BR102020006379A2

BR102020006379A2 - Recipiente para a esterilização de sacos flexíveis

Info

Publication number: BR102020006379A2
Application number: BR102020006379-0A
Authority: BR
Inventors: Jordi Boira Bonhora; Carlos ROURA SALIETTI
Original assignee: Grifols Worldwide Operations Limited
Priority date: 2019-04-15
Filing date: 2020-03-30
Publication date: 2021-01-05
Also published as: MX2020006455A; JP2020175185A; EP4234088A2; SG10202002702QA; US11596702B2; EP3725336A2; EP4183422A1; US20200324008A1; RU2020111976A; AU2020202154A1; KR20200121730A; EP3725336A3; JP7326202B2; EP3725335A2; IL273612B1; CN111824569A; EP4234088A3; IL273612A; AR118507A1; CL2020000972A1

Abstract

recipiente para a esterilização de sacos flexíveis a presente invenção refere-se a um recipiente para a esterilização de sacos flexíveis para uso farmacêutico, caracterizado pelo fato de compreender: a) uma estrutura superior plana que compreende pelo menos um elemento de suporte dos ditos sacos flexíveis, o dito elemento de suporte sendo configurado para acomodar a estrutura porta-tampa do dito saco flexível, em que o dito elemento de suporte compreende pelo menos um elemento de fixação, adequado para reter os ditos sacos flexíveis, uma vez introduzidos no dito elemento de suporte; b) um receptáculo inferior configurado para conter a dita estrutura superior plana (a) e para ser acoplado à mesma de maneira desmontável; e c) uma tampa para o fechamento hermético do dito receptáculo inferior.

Description

RECIPIENTE PARA A ESTERILIZAÇÃO DE SACOS FLEXÍVEIS

[0001] A presente invenção refere-se ao setor da indústria farmacêutica, em particular, a um recipiente inovador para a esterilização de sacos flexíveis para uso farmacêutico. Mais concretamente, a presente invenção apresenta um recipiente do tipo "ninho" para a esterilização de sacos flexíveis que contêm derivados de plasma humano para uso terapêutico.

[0002] Recentemente, na indústria farmacêutica, em geral, e na indústria de produtos obtidos a partir do plasma humano, em particular, foi comprovado que os recipientes de plástico, em particular, os sacos plásticos flexíveis, são também úteis como embalagens finais para produtos hemoderivados por várias razões: são fáceis de serem moldados, o que lhes confere uma grande versatilidade e adaptabilidade em seu desenho, são resistentes à ruptura, ergonômicos e, devido a sua baixa densidade e peso, proporcionam uma economia significativa nos custos de transporte e logísticos. Além disso, são flexíveis e fáceis de serem manipulados, sendo, por esse motivo, procurados pelo setor da saúde pública.

[0003] Outra vantagem dos sacos plásticos flexíveis é a de serem compatíveis com a esterilização por radiação, seja mediante raios gama ou por feixe de elétrons (feixe E). Atualmente, há disponíveis no mercado soluções de produtos hemoderivados comercializadas em sacos plásticos, por exemplo, Flexbumin®, que é uma solução de albumina plasmática humana a 20%, comercializada por Baxalta Spain S.L.

[0004] Normalmente, os ditos sacos plásticos flexíveis são esterilizados antes de seu enchimento mediante irradiação com raios gama ou por feixe de elétrons (feixe E). A esterilização por radiação em for ma de radiação ionizante é utilizada normalmente em hospitais para dispositivos sanitários, tais como cateteres, artigos cirúrgicos e ferramentas de cuidados críticos. A irradiação gama é a forma mais popular de esterilização por radiação e será utilizada tipicamente quando os materiais forem sensíveis à alta temperatura da autoclave.

[0005] Por outro lado, é cada vez mais comum utilizar recipientes rígidos para a esterilização de material cirúrgico, seringas ou frascos, também conhecidos como "ninho". Estes recipientes são econômicos, reutilizáveis, fáceis de serem transportados e limpos, e são muito eficazes no processo de esterilização. Contudo, estes recipientes conhecidos não são adequados para esterilizar sacos, devido à sua baixa rigidez e fragilidade.

[0006] Por exemplo, o documento de Patente Europeia EP 3269409B1 apresenta um recipiente para a esterilização de seringas e o Pedido de Patente PCT WO 2017/139385 A1 apresenta um dispositivo para facilitar a posição correta das seringas, assim como uma trajetória de inspeção de produto. Embora ambos os documentos apresentem recipientes para a esterilização de seringas, não é possível incorporar sacos flexíveis para sua esterilização nos mesmos.

[0007] Por outro lado, o documento de Patente Espanhola ES2248768T3 apresenta uma embalagem destinada a ser utilizada para transportar objetos estéreis ou a serem esterilizados, que compreende uma caixa destinada a receber os objetos estéreis ou a serem esterilizados e uma folha de cobertura de material seletivamente estanque, fixada sobre a caixa de maneira a ficar estanquemente vedada. Tampouco, esta embalagem é adequada para sacos flexíveis.

[0008] Portanto, há a necessidade de dispor os recipientes do tipo "ninho" para esterilizar e transportar sacos plásticos flexíveis para uso farmacêutico, em particular, para sacos plásticos flexíveis que venham a conter produtos derivados do plasma humano. Os inventores da presente invenção não conhecem o uso deste tipo de recipientes para esterilizar e transportar sacos plásticos flexíveis.

[0009] Surpreendentemente, os inventores da presente invenção desenvolveram um recipiente do tipo "ninho" adequado para a esterilização e o transporte de sacos plásticos flexíveis, que, além das vantagens acima mencionadas, permite uma fixação adequada pela zona da tampa e que é adequado para ser cheio tanto manual quanto automaticamente.

[0010] Portanto, em um primeiro aspecto, a presente invenção apresenta um recipiente do tipo "ninho" para esterilizar sacos flexíveis para uso farmacêutico, que compreende:

a) uma estrutura superior plana que compreende pelo menos um elemento de suporte dos ditos sacos flexíveis configurado para acomodar a estrutura porta-tampa do dito saco flexível, em que o dito elemento de suporte compreende pelo menos um elemento de fixação, adequado para reter os ditos sacos, uma vez introduzidos no dito elemento de suporte;
b) um receptáculo inferior configurado para conter a estrutura superior plana (a) e para ser acoplado à mesma de maneira desmontável;
c) uma tampa para o fechamento hermético do dito receptáculo inferior.

[0011] Preferivelmente, a dita estrutura superior é adicionalmente a tampa para o fechamento hermético do receptáculo inferior.

[0012] Preferivelmente, o recipiente da presente invenção pode acomodar entre 1 e 250 sacos flexíveis, mais preferivelmente entre 1 e 180 sacos flexíveis.

[0013] É evidente para aquele versado na técnica que a forma do recipiente da presente invenção pode ser qualquer uma adequada à esterilização. Preferivelmente, o dito recipiente tem a forma de um paralelepípedo retangular.

[0014] Também é evidente que o material para fabricar o dito recipiente pode ser qualquer material apto para a esterilização, tais como plástico, de preferência, o dito recipiente sendo fabricado de polietileno de alta densidade (PHD).

[0015] Preferivelmente, o dito elemento de suporte dos sacos flexíveis são barras com seção transversal em forma de "T" e/ou "L", que são unidas de forma não desmontável à estrutura superior plana do recipiente da presente invenção.

[0016] Também preferivelmente, o dito elemento de fixação é um entalhe em forma de semicírculo formado nos ditos elementos de suporte. O dito semicírculo deve ter um diâmetro maior que o orifício do saco flexível, devendo, porém, ser menor que o diâmetro do flange da tampa do dito saco.

[0017] A invenção será explicada, a seguir, com referência às figuras, a título de exemplo explicativo, mas não limitativo, de diferentes concretizações do dispositivo da presente invenção, nas quais:

[0018] a Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma concretização do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção.

[0019] a Figura 2 é uma vista frontal de uma primeira concretização da estrutura superior plana do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção;

[0020] a Figura 3 é uma vista em perspectiva de uma segunda concretização da estrutura superior plana do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção;

[0021] a Figura 4 é uma vista em perspectiva da primeira concretização da estrutura superior plana do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção;

[0022] a Figura 5 é uma vista em perspectiva da parte inferior da primeira concretização da estrutura superior plana do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção, representada na Figura 4;

[0023] a Figura 6 é uma vista em perspectiva da primeira concretização da estrutura superior plana do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção em que foi colocado um saco;

[0024] a Figura 7 é uma vista em perspectiva da parte inferior da primeira concretização da estrutura superior plana do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção em que os sacos são colocados de forma alternada;

[0025] a Figura 8 é uma vista em perspectiva da parte inferior da primeira concretização da estrutura superior plana do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção em que os sacos foram colocados todos para serem esterilizadas;

[0026] a Figura 9 é uma vista em perspectiva de uma concretização do recipiente da presente invenção hermeticamente fechado.

[0027] Tal como observado na Figura 1, o recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção é formado por uma estrutura superior plana 1 em que, em sua parte inferior, são dispostos elementos de suporte 2, 2' para os ditos sacos flexíveis 3, 3' configurados para acomodar a estrutura porta-tampa 8, 8' dos ditos sacos flexíveis 3, 3', e um receptáculo inferior em forma de paralelepípedo retangular configurado para acomodar a estrutura superior plana 1, que, neste caso, atua também como uma tampa para o fechamento hermético do dito receptáculo inferior 4.

[0028] A Figura 2 mostra uma primeira concretização da estrutura superior plana 1 na qual, em sua parte inferior, são dispostos elementos de suporte 2, 2' dos ditos sacos flexíveis.

[0029] Na Figura 3, é observada uma vista em perspectiva de uma segunda concretização da estrutura superior plana 1 do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção. Observa-se que os elementos de suporte 2, 2' são unidos entre si por duas barras 6, 6' paralelas entre si e perpendiculares aos ditos elementos de suporte 2, 2'. Além disso, observa-se os elementos de fixação 5, 5' dos sacos flexíveis em forma de semicírculos, dispostos nos elementos de suporte 2, 2'.

[0030] Por outro lado, na Figura 4, é mostrada uma vista em perspectiva da primeira concretização da estrutura superior do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção. Na dita figura, a estrutura plana 1 é adicionalmente a tampa para o fechamento hermético do receptáculo inferior do recipiente da presente invenção. Na parte inferior da dita estrutura superior plana 1, são dispostos os elementos de suporte 2, 2' dos sacos flexíveis que compreendem os elementos de fixação 5, 5' dos sacos flexíveis. A seta 7 indica a direção em que serão colocados os sacos flexíveis na estrutura superior plana 1 do recipiente da presente invenção.

[0031] A Figura 5 mostra uma vista em perspectiva da parte inferior da primeira concretização da estrutura superior plana da Figura 4. Observa-se como alguns elementos de suporte 2 podem ter a seção transversal em forma de "T" e outros 2' têm a seção transversal em forma de "L".

[0032] A Figura 6 é uma vista em perspectiva da primeira concretização da estrutura superior plana 1 do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção em que foi colocado um saco flexível 3. A estrutura porta-tampa 8 do dito saco flexível 3 é introduzida na ranhura formada pelos elementos de suporte 2, 2' e deslocada na direção da seta 7 até o elemento de fixação mais distante (não mostrado na figura) dos elementos de suporte 2, 2' através dos quais foi introduzido o dito saco flexível 3.

[0033] A Figura 7 é uma vista em perspectiva da primeira concretização da parte inferior da estrutura superior plana 1 do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção, em que os ditos sacos flexíveis 3, 3' são colocados de forma alternada, o recipiente estando parcialmente cheio. As estruturas porta-tampa 8, 8' dos ditos sacos flexíveis 3, 3' depois de introduzidas nas ranhuras formadas pelos elementos de suporte 2, 2' são acomodadas nos elementos de fixação da estrutura superior plana 1.

[0034] A Figura 8 é uma vista em perspectiva da primeira concretização da parte inferior da estrutura superior plana 1 do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis da presente invenção, em que, na dita estrutura superior plana 1, foram colocados todos os sacos flexíveis 3, 3' a serem esterilizados. A dita estrutura superior plana é introduzida no receptáculo inferior 9 para obter um recipiente 10 para a esterilização dos ditos sacos, tal como mostrado na Figura 9, o qual é hermeticamente fechado para esterilizar e transportar os sacos flexíveis dispostos em seu interior.

[0035] Por fim, a presente invenção apresenta um procedimento de enchimento do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis, descrito anteriormente, caracterizado por compreender as seguintes etapas:

a) introduzir a estrutura porta-tampa de um saco flexível através da ranhura formada pelos elementos de suporte dos ditos sacos flexíveis situados na estrutura superior plana do dito recipiente;
b) colocar o dito saco no elemento de fixação mais distante da zona de introdução do dito saco através dos elementos de suporte;
c) introduzir novas sacos através dos elementos de suporte haste que todos os elementos de fixação da estrutura superior plana do dito recipiente estejam cheios;
d) introduzir a dita estrutura superior plana no receptáculo inferior do recipiente;
e) fechar hermeticamente o dito recipiente e esterilizar o mesmo.

[0036] Preferivelmente, os novos sacos flexíveis são colocados de maneira a encher uma primeira fila de sacos nos elementos de fixação situados nos elementos de suporte que estão mais distantes da zona de introdução do dito saco.

[0037] Preferivelmente, as filas são formadas de maneira alternada com a finalidade de colocar o maior número de sacos possível no interior do recipiente da presente invenção.

[0038] A esterilização da etapa (e) pode ser realizada mediante qualquer método adequado conhecido por aquele versado na técnica. Preferivelmente, a dita esterilização é realizada mediante a utilização de raios gama ou por feixe de elétrons (feixe E).

[0039] Também preferivelmente, a estrutura superior plana é, por sua vez, a tampa do receptáculo inferior do recipiente da presente invenção, e é adequada para o fechamento hermético do mesmo.

[0040] O procedimento para a esterilização de sacos da presente invenção pode ser realizado de forma manual por um operário ou de forma automática, utilizando um braço robótico para a colocação dos sacos nos elementos de fixação dos elementos de suporte. Para isso, o braço robótico pode realizar um movimento horizontal paralelo ao solo para introduzir a estrutura porta-tampa do saco flexível através da ranhura formada pelos elementos de suporte dos ditos sacos flexíveis (etapa a) e um pequeno movimento vertical com relação ao solo para colocar o dito saco nos elementos de fixação (etapa b) do recipiente da presente invenção.

Claims

Recipiente para a esterilização de sacos flexíveis para uso farmacêutico, caracterizado pelo fato de compreender:
- a) uma estrutura superior plana que compreende pelo menos um elemento de suporte dos ditos sacos flexíveis configurado para acomodar a estrutura porta-tampa do dito saco flexível, em que o dito elemento de suporte compreende pelo menos um elemento de fixação, adequado para reter os ditos sacos, uma vez introduzidos no dito elemento de suporte;
- b) um receptáculo inferior configurado para conter a estrutura superior palana (a) e para ser acoplado à mesma de maneira desmontável; e
- c) uma tampa para o fechamento hermético do dito receptáculo inferior.
Recipiente para a esterilização de sacos flexíveis para uso farmacêutico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a dita estrutura superior plana (a) ser a tampa (c) para o fechamento hermético do dito receptáculo inferior.
Recipiente para a esterilização de sacos flexíveis para uso farmacêutico, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de poder conter entre 1 e 250 sacos flexíveis.
Recipiente para a esterilização de sacos flexíveis para uso farmacêutico, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de poder conter entre 1 e 180 sacos flexíveis.
Recipiente para a esterilização de sacos flexíveis para uso farmacêutico, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de o dito recipiente ter a forma de paralelepípedo retangular.
Recipiente para a esterilização de sacos flexíveis para uso farmacêutico, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de ser fabricado de polietileno de alta densidade (PHD).
Recipiente para a esterilização de sacos flexíveis para uso farmacêutico, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de o dito elemento de suporte dos sacos flexíveis serem barras com seção transversal em forma de "T" e/ou "L" que são unidas de forma não desmontável à estrutura superior plana (a) do dito recipiente.
Recipiente para a esterilização de sacos flexíveis para uso farmacêutico, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de os ditos elementos de fixação serem entalhes em forma de semicírculo realizada nos ditos elementos de suporte.
Recipiente para a esterilização de sacos flexíveis para uso farmacêutico, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de o dito semicírculo ter um diâmetro maior que o orifício do saco flexível, mas inferior ao diâmetro do flange da tampa do dito saco.
Procedimento de enchimento e esterilização do recipiente para a esterilização de sacos flexíveis, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de compreender as seguintes etapas:
- a) introduzir a estrutura porta-tampa de um saco flexível através da ranhura formada pelos elementos de suporte dos ditos sacos flexíveis situados na estrutura superior plana do dito recipiente;
- b) colocar o dito saco no elemento de fixação mais distante da zona de introdução do dito saco através dos elementos de suporte;
- c) introduzir novos sacos através dos elementos de suporte até que todos os elementos de fixação da estrutura superior plana do dito recipiente estejam cheios;
- d) introduzir a dita estrutura superior plana no recipiente inferior do recipiente;
- e) fechar hermeticamente o dito recipiente e esterilizar o mesmo.
Procedimento, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de os novos sacos flexíveis (etapa c) serem colocadas de maneira que seja cheia uma primeira fila de sacos nos elementos de fixação mais distantes da zona de introdução do dito saco através dos elementos de suporte.
Procedimento, de acordo com as reivindicações 10 e 11, caracterizado pelo fato de as filas são formadas de maneira alternada.
Procedimento, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 12, caracterizado pelo fato de a esterilização da etapa (e) ser realizada mediante a utilização de raios gama ou por feixe de elétrons (feixe E).
Procedimento, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 13, caracterizado pelo fato de a estrutura superior plana ser, por sua vez, a tampa do receptáculo inferior do dito recipiente e ser adequada para o fechamento hermético do mesmo.
Procedimento, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 14, caracterizado pelo fato de o dito procedimento ser realizado de forma manual.
Procedimento, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 15, caracterizado pelo fato de o dito procedimento ser realizado de forma automática utilizando um braço robótico.
Procedimento, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de o dito braço robótico realizar um movimento horizontal paralelo ao solo para introduzir a estrutura porta-tampa do saco flexível através da ranhura formada pelos elementos de suporte dos ditos sacos flexíveis (etapa a) e um pequeno movimento vertical em direção ao solo para colocar o dito saco nos elementos de fixação (etapa b) do dito recipiente.