MX2014015852A - Estructura de empaque y metodo para el empacado esteril de envases destinados a aplicaciones medicas, farmaceuticas o cosmeticas y metodos para procesamiento adicional de los envases utilizando esta estructura de empaque. - Google Patents

Abstract

Se describe una estructura de empaque, en la que pueden esterilizarse envases de manera simple y después se pueden transportar estériles, con seguridad y sin que haya contacto entre vidrio y vidrio. Un método para el empacado estéril de una pluralidad de envases (2) que comprende los siguientes pasos: proporcionar un portador (35) en el cual está formada una pluralidad de receptáculos (34), en donde cada uno de los receptáculos está formado por un fondo cerrado (33) y una pared lateral circunferencial (32), los extremos superiores de los receptáculos, que son opuestos al fondo respectivo, están abiertos y se disponen tramas conectoras circunferenciales (35) en los extremos superiores de los receptáculos (S1); colocar la pluralidad de envases (2) en los receptáculos (34) del portador (S2); proporcionar una lámina protectora impermeable a gas (50) ; unir la lámina protectora a lo largo de las tramas conectoras (35) con la superficie superior del portador (S5) para empacar todos los receptáculos (34) con los envases (2) alojados ahí individualmente; y esterilizar los receptáculos (34) con los envases alojados en éstos y/o los volúmenes internos de los envases, por medio de un gas que fluye (S4) hacia el interior de los receptáculos (34) del portador y/o hacia los volúmenes internos de los envases a través de al menos una porción permeable a gas (54; 540), la cual está formada como una porción de la lámina protectora impermeable a gas (50) o de la estructura de empaque (30). Cada una de las subunidades de empaque que comprende un solo receptáculo puede separarse de la estructura de empaque, en donde los envases permanecen aún alojados en los receptáculos de las subunidades de empaque, estériles y sellados contra el medio ambiente. (Figura 4b).

Description

ESTRUCTURA DE EMPAQUE Y MÉTODO PARA EL EMPACADO ESTÉRIL DE ENVASES DESTINADOS A APLICACIONES MÉDICAS, FARMACÉUTICAS O COSMÉTICAS Y MÉTODOS PARA PROCESAMIENTO ADICIONAL DE LOS ENVASES UTILIZANDO ESTA ESTRUCTURA DE EMPAQUE La presente solicitud reclama la prioridad de la solicitud de patente alemana 10 2013 114 896.4 "Estructura de empaque y método para el empacado estéril de envases destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas y métodos para procesamiento adicional de envases, utilizando esta estructura de empaque", presentada el 27 de diciembre de 2013, la cual se considera, en su totalidad, parte de la presente, como referencia.

CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere en general a empacado estéril de una pluralidad de envases destinadas a almacenar sustancias para aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas, en particular viales, ampollas o cartuchos y se refiere en particular a una estructura de empaque en la que los envases se pueden esterilizar de modo simple y luego se pueden transportar con seguridad, en estado estéril y sin que haya contacto 52-1085-14 entre vidrio y vidrio.

ANTECEDENTES DE XA INVENCIÓN La Figura 14a de la solicitud de patente alemana DE 10 2012 103 896 Al del solicitante, describe una estructura de empaque para envases destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas, que se colocan en los receptáculos de la estructura de empaque. La estructura de empaque se empaca en condiciones estériles contra el medio ambiente, mediante la aplicación de una lámina protectora que es selectivamente permeable a gas. Un gas puede pasar a través de la lámina protectora para esterilizar los receptáculos y/o los volúmenes internos de los envases, por medio de fumigación. Para retirar los envases individuales, la lámina protectora se tiene que romper. En estas condiciones, los envases ya no se mantienen estériles. Si sólo se tiene que retirar un envase o unos cuantos, los envases que queden tienen que desecharse o esterilizarse y acondicionarse (empacarse) con el fin de que cumplan con estrictas regulaciones de higiene antes de utilizarse para su procesamiento posterior.

El documento US 200802511411 Al describe un envase blister para medicamentos por inhalación, en donde los medicamentos se insertan directamente en cavidades 52-1085-14 cóncavas de un sustrato que se sella con una lámina. El envase de las dosis individuales de medicamento se puede romper de manera individual o por separado a partir del empaque blister. Sin embarqo, con este empaque blister no es posible alojar en las cavidades cóncavas envases destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas .

El documento WO 2011104385 Al describe un empaque de cartón con visualizador que comprende una ventana de visualización para la inspección visual del medicamento almacenado. Los medicamentos a su vez están empacados en empaque estéril. No se describe el alojamiento de una pluralidad de dosis de medicamentos en el empaque con visualizador.

El documento EP 2092927 B1 describe una unidad de empaque que comprende varios envases blister que pueden almacenarse en almacenamiento automatizado ( automated hígh-bay storage) y salir de manera individual. Sin embargo, no es posible alojar en blister envases destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas.

El documento WO 2013110107 Al describe un empacado de medicamentos para el alojamiento de una pluralidad de unidades acondicionadas en blister con una antena para leer de manera automática información 52-1085-14 relativa a las unidades. No se describe la separación de las unidades acondicionadas en el blister ni la esterilización de los volúmenes internos de los envases de medicamento.

Con respecto al empacado y al transporte estéril de envases destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas, existe la necesidad de mejoras adicionales.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN Es un objetivo de la presente invención dar a conocer una estructura de empaque mejorada destinada al empacado estéril de una pluralidad de envases destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas, que puede producirse de forma simple y económica y puede utilizarse con más flexibilidad. Según otros aspectos de la presente invención, se da a conocer un método respectivo para el empacado estéril de una pluralidad de envases, un método para el tratamiento o procesamiento de envases que utiliza tal estructura de empaque y también el uso de una lámina protectora para esta estructura de empaque.

Según un primer aspecto de la presente invención se da a conocer un método para el empacado estéril de una pluralidad de envases destinados a aplicaciones médicas, 52-1085-14 farmacéuticas o cosméticas, que comprende los siguientes pasos: proporcionar un portador ( carrier ) en el que se forma una pluralidad de receptáculos, en donde cada uno de los receptáculos se forman por medio de un fondo cerrado y una pared lateral circunferencial, los extremos superiores de los receptáculos, los cuales son opuestos al fondo respectivo, están abiertos y en los extremos superiores de los receptáculos se encuentran tramas de unión o tramas conectoras ( connecting webs) circunferenciales; colocar la pluralidad de envases en los receptáculos del portador; proporcionar una lámina protectora impermeable a gas; unir la lámina protectora a lo largo de las tramas de unión o tramas conectoras con la superficie superior del portador para empacar todos los receptáculos con los envases alojados ahí de forma individual; y esterilizar los receptáculos con los envases alojados en ellos y/o los volúmenes internos de los envases, por medio de un gas que fluye al interior de los receptáculos del portador y/o al interior de los volúmenes internos de los envases a través de al menos una porción permeable a gas, en donde la porción o porciones permeables a gas están formadas como una porción de la lámina protectora impermeable a gas o de la estructura de empaque.

Los envases pueden ser transportados en la 52-1085-14 estructura de empaque con seguridad, en estado estéril y sin que entre ellos haya contacto entre vidrio y vidrio. De preferencia, se insertan o forman en la estructura de empaque regiones débiles entre las subunidades de empaque individuales, por ejemplo, perforando o trabajando con láser el material de la estructura de empaque. De este modo, cada una de las subunidades de empaque individuales que tiene solo un receptáculo puede separarse de la estructura de empaque de manera simple, en donde aún permanecen envases alojados en los receptáculos de las subunidades de empaque, estériles y sellados contra el medio ambiente. En contraste con la téenica anterior, una estructura de empaque que ya ha sido abierta, no debe procesarse totalmente o no debe utilizarse más. Los receptáculos se pueden disponer en un orden en el portador, con alta densidad de empaque.

Según una modalidad preferida, los receptáculos se esterilizan por medio de un gas que fluye a través de al menos una porción permeable a gas, formada en la lámina protectora o unida a la lámina protectora de una forma adecuada. Según otra modalidad, las porciones selectivamente permeables a gas también se pueden formar directamente en las paredes laterales o en los fondos de los receptáculos de la estructura de empaque.

Según otro aspecto de la presente invención se 52-1085-14 da a conocer una estructura de empaque diseñada en la forma correspondiente tal como se expone a continuación.

Según otro aspecto de la presente invención, se da a conocer un método para el empacado estéril de una pluralidad de envases destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas, que comprende los siguientes pasos: proporcionar un portador tal como se expuso en lo anterior; colocar la pluralidad de envases en los receptáculos del portador; proporcionar una lámina protectora impermeable a gas, la cual puede comprender al menos una porción permeable a gas para el empacado estéril de los receptáculos; conectar o unir la lámina protectora a lo largo de las tramas conectoras con la superficie superior del portador para el empacar en condiciones estériles todos los receptáculos con los envases alojados individualmente en ellos y formar una estructura de empaque tal como se describe en lo anterior.

Según otra modalidad preferida, los receptáculos se pueden esterilizar después por medio de un gas que fluye a través de al menos una porción permeable a gas, como se describe en lo anterior.

Según otra modalidad, la estructura de empaque de preferencia se hace de un material resistente al vapor de peróxido de hidrógeno (H2O2) vapor (VHP, por sus siglas 52-1085-14 en inglés). Son adecuados los plásticos especiales resistentes a sustancias químicas, tales como poliamida (PA), polietileno (PE), policarbonato (PC), polipropileno (PP), PSU (polisulfona) y PVC (cloruro de polivinilo). También es adecuada una lámina metálica o una lámina de aluminio. En particular es adecuado un material compuesto de aluminio-polipropileno presentado como lámina u hoja. El peróxido de hidrógeno (VHP), el cual tiene un efecto esterilizante, se puede producir de una manera ventajosamente simple y económica por evaporación activa de una solución acuosa de peróxido de hidrógeno y puede así utilizarse para esterilizar el volumen interno de la estructura de empaque y/o los volúmenes internos de los envases alojados en ella. Con el fin de lograr un alto grado de descontaminación biológica en cuanto microorganismos, se requiere una alta concentración definida en el intervalo de 30% a 35% de peróxido de hidrógeno .

Según otro aspecto de la presente invención se da a conocer un método para el tratamiento o procesamiento de envases destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas que utiliza una estructura de empaque según se describe en lo anterior, que comprende los siguientes pasos: proporcionar la estructura de empaque que tiene una pluralidad de 52-1085-14 receptáculos, en cada uno de los cuales se aloja un envase y se empaca en condiciones estériles; retirar o abrir la lámina protectora de al menos un receptáculo de la estructura de empaque; tratamiento o procesamiento del envase respectivo del receptáculo o receptáculos; y aplicar la lámina protectora, que se ha retirado o abierto previamente u otra lámina protectora para sellar el receptáculo o receptáculos, de preferencia para sellar en condiciones estériles el receptáculo o receptáculos.

Otro aspecto de la presente invención se refiere al uso de una lámina protectora que comprende al menos una porción impermeable a gas y al menos una porción permeable a gas tal como se describe en lo anterior, para producir una estructura de empaque de este tipo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La invención se describirá ahora de manera ejemplificativa y con referencia a las figuras que la acompañan, a partir de las cuales serán evidentes otras particularidades, ventajas y problemas a resolver. En los dibujos: la Figura 1 muestra una estructura de empaque según una primera modalidad de la presente invención; la Figura 2 muestra una estructura de empaque según otra modalidad de la presente invención. 52-1085-14 La Figura 3amuestra una estructura de empaque según otra modalidad de la presente invención, en una vista esquemática en secciones; la Figura 3b muestra trayectorias de flujo en una vista esquemática en secciones, a lo largo de las cuales fluye un gas cuando esteriliza la estructura de empaque según la Figura 3a por fumigación; las Figuras 4a - 4b muestran una estructura de empaque según otra modalidad de la presente invención.

La Figura 4c muestra una estructura de empaque según otra modalidad de la presente invención en una vista esquemática en secciones; las Figuras 5a - 5f muestran más detalles de una estructura de empaque según otras modalidades de la presente invención en vistas esquemáticas parciales seccionadas .

Las Figuras 6a - 6b muestran una lámina protectora según otras modalidades de la presente invención en una vista en planta; Las Figuras 6c - 6d muestran más detalles de una lámina protectora según otras modalidades de la presente invención; la Figura 7 muestra un diagrama de flujo esquemático de un método para el empacado estéril de una pluralidad de envases según la presente invención; y 52-1085-14 la Figura 8 muestra un recipiente de transporte y empacado en una vista en perspectiva parcial y seccionada y en una vista en planta, en la cual se aloja una estructura de empaque según otra modalidad de la presente invención.

En las figuras, los numerales de referencia idénticos designan elementos o grupos de elementos idénticos o prácticamente equivalentes.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE MODALIDADES PREFERIDAS La Figura 1 muestra una estructura de empaque según una primera modalidad de la presente invención en una vista superior en perspectiva. La estructura de empaque 30 está formada por un portador 31 y una lámina protectora 50, que se aplica a la superficie superior del portador 31, en particular, se une mediante adhesivo, se sella, se une por calor o se sella por calor o se funde por calor sobre la misma, en particular por medio de radiación láser o por radiación rf. El portador 31, de preferencia, está hecho de un plástico, en particular, por medio de un proceso de moldeo por inyección. Este plástico puede ser flexible o rígido. El portador 31 también puede estar hecho de materiales compuestos, por ejemplo, de un material que contenga celulosa en el cual se incorpora un tubo, que forma las paredes interiores de 52-1085-14 los receptáculos.

En el sustrato 31 se forma una pluralidad de receptáculos 34, cada uno de los cuales se forma generalmente como un tubo y tiene un fondo cerrado 33 y un extremo superior abierto en la superficie superior del portador 31. De manera más especifica, cada uno de los receptáculos está formado por el fondo cerrado 33 y una pared lateral circunferencial 32. En los extremos superiores de los receptáculos 34 se disponen tramas conectoras circunferenciales 35, que juntas forman la superficie superior del sustrato 31 y que sirven para unir entre sí los receptáculos adyacentes 34. Las tramas conectoras 35 de preferencia se forman planas y con un grosor de material que define una estabilidad mecánica adecuada o también la flexibilidad de las tramas conectoras 35. Las tramas conectoras 35 definen un orden de los receptáculos 34. Estos pueden disponerse, en particular, en un orden regular de filas y columnas de receptáculos .

La lámina protectora 50 tiene porciones impermeables a gas 53 (véase, Figura 3a), cada una se encuentra arriba de los receptáculos 34 y se extiende sobre todo el receptáculo correspondiente 34 y también sobre la correspondiente trama conectora circunferencial 35, de modo que cada una de las respectivas subunidades 52-1085-14 de empaque empacadas en condiciones esteriles que tiene un receptáculo 34, se pueda formar por la unión de la lámina protectora 50 con las tramas conectoras 35, en donde, en cada una de las subunidades de empaque, que pueden separarse de manera individual, se aloja un solo envase 2 y está empacado en estado estéril contra el medio ambiente. Para este propósito, regiones débiles 44a, 44b pueden extenderse a lo largo de las tramas conectoras 35, por las cuales las tramas conectoras 35 se pueden separar en forma mecánica, en particular por ruptura. Estas regiones débiles 44a, 44b se pueden formar a lo largo de las tramas conectoras 35, por ejemplo, como rebajos lineales continuos o como series de rebajos en forma puntos, por ejemplo, por tallado mecánico, gofrado o tratamiento con láser del material de las tramas conectoras 35. Sin embargo, estas regiones débiles no son absolutamente necesarias ya que las subunidades de empaque se pueden separar de otras maneras durante procesamiento posterior de la estructura de empaque, por ejemplo por corte mecánico o corte con láser.

En cada uno de los receptáculos 34 se dispone uno solo envase 2. La lámina protectora 50 se une con la superficie superior del portador 31 a lo largo de las tramas conectoras 35 y del borde del portador 31 de tal modo que los envases 2 se empacan en condiciones 52-1085-14 estériles en los receptáculos 34 formados por las subunidades de empaque, después de unir la lámina protectora 50 con el portador 31 y de que las subunidades de empaque se pueden desprender del portador 31, de tal modo que cada envase 2 todavía queda empacado en estado estéril contra el medio ambiente en las subunidades de empaque cortadas. Para este fin debe garantizarse un ancho suficiente de las regiones conectoras. Debe asegurarse que el proceso de corte para cortar o separar las subunidades de empaque se lleve a cabo precisamente a lo largo de las regiones conectoras, en particular a la mitad o esencialmente a lo largo de las regiones conectoras. Después de separar las subunidades de empaque, el ancho de la región de unión o región conectora de un respectivo receptáculo debe ser suficiente para garantizar un empacado estéril del envase alojado en el receptáculo.

Si las subunidades de empaque se van a romper en forma mecánica, en particular en forma manual, es una ventaja para este propósito la formación de las anteriormente mencionadas regiones débiles justo a lo largo de las tramas conectoras 35. De preferencia, las regiones débiles se extienden exactamente en la parte media a lo largo de las tramas conectoras 35, de modo que se puede garantizar un empacado estéril suficiente de los 52-1085-14 receptáculos, incluso despues de separar las subunidades de empaque, especificando el ancho de las tramas conectoras 35 y la superposición de las respectivas regiones conectoras con las tramas conectoras 35, tal como se describe con detalle más adelante con referencia a la Figura 4a.

Un ejemplo de estos envases constituidos por viales se muestra de forma esquemática, en vista seccionada, según la Figura 3a. Los viales tienen una forma básica cilindrica, tienen una pared lateral cilindrica 4 con diámetros interior y exterior constantes, dentro de las tolerancias, que se proyecta verticalmente desde un fondo de vial plano 3, la cual se une a una porción de cuello estrecha 5 de longitud axial relativamente corta cerca del extremo abierto superior del vial y luego se une a un borde superior ensanchado 6, que tiene un diámetro exterior mayor que el de la correspondiente porción de cuello 5 y está configurado para unirse con un miembro de cierre. Estos viales son radialmente simétricos y están hechos de vidrio transparente o coloreado o de un material plástico adecuado formados mediante téenicas de moldeo por soplado o de moldeo por inyección y pueden estar, en general, recubiertos en su interior de modo que el material del vial emite un mínimo de impurezas hacia el agente que va 52-1085-14 a recibir.

Otros ejemplos de envases para medicamentos en el sentido de la presente solicitud son las ampollas, los cartuchos y las jeringas o envases para inyecciones.

En el sentido de la presente invención, estos envases se utilizan para el almacenamiento de sustancias o agentes destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas, que se almacenan como uno o varios componentes en forma sólida o liquida en el envase. En especial, en el caso de los envases de vidrio, los periodos de almacenamiento pueden ser de muchos años, dependiendo sobre todo de la resistencia hidrolítica del tipo de vidrio utilizado. Aunque a continuación se describen envases cilindricos, cabe señalar que en el sentido de la presente invención, los envases también pueden tener diferentes perfiles, por ejemplo, un perfil cuadrado, un perfil rectangular o un perfil poligonal.

Como puede observarse en la Figura 3a, las paredes laterales 32 de los receptáculos pueden converger en forma cónica o de otro modo hacia el extremo del fondo y pueden tener un diámetro interior en el extremo del fondo que prácticamente corresponda al diámetro exterior de los envases 2 que se van a alojar, de modo que el envase 2 pueda deslizarse con facilidad en los receptáculos 34 y automáticamente se coloque centrado en 52-1085-14 el fondo 33. Como se muestra en la Figura 4b, también se puede formar un escalón 38 en el extremo superior de los receptáculos 34, en el cual se expande el receptáculo y se limita por una pared lateral superior circunferencial 39 que tiene un diámetro más grande. De esta manera, los envases se pueden asir con más facilidad por sus extremos superiores para separarlos.

Como se muestra en la Figura 1, la lámina protectora 50 comprende una pluralidad de porciones permeables a gas en forma de tiras 54, cada una de las cuales está asociada con un receptáculo 34 del portador 31. En la configuración ilustrada o disposición matricial de los receptáculos 34 que se muestra en la Figura 1, las porciones permeables a gas 54 se extienden en paralelo respecto a los lados transversales 34 del portador 31, en donde las porciones permeables a gas 54 no se extienden en toda la longitud de la parte transversal del portador 31. Según una primera modalidad, las porciones permeables a gas 54 están hechas de una lámina plástica selectivamente permeable a gas, en particular de una malla de fibras sintéticas, por ejemplo fibras de polipropileno (PP) o de una lámina protectora Tyvek®. Según una modalidad alternativa, las porciones selectivamente permeables a gas 54 están formadas como estructuras tipo retícula con aberturas, por ejemplo, 52-1085-14 como una rejilla, la cual está formada de cintas plásticas, que se intersectan entre si con un espaciado de rejilla predeterminado. Después de la esterilización de los receptáculos y/o de los envases tales estructuras tipo rejilla se cierran por medio de una porción impermeable a gas, por ejemplo, por la unión de una lámina impermeable a gas sobre las respectivas porciones de las estructuras tipo rejilla. Las porciones impermeables a gas de la lámina protectora 50 correspondientes a los receptáculos 34, están hechas, por ejemplo, de una lámina plástica ó una lámina metálica o una combinación de estos materiales. Las porciones permeables a gas 54 y las porciones impermeables a gas también pueden estar formadas como un material compuesto integral.

La Figura 2 muestra otra modalidad de una estructura de empaque 30, en la que las porciones permeables a gas 54 están formadas como tiras que se extienden a lo largo de toda la parte transversal del portador 31 y en paralelo respecto a la misma y están espaciadas con respecto a las columnas de los receptáculos 34 del portador 31. Las respectivas tramas conectoras 35 están formadas entre las tiras de porciones permeable a gas 54 y los receptáculos, que forman la superficie superior del portador 31, el cual está hecho 52-1085-14 de forma circunferencial y rodea los receptáculos 34. Las porciones impermeables a gas 53 cubren por completo lo receptáculos 34 y también forman los bordes de la lámina protectora 50. En contraste con la Figura 1, en la modalidad de la Figura 2 se disponen las cubiertas adicionales 37 que se extienden a lo largo de los lados longitudinales (como opción, también a lo largo de las partes transversales) del portador 31, las cuales sirven como una protección mecánica adicional del portador 31.

La Figura 4a es una vista en planta ampliada de dos receptáculos 34. En particular, se muestran el contorno 33a del fondo 33, el contorno 32a de la pared lateral cilindrica 32 de los receptáculos 34 y el contorno 38a del escalón 38. Según la Figura 4a cada receptáculo 34 está rodeado por una trama conectora circunferencial 35, que se utiliza para unir entre si los receptáculos 34. Los receptáculos pueden estar rodeados por una región, en la que la lámina protectora 50 no está unida con las tramas conectoras 35. Sin embargo, en las otras regiones 48 de las tramas conectoras 35, la lámina protectora 50 está totalmente unida con las tramas conectoras 35. La unión se selecciona de modo que cada uno de los receptáculos 34 del portador 31, respectivamente, sea hermético a gas y queden estériles respecto a las porciones permeables a gas 54 y el borde 52-1085-14 del portador. Esto puede incluir, por ejemplo, las siguientes téenicas de unión: unión por calor o termosellado por medio de adhesivo entre la lámina protectora 50 y las tramas conectoras; fusión parcial de la lámina protectora 50 con las tramas conectoras 35 o con un adhesivo o material de unión aplicado a la misma, por ejemplo, al aplicar calor y fundir los materiales plásticos. Las regiones de unión o regiones conectoras 48 rodean los receptáculos 34 por completo. El ancho de las porciones conectoras 48 se selecciona de tal modo que sea suficiente para que los receptáculos 34 permanezcan sellados en forma segura, herméticos a gas y queden estériles contra el medio ambiente, incluso después de la separación de las subunidades de empaque individuales con los receptáculos individuales 34.

En el ejemplo de la Figura 4a, la separación de las subunidades de empaque individuales, cada una con un receptáculo 34, por medio de ruptura mecánica a lo largo de las lineas débiles horizontales 44a y las lineas débiles verticales 44b, se realiza, por ejemplo, formando rebajos por gofrado mecánico o maquinado con láser a lo largo de las tramas conectoras 35. Las lineas débiles horizontales 44a y las lineas débiles verticales 44b se forman según la configuración matricial de los receptáculos 34 y de preferencia se extienden a lo largo 52-1085-14 de la linea central de las respectivas tramas conectoras 35. La vista seccionada de la Figura 4b muestra regiones débiles 44 en la forma de rebajos cóncavos, que se forman en las superficies inferiores de las tramas conectoras 35.

En el ejemplo de la Figura 4a la tira selectivamente permeable a gas 54 es exactamente simétrica con respecto a la linea débil horizontal y se comunica con el receptáculo 34 izquierdo y derecho. Cuando las subunidades de empaque se desprenden, estas porciones permeables a gas 54 también se desprenden, para lo cual se pueden formar regiones débiles similares (no se muestran) en las porciones permeables a gas 54.

Con relación al diagrama de flujo de la Figura 7 y las vistas seccionadas de las Figuras 3a y 3b, se describirá a continuación un método según la presente invención para el empacado estéril de una pluralidad de envases.

Primero, en el paso SI, se proporciona un portador 31 según se describe en lo anterior con relación a la Figura 1. En los receptáculos 34 del portador 31, se alojan los envases 2. Los envases podrán estar ya sellados y llenos.

Luego, se proporciona una lámina protectora 50 que comprende una pluralidad de porciones impermeables a 52-1085-14 gas 53 para el empacado estéril de los receptáculos en el paso S3. La lámina protectora 50 se dispone de tal modo con respecto al portador 31, que las porciones impermeables a gas 53 quedan exactamente arriba de los receptáculos, para cubrirlos por completo. Después, en el paso S5, la lámina protectora 50 se une con la superficie superior del portador 31 a lo largo de las tramas conectoras 35 para empacar en condiciones estériles cada uno de los receptáculos 34 individualmente con los envases 2 alojados ahi y formar una estructura de empaque 30 como se muestra en las Figuras 1 ó 2. En las condiciones que se muestran en las Figuras 1 y 2, los envases se pueden transportar en estado estéril y protegidos mecánicamente contra el medio ambiente.

En una modalidad preferida del método según la presente invención, los envases 2 que todavía están abiertos y sin llenar, estarán empacados en estado estéril y serán transportados por medio de la estructura de empaque 30. Para este fin, los receptáculos 34 del portador 31 se pueden esterilizar en el paso S4 por medio de un gas que fluye dentro después de insertar los envases en el paso S2 y colocar la lámina protectora 50 sobre la superficie superior del sustrato 31 en el paso S3, como se describe a continuación.

Para fumigar el interior de los receptáculos 34, 52-1085-14 un gas fluye a través de las porciones permeables a gas 54 de la lámina protectora 50. Como se muestra en la Figura 3a, los receptáculos 34 del portador 31 se comunican con la correspondiente porción permeable a gas 54 por medio de canales de flujo 65 que se extienden entre la superficie superior del portador 31 y la superficie inferior de la lámina protectora 50. Para este propósito, se disponen miembros separadores o espaciadores 41 sobre la superficie superior del portador 31, debido a lo cual queda un espacio cuando se coloca la lámina protectora 50 sobre la superficie superior del portador 31 en el paso S3. Ya en este estado, se puede formar una región conectora circunferencial a lo largo de los lados longitudinales y transversales del portador 31, en los que la lámina protectora 50 se une a los bordes del sustrato 31, por ejemplo, unión por calor, termosellado o fusión térmica de los materiales de la lámina protectora 50 y el portador 31. En este estado, se forma un marco circunferencial mediante la región conectora, que se muestra por ejemplo en la Figura 6b y se extiende en circunferencia a lo largo de los lados longitudinales 51 y los lados laterales 52 de la lámina protectora 50. Este marco rodea por completo las porciones permeables a gas 54, de modo que el gas que fluye a través de estas porciones 54 hacia el espacio, ya 52-1085-14 mencionado, entre la lámina protectora 50 y la superficie superior del portador 31, no puede escapar al exterior sino que tiene que fluir a través de los canales de flujo 65 hacia todos los correspondientes receptáculos 34 del portador 31 para esterilizar el interior de los receptáculos 34 y/o de los envases 2.

Para la esterilización, se puede utilizar, por ejemplo, óxido de etileno (ETO) a bajas temperaturas (30°C a 60°C) o vapor de peróxido de hidrógeno (H2O2) (VHP) . Este último actúa esterilizando y se puede generar por evaporación activa de una solución acuosa de peróxido de hidrógeno. Para lograr un alto grado de descontaminación biológica en cuanto a microorganismos, de preferencia, se utiliza una concentración alta definida en el intervalo de 30% a 35% de peróxido de hidrógeno .

Las flechas en la Figura 3b ilustran el patrón de flujo del gas que fluye.

Como será evidente para la persona experimentada, los canales de flujo anteriormente mencionados se pueden formar también como muescas o rebajos diseñados de manera adecuada en la superficie superior del sustrato 31 y/o en la superficie inferior de la lámina protectora 50.

Después de la esterilización de los receptáculos 52-1085-14 34 en el paso S4, la unión de la lámina protectora 50 y la superficie superior del sustrato 31 se realiza en la forma ya descrita a lo largo de las tramas conectoras 35 para empacar en condiciones estériles cada uno de los receptáculos y sellarlos herméticamente al paso de gas contra la correspondiente porción permeable a gas.

Posteriormente, en el paso S6 se pueden formar regiones débiles a lo largo de las tramas conectoras 35 tal como se describe en lo anterior a modo de ejemplo con relación a la Figura 1.

Con relación a las Figuras 5a a 5f se describirán a continuación más detalles respecto a la formación de una estructura de empaque según otras modalidades de la presente invención. En cada caso, el área B se muestra en una vista seccionada parcial muy ampliada .

Según la Figura 5a, la tira adhesiva 49 se interrumpe en la región del canal de flujo 65 que une el receptáculo 34 con la correspondiente porción permeable a gas 54, permitiendo que el gas fluya libremente a través de esta región al interior del receptáculo 34. La tira adhesiva 49 también se puede formar a lo largo de las tramas conectoras por aplicación de puntos adhesivos individuales a intervalos regulares. Al unir o conectar se debe tener precaución para asegurarse que es 52-1085-14 suficiente el tamaño de las gotas de adhesivo y suficiente la presión y/o calor para que se forme una región conectora circunferencial 48, lo suficientemente ancha y gruesa (véase, Figura 4a) y se selle por completo el respectivo receptáculo 34 contra la correspondiente porción permeable a gas 54 y contra el medio ambiente. Como se puede observar en la Figura 5a, la tira adhesiva 49 también sirve como miembro espaciador que define de forma adecuada la altura del canal de flujo 65. En principio, también es posible omitir todos los miembros espaciadores laterales 41 que se muestran en las Figuras 3a y 3b.

Según la Figura 5a, la porción permeable a gas 54 está ubicada fuera del contorno de la tira adhesiva 49, mientras que la porción impermeable a gas 53 se extiende más allá del contorno de la tira adhesiva 49. Después de unir la lámina protectora 50 y el portador 31, el receptáculo 34 queda rodeado por completo por la región conectora. Según la Figura 5a, la región débil formada como rebajo cóncavo 44 se forma en el centro debajo de la porción permeable a gas 54 en la superficie inferior de la trama conectora 35.

Desviándose de la Figura 5a, en la modalidad de la Figura 5b un rebajo alargado o muesca 42 se forma en la superficie superior de la trama conectora 35, que 52-1085-14 también une la porción permeable a gas 54 con el interior del receptáculo 34 correspondiente y a través del cual el gas puede también fluir para la esterilización, por lo que puede garantizarse suficiente sección transversal de flujo del canal de flujo 65 incluso con una tira adhesiva 49 relativamente delgada. Por supuesto, tal rebajo o muesca también se puede formar también o como alternativa, en la superficie inferior de la lámina protectora 50. El rebajo o muesca 42 se cierra cuando se une la lámina protectora 50 con el portador 31, por ejemplo, mediante un adhesivo, que fluye hacia el rebajo o muesca 42.

En contraste con las modalidades anteriores, según la Figura 5c, una tira adhesiva 49a, 49b se forma en ambos lados de la porción permeable a gas 54, de modo que la porción permeable a gas 54 se puede sellar por ambos lados herméticamente al paso de gas y en condiciones estériles contra los receptáculos en ambos lados de la porción permeable a gas 54. Otra vez, se puede disponer adicionalmente un rebajo o muesca 42, tal como se describe en lo anterior.

En contraste con las modalidades anteriores, según la Figura 5d, la porción permeable a gas 54 se encuentra dentro de la tira adhesiva circunferencial 49 de modo que se puede proporcionar una sección transversal 52-1085-14 de flujo relativamente grande para el canal de flujo 65. Para unir la lámina protectora 50 con el portador 31 debe asegurarse un tamaño adecuado de la tira adhesiva 49 y/o la suficiente presión y/o calor para que la tira adhesiva fluya hacia arriba al borde de la pared lateral superior 39 del receptáculo y selle el receptáculo de forma totalmente hermética al paso de gas y quede estéril respecto a la porción permeable a gas 54.

En contraste con las modalidades anteriores, según la Figura 5e, se proporciona un tapón de sellado 49a sobre la superficie inferior de la porción permeable a gas 53, el cual está formado en correspondencia con la sección transversal del rebajo o muesca 42. Al aplicar presión desde arriba durante la unión de la lámina protectora 50 y el portador 31 este tapón de sellado 49a se empuja hacia el respectivo rebajo o muesca 42 para sellarlos en forma conjunta mediante el adhesivo de la tira adhesiva 49a que fluye ahi. El tapón de sellado 49a se puede moldear o fijarse a la superficie inferior de la porción impermeable a gas 53 como un tapón de plástico o se puede formar integralmente con la porción impermeable a gas 53. Si el rebajo o muesca 42 no se forma en la trama conectora 35 sino en la superficie inferior de la lámina protectora 50, el tapón de sellado 49a se forma en correspondencia sobre la superficie superior de la trama 52-1085-14 conectora 35.

En contraste con las modalidades anteriores, según la Figura 5f se disponen miembros espaciadores adicionales 40 en el área del canal de flujo 65 para garantizar una adecuada sección transversal de flujo. Los miembros espaciadores 40 pueden moldearse sobre la superficie inferior de la lámina protectora 50 o sobre la superficie superior de las tramas conectoras 35, por ejemplo, como un plástico, o se pueden fijar o formarse integralmente con éstas. Los elementos espaciadores 40 se pueden configurar de tal manera que se puedan romper o liberar, de modo que estos se rompan o se liberen cuando se aplique presión durante la unión de la lámina protectora 50 y el portador 31 para quedar incrustados en el borde adhesivo, el cual se forma en circunferencia alrededor de los receptáculos 34 respectivos.

Mientras se describió que la porción selectivamente permeable a gas de encuentra en la lámina protectora, según otras modalidades, la porción selectivamente permeable a gas también se pueden formar directamente en la estructura de empaque. Esto se ejemplifica en la Figura 4c, que muestra una estructura de empaque según otra modalidad de la presente invención en una vista seccionada parcial esquemática. En contraste con la modalidad de la Figura 4b, según la Figura 4c, la 52-1085-14 porción selectivamente permeable a gas 540 se forma directamente en la pared lateral cilindrica 32 de un respectivo receptáculo 34. En general, esto se puede llevar a cabo formando un rebajo en la pared lateral cilindrica 32 y cerrando el rebajo al unir una lámina selectivamente permeable a gas 540 con la pared lateral cilindrica 32. En modalidades en las que el portador de la estructura de empaque está hecho de una material compuesto, esto también se puede implementar embebiendo la lámina selectivamente permeable a gas 540 en una charola y/o inserto plástico o formándola como parte del material compuesto. Como alternativa, la porción selectivamente permeable a gas 540 se puede disponer en el fondo 33 del receptáculo 34 respectivo. Como alternativa, la porción selectivamente permeable a gas 540 también se puede hacer anular de modo que se extienda alrededor de toda la circunferencia del receptáculo 34 respectivo. En tal caso, la porción selectivamente permeable a gas 540 también se puede disponer como un miembro anular separado, entre la lámina protectora 50 y la estructura de empaque. En las modalidades según este párrafo, la lámina protectora no necesita proporcionarse con una porción permeable a gas. De ser necesario, las porciones selectivamente permeables a gas pueden sellarse después de la esterilización de los receptáculos y/o 52-1085-14 envases por medio de porciones impermeables a gas estériles, por ejemplo, uniendo tiras impermeables a gas sobre las respectivas porciones permeables a gas 540.

Con relación a las Figuras 6c y 6d, se describirán a continuación otras modalidades de la lámina protectora. Según la Figura 6c se disponen medios de centrado y posicionamiento 58 sobre la superficie inferior de la porción impermeable a gas 53 de la lámina protectora, que operan conjuntamente con el borde superior de los envases 2 alojados en los receptáculos del portador de tal manera que estos son centrados y posicionados de manera adecuada en los receptáculos. A fin de permitir que el gas fluya hacia el volumen interior de un envase, se pueden formar canales de flujo 59 en estos medios de centrado y posicionamiento 58. Tales medios de centrado y posicionamiento 58, en particular, se pueden utilizar también como miembros espaciadores para garantizar una distancia adecuada entre el borde superior de los envases 2 que se alojarán y la superficie inferior de la porción impermeable a gas 53. Para este propósito, los medios de centrado y posicionamiento 58, en particular, también se pueden formar con un escalón (no se muestra) que se extiende en dirección radial y hacia adentro más allá del borde superior 6 del envase 2. 52-1085-14 La Figura 6d muestra otra modalidad de estos medios de centrado y posicionamiento 58, que se forman aquí como segmentos de un circulo y que de preferencia se distribuyen a intervalos angulares regulares entre si, alrededor del borde superior 6 del envase 2. Aquí, el gas que fluye al interior de los receptáculos puede fluir hacia el volumen interior del envase 2 a través de los espacios de los medios de centrado y posicionamiento 58 adyacentes. Aquí también, los medios de centrado y posicionamiento 58 pueden tener un diseño escalonado, con un escalón (no se muestra) que se extiende en dirección radial y hacia adentro más allá del borde superior 6 del envase 2.

En el estado de las Figuras 1 ó 2, los envases alojados en los receptáculos de la estructura de empaque 30 se pueden transportar empacados en estado estéril y protegidos mecánicamente. Los envases pueden ser, por ejemplo, viales llenos y/o vacíos, jeringas y jeringas de doble cámara o cartuchos y cartuchos de doble cámara o vartridges . Estos se pueden transportar en la estructura de empaque, incluso con diferentes tamaños (longitud y diámetro), con seguridad y sin contacto entre vidrio y vidrio. Las paredes laterales de los receptáculos pueden ser transparentes, de modo que los envases alojados en los receptáculos son visibles desde el exterior y pueden 52-1085-14 ser evaluados, inspeccionados o analizados visualmente o por medios optoelectrónicos, por ejemplo, por medio de un rayo láser o un rayo LED o un dispositivo de detección optoelectrónico . De esta manera, en particular, se puede proporcionar también un empaque con posibilidad de visualización (blister) para alojar de forma simultánea una pluralidad de envases en los receptáculos de las subunidades de empaque, los cuales pueden estar separados individualmente como envase alveolado (blister) y sellado en condiciones estériles, tal como se describe en lo anterior. Los envases se pueden almacenar en posición vertical, horizontal o volteados hacia abajo.

Los envases almacenados en estado estéril en la estructura de empaque 30, por supuesto, pueden procesarse después o tratarse después de abrir o retirar la lámina protectora de al menos un receptáculo de la estructura de empaque 30. Este procesamiento o tratamiento adicional de los envases se puede realizar mientras todavía están alojados en los receptáculos. Como alternativa, este procesamiento o tratamiento posterior de los envases también se puede realizar afuera de los receptáculos, por ejemplo, en estaciones de procesamiento en las que cada uno de los envases se extrae de los receptáculos, se procesa o se trata y finalmente se inserta otra vez en los receptáculos. Al aplicar la lámina protectora 52-1085-14 previamente retirada o abierta o la lámina protectora u otra (nueva) lámina protectora, la estructura de empaque se puede cerrar otra vez, de preferencia sellarse en condiciones estériles, como ya se describió en lo anterior. Para este fin, la unión de la lámina protectora y el portador se puede implementar utilizando el mismo adhesivo o sellador que se utilizó para formar la estructura de empaque o bien, se aplica de manera adecuada un nuevo adhesivo o sellador para unir la lámina protectora con el portador. Para formar otra vez la estructura de empaque, los receptáculos del portador se pueden esterilizar otra vez en la forma descrita en lo anterior, medio de un gas que fluya a través de las porciones permeables a gas de la lámina protectora o de la estructura de empaque.

Las pasos del proceso para el tratamiento o procesamiento de los envases puede ser, en particular, cualquiera de los siguientes: limpieza de los envases, tratamiento térmico de los envases, desinfección de los © envases, llenado de los envases con una sustancia destinada a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas, liofilización de la sustancia, aplicación de una tapa sobre un cierre del envase, en particular, una lámina metálica por encapsulado o plegado, o aplicación de una tapa plástica y sellado del envase, agitación o 52-1085-14 vibración del envase y/o determinación del peso del envase entre cada paso del proceso.

Una estructura de empaque 30 según se describe en lo anterior se puede transportar en un recipiente adicional para transporte y empacado 10, como se ejemplifica en la Figura 8. Sin embargo, un recipiente de este tipo para transporte y empacado no es obligatorio para el transporte estéril de los envases.

Según la Figura 8, el recipiente para transporte y empacado 10 es en esencia un recipiente en forma de caja o artesa y comprende un fondo 11, una pared lateral circunferencial 12 que se extiende perpendicularmente, un escalón 13 que se proyecta prácticamente en forma perpendicular, una pared lateral superior circunferencial 14 y un borde superior 15 en el que se forma un reborde. La pared lateral superior 14 puede estar inclinada con un leve ángulo de inclinación con respecto a la linea perpendicular al fondo 11 para facilitar la inserción de la estructura de empaque 30. Este recipiente para transporte y empacado 10 de preferencia está hecho de un material plástico, en particular, obtenido por teenología de moldeo de plásticos por inyección y de preferencia está hecho de un material plástico transparente y translúcido que permita la inspección óptica de la estructura de empaque 30 alojada en el recipiente para 52-1085-14 transporte y empacado 10 y de los envases 2 soportados por éste.

Para alojar la estructura de empaque 30 en los recipientes para transporte y empacado 10, ésta puede estar rodeada por una trama periférica circunferencial. Una trama periférica de este tipo también puede estar formada en secciones de forma continua a lo largo del borde periférico. Para un posicionamiento seguro de la estructura de empaque 30 en el recipiente para transporte y empacado 10, la estructura de empaque 30 y el recipiente para transporte y empacado 10 comprende estructuras de posicionamiento que cooperan entre si, en particular, de tal manera que se ajustan a la forma. Asi, las estructuras de posicionamiento en forma de protuberancias o de rebajos (o cavidades) se pueden formar en una ubicación adecuada, especialmente en el escalón 13 o en las superficies de soporte 18 del recipiente para transporte y empacado 10, estas cooperan para ajustarse a la forma con los rebajos (o cavidades) o protuberancias configurados en correspondencia en la estructura de empaque para el posicionamiento preciso de la estructura de empaque 30 en el recipiente para transporte y empacado 10. Con este propósito, se pueden formar una pluralidad de protuberancias tipo clavija sobre todo en el escalón 13 del recipiente para 52-1085-14 transporte y empacado 10, las cuales cooperan con las aberturas centrales correspondientes formadas en un marco de soporte de la estructura de empaque 30. Según la Figura 8, el escalón 13 del recipiente para transporte y empacado 10 está formado como una superficie de soporte plana circunferencial, sobre la cual la estructura de empaque 30 se apoya directamente. Según otra de las modalidades, también se pueden formar superficies de soporte 18 o miembros de soporte sobre las paredes laterales 12 del recipiente para transporte y empacado 10, en particular, en la forma de protuberancias. De esta forma, la estructura de empaque 30 se puede posicionar con precisión en el recipiente para transporte y empacado 10 y de esta manera la pluralidad de viales 2 se puede colocar y soportar en un orden regular y en posiciones definidas con precisión en un recipiente para transporte y empacado 10 con dimensiones estandardizadas.

Aunque en la Figura 8, el fondo 11 del recipiente para transporte y empacado 10 se presenta cerrado e integrado con la pared lateral 12, el extremo inferior del recipiente para transporte y empacado 10 también puede estar abierto como el extremo superior, en particular, provisto de un borde inferior tipo reborde igual que el borde superior 15.

Como se muestra en la Figura 8, en el orden 52-1085-14 regular según la Figura 8, la pluralidad de viales 2 se ordena como una matriz distribuida a lo largo de dos direcciones reciprocamente ortogonales a intervalos constantes predeterminados. En principio, también son concebibles otras configuraciones regulares, por ejemplo, filas o columnas adyacentes de receptáculos pueden estar reciprocamente desplazadas entre si por longitudes predeterminadas, es decir, en una configuración periódica que tiene periodicidad predeterminada. De este modo, los sistemas de fabricación automatizados pueden esperar a los envases 2 en posiciones predeterminadas precisas cuando estos se transfieren a una estación de procesamiento, lo cual reduce de manera significativa los trabajos de automatización.

Para facilitar la inserción de la estructura de empaque 30 en el recipiente para transporte y empacado 10 y su retiro del mismo, se forman aberturas de acceso 29 en dos lados longitudinales de la estructura de empaque 30, las cuales son utilizadas por tenazas o lo similar para sujetar la estructura de empaque 30. Como se observa, en la dirección longitudinal o transversal de la estructura de empaque 30, las aberturas de acceso 29 pueden estar desplazadas entre si, lo cual simplifica aun más el posicionamiento sin ambigüedades de la estructura de empaque 30 en el recipiente para transporte y empacado 52-1085-14 10.

El extremo superior del recipiente para transporte y empacado 10 y si fuera necesario, también el extremo inferior del recipiente para transporte y empacado 10, pueden sellarse en condiciones estériles contra el medio ambiente, con una lámina protectora, en particular, por medio de una malla de fibras sintéticas como fibras de polipropileno (PP) o de una protectora Tyvek®, tal como se describe en lo anterior con relación a la estructura de empaque.

Como será muy evidente para la persona experta en la téenica al leer la descripción anterior, un aspecto adicional de la presente invención se relaciona con el uso de una lámina protectora como se describe en lo anterior y se ejemplifica en las Figuras 6a y 6b para empacado estéril de una pluralidad de envases destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas en una estructura de empaque o en un método según se describe en lo anterior.

Será muy evidente para la persona experta en la técnica, al leer la descripción anterior, que los diversos aspectos y particularidades de las modalidades descritas en lo anterior se pueden combinar entre si de cualquier manera, dando lugar a varias modalidades y modificaciones adicionales. Será muy evidente para la 52-1085-14 persona experta en la téenica, al leer la descripción anterior, que tales modalidades y modificaciones adicionales estarán comprendidas por la presente invención, siempre que estas no se desvien de la solución y alcance general de la presente invención, según se define en las reivindicaciones adjuntas. 52-1085-14 Lista de numerales de referencia 2 envase (por ejemplo, vial) 3 fondo 4 pared lateral 5 cuello 6 borde superior expandido 7 abertura para llenado 10 recipiente de transporte 11 fondo 12 pared lateral del fondo 13 escalón / superficie de soporte 14 pared lateral superior 15 borde superior 17 clavija de centrado 18 superficie de soporte 19 miembro de soporte 29 rebajo para acceso 29a pared lateral del rebajo 29 para acceso 30 estructura de empaque 31 portador 32 pared lateral cilindrica 32a contorno de pared lateral cilindrica 32 33 fondo 33a contorno del fondo 33 34 receptáculo 52-1085-14 35 trama conectora 36 borde expandido 37 cubierta protectora lateral 38 escalón 38a contorno del escalón 38 39 pared lateral superior 40 espaciador (rompible) 41 espaciador 42 muesca / rebajo 44 región débil 44a región débil horizontal 44b región débil vertical 45 lineas débiles 46 linea de separación 48 región conectora (termosellado, unión por calor) 49 gota de adhesivo / borde adhesivo 50 lámina protectora 51 lado longitudinal 52 lado transversal 53 porción impermeable a gas 54 porción selectivamente permeable a gas 55 borde circunferencial con termosellado, unión por calor 56 región interior 52-1085-14 57 tapón de sellado 58 miembro de centrado 59 canal 65 canal de flujo 540 porción selectivamente permeable a gas -1085-14

Claims (21)

RE I VIND I CAC I ONE S

1. Una estructura de empaque para el empacado estéril de una pluralidad de envases (2) destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas, los cuales se alojan en la estructura de empaque y se empacan en condiciones estériles contra el medio ambiente, que comprende : un portador (31) en el cual se forma una pluralidad de receptáculos (34); una pluralidad de envases (2) que se alojan de forma individual en los receptáculos; y una lámina protectora impermeable a gas (50), que se une a la superficie superior del portador (35) para sellar los receptáculos en condiciones estériles contra el medio ambiente; en donde: cada uno de los receptáculos está formado por un fondo cerrado (33) y una pared lateral circunferencial (32), los extremos superiores de los receptáculos opuestos al fondo respectivo, están abiertos, se disponen tramas conectoras circunferenciales (35) en los extremos superiores de los receptáculos, receptáculos adyacentes se unen entre si por medio de las tramas conectoras (35), la lámina protectora está unida a las tramas 52-1085-14 conectoras (35) a lo largo de las tramas conectoras (35) de modo que cada una de las subunidades de empaque individuales que tiene un receptáculo (34) en el que se aloja un solo envase (2) se puede desprender cortando a lo largo de las tramas conectoras (35), caracterizada porque al menos una porción permeable a gas (54; 540) está asociada con los receptáculos (34), la cual se forma como una porción de la lámina protectora impermeable a gas (50) o de la estructura de empaque (30), asi que los receptáculos de la estructura de empaque (30) se pueden esterilizar por medio de un gas que fluye a través de la porción o porciones permeables a gas (54; 540).

2. La estructura de empaque según la reivindicación 1, en donde la porción o porciones permeables a gas (54) están formadas en la lámina protectora, en donde todos los receptáculos (34) de la estructura de empaque se empacan individualmente, en condiciones estériles y están sellados contra la porción o porciones permeables a gas por la unión de la lámina protectora a lo largo de las tramas conectoras.

3. La estructura de empaque según la reivindicación 1, en donde cada receptáculo (34) está asociado con una porción permeable a gas (54), que no se comunica con el interior del receptáculo después de la 52-1085-14 unión de lámina protectora a lo largo de las tramas conectoras .

4. El empaque según la reivindicación 3, en donde un rebajo (42) se extiende desde el interior del respectivo receptáculo (34) hacia la correspondiente porción permeable a gas (54) en la superficie superior del portador y/o en la superficie inferior de la lámina protectora, el cual se tapa a lo largo de las tramas conectoras después de unir la lámina protectora de modo que cada uno de los receptáculos se empacan y sellan en condiciones estériles contra la correspondiente porción permeable a gas.

5. La estructura de empaque según la reivindicación 2, en donde la porción o porciones permeables a gas (54) de la lámina protectora se forman de una malla hecha de fibras sintéticas o de una porción que tiene una estructura tipo rejilla con aberturas y en donde la porción o porciones impermeables a gas (53) de la lámina protectora están formadas de una lámina metálica o plástica o de un material compuesto a partir de estos materiales.

6. La estructura de empaque según la reivindicación 5, en donde la malla hecha de fibras sintéticas es una malla de fibras de polipropileno (PP) o una lámina protectora Tyvek®. 52-1085-14

7. La estructura de empaque según la reivindicación 2, en donde la estructura de empaque está hecha de un material que es resistente al vapor de peróxido de hidrógeno (VHP).

8. Un método para el empacado estéril de una pluralidad de envases (2) destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas, que comprende los siguientes pasos: proporcionar un portador (35) en el cual está formada una pluralidad de receptáculos (34), en donde cada uno de los receptáculos está formado por un fondo cerrado (33) y una pared lateral circunferencial (32), los extremos superiores de los receptáculos, que son opuestos al fondo respectivo, están abiertos y tramas conectoras circunferenciales (35) están dispuestas en los extremos superiores de los receptáculos (SI); colocar la pluralidad de envases (2) en los receptáculos (34) del portador (S2); proporcionar una lámina protectora impermeable a gas (50); unir la lámina protectora, a lo largo de las tramas conectoras (35), con la superficie superior del portador (S5) para empacar todos los receptáculos (34) con los envases (2) alojados ahí individualmente; y esterilizar los receptáculos (34) con los 52-1085-14 envases alojados en éstos y/o los volúmenes internos de los envases, por medio de un gas que fluye (S4) hacia el interior de los receptáculos (34) del portador y/o hacia los volúmenes internos de los envases a través de al menos una porción permeable a gas (54; 540), la cual está formada como una porción de la lámina protectora impermeable a gas (50) o de la estructura de empaque (30).

9. El método para el empacado estéril según la reivindicación 8, en donde la lámina protectora comprende la porción o porciones permeables a gas (54), el método también comprende: disponer la lámina protectora (50) sobre la superficie superior del portador de manera tal que los receptáculos (34) del portador se comunican con la correspondiente porción permeable a gas (54) de la lámina protectora (S3); y esterilizar los receptáculos (34) con los envases alojados en éstos y/o los volúmenes internos de los envases, por medio de un gas que fluye al interior de los receptáculos (34) del portador y/o en los volúmenes internos de los envases a través de la porción o porciones permeables a gas (54; 540) (S4); en donde la lámina protectora está unida con la superficie superior del portador a lo largo de las tramas 52-1085-14 conectoras de manera tal que los receptáculos (34) de cada una de las subunidades de empaque individuales se empacan y sellan individualmente, en condiciones estériles, contra la porción o porciones permeables a gas.

10. El método para el empacado estéril según la reivindicación 9, en donde los receptáculos (34) del portador se comunican con la correspondiente porción permeable a gas (54) a través de canales de flujo (65), los cuales se extienden entre la superficie superior del portador (31) y la lámina protectora (50) y/o los cuales se forman en la superficie superior del portador y/o en la superficie inferior de la lámina protectora y los cuales están cerrados cuando se une la lámina protectora a lo largo de las tramas conectoras.

11. El método para el empacado estéril según la reivindicación 9, en donde la sección o secciones permeables a gas (54) se encuentran afuera de una respectiva porción conectora (48), que rodea al correspondiente receptáculo a lo largo de las correspondientes tramas conectoras (35).

12. El método para el empacado estéril según la reivindicación 11, en donde la unión de la lámina protectora a lo largo de las tramas conectoras se realiza por medio de unión por calor o termosellado, en donde, 52-1085-14 antes de disponer la lámina protectora sobre la superficie superior del portador, se forma un borde de unión por calor o un borde de termosellado (49; 49a) sobre la superficie inferior de la lámina protectora, que queda contra la superficie superior del portador y/o sobre la superficie superior del portador, el cual se interrumpe al menos en la región del correspondiente canal de flujo (65) y que se cierra con unión por calor o termosellado .

13. El método para el empacado estéril según la reivindicación 12, en donde se proporciona un borde de unión por calor o un borde de termosellado adicional (49b) en un lado de la porción permeable a gas (54) distante del borde de unión por calor o del borde de termosellado (49a).

14. El método según la reivindicación 10, en donde la altura de los canales de flujo (65) se determina por medio de miembros espaciadores (40, 41), los cuales se encuentran sobre la superficie inferior de la lámina protectora y/o la superficie superior del portador.

15. El método para el empacado estéril según la reivindicación 14, en donde al menos algunos de los miembros espaciadores (40) se aprietan o se sueltan al unir la lámina protectora con la superficie superior del portador, de preferencia, dentro de un borde de unión por 52-1085-14 calor o un borde de termosellado (49; 49a).

16. El método para el empacado estéril según la reivindicación 9, en donde las porciones permeables a gas (54) están formadas como porciones rectangulares o tiras, cada una se extiende en paralelo con un lado longitudinal (51) o un lado transversal (52) de la lámina protectora y del portador y cada una se comunica con los receptáculos en ambos lados de las porciones rectangulares o tiras.

17. El método para el empacado estéril según la reivindicación 9, en donde las porciones permeables a gas (54) están formadas con porciones rectangulares o tiras, cada una se extiende en paralelo con un lado longitudinal (51) o un lado transversal (52) de la lámina protectora y cada una se comunica con una fila de receptáculos en una región interna (56) de la lámina protectora o del portador.

18. El método para el empacado estéril según la reivindicación 9, en donde se dispone una pluralidad de medios de centrado o posicionamiento (58) sobre la superficie inferior de la lámina protectora (50), cada uno para centrar o posicionar los envases en un receptáculo del portador, en particular, para fijar una distancia predeterminada entre la superficie inferior de la lámina protectora y un borde superior de los envases.

19. El método para el empacado estéril según la 52-1085-14 reivindicación 18, en donde los medios de centrado o posicionamiento (58) comprenden o forman un canal de flujo (58) a través del cual fluye el gas hacia el interior de los receptáculos (34) del portador y/o hacia el volumen interior de los envases para esterilización.

20. Un método para tratamiento o procesamiento de envases (2) destinados a aplicaciones médicas, farmacéuticas o cosméticas, que utiliza una estructura de empaque (30) según la reivindicación 1 o una estructura de empaque (30) producida en un proceso según la reivindicación 8, que comprende los siguientes pasos: proporcionar la estructura de empaque (30) que tiene una pluralidad de receptáculos, en cada uno de los cuales un envase (2) se aloja y se empaca en condiciones estériles; retirar o abrir la lámina protectora (50) de al menos un receptáculo (34) de la estructura de empaque; tratamiento o procesamiento del respectivo envase del receptáculo o receptáculos (34); y aplicar la lámina protectora (50), que previamente se ha retirado o abierto u otra lámina protectora, para sellar el receptáculo o receptáculos, en donde los envases respectivos se extraen de los receptáculos para tratamiento o procesamiento y se insertan otra vez eenn llooss receptáculos después del 52-1085-14 tratamiento o procesamiento.

21. El método para tratamiento o procesamiento de envases según la reivindicación 2C, en donde el receptáculo o receptáculos se esterilizan por medio de un gas que fluye a través de una porción permeable a gas (54; 540). 52-1085-14 RESUMEN DE LA INVENCIÓN Se describe una estructura de empaque, en la que pueden esterilizarse envases de manera simple y después se pueden transportar estériles, con seguridad y sin que haya contacto entre vidrio y vidrio. Un método para el empacado estéril de una pluralidad de envases (2) que comprende los siguientes pasos: proporcionar un portador (35) en el cual está formada una pluralidad de receptáculos (34), en donde cada uno de los receptáculos está formado por un fondo cerrado (33) y una pared lateral circunferencial (32), los extremos superiores de los receptáculos, que son opuestos al fondo respectivo, están abiertos y se disponen tramas conectoras circunferenciales (35) en los extremos superiores de los receptáculos (SI); colocar la pluralidad de envases (2) en los receptáculos (34) del portador (S2); proporcionar una lámina protectora impermeable a gas (50); unir la lámina protectora a lo largo de las tramas conectoras (35) con la superficie superior del portador (S5) para empacar todos los receptáculos (34) con los envases (2) alojados ahí individualmente; y esterilizar los receptáculos (34) con los envases alojados en éstos y/o los volúmenes internos de los envases, por medio de un gas que fluye (S4) hacia el interior de los receptáculos (34) del portador y/o 52-1085-14 hacia los volúmenes internos de los envases a través de al menos una porción permeable a gas (54; 540), la cual está formada como una porción de la lámina protectora impermeable a gas (50) o de la estructura de empague (30). Cada una de las subunidades de empaque que comprende un solo receptáculo puede separarse de la estructura de empaque, en donde los envases permanecen aún alojados en los receptáculos de las subunidades de empaque, estériles y sellados contra el medio ambiente. ( Figura 4b) 52-1085-14