ES2595046T3 - Sistema para embalar envases en un entorno controlado - Google Patents

Abstract

Sistema para embalar (1, 16, 20, 40, 50, 60) dos o más objetos o envases (2) en un entorno controlado, adecuado para contener un primer envase (1) dotado de una barrera de esterilidad, caracterizado por comprender: - al menos un bulto o paquete (20) que tiene una cámara interna adecuada para alojar dicho primer envase (1) y al menos una abertura de acceso a dicha cámara, y - al menos una pared extraíble (8), adecuada para ser fijada a dicho bulto (20) o ser extraída de la misma, respectivamente, para cerrar o abrir dicha abertura, para que se pueda acceder a dicho primer envase (1) desde fuera y/o se lo pueda extraer de dicho bulto (20), teniendo dicho bulto (20) un cuerpo central (3) con un fondo (4), dos paredes laterales (5), una abertura superior y dos aberturas opuestas de acceso a dicha cámara, comprendiendo dicho sistema dos de dichas paredes extraíbles (8), adecuadas para cerrar dichas aberturas de acceso, caracterizado porque al menos una de dichas dos paredes laterales (5) de dicho cuerpo central (3) tiene, en su borde opuesto a dicho fondo (4), una solapa (6), que es paralela a dicho fondo (4) y porque dicha solapa (6) tiene un asa (14) que es adecuada para recibir medios de agarre para elevar dicha estructura (20).

Description

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DESCRIPCION

Sistema para embalar envases en un entorno controlado

La presente invencion versa sobre un sistema para embalar productos semiacabados que tienen algunas caracterlsticas que han de mantenerse en un entorno controlado y aislado —limpio, esteril, no toxico, flsica o qulmicamente inestable o reactivo, etc.— hasta el momento de uso o hasta el momento de introduccion de los componentes en el procedimiento de fabricacion para una siguiente operacion.

Este embalaje esta configurado para llevar a cabo la funcion de aislar los componentes del exterior.

Ademas, el sistema de embalaje debe necesariamente proporcionar una resistencia mecanica y flsica para mantener la integridad flsica del producto durante las operaciones de almacenamiento, transporte y manipulacion y para facilitar las operaciones de carga y descarga sin riesgo de contaminacion de los componentes durante el proceso.

Dependiendo de las circunstancias, este sistema de embalaje debe permitir la ejecucion de operaciones especiales tales como un ciclo de esterilizacion.

Mas especlficamente, la invencion versa sobre un sistema para embalar envases farmaceuticos fabricados de vidrio, plastico u otros materiales, que estan as! pretratados, limpiados, esterilizados, listos para ser llenados y cerrados y que son colocados en bandejas o soportes adecuados, para que puedan ser aislados del exterior por una o mas barreras de esterilidad, para mantener sus caracterlsticas durante la introduccion de los productos y sin contaminacion ni siquiera durante los procedimientos de llenado y cierre asepticos.

Las jeringas de vidrio esterilizado, listas para ser llenadas y cerradas, son muy conocidas. Dichas jeringas suelen colocarse en una matriz de soporte de plastico (lo que ha dado en llamarse “nido”).

El nido se coloca en una caja de plastico, sellada con una membrana porosa filtrante, tal como un filtro de papel o un filtro Tyvek®. Dicha caja de plastico esta protegida por un envase cerrado, consistente en una pellcula flexible, que tiene una abertura oculta por una membrana porosa filtrante o por un filtro Tyvek®.

Por lo tanto, el paquete comprende dos barreras de esterilidad superpuestas, capaces de bloquear cualquier contaminacion, ya sea una contaminacion bacteriologica y/o una contaminacion debida a partlculas.

Tambien es posible anadir un segundo envase al primero, para formar una tercera barrera de esterilidad.

Es as! posible colocar varias cajas del tipo anteriormente mencionado y aisladas as! dentro de paquetes hechos de carton o plastico ondulado que tienen tamanos y pesos adecuados para ser manejados manualmente durante las operaciones de carga y descarga.

Dichos paquetes son apilados y colocados en paletas de carga antes de ser sometidos a un ciclo final de esterilizacion por gas.

Cuando se usan los paquetes, los productos son introducidos en el area controlada, por ejemplo un area esterilizada, por medio de un procedimiento de llenado aseptico, que consiste en descargar las unidades, abrir el paquete con o sin contaminacion reducida (la operacion se lleva a cabo en una corriente de aire laminar ultralimpia, protegiendo as! la superficie), extraer la caja, llevar a cabo una descontaminacion biologica de la superficie externa de la caja, comunmente con la ayuda de un tunel de haz de electrones, y colocar la caja esterilizada en la zona aseptica.

Por ultimo, es necesario retirar el filtro Tyvek® para usar las jeringas.

La tecnica anterior mencionada en lo que antecede requiere el uso de un envase para cada caja y, a veces, tambien es necesario usar un segundo envase; esto, obviamente, implica un coste elevado, tanto en la produccion de los productos como en su uso.

En particular, el documento FR2820405A1 de la tecnica anterior da a conocer las caracterlsticas tecnicas del preambulo de la reivindicacion adjunta 1.

Por lo tanto, es un objeto de la presente invencion proporcionar un sistema para embalar envases en un entorno controlado que es simple y que, a la vez, es capaz de reducir significativamente la cantidad de material de embalaje que ha de usarse con respecto a la tecnica anterior.

Otro objeto de la invencion es proporcionar un sistema para embalar envases en un entorno controlado que es capaz de simplificar las operaciones de manipulacion, reduciendo con ello sus costes.

Ventajosamente, el sistema de embalaje de la invencion se lleva a cabo por medio de una lumbrera esterilizada de transferencia, que suele usarse para insertar pequenas piezas o componentes en un procedimiento aseptico.

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Esto elimina cualquier riesgo de contaminacion durante la introduction de los componentes en un entorno controlado, tal como un entorno esterilizado.

Por lo tanto, no es necesario llevar a cabo una descontaminacion bacteriologica de la superficie, reduciendo con ellos significativamente el grueso de la inversion y los elevados costes operativos.

En particular, el sistema de embalaje de la invention comprende un envase equipado con una barrera de esterilidad, teniendo al menos un bulto una camara interna que aloja dicho envase y al menos una abertura para entrar en dicha camara, y al menos una pared extralble, que esta fijada al bulto y que es capaz de abrir y cerrar dicha abertura, para que se pueda acceder al envase desde el exterior y/o que pueda ser extraldo del bulto.

Preferentemente, el bulto tiene un cuerpo central que tiene un fondo, dos paredes laterales, una abertura superior y dos aberturas opuestas para entrar en dicha camara; ventajosamente, las dos porciones extralbles estan configuradas para cerrar y abrir las aberturas de acceso.

En una realization preferente de la invencion, la pared extralble tiene dientes que se acoplan en cortes, que estan practicados en el fondo y/o en las paredes del cuerpo central.

Ademas, al menos una pared lateral de dicho cuerpo central tiene, en su borde opuesto al fondo, una solapa que es paralela a dicho fondo.

Tambien segun la invencion, la solapa tiene una ranura, que esta configurada para recibir medios de agarre para elevar dicha estructura, para facilitar ventajosamente la carga y la descarga de los bultos individuales.

Siempre segun la invencion, la ranura se prolonga en una direction que es sustancialmente perpendicular a dicha solapa, mientras que el fondo y/o los lados tienen al menos una abertura, que esta conformada para recibir dicha ranura.

Esto permite apilar ventajosamente mas bultos uno encima del otro, mientras se mantiene la estabilidad.

Ademas, segun la invencion, el fondo es sustancialmente plano y la ranura y la abertura estan alineadas en una direccion que es sustancialmente perpendicular al fondo.

Ademas, la invencion describe una primera capa of dichos bultos y una segunda capa, superpuesta a la primera, y una placa, interpuesta entre dichas capas primera y segunda, para distribuir uniformemente el peso de la segunda capa con respecto a la primera.

Ventajosamente, dichas capas incluyen un unico bulto o varios bultos, dependiendo de sus tamanos de embalaje.

En una realizacion preferente de la invencion, la placa tiene al menos un agujero pasante, que esta conformado para recibir dicha ranura.

Segun otra realizacion de la invencion, la placa tiene al menos un primer agujero, capaz de recibir cada ranura de un primer bulto, y al menos un segundo agujero, capaz de recibir cada ranura de al menos un segundo bulto, para acoplar mecanicamente lado a lado dichos bultos primero y segundo.

Tambien segun la invencion, se proporcionan medios de acoplamiento para conectar mecanicamente y de forma extralble dichas paredes extralbles y dichas paredes laterales del cuerpo central.

Ventajosamente, dichos medios de acoplamiento pueden comprender salientes, que se prolongan desde dichas paredes laterales, y segundas aberturas, formadas en dichas paredes extralbles y conformadas de manera inversa con respecto a dichos salientes.

Por supuesto, tambien se puede invertir la position de dichos salientes y de las aberturas.

Una ventaja adicional de la presente invencion esta constituida por obtener una calidad y una fiabilidad elevadas cuando se introducen instrumentos esterilizados en un area controlada, por ejemplo en un area esterilizada.

Caracterlsticas y ventajas adicionales del sistema para embalar envases y elementos esterilizados, que es el objeto de la presente invencion, se haran evidentes con la siguiente description, relativa a realizaciones preferentes de la invencion, y con los dibujos adjuntos, en los que:

- la Figura 1 muestra una vista general de un embalaje incluido en el sistema de embalaje de la invencion;

- la Figura 2 muestra varios embalajes de la Figura 1;

- la Figura 3 muestra una vista despiezada del embalaje de la Figura 1;

- la Figura 4 muestra una placa de cubierta para el embalaje de la Figura 1.

Con referencia a las figuras adjuntas, el sistema para embalar envases en un entorno controlado, que es el objeto de la presente invencion, es capaz de acumular, dentro de un gran envase 1, al que tambien se denomina “bolson

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esteril”, varias cajas o embalajes 2. El envase 1 es capaz de realizar las mismas funciones de un envase conocido y, por lo tanto, es capaz de contener una sola caja o paquete.

A continuacion, el envase 1 es embalado dentro de un bulto o paquete 20 especlfico que esta disenado para lograr caracterlsticas de alta resistencia flsica, para mantener la integridad del producto durante el transporte, el almacenamiento, ciclos de esterilizacion, etc.

Ademas, el paquete 20 tambien esta disenado para facilitar las operaciones de carga y descarga de productos, hasta la introduccion del paquete 20 en un entorno controlado, tal como un entorno esterilizado.

Los tamanos del envase 1 y los tamanos del oportuno paquete 20 pueden ser cualesquiera, pero es preferible que sean compatibles con el volumen util que pueda instalarse en una paleta 30 de carga, para que, segun se muestra en la Figura 2, el volumen final del embalaje 40 montado en la paleta 30 de carga sea un valor multiplo del volumen de un paquete 20.

En particular, el envase 1 puede tener una capacidad entre 100 y 500 litros, pero podrla ser de hasta 1500 litros (empleando un “europale” de 1700 mm de altura).

El paquete 20 esta fabricado de carton convencional arrugado o de un material plastico e incluye:

- un cuerpo central 3 con seccion en “U”, con un fondo 4, dos lados 5 y dos aletas o solapas 6, que terminan lateralmente en dos solapas 7 de cierre, y

- dos extremos 8 de cierre cuyas caras laterales 9 tienen dientes 10 que se acoplan en los cortes 11 practicados en el fondo 4 y en las aletas 6 del cuerpo central 3.

Los extremos 8 de cierre tambien tienen refuerzos 12 para reforzar el paquete 20 y evitar deformaciones.

Preferentemente, los extremos 8 de cierre tambien tienen ranuras 13, que son capaces de recibir las solapas 7 de cierre y de inmovilizar las aletas 6.

En las aletas 6 del cuerpo central 3 hay formadas dos asas 14 para que puedan insertarse los ganchos de un dispositivo de agarre en las asas 14 para facilitar el agarre del paquete 20. De hecho, los paquetes 20 pueden tener un peso de hasta 50/70 kilos y, por lo tanto, puede ser diflcil manipularlos sin usar un asa.

Las asas 14 estan colocadas asimetricamente con respecto a un eje longitudinal para que, cuando se coloquen lado a lado varios paquetes 20, los ganchos de un dispositivo de agarre puedan acoplarse exclusivamente con las asas 14 de un paquete fijado de antemano.

De hecho, si las asas 14 estuvieran dispuestas simetricamente, estarlan muy cerca de las asas 14 de un paquete contiguo 20 y el gancho del dispositivo de agarre acometerla ambas asas 14 pertenecientes a los paquetes relacionados 20.

En particular, es posible anadir 4 o mas asas en los lados de la funda y es preferible que esten escalonadas con respecto al eje longitudinal del paquete 20.

Tambien hay creadas varias ranuras 15 conformadas en la parte inferior de los lados 5 del cuerpo central 3 y el fondo 4, para recibir las asas 14 de un paquete adicional 20' sobre el que puede apilarse el paquete 20.

Asl, es posible enclavar un paquete inferior 20' con un paquete superior 20 para aumentar la rigidez y la estabilidad de una paleta de carga formada por varios de dichos paquetes apilados 20, 20'.

Cuando dichos paquetes 20, 20' estan situados en una paleta 30 de carga, se interpone una placa 16 de plastico ondulado entre una primera capa superior 50 de paquetes 20 y una segunda capa inferior 60 de paquetes 20'. Dicha placa 16 tiene agujeros pasantes 17 en una posicion correspondiente a la posicion de las asas 14 de los paquetes 20' de la capa inferior 60 para insertar dichas asas 14 a traves de los agujeros 17.

Segun la realizacion mostrada en las figuras adjuntas, las capas 50 y 60, que estan cubiertas por una sola placa 16, comprenden dos paquetes 20, 20', pero esta claro que dichas capas tienen tamanos diferentes y tambien pueden comprender tres o mas paquetes 20, 20'.

Ventajosamente, asl aumenta la estabilidad del embalaje 40 colocado que se situa en la paleta 30 de carga.

De hecho, dichas placas 16 mejoran la distribucion de peso de los paquetes 20 en toda la superficie de las capas inferiores 50 de los paquetes 20'.

En particular, el uso del sistema de embalaje de la invencion es el siguiente.

La operacion de carga implica la etapa de colocar el envase 1 en el cuerpo central 3 del paquete 20 y sobre un soporte rlgido.

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Las cajas 2 son puestas en el envase 1 a traves de los extremos abiertos del cuerpo central 3. Dado que, de hecho, dichos extremos del cuerpo central 3 estan abiertos, el envase 1 puede ser llenado con facilidad y ser subsiguientemente cerrado por soldadura y tambien dispuesto en el paquete 20.

A continuacion, son colocados los extremos 8 de cierre y son unidos al cuerpo central 3, mientras se bajan las solapas 6 y se las encaja en las ranuras 13.

Los paquetes 20 pueden ser manipulados con la ayuda de medios de agarre que sean conectables a las asas 14, para que dichos paquetes 20 puedan ser dispuestas en una paleta de carga.

En esta etapa puede tener lugar una esterilizacion final, as! como durante un metodo conocido de embalaje.

Alternativamente, tambien es posible someter a un tratamiento en un autoclave de vapor al envase 1, poniendo el envase 1 en un soporte metalico y, una vez lleno y cerrado por soldadura, sometiendolo a un ciclo de esterilizacion.

Tras enfriar, el envase 1 puede ser insertado en el cuerpo central 3 del paquete 20. A continuacion, es posible llevar a cabo el procedimiento de embalaje de manera tradicional, como ya se ha explicado en los parrafos anteriores.

En cuanto a la extraccion de los objetos contenidos en los paquetes 20, dichos paquetes 20 se descargan de la paleta 30 de carga con la ayuda de medios de agarre conectables a las asas 14 y luego son guiados a una llnea de abastecimiento.

Ademas, es posible proporcionar una lumbrera esterilizada de transferencia en el envase 1, que es colocada para conectarse con una correspondiente puerta proporcionada en una pared de un aislador.

Las aletas 6 se desbloquean y se retira uno de los extremos 8 de cierre del paquete 20.

Se acopla el envase 1, por medio de su extremo dotado de la puerta esterilizada de transferencia, con la correspondiente puerta que esta fija a la pared del aislador y, por medio de dicho acoplamiento es as! posible transferir las cajas 2 directamente al area controlada, por ejemplo al area esterilizada.

A continuacion, las cajas 2 pueden ser movidas manualmente de forma mecanica o por medio de una porcion superior de la pellcula flexible aplicada al envase 1.

En particular, es muy facil extraer todas las cajas 2 si las aletas 6 son bastante estrechas, para que un operario pueda insertar un brazo y actuar bajo las mismas.

Por lo tanto, las cajas 2 son transferidas al area de trabajo a traves de la lumbrera esterilizada de transferencia cuando dicha puerta es abierta, pasando de un entorno controlado, por ejemplo de un entorno esterilizado (el envase 1), a otro entorno controlado (el area de trabajo), sin entrar en contacto con ningun contaminante.

A partir de la anterior descripcion quedan claras las caracterlsticas tecnicas del sistema para embalar envases en un entorno controlado, que es el objeto de la presente invencion, as! como las ventajas relacionadas.

Por ultimo, tambien esta claro que pueden proporcionarse otras realizaciones, sin apartarse de los principios de novedad inherente en la idea de la invencion reivindicada en las reivindicaciones adjuntas, ya que esta claro que en la implementation practica de la invencion, los materiales, las formas y las dimensiones de los detalles tecnicas pueden ser cualesquiera, dependiendo de los requisitos, y pueden ser sustituidos con otros materiales, formas y dimensiones que sean tecnicamente equivalentes.

Claims (8)

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   REIVINDICACIONES

   1. Sistema para embalar (1, 16, 20, 40, 50, 60) dos o mas objetos o envases (2) en un entorno controlado, adecuado para contener un primer envase (1) dotado de una barrera de esterilidad, caracterizado por comprender:

   - al menos un bulto o paquete (20) que tiene una camara interna adecuada para alojar dicho primer envase (1) y al menos una abertura de acceso a dicha camara, y

   - al menos una pared extralble (8), adecuada para ser fijada a dicho bulto (20) o ser extralda de la misma, respectivamente, para cerrar o abrir dicha abertura, para que se pueda acceder a dicho primer envase (1) desde fuera y/o se lo pueda extraer de dicho bulto (20), teniendo dicho bulto (20) un cuerpo central (3) con un fondo (4), dos paredes laterales (5), una abertura superior y dos aberturas opuestas de acceso a dicha camara, comprendiendo dicho sistema dos de dichas paredes extralbles (8), adecuadas para cerrar dichas aberturas de acceso,

   caracterizado porque al menos una de dichas dos paredes laterales (5) de dicho cuerpo central (3) tiene, en su borde opuesto a dicho fondo (4), una solapa (6), que es paralela a dicho fondo (4) y

   porque dicha solapa (6) tiene un asa (14) que es adecuada para recibir medios de agarre para elevar dicha estructura (20).
2. 2. Sistema para embalar (1, 16, 20, 40, 50, 60) segun la reivindicacion 1 caracterizado porque dicha asa (14) se proyecta sustancialmente de forma perpendicular con respecto a dicha solapa (6), teniendo dicho fondo (4) y/o dichos lados (5) al menos una primera abertura (15), que esta conformada para recibir dicha asa (14).
3. 3. Sistema para embalar (1, 16, 20, 40, 50, 80) segun la reivindicacion 2 caracterizado porque dicho fondo (4) es sustancialmente plano, estando alineadas dicha asa (14) y dicha primera abertura (15) en una direccion sustancialmente perpendicular a dicho fondo (4).
4. 4. Sistema para embalar (1, 16, 20, 40, 50, 60) segun una de las reivindicaciones 1-3 caracterizado por comprender una primera capa (50) de dichos bultos (20') y una segunda capa (60) de dichos bultos (20), superpuesta a dicha primera capa (50), y por comprender una placa (16), interpuesta entre dicha primera capa (50) y dicha segunda capa (60), para distribuir el peso de dicha segunda capa (60) de manera sustancialmente uniforme sobre dicha primera capa (50).
5. 5. Sistema para embalar (1, 16, 20, 40, 50, 60) segun la reivindicacion 4 caracterizado porque dicha placa (16) tiene al menos un agujero pasante (17) que esta conformado para recibir dicha asa (14).
6. 6. Sistema para embalar (1, 16, 20, 40, 50, 60) segun las reivindicaciones 4 o 5 caracterizado porque dicha placa (16) tiene al menos un primer agujero (17) adecuado para recibir cada asa (14) de un primer bulto (20), y al menos un segundo agujero (17') adecuado para recibir cada asa (14) de al menos un segundo bulto (20'), para acoplar mecanicamente dicho primer bulto (20) y dicho segundo bulto (20'), que estan puestos lado a lado.
7. 7. Sistema para embalar (1, 16, 20, 40, 50, 60) segun una de las reivindicaciones 1-6 caracterizado por comprender medios (7, 13) de acoplamiento para conectar mecanicamente de manera separable dichas paredes extralbles (8) y dichas paredes laterales (5) de dicho cuerpo central (3).
8. 8. Sistema para embalar (1, 16, 20, 40, 50, 60) segun la reivindicacion 7 caracterizado porque dichos medios de acoplamiento comprenden salientes (7) que se prolongan desde dichas paredes laterales (5) y segundas aberturas (13), formadas en dichas paredes extralbles (8) y conformadas en correspondencia con dichos salientes (7).