cigarro simulado com um corpo com forma geral de cigarro. Entretanto, a invenção diz respeito a um desenvolvimento de válvula de saída para um dispositivo como esse, que tem aplicações mais amplas no campo de inaladores, por exemplo, inaladores medicinais para entrega de medicamento oral tais como inaladores para asma.
No campo de substituições de cigarro, existem inúmeras propostas para criar um cigarro simulado. Um dispositivo como esse tem inúmeras vantagens com relação a terapias de substituição de nicotina tradicionais, tais como emplastos e goma, nas quais ele replica o ato físico de fumar, que é psicologicamente importante para um fumante, e também podem entregar nicotina como uma dose que replica mais exatamente os efeitos farmacocinéticos de um cigarro que os fumantes persistentes desejam. Assim, um fumante pode obter a "dose" que é familiar de um cigarro, em vez de ter que lidar com a liberação lenta de um emplasto ou goma que não produz uma dose como essa que leva a dosagens imprevisíveis e baixas pontuações de ânsia e taxas de cessação.
Um cigarro simulado tem um reservatório de composição inalável e uma válvula de saída que pode ser disparada, por exemplo, empurrando um botão ou mordendo na extremidade de um cigarro. Entretanto, um mecanismo preferido para abrir a válvula é prover uma válvula ativada por respiração, uma vez que isto garante que o cigarro somente dispensará quando o usuário succionar o dispositivo de tal como em um cigarro normal.
WO 02/4 783 revela um dispensador de medicamento com um arranjo de válvula adequado para dispensar uma dose medida. Isto toma a forma de um tubo flexível que é enrolado em volta de um elemento da válvula e tem um par de dobras. A porção do tubo entre as dobras é capaz de reter uma dose medida do medicamento a ser dispensado. Quando um usuário succiona o dispensador, o elemento da válvula move-se, abrindo a dobra à jusante a fim de dispensar a dose medida. Mediante exalação, a válvula move- se na direção oposta, fechando o dobra à jusante e abrindo a dobra à montante para permitir que a porção do tubo entre as dobras seja recarregada com o medicamento. Este arranjo permite que um usuário inale somente uma dose medida, não importa por quanto tempo ele succione o dispositivo.
US 4.393.884 revela um tal dispositivo que tem uma "língua" resiliente grande com um caminho de fluxo passando através dela. Esta língua é predisposta para uma primeira posição na qual ela fica fora de alinhamento com a saída do cigarro e pode ser succionada para uma segunda posição na qual ela alinha com a saída do cigarro para prover um caminho de fluxo do reservatório para a saída. Um dispositivo como esse é difícil de selar na primeira posição. Ele também exigirá força considerável a fim de succionar a língua para posição aberta contra a ação de uma mola de retenção, e a massa relativamente grande da língua significa que será difícil para ela retomar para a posição fechada, significando que a dispensação continuará após a sucção ser interrompida.
US 6.889.687 revela um exemplo adicional de um cigarro simulado com uma válvula ativada por respiração. Esta revela inúmeros exemplos. Um desses tem um par de ímãs, um dos quais é retido por uma membrana flexível que permite que o ímã seja separado quando a sucção é aplicada a um dispositivo. Isto abre um caminho de fluxo do reservatório. Entretanto, o mecanismo é razoavelmente complexo, tem um caminho de fluxo tortuoso que provavelmente impedirá a entrega da composição do reservatório, e é de natureza "binária" no sentido de que a válvula fica tanto aberta quanto fechada. Ele não provê a capacidade para o usuário regular a quantidade de fluxo, variando o grau de sucção. Um segundo exemplo é um êmbolo predisposto por mola que move-se axialmente para abrir uma passagem em uma haste central. Um êmbolo móvel axialmente como esse é indesejável na prática, uma vez que observou-se que o nível de sucção exigido para superar a força predisposta por mola é muito alta para ser aplicável na prática. Também, o caminho de fluxo na posição aberta fica fora da haste, para dentro do êmbolo e de volta para a haste, de fonna que ele é novamente um pouco tortuoso. O terceiro exemplo baseia-se em uma interface magnética onde a força nela é superada por um sistema de paletas que giram em tomo do eixo do dispositivo, movendo por meio disso ao longo de uma superfície de carne para puxar o elemento magnético da válvula para fora da sua sede. Novamente, isto apresenta problemas de complexidade, falta de controle e um caminho de fluxo tortuoso.
WO 09/00 82, que é nosso pedido anterior, revela dois diferentes dispositivos ativados por respiração. O primeiro desses tem um par de sistemas de paletas rotativas em tomo de um eixo perpendicular ao eixo principal do dispositivo para alinhar um orifício com o orifício de saída do reservatório, permitindo dispensação. O segundo desses tem um par de abas articuladas que são succionadas contra a ação de molas de retomo a fim de abrir o caminho de fluxo. Embora isto solucione alguns dos problemas, em que provê um mecanismo simples e um caminho de fluxo axial, a força exigida como sucção para disparar o dispositivo é relativamente grande e o usuário, em decorrência disso, pode exercer menos controle sobre o sistema para liberar uma dose variável, pequena ou grande, de acordo com a admissão da inalação.
A presente invenção visa prover uma válvula operada por respiração melhorada para um inalador e, particularmente, um cigarro simulado.
De acordo com a presente invenção, é provido um inalador compreendendo: um reservatório de uma composição inalável; uma saída em uma extremidade através da qual a composição inalável é descarregada; e uma válvula ativada por respiração não dosada entre a extremidade e o reservatório, a válvula ativada por respiração compreendendo um caminho de fluxo estendendo-se do reservatório até a extremidade de saída, pelo menos uma porção do caminho de fluxo sendo um tubo deformável, e um elemento de aperto que pinça o tubo deformável para fechar, quando nenhuma força de sucção é aplicada no dispositivo, e libera o tubo para abrir o caminho de fluxo, quando a sucção é aplicada na saída, para prover fluxo ininterrupto do reservatório para a saída.
Pelo aperto de um tubo deformável, a presente invenção apresenta inúmeras vantagens. O mecanismo de aperto é simples, uma vez que tudo que é exigido é um componente móvel para pinçar o tubo, que não precisa ser complexo. Adicionalmente, uma vez que o caminho de fluxo é ao longo de um tubo aberto, não existe necessidade de um fluxo tortuoso, que pode de outra forma ser exigido para escoar em tomo um componente de válvula não assentada, tais como aqueles em US 6.889.687. A válvula não dosada que permite fluxo ininterrupto permite que um usuário regule a dose que ele recebe do inalador, uma vez que ele continuará a dispensar, desde que o usuário succione.
O arranjo do tubo apertado serve bem para uma dosagem não medida. Também, embora o dispositivo possa ser provido com o elemento de aperto que efetivamente abre "repentinamente" para prover um dispositivo "binário" que fica tanto aberto quanto fechado, o tubo inçado deformável é bem adequado para um dispositivo no qual o grau de abertura do tubo é proporcional à intensidade da sucção. Uma válvula de saída como essa, que é operável por respiração, e de resistência variada de acordo com o perfil de inalação, é atuada, permitindo ao usuário autotitular a dose inalada de uma maneira contínua. Isto tem aplicações primeiramente para dispositivos inaladores de parar de fumar, onde usuários desejam autotitular sua dose de nicotina de uma maneira que convenha à sua necessidade, mas também em outra área como o gerenciamento de dor, diabetes, asma e COPD onde doses autoadministradas são preferíveis por meio da via oral.
O tubo pode ser apertado em diversos locais, mas é preferivelmente apertado em um único local, uma vez que é tudo que é necessário para desempenhar sua função. O caminho de fluxo é de preferência substancialmente reto para garantir um fluxo regular.
Conforme mencionado anteriormente, o inalador pode ser um inalador de entrega de medicamento para qualquer composição farmacêutica inalável.
Entretanto, o inalador é preferivelmente um dispositivo de cigarro simulado com um corpo com forma geral de cigarro. Neste caso, a composição inalável preferivelmente inclui nicotina, ou um derivado de nicotina, ou seu sal. Por outro lado, ele pode ser um cigarro simulado que imita o ato físico de fumar sem exigir nicotina na composição. Altemativamente, a composição pode incluir analgésicos, anti-inflamatórios, broncodilatadores, antiespasmódicos, retrovirais ou opiatos controlados pelo paciente.
O elemento de aperto pode ser formado de qualquer dispositivo adequado que pode liberar o tubo deformável quando a sucção é aplicada na saída. Isto pode, por exemplo, ser uma combinação de um sensor de fluxo eletrônico e um solenoide para mover o elemento de aperto. Entretanto, preferivelmente, o elemento de aperto é um elemento mecânico que move-se por um diferencial de pressão causado quando sucção é aplicada na saída.
O elemento mecânico pode tomar a forma do par de paletas do segundo exemplo de WO 09/00 82, onde ele é pinçado entre as paletas na posição fechada e é liberado à medida que as paletas pivotam na direção do fluxo de ar.
Entretanto, preferivelmente, o elemento de aperto é uma paleta alongada que é montada a pivô em uma extremidade e estende-se longitudinalmente dentro do inalador, a paleta sendo pivotável entre uma primeira posição, na qual o tubo é fechado, e uma segunda posição, na qual ele libera o tubo para fornecer o caminho de fluxo. Pode existir uma única paleta que aperta o tubo deformável contra uma parte fixa do inalador, ou pode existir um par de tais paletas entre as quais o tubo é apertado.
Preferivelmente, toda e qualquer paleta é predisposta para a posição fechada e o inalador tem um segundo caminho de fluxo que cria um diferencial de pressão através da paleta que supera a força de predisposição.
Toda e qualquer paleta pode ser exposta a um fluxo de ar, de maneira tal que, à medida que um usuário succiona na saída, o fluxo através de ar colide em uma superfície externa da paleta para movê-la para dentro.
Entretanto, preferivelmente, toda e qualquer paleta é suportada por uma membrana flexível. Esta membrana flexível cria uma câmara na qual a paleta é alojada e que é aberta na saída, mas é de outra forma selada, com a face da membrana no lado oposto da paleta sendo aberta para a pressão atmosférica. Quando um usuário succiona na saída, ele cria uma pressão negativa dentro da câmara para mover a paleta e a membrana flexiona para permitir este movimento. Isto fornece um mecanismo muito eficiente para transportar a força de sucção para a paleta.
Preferivelmente, o tubo deformável é um bico que é também provido integralmente com um orifício de saída, que é a parte mais estreita do 2 caminho de fluxo.
Neste caso, preferivelmente, o bico tem um borda anular que se projeta extemamente na sua extremidade à montante que é ajustado em uma extremidade à jusante do caminho de fluxo.
Exemplos de inaladores de acordo com a presente invenção serão agora descritos com referência aos desenhos anexos, nos quais:
A figura 1 é uma seção por meio de uma vista em perspectiva de um primeiro inalador em uma posição fechada;
A figura 2 é uma vista similar na posição aberta;
A figura 3 é uma vista em perspectiva explodida do inalador das figuras 1 e 2;
A figura 4 é uma seção transversal por meio de uma vista em perspectiva de um segundo inalador na posição fechada;
A figura é uma vista similar na posição aberta; e
A figura 6 é uma vista em perspectiva da extremidade de saída do segundo exemplo mostrado com o alojamento externo removido para mostrar o mecanismo apertado; e
A figura 7 é uma seção transversal de um arranjo alternativo de elemento tubular deformável.
A presente invenção diz respeito a uma melhoria da válvula de saída para um cigarro ativado por respiração e somente este aspecto da invenção será especificamente descrito aqui. Para detalhes da construção do restante do dispositivo de cigarro e seu mecanismo de recarga, é feita referência a WO 09/00 78.
O primeiro exemplo de um inalador de acordo com a presente invenção está mostrado nas figuras 1 a 3.
O dispositivo tem um alojamento 1 constituído por um chassi principal 2 e um elemento de fechamento 3, conforme mostrado na figura 1. Isto é mantido no lugar pelo selo 4. Dentro do alojamento, existe um reservatório contendo a composição inalável. Esta é preferivelmente pressurizada, mas pode também funcionar com um reservatório não pressurizado em combinação com um bico Venturi para gerar uma maior força de sucção no reservatório, ou um reservatório não pressurizado contendo uma substância que é propensa a evaporar à temperatura ambiente.
Ele pode ser recarregável conforme descrito em WO 09/00 82 através da válvula de enchimento 6, ou o dispositivo pode ser um dispositivo descartável, ou pode ser arranjado de forma que o reservatório seja um componente substituível.
A válvula ativada por respiração 7 é posicionada entre uma extremidade de saída 8 e o reservatório . A válvula ativada por respiração é arranjada de fonna que, quando um usuário succiona a extremidade de saída 8, a válvula ativada por respiração 7 abra para permitir que a composição inalável do reservatório seja inalada.
O alojamento na extremidade de saída tem dois orifícios. O primeiro desses é o orifício de sucção 9 que comunica com uma câmara , conforme será descrito com mais detalhes a seguir, e o segundo é um orifício de saída 11 do qual a composição inalável dispensada é também descrita com mais detalhes a seguir. Conforme fica aparente pela figura 3, o orifício de saída 11 é provido em um componente separado 12.
Um caminho de saída 13 é definido entre o reservatório e o orifício de saída 11.
Uma porção do caminho de saída 13 é provida pelo elemento tubular deformável 14. Este elemento tubular move-se entre a posição fechada mostrada na figura 1 e a posição aberta mostrada na figura 2 por um mecanismo que será agora descrito.
Este mecanismo compreende uma paleta montada a pivô 1 e uma membrana 16. A paleta montada a pivô tem um pivô 17 na extremidade mais próxima até a extremidade de saída 8 e uma nervura de reforço central 18 disposta ao longo do seu comprimento e afunilando para fora da extremidade de saída. Em tomo deste ponto médio, a paleta 1 é provida com um recesso 19 para receber uma mola que a predispõe para a posição fechada mostrada na figura 1. Abaixo do recesso 19 está uma garra 21 com uma seção transversal triangular que é configurada para aplicar a força provida pela paleta 1 no tubo deformável 14 sobre uma área estreita. A paleta 1 é suportada pelo diafragma 16 que é selado no alojamento nas suas extremidades 22, 23. Isto sela a câmara a não ser no orifício de sucção 9.
O lado inferior 24 da membrana 16 é aberto para a pressão atmosférica já que existe um caminho de vazamento através do alojamento 1 que não está mostrado nos desenhos, uma vez que ele estende-se em tomo do caminho de saída 1 e, portanto não está mostrado no plano das figuras 1 e 2.
Quando um usuário succiona a extremidade de saída 8 com o dispositivo na configuração mostrada na figura 1, a sucção é comunicada pelo orifício de sucção 9 à câmara através dos orifícios 2 abaixando assim a pressão nesta câmara. Isto faz com que a paleta 1 seja levantada contra a ação da mola para a posição mostrada na figura 2, deformando o diafragma na configuração mostrada na figura 2 e levantando a garra 21 para permitir que o tubo deformável abra, permitindo por meio disso a composição inalável do reservatório ao longo do caminho de saída 13 através do tubo deformável 14, saia através do orifício de saída 11. O grau de sucção aplicado pelo usuário determinará a extensão na qual a paleta 1 move-se e, portanto, a quantidade de composição que o usuário recebe. Tão logo um usuário interrompa a sucção, a pressão atmosférica retomará para a câmara por meio do orifício de sucção 9 e a mola retomará a paleta para a posição da figura 1, fechando assim o tubo 14 pela pinçada.
Um segundo exemplo de um inalador está mostrado nas figuras 4 a 6. Este é também provido com um tubo deformável 14, um reservatório e extremidade de saída 8, mas o mecanismo é um pouco diferente. Na posição fechada da figura 4, o tubo deformável é pinçado entre um par de garras 30 em um grampo da mola 31. Este grampo 31 é predisposto para a primeira posição mostrada na figura 4. O inalador tem um orifício de saída 32 que completa um caminho de fluxo do reservatório por meio do tubo deformável 14 através do orifício de saída 32, e uma pluralidade de orifícios de sucção 33 que provê sucção para uma câmara interna 34. Neste exemplo, existe um par de paletas montadas a pivô 3 estendendo-se longitudinalmente ao longo dos lados opostos do dispositivo. Cada qual das paletas é conectada a um suporte em forma de L 36, um dos quais está mostrado na figura 6. Este suporte em forma de L estende-se até a respectiva garra 30 e efetivamente chega no lado oposto do tubo deformável 14 por motivos descritos a seguir.
O alojamento 1 é provido com um par de orifícios de entrada 37, um para cada paleta. A medida que um usuário succiona a extremidade de saída 8, a força de sucção por meio dos orifícios de sucção 34 puxa ar através dos orifícios de entrada 37 para a câmara 34 aplicando assim pressão interna nas paletas 3 . Em decorrência da pressão interna, as paletas pivotam para dentro para a posição mostrada na figura . Os suportes em forma de L 36 significam que o movimento para baixo da paleta superior 3 move a garra inferior 30 para baixo e o movimento para cima da paleta inferior 3 move a garra superior 30 para baixo, abrindo assim o tubo deformável 14 conforme mostrado na figura para dispensar a composição inalável. Quando a força de sucção é removida, o diferencial de pressão através das paletas 3 é removido e a resiliência do grampo da mola 31 retoma as garras 30 para a posição mostrada na figura 4.
Um arranjo alternativo de um elemento tubular deformável será agora descrito com referência à figura 7.
A paleta 1 , membrana 16 e outros componentes são a grosso modo os mesmos descritos com referência ao exemplo anterior. A diferença principal neste exemplo é a configuração do elemento tubular deformável 14' e essas diferenças são todas aquelas que serão descritas a seguir.
Essencialmente, o orifício 11 que estava previamente em um componente separado foi agora integrado no elemento tubular 14' como orifício 11’. Isto tem alguns benefícios adicionais. Primeiramente, substituindo os dois componentes com um único componente, o espaço geral exigido para o caminho de saída foi reduzido. Isto permite que outros elementos tais como a paleta 1 e a membrana 16 sejam aumentados de tamanho. Isto, por sua vez, aumenta a sensibilidade do dispositivo, uma vez que ele é mais eficiente na conversão de pequenas forças de respiração em um movimento que abre o caminho de fluxo. Isto é importante para usuários que podem ter capacidade da função pulmonar prejudicada. Em segundo lugar, eliminando-se a exigência de uma vedação entre o elemento tubular 14 e a placa com o orifício 11, a fabricação do dispositivo pode ser simplificada.
Além do mais, isto elimina o potencial para vazamento nesta interface.
Também, a maneira na qual a placa do orifício 14' é selada no caminho de saída 13 nesta extremidade à montante foi também modificada. Na sua extremidade à montante, o elemento tubular 14' é provido com uma borda anular que se projeta extemamente 40. Isto ajusta na extremidade à jusante do 1 caminho de saída 13. Isto fornece um arranjo de vedação mais seguro que ligar o elemento tubular 14 no lugar. Em decorrência disso, o novo projeto de bico pode conter uma formulação pressurizada sem vazamento por um período muito maior, e assim aumentar a estabilidade da formulação no dispositivo, bem como reter uma maior capacidade por um período maior.
O elemento tubular 14’ pode ter espessuras diferentes nas partes particulares. Por exemplo, tensões circunferenciais serão máximas nas paredes do bico imediatamente à jusante do flange 40. Entretanto, para a seção média do elemento tubular 14' onde a garra 21 está selando o elemento tubular, o material pode ser de espessura reduzida para permitir uma ação de 2 aperto mais fácil.
Preferivelmente, o elemento tubular 14' tem uma margem de dureza Shore entre A e 80A, mais preferivelmente 30A a 40A. Na sua parte mais espessa, a parede pode ter 0, mm de espessura e, na sua parte mais fina, pode ter 0,18 mm de espessura. A fim de produzir o desempenho ideal para o aerossol chegar ao sistema pulmonar mediante inalação, o orifício de saída 11 tem preferivelmente entre 0,1 mm e 0, mm de largura, mas preferivelmente 0,2 a 0,3 mm e mais preferivelmente 0,2 mm de largura. O canal interno no elemento tubular 14' afastado do orifício de saída 11 tem preferivelmente entre 0,2 mm e 0,6 mm de largura, preferivelmente entre 0,3 mm e 0, mm e mais preferivelmente 0,4 mm.
Claims (13)
1. Inalador, caracterizado pelo fato de que compreende: um reservatório de uma composição inalável; uma saída em uma extremidade através da qual a composição inalável é descarregada; e uma válvula ativada por respiração não dosada entre a extremidade e o reservatório, a válvula ativada por respiração compreendendo um caminho de fluxo estendendo-se do reservatório até a extremidade de saída, pelo menos uma porção do caminho de fluxo sendo um tubo deformável, e um elemento de aperto que pinça o tubo deformável para fechar quando nenhuma força de sucção é aplicada no dispositivo e libera o tubo para abrir o caminho de fluxo quando a sucção é aplicada na saída, para prover fluxo ininterrupto do reservatório para a saída.
2. Inalador, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o inalador é um dispositivo de cigarro simulado com um corpo com forma geral de cigarro.
3. Inalador, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a composição inalável inclui nicotina, ou um derivado de nicotina, ou seu sal.
4. Inalador, de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de aperto é configurado de forma que o grau de abertura do tubo seja proporcional à intensidade da sucção.
5. Inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o elemento de aperto é um elemento mecânico que move-se por um diferencial de pressão causado quando a sucção é aplicada na saída.
6. Inalador, de acordo com a reivindicação , caracterizado pelo fato de que o elemento de aperto é uma paleta alongada que é montada a pivô em uma extremidade e estende-se longitudinalmente ao interior do inalador, a paleta sendo pivotável entre uma primeira posição, na qual o tubo é fechado, e uma segunda posição, na qual ela libera o tubo para fornecer o caminho de fluxo.
7. Inalador, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que existe uma única paleta que aperta o tubo deformável contra uma parte fixa do inalador.
8. Inalador, de acordo com a reivindicação 6 ou reivindicação, 7, caracterizado pelo fato de que toda e qualquer paleta é predisposta para a posição fechada e o inalador tem um segundo caminho de fluxo que cria um diferencial de pressão através da paleta que supera a força de predisposição.
9. Inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 8, caracterizado pelo fato de que, toda e qualquer paleta é suportada por uma membrana flexível, em que a membrana flexível cria uma câmara na qual a paleta é alojada e que é aberta para a saída, mas é de outra forma selada, com a face da membrana no lado oposto à paleta sendo aberta para a pressão atmosférica.
10. Inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o tubo deformável é um bico que é também provido integralmente com um orifício de saída, que é a parte mais estreita do caminho de fluxo.
11. Inalador, de acordo com a reivindicação , caracterizado pelo fato de que o bico tem uma borda anular que se projeta para fora na sua extremidade à montante que ajusta em uma extremidade à jusante do caminho de fluxo.
12. Inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o caminho é substancialmente reto.
13. Inalador, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o tubo é apertado em um único local.
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