BR112012002716A2 - inalador - Google Patents

Abstract

INALADOR É descrito um inalador compreendendo um reservatório (5) de uma composição inalável. Um alojamento (I) contém o reservatório e tem uma extremidade de saída e uma extremidade oposta. Um trajeto de fluxo da composição (13) para o fluxo da composição se estende do reservatório ao longo do trajeto de fluxo e para fora de uma saída da composição na extremidade de saída (II) do alojamento. Um diafragma flexível (16) dentro do alojamento define um trajeto de fluxo de ar de uma entrada de ar (25) até uma saída de ar (9) na extremidade de saída do alojamento, o diafragma se estendendo além da entrada de fluxo de ar em direção à extremidade oposta que separa o trajeto de fluxo de ar em um lado do diafragma do restante do alojamento no lado oposto do diafragma. Um elemento de válvula (15) é móvel com o diafragma (16).

Description

“INALADOR” A presente invenção se refere a um inalador. A invenção foi especificamente projetada para um dispositivo de cigarro simulado com um corpo com forma geral de cigarro. Entretanto, a . 5 invenção se refere a um desenvolvimento de válvula de saída para um dispositivo como esse, que tem aplicações mais amplas no campo de inaladores, por exemplo, inaladores de droga para dispensação de droga oral tais como inaladores para asma. No campo de substituições de cigarro, existem inúmeras propostas para criar um cigarro simulado. Um dispositivo como esse tem inúmeras vantagens com relação a terapias de substituição de nicotina tradicionais, tais como emplastos e goma, nas quais ele replica o ato físico de fumar, que é psicologicamente importante para um fumante, e também podem dispensar nicotina como uma dose que replica mais exatamente os efeitos farmacocinéticos de um cigarro que os fumantes persistentes desejam. Assim, um fumante pode obter o “efeito” que é familiar de um cigarro, em vez de ter que lidar com a liberação lenta de um emplasto ou goma que não produz um efeito como esse que leva a dosagens imprevisíveis e baixos traços de apetência e taxas de cessação.

Um cigarro simulado tem um reservatório de composição inalável e uma válvula de saída que pode ser disparada, por exemplo, empurrando um botão ou mordendo na extremidade de um cigarro. Entretanto, um mecanismo preferido para abrir a válvula é prover uma válvula ativada por respiração, uma vez que isto garante que o cigarro somente —dispensará quando o usuário succionar o dispositivo de tal como em um cigarro normal.

US 4.393.884 descreve um tal dispositivo que tem uma “lingueta” resiliente grande com um trajeto de fluxo passando através dela. Esta lingueta é solicitada para uma primeira posição na qual ela fica fora de alinhamento com a saída do cigarro e pode ser succionada para uma segunda posição na qual ela alinha com a saída do cigarro para prover um trajeto de fluxo do reservatório para a saída. Um dispositivo como esse é difícil de selar na primeira posição. Ele também exigirá força considerável a fim de . 5 succionar a lingueta para posição aberta contra a ação de uma mola de retenção, e a massa relativamente grande da lingueta significa que será difícil para ela retomar para a posição fechada, significando que a dispensação continuará após a sucção ser interrompida.

US 6.889.687 descreve um exemplo adicional de um cigarro simulado com uma válvula ativada por respiração. Esta descreve inúmeros exemplos. Um desses tem um par de ímãs, um dos quais é retido por uma membrana flexível que permite que o ímã seja separado quando a sucção é aplicada a um dispositivo. Isto abre um trajeto de fluxo do reservatório. Entretanto, o mecanismo é razoavelmente complexo, e tem um trajeto de fluxo tortuoso que provavelmente impedirá a dispensação da composição do reservatório. Um segundo exemplo é um êmbolo solicitado por mola que se move axialmente para abrir uma passagem em uma haste central. Um êmbolo móvel axialmente como esse é indesejável na prática, uma vez que observou- se que o nível de sucção exigido para superar a força solicitada por mola é muitoaltapara ser aplicável na prática. Também, o trajeto de fluxo na posição aberta fica fora da haste, para dentro do êmbolo e de volta para a haste, de forma que ele é novamente um pouco tortuoso. O terceiro exemplo se baseia em uma interface magnética onde a força nela é superada por um sistema de palhetas que giram em torno do eixo do dispositivo, movendo por meio disso ao longo de uma superfície de came para puxar o elemento magnético da válvula para fora da sua sede. Novamente, isto apresenta problemas de complexidade, falta de controle e um trajeto de fluxo tortuoso. US 5.027.808 descreve um inalador no qual a sucção em uma bocal puxa um diafragma flexível, fazendo com que ele seja succionado para dentro do inalador em direção ao bocal. Isto, por sua vez, move um mecanismo de articulação que libera um mecanismo carregado por mola, a mola provendo a força para empurrar o recipiente para dispensar o material. O mecanismo de articulação introduz considerável complexidade e volume no —mecanismo de dispensação. O dispensador não oferece controle variável, em que ele pode ser tanto ligado quanto desligado, e precisa ser restabelecido pelo usuário, empurrando um botão de aperto.

WO 2009/001082, que é nosso pedido anterior, descreve dois diferentes dispositivos ativados por respiração. O primeiro desses tem um par de sistemas de palhetas rotativas em tomo de um eixo perpendicular ao eixo principal do dispositivo para alinhar um orifício com o orifício de saída do reservatório, permitindo dispensação. O segundo desses tem um par de abas articuladas que são succionadas contra a ação de molas de retorno a fim de abrir o trajeto de fluxo. Embora isto solucione alguns dos problemas, em que provê um mecanismo simples e um trajeto de fluxo axial, a força exigida como sucção para disparar o dispositivo é relativamente grande e o usuário, em decorrência disso, pode exercer menos controle sobre o sistema para liberar uma dose variável, pequena ou grande de acordo com a admissão da inalação.

A presente invenção visa prover uma válvula operada por respiração melhorada para um inalador e, particularmente, um cigarro simulado.

De acordo com a presente invenção, é provido um inalador compreendendo um reservatório de uma composição inalável; um alojamento contendo o reservatório e com uma extremidade de saída e uma extremidade oposta; um trajeto de fluxo da composição para o fluxo da composição do reservatório ao longo do trajeto de fluxo e para fora de uma saída de composição na extremidade de saída do alojamento;

um diafragma flexível dentro do alojamento definindo um trajeto de fluxo de ar de uma entrada de ar até uma saída de ar na extremidade de saída do alojamento, o diafragma se estendendo além da entrada de fluxo -—de ar em direção à extremidade oposta que separa o trajeto de fluxo de ar em . 5 —umladodo diafragma do restante do alojamento no lado oposto do diafragma; um elemento de válvula móvel com o diafragma e solicitado por uma força de solicitação para uma posição na qual ele fecha o trajeto de fluxo da composição; em que sucção da extremidade de saída reduz a pressão na — câmara de fluxo de ar, levantando assim o elemento da válvula contra a força de solicitação para abrir o trajeto de fluxo da composição; e em que a força de solicitação é arranjada para fechar o trajeto de fluxo da composição uma vez que cessa a sucção.

O uso de um diafragma se estendendo além da entrada de fluxo de ar e definindo um trajeto de fluxo de ar que move pela pressão negativa provê um mecanismo de válvula confiável, simples e sensível.

Adicionalmente, testes mostraram que este arranjo pode ser configurado para exigir do usuário menos força para operar do que desenhos da tecnologia anterior, que dá ao usuário um maior grau de controle sobre o dispositivo, bem como uma resposta mais rápida, provendo assim uma sensação mais parecida com a de um cigarro convencional.

Preferivelmente, o trajeto de fluxo da composição é um trajeto substancialmente retilíinio desprovido de curvas, Isto proporciona a transferência mais eficiente da composição para a saída da composição.

A fim de operar mais eficientemente, o diafragma flexível deve ser particularmente flexível na região adjacente à entrada de ar e mais rígido ao longo do restante de seu comprimento. Isto pode ser conseguido simplesmente fazendo o diafragma flexível mais fino na região da entrada de ar é mais espesso no restante de seu comprimento. Ele pode ser mais espesso em toda sua largura, ou pode ser moldado com nervuras se estendendo longitudinalmente. Entretanto, preferivelmente, um certo reforço adicional é provido ao longo do comprimento do diafragma. Isto pode ter a forma de nervuras de reforço internas, mas é preferivelmente uma palheta que se 5 — estendeaolongodo comprimento da maior parte do diafragma flexível. O elemento da válvula pode ser separado da palheta, mas é | convenientemente integral com a palheta e pode ser comoldado para garantir um conjunto simples.

A palheta pode ser livre em ambas extremidades, de forma que ela simplesmente translade de uma posição para a outra. Entretanto, preferivelmente, a palheta é montada a pivô na extremidade remota da entrada de ar, de forma que ela se mova entre as posições aberta e fechada. Isto permite que a palheta exerça máxima força tangencial em tomo do pivô que afeta seu torque e assim aumenta a capacidade de resposta à respiração do usuário.

A sensibilidade do dispositivo é determinada a grosso modo pela área superficial do diafragma (incluindo a palheta, se presente) que é exposta ao trajeto de fluxo de ar. A membrana, portanto, preferivelmente se estende em pelo menos um quarto e, preferivelmente, pelo menos um terço do comprimento total do inalador.

O elemento da válvula móvel pode ser configurado de qualquer maneira na qual ele pode seletivamente abrir e fechar o trajeto de fluxo da composição à medida que ela se move pelo diafragma. Ela pode ser um imã ou um dispositivo eletromagnético, ou pode simplesmente ter um orifício que é seletivamente alinhado com o trajeto de fluxo da composição. Entretanto, preferivelmente, pelo menos uma porção do trajeto de fluxo da composição é um tubo deformável que é seletivamente pinçado e liberado pelo elemento da válvula.

Embora um único diafragma e elemento de válvula associado sejam preferidos, a invenção poderia também ser realizada com um par de diafragmas e elementos de válvula opostos que se movem para fora um do outro a fim de abrir o trajeto de fluxo da composição.

Preferivelmente, o diafragma flexível é configurado de - 5 maneira tal que a força de atuação exigida fique entre 2N e 20N, mais preferivelmente de 2 N a 10 N e acima de tudo Preferivelmente | substancialmente 5 N.

A área total, no plano, do diafragma flexível exposta ao trajeto de fluxo de ar (incluindo qualquer parte coberta pela palheta, mas excluindo qualquer parte que é apertada no alojamento em volta) é entre 100 mm? e 500 mm?, mais preferivelmente 150 mmº - 250 mm” e acima de tudo preferivelmente substancialmente 200 mm”. isto é efetivamente a área sobre a qual a baixa pressão age no diafragma, incluindo, se presente, a palheta.

À provisão de uma área razoavelmente grande reduz a força de sucção exigida —paraabrira válvula.

A palheta preferivelmente tem uma altura de 5 mm - 10 mm, mais preferivelmente 8 mm e um comprimento de 10 mm - 40 mm, acima de tudo preferivelmente 25 mm.

No seu ponto mais estreito, a espessura do diafragma pode ser preferivelmente menor que | mm, mais preferivelmente entre 0,1 mm e 0,4 mm e acima de tudo preferivelmente 0,1 mm.

A rigidez e flexibilidade relativas do diafragma também precisam ser calibradas a fim de igualar à queda de pressão e resistência do dispositivo às de fumar tabaco.

Preferivelmente, o material terá uma dureza Shore de 20-80 A, mais — preferivelmente30-40A.

O inalador pode ser um inalador de dispensação de droga para qualquer composição farmacêutica inalável.

Entretanto, o inalador é preferivelmente um dispositivo de cigarro simulado com um corpo com forma geral de cigarro.

Neste caso, a composição inalável preferivelmente inclui nicotina, ou um derivado de nicotina, ou seu sal.

Por outro lado, ele pode ser um cigarro simulado que imita o ato físico de fumar sem exigir nicotina na composição, Alternativamente, a composição pode incluir analgésicos, anti- inflamatórios, — antiespasmódicos, — broncodilatadores, — centicosteróides, : 5 retrovirais ou opiatos controlados pelo paciente.

Exemplos de inaladores de acordo com a presente invenção serão agora descritos com referência aos desenhos anexos, nos quais: A figura 1 é uma seção por meio de uma vista em perspectiva de um primeiro inalador em uma posição fechada; A figura 2 é uma vista similar na posição aberta; e A figura 3 é uma vista em perspectiva explodida do inalador das figuras 1 e 2. A presente invenção se refere a uma melhoria da válvula de saída para um cigarro ativado por respiração e somente este aspecto da invenção será especificamente descrito aqui.

Para detalhes da construção do restante do dispositivo de cigarro e seu mecanismo de recarga, é feita referência a WO 2009/001078. O primeiro exemplo de um inalador de acordo com a presente invenção está mostrado nas figuras 1 a 3. O dispositivo tem um alojamento | constituído por um chassi principal 2 e um elemento de fechamento 3, conforme mostrado na figura 1. Isto é mantido no lugar pelo selo 4. Dentro do alojamento, existe um reservatório 5 contendo a composição inalável.

Esta é preferivelmente pressurizada, mas pode também funcionar com um reservatório não —pressurizado em combinação com um bico Venturi para gerar uma maior força de sucção no reservatório, ou um reservatório não — pressurizado contendo uma substância que é propensa a evaporar à temperatura ambiente.

Ele pode ser recarregável conforme descrito em WO 2009/001082 através da válvula de enchimento 6, ou o dispositivo pode ser um dispositivo descartável, ou pode ser arranjado de forma que o reservatório 5 seja um componente substituível.

A válvula ativada por respiração 7 é posicionada entre uma extremidade de saída 8 e o reservatório 5. A válvula ativada por respiração é , 5 —arranjadade forma que, quando um usuário succiona a extremidade de saída 8, a válvula ativada por respiração 7 abra para permitir que a composição inalável do reservatório 5 seja inalada.

O alojamento na extremidade de saída tem dois orifícios. O primeiro desses é o orifício de sucção 9 que comunica com uma câmara 10, — conforme será descrito com mais detalhes a seguir, e o segundo é um orifício de saída 11 do qual a composição inalável dispensada é também descrita com mais detalhes a seguir. Conforme fica aparente pela figura 3, o orifício de saída 11 é provido em um componente separado 12.

Um trajeto de saída 13 é definido entre o reservatório 5 e o —orificiodesaída 11.

Uma porção do trajeto de saída 13 é provida pelo elemento tubular deformável 14. Este elemento tubular se move entre a posição fechada mostrada na figura | e a posição aberta mostrada na figura 2 por um mecanismo que será agora descrito.

Este mecanismo compreende uma palheta montada a pivô 15 e uma membrana 16. A membrana é preferivelmente moldada por injeção, por exemplo, um material TPU ou TPE, por exemplo, TPE Kraigurg qualidade farmacêutica, ou um medipreno, Santopreno ou Neopreno. À palheta montada a pivô tem um pivô 17 na extremidade mais próxima até a extremidade de saída 8 e uma nervura de reforço central 18 disposta ao longo do seu comprimento e afunilando para fora da extremidade de saída. Alternativamente, pode haver duas ou mais nervuras espaçadas. Em torno deste ponto médio, a palheta 15 é provida com um rebaixo 19 para receber uma mola 20 que a predispõe para a posição fechada mostrada na figura 1.

Abaixo do rebaixo 19 está um mordente 21 com uma seção transversal triangular que é configurada para aplicar a força provida pela palheta 15 no tubo deformável 14 sobre uma área estreita. A palheta 15 é suportada pelo diafragma 16 em virtude do encaixe do mordente 21 através de uma abertura —mnodiafragmae uma saliência 16A no encaixe do diafragma em uma abertura na palheta 15. O diafragma 16 é selado no alojamento nas suas extremidades i 22, 23. Isto sela a câmara 10 sem ser no orifício de sucção 9. Na extremidade 23, o diafragma 16 é corrugado para acomodar o movimento dessa extremidade entre as posições aberta e fechada.

O lado inferior 24 da membrana 16 é aberto para a pressão atmosférica já que existe um trajeto de vazamento através do alojamento 1 que não está mostrado nos desenhos, uma vez que ele se estende em torno do trajeto de saída | e, portanto não está mostrado no plano das figuras 1 e 2.

Quando um usuário succiona a extremidade de saída 8 com o dispositivo na configuração mostrada na figura 1, ar é succionado para a câmara 10 por meios de orifícios de entrada 25 é sai do orifício de sucção 9, abaixando assim a pressão nesta câmara com relação à pressão abaixo do diafragma 16. O diferencial de pressão criado no diafragma 16 é suficiente para fechar o trajeto de fluxo. Por exemplo, ele pode levantar a palheta 15 —contraaação da mola 20 para a posição mostrada na figura 2. Isto deforma o diafragma para a configuração mostrada na figura 2 e levantando o mordente 21 para permitir que o tubo deformável abra, permitindo assim que a composição inalável saia do reservatório 5 ao longo do trajeto de saída 14 e para fora através do orifício de saída 11. O grau de sucção aplicado pelo usuário determinará a extensão na qual a palheta 15 se move e, portanto, a quantidade de composição que o usuário recebe. Tão logo um usuário interrompa a sucção, a pressão atmosférica retornará para a câmara 10 por meio do orifício de sucção 9 e a mola 20 retornará a palheta para a posição da figura 1, fechando assim o tubo 14 por pinçamento.

Claims (17)

REIVINDICAÇÕES

1. Inalador, caracterizado pelo fato de que compreende um reservatório de uma composição inalável; um alojamento contendo um reservatório e com uma extremidade de saída e uma extremidade oposta; um trajeto de fluxo da composição para o fluxo da composição do reservatório ao longo do trajeto de fluxo e para fora de uma saída da composição na extremidade de saída do alojamento; : um diafragma flexível dentro do alojamento definindo um trajeto de fluxo de ar da entrada de ar até uma saída de ar na extremidade de saída do alojamento, o diafragma se estendendo além da entrada do fluxo de ar em direção à extremidade oposta separando o trajeto de fluxo de ar em um lado do diafragma do restante do alojamento no lado oposto do diafragma; um elemento de válvula móvel com o diafragma e solicitado por uma força de solicitação para uma posição na qual ele fecha o trajeto de fluxo da composição; em que a sucção na extremidade de saída reduz a pressão Np trajeto de fluxo de ar, levantando assim o elemento da válvula contra a força de solicitação para abrir o trajeto de fluxo da composição; e em que a força de solicitação é arranjada para fechar o trajeto de fluxo da composição uma vez que cessa a sucção.

2. Inalador de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o trajeto de fluxo da composição é um trajeto substancialmente retilínio desprovido de curvas.

3. Inalador de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma palheta que se estende ao longo do comprimento da maior parte do diafragma flexível.

4. Inalador de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a palheta é montada a pivô na extremidade remota da entrada

| 2 de ar. | 5. Inalador de acordo com a reivindicação 3 ou reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o elemento de válvula é integral com a palheta.

Ss 6. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o diafragma se estende em pelo menos um quarto do comprimento total do inalador.

7. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações : anteriores, caracterizado pelo fato de que o diafragma se estende em pelo — menos um terço do comprimento total do inalador.

8. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma porção do trajeto de fluxo da composição é um tubo deformável que é seletivamente pinçado e liberado pelo elemento da válvula.

9. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o diafragma flexível é configurado de maneira tal que a força de atuação exigida fique entre 2 Ne 20 N.

10. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o diafragma flexível é configurado —demaneiratal que a força de atuação exigida fique entre 7 Ne 10 N.

11. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o diafragma flexível é configurado de maneira tal que a força de atuação exigida seja substancialmente 5 N.

12. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações — anteriores, caracterizado pelo fato de que o diafragma flexível tem uma dureza de 20-80 A na escala Shore A.

13. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o diafragma flexível tem uma dureza de 30-40 A na escala Shore A.

. . ;

14. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a área total, no plano, do diafragma flexível exposta ao trajeto de fluxo de ar incluindo qualquer parte coberta pela palheta, mas excluindo qualquer parte que seja apertada no alojamento em —volta,éentre100mm e 150 mm?.

15. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a área total, no plano, do diafragma flexível exposta ao trajeto de fluxo de ar incluindo qualquer parte coberta pela : palheta, mas excluindo qualquer parte que é apertada no alojamento em volta, éentre150mm? e 250 mm.

16. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a área total, no plano, do diafragma flexível exposta ao trajeto de fluxo de ar incluindo qualquer parte coberta pela palheta mas excluindo qualquer parte que é apertada no alojamento em volta é substancialmente 200 mmº.

17. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o inalador é um cigarro simulado.